Guía sobre la ley contra el bioterrorismo en Estados Unidos

“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”

GUÍA SOBRE LA LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

Lima, Diciembre de 2019

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“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”

CONTENIDO

PRESENTACIÓN ....................................................................................................................... 4

1.

LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO .......................................................................... 5

2.

REGISTRO DE INSTALACIONES DE ALIMENTOS ................................................. 6 2.1.

IDENTIFICACIÓN DEL AGENTE DE COMERCIO ........................................... 7

2.2.

SECCIÓN 1: TIPO DE REGISTRO ......................................................................... 8

2.3.

SECCIÓN 2: INFORMACIÓN DEL NOMBRE / DIRECCIÓN DE LA INSTALACIÓN........................................................................................................... 9

2.4.

SECCIÓN 3: DIRECCIÓN DE CORREO PREFERIDA ..................................... 10

2.5.

SECCIÓN 4: NOMBRE DE LA EMPRESA MATRIZ / INFORMACIÓN DE LA DIRECCIÓN ....................................................................................................... 10

2.6.

SECCIÓN 5: INFORMACIÓN DE CONTACTO DE EMERGENCIA DE LA INSTALACIÓN......................................................................................................... 12

2.7.

SECCIÓN 6: NOMBRES COMERCIALES .......................................................... 12

2.8.

SECCIÓN 7: AGENTE EN EEUU .......................................................................... 13

2.9.

SECCIÓN 8: INSTALACIONES DE TEMPORADA........................................... 14

2.10.

SECCIÓN 9: CATEGORÍAS GENERALES DE PRODUCTOS .................... 14

2.11.

SECCIÓN 10: INFORMACIÓN DE PROPIETARIO, OPERADOR O AGENTE EN EL CARGO ................................................................................... 17

2.12.

SECCIÓN 11: DECLARACIÓN DE ANUENCIA DE INSPECCIÓN ............ 18

2.13.

SECCIÓN 12: DECLARACIÓN DE VERACIDAD ......................................... 18

2.14.

REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL REGISTRO .................................. 19

2.15.

CONFIRMACIÓN POR PARTE DEL AGENTE EN EEUU .......................... 19

3.

RENOVACIÓN DEL REGISTRO ANTE LA FDA ...................................................... 24

4.

NOTIFICACIÓN PREVIA DE ALIMENTOS IMPORTADOS .................................. 29 4.1.

PASO 1: CREACIÓN DE UNA ENTRADA WEB ................................................ 30

4.2.

PASO 2: SELECCIÓN DE TIPO DE ENTRADA ................................................. 31

4.3.

PASO 3: SOLICITUD DE NÚMERO DE IDENTIFICADOR ............................ 33

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4.4.

PASO 4: INFORMACIÓN DEL PUERTO DE LLEGADA ................................. 33

4.5.

PASO 5: INFORMACIÓN DEL REGISTRANTE ................................................ 33

4.6.

PASO 6: INFORMACIÓN DEL IMPORTADOR................................................. 33

4.7.

PASO 7: INFORMACIÓN DEL TRANSPORTISTA ........................................... 34

4.8.

PASO 8: ENTRADA WEB ABIERTA .................................................................... 34

4.9.

PASO 9: INFORMACIÓN DEL PAÍS .................................................................... 35

4.10.

PASO 10: INFORMACIÓN DEL PRODUCTO ................................................ 35

4.11.

PASO 11: IDENTIFICADORES DE PRODUCCIÓN ...................................... 37

4.12.

PASO 12: CANTIDAD Y EMBALAJE .............................................................. 37

4.13.

PASO 13: INFORMACIÓN DE RECHAZO ..................................................... 38

4.14.

PASO 14: EMPRESAS RELACIONADAS ........................................................ 38

4.15.

PASO 15: INFORMACIÓN DEL EMBARCADOR ......................................... 39

4.16.

PASO 16: INFORMACIÓN DEL PROPIETARIO........................................... 40

4.17.

PASO 17: INFORMACIÓN DEL ÚLTIMO CONSIGNATARIO (DESTINATARIO FINAL) .................................................................................. 40

4.18.

PASO 18: INFORMACIÓN DE ALMACÉN RESTRINGIDO ....................... 41

4.19.

PASO 19: ENVÍO DE LA NOTIFICACIÓN PREVIA Y FINALIZACIÓN DE LA ENTRADA WEB ............................................................................................ 41

4.20.

PASO 20: REGISTRO DE UNA NOTIFICACIÓN PREVIA .......................... 41

4.21.

INFORMACIÓN ADICIONAL FRENTE A UNA NOTIFICACIÓN PREVIA INADECUADA ...................................................................................................... 42

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PRESENTACIÓN En 2018, las exportaciones no tradicionales peruanas hacia Estados Unidos sobrepasaron los 3,600 millones de USD. En comparación al año 2009, cuando entró en vigencia el Acuerdo de Promoción Comercial con este país, las exportaciones no tradicionales han crecido más de 90 %.

En este contexto, uno de los sectores de exportaciones no tradicionales más relevante es el de alimentos.

En ese sentido, resulta necesario que los exportadores nacionales de alimentos cumplan con las disposiciones planteadas por Estados Unidos, entre las cuales se encuentra la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (Ley contra el Bioterrorismo). El cumplimiento de las disposiciones de esta ley ayudará a evitar posibles barreras al comercio de alimentos hacia dicho mercado.

Por ello, el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR) pone al alcance de los productores, procesadores y exportadores, la Guía sobre la Ley contra el Bioterrorismo de Estados Unidos. La referida guía explica los pasos a seguir para realizar los registros de las instalaciones que procesan, fabrican, empacan o almacenan alimentos; así como la renovación bianual de los mismos y la emisión de notificaciones previas.

