MIKA RÄMET

KORONAVIRUS

TEKSTI LAURA KOLJONEN

Mika Rämet: ”Koronarokotteen pitää olla lapsilla hyvin siedetty ja turvallinen”

Tällä hetkellä nuorimmat koronavirusrokotteen saajat ovat 5–11-vuotiaita. Halutessaan he ovat voineet saada rokotteen viime vuoden lopusta saakka. Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet sanoo, että lasten kohdalla koronarokotteen hyötyjä ja mahdollisia haittoja on jouduttu miettimään enemmän kuin aikuisten koronarokotteen kohdalla.

KOLMATTA VUOTTA KESTÄVÄ koronaviruspandemia sai koko maailman tieteentekijät ponnistelemaan, jotta tilanteeseen löydettäisiin ulospääsy.

Moni näki valoa tunnelin päässä, kun

EU-alueella aloitettiin vuoden 2020 joulukuun 27. päivä koronarokotukset.

Tällä hetkellä rokotukset ovat Suomessa edenneet siihen vaiheeseen, että rokotetta tarjotaan kaikille yli 5-vuotiaille. Sitä nuoremmille rokotetta ei vielä anneta eikä tarjota, sillä heidän kohdallaan tutkimukset ovat vielä käynnissä.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL suosittelee koronavirusrokotetta ”5–11-vuotiaille lapsille, joiden sairaus tai tila saattaa altistaa heidät vakavalle koronataudille” sekä ”5–11-vuotiaille lapsille, joiden lähipiirissä on voimakkaasti immuunipuutteisia henkilöitä”.

Ikäryhmän riskiryhmäläisille aloitettiin rokotukset vuoden 2021 puolella.

Perusterveille 5–11-vuotiaille rokotusta on tarjottu tämän vuoden alusta saakka.

Lääkkeiden ja rokotteiden osalta niiden tutkiminen lapsilla on välttämätöntä. Vaikka lapsilla ja nuorilla käytettäisiin samoja lääkevalmisteita ja rokotteita kuin aikuisilla, niitä ei voi antaa heille samaa annosta.

Lasten ja nuorten fysiologiassa, eli elimistön toiminnassa, on eroja aikuisiin nähden. Siitä syystä he sietävät joitakin lääkkeitä aikuisia paremmin, toisia heikommin. – Lasten kohdalla koronarokotteen tutkiminen oli tärkeää, sillä rokotteen pitää olla heille hyvin siedetty. Kuten tiedettyä, tautina korona on lapsilla lievempi kuin iäkkäillä. Siksi rokote ei saa aiheuttaa lapsille esimerkiksi korkeaa

Mika Rämet oli mukana tekemässä koronarokotetutkimusta 5–11-vuotiaille. Tutkimukseen osallistui 2268 lasta. Heistä kaksi kolmasosaa sai rokotetta, loput lumerokotetta. (Kuva: Matti Hannula)

”Monessa perheessä rokotetta on odotettu. Sillä vaikka lapsi ei kuuluisi riskiryhmään, perheeseen saattaa kuulua joku muu riskiryhmäläinen.”

kuumetta, vakavista haittavaikutuksista puhumattakaan, sanoo Mika Rämet.

Rämet on Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen johtaja. Hän on myös lastentautiopin professori Oulun yliopistossa.

Rämet oli mukana tekemässä koronarokotetutkimusta 5–11-vuotiaille.

Hän kertoo, miten tutkimus on tehty ja millaisia tuloksia tutkijat saivat.

Näin 5–11-vuotiaiden lasten koronarokotetutkimus eteni

Tulosten oltava mahdollisimman sovellettavissa

Oli kyseessä sitten mikä tahansa rokotetutkimus, tutkimuksen valmisteleva työ aloitetaan paljon ennen kuin tutkimusta päästään varsinaisesti tekemään.

Ensinnäkin rokotetutkimukselle pitää olla viranomaisluvat. Ne haetaan muun muassa Fimealta ja Kansalliselta eettiseltä toimikunnalta TUKIJA:lta. – Kesäkuussa 2021 aloimme rekrytoida tutkimukseen osallistuvia, ja tämä osuus oli varsin nopeatahtinen, sillä pandemia oli silloinkin niin sanotusti päällä. Rekrytoimme tutkimukseen osallistuvat lapset kahdessa viikossa neljästä eri maasta, Rämet kertoo.

Rokotetutkimukseen osallistuvat lapset saivat rokotteesta 10 milligramman annoksen. Tehosteannoksen he saivat kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. – Kyllä tämä meidän rokotetutkimuskeskuslaisten kesän viettoa aika lailla määritti.

Rokotetutkimuksen kohdalla on Rämetin mukaan tärkeää miettiä sitä, että tulokset olisivat mahdollisimman sovellettavissa. Tästä syystä esimerkiksi perussairas lapsi, jonka sairaus ei ole hoitotasapainossa, ei voi osallistua rokotetutkimukseen. Silloin voi olla hankala saada selville rokotteen haittavaikutuksia, sillä on mahdotonta sanoa, johtuvatko ne rokotteesta vai sairaudesta. – Lähtökohtaisesti hyvässä hoitotasapainossa oleva perussairas voi osallistua, sillä meidän on hyvä saada mahdollisimman laaja-alainen käsitys tutkittavasta rokotteesta.

Tutkimukseen osallistui myös lapsia, Lähde: Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet jotka olivat aiemmin altistuneet koronavirukselle, sekä sellaisia, jotka eivät olleet altistuneet. – Tutkimuksen kannalta oli relevanttia tietää, tuleeko rokotteesta erityisiä haittavaikutuksia, jos lapsi on jo altistunut.

Lapsille annettu rokote on annokselta pienempi kuin aikuisten

Nuorimmat rokotetut lapset ovat lehden painoon menon aikoihin 5–11-vuotiaita.

Kuten muutkin lapset, he ovat saaneet BioNTechPfi zerin Comirnaty -rokotteen – tosin pienempänä 10

AIKUISTEN JA LASTEN rokotetutkimuksessa pätee sama periaate: rokotetta tutkitaan neljässä eri faasissa. Ennen faasia 1 tutkijat ovat muun muassa keränneet tietoa taudin syntymekanismeista ja vaarallisuudesta sekä testanneet rokotetta koe-eläimillä.

Koronarokotteiden osalta lapsilla tehtäviä tutkimuksia on edeltänyt jo valtava käyttökokemus rokotteesta aikuisilla. FAASI 1 Ensimmäisessä faasissa osallistujia on muutama kymmenen, ja tutkimus tehdään sokkouttamattomasti. Sen aikana varmistetaan, että rokotteeseen ei liity lapsilla mitään yllättävää. Sopivaa annosta haetaan. 5−11-vuotiaiden lasten rokoteannos Comirnatyllä on yksi kolmasosa aikuisten annoksesta, ja alle 5-vuotiailla laajempaan tutkimukseen valikoituu yksi kymmenesosa. Se määritetään tässä tutkimusvaiheessa. Tutkimuksessa arvioidaan myös rokotteen siedettävyyttä ja nähdään, miten immuunivasteet tulevat eri annoksilla. Korona on tautina sitä lievempi, mitä nuorempi lapsi on kyseessä. Se on oleellinen asia rokotetutkimuksen kannalta, sillä rokotteen tulee olla lasten keskuudessa hyvin siedetty ja haittojen mahdollisimman vähäiset. FAASI 2 Faasissa kaksi haetaan tyypillisesti sopiva annos ja annosväli. Selvitetään, millaisia puolustusvasteita eri annoksilla saadaan. Tähän faasiin osallistuu joitakin satoja tutkittavia. Rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan tarkasti myös tässä vaiheessa. Comirnatyn osalta havaittiin, että 6–23 kuukauden ikäisillä valitulla annoksella saatiin vastaavanlaisia vasta-ainetasojen nousuja kuin muissakin ikäryhmissä, mutta 2−4-vuotiailla ne jäivät muita matalammiksi. FAASI 3 Faasissa kolme on useita kymmeniä tuhansia osallistujia. Tässä vaiheessa tarkastelun kohteena on erityisesti rokotteen teho ja turvallisuus. Toistaiseksi tutkimustuloksia alle 5-vuotiaiden lasten tutkimuksesta joudutaan odottamaan. FAASI 4 Faasi neljä liittyy myyntiluvan jälkeiseen tutkimukseen. Tässä vaiheessa katsotaan, miten rokote vaikuttaa oikeassa elämässä, eli miten se puree tautiin ja vaikuttaa taudin esiintyvyyteen. Haittavaikutuksia seurataan niin pitkään kuin valmiste on käytössä. mikrogramman annoksena. Esimerkiksi 12–15-vuotiaat saivat saman rokotteen, mutta 30 mikrogramman annoksena. Sekä Pfi zerin lapsille että aikuisille annettavan rokotteen valmistaja on sama, mutta kyseessä on eri valmiste. Lapsille ei siis anneta vain pienempää annosta aikuisten Pfi zerin rokotteesta, vaan kyseessä on eri rokote. – Siinä mielessä kenenkään ei tarvitse ajatella, että

