6/2019 Przemysł Farmaceutyczny

6/19 (744) Dwumiesięcznik

cena: 25,00 zł (w tym 8% vat) 38.58.14.0 ISSN 1897-5127

kierunekfarmacja.pl

Farmaceutyczny

TEMAT NUMERU I

P R Z E M Y S Ł

PRODUKCJA KONTRAKTOWA

Zlecić produkcję I dobry wytwórca kontraktowy I zagrożenia, jakie niesie outsourcing I jak wybrać dobrą ofertę

Wesołych Świąt !!!

Farmacja w 2020 r.

> 36

Antybiotyki – ratunek i zagrożenie

> 46

Sekrety trendowania

> 55

SPIS TREŚCI

10 I Odpowiedzialność za błędy w produkcji kontraktowej Katarzyna Czyżewska 14 I Dobry wytwórca kontraktowy, czyli jaki?

Rafał Grabicki 18 I „Make or buy” w obszarach produkcyjnych.

Wsparcie decyzyjne Polfy Tarchomin S.A. Arkadiusz Adaszkiewicz 20 I Produkcja kontraktowa w Laboratorium Kosmetycznym FLOSLEK Ewa Flis 24 I Wytwarzanie kontraktowe a standardy jakości, optymalizacja procesu Alicja Pawlukiewicz

TEMAT NUMERU : P R O D U K C J A K O N T R A K T O W A

Dobry wytwórca kontraktowy, czyli jaki ?

Rafał Grabicki

14 Fot.: 123rf

TEMAT NUMERU : PRODUKCJA KONTRAKTOWA

Z ŻYCIA BRANŻY

30 I Produkują leki od 35 lat fotoreportaż z Hasco-Lek S.A. 34 I Eksport leków dostępnych bez recepty na rynek USA Mateusz Kirzyński 36 I Farmacja w 2020 r.

Aldona Senczkowska-Soroka

SUROWCE

JAKOŚĆ

46 I Antybiotyki – ratunek i zagrożenie cz. 1 Anita Maleszyk 50 I Gospodarka etanolu w instalacjach farmaceutycznych Witold Oleksy i Wojciech Szafranek 52 I Integralność danych – wyzwanie czy oczywistość?

Anna Kwiatkowska 55 I Sekrety trendowania cz. 2 Alicja Balcerzak

Z ŻYCIA BRANŻY

30

fot. Hasco-Lek S.A.

40 I Surowce roślinne w suplementach diety – na co zwrócić szczególną uwagę? cz. 1 Marlena Makuch-Dudek, Natalia Palacz

PRAWO

59 I Leki w trybie internetowym Anna Słowińska

BEZPIECZEŃSTWO

PRZEŁOMOWE ODKRYCIA

68 I Plastyczność komórek rakowych prowadzi do ucieczki przed terapią celowaną Andrzej Ernst

P rzemysł K O S M E T Y czny

76 I O konserwantach raz jeszcze Joanna Igielska-Kalwat 81 I Sen o pięknie rozmowa z Kamilą Skaźnik i Beatą Marekwią, właścicielkami BeEco 84 I Modne czy skuteczne? Dlaczego konopie stały się tak popularne?

Małgorzata Bajerska 88 I Eteryczny wymiar naturalnych kosmetyków rozmowa z Joanną Hołuj, właścicielką IOSSI 90 I Testy na zwierzętach. Czy przepisy dotyczące zakazu testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach w UE wystarczająco je chronią?

