06 sca kit user guide(±ππæ)

Rev.9 12/2015

Neo SCA Kit User Guide

Rev.9 12/2015

제품 개요 본 제품은 Stainless Steel 등의 의료기기 소재로 제조된 치과용 임플란트 시술기구(드릴, 시술기 구, 드라이버)로 구성된 Sinus Crestal kit이다.

Stopper

S-Reamer

Spiral Bone Inserter

Depth Gauge

Bone Spreader

Initial Drill

Bone Condenser

Bone Carrier

사용 목적 및 성능 본 제품은 malleting osteotome technique을 쓰지 않고 drilling에 의하여 빠르고 안전하고 간단하 게 Sinus membrane을 거상할 뿐만 아니라 Sinus inferior wall을 이상적인 크기로 천공시킬 수 있 어 상악구치부 임플란트의 성공비결인 CMI Fixation(상악동 시술 시 확실한 초기 고정을 얻는 술 식으로 Crest cortical bone, Middle cancellous bone, Inferior cortical bone 모두에서 이상적인 초 기고정을 얻는 식립방법)을 얻을 수 있게 하는 Surgical tool이다.

SCA Kit는 “3S”를 자부합니다!

경사면

Septum

Speedy 800~1,200rpm의 고속 회전 으로 시술 시간이 현저하게 줄어듭니다.

Safer 환자와 술자 모두 편하고 안전합니다.

Simpler 통상적인 drilling방법이면 됩니다.

NB-SCAK-IFU-001

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보관 방법 직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다.

사용 전 준비사항 1 임상가는 본 제품을 사용하기 전에 제품의 상태, 성능 및 기능을 완전하게 숙지한다.

2 본 제품 사용 전 의심되는 부분은 제조사로 문의하여 확인 후 사용한다.

3 시술 시 환자의 구강상태 점검 및 정확한 판단에 의한 계획이 선행 되어야 한다.

4 환자 상태를 고려하여 시술에 적합한 시술기구를 준비한다.

구성품 1 Initial Drill

S-Reamer를 사용하기 전 정확한 포인트를 잡고 guide hole을 형성하는데 사용한다. 규격(직경∅)

형명

Ø2.0

SSD20

* 1,200rpm

2 S-Reamer Ø2.4

규격(직경∅)

형명

Ø2.8

Ø2.4

ICR24

Ø2.8

ICR28

Ø3.2 Ø3.6

Ø3.2

ICR32

Ø3.6

ICR36

* 1,200rpm

* Bone chip이 Reamer 공간에 채워져 넓고 평평한 면을 이루므로 상악동막 손상이 되지 않는다.

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S-Reamer는 상악동막의 손상없이 Sinus inferior cortical wall을 원하는 크기만큼 hole을 형성해주는 SCA Kit의 핵심 기구이다.

S-Reamer가 Sinus membrane과 직접 닿아도 찢어지지 않으며, 측면이나 Septum 천공시에도 membrane은 안전하다.

S-Reamer는 drill의 날 형상이 S자 모양인 점과 Sinus 시술을 위한 특수한 drill이란 의미에서 S-Reamer 라 명명되었다.

S-Reamer는 drill 날의 특수구조 때문에 800 ~ 1,200rpm의 고속 회전을 할 수 있어 효과적인 bone 삭제가 가능하다.

Bone chip이 S-Reamer의 날끝에 flat하도록 하게하여 Sinus membrane과 직접 닿아도 membrane이 찢어지지 않으며, 측면이나 Septum 천공 시에도 membrane은 안전하다.

Stopper를 장착하여 Drilling 하므로 보다 안전하고 신속하게 삭제한다.

S-Reamer으| 직경은 각각 Ø 2.4, Ø 2.8， Ø 3.2， Ø 3.6 4개로 구성되어 있으며, 직경 선택은 CMI Fixation에 매우 중요하므로 신중히 선택하여야 한다.

3 Stopper

Stopper는 S-Reamer로 2mm부터 11mm 길이까지 drilling할 수 있도륵 10개로 구성되어 있다. 1mm간격의 Stopper는 S-Reamer가 최대 1mm 이상 Sinus 내로 들어가지 않게 하여 S-Reamer drillling시 물리적인 힘에 의한 membrane rupture를 방지하여 준다.

