Die neue EU-Kosmetik-Verordnung

Die neue EU-Kosmetik-Verordnung Dr. Andreas Reinhart Rechtsanwalt Lehrbeauftragter f端r Lebensmittelrecht (TU M端nchen) reinhart@meyerlegal.de; meyerlegal.de

Kosmetikrecht – derzeit noch geltend  EG-Kosmetik-Richtlinie

(76/768/EWG) • Kosmetikrecht = harmonisiertes Recht • aber: keine unmittelbare Geltung • deshalb: Umsetzung in nationales Recht

 LFGB • einzelne Teile der Kosmetik-RiLi umgesetzt • LFGB verweist teilweise auf VO (EG) 178/2002 (z.B. § 3 Abs. 1 Nr. 1 LFGB: „Inverkehrbringen“)  Kosmetik-Verordnung • restlichen Teil der Kosmetik-RiLi umgesetzt • keine vollständige Regelung des Kosmetikrechts dr. andreas reinhart | 01/14/13

Kosmetikrecht – demnächst geltend

 EU-Kosmetik-Verordnung • Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel • in Kraft getreten am 11. Januar 2010 • unmittelbare Geltung grundsätzlich ab 11. Juli 2013  Neuordnung des nationalen Rechts • Die neue VO (EG) 1223/2009 wird die auf kosmetische Mittel bezogenen LFGBRegelungen überflüssig machen.

• Die deutsche KosmetikV wird nur noch für Sanktionsnormen bei Verstößen gegen die VO (EG) 1223/2009 benötigt werden. dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-Verordnung

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (Neufassung)

Am 22. Dezember 2009 wurde im EU-Amtsblatt die neue EU-Kosmetik-Verordnung (VO (EG) Nr. 1223/2009) veröffentlicht (ABl. L 342 vom 22.12.2009, Seite 59 ff).

dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Recht - Verordnung

Regelung durch EU-Verordnung

 unmittelbar geltend in den Mitgliedstaaten keine Umsetzung in nationales Recht  keine Möglichkeit der Einordnung in das nationale Recht  unmittelbares Außerkraftsetzen nationaler Vorschriften, Konsequenz: Anwendungsunsicherheit Anpassung des nationalen Rechts  einheitlich unionsweite Geltung

dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Inkrafttreten - Geltung

Art. 40 Abs. 1 VO: Die Verordnung 1223/2009 ist am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung und damit am 11.

Januar 2010 in Kraft getreten.

Inkrafttreten

Geltung

Art. 40 Abs. 2 VO: Die Verordnung 1223/2009 hat erst ab dem 11. Juli 2013 Geltung (= Anwendungsbeginn), mit Ausnahme bestimmter Artikel, die bereits gelten werden:  seit 1.Dezember 2010: Art. 15 Abs. 1 u. 2 VO  seit 11. Januar 2013: Art. 16 Abs. 3 UAbs. 2 VO dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Inkrafttreten - Geltung Anwendungsbeginn ab 11. Juli 2013, mit Ausnahme bestimmter Artikel, die bereits gelten werden:

 seit 1. Dezember 2010: Art. 15 Abs. 1 u. 2 VO und – soweit erforderlich – Art. 14, Art. 31 und Art. 32 VO. Seit diesem Datum dürfen unter hohen Auflagen auch in 1Aoder 1B-eingestufte CMR-Stoffe eingesetzt werden [Kat. 1A = frühere Kat. 1; Kat. 1B = frühere Kat. 2].

 seit 11. Januar 2013: Art. 16 Abs. 3 Unterabs. 2 VO. Die Nano-Notifizierung gilt ab 11. Januar 2013.

