RenaRum 9 2012

RenaRum Nr 9-2012

Månadens tema:

RENRUM

Projektengagemang Energi & Klimatanalys utför validering och mätProjektengagemang Energi & Klimatanalys utför validering och mättjänster tjänster inom renrum och skyddsventilation av CTCB-certifierade (Cleaninom renrum och skyddsventilation av CTCB-certifierade (Cleanroom room Testing and Certification Board) mättekniker på professional level.

Testing and Certification Board) mätteknikerför påfiltertest professionell nivå. Även Även försäljning och kalibrering av instrument tillhandahålls. försäljning och kalibrering av instrument för filtertest tillhandahålls.

Kontakta:

Daniel Laggar 0739-01 29 81 daniel.laggar@ projektengagemang.se

Lars Jansson 0739-01 29 88 lars.jansson@ projektengagemang.se

www.projektengagemang.se

www.projektengagemang.se RenaRum 9/2012

LabRum Klimat

Erbjudandet gäller t o m 2012-12-31

”Labutrustning av högsta klass”

www.LabRumKlimat.com

BÄTTRE & SÄKRARE FINNS INTE !

Kvalitetskampanj!

CO2-INKUBATOR 3 x KONTAMINATIONSSKYDD SÖKER DU EFTER MARKNADENS BÄSTA CENTRIFUGER? I vårt kvalitetssortiment ingår nu även centrifuger och kylcentrifuger från tyska HERMLE, med ett stort urval av vinkel- och swing-out-rotorer från 1 ml upp till 4 x 1000 ml.

CO2-inkubator MCO-19AIC och multigasinkubator MCO19M har marknadens effektivaste kontaminationsskydd.

Förutom de två aktiva kontaminationsskydden inCu-Safe och UV-Safe Cell, har de även ett högeffektivt, energi- och tidsbesparande kemisk steriliseringsprogram som tillval.

59.990:(ord. 78.680:-)

MCO-19AIC Inv.vol: 170 liter

- 20 %

INTRODUKTIONSRABATT

89.880:(ord. 115.630:-)

Det nya namnet för SANYO

MCO-19M Inv.vol: 170 liter

NORDIC SAFE LAF-SÄKERHETSBÄNK, MÅTTANPASSAD TILL SVENSK STANDARD .FÖR LABORATORIEINREDNING !

Nordic Safe Class II har utvändigt breddmått: 1200 i millimeter, vilket löser alla tidigare problem som man har haft med måttanpassning till svensk laboratorieinredning. Övriga s.k. 1200-bänkar (4-fots bänkar) är i själva verket ca 1300 mm breda p.g.a. måttenheten fot.

LÅG LJUDNIVÅ, < 50 dBA MED BIBEHÅLLEN SÄKERHET !

Nordic Safe är konstruerad för ljudnivå under 50 dB (A), med bibehållen operatörs- och produktsäkerhet. D.v.s. att man inte har som flertalet tillverkare minimerat bänkens luftflöden för att minska ljudnivån.

64.800:(ord. 76.900:-)

EN 124 69 GODKÄND

Nordic Safe Bredd: 1,2 m

LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. mail@LabRumKlimat.com LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: 08- 50 55 78 50. malmo@LabRumKlimat.com

Projektengagemang Energi & Klimatanalys utför validering och mättjänster inom renrum och skyddsventilation av CTCB-certifierade (Cleanroom Testing and Certification Board) mättekniker på professional level. Även försäljning och kalibrering av instrument för filtertest tillhandahålls.

Kontakta:

Daniel Laggar 0739-01 29 81 daniel.laggar@ projektengagemang.se

Lars Jansson 0739-01 29 88 lars.jansson@ projektengagemang.se

FUkt | teMPeratUr | co2 | dP ...

Ladda ner Vaisalas kvalitetsverktyg • Kalibreringshandbok • Formler för beräkning av fukt • Fuktkalkylator • Riktlinjer för fuktmätning

www.vaisala.com/verktygsbox

s g tierkty ratsv g ite

i kontrollerade MiljÖer

al kv

Mätning, Övervakning och validering

www.projektengagemang.se

INNEHÅLL RenaRum

NR 9

Nr 9-2012

Ledare sid 7 Nyheter i korthet sid 8–18

TEMA: Renrumsteknik

ma: Månadens te

RENRUM

och mät- r valideringoch mättjänste lys utför valide ring ade (Clean& Klimatana utför B-certifier tanalys CTC nroom g Energi al level. e (Clea i & Klima ssion ntilation av -certi fierad gageman Energ profe dsve agemangskyd Projekten av CTCB ålls. ekniker på ssion ell nivå. ndahÄven Projekteng renrum ochskydd d) mätt sventilation profeest tillha r påfiltert tjänster inom renru m ochification Boar) mätte knike t för men dahålls. inom instru ng and Cert catio Board tillhan n av st g Testi room för filterte Certifi kalibrerin g and och Testin ljning av instrument on Även försä ljning och kalibrering Lars Janss 88 försä l Laggar 0739-01 29 Kontakta:

mang.se gage @ ten lars.jansson www.projek projektengagemang.se Danie 81 0739-01 29 r@ daniel.lagga gemang.se projektenga

ng.se ngagema2 www.projekte RenaRum 9/201

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum. Rentforum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien.

Rentforum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan Rentforum´s medgivande.

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.net Mobil: 0708 - 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin, www.lime.nu

sid 18–21

18

Nyheter i korthet sid 22–38 Kalendarium sid 47 Månadens produkt: Filtrering sid 42–43 Nyheter i korthet sid 44–47

48

Månadens temaprofil: sid 48–49

DITT LAB - VÅRT JOBB

ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.net 0708 – 25 44 77 ADMINISTRATION: Camilla Dahl camilla@rentforum.net Mobil: 0708-51 97 89 Adress: Rentforum AB, Norrbäcksgatan 19, 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 Fax: 040–13 72 50

BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer

Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m.

BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se

RenaRum 9/2012

5

Pharmaceutical culture media solutions

® Quantitative QC Made Easy !

diversilab

TM

Strain typing

Microbial Genotyping for investigation Microbial routine identification

Ideal active air sampling solution

Alternative Microbial Detection System

Friday

Saturday

Wednesday

Thursday

bioMérieux Sweden AB

Hantverksvägen 15 436 33 Askim contact.se@biomerieux.com order.se@biomerieux.com



 www.biomerieux.com www.biomerieux-industry.com 

Vårt största nummer!

Detta nummer av branschtidningen RenaRum kommer att tryckas i en pappersupplaga för att delas ut till samtliga deltagare vid årets Tema Renrum, den 13 – 14 november. RenaRum har med åren utvecklats otroligt mycket och är idag den största tidningen i Norden som behandlar renhet och hygien.

RenaRum nr 9 är också vårt största nummer sedan starten - hela 52 sidor fullspäckade med intressanta artiklar, notiser och nyheter. Trevlig läsning!

Tema Renrum 2012 Våra temadagar i Stockholm, som i år arrangeras på Quality Hotel Globe, närmar sig med stormsteg. Årets utställning är fullbokad och anmälningarna strömmar in!

Jag ser fram emot två intressanta dagar den 13 – 14 november.

Målat kött För en tid sedan kom larm om griskött som färgats för att säljas som oxkött, och det var inget litet parti som var ute och valsade på marknaden. Detta är inget nytt egentligen. Ett antal

LEDARE

restauranger i Malmö serverade kotlett som legat i mjölk under en tidsperiod för att möras och bli ljusare. Detta är i sig inget fel, problemet var att restaurangerna inte sa att det var kotlett utan kalvfilé! Om man klagade på köttet byttes kotletten ut mot ”riktig” kalvfilé. Som konsument är det skönt att det finns myndigheter som har kontroll och kan larma om något är galet!

Rentforum.se Vår nya hemsida är nu nästan helt klar. Den kommer att lanseras strax innan Tema Renrum och presenteras under temadagarna. Det är min förhoppning att den nya hemsidan kommer att vara ett starkt redskap för alla som söker information om renhet och hygien, inte minst då det gäller att leta efter produkter och tjänster i det dagliga arbetet!

Vi ses på Tema Renrum!

Matts Ramstorp

RenaRum 9/2012

7

Autoklaverbara skor fรถr hรถga krav och tuffa miljรถer

! t e h y N

8

RenaRum 9/2012

BIOTEK NIK

Robotiserad fryshantering ska underlätta biobanksforskning En ny robotiserad frys för omplockning och uttag av biobanksprover är senaste tillskottet i Uppsala Biobank. Roboten, som ska tas i drift i mars nästa år, gör hanteringen av prover både säkrare och effektivare, vilket främjar forskning och utveckling i Uppsala och Uppsala Örebro sjukvårdsregion. Nyheten presenterades under en nordisk konferens om biobankning i Uppsala den 20-21 september.

Uppsala Biobank bildades 2008, i samarbete med Uppsala universitet och Landstinget i Uppsala län/Akademiska sjukhuset, med syfte att skapa infrastruktur för forskning och vara ett kompetenscentrum för biobanksfrågor. I biobanken finns alla prover från huvudmännen i syfte att gynna forskning och utveckling av vård, diagnostik och behandling.

Unikt "ishotell" Från att ha varit en ren administrativ enhet erbjuder biobanken i dag information, rådgivning, provhantering, fryslokaler och IT-stöd. I fjol invigdes ”Ishotellet”, fryslokaler för förvaring av prover, i Akademiska sjukhusets

gamla journalarkiv. ”Att ha en biobanksverksamhet integrerad i sjukvården är unikt och en styrka för oss. Det underlättar provtagning och innebär att biobankning kan ske dygnet runt. Verksamheten har blivit en naturlig brygga mellan vårdpersonal och klinisk respektive preklinisk forskning”, säger Maria Storgärds, projektledare på Uppsala Biobank.

Ökad automatisering Tack vare en modul i Cosmic, så kallad Remiss och Svar (RoS), kan vårdpersonal smidigt beställa labbsvar, inklusive ”biobank”, efter samtycke från patienten. Då skickas provet för biobankning tillsammans med andra labbprover till Akademiska Laboratoriet för vidare automatisk hantering.

Och snart är det alltså dags för nästa steg, att införa ökad automatisering och kvalitetssäkring, även vid uttag och lagring. ”Den nya robotiserade frysen kan till en början hantera 230 000 prover, men har kapacitet att hantera upp till en miljon prover. En finess är att ett normalt provrör delas upp i åtta mindre rör. Detta möjliggör åtta separata, enskilda

tester på ett material som tidigare aldrig varit upptinat, vilket innebär en betydande kvalitetsförbättring. Den nya tekniken ökar effektiviteten och säkerheten vid uttag av prover för forskning”, säger Maria Storgärds. • Källa: Akademiska Sjukhuset

RenaRum 9/2012

9

LÄKEMEDEL

Säsongsinfluensavaccin för barn – nu som nässpray Säsongsinfluensavaccinet Fluenz finns nu tillgängligt för svenska barn. Vaccinet ges som en nässpray och kliniska studier har visat att Fluenz är 30-50 procent mer effektivt att minska influensasjukdom bland barn jämfört med traditionella influensavaccin.

Traditionella influensavaccin ges vanligtvis som en spruta i armen. AstraZeneca lanserar nu i Sverige ett säsongsinfluensavaccin för barn som ges som en nässpray. Detta är enkelt och smidigt för både vårdpersonal och barnet som ska vaccineras.

Naturligt Under utvecklingen av Fluenz har fokus varit att skapa ett vaccin som imiterar ett vanligt influensavirus, t ex genom den nasala sprayformen, utan att orsaka influensasjukdom. Influensavirus infekterar andningsvägarna via näsan. Då Fluenz sprayas in i näsan börjar kroppen att skapa ett immunförsvar som om infektionen skett på naturligt sätt.

Kroppen tror att det är ett vanligt influensavirus och börjar direkt bekämpa viruset. Det innebär att Fluenz framkallar ett immunsvar som efterliknar det som byggs upp vid en riktig influensasjukdom.