Joanna Dziurowicz 92 I Kosmetyki z papugą, czyli historia polskiej pielęgnacji fotoreportaż z firmy Barwa 95 I Naturalne POLSKIE 2019 96 I Prebiotyki i probiotyki w kosmetykach Mirosława Margula 100 I Kosmetyki z Chociwia fotoreportaż z Elfa Pharm 104 I Straszna historia piękna Aneta Kolendo-Borowska

FELIETON

106 I Nie chcę was zjeść Rafał Ruta

Produkują leki od 35 lat fotoreportaż z Hasco-Lek S.A. PRZEŁOMOWE ODKRYCIA Fot.: 123rf

63 I Ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za produkt leczniczy Paweł Bogucki

Plastyczność komórek rakowych prowadzi do ucieczki przed terapią celowaną Andrzej Ernst

68

Przemysł Farmaceutyczny 6/2019 3

OD REDAKCJI

Aldona Senczkowska-Soroka redaktor wydania tel. 32 415 97 74 wew. 32 tel. kom. 602 116 899 e-mail: aldona.soroka@e-bmp.pl

Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93 KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl BMP to firma od 25 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali.

Zleć to P

ranie, sprzątanie, mycie okien, zakupy, wyprowadzanie psa, opieka nad dziećmi… – w naszej zabieganej codzienności kuszące jest, by choć niektóre z tych czynności zlecić komuś innemu. W końcu specjalista (albo robot) zrobi to lepiej. Cóż, świat zmienia się dynamicznie i być może za kilka lat „outsourcingowanie” większości tych powszednich czynności, które zajmują nam sporo czasu (którego nie mamy), będzie standardem.

P

rodukcja kontraktowa, bo to ona jest bohaterem tego wydania, w branżach farmaceutycznej i kosmetycznej ma się dobrze. Jeśli brakuje nam mocy produkcyjnych albo mamy ich za dużo, może zainteresować nas pojęcie contract manufacturing. Mamy pomysł na linię kosmetyków? Fachowcy zrobią za ciebie cały projekt – od receptury po opakowanie.

B

rzmi dobrze. To bardzo wygodne.

Ale jak wszystko, także produkcja kontraktowa, obok szeregu korzyści, niesie ze sobą także zagrożenia, o których pisze mec. Katarzyna Czyżewska: „Przepis Prawa farmaceutycznego nie przesądza, który podmiot jest odpowiedzialny za skutki nieprawi-

dłowości, jakie mogą zajść w procesie wytwarzania u wytwórcy kontraktowego”. Oczywiście, można się wcześniej zabezpieczyć – podpisać odpowiednio sformułowaną umowę. tym, jak znaleźć dobrego wytwórcę kontraktowego, pisze Rafał Grabicki: „(…) to jest zwykły proces wytwarzania, jak każdy inny będący codziennością w fabryce. Jednakże każdy, kto miał sposobność uczestniczyć w tym procesie jako zleceniodawca lub zleceniobiorca, wie doskonale, że wytwarzanie kontraktowe jest bardzo złożonym, skomplikowanym i wymagającym procesem zarówno dla jednej, jak i drugiej strony tego przedsięwzięcia”.

Zlecajmy więc rozsądnie. Przemyślmy decyzję, wybierzmy dobrego wykonawcę, podpiszmy umowę… albo zróbmy to sami, jak czynności domowe, z których wiele wolimy realizować osobiście.

O

Rada Programowa: dr n. farm. Jan Hołyński; dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski; prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków; Mieczysław Wośko – prezes zarządu, POLFARMEX S.A.; Jerzy Lasota – FARMASERWIS; prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny; Maciej Adamkiewicz – prezes zarządu, Grupa Adamed; Katarzyna Wójcicka – prezes zarządu, Europejski Instytut Suplementów i Odżywek; Marek Gnyś, dyrektor Zakładu Produkcyjnego, Starpharma Sp. z o.o.; Paweł Nidecki – dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego, IBSS Biomed S.A.; Jarosław Wolniewicz – Wol-Pharma Consulting; Krzysztof Lassota – kierownik produkcji, ANPHARM P.F.S.A.; Rafał Grabicki – SteriPack Medical Poland Sp. z o.o.; dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert; prof. dr hab. n. farm. Wojciech Kamysz, Gdański Uniwersytet Medyczny; Magdalena Marciniak – niezależny ekspert; dr Piotr F.J. Lipiński – Zakład Neuropeptydów, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej; Joanna Podoba – dyrektor jakości, Polfa Warszawa S.A. Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.

Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Aldona Senczkowska-Soroka Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Justyna Sobieraj Dyrektor działu handlowego Beata Fas

Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 25,00 (w tym 8% VAT) Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach.

Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca.

Fot. BMP Fot. okładki: 123rf

4 Przemysł Farmaceutyczny 6/2019

W OBIEKTYWIE

Selvita – zakończenie procesu podziału W październiku Selvita formalnie zakończyła zainicjowany w marcu br. podział na dwie niezależne spółki: usługową i innowacyjną. Spółka, do której wydzielone zostały segmenty usługowy i bioinformatyczny, zachowała markę Selvita, natomiast dotychczasowy segment innowacyjny zyskał nową markę – Ryvu Therapeutics Fot. Selvita

Przemysł Farmaceutyczny 6/2019 5

z p o r ta lu k i e r u n e k FA R M A C j A . p l

651 milionów złotych

Gedeon Richter rozbudowuje swój dział R&D W Polsce zlokalizowane jest jedno z trzech największych centrów badawczo-rozwojowych firmy Gedeon Richter.

Fot.: 123rf

Polpharma zajęła piąte miejsce w rankingu 100 największych polskich firm prywatnych, opublikowanym przez miesięcznik „Forbes”.

Według autorów zestawienia łączna wartość „pierwszej setki” wzrosła w ciągu roku aż o 22 procent, do 233 mld złotych. Miesięcznik „Forbes” opublikował ranking już po raz czwarty.

– Po raz kolejny Polpharma znalazła się wśród największych polskich firm prywatnych, co bardzo nas cieszy. Dzięki zaangażowaniu naszego właściciela, jesteśmy największym inwestorem w nowe produkty i nowoczesną infrastrukturę w polskim przemyśle farmaceutycznym. Stale się rozwijamy, co ma również istotny wpływ na krajową gospodarkę – mówi Markus Sieger, prezes Polpharmy.

ROZMAITOŚCI

tyle zainwestowała w reklamę branża farmaceutyczna w październiku 2019 r.

Fot.: 123rf

Polpharma ponownie wśród największych polskich firm prywatnych

Źródło: polpharma.pl

Adamed z wyróżnieniem Forcepoint Polska Adamed został nagrodzony przez Forcepoint Polska za wdrażanie standardów bezpieczeństwa oraz ochronę danych w swojej organizacji.

7 listopada br. podczas Forcepoint Forum 2019 wyróżnienie dla Adamedu odebrał Piotr Stecz, kierownik Działu Bezpieczeństwa Informacji oraz Inspektor Ochrony Danych w Adamedzie.

Statuetka dla Adamedu nie jest wynikiem

konkursu, ale wyróżnieniem przyznawanym dla firm dbających o zabezpieczenie i ochronę danych.

Spółka, jako lider w tej dziedzinie, została doceniona za kompleksowe wdrażanie standardów security w sektorze farmaceutycznym, m.in. za uruchomienie projektu „Ochrona Własności Intelektualnej (OWI)”, który realizuje od sierpnia 2018 r. W szczególności chodzi o zapewnienie bezpieczeństwa danych, takich jak: informacje o nowych cząsteczkach, molekułach, produktach lub planach biznesowych na najbliższe lata. Dzięki projektowi OWI Adamed zapewnił sobie bezpieczeństwo dalszego rozwoju potencjału innowacyjnego. Źródło i fot.: Adamed

6 Przemysł Farmaceutyczny 6/2019

„ Jednym z największych wyzwań stojących przed branżą farmaceutyczną w kolejnych miesiącach i latach jest niewątpliwie zapewnienie dostępności leków dla pacjentów.

Popyt na wysokiej jakości produkty medyczne w dostępnych cenach rośnie, dlatego ogromnie ważne są inwestycje środków w obszar związany z ich produkcją.

Robert Łukawski, dyrektor generalny Zentiva Polska Sp. z o.o.

