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RETEVEN LP 5 y 10 mg RETEVEN LP A. DEFINICIÓN Y CONCEPTO RETEVEN LP es una nueva forma farmacéutica de nuestro producto RETEVEN. Su tecnología es la del comprimido SOL es decir, sistema osmótico de liberación.

En RETEVEN LP la oxibutinina, en concentración de 5 y 10 mg está recubierta por compuestos poliméricos que permiten el ingreso de agua al comprimido; se solubiliza la oxibutinina y se libera progresivamente por la perforación hecha con láser (ver la imagen). La liberación está perfectamente programada de modo tal que a las 6 horas ha liberado 35%, a las 12 horas 62% y culmina hacia las 24 horas con el 98% (ver curva de disolución que se anexa). Esta característica fundamenta dos nítidas ventajas de RETEVEN LP: • Sólo una toma por día, por eso se lo denomina LP; • Efecto terapéutico constante y sostenido, sin puntos máximos que se relacionen con los efectos colaterales ni con valles o caídas en los que se pierde acción terapéutica.

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RETEVEN LP, oxibutinina, está indicado en el tratamiento de los trastornos de la micción (que es la emisión voluntaria de la orina) caracterizados por la alteración de la continencia normal de la orina. Esta alteración es la incontinencia de orina cuya definición más simple es "pérdida no controlada de orina cualquiera sea la cantidad o la frecuencia". Esta definición es muy amplia, pues los trastornos de la continencia (o incontinencia) no siempre implican pérdida o escape de la orina; así, en escala progresiva de severidad se describe: • Aumento de la frecuencia de la micción, en número superior a 8 por día; • Orina de urgencia, en cuyo caso al aparecer el deseo el paciente debe orinar en forma casi inmediata para evitar escapes; • Incontinencia de esfuerzo, en la que se producen escapes moderados de orina con motivo de golpes de tos, estornudos, etc.; esto es más frecuente en la mujer; • Incontinencia completa, en la cual se evacúa el contenido de la vejiga sin que el paciente lo perciba o pueda impedirlo.

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Tal como se deduce de lo descrito, existen diversos grados de incontinencia o trastornos de la continencia.

SISTEMA OSMOTICO DE LIBERACION FARMACOLOGÍA DE LA OXIBUTININA. Oxibutinina es un medicamento que actúa como relajanteantiespasmódico del músculo detrusor de la pared de la vejiga, por un triple mecanismo:

1. Acción Antiespasmódica directa denominada musculotrópica. 2. Acción

Anticolinérgica,

bloqueando

los

efectos

de

la

acetilcolina que es activadora del detrusor. 3. Acción Analgésico, debido a su propiedad anestésica vésicouretral doblemente superior a la lidocaína. En síntesis: triple mecanismo de acción con un mismo fin: reducir la hiperactividad del detrusor. En base a este mecanismo, la oxibutinina: • Aumenta la capacidad de la vejiga porque aumenta la acomodación o complacencia; 4


• Reduce las contracciones no inhibidas del detrusor; • Posterga el deseo inicial de orinar.

G. EXPERIENCIA CLÍNICA CON RETEVEN LP.

Objetivos del estudio: Comparar la actividad terapéutica y la tolerancia de RETEVEN LP 10 mg. versus oxibutinina 5 mg 3 comprimidos por día.

Material: Pacientes de sexo femenino con diagnóstico urodinámico de vejiga inestable pura o de baja complacencia.

Método: Tratamiento LPuzado, de 15 días de duración, en el que cada paciente recibe sucesivamente los dos medicamentos evaluados. Urodinamia de admisión y al finalizar cada uno de los períodos de tratamiento. Evaluación del score sintomático (micción nocturna, frecuencia de la micción, uso de toallas higiénicas), de los cambios urodinámicos y de la tolerancia con cada una de las preparaciones.

Resultados: Se exponen en los gráficos adjuntos, que son los que a su vez ilustran la literatura del producto.

Síntomas clínicos: Se observa una drástica reducción de los síntomas clínicos que de un valor 100% se reducen a 13.6% con RETEVEN LP y a 23.7% con oxibutinina 5 mg.

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Urodinamia: Ninguna

paciente

tuvo

urodinamia

normal

antes

del

tratamiento; después del tratamiento se normalizó en 86.5% con RETEVEN LP y en 87.5% con oxibutinina 5 mg.

Tolerancia - Efectos colaterales: Se evaluaron en cada grupo por separado y luego se compararon; se estimó la ausencia o presencia del efecto colateral y además se le adjudicó un score de intensidad que fue luego promediado.

Así,

se

demostró

un

punto

de

fundamental

importancia: con RETEVEN LP se observa una reducción en la frecuencia y en particular en la intensidad de los efectos colaterales respecto a los comprimidos convencionales (ver graficación).

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Conclusión: RETEVEN LP presenta una efectividad similar a oxibutinina comprimidos y superioridad respecto a tolerancia.

H. RETEVEN LP Ventajas y beneficios: • Acción terapéutica durante las 24 horas. • Una sola toma por día. • Evita la urgencia miccional. • Disminuye la frecuencia de las micciones. • Controla la pérdida de orina. • Reduce o elimina el uso de apósitos o pañales. • Asegura la continuidad del tratamiento.

A. EVALUACION DE LOS SINTOMAS CLINICOS. RETEVEN LP demuestra franca mejoría del score sintomático.

B. EVALUACION DE LOS CAMBIOS URODINAMICOS. Con

ambos

tratamientos

hubo

significativa

mejoría

de

la

urodinamia. I. RETEVEN LP Información para la prescripción. Fórmula: Cada comprimido recubierto, de liberación prolongada, como sistema osmótico de liberación, contiene: 5 mg. Clorhidrato de Oxibutinina……….…………………….. 5,15 mg 10 mg. Clorhidrato de Oxibutinina ……………………………..10,30 mg 7


Indicaciones: Trastornos de la continencia de orina por hiperactividad del detrusor, por alteración de la contención y/o debida a trastorno neurológico; en cualquiera de sus grados de severidad: polaquiuria, micción de urgencia o incontinencia.

Posología: Un comprimido de 5 ó 10 mg LP una vez al día, por la mañana o por la noche. Los comprimidos no deben partirse, masticarse ni triturarse.

Contraindicaciones: Pacientes con retención urinaria, glaucoma, obstrucciones en tubo digestivo, uropatías obstructivas, menores de 5 años.

Efectos colaterales: Los habituales en anticolinérgicos (sequedad de boca, astenia, visión borrosa).

Presentaciones: Reteven LP 5 mg: envases conteniendo 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada, como sistema osmótico de liberación. Reteven LP 10 mg: envases conteniendo 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada, como sistema osmótico de liberación.

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MANUAL DE RETEVEN LP 10mg