Stopper는 S-Reamer 뿐만 아니라 Bone Spreader와 Bone Condenser에도 호환되며， bone을 spreading하거나 condensing하는 과정에서 membrane이 손상되지 않도록 반드시 장착하여 사용한다. <그림 1>

Drilling Depth

2mm

3mm

4mm

5mm

6mm

7mm

8mm

9mm

10mm

11mm

형명

SKS02

SKS03

SKS04

SKS05

SKS06

SKS07

SKS08

SKS09

SKS10

SKS11

<그림 2>

11mm 2mm Stopper

11mm Stopper

* 명기된 length는 Stopper body의 길이가 아닌 Drilling Depth를 의미한다. (그림 1, 2 참조)

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4 Depth Gauge

Depth Gauge는 S-Reamer로 천공한 후 잔존골의 두께를 측정하는 기구이다. Depth Gauge 끝이 양 쪽 모두 평평하여 Sinus wall 안쪽으로 걸 수 있게 되어 있어, 천공된 drill 구멍의 벽을 따라 천천히 삽 입하여 잡아 당겼을 때 Sinus wall에 걸리는 곳에서 의 깊이를 측정한다.

* Depth Gauge는 잔존골보다 1mm 이상 삽입 되지 않도록 주의한다.

벽을 긁으면서 천천히 삽입

형명

12mm 9mm

SDG00

6mm 3mm

5 Bone Carrier

Bone Carrier는 Sinus hole속으로 bone을 안전하게 운반하게 위한 tool이다.

1회 삽입량은 0.05cc이다. 형명 JUMBO2

6 Bone Condenser

Bone Condenser는 Bone Carrier로 운반된 bone을 Sinus내로 심어 넣을 때 사용한다 안전을 위하여 잔존골 깊이에 맞는 Stopper를 체결하여 사용한다.

Hard하거나 입자가 굵은 bone을 삽입시에는 직경이 작은 것을 사용한다. 형명 SBC01

7 Bone Inserter

Bone Carrier로 bone을 hole에 삽입 후 bone을 Sinus 안쪽으로 밀어 넣어주는 도구로서 잔 존골보다 1mm긴 Stopper를 체결하여 사용한다.

Bone을 서서히 먼저 밀고 들어가므로 membrane은 안전하다. 형명 SBI27 * 80rpm

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8 Bone Spreader

삽입된 bone을 측방으로 spreading하여 안전하게 membrane이 거상되도록 도와 주는 기구 이다. Diameter는 2.7mm와 3.1mm로 구성 되어 있다.

Bone Spreader는 0.3cc 이상의 bone을 삽입한 후 사용하여야 하고， 잔존골의 길이와 같은 Stopper를 장착한 후 삽입하여 좌우로 천천히 희전하여 준다. 0.2〜0.3cc 추가 삽입시 마다 Stopper의 길이를 1mm씩 증가시켜 반복 사용한다. membrane이 수직뿐 아니라 측방으로도 거상되기 위하여 bone condensing 중 저항감 이 느껴지면 반드시 spreading을 한다.

Dia.

규격(직경∅)

형명

Ø2.7

SBS20

Ø3.1

SBS30

* 80rpm

사용 방법 및 사용 시 주의사항 1 수술 전 X-ray 사진으로 상악동 잔존골의 높이를 측정한다.

2 측정된 길이보다 1mm 짧게 단계별로 drilling한다. drilling의 최종 직경은 bone density를 고

려하여 결정한다.

3 안전을 위하여 상기 drilling 길이 보다 1mm 긴 Stopper를 S-Reamer에 장착한 후 수직 적인

힘을 충분히 가하며 drilling 한다.

4 S-Reamer의 직경 선택은 Fixture의 직경과 Sinus내로 삽입 깊이를 고려하여 선택한다.

Regular Fixture

Wide Fixture

1mm~3mm 거상 시

Ø2.4

Ø3.2

4mm 거상 시

Ø2.8

Ø3.6

* S-Reamer직경 선택은 Neo CMI Implant diameter와 밀접한 관계가 있습니다. 반드시 지켜 주십시오.

측면삭제도 안전하다.

Septum에서도 안전하다.

CMI Fixation CMI Fixation은 hard bone과 soft bone이 섞여있는 mixed bone으 로 각각의 부위에서 효과적인 초기고정을 얻는 Dr,허영구가 제시 한 새로운 식립기법으로 Crest cortical, Middle cancellous & Inferior cortical Fixation의 약자이며, 특히 Middle cancellous bone과 Inferior cortical bone에서의 효과적인 고정을 중요시 하는 식립 컨셉이다.

1

C Fixation : Crest cortical bone의 충분한 삭제(Countersink)로 최

종식립시 over- compression없이 passive하게 Fixture으| head 가 안착되게 하는 기법

M Fixation : D3, D4 bone을 under-diameter drilling한 후 self-

compaction이 잘 되도록 고안된 Fixture(ex, Neo CMI Implant) 를 바로 식립하므로써，soft bone에서 빠르고 깔끔하게 최상의 Ffixation을 얻는 기법.

