Mini Hta

Mini HTA Sistema combinato di energia bipolare ad alta frequenza e di energia a ultrasuoni per elettrochirurgia

Aprile 2019

1

Disclosure Questo lavoro è stato reso possibile da Olympus Medical Systems Corp. (Tokyo, Giappone). La pubblicazione dei risultati non è stata condizionata dall’approvazione degli sponsor. Pertanto, i risultati riportati rappresentano il punto di vista degli autori e non necessariamente quello degli sponsor.

2

Contributi Autori Americo Cicchetti1, Alessandra Fiore2, Filippo Rumi2, Francesca Orsini2, Michele Palmeri2, Salvatore Guelli Aletti3, Giovanni Scambia3.

1

Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) - Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.

2

Direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.

1

Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) - Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, Roma, Italia Corresponding Author Alessandra Fiore (Alessandra.fiore@unicatt.it) Ringraziamenti L’ALTEMS desidera ringraziare l’ing. Giovanni Arcuri e lo staff dell’Unità Operativa Complessa di Tecnologie Sanitarie della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS per il sostegno che hanno dato alla stesura di questo report di HTA.

3

Sommario

PREFAZIONE ........................................................................................................................................ 6 EXECUTIVE SUMMARY ....................................................................................................................... 7 Conclusioni .................................................................................................................................. 8 OBIETTIVI ............................................................................................................................................. 9 METODI ............................................................................................................................................. 10 REVISIONE DELLA LETTERATURA ............................................................................................... 10 La definizione della research question ................................................................................... 10 Criteri di inclusione/esclusione ................................................................................................. 11 Sintesi delle evidenze ................................................................................................................ 11 Risultati.......................................................................................................................................12 Problema clinico e gestione corrente della patologia ...............................................................13 Condizione target e decorso naturale della patologia ...............................................................13 Target Population ..........................................................................................................................15 Incidenza, prevalenza e mortalità nella popolazione target .................................................15 I fattori di rischio della condizione target .............................................................................. 16 Gestione attuale della patologia ..................................................................................................17 Gestione attuale della patologia a livello Regionale ............................................................. 18 CARATTERISTICHE TECNICHE ...................................................................................................... 19 Il sistema Thunderbeat ............................................................................................................ 20 SICUREZZA ED EFFICACIA .............................................................................................................21 Chirurgia ginecologica ................................................................................................................. 23 Chirurgia addominale (gastro-intestinale) ................................................................................. 25 IMPATTO ECONOMICO ................................................................................................................ 28 Introduzione.................................................................................................................................. 28 Metodi ........................................................................................................................................... 29 Data Input.................................................................................................................................. 30 Setting e fonte dei dati .............................................................................................................31 Risultati.......................................................................................................................................... 32 Risultati DRG ................................................................................................................................. 38 Limiti dello studio ......................................................................................................................... 41 IMPATTO ORGANIZZATIVO.......................................................................................................... 42 Metodologie di analisi .................................................................................................................. 42 Risultati.......................................................................................................................................... 43 Bibliografia .................................................................................................................................... 47 Sitografia .......................................................................................................................................48 Appendice I ...................................................................................................................................49 Stringhe di ricerca ........................................................................................................................49 Appendice II .................................................................................................................................. 50 Assessment elements ................................................................................................................... 50 Appendice IV ................................................................................................................................. 55 Questionario infermieri ............................................................................................................... 55 4

Appendice IV ................................................................................................................................. 58 Questionario medici ..................................................................................................................... 58

5

PREFAZIONE Il Team di ricerca dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS) dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma e di MoliPharma, ha prodotto il seguente mini-Health Technology Assessment (mini-HTA), che consiste in una valutazione dell’impatto della piattaforma Thunderbeat nelle strutture ospedaliere con un focus particolare sull’applicazione di tale piattaforma nei pazienti sottoposti ad intervento di isterectomia. L’obiettivo è quello di fornire una panoramica del potenziale impatto che l’utilizzo di questa tecnologia potrebbe avere sulla qualità di vita dei pazienti e sul SSN prevalentemente in termini clinici, organizzativi ed economici. Tale report è stato costruito sulla base della metodologia definita dal framework dell’European Network per l’Health Technology Assessment (EUnetHTA) Core Model® (versione 3.0). E’ stata condotta una analisi di Budget Impact (BIA) finalizzata alla valutazione dell’impatto economico prodotto dall’utilizzo del dispositivi in un Policlinico Universitario.

6

EXECUTIVE SUMMARY Background e obiettivo Visto il crescente utilizzo delle tecniche laparoscopiche per gli interventi chirurgici sono stati sviluppati diversi dispositivi elettrochirurgici, al fine di migliorare le performance cliniche. Attualmente, i dispositivi ultrasonici più usati sono Harmonic (ACE®; Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, OH, USA), Sonicision ™ (SNC; Covidien, a Medtronic company, Mansfield, MA, USA), SonoSurg® (SS; Olympus USA, Center Valley, PA, USA) e Thunderbeat (Olympus Corporation, Tokyo, Japan).

Il sistema THUNDERBEAT è, un dispositivo che utilizza in maniera combinata l'energia degli ultrasuoni e la corrente bipolare a radio frequenza per ottenere la chiusura e il taglio dei tessuti in procedure di chirurgia: a cielo aperto e laparoscopica. L’obiettivo del report è fornire una sintesi delle evidenze disponibili e una visione d’insieme dell’impatto clinico ed economico derivante dall’introduzione di Thunderbeat nella pratica clinica. In particolare, la valutazione degli outcome di efficacia e sicurezza è stata condotta considerando pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica, gastrointestinale e tiroidea.

Metodi Una revisione della letteratura è stata condotta sul database Pubmed. La revisione ha prodotto 149 studi ai quali vanno aggiunti 9 studi individuati tramite una ricerca manuale. Dopo una selezione degli studi un totale di 17 record sono stati inclusi al fine di descrivere la tecnologia e la popolazione target dell’intervento considerato e di valutare i benefici in termini di efficacy, safety associati all’adozione del dispositivo medico.

Nella strutturazione dei domini relativi all’utilizzo corrente, alle caratteristiche tecniche, efficacia, sicurezza del dispositivo oggetto dell’analisi, sono state prese in considerazione esclusivamente le evidenze inerenti alle aree chirurgiche relative alle procedure ginecologiche, gastrointestinali e tiroidee.

La valutazione dell’impatto economico e organizzativo invece sarà realizzata considerando come popolazione target quella costituita da pazienti sottoposte a intervento chirurgico per tumore all’endotelio.

Risultati Sicurezza e Efficacia In base alla ricerca di letteratura effettuata, sono stati individuati 8 studi relativi al confronto tra l’impiego della piattaforma THUNDERBEAT (TB) e la procedura di elettrochirurgia standard (SES) oppure dispositivi concorrenti. Gli studi inclusi sono: tiroidectomia (1), isterectomia (4) e chirurgia gastro-intestinale (3).

Per quanto riguarda la chirurgia ginecologica e addominale, l’utilizzo di Thunderbeat sembrerebbe ridurre i tempi operatori e dolore post-operatorio r rispetto al braccio SES. Invece, ulteriori studi sono necessari per valutare l’impatto del dispositivo negli interventi di tiroidectomia.

Aspetti economici L’obiettivo primario del dominio è realizzare budget impact analysis sulla base dei dati di pratica clinica reale della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS che permetterà di valutare i benefici e i costi derivanti dall’adozione della tecnologia Thunderbeat comparativamente a tecnologie analoghe adottate nell’ambito del medesimo contesto. Lo studio proposto sarà di tipo “caso-controllo”.

La popolazione del gruppo caso è composta da pazienti affette da tumore dell’endometrio, sottoposte all’intervento di stadiazione chirurgica laparoscopica consistente in Isterectomia con/senza annessiectomia, con/senza assessment linfonodale, con l’utilizzo del sistema Thunderbeat. Il braccio controllo è rappresentato da pazienti sottoposte alla medesima procedura chirurgica ma senza l’impiego del sistema Thunderbeat o altro sistema ad alta energia. Il principale outcome da investigare è rappresentato dal tempo di sala operatoria. Tra gli outcome secondari ritroviamo (i) i tempi di degenza postopertoria; (ii) il Conversion Rate e infine (iii) i consumi dei materiali utilizzati durante l’intervento (es. endoclip) 7

Aspetti organizzativi Alla luce della scarsa disponibilità di letteratura scientifica derivante dalla revisione sistematica, è stato quindi deciso di sottoporre un questionario agli infermieri e ai chirurghi dei reparti di Ginecologia del Policlinico Agostino Gemelli di Roma, per valutare, una volta raccolte le informazioni standardizzate fornite da tale strumento, eventuali implicazioni di tipo organizzativo.

Conclusioni In Italia l’incidenza del tumore all’endometrio nel 2017 è stata di 8.300 nuovi casi (5% di tutti i tumori femminili; terza neoplasia più frequente nella donna nella fascia di età 50-69 anni). La terapia si basa su un trattamento primario di tipo chirurgico, seguito, nei casi a rischio intermedio e alto, da un trattamento complementare o adiuvante. Tra questi la piattaforma Thunderebeat risulta essere tra i più innovativi strumenti laparoscopici presenti sul mercato, E’ stata condotta una valutazione economica, su dati reale della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS che ha condotto alla conclusione che sistema Thunderbeat è frequentemente utilizzato in procedure chirurgiche benigne/semplici e avanzate/complesse. Se nel primo caso consente di ridurre i tempi di sala operatoria, nel secondo rende fattibile in sicurezza una chirurgia laparoscopica complessa che sarebbe altrimenti poco sicura o laparotomica con conseguente peggioramento degli outcomes postoperatori del paziente e aggravio della spesa sanitaria per ricovero prolungato e maggior tasso di reospedalizzazione. Di grande impatto risulta l’esperienza dell’utilizzatore al fine di valorizzare lo strumento e trarne i benefici. Dunque, è importante considerare oltre all’impatto economico anche l’impatto che una nuova tecnologia sanitaria potrebbe potenzialmente avere a livello organizzativo, specialmente sul “training” dei professionisti sanitari coinvolti nei processi di cura.

8

OBIETTIVI L’obiettivo del progetto è quello di validare i dati e le evidenze scientifiche disponibili in termini di impatto sul budget e di efficacia derivante dall’utilizzo del sistema combinato Thunderbeat rispetto la chirurgia laparoscopica tradizionale considerando come popolazione target pazienti sottoposti a procedura chirurgica per patologia tumorale. Verrà realizzato una valutazione economica a partire dai dati già disponibili nell’ambito della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS che valuterà i benefici e i costi derivanti dall’adozione della tecnologia THUNDERBEAT comparativamente alla pratica clinica corrente considerando come popolazione di riferimento quella sottoposta a procedura di isterectomia a causa di un tumore all’endometrio.

9

METODI È stata condotta una revisione sistematica della letteratura al fine di individuare i potenziali benefici associati all’utilizzo del dispositivo medico.

REVISIONE DELLA LETTERATURA La definizione della research question La research question è stata esplicitata usando il PICO model che include la popolazione oggetto dello studio (P), l’intervento valutato (I), il comparatore (C), e gli outcome di interesse (O). La popolazione target non è la stessa per tutti i domini e per tale motivo sono stati definiti due modelli PICO uno per impostare la revisione di letteratura finalizzata all’individuazione delle evidenze per i domini di efficacia, sicurezza e uno per l’identificazione delle evidenze relative ai domini relativi alla descrizione dell’impatto economico e organizzativo. Le tabelle sottostante descrivono i PICO model alla base delle revisioni impostate.

TABELLA A. MODELLO PICO THUNDERBEAT (EFFICACIA E SICUREZZA).

Popolazione

Popolazione sottoposta ad intervento chirurgico per tumore ginecologico, gastrointestinale o tiroideo

Intervento

Sistema per elettrochirurgia che combina l’energia bipolare ad alta frequenza e di energia a ultrasuoni (Sistema Thunderbeat).

Comparatore

Interventi laparoscopici eseguiti senza l’utilizzo di dispostivi per elettrochirurgia.

Outcome

Tempi Operatori; Tempi di degenza; Perdite di sangue; Complicanze post-operatorie; Decessi

TABELLA B. MODELLO PICO THUNDERBEAT (ECONOMICO E ORGANIZZATIVO).

Popolazione

Popolazione sottoposta ad intervento chirurgico per tumore ginecologico all’endometrio

Intervento

Sistema per elettrochirurgia che combina l’energia bipolare ad alta frequenza e di energia a ultrasuoni (Sistema Thunderbeat).

Comparatore

Interventi laparoscopici eseguiti senza l’utilizzo di dispostivi per elettrochirurgia.

Outcome

Necessità di formazione da parte dello staff Criteri di eleggibilità della popolazione all’utilizzo della tecnologia Valutazione dei costi e delle risorse consumate Risparmio/aggravio totale e per pazienti

Per la revisione della letteratura è stato consultato il database Pubmed. Le parole chiave e la costruzione della stringa sono interamente riportate nell’Appendice I. Oltre alla ricerca su Pubmed è stata svolta anche una ricerca manuale per raccogliere ulteriori evidenze. Inoltre, alcune informazioni concernenti soprattutto gli aspetti tecnici della tecnologia sono stati forniti dall’azienda produttrice.

10

Criteri di inclusione/esclusione Gli studi analizzati attraverso la revisione sistematica della letteratura sono stati considerati eleggibili a meno che non incontrassero uno o più dei seguenti criteri di esclusione: • Nessuna rilevanza con la tecnologia oggetto della valutazione; • Nessuna rilevanza con la condizione oggetto della valutazione; • Indisponibilità delle versioni in Inglese o in Italiano dello studio; • Tipologia di studio non rilevante (editoriale, studio preclinico, “case report”); • Duplicati di studi già trovati in altri database.

Gli studi sono stati classificati utilizzando un foglio di calcolo Microsoft Excel (2010), contenente, per ogni studio, un codice numerico identificativo, il primo autore, l’anno di pubblicazione, il titolo, la reference, e il link all’abstract. Le evidenze raccolte sono state sintetizzate utilizzando una versione esemplificata del EUnetHTA Core Model ® 3.0.

Sintesi delle evidenze Le evidenze raccolte sono state sintetizzate utilizzando una versione esemplificata del Core Model ® 3.0 di EUnetHTA. Gli assessment elements presi in considerazione sono elencati in Appendice II.

11

Risultati Revisione di letteratura per il dominio: Problema clinico e gestione corrente della patologia, Caratteristiche Tecniche, Efficacia E Sicurezza.

La nostra strategia di ricerca ha prodotto 149 risultati che sono stati tutti valutati. Di questi, 141 sono stati esclusi sulla base dei criteri di esclusione. Altri risultati (9) sono stati inclusi utilizzando un tipo di ricerca manuale. Dopo la selezione, gli studi inclusi sono stati revisionati e organizzati per riportare le evidenze appropriate ai fini dell’indagine. Il processo di selezione è mostrato nella figura sotto riportata. Le stringhe di ricerca funzionali alla raccolta di evidenze scientifiche sono state lanciate in data 30/01/2019.

Revisione di letteratura per il dominio relativo all’impatto economico e organizzativo La nostra strategia di ricerca non ha prodotto risultati relativi all’impatto economico e organizzativo.

12

Problema clinico e gestione corrente della patologia Condizione target e decorso naturale della patologia Tumore all’endometrio Il carcinoma dell’endometrio è la neoplasia più frequente del corpo dell’utero e costituisce la quarta causa più comune di cancro nel sesso femminile. Dal punto di vista biologico esistono due tipologie di tumore all’endometrio: (i) carcinoma endometrioide di tipo I, estrogeno-dipendente e (ii) il carcinoma nonendometrioide di tipo II, non estrogeno-dipendente, rappresentato dal carcinoma sieroso e dal carcinoma a cellule chiare. Nel 2013 è stata definita una nuova classificazione dei carcinomi endometriali basata sulle caratteristiche biomolecolari e più complessa rispetto alla tradizionale categorizzazione dualistica. In generale esistono diversi istotipi di carcinomi dell’endometrio con diversa incidenza riportati nella tabella sottostante. (AIOM, 2018) Tabella 1 Istotipi dei tumori all’endometrio e frequenza. (AIOM, 2018) Istotipi dei tumori all’endometrio e frequenza Adenocarcinoma endometrioide (75-80% del totale) Adenocarcinoma sieroso-papillare (<10% del totale)

Adenocarcinoma a cellule chiare (2-3% del totale) Altri tumori (≤1% del totale)

Descrizione È l’istotipo più frequente ed è estrogeno correlato. È generalmente puro, in rari casi, tuttavia, può essere associato alla presenza di un carcinoma non endometrioide Rappresenta il prototipo dell’adenocarcinoma non endometrioide ed è raro poiché rappresenta circa il 5-10% dei carcinomi dell’endometrio. Presenta invasione del miometrio ed associato ad invasione vascolare, spesso, sino al 75% dei casi, si presenta allo stadio III o IV, con metastasi ai linfonodi pelvici e para-aortici. Ha una prognosi peggiore rispetto alla forma endometrioide. È tipico dell’età avanzata ed ha una prognosi sfavorevole. È molto più raro dell’adenocarcinoma sieroso e rappresenta circa l’1% dei carcinomi dell’endometrio Nello specifico sono il Carcinoma squamoso, i tumori misti e il Carcinoma indifferenziato che si presentano con una frequenza molto bassa rispetto agli altri istotipi.

