4-5/2019 Przemysł Farmaceutyczny

TEMAT NUMERU I

NOWOCZESNY PARK MASZYNOWY

ROBOT I CZŁOWIEK I W fabryce przyszłości I Automatyzacja produkcji I Świat awatarów

W fabryce przy ul. Chłodnej

> 32

Nadzieja w genach

> 69

Sekrety trendowania

> 76

SPIS TREŚCI

10 I Wirtualna produkcja rzeczywistych leków Rafał Grabicki 16 I Technologia w zgodzie z naturą fotoreportaż z Phytopharm Klęka S.A. 20 I Farmaceutyczny „wyścig zbrojeń” Michalina Czapnik 24 I Na dwóch nogach. Dokumentacja w kwalifikacji i walidacji Anna Kwiatkowska 28 I W 11 miesięcy fotoreportaż z Zakładu Farmaceutycznego Takeda Pharma w Łyszkowicach 32 I W fabryce przy ul. Chłodnej fotoreportaż z Zakładów Farmaceutycznych „UNIA” Spółdzielnia Pracy 34 I Tradycja i nowoczesność, nowoczesność i tradycja fotoreportaż z Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego Jelfa S.A. 39 I Mieszalniki firmy IKA Werke GmbH z ukośną pozycją do najlepszych wyników IKA POL 42 I Analizatory w kontroli procesów przemysłowych METTLER TOLEDO 44 I Inteligentna produkcja – The Connected Enterprise Rockwell Automation 46 I Polska firma, światowe możliwości… fotoreportaż z firmy Intrex

TE M AT N U M E R U : N O W O C Z E S N Y P A R K M A S Z Y N O W Y

Wirtualna produkcja rzeczywistych leków Rafał Grabicki

10

Z ŻYCIA BRANŻY

O PA KO WA N I A

58 I Rewolucja w opakowaniach leków na receptę w Grupie Polpharma Monika Jasłowska

PRZEŁOMOWE ODKRYCIA

63 I Minitabletki czy peletki?

Maja Szczepańska, Małgorzata Sznitowska 69 I Nadzieja w genach. Terapia genowa ukierunkowana na krwiotwórcze komórki macierzyste dla chorób dziedzicznych: postępy i wyzwania Andrzej Ernst

TE M AT N U M E R U : N O W O C Z E S N Y P A R K M A S Z Y N O W Y

20

Fot.: 123rf

48 I Czarne i białe, czyli o wizerunku farmacji w polskim internecie Joanna Chlebiej 52 I 80 lat na zmieniającym się rynku wywiad z Grażyną Fijałkowską, dyrektorem generalnym, prezesem zarządu Zakładów Farmacetycznych „UNIA” Spółdzielnia Pracy

Fot.: BMP

TE M AT N U M E R U : N O W O C Z E S N Y PA R K M A S Z Y N O W Y

JAKOŚĆ

76 I Sekrety trendowania cz. 1 Alicja Balcerzak 80 I Certyfikat Zgodności z Farmakopeą Europejską cz. 2 Anita Maleszyk

82 I Cyfryzacja obiektów z przestarzałą infrastrukturą. Smart Pharma B&R Automatyka Przemysłowa Sp. z o.o.

84 I Sztuczna inteligencja i Data Science w przemyśle farmaceutycznym Natalia Szóstak, Łukasz Grala 88 I Projektowanie, walidacja i monitorowanie procesu technologicznego Marek Skowronek, StatSoft Polska

PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY

98 I Wierni sobie podążamy za trendami wywiad z Katarzyną Furmanek, prezes zarządu Laboratorium Kosmetycznego FLOSLEK 100 I Niezmiennie blisko natury fotoreportaż z Laboratorium Kosmetycznego FLOSLEK 104 I Zapach Orientu wywiad z Anną Wasilewską, twórczynią i właścicielką firmy Orientana 106 I Nadchodzi rewolucja… O trendach w opakowaniach Antoni Łuchniak 110 I Słowiańskie kosmetyki wywiad z Anną Rutkowską-Didiuk i Anną Didiuk, właścicielkami marki Mokosh 112 I Bezpieczny produkt kosmetyczny. Obowiązki producenta i dystrybutora w świetle nowej ustawy Marta Pawłowska 116 I Nowe i stare w kosmetykach do włosów Małgorzata Bajerska 122 I O kosmetykach, które można zjeść Magdalena Sikora 128 I Dbaj i lecz. O wykorzystaniu zasad ajurwedy w kosmetologii Iwona Jakubiak 134 I Zero waste a prawo. Czy można sprzedawać kosmetyki bez opakowań?

Joanna Dziurowicz

FELIETON

138 I Na przykład „swetr” Rafał Ruta

Farmaceutyczny „wyścig zbrojeń” Michalina Czapnik PRZEŁOMOWE ODKRYCIA Fot.: 123rf

EFEKTYWNOŚĆ I OPTYMALIZACJA

Minitabletki czy peletki?

Maja Szczepańska, Małgorzata Sznitowska

63

Przemysł Farmaceutyczny 4-5/2019 3

OD REDAKCJI

Aldona Senczkowska-Soroka redaktor wydania tel. 32 415 97 74 wew. 32 tel. kom. 602 116 899 e-mail: aldona.soroka@e-bmp.pl

Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93 KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl BMP to firma od 25 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali.

