คู่มือฝึกปฏิบตั ิงานสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการด้านยา
การผลิตยา การประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา การวิจัยและพัฒนายา การขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ
คณะอนุกรรมการ ศ.ศ.ภ.ท สาขา Pharmaceutical Sciences และ คณะอนุกรรมการจัดการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพ นักศึกษาชั้นปีที่ 6 สาขาเภสัชกรรมอุตสาหการและขึ้นทะเบียนตํารับยา คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ประจําปีการศึกษา 256๔
คํานํา การเปลี่ยนแปลงหลักสูตรเภสัชศาสตรบัณ ฑิตจาก ๕ ปี ไปเป็น ๖ ปี ตามกรอบแนวทางที่กําหนดโดยสภาเภสัชกรรม ส่งผลให้เกิดการพัฒนาหลักสูตรที่เน้นการฝึกปฏิบัติให้นิสิต/นักศึกษามีความรู้ ความสามารถ เพื่อให้ตอบสนองต่อความต้องการ บุคลากรทางเภสัชศาสตร์ที่ต้องการความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง ในส่วนหลักสูตรเภสัชศาสตรบัณฑิต สาขาบริบาลเภสัชกรรมนั้นได้มี การดํ า เนิ น การในส่วนต่า งๆที่ เกี่ ย วข้องไปล่วงหน้า ในขณะที่ ส าขาวิท ยาศาสตร์เภสั ช กรรม (Pharmaceutical Sciences) ซึ่ ง ปัจจุบันได้เปลี่ยนชื่อเป็นสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการ (Industrial Pharmacy) นั้นอยู่ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนา ดังนั้นเพื่อให้ การดํ า เนิ น การในส่ ว นต่ า งๆโดยเฉพาะในส่ว นของการฝึก ปฏิ บั ติ งานวิ ช าชี พ เฉพาะทางเป็นไปด้วยความเรีย บร้อย ทางศู น ย์ ประสานงานการศึกษาเภสัชศาสตร์แห่งประเทศไทย (ศ.ศ.ภ.ท.) จึงได้แต่งตั้งและมอบหมายให้คณะอนุกรรมการการฝึกปฏิบัติ วิชาชีพ สาขา Pharmaceutical Sciences เป็น ผู้บ ริหารจัดการเกี่ยวกับ การฝึก ปฏิบัติงานในสายดังกล่าว โดยมีภาระหน้าที่ หลักที่ได้รับมอบหมาย เช่น จัดระบบการฝึก การพัฒนาคู่มือ การนิเทศและการประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานให้เป็นมาตรฐาน เดียวกัน สําหรับส่วนการพัฒนาคู่มือการฝึกปฏิบัติงานนั้น เพื่อให้มีมาตรฐานปฏิบัติที่เหมือนกันในแต่ละสถาบัน รวมไปถึงการให้ ข้อมูลการฝึกงานที่จําเป็นต่อแหล่งฝึกที่มีความสอดคล้องกัน จึงได้มีการกําหนดการจัดทําคู่มือกลางให้ใช้ได้ในทุกสถาบันที่มี การฝึกปฏิบัติงานเภสัชกรรมอุตสาหการ โดยความร่วมมือจากตัวแทนจากมหาวิทยาลัยต่างๆ จํานวน ๑๙ แห่ง ได้แก่ มหาวิทยาลัย ศิ ล ปากร มหาวิ ท ยาลั ย อุ บ ลราชธานี จุ ฬ าลงกรณ์ม หาวิ ท ยาลั ย มหาวิท ยาลั ย เชี ย งใหม่ มหาวิ ท ยาลั ย มหิ ด ล มหาวิ ท ยาลั ย สงขลานครินทร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มหาวิทยาลัยรังสิต มหาวิทยาลัยนเรศวร มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ มหาวิทยาลัย หัวเฉียวเฉลิมพระเกียรติ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม มหาวิทยาลัยสยาม มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ มหาวิทยาลัยพายัพ มหาวิทยาลัย อิสเทิร์นเอเซีย มหาวิทยาลัยพะเยา มหาวิทยาลัยบูรพา และมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ รวมไปถึงตัวแทนจากสมาคมเภสัชการ อุตสาหกรรม (ประเทศไทย) และสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน ที่ให้ความร่วมมือในการจัดทําคู่มือเป็นอย่างดี ใน ส่วนเนื้อหาและรูปแบบนั้นได้มีการดัดแปลงมาจากคู่มือการฝึกปฏิบัติงานด้านบริบาลเภสัชกรรมที่มีการใช้ก่อนหน้า แต่จะมีเนื้อหา ที่เน้นเฉพาะในส่วนของการฝึกปฏิบัติงานด้านการผลิต การประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพ การวิจัยและการพัฒนา รวมไปถึง การขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพดังจะกล่าวในรายละเอียดต่อไป สําหรับการฝึกปฏิบัติงานในส่วนที่นอกเหนือจากนี้ให้ ศึกษาจากคู่มือการฝึกปฏิบัติงานเฉพาะทางแต่ละประเภทหรือให้เป็นไปตามบริบทของแหล่งฝึกต่อไป คณะอนุกรรมการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพสาขา Pharmaceutical Sciences ขอขอบพระคุณ อาจารย์ เจ้าหน้าที่ทุกท่าน โรงงานผลิ ต ยาแผนปัจ จุบั น สมาคมเภสั ช กรการอุ ต สาหกรรม (ประเทศไทย) สมาคมไทยอุ ตสาหกรรมผลิ ต ยาแผนปัจ จุบั น ตลอดจนหน่วยงานภาครัฐและเอกชนต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา ที่ให้ความร่วมมือในการสนับสนุนการฝึกงานของนิสิต/นักศึกษา เภสัชศาสตร์ รวมถึงการจัดทําคู่มือฉบับนี้มา ณ ที่นี้ คณะอนุกรรมการอํานวยการศูนย์พัฒนาการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพสาขา Pharmaceutical Sciences พฤศจิกายน ๒๕๕๘
สารบัญ การฝึกปฏิบัติงานสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการด้านยา หลักการและเหตุผล วัตถุประสงค์ แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน ระยะเวลาการฝึกปฏิบัติงาน การนิเทศงาน การประเมินผล ข้อควรปฏิบัติและความรับผิดชอบของนิสิต/นักศึกษาระหว่างการฝึกปฏิบัติงาน การฝึกปฏิบัติงานด้านการผลิตยา จุดมุ่งหมาย วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝึกปฏิบัติงาน การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน การฝึกปฏิบัติงานด้านการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา จุดมุ่งหมาย วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝึกปฏิบัติงานภาพรวม การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน การฝึกปฏิบัติงานด้านการวิจัยและพัฒนายา จุดมุ่งหมาย วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝึกปฏิบัติงาน การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน การฝึกปฏิบัติงานด้านการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ จุดมุ่งหมาย วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน แบบประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน แนวทางการประเมินความประพฤติและทัศนคติของนักศึกษาสําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก แนวทางการประเมินความความรู้ความเข้าใจ และทักษะการฝึกปฏิบัติงานด้านการผลิตยา แนวทางการประเมินความความรู้ความเข้าใจและทักษะการฝึกปฏิบัติงานด้านการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา แนวทางการประเมินความความรู้ความเข้าใจและทักษะการฝึกปฏิบัติงานด้านการวิจัยและพัฒนายา แนวทางการประเมินความความรู้ความเข้าใจและทักษะการฝึกปฏิบัติงานด้านการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ แนวทางการประเมินการนําเสนอกรณีศึกษาสําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก แบบบันทึกการฝึกปฏิบัติงานของนักศึกษา แบบขออนุญาตลาการฝึกปฏิบัติงาน
1 ๑ ๒ ๒ ๒ ๓ ๓ ๓ ๖ ๖ ๗ ๘ ๑๐ ๑๒ ๑๒ ๑๓ ๑๔ ๑๗ ๑๙ ๑๙ ๒๐ ๒๑ ๒๑ ๒๓ ๒๓ ๒๓ ๒๔ ๒๖ ๒๘ ๓๑ ๓๕ ๓๗ ๔๐ ๔๒ ๔๓
การฝึกปฏิบตั งิ านสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการด้านยา ๑. หลักการและเหตุผล เนื่ อ งจากหลั ก สู ต รเภสั ช ศาสตรบั ณ ฑิ ต ของทุ ก สถาบั น ได้มี ก ารปรับ เปลี่ ย นจากหลั ก สู ต ร ๕ ปี ไปเป็น หลั ก สู ต ร ๖ ปี เพื่อให้้สอดคล้องกับประกาศสภาเภสัชกรรม ที่ ๑๒/๒๕๕๑ เรื่อง หลักเกณฑ์และวิธีการในการรับรอง สถาบันผลิตบัณฑิตโดย มีการเห็นชอบหลักสูตรเภสัชศาสตร์ดังกล่าว ตั้งแต่ปีการศึกษา ๒๕๕๒ รวมไปถึงประกาศ สภาเภสัชกรรมที่ ๒๖/๒๕๕๔ เรื่อง เกณฑ์มาตรฐานแหล่งฝึก ปฏิ บั ติงานวิชาชีพ ที่ กําหนดกรอบแนวทางการฝึก ปฏิ บั ติงานของนิ สิต/นัก ศึก ษาในสถานที่ ที่ มีการ ประกอบวิชาชีพแขนงต่างๆ หรือสถานที่อื่น ๆ ที่มีกิจกรรมปฏิบัติที่เกี่ยวข้องและสนับ สนุนการประกอบวิชาชีพ โดยตรง โดย เป็นการฝึกปฏิบัติงานทั่วไปภาคพื้นฐาน จํานวนชั่วโมงปฏิบัติการไม่น้อยกว่า ๔๐๐ ชั่วโมง และการฝึกปฏิบัติการงานวิชาชีพภาค สาขาหลัก จํานวนชั่วโมงปฏิบัติการไม่น้อยกว่า ๑,๖๐๐ ชั่วโมง ซึ่งในส่วนวิทยาศาสตร์เภสัชกรรม หรือวิทยาการทางเภสัชศาสตร์ (ซึ่งภายหลังได้มีการปรับ ชื่อเป็น“เภสัชกรรมอุตสาหการ” ตามประกาศสภาเภสัชกรรมที่ ๑๓/๒๕๕๖) เป็น หนึ่งในวิชาชีพภาค สาขาหลักที่ต้องมีการดําเนินการในส่วนต่างๆ เพื่อให้สอดคล้องกับแนวทางดังกล่าว ซึ่งมีการกําหนดกรอบเบื้องต้นให้ฝึกงานในส่วน ภาคสาขาหลักในแหล่งฝึกที่มุ่งเน้นให้เกิดสมรรถนะทางเภสัชกรรมอุตสาหการ เช่น การผลิต การประกันและควบคุมคุณภาพ การ วิจัยและพัฒนา และการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยกําหนดให้มีการ ฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพที่เป็นสมรรถนะหลัก ได้แก่ การผลิตและ การประกันและควบคุมคุณภาพอย่างละ ๑ ผลัด โดยมีแนวทางการจัดกิจกรรมการฝึก ปฏิบัติงานในภาพรวมดังแสดงในรูปที่ ๑
รูปที่ ๑ โครงสร้างการฝึกปฏิบัติงานทั่วไปและการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพหลักสูตรเภสัชศาสตรบัณฑิต จากกรอบแนวทางดังกล่าวประกอบกับจํานวนนิสิต/นักศึกษาที่ต้องฝึกปฏิบัติงานในสาขาวิทยาศาสตร์เภสัชกรรมจาก สถาบั นต่างๆ ที่มีจํานวนมาก ดังนั้นเพื่อให้การฝึกปฏิบัติงานสาขาวิทยาศาสตร์เภสัชกรรมตามหลักสูตรใหม่เป็น ไปด้วยความ เรียบร้อย ศูนย์ประสานงานการศึกษาเภสัชศาสตร์แห่งประเทศไทย (ศ.ศ.ภ.ท.) ซึ่งเป็นที่ประชุมคณบดีคณะเภสัชศาสตร์ทุกสถาบัน ทั่ ว ประเทศ จึ ง ได้แ ต่ง ตั้ ง และมอบหมายให้ค ณะอนุ ก รรมการอํ า นวยการศู น ย์พั ฒ นาการฝึก ปฏิ บั ติ ง านวิ ช าชี พ สาขา Pharmaceutical Sciences เป็นผู้บริหารจัดการเกี่ยวกับการฝึกปฏิบัติงานในสายดังกล่าวตั้งแต่วันที่ ๘ กรกฎาคม ๒๕๕๓ มีวาระ ดํารงตําแหน่ง ๒ ปี โดยนับถึงปัจจุบันได้้ดําเนินการมาถึงชุดที่ ๒ มีตัวแทนจากมหาวิทยาลัยต่างๆ จํานวน ๑๗ แห่ง อันได้แก่ มหาวิทยาลัยศิลปากร มหาวิทยาลัยอุบลราชธานี จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มหาวิทยาลัยมหิดล -๑-
มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มหาวิทยาลัยรังสิต มหาวิทยาลัยนเรศวร มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ มหาวิทยาลัยหัวเฉียวเฉลิมพระเกียรติ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม มหาวิทยาลัยสยาม มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ มหาวิทยาลัยพายัพ มหาวิทยาลัยอิสเทิร์นเอเซีย และมหาวิทยาลัยพะเยา โดยมีภาระหน้าที่หลักที่ได้รับมอบหมายดังนี้ - จัดระบบการฝึก การพัฒนาคู่มือ การนิเทศและการประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน - ประสานงานการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพ รวมถึงการรับข้อมูลจากแหล่งฝึก เพื่อใช้ประโยชน์ในการพัฒนาแหล่งฝึก - สร้างและพัฒนาระบบสารสนเทศของการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพ สําหรับ ส่วนการพัฒ นาคู่มือการฝึกปฏิบัติงานนั้น เพื่อให้มีมาตรฐานปฏิบัติที่เหมือนกัน ในแต่ละสถาบัน รวมไปถึงการ ให้ข้อมูลการฝึกงานที่จําเป็นต่อแหล่งฝึกที่มีความสอดคล้องกัน จึงได้มีการกําหนดการจัดทําคู่มือกลางให้ใช้ได้ในทุกสถาบันที่มี การฝึกปฏิบัติงานเภสัชกรรมอุตสาหการ โดยในคู่มือฉบับนี้มีการเน้นเฉพะในส่วนการฝึกปฏิบัติงานด้านการผลิต การประกัน คุณภาพและควบคุมคุณภาพ การวิจัยและการพัฒนา รวมไปถึงการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพดังจะกล่าวรายละเอียด ต่อไป สําหรับการฝึกปฏิบัติงานในส่วนที่นอกเหนือจากนี้ให้ศึกษาจากคู่มือการฝึกปฏิบัติงานเฉพาะทางแต่ละประเภทหรือให้ เป็นไปตามบริบทของแหล่งฝึกต่อไป ๒. วัตถุประสงค์ ๒.๑ เพื่อให้นิสิต/นักศึกษามีความรู้ ความเข้าใจบทบาทหน้าที่และความรับผิดชอบของการฝึกปฏิบัติงานด้านเภสัชกรรม อุตสาหการ ๒.๒ เสริมสร้างประสบการณ์ ทักษะ และความชํานาญสําหรับนิสิต/นักศึกษา เพื่อให้มีความมั่นใจต่อการประกอบอาชีพ สาขาเภสัชกรรมอุตสาหการในอนาคต ๓. ขอบเขตการฝึกปฏิบัติงาน คณะเภสั ช ศาสตร์ มหาวิท ยาลั ย มหิ ด ล กํ า หนดขอบเขตการฝึ ก ปฏิ บั ติ ง านวิช าชี พ สาขาเภสั ช กรรมอุ ต สาหการ ประกอบด้วยผลัดบังคับ ๒ ผลัด และ ผลัดเลือก ๕ ผลัด ตามรายวิชาดังนี้ ๓.๑ ผลัดบังคับ ๒ รายวิชา ภกผอ ๖๗๑ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อ ๑ ภกผค ๖๗๑ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการควบคุมและประกันคุณภาพเภสัชภัณฑ์ ๑ ๓.๒ ผลัดเลือก เลือก ๕ รายวิชา ภกวอ ๖๗๓ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อ ๒ ภกวอ ๖๗๔ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อ ๓ ภกวอ ๖๗๕ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อ ๔ ภกวค ๖๗๒ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการควบคุมและประกันคุณภาพเภสัชภัณฑ์ ๒ ภกวค ๖๗๓ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการควบคุมและประกันคุณภาพเภสัชภัณฑ์ ๓ ภกวค ๖๗๔ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการควบคุมและประกันคุณภาพเภสัชภัณฑ์ ๔ ภกวห ๖๗๑ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการผลิตผลิตภัณฑ์อาหาร ภกวห ๖๗๒ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใช้เป็นยา ภกวภ ๖๗๑ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ภกวร ๖๔๔ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการควบคุมยา ๑ ภกวร ๖๔๕ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการควบคุมยา ๒ ภกวร ๖๔๖ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการขึ้นทะเบียนตํารับยา ๑ ภกวร ๖๔๗ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการขึ้นทะเบียนตํารับยา ๒ ภกวร ๖๗๑ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการวิจัยและพัฒนายา ๑ ภกวร ๖๗๒ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการวิจัยและพัฒนายา ๒ ภกวร ๖๗๔ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการผลิตยาสมุนไพร ภกวร ๖๗๕ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ๑ ภกวร ๖๗๖ การฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ๒ -๒-
๔. แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน การฝึก ปฏิ บั ติ ง านเภสั ช กรรมอุ ต สาหการเป็น การศึ ก ษาในลั ก ษณะการเรี ย นรู ้ด้วยตนเอง จากการมอบหมายของ อาจารย์์ประจําแหล่งฝึก การฝึกปฏิบัติ การสังเกตการณ์ การอภิปราย กิจกรรมกลุ่ม รวมไปถึงการเรียนรู้จากปัญหาที่เกิดขึ้นจาก การปฏิบัติงานในแหล่งฝึก โดยมีแนวทางในการฝึกปฏิบัติ ซึ่งสามารถปรับได้ตามความเหมาะสมตามบริบทของแหล่งฝึกดังนี้ ๔.๑ นิสิต/นักศึกษารายงานตัวต่ออาจารย์ประจําแหล่งฝึก (โดยมีการประสานงานจากสถาบันที่รับผิดชอบแหล่งฝึกแต่ละ แห่งล่วงหน้า เพื่อแจ้งชื่อและข้อมูลรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับการฝึกปฏิบัติงาน) เพื่อรับฟังการปฐมนิเทศ ชี้แจง กฏ ระเบียบ ข้อบังคับ รวมไปถึงข้อควรปฏิบตั ิต่างๆ ของแหล่งฝึกที่นิสิต/นักศึกษาพึงปฏิบัติระหว่างการฝึกปฏิบัติงาน ๔.๒ อาจารย์ป ระจําแหล่งฝึกเป็นเสมือนพี่ เลี้ยงในการอบรม มอบหมายงาน ติดตาม ควบคุมดูแล ให้คํ าแนะนํา และ อภิปรายร่วมกับนิสิต/นักศึกษา ซึ่งควรมีเนื้อหาที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมในแต่ละ ประเภทของการฝึกปฏิบัติงาน ทั้งนี้เนื่องจากมีวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมหลายอันในแต่ละจุดมุ่งหมายของการฝึก ทางอาจารย์ประจําแหล่งฝึกสามารถเลือกงาน หรือกิจกรรมที่สอดคล้องกับบริบทของโรงงานได้ตามสะดวก นอกจากนี้แล้ว อาจารย์ประจําแหล่งฝึกยังช่วยทําหน้าที่สนับสนุน และกระตุ้นเตือนนิสิต/นักศึกษา ให้ประพฤติ ปฏิบัติตนให้สอดคล้องกับจรรยาบรรณวิชาชีพร่วมด้วย ๔.๓ อาจารย์ประจําแหล่งฝึก ควรอภิปรายความคืบหน้า และประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน ร่วมกับนิสิต/นักศึกษา เป็น ระยะ เพื่ อกระตุ ้น ให้นิ สิ ต/นั ก ศึก ษา นํ าผลการประเมิ น ดังกล่าวไปปรับ ปรุง แก้ไขข้อ ที่ บ กพร่อ ง หรือ พั ฒ นาส่วนที่ ดี อยู่ แ ล้ ว ให้้สมบูรณ์มากขึ้น ๕. ระยะเวลาการฝึกปฏิบัติงาน การฝึกปฏิบัติงานเภสัชกรรมอุตสาหการที่ฝึกร่วมกันในทุกสถาบัน แบ่งออกเป็น ๖ ผลัดๆ ละ ๖ สัปดาห์ (โดยต้องฝึก ปฏิบัติงานไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๕ ของเวลาทั้งหมดที่คณะฯ กําหนด) โดยนิสิต/นักศึกษามีการกลับไปนําเสนอผลงานและสัมมนา ที่คณะวิชาหลังฝึกงานผลัดที่ ๒ ผลัดที่ ๔ และ ผลัดที่ ๖ ทั้งนี้แหล่งฝึกสามารถกําหนดให้นิสิต/นักศึกษาฝึกงานผลัดต่อเนื่องได้ มากกว่า ๑ ผลัด โดยแจ้งความจํานงล่วงหน้าในแบบสอบถามก่อน การฝึกปฏิบัติงาน ๖. การนิเทศงาน ๖.๑ วัตถุประสงค์ของการนิเทศงานสําหรับอาจารย์ประจําสถาบันการศึกษา ๖.๑.๑ ประสานงานกับอาจารย์ประจําแหล่งฝึกเพื่อให้การฝึกปฏิบัติงานดําเนินการไปได้อย่างเรียบร้อยและและ เป็นไปตามปรัชญาและวัตถุประสงค์ของหลักสูตรเภสัชศาสตร์บัณฑิต ๖.๑.๒ ติดตามความก้าวหน้าของนิสิต/นักศึกษาในการฝึกปฏิบัติงาน ๖.๑.๓ รั บ ทราบปัญ หาและอุ ป สรรคของการฝึก ปฏิ บั ติ ง าน เพื่ อ ช่ ว ยกั น แก้ ไ ขร่ ว มกั น ระหว่ า งอาจารย์ ป ระจํ า สถาบันการศึกษา อาจารย์ประจําแหล่งฝึกและนิสิต/นักศึกษา ๖.๑.๔ รับฟังความคิดเห็นและข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการฝึกปฏิบัติงานจากนิสิต/นักศึกษา อาจารย์ประจําแหล่งฝึก และผู้ที่เกี่ยวข้อง เพื่อใช้ในการพัฒนาระบบการฝึกปฏิบัติงานให้ดีขึ้น ๖.๒ รูปแบบการนิเทศงาน ๖.๒.๑ การนิเทศทางโทรศัพท์โดยอาจารย์ประจําสถาบันแหล่งฝึกที่รับผิดชอบในแต่ละแหล่งฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพ ๖.๒.๒ การเดินทางไปนิเทศงาน ณ แหล่งฝึกโดยอาจารย์ประจําสถาบันแหล่งฝึกที่รับผิดชอบหรือตัวแทนอาจารย์ ประจําสถาบันแหล่งฝึกที่รับผิดชอบ ๗.การประเมินผล การประเมินผลโดยภาพรวมจะแบ่งเป็นการประเมินผลที่ได้จากอาจารย์ประจําแหล่งฝึก ๘๐ เปอร์เซ็นต์ และอาจารย์ ประจํ า สถาบั น การศึ ก ษาที่ รั บ ผิ ด ชอบส่ว นการฝึก งาน ๒๐เปอร์เซ็ น ต์ ทั้ ง นี้ จ ะมี รายละเอี ย ดการประเมิ น ที่ แ ตกต่ า งกั น ซึ่ ง สามารถอ้างอิงจากแบบประเมินผลในแต่ละประเภทของการฝึกงานในคู่มือประกอบ -๓-
๘. ข้อควรปฏิบัติและความรับผิดชอบของนิสิต/นักศึกษาระหว่างการฝึกปฏิบัติงาน ข้อปฏิบัติทั่วไประหว่างการฝึกปฏิบัติงานในคู่มือนี้ใช้ครอบคลุมการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพทุกผลัดของนักศึกษาเภสัช ศาสตร์ชั้นปีที่ ๖ สาขาเภสัชกรรมอุตสาหการ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ๘.๑ ปฏิบัติตามจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ ระเบียบของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล และ ประกาศคณะเภสัช ศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ว่าด้วยการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพนักศึกษาหลักสูตรเภสัชศาสตรบัณฑิต พ.ศ. ๒๕๕๘ อีกทั้งต้องไม่ ประพฤติตนในทางเสื่อมเสียต่อชื่อเสียงของมหาวิทยาลัยมหิดล ตามข้อบังคับมหาวิทยาลัยว่าด้วยวินัยนักศึกษา และข้อบังคับอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง หมายเหตุ ประกาศเหล่านี้อยู่ในคู่มือนักศึกษา ซึ่งนักศึกษาทุกคนได้รับแจกแล้วตั้งแต่ชั้นปีที่ 2 ขอให้นักศึกษาถือ ปฏิบัติโดยเคร่งครัด ๘.2 นักศึกษาจะต้องมีความประพฤติดี อาทิเช่น - ตรงต่อเวลา และใช้เวลาให้เป็นประโยชน์ - มีสัมมาคารวะ มารยาทอ่อนน้อม พูดจาสุภาพเรียบร้อย รู้จักกาลเทศะ และเอื้อเฟื้อต่อผู้อื่น - รับผิดชอบต่อหน้าที่ที่ได้รับมอบหมาย - มีกิริยามารยาท วินัย และมนุษยสัมพันธ์ที่ดี - ให้ความเคารพและปฏิบัติตามกฎระเบียบของแหล่งฝึก - ในกรณีที่นักศึกษาทะเลาะวิวาทกับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก เจ้าหน้าที่ของแหล่งฝึก เพื่อนนักศึกษา ถึงขั้นทําร้าย ร่างกาย ให้อาจารย์ประจําแหล่งฝึกปรับลดคะแนนนักศึกษาลงได้หรือปรับตกหรือส่งนักศึกษากลับ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับ ดุลยพินิจของอาจารย์ประจําแหล่งฝึก ๘.๓ ในกรณีที่นักศึกษาได้เปิดเผยความลับหรือกระทําการทุจริตหรือส่อเจตนาในทํานองทุจริตในทรัพย์สินส่วนบุคคลหรือ ส่วนราชการหรือส่วนเอกชน ณ แหล่งฝึก (เช่น เงิน ยา พัสดุ ข้อมูลและเอกสารต่างๆ เป็นต้น) นักศึกษาจะถูกปรับตก (ได้รับการ ประเมินเป็น F) ในรายวิชานั้นทันที หากการกระทําของนักศึกษาส่งผลให้มีคดีความถูกฟ้องร้องโดยแหล่งฝึก ทางคณะฯ จะไม่รับผิดชอบใด ๆ ๘.๔ นักศึกษาพึงระลึกว่าผลจากการกระทําของนักศึกษา อาจส่งผลต่ออาจารย์ประจําแหล่งฝึก แหล่งฝึก และนักศึกษารุ่น ถัดไป แม้จะสิ้นสุดการฝึกปฏิบัติงานแล้ว ๘.๕ ในกรณีที่นักศึกษาเล่นการพนันหรือดื่มสุราในระหว่างการฝึกปฏิบัติงาน หรือในสถานที่ปฏิบัติงานวิชาชีพ หากฝ่าฝืน นักศึกษาจะถูกปรับตก (ได้รับการประเมินเป็น F) ในรายวิชานั้นทันที ๘.