Policy Paper

Le proposte di policy per la nuova diabetologia

• Premessa e impegno: un patto per il diabete Il diabete è una delle principali malattie croniche non trasmissibili, con un impatto socio-economico e sanitario rilevante, che richiede un'attenzione strategica anche a livello istituzionale. A seguito del Patto Parlamentare per il Diabete del 2022, promosso dall’Associazione Medici Diabetologi (AMD) e dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) - oggi riunite nella FeSDI – Federazione delle Società Diabetologiche Italiane, Alleanza per il diabete, questo documento si propone di sintetizzare le tematiche più urgenti e le principali criticità che la diabetologia italiana intende sottoporre all'attenzione delle Istituzioni.

• Il diabete: caratteristiche e epidemiologia In Italia, il diabete colpisce circa 4 milioni di persone, cui si aggiunge circa 1 milione di casi non diagnosticati, con gravi implicazioni per la salute di chi non è consapevole della propria malattia. Si stima che oltre 500 milioni di adulti nel mondo convivano con il diabete, e circa 60 milioni in Europa. Questi numeri sono destinati ad aumentare, anche, ma non solo, a causa dell’invecchiamento della popolazione, della diffusione di errati stili di vita e del previsto, ulteriore aumento dell’obesità.

Le principali forme di diabete sono due: Diabete di tipo 1: malattia autoimmune che richiede insulina ad vitam, che insorge tipicamente nell'infanzia e nell’adolescenza (0-18 anni), ma che può manifestarsi anche in età adulta. Si caratterizza per la distruzione delle cellule beta pancreatiche responsabili 2 POLICY PAPER

della produzione di insulina.

Diabete di tipo 2: malattia tipica dell'età adulta, determinato da deficit di secrezione beta-cellulare e dalla quasi costante coesistenza di insulino-resistenza, riconosce nell'obesità e nella sedentarietà importanti fattori predisponenti. Si tratta di una malattia in parte prevenibile attraverso l’adozione di stili di vita sani, come una dieta equilibrata e attività fisica regolare. Stili di vita non salutari e determinanti socio-economici negativi nei riguardi della salute, sempre più diffusi tra bambini e adolescenti, hanno fatto si che il diabete di tipo 2 si stia manifestando con prevalenza sempre maggiore anche in queste fasce di età.

Il diabete è una patologia clinicamente complessa, che coinvolge un ampio spettro di competenze professionali e richiede un’assistenza specifica, altamente specializzata, necessaria per l’adeguata presa in carico della malattia e delle complicanze a essa associate (cardiovascolari, renali, oculari e degli arti inferiori).

• Impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN) A causa della complessità clinico-assistenziale del diabete, secondo le più recenti stime, in Italia ogni paziente genera, per i soli costi diretti, legati prevalentemente alle ospedalizzazioni per le complicanze della malattia, un impatto economico per il Servizio Sanitario Nazionale pari a circa 3.500 l’anno, per un totale di circa 14 miliardi annui.

A questi numeri vanno aggiunti i costi indiretti che sono stati stimati essere di entità almeno pari ai costi diretti.

• Contesto italiano: riferimenti normativi e modello assistenziale In Italia, con la Legge n.115 del 1987 “Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito” si riconosce la rilevanza sociale e sanitaria della malattia diabetica e si sancisce il diritto per le persone con diabete a ricevere assistenza specialistica da parte dei centri diabetologici. Questo aspetto è stato ulteriormente valorizzato nel Piano Nazionale della Malattia Diabetica elaborato nel 2012 dal Ministero della Salute.

Il diabete di tipo 1 rappresenta il tipo di diabete più prevalente in età pediatrica.