10

RenaRum 9/2012

– Fluenz är ett välkommet tillskott när det gäller säsongsinfluensavaccin för barn. Det ges som en nässpray vilket är både smidigt för barnet och lätt att hantera för vårdpersonalen. Fluenz har visat sig vara mer effektivt hos barn än de traditionella injicerbara influensavaccinerna. Dessutom har Fluenz varit godkänt och flitigt använt utan påtagliga problem i USA sedan 2003, vilket betyder att det är ett väldokumenterat, effektivt och säkert vaccin för barn, säger Leif Gothefors, barnläkare och professor emeritus vid Umeå universitet. Han hoppas även att kollegorna, på grund av dessa fördelar, överväger att använda detta vaccin till de riskgrupper som skall vaccineras även om kostnaden blir något högre.

Vaccin består antingen av levande eller inaktiverat virus.

Alla andra säsongsinfluensavaccin i Sverige innehåller inaktiverat virus medan Fluenz innehåller levande virus, precis som vacciner mot mässling, röda hund och påssjukan gör. De levande virusstammarna är försvagade och orsakar därför inte sjukdom som ett vanligt influensavirus gör. Istället skapar de ett immunförsvar mot säsongsinfluensa på

ett så naturligt sätt som möjligt eftersom kroppen utsätts för ett levande, men försvagat, virus.

Fluenz innehåller inga konserveringsmedel eller adjuvans, det vill säga substanser som höjer vaccinets förmåga att bilda antikroppar.

Välbeprövat Fluenz är ett välbeprövat vaccin och även om det är nytt i Sverige så har det varit godkänt i USA för vaccination mot säsongsinfluensa sedan 2003 (under namnet FluMist). Bakom godkännandet i Europa finns ett flertal kliniska data från pediatriska studier som stödjer att Fluenz är ett säkert och effektivt vaccin. Över 39 miljoner doser av Fluenz har distribuerats enbart i USA sedan lansering.

Effektivitetsstudier har visat att Fluenz är 30-50 procent effektivare på att minska influensasjukdom bland barn jämfört med traditionella influensavaccin.

Fluenz är godkänt för barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Vanliga biverkningar av Fluenz är rinnande eller täppt näsa, minskad aptit, feber och huvudvärk.• Källa: AstraZeneca

Electrolux Professional

Ta kontrollen över dina fiender!

När hygienen är avgörande finns inget utrymme för kompromisser.

Med en barriärtvättmaskin löser ni renrumstvätten i egen regi och sparar både pengar och miljön samtidigt som ni får en bättre kontroll över era textilier!

www.electrolux.se/laundrysystems • 0372-665 00

LIVSMEDEL

Bättre hygien på slakterierna På tre år har problemet med slaktkroppar som förorenas med gödsel minskat drastiskt, från i genomsnitt drygt 10 procent till 1 procent, vilket är ett mycket bra resultat. Förbättringen är effekten av ett kontrollprojekt som Livsmedelsverket genomfört. ”Risken att sjukdomsframkallande bakterier, som till exempel EHEC, överförs till köttet har minskat. Vi kan glädjas åt att konsumenterna nu får ännu säkrare kött från svenska slakterier”, säger Christian Berking, veterinärinspektör vid Livsmedelsverket.

Livsmedelsverket har arbetat med förbättrade kontrollrutiner

och tydlig kommunikation med slakterierna. Detta har lett till att slakterierna satsat på bättre kontroll och effektivare rensning av slaktkroppar och därmed lyckats minska förekomsten av gödselföroreningar på kött.

2007 gjorde Livsmedelsverket en kartläggning som visade att det var vanligt med synliga föroreningar från tarm och maginnehåll på slaktkroppar från nöt och lamm. Därför infördes 2008 ett nytt kontrollsystem för att skapa bättre rutiner för att förebygga att köttet förorenas vid slakt.

Nu har det nya systemet utvärderats och förändringen är positiv.

Hanteringen av kött har blivit bättre och likaså hygienen. Detta, tillsammans med en ökad riskmedvetenhet på slakterierna, har minskat förekomsten av förorenat fläsk-, lamm- och nötkött. Projektet har också resulterat i en artikel av Mats Lindblad och Christian Berking, som publicerats i den vetenskapliga tidsskriften Food Control.

Källa: Livsmedelsverket

– en komplett leverantör av filter för renrum

• HEPA-filter konstruerade för att möta de högsta kraven inom rena och sterila rum • Scantest med individuellt protokoll Alla HEPA och ULPA filter testas i enlighet med EN1822 • Molekylärfilter med aktivt kol och kemisorbent för adsorption av odörer och hälsovådliga gaser

www.resema.se

12

RenaRum 9/2012

Compliance Seminars® GMP-kurser om rengöring och renrum Cleaning Validation

- Strategy, techniques and regulations ”From 2000 to 2010 around 35% of the ”Warning Letters” from the FDA contained remarks on cleaning and cleaning validation!

Get updated according to state of the art and the changing CGMP expectations, focused on the aspects of technical and regulatory (US and EU) updates associated with validation of cleaning processes. with Mr Frédéric Laban December 11-12, 2012, Copenhagen, Denmark

Contamination control in cleanrooms - GMP requirements and industrial practice (US and EU)

Learn the necessary requirements (regulatory and technical) to control contamination in production or research operations in cleanrooms, in accordance with the requirements and expectations of the FDA and the EMA. with Mr Frédéric Laban December 13-14, 2012, Copenhagen, Denmark

Environmental Monitoring Program The Environmental Monitoring Program (EMP) is one of the most important factors of Sterility Assurance in the Sterile Products Manufacturing Industry.

This course review the recent amendments to Annex 1 EU GMP, WHO TRS for sterile pharmaceutical products and the new USP chapter <1116> . with Dr Roland Guinet January 30-31, 2013, Copenhagen, Denmark

www.key2compliance.com/cs.htm

Lundén/Ellow ab, Lidingö • +46 (0)8-54481160 • info@key2compliance.com • www.key2compliance.com

HYGIEN

Probiotisk tampong – inte bara ett mensskydd Vintern närmar sig och med kyla och mörker upplever många kvinnor en utmaning i att behålla en sund balans i underlivet. En krävande och hektisk livsstil kan sänka kroppens naturliga försvar och varma, tjocka lager av kläder gör det svårare för underlivsfloran att förbli hälsosam.

Vanliga besvär Underlivsbesvär är mycket vanliga, var fjärde kvinna har besvär i form av klåda, irritation och flytningar. Vissa kvinnor drabbas vid enstaka tillfällen och andra har återkommande problem. ”Att bygga upp balansen i underlivet med mjölksyrabakte-

rier är en välbeprövad metod för en god kvinnohälsa. Under menstruation är det vanligt att antalet mjölksyrabakterier minskar i underlivet, ellen® probiotisk tampong tillför de viktiga bakterierna igen och återskapar balansen. Med ellen® kan alla kvinnor få hjälp vid intimbesvär”, säger Stine Bergholtz, produktchef för ellen®. ellen® probiotisk tampong finns nu i ny, modern design och hjälper kvinnor att bevara underlivets naturliga bakteriebalans. Själva mensskyddet är bara en bonus.

Inte vilket mensskydd som helst ellen® probiotisk tampong är

ett unikt svenskt patent med kliniska studier genomförda såväl internationellt som nationellt. ellen® innehåller en kärna av tre olika kroppsegna probiotiska bakterier, Lacto Natural (LN®), som frisätts inne i kroppen när tampongen är på plats. För att stärka, stödja och underhålla underlivsfloran rekommenderas att använda ellen® tamponger vid minst tre menstruationer. För kvinnor med bestående besvär, kan problemen minska vid regelbundet användande av ellen® under varje menstruationscykel.

Källa: Baltex

Clean room and filter technology: Measurement and software Dilution system DIL 554 Software CRQWin for clean room testing according to ISO 14644

Aerosol generator ATM 226 Topas GmbH, Oskar-Röder-Str. 12 DE-0237 Dresden, GERMANY

Phone e-mail Internet

+49 (351)21 66 43-0 office@topas-gmbh.de www.topas-gmbh.de

Particle counter LAP340 ExIS AB Distributor in the Nordic Countries

Test probe SYS 529 Varuvägen 9 SE-125 30 Älvsjö SWEDEN

Phone +46 (8) 647 45 99 e-mail info@exisab.com Internet www.exisab.com

RenaRum 9/2012

15

LIVSMEDEL

"The golden instrument" EnSURE™ ATP luminometer är ett system för kvalitetskontroll som använder ett instrument som plattform för att samla in, analysera och rapportera data från flera kvalitetsindikatorer. Genom sin avan-

cerade spjutspetsteknologi och patenterade design är EnSURE™ systemet enkelt och flexibelt att använda för många industriella tillämpningar där det är viktigt med extra noggrann rengöring.

Källa: FOOD DIAGNOSTICS

Allt från produktanalys till miljöprovtagning

Ert stöd inom mikrobiologi www.pharmacontrol.se 16

RenaRum 9/2012

Fakta

EnSURE TM – proffsig ATP-mätare från FOOD DIAGNOSTICS Huvudfunktioner • Olika tester i ETT instrument • Resultat på 15 sekunder för ATP och 7 timmar eller mindre för mikroorganismer E.coli och Enterobacteriaceae.

• Känslig - upptäcker ner till 0,1 femtomol av ATP • 20 programmerbara testplaner • 251 programmerbara testpunkter per testplan • Provplatsens namn identifiering på skärmen • Programmerbart användarnamn/ID • Sparar 2 000 resultat • PC-kompatibel

WINDH & CO AB

Hur ren är egentligen din operationssal?

Mät mikroorganismer och partiklar i realtid med TSI Biotrak.

Brookhaven Instruments AB Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö, Sweden Phone +46 (0)8 447 16 75 • info@brookhaven.se • www.brookhaven.se

RenaRum 9/2012

17

Tema Renrumsteknik

Renrumsteknik betraktas av en del som en spjutspetsteknologi för att hantera och tillverka känsliga och högteknologiska produkter. Detta är sant till en viss del, men rent generellt är renrumstekniken en ganska enkel och rättfram teknik för att skapa tillräckligt hög renhet!

Renrumsteknik Av Matts Ramstorp

R

enhet och hygien fick sitt genombrott inom sjukvården i samband med att man började upptäcka mikroorganismer. Innan dess blandade man sjuka patienter på sjukhus, i stort sett hur som helst! Det kunde t ex vara så att en patient med ett brutet ben hamnade i samma säng som en patient med en smittsam sjukdom.

Då man lärde sig allt mer om mikroorganismerna, och främst att vissa av dessa gav upphov till sjukdom, började man dela upp patienterna beroende på vilka sjukdomar de hade. Infekterade patienter lade man i separata rum och skiljde dem från andra som t ex hade brutna ben.

Med andra ord man gjorde exakt det som vi gör inom renrumstekniken – skiljer det som är förorenat från det som är renare.

18

RenaRum 9/2012

Renrum - Varför?

Renrumstekniken syftar till att skydda det som bör skyddas från föroreningar. Det som man oftast vill skydda är: • Produkten • Processen • Personalen • Användaren – Konsumenten Det är oftast produkten som hanteras, som på ett eller annat sätt är känslig för föroreningar och därför måste skyddas. Denna produkt befinner sig vanligtvis i någon form av process, större eller mindre, och om denna process inte är tillräckligt ren, finns en risk för att eventuella föroreningar kommer att spridas över till produkten.

Personalen kan i vissa fall också bli utsatta för skadliga substanser, t ex om man hanterar syror, baser och sådant som är radioaktivt eller smittsamt, men det allra vanligaste skyddet riktas mot

Renrum – Vem? Vem använder egentligen renrum idag? Svaret är väldigt enkelt, nämligen de verksamheter som har ett behov av det, vilket i praktiken innebär att om man måste skydda produkt, process, personal alternativt den som ska använda eller konsumera produkten, använder man renrumsteknik.

