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L ’ E D I TOR IA L E di Eugenio Leopardi Presidente Utifar

Servizi in farmacia: da sperimentali a strutturali

ell’ultimo editoriale dello scorso anno avevo evidenziato che il futuro della nostra professione “lo si decide adesso, già nelle prossime settimane”. In effetti, il 2024 è iniziato con molte novità per la farmacia. In particolare, il 30 dicembre 2023, sulla Gazzetta Ufficiale n. 303, è stata pubblicata la Legge di Bilancio 2024 che prevede misure inerenti il finanziamento del Servizio nazionale. Alcune tra esse hanno un impatto diretto sulla farmacia, in particolare per quanto riguarda la ridefinizione della remunerazione. Tuttavia, a mio avviso, la novità più importante registrata nelle ultime settimane è rappresentata dalla proroga delle scadenze per rendicontare la sperimentazione sulla Farmacia dei Servizi e soprattutto dal nuovo finanziamento. Nello specifico, la proroga alla sperimentazione della farmacia dei servizi è stata disposta con l’articolo 4 del decreto-legge 30 dicembre 2023. Il decreto ha prorogato la sperimentazione al 31 dicembre 2024, con un finanziamento di ulteriori 25,3 milioni di euro, che si aggiungono ai 140 già stanziati nel 2023. Questo vuol dire che il Governo ci crede, che il Governo ha compreso

Nuovo COLLEGAMENTO

l’importanza di un esercito di farmacisti sul territorio. Ora la palla passa nuovamente a noi farmacisti, che abbiamo un solo grande compito: eliminare la parola sperimentazione e rendere i servizi in farmacia strutturali. Per raggiungere questo obiettivo, dobbiamo dimostrare, sempre più concretamente, che la farmacia dei servizi è un’opportunità per migliorare la salute dei cittadini e per ridurre i costi del Servizio sanitario nazionale. Come fare? Anzitutto, lo ribadisco ogni volta che ne ho l’occasione, investendo tempo e risorse nella formazione e nell’aggiornamento professionale. Dobbiamo, anzitutto, dimostrare di essere in grado di erogare le prestazioni in modo sicuro ed efficace. Altro punto di fondamentale importanza sarà quello di focalizzarci sulle prestazioni che offrono il maggior valore aggiunto per i cittadini e, al contempo, per il Servizio sanitario nazionale. Per esempio, le vaccinazioni, i test diagnostici e i servizi di educazione sanitaria possono rappresentare alcune tra le prestazioni che possono contribuire a migliorare la salute dei cittadini e a ridurre i costi del Servizio sanitario nazionale. Fondamentale sarà poi collaborare con altri professionisti sanitari, come medici, infermieri e assistenti sociali al fine di garantire la continuità dell’assistenza ai pazienti. Con il giusto impegno e la giusta collaborazione, nei prossimi mesi dovremo dimostrare di essere capaci di rendere la farmacia dei servizi una realtà concreta e permanente del nostro Servizio sanitario nazionale. È un compito impegnativo, ma possibile: quando riusciremo a far parlare di farmacia e non di farmacia dei servizi, vorrà dire che ci abbiamo creduto e che abbiamo assunto un ruolo che nessuno potrà più toglierci. Vorrà dire che in ogni farmacia del nostro Paese il cittadino potrà trovare una propaggine del Ssn che, oltre a dispensargli i medicinali, potrà assisterlo con una serie di attività sanitarie. Per far sì che tutto questo avvenga dobbiamo crederci con forza, altrimenti, tra qualche anno, avremo sicuramente qualcuno che ci sostituirà, che ci scavalcherà, utilizzando tutte le nuove tecnologie che si stanno affacciando con una velocità incredibile. In tanti convegni, ho avuto modo di ribadire che la nostra risorsa, oltre alla nostra preparazione professionale, è il cittadino. A lui dobbiamo dedicare tutte le attenzioni. Credendo fino in fondo nelle nostre potenzialità.

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4 Prospettive carenti di Alessandro Fornaro

N. 1 | 2024 Direttore responsabile Eugenio Leopardi Responsabile editoriale Alessandro Fornaro Comitato di redazione Alfredo Balenzano - Floriano Bellavia - Emilia Bernocchi Alessandro Maria Caccia - Marco Cavarocchi Giancarlo Esperti - Eugenio Leopardi - Giuseppe Monti Luigi Pizzini - Giulio Cesare Porretta - Roberto Tobia Progetto grafico e impaginazione Emanuela Esquilli Proprietà editoriale Utifar Associazione Scientifica senza fini di lucro PIAZZA DUCA D'AOSTA 14 - 20124 MILANO Pubblicità Emanuela Esquilli tel. 338 2847513 email: manuela.esquilli@gmail.com - utifar@utifar.it Direzione e Redazione PIAZZA DUCA D'AOSTA 14 - 20124 MILANO tel. 02 70608367 - 70607263 fax 02 70600297 La collaborazione alla rivista è aperta a tutti i farmacisti. Manoscritti, dattiloscritti, fotografie o altro materiale iconografico, anche se non pubblicato, non si restituiscono www.utifar.it - utifar@utifar.it Immagini Adobestock Stampa D'auria Printing S.p.A. Zona industriale Destra Tronto 64016 S. Egidio della Vibrata - TE Nuovo Collegamento Rivista ufficiale di UTIFAR Anno XXV n.1 - 2024 Registrazione del tribunale di Milano n. 12 del 11/01/2000 ROC n. 6782 (registro operatori Comunicazione) Tiratura del presente numero 20.000 copie - Certificate e autorizzate

UTIFAR

12 Le informazioni sui farmaci

ai tempi dell’Intelligenza Artificiale

di Alessandro Fornaro

18 Antimicrobico resistenza: è tempo di agire

di Paolo Levantino

20 La voce dei pazienti passa dal PROs di Alessandro Fornaro

Sportelli bancari e farmacie Intervista a Marco Alessandrini di Alessandro Fornaro

25 Pillole di Galenica

a cura di Rosalba Lombardo

27 La coerenza del piano alimentare di Vincenzo Zottoli

Conservazione cellule staminali intervista a Luana Piroli di Emanuela Esquilli

36 L’analisi comparativa del Dna

di Emanuela Esquilli

39 Farmacisti volontari per la Protezione Civile 40 CONSULENZE UTIFAR 5

PROFESSIONE di Alessandro Fornaro Giornalista e Farmacista Docente di corsi universitari ed Ecm

Prospettive carenti I farmaci a base di semaglutide e di altri agonisti GLP-1 sono da tempo carenti e a volte introvabili. Nel frattempo, le evidenze rispetto ai loro benefici nel contrastare il diabete di tipo 2 e l’obesità si fanno sempre più rilevanti, accanto a nuove prospettive nel contrasto alle dipendenze da alcol e droghe. Quando le carenze riguardano farmaci di uso consolidato la situazione è grave, ma quando coinvolgono farmaci nuovi e promettenti, alla gravità si aggiunge il paradosso.

ià qualche mese fa, in una nota, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) aveva ricordato che i farmaci a base di semaglutide sono “indicati esclusivamente per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2” e che “ogni altro utilizzo, inclusa la gestione del peso, rappresenta un uso off-label e attualmente mette a rischio la disponibilità” dei farmaci stessi. A questa precisazione dell’Agenzia, ne sono seguite diverse altre, tutte incentrate sulla carenza di questo principio attivo e del suo similare liraglutide, carenze che noi farmacisti conosciamo molto bene. Tuttavia, rispetto ad altri farmaci mancanti, introvabili a periodi alterni per ragioni poco chiare e

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talvolta determinate da interessi poco sani legati ai differenti prezzi dei farmaci nei diversi mercati europei e mondiali, nel caso degli agonisti del recettore GLP-1 le carenze deriverebbero dal loro utilizzo off label. Tale utilizzo, ormai diventato un abuso e, addirittura, una moda, riguarda l’impiego a scopo dimagrante di un principio attivo inizialmente commercializzato esclusivamente per curare il diabete di tipo 2. La rapidità con la quale assicurano la perdita di una buona parte del peso in eccesso determina, infatti, un uso improprio di questo medicinale anche da parte di soggetti non obesi, semplicemente desiderosi

di perdere i chili di troppo o di trovare l’agognata forma fisica attraverso la scorciatoia farmacologica. Il tutto è iniziato nel febbraio 2021, quando i risultati di un trial clinico sulla semaglutide hanno suscitato grande interesse, dimostrato che le persone che assumevano settimanalmente il medicinale perdevano in media il 15% del loro peso corporeo. Questo risultato, invero straordinario per un farmaco dimagrante, ha successivamente contribuito alla rapida approvazione del Wegovy negli Stati Uniti per la terapia contro l’obesità. Presto, il farmaco arriverà anche da noi. Ma torniamo indietro di qualche mese. Nuovo COLLEGAMENTO

La richiesta sul mercato nord americano di semaglutide successiva alla diffusione dei risultati dello studio è stata così alta da costringere la casa produttrice Novo Nordisk a sospenderne la pubblicità nelle televisioni di oltreoceano nel maggio 2023 per consentire alla produzione di guadagnare tempo per implementare le scorte e poter fare fronte alle altissime richieste del medicinale. Tuttavia, dal maggio del 2023 ad oggi di tempo ne è trascorso e i problemi di produzione e di fornitura sembrano via via peggiorare. L’azienda produttrice, sulla scia della moda della quale abbiamo parlato, ha guadagnato un grande valore in borsa. Forse, investirà i proventi Nuovo COLLEGAMENTO

nell’implementazione della produzione e la situazione si risolverà. O forse no, ma questi sono ragionamenti più grandi di noi che, quotidianamente dobbiamo confrontarci da lato con i clienti che cercano invano i medicinali, dall’altro con comunicazioni Aifa spesso difficili da comprendere. Come quella del 23 novembre scorso dove si dice “Nessun nuovo paziente dovrebbe iniziare il trattamento con Victoza® (liraglutide ndr) almeno fino al secondo trimestre del 2024, quando si prevede che la distribuzione si normalizzerà; il prodotto disponibile dovrà essere utilizzato solo per continuare il trattamento dei pazienti attualmente già in terapia”. Attenzione, qui si sta parlando di cura del diabete di tipo 2, non di un impiego contro l’obesità, e si invitano i medici a non utilizzare un farmaco di consolidata efficacia perché carente. La comunicazione Aifa prosegue dicendo che “Novo Nordisk limiterà la fornitura della dose iniziale di Ozempic® 0,25 mg (semaglutide ndr), allo scopo di ridurre l’avvio in trattamento di nuovi pazienti, per mitigare la crescente domanda delle due dosi di mantenimento (Ozempic® 0,5 mg e 1 mg). Si raccomanda di limitare l’avvio di nuovi pazienti durante il periodo di carenza e fino al miglioramento della situazione della fornitura, previsto nel primo trimestre del 2024”. Quindi, siccome il farmaco è carente, l’azienda limita ulteriormente e volutamente la fornitura del dosaggio relativo alla fase iniziale della terapia per limitare il numero dei pazienti in cura. È tutto lecito e perfino comprensibile. A mali estremi, estremi rimedi, verrebbe da dire. Non sfugge, tuttavia, il paradosso: esiste un farmaco efficace e lo si limita per contenere le carenze, riducendo forzatamente il numero

di persone in cura. Sarebbe come se, in una grande città dove manca l’acqua potabile, si dicesse ai cittadini di non fare figli invece che agire tempestivamente e con efficacia sulla costruzione di nuovi acquedotti. Tant’è, la situazione è questa. E, tra le righe, sembra di scorgere un non detto, ovvero che, come cittadini, in fondo ci meritiamo questa situazione, visto che la colpa è nostra che assaliamo le farmacie rubando un farmaco ai malati di diabete per la nostra smania di dimagrire. Un po’ è vero, per carità. Le mode che riguardano utilizzi impropri o non corretti di medicinali vanno sempre contrastate, specie da noi farmacisti che in questo contrasto vediamo la nostra vera mission professionale. Tuttavia, sembra sbrigativo dare la colpa solo ad una moda ed ai relativi abusi. La situazione sembra essere più complessa, tanto da fare sorgere il sospetto che, anche dietro a queste carenze, si celi qualcosa di strano. Ma torniamo ai farmaci in questione e vediamo come agiscono e perché risultano così efficaci. Questi medicinali rientrano in un gruppo di farmaci che agiscono come agonisti del recettore GLP-1, imitando il glucagone, ormone prodotto dal pancreas che regola i livelli di zucchero nel sangue e sopprimendo l’appetito tramite il rallentamento del rilascio del cibo da parte dello stomaco. Sebbene il loro utilizzo per il trattamento dell’obesità rappresenti una novità, questi farmaci vengono utilizzati per la gestione del diabete di tipo 2 da diversi anni: la prima approvazione da parte della Food and Drug Administration risale al lontano 2005. L’azione glucagone-simile peptide 1 (da qui la denominazione GLP-1),

LE AZIONI PRINCIPALI DI FARMACI AGONISTI GLP-1

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gioca un ruolo importante nella regolazione del metabolismo, inclusa la regolazione dell’appetito, della glicemia e della digestione. Questi medicinali sembrano anche in grado di ridurre il senso di sete. Ma non solo: da recenti studi preclinici effettuati su roditori e scimmie, parrebbe che i GLP-1 agonisti siano in grado di ridurre non solo il consumo di cibo, ma anche di alcol, nicotina, cocaina e anfetamine. In Svezia, un team di ricerca dell’Università di Göteborg lavora fin dal 2012 sugli effetti nelle dipendenze dei GLP-1 osservando effetti promettenti. Il team ha pubblicato nel 2023 due studi nei quali semaglutide a basse dosi ha dimostrato di ridurre l’assunzione di alcol nei ratti. Il meccanismo d’azione di questo effetto particolare, come spiegano i ricercatori, sembra essere legato al fatto che semaglutide si lega al nucleo accumbens, un’area del cervello associata alla ricompensa. Inoltre, il farmaco altera il metabolismo della dopamina quando l’alcol è presente. 8

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• Riduzione dell’appetito: gli agonisti GLP-1 aumentano la produzione di colecistochinina (CCK), un ormone che induce la sensazione di sazietà. • Riduzione della glicemia: gli agonisti GLP-1 aumentano la produzione di insulina e riducono la produzione di glucagone, due ormoni che regolano la glicemia. • Rallentamento della digestione: gli agonisti GLP-1 rallentano la digestione, che aiuta a mantenere stabile la glicemia dopo i pasti. Gli agonisti GLP-1 sono generalmente ben tollerati, ma possono causare alcuni effetti collaterali, come nausea, vomito, diarrea e costipazione. In effetti, i meccanismi attraverso i quali la semaglutide potrebbe agire sulle dipendenze vanno ancora completamente compresi. Tuttavia, si ritiene che, oltre che sulla regolazione dei livelli di dopamina, neurotrasmettitore coinvolto nella ricompensa e nel piacere, la semaglutide potrebbe anche agire riducendo l’infiammazione e lo stress, condizioni che possono, in qualche modo, contribuire alla dipendenza. Ci troviamo quindi di fronte ad una situazione non solo paradossale, ma anche piuttosto bizzarra. Abbiamo a disposizione una categoria di farmaci efficaci contro due grandi patologie che stanno affliggendo il mondo (diabete di tipo 2 e obesità). Inoltre, questi farmaci sembrano molto promettenti per combattere le dipendenze, sia da alcol, sia da droghe: altre condizioni che affliggono l’umanità e portano con sè un’ampia serie di conseguenze di carattere sanitario e sociale. Di fronte a queste prospettive, reali e promettenti che siano, il dibattito si attorciglia attorno a restrizioni sia di tipo prescrittivo, sia a livello di disponibilità dei medicinali. Le logiche burocratiche e gli interessi, ancora una volta, tolgono visibilità agli aspetti clinici, arrivando a limitare l’utilizzo di farmaci che si stanno dimostranti importanti e promettenti.