Sny o robotach P

ierwszy działający robot powstał w 1738 roku. Był nim grający na flecie android, skonstruowany przez Jacquesa de Vaucanson. Samo słowo „robot” w języku czeskim oznacza „ciężką pracę”, zaś termin „robotyka” wprowadził Isaac Asimov w opowiadaniu „Zabawa w berka”. Asimov jest także autorem trzech praw robotyki. Po pierwsze: robot nie może skrzywdzić człowieka, ani przez zaniechanie działania dopuścić, aby człowiek doznał krzywdy. Po drugie: robot musi być posłuszny rozkazom człowieka, chyba że stoją one w sprzeczności z pierwszym prawem, a po trzecie: robot musi chronić sam siebie, jeśli tylko nie stoi to w sprzeczności z pierwszym lub drugim prawem1.

O

becność robotów w naszym życiu już nikogo nie dziwi, zastępują nas w coraz większej liczbie codziennych czynności. Dlaczego? Robią wszystko szybciej, lepiej. Wyręczamy się nimi, ale równocześnie trochę nas… przerażają.

Wielu naukowców, artystów, wizjonerów ostrzega wręcz przed niekontrolowanym przejęciem przez maszyny władzy nad człowiekiem i światem. Temat buntu maszyn pojawia się w wielu filmach czy książkach.

F

aktem jest, że robotyzacja mimo to postępuje i nic nie wskazuje, że chcielibyśmy i moglibyśmy ją zatrzymać, szczególnie w przemyśle, w tym w farmacji. Automatyzacja to dzisiaj ko-

4 Przemysł Farmaceutyczny 4-5/2019

nieczność, ponieważ trzeba produkować więcej (minimalizacja strat), lepiej (jakość!) i bezpieczniej, w krótszym czasie.

W

podróż do fabryki przyszłości zabiera nas Rafał Grabicki, który w artykule „Wirtualna produkcja rzeczywistych leków” pisze m.in. o awatarach, czyli robotach człekokształtnych, które po podłączeniu się człowieka do ich oprogramowania będą przejmowały wszystkie funkcje, które ten będzie wykonywał w innym miejscu pracy.

Widzieliśmy to już w filmie Jamesa Camerona...

Z

anim jednak do awatarów farmacja dojdzie, to na razie skupia się na unowocześnianiu parku maszynowego. Starać się muszą także producenci kosmetyków, którzy na mocy nowych regulacji prawnych zobowiązani są jeszcze bardziej dbać o jakość, a tym samym bezpieczeństwo konsumentów.

W „Przemyśle Kosmetycznym” piszemy właśnie o bezpieczeństwie, trendzie zero waste i o tym, czy można sprzedawać kosmetyki bez opakowań.

Rada Programowa: dr n. farm. Jan Hołyński; dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski; prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków; Mieczysław Wośko – prezes zarządu, POLFARMEX S.A.; Jerzy Lasota – FARMASERWIS; prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny; Maciej Adamkiewicz – prezes zarządu, Grupa Adamed; Katarzyna Wójcicka – prezes zarządu, Europejski Instytut Suplementów i Odżywek; Marek Gnyś, dyrektor Zakładu Produkcyjnego, Starpharma Sp. z o.o.; Paweł Nidecki – dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego, IBSS Biomed S.A.; Jarosław Wolniewicz – Wol-Pharma Consulting; Krzysztof Lassota – kierownik produkcji, ANPHARM P.F.S.A.; Rafał Grabicki; dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert; prof. dr hab. n. farm. Wojciech Kamysz, Gdański Uniwersytet Medyczny; Magdalena Marciniak – niezależny ekspert; dr Piotr F.J. Lipiński – Zakład Neuropeptydów, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej; Joanna Podoba – dyrektor jakości, Polfa Warszawa S.A. Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.

Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Aldona Senczkowska-Soroka Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Justyna Sobieraj Dyrektor działu handlowego Beata Fas

Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 35,00 (w tym 8% VAT) Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Przypis

1

Patrz Wikipedia, hasło: Robot [dostęp: 7.10.2019 r.]

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach.

Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca.

Fot. BMP Fot. okładki: 123rf

W OBIEKTYWIE

Z WIZYTĄ W JELFIE PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A. Firma z siedzibą w Jeleniej Górze jest jedną z największych wytwórni w globalnej korporacji Bausch Health. Dla odbiorców z Europy, Afryki, Azji i obu Ameryk wytwarzane są tu tabletki, maści, kremy, żele oraz aseptyczne formy iniekcyjne w ampułkach i fiolkach (na zdjęciu). Jelfa jest aktywna zarówno w ramach macierzystej korporacji, jak i w obszarze produkcji kontraktowej dla podmiotów zewnętrznych. Fotoreportaż na s. 34 Fot. Jelfa

Przemysł Farmaceutyczny 4-5/2019 5

z p o rta l u k ierune k F A R M A C j A . p l

ROZMAITOŚCI

Donosowa szczepionka przeciw grypie

174000

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodparniania przeciw grypie dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do <18 lat. Preparat przygotowany jest w postaci aerozolu do stosowania donosowo. Zalecana dawka wynosi jedno naciśnięcie pompki (0,1 ml) do każdej dziurki w nosie. Dzieci nieszczepione wcześniej przeciwko grypie sezonowej powinny otrzymać drugą dawkę po upływie 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki. Żywa szczepionka donosowa (zwana też LAIV-Live Attenuated Vaccine) została zarejestrowana w Europejskiej Agencji Leków w 2013 r. W Europie szczepionka ta jest powszechnie stosowana u dzieci w Wielkiej Brytanii. W Stanach Zjednoczonych jest na rynku od 2003 r.