La guía se divide en cuatro (04) secciones. En la primera sección, se brinda una presentación general de la Ley contra el Bioterrorismo. En la segunda sección, se indican los pasos para el registro de establecimientos. En la tercera sección, se presentan los pasos a seguir para renovar cada dos años, el registro de las instalaciones y en la cuarta sección, se presentan los pasos para la emisión de una notificación previa.

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1. LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO El 12 de junio del 2002, el gobierno de EEUU firmó la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo (Ley contra el Bioterrorismo), con el objetivo de proteger al país contra amenazas de bioterrorismo a sus fuentes de alimentación, incluyendo alimentos foráneos. Esta ley empezó a regir a partir del 2003.

Cabe resaltar que esta ley indica que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (Food and Drug Administration – FDA) se encargue de su ejecución.

Asimismo, la mencionada legislación cuenta con las siguientes disposiciones, las cuales tienen repercusiones sobre el comercio de alimentos destinado a dicho mercado: •

Autoriza a la FDA a detener cualquier envío de alimentos cuando exista evidencia creíble de que puede suponer un riesgo para personas o animales.

•

Establece que aquellas personas o entidades que cometan infracciones graves o intenten importar productos que supongan un grave riesgo para la salud sean inhabilitadas para importar en EEUU durante un plazo de cinco años.

•

Requiere que todos los establecimientos, nacionales o extranjeros, que transformen, procesen, envasen o almacenen alimentos con destino a EEUU se encuentren registrados en la FDA.

•

Requiere que los importadores realicen una notificación previa (Prior Notice) de los envíos con una antelación mínima.

En las siguientes secciones del presente documento, se describirán los pasos a seguir para realizar los registros requeridos en base a esta ley.

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2. REGISTRO DE INSTALACIONES DE ALIMENTOS El registro de instalaciones aplica para empresas nacionales y extranjeras que fabriquen, procesen, envasen, distribuyan, reciban o almacenen alimentos para consumo humano o animal en EEUU. Este registro es gratuito y se realiza ante la FDA. Cabe resaltar que para desarrollar este registro es necesario contar con un agente en EEUU. Asimismo, el establecimiento registrado no requiere otro registro a menos que la empresa se mude o cambie de propietario.

Por otro lado, se encuentran exentos de este registro las fincas agrícolas, los barcos pesqueros que no procesan la pesca y las instalaciones reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de EEUU (United States Department of Agriculture - USDA).

Igualmente, las sustancias y plaguicidas que entran en contacto con los alimentos no son considerados como alimentos, por lo cual las instalaciones que desarrollan estos productos no necesitan registrarse.

En lo que respecta a la forma de presentación de este registro, se puede realizar el mismo de forma física o virtual. En el caso del registro virtual, éste se realiza a través del módulo Food Facility Registration (FFR) del portal web FDA Industry Systems (FIS) (https://www.access.fda.gov/) y cuenta con 12 secciones para llenado y una para revisión. Las secciones son las siguientes: • • • • • • • • • • • • • •

Sección 1: Tipo de Registro (Type of Registration) Sección 2: Información del nombre / dirección de la instalación (Facility Name / Address Information) Sección 3: Dirección de correo preferida (Preferred Mailing Address Information) Sección 4: Información del nombre / dirección de la empresa matriz (Parent Company Name / Address Information) Sección 5: Información de contacto de emergencia de la instalación (Facility Emergency Contact Information) Sección 6: Nombres comerciales (Trade Names) Sección 7: Agente en EEUU (United States Agent) Sección 8: Fechas de operación de las instalaciones de temporada (Seasonal Facility Dates of Operation) Sección 9a: Categoría general de productos / Alimentos para consumo humano (General Product Category -- Food for Human Consumption) Sección 9b: Categoría general de productos / Alimentos para consumo animal (General Product Category -- Food for Animal Consumption) Sección 10: Información de propietario, operador o agente en el cargo (Owner, operator, or agent-in-charge information) Sección 11: Declaración de anuencia de inspección (Inspection statement) Sección 12: Declaración de veracidad (Declaration under protest to tell the truth) Revisión de la información del registro (Review).

A continuación, se describirá cada sección del registro.

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2.1. IDENTIFICACIÓN DEL AGENTE DE COMERCIO Este es un paso previo a la sección 1 y es obligatorio para la creación de un registro por primera vez. En este paso, se presentarán las siguientes preguntas para identificar si se necesita realizar el registro.

• •

¿Se dedica esta instalación a la fabricación y procesamiento, empaque o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos? ¿Es usted un agente, distribuidor o importador/declarante?

Figura 1: Paso previo para un primer registro de una instalación ante la FDA

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2.2. SECCIÓN 1: TIPO DE REGISTRO Esta sección es obligatoria y en ella se debe indicar la ubicación de la instalación que se encuentra en proceso de registro. Asimismo, es posible identificar si se está remitiendo un registro como nuevo propietario de una instalación previamente registrada.

Tabla 1: Contenido de la sección 1 Se debe especificar si la instalación se encuentra ubicada dentro o fuera de EEUU. Para ello, se debe seleccionar una de las dos siguientes opciones: Ubicación de la instalación

• Registro nacional (Domestic registration), para indicar que la instalación se encuentra ubicada en un estado o territorio de EEUU, el distrito de Columbia o el Estado Libre Asociado de Puerto Rico.

• Registro extranjero (Foreign registration), para indicar que no es una instalación nacional.