In Italia l'incidenza annuale di nuovi casi di diabete di tipo 1 in età pediatrica è pari a circa 6.000 nuove diagnosi. La Legge n. 130 del 2023 “Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito di tipo 1 e della celiachia nei bambini e negli adolescenti” ha rappresentato un'importante iniziativa per il rafforzamento della diagnosi precoce della patologia, istituendo un programma di screening per l'individuazione degli autoanticorpi specifici associati all'insorgenza del diabete di tipo 1 e della celiachia. Questa legge mira a garantire una diagnosi precoce, riducendo il rischio di complicanze acute come la chetoacidosi diabetica, migliorando anche la qualità di vita dei giovani pazienti, e a identificare i casi di diabete di tipo 1 in fase presintomatica, suscettibili di interventi per il ritardo della progressione della malattia.

L’obesità, riconosciuta formalmente come malattia a carattere epidemico, rappresenta uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 2. Nel 2022, è stata presentata la proposta di legge "Disposizioni per la prevenzione e la cura dell’obesità", finalizzata a promuovere un approccio integrato e multidisciplinare nella gestione di questa patologia. Nel 2024, l’obesità è stata proposta per essere inclusa nel Piano Nazionale Cronicità (PNC), riconoscendo l'importanza di una gestione precoce e continua della malattia, per prevenire le comorbilità a essa associate e da essa concausate, quali appunto il diabete e altre patologie cardiovascolari.

• Il modello assistenziale italiano Il modello assistenziale italiano rappresenta un unicum a livello internazionale.

Si basa su una rete capillare di centri e ambulatori specialistici diffusi su tutto il territorio nazionale, in dialogo costante con i Medici di Medicina Generale (MMG).

Spesso, ma deprecabilmente non sempre, questi presidi territoriali integrano al loro interno team multi-professionali composti da infermieri, dietisti, psicologi e podologi esperti nella gestione della patologia diabetica, che, coadiuvati dal medico diabetologo quale manager delle cure specialistiche, sono corresponsabili dei percorsi di presa in carico e di cura del paziente. I team diabetologici multiprofessionali dovrebbero includere anche altri specialisti, come cardiologi, nefrologi, neurologi, oculisti, infettivologi, chirurghi vascolari e altri specialisti.

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ASSISTENZA SPECIALISTICA DIABETOLOGICA IN ITALIA 2000

650

350

SPECIALISTI IN ENDOCRINOLOGIA/ DIABETOLOGIA CHE OPERANO DA DIABETOLOGI

PUNTI DI EROGAZIONE SPECIALISTICA (CENTRI E AMBULATORI DI DIABETOLOGIA)

CENTRI DIABETOLOGICI (PRESENZA DEL TEAM MULTI-PROFESSIONALE)

300

90

44.000

AMBULATORI (DIABETOLOGO SINGOLO)

PUNTI DI EROGAZIONE SPECIALISTICA (CENTRI E AMBULATORI PEDIATRICI)

MEDICI DI MEDICINA GENERALE

Ha mostrato una

Permette l’accesso

Consente una maggiore

riduzione del 19% della mortalità per

all’innovazione

L’’A ASSISTENZA SPECIALISTICA

tutte le cause nelle persone con diabete

farmacologica e alla tecnologia per monitoraggio e cura

aderenza alle linee guida per il monitoraggio della malattia

Garantisce G in ntegrazione tra strutture diabetologiche e me edicina generale

CRITICITÀ NELL’ASSISTENZA DIABETOLOGICA %*46(6"(-*"/;" 4PMP JM EFMMF QFSTPOF DPO EJBCFUF SJDFWF BODIF BTTJTUFO[B TQFDJBMJTUJDB 4PMP VOB QBSUF NJOPSJUBSJB EFJ QB[JFOUJ DIF BDDFEPOP BMMF TUSVUUVSF EJBCFUPMPHJDIF SJDFWF DPOTVMFO[B EB QBSUF EFJ EJFUJTUJ F IB BDDFTTP B QFSDPSTJ EJ FEVDB[JPOF UFSBQFVUJDB

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2022-2025 | Vecchie e nuove necessità per la diabetologia di domani Nel 2022, la FeSDI attraverso un Position Paper condiviso con le Istituzioni nazionali ha delineato le principali criticità dell’assistenza diabetologica nell’era post-pandemia di COVID-19.