Man kan dock skilja två distinkta grupper av renrumsanvändare åt - bioindustrier och ickebioindustrier. De förstnämnda innefattar läkemedel, livsmedel, medicinteknik, bioteknik och sjukvård. I dessa verksamheter är man främst intresserad av att hålla levande föroreningar borta från det som hanteras, d v s mikroorganismer. De produkter som bioindustrierna tillverkar och hantera består ofta av substanser som är föda för mikroorganismer.

Den andra kategorin, icke-bioindustrier, innefattar mikroelektronik, mikromekanik och optik.

Dessa verksamheter påverkas inte så lätt av mikroorganismer utan här spelar olika typer av generella och ofta döda partiklar en större roll.

Renrum – Hur? Generellt sett kan ett renrum se ut på olika sätt, allt beror på vilket renhetskrav som föreligger och vilka typer av processer som ska hanteras i lokalerna. Det enda gemensamma krav som man alltid ställer på ett renrum är att det ska vara hygieniskt, vilket i praktiken innebär att det ska vara enkelt att rengöra och enkelt att hålla vid denna renhetsnivå, så länge processen kräver det.

Man kan bygga renrum på ett stort antal olika sätt. Det finns de som reglar väggar och klär med gips och plastmatta, de som använder sig av prefabricerade sandwich- element. På samma sätt finns det företag som använder plastmattor som golvbeklädnad och de som använder epoxigolv.

Oavsett hur man bygger är det av största vikt att alla material som används vid byggnation är: • Jämna • Släta • Täta • Hårda (gäller inte golv om plastmatta väljs) • Inerta Att ytorna ska vara jämna och släta innebär att det inte får finnas några utskjutande delar, som

Fakta

den som ska använda eller konsumera produkten. Detta senare skydd är i vissa fall också lagstadgat, t ex då man tillverkar och hanterar läkemedel och medicintekniska produkter.

Validering Vid validering går man igenom ett antal faser: Design Qualification, DQ Att det finns dokumenterade bevis på att den förslagna utformningen är lämplig för den tänkta användningen Installation Qualification, IQ Att den levererade utrustningen är utformad och specificerad i enlighet med DQ, Design Qualification Operational Qualification, OQ Att den levererade utrustningen fungerar, om och om igen, som den är tänkt Performance Qualification, PQ Att konfirmera att det totala systemet fungerar som tänkt vid tillverkning av aktuell produkt eller testprodukt

t ex dörrkarmar, fönsterkarmar eller liknande.

Termen inert är otroligt viktig vid byggnation av renrum och innebär i praktiken att alla material ska tåla alla de olika kemikalier som de kan tänkas komma i kontakt med, t ex produkt, rengöringskemikalier, desinfektionsmedel etc.

Det är viktigt att tänka framåt i tiden. Ny teknik utvecklas ständigt, speciellt inom rengöring och desinfektion. De produkter som användes för cirka 5 – 6 år sedan är idag kanske omoderna och bytt mot helt annan teknik. I de fall man börjar med en ny teknik måste man säkerställa att de använda kemikalierna och deras distributionssätt i lokalerna verkligen fungerar så att man inte äventyrar inertheten hos materialen.

Renrum – Byggnation Jag får många samtal om hur man ska göra då man ska bygga ett nytt renrum eller bygga om ett RenaRum 9/2012

19

Renrum – Validering Förutom att bygga renrummet ska det ofta också valideras, d v s det ska kontrolleras att renrummet verkligen motsvara de renhetskrav som är uppsatta. Valideringen och dess omfattning varierar beroende på renhetsnivå, och inte minst vilken verksamhet som ska ske i renrummet. Ett renrum har generellt en mätfas vilket inkluderar testning av ventilationsfilter, partiklar i den omgivande luften, tryckdifferenser mellan närliggande renrum och slussar, ljusstyrka etc. Renrum

20

RenaRum 9/2012

Fakta

befintligt, och jag har alltid samma svar, nämligen att man ska börja med att skriva en kravspecifikation! Denna kravspecifikation (vilken ofta kallas för URS (User Requirement Specification) ska i stora drag täcka in allt som har med renrummet och dess uppbyggnad att göra. Ju mer detaljerad denna kravspecifikation är desto lättare blir det för den som bygger att i detalj uppfylla de satta kraven.

I vissa fall klarar man av att sätta samman en kravspecifikation, i andra mer komplexa fall kan det vara bra att anlita en konsult. En annan viktig detalj gällande kravspecifikationen är att denna, i samband med valideringen av renrummet, ligger till grund för hela detta arbete. Detta innebär att ju bättre kravspecifikation desto bättre renrum!

Renrumsklasser Olika verksamheter och olika hanteringar kräver olika renhet. I ISO 14644-1 finns en tabell med de nu gällande renrumsklasserna. Generellt sett använder följande verksamheter nedanstående klasser: ISO Klass

Generell användare

1

Mikroelektronik

2

Mikroelektronik

3

Mikroelektronik

4

Mikroelektronik

5

Läkemedel, sjukvård

6

Mikromekanik, optik, medical device

7

Läkemedel, sjukvård, medical device

8

Läkemedel, sjukvård, medical device, livsmedel

9

Alla med krav på kontrollerad renhet

avsedda för bioverksamheter, t ex läkemedel, medicinteknik, livsmedel och sjukvård innefattar även mikrobiologisk renhet, vilken ur analyssynpunkt oftast är lika stor som alla de generella testerna.•

URS

Tema Renrumsteknik

– Renrum

Då man bygger nytt eller bygger om ett renrum är det viktigt att man får med alla delar som har med byggnationen att göra. Allt som man kan ta med redan vid planeringsstadiet underlättare i alla senare skeden av bygget och valideringen. Nedan följer en kort resumé över vilka delar som med fördel kan vara med i kravspecifikationen, den så kallade URS:en (User Requirement Specification).

Av Matts Ramstorp

G

enerellt sett kan en kravspecifikation se ut hur som helst och innehålla ett flertal delar. Det viktiga är att man får med alla de delar som har en påverkan vid byggnationen så att man får ett renrum som går att använda för det tänkta ändamålet. URS:en ligger också till grund för offertförfrågan, d v s man sänder ut kravspecifikationen till ett antal entreprenörer för att de ska kunna erbjuda sina tjänster och också sätta ett pris på detta arbetet.

Om URS:en är för dåligt underbyggd, d v s innehåller för få fakta och krav, finns en uppenbar risk för att entreprenörerna ger ett pris som är väldigt lågt och också levererar ett renrum som inte kommer att uppfylla alla de krav som man egentligen ställer. Motsatsen – om man lämnar en alltför detaljerad eller har alltför vaga och utsvävande krav, finns en risk för att entreprenörernas offert kommer att skilja sig åt både till pris och till utformning av renrummet. Med andra ord – URS:en är otroligt viktig!

URS innehåll Här följer ett förslag på hur en URS för renrum kan vara uppbyggd. Ju mer detaljerad man skriver URS:en desto bättre! •

• INTRODUKTION Bakgrund Syfte Ansvarsområde • OMFATTNING OCH GRÄNSER • RISKBEDÖMNING OCH KRAVKLASSIFIKATION • PROCESSBESKRIVNING • FÖRKORTNINGAR • VERKSAMHETSKRAV Renhetskrav – Partikelkoncentration i luft Renhetskrav – Mikrobiologiska krav i luft och på ytor Rum för …

Sluss …

LAF-bänkar Säkerhetsbänkar Väggar Golv Tak Dörrar mellan slussar och renrum Inredning och utrustning Ventilationsinstallation Elektrisk installation Data/Kommunikation Brandskydd Rengöring Teknisk dokumentation Valideringsdokumentation Design Qualification (DQ) Installation Qualification (IQ) Operational Qualification (OQ) Dokumenthantering och kontroll • REFERENSER Ritningsunderlag och RFP Styrande dokument • VERSIONSHISTORIK • GRANSKAD AV

RenaRum 9/2012

21

HÄLSA

LIVSMEDEL

Livsmedelsverket får 12 miljoner för att minska matsvinnet

Reglering av tatueringsfärger och permanent makeup Förordningen om tatueringsfärger handlar om vad som gäller när man tillverkar, importerar, saluför eller använder tatueringsfärger i sin verksamhet. Syftet är att skydda användarna mot skadliga ämnen i färgerna. ”Det är positivt att Sverige inför regler för tatueringsfärger – nu kan vi begränsa riskerna", säger Susanne Zakrisson, enhetschef för kosmetika och hygienprodukter.

Läkemedelsverket är den centrala myndighet som ansvarar för att kontrollera tillverkare samt de som yrkesmässigt importerar eller exporterar tatueringsfärger.

Verket kommer inte att bedriva någon tillsyn av tatueringsfärger innan alla regler på området har trätt i kraft. •

Livsmedelsverket får 12 miljoner kronor fördelat över tre år för att minska matsvinnet. Det framgår av regeringens budgetproposition.

Pengarna ska användas för att minska matsvinnet i alla led i livsmedelskedjan. Syftet är också att utveckla sätt att använda matrester, exempelvis som en energiresurs. Arbetet ska göras tillsammans med Jordbruksverket och Naturvårdsverket.

Som många andra myndigheter får inte Livsmedelsverket full kompensation för beräknade pris- och löneökningar under kommande år. Därför fortsätter Livsmedelsverket planeringen för att sänka sina kostnader med 38 miljoner de närmaste tre åren. Under hösten analyseras var det är möjligt att spara och vilka konsekvenser det får för verksamhet och personal. •

Källa: Läkemedelsverket Källa: Livsmedelsverket

Together we can do it...

YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology, pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.

Togeth er w e can do it.

Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31 www.yit.se

22

RenaRum 9/2012

Nya förslag till förordningar om

LÄKEMEDEL

medicintekniska produkter Två nya förslag till förordningar om medicintekniska produkter har lagts fram av EUkommissionen. Beslutet kommer att fattas av Europaparlamentet och ministerrådet.

Beslutsprocess väntar EU-kommissionen lade den 26 september 2012 fram ett förslag till Europaparlamentet och ministerrådet på två nya förordningar rörande medicintekniska produkter. Europaparlamentet och ministerrådet tar sedan ställning till förslagen och beslutar därefter gemensamt om ny lagstiftning. Det går inte i dagsläget att uttala sig om hur lång tid EU:s beslutsprocess kommer att ta. Den nuvarande lagstiftningen gäller tills vidare.

Det ena förslaget på en ny

förordning för medicintekniska produkter ska ersätta direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Det andra förslaget avser en ny förordning som ska ersätta direktiv

98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

De två förslagen, och en sammanfattning av innehållet, finns tillgängliga på kommissionens hemsida och förslagen finns även översatta till svenska. • Källa: Läkemedelsverket

EU-kommissionen lade den 26 september 2012 fram ett förslag till Europaparlamentet och ministerrådet på två nya förordningar rörande medicintekniska produkter.

Rekvisita till Renrum!

INREM AB Handskar Skor Kläder

Svabbar Torkdukar Moppar

08 - 590 807 20 • info@inrem.se • www.inrem.se

RenaRum 9/2012

23

TEMA RENRUM

Jakob Löndahl kommer till Tema Renrum 2012 Jakob Löndahl, från Institutionen för Design vetenskaper vid Lunds Tekniska Högskola, kommer till Tema Renrum i november för att föreläsa om ” Luftburna biologiska partiklar: metoder för omedelbar detektion, identifiering av källor och kontrollexperiment”.

I sitt föredrag kommer Jakob att berätta om aerosolforskningen i Lund och om hur partikeltyper och storleksintervall på partiklarna spelar en roll för mätning, deponering, effekter och hantering av partiklar i luften.

Vidare kommer Jakob att prata om mättekniker för snabb detektion av bioaerosoler, som kombinerar partikelmätning och fluorescensinstrument och metoder som utvecklats inom försvarsforskningen för varning vid bioaerosolangrepp.