Seit dem 11. Januar 2012 können die Firmen über das Web-Portal CPNP nach Brüssel melden und müssen keine nationalen Meldungen mehr durchführen (Art. 39 Satz 2 VO). dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Übergangszeit

Bis zur Geltung der EU-Kosmetik-VO (11.7.2013) gelten die bisherigen kosmetikrechtlichen Vorschriften fort. ⇒ In Deutschland: § 2 Abs. 5, §§ 26 ff LFGB + KosmetikV ABER schon bisher besteht eine Vollharmonisierung ⇒ richtlinienkonforme Auslegung ⇒ Anpassung des nationalen Rechts EU-Kosmetik-VO ist eine NEUFASSUNG der Richtlinie: Eine Neufassung entspricht insofern einer Kodifizierung, als ein Basisrechtsakt (76/768/EWG) und alle Änderungsrechtsakte (Änderungs-RiLi) in einem einzigen neuen Rechtsakt zusammengefasst werden. Anders als bei der Kodifizierung sind mit einer Neufassung jedoch inhaltliche Änderungen verbunden. dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Neufassung

dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Neufassung

dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Auswirkungen

Mit vollständiger Geltung der EU-Kosmetik-VO wird die KosmetikRichtlinie 76/768/EWG vollständig aufgehoben.

Art. 38 VO bestimmt: „Die Richtlinie 76/768/EWG wird abgesehen von Artikel 4b [CMRStoffe], der mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 aufgehoben wird, mit Wirkung vom 11. Juli 2013 aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung.“  Die neue VO (EG) 1223/2009 wird die auf kosmetische Mittel bezogenen LFGB-Regelungen überflüssig machen.  Die deutsche KosmetikV wird nur noch für Sanktionsnormen bei Verstößen gegen die VO (EG) 1223/2009 benötigt werden. dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Übergangszeit EU-Kosmetik-Verordnung - Erwägungsgrund 67:

„(67) Sowohl die Wirtschaftsteilnehmer als auch die Mitgliedstaaten und die Kommission benötigen ausreichend Zeit, um sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Veränderungen anpassen zu können.

Deshalb ist es zweckmäßig, eine ausreichend lange Übergangsfrist für diese Anpassung vorzusehen. Um einen reibungslosen Übergang sicherzustellen, sollte allerdings den Wirtschaftsakteuren gestattet werden, kosmetische Mittel, die dieser Verordnung entsprechen, vor Ablauf dieser Übergangsfrist in Verkehr zu bringen.“

⇒ Es gibt keine gesonderte Abverkaufsfrist. ⇒ Anpassungen müssen bis 11. Juli 2013 umgesetzt sein. dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Übergangszeit

Art. 39 - Übergangsbestimmungen Nach Art. 39 VO können kosmetische Mittel, - die der EU-Kosmetik-VO entsprechen, auch wenn sie - von der noch geltenden Kosmetik-Richtlinie abweichen, schon vor dem 11. Juli 2013 in Verkehr gebracht werden.

Relevant ist dies z.B. im Hinblick auf die bestehende Option, bei der Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums anstelle des zwingend vorgegebenen Wortlauts »mindestens haltbar bis…« das Symbol »Sanduhr« zu verwenden. dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Auswirkungen

Am Ende der Verordnung steht: „Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.“

 unmittelbare Geltung in allen Mitgliedstaaten der EU.  Gleiches gilt für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), zum dem neben der EU folgende Länder gehören: - Norwegen - Island - Liechtenstein  Die Schweiz ist weder Mitglied der EU noch des EWR, jedoch erfolgt eine laufende Anpassung des Schweizer Kosmetikrechts an das EU-Recht. => UND: Cassis de Dijon-Prinzip: gegenseitige Anerkennung dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-Verordnung: Der Countdown läuft wesentliche Neuerungen im Ăœberblick

dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Begriffsbestimmungen

Art. 2 Abs. 1 lit. a) – s) VO (EG) 1223/2009 g) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; h) „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt; Aktuell gilt Art. 3 Nr. 8 LM-BasisVO auch für KM (§ 3 Nr. 1 LFGB): „das Bereithalten von Lebensmitteln ... für Verkaufszwecke einschließlich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst“ dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Begriffsbestimmungen

Art. 2 Abs. 1 lit. d VO (EG) 1223/2009 „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt.

„Hersteller“  „verantwortliche Person“

dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit

„verantwortliche Person“ Art. 4 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden.