Firma rocznie przeznacza na badania i rozwój przeszło 110 mln euro. W ramach tej inwestycji w polskiej siedzibie Gedeon Richter powstało właśnie najnowsze laboratorium, którego celem będzie m.in. otrzymywanie nanocząstek w skali produkcyjnej spełniających standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Gedeon Richter Polska rocznie przeznacza 10% swojego przychodu na prace badawczo-rozwojowe.

Natomiast w ostatnim roku skierował 20% całkowitych kosztów inwestycyjnych na rozbudowę własnej infrastruktury badawczo-rozwojowej. Jednym z największych przedsięwzięć z obszaru R&D jest realizowany wspólnie z polskim Ministerstwem Inwestycji i Rozwoju projekt rozbudowy krajowego oddziału R&D o obszar nanotechnologii.

Oddane właśnie do użytku nowe laboratorium, docelowo będzie zajmowało się m.in. otrzymywaniem nanocząstek w skali produkcyjnej spełniających standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania. Leki oparte o substancje czynne w formie nanocząsteczek będzie cechowała większa dostępność biologiczna oraz mniejsza liczba działań niepożądanych, co przełoży się na zwiększenie ich bezpieczeństwa. Źródło: szczepienia.pzh.gov.pl

23-24 marca 2020 r., Łódź XII Konferencja Naukowo-Techniczna

WIOSENNA KONFERENCJA FARMACEUTYCZNA. OPTYMALIZACJA I EFEKTYWNOŚĆ

Wykłady specjalistów

HONOROWY GOSPODARZ

Wycieczki techniczne

Wystawa stoisk

ORGANIZATOR

PATRONAT MEDIALNY

kierunekfarmacja.pl

więcej szczegółów:

kierunekkosmetyki.pl

z p o r ta lu k i e r u n e k FA R M A C j A . p l

Portale kierunekFARMACJA.pl oraz kierunekKOSMETYKI.pl zostały patronem medialnym jednej z kampanii edukacyjnych zainicjowanych przez Wodociągi Miasta Krakowa „To się w ścieku nie mieści!”.

To się w głowie nie mieści, co trafia do sieci kanalizacyjnej!

Ubrania, kable, lekarstwa, odpady po remoncie... i cała masa rzeczy, które nie powinny się tam znaleźć!

Do urządzeń sanitarnych nie można wrzucać m.in.: środków higienicznych (np. ręczników papierowych, wacików, patyczków do uszu, pieluszek, podpasek, nici dentystycznych, chusteczek nawilżanych), lekarstw, resztek jedzenia, farb, olejów, smarów, odpadów po remoncie lub budowie, kartek papieru, gazet, niedopałków papierosów, fusów z kawy i herbaty, gum do żucia, petów.

C

Fot. Wodociągi Miasta Krakowa

To się w ścieku nie mieści…

M

Y

Dlaczego „To się w ścieku nie mieści!”?

• Pogarszasz działanie oczyszczalni ścieków.

• Możesz spowodować zator przepływu ścieków – zatkanie się toalety, tzw. wybicie studzienki kanalizacyjnej, awarię sieci kanalizacyjnej.

• Zwiększasz ilość trudnych do utylizacji odpadów, np. patyczków do uszu, lekarstw, farb, olejów.

• Przyczyniasz się do wzrostu populacji szczurów.

CM

MY

CY

CMY

K

wo do

WAŻNE: A co się w ścieku mieści?

Tylko i wyłącznie papier toaletowy!

Posiada specjalną strukturę i łatwo się rozpuszcza.

ciagi.krakow.pl

Więcej na: tosiewsciekuniemiesci.krakow.pl

Fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne

Dawid Ciemięga chce obalać mity i walczy o szczepienia – Ludzi, którzy zapierają się, że kierują się własnym sumieniem i wierzą w teorie spiskowe, bardzo łatwo jest przekonać karami finansowymi. Uważam, że jedynym słusznym rozwiązaniem jest model działający w Australii. Tam, jeśli nie szczepisz, tracisz ogromne wsparcie socjalne – mówi Dawid Ciemięga, lekarz pediatra, który organizuje zbiórkę na film dokumentalny o antyszczepionkowcach i fake newsach.

