98
Naše zdravotnictví a lékárenství v EU
dy č. 154/2004 Sb., pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – IVD platí nařízení vlády č. 453/2004 Sb.) 6/ Následně určím některou ze dvanácti kategorií pro mnou připravený/ vyráběný zdravotnický prostředek. (harmonizovaná norma ČSN EN ISO 15 225 vč. dodatku A) 7/ V souladu s příslušnou legislativou připravím podklady a zadám provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek – netýká se IVD, u nichž se provádí ověření funkční způsobilosti. (zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, dále nařízení vlády č. 154/2004 Sb., nebo nařízení vlády č. 336/2004 Sb., plus vyhláška č. 316/2000 Sb.) 8/ Na základě provedeného posouzení shody s příslušnými dokumenty/certifikáty, rozhodnutími a závěrečné zprávy o klinickém hodnocení nebo klinických zkouškách vypracuji a vydám prohlášení o shodě a výrobek – zdravotnický prostředek označím označením CE. (jednotlivá nařízení vlády viz výše a vyhláška č. 316/2000 Sb.) 9/ Pak musím ještě splnit ohlašovací povinnosti vůči Ministerstvu zdravotnictví ČR. (zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, plus jednotlivá nařízení vlády – formuláře, informace na internetových stránkách MZ, u IVD povinné přílohy k formuláři) 10/ Zdravotnický prostředek mám připraven k uvedení na trh.
! Poznámka Eventuální zplnomocněný zástupce použije toto „desatero” přiměřeně, tj. nebude např. uvažovat, co hodlá vyrábět a další kroky, protože se v jeho případě jedná o výrobek – zdravotnický prostředek ze třetích zemí, kdy tamní výrobce by již měl mít příslušné části uvedené v „desateru“ realizovány. K „desateru” ovšem náleží i další úkoly: a/ Nezbytná správnost používaných pojmů a terminologie – viz samostatný přehled vybraných pojmů z oblasti zdravotnických prostředků.
Ukázka elektronické knihy, UID: KOS181080
Desatero pro výrobce zdravotnických prostředků
99
b/ Neopomíjet problematiku nežádoucích příhod. (Také většina reklamací jsou vlastně nežádoucí příhody. V praxi se bohužel často postupuje jinak a není dodržován postup podle zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 501/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.) c/ Neopomíjet, znát a aplikovat harmonizovanou normu ČSN EN ISO 14 971 „Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky”, jako nedílnou součást posouzení shody. d/ Pozor – informace o výrobku/zdravotnickém prostředku, návody k použití musí být česky, tzn. vše, co souvisí s bezpečností zdravotnického prostředku, musí být česky! e/ CE označení (doporučujeme zkoumat oprávněnost označení), tzn. vyžádat si dokumenty, na jejichž základě bylo CE označení provedeno – zejména pokud jde o využívání snížené sazby DPH nebo o zařazování do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. f) Trvale sledovat přehled platných právních předpisů, změny jsou de facto kontinuální. V současné době je EK prováděna revize základní směrnice 93/42/EHS a po připomínkovém řízení všemi členskými státy je v rámci EK – ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE GENERAL – Sector Medical Devices – F3, skupiny MDEG (Medical Devices Expert Group, kde ČR je trvalým členem) připravována novela k výslednému řízení (např. verze Consolidated Text – 4 February 2005 – Draft Commission Proposal for DG ENTR approval COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June concerning medical devices). Současně je v závěrečném stadiu zpracování připraven návrh Rozhodnutí Komise o evropské databázi zdravotnických prostředků (Eudamed) – Commission Decision of .... on a European Databaze on Medical Devices (Eudamed). Po schválení/přijetí jen např. těchto evropských předpisů bude změněna i odpovídající legislativa v České republice.
Ukázka elektronické knihy, UID: KOS181080
100 Naše zdravotnictví a lékárenství v EU
9 Povinnosti, zejména poskytovatelů zdravotní péče, s ohledem na vybrané části základní legislativy ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům Zdravotnická zařízení – poskytovatelé zdravotní péče mají množství zásadních povinností, které jim ukládá platná legislativa. Z nich v této publikaci můžeme ovšem připomenout podrobněji jen některé. S ohledem na zaměření publikace mj. na oblast zdravotnických prostředků nejprve zmíníme zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí. Zákon je rozdělen do čtyř částí. Prvá část obsahuje: • úvodní ustanovení – předmět úpravy, vymezení pojmů, • základní zásady – požadavky na zdravotnické prostředky, ochrana před riziky, povolování výjimek, • klinické hodnocení a klinické zkoušky – obecná ustanovení, etická komise, informovaný souhlas, podmínky provádění klinických zkoušek, dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek, povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami, povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách, způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek, • předepisování a výdej zdravotnických prostředků – předepisování zdravotnických prostředků, povinnosti související s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků, • instalaci, používání, údržbu, servis a evidenci zdravotnických prostředků – všeobecné požadavky, informace pro uživatele, instruktáž, instalace a používání zdravotnických prostředků, čištění, dezinfekce
Ukázka elektronické knihy, UID: KOS181080