Art. 4 Abs. 2 EU-Kosmetik-VO Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen. dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit

Verantwortlichkeit des Herstellers / Importeurs Art. 4 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO Die verantwortliche Person für ein innerhalb Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, anschließend nicht ausgeführt und wieder in Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in Gemeinschaft ansässige Hersteller.

der das die der

Art. 4 Abs. 5 EU-Kosmetik-VO Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Importeur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt. dr. andreas reinhart | 01/14/13

verantwortliche Person Art. 4 Abs. 3 Satz 2 EU-Kosmetik-VO Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt. ⇒ Kennzeichnung: Name und Anschrift der verantwortlichen Person.

Art. 4 Abs. 5 Satz 2 EU-Kosmetik-VO Der Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.

Art. 4 Abs. 4 EU-Kosmetik-VO Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels ... außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der EU ansässige Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt. dr. andreas reinhart | 01/14/13

verantwortliche Person

Verantwortung des Händlers als Quasi-Hersteller „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt (Art. 2 Abs. 1 lit. d).

Art. 4 Abs. 6 EU-Kosmetik-VO Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein kann. Die Übersetzung ... gilt nicht als Änderung ... dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit

Pflichten der verantwortlichen Person Art. 5 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO Verantwortliche Personen sorgen daf체r, dass die - Art. 3: Sicherheit, - Art. 8: Gute Herstellungspraxis, - Art. 10: Sicherheitsbewertung, - Art. 11, 12, - Art. 13: Notifizierung, - Art. 14: Negativ- / Positivlisten, - Art. 15, 16 (Nano), 17, 18, - Art. 19 Abs채tze 1, 2 und 5: Kennzeichnung; - Art. 20 (Werbung), 21, 23 und 24 eingehalten werden. dr. andreas reinhart | 01/14/13

Was muss die verantwortliche Person beachten ?

Pflichten der verantwortlichen Person Art. 5 Abs. 2 EU-Kosmetik-VO Verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, ... es gegebenenfalls ... zurückzurufen.

Wenn das kosmetische Mittel ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, informieren die verantwortlichen Personen außerdem unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, ... dr. andreas reinhart | 01/14/13

Was muss die verantwortliche Person beachten ?

Pflichten der verantwortlichen Person Art. 5 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO Die verantwortlichen Personen kooperieren mit diesen Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Beseitigung von Risiken, die von kosmetischen Mitteln ausgehen, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.

Insbesondere händigen die verantwortlichen Personen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität spezifischer Aspekte des Produkts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit

Pflichten des Händlers „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs (Art. 2 Abs. 1 lit. e VO).

Art. 6 Abs. 1 u. 2 EU-Kosmetik-VO (1) Im Rahmen ihrer Tätigkeiten berücksichtigen die Händler die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein kosmetisches Mittel in Verkehr bringen.

(2) Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler - Kennzeichnung (aber nur: Name/Anschrift/Land, Charge, Ingredients-Liste) - Sprachanforderungen (in Dtld.: Deutsch) - Mindesthaltbarkeitsdatum dr. andreas reinhart | 01/14/13

Was muss der Händler beachten ?

Pflichten des Händlers Art. 6 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO Sind Händler der Auffassung, dass ein KM nicht den Anforderungen dieser VO genügt, stellen sie das KM so lange nicht auf dem Markt bereit, bis es mit den geltenden Anforderungen in Übereinstimmung gebracht wurde und stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.

Art. 6 Abs. 4 EU-Kosmetik-VO Die Händler gewährleisten, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen den Anforderungen der VO genügen.

Art. 6 Abs. 5 EU-Kosmetik-VO Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden. dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO 1223/2009

Erwägungsgrund 26 der KMVO: Der allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers oder Importeurs für die Sicherheit des kosmetischen Mittels ist durch Einschränkungen für einige Stoffe in den Anhängen II und III zu unterstützen.

Darüber hinaus sollten Stoffe, die für den Gebrauch als Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter bestimmt sind, für den jeweiligen Gebrauch nur zulässig sein, wenn sie in den Anhängen IV, V bzw. VI aufgeführt sind.

dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO 1223/2009

Auch nach der neuen EU-Kosmetik-VO unterliegen kosmetische Mittel in Europa keiner Zulassungs- oder Registrierungspflicht vor dem Inverkehrbringen.