13

Tumore della tiroide Il tumore della tiroide ha origine dalla trasformazione delle cellule di una ghiandola, la tiroide, posta nel collo appena sotto la cartilagine tiroidea e nella gran parte dei casi il tumore è caratterizzato da una crescita lenta. Esistono vari tipi di tumore tiroideo e il più frequente è la forma ben differenziata (papillare e follicolare) che rappresenta circa l’85-90 per cento dei casi. Poi c’è la forma scarsamente differenziata che rappresenta circa il 5-7% dei casi totali, la forma midollare che invece rappresenta il 5-7% dei casi, e infine la forma indifferenziata o anaplastica che ne rappresenta circa il 2-3%. (AIOM, 2018).

Le patologie avanzate della tiroide possono invadere le strutture circostanti (laringe, esofago, trachea) causando difficoltà di alimentazione o di respirazione, ma si tratta di eventi molto rari e che si verificano soprattutto nel caso di tumore anaplastico. In particolare questo tipo di tumore Il carcinoma midollare della tiroide, che rappresenta circa il 3.8% di tutte le neoplasie, è un tumore neuroendocrino che origina dalle cellule parafollicolari o cellule C. Le cellule parafollicolari sono responsabili della produzione di calcitonina (CT), un ormone polipeptidico, importante nel meccanismo di regolazione omeostatica del calcio all’interno dell’organismo. Il carcinoma anaplastico o carcinoma indifferenziato della tiroide è una malattia molto rara e rappresenta una delle patologie neoplastiche più aggressive. L’evoluzione della patologia tumorale dipende dalla sua sottoclasse. Nella forma papillare o follicolare l’evoluzione e progressione del tumore è più frequente nel sesso maschile (i maschi hanno meno tumori, ma spesso più aggressivi) e nei soggetti di età superiore a 55 anni. Per il carcinoma midollare sono previsti quattro stadi di gravità crescente indipendentemente dall'età del paziente e il carcinoma anaplastico, data la sua aggressività, viene sempre classificato al quarto stadio di gravità. (AIRC, 2018) Tumore al colon retto Il carcinoma del colon-retto è una neoplasia maligna derivante dal rivestimento mucoso del grosso intestino (colon e retto). Il termine tumore avanzato del colon-retto si riferisce alla malattia metastatica o localmente avanzata, condizioni in cui la resezione chirurgica poco probabilmente si traduce in cura definitiva. La sede più frequentemente colpita dalla patologia è il colon prossimale (38,8%), seguito dal colon distale (29,6%) e dal retto (28,5%), mentre i restanti tumori (circa l’1%) hanno sede multipla. (ER, 2012) Tumore al fegato I tumori primari del fegato (cioè quelli nati nell'organo e non provocati da cellule staccatesi da altri tumori e migrate fino al fegato, le cosiddette metastasi) originano generalmente dalle cellule proprie dell'organo, come gli epatociti e si possono chiamare epatocarcinomi. (AIRC,2019) Tra i tumori benigni il più frequente è l'emangioma, più rari l'adenoma e l'iperplasia nodulare focale (INF).

Tra le forme maligne il tumore più frequente è l'epatocarcinoma (HCC), meno frequenti invece il colangiocarcinoma e l'angiosarcoma (in tabella sono elencati tutti i tumori epatici). Causa di metastasi possono essere i tumori del colon, della mammella, i tumori neuroendocrini, del rene o del polmone.

I tumori primitivi del fegato in genere non migrano in altri organi, ma si diffondono precocemente nel fegato stesso con i cosiddetti tumori multifocali, ovvero multiple localizzazioni all’interno dell’organo. I tumori maligni epatici possono originare dalle varie strutture che compongono il fegato come gli epatociti (cellule del fegato) oppure i colangiociti (cellule della via biliare). La forma più comune è il carcinoma epatocellulare che nel caso specifico origina dagli epatociti. Più rare le forme di tumore che originano dalle vie biliari come il colangiocarcinoma che spesso si associa e si presenta in pazienti con un’infiammazione cronica delle vie biliari. (Epac, 2019) Le neoplasie più frequenti che colpiscono il fegato sono secondarie, cioè derivano da tumori che nascono altrove (per esempio nel colon, nella mammella o nel polmone) per poi diffondersi al fegato come sede delle metastasi. (AIRC, 2019) 14

Target Population Incidenza, prevalenza e mortalità nella popolazione target Tumore all’endometrio Il carcinoma endometriale è il tumore ginecologico più comune nei paesi sviluppati, e la sua prevalenza è in crescita. In Italia l’incidenza nel 2017 è stata di 8.300 nuovi casi (5% di tutti i tumori femminili; terza neoplasia più frequente nella donna nella fascia di età 50-69 anni). Si stima che il rischio di sviluppare un tumore del corpo dell'utero nell'arco della vita di una donna sia di 1 su 47. L'incidenza non presenta gradienti Nord-Sud ed è in calo. Nel 2014 sono stati registrati 2.508 decessi pari al 4% dei decessi per tumore nelle donne. la sopravvivenza a 5 anni è pari al 77,3% con lievi differenze tra Nord e Sud. (AIOM, 2018) Tumore della tiroide In Italia i pazienti con diagnosi di tumore della tiroide sono 200.000 (45.000 uomini e 155.000 donne). Il tasso di prevalenza, per 100.000 abitanti, mostra valori più elevati nelle Regioni del Centro-Sud rispetto al Nord sia negli uomini sia nelle donne. Il valore dell’incidenza nel 2018 è stato pari a 14.200 nuovi casi, 3.800 tra gli uomini e 10.400 tra le donne. Per quanto riguarda le fasce di età, il tumore della tiroide rappresenta l’8% di tutti i tumori (terza neoplasia più frequente) negli uomini sotto i 50 anni di età; nelle donne rappresenta il 15%, 5% e 1% di tutti i tumori nelle fasce di età 0-49 anni, 50-69 e 70+, rispettivamente. Il rischio di sviluppare un tumore della tiroide è molto più alto nelle donne che negli uomini (1 su 47 e 1 su 120, rispettivamente). Per le donne il rischio diminuisce progressivamente all’aumentare dell’età.

Secondo i dati AIRTUM del periodo 2010-2014, i tumori della tiroide sono rappresentati da tumori differenziati inclusi i carcinomi papillari per l’82% e i follicolari per il 7%, da tumori midollari per il 3% e da tumori anaplastici per l’1%. Nel sesso maschile i carcinomi papillari rappresentano il 79% delle nuove diagnosi, i follicolari il 9%, i midollari il 4% e gli anaplastici il 2%. mentre nel sesso femminile carcinomi papillari rappresentano l’84% delle nuove diagnosi, i follicolari il 6%, i midollari il 2% e gli anaplastici l’1%. Il 7% tra gli uomini e il 6% tra le donne presentano una morfologia non specificata. La sopravvivenza a 5 anni nei tumori della tiroide in Italia è pari a 90% negli uomini e 95% nelle donne mentre il rischio di morire per questo tumore è molto basso: 1 su 1334 negli uomini e 1 su 1235 nelle donne (Numero di decessi ne 2015 è stato pari a 549). (AIOM,2018) Tumore al colon retto Sono oltre 471.000 i pazienti con pregressa diagnosi di carcinoma del colon-retto in Italia (52% maschi), al secondo posto tra tutti i tumori e pari al 14% di tutti i pazienti oncologici. Sono stimate oltre 51.000 nuove diagnosi di tumore del colon-retto nel 2018. Secondo i dati AIRTUM, sia tra gli uomini (15% di tutti i nuovi tumori) sia tra le donne (13%) si trova al secondo posto, preceduto rispettivamente dalla prostata e dalla mammella. Il carcinoma del colon-retto presenta complessivamente una prognosi favorevole rispetto a molti altri tumori solidi. La sopravvivenza a 5 anni in Italia è pari a 66% per il colon e 62% per il retto, senza alcuna differenza di genere. Presenta valori elevati tra i pazienti giovani, passando dal 69% tra 15 e 44 anni al 54% tra gli anziani (75+). Nel 2015 sono stati osservati 18.935 decessi per carcinoma del colon-retto (ISTAT) (di cui il 53% negli uomini), neoplasia al secondo posto nella mortalità per tumore (11% nei maschi, 12% nelle femmine). (AIOM,2018) Tumore al fegato In Italia risiedono 33.000 persone con pregressa diagnosi di carcinoma epatico, l’1% di tutti i pazienti con tumore, con un rapporto tra maschi e femmine di 2,2:1. Invece, sono 12.800 i nuovi casi attesi in Italia nel 2018, il 3% di tutti i nuovi casi di tumore, con un rapporto di circa 2:1 tra maschi e femmine. La sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con tumore del fegato in Italia è pari al 20%, omogenea tra uomini e donne. Come in 15

altre neoplasie a prognosi severa, non si osservano significative differenze in ambito nazionale. La sopravvivenza dopo 10 anni dalla diagnosi è pari al 10%. (AIOM,2018) I fattori di rischio della condizione target Tumore all’endometrio La presenza di un’attività estrogenica non opposta dai progestinici (mancata antagonizzazione degli estrogeni) sembra essere la principale causa delle neoplasie endometriali. Menarca precoce, menopausa tardiva, policistosi ovarica, nulliparità, sembrano essere condizioni cliniche predisponenti l’insorgenza della neoplasia. I fattori di rischio possono essere suddivisi in tre categorie: • Fattori ambientali. Alcuni fattori di rischio sono l’obesità, l’ipertensione arteriosa, un regime alimentare ricco di grassi animali e le epatopatie croniche. Il rischio di tumore dell’endometrio nelle donne obese e fortemente obese è 5 volte superiore rispetto alle donne con un peso normale per la loro fascia di età e che l’obesità nelle donne è responsabile di circa il 40% dei tumori dell’endometrio • Fattori ormonali. È possibile la terapia con estrogeni senza l’aggiunta di progestinici, aumenti il rischio di tumore dell’endometrio da 2 a 10 volte.

• Fattori eredo familiari. È possibile che ci sia un’elevata predisposizione genetica all’insorgenza del tumore all’endometrio.

I principali fattori di rischio per la comparsa di metastasi a distanza sono il grado istologico, il grado di interessamento miometriale, l’invasione degli spazi linfatici e vascolari, l’interessamento cervicale, la diffusione extrauterina della neoplasia e il tipo istologico. Le sedi di più frequente localizzazione secondaria sono polmone, fegato, ossa (prevalentemente vertebre), cervello. (AIOM, 2018) Tumore della tiroide L’insorgenza del carcinoma differenziato della tiroide è legata a fattori di rischio ambientali, genetici, ormonali e alle loro interazioni. Il carcinoma midollare si presenta frequentemente in forma sporadica generalmente negli adulti (circa il 75% dei casi) o in forma eredo-familiare (25% dei casi), soprattutto in bambini e adolescenti. I fattori di rischio per il carcinoma anaplastico sono pressoché sconosciuti. È un tumore estremamente raro. (AIOM,2018) Tumore al colon retto Circa l’80% dei carcinomi del colon-retto insorge a partire da lesioni precancerose (adenomi con componente displastica via via crescente. I fattori di rischio sono rappresentati da soprattutto dalla familiarità e dagli stili di vita come ad esempio consumo di carni rosse e di insaccati, farine e zuccheri raffinati, sovrappeso e ridotta attività fisica, fumo ed eccesso di alcool. Fattori di protezione sono rappresentati da: consumo di frutta e verdure, carboidrati non raffinati, vitamina D e calcio e dalla somministrazione di antinfiammatori non steroidei per lungo tempo. Ulteriori condizioni di rischio sono costituite dalla malattia di Crohn e dalla rettocolite ulcerosa. Suscettibilità ereditarie (2-5%) riconducibili a sindromi in cui sono state identificate mutazioni genetiche sono la poliposi adenomatosa familiare (FAP) e la sindrome di Lynch. (AIOM,2018) Tumore al fegato Oltre il 70% dei casi di tumori primitivi del fegato è riconducibile a fattori di rischio noti, quali l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) e da virus dell’epatite B (HBV). Nelle aree del Nord Italia circa un terzo dei tumori del fegato è peraltro attribuibile all’abuso di bevande alcoliche. Ulteriori fattori di rischio sono rappresentati da: aflatossine assunte con l’alimentazione, emocromatosi, deficit di a-1-antitripsina, obesità (specie se complicata da presenza di diabete) e steato-epatite non alcolica. Anche il fumo di tabacco è stato riconosciuto tra i fattori di rischio (AIOM,2018) 16

Gestione attuale della patologia Nella tabella sottostante si riporta il trattamento delle patologie tumorali definite dall’AIOM. Tabella 2: Tipo di tumore e trattamento. (Fonte AIOM, 2018) Tipologia di tumore Tumore all’endometrio (AIOM, 2018)

Tumore alla tiroide (AIOM, 2018)

Tumore al colon retto (AIOM, 2018)

Tumore al fegato (AIOM, 2018)

TRATTAMENTO Il trattamento principale è la chirurgia di stadiazione laparoscopica. Lo staging chirurgico si basa su isterectomia, asportazione di ovaie e tube di Falloppio (annessiectomia) e sull’asportazione del linfonodo sentinella/linfoadenectomia. Tale procedura ha la finalità di stabilire stadio, istotipo e fattori di rischio: su questi elementi si basa l’eventuale proseguio terapeutico adiuvante (radioterapia/chemioterapia).

Carcinomi differenziati: Carcinomi midollari: Carcinoma anaplastico: Tiroidectomia+/-svuotamento Tiroidectomia + VI livello +/- Tiroidectomia + svuotamento dei livelli linfonodali del collo svuotamento dei livelli dei livelli linfonodali del (in presenza di metastasi linfonodali del collo (in collo + radioterapia a fasci linfonodali)+radioiodio nei presenza di metastasi esterni +/- chemioterapia casi a rischio intermedio e linfonodali). Terapia sistemica concomitante. Terapia alto. Terapia sistemica con TKI con TKI nei pazienti con sistemica con chemioterapia solo nei pazienti con malattia malattia metastatica in nei pazienti con malattia iodioresistente e in progressione metastatica progressione Per i tumori localizzati è indicata chirurgia resettiva. Per i tumori del retto medio-basso localmente avanzati la chirurgia deve esere preceduta da chemio-radioterapia long course pre-operatoria o in casi selezionati da radioterapia short course pre-operatoria. Alla chirurgia fa seguito una chemioterapia adiuvante con una combinazione a base di fluoropirimidina e oxaliplatino nello stadio III o solo fluoropirimidina nello II stadio ad alto rischio di ricaduta. Nei tumori metastatici (stadio IV) per la scelta della terapia è richiesta la caratterizzazione molecolare del pezzo operatorio o biopsia al fine di valutare lo stato mutazionale di RAS (KRAS, NRAS) e BRAF. Il trattamento chemioterapico in questo stadio prevede l’impiego in sequenza di più linee di chemioterapia che comprendano una doppietta a base di fluoropirimidina e irinotecano o oxaliplatino in combinazione con un farmaco biologico quale cetuximab/panitumumab (per pazienti con il test per RAS wild type) o bevacizumab o aflibercept (solo in seconda linea). È possibile anche l’impiego di una tripletta con i tre antiblastici in combinazione con bevacizumab.

Nelle linee avanzate di terapia è possibile un trattamento con farmaci orali quali la trifluoridina/tipiracil o il regorafenib. Nei pazienti con metastasi epatiche (o polmonari) resecabili o diventate resecabili dopo chemioterapia è indicata la chirurgia.

La definizione del trattamento è correlata all’estensione (in particolare locale) di malattia e allo stato di funzionalità epatica. Terapia chrurgica dalla resezione epatica fino al trapianto di fegato; trattamento locale ablativo con differente modalità o di chemioembolizzazione attraverso catetere arterioso (TACE); nelle forme più avanzate, non candidate a trattamento locale, terapia sistemica con l’inibitore multitarget sorafenib.

17

Gestione attuale della patologia a livello Regionale Nel contesto italiano, le Regioni hanno provveduto ad adottare un Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per delle patologie tumorali a carico dell’endometrio, della tiroide, del colon retto e del fegato. Nelle tabelle successive per ciascuna regione è stato sintetizzato lo stato dell’arte in merito ai PDTA regionali. Si evidenza che non sono stati individuati dei PDTA relativi a pazienti con tumore all’endometrio.

Tumore colon retto Regione Tipo di Titolo del Documento documento Deliberazione DCA n 52/2016 Abruzzo Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) del Tumore del PDTA Colon Retto Deliberazione N.D. Emilia Percorso diagnostico terapeutico assistenziale: il carcinoma del colon e Romagna PDTA del retto Deliberazione DCA n. U00247/2014 Lazio Percorso e rete assistenziale per la prevenzione e la gestione del tumore PDTA del colon e del retto nel Lazio Deliberazione DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE N. 1415/2012 Marche Protocollo diagnostico Terapeutico Assistenziale per il Cancro del colon PDTA retto Deliberazione DGR 158/2014 Valle D'Aosta PDTA PDTA GIC Adenocarcinoma Colon Retto Veneto

Linee Guida Decreto n. 181/2015 Deliberazione PDTA per pazienti affetti da tumore del Colon e del Retto

Tumore al fegato Regione Tipo di documento Piemont Deliberazion e e PDTA

Tumore alla tiroide Regione Tipo di documento Emilia Deliberazion Romagn e a PDTA Lazio

Deliberazion e PDTA

Titolo del Documento Il PDTA allegato è pervenuto dalla Direzione Aziendale dell'A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino con delibera n. 749 del 03/12/2018 GIC e PDTA tumori del fegato - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Titolo del Documento

Anno 2016

2012 2014

2012 2012

2014 2015 2015

Anno 2018 2018

Anno

N.D.

