Empaques para esterilizar David Jiménez Briseño Lic. en Químico Bacteriólogo Parasitólogo en el Instituto Politécnico Nacional. Gerente de Ventas de Especialistas en Esterilización y Envase, S. A de C.V.
dispositivos y materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
En México, la Secretaría de Salud define a los dispositivos médicos como: “sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos”.
VI. Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
El artículo 262 de la Ley General de Salud clasifica los dispositivos médicos de la siguiente manera: I. Equipo Médico: son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimiento de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano. III. Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o para clínicos. IV. Insumos de uso odontológico: todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental. V. Materiales quirúrgicos y de curación: los 30
El artículo 83 del reglamento de insumos para la salud clasifica los insumos señalados en el artículo anterior de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente. Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se
ya que este último no debe de representar riesgo, ni potencial ni directo, en cuanto a contaminar microbiológicamente al paciente.
Históricamente, y México no es la excepción, no siempre se han utilizado envases apropiados para la esterilización y preservación de la esterilidad del dispositivo médico. Todavía, en algunos servicios, se siguen utilizando materiales inapropiados para ejercer la esterilización, misma que sí se lleva a cabo pero que de ninguna manera se preserva, como es el caso de textiles y de cualquier papel no grado médico para envolver los dispositivos, por ejemplo, el papel estraza o revolución. Sin embargo, se reconoce la importancia del empaque médico desde hace varias décadas, tan es así que actualmente los empaques deben cumplir con normas internacionales o propias de cada país para poder ser calificados de forma aprobatoria para su uso. La Secretaría de Salud en México a clasificado a los envases para esterilización como material de curación por lo que es requisito indispensable que cualquier empaque o material que se utilice para este fin ostente Registro Sanitario. La Norma que actualmente se acepta internacionalmente para empaques de esterilización es la ISO11607, cuya primera edición fue publicada el 15 de abril de 2006.
introducen al organismo. Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días. Clase III: Aquellos insumos o reciente mente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de 30 días. Sin importar qué tipo de dispositivo se trate o a qué clase pertenezcan, todos los dispositivos médicos presentan un común denominador “el envase que los contiene”. Los envases para esterilización resultan ser tan importantes como el dispositivo mismo,
Esta norma se divide en dos partes: la primera se refiere a los requisitos que deben cumplir los materiales, sistemas de barrera estéril y de envase; la segunda parte, refiere los requerimientos de validación para la forma, sellado y procesos de ensamble. Esta norma abarca todos y cada uno de los empaques conocidos internacionalmente como son: bolsas de papel, bolsas mixtas, bolsas mixtas de tyvek®, papel para envolver, etc. En algunos países, como es el caso de México, existen normas locales o monografías en sus Farmacopeas que establecen los requisitos que deben cumplir los envases en cuestión. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edición 2004, publicó en sus páginas 265 a la 277 Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización