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Jorge J.  Ferrer,  Ph.D.   Recinto  de  Ciencias  Médicas  UPR   7  de  marzo  de  2013  


—  Se dice  que  los  barcos  piratas  que  circulaban  por  

nuestros mares,  durante  los  siglos  XVII  y  XVIII,  tenían   códigos  de  ética,  bastante  estrictos  en  algunos  puntos.  

—  ¿Por qué?    


—  Parece que  los  seres  humanos  tendemos  a  desarrollar  

sistemas normativos  porque  los  necesitamos  para  llevar  a   cabo  eficazmente  casi  todas  nuestras  actividades  sociales,   e  incluso  algunas  actividades  muy  personales  

—  Lingüísticas,  lúdicas,  epistemológicas,  éticas…  

—  ¿Por  qué?:  inteligencia,  autonomía,  índole  comunitaria,  

vulnerabilidad…  Hacemos  proyectos  de  vida  y  tenemos   que  vivir  con  los  otros…  


—  Moral

—  Ética   —  Bioética  


—  Podemos hablar  de  dos  niveles  fundamentales  de  la  

vida moral:  el  de  los  mínimos  para  la  convivencia   pacífica  y  el  de  los  máximos  de  autorrealización  


—  Aquí nos  vamos  a  estar  ocupando  de  la  ética  cívica  de  

mínimos

—  Acuerdos  morales  mínimos  alcanzables  y  necesarios  

en una  sociedad  pluralista  y  secular,  para  garantizar  la   colaboración  y  la  convivencia  pacífica  entre  personas   con  visiones  diversas  del  bien  humano  

—  Papel de  la  argumentación  razonable  


—  “Morality, in  the  basic  sense  with  which  I  am  

concerned, guides  behavior  only  insofar  as  that   behavior,  directly  or  indirectly,  affects  other  people.   The  point  of  morality  is  to  lessen  the  suffering  of  those   harms  that  all  rational  persons  want  to  avoid:  death,   pain,  disability,  loss  of  freedom,  and  loss  of   pleasure.”  (B.  Gert,  Common  Morality,  2004,  7.)  

—  No-­‐maleficencia  y  justicia  


—  Cuando hablamos  de  la  bioética  o  ética  de  la  investigación  

científica, estamos  hablando  de  la  búsqueda  de  mínimos   morales  que  deben  guiar  la  práctica  de  la  investigación  en   nuestra  sociedad.  

—  Minimizar  los  daños  a  los  participantes  humanos  o  

animales y  a  la  sociedad.  

—  Respetar  los  derechos  fundamentales  de  todos  los  

implicados

 


—  Cauce de  la  verdad  (o  cauce  de  la  integridad  

académica) –  La  actividad  científica  requiere  que  se   esté  comprometido  con  determinados  valores  de   índole  epistémica  

—  Cauce de  la  responsabilidad  social  -­‐  Tiene  que  ver  con  

la protección  de  los  intereses  de  los  participantes  y  de   la  sociedad  misma.  Nos  fijamos  primero  en  este   aspecto.    


—  1927 –  Friz  Jahr   —  1970-­‐1971  –  Van  Renssenlaer  Potter  y  André  Hellegers  

—  Múltiples  factores  explican  que  la  semilla  bioética  

germinase en  los  años  setenta  del  siglo  XX  y  no  en  los   veinte  del  mismo  siglo.    Uno  de  esos  factores  fueron  los   abusos  documentados  en  la  investigación  científica  con   participantes  humanos.    


—  Una de  las  acusaciones  en  el  “juicio  de  los  doctores”    -­‐uno  

de los  juicios  del  liderato  nazi  al  final  de  la  segunda  guerra   mundial-­‐  se  refería  a  los  experimentos  llevados  a  cabo  con   prisioneros  de  los  campos  de  concentración.  

—  De  la  sentencia  del  Tribunal  Internacional  en  ese  juicio  se  

derive el  documento  conocido  como  el  Código  de   Núremberg,  el  primer  código  internacional  de  ética  de  la   investigación.  


—  “Existen pruebas  de  gran  peso  que  nos  muestran  que  ciertos  

tipos de  experimentos  sobre  seres  humanos,  cuando  se   mantienen  dentro  de  límites  razonablemente  definidos,  son   conformes  con  la  ética  general  de  la  profesión  médica.  Quienes   practican  la  experimentación  humana  justifican  su  actitud  en   que  esos  experimentos  proporcionan  resultados  que  benefician   a  humanidad  y  que  no  pueden  obtenerse  por  otros  métodos  o   medios  de  estudio.  Todos  están  de  acuerdo,  sin  embargo,  en   que  deben  observarse  ciertos  principios  básicos  a  fin  de   satisfacer  los  requisitos  de  la  moral,  la  ética  y  el   derecho.”  (http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html,  acceso:   4/3/13)  


—  El primer  principio  que  establece  el  Código  es  el  carácter  

absolutamente esencia  del  consentimiento  voluntario  del   participante  humano  en  la  experimentación.    

—  El  consentimiento  voluntario  e  informado  ha  venido  a  

ser una  de  las  piezas  claves  en  la  protección  de  los   participantes  humanos  en  la  investigación.  


—  La revisión  de  las  propuestas  de  investigación  por  

comités independientes  ha  venido  a  ser  otra  de  las   garantías  claves  para  la  protección  de  los   participantes  en  la  investigación.  