ALCUNI STUDI RELATIVI AGLI EFFETTI SULLE DIPENDENZE

In uno studio, pubblicato sulla rivista “Nature Medicine” nel 2022, i ricercatori hanno scoperto che la semaglutide ha ridotto la dipendenza da cocaina nei ratti. I ratti trattati con semaglutide, inoltre, hanno mostrato una maggiore resistenza agli effetti della cocaina. In un altro studio, pubblicato sulla rivista “Translational Psychiatry” nel 2023, i ricercatori hanno scoperto che la semaglutide ha ridotto la dipendenza da oppioidi nei ratti. In uno studio preliminare, pubblicato sulla rivista “Addiction” nel 2024, i ricercatori hanno scoperto che la semaglutide ha ridotto la dipendenza da alcol negli esseri umani, mostrando una diminuzione del consumo di alcol e una maggiore probabilità di rimanere sobri.

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COMUNICAZIONE di Alessandro Fornaro

Le informazioni sui farmaci ai tempi dell’I.A. La Federazione Internazionale delle Farmacie (FIP) ha recentemente pubblicato un documento intitolato “Strategic Development of Medicines Information for the Benefit of Patients and Users of Medicines”. Questo piano strategico definisce alcune linee guida da adottare per fornire al pubblico corrette informazioni sui medicinali e rappresenta un passo significativo verso l’avanzamento di pratiche comunicative omogenee nel settore farmaceutico, con un focus particolare sul ruolo che i farmacisti rivestono in questo ambito e con un’attenzione specifica alle nuove tecnologie e, in particolare, all’Intelligenza artificiale. 12

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l tema della corretta informazione al pubblico sui medicinali non è certo nuovo. Oltre ai soggetti professionalmente preposti a farlo, in particolare medici e farmacisti, c’è qualcun altro che fornisce informazioni: la rete con in mille problemi di attendibilità che ben conosciamo da anni. Online, invero, si possono trovare anche informazioni approfondite ed estremamente corrette, alle quali spesso il cittadino accede pur non avendo le competenze necessarie per poterne comprendere il senso e per poter “tradurre” correttamente il linguaggio tecnico con le quali vengono fornite. Insomma: le informazioni in rete ci sono, a patto però di saperle cercare correttamente e avendo gli strumenti per comprenderle. Ed ora ci si mette anche l’Intelligenza Artificiale (AI) a complicare una situazione già molto ingarbugliata. E’ in questo contesto che la Federazione Internazionale delle Farmacie (FIP) ha di recente pubblicato un piano strategico nel quale affronta diverse questioni chiave, tra cui l’accessibilità delle informazioni sui farmaci, la comprensibilità per i pazienti e la promozione di un uso responsabile dei medicinali. Sebbene il documento non sarà sufficiente a risolvere l’annoso problema della comunicazione in ambito farmaceutico, va detto che esso può rappresentare uno spunto per tornare a ragionare sulla questione che si rende oggi ancora più delicata con l’avvento delle chat interattive basate sull’intelligenza artificiale. In particolare, il piano strategico si concentra su tre aree chiave: • Qualità delle informazioni: il piano promuove lo sviluppo di informazioni sui medicinali accurate, complete e aggiornate. Nuovo COLLEGAMENTO

• Accessibilità delle informazioni: il piano si impegna a garantire che le informazioni sui medicinali siano accessibili a tutti i pazienti e gli utenti dei medicinali, indipendentemente da dove vivano o da quali risorse abbiano a disposizione. • Uso delle informazioni: il piano promuove l’uso efficace delle informazioni sui medicinali da parte dei pazienti e degli utenti dei medicinali, in modo che possano prendere decisioni informate sulla propria salute. Proviamo quindi a vedere quali sono i punti chiave del documento. Un elemento centrale del lavoro è l’accento sulla necessità di fornire informazioni chiare e dettagliate, affinché i pazienti possano prendere decisioni informate sulla propria salute. La FIP sottolinea inoltre l’importanza di sviluppare strategie globali per garantire che le informazioni sui farmaci siano coerenti e facilmente accessibili a livello internazionale. Il fine è sempre lo stesso: migliorare la sicurezza dei pazienti, riducendo il rischio di errori legati all’uso dei medicinali e promuovendo la qualità della cura. L’analisi della FIP riflette anche sull’importanza di coinvolgere attivamente i pazienti nel processo decisionale riguardo ai propri trattamenti. Favorire una comunicazione aperta tra i professionisti sanitari e i pazienti contribuirà a costruire una relazione di fiducia e ad aumentare l’aderenza alle terapie.

COINVOLGERE I FARMACISTI Proprio in tema di aderenza alle terapie, il documento della Federazione Internazionale delle Farmacie assegna un ruolo centrale e cruciale ai farmacisti nel contesto dello sviluppo strategico delle informazioni sui farmaci.

I PRINCIPI FONDAMENTALI DEL PIANO STRATEGICO

• Il paziente al centro: le informazioni sui medicinali devono essere sviluppate e fornite in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti e degli utenti dei medicinali. • Integrazione: le informazioni sui medicinali devono essere integrate in modo coerente da tutti i soggetti coinvolti, tra cui autorità regolatorie, farmacisti, medici, pazienti e altri stakeholder. • Innovazione: le informazioni sui medicinali devono essere sviluppate e fornite utilizzando le ultime tecnologie e conoscenze. LE AZIONI SUGGERITE DAL PIANO STRATEGICO

• Sviluppo di linee guida internazionali per la produzione di informazioni sui medicinali. • Creazione di una rete globale di centri di eccellenza per le informazioni sui medicinali. • Sviluppo di strumenti e risorse tecnologiche per migliorare l’accesso e l’uso delle informazioni sui medicinali.

Esso riconosce i farmacisti come figure chiave nel fornire un supporto informativo e consulenze ai pazienti, contribuendo in modo significativo al miglioramento dell’esperienza complessiva nell’uso dei medicinali. Come si legge nel piano strategico, “fornire e comunicare informazioni sui farmaci ben articolate, leggibili, accessibili, utilizzabili, basate sull’evidenza, imparziali ed efficaci ai pazienti, agli operatori sanitari e agli utilizzatori dei farmaci è una priorità per i farmacisti ed è alla base di tutti i servizi sanitari che forniscono”. Questa funzione diventa ancora più critica nell’era dell’accesso illimitato a informazioni online, dove i pazienti possono essere esposti a una vasta gamma di fonti non verificate.

COMUNICAZIONE IL RUOLO DEL FARMACISTA

Il piano strategico della FIP attribuisce ai farmacisti un ruolo centrale nello sviluppo e nella fornitura di informazioni sui medicinali. Il documento riconosce che i farmacisti sono professionisti sanitari qualificati che sono in grado di fornire informazioni sui medicinali accurate, complete e aggiornate. Sono figure essenziali per garantire che i pazienti e gli utenti dei medicinali abbiano accesso a informazioni sui medicinali di alta qualità. In particolare, il piano strategico prevede che i farmacisti svolgano i seguenti ruoli: • Fornire informazioni sui medicinali ai pazienti e agli utenti dei medicinali in una varietà di modi, tra cui colloqui individuali, consulenza telefonica e materiale informativo. • Contribuire allo sviluppo di informazioni sui medicinali attraverso la ricerca, la revisione e la promozione di informazioni accurate e aggiornate. • Educare i pazienti e gli utenti dei medicinali sull’uso sicuro ed efficace dei medicinali attraverso colloqui individuali, programmi di educazione alla salute e altre attività. I farmacisti, con la loro formazione specialistica, possono filtrare e spiegare in modo chiaro le informazioni relative ai farmaci, garantendo che i pazienti comprendano appieno gli aspetti importanti delle terapie prescritte. Inoltre, il documento sottolinea la necessità di coinvolgere attivamente i farmacisti nella personalizzazione delle informazioni sui farmaci. Grazie alla loro interazione diretta con i pazienti, i farmacisti possono raccogliere dati rilevanti riguardo alle risposte individuali ai trattamenti, alle preoccupazioni specifiche e alle esigenze di informazioni personali. Le soluzioni digitali possono essere impiegate per personalizzare le informazioni 14

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in base alle esigenze specifiche dei pazienti, consentendo loro di comprendere meglio gli effetti collaterali, le interazioni e le indicazioni di ciascun farmaco. I farmacisti, in definitiva, non dovrebbero essere una fonte alternativa alla rete per ricevere informazioni sui trattamenti farmaceutici. A ben pensarci, forse, abbiamo sbagliato in questi anni a vedere una contrapposizione tra le informazioni che noi forniamo al banco e quelle che gli utenti scovano navigando nella rete. Partendo dal presupposto che, comunque, la rete viene consultata, dovremmo forse divenire una sorta di “tutor” per le ricerche online dei pazienti, aiutandoli a identificare le fonti più affidabili e ad interpretare le informazioni che arrivano dal Web in un’ottica sempre più integrata e interprofessionale. Se è vero che il singolo farmacista può adattare la propria comunicazione ai tempi che cambiano seguendo le proprie naturali inclinazioni, va in ogni caso sottolineato che il documento invita i governi, le organizzazioni professionali e le altre parti interessate a sostenere il ruolo dei farmacisti nello sviluppo e nella fornitura di informazioni sui medicinali. IL RUOLO DELL’INTELLIGENZA ARTIFICIALE Il documento FIP dedica un significativo focus al ruolo dell’intelligenza artificiale nel contesto delle informazioni sui farmaci. Esso riconosce l’IA come un elemento chiave per ottimizzare la trasmissione di dati e migliorare l’interazione tra i pazienti e le informazioni mediche. Innanzitutto, il documento sot-

tolinea come l’IA possa essere utilizzata per personalizzare le informazioni sui farmaci in base alle specifiche esigenze di ciascun paziente. Gli algoritmi intelligenti possono analizzare i dati clinici individuali, considerando fattori come l’anamnesi medica, le condizioni di salute attuali e le reazioni personali ai farmaci. Questo approccio mira a fornire informazioni più mirate e pertinenti, migliorando la comprensione da parte del paziente. Inoltre, l’IA può essere sfruttata per sviluppare sistemi di raccomandazione di farmaci più avanzati. Attraverso l’analisi di enormi database, l’IA può identificare correlazioni e tendenze che sfuggirebbero facilmente all’occhio umano. Ciò può essere utile per suggerire opzioni terapeutiche personalizzate, tenendo conto di variabili come le caratteristiche genetiche, le interazioni con altri farmaci e le peculiarità individuali del paziente. Un altro aspetto cruciale riguarda l’utilizzo di chatbot e assistenti virtuali alimentati da intelligenza artificiale per rispondere alle domande dei pazienti. Questi sistemi interattivi possono fornire informazioni in tempo reale, offrendo spiegazioni dettagliate sulle prescrizioni, suggerimenti per l’assunzione corretta e avvertimenti sugli effetti collaterali potenziali. Ciò contribuisce a migliorare l’accessibilità alle informazioni e a promuovere una maggiore autonomia e consapevolezza nei pazienti. Tuttavia, il documento della FIP pone un’enfasi particolare sull’importanza di mantenere un equilibrio tra l’implementazione dell’IA e il mantenimento di un approccio umano nella fornitura di informazioni mediche. L’IA dovrebbe essere uno strumento che affianca la pratica clinica, facilitando il processo decisionale Nuovo COLLEGAMENTO

Iscriviti senza sostituire il ruolo centrale del professionista sanitario. In sintesi, il focus sull’intelligenza artificiale nel documento della FIP riflette un riconoscimento dell’importanza di sfruttare le tecnologie avanzate per migliorare la comunicazione delle informazioni sui farmaci, garantendo nel contempo un approccio umanistico e centrato sul paziente. L’IA può supportare i farmacisti nell’analisi di grandi database e nella generazione di raccomandazioni personalizzate, ma è la competenza umana dei farmacisti che garantisce la comprensione e l’interpretazione corretta di queste informazioni, adattandole alle esigenze specifiche dei pazienti. In tale direzione, il documento sottolinea l’importanza di promuovere una comunicazione aperta e continua tra i farmacisti e gli altri professionisti sanitari. Collaborazioni solide consentono di scambiare informazioni cruciali sui pazienti, migliorando la gestione integrata delle terapie e riducendo il rischio di errori. In conclusione, la pubblicazione della FIP rappresenta un passo avanti nel migliorare la qualità dell’informazione sui farmaci a livello globale. L’adozione di strategie più efficaci nel fornire informazioni chiare e accessibili si tradurrà in un beneficio tangibile per i pazienti e gli utenti di medicinali, contribuendo a creare una società più consapevole e responsabile riguardo all’uso dei farmaci. Sperare, in fondo, non costa nulla, anche se la strada da compiere verso gli obiettivi indicati dal documento non è certo facile e, men che meno, scontata. Nuovo COLLEGAMENTO

alla newsletter di Utifar! IL PIANO STRATEGICO DELLA FIP

Rappresenta un’opportunità per i farmacisti di dimostrare il loro valore come professionisti sanitari che sono in prima linea nella promozione della salute pubblica. Esempi concreti di come può essere valorizzata la figura del farmacista. I farmacisti possono: - lavorare con le autorità regolatorie per sviluppare linee guida internazionali per la produzione di informazioni sui medicinali. - collaborare con altri professionisti sanitari per creare una rete globale di centri di eccellenza per le informazioni sui medicinali.

Riceverai Nuovo Collegamento in formato digitale e sarai sempre aggiornato sulle nostre iniziative

- sviluppare strumenti e risorse tecnologiche per migliorare l’accesso e l’uso delle informazioni sui medicinali.

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Antimicrobico resistenza: è tempo di agire

el 2019, la resistenza agli antibiotici è stata inclusa dall’OMS nell’elenco delle 10 maggiori minacce per la salute globale, ponendola allo stesso livello del cambiamento climatico, dell’HIV o dell’Ebola. Ogni anno in Europa muoiono 35 mila persone per cause riconducibili alle infezioni antibiotico resistenti e di queste 15 mila solo in Italia, un terzo del totale. Secondo l’evidenza scientifica, l’uso inappropriato e indiscriminato degli antibiotici, insieme alla mancanza di nuove alternative terapeutiche, potrebbe trasformarli in trattamenti inefficaci per infezioni gravi entro il 2050. “Senza un’azione collettiva, arriverà un momento in cui malattie altrimenti curabili, come le infezioni del tratto urinario, potrebbero tornare ad essere incurabili e procedure, come interventi chirurgici o chemioterapia, troppo pericolose da eseguire”, ha avvertito il dott . Danilo Lo Fo Wong , consigliere regionale dell’OMS.