Szczepionka zawiera żywe, atenuowane (osłabione) szczepy wirusa grypy. Podobnie jak w przypadku szczepionek inaktywowanych, znajdziemy w niej antygeny 4 wirusów grypy: 2 wirusów grypy typu A (typ A-H1N1, typ A-H3N2) oraz 2 typu B. Szczepionka podobnie jak inne szczepionki żywe nie zawiera adiuwantów ani środków konserwujących.

Skład szczepionki jest oparty na oficjalnych zaleceniach dla sezonu grypowego w danym roku. Wirusy użyte w procesie wytwarzania tej szczepionki są namnażane w jajach kurzych.

Wirusy są wielokrotnie pasażowane w ten sposób, aby rozmnażały się tylko w niższej temperaturze około 25°C (cold-adapted). Dzięki temu szczepy wirusa zawarte w tej szczepionce replikują się tylko w nosogardzieli, a będąc wrażliwe na temperaturę nie replikują się w płucach. Odporność po podaniu tej szczepionki pojawia się do 14 dni.

Przypomina naturalną odporność na grypę. Źródło: szczepienia.pzh.gov.pl

6 Przemysł Farmaceutyczny 4-5/2019

zaszczepionych dzieci więcej – to wynik australijskiej polityki szczepień „nie szczepisz nie płacimy”

10 września, podczas uroczystej gali podsumowującej 5. edycję programu ADAMED SmartUP, wyłoniono kolejnych 10 laureatów nagrody głównej oraz 3 stypendystów z poprzedniej edycji.

Źródło: szczepienia. pzh.gov.pl

„

Fot.: 123rf

Fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne

W sezonie epidemicznym grypy 2019/2020 na naszym rynku po raz pierwszy będzie dostępna donosowa szczepionka przeciw grypie. Szczepionka zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy grypy.

Grono laureatów nagrody głównej ADAMED SmartUP liczy już 50 osób

Rynek farmaceutyczny znacząco się zmienia (...). Jest presja, aby firmy farmaceutyczne obniżały ceny leków, w rezultacie następuje zmiana rozkładu sił w systemie ochrony zdrowia – Grażyna Fijałkowska, dyrektor generalny, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych „UNIA” Spółdzielnia Pracy – wywiad na str. 52

Tegoroczne wydarzenie odbyło się w Auli Wydziału Fizyki Politechniki Warszawskiej i wzięło w nim udział wielu znamienitych gości: przedstawiciele Ministerstwa Spraw Zagranicznych, Ministerstwa Inwestycji i Rozwoju, Sejmu, uczelni wyższych, instytucji państwowych, członkowie Rady Naukowej oraz Zarząd Fundacji Grupy Adamed. Nie mogło zabraknąć także 50 uczestników piątego obozu naukowego ADAMED SmartUP, którym towarzyszyły ogromne emocje, ponieważ to z ich grona wyłoniono 10 laureatów nagrody głównej.

– Głęboko wierzę, że warto w życiu realizować swoje pasje, jednak by było to możliwe, trzeba umieć je odkryć. Program ADAMED SmartUP ma przede wszystkim na celu pomóc młodym, utalentowanym ludziom odnaleźć to, co jest dla nich w życiu najbardziej interesujące, to co chcą rozwijać i tworzyć.

Bo tylko realizując swoje pasje, można osiągać spektakularne sukcesy – powiedziała dr n. med.

Małgorzata Adamkiewicz, prezes zarządu Fundacji Grupy Adamed. Źródło i fot.: Adamed

Fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne

Uniwersytet Łódzki opracowuje metodę na oporność wielolekową

Oporność wielolekowa jest zjawiskiem uodpornienia się komórek nowotworowych na działanie leków i wiąże się ze znacznym ograniczeniem możliwości leczenia pacjentów onkologicznie chorych. Naukowcy UŁ opracowują metodę zapobiegającą jej rozwojowi, kierownikiem projektu jest dr hab. Agnieszka Robaszkiewicz z Wydziału Biologii i Ochrony Środowiska UŁ.

Metoda na lekooporność Nowotwór powstaje, gdy organizm traci kontrolę nad procesem namnażania się komórek w wyniku mutacji różnych genów. Nowo powstałe komórki nowotworowe nie różnicują się w typowe komórki tkanki, tylko niewłaściwie reagują na sygnały z organizmu. Odpowiednia terapia i sposób leczenia pacjentów dotkniętych chorobami onkologicznymi to w dalszym ciągu ogromne wyzwanie dla współczesnej nauki, tym bardziej, że liczy się czas od postawienia diagnozy do wprowadzenia odpowiedniej terapii.

Dodatkową przeszkodą, jaka uniemożliwia szybkie działanie, jest zjawisko oporności wielolekowej, którą zajmują się naukowcy na UŁ.