Jakob har applicerat denna mätteknik under pilotstudier vid Helsingborgs Lasarett för att studera betydelsen av att välja rätt mätplatser, källor till luftburna partiklar under operation, skillnaden mellan olika typer av ventilerade operationssalar samt också studera skillnaderna mellan renrum inom sjukvården och industrin. •

24

RenaRum 9/2012

”Sår”

en uppdaterad bok av Christina Lindholm Patienter med sår finns inom alla sektorer av hälso- och sjukvården. Sår ger lidande och skapar stora kostnader för samhället. En aktiv sårbehandling kan lindra problemen och förkorta läkningstiden avsevärt.

Uppdaterad utgåva Detta är en nyreviderad och genomarbetad tredje upplaga av boken Sår, med delvis helt nytt bild- och textmaterial. Biofilm, sår i samband med tortyr, våld och missbruk och sår vid katastrofer är exempel på nya områden som belyses. Dessutom har alla kapitel uppdaterats och kapitlens inbördes ordning har justerats. Nya behandlingar beskrivs i ord och bild. Den nya, internationellt förankrade synen på användning av lokala antiseptika vid sårbehandling beskrivs mot bakgrund av en hotande resistensutveckling.

Boken är försedd med ett antal värdefulla bilagor som kan vara

till hjälp vid det praktiska arbetet med sårpatienter.

Oumbärlig kurslitteratur Boken är självskriven som kurslitteratur vid grund- och specialistutbildning av läkare, sjuksköterskor, undersköterskor, sjukgymnaster och arbetsterapeuter. Den bör också utgöra basen vid fortbildning inom sårområdet.

Boken är oumbärlig för yrkesverksamma, som i sitt arbete kommer i kontakt med patienter med sår av olika genrer, samt för lärare inom medicin och omvårdnad.

Boken Sår tar upp så gott som alla sårtyper som förekommer i vården, etiologi, behandling och omvårdnad. Den ger praktiska konkreta råd. Boken bygger på en gedigen klinisk erfarenhet och innehåller mer än 600 referenser. Boken är på 490 sidor. • Källa: Studentlitteratur

Din nya leverantör av mikrobiologiska substrat

N

C

13485:2 01 ISO

ER

2

E

Substratkontrollerade vid leverans Batchknutna analyscertifikat Lagerförda Snabba Leveranser

T I F I C AT I O

N

TM

MKL Diagnostics AB Kung Hans Väg 3 192 68 Sollentuna

Säljkontakt: stefan.johansson@mkldiagnostics.com 0709-626252

Luften är fri.

Vi tror också på den fria luften och vi anstränger oss till det yttersta för att hindra den rena luften så lite som möjligt. Därför är vi extra stolta över att våra klimatsmarta filter både har bra filtreringsförmåga och rekordlåga tryckfall - vilket sparar mycket energi!

Vi kallar vårt koncept för klimatsmarta filter för E5 som står för energy, efficiency, economy, environment och evolution. Läs mer på ultramare.se.

NANOT EKNIK

Nanoteknik blir allt billigare En dator, ett ritprogram och en skrivare. Det är allt som krävs för att tillverka avancerade sensorer i en nära framtid, om några KTHforskares arbete får ett genomslag. Deras nya tillverkningssätt för mikro- och nanoteknik är inte bara enklare än dagens krävande metoder, det innebär också minst en tiofaldig kostnadsreducering för den infrastruktur och de verktyg som krävs för tillverkning av sensorerna. ”Vad vi har gjort är att ta fram ett nytt koncept hur kiselsensorerna ska tillverkas. Detta koncept har vi provat manuellt, och det kan i sin tur användas som modell för en ny 3D-skrivare som kan "skriva ut" sensorerna.

Allt baseras på redan existerande teknik, så vi behöver inte utveckla någonting. Det handlar istället om att kombinera befintliga tekniker på ett innovativt sätt”, säger Frank Niklaus, universitetslektor på avdelningen för Mikrosystemteknik vid KTH.

Billigare att tillverka Det handlar alltså om hur sensorer av kisel tillverkas på mikrooch nanonivå. Idag skapas de i renrum tillsammans med teknik som kostar miljoner och åter miljoner kronor att uppföra.

Imorgon kommer det alltså att handla om betydligt billigare

tillverkningsutrustning. ”Sensorerna, som till exempel accelerometrar, går under begreppet Micro Electromechanical Systems (MEMS). De återfinns bland annat i smarta mobiler och bilar. De kan även användas i industrin och medicinsk teknik”, säger Frank Niklaus.

Nya möjligheter Den kraftfulla kostnadsreduceringen öppnar för helt nya möjligheter, till exempel förenklar åtkomsten till tillverkning på nanonivå, tillägger han. Allt enligt ungefär samma princip som att det sjunkande priset på datorer uträttat en hel del för IT-branschen. ”Det kommer till exempel att gå att bygga specialanpassade sensorer för ett fåtal patienter, eller andra specialanpassade applikationer för industrin, på ett billigare sätt än tidigare. Om många ingenjörer har möjlighet att enkelt specialutveckla olika avancerade sensorer öppnar det för helt nya och kreativa lösningar inom medicinsk teknik”, säger Frank Niklaus.

Tidigare har de få som haft tillgång till tillverkningstekniken bara fokuserat på högvolymprojekt, som mobiltelefoner eller sensorer i bilar, där det funnits mycket pengar att tjäna. Så blir det alltså inte i framtiden. Då blir

det fokus även på sensorer i tekniska lösningar där det inte finns lika mycket pengar att hämta. ”I framtiden blir det inte ekonomiskt ohållbart att utveckla en speciell sensor i låga volymer. Det krävs inga stora investeringar för att kunna tillverka ett fåtal enheter”, säger Frank Niklaus.

Kommersialisering Den nya tillverkningsmetoden går ut på att bygga lager på lager av kisel, i en tredimensionell konstruktion. KTH-forskarna håller för närvarande på att förfina tillverkningsmetoden på en mer omfattande nivå, och de planerar att ta fram en 3D-skrivare som gör det möjligt att skapa avancerade kiselbaserade nanostrukturer. Sedan avser forskarna att kommersialisera tekniken tillsammans med aktörer från industrin.

Under 2011 fick Frank Niklaus ett forskningsanslag från det Europeiska forskningsrådet (ERC) för sin forskning om nytt tillverkningssätt av mikro- och nanosystemteknik. • Källa: KTH

RenaRum 9/2012

27

LÄKEMEDEL

Läkemedelsverket välkomnar

En höjd ambition för grönare läkemedel Läkemedelsverket har lämnat in sitt yttrande till regeringen över den parlamentariskt tillsatta Miljömålsberedningens delbetänkande (SOU 2012:38) samt över Kemikalieinspektionens två rapporter om hur riskerna med farliga ämnen kan minskas.

Läkemedelsverket välkomnar en höjd ambition för grönare läkemedel som både driver på en hållbar läkemedelsproduktion i Kina och Indien, och en hållbar läkemedelsanvändning i EU. Rening av avloppsvatten och minskad användning av allergiframkallande ämnen i kosmetika och hygienprodukter är förslag från Läkemedelsverket på ytterligare åtgärder för att Sverige ska kunna nå målet om en giftfri miljö till 2020.

För giftfri miljö Miljömålsberedningens delbetänkande, som samtliga riksdagspartier ställer sig bakom, är ett förslag till en omfattande strategi för Sveriges arbete för en giftfri miljö. Strategin innebär att läkemedel, samt kosmetika och hygienprodukter, tydligare inkluderas i kemikaliepolitiken och att alla tillverkare, även utanför EU, måste följa miljöreglerna om produkterna säljs inom EU. En betydande del av läkemedelstillverkningen sker i dag i lågkostnadsländer där produktionsförhållandena kan växla

28

RenaRum 9/2012

från miljömässigt bra till dåliga.

Svenska forskningsresultat visade för några år sedan på omfattande utsläpp vid tillverkning av läkemedel i Indien, som allvarligt påverkar hälsa och miljö, bland annat genom en ökad risk för multiresistenta bakteriestammar. ”Oacceptabla tillverkningsförhållanden av läkemedel kräver nationell- och internationell samverkan. Redan idag driver Läkemedelsverket frågorna på EU nivå inom den så kallade Östersjöstrategin, samt genom samarbetsavtal med berörda myndigheter framförallt i Asien.

Det är viktigt att det fortsatta arbetet med en förbättrad EU lagstiftning snabbt påbörjas för att Sverige ska nå en giftfri miljö till 2020”, säger Charlotte Unger, miljöchef på Läkemedelsverket.

Föreslår åtgärder Förslagen från miljömålsberedningen innebär att EU-reglerna skärps för vilka läkemedel som får användas även utifrån ett miljöperspektiv. Idag förekommer flera aktiva substanser i läkemedel som kan ha negativ påverkan på både miljö och folkhälsa.

Att utveckla nya läkemedel tar lång tid. I avvaktan på grönare läkemedel anser Läkemedelsverket därför att ytterligare åtgärder som rening av avloppsvatten, måste införas för att skydda miljön.

Läkemedelsverket föreslår

Charlotte Unger

därför ett nytt mål om rening av avloppsvatten. De halter av läkemedelsrester som uppmätts i utgående renat avloppsvatten från hushållen i Sverige är idag låga. Men vissa ämnen har visat sig kunna ge långtidseffekter på miljön redan i extremt låga koncentrationer, framförallt gäller det hormonellt aktiva ämnen.

Ett tydligt exempel är p-piller där forskning visar att hormoner påverkar naturen negativt.

När det gäller farliga ämnen i kosmetika och hygienprodukter, krävs det en systemetisk uppdatering av EU-reglerna för vilka ingredienser som får användas. ”Reglerna och kunskapen om miljöpåverkande ämnen i kosmetika och hygienprodukter måste bli väsentligt bättre. Kraftigt ökat antal produkter inom kosmetika och hygienområdet, med tusentals olika ingredienser, ger ökad påverkan och belastning på miljön”, säger Susanne Zakrisson, enhetschef för kosmetika på Läkemedelsverket.

I sitt yttrande lyfter och betonar Läkemedelsverket särskilt vikten av att prioritera inom produktområdet kosmetika och hygienprodukter för att nå viktiga mål i regeringens handlingsplan för ”Giftfri vardag”, inte minst målsättningen om att ”Skydda barnen bättre”.• Källa: Läkemedelsverket

 Vi har 40 års erfarenhet innom: - Partikelräknare - Monitoreringssystem - Mikrobiologisk monitorering - Validering och GMP compliance - Kalibrering och underhåll - Utbildning och träning Exklusiv distributör för GE Analytical Instruments’ Sievers TOC Analyzers

   

Vi har en enkel lösning för

• • •

Sterila sporicider Sterila rengöringsmedel Sterila indränkta torkdukar

• • •

Kontroll omgivningshygien Sterila engångskläder Sterila desinfektionsmedel

08-630 85 00 www.nordicbiolabs.se

Lactobacillus reuteri minskade kolik hos spädbarn En dubbelblind placebo-kontrollerad studie på 80 spädbarn med kolik visade att tiden de skrek minskade signifikant bland de barn som fått droppar av probiotikan Lactobacillus reuteri Protectis jämfört med barnen i placebogruppen. Föräldrarnas och familjens livskvalitet var också klart förbättrad i probiotikagruppen jämfört med placebogruppen.

Studien gjordes av Hania Szajewska, som är professor och

ordförande vid avdelningen för pediatrik vid Warszawas medicinska universitet i Polen. Hon är en av världens mest välrenommerade experter inom probiotika och har genomfört ett stort antal kliniska studier.

Livskvalitet Den signifikanta minskningen i tiden barnen skriker bekräftar tidigare studier med Lactobacillus reuteri Protectis på spädbarn med kolik, men studien mätte

dessutom, för första gången, föräldrarnas uppfattning av barnets kolik och livskvaliteten hos föräldrarna och familjen.