2014

Il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per tumore alla tiroide Deliberazione n 1058 del 6 agosto 2018

2014

Percorso diagnostico terapeutico delle patologie nodulari della tiroide

2018

2018

18

CARATTERISTICHE TECNICHE Visto il crescente utilizzo delle tecniche laparoscopiche per gli interventi chirurgici sono stati sviluppati diversi dispositivi elettrochirurgici, al fine di ridurre i tempi operatori e minimizzare la necessità di cambiare strumenti durante gli interventi. I dispositivi basati sull’impiego dell’energia, i cosiddetti dispositivi attivi, includono i dispositivi ad energia monopolare, bipolare e quelli ad ultrasuoni. I primi due differiscono per la maniera in cui viene applicata la corrente elettrica: se monopolare, per mezzo di un elettrodo attivo di piccola superficie e di un elettrodo neutro di grande superficie; se bipolare, per mezzo di un unico elettrodo bipolare, ad esempio una pinzetta le cui asticelle sono isolate l’una dall’altra. Il vantaggio delle pinze bipolari è la facilità di coagulare piccole zone di tessuto e quindi evitare di colpire aree non desiderate. I dispositivi ad energia ultrasonica producono la coagulazione e la dissezione dei vasi mediante conversione di energia elettrica in vibrazione ultrasonica attraverso un trasduttore piezoelettrico o magnetico, che induce calore alle ganasce dello strumento attraverso l'attrito.

Tradizionalmente, nella chirurgia laparoscopica sono sempre stati usati dispositivi ad energia monopolare e bipolare e questi rappresentano gli strumenti basilari. Al momento numerosi dispositivi ad energia bipolare ed ultrasonica sono disponibili sul mercato e vengono utilizzati nella chirurgia del colon retto, surrenale, nella chirurgia bariatrica, e in quella urologica e ginecologica. (Seehofer D.,2012).

Attualmente, i dispositivi ultrasonici più usati sono Harmonic (ACE®; Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, OH, USA), Sonicision ™ (SNC; Covidien, a Medtronic company, Mansfield, MA, USA), SonoSurg® (SS; Olympus USA, Center Valley, PA, USA) e Thunderbeat (Olympus Corporation, Tokyo, Japan).

Materazzi G. et al (2017) hanno pubblicato una review al fine di raggruppare ed analizzare criticamente le tecnologie più efficaci e sicure utilizzate negli interventi di tiroidectomia. Gli autori hanno concluso che tutti i dispositivi ad energia si sono dimostrati in grado di ridurre significativamente i tempi degli interventi chirurgici senza comportare un aumento di costi o complicazioni aggiuntive, ma le indicazioni di utilizzo variano da caso a caso. Il principale punto debole dei dispositivi bipolari standard è dato dal fatto che non è possibile effettuare dissezione e coagulazione del tessuto con lo stesso strumento. Tale problematica è stata superata con LigaSure™ (LSJ Medtronic, prodotto Covidien, Mineapolis, MN, USA), uno strumento ad energia bipolare che introduce una lama sottile all’interno di una delle cesoie che taglia il tessuto afferrato alla fine della coagulazione e può sigillare vasi fino a 7 mm di diametro (Dionigi G. et al, 2016).

L'Harmonic Scalpel (Harmonic Focus, Ethicon, Johnson and Johnson, Cincinnati, OH, USA) è uno degli strumenti che utilizzano la tecnologia ultrasonica e può sigillare vasi fino a 5 mm di diametro (Bandi G. et al, 2008). Tale dispositivo trasforma l'energia elettrica in vibrazione meccanica pari a 55.000 Hz/s. La trasformazione da una forma di energia all'altra è resa possibile da un trasduttore che attiva elettricamente due piastre di ceramica piezoelettrica che fanno vibrare il taglio attivamente. Sebbene il dispositivo ultrasonico generi calore a livello dei tessuti interessati, le temperature raggiunte non sono mai così alte come come accade per l'elettrocauterizzazione monopolare standard: temperature inferiori a 100 ° C (generalmente si ottiene una coagulazione e dissezione ottimale a una temperatura di 60 ° C) rispetto a un massimo di 400 ° C dell'elettrocauterio. In ogni caso, va rammentato che anche temperature relativamente "basse" sono in grado di danneggiare strutture critiche, come il nervo laringeo ricorrente o il ramo esterno del nervo laringeo superiore, e anche l'apporto di sangue alle ghiandole paratiroidi.

Inoltre, la punta dello strumento a ultrasuoni, che non è protetta come negli strumenti a radiofrequenza, raggiunge la temperatura massima molto rapidamente e potrebbe essere responsabile di alcune lesioni alla trachea e ai vasi maggiori (carotide, vena giugulare interna). Gli studi che mettono a confronto il sistema Harmonic con LigaSure non hanno rivelato alcuna differenza significativa in termini di perdite ematiche intraoperatorie, di degenza ospedaliera o di complicanze post-operatorie (Ruggiero et al, 2014;

19

Pons Y. Et al, 2009; Hammad A.Y. et al, 2016), pertanto la scelta di un particolare dispositivo dovrebbe essere guidata esclusivamente da preferenza e comfort del chirurgo.

Il sistema Thunderbeat Il sistema THUNDERBEAT è, un dispositivo che utilizza in maniera combinata l'energia degli ultrasuoni e la corrente bipolare a radio frequenza per ottenere la chiusura e il taglio dei tessuti in procedure di chirurgia: a cielo aperto, laparoscopica ed endoscopica. In particolare permette al chirurgo di poter simultaneamente tagliare e sigillare i vasi fino a 7 mm di diametro con una dispersione termica minima.

Nella sua modalità “seal and cut” entrambe i tipi di energia vengono applicati nello stesso momento. Il calore dell’energia bipolare viene trasmesso lateralmente e il taglio e la sigillatura vengono ottenuti dall’energia ultrasonica trasmessa. (Steinemann D.C., 2016).

Il sistema è composto da due apparecchi (il generatore elettrochirurgico ESG-400 e il generatore di ultrasuoni USG-400), collegati tra loro tramite una presa dock, e da un trasduttore piezoelettrico (pluriuso) al quale vengono avvitati i manipoli monouso. Premendo un unico tasto (o sul manipolo o sul pedale) si attivano i due generatori e le due energie (ultrasonica ed elettrica) confluiscono sulla punta dello strumento con un effetto termico che si traduce in un simultaneo taglio ed emostasi del tessuto. Il sistema è certificato per la sigillatura dei vasi fino a 7 mm di diametro. Il dissettore ad ultrasuoni consente la frantumazione e la dissezione chirurgica dei tessuti per mezzo di una punta oscillante a frequenza ultrasonica, che può essere associato ad un sistema di irrigazione ed aspirazione. Il frantumatore/dissettore a ultrasuoni viene utilizzato durante le procedure chirurgiche in cui sono necessari frammentazione, aspirazione ed emulsionamento di tessuti molli e duri (osso o lesioni calcifiche). Sia la cavitazione dei tessuti molli sia l’emulsione dell’osso avvengono in modo selettivo, preservando i tessuti circostanti. (Olympus, 2019) Uno studio ha valutato le caratteristiche dei sistemi di elettrochirurgia per la chirurgia tiroidea. Il sistema ibrido, Thunderbeat di Olympus, è stato sviluppato più recentemente con l’auspicio di coniugare le caratteristiche di taglio tipiche degli strumenti ultrasonici (es.Harmanic ACE) con le performance di vessel sealing della tecnologia a radiofrequenza.Thunderbeat presenta due branche: quella superiore, più ampia, conduce l’energia bipolare ed è dotata di una schermatura in teflon per la branca inferiore che trasmette la vibrazione ultrasonica. ultrasonica Le due tecnologie, lavorando contemporaneamente, sviluppano una temperatura di lavoro più elevata sulle pinze e una maggiore dispersione termica, che sono controbilanciate dal minor tempo di applicazione sul tessuto (Applewhite M.K. et al, 2017). Questo dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro ad appena 3 mm di distanza dal nervo laringeo ricorrente ma deve essere usato per meno di 8 secondi in posizioni più prossimali (Dionigi et al, 2016). Il sistema Thunderbeat si propone di essere utilizzato anche in situazioni più critiche rispetto ai concorrenti, ma la sicurezza e l’efficacia possono variare molto in base all’esperienza del chirurgo e i dati in letteratura a riguardo sono ancora troppo scarsi.

Tabella 3. Sintesi delle caratteristiche della tecnologia: THUNDERBEAT ® Tecnologia

Thunderbeat ®

Azienda produttrice

Olympus Italia S.r.l.

Classificazione CND

Z1201

Classe di rischio Marchio CE Approvazione FDA 510(k) Premarket Notification Fase del ciclo di vita della tecnologia

III b Si K132703 Post market

20

SICUREZZA ED EFFICACIA Negli ultimi anni sono stati introdotti altri sistemi emostatici che si sono rivelati potenzialmente molto utili nella chirurgia del collo e, in particolare, negli interventi di tiroidectomia. Questa nuova classe di strumenti è generalmente conosciuta come "energy-based devices" in quanto si avvalgono di diverse forme di energia, come l’energia bipolare avanzata (LigaSure ™ Small Jaw Medtronic, prodotto Covidien, Minea, MN, USA) e l’energia ad ultrasuoni (Harmonic Focus, Ethicon, Johnson e Johnson, Cincinnati, OH, USA) oppure, ancora, dispositivi ibridi (THUNDERBEAT di Olympus, Giappone).

Sintesi degli studi In base alla ricerca di letteratura effettuata, sono stati individuati 8 studi relativi al confronto tra l’impiego della piattaforma THUNDERBEAT (TB) e la procedura di elettrochirurgia standard (SES) oppure dispositivi concorrenti. Tali studi sono stati suddivisi in base al target dell’intervento: tiroidectomia (1), isterectomia (4) e chirurgia gastro-intestinale (3).

Chirurgia endocrina (tiroidea) La tiroide è un organo altamente vascolarizzato situato a vicinanza alle ghiandole paratiroidi e ai nervi laringei. Pertanto, è essenziale un metodo che garantisca l’emostasi efficace così da prevenire complicanze come emorragie o ematoma del collo e per mantenere una visione chiara del campo chirurgico onde evitare danni ai tessuti circostanti. L'ematoma del collo rappresenta uno dei rischi più gravi post-tiroidectomia e si verifica con una percentuale compresa tra lo 0,1% e l'1,1% circa. Quasi tutti i casi sopraggiungono nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico e possono essere il risultato di diversi fattori chirurgo- o paziente-dipendenti. L'emorragia post-operatoria può causare compressione delle vie aeree e distress respiratorio e, pertanto, l'emostasi efficace è un obiettivo importante nella chirurgia della tiroide. Per molti anni “clamp-and-tie” ha rappresentato la tecnica più comune per dividere i principali peduncoli vascolari della ghiandola tiroidea. In alternativa, è stata utilizzata l'elettrocauterizzazione bipolare, ma solo per vasi molto piccoli.

Van Slycke S. et al (2016) hanno confrontato gli outcomes clinici in termini di sicurezza ed efficacia di Thunderbeat rispetto al dispositivo ultrasonico Harmonic Focus in intervento di tiroidectomia aperta. Lo studio retrospettivo è basato sui dati raccolti tra settembre 2009 a ottobre 2014 e ha ottenuto l’approvazione del comitato etico di Onze-Lieve Vrouw (OLV) e il consenso firmato da parte dei pazienti inclusi nello studio. Nello studio sono stati arruolati un totale di 761 pazienti sottoposti a tiroidectomia aperta parziale o totale (con o senza dissezione del collo). Thunderbeat è stato utilizzato in più tiroidectomie parziali rispetto ad Harmonic Focus (33,9% rispetto a 24,9%). Nei gruppi di pazienti non sono state riscontrate differenze significative di età, sesso, indice di massa corporea e indicazione all’intervento (tumore maligno o benigno). I principali outcomes monitorati sono stati: durata dell'intervento, perdite di sangue e durata del ricovero; gli outcomes secondari erano: occorrenza di ipocalcemia, paralisi dei nervi ricorrenti o altre complicazioni post-operatorie. I risultati non riportano differenze significative per quanto riguarda durata dell’intervento chirurgico, volume di sangue perso e durata del ricovero ospedaliero. In particolare, i risultati dei modelli di regressione lineare non rettificati (dati grezzi) mostrano che l’intervento chirurgico nel gruppo di pazienti operati con Thunderbeat era più breve di 7,2 minuti rispetto al gruppo operato con Harmonic Focus (95% CI da -12.9 a -1,6 minuti; p = 0,012).

In seguito all’aggiustamento il valore è diventato meno dissimile e non significativo (-3,7 min, 95% CI -8,5 a1,0 minuti; p = 0,123). Complessivamente la mediana della durata dell’intervento chirurgico risultava di 60 min (IQR 45-75 min) nel gruppo operato con Harmonic Focus e 60 min (IQR 45-70 min) nel gruppo Thunderbeat. Per quanto riguarda le perdite ematiche, non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra Focus e Thunderbeat sia per i valori grezzi che per i dati sottoposti ad 21

analisi multivariata (95% CI da -12.9 a -1,6 minuti; p = 0,012). Infatti, il volume di perdita di sangue era di 14 mL (IQR 6-32 mL) nel gruppo operato con Harmonic Focus e 14 mL (6-30 mL) nel gruppo Thunderbeat.

Anche per quanto riguarda il tempo di ospedalizzazione non sono state trovate differenze clinicamente rilevanti: la durata del ricovero è stata di 1 giorno (IQR 1-1) in entrambi i gruppi.

Per il sottogruppo di pazienti tiroidectemizzati totalmente con dissezione del collo, la mediana della durata dell’intervento è stata più breve di 39,3 minuti nei pazienti operati con Thunderbeat (IC 95% da 108,6 a 30,1 min; p = 0,892) rispetto ad Harmonic. Di contro, le perdite ematiche sono state superiori di circa 28,7 mL per gli interventi eseguiti con Thunderbeat (IC 95% da -31,2 a 88,6 ml; p = 0,386) rispetto ad Harmonic. La degenza si è rivelata comunque più breve di 3,1 giorni (IC 95% da -7,5 a 1,4 giorni; p = 0,171) nel gruppo operato con Thunderbeat rispetto ad Harmonic, ma è stata registrata ipocalcemia temporanea nel 34,9 % dei pazienti operati con Harmonic e nel 40,9% dei pazienti operati con Thunderbeat, quindi i pazienti operati con Thunderbeat hanno riscontrato un rischio di sviluppare ipocalcemia temporanea leggermente maggiore rispetto ai pazienti operati con Harmonic Focus, ma presentano rischio statisticamente inferiore di sviluppare paralisi transitoria. Complessivamente, si è verificata una paralisi transitoria del nervo ricorrente nel 6,3% dei pazienti nel gruppo in cui l’intervento è stato eseguito con Harmonic Focus e solo nel 2,3% dei pazienti operati con Thunderbeat. Di questi, solo tre pazienti (due nel gruppo operato con Harmonic, uno operato con Thunderbeat) hanno mostrato danni permanenti.

In conclusione, questo studio ha dimostrato che la piattaforma Thunderbeat presenta outcome clinici sovrapponibili ad Harmonic Focus in quanto a durata dell'intervento, volume di perdite ematiche, e la durata del ricovero nei pazienti sottoposti ad intervento di tiroidectomia aperta in quanto i dati ottenuti non sono stati complessivamente statisticamente significativi. Thunderbeat si è rivelato comunque più sicuro di Harmonic relativamente al rischio di sviluppare paralisi transitoria.

22

Chirurgia ginecologica Fonti di energia che incorporano capacità di "vessel sealing" vengono sempre più utilizzate anche nella chirurgia laparoscopica ginecologica, sebbene l'elettrochirurgia monopolare convenzionale e bipolare mantengano un ruolo basilare.

Law K.S.K. et al pubblicano nel 2013 la prima review che raccoglie i dati disponibili fino al momento sui vari dispositivi di ultima generazione utilizzati in chirurgia laparoscopica mini-invasiva, concludendo che la preferenza per un dispositivo rispetto all'altro debba essere basato su una combinazione di fattori, tra cui l'esperienza soggettiva del chirurgo, la disponibilità e il costo. Sebbene studi clinici comparativi e metaanalisi riguardo all’impiego degli “energy-based devices” in chirurgia ginecologica laparoscopica abbiano riportato differenze piccole ma statisticamente significative in termini di perdite ematiche, il significato clinico di tali piccoli volumi è discutibile. Al momento non vi sono prove sufficienti per sostenere la preferenza nell’utilizzo di una forma di energia rispetto a un'altra (monopolare, bipolare, ultrasonica).