2

I Fixation : Sinus Inferior cortical wall과 같이 apex에 존재하는

cortical bone에 효과적인 고정을 얻는 기법으로 hole을 작게 뚫 어 Fixture의 apex에 강하게 고정시키는 기법이다.

3

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5 Stopper가 치조정에 닿을 때까지 drilling하여도 Inferior wall이 천공되지 않을 경우 한 단계 더

긴 Stopper로 교체하여 drilling 한다.

6 천공이 되는 순간을 느낄 수 있으며，이때 Depth Gauge를 이용하여 잔존골의 두께를 측정

한다. Depth Gauge는 Lateral wall을 따라 조심스럽게 삽입하여 Depth Gauge끝의 평평한 면 을 이용하여 Sinus wall 안쪽에 걸어 잔존골의 두께를 정확하게 측정할 수 있다.

(Depth Gauge는 Sinus wall 안으로 1mm 이상 들어가지 않도륵 주의 한다.)

7 Inferior wall의 천공이 확인되면 membrane의 천공여부를 확인하기 위하여 코를 막고 불어 보

도록 한다. membrane이 천공되지 않았으면 bone을 삽입하여 membrane을 거상한다. 거상 하는 정도에 따라 많은 양의 bone 삽입이 요구 될 시 DFDBA와 같은 soft한 bone을 먼저 삽 입하여 membrane을 안전하게 거상하고 난 후 hard한 bone을 삽입한다.

8 적당량의 bone을 Bone Carrier를 이용하여 hole속으로 넣고 Bone Condenser에 Stopper를

체결하여 bone을 Sinus안쪽으로 밀어 넣는다.

9 거상하는 높이에 따라 적당량의 bone을 삽입하며, 일반적으로 1mm 거상 시 약 0.1cc의 bone

을 삽입한다.

10 삽입되는 bone양에 따라 membrane 측방 거상을 위하여 Bone Spreader를 이용하여

spreading하여 준다. Contra-Angle용 Bone Spreader는 잔존골보다 1~2mm 긴 Stopper 체결 후 20〜30rpm으로 10〜20초 회전시킨다. 보통 0.3cc의 bone을 삽입한 후 spreading 을 시작하여야 한다.

11 Spreading은 0.2cc~0.3cc 삽입 시 마다 반드시 해주어야 하고，추가 삽입 시 마다 Stopper

를 1mm씩 증가 시켜 반복 사용한다.

12 Bone이 어느 정도 Sinus내로 삽입 되고 나면, 원하는 drill로 hole을 넓힐 수 있다.

13 Crest cortical bone의 density에 따라 Countersink를 한다(IT type 제외). 일반적으로D1-D2

bone은 반드시 해주며, D3 bone 이하일 경우는 술자의 판단에 따라 생략하여도 무방하다.

14 모든 drilling을 마치고 나면 Implant를 식립한다.

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멸균 방법 1 비멸균 의료기기이므로 Autoclave에서 Pre-vacuum과 Gravity중 선택하여 실시한다.

(플라스틱 제품의 경우 170℃(338℉) 이상에서 멸균하지 않아야 한다) 2 멸균 전에 tray에서 내부 포장재를 제거하고 결합된 구성품의 경우 멸균 효율을 높이기

위하여 분리한다.

3 수술포를 이용하여 tray를 감싸고 테이프(autoclave tape)로 봉하고 멸균한다. <권장 증기 멸균 조건> Cycle Type KIT, Instrument

Pre-vacuum¹²

KIT, Instrument

Gravity¹

Temperature

Pressure

132 ℃

2 bars

270 °F

28.5 psi

121 ℃

1 bars

250 °F

14.5 psi

Exposure Time

Dry Time

3 minutes

30 minutes

40 minutes

30 minutes

고압증기멸균의 효과적인 수행을 보증하기 위하여 주기적으로 biological indicator의 사용을 고려하여야 한다. (건조 열멸균이나 화학적 멸균은 추천하지 않는다) ① 10-6의 멸균 보증 수준을 위한 최소의 시간과 온도 증기 멸균 조건 ② 지역 또는 국가의 멸균 조건이 제시된 조건보다 상위의 조건일 경우 그 조건을 따라야 한다. 위 멸균 조건을 초과한 경우 플라스틱 및 구성품에 손상이 있을 수 있다. 제시된 온도를 초과하지 않기 위하여 멸균장비를 교정해야 한다.

