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arterial no está adecuadamente controlada con 40 mg de olmesartán medoxomilo en monoterapia. La combinación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, disminuyendo la presión arterial (PA) en mayor grado que cada componente por separado.
la presión arterial sistólica de 2,6 mmHg a favor de la combinación de dosis más elevada, mientras que para la reducción de la presión arterial diastólica se observó una diferencia de 0,9 mmHg.
Eficacia de la combinación respecto a la monoterapia
Las combinaciones a dosis fijas de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg se han investigado en tres estudios clínicos con 1482 pacientes hipertensos. Un estudio a doble ciego con pacientes con hipertensión esencial evaluó la efectividad de la combinación Ixia Plus 40 mg/12,5 mg respecto a olmesartán medoxomilo en monoterapia (Ixia) 40 mg. Después de 8 semanas de tratamiento, en el grupo de la combinación se produjo una reducción de la presión arterial sistólica/ diastólica de 31,9/18,9 mmHg mientras que en el grupo de la monoterapia fue de 26,5/15,8, siendo la diferencia estadísticamente significativa (p<0,0001).
Cobertura de 24 horas
Una dosis diaria de Ixia proporciona una disminución gradual y eficaz de la presión arterial durante el periodo de 24 horas, especialmente en las últimas 6 horas del intervalo entre dosis. Así se constata en el estudio ESPORT , donde también se pone de manifiesto que en pacientes ancianos con hipertensión arterial esencial, Ixia proporciona un control de la presión arterial prolongado y bien tolerado, representando así una opción útil entre los tratamientos farmacológicos de primera línea para el paciente anciano hipertenso.
Eficacia de las dosis altas
En una segunda fase de este estudio doble-ciego no controlado, un aumento de la dosis en los pacientes que no respondieron, de olmesartán medoxomilo en monoterapia (Ixia) 40 mg a Ixia Plus 40 mg/12,5 mg, así como de Ixia Plus 40 mg/12,5 a Ixia Plus 40 mg/25 mg, produjo una disminución adicional relevante de la presión arterial sistólica/ diastólica, demostrando que un aumento en la dosis es un método clínicamente significativo para mejorar el control de la presión arterial. Un estudio comparativo entre los pacientes que recibieron Ixia Plus 20 mg/12,5 mg y los pacientes que recibieron 40 mg/12,5 mg demostró una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de
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invega Primer y único tratamiento antisicótico aprobado en la UE. La Comisión Europea ha aprobado Invega (paliperidone), de los laboratorios Janssen-Cilag, como ‘primer y único’ tratamiento de los síntomas sicóticos o maníacos de la enfermedad esquizoafectiva, tras constatar que proporciona importantes beneficios médicos en comparación con el resto de terapias existentes. Esta decisión se produce tras la recomendación positiva del CHMP de la EMEA. Su eficacia se ha evaluado a través del cambio en los síntomas de los pacientes tras seis semanas de utilización del medica-
PMFARMA.COM / marzo - abril 2011
Thelin Se suspende su comercialización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado a los profesionales sanitarios que desde el pasado 26 de enero, se suspende la comercialización de sitaxentan, medicamento huérfano para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar que Pfizer comercializa con el nombre de Thelin, tras la aparición de nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal. La alerta sanitaria se produjo el pasado mes de diciembre, después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA alertara de la detección de casos de toxicidad del hígado no prevenibles en pacientes tratados con este antagonista del receptor de endotelina, incluyendo tres casos con daño hepático grave, con desenlace mortal, identificados en Reino Unido, La India y Ucrania. Ante esta situación, las autoridades sanitarias recomendaron a los profesionales no iniciar nuevos tratamientos con este fármaco y, al mismo tiempo, revisar “lo antes posible” el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan Thelin, “con objeto de proceder a la suspensión y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica”. Según informó la agencia española en aquel momento, la suspensión de comercialización se va a llevar a cabo de forma voluntaria por Pfizer. Finalmente, la AEMPS recuerda a los médicos la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, y que las devoluciones de las existencias disponibles se haga por los canales habituales.
Investigan la toxicidad de antagonistas
El pasado mes de diciembre la CHMP evaluó toda la información disponible sobre toxicidad hepática asociada a sitaxentan, incluyendo la procedente de los tres casos de daño hepático agudo con desenlace mortal que han motivado la solicitud de suspensión. Los datos analizados sugirieron que la toxicidad hepática grave “no puede prevenirse de un modo general en todos los pacientes”, y que los casos de toxicidad hepática no pudieron detectarse precozmente con la determinación periódica de transaminasas, no presentaron otros factores de riesgo y no revirtieron tras la retirada del medicamento. La asociación del uso de sitaxentan y el daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clases Child-Pugh A-C) o con niveles de transaminasas o bilirrubina elevados. Además, dado que la toxicidad hepática podría ser un efecto de clase, pero de frecuencia y gravedad variable, el CHMP manifestó entonces su intención de iniciar una revisión acerca de la hepatotoxicidad del resto de antagonistas de los receptores de endotelina (bosentan y ambrisentan) para confirmar que éstos continúan siendo una opción válida para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.