Dessa parametrar visade markanta förbättringar i gruppen som fick probiotika jämfört med placebogruppen. Den nya studien inkluderade även barn med kolik som delvis var matade med modersmjölksersättning, vilket utökar målgruppen från tidigare studier som genomförts på spädbarn som enbart ammats.

EPA, HEPA & ULPA-filter Renluftslösningar för rena rum och zoner

Megaflo MFE

Megalam MX14

Uppfyller alla krav enligt EN 1822:2009 Samtliga HEPA & ULPA-filter levereras med individuellt scannerprotokoll Finns även i högtemperatur utförande upp till 350°C

www.camfil.se

30

RenaRum 9/2012

HÄLSA

Protectis Studien har genomförts enligt de högsta kraven på rapportering av kliniska studier (CONSORT). Den publicerades i The Journal of Pediatrics den 14 september 2012.

“Detta är den tredje oberoende studien med Lactobacillus reuteri Protectis på spädbarn med kolik, och effekten av vår produkt för att minska symptom är nu mycket tydlig. Dessa nya och starka data stärker ytterligare Lactobacillus reuteri Protectis position inom det pediatriska området”, säger VD Peter Rothschild, på BioGaia.

tillståndet till en av de vanligaste anledningarna till besök hos barnläkare, familjedoktor eller BVC-sköterska.

Kolik ett vanligt och frustrerande problem Kolik är ett tillstånd av otröstligt skrikande, kinkighet och lättretlighet, oftast på kvällarna, hos en i övrigt frisk baby under de första fyra månaderna i livet, vanligtvis som intensivast omkring sex veckor efter födseln. Enligt diagnoskriterierna har barnet kolik om det har oförklarliga episoder av kinkighet och skrikande under minst tre timmar per dag under tre dagar per vecka eller mer under minst en vecka. Upp till 26 % av alla spädbarn diagnostiseras med kolik, vilket gör

Lactobacillus reuteri – en välstuderad probiotika Lactobacillus reuteri är en av världens mest studerade probiotika, framför allt vad gäller studier på små barn. Hitintills har 92 kliniska studier med BioGaias mänskliga stammar av Lactobacillus reuteri utförts på mer än 7 700 individer i alla åldrar. Hälften av studierna har gjorts på för tidigt födda spädbarn, spädbarn och barn. Resultaten är publicerade i 62 artiklar i vetenskapliga tidskrifter (september 2012). • Källa: Biogaia

En klud er ikke bare en klud...

Kom och träffa oss på Tema Renrum 2012 13-14 november 2012, the Quality Globe Hotel, Stockholm, Sverige Vi hälsar er välkomna till vår monter, nr 33, där vi har förberett en mängde nyheter och roliga aktiviteter för er:

BeMicron Der stilles mange krav til produktionen i renrummene, ét af de vigtigste krav er, at rengøring udføres med materialer, der ikke afgiver partikler eller beskadiger overflader, og her er anvendelse af fnugfri klude nødvendigt, uanset hvilken renrumsklasse, der arbejdes i.

Der er fnugfri klude beregnet til arbejde i ISO klasse 1 - 9—enten tørre eller våde - og det er derfor vigtigt at få den rigtige rådgivning, så man undgår at ”skyde gråspurve med kanoner”. LaboRen fører fnugfri klude fra de førende producenter og kan tilbyde fnugfri klude, der passer til alle formål.

Kontakt os for yderligere information og prøver. tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000

Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø

– en tidsbesparande dräkt för renrum

Mer än bara moppar!

Berendsen MicronSwep® – ett unikt rengöringskoncept Kvalitet och systematik

Ergonomi

Totalekonomi

Berendsen renrum erbjuder: • Kläder, rengöringskoncept och skoservice till bl.a. renrum och laboratorier.

• Logistiklösningar

RenaRum 9/2012

31

FORSKNING

Forska!

Sveriges utmärkelse

Carl Borrebaeck, vicerektor vid Lunds universitet.

till Lundaprofessor Forska!Sveriges utmärkelse 2012 går till professor Carl Borrebaeck. Han får utmärkelsen för sin banbrytande forskning inom medicin samt för sitt stora entreprenörskap. Utmärkelsen delades ut i samband med Forska!Sverigedagen den 26 september. ”Carl Borrebaeck har gjort banbrytande forskningsupptäckter och utvecklat dem till produkter som kan användas i sjukvården. Det är ett arbete som kommer att ha stor betydelse både för den medicinska forskningen och vården”, säger Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare för Forska!Sverige.

Forskare och entreprenör Carl Borrebaeck är professor i immunteknologi vid Lunds Tekniska Högskola och vicerektor på Lunds universitet, med ansvar för innovationsfrågor. Han har byggt upp en forskning kring både immunologi och cancer, och är också en driven entreprenör som har startat upp flera egna bolag och hjälpt andra att ta

Fakta Carl Borrebaeck

Forska!Sverige

• Professor i immunteknologi vid Lunds Tekniska Högskola och vicerektor på Lunds universitet med ansvar för innovationsfrågor • Doktorsexamen från Lunds Universitet 1979 • Författare till över 300 publikationer • Innehavare av över 35 patent • Medgrundare till bioteknikföretagen BioInvent International AB, Alligator Bioscience AB, Immunovia AB, och SenzaGen AB.

är en oberoende stiftelse som verkar för att förbättra villkoren för medicinsk forskning och dess tillämpning. Stiftelsen har grundats av personer från olika delar av samhället: politiken, näringslivet, kulturen, fackföreningarna, vården och universiteten. Forska!Sveriges vision är att medicinsk forskning och företag ska utvecklas i eller flytta till Sverige och att medicinska framsteg snabbt ska komma befolkningen till godo.

innovationer till produkter. Detta har resulterat i uppfinningar och produkter som kan användas inom sjukvården. ”Jag är glad över att Forska!Sverige uppmärksammar vikten av forskning som kan komma till praktisk nytta i sjukvården. En kombination av forskning och entreprenörskap är en nödvändighet för att bidra

till förbättrad hälsa och välfärd”, säger Carl Borrebaeck.

Forska!Sveriges utmärkelse består av två utmärkelser, varav en går till en forskare och den andra till en politisk beslutsfattare. Utmärkelsen till en beslutsfattare går till Mats Eriksson (M), ordförande i Region Hallands hälso- och sjukvårdsstyrelse. • Källa: Forska!Sverige

RenaRum 9/2012

33

RENRUM

Validering av renrum enligt ISO 14644-3 med fotometrar och optiska partikelräknare

Validering testförfaranden enligt ISO 14644 Det finns ett stort antal krav samt valfria tester för validering som beskrivs i ISO 14644. Det finns tre testförfaranden som är relevanta när det gäller partikelmätningar.

Det så kallade klassificeringstestet i termer av att bestämma renrumsklass är det enda periodiska test som krävs. Det finns två valfria tester också. Läckagetestet av det installerade filtersystemet och återhämtningstest (eng: recovery test) rekommenderas men båda testerna krävs inte för validering av standarden och måste godkännas individuellt.

34

RenaRum 9/2012

Tabell 1: Utdrag ur krav och valfria valideringstester enligt ISO 14644

krav

Test

valfria

Regelbunden validering av renrumsmiljöer i flyg-, halvledar-, mikroelektronik-, farmaceutisk, medicin-, sjukvård-, livsmedels- och andra industrier är internationellt reglerad genom ISO 14644 standarden. Eftersom denna internationella standard har harmoniserat ett antal internationella standarder har lokala intressen beaktats. En viktig fråga rör valet av optiska partikelräknare eller aerosolfotometrar som en lämplig mätmetod.

Referensmätmetod

Valideringsintervall

Luftburna partikelräknare för klassificering och testmätningar i renrum och av luftreningsutrustning

C.1 Partikelräknare

6 mån (≤ klass 5) 12 mån (> klass 5)

Installerat filtersystem, läcktest

C.6.1 Fotometer C.6.2 Partikelräknare

24 mån

Återhämtningstest

C.12 Partikelräknare

24 mån

Med avseende på användning av två olika mätmetoder för läckagetest av det installerade filtret bör nämnas att ISO 14644-3 B.6.1.1 anger att resultaten från de båda metoderna inte är direkt jämförbara.

Tabell 2: Obligatorisk specifikation för optisk partikelräknare Parameter

Specifikation

Partikelstorleksområde

0,1 … 5 µm

Storleksupplösning

< 10 %

Effektivitet för partikelräkning

50 % ±20% vid minsta partikelstorlek

Lägsta koncentration, antal partiklar

<1 / 5min

Högsta koncentration, antal partiklar

75 % av specificerad koncentration för koincidens

Mätosäkerhet

± 20 % koncentrationsfel vid inställd storlek

Med avseende på användning av två olika mätmetoder för läckagetest av det installerade filtret bör nämnas att ISO 14644-3 B.6.1.1 anger att resultaten från de båda metoderna inte är direkt jämförbara.

I tabell 1 indikeras nödvändiga valideringsintervaller. Det framgår att diskussionen om att använda optiska partikelräknare eller fotometrar endast är relevant för det valfria filterläckagetestet. För valfria klassificeringstest och återställningstest

är användningen av en optisk partikelräknare obligatorisk.

Kännetecken för båda partikelmätmetoderna Optiska partikelräknare är baserade på mätning av ljusspridning från laserljus. Genom

att använda en fokuserad laserstråle analyseras passerande enstaka partiklar en och en. Av den anledningen blir resultatet en koncentration av antal partiklar. Eftersom enstaka partikelimpulser klassificeras efter amplitudens storlek kan dessutom storleksinformation för varje enskild mätt partikel erhållas. I ISO 14644 finns följande minimikrav på den optiska partikelräknare som används (Se tabell 2).

Schematisk representation av valideringsutrustning för renrum: Aerosolgenerator ATM 226, utspädningssystemet DIL 554, rektangulär provtagningssond SYS 529 och partikelräknare för renrum LAP 340

Topas mjukvara CRQWin för validering av renrum

För att utföra ett läckagetest av installerat filter med en optisk partikelräknare används DEHS eller PAO normalt som testaerosol. För partikelmätningar uppströms måste ett aerosolutspädningssystem användas för att undvika koincidensfel med den optiska partikelräknaren.

Nedströms mäts koncentrationen av partiklar utan ett utspädningssystem. I allmänhet kan mätningar utföras med två identiska optiska partikelräknare samtidigt eller med en enda partikelräknare genom att byta provtagningspunkt mellan uppströms och nedströms. För verifiering av läcka skannas hela filtertvärsnittet med en isokinetisk provtagningssond vid cirka 5 cm/s. Ifall potentiella läckor har hittats under genomsökningen måste en stationär 1 min mätning vid dessa potentiella läckor positioner utföras för att bekräfta statusen läcka/ ingen läcka. Inställningen av den erforderliga koncentrationen av antal partiklar uppströms beskrivs i ISO 14644-3 B.6.3.3. Typiska inställningar för uppströmskoncentrationer av partikelantal för att testa olika filterklasser av en optisk partikelräknare (1 cfm) visas exemplariskt i följande tabell (tabell 3).

För att utföra ett läcktest av RenaRum 9/2012

35

Tabell 3: Typiska inställningar av koncentration för läcktest av installerade filtersystem genom användande av en optisk partikelräknare Filterklass

Integrerad effektivitet [%]

Partikelkoncentration uppströms [1/cft]

Partikelkoncentration nedströms [1/cft]

H13

99,95

1 E6

500

H14

99,995

1 E7

500

U15

99,9995

1 E8

500

Fotometrar är baserade på mätning av ljustransmission av laserljus. Eftersom partikelkollektiv observeras erhålls koncentrationer av partikelvolym respektive partikelmassa. Ingen information om koncentration av antal partiklar samt partikelstorleksfördelning kan erhållas. Från ISO 14644 finns följande minimikrav på använda fotometer: Tabell 4: Kravspecifikation för fotometer Parameter

Specifikation

Mätområde, koncentration av partikelmassa

0,001 µg/l … 100 µg/l

Koncentration, upplösning

0,001 µg/l

Partikelstorleksfördelning

0,1 … 0,6 µm

Mätosäkerhet

±5 %

installerade filter med en fotometer används vanligen DOP som en testaerosol även om det finns vissa hälsoproblem för DOP enligt europeiska regler (EN 1272/2008). Verifiering av läckage sker också genom skanning nedströms över hela filtrets tvärsnitt. En masskoncentration uppströms mellan 20 och 80 mg / m³ rekommenderas i standarden.