Fagotti A. et al. si sono focalizzati, in particolare, sui tempi operatori legati all’asportazione di tumori ginecologici. Un totale di 71 pazienti sono state identificate come potenziali partecipanti allo studio. Di queste, dodici donne si sono rifiutate di partecipare oppure sono state escluse perché non considerate idonee all’intervento per le estese dimensioni uterine (15 cm) o per le ridotte dimensioni vaginali. Delle restanti 59 pazienti, 9 non si sono sottoposte all'intervento programmato a causa di un’inaspettata carcinosi intraperitoneale o risultati all'analisi più approfondita che non ha confermato l'indicazione preoperatoria di eseguire isterectomia radicale e/o linfoadenectomia pelvica. Quindi, alla fine, 50 pazienti si sono state arruolate nel trial. Queste sono state allocate in modo random in due gruppi: 25 pazienti sono state assegnate al gruppo che si sarebbe sottoposto a chirurgia con l’impiego di TB (braccio A), e 25 al gruppo si sarebbe sottoposto ad intervento convenzionale SES (braccio B). Le caratteristiche clinicopatologiche si sono rivelate comparabili nei 2 gruppi di trattamento, mentre la mediana dei tempi operatori è risultata differente in maniera statisticamente significativa tra i 2 gruppi (85 minuti per TB rispetto ai 115 minuti per SES), con un miglioramento di circa 30 minuti nel braccio TB rispetto al braccio SES. Questa differenza si è rivelata essere equamente distribuita tra le 2 procedure principali (cioè, isterectomia radicale e linfoadenectomia pelvica). Le analisi dei sottogruppi hanno sostanzialmente confermato il risultato ottenuto nell'intera popolazione. Il miglioramento è stato confermato in donne in sovrappeso e obese, con un vantaggio di 1:3 nel tempo operatorio richiesto per l’intera procedura. In entrambi i gruppi non si sono verificate complicazioni intraoperatorie. La degenza postoperatoria mediana è stata di 3 giorni (intervallo, 2-5 giorni). Solo una complicazione post-operatoria è stata registrata nel gruppo SES: un ascesso intra-addominale che è stato drenato per via percutanea e successivamente trattato con terapia antibiotica. Dopo 4 settimane all'esame US sono stati rilevati 10 linfocele (20,0%) senza alcuna differenza significativa tra i 2 gruppi. I pazienti sottoposti a TB hanno riferito dolore addominale meno diffuso sia a riposo che dopo la manovra di Valsalva (punteggio medio del dolore: 2,75 vs 3,96 e 4,29 vs 5,85 rispettivamente). Questa differenza è stata confermata a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (punteggio medio del dolore: 1,96 vs 3,35 e 3,17 vs 4,65 rispettivamente).

Inoltre, i partecipanti al braccio A richiedevano meno analgesici aggiuntivi oltre alla terapia analgesica standard rispetto a quelli nel braccio B. Ng Y.W. et al (2014) hanno descritto i risultati ottenuti in seguito al primo caso di intervento di isterectomia mini-laparoscopica eseguito con Thunderbeat in Asia. La paziente era una donna di 51 anni senza precedenti storie chirurgiche. In passato aveva presentato piccoli fibromi, che sono stati trattati nel 2003 in modo conservativo con conseguente parziale risoluzione delle sue irregolarità mestruali. Prima dell’intervento, la donna ha riferito cicli regolari, della durata di 5 giorni con flusso abbondante e dismenorrea che influiva sulla qualità di vita. Non ha mai lamentato problematiche a livello urinario o sintomi intestinali. All'esame pelvico, la cervice era normale e l'utero era mobile, di 12 settimane, con nessuna massa o tumefazione annessiale. Non era rilevabile alcun nodulo nel 23

Douglas. L’ecografia ginecologica ha mostrato un voluminoso utero globulare con miometrio grossolano suggestivo di adenomiosi e fibromi multipli. In considerazione delle dimensioni dell’utero, l'isterectomia mini-laparoscopica è stata ritenuta fattibile a causa della buona accessibilità e della facile manipolazione.

I risultati intra-operatori sono stati quelli di un utero di 14 settimane con fibromi multipli. Entrambe le ovaie e le tube apparivano normali, così come il Douglas, l’intestino e il fegato. Il sanguinamento vaginale post-operatorio è stato minimo e l'urina era chiara alla fine dell'operazione. Le perdite ematiche intraoperatorie sono state di circa 200 ml. Thunderbeat è stato inserito nella porta ombelicale da 5 mm e nella porta sinistra 3 mm sono state inserite le pinze accessorie (3 mm). L'isterectomia laparoscopica è stata eseguita, come da tecnica standard. Thunderbeat ha fornito un buon taglio e ottima coagulazione dei vasi. Quindi, non è stato necessario alcun cambiamento di strumenti laparoscopici durante l'intervento. Il recupero della paziente post-operatorio è stato ottimo, senza presentare alcuna complicazione. Il dolore riferito è stato minimo e la donna è stata dimessa in buono stato il 2 ° giorno dopo l’intervento. Alla visita ambulatoriale di follow-up, la paziente era molto soddisfatta degli outcomes chirurgici e cosmetici.

L'obiettivo della recente revisione di letteratura a cura di Devassy R. et al (2019) è stato quello di confrontare efficacia e sicurezza dell'intervento chirurgico effettuato con differenti pinze ad ultrasuoni, per comprendere i loro potenziali rischi intra-operatori e per valutare come aumentare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia ginecologica mini-invasiva. Gli autori hanno cercato attraverso i motori di ricerca, quali PubMed, Medline e Google Scholar, informazioni relative agli attuali dissettori ultrasonici: Ethicon's Harmonic Scalpel (ACE®), Covidien's Sonicision ™ (SNC), SonoSurg® di Conmed (SS) e Olympus's Thunderbeat®, per descriverne l'efficacia in termini di velocità di sigillatura dei vasi, pressione, visibilità, tempo operatorio e velocità termica. Le performances trovate dei suddetti dispositivi vengono riassunte nella tabella seguente: Tabella 4 Performance of current ultrasonic dissectors (Devassy R. et al., 2019) Device perfomance

Ethicon’s Harmonic Scalpel (ACE®)

Covidien’s Sonicision™ (SNC)

Conmed’s (SS)

Vessel sealing speed (mean time in s)

3.3 ± 1.0

5.2 ±1.7

2.43 ± 0.76

Vessel burst pressure (mmHg) Vessel sealing (maximum diameter) Visibility

Lowest mean burst pressure Up to 7 mm

Low mean burst pressure Up to 5 mm

Not applicable (N/A; alignment of the jaws does not approximate) Moderate mean burst pressure Up to 5 mm

Mist production affecting visibility 1 mm

Less mist production

Smoke production affecting visibility 2 mm

Unimpaired visibility

Thermal spread

1 mm ±0.5 mm

SonoSurg®

Olympus’s Thunderbeat® (TB)

Highest mean burst Pressure Up to 7 mm

Least lateral thermal spread

Come è possibile notare dalla tabella, i dispositivi ultrasonici attualmente disponibili, presentano prestazioni cliniche differenti. Tutte le cesoie ultrasoniche sono tecnologicamente avanzate e hanno dato risultati apprezzabili aprendo una nuova era nel campo della chirurgia mini-invasiva. Tuttavia, esiste ancora una mancanza di prove inconfutabili in relazione a curva di apprendimento del chirurgo, al rapporto costo/beneficio e sicurezza durante le procedure oncologiche. Pertanto, gli autori concludono che, ad oggi, sono necessarie ulteriori indagini per chiarire sicurezza ed efficacia di tali tecnologie nella pratica clinica, anche per evitare controversie da esiti avversi sconosciuti.

24

Chirurgia addominale (gastro-intestinale) La dissezione del mesentere dell’intestino e di altri tessuti molli può necessitare un considerevole impiego di tempo per garantire l’emostasi efficace e sicura. L’impiego degli energy-based devices negli interventi chirurgici della regione gastro-intestinale è in espansione visti i vantaggi riportati in termini di tempo e sicurezza per questo genere di operazioni chirurgiche [Poon RT.,2007; Romano F, 2007].

Il primo studio clinico condotto allo scopo di confrontare in termini di sicurezza ed efficacia THUNDERBEAT® (TB) (Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone) con altri dispositivi che si avvalgono dell’impiego dell’energia è stato realizzato da Allaix M.E. et al nel 2017. In tale studio gli outcomes clinici in seguito a resezioni colon-rettali laparoscopiche (LCR) eseguite con TB sono stati comparati con gli outcomes clinici ottenuti con altri dispositivi tradizionali, come elettrochirurgia standard (ES), cesoie di coagulazione ultrasoniche (US) e sigillanti bipolari elettrotermici (EBVS). I risultati registrati comprendono: tempo operatorio, perdite di sangue intra-operatorie, complicanze intraoperatorie complessive o correlate al dispositivo (sanguinamento, lesione termica agli organi intraaddominali), eventuale guasto del dispositivo, e conversione in chirurgia laparoscopica a cielo aperto, necessità di trasfusioni di sangue, durata della degenza post-operatoria e morbidità e mortalità nei 30 giorni post-operazione.

Nello studio sono stati inclusi 160 pazienti: 40 pazienti sottoposti a LCR con TB (gruppo TB) sono stati confrontati con 40 pazienti sottoposti a LCR con ES (gruppo ES), 40 pazienti sottoposti a LCR con US (gruppo US) e 40 pazienti sottoposti a LCR con EBVS (gruppo EBVS).

Per quanto riguarda gli esiti intra-operatori, la media relativa alla durata delle operazioni non differiva significativamente tra i diversi gruppi. La perdita ematica stimata era significativamente più alta nel gruppo ES (P < 0.001); mentre non sono state osservate differenze significative tra i gruppi TB, US e EBVS (P = 0.772). In ogni caso, non sono state necessarie trasfusioni di sangue intraoperatorie in nessun gruppo.

Il guasto dello strumento monouso si è verificato solo in 1 paziente (2,5%) nel gruppo US: la procedura chirurgica è stata completata utilizzando ES. Complicazioni correlate al dispositivo si sono verificate nel 2,5% dei pazienti del gruppo ES, nel 2,5% dei pazienti del gruppo US e nel 5% dei pazienti del gruppo EBVS, mentre nessuna complicanza si è verificata nei pazienti operati con TB (P = 0,768). Il tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto era del 7,5% nel gruppo ES, del 5% nel gruppo US, 5% nel gruppo EBVS e 0% in il gruppo TB (P = 0,567). La mortalità era pari a zero in tutti i gruppi. La media di degenza ospedaliera postoperatoria era simile in tutti i gruppi analizzati (P = 0.860).

Gli autori dello studio, sulla base dei risultati ottenuti, concludono che tutti gli energy-based devices sembrano essere ugualmente sicuri ed efficaci negli interventi di laparoscopia del colon-retto (LCR), pertanto, a parità di costo, la scelta dovrebbe dipendere unicamente dalle preferenze del chirurgo.

Conclusioni simili vengono proposte da Suhardja T.S. et al nello stesso anno. Anche in questo caso sono stati confrontati gli outcomes clinici in pazienti sottoposti a LCR con TB oppure usando LigaSure (LS) o Harmonic (HA). Il principale outcome misurato era il tempo operatorio totale, mentre gli outcomes secondari valutati erano il tasso di complicanze chirurgiche post-operatorie, mortalità e durata del soggiorno in ospedale a seguito dell’intervento.

Nello studio sono stati inclusi 114 pazienti: 66 pazienti sottoposti a LCR con LS o HA (braccio LS/HA), mentre 48 pazienti operati con TB (braccio TB). L'età media era di 65,5 anni per i pazienti inclusi nel braccio LS/HA, e 71 anni per i pazienti nel braccio TB (P = 0.332).

La mediana dei tempi operatori non era significativamente differente tra le due braccia oggetto dell’analisi, risultando 246 e 240 minuti, rispettivamente per il braccio LS/HA e TB. Entrambe le braccia hanno mostrato equivalente affidabilità dell’apparecchio chirurgico, con una frequenza di guasto del dispositivo e complicazioni intraoperatorie simili. È stata registrata una tendenza maggiore a passare dalla chirurgia laparoscopica alla chirurgia a cielo aperto nel braccio TB (22,9%) rispetto al braccio LS/HA (10,6%), 25

sebbene tale risultato non sia statisticamente significativo. Per quel che concerne le complicanze postoperatorie non sono state osservate differenze statisticamente significative tra le due braccia. La durata media del soggiorno in ospedale era non significativamente differente tra le due braccia, leggermente inferiore nel braccio LS/HA con 6 giorni, rispetto ai 7 giorni in il braccio TB (P = 0.085). Gli autori concludono che il dispositivo TB non presenta vantaggi in termini di sicurezza ed efficacia rispetto agli altri dispositivi energetici convenzionali. Pertanto, la scelta del dispositivo ad alta energia dovrebbe dipendere dalla preferenza e dall’esperienza del chirurgo.

Aryal B. et al. (2018) hanno effettuato uno studio retrospettivo caso-controllo valutando le caratteristiche cliniche e l'esito peri-operatorio di ventotto pazienti sottoposti a resezione chirurgica segmentale del fegato con THUNDERBEAT® (TB) (Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone) rispetto a ventiquattro pazienti sottoposti a resezione epatica con procedura standard. Il periodo di inclusione dei due gruppi di pazienti è stato rispettivamente aprile 2016 – aprile 2018 e giugno 2013 – febbraio 2018. La maggior parte dei pazienti erano affetti da epatocarcinoma (HCC), oppure cancro metastatico del colonretto (mCRC), colangio-carcinoma intraepatico (CCC), carcinoma della cistifellea (GB Ca) oppure erano state diagnosticate loro altre lesioni (emangioma, colangite correlata a IgG4, adenoma cistico, epatolitiasi e cancro gastrico con metastasi).

Il tempo di resezione epatica nel gruppo operato con TB è risultato significativamente minore rispetto ai tempi operatori della procedura di base (16,7 ± 8,83 vs 62,8 ± 39,4 min; P < 0,0001). Per quanto concerne le complicanze post-operatorie, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa. In entrambi i gruppi, nessun paziente ha sviluppato disfunzione epatica post-operatoria. Nel gruppo operato con TB, nessuno dei pazienti ha subito lesioni termiche (aumento della temperatura generato da energia di attrito prodotto dagli ultrasuoni e dall’energia bipolare fornita elettricamente) o complicanze legate al dispositivo. La mortalità registrata in ambedue i gruppi è risultata pari a zero.

I risultati riportati nel presente studio indicano che la tecnologia TB consente epatectomia più rapida rispetto alla resezione chirurgica tradizionale, ma non apporterebbe vantaggi ulteriori per quel che riguarda gli outcomes post-chirurgici. Dal punto di vista degli autori l’impiego di TB risulterebbe vantaggioso anche in prospettiva economica in quanto consentirebbe dissezione/taglio del tessuto e sigillatura dei vasi in modo efficiente senza l'ausilio di altri dispositivi chirurgici. In ogni caso, va ricordato che TB, avvalendosi simultaneamente di energia di attrito generata dagli ultrasuoni e di energia bipolare prodotta elettricamente, genera un aumento della temperatura maggiore rispetto ad altri dispositivi che si avvalgono dell’impiego dell’energia (più di 200° C rispetto a 100° C per elettrochirurgia), quindi, potrebbe non essere adatto in pazienti con cirrosi epatica oppure di steatosi epatica, tutti casi in cui la transezione diventerebbe più rischiosa a causa dalla frequente distorsione o spostamento dei vasi intraepatici da parte dell’escrescenza neoplastica.

26

Primo autore, anno

Tipologia di Chirurgia

Intervento/ Comparatore

Tipologia studio

Outcomes

Numero pazienti

Risultati

Qualità (Scala GRADE)

Van Slycke (2016)

Chirurgia Tiroidea

Thunderbeat/ Harmonic Focus

Retrospective study

761

La piattaforma Thunderbeat presenta outcomes primari sovrapponibili ad Harmonic Focus. Thunderbeat si è rivelato più sicuro di Harmonic Focus riguardo al rischio di sviluppare paralisi transitoria.

Alta

Law (2013)

Chirurgia ginecologica

Review

--

Chirurgia ginecologica

Primari: tempi operatori; Secondari: complicanze post-operatorie

50

Ng (2014)

Chirurgia ginecologica

1

Devassy (2019)

Chirurgia ginecologica

Dispositivi ultrasonici disponibili

Review

Efficacia di Thunderbeat in primo caso di intervento di isterectomia minilaparoscopico eseguito con Thunderbeat in Asia Efficacia in termini di velocità di: sigillatura dei vasi, pressione, visibilità, tempo operatorio e velocità termica

L'esperienza soggettiva del chirurgo, la disponibilità e il costo dovrebbero guidare la scelta di uno o l’altro dispositivo elettrochirurgico in quanto i dati su sicurezza ed efficacia non sono sufficienti a prediligere l’impiego di uno rispetto all’altro.

Tempi operatori ridotti di 30 minuti e dolore postoperatorio riferito minore nel braccio Thunderbeat rispetto al braccio SES. Recupero post-operatorio ottimo e dolore riferito nei giorni successivi all’intervento minimo.

