Rev.1 12/2015
Neo GBR Kit User Guide
Rev.1 12/2015
제품 개요 본 제품은 Stainless Steel 등의 의료기기 소재로 제조된 치과용 임플란트 시술기구 (드릴, 시술기 구, 드라이버)로 구성된 GBR Kit 이다. Driver Handle Phillips Head Driver
Cover Screw
1.2 Hex Driver Fixing Screw Screw Fixation Drill
Rachet Connector
Stopper Dual Hex Driver (Contra Angle용)
Tent Screw
IS CTi Dual Hex Driver Spacer (Handle용)
사용 목적 및 성능 본 제품은 구강 내에서 자가골 결손이 발생한 부위에 골 이식을 하는데 사용하는 시술기구이며, 치주조직재생유도재(membrane)를 고정할 수 있는 구성품의 시술기구로 구성되어 있다.
보관 방법 직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다.
사용 전 준비사항 1 임상가는 본 제품을 사용하기 전에 제품의 상태, 성능 및 기능을 완전하게 숙지한다. 2 본 제품 사용 전 의심되는 부분은 제조사로 문의하여 확인 후 사용한다. 3 시술 시 환자의 구강상태 점검 및 정확한 판단에 의한 계획이 선행 되어야 한다. 4 환자 상태를 고려하여 시술에 적합한 시술기구를 준비한다.
NB-GBRK-IFU-001
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구성품 <GBR KIT 기본 구성품> 1 Screw Fixation Drill
D1~D3 Bone에 Tent Screw 및 Fixing Screw를 식립 하기 전 Hole을 형성하는데 사용한다. 형명
규격(직경∅)
SFD10
Ø1.0
SFD13
Ø1.3
SFD15
Ø1.5
2 Screw Fixation Drill Stopper
Screw Fixation Drill에 체결하여 원하는 depth까지 안전하게 drilling 하는데 사용한다. 형명
Drilling Depth
SFDS030
3mm
SFDS050
5mm
SFDS070
7mm
< 체결형태 >
Screw Fixation Drill Screw Fixation Drill Stopper
3 Philips Head Screw Driver
십자(+)모양의 Driver로 Fixing Screw를 식립 할 때 사용한다. 형명
길이(L)
PHSD05
5mm
PHSD10
10mm
PHSD20
20mm
< 체결형태 >
Fixing Screw
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4 Dual Hex Driver
Hex가 2단으로 형성 되어있으며,Tent Screw와 CTi-Cover Screw를 체결하거나 제거할 때 사용한다. Type
형명
Contra Angle Ratchet Ratchet용
길이(L)
DHDC10
10mm
DHDC20
20mm
DHDR15S
15mm
< 체결형태 >
Contra Angle용
Tent Screw
CTi-Cover Screw
Hex1.6 (Tent Screw, CTi-Spacer체결) Hex1.0 (CTi-Cover Screw체결)
5 Driver Handle
Contra Angle용 Driver류를 연결하여 손으로 체결하거나 제거할 때 사용한다. 형명 DRH < 체결형태 >
Dual Hex Driver
Philips Head Screw Driver
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6 GBR Ratchet Connector
Contra Angle용 Driver류를 연결하여 Ratchet type으로 변형하여 사용한다. 형명
길이(L)
GRC15
15mm
< 체결형태 >
Dual Hex Driver
Philips Head Screw Driver
7 Hex Hand Driver
Hex 1.2 size의 Hand type Driver로 자사의 Abutment screw, Cover screw, Healing abutment 등을 체결/제거할 때 사용하며, 사용자의 편의를 위해 GBR Kit에 기본 구성하였다. 형명 HDH1215S * HDH1220S
L
* HDH12520S
Hex Size Hex 1.2 Hex 1.25
길이(L) 15mm 20mm 20mm
*Optional
Hex
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<GBR Components> *Optional 1 Tent Screw
광범위 또는 수평/수직적 증강술이 필요한 경우, 골 형성을 위한 Spec 유지, Membrane 고정 을 손쉽게 하기 위해 개발된 GBR용 Screw이며, Dual Hex Driver를 사용하여 식립한다. 형명
길이(L)
CTS2007
7mm
CTS2010
10mm
CTS2013
13mm
CTS2015
15mm
길이 별 2ea씩 구성, 총 8ea/1SET
x 2ea
형명 CTSSET02
2 Fixing Screw
Membrane을 2차적으로 고정하기 위한 membrane 고정용 Screw이며, Philips Head Screw Driver를 사용하여 식립한다.
x 4ea
길이 별 4ea씩 구성, 총 12ea/1SET
형명
길이(L)
MFS1603
3mm
MFS1605
5mm
MFS1607
7mm
MFSSET01
3mm, 5mm, 7mm
3 CTi-Cove Screw
Tent Screw나 CTi-Spacer를 membrane과 고정하여 Submerged 시키는 제품이며, Dual Hex Driver를 사용하여 체결 및 제거한다. 형명 CTCS30
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4 CTi-Spacer
Fixture에 연결한 후 CTi-Cover Screw를 사용하여 membrane 고정을 하며, 호환 type에 맞 춰 사용하여야 한다. IS CTi-Spacer IS Fixture에 호환되는 CTi-Space
Cuff
형명
Cuff
ISCSP3505
0.5mm
ISCSP3510
1.0mm
ISCSP3515
1.5mm
ISCSP3520
2.0mm
Universal Spacer 다양한 implant system에 호환되는 CTi-Spacer Dia.