๖ นักศึกษาต้องมีความตั้งใจและความรับผิดชอบที่จะฝึกปฏิบัติงานที่ได้รับมอบหมายจากอาจารย์ประจําแหล่งฝึก เพื่อให้เกิดทักษะในระดับวิชาชีพชั้นสูง (professional skill) โดยศึกษาในกิจกรรมต่างๆ แบบ active learning (เช่น การอภิปราย ซักถาม การสังเกตการณ์ การสืบค้นข้อมูลด้วยเอกสาร และ/หรือ ด้วยเทคโนโลยีสารสนเทศ) มากกว่าการฝึกปฏิบัติงานแบบ passive learning หากนักศึกษาถูกส่งตัวกลับเนื่องจากการประพฤติตนที่ไม่เหมาะสมของนักศึกษา ทางคณะฯ จะไม่หาแหล่งฝึก ทดแทนให้ และไม่อนุญาติให้นักศึกษาหาแหล่งฝึกด้วยตนเอง จะต้องรอไปฝึกงานในปีการศึกษาต่อไป ๘.๗ นักศึกษาต้องฝึกปฏิบัติงานให้ครบตามกําหนดเวลา ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95 ของระยะเวลาฝึกปฏิบัติงานทั้งหมด และในกรณีที่ลาจะต้องขออนุญาตอาจารย์ประจําแหล่งฝึกเป็นลายลักษณ์อักษร (การลากิจให้ลาล่วงหน้า การลาป่วยให้เขียนใบลา ทั น ที ที่ ก ลั บ มาฝึ ก ปฏิ บั ติ ง าน และให้ สํ า เนาใบลาและนํ า กลั บ มาส่ ง ที่ ห น่ ว ยจั ด การฝึ ก ปฏิ บั ติ ง านวิ ช าชี พ คณะเภสั ช ศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล) ในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตามโดยไม่มีเหตุอันควรตามดุลยพินิจของอาจารย์ประจําแหล่งฝึกและอาจารย์ที่ปรึกษา นักศึกษาจะถูกปรับตก (ได้รับการประเมินเป็น F) ในรายวิชานั้นๆ ๘.๘ นักศึกษาพึงระลึกเสมอว่าสภาวะแวดล้อมของการฝึกปฏิบัติงานอาจไม่เป็นไปตามการคาดการณ์ของนักศึกษา และ นักศึกษาควรปฏิบัติตนให้เหมาะสมตามคุณวุฒิและวัยวุฒิ ๘.๙ หากนักศึกษามีข้อสงสัยเกี่ยวกับการฝึกปฏิบัติงาน ให้ติดต่อโดยตรงที่หน่วยจัดการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพ คณะเภสัช ศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล โทรศัพท์ ๐๒-๓๕๔๓๗๔๘ -๔-
การฝึกปฏิบัติงานด้านการผลิตยา (Clerkship in Production)
-๕-
การฝึกปฏิบตั งิ านด้านการผลิตยา (Clerkship in Production) การฝึกปฏิบัติงานสามารถดําเนินการได้ในแหล่งฝึกที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ได้รับรองมาตรฐาน ซึ่งมุ่งเน้นในแง่ของการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ การฝึกฝนเพื่อเพิ่มทักษะพื้นฐานด้านการผลิตและการควบคุมกระบวนการผลิต อาจมี การฝึกทักษะเพิ่มเติมตามจุดมุ่งหมายย่อยและวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมอื่น โดยมีแนวทางการจัดการที่อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่ กับความพร้อมของแหล่งฝึกโดยสามารถปรับเพิ่มเติมได้ตามความเหมาะสม จุดมุ่งหมาย เพื่อให้นิสิต/นักศึกษามีความรู้ความเข้าใจและ/หรือทักษะที่จําเป็นในงานด้านการผลิต และควบคุมกระบวนการผลิตใน เรื่องต่างๆ ได้แก่ ๑. เทคโนโลยีการผลิตยาหมวดต่างๆ ในระดับอุตสาหกรรม และทักษะในการควบคุมกระบวนการผลิต ๒. การบริหารปัจจัยการผลิตและสิ่งอํานวยความสะดวกต่างๆ รวมทั้งอาคารสถานที่ และสิ่งแวดล้อม ๓. หลักการบริหารการผลิต การบริหารคุณภาพ การวางแผนการผลิต และควบคุมสินค้าคงคลัง ๔. กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยา วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม เพื่อให้นิสิต/นักศึกษาที่ผ่านการฝึกปฏิบัติงานด้านการผลิตมีความสามารถ ดังนี้ ๑. เทคโนโลยีการผลิตยาหมวดต่างๆ ในระดับอุตสาหกรรม และทักษะในการควบคุมกระบวนการผลิต ๑.๑ มีทักษะในการผลิตและควบคุมกระบวนการผลิตยาในรูปแบบต่างๆ อย่างน้อยหนึ่งรูปแบบ สามารถกําหนดลําดับ ขั้นตอน เลือกเครื่องมือที่ใช้ และหาสภาวะที่เหมาะสมของแต่ละกระบวนการผลิตได้ ๑.๒ ประยุกต์ความรู้เกี่ยวกับสถิติและคณิตศาสตร์ที่เกี่ยวกับการผลิต เช่น การกําหนดแผนการสุ่มตัวอย่าง การทํา แผนภูมิควบคุมคุณภาพ (quality control chart), Cpk, RSD เป็นต้น เพื่อนําไปควบคุมการผลิต ๒. การบริหารปัจจัยการผลิตและสิ่งอํานวยความสะดวกต่างๆ รวมทั้งอาคารสถานที่และสิ่งแวดล้อม ๒.๑ เข้าใจหลักการทํางานของเครื่องจักรอุปกรณ์ต่างๆ ในแต่ละหน่วยการผลิต ตลอดจนสิ่งอํานวยความสะดวกในการ ผลิต วิธีการทําความสะอาด ซ่อมแซมและบํารุงรักษา รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (process validation) ๒.๒ ทราบวิธีการตรวจรับรอง (qualification) เครื่องจักรการผลิต และการสอบเทียบ (calibration) เครื่องมือวัดที่ ใช้้ในการผลิต ๒.๓ ทราบกระบวนการฝึกอบรมพนักงานฝ่ายผลิต รวมทั้งหลักปฏบัติเกี่ยวกับสุขอนามัยและความปลอดภัยในการ ปฏิบัติงาน ๒.๔ เข้า ใจหลั ก การและแนวทางการตรวจติ ด ตามและควบคุ ม สภาวะแวดล้อม (environmental monitoring & control) ในบริเวณผลิตยา ๒.๕ เข้าใจหลักการป้องกันการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) และการป้องกันยาและวัตถุอันตรายไม่ให้ออก สู่สภาวะแวดล้อมภายนอกโรงงาน ๒.๖ ทราบข้อกําหนดเกี่ยวกับห้องสะอาด (cleanroom) ระดับต่างๆ รวมถึงวิธีการตรวจติดตามและประเมินห้อง สะอาดในด้านต่างๆ ๒.๗ เข้าใจหลักการและแนวทางควบคุมมลพิษทางอุตสาหกรรมในด้านต่างๆ ทั้งมลพิษทางน้ํา ทางอากาศ ทางเสียง ๓. หลักการบริหารการผลิต การบริหารคุณภาพ การวางแผนการผลิต และควบคุมสินค้าคงคลัง ๓.๑ เข้าใจลักษณะผังโครงสร้างองค์กร ทราบบทบาทหน้าที่ และความรับผิดชอบของบุคลากรฝ่ายผลิต เภสัชกรผู้ ควบคุมการผลิต และเข้าใจความเชื่อมโยงระหว่างฝ่ายผลิตกับฝ่ายอื่นที่เกี่ยวข้อง ๓.๒ เข้าใจระบบเอกสาร (documentation) ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต เช่น SOP, BMR หรือ Protocol เป็นต้น ทั้ง ในส่วนการจัดทํา การควบคุม การจัดเก็บ และการใช้ประโยชน์ ๓.๓ เข้าใจหลักการและวิธีการวางแผนการผลิต เช่น การวางแผนกําลังการผลิต (capacity planning) การจัดตาราง การผลิต การบริหารวัสดุและสินค้าคงคลัง การตรวจสอบและจัดการคอขวดของการผลิต เป็นต้น โดยอาจเข้าไปดําเนินการจริง หรือการทําโจทย์จากการจําลองสถานะการณ์ -๖-
๓.๔ เข้าใจหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับระบบประกันคุณภาพ เช่น GMP, ISO, HACCP ๓.๕ เข้าใจหลักการบริหารความเสี่ยง (risk management) โดยเฉพาะการบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality risk management) เพื่อการประยุกต์ใช้ในการประกันคุณภาพการผลิต ๓.๖ เข้าใจแนวทางปฏิบัติตามหลักปฏิบัติที่ดีในการจัดส่ง (GDP) ๔. กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยา ๔.๑ ทราบข้อกําหนดและกฎระเบียบเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิต เช่น การขออนุญาตสถานที่ผลิต การส่งรายงานการ ผลิต ๔.๒ ทราบข้อกําหนดและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม เช่น กฎหมายแรงงาน กฎหมายเกี่ยวกับสิ่งแวดล้อม กฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยในการทํางาน แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน ๑. สถานประกอบการที่เป็นแหล่งฝึกจัดตารางการฝึกปฏิบัติงานของนิสิต/นักศึกษา เพื่อให้เรียนรู้และมีทักษะในการปฏิบัติ ครบตามหัวข้อต่างๆ ที่กําหนด โดยมีอาจารย์แหล่งฝึกคอยสอนเพิ่มเติมหรือให้คําแนะนําระหว่างการฝึกปฏิบัติ ๒. นิสิต/นักศึกษาต้องฝึกปฏิบัติงานแต่ละวันตามที่แหล่งฝึกกําหนด โดยฟังการบรรยายและ/หรือศึกษาด้วยตนเอง ๓. นิสิต/นักศึกษาต้องฝึกปฏิบัติหรือทํากิจกรรมในส่วนที่ได้รับมอบหมายจากอาจารย์ประจําแหล่งฝึก บางกรณีอาจารย์ แหล่งฝึกอาจมอบหมายหัวข้อพิเศษให้นิสิต/นักศึกษาได้ศึกษาค้นคว้าเพิ่มเติม นิสิต/นักศึกษาต้องปฏิบัติงานตามที่ได้รับมอบหมาย อย่างเคร่งครัด ๔. เข้าร่วมประชุม สัมมนาต่าง ๆ ที่จัดขึ้นในแหล่งฝึก รวมถึงการประชุมวิชาการอื่น ๕. หลังเสร็จสิ้นการฝึกปฏิบัติงาน ควรให้นิสิต/นักศึกษานําเสนอผลที่ได้จากการฝึกปฏิบัติงาน รวมถึงผลการศึกษาหัวข้อ พิเศษหากได้รับมอบหมาย ๖. แหล่งฝึกอาจพิจารณาปรับเปลี่ยนหัวข้อและเวลาการฝึกปฏิบัติในแต่ละหัวข้อตามความพร้อมและความเหมาะสมของ แต่ละแหล่งฝึก
-๗-
กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝึกปฏิบัติงาน (ต่อ ๑ ผลัด)
-๘-
-๙-
การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน ถ้าไม่มีการระบุเป็นพิเศษจากมหาวิทยาลัยต้นสังกัดของนิสิต/นักศึกษา ให้ใช้แนวทางเกณฑ์การประเมินผลตามนี้ ๑. การประเมินโดยอาจารย์ประจํามหาวิทยาลัย ร้อยละ ๒๐ ๑.๑ รายงานผลการฝึกปฏิบัติงาน ร้อยละ ๑๐ ๑.๒ การนําเสนอผลการปฏิบัติงาน ร้อยละ ๑๐ ๒. การประเมินโดยอาจารย์ประจําแหล่งฝึก ร้อยละ ๘๐ ๒.๑ การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานเชิงพฤติกรรม (แบบ-ป-๑) ร้อยละ ๒๐ ๒.๒ การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานเชิงความรู้และทักษะการฝึกปฏิบัติงานด้านการผลิตยา (แบบ-ป-๒-๑) ร้อยละ ๕๐ ๒.๓ การประเมินผลการนําเสนอ (แบบ ป-๓) ร้อยละ ๑๐ - การนําเสนองานที่ได้รับมอบหมายในรูปแบบต่างๆ เช่น SOP, qualification, validation, calibration เป็นต้น - ประเมินจากความสมบูรณ์ของชิ้นงาน การนําเสนองาน เป็นต้น หมายเหตุ นักศึกษาจะไม่ได้รับการประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานทั้งหมด เมื่อมีคะแนนจากการประเมินความประพฤติและทัศนคติ (แบบ-ป-๑) น้อยกว่า ๖๐ เปอร์เซ็นต์
-๑๐-
การฝึกปฏิบัติงานด้านการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา (Clerkship in Quality Assurance and Quality Control)
-๑๑-
