Ethische aspecten medisch wetenschappelij k onderzoek

In gesprek met …..

Astrid Ritman is werkzaam als researchverpleegkundige bij de afdeling gynaecologie & verloskunde en kindergeneeskunde en volgt de opleiding tot researchverpleegkundige aan de Breederode Hogeschool Rott erdam. Een belangrij k item tij dens de opleiding zij n de ethische aspecten rondom medisch wetenschappelij k onderzoek. Tij dens de opleiding werd de Researchcode van een ander ziekenhuis gepresenteerd. Aanleiding om eens te kij ken hoe dat in Gelre geregeld is. Astrid en Margit Wouters, wetenschapscoördinator en voorzitt er van de Lokale Toetsingscommissie, gingen in gesprek.

Belang van de patiënt … Hoe beschermen we binnen Gelre de proefpersonen in een medisch wetenschappelij k onderzoek? Als wetenschapsbureau hebben we, net als all e zorgprofessionals, in de eerste plaats de taak om te kij ken of het belang van de patiënt voorop gesteld is. We stell en ons onder andere de vragen of het nodig is om deze studie uit te voeren, welke meerwaarde heeft het, wat is de relevantie? We beschermen hiermee de patiënten tegen onnodige belasting. Ook kij ken we naar de privacy aspecten: hoe borgen de onderzoekers de privacy van de patiënten en worden ze voldoende geïnformeerd over het onderzoek. We bekij ken tevens of de lokale hoofdonderzoekers en het onderzoeksteam voldoende geschoold zij n. Daarnaast kij ken we naar andere aspecten van het onderzoek, bij voorbeeld is er voldoende literatuuronderzoek gedaan, wordt de juiste methode en statistiek gebruikt en worden de gegevens veilig opgeslagen.

Ethische code … Hebben we binnen Gelre ook een soort researchcode? Het wetenschapsbureau spreekt liever van een ethische code in plaats van een researchcode.

Margit Wouters, wetenschapscoördinator & voorzitt er Lokale Toetsingscommissie Astrid Ritman, researchverpleegkundige, Gynaecologie & Verloskunde en Kindergeneeskunde

Als zorgprofessional wil je anderen niet bewust schaden. Het bewustmaken van de ethische aspecten van het doen van onderzoek, leidt tot gewenst gedrag van onderzoekers. En daar gaat het om. In de praktijk kan de afweging over hoe om te gaan met de ethische aspecten voor de onderzoekers lastig zijn, zeker bij multicenter onderzoek. Er kunnen dan verschillende belangen spelen. Dan is het juist fijn dat er wet & regelgeving, richtlijnen en gedragscodes zijn vastgelegd omtrent wetenschappelijke integriteit bij het doen van medisch wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen.

Hoe is dat geregeld? … In Gelre biedt het wetenschapsbureau alle onderzoekers en hun onderzoeksteam de Good Clinical Practice (GCP) training aan. Hierin komen de belangrijkste wet- regelgeving aan bod: WMO, WGBO, AVG, ECTR, MDR, richtlijn ICH-GCP en de Verklaring van Helsinki. Ook wordt een aantal gedragscodes behandeld, zoals: Code Goed Gebruik van lichaamsmateriaal en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek. Sinds de komst van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) heeft de Lokale Toetsingscommissie (LTC), onderdeel van het wetenschapsbureau, samen met alle betrokken partijen binnen Gelre besloten om een ‘geen bezwaarprocedure‘ in te stellen. Met name voor dossieronderzoek is dit belangrijk om geregeld te hebben. Voorafgaand aan de uitvoering van het dossieronderzoek gaan de onderzoekers bij de afdeling Business Intelligence (BI) van de afdeling I&T na of er patiënten bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun gegevens en/of lichaamsmateriaal. Deze patiënten mogen dan niet worden meegenomen in het onderzoek. Om privacy risico’s van een gegevensverwerking in kaart te brengen, is het ook nodig om een korte Privacy Impact Assessment (PIA) af te nemen door middel van een set korte vragen. Daar wordt op dit moment, in afstemming met de functionaris gegevensbescherming, Carla Meijer, aan gewerkt om dat in Castor SMS, het aanmeldprogramma voor de lokale toetsing, te verwerken. Tot slot hebben we voor de onderzoekers sinds 2020 een beveiligd dataverzamelingsprogramma, Castor EDC, aangeschaft. Hierin kunnen gegevens van de patiënten veilig worden verwerkt en gedeeld met het onderzoeksteam.