Moderata

Fagotti (2014)

Monopolar/ bipolar electrosealing device/ Ultrasonic devices/ Thunderbeat Intervento convenzionale SES/ Thunderbeat Thunderbeat

Primari: durata dell'intervento, perdite di sangue e durata del ricovero; Secondari: occorrenza di ipocalcemia, paralisi dei nervi ricorrenti o altre complicazioni post-operatorie.

Perdite ematiche

Alta

Allaix (2017)

Chirurgia Addominale

Thunderbeat/ dispositivi concorrenti

Retrospective analysis

160

Aryal (2018)

Chirurgia Addominale

Thunderbeat/ dispositivi standard

Studio retrospettivo caso-controllo

Tempo operatorio, perdite di sangue intra-operatorie, complicanze intraoperatorie, eventuale guasto del dispositivo, e conversione in chirurgia laparoscopica a cielo aperto, necessità di trasfusioni di sangue, durata della degenza post-operatoria e morbidità e mortalità nei 30 giorni post-operazione Tempi operatori, esiti peri-operatori e complicanze post-chirurgiche

Esiste ancora una mancanza di prove inconfutabili in relazione a curva di apprendimento del chirurgo, al rapporto costo/beneficio e sicurezza durante le procedure oncologiche Tutti gli energy-based devices sembrano essere ugualmente sicuri ed efficaci negli interventi di laparoscopia del colon-retto (LCR), pertanto, a parità di costo, la scelta dovrebbe dipendere unicamente dalle preferenze del chirurgo

Moderata

Suhardja (2017)

Chirurgia Addominale

Thunderbeat/ LigaSure/ Harmonic

Prospective trial using retrospective controls in patients undergoing LCR

Primari: tempo operatorio totale; Secondari: tasso di complicanze chirurgiche post-operatorie, mortalità e durata del soggiorno in ospedale a seguito dell’intervento

114 pazienti

TB consente epatectomia più rapida rispetto alla resezione chirurgica epatica tradizionale, ma non apporta vantaggi ulteriori per quel che riguarda gli outcomes post-chirurgici Il dispositivo TB non presenta vantaggi significativi in termini di sicurezza ed efficacia rispetto agli altri dispositivi energetici convenzionali. Pertanto, la scelta del dispositivo ad alta energia dovrebbe dipendere dalla preferenza e dall’esperienza del chirurgo

Prospective, randomized clinical trial Case Report

--

28 pazienti/ 24 pazienti

Moderata

Molto bassa

Moderata

Moderata

27

IMPATTO ECONOMICO Introduzione In Italia l’incidenza del tumore all’endometrio nel 2017 è stata di 8.300 nuovi casi (5% di tutti i tumori femminili; terza neoplasia più frequente nella donna nella fascia di età 50-69 anni). La terapia si basa su un trattamento primario di tipo chirurgico, seguito, nei casi a rischio intermedio e alto, da un trattamento complementare o adiuvante. L’isterectomia è uno degli interventi chirurgici ginecologici più praticati al mondo. Di questi circa due terzi vengono eseguiti attraverso una laparotomia a causa delle dimensioni dell’utero e della difficoltà di accesso, nonostante sia emerso, da una Cochrane review, che la via vaginale sarebbe preferiribile in quanto associata a tempi di degenza e ospedalizzazione inferiori e a un numero ridotto di episodi febbrili. Negli ultimi decenni abbiamo assistito ad un significativo incremento degli interventi in laparoscopia grazie al miglioramento della strumentazione ottica, alle nuove energy technology, e all’esperienza chirurgica. Uno dei problemi cruciali della chirurgia laparoscopica è l'emostasi. Le tecniche di sutura, sono facilmente praticabili in chirurgia addominale a cielo aperto, ma sono tecnicamente impegnative e richiedono molto tempo se praticate per via laparoscopica. La piattaforma Thunderbeat è un dispositivo che utilizza contemporaneamente la vibrazione ultrasonica e l’energia bipolare, consentendo al chirurgo di incidere e sigillare simultaneamente vasi fino a 7 mm di diametro con una minima diffusione termica. L’obiettivo primario del dominio è realizzare una costanalysis sulla base dei dati di pratica clinica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, permettendo una valutazione dei benefici e dei costi utilizzando la tecnologia Thunderbeat comparata alle “standard of care” nell’ambito del medesimo contesto.

28

Metodi

I dati disponibili per lo sviluppo della seguente analisi si distribuiscono su un orizzonte temporale di due anni (2017 e 2018). Pertanto, tenuto conto dell’assenza di informazioni sui benefici in termini di qualità della vita delle pazienti, non è stato possibile sviluppare un’analisi di costo-efficacia o di costo-utilità. Per tale ragione, nel presente capitolo verrà sviluppata un’analisi dei costi ed un modello di budget impact. Quest’ultima si pone come obiettivo quello di operare una stima del potenziale carico economico per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e nello specifico per il Policlinico Gemelli, derivante dall’utilizzo nella pratica clinica di Thunderbeat (Olympus) nell’ambito della chirurgia ginecologica. Sarà dunque possibile valutare l’effetto economico globale sul SSN, considerando l’evoluzione tendenziale prevista nel mercato nel breve periodo. In queste analisi viene generalmente considerato un orizzonte temporale di 3 o 5 anni. Al fine di riportare gli effetti del dispositivo in un’ottica value-based, l’analisi viene sviluppata con l’intento di valorizzare i risultati per singolo operatore e per DRG, attivato all’interno dell’unita di chirurgia ginecologica oncologica. Rispetto al farmaco, i dispositivi medici, specialmente nelle unità operative chirurgiche, sono suscettibili di fattori soggettivi che possono influenzare in maniera più o meno severa l’”efficienza” del dispositivo.

Questi fattori sono spesso riconducibili all’esperienza e alla abilità dell’operatore che esegue l’intervento. Relativamente ai dati a nostra disposizione, le pazienti sono state suddivise in 2 sottogruppi, individuati tramite criteri indicati da un clinico esperto. o Sottogruppo di pazienti con una patologia benigna che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico semplice con o senza Thunderbeat; o Sottogruppo di pazienti con un una patologia maligna che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico complesso con o senza Thunderbeat; Inoltre, si specifica quanto segue:

o Chirurgia semplice: limitata alla pelvi e senza procedure chirurgice addizionali rispetto a quelle pianificate prima della chirurgia stessa o Chirurgia complesse: il giudizio del chirurgo, così come aspetti di tipo patologico o anatomo-chirurgico intraoperatori, hanno determinato la necessità/indicazione a eseguire procedure chirurgiche avanzate nella pelvi o nei distretti addominali superiori.

Sono stati definiti dei criteri di inclusione per analizzare gli “interventi complessi”. In questa categoria ritroviamo gli interventi che avevano uno o più dei seguenti parametri indicati da un clinico esperto: • • • • • • • • •

biopsie; linfonodo bulky; radicalizzazione margini vaginali; omentectomia/biopsia omentale; conizzazione/visita in narcosi; appendicectomia; peritonectomia diaframmatica; resezione intestinale; posizionamento stent ureterali; 29

• •

linfo lomboaortica; indagine istologica preoperatoria.

Al fine di rendere comparabili tra loro gli operatori, sono stati selezionati per l’analisi solo quelli con una adeguata numerosità di interventi eseguiti e che avessero utilizzato almeno 10volte la piattaforma oggetto di quest’analisi. Per la realizzazione delle analisi sono stati utilizzati dati amministrativi e clinici derivanti dai database aziendali del Policlinico Gemelli, analizzati in modo aggregato e riferiti ad una popolazione di pazienti trattati nel rispetto delle norme sulla privacy, previste dall’ordinamento.

Data Input Lo studio è stato un retrospettivo caso-controllo. La popolazione del gruppo CASI è composta da pazienti che hanno ricevuto chirurgia ginecologia laparoscopica per patologia benigna o maligna dell’utero con l’impiego del sistema Thunderbeat. Il gruppo dei controlli è composto da pazienti con analoghe caratteristiche cliniche che si sono sottoposte a chirurgia senza l’impiego del sistema Thunderbeat. L’analisi di budget impact si basa sui dati di pratica clinica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Sono esclusi dall’analisi: •

Gli interventi di isterectomia non laparoscopica;

•

Gli interventi eseguiti prima del 2017 o dopo il 2018.

L’utilizzo di Thunderbeat negli interventi di isterectomia laparoscopica avviene presso il Policlinico Gemelli dall’inizio del 2017. I database amministrativi coinvolti sono: • Schede di Dimissione Ospedaliera; • Registri di sala operatoria.

Da questi sono stati ricavati degli input da analizzare che comprendono: • • • • •

Informazioni sugli interventi; Costi diretti sanitari associati al singolo intervento; Informazioni di ricovero e dimissione; Tempi di degenza ed intervento; Informazioni di tipo clinico;

Gli interventi compresi nel database presentano dei tempi medi pari a 157 min, con degenza postoperatoria di 2 giorni in media. Tuttavia, confrontando gli interventi effettuati con la piattaforma Thunderbeat con quelli in cui sono stati utilizzati gli strumenti laparoscopici tradizionali, si riscontra una lieve riduzione dei tempi medi di intervento con il nuovo device. Queste informazioni ricavate dal database andranno a costituire una base investigativa per gli obiettivi dell’analisi. Il principale outcome da investigare, dunque, è rappresentato dal tempo di sala operatoria.

Tra gli outcome secondari ritroviamo: • • •

Tempi di degenza Consumi dei materiali utilizzati durante l’intervento (es. endoclip) Tempi di intervento

30

Lo studio fornirà evidenza sull’impatto clinico, economico ed organizzativo dell’utilizzo della tecnologia Thunderbeat negli interventi presi in esame. Il database fornito riportava le seguenti informazioni rispetto all’intervento: • • • •

Identificativo anonimizzato dell’operatore L’anno dell’intervento Una variabile dicotomica per stratificare gli interventi eseguiti in laparoscopia tradizionale o con la piattaforma Thunderbeat Una variabile dicotomica che indicava qualora ci fosse stato durante l’intervento una conversione da laparoscopica ad “open”

Relativamente ai costi veniva riportato il costo di sala operatoria, il costo dei dispositivi medici utilizzati in sala al netto del costo di Thunderbeat, il costo della piattaforma oggetto della valutazione, il costo di degenza ospedaliera post-intervento, il costo correlato all’eventuale accesso alla terapia intensiva e il costo delle prestazioni inerenti all’intervento. Infine, veniva riportato l’importo DRG dell’operazione e il margine che veniva registrato rispetto ai costi effettivamente sostenuti. Oltre ciò, il database conteneva informazioni inerenti alla data di ricovero e la data di dimissione delle pazienti.

Setting e fonte dei dati Il setting dello studio è rappresentato dalla Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. La data dell’inizio del progetto è nella prima metà dell’anno 2019. Essendo uno studio retrospettivo, non vi è uno specifico periodo di reclutamento. I dati contenuti nel database messo a disposizione dall’IRRCS Policlinico Gemelli consideravano un orizzonte temporale di due anni, prendendo in considerazione gli interventi effettuati nell’UOC di Oncologia nel 2017 e nel 2018.

31

Risultati I risultati ottenuti sono riportati per operatore, considerando l’assorbimento di risorse legato all’utilizzo della piattaforma Thunderbeat e alle tecniche laparoscopiche tradizionali. Dalle informazioni contenute del dataset è stato calcolato un costo medio per intervento. I risultati vengono stratificati per tecnologia utilizzata e tipologia di intervento eseguito (semplice/benigna; complesso/maligno). Il costo medio, tenuto conto dei costi di sala operatoria, del costo dei dispositivi medici e delle giornate medie di degenza e in terapia intensiva, oltre che del costo delle prestazioni e del dispositivo Thunderbeat, risulta essere nella classe di interventi “Semplice/Benigni”di 3.912,24 € utilizzando Thunderbeat rispetto ai 3.417,86 € utilizzando le tecniche di laparoscopia tradizionale. Nel gruppo di interventi “Complessi/Maligni” il costo medio dell’intervento risulta essere di 5.522,75 € utilizzando Thunderbeat, e di 4.533,67 € utilizzando la laparoscopia tradizionale. Nelle tabelle (1 – 4) seguenti vengono riportati i risultati appena descritti.

32

Tabella 5 - Risultati semplice benigna - Thunderbeat Semplice/Benigna Costo di sala operatoria Costo dispositivi medici (escluso Th) Costo giorno di degenza Costo giorno in terapia intensiva Costo Prestazione Costo Thunderbeat

Tempo di sala operatoria 133

Costo per minuto € 12.11

Degenza media 2.31 Media ricorso alla terapia intensiva 0.03

Costo giornata di degenza € 450.00 Costo giornata in terapia intensiva € 1,200.00

Totale

Totale € 1,607.93 € 439.77 € 1,040.77 € 30.77 € 213.51 € 579.50 € 3,912.24

Tabella 6 - Risultati semplice benigna – Laparoscopia tradizionale Semplice/Benigna Costo di sala operatoria Costo dispositivi medici (escluso Th) Costo giorno di degenza Costo giorno in terapia intensiva Costo Prestazione Costo Thunderbeat

Tempo di sala operatoria 140

Costo per minuto € 12.11

Degenza media 2.22 Media ricorso alla terapia intensiva 0

Costo giornata di degenza € 450.00 Costo giornata in terapia intensiva € 1,200.00

Totale

Totale € 1,695.88 € 474.05 € 1,002.06 € € 245.88 € € 3,417.86

Tabella 7 - Risultati complessa maligna - Thunderbeat Complessa/Maligna Costo di sala operatoria Costo dispositivi medici (escluso Th) Costo giorno di degenza Costo giorno in terapia intensiva Costo Prestazione Costo Thunderbeat

Tempo di sala operatoria 210

Costo per minuto € 12.11

Degenza media 3.0 Media ricorso alla terapia intensiva 0.14

Costo giornata di degenza € 450.00 Costo giornata in terapia intensiva € 1,200.00

Totale

€ €

Totale 2,548.10 593.35

€

1,338.61

€ € € €

171.43 291.76 579.50 5,522.75

€ €

Totale 2,360.60 553.36

€

1,293.75

€ € € €

325.96 4,533.67

Tabella 8 - Risultati complessa maligna - Laparoscopia tradizionale Costo di sala operatoria Costo dispositivi medici (escluso Th) Costo giorno di degenza Costo giorno in terapia intensiva Costo Prestazione Costo Thunderbeat

Complessa/Maligna Tempo di sala operatoria 195 Degenza media 2.9 Media ricorso alla terapia intensiva 0

Totale

Costo per minuto € 12.11 Costo giornata di degenza € 450.00 Costo giornata in terapia intensiva € 1,200.00

Vengono presi in considerazione dunque, i tempi di sala operatoria, i tempi di degenza e i costi direttamente imputabili al Sistema Sanitario Nazionale. Tali costi riguardano i costi associati ai dispositivi medici utilizzati nelle due braccia oggetto della valutazione, i costi della prestazione, i costi associati alla terapia intensiva, ed infine i costi relativi alla piattaforma Thunderbeat. Da questi poi è stata eseguita un’analisi differenziale per valutare se l’utilizzo della nuova tecnologia è associata, in un’ottica di efficienza allocativa di risorse sanitarie, ad un risparmio o ad un aggravio di spesa per il Policlinico Gemelli.

I risultati per singolo operatore, così come descritti precedentemente, sono stati riportati per entrambi i sottogruppi di intervento “Semplice/Benigna” e “Complessa/Maligna”, come in tabella 5 e 6. Nelle tabelle 33

sotto riportate vengono riportati l’assorbimento medio di risorse per intervento effettuato con Thunderbeat e con la laparoscopia tradizionale, il differenziale tra i costi, i tempi medi di intervento in entrambi i gruppi e il numero di interventi effettuati. Come si evince nella tabella 5, per quanto riguarda gli interventi del sottogruppo “semplice” con patologia benigna, l’operatore 28 risulta essere associato, in media, al maggior aggravio di risorse sanitarie per intervento effettuato. La best practice in questo sottogruppo è rappresentata dall’operatore 12 a cui è associato un risparmio medio per intervento pari a 74,50€ utilizzando Thunderbeat rispetto agli strumenti laparoscopici tradizionali.