การฝึกปฏิบตั งิ านด้านการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา (Clerkship in Quality Assurance and Quality Control) การฝึก ปฏิ บั ติงานสามารถดําเนิน การได้ในแหล่งฝึก ที่เกี่ยวข้องกับ อุตสาหกรรมยา และผลิตภัณ ฑ์สุขภาพที่ได้รับ รอง มาตรฐาน ซึ่งมุ่งเน้นในแง่ของการฝึกฝนเพื่อเพิ่มทักษะพื้นฐานด้านการประกันและควบคุมคุณภาพ อาจมีการฝึกทักษะเพิ่มเติมตาม จุดมุ่งหมายย่อยและวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมอื่น โดยมีแนวทางการจัดการที่อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความพร้อมของแหล่งฝึก โดยสามารถปรับเพิ่มเติมได้ตามความเหมาะสม จุดมุ่งหมาย เพื่อให้นิสิต/นักศึกษามีความรู้ ความเข้าใจและ/หรือทักษะที่จําเป็นในงานด้านการประกันและควบคุมคุณ ภาพในเรื่อง ต่างๆ ได้แก่ ๑. ระบบคุณภาพรวมถึงหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีต่างๆ และมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับการประกัน และควบคุมคุณภาพ ในการผลิตยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๒. การตรวจรับรอง (Qualification) การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) และการสอบเทียบ (Calibration) ๓. การควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการผลิต วิธีวิเคราะห์การตรวจสอบคุณภาพตามเภสัชตํารับ และเครื่องมือที่ใช้ในการ ตรวจสอบคุณภาพ วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม เพื่อให้นิสิต/นักศึกษาที่ผ่านการฝึกปฏิบัติงานด้านการประกันและควบคมคุณภาพมีความสามารถ ดังนี้ ๑. ระบบคุณ ภาพรวมถึงหลักเกณฑ์และวิธีก ารที่ดีต่างๆ และมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับการประกัน และควบคุ ม คุณภาพในการผลิตยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๑.๑ อธิบ ายหลั ก การการบริห ารคุ ณ ภาพ (Quality Management) ต่า ง ๆ เพื่ อ ใช้ในการประกั น และควบคุ ม คุ ณ ภาพของการผลิ ต ยา และผลิ ต ภั ณ ฑ์สุ ข ภาพ เช่น การบริ ห ารคุ ณ ภาพโดยรวม (Total Quality Management: TQM) ระบบปฏิ บั ติ ก ารแก้ไข/ปฏิ บั ติ ก ารป้อ งกั น (Corrective Action/Preventive Action System: CAPA) ระบบการบริ ห ารการ เปลี่ยนแปลง (Change Management System) การบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management) ๑.๒ อธิบายหลักการระบบคุณภาพรูปแบบต่างๆ ที่เกี่ยวข้องซึ่งมีการนํามาใช้เพื่อบรรลุเป้าประสงค์ในการประกัน และ ควบคุมคุณภาพการผลิตยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice: GMP) หลักปฏิบัติที่ดีทางห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice: GLP) หลักปฏิบัติที่ดีในการจัดส่ง (Good Distribution Practice: GDP) หลักปฏิบัติที่ดีในการจัดเก็บ (Good Storage Practice: GSP) มาตรฐานไอเอสโอ (ISO) ๑.๓ อธิบายหลักการ และระบุปัจจัยในขั้นตอนการผลิตที่มีต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ได้แก่ จัดซื้อ การจัดหาวัตถุดิบและ วัสดุการบรรจุ เทคนิคของกระบวนการที่สําคัญและพารามิเตอร์สําคัญที่ต้องควบคุมในการผลิต ปัจจัยที่มีผลต่อความสม่ําเสมอของ ตัวยาสําคัญ ความคงสภาพทางเคมีกายภาพ และชีวภาพ การควบคุมและตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมในการผลิต หลักการของ เทคโนโลยีวิเคราะห์ในกระบวนการผลิต (Process Analytical Technology: PAT) และ กระบวนการปล่อยผ่านรุ่นผลิต (Batch Release Process) เป็นต้น ๑.๔ อธิบ ายการติ ด ตามหลั งการผลิ ต เพื่ อ การพั ฒ นาผลิ ต ภั ณ ฑ์ ได้แก่ การทบทวนคุ ณ ภาพผลิ ต ภั ณ ฑ์ (Product Quality Review) และการตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection) ๒. การตรวจรับรอง (Qualification) การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) และการสอบเทียบ (Calibration) ๒.๑ อธิบายถึงความหมายของการตรวจรับรอง และ V-Model ของการตรวจรับรอง และความหมายของขั้นตอน ต่ า งๆ ของการตรวจรั บ รอง คื อ การตรวจรั บ รองการออกแบบ (Design Qualification: DQ) การตรวจรั บ รองการติ ด ตั้ ง (Installation Qualification: IQ) การตรวจรับ รองการทํ างาน (Operational Qualification: OQ) การตรวจรับ รองสมรรถนะ (Performance Qualification: PQ) -๑๒-
๒.๒ อธิบ ายถึงความหมายของการตรวจสอบความถูกต้มถึงอธิบาย และบอกแนวทางหัวข้อที่สําคัญ ในการจัดทํา Validation Master Plan ๒.๓ อธิ บ ายวิ ธี ต ่า งๆในการการตรวจสอบความถู ก ต้อ ง คื อ การตรวจสอบความถู ก ต้อ งก่อ นการผลิ ต จํ า หน่า ย (Prospective Validation) การตรวจสอบความถูกต้องพร้อมการผลิตจําหน่าย (Concurrent Validation) การตรวจสอบความ ถูกต้องย้อนหลัง (Retrospective Validation) ๒.๔ อธิบายการตรวจสอบความถูกต้องซ้ํา (Revalidation) และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change Control) ๒.๕ อธิ บ ายถึ ง กิ จ กรรมสํ า คั ญ ความหมาย และแนวทางในการตรวจสอบความถู ก ต้อง ได้แก่ การตรวจสอบ ความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation) การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Validation) การตรวจสอบความถูกต้องของการทําความสะอาด (Cleaning Validation) และการสอบเทียบ (Calibration) ๓. การควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการผลิต วิธีวิเคราะห์ การตรวจสอบคุณภาพตามเภสัชตํารับ และเครื่องมือที่ใช้ใน การตรวจสอบคุณภาพ ๓.๑ ระบุ และสืบค้นข้อมูลที่ต้องการจากตํารายาต่างๆ ที่ทางการรับรอง ได้แก ่Unites States Pharmacopoeia (USP), British Pharmacopoeia (BP), Thai Pharmacopoeia (TP) และ International Pharmacopoeia (Ph. Int.) รวมถึ ง การสื บ ค้นข้อ มู ล จากตํ า รายาอื่ น ๆ ที่ เกี่ ย วข้อ งทางเภสั ช กรรม เช่น Merck, Martindale, Clarke's Isolation and Identification Drugs และ Remington's Pharmaceutical Sciences ๓.๒ อธิบายความหมาย ความสําคัญ และวัตถุประสงค์ของข้อกําหนดวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป รวมถึงสามารถระบุข้อมูลที่จําเป็นในข้อกําหนดวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป พร้อมทั้งวัตถุประสงค์ของข้อมูลแต่ ละอย่าง ๓.๓ อธิบาย และจัดทําเอกสารข้อกําหนดวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ๓.๔ อธิบาย และเลือกหลักการทางสถิติที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพ ๓.๕ อธิบายหลักการ และเลือกเครื่องมือในการวิเคราะห์และทดสอบต่างๆ ที่สําคัญ ๓.๖ วิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณที่สําคัญในตํารายาทางเคมีกายภาพและชีวภาพ ๓.๗ อธิบายหลักการพั ฒ นาวิธีวิเคราะห์ รวมถึงตรวจสอบความถูก ต้องของวิธีวิเคราะห์ และความสอดคล้องกับ ข้อกําหนดในตํารายา แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน ในการฝึกปฏิบัติงานนิสิต/นักศึกษามีความรับผิดชอบดังต่อไปนี้ ๑. เข้าร่วมในกิจกรรมประจําวันของแหล่งฝึกในส่วนที่ได้รับมอบหมายจากอาจารย์ประจําแหล่งฝึก ๒. ปฏิบัติงานในหน่วยประกันคุณภาพ และควบคุมคุณภาพของแหล่งฝึก โดยครอบคลุมวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม ๓. ฝึกการจัดทําเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ ๔. ฝึกสืบค้นข้อมูลจากตํารายา และทําการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณที่สําคัญในตํารายา ทั้งทางเคมี กายภาพ และชีวภาพ ๕. เข้าร่วมการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจรับรอง การตรวจสอบความถูกต้อง และการสอบเทียบ ๖. เข้าร่วมการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ ๗. เข้าร่วมประชุม สัมมนาต่างๆ ที่จัดขึ้นในแหล่งฝึก รวมถึงการประชุมวิชาการอื่น ๘. กิจกรรมต่างๆ ข้างต้นให้แหล่งฝึกพิจารณาตามความพร้อมและความเหมาะสมของแต่ละแหล่งฝึก
-๑๓-
กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝึกปฏิบัติงานภาพรวม (ผลัดบังคับ) ๖ สัปดาห์
-๑๔-
-๑๕-
-๑๖-
การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน ถ้าไม่มีการระบุเป็นพิเศษจากมหาวิทยาลัยต้นสังกัดของนิสิต/นักศึกษา ให้ใช้แนวทางเกณฑ์การประเมินผลตามนี้ ๑. การประเมินโดยอาจารย์ประจํามหาวิทยาลัย ร้อยละ ๒๐ ๑.๑ รายงานผลการฝึกปฏิบัติงาน ร้อยละ ๑๐ ๑.๒ การนําเสนอผลการปฏิบัติงาน ร้อยละ ๑๐ ๒. การประเมินโดยอาจารย์ประจําแหล่งฝึก ร้อยละ ๘๐ ๒.๑ การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานเชิงพฤติกรรม (แบบ-ป-๑) ร้อยละ ๒๐ ๒.๒ การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานเชิงความรู้และทักษะด้านการประกันคุณภาพ และควบคุมคุณภาพยา (แบบ-ป-๒-๒) ร้อยละ ๕๐ ๒.๓ การประเมินผลการนําเสนอ (แบบ ป-๓) ร้อยละ ๑๐ - การนําเสนองานที่ได้รับมอบหมายในรูปแบบต่างๆ เช่น COA, SOP, qualification, validation, calibration, การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ เป็นต้น - ประเมินจากความสมบูรณ์ของชิ้นงาน การนําเสนองาน เป็นต้น หมายเหตุ นักศึกษาจะไม่ได้รับการประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานทั้งหมด เมื่อมีคะแนนจากการประเมินความประพฤติและทัศนคติ (แบบ-ป-๑) น้อยกว่า ๖๐ เปอร์เซ็นต์
-๑๗-
การฝึกปฏิบัติงานด้านการวิจัยและพัฒนายา (Clerkship in Research and Development)
-๑๘-
การฝึกปฏิบตั งิ านด้านการวิจัยและพัฒนายา (Clerkship in Research and Development) การฝึกปฏิบัติงานสามารถดําเนินการได้ในแหล่งฝึกที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและพัฒนาหลายประเภท เช่น แผนกวิจัยและ พัฒนาของโรงงาน สถาบันวิจัย รวมไปถึงสถาบันการศึกษา ซึ่งมุ่งเน้นในแง่ของการฝึกฝนเพื่อเพิ่มทักษะพื้นฐานในการวิจัย และ อาจมีการฝึกทักษะเพิ่มเติมตามจุดมุ่งหมายย่อยและวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมอื่น โดยมีแนวทางการจัดการที่อาจแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับความพร้อมของแหล่งฝึกโดยสามารถปรับเพิ่มเติมได้ตามความเหมาะสม จุดมุ่งหมาย เพื่อให้นิสิต/นักศึกษามีทักษะในการวิจัย กระบวนการวิจัย การค้นหาข้อมูล การเผยแพร่ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง รวมไปถึงความ เข้าใจและการปฏิบัติตามหลักจริยธรรมจรรยาบรรณของนักวิจัยที่ดี นอกจากนี้ควรมีทักษะที่จําเป็นในงานด้านการวิจัยและพัฒนา ยา ผลิตภัณฑ์สุขภาพ และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง เช่น ๑. การประยุกต์หลักวิทยาศาสตร์ในการพัฒนายา ผลิตภัณฑ์สุขภาพ และระบบนําส่งยา ๒. การถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) จากห้องปฏิบัติการสู่การผลิตในระดับอุตสาหกรรม ๓. ระบบคุณภาพและหลักปฏิบัติที่ดีที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและพัฒนา วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม เพื่อให้นิสิต/นักศึกษาที่ผ่านการฝึกปฏิบัติงานด้านการวิจัยและพัฒนามีความสามารถในกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง เช่น ๑. ทักษะในการวิจัย กระบวนการวิจัย การค้นหาข้อมูล การเผยแพร่ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง รวมไปถึงความเข้าใจและปฏิบัติตาม หลักจริยธรรมจรรยาบรรณของนักวิจัยที่ดี ๑.๑ อธิบายทฤษฏีและหลักการพื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับระเบียบวิธีวิจัย (Research Methodology) เช่น การตั้งคําถาม ในการวิจัย การทบทวนและประเมินวรรณกรรม รูปแบบการทําวิจัย การออกแบบการวิจัยอย่างเป็นระบบ ขั้นตอนในการทําวิจัย การประมวลและวิเคราะห์ผล รวมถึงการประยุกต์ใช้สถิติต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย ๑.๒ ยกตัวอย่างแหล่งข้อมูล (Sources) ที่จําเป็นต่อการวิจัยและพัฒนา ทั้งข้อมูลแบบปฐมภูมิ (Primary Sources) ทุติยภูมิ (Secondary Sources) และตติยภูมิ (Tertiary Sources) ๑.