Duizelen … Al die richtlijnen, codes en wet- en regelgeving, hoe gaan onderzoekers binnen Gelre daar mee om? Het kan er, zeker voor een startende onderzoeker, voor zorgen dat je als onderzoeker tijdens het schrijven van het onderzoeksprotocol vastloopt én wanhoopt. Het wetenschapsbureau denkt dan ook graag mee. Bij het bekijken van de onderzoeksprotocollen, zeker bij niet-WMO onderzoeken, lopen wij ook regelmatig tegen grijze gebieden aan. Het blijft dan samen zoeken naar een goede balans tussen aan de ene kant het beschermen van proefpersonen en aan de andere kant voldoende ruimte laten voor de onderzoekers om te kunnen werken aan de vooruitgang binnen de medische wereld om zo de zorg te verbeteren.

Tijdens de opleiding heeft Astrid kennis genomen van de Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit. Deze code wordt door de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) als leidend gebruikt voor haar integriteitsbeleid. De gedragscode definieert vijf principes van wetenschappelijke integriteit: eerlijkheid, zorgvuldigheid, transparantie, onafhankelijkheid, verantwoordelijkheid.

Margit Wouters & Astrid Ritman

Scan mij

Innovatie in medische fotografie, nu ook in 3D

Bij innovatie in Gelre denk je al snel aan digitalisering, AI, of nieuwe grote apparatuur zoals een Da Vinci robot. Dat het ook te vinden is bij Medische Fotografie komt misschien niet snel in je op. “Dat is niet zo gek”, aldus Maarten Haazebroek, medisch fotograaf van Gelre Ziekenhuizen. “We zijn op zich een kleine afdeling en niet iedereen in Gelre weet wat wij zo allemaal doen.”

Maarten Haazebroek en Wilma de Vries zijn medisch fotografen van Gelre ziekenhuizen die o.a. patiënten op de foto zetten die een medische behandeling ondergaan. “De patiënten variëren enorm, van dermatologie tot plastische chirurgie, maar ook voor oogheelkunde, KNO, chirurgie maken wij foto’s en dan hebben we nog lang niet alle afdelingen gehad. De variatie en diversiteit in ons werk maakt ons vak zo mooi. In de fotografie gaan de ontwikkelingen ook verder. D.m.v. nieuwe technieken kunnen we met bepaalde foto’s meer betekenen voor de specialist in de behandeling van- en in de communicatie met de patiënt”.

Maarten Haazebroek doelt hierbij op een nieuwe technologie die recentelijk aangeschaft is: een 3D camerasysteem van Canfield, genaamd de Vectra XT. Dit systeem kan in één keer een gedetailleerde 3D foto maken van het gezicht, de voor- of achterzijde van de torso. Met de Vectra XT maak je bijvoorbeeld één foto van het gezicht i.p.v. 7 foto’s. Daarnaast wordt er gelijk een vector bestand gemaakt waarin allerlei metingen gedaan kunnen worden. Dit bespaart een specialist veel tijd, omdat verschillende metingen nu zelfs automatisch gedaan worden. Met deze waarden kunnen bijvoorbeeld nauwkeurige voorspellingen gedaan worden m.b.t. het effect van een operatie of metingen in de asymmetrie.

In de korte periode dat het systeem hier staat zijn er al een groot aantal patiënten op deze manier gefotografeerd voor de Kaakchirurgie de KNO en de Plastische Chirurgie”.

Figuur 1: Een volumebepaling wordt door Steven van Leeuwen uitgevoerd op een 3D foto gemaakt van een dummy.