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NECESSARIA UNA COLLABORAZIONE INTERSETTORIALE La resistenza antimicrobica (AMR) rappresenta una minaccia per l’uomo, gli animali, le piante e l’ambiente. Ci riguarda tutti. Ecco perché è essenziale una collaborazione intersettoriale per preservare l’efficacia degli antimicrobici. Per ridurre efficacemente la resistenza antimicrobica, tutti i settori devono utilizzare gli antimicrobici in modo prudente e appropriato, adottare misure preventive per ridurre l’incidenza delle infezioni e seguire le buone pratiche nello smaltimento dei rifiuti contaminati da antimicrobici.

mentano i programmi di vaccinazione ed effettuando una sorta di triage attraverso i test point of care. I farmacisti sono gli operatori sanitari più accessibili, fungono da comunicatori ed educatori: • sui comportamenti salutari, incoraggiando a scelte che aiutano a mantenere sano il sistema immunitario, ad esempio smettere di fumare, mangiare sano, realizzare attività fisica; • sulla prevenzione delle infezioni, spiegando alla comunità le corrette pratiche di lavaggio e igiene delle mani, e i protocolli per starnuti/tosse; • e sull’importanza dell’uso degli antimicrobici solo quando necessario, dietro prescrizione medica.

IL RUOLO DEI FARMACISTI NELLA LOTTA ALL’ANTIBIOTICO RESISTENZA I farmacisti possono svolgere un ruolo fondamentale nel contrastare tale fenomeno, contribuendo alla prevenzione delle infezioni, alla promozione dell’uso responsabile degli antimicrobici, sensibilizzando sul corretto smaltimento, imple-

NECESSARIO MIGLIORARE LA CONSAPEVOLEZZA NEL CITTADINO Secondo una survey dell’OMS, ben il 61% degli intervistati dei 14 paesi partecipanti della regione Europea non sapeva che gli antibiotici non funzionano contro i virus, ed oltre la metà credeva, erroneamente, che fossero efficaci contro il raffreddore. Nuovo COLLEGAMENTO

Attraverso indagini come questa, si possono acquisire informazioni sulla conoscenza delle persone e comportamento riguardo agli antibiotici e alla resistenza antimicrobica, e prendere provvedimenti per assicurarci che le persone siano ben informate su quando e come assumere questi preziosi medicinali. Secondo le linee guida dell’OMS, è essenziale ricordare al cittadino di utilizzare gli antibiotici solo se prescritti, di seguire la posologia e la durata del trattamento consigliata dal medico, non interrompendo di propria iniziativa, e di non utilizzare in modo inappropriato un antibiotico avanzato da una terapia precedente, ciò aumenta il rischio che tale antibiotico non funzioni più e che si dovranno assumere antibiotici sempre più forti fino ad arrivare all’antibiotico-resistenza che è provocato proprio da un uso inappropriato e indiscriminato degli antibiotici.

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SCREENING ATTRAVERSO I TEST POINT OF CARE Secondo una nuova ricerca pubblicata dalla International Pharmaceutical Federation (FIP), i test point-of-care (POCT) effettuati in farmacia sono associati a importanti vantaggi clinici ed economici, tra cui notevoli risparmi sui costi e una fornitura sanitaria complessiva più efficiente. Le persone sottoposte a POCT in farmacia hanno beneficiato di un miglioramento della qualità della vita, grazie a un uso più razionale degli antibiotici, al rilevamento precoce della malattia e a una migliore stratificazione del rischio, nonché di benefici chiave come la comodità e la promozione della buona salute e del benessere generale, afferma la FIP nel rapporto che si basa su una revisione della letteratura esistente insieme a indagini e studi di casi. IL PROGETTO ANTIMICROBICO RESISTENZA: È TEMPO DI AGIRE Sulla base di tali premesse, la Federazione Nazionale delle Associazioni dei Giovani Farmacisti (Fenagifar), con la partnership scientifica dell’Università di Torino, la collaborazione di Federfarma e Sistema Farmacia Italia (SFI) e il patrocinio dalla FOFI, ha sviluppato il progetto “Antimicrobico resistenza: è tempo di agire”, dedicato alla promozione dell’utilizzo razionale degli antibiotici nella popolazione. Il progetto ha due obiettivi principali: 1- Indagare, tramite la somministrazione di uno specifico questionario, l’uso degli antibiotici e la conoscenza del fenomeno della AMR da parte della popolazione afferente alle farmacie di comunità. In seguito alla somministrazione del questionario, verrà fornita una bro-

chure informativa sull’argomento oggetto di indagine ed il farmacista effettuerà attività di counselling specificamente dedicata all’AMR al fine di sensibilizzare in tal senso i soggetti arruolati. 2- Indagare la prevalenza di infezione da streptococco di tipo A (GAS), tramite l’esecuzione di tamponi rapidi specifici, nella popolazione afferente alle farmacie aderenti all’iniziativa e che mostri sintomi riconducibili all’infezione in questione. L’indagine avrà anche lo scopo di valutare l’utilità dell’esecuzione di tamponi per la rilevazione di GAS come strumento di screening della popolazione. I dati raccolti nel corso dello studio saranno elaborati, riassunti in un report e presentati in occasione di una specifica conferenza organizzata al fine di evidenziarne la valenza in termini di salute pubblica. I risultati ottenuti forniranno inoltre al decisore pubblico un ulteriore elemento per valutare l’impatto delle farmacie di comunità su una tematica, come quella dell’AMR, di elevato interesse clinico e sociale. “La crescente minaccia della resistenza antimicrobica è un fenomeno che non può essere ignorato, e come professionisti del settore farmaceutico, è imperativo che ne siamo pienamente consapevoli. Abbiamo la responsabilità di agire con determinazione per mitigare questa tendenza, riconoscendo che è parte integrante del nostro ruolo. Desideriamo garantire che i pazienti non si sentano privati di un ciclo di antibiotici, ma piuttosto comprendano che potrebbero non necessitarne. Unisciti a noi nel progetto per affrontare la resistenza antimicrobica! Ogni singolo passo che ciascuno di noi compie conta e può fare la differenza. Siamo tutti chiamati ad agire per contrastare questa sfida cruciale.”

AT T U A L I TÀ di Alessandro Fornaro

La voce dei pazienti passa dai PROs Migliorare la vita dei pazienti ascoltando il loro punto di vista sull’esito di un trattamento. Il gruppo di lavoro PRO4All ha recentemente portato all’attenzione delle Istituzioni il dibattito sull’utilizzo dei PROs, con l’intento di implementare anche in Italia l’utilizzo dei dati raccolti direttamente dai pazienti nelle decisioni che riguardano la ricerca clinica e i percorsi regolatori dei farmaci.

o scorso 30 gennaio, presso il Senato della Repubblica Italiana, si è svolto l’evento “Pazienti PROtagonisti per la salute di tutti” che ha portato all’attenzione delle Istituzioni il dibattito sull’utilizzo dei PROs (Patient Reported Outcomes), strumenti già da tempo utilizzati al fine di migliorare i percorsi di cura e supportare la sostenibilità del Sistema Salute prendendo in esame il punto di vista voce dei pazienti. Noi farmacisti ben conosciamo l’importanza della voce dei pazienti, abituati come siamo a confrontarci quotidianamente con le esigenze degli utenti del cosiddetto Sistema Salute. Vediamo allora, prendendo spunto dall’evento di Roma, di comprendere cosa sono e come possono essere utilizzati i PROs.

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La definizione più comune è quella della Food and Drug Administration (FDA), ovvero “qualsiasi dato sullo stato di salute del paziente che proviene direttamente dal paziente stesso, senza l’interpretazione del clinico o di altre figure”. Anche l’EMA definisce un PRO come “qualsiasi risultato valutato direttamente dal paziente stesso e basato sulla percezione da parte del paziente di una malattia e del suo trattamento”. Aspetto fondamentale di questi strumenti è quindi l’assenza di ogni forma di intermediazione: i dati raccolti devono rappresentare il percepito dei pazienti senza essere interpretati da nessuno. La misurazione dei PROs avviene attraverso strumenti, scale e questionari, nell’insieme chiamati Patient-reported outcome measures (PROMs)

che, combinati con i dati clinici, forniscono un quadro più completo dello stato di salute del paziente. La raccolta di questi dati consente di ottenere la prospettiva della persona che vive la malattia riguardo a un determinato trattamento, andando oltre il dato clinico di sicurezza ed efficacia tradizionalmente misurato dagli sperimentatori, e raccogliendo quindi le istanze riferite agli aspetti intangibili del benessere della persona: funzionamento fisico e cognitivo, burden sociale e benessere psichico ed emotivo. Vengono quindi presi in considerazione tutti i parametri che riguardano il vissuto del paziente, e non unicamente i dati clinici che emergono dalle sperimentazioni. Nuovo COLLEGAMENTO

Mettere il paziente al centro delle strategie regolatorie e di ogni aspetto della pianificazione sanitaria è dunque possibile e porta alla definizione di un’offerta più efficiente dal punto di vista umano e più efficace da quello clinico, andando ad influenzare aspetti come, per esempio, l’aderenza terapeutica che sappiamo essere fondamentali per i risultati di qualsiasi cura. Tornando all’evento dello scorso 30 gennaio, vanno richiamati la grande partecipazione istituzionale e il grande interesse che l’argomento ha suscitato. Il Gruppo di lavoro PRO4All - nato due anni fa con il supporto di Roche Italia e composto da AIM, AIOM, AISM, FAVO, FICOG, SIN, UNIAMO e SDA Bocconi - ha presentato alle Istituzioni e ai tecnici presenti i risultati del lavoro svolto fino ad oggi nel corso di un dibattito articolato in tre tavole rotonde. La prima sessione, dedicata all’analisi dello stato dell’arte sui PROs dal livello europeo a quello nazionale, ha visto come protagonisti: On. Elena Bonetti, Componente Commissione Affari Sociali; On. Vanessa Cattoi, Componente Commissione Bilancio; Adele D’Amico, Membro PRO4All e Consigliere Direttivo AIM; Francesco De Lorenzo, Membro PRO4All e Presidente FAVO; Sen. Beatrice Lorenzin, Componente Commissione Bilancio; Guido Rasi, Direttore Esecutivo di EMA. Come ha ricordato Francesco De Lorenzo, Membro PRO4All e Presidente FAVO, “questi strumenti sono ampiamente impiegati dalla FDA e in parte anche dall’Agenzia europea del farmaco ed è grazie al valore comprovato che tali strumenti hanno per il Sistema se numerosi Paesi europei stanno già adottando strategie innovative per garantire che la voce dei pazienti sia centralizzata nei processi decisionali e nelle politiche sanitarie”. In Italia, al contrario, il loro utilizzo è estremamente limitato se non nullo. A ricordarlo è stata Adele D’Amico, Membro PRO4All e Consigliere Direttivo AIM secondo la quale ha detto “in Italia non esistono ancora Nuovo COLLEGAMENTO

delle linee di indirizzo o meccanismi strutturati per l’utilizzo e la valutazione di questi valori, grazie ai quali sarebbe possibile rilevare gli aspetti intangibili della patologia e dei trattamenti, contribuendo a una maggiore efficienza nella valutazione dei farmaci”. Nella seconda tavola rotonda si è proprio discusso sui primi passi che il nostro Paese sta compiendo in questa direzione. Si è parlato dello sviluppo dei PROs in Italia alla presenza di Mario Alberto Battaglia, Membro PRO4All e Direttore Generale AISM; Oriana Ciani, Membro PRO4All e Professore Associato SDA Bocconi; Massimo Di Maio, Membro PRO4All e Presidente Eletto AIOM; Achille Iachino, Direttore generale Dispositivi medici e servizio farmaceutico; Sen. Elisa Pirro, Componente Commissione Affari Sociali; Giulio Pompilio, Referente dei Direttori scientifici degli IRCCS privati; Patrizia Popoli, Direttore del National Center for Drug Research & Evaluation dell’ISS; Sen. Ignazio Zullo, Componente Commissione Affari Sociali. Massimo Di Maio, Membro PRO4All e Presidente Eletto AIOM, si è detto certo che nel prossimo futuro, “basandoci su evidenze e dati scientifici solidi, si possa accelerare una standardizzazione e un’applicazione degli esiti di salute nell’ambito della ricerca clinica, ma anche la stesura di linee di indirizzo sulla raccolta, analisi ed interpretazione dei PROs in fase valutativa dei trattamenti”. Di Maio ha inoltre auspicato una presenza istituzionalizzata dei rappresentanti dei pazienti negli Enti regolatori. Il dibattito si è concluso condividendo il bisogno di introdurre anche in Italia una disciplina chiara sul coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni che riguardano la ricerca clinica e i percorsi regolatori dei farmaci, priorità di cui si è discusso nella sessione conclusiva che ha visto la partecipazione di: On. Luciano Ciocchetti, Vicepresidente Commissione Affari Sociali; On. Simona Loizzo, Componente Commissione Affari Sociali; Francesco Saverio Mennini, Direttore EEHTA del CEIS, Tor Vergata; Sen. Elena Murelli, Componente Commissione Affari Sociali; Carmine Pinto, Membro PRO4All e già Presidente FICOG; Valeria Sansone, Membro PRO4All e Delegata AIM; Annalisa Scopinaro, Membro PRO4All e Presidente UNIAMO; Sen. Ylenia Zambito, Segretario Commissione Affari Sociali. Secondo Annalisa Scopinaro, Presidente UNIAMO e Membro PRO4All “il paziente deve partecipare, al pari degli altri stakeholders del Sistema Salute, ai processi valutativi e organizzativi, portando il proprio punto di vista che va però sistematizzato con strumenti standardizzati e validati quali i PROs e i PROMs. L’ascolto del paziente - ha aggiunto Scopinaro - permette di conoscere e valorizzare alcuni aspetti della terapia, nonché di confrontare tra loro diversi trattamenti per la stessa patologia. L’impiego sistematico e standardizzato dei PROs permette ciò, ma il Sistema va armonizzato e reso adatto alla raccolta e utilizzo di questi strumenti”. Portare la voce dei pazienti e, in particolare, il loro reale vissuto rispetto alle cure intraprese, all’interno dei momenti decisionali che riguardano ogni politica legata alla salute è quindi la prossima importante sfida che il nostro Paese si appresta ad affrontare. Affinché ciò non rimanga solo un buon intento occorre intraprendere già da ora alcune misure come prevedere la presenza e la partecipazione attiva dei rappresentanti delle associazioni dei pazienti nella governance dell’AIFA, traendo esempio dalle best practice consolidate a livello europeo. Occorre inoltre sensibilizzare il mondo della ricerca clinica, la comunità scientifica, i comitati etici nazionali e territoriali e le Istituzioni sull’importanza di dare la massima diffusione agli esiti riferiti dai pazienti. I passi da compiere sono molti, ma la strada imboccata sembra essere quella giusta.

I N T E R V I S TA di Alessandro Fornaro

Intervista a Marco Alessandrini, Responsabile Divisione Health & Pharma di Banca del Fucino

Sportelli bancari I e farmacie Un confronto tra due realtà diverse tra loro, ma entrambe fortemente ancorate al territorio, ci permette di ragionare sulle tendenze legate alla digitalizzazione e di immaginare nuovi possibili scenari per le farmacie. 22

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n un recente articolo pubblicato su “Il Sole 24 Ore” Marco Alessandrini ha acceso un faro su un fenomeno particolare: nel 2024, per la prima volta, il numero delle farmacie dovrebbe superare quello degli sportelli bancari. Confrontando i dati Abi (Associazione bancaria italiana) e quelli Federfarma, si registra, ad oggi, una sostanziale parità tra il numero degli sportelli bancari presenti sul territorio italiano (20.442) e il numero delle farmacie (20.100). Ma se i numeri assoluti sono importanti, per comprendere l’entità del fenomeno, è utile soffermarsi sul trend di questo cambiamento.