Skuteczna walidacja procesów pasteryzacji, sterylizacji i liofilizacji za pomocą systemu rejestratorów CFR testo 190 oraz HACCP testo 191

Źródło: biuroprasowe-uni-lodz.prowly.com

Unikalne wykonanie: Akumulator i technologia pomiarowa znajdują się w dwóch oddzielnych obudowach Wydajny: Dzięki nowatorskiej konstrukcji, baterie można bezpiecznie wymienić w kilka sekund, bez użycia narzędzi Elastyczny: Do stosowania w procesach sterylizacji i liofilizacji Trwały: Solidna konstrukcja zapewnia długą żywotność rejestratorów

CIEKAWOSTKA

Źródło: wilnoteka.lt

Reklama

miasteczka Klinik Santaros zostało wdrożone unikalne rozwiązanie technologiczne – leki podaje robot-asystent.

Apteka zainwestowała w robota Consis B2 80 tys. euro. Dzięki nowej technologii placówka planuje „zaoszczędzić” miesięcznie około 54 godzin pracy.

Fot.: 123rf

Robot w aptece. W aptece wileńskiego

www.testo.com.pl

temat numeru : nowoczesny park maszynowy

Wirtualna produkcja rzeczywistych leków Rafał Grabicki

Industry 4.0, Pharma 4.0, automatyzacja procesów… Coraz częściej czytamy i słyszymy te określenia, zastanawiając się, co kryje się za każdym z nich. Chcąc określić to jednym słowem, możemy powiedzieć: postęp. Ale nie chodzi tutaj tylko o postęp techniczny i technologiczny, ale przede wszystkim o zmianę podejścia człowieka do procesu wytwórczego i jego miejsca w tym procesie.

10 Przemysł Farmaceutyczny 4-5/2019

Fot.: 123rf

temat numeru : nowoczesny park maszynowy

Jesteśmy na etapie zachwytu możliwościami automatyzacji i szybkości postępu

P

rocesy wytwórcze w dzisiejszych czasach są bardzo zróżnicowane i ich stopień automatyzacji również jest na różnym poziomie. Począwszy od prostych procesów wykonywanych w pełni manualnie, a kończąc na skomplikowanych, które już dziś zostały przekazane w całości „w ręce” sztucznej inteligencji – robotów i oprogramowania.

Część z nas zastanawia się, w którym kierunku postępuje ten rozwój i gdzie będzie miejsce człowieka w nowej „układance”. Czy będziemy korzystać z dobrodziejstw, jakie niesie ze sobą automatyzacja i rozwój techniczny procesów produkcyjnych i całego naszego życia, czy przeżyjemy sceny rodem z filmu „Terminator”, gdzie została pokazana wizja świata opanowanego przez zbuntowane maszyny, chcące zgładzić ludzkość.

Po pierwsze… człowiek Wszystko zależy od nas – ludzi. Jeśli będziemy kontrolować rozwój automatyzacji procesów i wykorzystanie sztucznej inteligencji, to nie ma żadnego zagrożenia ze strony maszyn chcących przejąć kontrolę nad światem. Wracając jednak do codzienności i dzisiejszego świata, jesteśmy na etapie zachwytu możliwościami automatyzacji i szybkości postępu

technicznego. Czy to źle? Oczywiście, że nie. Dzięki osiągnięciom nauki i techniki, znacząco zwiększyła się możliwość kontroli i monitorowania procesów wytwórczych. Praktycznie na każdym kroku elektronika i oprogramowanie pomaga ludziom w jak najlepszym wykonywaniu swoich codziennych zadań, niezależnie który etap procesu wytwórczego weźmiemy pod uwagę. Spójrzmy na najbardziej aktualną zmianę z ostatnich kilkunastu miesięcy – wejście w życie dyrektywy 2011/62/EU, czyli serializacji. Jeszcze dwie dekady temu taki proces był tylko marzeniem w głowach kilku inżynierów. W tamtym czasie oczywiście były drukarki, kamery i etykieciarki lub systemy klejące do stałego zamykania kartoników jednostkowych i wiele firm używało tych rozwiązań w szczególności do inspekcji wizualnej wypełnienia blistrów produktem lub poprawności nadruku numeru serii i daty ważności na kartoniku jednostkowym. Były to proste i dość powolne aplikacje, jednakże znacząco poprawiające jakość procesów produkcyjnych i obniżające błędy.

Wracając jednak do teraźniejszości. Systemy serializacji i aplikacji ATD są wyposażane w bardzo szybkie kamery inspekcyjne, potrafiące sprawdzić do 400 nadruków na minutę, drukarki laserowe lub tuszowe, które z taką prędkością drukują informacje

Przemysł Farmaceutyczny 4-5/2019 11

temat numeru : nowoczesny park maszynowy

w wysokiej rozdzielczości i randomizowany kod 2D, aplikatory kleju lub etykiet ATD, które również bez problemu wykonują swoje zadania z taką wydajnością. Jednakże sama maszyna to nie wszystko.