2025/Da FeSDI le priorità di Policy ► Nuovo modello assistenziale multi-disciplinare Di fronte alla complessità della multi-cronicità, condizione tipica della malattia diabetica, il medico diabetologo deve assumere un ruolo centrale come primo referente clinico nella prevenzione, diagnosi e cura delle complicanze. Al tempo stesso, deve essere in grado di coordinare il percorso di cura della persona con diabete, interagendo con gli altri specialisti, quando necessario, garantendo così un approccio integrato e personalizzato.

In questa prospettiva è auspicabile l'adozione di un nuovo modello di gestione del diabete, incentrato sull’health management – anziché sul tradizionale disease management. Questo approccio, basato sulla prevenzione e sulla gestione delle complicanze, pone al centro la diagnosi precoce e la medicina d’iniziativa, promuovendo strategie proattive per migliorare la qualità della vita delle persone con diabete e ottimizzare le risorse sanitarie.

Il ricorso alla digitalizzazione dei dati sanitari, tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), e a strumenti di telemedicina e telemonitoraggio rappresenta un ulteriore elemento, per la realizzazione di questi obiettivi e per la sostenibilità di un approccio realmente precoce e proattivo al diabete e alle sue complicanze.

► Semplificazione Nota 100 di AIFA La Nota 100 di AIFA ha rappresentato una grande opportunità per estendere la prescrivibilità dei farmaci anti-diabete ad altri specialisti e alla medicina generale. Allo stesso tempo, ha aggiunto un ulteriore onere burocratico, richiedendo non solo la compilazione del Piano Terapeutico, ma anche la stesura di una scheda di valutazione a ogni nuova prescrizione o aggiornamento del dosaggio di alcuni importanti farmaci per la cura del diabete.

In quest’ambito, FeSDI auspica che a livello regolatorio venga quanto prima eliminato l'obbligo di compilare la scheda di valutazione quantomeno a ogni variazione del dosaggio dei farmaci. Ciò consentirebbe una semplificazione delle procedure, e quindi maggiore efficienza del processo di erogazione delle terapie, allineando l’Italia alle best practices internazionali. È inoltre auspicabile che la NOTA 100 sia compilabile anche da specialisti in diabetologia operanti in strutture non convenzionate. ► Aggiornamento della visita diabetologica nei Nuovi LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) La visita diabetologica non è più oggetto di una voce dedicata all’interno dei nuovi LEA e del cosiddetto “Decreto tariffe”, in vigore dal 30 dicembre 2024. L’aggiornamento di una tariffa dedicata, riferita alla “visita diabetologica”, garantirebbe un più equo accesso a standard di cura elevati su tutto il territorio nazionale. ► Reinserimento prestazioni “area diabete” nei nuovi LEA Lo stesso aggiornamento dei “nuovi LEA” di cui al punto precedente ha altresì escluso una serie di prestazioni dal perimetro della valutazione diabetologica. Tra queste figurano: la valutazione dietistica, il monitoraggio del colesterolo HDL, e l’esame del fondo oculare. Il risultato concreto di queste incomprensibili esclusioni è che la visita diabetologica

rischia di non poter più rappresentare la sede di elezione in cui il paziente riceve un consulto esaustivo sulla propria condizione di salute, e soprattutto una valutazione approfondita del proprio profilo di rischio in relazione a tutte le complicanze tipiche del diabete. Con ciò depotenziando sensibilmente l’efficacia preventiva della visita diabetologica.

In particolare:

In particolare, è urgente l’inserimento della fotografia digitale del fondo dell’occhio fra le prestazioni offerte, in regime di esenzione per le persone con diabete.

1. La dieta è strumento indispensabile dell’intervento terapeutico sugli stili di vita, e pertanto deve essere oggetto di valutazione e intervento professionale specifico;

► Attività fisica come strumento terapeutico

2. Il colesterolo-HDL è un indicatore di rischio cardiovascolare irrinunciabile, non a caso incluso in tutte le linee guida sulla prevenzione e terapia delle complicanze cardiovascolari dovute al diabete.