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Guardando all’ultimo decennio, si nota un calo del 36% degli sportelli bancari e un aumento dell’11% delle farmacie. Insomma, se ci eravamo abituati a vedere una banca ad ogni angolo della città (10 anni fa erano 32.875), a breve ci risulterà più probabile incontrare l’insegna con la croce verde piuttosto che uno sportello del bancomat. A cosa è dovuto questo trend? E quali le ricadute per i cittadini? “Questo sorpasso nasce dall’insieme di due fenomeni distinti. Dal lato banche, il significativo sviluppo della digitalizzazione dei servizi finanziari ha determinato la chiusura di numerose agenzie bancarie, specie di quelle aperte nei primi anni 2000. Dal lato farmacia, invece, la manutenzione della pianta organica con l’espletamento dei concorsi e le nuove aperture legate alle “liberalizzazioni” hanno avuto il loro peso. Per quanto riguarda le ripercussioni sulla cittadinanza, va detto che, mentre le banche hanno una funzione di supportare lo sviluppo del territorio, la farmacie svolgono un ruolo di supporto sociale e sanitario. Ad oggi, poco meno del 7% della popolazione italiana vive cosi in comuni privi di uno sportello bancario. I Comuni sprovvisti di una banca sono circa 3.000 e questa carenza va chiaramente a discapito dei cittadini più fragili e dello sviluppo del territorio. Al contrario, le farmacie sono aumentate, e lo hanno fatto in maniera capillare andando di fatto a presidiare non solo i Comuni, ma anche le piccole comunità nella loro forma più semplice di aggregazione. A dimostrazione di questo sono le oltre 7.200 “farmacie rurali”

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presenti in Comuni con meno di cinquemila abitanti. Tra queste, vanno considerate con particolare attenzione le oltre duemila farmacie presenti in Comuni con meno di 1.500 abitanti. In queste realtà, le farmacie rappresentano la prima, e spesso unica, infrastruttura sanitaria di riferimento”. Fatte queste premesse, il punto cruciale del cambiamento in atto sembra essere la digitalizzazione che ha portato, per quanto riguarda le banche, i cittadini ad allontanarsi dalle strutture fisiche del mondo dei servizi. Nel caso della farmacia questo rischio è presente? “La digitalizzazione in farmacia ha generato un processo inverso rispetto a quello dei servizi bancari. I nuovi servizi di telemedicina offerti in farmacia, per esempio, possono decongestionare le strutture sanitarie e dirottare molti pazienti verso la farmacia dei servizi. Il trend sembra quindi essere quello di un aumento di affluenza alle farmacie in risposta ai maggiori servizi offerti tramite la digitalizzazione. Nel solo periodo dal 2020 al 2022 sono più che triplicate le prestazioni di telemedicina in farmacia passando da circa 362 mila a 1,1 milioni”. Gestire la digitalizzazione sul territorio ha tuttavia un costo che è spesso difficile sostenere. Se le banche o gli uffici postali chiudono alcuni sportelli è per dirottare le risorse dal territorio al digitale. La farmacia, al contrario, deve investire sul digitale e sul territorio allo stesso tempo. Dove trovare le risorse? “Di certo, il mantenimento del sistema farmacia sul territorio deve

evolversi affinché non si privino le persone di quello che per molti è il primo centro di ascolto sanitario sul territorio. Dopo la pandemia, la politica ha rimesso al centro della propria agenda la salute, e le ingenti misure contemplate nel Pnrr potrebbero rappresentare una parte della soluzione. In parallelo la farmacia potrebbe trovare, proprio grazie alla sua presenza sul territorio, nuovi sbocchi in ambiti non tradizionali, affiancando alla sua naturale mission una serie di servizi utili alla collettività. Per esempio, nel settore bancario, potrebbe avere un ruolo in aree decentrate attraverso l’installazione di bancomat multifunction rispondendo in tal modo al bisogno dei cittadini. Creando un servizio finanziario di prossimità, le farmacie troverebbero margini commissionali senza aggravio sulle attività e potrebbero ampliare gli ingressi. Dal lato loro, le banche potrebbero supportare iniziative di questo tipo perché le aiuterebbero a mantenere con i propri clienti una relazione che altrimenti, in assenza di una filiale di prossimità, potrebbe essere a rischio. Questo è solo uno dei trend che caratterizzerà il 2024 e che se correttamente interpretato potrà rappresentare un’opportunità per molti”. La farmacia, insomma, ha nella sua presenza capillare nel territorio un punto di forza che può giocarsi molto bene anche in ambiti non strettamente legati alla sua mission ma che potrebbero aiutare a sostenere gli investimenti necessari per quella digitalizzazione necessaria per rimanere il punto di riferimento territoriale per molti cittadini.

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Spesso, al farmacista vengono raccontate le abitudini alimentari dei clienti. In alcuni casi ci si trova di fronte a schemi dietetici largamente sponsorizzati e di moda, altre volte a piani dietetici personalizzati preparati da professionisti della materia. Ma spesso si tratta di diete fai da te. Compito del farmacista è comunicare nel migliore dei modi con il cliente, al fine di aiutarlo a valutare con coerenza il reale obiettivo di un regime dietetico sano e completo. Vincenzo Zottoli, nutrizionista e farmacista, ci aiuta a comprendere come affrontare alcune tra le più comuni situazioni che si possono presentare al banco.

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n internet si ritrovano numerose diete che tendono a fare del paziente una vera e propria cavia da laboratorio. La perdita di peso indotta dall’utilizzo di questi schemi dietetici porta la persona a considerarli, nella maggior parte dei casi, regimi corretti per il proprio organismo solo in relazione ad un calo ponderale che il più delle volte è repentino ed inconcludente. Diffidare da regimi dietetici totalmente sbilanciati in termini di nutrienti è il primo passo per un successo terapeutico, evitando così fluttuazioni biochimiche importanti e l’instaurarsi del Weight Cycling (vedi box). L’IMPORTANZA DELLA MASSA MAGRA Un primo aspetto per confrontarsi con il cliente in farmacia può riguardare la velocità con la quale perdere i chili in eccesso. Questa tematica è molto importante, specie nel paziente obeso, nel quale circa il 75% dell’eccesso di peso è costituito da massa grassa, mentre solo il 25% è rappresentato da massa magra. La massa magra si identifica in acqua, proteine ed un po’ di glicogeno ed è questa che deve essere salvaguardata durante il calo ponderale. Molti regimi dietetici hanno ritmi di calo ponderale che portano il paziente obeso anche 4 kg a settimana. A tal proposito è doveroso far capire al soggetto che è facile in questi casi che il calo ponderale interessi non solo il tessuto adiposo ma anche la massa magra. Il concetto cardine della dietoterapia nell’obeso è che essa mira ad un calo ponderale andando ad intaccare il solo tessuto adiposo e fornendo un apporto energetico che sia inferiore a

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Al via i nuovi corsi di galenica Utifar! IL PROGRAMMA 2024 9-10 MARZO •le norme di buona preparazione e tutti gli aspetti legislativi per poter gestire al meglio il tuo laboratorio: discussione e confronto; • le soluzioni e le sospensioni ad uso orale: dalla teoria alla loro realizzazione in laboratorio. 6- 7 APRILE • le capsule in ogni loro aspetto: teoria, problematiche , soluzioni da adottare e particolarità. 11-12 MAGGIO • le preparazioni galeniche dermatologiche: emulsioni, gel, paste e unguenti. le basi pronte: vantaggi e criticità. • il mondo della tricologia e i suoi mille risvolti: il minoxidil e le lozioni più richieste. 28-29 SETTEMBRE • le preparazioni fitoterapiche ad uso orale e ad uso dermatologico: una grande opportunita’ per il tuo laboratorio e per la tua farmacia. 26-27 OTTOBRE • la galenica veterinaria e tutto quello che devi conoscere per poter dialogare con il medico veterinario: gli aggiornamenti legislativi, la rev e le forma farmaceutiche piu’ richieste. 23-24 NOVEMBRE • le 50 e piu’ formule officinali di libera vendita per rilanciare o far ripartire alla grande il tuo laboratorio galenico.

La Scuola di Galenica Utifar ha l’obiettivo di diﬀondere la cultura galenica in modo critico e di fornire al farmacista le conoscenze più innovative in materia di preparazioni. Le lezioni si svolgeranno sia in aula sia in un laboratorio attrezzato con macchinari e utensili di ultima generazione. I partecipanti saranno seguiti dalla guida esperta dei docenti dr. Adalberto Fabbriconi, dr. Piero Lussignoli e dr. Pietro Siciliano con la partecipazione della dott.ssa Alessandra Cellupica che proporranno diverse formulazioni supportate da una ricca documentazione scientiﬁca.

QUANTO COSTA OGNI SINGOLO CORSO: € 390,00 per i soci € 490,00 per i non soci Sede dei corsi: Roma (A breve le indicazioni sulle location) I CORSI PREVEDONO UN MINIMO DI 15 E UN MASSIMO DI 25 PARTECIPANTI I corsi possono essere frequentati anche solo singolarmente

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A L I M E N TA Z I O N E Il weight cycling Noto anche come effetto yo-yo, è un fenomeno che prevede una rapida e drastica alternanza tra periodi di perdita e di recupero di peso. Questo fenomeno è spesso associato a regimi dietetici restrittivi e squilibrati, che vengono seguiti per un breve periodo di tempo, seguiti da un periodo di recupero del peso perduto.

L’IMPORTANZA DI MANTENERE I RISULTAI NEL TEMPO Stando alle definizioni condivise dalla comunità scientifica, per dietoterapia Il weight cycling può essere causato da diversi bisogna intendere un fattori, tra cui: cambiamento degli • Diete dimagranti troppo drastiche o poco atteggiamenti alimentari e non alimentari sostenibili nel lungo termine. dell’individuo che si • Mancanza di supporto psicologico e appresta a cambiare sociale durante il percorso di dimagrimento. non solo il suo peso, • Il ritornare alle vecchie abitudini ma anche l’immagine di se stesso e della alimentari dopo aver raggiunto il peso sua vita in differenti desiderato. aspetti. La perdita di peso, a Il weight cycling può avere diversi effetti tal proposito, non ha negativi sulla salute, tra questi: alcun beneficio medico se non è mantenu• Aumento del rischio di malattie ta nel tempo. Questo cardiovascolari, diabete, ipertensione e altre fattore risulta imporpatologie croniche. tante a lungo termine • Rischio di sviluppare disturbi alimentari. in quanto nella maggior parte dei casi la • Stress psicologico e calo dell’autostima. perdita di peso risulta essere solo temporanea, ma spesso viene recuperata quello necessario per un mantenimento di peso. nell’arco di 3-5 anni. Bisogna specificare al cliente che In tutti i casi, e non solo nel non sono da includere in questo soggetto obeso, è quindi fondadiscorso quei pazienti che hanno mentale fare comprendere che subito interventi chirurgici oltre quando il calo ponderale è troppo rapido viene perduta anche la canonica dieta, dove la percentuale di recupero ponderale è massa magra e specialmente a nettamente inferiore per differenti livello muscolare e ciò è un fattomotivi fisiologici. re non trascurabile. Altro aspetto fondamentale da La coerenza di un profilo dietetitener presente è che, mano a co risiede nel trovare un metodo mano che il peso viene perduto, che po sa portare ad eliminare cambia anche la necessità caloril’eccesso adiposo senza intaccaca del soggetto a causa di un re la massa non lipidica, il tutto processo chiamato adattamento senza creare eccessivo disagio della spesa energetica. nella vita del paziente. Nuovo COLLEGAMENTO

LE CARATTERISTICHE DI UNA DIETA COERENTE Le caratteristiche correnti per una dietoterapia coerente sono: • Minimo 100 g di carboidrati al fine di prevenire gluconeogenesi da amminoacidi e per inibire la deplezione di glicogeno • Contenuto di fibre di almeno 20-30 grammi al giorno • Adeguato apporto proteico al fine di mantenere la massa magra • Contenuto adeguato di vitamine e sali minerali Dato che il fine ultimo è la perdita di peso, spesso attraverso delle formule standard si calcola il quantitativo minimo di calorie che il paziente deve assumere. Una terapia di successo ed ampiamente utilizzata è quella che risulta basata sulla deplezione di 500 kcal, ovvero con un deficit fisso stabilito. LE DIETE LIQUIDE Un assetto opposto a quello considerato fino ad ora è stato quello dell’introduzione di profili alimentari basati su “diete liquide” a contenuto energetico molto basso. Negli anni ‘60 cominciarono a comparire i primi regimi basati su diete complete in termini di vitamine, proteine e micronutrienti ma con un valore energetico troppo basso, circa 350 kcal per giorno. Negli anni ‘70 si passa alla The LastChanceDiet ovvero una dieta che provoco numerosi morti per aritmia cardiaca in quanto povera di acidi grassi essenziali e di minerali come potassio e magnesio. 29

A L I M E N TA Z I O N E

Arriviamo agli anni ‘80 con l’immissione in commercio di diete meglio formulate ma che presentavano comunque delle difficoltà oggettive in soggetti che già erano magri. Questo fenomeno interessò soprattutto donne che instaurando questi regimi dietetici svilupparono disturbi alimentari correlati. Questi eventi portarono le agenzie governative all’imposizione di linee guida soprattutto negli Stati Uniti : • Regime minimo dietetico di 800 kcal. • Attuazione del regime solo in pazienti con IMC superiore a 30. • Regime dietetico applicato solo per periodi limitati. Entrati nel nuovo millennio e con tutti i progressi tecnologici e non solo derivati da tale passaggio, anche la dietoterapia si è evoluta arrivando all’attuazione di protocolli alimentari caratterizzati da preparazioni liquide del valore nutrizione di circa 750 kcal come surrogati del pasto. Il tutto è stato supportato dal concetto di “corsa al progresso” che, da quegli anni in poi, è diventato parte integrante del nostro modo di vivere la vita. Sono stati differenti e variegati gli approcci alla dietoterapia che hanno portato verso regimi dietetici sempre più eterogenei, ma quali sono state le considerazioni preliminari che hanno portato verso questi pattern alimentari? 30

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DIMINUZIONE DELL’ASSORBIMENTO INTESTINALE Numerosi sono stati i tentativi per diminuire a livello intestinale l’assorbimento di determinati nutrienti al fine di causare un calo ponderale. A tal proposito la fibra alimentare o surrogati non digeribili di grassi alimentari, o ancora inibitori della lipasi pancreatica sono stati utilizzati al fine di impedire l’assorbimento di lipidi e non solo. Quando il consumatore si trova di fronte ad un prodotto che contenga come fine ultimo quello di diminuire l’assorbimento intestinale, egli deve tener presente che nei casi sopracitati, gli effetti collaterali possono essere: • Steatorrea che a lungo termine è fastidiosa • Inibizione assorbimento di vitamine liposolubili. ALCUNI ESEMPI DI DIETE IPOCALORICHE Il successo più grande è derivato dal valutare, come arma potenziale, una dieta ipocalorica per il raggiungimento di un successo terapeutico. Nello specifico diete ad alto contenuto di lipidi e basso contenuto calorico, inducono uno stato di chetosi. Tale condizione va a deprimere l’appetito, ma al tempo stesso causa effetti indesiderabili come: • nausea • ipotensione • faticabilità Si tenga presente che i corpi chetonici essendo essenzialmente acidi tendono a far variare il pH

del sangue inducendo acidosi. Il digiuno ormai da qualche anno è diventato di moda ed inevitabilmente porta ad una perdita di peso, ma tale calo ponderale non interessa solo la massa grassa ma anche quella magra. A tal proposito sono stati studiati regimi alimentari con un apporto proteico al fine di ridurre la quantità perso di tessuto non adiposo ed inducendo chetosi. L’inconveniente di tale regime è derivante da aritmie cardiache che hanno condotto anche a morte, probabilmente per interessamento della massa miocardica e deficienza potassica. Le diete ipocaloriche bilanciate sono invece utilizzate con l’intento di salvaguardare la massa magra proteica ed intaccare solo quella grassa. Per questo motivo è stato introdotto all’interno del regime alimentare un contenuto di glicidi minimo per evitare deplezione proteica ed il taglio più grande è avvenuto sulla quota lipidica. In conclusione abbiamo visto i differenti aspetti che portano alla nascita ed alla scelta di un determinato regime dietetico. Considerare un regime dietetico coerente con il nostro organismo è difficile e proprio per questo motivo sta diventando sempre più importante imporre un concetto di “dieta personalizzata”. Dunque è chiaro che rivolgersi ad esperti per cambiare il proprio assetto alimentare risulta fondamentale per raggiungere l’obiettivo terapeutico e mantenerlo nel lungo periodo. Nuovo COLLEGAMENTO

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Gli integratori non vanno intesi quali sostituti di una dieta variata, equilibrata e di un sano stile di vita. Non superare la dose giornaliera consigliata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età. Il prodotto non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni. Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute. Il prodotto non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo. Il prodotto non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato. Non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato.