perusterve lapsi vie kehittyvien maiden aikuisten rokotteen.

Rämet sanoo, että 16–18-vuotiaat olivat mukana jo Pfi zerin alkuperäisessä, aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa, ja kyseisiä rokotteita on annettu yli 16-vuotiaille jo pitkään. – Omikron-muunnos kuitenkin muutti palettia. Ennen omikronia oli tiedossa, että yli 16-vuotiailla Pfi zerin rokote toimi todella hyvin ja suojasi tartunnalta. Rokotteesta on tullut sille ikäryhmälle tyypillisiä lieviä haittavaikutuksia, kuten että rokotteen antamisen jälkeen pistospaikka on ollut kipeä ja lisäksi on esiintynyt päänsärkyä ja huonovointisuutta.

Haittavaikutukset ovat olleet samansuuntaisia kuin aikuisilla.

Lisäksi harvinaisena haittavaikutuksena on raportoitu tapauksista, joissa nuorilla miehillä on esiintynyt sydänlihastulehdus muutama päivä kakkosrokotteen jälkeen.

Rämet sanoo, että – toistaiseksi tuntemattomasta syystä – sydänlihastulehdukset infektiotautien jälkeen ovat yleensäkin tyypillisempiä pojilla ja nuorilla miehillä kuin tytöillä ja naisilla. – Yhdysvalloissa kyseiselle ikäryhmälle on annettu 10 miljoonaa rokotetta, ja siellä noin yksi miljoonasta on saanut sydänlihastulehduksen. Haittavaikutus on siis tässä ikäryhmässä selvästi harvinaisempi kuin 16–39-vuotiailla.

Lapsilla rokotteen pitää olla hyvin siedetty

5–11-vuotiaiden lasten riskiryhmille rokotteita tarjottiin jo viime vuoden puolella. – Monessa perheessä rokotetta on odotettu. Sillä vaikka lapsi ei kuuluisi riskiryhmään, perheeseen saattaa kuulua joku muu riskiryhmäläinen.

Lasten kohdalla rokotteiden hyötyä ja mahdollisia haittavaikutuksia on jouduttu miettimään enemmän kuin aikuisten rokotteiden kohdalla.

Koronavirusinfektio aiheuttaa lapsille yleensä samantyyppiset oireen kuin muutkin hengitystieinfektiot. – Lapsilla koronatauti on tavallisesti lievempi kuin iäkkäillä. Siksi myös rokotteen pitää olla hyvin siedetty.

Rämet antaa esimerkin: 80-vuotiaalla henkilöllä tauti on tilastollisesti tarkasteltuna vaikea, joten on perusteltua, että he saavat rokotteesta vaikkapa voimakkaamman kuumereaktion kuin lapset.

Lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset eivät saa olla pahemmat kuin mitä itse tauti lasten kohdalla olisi. – Tätä samaa käydään läpi jokaisen rokotteen kohdalla. Vaakakupissa ovat aina haitat ja hyödyt. ●

Kummit-lehden painoon mennessä Suomessa 5–11-vuotiaista ensimmäisen rokoteannoksen oli saanut 25,4 prosenttia ja toisen 6,9 prosenttia. 12–17-vuotiaista vastaavat luvut ovat: 1. annos: 79,3 prosenttia, 2. annos: 73,2 prosenttia ja 3. annos: 1,2 prosenttia. (Lähde: THL)