Co chce pan pokazać w filmie? Jakie są plany dystrybucyjne?

Przede wszystkim chcę pokazać fake newsy – to, jak ludzie się na nie łatwo nabierają; zaprezentować manipulowanie informacjami, wprowadzanie ludzi w błąd przez antyszczepionkowców i tych, którzy zajmują się pseudomedycyną. Chcę również pokazać lekarzom temat z nieco bliższej perspektywy, dlatego myślę o pokazach tego filmu w izbach lekarskich. Dystrybucja głównie będzie miała miejsce w internecie.

W ruchu antyszczepionkowym działają także pracownicy służby zdrowia, przemysłu farmaceutycznego, którzy nie szczepią siebie i swoich dzieci – to mit czy fakt?

To prawda, że takie osoby tam działają, ale czy rzeczywiście nie szczepią swoich dzieci i siebie – tego nie wiem. Wiem na pewno, że niektórzy politycy, a nawet lekarze, którzy głośno mówili o tym, jakimi są przeciwnikami aborcji, sami się tego dopuszczali. Żyjemy w totalnie zakłamanym świecie, gdzie większym

prawdopodobieństwem trafienia w prawdę jest zakładanie, że każdy jest potencjalnym oszustem i kłamcą. Środowisko antyszczepionkowców to wyjątkowe zagęszczenie oszustów i naciągaczy, jest bardzo prawdopodobne, że ludzie, którzy się tam udzielają, głośno mówią o jednym, a prywatnie robią co innego. ______________________________________________________________________ Rozmawiała Aldona Senczkowska-Soroka, redaktor czasopisma „Przemysł Farmaceutyczny” oraz portali kierunekFARMACJA.pl i kierunekKOSMETYKI.pl

Całą rozmowę przeczytasz na

Postęp w badaniach dotyczących opracowania szczepionki przeciw zakażeniom RSV

Fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne

W sierpniu 2019 r. naukowcy z National Institutes of Health, George Washington University i University of Texas w Austin opublikowali wyniki badań dotyczące wytwarzania stabilizowanego podjednostkowego białka RSV przed fuzją, które w badaniach na modelu zwierzęcym oraz w pierwszej fazie badań

Zapewniamy: doradztwo techniczne, instalację, uruchomienie, konfigurację, mapowanie, wzorcowanie i walidację.

klinicznych wykazuje 10-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciw białku F sprzed fuzji. Pojawiła się nadzieja na skuteczną profilaktykę zakażeń RSV u niemowląt i dzieci.

Wirus RS (respiratory syncytial virus, RSV) jest jednym z najważniejszych drobnoustrojów, powodujących ciężkie zakażenia układu oddechowego u noworodków, niemowląt i małych dzieci, a zwłaszcza groźne zapalenie oskrzelików występujące w pierwszych 2 latach życia i będące ważną przyczyną hospitalizacji.

System monitoringu temperatury i wilgotności testo Saveris • Automatyczne sczytywanie danych i alarmowanie (również przez SMS i e-mail) • Oprogramowanie w kilku wersjach: od jednostanowis jednostanowiskowej wersji SBE do wielostanowiskowej, w pełni walidowalnej wersji CFR • Oszczędne wykorzystanie baterii w czujnikach radiowych • Opcjonalna dostępność do systemu przez Internet na PC, smartfon lub tablet • Niezawodna łączność radiowa (868 MHz) lub przez sieć ethernetową • Wszystko od jednego dostawcy: wzorcowanie systemu w Akredytowanym Laboratorium Testo (opcja)

Źródło: szczepienia.pzh.gov.pl CIEKAWOSTKA

Źródło: szczepienia. pzh.gov.pl

Reklama

14.11.2019 r. ustawę wprowadzającą obowiązek szczepień przeciw odrze. Od marca 2020 r. rodzice będą musieli przedstawić zaświadczenie o szczepieniu, aby dziecko mogło uczęszczać do przedszkola lub szkoły. Obowiązek szczepień rozszerzono również o osoby dorosłe – nauczycieli, opiekunów pracowników placówek opieki zdrowotnej i zakwaterowania dla uchodźców.