S P E C I A L E PAT R I M O N I O G E N E T I C O di Emanuela Esquilli Redazione Nuovo Collegamento

Conservazione Cellule Staminali Cordonali

un bene per la famiglia e la collettività Intervista a Luana Piroli, Direttore generale e della raccolta di In Scientia Fides

Le cellule staminali da cordone ombelicale rappresentano un patrimonio inestimabile che può essere conservato alla nascita con un semplice e indolore prelievo permettendo però una terapia efficace e immediatamente disponibile in caso di necessità, oltre ad essere il metodo con un rischio di recidiva equivalente quasi a zero. Ad oggi il trapianto di cellule staminali da cordone ombelicale viene utilizzato principalmente per trattare malattie come ad esempio tumori incurabili, leucemie, oppure nell’identificazione e nella convalida di nuovi bersagli terapeutici oppure ancora per accelerare la riparazione dei tessuti danneggiati o malati come ad esempio post ictus. Nel mondo si stanno portando avanti oltre 1700 studi clinici che ne testano l’efficacia. Abbiamo chiesto alla dottoressa Luana Piroli, Direttore generale e della raccolta di In Scientia Fides, di approfondire per noi questo argomento. 32

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uali sono le particolarità delle cellule staminali e quanto sono conosciute in Italia? In Italia solo nel 2.8% dei parti viene raccolto il sangue cordonale e conservato per sé o per la collettività anche se le cellule staminali in esso contenute sono un importante patrimonio biologico dal valore unico. L’interesse scientifico è dimostrato dagli oltre 1700 trial clinici nel mondo di cui 300 in Europa che dimostrano l’efficacia del trapianto di sangue e tessuto cordonale nel trattamento di diverse patologie. La particolarità delle cellule staminali è che non essendo specializzate sono capaci di differenziarsi in uno dei molti tipi di cellule diverse presenti nel nostro corpo (un neurone, un globulo bianco, una cellula della pelle, ecc.). Essendo giovani e non compromesse da patologie acquisite, terapie o processi d’invecchiamento, hanno una capacità maggiore di attecchire laddove si verifica il problema e sono necessarie a contrastare diverse patologie come tumori incurabili, leucemie, oppure nell’identificazione e nella convalida di nuovi bersagli terapeutici oppure ancora per accelerare la riparazione dei tessuti danneggiati o malati come ad esempio nel post ictus. Ricordiamo che le cellule staminali possono essere utilizzate in ambito familiare. La probabilità di trovare un donatore compatibile all’esterno è di 0,001% (1 su 100.000 individui). Tra fratelli abbiamo invece una probabilità di compatibilità totale del 25% (1 su 4). Com’è regolamentata la conservazione in Italia? Come sappiamo, Conservare le cellule staminali del cordone ombelicale può rappresentare una forma di prevenzione e in molti casi una soluzione salvavita. Nuovo COLLEGAMENTO

Tuttavia la legislazione che regolamenta le Banche di cellule staminali varia da Paese a Paese, e si differenzia a seconda della fonte di prelievo delle cellule (amniocentesi, cordone ombelicale, sangue, denti....) e dell’uso previsto (autologo o allogenico). Purtroppo in Italia non è consentito mettere da parte le cellule cordonali per i propri figli, si possono solamente donare. Il Ministero della Salute, attraverso il decreto ministeriale “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato” del 18 novembre 2009 (aggiornato nel 2014) consente la conservazione di cellule staminali da sangue cordonale per uso autologo-dedicato al neonato o ad un consanguineo, presso le banche di sangue placentare esistenti sul territorio nazionale, limitatamente a patologie specifiche, quando il nascituro o un suo consanguineo presenta, o al momento del parto o in epoca pregressa, una patologia per la quale il trapianto di cellule staminali emopoietiche è clinicamente valido oppure quando nella famiglia c’è il rischio di una malattia geneticamente trasmissibile a futuri figli per la quale il trapianto è una pratica scientificamente appropriata ma viene conservato solo per 10 anni. Se questa patologia non esiste al momento del parto e insorge molti anni dopo, purtroppo le possibilità di trovare un campione compatibile sono molto basse visto che (lo ricordiamo) solo nel 2.8% dei parti viene raccolto il campione di cellule staminali da sangue cordonale. Voglio specificare che in Italia la legge vieta la conservazione delle cellule cordonali ad uso autologo (se non come specificato poco fa) presso banche private italiane ma ne consente la conservazione presso strutture estere (un pa-

radosso!). All’estero è possibile anche scegliere il tempo di conservazione delle cellule staminali prelevate. Quindi a chi affidarsi per essere certi che la conservazione delle propeie cellule staminali sia tutelata? È molto importante che le famiglie decidano di conservare il loro patrimonio biologico presso una biobanca, ovvero una struttura sanitaria, che sia accreditata FactNetcord, unico ente regolatore del settore a livello internazionale che rappresenta l’unica assicurazione sulla solidità scientifica, di aggiornamento e di rilascio del campione. Purtroppo continuano a proliferare incontrollate agenzie commerciali che si spacciano per biobanche che promettono conservazione delle cellule staminali da cordone ombelicale fino a 30 anni presso la “loro” biobanca, ma fungono solo da intermediari e non sono direttamente delle strutture sanitarie. La mancanza di una normativa chiara a tutela delle famiglie crea un limbo nel quale purtroppo e ancora troppo spesso non si ha certezza di dove viene crioconservato il proprio campione aumentando così la confusione sull’importanza di questo patrimonio biologico. Il diritto di tutelare il proprio campione non esiste e queste agenzie commerciali creano solo ulteriori danni. Come ottemperare a queste problematiche? Basterebbe attuare una collaborazione tra pubblico e privato dove tutti i campioni vengano inseriti in un registro nazionale a disposizione della comunità internazionale, una prevenzione concreta e un gesto di solidarietà. Chi decide di donare o di conservare per uso autologo - solidale potrà avere

S P E C I A L E PAT R I M O N I O G E N E T I C O

la certezza che il suo campione verrà conservato per più di 10 anni presso delle strutture idonee e accreditate FactNetcord. Purtroppo solo 7 su 18 biobanche pubbliche possiedono questa certificazione, quali sono dunque i criteri di verifica e tutela delle famiglie presso le altre strutture? Riteniamo sia ormai indispensabile un confronto sull’argomento per permettere all’Italia di attuare tutte le logiche di innovazione necessarie su tematiche rilevanti come la tutela e la prevenzione in ambito medico scientifico fino ad arrivare alla medicina rigenerativa. Oltre alla tutela delle famiglie è importante mettere in pratica strumenti innovativi e comprovati da evidenze scientifiche come l’utilizzo di cellule staminali sia ematopoietiche che mesenchimali da tessuto cordonale ma ad oggi la raccolta viene eseguita in maniera troppo ridotta per riuscire ad ottemperare alle richieste della collettività a causa di una carente e scorretta informazione sulle opzioni a disposizione delle famiglie. Un modello ibrido, già in vigore in Inghilterra, Spagna e Germania permetterebbe di aumentare in modo significativo il numero di campioni a disposizione di tutti e utilizzabili per le oltre 70 patologie riconosciute come idonee dal Ministero della Salute permettendo inoltre di soddisfare anche l’esigenza da parte di gruppi etnici minori e comunità che difficilmente troverebbero campioni compatibili nell’etnia caucasica e al contempo consentirebbe alle famiglie italiane 34

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di conservare il prezioso materiale biologico dei loro figli in modo sicuro e controllato. Qual è l’iter da seguire per poter accedere alla conservazione (per sé o come donazione) delle cellule staminali? Attivare il servizio di conservazione è molto semplice. Va richiesta una autorizzazione presso la direzione sanitaria in cui avverrà il parto. La biobanca (nel nostro caso “InScientia Fides”) fornirà tutta la documentazione necessaria assieme al kit per campioni biologici utile alla raccolta e trasporto del campione. La mamma deve effettuare un prelievo di sangue per testare alcuni esami infettivologici. Il prelievo viene effettuato direttamente dall’ostetrica che seguirà il parto e verrà organizzato il ritiro del campione entro 24 ore e il trasporto attraverso un vettore sanitario. Non appena il campione sarà arrivato alla struttura verrà analizzato e crioconservato per il tempo scelto dal richiedente. In Italia alcuni centri di eccellenza hanno radunato le più brillanti menti italiane per testare l’efficacia del trapianto delle cellule staminali cordonali per il trattamento di diverse patologie... Sì, voglio ricordare ad esempio, l’IRCCS Policlinico di Sant’Orsola di Bologna per le malattie ematologiche e malattie dell’occhio, la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma

per la retinite pigmentosa e i nati pretermine, A.O. San Martino di Genova per la sclerosi multipla o la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore di Milano per il piede diabetico e molti altri centri.

QUANTI TIPI DI CELLULE STAMINALI CI SONO?

Esistono diversi tipi di cellule staminali. Le cellule staminali totipotenti sono quelle cellule in grado di differenziarsi in qualsiasi tipo di cellula del nostro corpo. Sono le cellule staminali embrionali, quelle nate insieme a noi. Ci sono le cellule staminali pluripotenti che sono in grado di differenziarsi in molti tipi cellulari e sono presenti nel cordone ombelicale. Esistono anche le cellule staminali multipotenti che sono in grado di differenziarsi solo in alcuni tipi di cellule. Ne sono un esempio le cellule staminali emopoietiche che possono differenziarsi in globuli rossi o globuli bianchi, ma non in altri tipi cellulari.

Nuovo COLLEGAMENTO

La conservazione per uso dedicato è permessa anche nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie genetiche per le quali risulti appropriato l’utilizzo di tali cellule. In questi ultimi casi si tratta di “donazione dedicata” e le cellule staminali, conservate gratuitamente nelle banche italiane, sono ad esclusiva disposizione del soggetto al quale sono state dedicate in ragione della sua patologia. L’elenco delle patologie per le quali è consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali emopoietiche è riportato in allegato al decreto stesso. • la conservazione per uso autologo-dedicato nel caso di particolari patologie non ancora comprese nell’elenco di cui all’allegato del decreto 18 novembre 2009, ma per le quali sussistono comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico. Tale conservazione viene autorizzata dal responsabile della Banca sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro Nazionale Trapianti.

La legge nello specifico

n Italia da anni è possibile raccogliere e conservare le cellule staminali del cordone ombelicale donate per uso allogenico, cioè altruistico, presso strutture pubbliche denominate “Banche di Sangue di Cordone Ombelicale”, che costituiscono la Rete italiana delle banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale, secondo criteri riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale. Tutte le Banche di sangue cordonale operanti nel mondo, inviano, anche attraverso i rispettivi registri nazionali, informazioni sulle cellule staminali in esse conservate, a un Registro Internazionale, al quale accedono tutti i Centri Trapianto di midollo osseo per la ricerca di un donatore compatibile con un paziente in attesa di trapianto. Il Decreto ministeriale 18 novembre 2009 “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato” consente: • la conservazione per uso allogenico, cioè in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, a fini solidaristici, in strutture pubbliche a ciò preposte • la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato stesso con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o a consanguineo con patologia in atto o pregressa per il quale risulti appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale. Nuovo COLLEGAMENTO

La conservazione, autorizzata dal responsabile della Banca e senza oneri a carico dei richiedenti, avviene nelle strutture trasfusionali indicate dalla Legge 219/2005 ed in quelle dell’Accordo Stato Regioni del 10 luglio 2003. Secondo quanto previsto dall’Accordo Stato Regioni del 29 aprile 2010, rimane in vigore la possibilità di esportare a proprie spese, il campione di sangue prelevato dal cordone ombelicale ad uso autologo per la conservazione presso banche operanti all’estero. L’accordo, operativo dal 1 luglio 2010, prevede che il nulla osta all’esportazione sia rilasciato dalla Regione o Provincia autonoma territorialmente competente secondo le modalità previste dalla norma stessa. Dal Ministero della Salute: https://www.salute.gov.it/portale/p5-1-2.jsp?id=121&lingua=italiano

In Scientia Fides è una struttura sanitaria (Biobanca) con sede a San Marino che ha lo scopo di garantire un’assicurazione biologica a chiunque voglia avere nel tempo, per sé e per i propri figli, un’opportunità terapeutica e diagnostica, immediatamente disponibile attraverso la conservazione autologo-dedicata di cellule staminali adulte con particolare riferimento a quelle contenute nel sangue cordonale. Attualmente consente a oltre 15 mila genitori di garantire per sé e per i propri figli un’opportunità terapeutica e diagnostica, immediatamente disponibile in ambito oncologico, immunologico e rigenerativo, attraverso la valorizzazione e l’impiego del potenziale biologico di cellule staminali, tessuti e principi derivati. Un impegno che ha portato a 2 brevetti depositati, numerose pubblicazioni scientifiche e una costante collaborazione con la Banca dei tessuti di San Camillo Forlanini di Roma, Ospedale Galeazzi di Milano, Fondazione San Raffaele, Ospedale Galliera di Genova, Coord Blood Bank di New York, Mayo clinic di Phoenix, IRIS di Londra e Università di Padova. Grazie all’accreditamento FACTNetCord In Scientia Fides può rilasciare i campioni in tutto il mondo poiché collegati con tutti i centri di trapianto e diagnostici sia in Italia che all’estero. L’accreditamento FACTNetcord verifica e convalida l’eccellenza operativa della biobanca confermandone la sicurezza del prodotto lavorato e quindi disponibile per una infusione in caso di bisogno. 35

S P E C I A L E PAT R I M O N I O G E N E T I C O di Emanuela Esquilli

L’analisi comparativa

del DNA

Conservare il DNA alla nascita permette di proteggerci dalle malattie dovute ai danni ambientali

el corso della vita gli agenti esterni come stress, inquinamento, alimentazione sbagliata hanno un impatto sul nostro organismo andando addirittura a modificare il nostro DNA. Queste modifiche al DNA causate dalle sostanze inquinanti influenzano l’accensione o lo spegnimento di alcuni geni piuttosto che altri, spianando la strada a malattie cardiache e respiratorie*. Un modo per tutelarci da questi cambiamenti con importanti conseguenze sulla nostra salute è rappresentato dalla conservazione del DNA alla nascita che permette di tutelare questo enorme patrimonio biologico. Il DNA fetale si presenta PURO nella sua struttura originaria e senza tutte le modifiche che nel tempo si accumuleranno su di esso. Il DNA PURO rappresenta un