Cuff
Screw Size 형명
Diameter
Screw Size
∅3.0
M 1.4
UVCSP1410 UVCSP1415
Cuff 1.0mm 1.5mm
UVCSP1420
2.0mm
UVCSP1605
0.5mm
UVCSP1610 UVCSP1615
∅3.5
M 1.6
1.0mm 1.5mm
UVCSP1620
2.0mm
UVCSP2005
0.5mm
UVCSP2010
1.0mm ∅4.0
M 2.0
UVCSP2015
1.5mm
UVCSP2020
2.0mm
호환Implant Astra X-Small
Megagen EZ Plus NP Astra Small Straumann (bone level) NP, RP Nobel Active NP
Neobiotech IS Megagen EZ Plus RP Warantec One plant Astra Large Nobel Active RP Dio SM Regular
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사용 방법 1 소독
시술기구 사용 전 자사의 권장 증기 멸균 조건에 따라 구성품을 멸균 소독한다. 2 Surgical procedure 01
02
Drilli에 Stopper 장착
05
03
Bone Density에 따라 최소 3mm 이상 Drilling 한다. 06
적절한 CTi-membrane 을 선택 09
증대시킬 길이만큼 Tent Screw 를 남기고 식립 한다.(15Ncm~25Ncm) 07
Fixing Hole에 먼 저 Fixing Screw 고정 (20Ncm~25Ncm) 10
적절한 CTi-membrane 을 선택
04
Tent Screw가 식립되고 주위를 충분히 Decortification 한 모습 08
Tent Screw에 매칭되 는 곳의 CTi-mem위에 핀셋으로 눌러 Cover Screw를 체결하기 위한 Hole형성
Bone graft전 Tent Screw내부에 골이식재 가 들어가지 않게 Cover Screw체결 하고 골 이 식재를 삽입, Cover Screw Hole과 일치 하 는지 확인
Cover Screw를 제 거한 후 CTi-mem 을 덮고 Tent Screw 에 CTi-membrane을 Cover Screw로 고정 (10Ncm~15Ncm)
3 Drilling Guide for Tent Screw & Fixing Screw
3-1) Tent Screw를 고정할 때 Neo GBR의 Tent Screw는 Large Defect에 수평, 수직 골 형성을 가능하게 공간확보를 위한 지지대 역할을해주는 Temporary Screw Bone속에 3mm이상 삽입하고 15Ncm~25Ncm의 초기고정을 요함 30Ncm이상 체결시 Tent Screw가 파절될수 있으니 반드시 30Ncm이하로 고정 골이식할 길이 만큼 남기고 삽입 Ø1.5
D1 Bone의 경우
Ø1.3
D2 Bone의 경우
Ø1.0
D3 Bone의 경우
D4 Bone의 경우
Ø1.5 Drill 후 Dual Hex Ø1.3 Drill 후 Dual Hex Ø1.5 Drill 후 Dual Hex Self Tapping으로 삽입 Driver로 Tent Screw 고정 Driver로 Tent Screw 고정 Driver로 Tent Screw 고정
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3-2) Fixing Screw를 고정할 때 Neo GBR Kit의 Fixing Screw는 2차적으로 Membrane을 고정하여 원하는 볼륨의 골 형성 을 유지시켜 준다 Ø1.3
D1 Bone의 경우
Ø1.0
D2 Bone의 경우
D3 Bone의 경우
Ø1.3 Drill 후 Phillips driver Ø1.0 Drill 후 Phillips driver Self Tapping 로 Fixing Screw 고정 로 Fixing Screw 고정
D4 Bone의 경우 5mm~7mm Screw로 Self Tapping
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멸균 방법 1 비멸균 의료기기이므로 Autoclave에서 Pre-vacuum과 Gravity중 선택하여 실시한다.
(플라스틱 제품의 경우 170℃(338℉) 이상에서 멸균하지 않아야 한다) 2 멸균 전에 tray에서 내부 포장재를 제거하고 결합된 구성품의 경우 멸균 효율을 높이기
위하여 분리한다. 3 수술포를 이용하여 tray를 감싸고 테이프(autoclave tape)로 봉하고 멸균한다. <권장 증기 멸균 조건> Cycle Type KIT, Instrument
Pre-vacuum¹²
KIT, Instrument
Gravity¹
Temperature
Pressure
132 ℃
2 bars
270 °F
28.5 psi
121 ℃
1 bars
250 °F
14.5 psi
Exposure Time
Dry Time
3 minutes
30 minutes
40 minutes
30 minutes
고압증기멸균의 효과적인 수행을 보증하기 위하여 주기적으로 biological indicator의 사용을 고려하여야 한다. (건조 열멸균이나 화학적 멸균은 추천하지 않는다) ① 10-6의 멸균 보증 수준을 위한 최소의 시간과 온도 증기 멸균 조건 ② 지역 또는 국가의 멸균 조건이 제시된 조건보다 상위의 조건일 경우 그 조건을 따라야 한다. 위 멸균 조건을 초과한 경우 플라스틱 및 구성품에 손상이 있을 수 있다. 제시된 온도를 초과하지 않기 위하여 멸균장비를 교정해야 한다.