3. La retinopatia diabetica colpisce il 30% delle persone con diabete, con un'incidenza annuale di forme gravi pari all'1% dei casi. I risultati positivi ottenuti negli ultimi anni nella prevenzione della retinopatia diabetica sono stati possibili anche grazie alla regolarità dei controlli del fondo oculare, in moltissimi casi garantiti dall’uso delle fotografie del fundus retinico (retinografie). È particolarmente preoccupante l'impatto che questa decisione avrà sulla popolazione anziana, spesso a basso reddito pensionistico. Il costo del ticket potrebbe scoraggiare molti dall'effettuare i controlli periodici annuali raccomandati dalle linee guida internazionali.

Dal punto di vista economico, questa scelta appare miope: i costi di gestione delle complicanze della retinopatia diabetica, inclusi esami come la fluorangiografia, sono notevolmente superiori a quelli della prevenzione.

Il reinserimento di queste prestazioni fondamentali per la persona con diabete, specialmente se attraverso codici di tariffario collegati alla visita diabetologica, genererebbe quindi benefici organizzativi e clinici ad alto impatto, per il sistema e per la qualità di vita delle persone con diabete.

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L'esercizio fisico è un approccio terapeutico fondamentale per il trattamento del diabete e va concretamente integrato nel percorso di cura. Il Disegno di Legge del 2022 “Disposizioni recanti interventi finalizzati all'introduzione dell’esercizio fisico come strumento di prevenzione e terapia”, mira a integrare l'esercizio fisico tra le cure erogate dal Servizio Sanitario Nazionale, stanti gli effetti positivi dell’attività fisica sulla gestione della patologia, solidamente documentati in diversi studi nazionali e internazionali. ► Gestione della Sindrome del Piede Diabetico (SPD) In Italia, oltre 300mila persone sono affette dalla SPD, principale causa di amputazione degli arti inferiori per cause non traumatiche. Il modello assistenziale e il trattamento tempestivo con tecniche chirurgiche specializzate e la riabilitazione sono cruciali per ridurre il numero di amputazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, è necessaria la creazione di una rete per livelli, dedicata alla gestione delle acuzie legate alla SPD, così come avviene per le urgenze cardio- e cerebro-vascolari, e coordinata dal diabetologo esperto nella diagnosi e cura del piede diabetico. ► Fondi per lo screening sul diabete tipo 1 Pur esprimendo soddisfazione per il significativo dato politico rappresentato dalla legge 130/23, si sottolinea la necessità di adeguare le risorse e la loro distribuzione agli obiettivi indicati dal legislatore. In particolare, con il progetto propedeutico ormai concluso e pronto a

tradursi in un’applicazione concreta dello screening su scala nazionale, emerge il rischio che l’autonomia differenziata delle regioni, in assenza di un adeguato sostegno economico centrale, determini un'implementazione insufficiente e/o disomogenea del programma di screening, a causa delle differenze nelle disponibilità economiche regionali. ► Accesso nei gruppi sportivi delle Forze Armate di atleti con diabete mellito idonei all’esercizio delle attività sportive agonistiche Tale richiesta si basa sulle evidenze scientifiche e cliniche che non vedono alcun ostacolo e/o contro-indicazione a che un atleta con diabete, grazie anche alle più recenti innovazioni terapeutiche e tecnologiche, esprima il pieno potenziale sportivo agonistico, atleta che, a causa di un regio decreto del 1933, viene discriminato, precludendogli(le) il possibile arruolamento nei gruppi sportivi militari e nei corpi dello stato e ledendo gli articoli della Costituzione 3 (principio di uguaglianza e non discriminazione), 4 (diritto al lavoro), 32 (diritto alla salute) e 35 (tutela del lavoro in tutte le sue forme ed applicazioni). ► Associazione nei LEA, alla branca di Endocrinologia della prestazione eco (color) dopplergrafia dei tronchi sovraortici (codice 88.73.5 come indicato nel DPCM 12 gennaio 2017) Tale richiesta è formulata tenendo conto che: 1. La persona con diabete e con evidenza clinica o strumentale di patologia cardiovascolare è da considerarsi a rischio cardiovascolare elevato o molto elevato (Standard italiani per la cura del diabete mellito 2018).