사용 후 세척사항 시술기구 1 시술이 끝난 후 Tray에서 모든 시술기구를 분리하여 알코올에 담가 통상적인 방법으로 세

척한다.

2 증류수나 흐르는 물로 씻어 세척 후에도 남아 있는 혈흔 및 이물질을 제거하고 세척하기 힘

든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다.

3 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 10분간 초음파 세척 후 수

돗물로 3분간 세척한다 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.

KIT Tray 1 증류수나 흐르는 물로 보이는 모든 이물질을 세척하고 부드러운 솔을 이용하여

제거하고 세척하기 힘든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다.

2 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 1분간 담구어 놓고 부드러운

솔을 이용하여 각 부분의 남은 이물질을 제거한다.

3 세척 후 수돗물로 3분간 세척하여 남은 효소세척제를 제거한다.

4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.

5 수분을 제거한 시술 기구들은 Kit Case에 정리하고 멸균방법에 따라 멸균한다.

(이때, Color을 참고하면 쉽게 Setting을 할 수 있다.)

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사용 후 보관 및 관리 방법 1 시술 후 사용된 모든 시술기구는 즉시 분리하여 세척 후 건조하여 상온에서 보관한다.

2 감염의 소지가 있는 곳이나 오염된 곳에 방치하지 않는다.

3 본 제품은 비 멸균 의료기기로서 시술 전, 후 반드시 Autoclave에서 소독한 후

사용하여야 한다. (멸균방법 참조)

주의사항 1 임플란트 시술교육 및 실습을 마친 치과의사만이 사용할 수 있다.

2 반드시 각 환자마다 전신 질환 여부와 전염성 질환, 타 질환 치료 진행의 여부, 구강 내 병소

유무 등을 검사하여 분석한 후 진료계획에 준하여 시술계획을 수립한다.

3 시술자는 제품에 대한 사용 조작 방법 및 주의 사항을 완전히 숙지한 후 사용해야 하며

치료계획에 맞는 제품을 선택한다.

4 기구의 마모상태를 매 수술 전에 점검해야 한다.

5 표면에 일체의 외적인 접촉을 금지한다.

6 적절하지 않은 환자의 선정이나 시술은 임플란트 실패나 수술 후의 임플란트 주위골

상실의 원인이 될 수 있다.

7 소독 및 세척제로 사용되는 과산화수소는 TiN Coating, Laser Marking, Color등 이 손상 또는

변식이 발생할 수 있으므로 사용을 금지한다.

금기사항 1 중증의 내과적 질환을 가진 환자 : 당뇨, 고혈압등과 같은 내분비, 순환기 및 혈액,

장기, 면역 질환의 경우 2 악성 종양 등으로 고선량의 방사선 치료를 받는 환자 3 부적당한 악관 관계와 문제성의 교합관계를 갖는 환자 4 구강 건조증이 있는 환자 5 수복되지 않은 치아가 있으며, 나쁜 구강 위생 상태를 유지하는 환자 6 급성 염증성 질환과 감염의 우려가 있는 환자 7 임신 중인 환자 8 흡연자 9 혈액응고 부전이나 심한 심장질환을 앓고 있는 환자 10 16세 미만의 어린이 11 Titanium, Stainless Steel 알러지 환자 12 정상적인 창상치유 기능이 없는 환자 13 기타 약물을 복용 중인 환자

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14 특정 약물을 일시적으로 사용하여 신체적, 정신적으로 스트레스에 이완되어있는 환자.

15 알코올 중독자, 약물남용환자, 신경증, 정신병 등 감정이 불안정한 환자 16 치료에 대해 비현실적 기대감을 갖는 환자

부작용 1 숙련된 수술 기술을 활용하면 합병증의 발병을 최소화 할 수 있다.

2 부정교합, 신경 손상으로 인한 감각이상, 감염, 부종, 피하출혈, 통증, 봉합의 벌어짐,

연조직 궤양등의 국소적인 합병증이 생길 수 있다.

3 국소적이고 일반적인 알레르기 반응이 생길 수 있다.

라벨심볼 심볼

의미

심볼

의미

형명/카달로그 번호

사용설명서 참조

로트넘버

감마선 멸균

제조일자

의사만 주문 또는 사용할 수 있음

제조원

1회용(재사용금지)

주의, 첨부문서 참조

포장이 훼손된 경우 사용금지

비멸균 * 본 제품은 비멸균 의료기기임.

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제조 / 판매원 : |주| 네오바이오텍 www.neobiotech.co.kr 152-789 서울시 구로구 디지털로 27길 36 이스페이스 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10층 / 24, 104호 Tel. 1577-2885 Fax. 02-582-2883