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punto di partenza importante per analisi genetiche comparative utili a comprendere i cambiamenti che ha subito il nostro DNA durante la vita. Avere un campione di DNA prelevato alla nascita o entro i primi sei mesi, attraverso un campione salivare, permette di analizzare i mutamenti, scoprire la storia genetica e poter dunque agire in modo mirato in caso di necessità. In caso di malattie, avere a disposizione il DNA puro permette un’analisi e una comparazione con lo stato attuale del DNA indentificando nel dettaglio dove ci sono stati dei mutamenti per poter agire di conseguenza in modo mirato con un piano terapeutico adatto. Il DNA trova inoltre impiego anche in quella che viene definita “medi-

cina di precisione” utilizzando le informazioni sul corredo genetico di una persona per formulare terapie paziente-dipendenti. In un prossimo futuro, i medici saranno in grado di utilizzare regolarmente le informazioni sulla composizione genetica per scegliere i farmaci e le relative dosi personalizzate a seconda del paziente ottenendo dunque maggiori risultati terapeutici. Uno dei casi più comuni riguarda la resistenza agli antibiotici che secondo i dati dell’Istituto Superiore di Sanità, potrebbe causare la morte di 10 milioni di persone all’anno entro il 2050 rendendolo così un vero problema urgente che richiede un intervento globale. “Le indagini per l’individuazione del farmaco adatto vengono effettuate ad esempio su persone infette dal virus dell’immunodeficienza umana Nuovo COLLEGAMENTO

(HIV). - spiega la Dott.ssa Stefania Fumarola, biologa e responsabile scientifica di In Scientia Fides Prima di prescrivere il farmaco antivirale abacavir (Ziagen), i medici testano regolarmente i pazienti con infezione da HIV per una variante genetica che li rende più propensi ad avere una reazione negativa al farmaco. Un altro esempio è il farmaco per il cancro al seno trastuzumab (Herceptin) o anche per la leucemia linfoblastica acuta, in questi casi la Food and Drug Administration (FDA) statunitense raccomanda test genetici prima di somministrare il farmaco chemioterapico mercaptopurina (Purinethol)”. La FDA consiglia inoltre ai medici di testare i pazienti affetti da cancro del colon per alcune varianti genetiche prima di somministrare irinotecan (Camptosar), che fa Nuovo COLLEGAMENTO

parte di un regime chemioterapico combinato. “Gli studi hanno scoperto che i farmaci chemioterapici, gefitinib (Iressa) ed erlotinib (Tarceva), - conclude la Dott.ssa Fumarola - funzionano molto meglio nei pazienti con cancro ai polmoni i cui tumori hanno un certo cambiamento genetico. Recentemente inoltre, i ricercatori hanno identificato variazioni genetiche che influenzano la risposta delle persone depresse al citalopram (Celexa), una classe ampiamente utilizzata di farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Poter analizzare il DNA e identificare la mutazione permette notevoli sviluppi nella medicina di precisione e enormi miglioramenti nella cura dei pazienti attraverso piani terapeutici adatti ad ogni individuo”.

Fino a poco tempo fa, gli sviluppatori di farmaci utilizzavano un approccio che prevedeva lo screening di sostanze chimiche con un’ampia azione contro una malattia. I ricercatori stanno ora utilizzando le informazioni genomiche per trovare o progettare farmaci mirati a sottogruppi di pazienti con profili genetici specifici. L’obiettivo è quello di produrre nuovi farmaci che siano altamente efficaci, compatibili e non causino gravi effetti collaterali. * ricerca condotta in Canada dal gruppo dell’Ontario Institute for Cancer Research guidato da Philip Awadalla e pubblicata sull’autorevolissima rivista scientifica Nature Communications (Favé, MJ., Lamaze, F.C., Soave, D. et al. Gene-by-environment interactions in urban populations modulate risk phenotypes. Nat Commun 9, 827 (2018). https://doi.org/10.1038/s41467-018-03202-2).

imparare divertendosi La Farmacia al centro della salute attraverso un gioco divertente ed educativo

Innovazione nel mondo dei giochi educativi per i bambini ma anche per tutta la famiglia Il GiocadellaSalute in commercio dal 2010 e proposto da Uniservices srl - CalendariodellaSalute, in collaborazione con Liscianigiochi (importante azienda produttrice di giochi educativi e didattici) si aggiorna con una seconda edizione. Il messaggio contenuto in questo gioco educativo è quello di porre la Farmacia al centro della domanda di salute da parte del cittadino. Ma come funziona? Il Giocadellasalute è un interessante ed istruttivo gioco sull'argomento salute, basato sullo stile del classico "gioco dell'oca" nel quale è più avvantaggiato chi è più attento alla prevenzione. I giocatori devono fronteggiare influenze ed attacchi stagionali che aggrediscono la loro salute, rispondendo a varie e mirate domande di educazione sanitaria. Tramite i principi attivi, consigliati da medico e farmacia, essi devono combattere virus e batteri per arrivare primi all'arrivo battendo gli avversari.

Il GiocadellaSalute è promosso dai canali televisivi di Mediaset attraverso un simpatico spot pubblicitario cper farlo conoscere a tutte le famiglie italiane! Il GiocadellaSalute può essere richiesto presso i distributori o direttamente ad Uniservices srl (tel. 0861 59061 - e.mail info@calendariodellasalute.it) Nuova edizione 2021, codice 981554761 (l’edizione precedente è in esaurimento)

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Nuovo COLLEGAMENTO

inaugurata la nuova sede di Roma

L’impegno dei volontari, che si mettono a disposizione delle autorità di governo e locali e delle agenzie di gestione dei disastri e delle emergenze, anche stabilendo le necessarie relazioni con

Farmacisti Volontari per la Protezione Civile

L’associazione va a coprire una zona importante e strategica del Paese e - nel solco di un’esperienza ormai consolidata - opererà nel campo delle attività di Protezione civile avvalendosi prevalentemente delle prestazioni personali, volontarie e gratuite dei propri soci, svolgendo attività di soccorso e intervento in contesti problematici e in situazioni di crisi dove si presentino, ad esempio, discontinuità dell’assistenza farmaceutica per inagibilità delle farmacie locali (sisma, calamità naturali eccetera), oppure svolgendo altrettanto preziose attività di supporto come l’organizzazione, la classificazione, lo stoccaggio di medicinali donati e la composizione della dotazione farmaceutica delle medicherie, d’intesa con i medici e gli altri operatori sanitari, presenti negli scenari di eventi critici o calamitosi.

dalla Redazione Nuovo Collegamento

ASS OC FARM A

stata costituita anche a Roma, lo scorso 12 dicembre, l’Associazione dei farmacisti volontari per la Protezione civile, che si aggiunge alle altre 13 presenti sul territorio nazionale, e che va a potenziare la rete nazionale delle strutture territoriali di volontariato promossa dalla Fofi nel novembre 2009 a seguito delle esperienze di impegno e aiuto maturate durante le operazioni di soccorso alle popolazioni colpite dal terremoto in Abruzzo. A coordinare il nuovo sodalizio sarà un consiglio direttivo da me presieduto perché a conoscenza della realtà dell’associazionismo professionale in quanto già impegnata come farmacista volontaria per la protezione civile da diversi anni.

S O L I D A R I E TÀ

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altri operatori sanitari e organizzazioni della comunità per coordinare gli sforzi di pianificazione, preparazione e risposta, sarà consapevolmente e responsabilmente sostenuto anche attraverso la partecipazione a corsi di formazione ed esercitazioni interdisciplinari, necessari per prepararsi a intervenire nei potenziali scenari di crisi con efficienza e competenza, in linea con le indicazioni contenute nel documento programmatico dell’Undrr, l’Ufficio dell’Onu per la riduzione del rischio di disastri, laddove definisce “essenziale che la pianificazione e la preparazione siano condotte su base continuativa e che un’ampia rappresentanza di competenze, compresa quella dei farmacisti, sia coinvolta in tutte le fasi della gestione dei disastri e delle emergenze: riduzione (mitigazione del rischio), prontezza (preparazione), risposta e recupero”. “In quanto professionisti della salute noi farmacisti abbiamo un dovere etico che va oltre quello di un comune cittadino e dobbiamo accettare la responsabilità di fornire aiuto agli altri in situazioni di difficoltà”. L’invito a far parte dell’associazione Farmacisti Volontari per la Protezione Civile è esteso a tutti i farmacisti italiani. Per maggiori informazioni potete consultare il sito www.farmacistivolontari.it oppure scrivere alla dottoressa Alessandra Maltese, presidente della sezione di Roma, all’indirizzo romafarmacistivolontari@gmail.com.

CONSULENZE UTIFAR

Se sei socio di Utifar e hai bisogno di una risposta ad un quesito di carattere legale, fiscale, del lavoro, di una consulenza professionale o indicazioni su come allestire un preparato magistrale, invia il quesito per fax o via e-mail a: SEGRETERIA UTIFAR PIAZZA DUCA D'AOSTA, 14 20124 MILANO TEL. 02 70608367 FAX 02 70600297 E-MAIL: utifar@utifar.it

I CONSULENTI UTIFAR FISCALI: Studio Brunello e Partner LEGALI E LEGISLATIVE: Avv. Claudio Duchi, Avv. Paolo Leopardi GALENICHE: Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano MEDICINE NON CONVENZIONALI: Prof. Rocco Carbone, Dr.ssa Valentina Petitto ASSICURATIVE: Mutua Tre Esse ENPAF: Dr. Paolo Giuliani BANCARIE E FINANZIARIE: Dr. Giampiero Bernardelle PROGETTAZIONE SPAZI RETAIL E ADEGUAMENTO NORMATIVE: Arch. Luca Melchionna

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PROROGA DEL CONTRATTO A TEMPO DETERMINATO Ho assunto una magazziniera con contratto a tempo determinato di 12 mesi senza causale con scadenza dopo un anno esatto dall’assunzione. Vorrei sapere se alla scadenza dei 12 mesi si può rinnovare-prorogare il contratto di altri 12 mesi e che causale mettere. Le novità del Decreto Lavoro (DL. 48/2023) hanno apportato qualche modifica alla normativa del tempo determinato ma purtroppo siamo in attesa di necessarie delucidazioni. Posso però specificare quanto risulta certo e chiaro dall’entrata in vigore del Decreto. Il contratto a tempo determinato non prevede alcuna motivazione per i primi 12 mesi e può essere di durata complessiva fino ai 24 mesi. In presenza di un primo contratto di durata complessiva di 12 mesi, in caso di proroga o rinnovo la cui durata sommata alla precedente, superi i 12 mesi, l’instaurazione è legittima solo in presenza di almeno una delle seguenti condizioni: nei casi previsti dai contratti collettivi (ma il CCNL Farmacie Private nulla dice a riguardo); in assenza delle previsioni di cui alla lettera precedente e comunque entro il 30.04.2024 per esigenze di natura tecnica, organizzativa o produttiva individuata dalle parti; in sostituzione di altri lavoratori. In caso di violazione il contratto si trasforma a tempo indeterminato. Dal quesito suppongo che la prima assunzione a tempo determinato non fosse per una sostituzione di personale. Di conseguenza dovrete trovare una motivazione “per esigenze di natura tecnica, organizzativa o produttiva individuata dalle parti” che dovrà essere indicata in modo specifico nell’atto scritto tra le parti. E’ pur vero che il Decreto introduce il comma 1-ter all’art.24 secondi cui ai fini del computo del termine di 12 mesi si tiene conto dei soli contratti stipulati a decorrere dalla data di entrata in vigore del DL. 48/2023 (ovvero il 05.05.2023). Così, il contratto che scadrà il 20.10.2023, trascorsi i 20 giorni di intervallo (previsti per il rinnovo), potrà essere rinnovato, anche senza necessità di alcuna causale, benchè ecceda i 12 mesi complessivi perché dalla stipulazione del nuovo contratto si riprende il computo dei periodi di lavoro a termine. Per tale alternativa, però, siamo in attesa di chiarimenti di applicazione della modifica normativa in modo da renderla razionale e rispettosa della regola della certezza della legge. Studio Brunello Nuovo COLLEGAMENTO

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INQUADRAMENTI Q2 Avrei bisogno di ricevere chiarimenti per l’inquadramento dei dipendenti al Q2 Purtroppo, a seguito del rinnovo e della riclassificazione degli inquadramenti con l’introduzione della nuova figura legata al livello Q2, i dubbi sono legittimi in quanto vi è carenza di specificità ma allo stesso tempo dobbiamo basarci su un’interpretazione letterale dello stesso. La declaratoria del livello Q2 da tale descrizione “Farmacista collaboratore che abbia maturato un elevato grado di specializzazione, che possieda specifiche competenze tecnico professionali (attestate anche mediante la proficua partecipazione a corsi di formazione) e svolga una o più mansioni di cui all’articolo 4 del CCNL In considerazione delle significative riforme relative alle attività compiute nell’ambito della Farmacia dei servizi, è stata definita tale nuova figura professionale da riconoscersi al farmacista che svolge una delle seguenti mansioni: attività di gestione di uno specifico settore o area istituiti all’interno della Farmacia dei servizi quando ne viene esercitata la piena ed autonoma responsabilità nella gestione. Per settore o area si intendono, in via esemplificativa, la telemedicina, la diagnostica di prima istanza, ecc.; responsabile del coordinamento dei servizi delle Farmacie organizzate per svolgere pluralità di servizi. Al nuovo livello Q2 spetta il minimo tabellare del livello Q3 incrementato di 70,00 euro mensili, nonché l’indennità speciale Quadri (ISQ) nella misura applicabile al farmacista inquadrato nel livello Q3 dal CCNL.” Quindi, la valutazione nel riconoNuovo COLLEGAMENTO

scere tale livello spetta al datore di lavoro in base alla realtà dei servizi offerti all’interno della farmacia e all’autonomia del dipendente nello svolgere tali mansioni. L’aumento di livello, pari ad euro 70 mensili lordi per un contratto a tempo pieno, è rapportato nel caso di contratto a tempo parziale diventando elemento definitivo della retribuzione di fatto del dipendente (la retribuzione esposta in testata del cedolino). Studio Brunello SPEDIZIONI ALL’ESTERO Possiamo spedire all’estero (UE) farmaci su ricetta che ci vengono richiesti da un medico? Se sì, c’è un limite nella frequenza? Da quale legge o sentenza viene regolato questo argomento? Con riferimento alla legittimità di spedizione all’estero di farmaci richiesti da un medico o una struttura ospedaliera non italiani, va detto che in Italia non è consentito al titolare di farmacia di intraprendere un vero e proprio commercio, organizzato o meno, di esportazione di farmaci etici verso Paesi dell’Unione europea, attività che non rientra tra le competenze e le attività professionali del farmacista. Resta in realtà il dubbio se sia legittimo per una farmacia italiana inviare una tantum farmaci all’estero regolarmente prescritti, nel caso in cui tale richiesta sia motivata da una carenza di quello specifico principio attivo nel Paese del prescrittore. In nostro soccorso è giunta la Sentenza della Corte di Giustizia del 18 Settembre 2019 che ha chiarito come siano legittime solo le ricette destinate ad un singolo paziente (identificato con nome e cognome), il quale ha pieno diritto alle cure in un qualsiasi Paese dell’Unione.

