Bioética e investigación: una visión panorámica

Jorge J. Ferrer, Ph.D. Recinto de Ciencias Médicas UPR 7 de marzo de 2013

 Se dice que los barcos piratas que circulaban por

nuestros mares, durante los siglos XVII y XVIII, tenían códigos de ética, bastante estrictos en algunos puntos.

 ¿Por qué?

 Parece que los seres humanos tendemos a desarrollar

sistemas normativos porque los necesitamos para llevar a cabo eficazmente casi todas nuestras actividades sociales, e incluso algunas actividades muy personales

 Lingüísticas, lúdicas, epistemológicas, éticas…

 ¿Por qué?: inteligencia, autonomía, índole comunitaria,

vulnerabilidad… Hacemos proyectos de vida y tenemos que vivir con los otros…

 Moral

 Ética  Bioética

 Podemos hablar de dos niveles fundamentales de la

vida moral: el de los mínimos para la convivencia pacífica y el de los máximos de autorrealización

 Aquí nos vamos a estar ocupando de la ética cívica de

mínimos

 Acuerdos morales mínimos alcanzables y necesarios

en una sociedad pluralista y secular, para garantizar la colaboración y la convivencia pacífica entre personas con visiones diversas del bien humano

 Papel de la argumentación razonable

 “Morality, in the basic sense with which I am

concerned, guides behavior only insofar as that behavior, directly or indirectly, affects other people.

The point of morality is to lessen the suffering of those harms that all rational persons want to avoid: death, pain, disability, loss of freedom, and loss of pleasure.” (B. Gert, Common Morality, 2004, 7.)

 No-­‐maleficencia y justicia

 Cuando hablamos de la bioética o ética de la investigación

científica, estamos hablando de la búsqueda de mínimos morales que deben guiar la práctica de la investigación en nuestra sociedad.

 Minimizar los daños a los participantes humanos o

animales y a la sociedad.

 Respetar los derechos fundamentales de todos los

implicados

 Cauce de la verdad (o cauce de la integridad

académica) – La actividad científica requiere que se esté comprometido con determinados valores de índole epistémica

 Cauce de la responsabilidad social -­‐ Tiene que ver con

la protección de los intereses de los participantes y de la sociedad misma. Nos fijamos primero en este aspecto.

 1927 – Friz Jahr  1970-­‐1971 – Van Renssenlaer Potter y André Hellegers

 Múltiples factores explican que la semilla bioética

germinase en los años setenta del siglo XX y no en los veinte del mismo siglo. Uno de esos factores fueron los abusos documentados en la investigación científica con participantes humanos.

 Una de las acusaciones en el “juicio de los doctores” -­‐uno

de los juicios del liderato nazi al final de la segunda guerra mundial-­‐ se refería a los experimentos llevados a cabo con prisioneros de los campos de concentración.

 De la sentencia del Tribunal Internacional en ese juicio se

derive el documento conocido como el Código de Núremberg, el primer código internacional de ética de la investigación.

 “Existen pruebas de gran peso que nos muestran que ciertos

tipos de experimentos sobre seres humanos, cuando se mantienen dentro de límites razonablemente definidos, son conformes con la ética general de la profesión médica. Quienes practican la experimentación humana justifican su actitud en que esos experimentos proporcionan resultados que benefician a humanidad y que no pueden obtenerse por otros métodos o medios de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben observarse ciertos principios básicos a fin de satisfacer los requisitos de la moral, la ética y el derecho.” (http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html, acceso: 4/3/13)

 El primer principio que establece el Código es el carácter

absolutamente esencia del consentimiento voluntario del participante humano en la experimentación.

 El consentimiento voluntario e informado ha venido a

ser una de las piezas claves en la protección de los participantes humanos en la investigación.

 La revisión de las propuestas de investigación por

comités independientes ha venido a ser otra de las garantías claves para la protección de los participantes en la investigación.

 H. K. Beecher, Ethics and Clinical Research: New

England Journal of Medicine 274 (1966): 1354-­‐1360.

