upošljava preko 630.000 ljudi sa ulaganjima od preko 27,5 milijardi eura u istraživanje i razvoj na godišnjem nivou, što čini više od 17% svih investicija u istraživanja i razvoj u EU.
Zakonodavstvo u oblasti ljekova u Crnoj Gori Usaglašavanje nacionalne regulative u Crnoj Gori, sa EU regulativom, otpočelo je 2004 godine, usvajanjem prvog Zakon o lijekovima Crne Gore („Sl.list RCG“ br. 80/04). Ovaj zakon je bio osnova nove regulative u oblasti ljekova i sa njime je otpočela harmonizacija crnogorskih propisa u ovoj oblasti sa propisima EU, prvenstvno direktivama 2001/83/EC i 2001/82/EC, koje čine osnovu legislative u EU. Zakon je u cilju dalje harmonizacije dopunjen 2008. godine i tada su stvoreni preduslovi za formiranje Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, koja je u skladu sa pozitivnim evropskom praksom i iskustvima, osnovana kao stručno-naučna i regulatorna institucija koja obezbjeđuje da su na tržištu Crne Gore prisutni kvalitetni, bezbjedni i efikasni ljekovi kroz implementaciju EU regulative za njihovu registraciju, ispitivanje, proizvodnju, promet... Dalja harmonizacija sa evropskim propisima u ovoj oblasti vrši se kroz podzakonska akta - pravilnike, uredbe i smjernice; do sada je usvojeno ukupno 6 a očekuje se usvajanje još 15-tak, čime će se zaokružiti pravni okvir i crnogorsko zakonodavstvo preuzeti EU acquis u ovoj oblasti.
Ljekovi u okviru pregovoračkih poglavlja Crna Gora je u prethodnom periodu sprovela niz reformi i u procesu preuzimanja evropskog zakondavstva ostvarila mjerljive rezultate. Međutim, do ulaska u članstvo, potrebno je preuzeti cijelu pravnu tekovinu, koja je podijeljena u 35 tematskih poglavlja, i biti sposoban za njenu efikasnu primjenu, što je veoma zahtjevan posao. Iz razloga obimnosti farmaceutskog djela pravne tekovine EU i potrebe regulisanja različitih segmenata koji se preklapaju u ovoj oblasti (zdravstveni i komercijalni), ljekovi su zastupljeni u više pregovaračkih poglavlja. Jedno od njih je Poglavlje 20 - Preduzetništvo i industrijska politika, za koje su tokom oktobra i novembra 2012. godine uspješno završeni eksplanatorni i bilateralni skrininzi, koji predstavljaju analitičke preglede, prvo pravnog poretka u EU od strane predstavnika direktorata Evropske Komisije, a potom prezentiranje pravnog poretka u Crnoj Gori i kapaciteta za njegovo sprovođenje. Predstavnici Agencije i Ministarstva zdravlja su prezentirali postojeći crnogorski pravni poredak u ovoj oblasti i stepen njegove harmonizacije i planove za dalje usklađivanje. Predstavnici Evropske Komisije su izrazili zadovoljstvo kvalitetom pripremljenih materijala i izlaganjima članova radne grupe za 20. poglavlje i ocijenili su da su crnogorski propisi u ovoj oblasti velikim dijelom usklađeni s evropskim i da u narednoj fazi fokus treba da bude na njihovoj primjeni i jačanju kapaciteta. Predstavnici Agencije su uzeli učešća i u radu nekoliko drugih pregovaračkih grupa – Poglavlje 12
Bezbjednost hrane, veterinarstvo i fitosanitarni nadzor, Poglavlje 7 Pravo intelektualne svojine, ali najzahtjevniji zadatak u narednom periodu biće učestvovanje u radu pregovaračke grupe za Poglavlje 1 - Sloboda kretanja robe, u kojem se traži preuzimanje i ispunjavanje svih EU standarda u oblasti ljekova koji se proizvode i u prometu su u Crnoj Gori, što im, nakon pristupanja, osigurava slobodan protok na jedinstvenom tržištu EU. ***** Osnivanjem Agencije za ljekove i medicinska sredstva i njenim uključivanjem u rad na harmonizaciji crnogorske regulative u oblasti ljekova sa EU u proteklih nekoliko godina, stvorene su dobre zakonske i institucionalne pretpostavke za uspješan proces dalje harmonizacije i usvajanja standarda u ovoj oblasti. U narednom periodu biće potrebno raditi na daljem jačanju institucionalnih kapaciteta za efikasno preuzimanje i sprovođenje evropskog pravnog okvira. Ovim se ne ispunjavaju samo obaveze koje proizilaze iz EU integracija, već se osigurava da se i u Crnoj Gori u oblasti ljekova postave standardi zaštite zdravlja koji odgovaraju najvišim evropskim zahtjevima a farmaceutskoj industriji i ostalim učesnicima u prometu obezbijede bolji uslovi za razvoj, napredak i konkurentnost. Izvori:
1. Safe, Innovative and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector; Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions; Brussels, 10.12.2008 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0666:FIN:en:PDF 2. Ministarstvo Vanjskih poslova i evropskih integracija Crne Gore http://www.mip.gov.me/index.php/Opste/pregovori.html
Prijavite neželjeno dejstvo lijeka!
To je vaša zakonska obaveza Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, II Crnogorskog bataljona bb, 81 000 Podgorica; +382 20 310 280; nezeljenadejstva@calims.me; http://calims.me