Al contrario, ricette recanti quantitativi rilevanti di farmaci (magari fatte per ovviare a situazioni di carenze in loco) e probabilmente destinati ad ambulatori medici non rientrano nel campo di applicazione delle norme europee e pertanto non possono essere spedite dalle farmacie italiane. Venendo ora alla spedizione all’estero di farmaci italiani con e senza ricetta, l’invio di farmaci senza ricetta è ormai normato dalla direttiva europea sulla vendita online che prevede la possibilità di vendita e spedizione via Internet in un altro Paese UE solo se tale vendita riguarda un farmaco con AIC del Paese dove tale prodotto (OTC o SOP) viene spedito. La vendita online di farmaci etici è invece preclusa alle farmacie italiane sia in Italia sia in altri Paesi UE. Questione diversa, e sicuramente meno dirompente, è il caso in cui un italiano che lavora temporaneamente all’estero richieda l’invio dall’Italia di alcuni farmaci regolarmente prescritti dal proprio medico. Tale questione, pur se il diritto di tali cittadini a poter godere di assistenza farmaceutica risale al 1980 (DPR n.618/80 Assistenza sanitaria ai cittadini italiani all’estero), è stata regolamentata soltanto il 13 Gennaio 2021 con la pubblicazione di una specifica Nota Ministeriale. Secondo tale Nota, il cittadino residente temporaneamente all’estero può farsi spedire dall’Italia, in regime di SSN, farmaci non reperibili nel Paese di temporanea residenza o non accessibili dal punto di vista economico. La procedura da attuare, tuttavia, è piuttosto complicata e rimangono ancora da chiarire aspetti relativi sia al corretto inoltro all’estero del pacco contenente medicinali, sia sulle modalità di tale erogazione di

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farmaci SSN. In quest’ultimo caso non è chiaro, infatti, se il rimborso alla farmacia viene effettuato in via diretta o se invece è il cittadino a dover sostenere il costo del farmaco per poi chiedere successivamente il rimborso alla Asl di riferimento. Resta comunque il fatto che, per nessuna ragione, è possibile spedire farmaci stupefacenti o psicotropi. Avv. Paolo Leopardi LA RIMOZIONE DEL TATUAGGIO Vorrei sapere sei togliere i tatuaggi è un atto medico. Lo può fare un infermiere laureato con l’attrezzatura di riferimento? Per la rimozione di un tatuaggio, chiarisce una recente sentenza della Cassazione Penale (Sez. IV, n. 28174 del 23.6.20 e’ necessario ricorrere all’intervento di un medico, al quale è demandata la scelta della tecnica da seguire per raggiungere l’obiettivo; una delle tecniche idonee è, secondo quanto si legge nella sentenza, quella del laser, mentre non è corretto l’utilizzo di tecniche quali la luce pulsata. L’attività di tatuaggio si sostanzia nell’inoculazione di pigmenti con microaghi nel derma: il tatuaggio è visibile attraverso lo strato più superficiale della pelle che è l’epidermide, ma il pigmento colorato risiede nel derma, che è il secondo strato della cute e che ha cellule più stabili dell’epidermide e, per tale proprietà, mantiene nel tempo la colorazione inoculata. Se ne desume che, per rimuovere un tatuaggio non sia, dunque, sufficiente operare a livello dell’epidermide, essendo necessario incidere il derma, mediante escissione del tratto tatuato, ovvero comunque raggiungerne gli strati profondi, ove si preferisca evitare l’esito cicatriziale, mediante le più moderne 42

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tecniche del Laser Q-Switched e dei Pico Laser. Secondo la citata decisione, si tratta in entrambi i casi di atti tipicamente medici in ragione dell’invasività organica del mezzo da utilizzare, vuoi per i suoi effetti dolorifici, vuoi per gli elevati margini di rischio, tanto da dover essere praticato con intervento anestesiologico e previo espresso consenso informato del singolo paziente. Ritengo quindi che anche le tecniche indicate se valide debbano essere poste in essere da un medico. Avv. Paolo Leopardi INFERMIERE NEI LOCALI ESTERNI ALLA FARMACIA Il Decreto del 16 dicembre 2010 dice che ci si può avvalere di personale infermieristico e, dopo aver specificato alcune prestazioni, aggiunge: “ L’infermiere può inoltre, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, erogare sia all’interno della farmacia, sia a domicilio del paziente, ulteriori prestazioni rientranti fra quelle effettuabili in autonomia secondo il proprio profilo professionale.” Però il DLGS 153/2009 al punto 5 dice : “l’effettuazione, presso le farmacie, nell’ambito dei servizi di secondo livello di cui al numero 4, di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, nei limiti e 5 alle condizioni stabiliti con decreto, di natura non regolamentare, del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione

e diagnosi, nonchè il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti”. La mia domanda è: ma il personale infermieristico nei locali esterni ma annessi alla farmacia, possono fare prelievi? Noi stavamo pensando di specializzarci e diventare una “farmacia oncologica” e questo comprende oltre alla vendita di prodotti specifici per pazienti oncologici (cosmetici, presidi ecc) anche incontri informativi ma anche prestazioni con estetiste oncologiche, agopuntori, naturopati, psicologi... questi possono operare nei locali esterni ma annessi alla farmacia? Nulla è cambiato dal decreto del 16/12/2010 che ha istituito la “Farmacia dei servizi”, in cui è consentita e regolamentata la presenza dell’infermiere e le attività eseguibili. Non è possibile effettuare prelievi in farmacia di sangue venoso o plasma (se non il sangue capillare necessario per l’autoanalisi), come indicato esplicitamente all’inizio del decreto. Art. 1, c. 2: «È vietato l’utilizzo di apparecchiature che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi». Per quanto concerne la farmacia oncologica, ad oggi, è possibile che il farmacista possa “affiancarsi” al paziente nel suo percorso di cura o comunque della malattia formandosi a tale scopo ma non è chiaro se possa a sua volta prestare all’interno della farmacia le competenze di altri operatori sanitari. Rispetto a questo ultimo punto, purchè non siano medici prescrittori, ritengo di si. Avv. Paolo Leopardi Nuovo COLLEGAMENTO

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PUBBLICITÀ GALENICA Scrivo per chiedere una delucidazione: che io sappia non è possibile pubblicizzare su siti internet la galenica, in particolare i preparati officinali. Tuttavia mi è stato detto il contrario poiché c’è una sentenza della corte europea che lo permette: la C-276/15 del 26/10/16. È effettivamente così e pertanto una farmacia può pubblicizzare i suoi multipli anche online? No, la pubblicità è assolutamente vietata. La sentenza richiamata afferma solo che il farmacista può produrre giornalmente un preparato officinale senza richiedere l’autorizzazione, purché in quantità limitata. Paolo Leopardi GESTIRE FARMACIA E PARAFARMACIA Vorremmo indicazioni circa la miglior gestione/amministrazione per farmacisti titolari sia di farmacia, sia di parafarmacia. In particolare, vorremmo sapere come gestire la compagine sociale, come poter far “girare” i farmacisti tra la farmacia e la parafarmacia, come poter effettuare acquisti “centralizzati” o spostare merce/parafaramaco/ farmaco se e dove possibile. Dietro consiglio del commercialista, abbiamo creato, io e mio padre, entrambi farmacisti due società diverse (due diverse partite Iva), una per la farmacia ed una per la parafarmacia. Quindi stessi soci farmacisti in due diverse società. Potremmo unificare le due società in una unica? Se sì, immagino che gli acquisti e la gestione “centralizzata” venga da se. Se non è possibile, possiamo permetterci di “spostare” parafarmaco da una attività all’altra Nuovo COLLEGAMENTO

(chiaramente tracciando tutto con ddt di trasporto)? Sicuramente il suggerimento del commercialista è corretto essendovi ancora molta incertezza sulla possibilità di una società speziale di avere un oggetto sociale non esclusivo rispetto a la sola gestione di farmacia. Con riguardo, poi, ai passaggi di beni (merci comprese) da un esercizio all’altro trattandosi di attività di commercio al minuto ambedue generalmente in regime di “ventilazione”, l’IVA non è dovuta (né, naturalmente, va emessa fattura), ma questi “scambi” di prodotti devono essere annotati – “in base al corrispettivo di acquisto“ (cioè al loro valore di costo) – negli appositi registri di cui agli artt. 23, 24 e 25 del DPR 633/1972 “entro il giorno non festivo successivo a quello del passaggio”. Senonchè, anche per poter documentare – in caso di necessità – la natura meramente interna del passaggio materiale del bene dalla farmacia alla parafarmacia, o viceversa, il titolare delle due attività deve anche predisporre il d.d.t. (da annotare nei registri IVA) e da cui risulti la data del trasferimento, il numero progressivo del documento, la quantità e la descrizione dei beni trasferiti ed il loro valore. Ma il consiglio è quello di seguire il consiglio del consulente fiscale di fiducia. Avv. Paolo Leopardi BISOLFITO DI POTASSIO Si chiede cortese informazione relativa all’attuale normativa e regolamentazione di dispensazione e vendita da parte della Farmacia e relativo impiego come conservante alimentare per il vino del bisolfito di potassio. La Tabella per titolari di farmacie contempla, tra i prodotti vendibili nelle farmacie, anche i prodotti chimici in genere non di uso farmaceutico. Il potassio metabisolfito è usato anche come additivo alimentare per uso enologico e, come tale, è vendibile al pubblico solamente in confezioni predosate appositamente predisposte da industria autorizzata. Il metabisolfito potassico per uso enologico professionale si ritiene possa essere venduto sfuso dalle farmacie solamente se sulla confezione predisposta dal farmacista sono riportate le informazioni previste dalla Circolare Federfarma/Fofi n. 6489 del 15.7.2004 facilmente recuperabile presso la sede nazionale del Sindacato che riporta in calce la seguente frase: “La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie). Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non conforme alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare di cedere al pubblico tali prodotti in confezioni originali integre”. Avv. Paolo Leopardi STUDI MEDICI ATTIGUI I locali della farmacia sono al piano terra di una palazzina dove sono ubicati degli studi medici al piano primo. Gli accessi della farmacia sono autonomi dall’esterno, mentre i locali medici accedono al piano primo mediante una scala condominiale. Su questa scala condominiale è presente anche una porta di accesso alla farmacia. L’unità immobiliare destinata a farmacia e quella destinata a studi medici sono due unità immobiliari distinte ed individuate catastalmente da due subalterni diversi, mentre la scala condominiale è classificata bene comune non censibile.

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Ai sensi dell’art.45 del Regio Decreto n.1706/38, la presenza della porta interna della farmacia sulla scala condominiale è compatibile con la presenza degli studi medici al piano superiore? La normativa vigente prevede solamente che tra farmacia e studio medico non vi sia comunicazione interna e che le entrate siano diverse. L’ art. 45 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico (R.D. 30 settembre 1938, n. 1706) prevede infatti che: “Gli ambulatori medico-chirurgici annessi alle farmacie devono sempre avere l’ingresso diverso da quello delle farmacie, alle quali sono annessi, e non debbono avere alcuna comunicazione interna con le stesse”. La presenza di una porta d’accesso alla farmacia dalle scale condominiali non potrà quindi essere considerata di comunicazione interna tra farmacia e studio medico. Ovviamente detta porta d’accesso deve essere autorizzata dalle Autorità competenti e dal Condominio. Avv. Paolo Leopardi PRESCRIZIONE MEDICA LIMITATIVA Pongo un quesito di carattere legale in merito alla possibilità di vendita, secondo me non molto chiara, di medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti. Un medico specializzato dentista, che opera come tale nella sua professione quotidiana, mi ha chiesto la fornitura di tali prodotti, dei quali Vi fornisco in allegato pure le informazioni professionali tratte dal gestionale Winfarm. Ho cercato, anche assieme ad un collega molto preparato, di ap44

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profondire meglio la questione, ma non si trovano informazioni che considerino possibile in maniera inequivocabile la vendita di tali prodotti da parte del farmacista, da una parte sembra di sì, dall’altra non c’è conferma. Il regime di fornitura USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti) individua farmaci utilizzabili soltanto da specifici medici specialisti individuati dalla CTS, anche in ambiente ospedaliero salvo particolari eccezioni opportunamente specificate dalla CTS stessa. Secondo quanto disposto dall’art. 92 del D.Lgs. 219/2006, i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso di detti medicinali sia limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, sia ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. Sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario devono riportare le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico» o, qualora possano essere impiegati anche nelle strutture di ricovero a carattere privato, la prima frase è modificata in rapporto all’impiego autorizzato del medicinale. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti

da cui queste dipendono , ovvero alle farmacie. (art. 1, c. 162, L. 04.08.2017, n. 124). Sul sito AIFA poi viene evidenziato il regime di fornitura dei vari farmaci ed alla luce di ciò, qualora lo specialista sia tra quelli individuati dal CTS potrà richiedere il farmaco ed il farmacista dispensarlo. Regime di fornitura dei farmaci Il regime di fornitura identifica la modalità con cui un farmaco può essere dispensato, con o senza ricetta del medico, in farmacia, in ospedale o in strutture ad esso assimilabili. La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell’AIFA stabilisce il regime di fornitura tenendo in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d’uso (appropriatezza prescrittiva) del medicinale. La classificazione dei medicinali ai fini della fornitura si può schematizzare nelle seguenti categorie: a) medicinali soggetti a ricetta medica ripetibile (Ricetta Ripetibile - RR); La ricetta ripetibile è la forma più comune di prescrizione. Ha validità di sei mesi e il medicinale può essere dispensato per non più di dieci volte entro tale periodo. Un caso particolare è rappresentato dalla prescrizione degli psicofarmaci (tranquillanti, sedativi, ipnotici), per i quali la ricetta ha validità di trenta giorni ed è ripetibile per non più di tre volte. b) medicinali soggetti a ricetta medica da rinnovare volta per volta (Ricetta non Ripetibile - RNR); La ricetta non ripetibile è necessaria per tutti i medicinali che presentano rischi di tossicità acuta o cronica, assuefazione e intolleranza e possibilità di abuso da parte del paziente. Per i medicinali soggetti a ricetta non ripetibile, la prescrizione da parte del medico deve essere Nuovo COLLEGAMENTO