¿Es usted el nuevo propietario de una instalación previamente registrada?

Título del propietario anterior (opcional)

Nombre del propietario anterior (opcional) Número de registro del propietario anterior (opcional)

¿Desea enlazar este registro a su cuenta empresarial?

Se debe seleccionar Yes si está remitiendo un registro como nuevo propietario de una instalación previamente registrada. Caso contrario se debe seleccionar No. Se debe seleccionar un título para el propietario anterior de entre una de las opciones que se ofrecen (“Mr.” [Sr.], “Mrs.” [Sra.], “Miss” [Srta.], “Ms.” [Sra.], “Dr.” u “Other” [Otro título]).

En el caso de un nuevo propietario, y de conocer el nombre del propietario anterior, se debe indicar el mismo para una instalación previamente registrada.

El número de registro de una instalación lo asigna la FDA. En el caso de un nuevo propietario de una instalación previamente registrada, se debe proporcionar el número de registro del propietario anterior para esta instalación, de saberlo.

Si el nuevo propietario proporciona el antiguo número de registro, la FDA enviará una notificación al propietario anterior pidiéndole que lo confirme y cancelará el registro anterior en cuanto reciba la confirmación.

Si el nuevo propietario no proporciona el antiguo número de registro, la FDA mantendrá dicho número en su base de datos hasta que se confirme de manera independiente que la instalación tiene un nuevo propietario.

Si la cuenta para este registro es una subcuenta, entonces el usuario tiene la opción de determinar si su cuenta empresarial se enlazará automáticamente a este registro.

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2.3. SECCIÓN 2: INFORMACIÓN INSTALACIÓN

DEL

NOMBRE

/

DIRECCIÓN

DE

LA

Esta sección es obligatoria y requiere que se ingrese el nombre y la dirección de la instalación que se encuentra en proceso de registro.

Tabla 2: Contenido de la sección 2 Nombre de la instalación Sufijo del nombre de la instalación País o región Dirección, línea 1 Dirección, línea 2

Código Postal

Ciudad Estado, departamento, provincia o territorio Número de país del teléfono Código de área del teléfono Número de teléfono Extensión del número de teléfono Número de país del fax (opcional) Código de área del fax (opcional) Número de fax (opcional) Dirección de correo electrónico

Se debe ingresar el nombre de la instalación que se está registrando.

El tipo de empresa; por ejemplo, sociedad, sociedad anónima o sociedad de capital.

El país o la región en donde está ubicada la instalación. Para registros extranjeros, se debe seleccionar un país o región en el menú desplegable.

El número y el nombre de la calle en donde se ubica la instalación.

El número y el nombre de la segunda calle, de corresponder. También se puede ingresar información tal como el número de apartamento o de oficina.

El código postal del país o la región que se seleccionó y en donde se encuentra ubicada la instalación. Se puede obviar este campo, si éste no se utiliza en el país o región que se seleccionó.

La ciudad en la que se ubica la instalación.

El estado, departamento, provincia o territorio en el que está ubicada la instalación. Seleccione un estado, departamento, provincia o territorio en el menú desplegable, cuando corresponda, o “Not applicable” (No corresponde).

Para los registros extranjeros, los dígitos del código de país que forman parte del número de teléfono de la instalación que se está registrando.

Los dígitos del código de área (para las direcciones nacionales) o de ciudad (para las extranjeras) que forman parte del número de teléfono de la instalación que se está registrando.

El número de teléfono de la instalación que se está registrando.

La extensión telefónica, de haberla, marcada después del número de teléfono de la instalación que se está registrando.

Para los registros extranjeros, los dígitos del código de país que forman parte del número de teléfono de la máquina de fax de la instalación que se está registrando Los dígitos del código de área (para las direcciones nacionales) o de ciudad (para las extranjeras) que forman parte del número de teléfono de la máquina de fax de la instalación que se está registrando.

El número de teléfono de la máquina de fax de la instalación que se está registrando.

Una dirección de correo electrónico para la instalación que se está registrando.

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2.4. SECCIÓN 3: DIRECCIÓN DE CORREO PREFERIDA Opcionalmente, se puede ingresar información sobre una dirección de correo postal preferida, si ésta es distinta a la de la instalación.

Figura 2: Indicación de correo de preferencia en el registro

2.5. SECCIÓN 4: NOMBRE DE LA EMPRESA MATRIZ / INFORMACIÓN DE LA DIRECCIÓN Esta sección es también opcional y se completa si la información es diferente a la ingresada en las secciones 2 o 3.

A la empresa propietaria de la instalación que se encuentra realizando el registro se le denomina “empresa matriz”. Cabe resaltar que no es necesario que tanto la dirección de la instalación como la de la empresa matriz se encuentren en el mismo país o región.

Cuando la instalación lleva negocios con un nombre distinto del declarado en la sección 2, entonces se debe completar esta sección para identificar el nombre comercial alternativo. En caso de completar esta sección se describe la instalación como “también y bajo la denominación comercial de...” o “instalación también conocida como...”.

Al completar las secciones 2, 3 y 4, el sistema lleva a cabo una validación. Se recomienda que se compruebe que la dirección que se ha ingresado sea la correcta. Caso contario, es necesario seleccionar la opción Edit Address para corregir la información. Si todos los cambios realizados por el sistema son correctos, se debe seleccionar Accept Validated Address.

En el caso no se requiera ningún cambio, se debe seleccionar Accept Provided Address y continuar con el proceso de registro.

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Figura 3: Validación de la dirección de la instalación

De aparecer el mensaje Facility Address is invalid o The address submitted has been validated with corrections, esto significa que el sistema no ha podido verificar la dirección que se ingresó.