Jämförelse av båda metoderna för partikelmätning Testresultat av läckage genom att använda en optisk partikel-

räknare och en fotometer som en testmetod kan inte jämföras direkt. Detta beror på det faktum att koncentrationer av partikelantal från en partikelräknare inte kan jämföras direkt med koncentrationer av partikelmassan från en fotometer. För koncentration av antal partiklar har små partiklar en stor inverkan på totalantalet och för koncentration av massa dominerar stora partiklar.

Av den anledningen är mätningar med partikelräknare mer känsliga för att detektera speciellt små läckage.

Partikelräknare som detek-

terar varje enskild partikel är speciellt lämpade för att mäta låga partikelkoncentrationer.

Därför krävs spädning av aerosolen uppströms. Fotometrar är särskilt lämpliga för mätning av höga koncentrationer eftersom partikelkollektiv observeras. För att nå en tillräcklig nedströms masskoncentration, särskilt med filter som har hög filtreringsgrad, krävs en mycket hög uppströms koncentration vid fotometermätningar. ISO 14644-3 B.6.1.2 refererar till en 1 000 gånger högre koncentration för ett fotometerprov jämfört med en mätning med optiska partikelräknare. Eftersom denna höga koncentration uppströms resulterar i en nedsmutsning av filtret anges i ISO 14644-3 B.6.1.2c att fotometertester bara ska utföras på installationer där avgång av testaerosol från filtret inte är kritisk för produkter eller personal som verkar i renrummet. • Källa: Topas/ExIS

Välkommen till BioTekPro´s kurser

Renrumsteknik

27 - 28 november 29 - 30 januari 2013

Grundkurs - Malmö Grundkurs - Stockholm

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

29 november 31 januari 2013

Fortsättningskurs - Malmö Grundkurs - Stockholm Frågor och anmälan

www.biotekpro.se

Kontakta BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige e-post: info@biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50 www.biotekpro.se

www.biotekpro.se

RENRUM

Visualisering av flöden i renrum och klimattekniska system Flödesvisualisering med CFG 290, i form av fördelningslist.

Flödesvisualisering med CFG 290, i form av Sond.

Den kondenserande aerosolgenerator CFG 290 för visualisering av luftströmning i renrum.

Den kondenserande aerosolgeneratorn CFG 290 från Topas GmbH i Tyskland är en handhållen aerosolgenerator enligt ISO 14644-3, bilaga B7 samt VDI 2083-3 och används för att visualisera luftflödet i renrum samt för komponenter och delsystem till renrum. Som mångårig tillverkare av teknisk/ vetenskaplig utrustning förfogar Topas över erforderliga kunskaper för utveckling, konstruktion och tillverkning av utrustning och instrument för mätning av aerosoler och partiklar inom olika applikationsområden och utökar nu speciellt produktprogrammet inom mätteknik för renrum.

Användningsområden för den handhållna aerosolgeneratorn: • Visualisering av luftströmningar i rum och klimattek-

38

RenaRum 9/2012

niska system • Speciellt lämplig för användning i renrum • Visuell täthetsprovning av system och komponenter • Allmän användning för att generera aerosoler vid tester och verifieringar, t ex för filtertestning

Funktionsprincip Aerosolgenereringen i CFG 290 baseras på förångning av vätska vid ca 300°C och efterföljande kondensation. Vätskan består av en flervärd alkohol och renat vatten. Genom den hygroskopiska effekten hos alkoholdroppar upptas en del av den av den omgivande fuktigheten och detta stabiliserar dropparna i dimman.

Den kondenserande aerosolgeneratorn ger en mycket tät,

väl synlig dimma. Denna dimma har en lång livslängd i rumsluft.

Eventuella avlagringar av droppar på ytor förångas efter en tid utan kvarvarande rester. Aerosolen är betingad av principen steril, icke-toxisk och fri från olja och fett (certifikat finns). Vätskan uppfyller specifikt kraven för mycket känsliga områden inom sjukhus och läkemedelsindustrin. Genom höga prestanda vad gäller visualisering kommer endast små och mikrobiologiskt säkra mängder vätska till användning.

Aerosolgeneratorn har utformats för mobil användning.

Strömförsörjningen sker med ett modernt litiumbatteri. Enheten kan via en anslutning vid utloppet för aerosolen kopplas till olika typer av fördelningssystem för att sprida dimman.

Vi är med på marknaden - är du?

AB Ninolab ADDvise Lab Solutions AB (publ) AirSon Engineering AB Airsonett Operating Room Innovation AB ASSAB Lab AB A/S Hartfelt & Co Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB CRC Clean Room Control AB De Forenede Dampvaskerier Domnick Hunter AB Drivdon AB Electrolux Laundry Systems Sweden AB

Esgard Inc. AB ExIS AB Filtac AB FLAB FOOD DIAGNOSTICS AB Food Hygiene AB Fristads AB Frohe AB Gentus AB INREM AB K UNGH AB Kemwell AB Kojair Tech Oy Sverige LaboRen Aps LabRum Klimat AB LRG Systems AB Lundén/Ellow AB Euro GMP AB Miclev AB Mikrolab Stockholm AB NNE Pharmaplan Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB

Speciella fördelar med den nya aerosolgeneratorn • Mycket kort responstid för start och stopp av aerosolgenereringen (några sekunder) • Särskilt tät dimma genom kontrollerad tillförsel av kondensationsluft • Uppfyller kraven på sjukhus och i läkemedelsindustrin • Minsta möjliga massfl öde av aerosolvätska vid en given visualiseringsprestanda, genom avskiljning av de största dropparna i enheten • Omedelbart stopp av aerosolgenerering vid avstängning, ingen efterföljande avdunstning • Minimal störning av den omgivande luftströmmen genom användning av en sond med väldigt liten diameter • Lång batterilivslängd genom en speciell förångare och mikroprocessorstyrning •

Oxoid AB, ThermoFisher Scientific Particle Measuring Systems Nordic Pharmaclean AB PharmaControl MQL AB Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB Resema AB Samhall Renrum Sartorius Serviceföretaget PIMA AB Solveco AB Sterisol AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional VitaVerita AB VWR International AB YIT Sverige AB Cleanroom

We have the products Detect

Bact Bacteria

Identify Eliminate

Always talk to us first!

MicLev +46 40 36 54 00, info@miclev.se www.miclev.se

Källa: Topas/ExIS

RenaRum 9/2012

39

SMITTSKYDD

Smittskyddsinstitutet föreslår ny samlad folkhälsomyndighet Det behövs en kraftsamling kring folkhälsa, smittskydd och beredskap. Därför föreslår Smittskyddsinstitutet en helt ny myndighet, som består av den verksamhet som idag bedrivs vid Smittskyddsinstitutet och Statens folkhälsoinstitut, samt Socialstyrelsens verksamhet avseende folkhälsa, smittskydd, hälsoskydd och beredskap. Det skriver Smittskyddsinstitutet i sitt remissyttrande över Vårdoch omsorgsutredningen SOU 2012:33; Gör det enklare! ”Det är viktigt att staten nu kraftsamlar kring hälsa och det hälsofrämjande arbetet som annars riskerar att komma i skymundan av vård- och omsorgsfrågorna om allt slås ihop till en stor myndighet”, säger Johan Carlson, Smittskyddsinstitutets generaldirektör.

Ett tydligare befolkningsperspektiv En samlad kunskapsmyndighet för smittskydd och folkhälsofrågor förbättrar förutsättningarna för en enhetlig och tydlig styrning samt ett bättre resursutnyttjande.

En sådan myndighet skulle också ha större möjlighet att förverkliga de mål som finns i direktiven

40

RenaRum 9/2012

Johan Carlson, generaldirektör.

Foto: Magnus Pehrsson

till utredningen. Vid sidan av folkhälsomyndigheten bör ytterligare en kunskapsmyndighet bildas med ansvar för kunskapsstyrningen riktad direkt mot vård- och omsorgssektorn.

Mindre komplicerad att bygga upp Smittskyddsinstitutet ser flera risker med de förslag som lades fram i Vård- och omsorgsutredningen SOU 2012:33; Gör det enklare!

Bland annat är utredningen inte

tillräckligt djupgående och allsidig för att kunna ligga till grund för så genomgripande organisatoriska förändringar som utredningen föreslår. Regeringen har dessutom redan nu lyft ut vissa delar i förslaget vilket kräver ett nytt sätt att tänka för att komma vidare i arbetet.

Smittskyddsinstitutet bedömer att en ny folkhälsomyndighet är mindre komplicerad att bygga upp och processen kan hanteras snabbare jämfört med att skapa en vård- och omsorgsmyndighet.

Det är därför rimligt att arbetet med en folkhälsomyndighet påbörjas först och så snart som möjligt. De myndigheter som idag är verksamma inom området finns i Stockholmsområdet och i Östersund. ”Att en ny myndighet bedriver sin verksamhet på flera platser är en utmaning men knappast något problem. Tvärtom kan det vara en fördel eftersom olika perspektiv kan tillföras myndighetens arbete som ju i stor utsträckning riktas mot landsting och kommuner, säger Johan Carlson, Smittskyddsinstitutets generaldirektör. • Källa: Smittskyddsinstitutet

BioTekPro presenterar i samarbete med Rentforum

Gå

3

Tema Renrum 2012

betala för

2

13 - 14 november, Quality Hotel Globe, Stockholm

Tema Renrum är årets stora UTBILDNINGSAKTIVITET för alla som arbetar med eller i rena rum.

Här skaffar Du Dig ny kunskap, ser nya produkter och tjänster samt träffar kollegor i branschen för att utbyta erfarenheter.

Årets programpunkter Traditionell mikrobiologi - Finns det några sanningar?

Adam Mallkoo, Mikrolab Stockholm AB Att arbeta i rena rum Matts Ramstorp, BioTekPro AB Medical device-tillverkning - Renhetskrav och arbetssätt Mats Lindgren, Cenova AB Single-Use Bioprocess Systems Luke Coxon, Sartorius Stedim Biotech Real time Viable Particle Detection - Evaluation and Regulatory Guidance Challenges Patrik Bengtsson, TSI Inc Rengöring av rena rum - ur ett praktiskt perspektiv Matts Ramstorp, BioTekPro AB Vävnadsdirektivet - Hur har det gått?

Mona Hansson, Socialstyrelsen Renrumsluft - Ventilationsprinciper, filter, luftomsättningar och lufttryck Tomas Eriksson, Sweco AB, Norrköping LAF- och säkerhetsbänkar - Konflikten mellan renhet och akustik Tommy Tärnsten, Labrum Klimat AB Sporocides - A hot topic!

Peter Koger, Veltek Associates Utformning av miljöprovtagningsprogram Helen Kvist, NNE Pharmaplan AB Rentforums nya hemsida Johan Ramstorp, Rentforum AB Disinfect, Detect, Eliminate Matt Cokely, Schield Medicare samt “Mindgames” Lars-Peter Loeld

Årets utställare ASSAB Lab • Berendsen Textil Service BergmanLabora • bioMerieux • Bioquell BioTekPro • Brookhaven Instruments • Camfil Electrolux Laundry Systems • Kojair Tech K Ungh • Miclev • Mikrolab Stockholm M+W Process • Ninolab • Nordic Biolabs Oxoid Thermo Fisher Scientific Particle Measuring Systems • PharmaControl Pima • Projektengagemang • Rentforum Sartorius • Solveco • Ultramare • Vaisala Ventilator • Vileda • Vita Verita VWR International • YIT Sverige

Kursavgift SEK 6.900:-/person (bägge dagarna) SEK 4.900:-/person (en dag) (moms tillkommer)

Säkra Din plats redan nu!