사용 후 세척사항 시술기구 1 시술이 끝난 후 Tray에서 모든 시술기구를 분리하여 알코올에 담가 통상적인 방법으로 세
척한다. 2 증류수나 흐르는 물로 씻어 세척 후에도 남아 있는 혈흔 및 이물질을 제거하고 세척하기 힘
든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다. 3 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 10분간 초음파 세척 후 수
돗물로 3분간 세척한다 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.
KIT Tray 1 증류수나 흐르는 물로 보이는 모든 이물질을 세척하고 부드러운 솔을 이용하여
제거하고 세척하기 힘든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다. 2 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 1분간 담구어 놓고 부드러운
솔을 이용하여 각 부분의 남은 이물질을 제거한다. 3 세척 후 수돗물로 3분간 세척하여 남은 효소세척제를 제거한다. 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다. 5 수분을 제거한 시술 기구들은 Kit Case에 정리하고 멸균방법에 따라 멸균한다.
(이때, Color을 참고하면 쉽게 Setting을 할 수 있다.)
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사용 후 보관 및 관리 방법 1 시술 후 사용된 모든 시술기구는 즉시 분리하여 세척 후 건조하여 상온에서 보관한다. 2 감염의 소지가 있는 곳이나 오염된 곳에 방치하지 않는다. 3 본 제품은 비 멸균 의료기기로서 시술 전, 후 반드시 Autoclave에서 소독한 후
사용하여야 한다. (멸균방법 참조)
주의사항 1 임플란트 시술교육 및 실습을 마친 치과의사만이 사용할 수 있다. 2 반드시 각 환자마다 전신 질환 여부와 전염성 질환, 타 질환 치료 진행의 여부, 구강 내 병소
유무 등을 검사하여 분석한 후 진료계획에 준하여 시술계획을 수립한다. 3 시술자는 제품에 대한 사용 조작 방법 및 주의 사항을 완전히 숙지한 후 사용해야 하며
치료계획에 맞는 제품을 선택한다. 4 기구의 마모상태를 매 수술 전에 점검해야 한다. 5 표면에 일체의 외적인 접촉을 금지한다. 6 적절하지 않은 환자의 선정이나 시술은 임플란트 실패나 수술 후의 임플란트 주위골
상실의 원인이 될 수 있다. 7 소독 및 세척제로 사용되는 과산화수소는 TiN Coating, Laser Marking, Color등 이 손상 또는
변식이 발생할 수 있으므로 사용을 금지한다.
금기사항 1 중증의 내과적 질환을 가진 환자 : 당뇨, 고혈압등과 같은 내분비, 순환기 및 혈액,
장기, 면역 질환의 경우 2 악성 종양 등으로 고선량의 방사선 치료를 받는 환자 3 부적당한 악관 관계와 문제성의 교합관계를 갖는 환자 4 구강 건조증이 있는 환자 5 수복되지 않은 치아가 있으며, 나쁜 구강 위생 상태를 유지하는 환자 6 급성 염증성 질환과 감염의 우려가 있는 환자 7 임신 중인 환자 8 흡연자 9 혈액응고 부전이나 심한 심장질환을 앓고 있는 환자 10 16세 미만의 어린이 11 Titanium, Stainless Steel 알러지 환자
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12 정상적인 창상치유 기능이 없는 환자 13 기타 약물을 복용 중인 환자 14 특정 약물을 일시적으로 사용하여 신체적, 정신적으로 스트레스에 이완되어있는 환자. 15 알코올 중독자, 약물남용환자, 신경증, 정신병 등 감정이 불안정한 환자 16 치료에 대해 비현실적 기대감을 갖는 환자
부작용 1 숙련된 수술 기술을 활용하면 합병증의 발병을 최소화 할 수 있다. 2 부정교합, 신경 손상으로 인한 감각이상, 감염, 부종, 피하출혈, 통증, 봉합의 벌어짐,
연조직 궤양등의 국소적인 합병증이 생길 수 있다. 3 국소적이고 일반적인 알레르기 반응이 생길 수 있다.
라벨심볼 심볼
의미
심볼
의미
형명/카달로그 번호
사용설명서 참조
로트넘버
감마선 멸균
제조일자
의사만 주문 또는 사용할 수 있음
제조원
1회용(재사용금지)
주의, 첨부문서 참조
포장이 훼손된 경우 사용금지
비멸균 * 본 제품은 비멸균 의료기기임.
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제조 / 판매원 : |주| 네오바이오텍 www.neobiotech.co.kr 152-789 서울시 구로구 디지털로 27길 36 이스페이스 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10층 / 24, 104호 Tel. 1577-2885 Fax. 02-582-2883