En este caso es necesario verificar la dirección ingresada.

Por otro lado, si aparece el mensaje de la Figura 4 , el sistema procede a determinar que el nuevo registro que se está tratando de crear, es un posible duplicado de un registro ya existente.

Si a pesar de este mensaje se decide continuar con el registro, se debe tenerse en cuenta que posteriormente será analizado por la FDA. Figura 4: Mensaje por posible duplicación de registro

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2.6. SECCIÓN 5: INFORMACIÓN DE CONTACTO DE EMERGENCIA DE LA INSTALACIÓN La FDA usará esta información para casos de emergencia, y para notificar a la instalación sobre las características de la misma en caso se presente.

Si se está procediendo a registrar una instalación extranjera, el sistema solicitará los datos que indicarán si la información de su contacto de emergencia son los mismos que los de su agente en EEUU. Tabla 3: Contenido de la sección 5 El título del contacto de emergencia, tal como “Mr.” [Sr.] o “Mrs.” [Sra].

Nombre (opcional) El nombre del contacto de emergencia.

Segundo nombre El segundo nombre del contacto de emergencia. (opcional) Apellido(s) El o los apellidos del contacto de emergencia (opcional) Puesto (opcional) El puesto del contacto de emergencia, tal como gerente, director general o presidente.

Número de país del Para los registros extranjeros, los dígitos del código de país que forman teléfono parte del número de teléfono de la instalación que se está registrando.

Código de área del Los dígitos del código de área (para las direcciones nacionales) o de teléfono ciudad (para las extranjeras) que forman parte del número de teléfono de la instalación que se está registrando.

Número de teléfono El número de teléfono del contacto de emergencia.

Extensión del La extensión telefónica, de haberla, marcada después del número de número de teléfono teléfono del contacto de emergencia.

Dirección de correo Una dirección de correo electrónico para el contacto de emergencia. electrónico Título

2.7. SECCIÓN 6: NOMBRES COMERCIALES Esta sección facilita el agregar nombres alternativos distintos a los indicados en la sección 2.

Figura 5: Nombres comerciales

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2.8. SECCIÓN 7: AGENTE EN EEUU El agente (US Agent) que se registrará no debe confundirse con otro tipo de funcionario de las instalaciones tanto nacionales como extranjeras.

El agente puede ser un individuo, sociedad, corporación o asociación que resida o cuente con un domicilio de negocios y que además se encuentre presente físicamente en EEUU. El contar con un agente es un requisito indispensable para instalaciones extranjeras. Dicho agente es el encargado de actuar como enlace en la comunicación entre la FDA y las instalaciones extranjeras. Es necesario señalar que solo se permite un agente por instalación extranjera.

La FDA aceptará los registros presentados por el agente en nombre de la instalación extranjera.

En ese sentido, la información presentada por el agente ante la FDA será considerada como equivalente a la presentación directa de la instalación extranjera.

Cabe resaltar que la FDA recomienda que el agente y la entidad extranjera firmen un contrato escrito especificando las responsabilidades del agente. Al respecto, no es necesario presentar una copia de dicho acuerdo como parte del registro.

Por otro lado, si un agente registra una instalación sin la previa autorización de la misma, la FDA considerará el registro como una declaración falsa, ficticia o fraudulenta al gobierno de EEUU. Figura 6: Registro del agente en EEUU

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2.9. SECCIÓN 8: INSTALACIONES DE TEMPORADA Esta sección es opcional y se utiliza cuando una instalación realiza actividades por temporada o en diversas estaciones. Para estos fines, se pueden incluir hasta en 2 oportunidades, los meses de inicio y final de las operaciones.

Figura 7: Instalaciones de temporada

2.10.

SECCIÓN 9: CATEGORÍAS GENERALES DE PRODUCTOS

Esta sección es obligatoria y permite al usuario indicar si la instalación que se encuentra en registro se destina a la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento de alimentos de consumo humano o de consumo animal. Es posible seleccionar ambas opciones.

En ese sentido, la sección 9a es obligatoria, si se ha seleccionado la opción de alimentos de consumo humano. En esta sección es necesario seleccionar una de las 37 categorías que se presentan. En la última categoría es posible realizar una descripción de la misma, si es que ninguna de las categorías previas corresponde a la descripción de los alimentos fabricados por la instalación que se encuentra en registro.

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Figura 8: Categorías de alimentos para consumo humano

Asimismo, es necesario seleccionar el tipo de actividad realizada en la instalación. Para esto resulta necesario verificar que todos los tipos de operaciones que se realizan en la instalación en registro con respecto a la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento se encuentren seleccionadas.

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Figura 9: Tipo de actividad que realiza la instalación de alimentos para consumo humano

Por otro lado, la sección 9b es obligatoria, si se ha seleccionado la opción de alimentos de consumo animal. En esta sección es necesario realizar una selección similar a la de la sección 9a.

Para obtener más información sobre cada una de las categorías incluidas en las secciones 9a y 9b, se puede consultar la herramienta “Product Code Builder” (Generador de Códigos para Productos) de la FDA. Home > For Industry >Import Program >Product Code Builder https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ora/pcb/index.cfm

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2.11.

SECCIÓN 10: INFORMACIÓN DE PROPIETARIO, OPERADOR O AGENTE EN EL CARGO

Esta sección es obligatoria y es posible llenar la misma con información brindada en otras secciones del registro. En el caso de que la información no se encuentre en otra sección se debe seleccionar la opción none of the above y el sistema requerirá el ingreso de información básica como dirección, teléfono, correo electrónico, etc.