Fot.: 123rf

Obowiązkowe szczepienia przeciw odrze. Niemiecki Bundestag uchwalił

AP 176

www.testo.com.pl

t e m a t n u m e r u : P rodukcja kontraktowa

Odpowiedzialność za błędy w produkcji kontraktowej Katarzyna Czyżewska

Czyżewscy kancelaria adwokacka

Konieczność optymalizacji kosztów i procesów w branży farmaceutycznej sprawia, że coraz większym wzięciem na tym rynku cieszy się outsourcing wyspecjalizowanych usług.

10 Przemysł Farmaceutyczny 6/2019

t e m a t n u m e r u : P rodukcja kontraktowa

S

półki rejestrujące leki (czyli podmioty odpowiedzialne) zwykle nie prowadzą samodzielnie dystrybucji, nie wytwarzają leków, ani nawet nie prowadzą badań klinicznych; funkcje te pełnią albo spółki z grupy kapitałowej podmiotu odpowiedzialnego, albo wyspecjalizowani przedsiębiorcy zajmujący się świadczeniem usług na rzecz różnych klientów.

Jednym z obszarów działalności firmy farmaceutycznej, w których outsourcing zdaje się zyskiwać na popularności, jest wytwarzanie leków. Coraz więcej firm decyduje się bowiem na powierzenie całości lub części procesu wytwarzania zewnętrznym wytwórniom, tak zwanym CMO (Contract Manufacturer Organization). Zgodnie z art. 50 Prawa farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie leków z innym wytwórcą, spełniającym wymagania określone w przepisach Prawa farmaceutycznego. Co istotne, umowa o wytwarzanie

Fot.: 123rf

Przepis Prawa farmaceutycznego nie przesądza, który podmiot jest odpowiedzialny za skutki nieprawidłowości, jakie mogą zajść w procesie wytwarzania u wytwórcy kontraktowego

musi być zawarta w formie pisemnej – niedochowanie tej formy oznacza nieważność umowy, a kopia umowy (z wyłączeniem danych o sposobie i warunkach finansowania oraz rozliczenia umowy) musi być niezwłocznie przesłana Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Co w prawie Ten sam przepis Prawa farmaceutycznego określa zakres niezbędnych postanowień, jakie powinny być uwzględnione w treści umowy o wytwarzanie. I tak, umowa powinna co najmniej określać obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazać Osobę Wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zwolnienie serii. Poza tym, zakres umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie zleceniobiorcy – wytwórca kontraktowy nie może przyjąć zlecenia wykraczającego poza zakres swojego zlecenia. W ar-

Przemysł Farmaceutyczny 6/2019 11

t e m a t n u m e r u : P rodukcja kontraktowa

Spółki rejestrujące leki zwykle nie prowadzą samodzielnie dystrybucji, nie wytwarzają leków, ani nawet nie prowadzą badań klinicznych zobowiązań. Należy mieć na uwadze, że konsekwencje niestaranności wytwórcy kontraktowego lub jego błędów poniesie w pierwszej kolejności podmiot odpowiedzialny (który poniesie ewentualne koszty wycofania z obrotu wadliwej serii leku, a także będzie pociągnięty do odpowiedzialności za ewentualne szkody, wynikające z wadliwości leku). W przypadku, gdyby koszty poniesione przez podmiot odpowiedzialny wynikały z działań lub zaniedbań wytwórcy kontraktowego, podmiot odpowiedzialny może zwrotnie dochodzić od niego odpowiedzialności z tytułu naruszenia zobowiązań CMO, uregulowanych w umowie o wytwarzanie.