Statt dessen rückt die Sicherheitsbewertung stärker in den Mittelpunkt: ⇒ Bevor ein Kosmetikum auf den EU-Markt kommen darf, müssen die Hersteller/Importeure die Verkehrsfähigkeit – auch im Hinblick auf Negativ- und Positivlisten – prüfen.

Der EU-Gesetzgeber verfolgt das Ziel, die bisherige Form der umfassenden Stoffregelungen (Positiv- u. Negativlisten) durch mehr Herstellerverantwortung für jedes einzelne Produkt und seine Bestandteile zu ergänzen. dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Sicherheitsbewertung

 Mindestanforderungen an die Sicherheitsbewertung werden bestimmt (Art. 10). ⇒ Art. 10 Abs. 1: Zum Nachweis der Konformität des kosmetischen Mittels stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht gemäß Anhang I erstellt worden ist. ⇒ Art. 10 Abs. 2: Die Sicherheitsbewertung wird durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines QualifikationsNachweises ist, der nach Abschluss eines Hochschulstudiums in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach erteilt worden ist. ⇒ Anhang I: Inhalt des Sicherheitsberichts näher beschrieben. dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Leitlinien

Art. 10 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO: Die Kommission erlässt in enger Zusammenarbeit mit allen Interessenvertretern angemessene Leitlinien, um Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, die Einhaltung der in Anhang I enthaltenen Anforderungen zu ermÜglichen.

dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / EU-Notifizierung

 Art. 13 Abs. 1: Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels notifiziert die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Wege bestimmte Angaben (z.B. Kategorie, Herkunftsland, Kontaktdaten, Nano- und CMR-Stoffe). ⇒ Notifizierung auf EU-Ebene, nicht mehr in jedem einzelnen Mitgliedstaat (CPNP-Benutzerhandbuch). ⇒ unterschiedliche nationale Notifizierungsverfahren entfallen.  Art. 13 Abs. 2: „Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, notifiziert die verantwortliche Person der Kommission das Originaletikett und eine Fotografie der entsprechenden Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist.“ dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / CMR-Stoffe

 Der Grundsatz, dass als carcinogen (C; krebserzeugend), mutagen (M; erbgutverändernd) oder reproduktionstoxisch (R; fortpflanzungsgefährdend) eingestufte Stoffe verboten sind, bleibt bestehen (Art. 15). ⇒ ABER: Verwendung von CMR-Stoffe aller Kategorien wird unter strengen Auflagen gestattet, sofern dies vom wissenschaftl.

Ausschuss „SCCS“ für sicher befunden worden ist. ⇒ In Ausnahmefällen dürfen CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder 1B verwendet werden, wenn sämtliche Bedingungen erfüllt sind: a) sie erfüllen die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit b) keine geeigneten Ersatzstoffe c) Bestimmte Verwendung mit bekannter Exposition d) vom SCCS für sicher befunden worden dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen

 Analysemethoden und Gute Herstellungspraxis (GMP) werden durch Verweise auf internationale ISO-Normen geregelt (Art. 8 Abs. 2, Art. 12 Abs. 2). ⇒ höheren Stellenwert als die bisherigen Empfehlungen ⇒ Mitteilung der Kommission (2011/C 123/04): ISO 22716:2007: Leitfaden zur guten Herstellungspraxis

 Die Kommission erstellt einen Aktionsplan zu Claims und bestimmt die Prioritäten für die Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Rechtfertigung von Angaben (Art. 20). ⇒ Liste gemeinsamer Kriterien für zulässige Angaben. dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Nanomaterialien

 Der Einsatz von Nanomaterialien wird geregelt (Art. 16).

- Legaldefinition (Art. 2 Abs. 1 lit. k) - Meldepflicht gegenüber der EU-Kommission - Einreichung eines Sicherheitsdossiers - EU-Kommission kann in Zweifelsfällen den SCCS einschalten und ggf. eine gesetzliche Regelung des betreffenden Stoffes treffen.