๓ สืบค้นข้อมูลที่จําเป็นต่อการทําวิจัย เช่น จากฐานข้อมูลวารสาร ฐานข้อมูลสิทธิบัตรไทยและสิทธิบัตรต่างประเทศ รวมไปถึงแหล่งความรู้อื่นที่เกี่ยวข้อง ๑.๔ ประเมินความน่าเชื่อถือของแหล่งข้อมูลต่างๆ เพื่อประโยชน์ในการทําวิจัยและพัฒนาตํารับยา รวมไปถึงสามารถ วิเคราะห์์ประมวลผลข้อมูลที่ได้และนําเสนอในรูปแบบที่เหมาะสม ๑.๕. ปฏิ บั ติตนได้ตามจรรยาบรรณของนัก วิจัย ตามแนวทางที่ กําหนดโดยสภาวิจัยแห่งชาติ รวมไปถึงจริยธรรม จรรยาบรรณอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น จรรยาบรรณการใช้สัตว์ทดลอง จริยธรรมการวิจัยยาในมนุษย์ เป็นต้น ๒. ประยุกต์ใช้หลักวิทยาศาสตร์ในการพัฒนาตํารับยา ๒.๑ อธิบ ายความรู้พื้ น ฐานที่ เกี่ยวข้องกับ การพั ฒ นาตํารับยาในรูป แบบต่างกัน ในเรื่องต่างๆ เช่น คําจํากัดความ องค์ประกอบ หลักการและกระบวนการเตรียม การคํานวณที่เกี่ยวข้องกับการตั้งตํารับ รวมไปถึงการประเมินผลที่เกี่ยวข้อง ๒.๒ สืบค้นและทดลองเพื่อหาข้อมูลการศึกษาก่อนการตั้งตํารับ (Pre-formulation Study) ของตัวยาและสารช่วย ทั้งคุณสมบัติทางเคมีฟิสกิ ส์ คุณสมบัติของผง และคุณสมบัติอื่นที่เกี่ยวข้อง ๒.๓ วิเคราะห์ปัญหาและหาแนวทางในการตั้งตํารับยาให้อยู่ในรูปแบบที่ต้องการ โดยอาศัยข้อมูลจากทฤษฏีพื้นฐาน และการศึกษาก่อนการตั้งตํารับ เพื่อให้ได้ตํารับยาที่น่าใช้ มีประสิทธิผล มีความปลอดภัย และมีความคงสภาพ ๒.๔ อธิบายความหมาย ความสําคัญ หน้าที่ของสารช่วย (Excipients) และสามารถเลือกชนิดและกําหนดปริมาณสาร ช่วยที่เหมาะสม ๒.๕ อธิบายขั้นตอนและเครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการผลิตของยาในแต่ละรูปแบบได้ มีความเข้าใจในทฤษฏีพื้นฐาน และเครื่อ งมื อ ในหน่วยการผลิ ต รวมไปถึ งการตรวจรับ รองและการตรวจสอบความถู ก ต้อ งของเครื่อ งมื อ (Qualification & Validation) เป็นต้น -๑๙-
๒.๖ อธิบายระบบภาชนะบรรจุและการปิด (Container and Closure System) และสามารถเลือกให้เหมาะสมกับ ยาแต่ละรูปแบบยาและแต่ละชนิด ๒.๗ อธิบายหลักเกณฑ์และขั้นตอนในการศึกษาความคงสภาพของยาและมีความรู้ในการกําหนดวันสิ้นอายุของยาได้ ๒.๘ อธิบายหลักการและกระบวนการตรวจสอบเพื่อพิสูจน์ Therapeutic Equivalence เช่น ชีวสมมูลและทราบ ประเภทของยาที่จําเป็นต้องผ่านการประเมินชีวสมมูล ๓. ทักษะในการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากห้องปฏิบัติการสู่การผลิตในระดับนําร่องหรือระดับอุตสาหกรรม ๓.๑ เลือกเทคโนโลยี กระบวนการ เครื่องมือที่เหมาะสมในการขยายส่วน จากการเตรียมในปริมาณน้อยในระดับ ห้องปฏิบัติการ (Laboratory Scale) สู่ระดับนําร่อง (Pilot Scale) หรือระดับการผลิต (Production Scale) ๓.๒ อธิ บ ายแนวทางในการแก้ไ ขปัญ หาหรื อ ทดสอบเพิ่ ม เติ ม เมื่ อ มี ก ารเปลี่ ย นแปลงสู ต รตํ า รั บ สถานที่ ผ ลิ ต กระบวนการผลิต เครื่องมือที่ใช้ในการผลิต ๔. ทักษะเกี่ยวกับระบบคุณภาพและหลักปฏิบัติท่ดี ีที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและพัฒนา ๔.๑ อธิบายข้อกําหนด แนวทางในการปฏิบัติ และการทําเอกสารที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ได้การรับรองตามหลักปฏิบัติที่ดี ทางห้องปฏิบัติการ ๔.๒ รวบรวมข้อมูลและเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical Development) เช่น ส่วนข้อมูลของแนวทางการศึกษาและพัฒนา องค์ประกอบของสูตรตํารับ การพัฒ นากระบวนการผลิต การเลือกระบบ ภาชนะบรรจุและการปิด คุณสมบัติทางจุลชีววิทยา เป็นต้น ตามแนวทางมาตรฐาน เช่น ASEAN Harmonization หรือ ICH Q๘ เพื่อประกอบการขึ้นทะเบียน แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน ในการฝึกปฏิบัติงานนิสิต/นักศึกษามีความรับผิดชอบดังต่อไปนี้ ๑. เข้าร่วมในกิจกรรมประจําวันของแหล่งฝึกในส่วนที่ได้รับมอบหมายจากอาจารย์ประจําแหล่งฝึก ๒. ปฏิบัติงานในหน่วยวิจัยและพัฒนาของแหล่งฝึก โดยครอบคลุมวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม ๓. ฝึกการออกแบบการวิจัย การสืบค้น และวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อแก้ปัญหาในการตั้งตํารับยา ๔. ฝึกการตั้งตํารับยาอย่างน้อย ๑ รูปแบบ โดยอาศัยผลจากการวิเคราะห์ข้อมูลที่สืบค้นได้ ทําการทดลองเพิ่มเติมเพื่อ หาข้อมูลการศึกษาก่อนการตั้งตํารับ การเลือกกระบวนการผลิตและเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง การกําหนดชนิดและปริมาณของสารช่วย จนได้สูตรตํารับเบื้องต้น ๕. เข้าร่วมการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการขยายขนาดการผลิต และการแก้ปัญหาเพิ่มเติม เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง สูตร ตํารับ สถานที่ผลิต กระบวนการผลิต เครื่องมือที่ใช้ในการผลิต ๖. เข้าร่วมการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การตรวจสอบความถูกต้อง การศึกษาความคงตัวของ ยา รวมไปถึงการเตรียมเอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบี ๗. เข้าร่วมประชุม สัมมนาต่าง ๆ ที่จัดขึ้นในแหล่งฝึก รวมถึงการประชุมวิชาการอื่น ๘. กิจกรรมต่างๆ ข้างต้นให้แหล่งฝึกพิจารณาตามความพร้อมและความเหมาะสมของแต่ละแหล่งฝึก หมายเหตุ ๑. เนื่องจากมีความแตกต่างของแหล่งฝึก ดังนั้นกรอบแนวทางการจัดกิจกรรมให้จัดได้ตามความพร้อมของแหล่งฝึกซึ่ง อาจไม่จําเป็นต้องฝึกได้ครบทุกหัวข้อตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม สามารถปรับเพิ่มลดหัวข้อกิจกรรมและระยะเวลาในแต่ละ กิจกรรมตามความเหมาะสม โดยมีระยะเวลารวมของการฝึกของทุกกิจกรรมไม่น้อยกว่า ๖ สัปดาห์ ๒. การฝึกปฏิบัติงานอาจดําเนินการในรูปงานวิจัยจากงานประจํา (Routine to Research) โดยความร่วมมือระหว่าง แหล่งฝึกและสถาบันการศึกษา
-๒๐-
กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝึกปฏิบัติงาน
การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน ถ้าไม่มีการระบุเป็นพิเศษจากมหาวิทยาลัยต้นสังกัดของนิสิต/นักศึกษา ให้ใช้แนวทางเกณฑ์การประเมินผลตามนี้ ๑. การประเมินโดยอาจารย์ประจํามหาวิทยาลัย ร้อยละ ๒๐ ๑.๑ รายงานผลการฝึกปฏิบัติงาน ร้อยละ ๑๐ ๑.๒ การนําเสนอผลการปฏิบัติงาน ร้อยละ ๑๐ ๒. การประเมินโดยอาจารย์ประจําแหล่งฝึก ร้อยละ ๘๐ ๒.๑ การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานเชิงพฤติกรรม (แบบ-ป-๑) ร้อยละ ๒๐ ๒.๒ การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานเชิงความรู้และทักษะด้านการวิจัยและพัฒนายา (แบบ-ป-๒-๓) ร้อยละ ๕๐ ๒.๓ การประเมินผลการนําเสนอ (แบบ ป-๓) ร้อยละ ๑๐ ประเมินจากความสมบูรณ์ของชิ้นงาน การนําเสนองาน เป็นต้น หมายเหตุ นักศึกษาจะไม่ได้รับการประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานทั้งหมด เมื่อมีคะแนนจากการประเมินความประพฤติและทัศนคติ (แบบ-ป-๑) น้อยกว่า ๖๐ เปอร์เซ็นต์
-๒๑-
การฝึกปฏิบัติงานด้านการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Clerkship in Regulatory Affairs)
-๒๒-
การฝึกปฏิบตั งิ านด้านการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Clerkship in Regulatory Affairs) การฝึก ปฏิ บั ติ งานสามารถดําเนิ น การได้ในแหล่งฝึก ที่ เกี่ ยวข้องกับ อุ ตสาหกรรมยาและผลิ ต ภั ณ ฑ์สุ ข ภาพที่ ได้รับ รอง มาตรฐาน ซึ่งมุ่งเน้นในแง่ของการฝึกฝนเพื่อเพิ่มทักษะพื้นฐานด้านการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพอาจมีการฝึกทักษะ เพิ่ ม เติ ม ตามจุ ด มุ ่ง หมายย่อ ยและวั ต ถุ ป ระสงค์เ ชิ ง พฤติ ก รรมอื่ น โดยมี แ นวทางการจั ด การที่ อ าจแตกต่า งกั น ไปขึ้ น ของแหล่งฝึกโดยสามารถปรับเพิ่มเติมได้ตามความเหมาะสม จุดมุ่งหมาย เพื่อให้นิสิต/นักศึกษามีความรู้ความเข้าใจและ/หรือทักษะที่จําเป็นในงานด้านการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ในเรื่องต่างๆ ได้แก่ ๑. กฎหมาย ระเบียบ ข้อบังคับเกี่ยวกับการกํากับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๒. กระบวนการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๓. การประมวลและจัดทําเอกสารสําหรับการขึ้นทะเบียนตามมาตรฐานและที่กฎหมายกําหนด ๔. การประเมินคุณภาพและความถูกต้องของข้อมูลในเอกสารด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม เพื่อให้นิสิต/นักศึกษาที่ผ่านการฝึกปฏิบัติงานด้านการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพมีความสามารถดังนี้ ๑. อธิบาย กฎ ระเบียบหรือข้อบังคับที่เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๑.๑ อธิ บ ายสาระสํ า คั ญ ของกฎระเบี ย บหรือ ข้อ บั ง คั บ ที่ เกี่ ย วกั บ ยาและผลิ ต ภั ณ ฑ์สุ ข ภาพ เช่น พระราชบั ญ ญั ติ กฎกระทรวง ประกาศ คําสั่ง ระเบียบ ที่เกี่ยวข้องกับยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๑.๒ อธิบายหลักเกณฑ์ในการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพระหว่างประเทศ เช่น ASEAN Harmonization, WHO, ICH และอธิบายมาตรฐานวิชาชีพเภสัชกรรม ทะเบียนและกฏหมายเภสัชภัณ ฑ์ และจรรยาบรรณของเภสัชกรวิชาชีพ ทะเบียนและกฏหมายผลิตภัณฑ์ ๒. อธิบายกระบวนการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๒.๑ อธิบายบทบาท อํานาจหน้าที่ และความรับผิดชอบของเภสัชกรและพนักงานเจ้าหน้าที่ในงานขึ้นทะเบียนยาและ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๒.๑.๑ โครงสร้างขององค์กร โครงสร้างของงานขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ และความสัมพันธ์ของงาน ขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพกับหน่วยงานอื่นๆ ในองค์กร ๒.๑.๒ ขอบเขตหน้าที่ความรับผิดชอบของเภสัชกร หรือ พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ปฏิบัติหน้าที่การขึ้นทะเบียนยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๒.๑.๓ อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๓. ประมวลและจัดทําเอกสารสําหรับการขึ้นทะเบียนตามมาตรฐานและที่กฎหมายกําหนด ๓.๑ เข้าใจการจัดหมวดหมูเ่ อกสารตามข้อกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมทั้งแบบฟอร์มคําขอ และการยื่นคําขอต่างๆ ๓.๒ ค้นคว้าข้อมูลจากแหล่งข้อมูลต่าง ๆ เพื่อประมวลข้อมูลด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของยาและ ผลิตภัณฑ์สุขภาพสําหรับการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๓.๓ จัดเตรียมเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพตามข้อกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ๔. ประเมินคุณภาพและความถูกต้องของข้อมูลในเอกสารด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ แนวทางการฝึกปฏิบัติงาน ในการฝึกปฏิบัติงานนิสิต/นักศึกษามีความรับผิดชอบดังต่อไปนี้ ๑. เข้าร่วมในกิจกรรมประจําวันของแหล่งฝึกในส่วนที่ได้รับมอบหมายจากอาจารย์ประจําแหล่งฝึก -๒๓-