Tabella 9 - Risultati per operatore interventi “Semplici/Benigni” RISULTATI PER OPERATORE S/B

Thunderbeat

Senza Thunderbeat

Δ

Tempo Medio Intervento CON Thunderbeat

Tempo Medio Intervento SENZA Thunderbeat

N inteventi CON Thunderbeat

N inteventi SENZA Thunderbeat

Operatore 1

€ 3,594.85

€ 2,863.59

€ 731.27

115

120

15

3

Operatore 10

€ 3,756.15

€ 3,218.33

€ 537.81

123

137

12

16

Operatore 11

€ 3,727.36

€ 3,121.77

€ 605.59

131

127

19

15

Operatore 12

€ 3,770.74

€ 3,845.24

-€ 74.50

111

113

17

7

Operatore 13

€ 3,865.95

€ 3,208.70

€ 657.26

128

128

17

8

Operatore 17

€ 4,005.61

€ 3,829.05

€ 176.55

141

174

20

22

Operatore 20

€ 4,204.41

€ 3,580.17

€ 624.24

150

135

6

18

Operatore 21

€ 3,720.14

€ 3,414.90

€ 305.24

133

149

39

25

Operatore 23

€ 3,724.46

€ 3,537.18

€ 187.28

117

148

1

12

Operatore 28

€ 4,969.38

€ 3,962.90

€ 1,006.48

151

127

10

7

Operatore 33

€ 4,035.11

€ 3,469.56

€ 565.55

139

154

22

16

Operatore 34

€ 3,912.87

€ 3,160.53

€ 752.34

158

137

6

7

Operatore 6

€ 4,062.21

€ 3,732.53

€ 329.67

120

113

7

12

Operatore 9

€ 3,866.11

€ 3,295.54

€ 570.57

133

144

16

14

In Tabella 6, invece, sono riassunti i risultati riguardanti il sottogruppo “complessi”, a cui risultano associati dei costi di intervento superiori rispetto al sottogruppo “semplice”. In particolare, qui è rilevabile una best practice più incisiva, rappresentata dall’operatore 21, a cui è associato negli interventi effettuati con Thunderbeat un risparmio di risorse pari a 347,42€.

34

Tabella 10 - Risultati per operatore interventi “Complessi/Maligni” RISULTATI PER OPERATORE C/M Tempo Medio Intervento CON Thunderbeat

Tempo Medio Intervento SENZA Thunderbeat

Thunderbeat

Senza Thunderbeat

Operatore 1

€ 5,525.29

€ 3,710.63

€ 1,814.65

226

167

5

3

Operatore 10

€ 5,470.20

€ 5,288.83

€ 181.37

212

254

1

2

Operatore 11

€ 5,549.21

€ 5,403.60

ۓ 145.61

220

204

11

8

Operatore 12

€ 5,693.31

€ 5,262.70

€ 430.61

205

182

11

5

Operatore 13

€ 5,367.63

€ 3,537.65

€ 1,829.98

202

134

5

2

Operatore 17

€ 4,608.28

€ 4,535.47

€ 72.80

183

213

6

6

Operatore 20

€ 5,476.21

€ 4,195.69

€ 1,280.52

192

175

4

2

Operatore 21

€ 4,357.49

€ 4,705.01

-€ 347.52

168

205

7

9

Operatore 28

€ 5,404.14

€ 3,872.07

€ 1,532.07

231

200

8

1

Operatore 33

€ 4,651.73

€ 3,566.02

€ 1,085.71

165

163

1

6

Operatore 34

€ 6,827.65

€ 5,281.78

€ 1,545.87

252

245

8

1

Operatore 6

€ 5,206.12

€ 4,044.53

€ 1,161.59

170

180

4

3

Operatore 9

€ 5,520.52

€ 5,253.55

€ 266.97

230

223

8

5

Δ

N inteventi CON Thunderbeat

N inteventi SENZA Thunderbeat

Sulla base dei risultati per i 14 operatori considerati nei due sottogruppi sono state assunte due curve che rappresentano in via ipotetica i risultati legati all’efficientamento dell’utilizzo della nuova tecnologia nel tempo. Infatti, si assume che con la pratica i risultati conseguiti da ogni operatore possano arrivare ad essere pari a quelli dell’operatore con la migliore performance, garantendo nel medio lungo-periodo un minor assorbimento di risorse nell’utilizzare la piattaforma Thunderbeat, garantendo allo stesso tempo migliori outcome/esiti di salute ed elevati standard di cura. Nelle figure riportate di seguito, vengono analizzati i tempi operatori medi e l’assorbimento di risorse medio (rappresentato da un differenziale di risorse utilizzato, con e senza la tecnologia oggetto della valutazione) associato a ciascun operatore oggetto dell’analisi. Come si evince dal grafico 1, per quanto riguarda il gruppo “semplice-benigno”, sei operatori riescono ad eseguire gli interventi “semplici benigni” in un tempo minore utilizzando Thunderbeat. Nonostante ciò, non sembra esserci una correlazione netta tra i tempi operatori e il differenziale di risorse assorbite. Nel grafico 2, quello riguardante la categoria di interventi “complessimaligni” l’eterogeneità dei tempi e delle risorse consumate è ancora più elevata passando da 1.829 € di aggravio per un tempo di intervento di 202 minuti fino ad arrivare ad un risparmio di risorse pari a (347,52 €) per un tempo operatorio pari a 168 minuti. Dal momento che gli interventi sono stati categorizzati, utilizzando specifici criteri di inclusione, nella seguente analisi viene assunto che gli interventi nelle due categorie siano, a livello procedurale, simili. L’assorbimento di risorse dipende anche da altri fattori quali le caratteristiche cliniche di base delle pazienti, l’età, e le eventuali complicanze avvenute durante gli interventi. Pertanto, data l’eterogeneità dei risultati, il tema della curva di apprendimento risulta essere fondamentale nella determinazione dell’efficientamento clinico-economico della tecnologia oggetto della seguente valutazione.

35

Figura 1 - Assorbimento risorse e tempi medi operatori "semplice-benigna" €6000,000

200 180

€5000,000

160 €4000,000

140 120

€3000,000

100 €2000,000

80 60

€1000,000

40 €Operatore 1 Operatore 10 Operatore 11 Operatore 12 Operatore 13 Operatore 17 Operatore 20 Operatore 21 Operatore 23 Operatore 28 Operatore 33 Operatore 34 Operatore 6 Operatore 9

-€1000,000

Thunderbeat

Senza Thunderbeat

Δ

Tempo Medio Intervento CON Thunderbeat

Tempo Medio Intervento SENZA Thunderbeat

20 0

Figura 2 - Assorbimento risorse e tempi medi operatori "complessa-maligna" €8000,000

300

€7000,000 250 €6000,000 €5000,000

200

€4000,000 150 €3000,000 €2000,000

100

€1000,000 50 €Operatore 1

Operatore 10 Operatore 11 Operatore 12 Operatore 13 Operatore 17 Operatore 20 Operatore 21 Operatore 28 Operatore 33 Operatore 34

Operatore 6

Operatore 9

-€1000,000

0 Thunderbeat

Senza Thunderbeat

Δ

Tempo Medio Intervento CON Thunderbeat

Tempo Medio Intervento SENZA Thunderbeat

Come esplicitato nei metodi, è stata condotta anche un’analisi di budget impact considerando le market share riportate di seguito. L’analisi di budget impact è un’analisi differenziale che tiene in considerazione l’evoluzione tendenziale prevista dal maggior utilizzo della piattaforma Thunderbeat rispetto alla laparoscopia tradizionale in un orizzonte temporale di 3 anni. Di seguito vengono riportati i costi totali sostenuti in 3 anni considerando un numero medio di 60 interventi l’anno. L’analisi differenziale comprende i costi sostenuti per gli interventi stratificati nei sottogruppi semplice/benigna e complessa/maligna.

Tabella 11- Market Share Market share Current market mix

2020

2021

2022

Thunderbeat

10%

10%

10%

Standard of care

90%

90%

90%

Revised market mix

2020

2021

2022

Thunderbeat

13%

18%

24%

Standard of care

87%

82%

76%

36

Figura 3 - Risultati Budget Impact Semplice Benigna

Figura 4 - Risultati Budget Impact Complessa Maligna

Semplice/Benigna

Complessa/Maligna

€260000,000

€312500,000

€255000,000

€312000,000

€250000,000

€311500,000

€245000,000

€311000,000 €310500,000

€240000,000 1 Current

2 Revised

3

1 Current

2

3

Revised

In entrambi i sottogruppi, la maggior diffusione dell’utilizzo di Thunderbeat è associata ad un aggravio di risorse. Tali aggravi risultano essere complessivamente nei tre anni pari a 7.137 € e 11,931.03 € rispettivamente per i gruppi Semplice/Benigna e Complessa/Maligna. Data l’eterogeneità dei risultati ottenuti considerando i diversi operatori è verosimile ritenere che i potenziali vantaggi derivanti dall’utilizzo di Thunderbeat non vengano ancora sfruttati al massimo. Come anche dimostrato da Bokhari et al. (2011), le abilità chirurgiche migliorano con l’avanzamento delle innovazioni e delle tecnologie chirurgiche. L’acquisizione di nuove competenze chirurgiche rappresenta una “curva di apprendimento” per ogni chirurgo. Pertanto, le modifiche e miglioramenti nelle tecnologie offrono l’opportunità di effettuare, in modo più sicuro e semplice, interventi sempre più complessi. Un ulteriore analisi che è stata condotta considerava il margine di risorse monetarie effettivamente consumate rispetto al DRG attivato.

Tale analisi viene riportata di seguito stratificata per DRG, per operatore e per patologia benigna/maligna.

Nello specifico sono stati presi in considerazione i seguenti DRG: 353, 355, 357 e 359. Nella sezione successiva vengono riportati i risultati dell’analisi stratificata per DRG. In appendice vengono riportate le analisi per operatore e per procedura eseguita su patologia benigna/maligna. I DRG presi in considerazione sono stati scelti sulla base della maggior numerosità tra quelli presenti nel dataset.

37

Risultati DRG Tabella 12 - Risultati per DRG DRG 355 - Interventi su utero e su annessi per neoplasie maligne non dell'ovaio o degli annessi

Costo medio Costo_SSOO

Costo_DM

Thunderbeat

€ 1,731.56

€ 838.00

Laparoscopia tradizionale

€ 1,747.70

€ 358.10

Costo_Deg

Costo_TI

€ 1,300.00 € 1,215.00

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

€ 133.33

€ 253.78

€ 4,256.67

€ 3,959.49

-€ 297.18

€ 0.00

€ 256.40

€ 3,577.20

€ 3,959.49

€ 382.29

€5.000,00 €4.000,00 €3.000,00 €2.000,00 €1.000,00 €0,00 (€1.000,00)

Thunderbeat

Laparoscopia tradizionale

DRG 353 - Eviscerazione pelvica, isterectomia radicale e vulvectomia radicale

Costo medio Costo_SSOO

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REAL E

Margine

Thunderbeat

€ 2,078.30

€ 1,038.45

€ 1,470.00

€ 65.88

€ 256.40

€ 4,909.03

€ 6,203.47

€ 1,294.44

Laparoscopia tradizionale

€ 2,005.84

€ 591.87

€ 1,425.88

€ 51.76

€ 293.38

€ 4,368.75

€ 6,203.47

€ 1,834.72

DRG 353 - Eviscerazione pelvica, isterectomia radicale e vulvectomia radicale

€8.000,00 €6.000,00 €4.000,00 €2.000,00 €0,00

Thunderbeat

Laparoscopia tradizionale

DRG 357 - Interventi su utero e annessi per neoplasie maligne dell'ovaio o degli annessi Costo medio Costo_SSOO

Costo_DM

Thunderbeat

€ 1,974.74

€ 815.11

Laparoscopia tradizionale

€ 2,221.08

€ 443.83

Costo_Deg

€ 1,397.37 € 1,612.50

Costo_TI

€ 63.16 € 300.00

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

€ 216.16

€ 4,466.53

€ 6,790.53

€ 2,324.00

€ 372.25

€ 4,949.67

€ 6,790.53

€ 1,840.86

38

DRG 357 - Interventi su utero e annessi per neoplasie maligne dell'ovaio o degli annessi

€8.000,00 €6.000,00 €4.000,00 €2.000,00 €0,00

Thunderbeat

Laparoscopia tradizionale

DRG 359 - Interventi su utero e annessi non per neoplasie maligne senza CC Costo medio Costo_SSOO

Costo_DM

Thunderbeat

€ 1,663.89

€ 947.27

Laparoscopia tradizionale

€ 1,764.98

€ 472.29

Costo_Deg

Costo_TI

€ 1,272.86 € 1,211.72

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

€ 20.57

€ 203.62

€ 4,108.21

€ 3,026.66

-€1,081.55

€ 31.25

€ 256.05

€ 3,736.29

€ 3,026.66

-€ 709.63

€5.000,00 €4.000,00 €3.000,00 €2.000,00 €1.000,00 €0,00 (€1.000,00) (€2.000,00)

Thunderbeat

Laparoscopia tradizionale

Questa sottoanalisi conferma i risultati della budget impact eccezion fatta per il DRG 357 Interventi su utero e annessi per neoplasie maligne dell'ovaio o degli annessi. In questo DRG gli operatori riescono ad ottenere un margine migliore rispetto al DRG attivato, utilizzando la piattaforma Thunderbeat rispetto alla laparoscopia tradizionale. Sulla base di tali risultati, se andassimo a ripercorrere l’analisi di budget impact tenendo in considerazione solamente gli interventi effettuati inerenti al DRG 357, l’utilizzo di Thunderbeat, assumendo le stesse market share del caso-base sarebbe associato ad un risparmio di risorse per il Policlinico Gemelli. Il risparmio complessivo nei tre anni considerando i due sottogruppi risulta essere di 21.409 €.

39

Figura 5 Risultati Budget Impact Complessa Maligna (DRG 357)

Figura 6 Risultati Budget Impact Semplice Benigna (DRG 357)

Complessa/Maligna

Semplice/Benigna

€312500,000

€260000,000

€312000,000

€255000,000

€311500,000

€250000,000

€311000,000

€245000,000 €240000,000

€310500,000

1

2 Current

Revised

3

1

2 Current

3

Revised

40

Considerazioni dell’analisi economica e limiti dello studio Il dispositivo Thunderbeat è associato più frequentemente ad una patologia complessa in quanto necessario. I costi non possono essere comparabili in quanto i record operatori (data input) non tengono conto delle complessità e variabilità chirurgica intrinseca e non codificabile.

Inoltre, questa affermazione indirettamente rafforza l’utilizzo del Thunderbeat anche nella patologia benigna in cui il sistema DRG non consente di discernere tra le diverse situazioni chirurgiche che comunque restano codificate all’interno della “patologia benigna”.

Il sistema Thunderbeat frequentemente utilizzato in procedure chirurgiche benigne/semplici e avanzate/complesse. Se nel primo caso consente di ridurre i tempi di sala operatoria, nel secondo rende fattibile in sicurezza una chirurgia laparoscopica complessa che sarebbe altrimenti poco sicura o laparotomica con conseguente peggioramento degli outcomes postoperatori del paziente e aggravio della spesa sanitaria per ricovero prolungato e maggior tasso di reospedalizzazione.

Di grande impatto risulta l’esperienza dell’utilizzatore al fine di valorizzare lo strumento e trarne i benefici.

Ulteriori analisi saranno necessarie considerando un dataset più ampio per indagare in modo esaustivo l’assorbimento delle risorse della tecnologia e gli eventuali esiti clinici, tenuto conto anche dell’esperienza degli operatori coinvolti nell’analisi. Oltre ciò, dati su un orizzonte temporale più lungo, permetterebbero di fare ulteriori analisi sull’andamento della “curva di apprendimento” e per indagare in maniera più approfondita sul tempo necessario al pieno efficientamento della piattaforma. Dato l’arco temporale breve di due anni su cui si distribuisce il database alla base dello studio, non è stato possibile sviluppare una analisi di lungo periodo che avrebbe potuto dare più robustezza ai risultati dell’analisi. È doverono inoltre considerare che i risultati dell’analisi stratificata per DRG potrebbero essere influenzati dalla ridotta numerosità di casi considerati. Infatti, il risparmio derivante dai costi effettivamente sostenuti rispetto all’attivazione del suddetto DRG potrebbe essere influenzato da fattori confondenti quali la differenza nei singoli casi in termini di giornate di degenza e ricorso alla terapia intensiva.

41

IMPATTO ORGANIZZATIVO Alla luce della scarsa disponibilità di studi che analizzassero l’impatto in termini organizzativi legati all’adozione della tecnologia Thunderbeat, è stato sottoposto un questionario agli infermieri e ai chirurghi dell’Unità operativa complessa di Ginecologia Oncologica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, al fine di valutare eventuali implicazioni di tipo organizzativo.

Il questionario è strutturato con domande chiuse, ovvero, dove all’intervistato viene richiesto di individuare tra le risposte presentate quella che più si avvicina alla propria posizione, con domande aperte che non prevedono risposte predeterminate e con domande scalate nelle quali viene indicata una scala graduata, con agli estremi due risposte totalmente opposte fra di loro in cui la scelta dell’intervistato viene espressa scegliendo un valore della suddivisione della scala in cui la preferenza gradita corrisponde alla “giusta” distanza dagli estremi.

Nel questionario sono presenti due domande di ricerca quantitativa. Al personale sanitario viene chiesto quante volte utilizza la piattaforma Thunderbeat in un mese, per avere un’idea dell’effettivo utilizzo di tale piattaforma, e con quale frequenza riscontra una riduzione delle complicanze durante l’intervento, nei tempi dell’operazione o di degenza post-operatoria utilizzando Thundetbeat.

In prima istanza, si cerca di indagare sulla formazione professionale degli infermieri partecipanti allo studio, infatti, viene chiesto specificatamente quali siano i titoli di studio in possesso (laurea triennale, laurea magistrale, master di I livello, master di II livello).

Successivamente è stato chiesto a quali interventi gli intervistati avessero assistito maggiormente e se i vantaggi riscontrati in letteratura, legati all’utilizzo della piattaforma Thunderbeat, si fossero verificati nella pratica clinica quotidiana.