Maszyna generuje tylko dane, które dzięki oprogramowaniu informatycznemu i potężnym serwerom są zbierane w bazach krajowych i sprawdzane na etapie aptek i hurtowni. Patrząc globalnie na ten projekt, czyli połączenie wszystkich wytwórców sprzedających leki (Rx) w Europie jednym systemem informatycznym, mogę śmiało stwierdzić, że jest to kolejny ogromny krok na ścieżce rozwoju technologii i automatyzacji procesów. Dotychczas tylko marzyliśmy o wymianie danych na poziomie globalnym w czasie rzeczywistym, z czasem odpowiedzi z serwera na poziomie 0,25 sek. Dziś są to fakty. Oczywiście, jak każdy pionierski projekt, tak i tutaj przeżywaliśmy przez pierwsze miesiące pracy systemu różne tzw. „choroby wieku dziecięcego”, czyli błędy i niedociągnięcia, które pojawiły się dopiero gdy system został uruchomiony w fazie „go live”. Jednakże z bie-

Teraz to maszyny pomagają nam, ludziom prowadzić procesy wytwórcze, a w przyszłości to my będziemy pomagali maszynom w osiąganiu założonych celów giem czasu wszystkie mankamenty są sukcesywnie usuwane, producenci farmaceutyczni we współpracy z firmami, które dostarczyły rozwiązania sprzętowe i oprogramowanie, również usprawniają swoje urządzenia i dokumentację procesów.

Do pomocy maszynie W opisanym przykładzie uczestnictwo człowieka jest znaczące w całym procesie, ale czy tak musi być? Czy człowiek musi stać przy maszynie, czy w ogóle musi być obecny przy procesie? Zależy to tylko od stopnia automatyzacji procesów wytwórczych, a w tym przypadku wachlarz możliwości jest już tak duży, że praktycznie każdy etap wytwarzania może być prowadzony samodzielnie przez maszyny, a udział człowieka będzie ograniczał się do funkcji serwisowych/utrzymania ruchu i zarządzania procesami. W wielu firmach już dziś pewne części łańcucha produkcyjnego są automatyzowane. Procesy magazynowania, naważania, mieszania, formulacji, pakowania, ale można pójść o krok dalej, a właściwie o krok wcześniej jeszcze przed magazynowaniem materiałów wejściowych i zadrukowanych. Zacznijmy więc naszą podróż w przyszłość (niekoniecznie bardzo odległą) od systemu zarządzającego firmą, który zbiera wszystkie informacje dotyczące sprzedaży, przepływów finansowych, poziomów produkcji, wydajności, odchyleń, realizacji celów, poprawności dostaw, wyników

12 Przemysł Farmaceutyczny 4-5/2019

analiz kontroli jakości. Będąc przy kontroli jakości, nasuwa się pytanie: czy ten obszar może być również zautomatyzowany? Oczywiście, jednakże tutaj również potrzebny jest jeszcze człowiek do bieżącej obsługi urządzeń (do pomocy urządzeniom). Do kontroli jakości wrócimy jeszcze w dalszej części naszej podróży w przyszłość.

System zarządzający firmą potrzebuje oczywiście danych wejściowych, czyli oczekiwań, jakie ma właściciel – roczna ilość sprzedaży. Czy to jest wystarczające? W fabryce przyszłości – tak, ponieważ system zarządzający na podstawie dostępnych danych sprzedażowych wykona analizę potrzeb w zakresie sił sprzedażowych i wskaże cele dla zespołów sprzedażowych. Mimo rozwoju gałęzi e-sprzedaży, to czas, kiedy ludzkie siły sprzedażowe zostaną zastąpione przez maszyny (np. drony zbierające zamówienia i dostarczające próbki do potencjalnych odbiorców) jest jeszcze daleki.

Mając opracowaną analizę potrzeb sprzedażowych, pików potrzeb w danych sezonach roku, system zarządzający przygotuje plan produkcji, uwzględniając dostępne urządzenia, czasy przezbrojeń, higieny, czasy dostaw, zwolnień surowców i materiałów zadrukowanych, czas potrzebny na przeglądy i remonty. Pewnie każdy czytelnik zwrócił uwagę, że nie wspomniałem słowem o pracownikach produkcyjnych. No właśnie, w fabryce przyszłości pracowników liniowych nie będzie, będą inżynierowie procesów, serwisanci i osoby zarządzające procesem.

Kontynuując naszą podróż przez fabrykę przyszłości i mając plany produkcyjne, system zarządzający sprawdza konieczne do posiadania materiały eksploatacyjne dla wszystkich kluczowych obszarów – kontroli jakości, produkcji, magazynów, utrzymania ruchu. Analiza potrzeb dla kontroli jakości jest prostą czynnością dla systemu, który ma dane archiwalne nt. zużycia materiałów, awarii urządzeń, zestawu analiz potrzebnych dla danego produktu, ilości powtórzeń analiz z ubiegłych lat. Na podstawie planów produkcyjnych, system w odpowiednich interwałach czasowych ustawia zamówienia materiałów eksploatacyjnych, serwisów i przeglądów, a następnie wysyła odpowiednie zamówienia do firm dostarczających te komponenty i usługi, biorąc również pod uwagę dobór wielkości zamówienia do potrzeb, niwelując w ten sposób wysokie stany magazynowe kontroli jakości. Dla obszaru produkcji, sytuacja przedstawia się bardzo podobnie i bazą jest również plan produkcyjny, na podstawie którego są przygotowane zapotrzebowania na surowce i materiały pomocnicze.