- jährlicher Bericht über Nanomaterialien - Art. 16 gilt nicht für UV-Filter, Farbstoffe und Konservierungsstoffe im Nano-Format.  Nano-Bestandteilen muss in der Ingredients-Liste das Wort "Nano" in Klammern folgen (Art. 19 Abs. 1 lit. g) dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Nanomaterialien

Die EU-Kommission hat in seiner Mitteilung „Regelungsaspekte bei Nanomaterialien“ vom 17.6.2008 erklärt, dass die Maßnahmen auf dem Vorsorgeprinzip gründen müssen, wenn „das volle Ausmaß einer Gefährdung unbekannt ist, die Bedenken jedoch so groß sind, dass Risikomanagementmaßnahmen als notwendig erachtet werden, wie das derzeit bei den Nanomaterialien der Fall ist“.

Die Kommission weist in diesem Zusammenhang aber zugleich darauf hin, dass die im Rahmen des Vorsorgeprinzips ergriffenen Maßnahmen insbesondere angemessen sein und „auf dem Grundsatz der Abwägung der mit einem Tätigwerden bzw.

Nichttätigwerden verbundenen Vor- und Nachteile und dem Grundsatz der Verfolgung der wissenschaftlichen Entwicklung beruhen“ müssen (KOM(2008) 366 endg., 9). dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Vorsorgeprinzip

(36) Maßnahmen der Kommission und der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheit von Menschen sollten auf dem Vorsorgeprinzip beruhen.

Artikel 7 Lebensmittel-BasisVO – Vorsorgeprinzip (1) In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen.

(2) Maßnahmen, die nach Absatz 1 getroffen werden, müssen verhältnismäßig sein und ... Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden, ... dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Rückverfolgbarkeit

 Identifizierung innerhalb der Lieferkette (Art. 7). ⇒ Stichwort: Rückverfolgbarkeit (Erwägungsgrund 12) ⇒ verantwortliche Personen müssen in der Lage sein, diejenigen Händler zu identifizieren, an die sie liefern. ⇒ Händler müssen in der Lage sein, die verantwortlichen Personen zu benennen, von denen sie ein kosmetisches Mittel bezogen haben, und gegebenenfalls auch die Händler zu identifizieren, an die sie das kosmetische Mittel weitergeliefert haben. ⇒ Zeitraum: drei Jahren nachdem die „Charge“ dem Händler zur Verfügung gestellt wurde. ⇒ keine Vorgaben zur Art und Weise (z.B. Lieferscheine). dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Kennzeichnung

 Werden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift (nicht mehr „Sitz“), wo die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, hervorzuheben (Art. 19 Abs. 1 lit. a).  Für importierte kosmetische Mittel muss das Ursprungsland angegeben werden (Art. 19 Abs. 1 lit. a).  Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatum kann durch Piktogramm (Anhang VII Nr. 3) erfolgen (Art. 19 Abs. 1 lit. c).  „Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet werden“ sind nicht mehr ausgenommen und gelten damit als Bestandteil (Art. 19 Abs. 1 lit. g), mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können (Art. 2 Abs. 1 lit. b) KMVO). dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Rücknahme

Art. 2 der Produktsicherheits-Richtlinie 2001/95/EG: g) „Rückruf“ jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Verbraucher vom Hersteller oder Händler bereits gelieferten oder zur Verfügung gestellten gefährlichen Produkts abzielt; h) „Rücknahme“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein gefährliches Produkt vertrieben, ausgestellt oder dem Verbraucher angeboten wird.

Art. 2 Abs. 1 der EU-Kosmetik-VO 1223/2009: q) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt wird; r) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf die Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt; dr. andreas reinhart | 01/14/13

wesentliche Neuerungen / Rücknahme Behörde fordert von verantwortlicher Person Maßnahmen, Rücknahme oder Rückruf des Mittels innerhalb einer ausdrücklich festgelegten Frist, die sich nach der Art des Risikos richtet, sofern eine der folgenden Anforderungen nicht erfüllt wird (Art. 25 Abs. 1): − Artikel 8 gute Herstellungspraxis; − Artikel 10 Sicherheitsbewertung; − Artikel 11 Produktinformationsdatei; − Artikel 12 Probenahme und Analyse; − Artikeln 13 und 16 Meldepflichten; − Artikeln 14, 15 und 17 Einschränkungen für Stoffe; − Artikel 18 Tierversuche; − Artikel 19 Kennzeichnungsvorschriften; − Artikel 20 Werbeaussagen über das Mittel; − Artikel 21 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen; − Artikel 23 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen; − Artikel 24 erforderlichen Angaben über Stoffe.