Figura 10: Información de propietario, operador o agente en el cargo

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2.12.

SECCIÓN 11: DECLARACIÓN DE ANUENCIA DE INSPECCIÓN

Esta sección es obligatoria y se debe seleccionar la casilla, por la cual se permite a la FDA, que pueda realizar inspecciones a las instalaciones, en el momento y forma que permita el gobierno de EEUU. Figura 11: Declaración de inspección

2.13.

SECCIÓN 12: DECLARACIÓN DE VERACIDAD

Esta sección es obligatoria y básicamente solicita que quien realiza el registro indique que la información es veraz, ya que, bajo la legislación de EEUU, cualquier persona que realice una declaración materialmente falsa, ficticia o fraudulenta, se encuentra sujeta a sanciones penales.

Cabe resaltar que se tienen dos opciones por seleccionar, ya que el registro puede realizarse por la misma instalación o una persona autorizada para realizar el mismo.

Figura 12: Declaración de veracidad

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2.14.

REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL REGISTRO

Al haber completado todas las secciones, el sistema solicitará una revisión del registro, pudiendo editar información de ellas, excepto la de la sección 1. En dicho caso, solo se puede cancelar el registro e iniciar uno nuevo.

Al concluir la revisión, el registro queda pendiente de la confirmación del agente en EEUU para activar la cuenta.

Figura 13: Registro pendiente de aprobación por parte del agente en EEUU

2.15.

CONFIRMACIÓN POR PARTE DEL AGENTE EN EEUU

En la sección 7 se registró un correo electrónico de un agente en EEUU. La FDA consultará a través de dicho correo electrónico, si se encuentra de acuerdo o en desacuerdo con la aceptación de la representación de la instalación.

En el correo enviado por la FDA se indicarán los pasos para aceptar el registro, así como un código de recepción (Receipt Code), el cual es necesario para activar la cuenta.

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Figura 14: Correo enviado por la FDA para confirmación del agente – Parte I

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Figura 15: Correo enviado por la FDA para confirmación del agente – Parte II

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Figura 16: Correo enviado por la FDA para confirmación del agente – Parte III

Cuando se reciba el correo, se debe seleccionar la casilla Confirm receipt code y colocar el mismo enviado por FDA. Seguidamente se debe indicar si se está de acuerdo o desacuerdo en participar como agente en la respectiva instalación.

Figura 17: Confirmación del agente

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Posteriormente, en la casilla Update facility registration se podrá visualizar que la cuenta se encuentra creada.

Figura 18: Verificación de registro

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3. RENOVACIÓN DEL REGISTRO ANTE LA FDA Conforme la legislación de EEUU, se requiere que las instalaciones de alimentos que están obligadas a registrarse en el sistema de la FDA renueven tales registros durante el período que comienza el 1 de octubre y finaliza el 31 de diciembre de cada año par.

Para la renovación del registro, es necesario ingresar a la web de la FDA y seleccionar la pestaña Food.

Figura 19: Renovación de registro - I

Seguidamente, se debe seleccionar la pestaña Registration of Food Facilities, ubicada en la columna derecha de la página web.

Figura 20: Renovación de registro - II

Al seleccionar dicha pestaña, es necesario ingresar a la cuenta de la FDA ya registrada.

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Figura 21: Renovación de registro - III

Al ingresar a la cuenta, se debe seleccionar la opción Food Facility Registration.

Figura 22: Renovación de registro - IV

Seguidamente, es necesario seleccionar la pestaña Biennial Registration Renewal. Esta pestaña mostrará el año par en el que sea necesario realizar la renovación, tal como 2020, 2022, 2024, etc.

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Figura 23: Renovación de registro - V

Al ingresar, se debe seleccionar el registro de la instalación que se desea renovar.

Figura 24: Renovación de registro - VI

En el proceso de renovación se pueden realizar ediciones en el registro de la instalación. De no haber cambios, se puede seleccionar directamente el último paso y aceptar la renovación. Cabe señalar que el sistema solicitará el nombre de la persona que realiza la renovación del registro.

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Figura 25: Renovación de registro - VII

El sistema de la FDA indicará que la renovación ha sido registrada, pero el proceso no termina hasta que el agente en EEUU confirme esta renovación, para lo cual tiene un plazo de 30 días.

Figura 26: Renovación de registro - VIII

De manera similar que durante el registro de una instalación, el agente en EEUU recibirá un correo electrónico y un código de confirmación. Este código debe ser utilizado desde la cuenta FDA del agente para continuar con el proceso de renovación. En la cuenta del agente, se debe seleccionar la pestaña Confirm Receipt Code.

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Figura 27: Renovación de registro - IX

Al incluir el código, el sistema indicará que la recepción de la notificación ha sido confirmada.

Figura 28: Renovación de registro - X

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4. NOTIFICACIÓN PREVIA DE ALIMENTOS IMPORTADOS A partir del 12 de diciembre del 2003, la FDA comenzó a solicitar notificaciones previas de todas las partidas de alimentos que tenían como destino EEUU. La legislación de este país exige a los importadores que proporcionen a la FDA una notificación anticipada (Notificación Previa o Prior Notice) con no menos de 2 horas y no más de 5 días antes del envío, teniendo en cuenta la modalidad del tipo de envío.

La notificación previa incluye información sobre el producto, la cantidad, el embalaje y las instalaciones relacionadas, como el fabricante, el remitente, el propietario y el destinatario final.

La información requerida varía según el tipo de entrada.