2. L’aumento dello spessore medio-intimale e la placca carotidea costituiscono la prima espressione del danno d’organo a uno stadio strumentale, ancora preclinico.

3. La loro individuazione precoce è suscettibile di un intervento terapeutico più efficace e più economico.

Inoltre, in ottemperanza a quanto esposto nel patto di legislatura del Novembre del 2022, si evidenzia la necessità di: • Potenziare e ottimizzare l’assistenza alla persona con diabete, favorendo la crescita di strutture specialistiche in costante e dinamico collegamento in rete con il territorio.

• Creare in tutte le strutture ospedaliere un servizio di diabetologia autonomo con personale dedicato esclusivamente alla gestione dei pazienti affetti dalla patologia.

• Rendere operativo in base al DM 77, in ciascuna casa di comunità, un ambulatorio diabetologico con personale interamente dedicato.

• Aumentare i fondi per la ricerca sul diabete e sulle malattie endocrinometaboliche.

• Incrementare i posti per i medici in formazione specialistica in endocrinologia e malattie del metabolismo.

• Garantire campagne di screening per la prevenzione del diabete tipo 2 e del diabete tipo 1.

• Tutelare i diritti della persona con diabete nell’attività lavorativa, scolastica e sportiva.

• Promuovere campagne di sensibilizzazione, rivolte ai cittadini, sulla prevenzione dell’obesità e del diabete, centrate sulla educazione a comportamenti alimentari salutari e sulla incentivazione dell’attività fisica.

• Garantire il pieno accesso alle cure e ai trattamenti in maniera omogenea su tutto il territorio nazionale, con particolare attenzione all’equo accesso alle tecnologie avanzate per il trattamento del diabete.

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Nel 2022 erano circa 3,9 milioni i cittadini in Italia che dichiarano di avere il diabete, il 6,6% della popolazione. Nel 2020 si sono registrati circa 20 mila decessi in più rispetto al 2019 con menzione di diabete in causa iniziale o nelle cause multiple, per complessivi 97 mila decessi, 11 ogni ora.

2,6 MILIONI NUMERO DELLE PERSONE OVER 65 CON IL DIABETE

1 CITTADINO SU 1 HA IL DIABETE

QUESTO NUMERO POTREBBE AUMENTARE A

3,53 MILIONI 3.53 2,6

2,33

MILIONI DI PERSONE

MILIONI DI PERSONE

2019

MILIONI DI PERSONE

2022

MOLTI ALTRI SONO A RISCHIO Per ogni 3 persone con diabete noto ce n'è 1 che non sa di avere il diabete. Inoltre è possibile stimare che per 1 persona con diabete noto ce n'è almeno 1 ad alto rischio di svilupparlo (scarsa tolleranza al glucosio o elevata glicemia a digiuno).2-3 Ciò significa che almeno 3,27 milioni di persone sono ad alto rischio di sviluppare il diabete.

2050

REGOLA DEI MEZZI4-5-6-7-8 4.800.000 PERSONE CON DIABETE*

75% N=3.900.000

COMPLICANZE A LUNGO TERMINE 50% N=1.950.000

50% N=975.000

Il diabete è la prima causa di malattie cardiovascolari, renali, degli occhi e degli arti inferiori.9-10 15% delle persone con diabete soffe di coronaropatia.

RAGGIUNGE I TARGET DI TRATTAMENTO

22% delle persone con diabete soffre di retinopatia che può causare cecità.