Välkommen med Din anmälan

BioTekPro AB Tel: +46 (0)40 13 82 50 camilla@biotekpro.se www.biotekpro.se

Månadens produkt

Filtrering F

iltrering är en teknik som, på ett eller annat sätt, renar upp ett flöde, antingen en gas eller en vätska. Man kan dela in totalbegreppet filtrering i många olika underavdelningar, beroende på vad man har för avsikt att eliminera, d v s vad det är för föroreningar som man vill ta bort från gasen eller vätskan.

I detta exempel analyserar vi filtrering av luft. Luften omger oss alla och innehåller olika föroreningar, både fasta och gasformiga. Luften används för olika ändamål och naturligtvis ställs olika renhetskrav på denna.

Ventilationsluft, som främst används i lokaler eller rena zoner, har som huvuduppgift att göra vår omgivning komfortabel, d v s att temperatur, luftfuktighet och renhet passar oss människor och (eller) det som ska hanteras i lokalerna. Ventilationsluften renas vanligtvis med någon typ av filter - grovfilter, finfilter och (eller) HEPA-/UPLA-filter.

Skillnader och likheter Tryckluftsfilter är avsedda att rena tryckluft från t ex partiklar, men skiljer sig från ventilationsfilter på två sätt. Tryckluft håller ett högre tryck och en mindre volym, medan ven-

42

RenaRum 9/2012

tilationsluft håller ett lägre tryck och en större volym, som ska filtreras.

En annan markant skillnad mellan ventilationsluft och tryckluft är det sätt som man testar de respektive filtren på. Ventilationsfilter testas med döda partiklar av olika storlekar, medan tryckluftsfilter testas med antingen döda partiklar eller mikroorganismer, beroende på vilken avskiljande förmåga som tryckluftsfiltret har.

Ventilationsfiltrets effektivitet att eliminera partiklar anges vanligtvis i procent, vilket också används för tryckluftsfilter för eliminering av döda partiklar av större storlekar. De tryckluftsfilter som används för eliminering av mikroorganismer testas av naturliga orsaker med mikroorganismer.

Trycksatta gaser är enklast!

Man kan säga att det inte finns något så enkelt att filtrera som tryckluft och andra trycksatta gaser. Det vanligaste är, att man som sista steg på en ledning för trycksatta gaser sätter ett sterilfilter, oavsett om man har behov av sterilt utflöde eller inte. Denna lösning är både enkel att dimensionera och relativt billig att införskaffa. •

Dina leverantörer Ultramare AB Anna Emerås 08-445 14 45 / 070-246 02 14 anna.emeras@ultramare.se www.ultramare.se

Resema AB Anders Karlzén & Stephen Renfro, 0140-38 52 51 anders@resema.se stephen@resema.se www.resema.se

AB Ninolab Chris Ulrici 08-590 962 24 cul@ninolab.se www.ninolab.se

ExIS AB Peter Ahlvik 08-55 09 70 96 / 0739-44 34 01 peter.ahlvik@exisab.com www.exisab.com

Camfil Svenska AB Wille Wilkens 08-603 08 02/070-509 88 02 wille.wilkens@camfil.se www.camfil.se

RenaRum 9/2012

43

HYGIEN

Miljoner till förnyelsebart barriärmaterial Företaget Xylophane har beviljats 1,7 miljoner euro i stöd från EU-programmet LIFE+.

Inom ramen för det fyraåriga projektet, som kallas RenewPACK ,ska Xylophane visa på industriell produktion, användning av materialet till livsmedelsförpackningar samt demonstrera miljönyttan med det förnyelsebara förpackningsmaterialet. ”Stödet som vi får genom LIFE+ är väldigt värdefullt för oss då det gör det möjligt att skala upp tekniken. Det innebär i sin tur också ett steg närmare en kommersiell produkt och att våra kunder kan dra nytta av fördelarna med vårt förnyelsebara barriärmaterial”, säger VD Håkan Grubb på Xylophane. “Vi ser redan ett stort intresse från våra kunder inom förpackningsindustrin och från livsmedelstillverkare i både Europa och Nordamerika där vi har flera samarbetsprojekt som pågår. Självklart är vi öppna för ytterligare kontakter med aktörer och företag som vill vara med i den industriella fasen och fortsatt utveckling av bolaget”, tillägger Håkan.

Dagens barriärmaterial ett hot mot miljön De barriärmaterial som används i livsmedelsförpackningar idag, främst aluminiumfolie och syn-

44

RenaRum 9/2012

tetiska plaster, har stor negativ påverkan på miljön. Aluminiumfolie i flerskiktsförpackning är svårt att återvinna och energikrävande att nytillverka medan oljebaserade plaster ger upphov till koldioxidutsläpp och ökad växthuseffekt.

Det finns miljövänliga alternativ Xylophanes förnyelsebara barriärmaterial är ett miljövänligt alternativ till aluminiumfolie och oljebaserade plaster. Materialet är baserat på den naturliga polymeren xylan som utvinns från restprodukter från jordbruket, som skal från säd. Genom att lägga ett tunt skikt av materialet på papper eller kartong kan man få mycket bra barriäregenskaper mot syre, fett, mineralolja och andra flyktiga organiska föreningar. Materialet är förnyelsebart, biologiskt nedbrytbart och kan enkelt tas omhand i återvinningssystemet efter sin livscykel. Exempel på passande användningsområden är vid förpackning av torra soppor och såser, feta produkter som djurmat eller flingor och pasta som packas i en kartongförpackning av returfibrer.

Bakgrundsfakta Många livsmedel behöver skyddas med hjälp av funktionella

förpackningsmaterial där barriärmaterial t ex kan förhindra att syre tränger in i förpackningen och förstör produkten. Vidare kan de stoppa fett i produkten från att orsaka fettfläckar på utsidan av förpackningen och förhindra att hälsofarliga substanser i returfiberkartong förorenar livsmedel under förvaringen.

Vad är LIFE+?

LIFE+ är EU:s finansiella instrument för att investera i miljön.

Syftet med LIFE+ är att bidra till att utveckla, genomföra, övervaka, utvärdera och informera om EU:s miljöpolitik genom att medfinansiera pilot- och demonstrationsprojekt som kan ge ett europeiskt mervärde. • Källa: Xylophane

Fakta Xylophane AB, som grundades 2004, har utvecklat unika och patenterade barriärmaterial för förpackningar för till exempel livsmedel. Utvecklingen av produkterna sker i samarbete med kunder inom förpackningsindustrin. Bolaget ägs idag av SEB Venture Capital, Capricorn Venture Partners, KTH Chalmers Capital, Chalmers Innovation, Innovationsbron, investerande privatpersoner och grundare.

FORSK NING

Transplantation av avföring för diabetiker Diabetes typ 2 kanske i framtiden kan behandlas med avföringstransplantation. Det tror Sven Pettersson som är professor i värd-mikrobinteraktion på Karolinska institutet.

Redan idag används avföringstransplantation inom den svenska vården för att bota patienter med svår diarré.

Avföringens möjligheter Det handlar bland annat om människor som har fått sin tarmflora utslagen efter upprepade antibiotikabehandlingar. För att få en fungerande tarm igen kan man få avföring från en frisk människa insprutad i stjärten.

Målet med behandlingen är en diarréfri, normalt fungerande tarm där de nya mikroorganismerna ska etablera sig i den sjuka tarmen och bygga upp ett nytt

fungerande tarmekosystem.

I tarmarna lever en enorm mängd mikroorganismer som bryter ner maten och gör den mer tillgänglig för oss människor, den här tarmfloran är helt avgörande för vår ämnesomsättning.

Nästa behandlingsområde med avföring kan bli en av våra stora ämnesomsättningssjukdomar, diabetes typ två, säger Sven Pettersson som är professor i värdmikrobinteraktioner på Karolinska Institutet.

– Där man har gjort bajstransplantat hos normalt friska personer till dem som har diabetes, har man korrigerat beroendet av medicinering. Man har alltså minskat beroendet av insulin, genom att tillföra ett bajstransplantat.

Efter avföringstransplantation har människor med typ 2 diabetes fått bättre sockertole-

rans och ökad insulinkänslighet.

Problemen med diabetets har blivit mindre, säger Sven Pettersson och hänvisar till de senaste årens forskning som har visat de här sambanden mellan bakterier i tarmen och diabetes.

Men hur det här går till, vilken mikroorganism i tarmen som gör vad, det vet man ännu inte.

Innan det kan bli aktuellt att behandla diabetssjuka med hjälp av avföring måste kunskapen bli bättre, anser Sven Pettersson.

– Vi vet ju inte vad vi transplanterar, för vi vet ju inte vad det här bajset innehåller. Det kräver att vi har bättre kunskap innan det kan bli en klinisk behandling. Men det faktum att det är gjort och att det finns resultat pekar ju på att det här kan vara en framtida möjlig behandling, när vi har större kunskap om vad som fi nns i bajset. •

Rentforum presenterar för tredje året i rad:

Nordic Hygiene Expo 2013 Förhöjda krav på renhet och hygien?

Boka in den 25 april!

Nordic Hygiene Expo anordnas den 25 april 2013 på Malmö Arena - Mer information kommer inom kort

RenaRum 9/2012

45

SMITTS KYDD

Avföringsprov ska ge svar om resistenta bakterier

Smittskyddsinstitutet (SMI), Livsmedelsverket och Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) undersöker i ett gemensamt projekt hur antibiotikaresistenta bakterier sprids i samhället. Med start i höst samlar SMI in avföringsprover från 2 000 friska personer.

Livsmedelsverket och SVA provtar och analyserar bladgrönsaker, råvatten och kött för att undersöka om det vi äter och dricker kan sprida resistenta bakterier.

ESBL ökar snabbt Problemet med en viss typ av antibiotikaresistens, ESBL, ökar snabbt och förekommer hos bakterier från både djur och människor. Livsmedel misstänks kunna utgöra en del i spridningsvägen mellan dem. ”Genom ökad kunskap och förståelse för hur antibiotikaresistens sprids kan vi använda samhällets resurser där de gör mest nytta”, säger Sara Byfors, mikrobiolog och projektledare från SMI. Unik studie Studien är unik. Aldrig har så många friska individer testats för ESBL i Sverige. Utöver besked

46

RenaRum 9/2012

om eventuell spridning av ESBL mellan människa, livsmedel och djur kommer studien även ge värdefull information om hur vanligt det är med ESBL, i en slumpmässigt vald del av den friska befolkningen.

En del tarmbakterier, som exempelvis bakterierna Klebsiella pneumoniae och Escherichia coli, kan bilda ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase), som är ett enzym. Enzymet bryter i sin tur ner de flesta antibiotika ur penicillingruppen och gör att dessa förlorar sin verkan vid behandling av en infektion. Detta innebär att penicillingruppen, som är vårt första behandlingsalternativ vid svåra infektioner, inte längre blir verksamma. SMI vill därför studera förekomsten av en typ av dessa antibiotikaresistenta tarmbakterier, ESBL-bildande E. coli, i den normala bakteriefloran hos människan.

Avföringsprov samlas in Under hösten ska avföringsprov samlas in och analyseras från cirka 2 000 friska personer i Gävle, Uppsala, Stockholm, Västerås, Örebro, Linköping, Göteborg och Malmö. På

motsvarande sätt undersöker Livsmedelsverket och SVA om livsmedel och livsmedelsproducerande djur också innehåller ESBL-bildande tarmbakterier. I projektet ingår att studera bladgrönsaker, råvatten och kött.