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rilasciata ogni volta che il paziente necessita del medicinale. c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMS) (T.U. in materia di stupefacenti D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e ss.mm.ii); d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL; RNRL); medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP); medicinali utilizzabili esclusivamente da specialisti individuati dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Aifa - (USPL); il farmacista non può vendere al pubblico farmaci USPL ma può detenere questi farmaci, che possono essere forniti direttamente allo specialista anche dai produttori e dai grossisti. Avv. Paolo Leopardi DICLOFENAC AL 10% Con ricetta medica dell’ortopedico è possibile allestire un gel di diclofenac al 10%?. La cliente dovrebbe usarla come gel base per fare delle sedute con gli ultrasuoni. E’ possibile l’allestimento. Sarebbe necessaria l’assunzione di responsabilità da parte del medico (es. sic volo) in quanto la percentuale utilizzata supera la concentrazione dei medicinali dotati di AIC in commercio. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano DICLOFENAC GEL AL 4% Vorrei allestire gel a base di diclofenac al 4% come officinale. Mi sapreste dire se è possibile e quali sono i riferimenti in Farmacopea italiana o in altre Farmacopee europee? E’ possibile allestire il preparato Nuovo COLLEGAMENTO

come officinale senza obbligo di prescrizione. Il titolo della monografia della Farmacopea Britannica (BP) è “DICLOFENAC GEL”. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano UNGUENTO A BASE DI LIDOCAINA Avremmo bisogno di un aiuto per allestire la seguente preparazione magistrale: crema ad uso topico Lidocaina 10 gr Prilocaina cloridrato 2,5 gr Tetracaina cloridrato 2,5 gr In idoneo veicolo ad arrivare a 50 gr La lidocaina base si scioglie esclusivamente in veicoli lipofili (es. anche vaselina) mentre i due cloridrati si sciolgono in veicoli idrofili. In teoria si potrebbe formulare da zero una crema idrofila e sciogliere nelle 2 fasi i rispettivi prodotti e poi emulsionare il tutto. Talvolta però il medico fa allestire la preparazione in Unguento lipofilo tipo pionier unguento (gel base lipofilo) a base di vaselina e polietilene. All’interno dell’unguento per semplice riscaldamento si scioglie la lidocaina base, mentre prilocaina e tetracaina (cloridrati) vengono dispersi finemente (mediante turbo emulsore) e mescolati finemente all’unguento ancora caldo tenendo in agitazione fino a raffreddamento. I 2 prodotti rimangono così indisciolti ma dispersi uniformemente e finemente all’interno dell’unguento. Bisogna altresì ricordare che esiste una formula di frequente prescrizione simile alla formula presentata dove però la prilocaina è presente non come cloridrato ma come prilocaina base. Alla luce di tutto ciò conviene contattare il medico per avere maggiori notizie. Una ulteriore formula da provare,

per un maggiore effetto anestetico, potrebbe essere: Lidocaina base grammi 10 Prilocaina BASE grammi 2,5 Tetracaina Cloridrato grammi 2,5 Unguento lipofilo qb a 50 grammi La metodica di preparazione è identica a quanto detto in precedenza sciogliendo però nell’unguento lipofilo sia lidocaina che prilocaina base. Questa formula è utilizzata con successo da anni. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano PREPARAZIONE ANESTETICA IN SOLUZIONE ACQUOSA Dovremmo allestire una preparazione con questa composizione: Lidocaina HCl 2 grammi/50mL Tetracaina HCl 1 grammo/50 ml Epinefrina HCl 25mg/50ml In soluzione acquosa (non gel) per uso topico. Abbiamo a disposizione Epinefrina tartrato: basta fare i calcoli di conversione per poterla utilizzare in questa formulazione o ci sono altre problematiche visto che è un sale diverso? A livello operativo pensavamo di portare in soluzione lidocaina, tetracaina e adrenalina in acqua preservata con nipagina (0,01% dell’acqua totale) e aggiungere poi acido ascorbico (1,5 grammi su 100 ml totali di soluzione) . È una procedura corretta? Il ph della soluzione finale garantisce l’attività di tutti i principi attivi visto che gli anestetici lavorano in modo ottimale a ph alcalini? L’acido ascorbico può precipitare? La soluzione è stabile? Dalle ricerche effettuate in letteratura abbiamo trovato questa formula: Lidocaina HCl40mg/ml + Tetracaina 5mg/ml + epinefrina HCl

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2,25mg/ml + sodio metabisolfito 0,63mg/ml. Tale soluzione conservata in vetro scuro ha rivelato una stabilità in frigorifero di 26 settimane e a temperatura ambiente 4 settimane. La presenza del sodio metabisolfito è necessaria. E il pH ideale della epinefrina è 3-4 circa, pH a cui sono abbastanza stabili anche i due anestetici. Pertanto allestire la soluzione con i tre componenti aggiungendo anche il sodio metabisolfito. Controllare il pH e se necessario aggiustarlo nel range 3,5-4. Il conservante va bene, come pure fare conversione per il sale. Per modificare il pH utilizzare soluzioni diluite di acido cloridrico (sostanza utilizzata nelle fiale di adrenalina industriali). Il pH è corretto in quanto a pH superiori i 2 anestetici non sono stabili. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano PREPARAZIONE PER LA MENOPAUSA Avrei bisogno di sapere se sono allestibili senza obbligo di prescrizione medica prodotti galenici a base di estratti secchi ed erbe in generale; in particolare mi interessava sapere se sono allestibili preparati in capsule o compresse (o eventualmente anche sciroppi con estratti fluidi) a base di un eventuale mix tra prodotti come isoflavoni di kudzu e di trifoglio rosso, dioscorea, salvia, pilosella, gymnema e caffè verde per il trattamento dei sintomi della menopausa. L’impiego di estratti e preparati vegetali (cosiddetti botanicals) negli integratori alimentari è attualmente disciplinato dal decreto ministeriale 10 agosto 2018. Attualmente è possibile allestire preparati a base di piante e derivati 46

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delle stesse per uso orale a patto che le piante facciano parte dell’elenco predisposto dal Ministero della Salute, consultabile al link: https://www.salute.gov.it/portale/ temi/allegato-decreto-botanicals. pdf. Si ricorda altresì di consultare integralmente la lista che comprende la parte o le parti di pianta utilizzabili e le eventuali note o prescrizioni limitative ove previste. L’argomento tra l’altro sarà trattato in modo esaustivo nel prossimo corso della Scuola di Galenica Utifar previsto a Roma per il prossimo 30 Settembre. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano PREPARAZIONE A BASE DI IDROCHINONE Vi chiedo qualche dritta per una preparazione che mi viene richiesta da un dermatologo: Idrochinone 4% Tretinoina 0,05% Fluocinolone Acetonide 0,01% in Nourivan (o in altro mezzo idoneo, eventualmente, da indicare al medico). Quale sarebbe poi il procedimento per allestirla? E quali sarebbero scadenza e modalità di conservazione? Per la prima domanda si rimanda al sito Utifar.it dove in diverse risposte ad altrettanti quesiti si sono affrontate domande varie sulle creme a base di idrochinone. Oltre a quanto riportato sul sito si raccomanda la scrupolosa osservanza di quanto previsto dalle Schede di Sicurezza di ogni sostanza utilizzata fornite obbligatoriamente dal fornitore. Fare particolare attenzione alle sezioni che affrontano i dispositivi di protezione individuale e collettivi e alle

prescrizioni in termini di ambiente lavorativo in cui manipolare le sostanze. La tretinoina ad esempio è una sostanza teratogena e non deve essere maneggiata da donne in gravidanza o allattamento (e comunque da donne fertili n.d.a.). Quanto al regime di prescrizione, la preparazione richiede ricetta medica ripetibile. Il periodo di validità della preparazione è 30 giorni in quanto c’è l’idrochinone, conservando il preparato tra 2 e 8 °C. Le indicazioni particolari nell’etichetta riguardano Uso Esterno e Temperatura di conservazione. Inoltre, per l’idrochinone si può riportare la possibilità di un effetto infiammatorio legato al meccanismo d’azione dello stesso (tipo: in caso di irritazione sospendere il trattamento ed informare il medico), avvertenze per la presenza della tretinoina in quanto teratogeno. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano MINOXIDILI AL 10% Avrei bisogno di una consulenza relativa ad una preparazione di minoxidil al 10%. Come solubilizzo il principio attivo per fare in modo che non solo si sciolga ma rimanga stabile? Come vario le percentuali di glicole e alcol ed eventuale altro cosolvente. Non ha molto senso aumentare la percentuale di minoxidil oltre il 5% da un punto di vista terapeutico in quanto i risultati non sono proporzionali all’aumento di concentrazione del principio attivo a fronte di un molto probabile aumento degli effetti collaterali. Anche da un punto di vista formulativo per aumentare la solubilità Nuovo COLLEGAMENTO

dell’attivo si ricorre alla salificazione del minoxidil aggiungendo un acido alla formula. Si formerà però un sale del principio attivo (molto solubile) la cui attività è comunque tutta da dimostrare (il principio attivo mantiene la sua attività terapeutica quando presente in soluzione in forma base). Comunque a fronte di una ricetta medica non possiamo che allestire la preparazione dopo aver comunque esposto le nostre perplessità al medico prescrittore. La formula è la seguente: Minoxidil fino al 12% Etanolo 96° 42,7 grammi Polisorbato 60 0,4 grammi Olio di ricino etossilato 1 grammo Alcool benzilico 10 grammi Glicole propilenico 10 grammi Acqua depurata q.b. a 100 ml Acido acetico q.b. a pH 6 Allestimento: Si aggiungono i 12 grammi di minoxidil ai componenti dal numero 2 al 6. Portare a 85 ml con acqua depurata. Aggiungere goccia a goccia l’acido acetico fino a soluzione limpida controllando sempre il pH. A soluzione limpida portare a volume con l’acqua mancante. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano NIFEDIPINA IN GOCCE Vista la persistente mancanza a grossista della specialità NIFEDICOR GOCCE, avrei bisogno per un cliente di allestire il galenico a base di Nifedipina 20mg/ ml. Potreste gentilmente suggerirmi una formula per prepararlo e il modus operandi? La formula originale del medicinale industriale prevede la Nuovo COLLEGAMENTO

seguente formula: Nifedipina 600 mg Peg 200 q.b. a 30 ml In commercio sembra non essere disponibile il PEG 200, per cui è possibile sostituirlo con il PEG400. Per quanto riguarda l’allestimento è sufficiente sciogliere sotto agitazione il principio attivo nel PEG400. Essendo il principio attivo fotosensibile bisogna operare al riparo dalla luce e confezionare in contenitore idoneo (es. ricoprire con stagnola la bottiglia in vetro scuro). Controllare sempre le prescrizioni riportate sulla scheda di sicurezza dei prodotti utilizzati in merito ai DPI e ai DPC previsti. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano CAPSULE DI SODIO BICARBONATO Come farmacia volevamo avere una indicazione in merito alla possibilità di preparare delle capsule di Sodio Bicarbonato da 500mg. È possibile visto la mancanza dei prodotti commerciali prepararli a partire dalla polvere? Se sì, qual è il modo corretto: allestire una certa quantità da suddividere in seguito o preparare le singole dosi? In Farmacopea Francese è presente la monografia: SODIO BICARBONATO 0,5 g capsule. (Gelùles de bicarbonate de sodium 0,5 g FN Fr.20122017). Di conseguenza, è possibile allestire la preparazione officinale in capsule. Eventuale eccipiente da utilizzare è Cellulosa microcristallina. Esiste anche una monografia in F.U. XII: Sodio Bicarbonato compresse 500 mg. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano NADOLOLO GALENICO Vista la mancanza del farmaco nadololo 80 mg vorrei allestire le capsule da 80 mg come galenico, ho trovato la materia prima da un fornitore e vorrei solo sapere se da un punto di vista legislativo posso fare tale preparazione tenendo conto che le farmacia ospedaliere sono autorizzate all’importazione (dal sito AIFA dei medicinali carenti). Nel caso sia possibile l’allestimento, oltre ai formalismi per sostanza dopante (ho controllato la tabella dal sito del ministero della salute e il nadololo è proibito in alcuni sport) sulla ricetta medica il medico deve apporre qualche dicitura particolare visto che il farmaco non è reperibile? E’ possibile procedere con l’allestimento della preparazione galenica. Come già riportato nella domanda la ricetta è NON ripetibile e la quantità di nadololo utilizzata va trasmessa al Ministero della Salute entro il 31 gennaio dell’anno successivo all’allestimento.

CONSULENZE UTIFAR

In via precauzionale è consigliabile riportare il motivo della prescrizione. Ad esempio: “Medicinale industriale non reperibile nel ciclo distributivo”. In questo modo c’è un motivo giustificativo per il ricorso ad un preparato galenico pur in presenza di un farmaco industriale dotato di AIC regolarmente registrato allo stesso dosaggio. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano RICETTA GALENICA CARTACEA Se un medico o una struttura medica ordina da una farmacia un prodotto galenico ad uso ambulatoriale, che richiede una ricetta ripetibile, abbiamo comunque bisogno della ricetta in originale oppure ci si potrebbe anche accontentare della ricetta mandata per mail? Attualmente le prescrizioni di allestimento galenici magistrali per uso umano richiedono sempre ricetta cartacea. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano CREMA VAGINALE A BASE DI DIAZEPAM Mi è stato chiesto di preparare una crema vaginale a base di diazepam per dolori pelvici. Ho trovato sul vostro sito una ricetta, ma ho ancora dubbi sulla parte legislativa. Chiedo se la ricetta è ripetibile e se ci vuole il carico/scarico della sostanza e della preparazione. Chiedo poi se la preparazione fatta va tenuta sotto chiave fino alla dispensazione. Carico e scarico della quantità di Diazepam utilizzato. La preparazio48

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ne non va caricata e non va chiusa a chiave. Ricetta ripetibile 3 volte in un mese. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano IN CASO DI DUBBI CONTATTARE IL PRESCRITTORE Mi trovo la seguente prescrizione ed è la prima volta che devo allestirla. Lidocaina viscosa 2% 100 ml Sodio bicarbonato 1,4% 250 ml Sciacqui orali. Ho varie domande: 1) il 250 ml si riferisca alla confezione finale totale da allestire? 2) Preparo una soluzione acquosa (con acqua depurata?) di sodio bicarbonato allo 1,4%? 3) È corretto se preparo a parte la soluzione viscosa di lidocaina al 2% e ne faccio 100 ml? 4) È corretto se tolgo dalla soluzione di 250 ml di sodio bicarbonato 100 ml e mi rimangono 150 ml ai quali aggiungere i 100 ml di lidocaina viscosa AL 2%? 5) In totale ho una miscela (bicarbonato + lidocaina) per un volume totale di 250 ml. da conservare in frigo. Scadenza 15 giorni. Ad una attenta lettura sembra che il medico abbia voluto prescrivere una soluzione composta da: 100 ml di lidocaina viscosa al 2% + sodio bicarbonato 1,4% 250 ml. Si raccomanda però di contattare il medico per avere sicurezza circa le volontà del prescrittore. Si ricorda che la Lidocaina è un veleno e pertanto dosaggio espresso in tutte lettere, consegna a maggiore di 16 anni e obbligo di segnare in calce alla ricetta il

nome di chi ritira il farmaco. Ricetta non ripetibile e validità della ricetta 30 giorni. Se siamo di fronte ad un caso di mucosite complicata si consiglia di usare sodio bicarbonato 1,4% come farmaco industriale dotato di AIC. Per quanto riguarda la lidocaina viscosa al 2% si consiglia la formula presente nel Formulario Spagnolo (la percentuale di lidocaina nella formula ufficiale è dello 0,5% ma può tranquillamente essere portata al 2%). Lidocaina 2% Carbossimetilcellilosa sodica 0,75 % Acqua purificata qb a 100. (Anche in questo caso, se necessario, si può utilizzare acqua per preparazioni iniettabili). Alla luce di tutto ciò rimane però determinante contattare il prescrittore e, nel caso, far apportare le dovute correzioni. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano COMUNICAZIONI AL MINISTERO PER SOSTANZE DOPANTI Quali sono le modalità per comunicare al Ministero la preparazione con il testosterone? Può trovare al seguente link del Ministero della Salute tutte le indicazioni: Lhttp://tinyurl.com/ mnsbzdra. Vanno comunicate le quantità di sostanze considerate doping utilizzate nelle preparazioni galeniche nell’anno 2023 ENTRO il 31 Gennaio 2024. Le ricette prescriventi tali sostanze vanno poi conservate per eventuali accessi da parte delle autorità competenti per ulteriori 6 mesi. Dr.i. Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Pietro Siciliano

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