La FDA ha establecido que cualquier persona que tenga el conocimiento y la información solicitada para completar el formulario de notificación previa podrá hacerlo, a través de la Interfaz del Sistema de Notificación Previa (Prior Notice Sytem Interface - PNSI) de la FDA. Para efectos de la notificación previa, el remitente es la persona que tiene conocimiento sobre la información requerida en el formulario de una notificación previa y el transmisor es la persona que actúa en representación del remitente y a quien éste le envía la información requerida para completar el formulario.

Asimismo, los corredores (Brokers) y declarantes (Filers) que actualmente envían entradas para el proceso de admisibilidad a través de la Interfaz de Agente Automatizado (Automated Broker Interface - ABI) del Sistema Comercial Automatizado (Automated Commercial System - ACS) de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (Bureau of Customs and Border Protection CBP), pueden enviar notificaciones previas a través de ese sistema.

Por otro lado, los siguientes productos están sujetos a la presentación de una notificación previa: • • • •

Alimentos bajo la jurisdicción de la FDA destinados al consumo humano o animal, al almacenamiento o a la distribución en EEUU. Alimentos para ferias comerciales y pruebas de calidad en EEUU. Alimentos enviados para uso en zonas francas en EEUU. Alimentos que ingresan en calidad de tránsito, o que van a ser transbordados o re-exportados a otro país.

Cabe señalar que los siguientes alimentos están exentos de una notificación previa: • • • •

Alimentos que forman parte del equipaje personal, destinados al consumo personal, de familiares o amigos, y que no son para vender o ser distribuidos.

Alimentos regulados exclusiva y totalmente por el USDA: productos cárnicos, avícolas, o huevos.

Alimentos que han sido preparados por una persona en su hogar y que son enviados a los EEUU con fines no comerciales.

Alimentos que son importados a EEUU y que no abandonan el puerto de llegada, para luego ser re-exportados.

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La notificación previa debe ser recibida y confirmada electrónicamente por la FDA en un plazo no mayor de cinco días de anterioridad al arribo de cada partida de alimentos y, según lo especificado para cada medio de transporte a continuación, no menor de: • • •

Productos que llegan por carretera: Dos horas antes de arribar al puerto de llegada.

Productos que llegan por vía aérea: Cuatro horas antes de arribar al puerto de llegada.

Productos que llegan por vía marítima: Ocho horas antes de arribar al puerto de llegada.

La hora se calcula con base en la zona horaria del puerto de destino, el cual es el lugar a donde llega el producto por primera vez a EEUU. En el caso de los alimentos enviados vía correo postal internacional la notificación previa deberá hacerse siempre antes de que el producto sea enviado a EEUU; porque el número de confirmación de la notificación previa debe aparecer en la declaración de aduanas que acompaña dicho envío.

La FDA confirmará la recepción de la notificación previa a la parte que la está realizando por medio de un mensaje que contiene el número de confirmación de la notificación previa. A partir de ese momento comienza a correr el plazo para la llegada de los productos a EEUU. Es preciso señalar que la confirmación de la notificación se hará a través del mismo medio que se usó para la notificación inicial.

Cabe resaltar que si se deben hacer cambios en la notificación previa, se debe cancelar esta notificación y presentar una nueva. Asimismo, si no se presenta la notificación previa o ésta es inexacta o es presentada fuera del tiempo estipulado, la entrada del producto estará sujeta a rechazo.

Cuando se ha negado la entrada del producto, la FDA ordenará que este sea trasladado a una instalación segura. Los costos de transporte y almacenaje correrán a cargo del propietario, comprador, importador o destinatario, quien no podrá disponer del producto hasta que la FDA así lo determine.

Según el caso, se admitirá que se presente una nueva notificación previa para que el producto pueda ser admitido y la FDA confirmará esta notificación de acuerdo con los plazos establecidos.

En la presente sección de esta guía, se presentarán los pasos a seguir para enviar una notificación previa.

4.1.

PASO 1: CREACIÓN DE UNA ENTRADA WEB

El FDA presenta en su portal web FDA Industry Systems (FIS), las opciones para la presentación de registros electrónicos (https://www.access.fda.gov/).

El Sistema de Listado de Registro Unificado de la FDA (FDA Unified Registration and Listing System - FURLS) es un componente específico del portal FIS. En este sistema, se encuentra el PNSI, en el cual se debe realizar la notificación previa.

Dentro del PNSI, y para empezar la creación de una notificación previa nueva, se debe seleccionar la pestaña Create New Web Entry.

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Figura 29: Creación de una entrada web

4.2.

PASO 2: SELECCIÓN DE TIPO DE ENTRADA

La entrada a seleccionar en este paso se encuentra en función del tipo de canal de envío. Los conceptos están de acuerdo a como lo determina el FDA, y son los siguientes: •

Consumo (Consumption): Es el tipo de entrada utilizado en PNSI para la importación de alimentos directamente para el comercio de EEUU sin restricciones de tiempo por la CBP. El consumo es el tipo de entrada más común en la CBP y PNSI.

•

Consumo (Correo Expreso) (Consumption - Express Courier): Al igual que la entrada de consumo mencionada previamente, las de correo expreso contienen un numero de rastreo en vez de una factura o número de documento de embarque. Este tipo de entrada será utilizada únicamente por los usuarios que envían alimentos a EEUU, a través de mensajeros expresos.

•

Correo (fin comercial) (Mail): Tipo de entrada utilizada en PNSI para aquellos alimentos que llegan por correo internacional con fines comerciales.

•

Correo (no fines comerciales y remitente no comercial) (Mail): Tipo de entrada utilizada en PNSI para aquellos alimentos que llegan por correo internacional con fines no comerciales para remitentes no comerciales.