Odpowiednie zamówienia są wysyłane do firm współpracujących z informacją o czasie dostawy, miejscu, sposobie tej dostawy i ilości dostaw w roku. Pozostają jeszcze części eksploatacyjne urządzeń, które uczestniczą w procesach wytwórczych. Począwszy od przysłowiowych śrubek i pasków zębatych, a kończąc na akumulatorach i częściach formatowych.

W świecie awatarów

Reklama

Pewnie zastanawiasz się drogi Czytelniku, jak w takiej fabryce przyszłości wygląda kwestia zużycia elementów urządzeń i oceny tego zużycia. Aktualnie ta czynność jest w zakresie obowiązków operatorów technicznych lub służb utrzymania ruchu, ale w fabryce przyszłości to maszyna sama, na podstawie analizy parametrów procesu, będzie dokonywać oceny stanu samej siebie – od zużycia elementów formatowych po kontrolę elementów wykonawczych.

Niektórzy powiedzą, że to nic nadzwyczajnego, bo teraz robi to człowiek i też to się sprawdza. Oczywiście, to prawda, ale w fabryce przyszłości pierwsze symptomy niesprawności lub zużycia będą natychmiast odnotowane w bazie danych systemu zarządzającego, który analizując możliwe scenariusze następstw zaraportowanej sytuacji, podejmie natychmiastowe działania zmierzające do zmiany planów produkcyjnych, zatrzymania procesu w celu wykonania naprawy, powiadomienia wszystkich służb i działów współpracujących. Podstawową różnicą między aktualną fabryką a tą z przyszłości jest czas reakcji, a co za tym idzie, minimalizacja strat produkcyjnych i kontroli jakości.

Pozostańmy jeszcze chwilę przy awariach i wymianach części. Czy w fabryce przyszłości musi to wykonać pracownik utrzymania ruchu? Niekoniecznie, ponieważ najlepszym rozwiązaniem jest w takim przypadku współpraca z serwisantem danego producenta. Czy to wiąże się z jego wizytą w firmie? Raczej nie, bo trzeba mieć na uwadze, że firma przyszłości w obszarze produkcyjno-magazynowym będzie pracować z najniższym wykorzystaniem pracy ludzkiej, a w większości przypadków w tych obszarach pracowników nie będzie.

Serwisanci i pracownicy techniczni, inżynierowie procesu będą korzystali w takich przypadkach z tzw. awatarów, czyli robotów człekokształtnych, które po podłączeniu się człowieka do ich oprogramowania będą przejmowały wszystkie funkcje, które ten będzie wykonywał w innym miejscu pracy (np. serwisant firmy zewnętrznej z Niemiec będzie serwisował maszynę za pomocą awatara, nie ruszając się ze swojej firmy). Każdy kto oglądał film „Avatar” Jamesa Camerona z 2009 roku, może wyobrazić sobie, jak taki świat produkcyjny może wyglądać. A gdzie plusy takiego rozwiązania? Właściwie wszędzie. Począwszy od tego, że wystarczą dwa lub trzy awatary, żeby obsługiwać cały obszar produkcyjny, a kończąc na tym, że podłączający się serwisant do danego awatara dostaje natychmiast informacje z systemu zarządzającego, co zostało wykonane dotychczas w maszynie, kiedy, a także czy te działania doprowadziły do usunięcia problemu, otrzyma wszystkie instrukcje dotyczące miejsc, z których może pobrać narzędzia i części do wymiany, a przede wszystkim w momencie, gdy wszystkie potrzebne elementy do podjęcia pracy serwisowej będą dostępne w fabryce, dostanie sygnał o gotowości i „okienku czasowym” na naprawę. Tych

temat numeru : nowoczesny park maszynowy

samych awatarów może używać zespół inżynierów procesu i techników wewnętrznego utrzymania ruchu, a plusem jest to, że mając kilka oddziałów produkcyjnych, zespół utrzymania ruchu może być jeden i „pojawiać się” w danej fabryce za pomocą awatara, wtedy gdy jest to potrzebne.

Plusy? Hmmm… może się okazać, że w stan awarii weszły dwie maszyny w oddziałach oddalonych od siebie o kilkaset kilometrów. Aktualnie stosowane rozwiązania to: dwa zespoły utrzymania ruchu lub technik, który podróżuje między oddziałami, co generuje niepotrzebne wydatki i naraża na ryzyko straty technika i jego wiedzy w razie wypadku komunikacyjnego. Natomiast w fabryce przyszłości technik pracując przy jednej maszynie, otrzymywałby natychmiastową informację

Fabryka przyszłości, która jeszcze teraz jest marzeniem, może za kilka lat być rzeczywistością od systemu zarządzającego z innego oddziału z opisem sytuacji, analizą, nagraniami. System podpowiadałby na podstawie analizy co może być uszkodzone i co wymaga naprawy. Technik po zakończeniu zadania, które prowadził, przepinałby się na awatara w drugiej fabryce i rozpoczynałby usuwanie problemu. Jego praca byłaby w pełni monitorowana, a pobrane części z magazynu byłyby natychmiast zgłoszone do uzupełnienia stanu, czym zajmowałby się system zarządzający.

