07 sla kit user guide(±ππæ)

Rev.9 08/2015

Neo SLA Kit User Guide

Rev.9 08/2015

제품 개요 본 제품은 Stainless Steel 등의 의료기기 소재로 제조된 치과용 임플란트 시술기구(드릴, 시술기 구, 드라이버)로 구성된 Sinus Lateral kit이다.

Elevator

C-Guide

C-reamer

LS-reamer

사용 목적 및 성능 본 제품은 sinus lateral window를 쉽고 안전하고 빠르게 형성해주는 새로운 기구로써 SCA Kit 의 적용이 어려운 증례인 잔존골이 1~3mm 이내인 경우, crestal approach 시 membrane이 천 공된 경우, 또는 여러개의 implant를 동시에 식립할 경우에 사용한다. 이런 경우에는 SCA보다 SLA가 더 효과적이다.

SLA Kit는 “3S”를 자부합니다!

LS-reamer

Speedy Ø5~7mm hole을 단번에 형성하므로 어떤 기구보다 빠릅니다.

Safer 실수로 상악동막을 천공할 확률이 거의 없어 안전합니다.

Simpler 측벽 홀 형성과정이 간단하여 누구나 시술할 수 있습니다.

C-reamer

NB-SLAK-IFU-001

Rev.9 08/2015

보관 방법 직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다.

사용 전 준비사항 1 임상가는 본 제품을 사용하기 전에 제품의 상태, 성능 및 기능을 완전하게 숙지한다.

2 본 제품 사용 전 의심되는 부분은 제조사로 문의하여 확인 후 사용한다.

3 시술 시 환자의 구강상태 점검 및 정확한 판단에 의한 계획이 선행 되어야 한다.

4 환자 상태를 고려하여 시술에 적합한 시술기구를 준비한다.

구성품 1 LS-reamer

LS-reamer는 lateral approach에서 reamer와 membrane 사이에 얇은 bone disk를 형성시키며 lateral wall을 천공하는 drill이며 각각 직경 Ø5.5, Ø6.5, Ø7.5 길이 2mm, 3.5mm의 head를 가진 총 6종의 리머로 구성되어 있다.

Ø5.5

Ø5.5

Ø6.5

Ø6.5

Ø7.5

Ø7.5

길이

형명

2.0mm

LS520

2.0mm

LS620

2.0mm

LS720

3.5mm

LS535

3.5mm

LS635

3.5mm

LS735

* 권장RPM 1:1 contra angle 사용 시 5,000RPM 1:20 contra angle 사용 시 2,000RPM

<LS-reamer의 특장점 및 활용> 1. Depth control이 될 수 있는 구조로 되어 있어 안전하다.

2. 충분한 주수 하에 2,000~5,000rpm으로 빠르게 drilling 할 수 있다.

3. Lateral hole형성 시 얇은 bone membrane이 형성되어 sinus membrane과 LS-reamer 사이에 존재하여 sinus membrane의 손상을 예방한다.

4. 골창 형성시에 깎여진 bone chip이 날 부분에 충전되어 천공시에 sinus membrane과 직접 닿아도 훼손을 방지한다.

5. 천공되는 hole을 육안으로 확인할 수 있어 drilling중 혈관이나 septum등의 특별한 구조를 관찰할 수 있어 안전한 시술이 가능하다.

NB-SLAK-IFU-001

Rev.9 08/2015

2 C-guide & C-reamer

C-guide는 C-reamer 사용시 미끌림 방지 및 정확한 위치를 잡기위한 guide drill이다.

C-reamer는 원형의 core를 남기면서 lateral wall에 골창을 형성하는 drill로서 core의 머릿 글 자인 C를 사용하여 만든 이름이다. 환자에게 안전하고 빠른 시술 및 술후 회복 및 bone 형 성을 촉진하기 위하여 제작되었으며 그 구성은 직경 Ø5.5, Ø6.5, Ø7.5에 길이는 각각 2mm, 3.5mm의 2가지로 총 6종으로 구성되었다.

Ø5.5

Ø5.5

Ø5.5

Ø6.5

Ø6.5

Ø6.5

Ø7.5

Ø7.5

Ø7.5

길이

형명

2.0mm

LC520

2.0mm

LC620

2.0mm

LC720

3.5mm

LC535

3.5mm

LC635

3.5mm

LC735

1.0mm

SCG510

1.0mm

SCG610

1.0mm

SCG710

* 권장RPM 1:1 contra angle 사용 시 5,000RPM 1:20 contra angle 사용 시 2,000RPM

<C-reamer의 특장점 및 활용> 1. 천공시 형성되는 원형의 core는 각 리머의 헤드 크기보다 1mm 작은 크기의 원형 core가 형성되며 이를 membrane으로부터 떼어내어 보관하였다가 술후 덮개로 활용한다.

