Anvisa autoriza pesquisa com vacina tetravalente para gripe Influenza

do Instituto Butantan (TIV-IB) que já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a gripe Influenza, do Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde.

Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.

Com apenas um litro de leite humano disponível no momento para alimentar de 30 a 35 bebês, em média, internados na UTI neonatal, o Banco de Leite Humano do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) está precisando de doações.

Nesta semana, o IFF/Fiocruz está pasteurizando o leite recebido para alimentar bebês prematuros ou de baixo peso internados e não consegue fazer estoque, informou a coordenadora do banco de leite, Danielle Aparecida da Silva.

Segundo a engenheira de alimentos, o volume de doações costuma cair no período de dezembro a fevereiro, quando muitas doadoras viajam de férias. Em janeiro e fevereiro deste ano, o número de mães doadoras foi de 138 e 134, respectivamente, contra 183 e 181 observados em janeiro e fevereiro de 2022. As doações de leite humano, que em janeiro e fevereiro do ano passado chegaram a 255,2 litros e 231 litros, caíram para 116,6 litros e 87 litros em janeiro e fevereiro de 2023.

Na semana seguinte, representantes do IFF recolhem o leite congelado na casa da doadora e deixam mais frascos e etiquetas.

A mãe será doadora durante o tempo que quiser, e não há restrição quanto ao volume doado. “O volume que ela doar é muito bem-vindo.” Neste mês de março, o banco de leite está com 100 doadoras ativas, mas esse número varia de mês a mês.

Danielle alertou que as doadoras não devem fumar, nem fazer uso de bebidas alcoólicas ou drogas ilícitas. Ela informou que a equipe do IFF avalia os casos de uso de medicamentos contraindicados com a amamentação.

No ano passado, o banco de leite humano coletou 3.097,6 litros de leite humano, doados por 2.235 mulheres, à média de 185 doadoras por mês. Esse total foi distribuído para 522 recém-nascidos prematuros, à média de 43 bebês internados/mês.

Benefícios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (16), a autorização para o início do ensaio clínico Fase III da vacina para a gripe influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo.

O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e crianças de seis a 35 meses. Segundo a agência, a diferença entre o ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB), de fevereiro, é a idade dos participantes.

Enquanto no primeiro os participantes teriam que ter três anos ou mais de idade, no ensaio clínico aprovado agora (FLQ-02-IB) serão incluídos participantes entre seis e 35 meses, além da dose da vacina ajustada para a idade.

O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada)

“Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009”, explicou a Anvisa.

Pesquisa

De acordo com o protocolo clínico, a ideia é incluir cerca de 1,9 mil participantes - entre 6 a 35 mesesem 10 centros distribuídos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação será de aproximadamente seis meses após esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será cerca de 12 meses.

Ensaios clínicos

Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento, realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o remédio experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/ patrocinadora do desenvolvimento clínico.

Danielle Silva disse que o banco de leite do Instituto Fernandes Figueira precisa de divulgação constante para manter um número razoável de doações. Durante a pandemia de covid-19, com o trabalho em home office (trabalho remoto) autorizado pela maioria das empresas, os bebês tiveram as mães mais presentes em casa, o que gerou aumento da amamentação e, também, das doações, lembrou a engenheira de alimentos.

Atualmente, com o retorno das mães ao ambiente de trabalho presencial, elas deixam de ser doadoras, prejudicando o estoque de leite humano para os bebês da UTI Neonatal do IFF.

Como doar

Para se tornar doadora, a mulher deve ligar para o banco de leite do IFF/Fiocruz, no número gratuito 0800 026 8877, e se cadastrar. São solicitados os últimos exames pré-natais. Ao fazer o cadastro, a mulher recebe orientação sobre como extrair e colher o leite, disse Danielle. Imediatamente após a coleta, o leite deve ser congelado em frascos de vidro esterilizados que a mãe recebe do banco de leite humano e etiquetados.

“A mãe coloca o nome dela e a hora da coleta na etiqueta”.

O leite humano é importante para salvar a vida de recém-nascidos prematuros porque é o alimento ideal, contendo todos os nutrientes necessários ao desenvolvimento dos bebês. “É o único produto que também vem com seus fatores de proteção. Uma criança internada, que nasceu prematura, precisa do leite humano, que vem com essa proteção, que vem com os nutrientes exatos, de fácil digestibilidade e absorção. É por isso que a gente precisa tanto de doações.”

Danielle destacou que há benefícios também para as mulheres que doam. As que produzem muito leite e que talvez estejam acumulando o leite na mama, podem ter um ingurgitamento mamário, ou pedras de leite, o que deixa os seios doloridos e tensos e prejudica o aleitamento. Também podem vir a ter mastite, uma inflamação aguda dos tecidos da mama, que pode vir acompanhada de infecção bacteriana.

“Doar leite também previne tais intercorrências no período de amamentação.” Por isso, Danielle enfatiza que a doação faz muito bem para o bebê internado, que vai ter alta hospitalar mais depressa e voltar para casa, para o convívio familiar, ao mesmo tempo que beneficia a mulher doadora. “Então, a doação de leite humano ajuda não só o bebê, mas a família também.”