Genom att jämföra resultaten från samtliga analyser går det bland annat att utvärdera om det vi äter och dricker kan bidra till att sprida antibiotikaresistens och om samma typer av antibiotikaresistenta bakterier som orsakar sjukdom hos oss också kan hittas hos friska personer, i livsmedel och hos djur. ”Samband mellan resistensutveckling hos djur och människor gör att problemet kräver att vi har ett helhetsperspektiv och tittar på hela kedjan, från djur och miljö till livsmedel och människa.

Vi hoppas att den här studien kommer att ge oss en större förståelse för hur antibiotikaresistens sprids i samhället”, säger Sara Byfors.

Projektet finansieras med pengar från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap och pågår till och med 2014. • Källa: Smittskyddsinstitutet

KALENDARIUM November 2012

5 – 7 november Läkemedelskongressen, Stockholmsmässan 13 – 14 november Tema Renrum 2012 – BioTekPro/RentForum, Stockholm 13 – 15 november FoodTech Processing & Packaging, Herning 15 – 17 november Swedental, Svenska Mässan, Göteborg 19 november Cleantech – boost for new innovations and management, Stockholm 22 november Life Science Frontiers: Bridging the gap between science and healthcare, Uppsala

28 – 30 november Medicinska Riksstämman – Stockholmsmässan

Januari 2013

18 – 27 januari Grüne Woche, Berlin, Tyskland 27 - 30 januari ISM, Köln, Tyskland 29 – 30 januari Patientsäkerhet 2013, Stockholmsmässan

Februari 2013

Juni 2013

4 – 8 juni ECSITE 2013 – Vetenskapskommunikation. Svenska Mässan, Göteborg

September 2013

13 – 16 februari Biofach, Nürnberg, Tyskland

April 2013

10 – 12 april 6th Int Congress on Industrial Biotechnology … Köln, Tyskland 17 – 18 april Industrimässorna, MalmöMässan 25 april Nordic Hygiene Expo 2013, Malmö Arena

4 – 5 september Livsmedelsdagarna, Tylösand

10 – 11 april Plastteknik Sverige/Danmark, MalmöMässan

Oktober 2013

16 – 17 oktober Pack och Emballage Stockholm 2013, Stockholm

ProfilGate®

stoppar smutsen!

Gör effektivt rent hjul på truckar, pallyftare och andra fordon Hindrar spridning av smuts inom företaget Ger minskade städkostnader

Riktigt rent?

Gentus AB Tel 031-28 50 90 info@gentus.se www.gentus.se

Nyhet! yhet! esen nterar ett Vi presenterar brettt sortiment sorrtiment skor ritisska miljöer miljjöer för kritiska

Rent i vanligt ljus? JA Drivdon AB Djupa 4321 823 93 Segersta 0278-65 33 90

Säljes av: MILKUM 060-17 52 80 info@milkum.se

Rent i UV-ljus?

NEJ UVA-CleanFinder™ T68

RenaRum 9/2012

47

Tema Tankar RC AB

Nils-Johan Björklund, C Berätta lite om dig själv, din bakgrund och din erfarenhet inom renrumsområdet Jag heter Nils-Johan Björklund och är VD vid CRC Clean Room Control AB i Uppsala.

Efter 4-årig Teknisk Gymnasieutbildning och militärtjänstgöring fick jag anställning 1976 som utvecklingsingenjör för stoftavskiljare vid dåvarande Bahco Ventilation i Enköping.

Arbetet på Bahco var intressant och lade grunden till mina kunskaper i att utföra självständiga mätningar och att skriva tekniska rapporter. Då handlade det om att utveckla stoftavskiljare och spärrfilter för att minimera stoftutsläpp från masugnar, stålverk och cellulosafabriker.

Idag så sker det dagliga arbetet på en lite renare nivå då vi mäter antal partiklar per m3 i renrum eller från HEPA-filter.

Flyttade 1980 till Uppsala och blev anställd vid Pharmacia AB som projektör för en VVS-avdelning. Där kom jag i kontakt med renrum och startade en intern renrumsavdelning 1988.

Pharmacia genomgick i början på 1990-talet stora förändringar i samband med samgående med andra läkemedelsbolag. Det bildades ett externt servicebolag, ABB Industriservice AB, som

48

RenaRum 9/2012

Nils-Johan Björklund, CRC AB

utförde uppdrag åt Pharmacia, men även åt andra företag.

Då öppnades nya dörrar mot andra kunder och jag startade företaget CRC AB i slutet av 1996.

Jag är lärare för den nordiska grenen för CTCB som utbildar och certifierar renrumstekniker som genomförs en gång per år.

Jag har även varit föreläsare på Tema Renrum (BioTekPro) och för Nordiska R3-Föreningen.

Vad gör ni i ditt företag CRC AB? Hur många är ni? Vilka geografiska områden arbetar ni inom?

CRC är specialiserade inom området mätteknik och validering av renrum vid läkemedelsoch bioteknikföretag, sjukhusmiljöer och institutioner. Vi utför även kontroller av skyddsventilation. Ett annat område är framtagande av förfrågningsunderlag och metodbeskrivningar åt våra kunder.

Mycket tid går åt till rådgivning och att hitta individuella lösningar hos kunderna då behov och krav är olika hos dessa.

Det händer ofta att vi får rycka ut på akutuppdrag för felsökningar med avhjälpande åtgärder.

Vi utför även mikrobiologiska kontroller i samarbete med ett annat företag.

CRC har för närvarande 7 medarbetare varav 6 är certifierade för Professional Level inom CTCB. Det är en certifiering som bevis på teoretiskt och ­praktiskt kunnande för mättekniska ­kontroller.

Till största delen arbetar vi inom Mälarregionen men har även uppdrag i södra och norra Sverige. Tidigare har vi haft flera uppdrag i utlandet t ex USA, Afrika, Asien och Östeuropa.

Ert arbete kräver en hel del teknisk utrustning för mätningar av olika slag. Detta är nog inte så känt bland alla de som beställer era tjänster. Vad uppskattar du kostnaderna till för att bara skaffa dessa instrument. Vad är den löpande kostnaden bara för kalibrering?

Vi använder partikelmätare, aerosolphotometrar för test av HEPA-filter, lufthastighetsmätare, tryckmätare, temp- och fuktmätare, ljud- och belysningsmätare mm. Vid luftrörelsestudier av renrum använder vi speciella rökmaskiner och videokameror.

Anskaffningskostnaden för de mätinstrument och annan teknisk utrustning som vi använder uppskattas till över 1 700 000 kr.

Mätinstrumenten skall kalibreras årligen och ibland utförs service och reparation av dessa.

Den löpande kostnaden för 2011 blev över 157 000 kr.

"

Kunderna har ­blivit mer medvetna om gällande krav och ”guidelines”

För varje kritiskt instrument som kalibreras finns en loggbok.

Instrumenten genomgår regelbundet en översyn.

Vid externa audits från våra kunder fokuseras mycket kring våra mätinstrument, metoder och kvalitetsdokument.

Hur har er marknad utvecklats under de senaste 10 åren?

CRC har behållit de flesta kunder sedan starten 1997 och det kommer fortlöpande nya.

De senaste åren har vi märkt en större efterfrågan på kontroller av operationstak och lokaler för vävnadsinrättningar.

En del kunder vill även ha tätare frekvenser av partikelmätningar under aktivitet och vila. Kunderna har blivit mer medvetna om gällande krav och ­”guidelines”.

Vissa kontroller utförs under sommartid eller under julhelgerna då produktionslinjerna är nedklassade och tillgängliga.

Med bra planering och framförhållning från kundernas sida brukar detta fungera så personalen kan planera sina semestrar.

I samband med valideringar och kontroller av renrum och renluftsenheter har vi även märkt en ökad efterfrågan av luftrörelsestudier. Resultaten

från dessa studier presenteras oftast i form av DVD-skivor.

Vad tror du om framtiden för renrumsmiljöer - och inte minst för er verksamhet?

Vi har stor fördel av att vi är lokaliserade i regionen UppsalaStockholm, där det finns gott om läkemedels- och bioteknik­företag.

Framtiden kommer sannolikt att innebära ökad efterfrågan på specialisttjänster.

Läkemedelsföretagen med flera kommer troligen att kräva att endast certifierade mättekniker tillåts att testa och validera känsliga renrumsmiljöer.

Vi tror också att direktiven för vävnadsinrättningar kommer att innebära utökade kontroller och valideringar.

Vi har även märkt en ökad efterfrågar för avtal för löpande kontroller och valideringar. Det underlättar vid planering av arbetena och ger dessutom en ekonomisk trygghet.

Som egen företagare med långa arbetsdagar är det viktigt att tänka på hälsan. För att hålla mig i trim och orka med alla utmaningar har jag sedan ett par år tillbaka börjat träna cykling regelbundet. Målet för nästa år är att komma under 8 timmar på Vätternrundan (30 mil). • RenaRum 9/2012

49

Månadens produkt november är

TJÄNSTER

Novembers tema är RENA ZONER

Rentforum på Twitter Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.

Följande nyheter finns nu på Rentforum: Plåster nytt vapen mot resistens Kandu celebrates military bandage contract Variation in Hand-Washing Technique May Up Risk For Bacterial Infection 52% of women refrained from using a public restroom due lack of hygiene & cleanliness Tema Renrum 2012 slår alla rekord - Branschen samlas 13 – 14 november i Stockholm

Ingen grund för att rekommendera alkohol för bättre hälsa I USA har presidenten forskare att rådgöra i forskningsfrågor Man makes beer from yeast found in his beard Hand washing with soap is the single most cost-effective health intervention ever Are enough parents teaching kids hand hygiene?

Vet inte hur det ska tolkas – hittade en av mina böcker hos Myrorna! 25 spänn skulle de ha!

Ny influensarapport: Influensaaktiviteten fortfarande låg i Sverige.

Hälsoundersökningar värdelösa

Utbrott av kikhosta i omvärlden ökar risken i Sverige

Education resource for schools – Marvellous Microbes

Want safer food? Go local

Antibiotic-Resistant Acne

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

50

RenaRum 9/2012

HHPC+ Ny handhållen partikelräknare från Hach Lange Ninolab har det stora nöjet att introducera HHPC+ En ny och lättviktig handhållen partikelräknare för kontroll av luftkvalité i renrum.

Med sin slimmade design och låga vikt är HHPC+ mycket smidig att använda.

Kommunikation via USB-minne, USB-kabel eller Ethernet Partikelstorlekar: 0.3 - 10 um Vikt: 1.5 kg Trend-data direkt på skärmen Driftstid batteri: 10 timmar Stor 3.5" färgskärm Upp till 999 mätcykler

Nytt på Ninolab

Mars klass II Säkerhetsbänk • • • • • • •

Helt kundanpassad Större invändigt djup och höjd Isotoputförande Integrerade våglösningar med upp till 6 decimaler Kommunikation med externt ventilationssystem Övervakning frånluftsventilation Clean room design

Vi erbjuder installation och service

Och mängder av andra möjligheter!

199,8 cm

• • • • • • •

79,8 cm

08-590 962 00

www.ninolab.se

ALLT DU BEHÖVER FÖR DITT LABORATORIUM

Besök vår VWR monter på utställningen Tema Renrum 2012, Quality Hotel Globe i Stockholm den 13-14 november.

VÄLKOMNA!

Forskning och utveckling Produktion Kvalitetskontroll Life Science Livsmedelstestning Klinisk diagnostik Säkerhet Kontrollerad miljö Inredning Kromatografi Mikrobiologi Miljö

Produkter från ledande tillverkare tillsammans med vårt eget varumärke VWR Collection Vår kundtjänst och produktsupport finns till din tjänst för att snabbt och enkelt hjälpa dig att välja de rätta produkterna.

Vill du beställa online gör du det snabbt och enkelt via vår webbshop som är tillgänglig dygnet runt. http://se.vwr.com

VWR International AB 163 94 Stockholm I 08 621 34 00 I info@se.vwr.com I http://se.vwr.com