๒. ปฏิบัติงานในหน่วยงานขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของแหล่งฝึก โดยครอบคลุมวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม ๓. ศึกษาเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๔. ฝึกการจัดทําเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพตามข้อกําหนด ๕. ฝึกสืบค้น ประเมิน และประมวลข้อมูลจากแหล่งข้อมูลต่างๆ เช่น เภสัชตํารับ วารสารทางการแพทย์ ๖. เข้าร่วมการปฏิบตั ิงานที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ๗. เข้าร่วมประชุม สัมมนาต่างๆ ที่จัดขึ้นในแหล่งฝึก รวมถึงการประชุมวิชาการอื่น กิจกรรมต่างๆข้างต้นให้แหล่งฝึกพิจารณาตามความพร้อมและความเหมาะสมของแต่ละแหล่งฝึก รูปแบบกระบวนการเรียนรู้ของนักศึกษา แหล่งฝึกสามารถจัดกิจกรรมให้กับนักศึกษาได้ดังนี้ - ฟังบรรยาย และอภิปราย - ศึกษาด้วยตนเอง ภายใต้การดูแลของอาจารย์ประจําแหล่งฝึก - งานมอบหมาย - การนําเสนอ ทั้งนี้นิสิต/นักศึกษาควรจะได้ศึกษาอย่างน้อย ๑ ทะเบียนตํารับยา เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมทุกข้อ การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน ถ้าไม่มีการระบุเป็นพิเศษจากมหาวิทยาลัยต้นสังกัดของนิสิต/นักศึกษา ให้ใช้แนวทางเกณฑ์การประเมินผลตามนี้ ๑. การประเมินโดยอาจารย์ประจํามหาวิทยาลัย ร้อยละ ๒๐-๓๐ ๑.๑ รายงานผลการฝึกปฏิบัติงาน ร้อยละ ๑๐-๑๕ ๑.๒ การนําเสนอผลการปฏิบัติงาน ร้อยละ ๑๐-๑๕ ๒. การประเมินโดยอาจารย์ประจําแหล่งฝึก ร้อยละ ๗๐-๘๐ ๒.๑ การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานเชิงพฤติกรรม (แบบ-ป-๑) ร้อยละ ๒๐ ๒.๒ การประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานเชิงความรู้และทักษะด้านการขึ้นทะเบียนยาและ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (แบบ-ป-๒-๔) ร้อยละ ๔๐-๕๐ ๒.๓ การประเมินผลการนําเสนอ (แบบ ป-๓) ร้อยละ ๑๐ - การนําเสนองานที่ได้รับมอบหมายในรูปแบบต่างๆ - ประเมินจากความสมบูรณ์ของชิ้นงาน การนําเสนองาน เป็นต้น หมายเหตุ นักศึกษาจะไม่ได้รับ การประเมิ นผลการฝึกปฏิบัติงานทั้งหมด เมื่อมีคะแนนจากการประเมินความประพฤติและ ทัศนคติ (แบบ-ป-๑) น้อยกว่า ๖๐ เปอร์เซ็นต์
-๒๔-
แบบประเมินผลการฝึกปฏิบัติงาน
-๒๕-
แบบ-ป ๑ แนวทางการประเมินความประพฤติและทัศนคติของนักศึกษา สําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก การประเมินนักศึกษาโดยอาจารย์ประจําแหล่งฝึกสามารถทําได้จากการสังเกตพฤติกรรม การสอบถาม การอภิปราย รวม ไปถึงผลของการปฏิบัติการงาน โดยมีแนวทางของการให้คะแนนดังนี้ คะแนน ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
ระดับ ดีมาก
นิยาม นักศึกษามีพฤติกรรมที่เหมาะสม มีความพร้อม ความเสียสละ กระตือรือร้น รวมถึงทัศนคติที่ดีต่อการ ฝึกงาน พร้อมทั้งสามารถอภิปรายและให้ข้อเสนอแนะที่เป็นประโยชน์ได้อย่างเหมาะสม ดี นักศึกษามีพฤติกรรมที่เหมาะสม มีความพร้อม ความเสียสละ กระตือรือร้น รวมถึงทัศนคติที่ดีต่อการ ฝึกงาน สามารถฝึกปฏิบัติงานได้ด้วยตนเอง แต่ต้องได้รับคําแนะนําเพียงเล็กน้อย ปานกลาง นักศึกษามีพฤติกรรมอยู่ในเกณฑ์พอใช้ สามารถฝึกปฏิบัติงานได้ด้วยตนเอง แต่ต้องได้รับคําแนะนํา เป็นส่วนใหญ่ ปรับปรุง นักศึกษามีพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมบางประการ เกิดความผิดพลาดบ่อยครั้ง สามารถปฏิบัติงานได้ แต่ ต้องได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด ไม่ผ่าน นักศึกษามีพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมบางประการ เกิดความผิดพลาดบ่อยครั้ง และไม่ปรับปรุงตาม คําแนะนําของอาจารย์ประจําแหล่งฝึก
-๒๖-
ติดรูป นักศึกษา ขนาด 1 นิ้ว
แบบประเมินความประพฤติและทัศนคติของนักศึกษา สําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก
ชื่อนักศึกษา…………………………………....…………....................……………รหัส……………………………………………………………………… ชื่อแหล่งฝึก……………………………………………………แผนก……………….…………………………....................ผลัดที่.............................. หัวข้อการประเมิน
๕
๔
คะแนน ๓
๒
๑
๑. ความซื่อสัตย์สุจริต การมีวินัย การปฏิบัติตนตามกฏกติกาของแหล่ง ฝึกและจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ ๒. การตรงต่อเวลา และการฝึกปฏิบัติงานให้ครบตามกําหนดเวลา โปรดระบุ จํานวนวันที่ขาดฝึกปฏิบัติงาน ………… วัน ๓. การแต่งกายและมารยาทที่เหมาะสม แสดงถึงความเป็นวิชาชีพเภสัช กรรม ๔. การมี ม นุ ษ ย์ สัม พั น ธ์แ ละทั ก ษะในการสื่อ สารที่ ดี การมี น้ํ าใจ และ สามารถปรับตัวเข้ากับแหล่งฝึก ๕. ความตั้ ง ใจ ความคิ ด ริ เ ริ่ ม สร้ า งสรรค์ การแสดงความคิ ด เห็ น กระตือรือร้นและความรับผิดชอบต่องานที่ได้รับมอบหมาย คะแนนรวมเต็ม ๑๐๐ (คะแนนส่วนที่ ๑x๖) + (คะแนนส่วนที่ ๒x๔) + (คะแนนส่วนที่ ๓x๒) + (คะแนนส่วนที่ ๔x๒) + (คะแนนส่วนที่ ๕x ๖) **นักศึกษาจะไม่ได้รับการประเมินผลการฝึกปฏิบัติงานทั้งหมดเมื่อมีคะแนนจากการประเมินความประพฤติและทัศนคติน้อย กว่า ๖๐เปอร์เซ็นต์ ข้อเสนอแนะ ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
-๒๗-
แบบ-ป ๒-๑ แนวทางการประเมินความความรู้ ความเข้าใจ และทักษะการฝึกปฏิบัติงาน ด้านการผลิตยา สําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก การประเมินผลของการฝึกปฏิบัติงาน ประกอบด้วยจุดมุ่งหมายหลัก ๔ ข้อ นักศึกษาควรได้รับการฝึกปฏิบัติงานจนครบทั้ง ๔ จุดมุ่งหมายหลัก โดยในแต่ละจุดมุ่งหมายหลักนั้นมีวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมในหลายส่วน ซึ่งอาจไม่จําเป็นต้องฝึกจนครบทุก วัตถุประสงค์โดยให้ข้นึ อยู่กับความพร้อมและบริบทของแต่ละแหล่งฝึก สําหรับการประเมินผลนั้น อาจารย์ประจําแหล่งฝึกสามารถทําได้จากการสังเกต การสอบถาม การอภิปราย รวมไปถึงผล ของการฝึกปฏิบัติงาน โดยมีแนวทางของการให้คะแนนดังนี้ คะแนน ระดับ นิยาม ๕ ดีมาก นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของ การฝึกงาน เกิดความบกพร่องน้อย สามารถปฏิบัติงานได้ด้วยตนเอง โดยอาจได้รับคําแนะนําเป็นครั้ง คราว ๔ ดี นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของ การฝึกงาน มีความบกพร่องในระดับยอมรับได้ สามารถปฏิบัติงานได้ แต่ต้องได้รับคําแนะนําเป็นครั้ง คราว ๓ ปานกลาง นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของ การฝึกงาน มีความบกพร่องในระดับยอมรับได้ สามารถปฏิบัติงานได้ แต่ต้องได้รับคําแนะนําเป็นส่วน ใหญ่ ๒ ปรับปรุง นั ก ศึ ก ษาแสดงให้ เห็ น ว่า ขาดความรู้ ความเข้ า ใจ และทั ก ษะ เกิ ด ความผิ ด พลาดอยู่ เสมอ ต้ อ งฝึ ก ปฏิบัติงานภายใต้การดูแลของอาจารย์ประจําแหล่งฝึกอย่างใกล้ชิด ๑ ไม่ผ่าน นักศึกษาแสดงให้เห็นว่าขาดความรู้ ความเข้าใจ และทักษะ ไม่สามารถปฏิบัติงานได้ตามวัตถุประสงค์ เชิงพฤติกรรมที่กําหนด เกิดความผิดพลาดช้ําและไม่ทําการแก้ไขตามคําแนะนําของอาจารย์ประจํา แหล่งฝึก
-๒๘-
แบบประเมินความรู้ ความเข้าใจ และทักษะการฝึกปฏิบัติงานด้านการผลิตยา ๑) ชื่อนักศึกษา ๒) สถานที่ฝึกปฏิบัติงาน ๓) ช่วงเวลาที่ฝึกปฏิบัติงาน ๔) สัดส่วนงานที่ให้นักศึกษาได้ฝึกปฏิบัติจริง ด้านการผลิต ด้านอื่นๆ (โปรดระบุ) รวม
ติดรูป นักศึกษา ขนาด ๑ นิ้ว
รหัส
__________ % __________ % ๑๐๐ %
การประเมินผล จุดมุ่งหมาย
วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม
๑. ความรู้ ด้ า นเทคโนโลยี ก ารผลิ ต ยา มีทักษะในการผลิตและควบคุมกระบวนการผลิตยา รูปแบบต่างๆ ในระดับอุตสาหกรรม และ รูป แบบต่างๆ อย่างน้ อยหนึ่งรูป แบบ สามารถกําหนด ทักษะในการควบคุมกระบวนการผลิต ลํ า ดั บ ขั้ น ตอน เลื อ กเครื่ อ งมื อ ที่ ใช้ และหาสภาวะที่ เหมาะสมของแต่ละกระบวนการผลิตได้ ประยุกต์ความรู้เกี่ยวกับสถิติและคณิตศาสตร์พื้นฐาน ที่เกี่ยวกับการผลิต เช่น การกําหนดแผนการสุ่มตัวอย่าง การทํ า แผนภู มิ ค วบคุ ม คุ ณ ภาพ (quality control chart) เพื่อนําไปควบคุมการผลิต เป็นต้น คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๑) ๒. ความรู้และทักษะในการบริหารปัจจัย เข้าใจหลักการทํางานของเครื่องจักรอุป กรณ์ ต่างๆ การผลิตและสิ่งอํานวยความสะดวกต่างๆ ในแต่ละหน่วยการผลิตตลอดจนสิ่งอํานวยความสะดวก รวมทั้งอาคารสถานที่ และสิ่งแวดล้อม ในการผลิต วิธีการซ่อมแซมและบํารุงรักษา รวมถึงการ ตรวจสอบความถู ก ต้ อ งของการทํ า ความสะอาด (cleaning validation) ทราบวิธีการตรวจรับรอง (qualification) เครื่องจักร การผลิ ต สิ่ ง อํ า นวยความสะดวก และการสอบเที ย บ (calibration) เครื่องมือวัดที่ใช้ในการผลิต ทราบกระบวนการฝึ ก อบรมพนั ก งานฝ่ า ยผลิ ต รวมทั้งหลักปฏิบัติเกี่ยวกับสุขอนามัยและความปลอดภัย ในการปฏิบัติงาน เข้าใจหลักการและแนวทางการตรวจติดตามและ ควบคุมสภาวะแวดล้อม (environmental monitoring & control) ในบริเวณผลิตยาที่อันตราย เข้ า ใจหลั ก การป้ อ งกั น การปนเปื้ อ นข้ า ม (crosscontamination) และการป้องกันยาและวัตถุอันตราย ไม่ให้ออกสู่สภาวะแวดล้อมภายนอกโรงงาน ทราบข้อกําหนดเกี่ยวกับห้องสะอาด (clean room) ระดับต่างๆ รวมถึงวิธีการตรวจติดตามและประเมินห้อง สะอาดในด้านต่างๆ
ระดับของการบรรลุ วัตถุประสงค์ ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
จุดมุ่งหมาย
วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม
ระดับของการบรรลุ วัตถุประสงค์ ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