Po pierwsze umowa Zgodnie z art. 471 Kodeksu cywilnego, dłużnik (w tym wypadku zleceniobiorca) zobowiązany jest do naprawienia szkody, wynikłej z niewykonania lub nienależytego wykonania zobowiązania, chyba że niewykonanie lub nienależyte wykonanie jest następstwem okoliczności, za które dłużnik odpowiedzialności nie ponosi. W praktyce, dla możliwości wystąpienia przez podmiot odpowiedzialny z roszczeniami wobec wytwórcy kontraktowego, kluczowe jest precyzyjne wskazanie zobowiązań, za których niewykonanie lub nieprawidłowe wykonanie CMO będzie odpowiedzialny. Przykładowo, strony powinny określić w umowie standard staranności usług wytwórcy kontraktowego, do którego dochowania wytwórca kontraktowy będzie zobowiązany; powinien on gwarantować pełną zgodność swoich usług z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, a także wykonywać je ze starannością wynikającą z profesjonalnego charakteru jego dzia-

12 Przemysł Farmaceutyczny 6/2019

łalności. Zlecający wytwarzanie (podmiot odpowiedzialny lub inny wytwórca) powinien także wskazać w umowie, jakich czynności czy zachowań wymaga od wytwórcy kontraktowego, w celu zapewnienia właściwej jakości wytwarzanego leku; istotne tu będą, przykładowo, obowiązki CMO w zakresie bezzwłocznego informowania o wszelkich nieprawidłowościach lub problemach w produkcji, jego zobowiązania w zakresie zakazu konkurencji, zobowiązanie do zachowania poufności informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa zleceniodawcy, itp.

W świetle przepisów Kodeksu odpowiedzialnego można zastrzec w umowie odpowiedzialność dłużnika (na przykład wytwórcy kontraktowego) za okoliczności, za które normalnie nie ponosiłby odpowiedzialności. Zwykle jednak w umowach o wytwarzanie zwalnia się CMO z odpowiedzialności za problemy w produkcji, które wynikają z okoliczności tak zwanej siły wyższej: za wydarzenia zewnętrzne, których żadna ze stron nie mogła przewidzieć przy zawarciu umowy, ani którym nie można było rozsądnie zapobiec (na przykład zdarzenia wynikające z działań natury: trzęsienia ziemi, powódź, pożar – o ile nie wynika on z niezapewnienia przez CMO wymogów ochrony przeciwpożarowej).

Z drugiej strony, dłużnika – wytwórcy kontraktowego – nie można zwolnić w umowie z odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną zleceniodawcy umyślnie. W tym zakresie istotne jest, że wytwórca odpowiada także za działania swoich pracowników, a również swoich podwykonawców. *** Warto pamiętać, że staranne i uważne skonstruowanie umowy regulującej nie tylko obowiązki stron, ale także ich odpowiedzialność za szkody wynikające z nieprawidłowości w procesie wytwarzania, ułatwi w przyszłości stronom uniknięcie długich sporów o to, która z nich, w jakim stopniu jest odpowiedzialna za skutki niedochowania należytej staranności w wytwarzaniu.

Katarzyna Czyżewska Wspólnik w Czyżewscy kancelaria adwokacka, posiada wieloletnie doświadczenie w doradztwie na rzecz podmiotów z sektora szeroko pojętych Life Sciences.

Fot. Czyżewscy kancelaria adwokacka

tykule 50 Prawa farmaceutycznego wskazano ponadto, że wytwórca kontraktowy, który przyjął zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego na podstawie umowy, nie może dalej zlecać jego wytwarzania innym podwykonawcom bez zgody zleceniodawcy wyrażonej na piśmie.

Powyższy przepis Prawa farmaceutycznego nie przesądza, który podmiot (zleceniodawca czy zleceniobiorca) jest odpowiedzialny za skutki nieprawidłowości, jakie mogą zajść w procesie wytwarzania u wytwórcy kontraktowego. Dlatego, z punktu widzenia interesów podmiotu odpowiedzialnego lub głównego wytwórcy, zlecającego prowadzenie całości czy części procesu wytwarzania CMO, istotne jest precyzyjne wskazanie w umowie, jakie są obowiązki i zobowiązania wytwórcy kontraktowego, a także uregulowanie jego odpowiedzialności za naruszenie tych