38% delle persone con diabete ha disfunzioni renali (micro-macro albuminuria e/o ridotto tasso di filtrazione glomerulare) che possono portare alla dialisi.

3% delle persone con diabete ha problemi agli arti inferiori, che possono portare all'amputazione.

*Tale numero prende in considerazione una stima epidemiologica delle persone che non sanno di essere diabetiche non avendo ricevuto diagnosi.

COMPLICANZE ACUTE L'ipoglicemia rappresenta la complicanza acuta più comune associata alla terapia del diabete. Per ogni 100 persone con diabete di tipo 2, vengono registrati 9 episodi di ipoglicemia grave ogni anno. Tra le persone più anziane si arriva fino a 15 episodi.11-12

IMPATTO PSICOSOCIALE DEL DIABETE L'impatto psicosociale del diabete limita l'efficacia delle terapie per il diabete.11-12

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delle persone con diabete è stressato a causa del diabete.

delle persone riporta una lieve depressione a causa del diabete.

delle persone si sente discriminata a causa del diabete.

L'IMPA ATTO ECONOMICO DEL DIABETE

FATTORI CHE CO O ONTRIBUISCONO AI COSTI SANITARI DIRET T TTI PER IL DIABETE (Osservatorio ARNO 2019) 9 t del diabete è legato alle ospedalizzazioni.

• La maggior parte dei costti %, i presidi per il 3,5% % .

• I farmaci per il diabete incccidono per il 8,8%

8%

100%

80%

del budget sanitario totale in Italia è investito nel diabete. 6

Dispositivi

60%

Farmaci perr il diabete

Il 8% del budget sanitario totale in Italia è investito nel diabete. 13-14

40%

Il costo medio annuo per una persona con diabete in Italia è di 2.800 euro. 13-14

20%

Altri farmacci c Prestazioni ambulatoriali Ospedalizza a azioni

0% Co ostii

RIMBORSO DELLE SPESE •

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IL PESO DEL RICO OVERO OSPEDALIERO O

I pazienti in Italia hanno libero accesso al rimborso delle sp pesse s grazie al quadro legislativo nazionale.

In diverse Regioni ci sono restrizioni per il rimborso di striscce e glucometri per l'auto-monitoraggio per i pazienti con diabette di d tipo 2.

A seconda delle direttive regionali, alcuni pazienti devo on n no sostenere dei costi, spesso legati alle nuove tecnologiee di d 13 trattamento (ad esempio pompe di insulina e accessori).

1 Il diabete aumenta il rischio o di ospedalizzazione per diversi fatto ori.13-14 Le persone con diabete corrrono un rischio 2 volte maggiore dii esssere ricoverate, rispetto alle perrsone senza diabete.14-16 • Il 20-25% delle persone co on diabete vengono ricoverate almeno o una u volta durante l'anno.13-14 • La durata del ricovero aum menta del 20% in presenza di diabete.13 • Oltre 50 milioni di euro ogni anno vengono spesi in Italia per ricoveri causati da una grave ipoglicemia.14 •

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URBAN DIABETES: LA SFIDA CHE RIGUARDA LE CITTA T METROPO-*5"/& *5"-*"/& A A’’ Il 52% dei 3,9 milioni di persone con diab b bete abita nei primi cento nucle ei metropolitani e urbani italiani117

Città Metropolitane t

Milano To orino Veneto

di persone con diabete abitano nelle 14 Città metropolitane pari al 36% del totale dei diabetici italiani1

Bologna

di persone abitano nelle 14 Città metropolitane pari a al 36% del totale della popolazione nazionale e

Genova Firenze

Roma Bari Napoli

Cagliari

Palermo Messina

Città Metropolitana o ogo Capolu

Reggio Calab bria Catania

Autori: R.Crialesi, S.Da Empoli, Vp. F.Dotta, S.Frontoni, A.Lenzi, A.Nicolucci, W.Ricciardi, K.Vaccaro, E.Mazzzoni, C.Spinato

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