เข้ า ใจหลั ก การและแนวทางควบคุ ม มลพิ ษ ทาง อุตสาหกรรมในด้านต่างๆ ทั้งมลพิษทางน้ํา ทางอากาศ ทางเสียง คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๒) ๓. ความรู้ในหลักการบริหารการผลิต การ เข้ า ใจลั ก ษณะผั ง โครงสร้า งองค์ ก ร ทราบบทบาท บริหารคุณภาพ การวางแผนการผลิต และ หน้าที่ และความรับผิดชอบของบุคลากรฝ่ายผลิต เภสัช ควบคุมสินค้าคงคลัง กรผู้ควบคุมการผลิต และเข้าใจความเชื่อมโยงระหว่าง ฝ่ายผลิตกับฝ่ายอื่นที่เกี่ยวข้อง เข้าใจระบบเอกสาร (documentation) ที่เกี่ยวข้อง กับการผลิตทั้งในส่วนการจัดทํา การควบคุม การจัดเก็บ และการใช้ประโยชน์ เข้ า ใจหลั ก การและวิ ธี ก ารวางแผนการผลิ ต การ กําหนดความต้องการสิน ค้าจากการพยากรณ์ การจัด ตารางการผลิ ตและกําลังการผลิตการบริหารวัส ดุและ สินค้าคงคลัง เข้าใจแนวคิดพื้นฐานและหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับ ระบบประกันคุณภาพ เช่น GMP, ISO, HACCP เข้ า ใ จ ห ลั ก ก า ร บ ริ ห า ร ค ว า ม เสี่ ย ง (risk management) และการประยุ ก ต์ ใ ช้ ใ นการประกั น คุณภาพการผลิต เข้าใจแนวทางปฏิบัติตามหลักปฏิบัติที่ดีในการจัดส่ง (GDP) และหลักปฏิบัติที่ดีในการจัดเก็บ (GSP) คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๓) ๔. ความรู้ ในกฎระเบี ย บที่ เกี่ ย วข้ อ งกั บ ทราบข้ อ กํ า หนดและกฎระเบี ย บเกี่ ย วกั บ การขอ อุตสาหกรรมยา อนุญ าตผลิต เช่น การขออนุญ าตสถานที่ ผ ลิ ต การส่ ง รายงานการผลิต ทราบข้ อ กํ า หนดและกฎระเบี ย บที่ เกี่ ย วข้ อ งกั บ อุตสาหกรรม เช่น กฎหมายแรงงาน กฎหมายเกี่ยวกับ สิ่ ง แวดล้ อ ม กฎหมายเกี่ ย วกั บ ความปลอดภั ย ในการ ทํางาน คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๔) ๕. อื่นๆ (โปรดระบุ) คะแนนรวม (จุดมุ่งหมาย ๑-๔) * ๕ คะแนน ข้อเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………… -๓๐-
แบบ-ป ๒-๒ แนวทางการประเมินความความรู้ ความเข้าใจ และทักษะการฝึกปฏิบัติงาน ด้านการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา สําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก การประเมินผลของการฝีกปฏิบัติงาน ประกอบด้วยจุดมุ่งหมายหลัก ๔ ข้อ นักศึกษาควรได้รับการฝึกปฏิบัติงานจนครบทั้ง ๔ จุดมุ่งหมายหลัก โดยในแต่ละจุดมุ่งหมายหลักนั้นมีวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมในหลายส่วน ซึ่งอาจไม่จําเป็นต้องฝึกจนครบทุก วัตถุประสงค์โดยให้ขึ้นอยู่กับความพร้อมและบริบทของแต่ละแหล่งฝึก สําหรับการประเมินผลนั้น อาจารย์ประจําแหล่งฝึกสามารถทําได้จากการสังเกต การสอบถาม การอภิปราย รวมไปถึงผล ของการฝึกปฏิบัติงาน โดยมีแนวทางของการให้คะแนนดังนี้ คะแนน ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
ระดับ นิยาม ดีมาก นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของ การฝึกงาน เกิดความบกพร่องน้อย สามารถปฏิบัติงานได้ด้วยตนเอง โดยอาจได้รับคําแนะนําเป็นครั้ง คราว ดี นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของ การฝึกงาน มีความบกพร่องในระดับยอมรับได้ สามารถปฏิบัติงานได้ แต่ต้องได้รับคําแนะนําเป็นครั้ง คราว ปานกลาง นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของ การฝึกงาน มีความบกพร่องในระดับยอมรับได้ สามารถปฏิบัติงานได้ แต่ต้องได้รับคําแนะนําเป็นส่วน ใหญ่ ปรับปรุง นั ก ศึ ก ษาแสดงให้ เห็ น ว่า ขาดความรู้ ความเข้ า ใจ และทั ก ษะ เกิ ด ความผิ ด พลาดอยู่ เสมอ ต้ อ งฝึ ก ปฏิบัติงานภายใต้การดูแลของอาจารย์ประจําแหล่งฝึกอย่างใกล้ชิด ไม่ผ่าน นักศึกษาแสดงให้เห็นว่าขาดความรู้ ความเข้าใจ และทักษะ ไม่สามารถปฏิบัติงานได้ตามวัตถุประสงค์ เชิงพฤติกรรมที่กําหนด เกิดความผิดพลาดช้ําและไม่ทําการแก้ไขตามคําแนะนําของอาจารย์ประจํา แหล่งฝึก
-๓๑-
แบบประเมินความรู้ ความเข้าใจ และทักษะการฝึกปฏิบัติงาน ด้านการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา ๑) ชื่อนักศึกษา ๒) สถานที่ฝึกปฏิบัติงาน ๓) ช่วงเวลาที่ฝึกปฏิบัติงาน ๔) สัดส่วนงานที่ให้นักศึกษาได้ฝึกปฏิบัติจริง ด้านการประกันคุณภาพ ด้านการควบคุมคุณภาพ ด้านอื่นๆ (โปรดระบุ) รวม
ติดรูป นักศึกษา ขนาด 1 นิ้ว
รหัส
__________ % __________ % __________ % ๑๐๐ %
การประเมินผล จุดมุ่งหมาย
วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม อธิ บ ายหลั ก การการบริ ห ารคุ ณ ภาพ (quality management) ต่ า ง ๆ เพื่ อ ใช้ ใ นการประกั น และ ควบคุมคุณภาพของการผลิตยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่ น ก า ร บ ริ ห า ร คุ ณ ภ า พ โ ด ย ร ว ม (TQM) ระบบปฏิบัติการแก้ไข/ปฏิบัติการป้องกัน (corrective action/preventive action system : CAPA) ระบบ การบริหารการเปลี่ยนแปลง (change management system)การบริหารความเสี่ยงด้านคุณ ภาพ (quality risk management) อธิบ ายหลักการระบบคุ ณ ภาพรูป แบบต่ าง ๆ ที่ เกี่ยวข้องซึ่งมีการนํามาใช้เพื่อบรรลุเป้าประสงค์ในการ ประกัน และควบคุมคุณภาพการผลิตยา และผลิตภัณฑ์ สุ ข ภาพ เช่ น หลั ก เกณฑ์ แ ละวิ ธี ก ารที่ ดี ในการผลิ ต (GMP) หลักปฏิบัติที่ดีทางห้องปฏิบัติการ (GLP) หลัก ปฏิ บั ติ ที่ ดี ในการจั ด ส่ ง (GDP) หลั ก ปฏิ บั ติ ที่ ดี ในการ จั ด เก็ บ (GSP) มาตรฐานไอเอสโอ (ISO) ต่ า ง ๆตาม มาตรฐานปัจจุบัน อธิบายวิธีต่างๆในการการตรวจสอบความถูกต้อง คือ การตรวจสอบความถูกต้องก่อนการผลิตจําหน่าย (prospective validation) ก า ร ต ร ว จ ส อ บ ค ว า ม ถู ก ต้ อ งพ ร้ อ ม ก า ร ผ ลิ ต จํ า ห น่ า ย (concurrent validation) การตรวจสอบความถู ก ต้ อ งย้ อ นหลั ง (retrospective validation) อธิบ ายการติ ด ตามหลั ง การผลิ ต เพื่ อ การพั ฒ นา ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ได้ แ ก่ การทบทวนคุ ณ ภาพผลิ ต ภั ณ ฑ์ (product quality review) และการตรวจสอบตนเอง (self inspection) คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๑)
๑. ความรู้ และเข้าใจเรื่องระบบ คุ ณ ภาพ รวมถึ ง หลั ก เกณฑ์ แ ละ วิ ธี ก า ร ที่ ดี ต่ า ง ๆ แ ล ะ มาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับการ ประกั น และควบคุ ม คุ ณ ภาพใน การผลิตยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค์ ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
จุดมุ่งหมาย
วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม
๒. ความรู้ และแนวทางในการ ตรวจรับรอง (qualification) การ ต ร ว จ ส อ บ ค ว า ม ถู ก ต้ อ ง (validation) และการสอบเที ย บ (calibration)
อธิบายถึงความหมายของการตรวจรับรอง และ VModel ของการตรวจรั บ รอง และความหมายของ ขั้นตอนต่างๆของการตรวจรับรอง คือ การตรวจรับรอง การออกแบบ (design qualification : DQ) การตรวจ รั บ รองการติ ด ตั้ ง (installation qualification : IQ) ก า ร ต ร ว จ รั บ ร อ ง ก า ร ทํ า ง า น (operational qualification : OQ) การตรวจรั บ รองสม รรถน ะ (performance qualification : PQ) อธิ บ ายถึ ง ความหมายของการตรวจสอบความ ถูกต้อง รวมถึงอธิบาย และบอกแนวทาง หัวข้อที่สําคัญ ในการจัดทํา validation master plan เข้าใจหลักการและวิธีการวางแผนการผลิต การ กําหนดความต้องการสินค้าจากการพยากรณ์ การจัด ตารางการผลิตและกําลังการผลิตการบริหารวัสดุและ สินค้าคงคลัง อ ธิ บ า ย ก า ร ต ร ว จ ส อ บ ค ว า ม ถู ก ต้ อ ง ซ้ํ า (revalidation) และการควบคุ ม การเปลี่ ย นแปลง (change control) อธิ บ ายถึ ง กิ จ กรรมสํ า คั ญ ความหมาย และ แนวทางในการตรวจสอบความถู ก ต้ อ ง ได้ แ ก่ การ ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (process validation) การต รวจสอบ ค วาม ถู ก ต้ อ งของวิ ธี วิ เ ค ราะห์ (analytical method validation) ก าร ตรวจสอบความถู ก ต้ อ งของการทํ า ความสะอาด (cleaning validation) การสอบเทียบ (calibration)
คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๒) ๓. ความรู้ เกี่ ย วกั บ การควบคุ ม คุณ ภาพตลอดกระบวนการผลิต วิ ธี วิ เ ค ราะห์ ก ารต รวจ ส อ บ คุ ณ ภาพตามเภสั ช ตํ า รั บ และ เครื่ อ งมื อ ที่ ใช้ ในการตรวจสอบ คุณภาพ
ระบุ และสืบค้นข้อมูลที่ต้องการจากตํารายาต่างๆ ที่ ท างการรั บ รอง เช่ น USP, BP, TP, Ph. Int.รวมถึ ง การสืบค้นข้อมูลจากตํารายาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องทางเภสัช กรรม อธิบายความหมาย ความสําคัญ และวัตถุประสงค์ ของข้อกําหนดวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ และผลิตภัณ ฑ์ สํ า เร็ จ รู ป รวมถึ ง สามารถระบุ ข้ อ มู ล ที่ จํ า เป็ น ใน ข้ อ กํ า หนดวั ต ถุ ดิ บ วั ส ดุ ก ารบรรจุ และผลิ ต ภั ณ ฑ์ สําเร็จรูป พร้อมทั้งวัตถุประสงค์ของข้อมูลแต่ละอย่าง อธิบาย และจัดทําเอกสารข้อกําหนดวัตถุดิบ วัสดุ การบรรจุ และผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป อธิ บ ายและเลื อ กหลั ก การทางสถิ ติ ที่ ใช้ ในการ ควบคุมคุณภาพ อธิ บ ายหลั ก การ และเลื อ กเครื่ อ งมื อ ในการ วิเคราะห์และทดสอบต่างๆ ที่สําคัญ
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค์ ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
จุดมุ่งหมาย
วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค์ ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
วิเคราะห์เชิงคุณ ภาพและเชิงปริมาณที่สําคัญ ใน ตํารายา ทางเคมี กายภาพ และชีวภาพได้ ตามความ เหมาะสมของแหล่งฝึก อธิ บ ายหลั ก การพั ฒ นาวิ ธี วิ เ คราะห์ รวมถึ ง ตรวจสอบความถู ก ต้ อ งของวิ ธี วิ เคราะห์ และความ สอดคล้องกับ ข้อกําหนดในตํารายาและตามแนวทาง มาตรฐาน เช่ น ASEAN Harmonization และ ICH Guideline คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๓) ๔. อื่นๆ (โปรดระบุ)
คะแนนรวม (จุดมุ่งหมาย ๑-๔) * ๕ คะแนน ข้อเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………
-๓๔-
แบบ-ป ๒-๓ แนวทางการประเมินความความรู้ ความเข้าใจ และทักษะการฝึกปฏิบัติงาน ด้านการวิจัยและพัฒนายา สําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก การประเมินผลของการฝีกปฏิบัติงาน ประกอบด้วยจุดมุ่งหมายหลัก ๔ ข้อ นักศึกษาควรได้รับการฝึกปฏิบัติงานจนครบทั้ง ๔ จุดมุ่งหมายหลัก โดยในแต่ละจุดมุ่งหมายหลักนั้นมีวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมในหลายส่วน ซึ่งอาจไม่จําเป็นต้องฝึกจนครบทุก วัตถุประสงค์โดยให้ขึ้นอยู่กับความพร้อมและบริบทของแต่ละแหล่งฝึก สําหรับการประเมินผลนั้น อาจารย์ประจําแหล่งฝึกสามารถทําได้จากการสังเกต การสอบถาม การอภิปราย รวมไปถึงผล ของการฝึกปฏิบัติงาน โดยมีแนวทางของการให้คะแนนดังนี้ นิยาม คะแนน ระดับ ๕ ดีมาก นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ /ความเข้าใจ /ทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของการ ฝึกงาน เกิดความบกพร่องน้อย สามารถปฏิบัติงานได้ด้วยตนเอง โดยอาจได้รับคําแนะนําเป็นครั้งคราว ๔ ดี นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้/ ความเข้าใจ /ทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของการ ฝึกงาน มีความบกพร่องในระดับยอมรับได้ สามารถปฏิบัติงานได้ แต่ต้องได้รับคําแนะนําเป็นคร้งคราว ๓ ปานกลาง นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ /ความเข้าใจ /ทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของการ ฝึกงาน มีความบกพร่องในระดับยอมรับได้ สามารถปฏิบัติงานได้ แต่ต้องได้รับคําแนะนําเป็นส่วนใหญ่ ๒ ปรับปรุง นักศึกษาแสดงให้เห็นว่าขาดความรู้ /ความเข้าใจ /ทักษะ เกิดความผิดพลาดอยู่เสมอ ต้องฝึกปฏิบัติงาน ภายใต้การดูแลของอาจารย์ประจําแหล่งฝึกอย่างใกล้ชิด ๑ ไม่ผ่าน นักศึกษาแสดงให้เห็นว่าขาดความรู้ /ความเข้าใจ /ทักษะ ไม่สามารถปฏิบัติงานได้ตามวัตถุประสงค์เชิง พฤติกรรมที่กําหนด เกิดความผิดพลาดช้ําและไม่ทําการแก้ไขตามคําแนะนําของอาจารย์ประจําแหล่ง ฝึก