 Tuskegee (1932-­‐1972)

 Willowbrook, Jewish Hospital, Henrietta Lacks

http://search.yahoo.com/search?p=henrietta lacks

 A partir de estos abusos, el Gobierno Federal tomó

carta en los asuntos y comenzó a establecer normas para la reglamentación de la investigación científica con seres humanos.

 Más tarde, también se han establecido regulaciones y

protecciones para la investigación con animales.

 National Research Act – 1974  1975-­‐1978 -­‐ National Commission for the Protection of

Humans Subjects of Biomedical and Behavioral Research  Belmont Report y sus tres principios – 1978, publicado en 1979  Principles of Biomedical Ethics – 1979, sexta edición en 2009, presenta el esquema de los cuatro principios que goza de amplia, aunque no universal, aceptación

 1. Principio de respeto por la autonomía

personal  2. Principio de no-­‐maleficencia  3. Principio de beneficencia  4. Principio de justicia

 Los principios necesitan especificación y ponderación

 La metodología de deliberación para resolver

conflictos es uno de los elementos más importantes de la educación ética, pero hoy no tenemos tiempo para entrar en este tema. Estamos ofreciendo un panorama.

 1. No es un mero trámite ni un papel, no confundir

consentimiento y documentación del consentimiento  2. Puede haber papel y no haber documento  3. El propósito del consentimiento es la protección del participante  4. Las poblaciones vulnerables requieren protecciones adicionales. Las reglamentaciones federales contemplan un conjunto de protecciones especiales para algunas poblaciones.

 Objeto de especial preocupación hoy es la

investigación con poblaciones empobrecidas.  Buena parte de los ensayos clínicos actuales se están llevando a cabo con poblaciones pobres o muy pobres, esto plantea serios riesgos de abusos.  Esto no significa que no se pueda investigar con esas poblaciones, lo que sería otra forma de discrimen.  Garantías adicionales

 La industria farmacéutica es un importante actor en la

escena económica global: $712 mil millones de dólares en 2007. (Petryna, 2)

 La industria invirtió 44,500 millones en investigación

y desarrollo ese mismo año (R&D). El 40 por ciento de esta cifra la invierten las 10 empresas más importantes en el financiamiento de ensayos clínicos.

(Petryna, 11-­‐12)

 Se estima que alrededor de 2.3 millones de personas

participan en ensayos clínicos cada año, solamente en EE.UU.

 Nadie sabe cuantos ensayos clínicos se hacen

anualmente. En 2008 había 65,755 registrados en ClinicalTrials.gov, pero esto es solamente una fracción de los que se están llevando a cabo en el mundo.

(Petryna, 3)

 Tradicionalmente la mayor parte de los ensayos

clínicos se llevaban a cabo en centros médicos académicos en EE.UU. o en Europa occidental. Esto ha cambiado radicalmente durante los últimos 30 años.

 El primer cambio: de los centros académicos a los

CROs: Contract Research Organizations

 La geografía de los ensayos clínicos ha cambiado, se

ha globalizado. Mientras que el 10% de los ensayos clínicos realizados en 1991 se llevaron a cabo en países en vías de desarrollo en 1991, el 40% se llevaron a cabo en esos países en 2004.

 América Latina y Europa oriental son los lugares

favoritos para el “outshoring” ¿Por qué? ¿Cuáles los beneficios? ¿Cuáles los riesgos?

 El caso del Trovan  Esto no significa que la industria farmacéutica sea

“mala”, pero su fin principal es el lucro  Cuando trabajamos con seres humanos, el fin principal debería ser el bien de las personas  El principio fundamental de la ética, el “canon” de la moralidad: la no instrumentalización de las personas, que tienen dignidad y no tienen precio

 Integridad académica: fabricación, falsificación y

plagio  Derechos de autor y sistemas de “open source”  “Fair use”  La distinción entre tratamiento e investigación y los nuevos sistemas conocidos como “Learning Health Care Systems”  La ética de la investigación con animales