Si è cercato di indagare inoltre sulla percezione di eventuali cambiamenti nei rapporti lavorativi con il chirurgo o con altri colleghi infermieri. Inoltre, è stato richiesto all’infermiere con quale frequenza avesse assistito ad un intervento chirurgico utilizzando la piattaforma Thunderbeat sfruttandone tutte le sue potenzialità e quanto l’utilizzo di tale piattaforma possa rappresentare un impulso alla ricerca e allo sviluppo per la struttura.

In conclusione due domande che riguardavano il paziente: la prima inerente al rapporto con il candidato all’intervento, cercando di indagare, in termini procedurali o interpersonali, se fosse cambiato qualcosa nelle fasi prima e dopo l’operazione; la seconda sul tipo di feedback ricevuto dai pazienti candidati ad un intervento di chirurgia utilizzando la piattaforma Thunderbeat, sempre nel “pre” e nel “post” dell’intervento.

Metodologie di analisi Il questionario è stato sottoposto infermieri e ai chirurghi del team dell’unità operativa di sala operatoria di Ginecologia del Policlinico Agostino Gemelli di Roma.

Per l’analisi delle domande quantitative vengono utilizzati dei “pie-chart” e degli istogrammi, per le analisi delle domande qualitative andremo ad individuare delle parole chiave considerando l’incidenza di tali parole sul totale delle risposte.

La “survey” verrà divisa in quattro sezioni principali: • Impatto di Thunderbeat sul lavoro infermieristico • Percezione di eventuali cambiamenti nei rapporti lavorativi e personali • Percezione di eventuali cambiamenti nel rapporto con i pazienti candidati ad un intervento di isterectomia radicale o parziale • “Commitment" con l’azienda ospedaliera susseguente all’implementazione della piattaforma Thunderbeat nella struttura 42

Risultati I risultati della survey hanno dimostratoche la percezione di frequenza di utilizzo del sistema thunderbeat è maggiore nei medici piuttosto che negli iinfermieri . Questa differenza può essere dovuta al maggiore turnover degli infermieri nelle sale operatorie. Infatti, mentre in un'organizzazione ci sono pochi medici specializzati nell'uso di una tecnologia, il numero di infermieri necessari per assisterli è più elevato e inoltre possono essere trasferiti su altri tipi di interventi non correlati a tale tecnologia. Per quanto riguarda la formazione degli infermieri, è emerso che la maggior parte ha un diploma triennale più un master di primo livello, mentre solo una piccola parte del campione ha un master di secondo livello: pertanto, solo una miinore parte del personale infermieristico ha un background adeguato ad affrontare un setting di chirurgia complessa e avanzata in cui di frequente si utilizza il Thunderbeat.Per quanto riguarda la formazione del personale medico, risulta che la maggior parte dei professionisti non ha seguito un corso di formazione per l’utilizzo di Thunderbeat. Una piccola percentuale del campione ha seguito dei corsi di formazione erogati dalla società produttrice del dispositivo Thunderbeat (Olympus).

Gli intervistati del Policlinico Gemelli hanno dichiarato di utilizzare il dispositivo Thunderbeat per eseguire interventi di: • Isterectomia radicale • Citoriduzione chirurgica • Ginecologia oncologica • Chirurgia mini-invasiva in ginecologia oncologica • Isterectomia radicale laparotomica/laparoscopica • Endometriosi profonda • Isterectomia extrafasciale Esiste un'ampia letteratura che descrive i vantaggi di Thunderbeat nella pratica clinica, in particolare per quanto riguarda le procedure di isterectomia. Il questionario ha indagato anche sulla percezione che hanno gli utilizzatori in merito a questi benefici. È stato osservato che sia i medici che gli infermieri ritenevano che i vantaggi descritti dalla letteratura erano molto simili a quelli sperimentati nella pratica clinica.

Figura 7: Vantaggi clinici percepiti dagli utilizzatori rispetto a quelli indicati in letteratura

0% 5%

Per nulla

37%

Poco Abbastanza

58%

Molto Moltissimo

È stato chiesto agli infermieri e ai medici se il dispositivo Thunderbeat fosse usato nel loro reparto sfruttando tutte le sue potenzialità. Le risposte dimostrano che nella maggior parte dei casi per professionisti la tecnologia è stata percepita al massimo del suo potenziale.

Figura 8: Potenziale della piattaforma percepito dagli utilizzatori

43

5% 15%0% Molto spesso Spesso Occasionalmente

80%

Raramente

L'impatto di Thunderbeat nell'organizzazione è stato analizzato concentrandosi sul campo della ricerca e sviluppo. I risultati suggeriscono che oltre la metà del campione percepisce Thunderbeat come un dispositivo che contribuisce ad aumentare la motivazione per intraprendere attività di ricerca e sviluppo.

Figura 9: Impulso alla ricerca e sviluppo dovuto all’adozione di Thunderbeat

0%

21%

26%

Per nulla Poco Abbastanza Molto

53%

Moltissimo

È stato richiesto agli utilizzatori la percezione del consumo di materiale durante l'intervento praticato con Thunderbeat. La letteratura presenta tra i vantaggi legati all'utilizzo di questo dispositivo, una significativa riduzione durante l’intervento dell'uso di materiale di consumo come graffatrici e clip. Come mostrato nella figura sottostante, i risultati dimostrano che la maggior parte dei professionisti percepisce una riduzione dell'uso di materiale durante l'intervento.

Figura 10: Percezione da parte degli utilizzatori del risparmio dei materiali di consumo durate gli interventi ginecologici

10% SI NO

90%

È stato anche chiesto di indicare quali materiali vengono risparmiati utilizzando Thunderbeat. I materiali per i quali si registra un maggiore risparmio sono: • •

Suturatrici chirurgiche Dispositi bipolari per la coagulazione 44

• • • • • • • •

Forbici bipolari/monopolari Emostatici Emostatici Topici Clip emostatiche Laparoscopic whashing– drawing Suturatrici chirurgiche/lacci/emostatici/bende Suturatrici chirurgiche/bende/emostatici Lacci/suturatrici chirurgiche

Inoltre, nel questionario è stato richiesto agli intervistati di indicare la loro percezione in merito a una possibile riduzione (i) delle complicanze durante l'intervento chirurgico; (ii) nella durata dell'intervento e (iii) della durata della degenza post-operatoria. I risultati nel complesso indicano che gli utilizzatori percepiscono una riduzione del tasso di complicanze, dei tempi dell'intervento o dei tempi di ricovero che potrebbe comportare una significa riduzione delle risorse assorbite durante l’intervento.

Figura 11: Percezione degli operatori in merito a un possibile risparmio di risorse

15%0% 5% 0 - 25 %

35% 45%

25 - 50 % 50 - 75 % 75 - 100 %

Un'ulteriore domanda è stata rivolta solo agli infermieri, al fine di indagare sulla responsabilità percepita durante gli interventi chirurgici eseguiti con la tecnologia Thunderbeat.

Figura 12: Responsabilità percepita dagli infermieri durante gli interventi eseguiti con Thunderbeat

14% SI NO

86%

Le risposte mostrano risultati negativi, quindi indicano che il sistema Thunderbeat non produce alcun aumento nella responsabilità percepita dagli infermieri. Tuttavia, chi invece percepisce che c’è un aumento della responsabilità, dichiara che questo incremento è legato alla necessità di un aggiornamento continuo, collegato all'introduzione di sempre più nuovi dispositivi medici.

Nel valutare l'impatto organizzativo, è essenziale considerare se la nuova tecnologia influenza le relazioni tra i colleghi, poiché qualsiasi cambiamento può costituire una minaccia per la cultura dell'organizzazione.

45

I risultati mostrano che la maggior parte del personale infermieristico percepisce poche differenze nelle relazioni con il chirurgo durante gli interventi eseguiti con Thunderbeat. Per quanto riguarda l'opinione dei medici sulle loro relazioni con il personale infermieristico non è stato percepito alcun cambiamento durante gli interventi con Thunderbeat.

Infine è stato richiesto ai medici e agli infermieri se l’utilizzo del dispositivo contribuisse a rafforzare il senso di appartenenza e la motivazione a lavorare nella struttura. Le risposte indicano che la maggior parte degli intervistati percepisce una moderata variazione nella motivazione e nel senso di appartenenza alla struttura causata dall’utilizzo della tecnologia.

Figura 13 Motivazione e senso di appartenenza degli utilizzatori

8

8

3 Per nulla

Poco

Abbastanza

1

0

Molto

Moltissimo

46

Bibliografia AIOM. I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA I DATI REGIONALI 2018. Disponibile al link https://www.fondazioneaiom.it/wp-content/uploads/2018/10/2018_NumeriCancro-pazienti.pdf. Ultimo accesso 15/04/2019.

AIOM. Neoplasie dell’utero: endometrio e cervice.

2016.

Disponibile al link http://media.aiom.it/userfiles/files/doc/LG/2016_LG_AIOM_Tiroide.pdf. Ultimo accesso 15/04/2019.

AIOM. Neoplasie dell’utero: endometrio e cervice. 2018. Disponibile al link https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2018/11/2018_LG_AIOM_Utero.pdf. Ultimo accesso 15/04/2019.

Allaix ME, Arezzo A, Giraudo G, Arolfo S, Mistrangelo M, Morino M. The Thunderbeat and Other Energy Devices in Laparoscopic Colorectal Resections: Analysis of Outcomes and Costs. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Dec;27(12):1225-1229 Allaix, M. E., Arezzo, A., Giraudo, G., Arolfo, S., Mistrangelo, M., &amp; Morino, M. (2017). The Thunderbeat and other energy devices in laparoscopic colorectal resections: analysis of outcomes and costs. Journal of Laparoendoscopic &amp; Advanced Surgical Techniques, 27(12), 1225-1229.

Applewhite MK, White MG, James BC, Abdulrasool L, Kaplan EL, Angelos P, Grogan RH. Ultrasonic, bipolar, and integrated energy devices: comparing heat spread in collateral tissues. J Surg Res. 2017 Jan;207:249-254.

Aryal B, Komokata T, Yasumura H, Kamiimabeppu D, Inoue M, Yoshikawa K, Kaieda M, Imoto Y. Evaluation of THUNDERBEAT® in open liver resection- a single-center experience. BMC Surg. 2018 Oct 16;18(1):86.

Aryal, B., Komokata, T., Yasumura, H., Kamiimabeppu, D., Inoue, M., Yoshikawa, K., ... &amp; Imoto,Y. (2018). Evaluation of THUNDERBEAT® in open liver resection-a single-center experience.BMC surgery, 18(1), 86.

Dal Maso L, Lise M, Zambon P, Crocetti E, Serraino D, Ricceri F, Vercelli M, De Lisi V, Tagliabue G, Federico M, Falcini F, Cassetti T, Donato A, Fusco M, Budroni M, Ferretti S, Tumino R, Piffer S, Bellù F, Mangone L, Giacomin A, Vitarelli S, Franceschi S. Incidence of primary liver cancer in Italy between 1988 and 2002: an age-period-cohort analysis. Eur J Cancer. 2008 Jan;44(2):285-92.

De Rosa A, Cameron IC, Gomez D. Indications for staging laparoscopy in pancreatic cancer. HPB (Oxford).

2016 Jan;18(1):13-20.

Devassy, R., Hanif, S., Krentel, H., Verhoeven, H. C., Torres-de la Roche, L. A., &amp; De Wilde, R. L. (2019).

Laparoscopic ultrasonic dissectors: technology update by a review of literature. Medical Devices (Auckland, NZ), 12, 1.

Emilia Romagna. Percorso diagnostico terapeutico-assistenziale il carcinoma del colon-retto 2012.

Disponibile al link http://salute.regione.emilia-romagna.it/screening/colon/ladocumentazione/PDTA_colon-retto%20-2.pdf/view. Ultimo accesso 15/04/2019.

Fagotti, A., Vizzielli, G., Fanfani, F., Gallotta, V., Rossitto, C., Costantini, B., ... &amp; Scambia, G. (2014).

Randomized study comparing use of THUNDERBEAT technology vs standard electrosurgery during laparoscopic radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy for gynecologic cancer. Journal of minimally invasive gynecology, 21(3), 447-453.

Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233.

47

Law, K. S., &amp; Lyons, S. D. (2013). Comparative studies of energy sources in gynecologic laparoscopy.

Journal of minimally invasive gynecology, 20(3), 308-318.

Ng, Y. W., Lim, L. M., &amp; Fong, Y. F. (2014). Minilaparoscopic hysterectomy made easy: First report on alternative instrumentation and new integrated energy platform. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 40(5), 1436-1440.

Ogino S, Chan AT, Fuchs CS, Giovannucci E. Molecular pathological epidemiology of colorectal neoplasia: an emerging transdisciplinary and interdisciplinary field. Gut. 2011 Mar;60(3):397-411.

Philippe Morice, Alexandra Leary, Carien Creutzberg, Nadeem Abu-Rustum, Emile Darai. Endometrial cancer. Lancet 2016; 387: 1094–108 Poon, R. T., Fan, S. T., Lo, C. M., Liu, C. L., &amp; Wong, J. (2007). Difference in tumor invasiveness in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma fulfilling the Milan criteria treated by resection and transplantation: impact on long-term survival. Annals of surgery, 245(1), 51.

Romano, F., Gelmini, R., Caprotti, R., Andreotti, A., Guaglio, M., Franzoni, C., ... &amp; Saviano, M. (2007).

Laparoscopic splenectomy: ligasure versus EndoGIA: a comparative study. Journal of laparoendoscopic &amp; advanced surgical techniques, 17(6), 763-768.

Roy KK, Gc N, Singhal S, Bharti J, Kumar S, Mitra DK, Ray R, Meena J, Vanamail P. Impact of energy devices on the post-operative systemic immune response in women undergoing total laparoscopic hysterectomy for benign disease of the uterus. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2018 Mar 1;19(1):1-6.

Suhardja, T. S., Norhadi, S., Ee, E., &amp; Hodgkins, B. (2018). Comparison of the Thunderbeat and Other Energy Devices in Laparoscopic Colorectal Resection: A Single-Center Experience. Journal of Laparoendoscopic &amp; Advanced Surgical Techniques, 28(12), 1417-1421.

Van Slycke, S., Gillardin, J. P., Van Den Heede, K., Minguet, J., Vermeersch, H., &amp; Brusselaers, N. (2016). Comparison of the harmonic focus and the thunderbeat for open thyroidectomy.

Langenbeck&#39;s archives of surgery, 401(6), 851-859.

Sitografia https://www.airc.it/cancro/informazioni-tumori/guida-ai-tumori/tumore-della-tiroide https://www.airc.it/cancro/informazioni-tumori/guida-ai-tumori/tumore-del-fegato https://www.tumorefegato.it/patologia/tumori-maligni-primitivi

48

Appendice I Stringhe di ricerca Database Pubmed

Pubmed

((((((((((((((device) OR source)) AND energy)) AND surgical)) OR THUNDERBEAT*)) and (((((((((("Thyroid Diseases") OR "Thyroid Surgery")) AND (((((((strategy) OR procedure) OR method) OR operation))) OR "Methods"[Mesh])))) OR (("Thyroid Diseases"[Mesh]) AND (((((((strategy) OR procedure) OR method) OR operation))) OR "Methods"[Mesh])))) OR (((((((((((strategy) OR procedure) OR method) OR operation))) OR "Methods"[Mesh])) AND Gastrointestinal)) OR (((((((((strategy) OR procedure) OR method) OR operation))) OR "Methods"[Mesh])) AND "Endoscopy, Gastrointestinal"[Mesh]))) OR (((((((((((strategy) OR procedure) OR method) OR operation))) OR "Methods"[Mesh])) AND Gynaecology)) OR (((((((((strategy) OR procedure) OR method) OR operation))) OR "Methods"[Mesh])) AND "Gynecology"[Mesh]))) Filters: published in the last 10 years (((("Economics"[Mesh] OR "Economics, Hospital" OR "Economics, Nursing" OR "Cost-Benefit Analysis")) AND ("Economics"[Mesh] OR "Economics, Hospital"[Mesh] OR "Economics, Nursing"[Mesh] OR "Cost-Benefit Analysis"[Mesh]))) AND ((((((((((device) OR source)) AND energy)) AND surgical)) OR THUNDERBEAT*))))) AND (((((((((((strategy) OR procedure) OR method) OR operation))) OR "Methods"[Mesh])) AND Gynecology)) OR (((((((((strategy) OR procedure) OR method) OR operation))) OR "Methods"[Mesh])) AND "Gynecology"[Mesh]))) Filters: published in the last 10 years

49

Appendice II Assessment elements Dominio

Topic

Assessment ID

Issue

Health Problem and Current Use of the Technology (CUR)

Target Population Target Population Target Condition Target Condition Target Condition Target Condition Current Management of the Condition Current Management of the Condition Utilization

A0007

What is the target population in this assessment?

A0023

How many people belong to the target population?

A0002

What is the disease or health condition in the scope of this assessment?

What are the known risk factors for the disease or health condition?

What are the symptoms and the burden of disease or health condition for the patient?

What aspects of the consequences / burden of disease are targeted by the technology?

What are the other typical or common alternatives to the current technology?