•

Informal (Informal): Tipo de entrada informal utilizada en PNSI, por la cual se cubre ciertos envíos comerciales, no comerciales, y envíos de correo, que dependen de su valor y otras restricciones para el consumo, es decir, para su uso o venta. En la mayoría de los casos la entrada informal se puede utilizar si el alimento tiene un valor de 2000 USD o menos, con excepciones para ciertos alimentos.

•

Equipaje (Baggage): Tipo de entrada utilizada en PNSI cuando el alimento se transporta o es acompañado por una persona y el alimento no es para el uso personal del individuo (para su cuenta propia, los miembros de su familia, o amigos).

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•

Almacén (Warehouse): Tipo de entrada utilizada en PNSI para la importación de alimentos enviados con una fianza a un depósito aduanero. Los derechos de aduana y tasas de proceso no son pagados por la mercancía almacenada hasta que el alimento se retira para el consumo.

•

Zona Franca (Foreign Trade Zone): Es el tipo de entrada utilizada en PNSI para alimentos admitidos en una zona franca (FTZ).

•

Transporte Inmediato (Immediate Transportation): Tipo de entrada utilizada en PNSI para aquellos alimentos que se transportan desde un puerto de desembarque a otro puerto de entrada en virtud de una fianza.

•

Importación Temporal Bajo Fianza (Temporary Importation Bond - TIB): Tipo de entrada utilizada en PNSI para aquellos alimentos que entran en EEUU temporalmente y se encuentran destinados para ser re-exportados al país de origen.

•

Transporte y Exportación (Transportation and Exportation - T&E): Tipo de entrada en PNSI para aquellos alimentos enviados bajo fianza desde un puerto de entrada en EEUU. a un segundo puerto con el único propósito de exportarlos a otro país.

•

Transporte y Exportación - Correo Expreso (Transportation and Exportation - Express Courier): Igual que el tipo de entrada para T&E, bajo la consideración de que los envíos son realizados a través de un correo expreso que ofrece un número de rastreo en vez de una guía aérea (Airway Bill Number) o número de documento de embarque (Bill of Lading) y en el que no se tiene que proveer el consignatario final.

Figura 30: Selección del tipo de entrada

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4.3.

PASO 3: SOLICITUD DE NÚMERO DE IDENTIFICADOR

Durante este paso, es necesario incluir la identificación del ingreso, en caso no se tenga esta información se debe seleccionar la casilla Not Known y el sistema asignará un identificador.

Asimismo, se debe indicar el número de notificaciones previas que se pretenden enviar, en caso sea más de una notificación. Se necesita una notificación previa por cada producto diferente que incluya diferentes tamaños de envasado u otro fabricante.

Figura 31: Solicitud de número de identificador

4.4.

PASO 4: INFORMACIÓN DEL PUERTO DE LLEGADA

En este punto se requiere trabajar con el documento de embarque para poder registrar la información adecuada.

En primer lugar, es necesario registrar la información de la sección del puerto de llegada. Si se desconoce el código del puerto, se debe seleccionar el Estado y utilizar la opción de búsqueda de código de puerto.

Seguidamente, se debe anotar la Fecha prevista de llegada, utilizando el calendario del sistema.

Finalmente, se requiere incluir el tiempo anticipado de llegada, utilizando las opciones brindadas por el sistema.

4.5.

PASO 5: INFORMACIÓN DEL REGISTRANTE

Si la persona que realiza el registro es la propietaria de la cuenta, se puede identificar como tal y continuar con el siguiente paso.

Si el registrante no es el remitente, se debe indicar el nombre de la empresa, la dirección completa y el nombre del remitente; así como su teléfono y correo electrónico.

4.6.

PASO 6: INFORMACIÓN DEL IMPORTADOR

Los datos del importador son los mismos que deben de aparecer en los documentos de exportación, tales como factura comercial, packing list, documento de embarque, certificado de origen (si el país lo requiere) y etiquetado (en los casos que la regulación de destino lo exija).

Si el importador es el mismo que el remitente, se puede identificar como tal y continuar con el siguiente paso.

Si el importador no es la misma instalación que el remitente, se debe seleccionar el país que contiene la ubicación comercial del importador y proporcionar mayor información sobre el mismo.

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4.7.

PASO 7: INFORMACIÓN DEL TRANSPORTISTA

El transportista es quien traslada los alimentos del país desde el cual se envía el artículo a EEUU. En ese caso, se debe seleccionar el modo de transporte aplicable y luego ingresar la siguiente información:

4.8.

•

El código de la IATA (Transporte aéreo) o SCAC (transporte marítimo), según corresponda. Si no se conocen estos códigos, el sistema tiene la opción de realizar la búsqueda de estos códigos. Si el transporte es un vehículo de propiedad privada, se debe ingresar el número de licencia del vehículo; así como identificar el Estado o provincia que emitió la licencia del vehículo.

•

El documento de embarque (Bill of Lading), guía aérea (Airway Bill) o número de rastreo (Tracking Number), de acuerdo a lo solicitado.

PASO 8: ENTRADA WEB ABIERTA

Al concluir el paso anterior, se podrá observar que la entrada web cuenta con un número de identificador.

En este paso, se debe seleccionar la opción para crear una notificación previa (Create Prior Notice).

Figura 32: Entrada web abierta

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4.9.

PASO 9: INFORMACIÓN DEL PAÍS

Al ingresar a crear una nueva notificación previa, se debe indicar el país de procedencia del artículo.

Figura 33: Información del país

4.10.

PASO 10: INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

Para este paso se debe identificar el código exacto de siete caracteres del producto; así como colocar el nombre común o usual del mismo.