Zwracam również uwagę na fakt, że niezależnie od doświadczeń technika z daną firmą produkcyjną, w fabryce przyszłości każdy będzie poruszać się swobodnie, ponieważ wykorzystanie technologii Google Glass, która właśnie kiełkuje w świecie przemysłowym, będzie stanowiło pomoc w lokalizacji części, narzędzi, maszyn i naprawie. Wyobrażam sobie, że może to działać podobnie do technologii, która była pokazana w serii filmów „Ironman”, gdzie główny bohater otrzymywał wszystkie informacje na ekranach umiejscowionych w hełmie przed jego oczami. Już teraz m.in. firma Korsch wprowadza technologię Google Glass 3D do użytku podczas przezbrojeń maszyny. Używając tej aplikacji, operator w czasie rzeczywistym ma podświetlane poszczególne części formatowe, które należy po kolei wymieniać.

Firma Bausch+Ströbel już w 2014 roku w swojej siedzibie w Ilshofen stworzyła centrum wirtualnej rzeczywistości, które miało służyć w początkowej fazie jako miejsce prezentacji urządzeń, które klient zamówił, na długo przed tym, gdy maszyny będą zainstalowane w miejscu docelowym. System pozwalał w tamtym czasie na zbudowanie pomieszczeń klienta w wirtualnej rzeczywistości w Ilshofen, wstawienie w nie wirtualnej maszyny w 3D i ocenę pełnej funkcjonalności tej maszyny przy użyciu gogli i rękawic wirtualnej rzeczywistości. Docelowo centrum wirtualnej rzeczywistości stało się plat-

14 Przemysł Farmaceutyczny 4-5/2019

formą szkoleniową dla pracowników produkcyjnych i służb technicznych klientów, którzy na modelu 3D mogą uczyć się przezbrojeń, regulacji i obsługi nowej maszyny. A jakie są z tego benefity? Przede wszystkim gotowość zespołu pracowników produkcyjnych i utrzymania ruchu do pracy na urządzeniu natychmiast po uruchomieniu w siedzibie klienta, czyli do pionowego startu urządzenia z pełną wydajnością.

Omówiliśmy już część techniczną fabryki przyszłości, a co z procesami produkcyjnymi? Zacznijmy od dostawy do magazynu. Tutaj jest dość prosto, ponieważ dostawcy wszystkich potrzebnych elementów do pracy firmy dostarczaliby te elementy do magazynu, a po zadokowaniu samochodu w specjalnym rękawie, automatyczny system magazynowy rozładowałby właściwe paczki, czytając etykiety logistyczne i ważąc surowce przy przyjęciu do magazynu. Po sprawdzeniu poprawności dostawy, materiały produkcyjne otrzymują elektroniczną etykietę i są przewożone wózkami samobieżnymi i windami do magazynu wysokiego składowania.

Zanim jednak zostaną przewiezione na pole kwarantanny, wybrane paczki są przekazywane do obszaru pobierania prób i robot próbkujący wykonuje pobór prób, a następnie wysyła próbki systemem poczty pneumatycznej do odpowiedniego urządzenia w obszarze kontroli jakości. Pozytywny wynik badania powoduje zmianę statusu surowca lub materiału na zgodny, negatywny wynik powoduje zmianę statusu na niezgodny i automatycznie generuje informację do dostawcy o wszczęciu procesu reklamacyjnego.

Na produkcji Mając zbadane materiały, możemy przejść na obszar produkcji. Po przesłaniu przez system zlecenia produkcyjnego do WMS, automatyczny wózek przygotowuje odpowiednie komponenty i przesyła do naważalni, w której następuje proces naważania.

Wszystkie dane z procesu naważania są zapisywane w elektronicznym zapisie wytwarzania serii.

W przypadku takiego poziomu zautomatyzowania, wszystkie surowce powinny być dostarczane w takich samych opakowaniach w celu obniżenia kosztów przezbrojeń systemu naważania. Naważone substancje są przekazywane podciśnieniowymi systemami do mieszalnika lub młynka dla produkcji form stałych lub zbiornika procesowego w produkcji form płynnych. Podczas całego procesu monitorowane są warunki wytwarzania i w razie odstępstw generowane są natychmiast dokumenty informujące o odstępstwach od procesu, a system przeprowadza analizę ryzyka wpływu odchylenia na jakość produktu i podejmuje decyzję o kontynuowaniu procesu, dodatkowych badaniach lub zatrzymaniu procesu i utylizacji produktu. Przechodząc na etap kapsułkowania i tabletkowania, widzimy urządzenia, które dzięki zastosowaniu autonomicznych ramion robotów przezbrajają urządzenia i badają jakość elementów formatowych po wykonaniu procesu produkcyjnego.