2. LS-reamer와 같이 원하는 깊이 이상 drilling 되지 않도록 구조 설계되어 있어 stopper 없이도 안전하다.

3. C-reamer의 절삭날은 정면과 측면에 형성되어 빠르게 2,000rpm 이상으로 천공할 수 있으며 날 부위에 bone chip이 충전되어 sinus membrane이 손상이 최소화 된다. 그러나 형성된 코어가 리머 헤드부분에 끼어 같이 돌기 전에 적절한 drilling 후 elevator 로 떼어내는 것을 권장한다.

4. 옆면에 hole들이 형성되어 있어 drilling시 냉각이 용이하여 과열을 방지하며 형성된 코어를 쉽게 제거할 수 있게 한다.

NB-SLAK-IFU-001

Rev.9 08/2015

3 Sinus Membrane Elevator

Sinus membrane elevator는 LS 또는 C-reamer에 의해 형성된 작은 lateral hole을 통하여 효과적으로 membrane을 elevation하기 위해 최상의 각도와 길이를 고려하여 제작된 기구이다.

3-1) Elevator 1 홀 형성 직후 mesial과 distal쪽의 membrane을 초기 거상하는 기능을 한다. 술자가 자연스럽게 구강내 접근 및 초기 거상을 용이하게 할 수 있도록 고안되었다. 형명 SLE05

3-2) Elevator 2 Elevator 1에 이어 사용한다. ‘ㄱ’자로 꺾인 쪽은 홀로부터 lateral wall의 하방부위를 detach 하는데 사용한다. 30도 정도의 완만한 경사를 가진 반대쪽은 sinus의 floor 전체와 medial wall, 그리고 posterior wall의 membrane을 거상하는데 사용된다. 형명 SLE02

3-3) Elevator 3 보통의 lateral wall은 2mm 이하인 경우가 많지만 때로는 그 이상의 두께를 형성하고 있는 경우도 많다. 따라서 3.5mm 이상 들어가지 않도록 고안된 LS-reamer나 C-reamer로 인해 난관에 부딪힐 수 있다. 형명 SLE03

<Simultaneous applications with LS-reamer and C-reamer> 1. 이런 경우에는 먼저 Ø7.5의 가장 큰 직경의 홀을 형성한 후 Ø5.5 또는 Ø6.5직경의 reamer를 사용하면 5mm 이상도 천공이 가능하다.

2. 이때 먼저 C-reamer를 사용하여 2~3mm 두께의 core를 형성 한 후 치즐이나 periosteal elevator를 이용하여 core를 떼어낸 다음 LS-reamer로 나머지를 삭제하여 홀을 형성할 수 있다.

3. 떼어낸 bone core는 bone graft 후 홀 위에 덮개로 재위치시킬 수 있다.

NB-SLAK-IFU-001

Rev.9 08/2015

사용 방법 및 사용 시 주의사항 1 방사선 촬영 : 수술 전 X-ray 촬영을 통하여 상악동 잔존골의 높이를 측정한다. CT를

촬영하면 상악동 내의 복잡하고 세밀한 구조를 파악할 수 있으며 동맥의 위치나 lateral wall 의 두께를 파악할 수 있다.

2 SLA의 선택 : 잔존골이 3~4mm 이내인 경우, crestal approach 시 membrane이 천공된

경우, sinus floor가 convex한 경우, 또는 여러개의 implant를 동시에 식립할 경우에 SLA를 선택한다.

3 Flap 형성 : 약간의 vertical incision과 제한된 lateral flap이 필요하고 광범위한 flap

형성은 필요없다. flapless surgery를 시도할 경우 lateral 부위는 semilunar incision 만으로도 충분하다.

4 LS-reamer의 선택 : LS-reamer는 artery bleeding이 염려되거나 septum이 존재하는

부위이거나 inferior cortical wall보다 아래쪽을 포함하여 홀을 형성하고자 할 때 선택하는 것 이 유리하나 bone core를 얻지 못하는 단점이 있다.

5 C-reamer의 선택 : C-reamer는 core를 얻고자 함이 주목적이므로 core가 필요한 경우

선택한다. Core가 필요없으면 LS-reamer 선택이 유리하다. membrane으로 부터 제거 된 bone core는 bone graft 후 재위치 시킨다.