—  H. K.  Beecher,  Ethics  and  Clinical  Research:  New  

England Journal  of  Medicine  274  (1966):  1354-­‐1360.  

—  Tuskegee  (1932-­‐1972)    

—  Willowbrook,  Jewish  Hospital,  Henrietta  Lacks  

http://search.yahoo.com/search?p=henrietta lacks  


—  A partir  de  estos  abusos,  el  Gobierno  Federal  tomó  

carta en  los  asuntos  y  comenzó  a  establecer  normas   para  la  reglamentación  de  la  investigación  científica   con  seres  humanos.    

—  Más  tarde,  también  se  han  establecido  regulaciones  y  

protecciones para  la  investigación  con  animales.    


—  National Research  Act  –  1974   —   1975-­‐1978  -­‐  National  Commission  for  the  Protection  of  

Humans Subjects  of  Biomedical  and  Behavioral   Research     —  Belmont  Report  y  sus  tres  principios  –  1978,  publicado   en  1979   —  Principles  of  Biomedical  Ethics  –  1979,  sexta  edición  en   2009,  presenta  el  esquema  de  los  cuatro  principios   que  goza  de  amplia,  aunque  no  universal,  aceptación  


—  1. Principio  de  respeto  por  la  autonomía  

personal —  2.  Principio  de  no-­‐maleficencia   —  3.  Principio  de  beneficencia   —  4.  Principio  de  justicia  


—  Los principios  necesitan  especificación  y  ponderación  

—  La  metodología  de  deliberación  para  resolver  

conflictos es  uno  de  los  elementos  más  importantes   de  la  educación  ética,  pero  hoy  no  tenemos  tiempo   para  entrar  en  este  tema.  Estamos  ofreciendo  un   panorama.    


—  1. No  es  un  mero  trámite  ni  un  papel,  no  confundir  

consentimiento y  documentación  del  consentimiento   —  2.  Puede  haber  papel  y  no  haber  documento   —  3.  El  propósito  del  consentimiento  es  la  protección  del   participante   —  4.  Las  poblaciones  vulnerables  requieren  protecciones   adicionales.  Las  reglamentaciones  federales   contemplan  un  conjunto  de  protecciones  especiales   para  algunas  poblaciones.    


—  Objeto de  especial  preocupación  hoy  es  la  

investigación con  poblaciones  empobrecidas.   —  Buena  parte  de  los  ensayos  clínicos  actuales  se  están   llevando  a  cabo  con  poblaciones  pobres  o  muy  pobres,   esto  plantea  serios  riesgos  de  abusos.   —  Esto  no  significa  que  no  se  pueda  investigar  con  esas   poblaciones,  lo  que  sería  otra  forma  de  discrimen.   —  Garantías  adicionales    


—  La industria  farmacéutica  es  un  importante  actor  en  la  

escena económica  global:  $712  mil  millones  de  dólares   en  2007.  (Petryna,  2)  

—  La  industria  invirtió  44,500  millones  en  investigación  

y desarrollo  ese  mismo  año  (R&D).    El  40  por  ciento   de  esta  cifra  la  invierten  las  10  empresas  más   importantes  en  el  financiamiento  de  ensayos  clínicos.   (Petryna,  11-­‐12)  


—  Se estima  que  alrededor  de  2.3  millones  de  personas  

participan en  ensayos  clínicos  cada  año,  solamente  en   EE.UU.  

—  Nadie sabe  cuantos  ensayos  clínicos  se  hacen  

anualmente. En  2008  había  65,755  registrados  en   ClinicalTrials.gov,  pero  esto  es  solamente  una  fracción   de  los  que  se  están  llevando  a  cabo  en  el  mundo.   (Petryna,  3)  


—  Tradicionalmente la  mayor  parte  de  los  ensayos  

clínicos se  llevaban  a  cabo  en  centros  médicos   académicos  en  EE.UU.  o  en  Europa  occidental.  Esto   ha  cambiado  radicalmente  durante  los  últimos  30   años.  

—  El  primer  cambio:  de  los  centros  académicos  a  los  

CROs: Contract  Research  Organizations  


—  La geografía  de  los  ensayos  clínicos  ha  cambiado,  se  

ha globalizado.  Mientras  que  el  10%  de  los  ensayos   clínicos  realizados  en  1991  se  llevaron  a  cabo  en  países   en  vías  de  desarrollo  en  1991,  el  40%  se  llevaron  a  cabo   en  esos  países  en  2004.  

—  América  Latina  y  Europa  oriental  son  los  lugares  

favoritos para  el  “outshoring”    ¿Por  qué?  ¿Cuáles  los   beneficios?  ¿Cuáles  los  riesgos?    


—  El caso  del  Trovan   —  Esto  no  significa  que  la  industria  farmacéutica  sea  

“mala”, pero  su  fin  principal  es  el  lucro   —  Cuando  trabajamos  con  seres  humanos,  el  fin   principal  debería  ser  el  bien  de  las  personas   —  El  principio  fundamental  de  la  ética,  el  “canon”   de  la  moralidad:  la  no  instrumentalización  de  las   personas,  que  tienen  dignidad  y  no  tienen  precio  


—  Integridad académica:  fabricación,  falsificación  y  

plagio —  Derechos  de  autor  y  sistemas  de  “open  source”   —  “Fair  use”   —  La  distinción  entre  tratamiento  e  investigación  y  los   nuevos  sistemas  conocidos  como  “Learning  Health   Care  Systems”   —  La  ética  de  la  investigación  con  animales  

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