dr. andreas reinhart | 01/14/13

Konsequenzen in der Praxis  Fakt ist, dass kosmetische Mittel ab dem 11. Juli 2013 den Vorgaben

der EU-Kosmetik-Verordnung entsprechen müssen.  Es gibt – jedenfalls aus derzeitiger Sicht – keine Abverkaufsfrist.  Durch die ab 11. Juli 2013 unmittelbar geltende EU-KosmetikVerordnung werden sich einige Veränderungen im Rahmen des Kosmetikrechts ergeben.  Dies bedeutet aber nicht, dass die nach bisher geltendem Recht in Verkehr gebrachten Kosmetika zwangsläufig ihre Verkehrsfähigkeit verlieren.  Es ist vielmehr so, dass sich die unmittelbar auf das einzelne Produkt auswirkenden Änderungen in der Regel auf Besonderheiten bzw. Einzelfälle beschränken sollten.

dr. andreas reinhart | 01/14/13

Konsequenzen in der Praxis Änderungen, die sich unmittelbar auf das einzelne Produkt auswirken können: Kennzeichnung.

Es gibt aber nur solche Änderungen im Rahmen der Kennzeichnung, die im Einzelfall relevant sein können.

Fehlt es aber an  Stoffen, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet werden;  Nanomaterialien;  der Einfuhr (Import) des Produkts aus einem Drittstaat in die EU;  der bloßen Angabe des Firmensitzes;  der Angabe mehrerer Anschriften auf dem Etikett, so bedarf die Kennzeichnung keiner Änderung.

dr. andreas reinhart | 01/14/13

Konsequenzen in der Praxis Anfragen des Handles Der Handel hat nach Art. 6 Abs. 2 der Verordnung „nur“ zu überprüfen, ob - die Kennzeichnungsinformationen gemäß • Art. 19 Abs. 1 lit. a: Name und Anschrift der verantwortlichen Person, ggf.

Ursprungsland; • Art. 19 Abs. 1 lit. e: Chargennummer; • Art. 19 Abs. 1 lit. g: Liste der Bestandteile; • Art. 19 Abs. 3: Nennung der Ingredients-Liste bei Kleinartikeln auf einem Schild in unmittelbarer Nähe; • Art. 19 Abs. 4: Sonderregelungen der Mitgliedstaaten für nicht vorverpackte kosmetische Mittel (lose Ware) vorliegen; - der Sprachanforderungen gemäß Art. 19 Abs. 5 (Deutschland: in deutscher Sprache) genügt wird; - das Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist. dr. andreas reinhart | 01/14/13

EU-Kosmetik-VO / Stofflisten geregelte Stoffgruppen

Verordnung (EG) 1223/2009

Richtlinie 76/768/EWG

verbotene Stoffe

Anhang II

Anhang II

eingeschränkt geregelte Stoffe

Anhang III

Anhang III

Farbstoffe

Anhang IV

Anhang IV

(bestimmte Strontium- verbindungen in separater Liste)

Regelung in einem speziellen Anhang entfällt, spezifische Regelungen in den Anhängen II, III und IV bleiben wie bisher.

Anhang V

Konservierungs-stoffe

Anhang V

Anhang VI

UV-Filter

Anhang VI

Anhang VII

Achtung: Anhänge II – VI der KMVO sind auf Stand von Ende 2007. dr. andreas reinhart | 01/14/13

Praxishandbuch Kosmetische Mittel Stoffe - Sicherheit - Kennzeichnung - Wirkung Herausgeber: Dr. Andreas Reinhart

ISBN: 978-3-89947-662-0 Details: Loseblattwerk, Ringordner, A5, 350 Seiten

dr. andreas reinhart | 01/14/13