6 Lateral hole의 위치 : Lateral hole의 위치는 가능한 한 most anterior & inferior 부위를

설정한다. 이는 hole 형성 후 membrane을 손상시키지 않으면서 가장 효과적으로 거상할 수 있는 위치이기 때문이다. 잔존골이 약해질 우려가 없다면 inferior cortical wall을 1mm 정도 포함하여 hole을 형성해 주는 것도 추천된다. 필요하면 여러개의 hole을 형성할 수도 있다.

7 회전속도 : 초기에는 떨림없이 위치를 잡기 위하여 5,000rpm이 권장되나 이 속도를 얻기

위하여는 1:1 contra angle이 필요하다. 만약 2,000rpm을 사용하면 초기에 떨림현상이 일어나므로 이를 막기 위하여 handpiece를 강하게 잡고 자리가 잡힐 때까지 수직압을 일정 정도 주면서 좌우를 drilling해야 한다.

8 LS-reamer로 hole 형성 : 충분한 주수하에서 좌우를 기울이며 action으로 천공 깊이를 중간

중간확인하면서 drilling한다. LS-reamer는 측벽이 완전히 천공될 때까지 drilling 한다. 이때 membrane과 reamer 사이에 얇은 골막이 형성되는 것을 관찰하게 되는데 이를 residual bone disk라 하고 이는 부가적으로 membrane의 손상을 예방해주는 역할을 한다.

Drilling 도중 굵은 혈관이 발견되면 그곳을 피하여 하방쪽에 다른 hole을 형성할 수 있다.

9 C-reamer로 hole 형성 : 충분한 주수하에서 좌우를 기울이며 천공 깊이를 중간 중간

확인하면서 drilling한다. C-reamer는 membrane에 직접 닿아도 대부분 안전하지만 굳이 LS-reamer에 비하면 덜 안전하다고 볼 수 있다. 따라서 3mm 이상의 두께를 만나면 그 이상 은 drilling 하지 않고 그 깊이에서 멈춘 후 치즐 또는 periosteal elevator를 이용하여 core 를 떼어낸 후 나머지는 LS-reamer로 마무리 하는 것이 좋다. C-reamer로 core를 통째로 떼어내려고 시도하여서는 아니되며 elevator로 lever action으로 떨어질 정도까지 drilling하면 된다. 채취한 bone core는 wet gauze 또는 식염수에 담가 놓는다.

10 Sinus Membrane Elevator : Elevator 1부터 3을 순차적으로 이용하여 상기한 바와 같이

membrane을 elevation한다. membrane elevation은 통상적인 방법을 따른다.

11 Graft material insertion & implant insertion : 통법에 따른다.

NB-SLAK-IFU-001

Rev.9 08/2015

멸균 방법 1 비멸균 의료기기이므로 Autoclave에서 Pre-vacuum과 Gravity중 선택하여 실시한다.

(플라스틱 제품의 경우 170℃(338℉) 이상에서 멸균하지 않아야 한다) 2 멸균 전에 tray에서 내부 포장재를 제거하고 결합된 구성품의 경우 멸균 효율을 높이기

위하여 분리한다.

3 수술포를 이용하여 tray를 감싸고 테이프(autoclave tape)로 봉하고 멸균한다. <권장 증기 멸균 조건> Cycle Type KIT, Instrument

Pre-vacuum¹²

KIT, Instrument

Gravity¹

Temperature

Pressure

132 ℃

2 bars

270 °F

28.5 psi

121 ℃

1 bars

250 °F

14.5 psi

Exposure Time

Dry Time

3 minutes

30 minutes

40 minutes

30 minutes

고압증기멸균의 효과적인 수행을 보증하기 위하여 주기적으로 biological indicator의 사용을 고려하여야 한다. (건조 열멸균이나 화학적 멸균은 추천하지 않는다) ① 10-6의 멸균 보증 수준을 위한 최소의 시간과 온도 증기 멸균 조건 ② 지역 또는 국가의 멸균 조건이 제시된 조건보다 상위의 조건일 경우 그 조건을 따라야 한다. 위 멸균 조건을 초과한 경우 플라스틱 및 구성품에 손상이 있을 수 있다. 제시된 온도를 초과하지 않기 위하여 멸균장비를 교정해야 한다.

사용 후 세척사항 시술기구 1 시술이 끝난 후 Tray에서 모든 시술기구를 분리하여 알코올에 담가 통상적인 방법으로 세

척한다.

2 증류수나 흐르는 물로 씻어 세척 후에도 남아 있는 혈흔 및 이물질을 제거하고 세척하기 힘

든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다.

