98
Naše zdravotnictví a lékárenství v EU
dy č. 154/2004 Sb., pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – IVD platí nařízení vlády č. 453/2004 Sb.) 6/ Následně určím některou ze dvanácti kategorií pro mnou připravený/ vyráběný zdravotnický prostředek. (harmonizovaná norma ČSN EN ISO 15 225 vč. dodatku A) 7/ V souladu s příslušnou legislativou připravím podklady a zadám provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek – netýká se IVD, u nichž se provádí ověření funkční způsobilosti. (zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, dále nařízení vlády č. 154/2004 Sb., nebo nařízení vlády č. 336/2004 Sb., plus vyhláška č. 316/2000 Sb.) 8/ Na základě provedeného posouzení shody s příslušnými dokumenty/certifikáty, rozhodnutími a závěrečné zprávy o klinickém hodnocení nebo klinických zkouškách vypracuji a vydám prohlášení o shodě a výrobek – zdravotnický prostředek označím označením CE. (jednotlivá nařízení vlády viz výše a vyhláška č. 316/2000 Sb.) 9/ Pak musím ještě splnit ohlašovací povinnosti vůči Ministerstvu zdravotnictví ČR. (zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, plus jednotlivá nařízení vlády – formuláře, informace na internetových stránkách MZ, u IVD povinné přílohy k formuláři) 10/ Zdravotnický prostředek mám připraven k uvedení na trh.
! Poznámka Eventuální zplnomocněný zástupce použije toto „desatero” přiměřeně, tj. nebude např. uvažovat, co hodlá vyrábět a další kroky, protože se v jeho případě jedná o výrobek – zdravotnický prostředek ze třetích zemí, kdy tamní výrobce by již měl mít příslušné části uvedené v „desateru“ realizovány. K „desateru” ovšem náleží i další úkoly: a/ Nezbytná správnost používaných pojmů a terminologie – viz samostatný přehled vybraných pojmů z oblasti zdravotnických prostředků.
Ukázka elektronické knihy, UID: KOS181080