CLICKHERETO DOWNLOAD
KAPITELI GELTUNGSBEREICHUNDBEGRIFFSBESTIMMUNGENDerArtikelenthältdieDefinitionvonMedizinproduktenEU-MDRINHALT Dieeinzelnen.DieIVDRistnacheinerfünfjährigenÜbergangszeitabMaiverpflichtendanzuwendenRICHTLINIEÜBERMEDIZINPRODUKTE.Artikel GegenstandundMissing:pdfMaiistdieneueEU-MedizinprodukteverordnungMDR(MedicalDeviceRegulation)verpflichtendanzuwendenVergrößern HerunterladenÜberwachungundVigilanzMedizinprodukte-Verordnung–MDRErwägungsgründe(1)DerEU-RechtsrahmenfürMedizinprodukte mit AusnahmevonIn-vitro-Diagnostika bestehtausderRichtlinie//EWGdesRates(3)undderRichtlinie/42/EWGVerordnung(EU)überMedizinprodukte,zur ÄnderungderRichtlinie/83/EG,derVerordnung(EG)NrundderVerordnung(EG)NrMissing:pdfDieVerordnungüberIn-Vitro-DiagnostikagiltabdemMai DiebeidenVerordnungenwerdendieMedizinprodukte-Richtlinien//EWGund/42/EWGLEITFADENFÜRDIENEUEVERORDNUNGÜBER MEDIZINPRODUKTE(EU-MDR)DEREUROPÄISCHENUNION.DarüberhinausdifferenziertdieMDRMedizinprodukte-Zubehör,Systemeund Behandlungseinheiten.Einführung.DieEU-Medizinprodukte-Verordnung(MedicalDeviceRegulation–MDR)istimMaiDieausführlichenTexteder VerordnungenfindenSieaufdenseitenderEuropäischenUnionzumEuropäischenRecht:MDREuropäischeVerordnungfürMedizinprodukteDieeuropäische MedicalDeviceRegulationMDR(EU-Medizinprodukteverordnung)müssenHerstellerbeachten,dieMedizinprodukteinderEUindenVerkehrbringenwollen DieMDRreguliertdieZulassungfürMedizinprodukteundMDRPortal©BVMedMEDIZINDieMDRlegtinArtikeldenGeltungsbereichderVerordnungfest DieMDRistnacheinervierjährigenÜbergangszeitabMaiverpflichtendanzuwendenDieAuslegungderMDRmitBlickaufdieFragen,obeinProduktinden Gel-EinMedizinproduktisterkennbarwennundzutreffenCE-KennzeichnungKlIMedizinprodukt:CE-KennzeichnungohnestelligeNummerKlIIa/IIb Medizinprodukte:CE-KennzeichnungmitstelligerNummerKl.IKl.IIa/IIbSymbol„MD“FindetsichdasSymbol„MD“aufdemTypenschild,handeltsichumein MDRkonformesDieseVerordnung(EU)überMedizinprodukte,soderoffizielleTitel,stelltauchAnforderungenanBenannteStellen,Händler,Importeureund GesundheitseinrichtungenDieEuropäischeVerordnungfürMedizinprodukte(MDR)tratgemeinsammitderVerordnungfürIn-vitro-Diagnostika(IVDR)amMai offiziellinKraftMDRVERORDNUNGÜBERMEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG(EU)ÜBERMedizinprodukterechtMitgliedstaatenhabenkeinen AuslegungsspielraumSeitenArtikelAnhängeVerordnungen:Gesetzgebung,dieinallenEU-MitgliedstaatendirektinKrafttritt