3 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 10분간 초음파 세척 후 수

돗물로 3분간 세척한다 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.

KIT Tray 1 증류수나 흐르는 물로 보이는 모든 이물질을 세척하고 부드러운 솔을 이용하여

제거하고 세척하기 힘든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다.

2 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 1분간 담구어 놓고 부드러운

솔을 이용하여 각 부분의 남은 이물질을 제거한다.

3 세척 후 수돗물로 3분간 세척하여 남은 효소세척제를 제거한다.

4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.

5 수분을 제거한 시술 기구들은 Kit Case에 정리하고 멸균방법에 따라 멸균한다.

(이때, Color을 참고하면 쉽게 Setting을 할 수 있다.)

NB-SLAK-IFU-001

Rev.9 08/2015

사용 후 보관 및 관리 방법 1 시술 후 사용된 모든 시술기구는 즉시 분리하여 세척 후 건조하여 상온에서 보관한다.

2 감염의 소지가 있는 곳이나 오염된 곳에 방치하지 않는다.

3 본 제품은 비 멸균 의료기기로서 시술 전, 후 반드시 Autoclave에서 소독한 후

사용하여야 한다. (멸균방법 참조)

주의사항 1 임플란트 시술교육 및 실습을 마친 치과의사만이 사용할 수 있다.

2 반드시 각 환자마다 전신 질환 여부와 전염성 질환, 타 질환 치료 진행의 여부, 구강 내 병소

유무 등을 검사하여 분석한 후 진료계획에 준하여 시술계획을 수립한다.

3 시술자는 제품에 대한 사용 조작 방법 및 주의 사항을 완전히 숙지한 후 사용해야 하며

치료계획에 맞는 제품을 선택한다.

4 기구의 마모상태를 매 수술 전에 점검해야 한다.

5 표면에 일체의 외적인 접촉을 금지한다.

6 적절하지 않은 환자의 선정이나 시술은 임플란트 실패나 수술 후의 임플란트 주위골

상실의 원인이 될 수 있다.

7 소독 및 세척제로 사용되는 과산화수소는 TIN Coating, laser Marking, Color등 이 손상 또는

변식이 발생할 수 있으므로 사용을 금지한다.

금기사항 1 중증의 내과적 질환을 가진 환자 : 당뇨, 고혈압등과 같은 내분비, 순환기 및 혈액,

장기, 면역 질환의 경우 2 악성 종양 등으로 고선량의 방사선 치료를 받는 환자 3 부적당한 악관 관계와 문제성의 교합관계를 갖는 환자 4 구강 건조증이 있는 환자 5 수복되지 않은 치아가 있으며, 나쁜 구강 위생 상태를 유지하는 환자 6 급성 염증성 질환과 감염의 우려가 있는 환자 7 임신 중인 환자 8 흡연자 9 혈액응고 부전이나 심한 심장질환을 앓고 있는 환자 10 16세 미만의 어린이 11 Titanium, Stainless Steel 알러지 환자

NB-SLAK-IFU-001

Rev.9 08/2015

12 정상적인 창상치유 기능이 없는 환자 13 기타 약물을 복용 중인 환자 14 특정 약물을 일시적으로 사용하여 신체적, 정신적으로 스트레스에 이완되어있는 환자.

15 알코올 중독자, 약물남용환자, 신경증, 정신병 등 감정이 불안정한 환자 16 치료에 대해 비현실적 기대감을 갖는 환자

부작용 1 숙련된 수술 기술을 활용하면 합병증의 발병을 최소화 할 수 있다.

2 부정교합, 신경 손상으로 인한 감각이상, 감염, 부종, 피하출혈, 통증, 봉합의 벌어짐,

연조직 궤양등의 국소적인 합병증이 생길 수 있다.

3 국소적이고 일반적인 알레르기 반응이 생길 수 있다.

NB-SLAK-IFU-001

Rev.9 08/2015

라벨심볼 심볼

의미

심볼

의미

형명/카달로그 번호

사용설명서 참조

로트넘버

감마선 멸균

제조일자

의사만 주문 또는 사용할 수 있음

제조원

1회용(재사용금지)

주의, 첨부문서 참조

포장이 훼손된 경우 사용금지

비멸균 * 본 제품은 비멸균 의료기기임.

NB-SLAK-IFU-001

제조 / 판매원 : |주| 네오바이오텍 www.neobiotech.co.kr 152-789 서울시 구로구 디지털로 27길 36 이스페이스 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10층 / 24, 104호 Tel. 1577-2885 Fax. 02-582-2883