De software die bij het systeem geleverd wordt kan o.a. afstanden, hoeken en volumes bepalen van delen van het lichaam. Volumes van tumoren kunnen worden gemeten, de hoek van een neus of kin of de afstand tussen de tepels. Simulaties kunnen worden gedaan door volumes virtueel toe te voegen of weg te halen om het effect van een bepaalde ingreep zichtbaar te maken.

Een belangrijk aspect hiervan is of de metingen in het systeem betrouwbaar en reproduceerbaar zijn. Steven van Leeuwen (inmiddels afgestudeerd, student Gezondheidszorgtechnologie aan de Hoge School Rotterdam) heeft tijdens zijn afstudeerstage binnen Gelre gekeken naar de implementatie van het Vectra XT systeem. “We hebben een paspop gebruikt om ervaring op te doen met het systeem en om een aantal aspecten goed te kunnen onderzoeken. Zo heb ik op de pop verschillende “tumoren” geplakt en gekeken of de volumes in de software overeenkwamen met wat we daadwerkelijk aangepast hadden (betrouwbaarheid). Daarnaast heb ik dezelfde meting meerdere keren herhaald om te bevinden of dit dezelfde uitkomst gaf (reproduceerbaarheid). De betrouwbaarheid lag bij de meeste metingen rond de 98 – 99 %, best indrukwekkend. Qua reproduceerbaarheid vonden we een afwijking van maximaal 5%”.

Het Vectra XT systeem staat inmiddels in meerdere ziekenhuizen in Nederland met name ten bate van de Plastische Chirurgie. Na het maken van een 3D foto wordt in het systeem gesimuleerd wat het effect is van een borstvergroting of verkleining, of wat het effect is van verschillende implantaten. Zodoende kan samen met de patiënt, aan de hand van de 3D foto, gekozen worden wat de gewenste behandeling is. “Uiteraard wordt de patiënt altijd verteld dat het systeem geen 100% garantie kan geven, zoals dat op dit moment ook is, maar het geeft de patiënt wel een beter beeld en meer overtuiging van een bepaalde behandeling”, aldus KNO-arts Tjasse Bruintjes. Hij ziet de technologie ook voor de KNO als een toegevoegde waarde om vooraf te voorspellen wat hij bij de operatie moet doen. “Het geeft me niet alleen meer vertrouwen in de behandeling, maar ook kan ik na de operatie, door opnieuw een 3D foto te laten maken van de patiënt, controleren of ik het goed heb gedaan, en zodoende kan ik mijzelf verbeteren”.

Ook Caroline Wever van de afdeling Plastische Chirurgie is enthousiast: “We kunnen het systeem ook inzetten voor oncologische patiënten. Daarbij zie ik een interessante onderzoekslijn voor me naar het bepalen van het effect van verschillende behandelingen op de vorm en grootte van de borst of borsten.”

Innoveren is soms ook durven. Je weet niet altijd of een nieuwe technologie echt dìe verbetering geeft die je voor ogen ziet. “Als je het niet probeert kom je er nooit achter”, aldus Anke de Vries, voorzitter Wetenschappelijk Advies Raad. “Dus laat vooral je ideeën horen!”

Maarten Haazebroek kwam met zijn idee over 3D fotografie naar de afdeling Medische Technologie, en samen hebben zij gekeken naar het opzetten van een proefperiode om de meerwaarde de technologie binnen Gelre te onderzoeken. Dat pakte dermate positief uit dat het systeem nu aangeschaft is.

“Laat je vooral horen. Als je iets tegenkomt wat binnen Gelre zou kunnen passen en volgens jou meerwaarde heeft, laat het je leidinggevende weten! En ook mijn deur staat altijd open. Een mailtje mag uiteraard ook naar: innovatie@gelre.nl! ”

Figuur 2: Maarten Haazebroek bij de Vectra XT welke op de afdeling Medische Fotografie is geplaatst.

Maarten Haazebroek, medisch fotograaf, Medische Fotografie Anke de Vries, klinisch fysicus, Medische Technologie