A co z higieną? Pomieszczenia, które mają minimalną kubaturę w celu oszczędności w zakresie przygotowywanego powietrza, są wyposażone w systemy mycia i dezynfekcji, a także pomiar czystości mikrobiologicznej on-line. Dane są zbierane w elektronicznych dziennikach pomieszczeń, a statusy pomieszczeń zmieniają się automatycznie po upływie czasu przydatności. Urządzenia są wyposażone w systemy CIP/ WIP i SIP. Procesy formulacji są kontrolowane w sposób ciągły, a odchylenia są natychmiast korygowane w celu utrzymania najwyższej jakości produktu spełniającego zakresy tolerancji zwolnieniowej. Etap kontroli międzyoperacyjnej został usunięty ze względu na ciągłą kontrolę parametrów wytwarzania i ocenę wykonalności dalszej części procesu na tej podstawie. Jeśli podczas procesu formulacji pojawiły się odchylenia, to system zarządzający na bieżąco decyduje o podjęciu dodatkowych badań KJ. Kończymy etap formulacji i przechodzimy do etapu pakowania. Formy stałe są rozładowane z kapsułkarek i tabletkarek do zbiorników, które transportowane są do odpowiednich gniazd produkcyjnych i podłączane do zasobników właściwych linii pakujących.

Za dobór linii pakującej dla danego produktu odpowiada system zarządzający, który biorąc pod uwagę prędkość urządzenia i termin dostępności produktu do sprzedaży, a także dostępność elementów formatowych i ilość awarii pojawiających się na danym urządzeniu, przyporządkowuje produkt in-bulk i kolejkuje zlecenia pod względem zmniejszenia ilości przezbrojeń do minimum.

Przezbrojenia linii pakujących są wykonywane automatycznie przez autonomiczne ramiona robotów, które pobierają elementy formatowe z odpowiednich regałów automatycznych. Oprócz tej funkcji związanej z przezbrojeniem, autonomiczne ramiona robotów są odpowiedzialne za wykonanie czyszczenia i dezynfekcję linii produkcyjnej. Elementy formatowe po zakończeniu procesu są przesyłane specjalnymi transporterami do myjek automatycznych i suszarni, które przygotowują te elementy do kontroli przed kolejnym użyciem. Kontrola elementów formatowych polega na przeprowadzeniu skanowania 3D elementu i porównania pomiarów z wirtualnym obrazem nowego elementu. Jeśli odchylenia wyników pomiarów są wyższe niż dopuszcza tolerancja, element formatowy jest oznaczony etykietą elektroniczną informującą o braku możliwości dalszego użycia, a z magazynu pobierany jest nowy element i automatycznie wysyłane zamówienie na kolejny zestaw lub jeśli jest to możliwe, element uszkodzony wysyłany jest do regeneracji.

Jeśli w czasie procesu pakowania dojdzie do awarii, której urządzenie nie może samodzielnie usunąć przy wykorzystaniu autonomicznych ramion robota, to system zarządzający odpowiednio wcześnie informuje służby utrzymania ruchu, które są w gotowości do podłączenia się do awatara i wykonania akcji serwisowej.

Podczas pakowania autonomiczne ramię robota pobiera próbki produktów do kontroli jakości, które

Fot.: 123rf

temat numeru : nowoczesny park maszynowy

W FABRYCE PRZYSZŁOŚCI Fabryka przyszłości pracuje praktycznie bezobsługowo, minimalizując straty i błędy, które najczęściej mają swoje źródło w nas – ludziach.

Czym różni się ona od fabryki czasów dzisiejszych? Przede wszystkim tym, że teraz to maszyny pomagają nam, ludziom prowadzić procesy wytwórcze, a w przyszłości to my będziemy pomagali maszynom w osiąganiu założonych celów, przy znacznym ograniczeniu kosztów wytwarzania. A przy aktualnym tempie rozwoju technologii i automatyzacji, jakie obserwujemy każdego dnia, fabryka przyszłości, która jeszcze teraz jest marzeniem, może za kilka lat być rzeczywistością.

przesyłane są pocztą pneumatyczną do odpowiednich urządzeń w laboratorium, w celu przeprowadzenia kontroli wyrobu gotowego. Poprawność zapakowania i kompletność opakowania jednostkowego jest badana on-line na linii produkcyjnej, przez skanery i kamery.

Każde opakowanie podlega sprawdzeniu i kontroli.

Proces pakowania kończy się na etapie opakowania zbiorczego, a następnie z linii pakujących kartony zbiorcze są przesyłane rolotokami do obszaru paletyzacji i kolejne autonomiczne ramię układa kartony zbiorcze tego samego produktu, owija folią stretch i nadaje etykietę zbiorczą na palecie, równocześnie skanując ją, a system nadaje status kwarantanny.

Jeśli badania zwolnieniowe są pozytywne, to seria zostaje zwolniona do sprzedaży otrzymując status „zwolniony”, a dane serializacyjne dla produktów leczniczych na receptę (Rx) zostają wysłane do serwera EMVS. Produkt oczekuje na kompletację w automatycznym magazynie wyrobu gotowego. Gdy system zarządzający wygeneruje zapotrzebowanie sprzedażowe, to WMS (warehouse management system) rozpoczyna kompletację, wysyłając natychmiast zamówienie do firmy spedycyjnej posiadającej informację o przewidywanej ilości palet i masie ładunku, a także terminie przygotowania towaru do załadunku. Pakowanie do auta odbywa się po zadokowaniu ciężarówki do magazynu, przy pomocy samobieżnych wózków widłowych, które podczas załadunku skanują etykiety zbiorcze każdej palety, a przed przystąpieniem do ustawiania palet w obszarze ładunkowym ciężarówki, skanują tę powierzchnię w celu potwierdzenia braku fizycznych przeszkód, które mogą uszkodzić towar.

Przemysł Farmaceutyczny 4-5/2019 15