Figura 34: Información del producto

En lo que respecta al código, se puede utilizar el botón de búsqueda para encontrar dicho código.

Se debe de tener en cuenta que la selección del producto se encuentra en función con lo seleccionado en la opción de categorías de productos generales (Alimentos para consumo humano o para consumo animal), al momento de crear el registro ante la FDA. Figura 35: Búsqueda del código del producto - I

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Seguidamente, se debe indicar la clase de producto o seleccionar el nombre del producto adecuado para continuar con la identificación del código del mismo.

Figura 36: Búsqueda del código del producto - II

Finalmente, para completar el código del producto, se debe seleccionar el método de embalaje y el proceso aplicado al producto.

Figura 37: Búsqueda del código del producto - III

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En base a los datos mencionados anteriormente, el sistema asignará la codificación del producto.

Figura 38: Codificación asignada del producto

4.11.

PASO 11: IDENTIFICADORES DE PRODUCCIÓN

Los identificadores de producción son los códigos de lote, códigos de producción u otros identificadores asociados con los productos. Los identificadores de producción son obligatorios en ciertos casos según la legislación de EEUU. Figura 39: Identificador de producción

4.12.

PASO 12: CANTIDAD Y EMBALAJE

En este paso se debe indicar la información de la cantidad de envases y embalajes.

Si se trata de un producto a granel, como un camión con carga por ejemplo centeno, se debe anotar la cantidad en la base de la unidad y seleccionar la opción de embarque a granel (Bulk-Shipment).

Para el caso de todos los demás productos, se debe anotar la unidad básica como el tamaño del paquete más pequeño o conocido muchas veces como la unidad de venta.

Asimismo, se debe registrar la cantidad de contenedores de los alimentos, de los más grandes a los más pequeños.

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Se puede utilizar el asistente brindado por la FDA, mediante la opción Wizard, para crear la cantidad y el empaquetado del artículo en registro.

Figura 40: Tutorial para el cálculo de cantidad y embalaje

4.13.

PASO 13: INFORMACIÓN DE RECHAZO

Esta sección solo se aplica si el alimento en el envío que se viene realizando, no los envíos anteriores del mismo producto alimenticio, ha sido rechazado por cualquier país/área, incluido EEUU. De ser positiva la respuesta, de manera inmediata el sistema se activará para que se pueda seleccionar el país donde ocurrió el rechazo.

4.14.

PASO 14: EMPRESAS RELACIONADAS

En esta sección se debe incluir la información del fabricante, así como el país de producción y el número de registro del fabricante ante la FDA. De no tener el número de registro del fabricante se debe indicar la razón por la cual no se proporciona el mismo.

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Figura 41: Información del fabricante

4.15.

PASO 15: INFORMACIÓN DEL EMBARCADOR

En este paso se debe indicar la información del embarcador, que puede ser la misma empresa importadora, manufacturera u otra previamente registrada.

En caso no sea ninguna de las opciones que aparecen en el sistema, se requiere incluir la información del embarcador.

Figura 42: Información del embarcador

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4.16.

PASO 16: INFORMACIÓN DEL PROPIETARIO

En este paso se debe indicar la información del propietario, que puede ser la misma empresa que se encuentra registrando el ingreso.

En caso no sea la misma empresa, se requiere incluir la información del propietario, tal como dirección, nombre completo, entre otros.

Figura 43: Información del propietario

4.17.

PASO 17: INFORMACIÓN (DESTINATARIO FINAL)

DEL

ÚLTIMO

CONSIGNATARIO

El destinatario final del artículo importado debe tener una dirección física válida en EEUU. Se puede indicar en el sistema que el destinario final es el importador. Caso contrario se requiere incluir información del destinario final.

Figura 44: Información del último consignatario

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4.18.

PASO 18: INFORMACIÓN DE ALMACÉN RESTRINGIDO

Si la CBP ha dirigido el artículo en registro a una instalación de retención, es necesario ingresar la información específica de dicha instalación.

Figura 45: Información de almacén restringido

4.19.

PASO 19: ENVÍO DE LA NOTIFICACIÓN PREVIA Y FINALIZACIÓN DE LA ENTRADA WEB

Posterior al llenado de la información antes mencionada, se debe seleccionar la opción del envío de la notificación previa (Submit Prior Notice).

Se deben verificar los datos y dar conformidad, si no se tienen otras notificaciones previas por tramitar en esta entrada web.

Finalmente, se recomienda imprimir el resumen de la notificación para obtener el número de la confirmación; así como todos los datos ingresados en la notificación.

4.20.

PASO 20: REGISTRO DE UNA NOTIFICACIÓN PREVIA

La notificación previa emitida por el sistema debe ser impresa y presentada a la CBP o a la FDA en el puerto de llegada.

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Figura 46: Registro de una notificación previa

4.21.

INFORMACIÓN ADICIONAL FRENTE A UNA NOTIFICACIÓN PREVIA INADECUADA

Cuando se trata de una notificación previa inadecuada, ésta ya no puede modificarse y sólo se debe cancelar para poder registrar una nueva.

Se debe tener en cuenta que, al momento de cancelar la notificación previa, ésta se relaciona a una entrada web. En ese sentido, se tienen los siguientes escenarios: • •

Si se creó una entrada web para una notificación previa, ambas deben de anularse.

Si se creó una entrada web para más de una notificación previa, sólo se anula la notificación seleccionada.

Para anular una notificación previa, se debe seleccionar la opción Cancel PN y aceptar la confirmación.

En el caso de la anulación de una entrada web, de manera automática se cancelarán todas las notificaciones previas asociadas a la misma.

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