Utilization

A0020

Features of the technology Features of the technology Features of the technology Regulatory Status Regulatory Status Other

B0001

Patient safety

Description and technical characteristics of technology (TEC)

Safety (SAF)

Clinical Effectiveness (EFF)

A0003 A0005 A0009 A0018

A0025

How is the disease or health condition currently managed according to published guidelines and in practice?

A0001

For which health conditions and populations, and for what purposes is the technology used?

For which indications has the technology received marketing authorisation or CE marking?

What is this technology and the comparator(s)?

B0002

A0021

What is the claimed benefit of the technology in relation to the comparators?

What is the phase of development and implementati on of the technology and the comparator(s) ?

For which indications has the technology received marketing authorisation or CE marking?

What is the reimbursement status of the technology?

A0022

Who manufactures the technology?

C0008

How safe is the technology in relation to the comparator(s)?

Patient safety

C0005

Patient safety

C0007

Safety risk management Safety risk management Morbidity

C0062

What are the susceptible patient groups that are more likely to be harmed through the use of the technology?

Are the technology and comparator(s) associated with userdependent harms?

How can one reduce safety risks for patients (including technology, user-, and patient-dependent aspects)?

What kind of data/records and/or registry is needed to monitor the use of the technology and the comparator?

How does the technology affect symptoms and findings (severity, frequency) of the disease or health condition?

Morbidity

D0006

Function

D0011

Function

D0015

Health-related Quality of life

D0012

B0003 A0020

B0010 D0005

How does the technology affect progression (or recurrence) of the disease or health condition?

What is the effect of the technology on patients’ body functions?

What is the effect of the technology on return to previous living conditions?

What is the effect of the technology on generic health-related quality of life?

50

Costs and economic evaluation (ECO)

Organisational aspects

Health-related Quality of life Benefit-harm balance Resource utilisation

D0013

Resource utilisation

E0002

What amounts of resources are used when delivering the assessed technology and its comparators (resource-use measurement)?

Resource utilisation

E0009

What were the measured and/or estimated costs of the assessed technology and its comparator(s) (resource-use valuation)?

Resource utilisation Resource utilisation Measurement and estimation of outcomes Examination of costs and outcomes Validity of the model(s) Validity of the model(s)

D0023

How does the technology modify the need for other technologies and use of resources?

What are the likely budget impacts of implementing the technologies being compared?

What is (are) the measured and/or estimated health-related outcome(s) of the assessed technology and its comparator(s) (outcome identification, measurement and valuation)?

What are the estimated differences in costs and outcomes between the technology and its comparator(s)?

Health delivery process Health delivery process Process-related costs Process-related costs Management

G0001

Management

G0009

D0029 E0001

G0007 E0005

E0006

E0013 E0012

G0003 D0023 G0007 G0008

What is the effect of the technology on disease-specific quality of life?

What are the overall benefits and harms of the technology in health outcomes?

What types of resources are used when delivering the assessed technology and its comparators (resourceuse identification) ?

What methodological assumptions were made in relation to the technology and its comparator(s)?

To what extent can the estimates of costs, outcomes or economic evaluation(s) be considered as providing valid descriptions of the technology and its comparator(s)?

How does the technology affect the current work processes?

What kind of process ensures proper education and training of staff?

How does the technology modify the need for other technologies and use of resources?

What are the likely budget impacts of implementing the technologies being compared?

What management problems and opportunities are attached to the technology?

Who decides which people are eligible for the technology and on what basis?

51

Appendice III Analisi per operatore stratificato per DRG DRG 355 - Interventi su utero e su annessi per neoplasie maligne non dell'ovaio o degli annessi

Costo_SSOO

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 1 Thunderbeat

€ 1,787.07

€ 933.07

€ 1,185.00

€ 60.00

€ 208.13

€ 4,173.27

€ 4,414.80

€ 241.53

Laparoscopia tradizionale

€ 2,100.80

€ 534.45

€ 1,325.45

€ 0.00

€ 290.67

€ 4,251.38

€ 4,701.11

€ 449.73

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 2 Thunderbeat

€ 1,726.86

€ 1,012.59

€ 1,800.00

€ 0.00

€ 347.86

€ 4,887.32

€ 4,786.15

-€ 101.17

Laparoscopia tradizionale

€ 1,650.21

€ 1,202.54

€ 1,462.50

€ 50.00

€ 282.63

€ 4,647.88

€ 4,217.96

-€ 429.91

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 3 Thunderbeat

€ 2,080.31

€ 1,093.54

€ 1,375.71

€ 34.29

€ 192.20

€ 4,776.06

€ 5,140.93

€ 364.87

Laparoscopia tradizionale

€ 1,934.35

€ 639.40

€ 1,372.50

€ 150.00

€ 270.03

€ 4,366.28

€ 5,250.43

€ 884.15

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 4 Thunderbeat

€ 1,645.95

€ 991.35

€ 1,327.50

€ 0.00

€ 204.80

€ 4,169.60

€ 4,385.44

€ 215.84

Laparoscopia tradizionale

€ 1,746.08

€ 374.58

€ 1,293.75

€ 0.00

€ 248.33

€ 3,662.75

€ 4,256.83

€ 594.08

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 5 Thunderbeat

€ 1,645.95

€ 991.35

€ 1,327.50

€ 0.00

€ 204.80

€ 4,169.60

€ 4,385.44

€ 215.84

Laparoscopia tradizionale

€ 1,746.08

€ 374.58

€ 1,293.75

€ 0.00

€ 248.33

€ 3,662.75

€ 4,256.83

€ 594.08

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 6 Thunderbeat

€ 1,879.13

€ 929.13

€ 1,265.09

€ 67.92

€ 238.51

€ 4,379.79

€ 4,913.47

€ 533.68

Laparoscopia tradizionale

€ 1,877.47

€ 431.34

€ 1,278.95

€ 126.32

€ 355.34

€ 4,069.42

€ 4,964.92

€ 895.49

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 7 Thunderbeat

€ 1,906.93

€ 1,140.55

€ 1,482.95

€ 54.55

€ 259.82

€ 4,844.80

€ 5,751.44

€ 906.64

Laparoscopia tradizionale

€ 1,776.67

€ 1,261.67

€ 1,475.00

€ 66.67

€ 302.11

€ 4,882.11

€ 5,321.02

€ 438.91

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 9

52

Thunderbeat

€ 1,736.85

€ 943.20

€ 1,305.00

€ 0.00

€ 196.18

€ 4,181.23

€ 5,273.75

€ 1,092.52

Laparoscopia tradizionale

€ 1,750.53

€ 359.65

€ 1,297.06

€ 0.00

€ 218.82

€ 3,626.06

€ 5,455.99

€ 1,829.93

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 9 Thunderbeat

€ 2,309.00

€ 842.25

€ 1,687.50

€ 300.00

€ 311.75

€ 5,450.50

€ 6,203.47

€ 752.97

Laparoscopia tradizionale

€ 1,414.67

€ 365.67

€ 1,350.00

€ 0.00

€ 179.00

€ 3,309.33

€ 4,085.60

€ 776.26

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 10 Thunderbeat

€ 1,880.38

€ 896.49

€ 1,410.00

€ 80.00

€ 227.38

€ 4,494.24

€ 5,065.53

€ 571.29

Laparoscopia tradizionale

€ 2,054.84

€ 407.72

€ 1,255.81

€ 27.91

€ 224.28

€ 3,970.56

€ 5,316.92

€ 1,346.36

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 11 Thunderbeat

€ 1,902.00

€ 1,145.67

€ 1,300.00

€ 0.00

€ 255.94

€ 4,603.61

€ 5,530.13

€ 926.52

Laparoscopia tradizionale

€ 1,771.18

€ 458.76

€ 1,377.27

€ 0.00

€ 316.61

€ 3,923.82

€ 4,873.52

€ 949.70

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 12 Thunderbeat

€ 2,329.17

€ 1,003.62

€ 1,768.97

€ 82.76

€ 242.72

€ 5,427.24

€ 5,278.29

-€ 148.95

Laparoscopia tradizionale

€ 1,943.88

€ 678.29

€ 1,217.65

€ 282.35

€ 292.12

€ 4,414.29

€ 5,082.24

€ 667.95

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 13 Thunderbeat

€ 1,760.49

€ 975.97

€ 1,350.00

€ 30.77

€ 208.44

€ 4,325.67

€ 4,679.71

€ 354.05

Laparoscopia tradizionale

€ 1,932.89

€ 430.41

€ 1,237.50

€ 0.00

€ 247.45

€ 3,848.25

€ 5,037.29

€ 1,189.04

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 14 Thunderbeat

€ 3,346.50

€ 1,192.00

€ 1,350.00

€ 0.00

€ 174.50

€ 6,063.00

€ 4,615.07

-€ 1,447.94

Laparoscopia tradizionale

€ 1,904.08

€ 377.50

€ 1,537.50

€ 0.00

€ 243.75

€ 4,062.83

€ 3,556.13

-€ 506.70

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_SSOO

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Operatore 14 Thunderbeat

€ 1,999.50

€ 1,101.83

€ 1,312.50

€ 0.00

€ 352.42

€ 4,766.25

€ 5,144.53

€ 378.28

Laparoscopia tradizionale

€ 1,840.04

€ 408.08

€ 1,422.00

€ 48.00

€ 225.72

€ 3,943.84

€ 5,134.44

€ 1,190.60

Analisi per DRG stratificato per patologia benigna (B) / maligna (M) DRG 355 - Interventi su utero e su annessi per neoplasie maligne non dell'ovaio o degli annessi

Costo medio Costo_SSOO

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Thunderbeat B

€ 1,772.83

€ 804.50

€ 1,200.00

€ 200.00

€ 271.50

€ 4,248.83

€ 3,959.49

-€ 289.34

Thunderbeat M

€ 1,649.00

€ 905.00

€ 1,500.00

€ 0.00

€ 218.33

€ 4,272.33

€ 3,959.49

-€ 312.84

53

Laparoscopia B

€ 1,362.33

€ 272.67

€ 1,200.00

€ 0.00

€ 266.00

€ 3,101.00

€ 3,959.49

€ 858.49

Laparoscopia M

€ 1,912.86

€ 394.71

€ 1,221.43

€ 0.00

€ 252.29

€ 3,781.29

€ 3,959.49

€ 178.20

DRG 353 - Eviscerazione pelvica, isterectomia radicale e vulvectomia radicale

Costo medio Costo_SSOO

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Thunderbeat B

€ 1,680.92

€ 985.45

€ 1,414.29

€ 39.56

€ 250.00

€ 4,370.22

€ 6,203.47

€ 1,833.25

Thunderbeat M

€ 2,298.80

€ 1,067.85

€ 1,500.91

€ 80.49

€ 259.95

€ 5,208.01

€ 6,203.47

€ 995.46

Laparoscopia B

€ 1,834.20

€ 522.67

€ 1,340.91

€ 48.48

€ 273.84

€ 4,020.10

€ 6,203.47

€ 2,183.37

Laparoscopia M

€ 2,123.28

€ 641.20

€ 1,471.38

€ 55.26

€ 305.32

€ 4,596.44

€ 6,203.47

€ 1,607.03

DRG 357 - Interventi su utero e annessi per neoplasie maligne dell'ovaio o degli annessi

Costo medio Costo_SSOO

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Thunderbeat B

€ 1,620.67

€ 519.67

€ 1,150.00

€ 0.00

€ 136.11

€ 3,426.44

€ 6,790.53

€ 3,364.09

Thunderbeat M

€ 2,293.40

€ 1,081.00

€ 1,620.00

€ 120.00

€ 288.20

€ 5,402.60

€ 6,790.53

€ 1,387.93

Laparoscopia B

€ 2,601.80

€ 475.20

€ 1,350.00

€ 0.00

€ 338.80

€ 4,765.80

€ 6,790.53

€ 2,024.73

Laparoscopia M

€ 1,949.14

€ 421.43

€ 1,800.00

€ 514.29

€ 396.14

€ 5,081.00

€ 6,790.53

€ 1,709.53

DRG 359 - Interventi su utero e annessi non per neoplasie maligne senza CC

Costo medio Costo_SSOO

Costo_DM

Costo_Deg

Costo_TI

Costo_Prestazioni

Totale costi sostenuti

IMPORTO_DRG_REALE

Margine

Thunderbeat B

€ 1,626.04

€ 963.41

€ 1,235.82

€ 17.91

€ 193.19

€ 4,036.38

€ 3,026.66

-€ 1,009.72

Thunderbeat M

€ 1,787.59

€ 894.51

€ 1,393.90

€ 29.27

€ 237.71

€ 4,342.98

€ 3,026.66

-€ 1,316.32

Laparoscopia B

€ 1,723.81

€ 459.22

€ 1,159.49

€ 8.76

€ 243.69

€ 3,594.96

€ 3,026.66

-€ 568.30

Laparoscopia M

€ 1,867.55

€ 504.85

€ 1,341.82

€ 87.27

€ 286.84

€ 4,088.33

€ 3,026.66

-€ 1,061.67

54

Appendice IV Questionario infermieri

Quante volte ha assistito ad interventi chirurgici durante i quali veniva utilizzata la piattaforma ThunderBeat nell’ultimo mese?     

0-5 5-10 10-15 15-20 20+

Che tipo di formazione ha sostenuto per la sua professione?    

Laurea Triennale Laurea Magistrale in coordinamento Master di I livello Master di II livello

Ha fatto un corso di aggiornamento professionale per utilizzare tale dispositivo?  SI  No Se "si", li ha trovati utili allo scopo?     

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla

Quale ente ha erogato il corso?    

Azienda produttrice Ospedale Associazione di categoria Other:________________

A quale tipo di intervento generalmente assiste? ________________________________________ Ritiene che i vantaggi in termini clinici, noti in letteratura, legati all'utilizzo di ThunderBeat siano verificati nella pratica clinica da lei vissuta?

55

    

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla

É cambiato il suo rapporto lavorativo e/o umano con il chirurgo?  SI  No Se "si", in maniera positiva o negativa?

Molto negativo  1  2  3  4  5 Molto positivo È cambiato il suo rapporto lavorativo e/o umano con i suoi colleghi infermieri?  SI  No Se "si", in maniera positiva o negativa?

Molto negativa  1  2  3  4  5 Molto positiva Ritiene di avere più responsabilità da quando utilizza tali piattaforme?  SI  NO Se "si", quali responsabilità sono sopraggiunte? _______________________________________

56

Nella struttura e/o unità operativa di appartenenza con quale frequenza ci si avvale del dispositivo ThunderBeat sfruttandone tutte le sue potenzialità?    

Sempre Spesso Occasionalmente Raramente

Nella struttura e/o unità operativa di appartenenza quanto, secondo lei, l'utilizzo di ThunderBeat rappresenta un impulso alla ricerca e allo sviluppo?     

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla

Nella struttura in cui svolge la sua professione ThunderBeat contribuisce a rafforzare il senso di appartenenza e la motivazione al lavoro?     

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla

Con quale frequenza ha riscontrato una riduzione delle complicanze durante l'intervento, nei tempi di intervento e di degenza post-operatoria utilizzando ThunderBeat?    

Sempre Spesso Occasionalmente Mai

É cambiato il suo rapporto con il paziente nelle fasi pre e post operatoria?     

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla

Che tipo di feedback ha ricevuto dai pazienti candidati ad un intervento in cui è stato utilizzato ThunderBeat? ______________________________________________________________________________

57

Appendice IV

Questionario medici Quante volte utilizza il dispositivo ThunderBeat in un mese?     

0-5 5-10 10-15 15-20 20+

Ha fatto un corso di aggiornamento professionale per utilizzare tali dispositivi?  SI  NO Se "si", li ha trovati adeguati allo scopo?     

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla

Quale ente ha erogato il corso?    

Azienda produttrice Ospedale Associazione di categoria Other:________________

Quale tipo di intervento generalmente pratica? _______________________________________ Ritiene che i vantaggi in termini clinici, noti in letteratura, legati all'utilizzo di ThunderBaet siano verificati nella pratica clinica da lei vissuta?     

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla 58

É cambiato il suo rapporto lavorativo e/o umano con il personale infermieristico?  Si  No Se "si", in maniera positiva o negativa?

Molto Negativa  1  2  3  4  5 Molto Positiva Nella struttura e/o unità operativa di appartenenza con quale frequenza ci si avvale del dispositivo Thunderbeat sfruttandone tutte le sue potenzialità?

   

Sempre Spesso Occasionalmente Raramente

Nella struttura e/o unità operativa di appartenenza, quanto secondo lei, l'utilizzo di ThunderBeat rappresenta un impulso alla ricerca e allo sviluppo?     

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla

Nella struttura in cui si svolte la sua professione, Thunderbeat contribuisce a rafforzare il senso di appartenenza e la motivazione al lavoro?     

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla

Con quale frequenza ha riscontrato una riduzione delle complicanze durante l'intervento, nei tempi di intervento o di degenza post operatoria utilizzando Thunderbeat?

59

    

Sempre Spesso Occasionalmente Raramente Mai

É cambiato il suo rapporto con il paziente nelle fasi "pre" e "post" operatorie?     

Moltissimo Molto Abbastanza Poco Per nulla

Che tipo di feedback ha ricevuto dai pazienti candidati ad un intervento in cui era previsto l'utilizzo del dispositivo ThunderBeat? ______________________________________________________________________________________

60