HUMIRA Solución inyectable ADALIMUMAB
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada frasco ámpula de SOLUCIÓN para inyección contiene: Adalimumab 40 mg Agua para inyección, c.b.p. 0.8 ml Cada jeringa prellenada contiene: Adalimumab 40 mg Agua para inyección, c.b.p. 0.8 ml HUMIRA es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (IgG1) humanarecombinante que contiene sólo secuencias de péptidos humanos, con especificidad para el factor de necrosis tumoral (TNF-alfa)) y la secuencia de las cadenas pesadas y kappa ligera de la IgG1 humana. No se une a la linfotoxina (TNF-beta). HUMIRA es producido por tecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión celular de mamífero. Consiste en 1,330 aminoácidos y su peso molecular aproximado es de 148 kilodaltons. La solución es estéril, sin conservadores, clara e incolora, con un pH de 5.2. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HUMIRA está indicado a dosis de 40 mg subcutáneos cada dos semanas para reducir los signos y síntomas e inducir una respuesta clínica importante y remisión clínica de la enfermedad, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa temprana y establecida, de moderada a severa intensidad. HUMIRA también está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica en pacientes adultos a dosis de 40 mg subcutáneos cada dos semanas. HUMIRA está indicada a dosis de 40 mg subcutáneos cada dos semanas para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa, que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. HUMIRA puede ser utilizado solo o en combinación con metotrexato, o bien, en combinación con otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Después de la administración subcutánea (S.C.) de 40 mg de HUMIRA, en 59 sujetos adultos sanos, su absorción y distribución fueron lentas, alcanzándose el pico máximo de concentración sérica cinco días después de su administración. La biodisponibilidad promedio absoluta de HUMIRA fue 64%. La farmacocinética de una sola dosis de HUMIRA se determinó con dosis intravenosas en un rango de 0.25 a 10 mg/kg. El volumen de distribución (Vss) fue de 4.7 a 6.0 l, lo que señala que se distribuye por igual en líquidos vascular y extravascular. Se elimina lentamente con depuración de 12 ml/h. La vida media de la fase terminal, en promedio, es de dos semanas, con un rango de 10 a 20 días. La depuración y la vida media no cambiaron en el rango de dosis estudiado; la vida