-๓๕-
แบบประเมินความรู้ ความเข้าใจ และทักษะการฝึกปฏิบัติงานด้านการวิจัยและพัฒนายา ๑) ชื่อนักศึกษา ๒) สถานที่ฝึกปฏิบัติงาน ๓) ช่วงเวลาที่ฝึกปฏิบัติงาน
ติดรูป นักศึกษา ขนาด ๑ นิ้ว
รหัส
การประเมินผล จุดมุ่งหมาย
วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม
๑. ทักษะพื้นฐานในการวิจัย
ทราบและเข้าใจกระบวนการการวิจัย และพัฒนาผลิตภัณฑ์
๒. ประยุกต์ใช้หลักวิทยาศาสตร์ใน การพัฒนาตํารับยา ๓. ทักษะพื้นฐาน ในการถ่ายทอด เทคโนโลยี ๔. ทักษะเกี่ยวกับระบบคุณภาพและ หลักปฏิบัติที่ดีที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย และพัฒนา ๕. อื่นๆ (โปรดระบุ)
สามารถเข้าใจและพัฒนา หรือแก้ไข ปัญหาในการตั้งตํารับยา มีความรู้พื้นฐานในการถ่ายทอด เทคโนโลยี มีความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับระบบ คุณภาพและหลักปฏิบัติที่ดีที่เกี่ยวข้องกับ การวิจัยและพัฒนา
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค์ ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
คะแนนรวม (จุดมุ่งหมาย ๑-๔) * ๕ คะแนน ข้อเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………
-๓๖-
แบบ-ป ๒-๔ แนวทางการประเมินความความรู้ ความเข้าใจ และทักษะการฝึกปฏิบัติงาน ด้านการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ สําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก การประเมินผลของการฝีกปฏิบัติงาน ประกอบด้วยจุดมุ่งหมายหลัก ๔ ข้อ นักศึกษาควรได้รับการฝึกปฏิบัติงานจนครบทั้ง ๔ จุดมุ่งหมายหลัก โดยในแต่ละจุดมุ่งหมายหลักนั้นมีวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมในหลายส่วน ซึ่งอาจไม่จําเป็นต้องฝึกจนครบทุก วัตถุประสงค์โดยให้ข้นึ อยู่กับความพร้อมและบริบทของแต่ละแหล่งฝึก สําหรับการประเมินผลนั้น อาจารย์ประจําแหล่งฝึกสามารถทําได้จากการสังเกต การสอบถาม การอภิปราย รวมไปถึงผล ของการฝึกปฏิบัติงาน โดยมีแนวทางของการให้คะแนนดังนี้ คะแนน ระดับ นิยาม ๕ ดีมาก นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของ การฝึกงาน เกิดความบกพร่องน้อย สามารถปฏิบัติงานได้ด้วยตนเอง โดยอาจได้รับคําแนะนําเป็นครั้ง คราว ๔ ดี นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของ การฝึกงาน มีความบกพร่องในระดับยอมรับได้ สามารถปฏิบัติงานได้ แต่ต้องได้รับคําแนะนําเป็นครั้ง คราว ๓ ปานกลาง นักศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะครบถ้วนตามวัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรมของ การฝึกงาน มีความบกพร่องในระดับยอมรับได้ สามารถปฏิบัติงานได้ แต่ต้องได้รับคําแนะนําเป็นส่วน ใหญ่ ๒ ปรับปรุง นั ก ศึ ก ษาแสดงให้ เห็ น ว่า ขาดความรู้ ความเข้ า ใจ และทั ก ษะ เกิ ด ความผิ ด พลาดอยู่ เสมอ ต้ อ งฝึ ก ปฏิบัติงานภายใต้การดูแลของอาจารย์ประจําแหล่งฝึกอย่างใกล้ชิด ๑ ไม่ผ่าน นักศึกษาแสดงให้เห็นว่าขาดความรู้ ความเข้าใจ และทักษะ ไม่สามารถปฏิบัติงานได้ตามวัตถุประสงค์ เชิงพฤติกรรมที่กําหนด เกิดความผิดพลาดช้ําและไม่ทําการแก้ไขตามคําแนะนําของอาจารย์ประจํา แหล่งฝึก
-๓๗-
๑) ชื่อนักศึกษา ๒) สถานที่ฝึกปฏิบัติงาน ๓) ช่วงเวลาที่ฝึกปฏิบัติงาน
แบบประเมินความรู้ ความเข้าใจ และทักษะการฝึกปฏิบัติงาน ด้านการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ รหัส
ติดรูป นักศึกษา ขนาด ๑ นิ้ว
การประเมินผล จุดมุ่งหมาย
วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม
๑. กฎหมาย ระเบี ย บ ข้ อ บั ง คั บ เกี่ ย วกั บ การ กํ า กั บ ดู แ ล ย า แ ล ะ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
อธิ บ ายสาระสํ า คั ญ ของกฎ ระเบี ย บหรื อ ข้ อ บั ง คั บ ที่ เกี่ ย วกั บ ยาและผลิ ต ภั ณ ฑ์ สุ ข ภาพเช่ น พระราชบั ญ ญั ติ กฎกระทรวง ประกาศ คําสั่ง ระเบี ยบ ที่ เกี่ ยวข้อ งกั บ ยาและ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
๒. ก ร ะ บ ว น ก า ร ขึ้ น ท ะ เ บี ย น ย า แ ล ะ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
๓. การประมวลและ จั ด ทํ า เอกสารสํ า หรั บ การขึ้ น ทะเบี ยนตาม ม า ต ร ฐ า น แ ล ะ ที่ กฎหมายกําหนด
อธิบ ายหลั ก เกณฑ์ ในการขึ้ น ทะเบี ยนยาและผลิ ตภั ณ ฑ์ สุขภาพระหว่างประเทศ เช่น ASEAN Harmonization, WHO, ICH และอธิ บ ายมาตรฐานวิ ช าชี พ เภสั ช กรรมทะเบี ย นและ กฏหมายเภสั ช ภั ณ ฑ์ แ ละจรรยาบรรณของเภสั ช กรวิ ช าชี พ ทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๑) อธิ บ ายโครงสร้ า งขององค์ ก ร โครงสร้ า งของงานขึ้ น ทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ และความสัมพันธ์ของงานขึ้น ทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพกับหน่วยงานอื่นๆ ในองค์กร อธิบายขอบเขตหน้าที่ความรับผิดชอบของเภสัชกร หรือ พนั ก งานเจ้ า หน้ า ที่ ที่ ป ฏิ บั ติ ห น้ า ที่ ก ารขึ้ น ทะเบี ย นยาและ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนและการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๒) เข้ า ใจการจั ด หมวดหมู่ เ อกสารตามข้ อ กํ า หนดของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมทั้งแบบฟอร์มคําขอ และการยื่นคําขอต่างๆ ค้นคว้าข้อมูลจากแหล่งข้อมูลต่างๆ เพื่อประมวลข้อมูล ด้ า นความปลอดภั ย ประสิ ท ธิ ผ ล และคุ ณ ภาพของยาและ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ สุ ข ภาพสํ า หรั บ การขึ้ น ทะเบี ย นยาและผลิ ต ภั ณ ฑ์ สุขภาพ จั ด เตรี ย มเอกสารเพื่ อ ขอขึ้ น ทะเบี ย นยาและผลิ ต ภั ณ ฑ์ สุขภาพตามข้อกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา คะแนนเฉลี่ย (จุดมุ่งหมาย ๓)
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค์ ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
จุดมุ่งหมาย
วัตถุประสงค์เชิงพฤติกรรม
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค์ ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
๔. การประเมินคุณภาพ ประเมินคุณภาพและความถูกต้องของข้อมูลในเอกสาร และความถู ก ต้ อ งของ ด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ข้ อ มู ล ในเอกสารด้ า น ค ว า ม ป ล อ ด ภั ย ป ร ะ สิ ท ธิ ผ ล แ ล ะ คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ๕. อื่นๆ (โปรดระบุ)
คะแนนรวม (จุดมุ่งหมาย ๑-๔) * ๕ คะแนน ข้อเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………
-๓๙-
แบบ-ป ๓ แนวทางการประเมินการนําเสนอกรณีศึกษาของนักศึกษา สําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก คําชี้แจง แนวทางของการให้คะแนน คะแนน ระดับ นิยาม ๕ ดีมาก นักศึกษาสามารถนําเสนอ อภิปราย และตอบคําถามได้ถูกต้องครบถ้วน และนําไปใช้ประโยชน์ได้ ๔ ดี นักศึกษาสามารถนําเสนอ อภิปราย และตอบคําถามได้ถูกต้อง และนําไปใช้ประโยชน์ได้บางส่วน ๓ ปานกลาง นักศึกษาสามารถนําเสนอ อภิปราย และตอบคําถามได้ในเกณฑ์พอใช้ ๒ ต้องปรับปรุง นักศึกษาสามารถนําเสนอ อภิปราย และตอบคําถามได้ถูกต้องบางส่วน ขาดข้อมูลสําคัญ ไม่สามารถ นําไปประยุกต์ใช้ได้ ๑ ไม่ผ่าน นั ก ศึ ก ษาไม่ ส ามารถนํ า เสนอ อภิ ป ราย และตอบคํ า ถามได้ ขาดข้ อ มู ล สํ า คั ญ ต้ อ งสอนการทํ า กรณีศึกษาใหม่
-๔๐-
ติดรูป นักศึกษา ขนาด 1 นิ้ว
แบบประเมินการนําเสนองานที่ได้รับมอบหมายของนักศึกษา สําหรับอาจารย์ประจําแหล่งฝึก
ชื่อนักศึกษา…………………………………....………….......................…………รหัส……………………………………………………………………… ชื่อแหล่งฝึก…………………………………………………………แผนก…………….…………………………....................ผลัดที่............................ หัวข้อการประเมิน
๕
๔
คะแนน ๓
๒
๑
1. รูปแบบการนําเสนอ/อภิปราย ได้แก่ ความน่าสนใจของการนําเสนอ การเรียงลําดับของเนื้อหา การแสดงสาระสําคัญ ของเนื้อหาอย่างชัดเจน เข้าใจง่าย เป็นต้น (ค่าน้ําหนักเท่ากับ *๒) 2. สาระของชิ้นงานที่นําเสนอ ซึ่งประกอบด้วย ที่มาและเหตุผล วิธีการ ดํ า เนิ น และผลการปฏิ บั ติ รวมไปถึ ง ประโยชน์ ที่ ได้ รับ ต่ อ แหล่ ง ฝึ ก และ นักศึกษา (ค่าน้ําหนักเท่ากับ *๘) 3. การใช้หลักฐานทางวิชาการประกอบการค้นคว้าอย่างน่าเชื่อถือและ ทันสมัย (ค่าน้ําหนักเท่ากับ *๔) 4. การตอบคําถามได้อย่างถูกต้องมีเหตุผล สามารถแสดงความคิดเห็นที่ ได้จากการวิเคราะห์ ปัญ หาโดยประยุกต์ใช้ความรู้ที่มีอยู่เดิมและจากการ เรียนรู้จากแหล่งฝึกมาประกอบ (ค่าน้ําหนักเท่ากับ *๖) คะแนนรวมเต็ม ๑๐๐ (คะแนนส่วนที่๑ x ๒) + (คะแนนส่วนที่ ๒ x ๘) + (คะแนนส่วนที่ ๓ x ๔) + (คะแนนส่วนที่ ๔ x ๖) ข้อเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ……………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………
-๔๑-
แบบบันทึกการฝึกปฏิบัติงานของนักศึกษา ชื่อ-สกุล............................................................................................................................รหัส....................................................... สถานที่ฝึกปฏิบัติงาน..................................................................................ช่วงเวลาที่ฝึกปฏิบัติงาน..............................................
-๔๒-
แบบขออนุญาตลาการฝึกปฏิบัติงาน
ลงชื่อ………………………………… (……………………………………………) เภสัชกรผู้ประสานงานหรือเภสัชกรผู้ดูแล
-๔๓-
ใบรวมจํานวนชั่วโมงฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการ
ลงชื่อ………………………………… (……………………………………………) เภสัชกรผู้ประสานงานหรือเภสัชกรผู้ดูแล
-๔๔-
ภาคผนวก ก