คูมือฝกปฏิบัติงานสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการดานยา
การผลิตยา การประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา การวิจัยและพัฒนายา การขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ
คณะอนุกรรมการ ศ.ศ.ภ.ท สาขา Pharmaceutical Sciences และ คณะอนุกรรมการจัดการฝกปฏิบัติงานวิชาชีพ นักศึกษาชั้นปที่ 6 สาขาเภสัชกรรมอุตสาหการและขึ้นทะเบียนตํารับยา คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยมหิดล ประจําปการศึกษา 256๕
คํานํา การเปลี่ ยนแปลงหลักสูตรเภสัชศาสตรบัณ ฑิตจาก ๕ ป ไปเปน ๖ ป ตามกรอบแนวทางที่กําหนดโดยสภาเภสัชกรรม สงผลใหเกิดการพัฒนาหลักสูตรที่เนนการฝกปฏิบัติใหนิสิต/นักศึกษามีความรู ความสามารถ เพื่อใหตอบสนองตอความตองการ บุคลากรทางเภสัชศาสตรที่ตอ งการความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง ในสวนหลักสูตรเภสัชศาสตรบัณฑิต สาขาบริบาลเภสัชกรรมนั้นได มีการดําเนิ นการในสวนตางๆที่เกี่ยวของไปลวงหนา ในขณะที่สาขาวิทยาศาสตรเภสั ชกรรม (Pharmaceutical Sciences) ซึ่ ง ปจจุบันไดเปลี่ยนชื่อเปนสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการ (Industrial Pharmacy) นั้นอยูในชวงเริ่มตนของการพั ฒนา ดังนั้นเพื่อให การดํ า เนิน การในส วนตา งๆโดยเฉพาะในสวนของการฝกปฏิ บั ติงานวิ ชาชี พ เฉพาะทางเปน ไปดวยความเรีย บรอ ย ทางศูน ย ประสานงานการศึกษาเภสัชศาสตรแหงประเทศไทย (ศ.ศ.ภ.ท.) จึ งไดแตงตั้งและมอบหมายใหคณะอนุ กรรมการการฝ กปฏิ บัติ วิ ช าชี พ สาขา Pharm aceutical Sciences เปน ผู บ ริ ห ารจั ด การเกี่ ย วกั บ การฝก ปฏิ บั ติ ง านในสายดั ง กลา ว โดยมี ภาระหนาที่หลักที่ไดรับมอบหมาย เชน จัดระบบการฝก การพัฒนาคูมือ การนิเทศและการประเมินผลการฝกปฏิบัติงานใหเป น มาตรฐานเดียวกัน สําหรับ สวนการพัฒนาคูมือการฝกปฏิบัติงานนั้น เพื่อใหมีมาตรฐานปฏิบัติท่ีเหมือนกันในแต ละสถาบัน รวมไปถึงการให ขอ มู ลการฝกงานที่ จําเปนตอ แหลงฝกที่ มี ความสอดคลอ งกั น จึงได มี การกํา หนดการจั ดทํ าคู มื อกลางให ใช ไดใ นทุ กสถาบั น ที่ มี ก ารฝก ปฏิ บั ติ ง านเภสั ช กรรมอุ ต สาหการ โดยความร ว มมื อ จากตั ว แทนจากมหาวิ ท ยาลั ย ต า งๆ จํ า นวน ๑๙ แหง ไดแ ก มหาวิ ทยาลั ย ศิ ล ปากร มหาวิ ท ยาลั ย อุ บ ลราชธานี จุ ฬ าลงกรณม หาวิ ท ยาลั ย มหาวิ ท ยาลั ย เชี ย งใหม มหาวิ ท ยาลั ย มหิ ด ล มหาวิท ยาลัยสงขลานครินทร มหาวิทยาลัยขอนแกน มหาวิทยาลัยรังสิต มหาวิทยาลัยนเรศวร มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ มหาวิทยาลัยหัวเฉียวเฉลิมพระเกียรติ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม มหาวิทยาลัยสยาม มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ มหาวิทยาลัยพายัพ มหาวิทยาลัยอิสเทิรนเอเซีย มหาวิทยาลัยพะเยา มหาวิทยาลัยบูรพา และมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร รวมไปถึงตัวแทนจากสมาคม เภ สั ช ก า ร อุ ต ส า ห ก ร ร ม (ป ร ะ เท ศ ไ ท ย ) แ ล ะ ส ม า ค ม ไ ท ย อุ ต ส า ห ก ร ร ม ผ ลิ ต ย า แ ผ น ป จ จุ บั น ที่ ใ หค วามรว มมื อ ในการจั ด ทํ า คู มื อ เปน อยา งดี ในส ว นเนื้ อ หาและรู ป แบบนั้ น ได มี ก ารดั ด แปลงมาจากคู มื อ การฝ ก ปฏิ บั ติงานดา นบริบ าลเภสัชกรรมที่ มีการใชกอ นหนา แต จะมีเนื้ อ หาที่ เน นเฉพาะในส วนของการฝ กปฏิ บั ติงานดา นการผลิต ก า ร ป ร ะ กั น คุ ณ ภ า พ แ ล ะ ค ว บ คุ ม คุ ณ ภ า พ ก า ร วิ จั ย แ ล ะ ก า ร พั ฒ น า ร ว ม ไ ป ถึ ง ก า ร ขึ้ น ท ะ เบี ย น ยาและผลิ ต ภั ณ ฑ สุ ข ภ าพ ดั ง จะกลา วในรายละเอี ย ดตอ ไป สํ า หรั บ การฝ ก ป ฏิ บั ติ ง านในส ว นที่ นอกเหนื อจากนี้ ใหศึกษาจากคูมือการฝกปฏิบัติงานเฉพาะทางแตละประเภทหรือใหเปนไปตามบริบทของแหลงฝกตอไป คณะอนุกรรมการฝกปฏิบัติงานวิชาชีพสาขา Pharmaceutical Sciences ขอขอบพระคุณอาจารย เจาหนาที่ทุ กทา น โรงงานผลิ ต ยาแผนปจ จุบั น สมาคมเภสัช กรการอุ ต สาหกรรม (ประเทศไทย) สมาคมไทยอุ ตสาหกรรมผลิ ต ยาแผนปจ จุ บั น ตลอดจนหนวยงานภาครัฐและเอกชนตางๆ ที่เกี่ยวของกับ ยา ที่ใหความรวมมือในการสนั บ สนุ นการฝกงานของนิสิต/นักศึกษา เภสัชศาสตร รวมถึงการจัดทําคูมือฉบับนี้มา ณ ที่นี้ คณะอนุกรรมการอํานวยการศูนยพัฒนาการฝกปฏิบัตงิ านวิชาชีพสาขา Pharmaceutical Sciences พฤศจิกายน ๒๕๕๘
สารบัญ การฝกปฏิบัติงานสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการดานยา หลักการและเหตุผล วัตถุประสงค แนวทางการฝกปฏิบัติงาน ระยะเวลาการฝกปฏิบัตงิ าน การนิเทศงาน การประเมินผล ขอควรปฏิบัติและความรับผิดชอบของนิสิต/นักศึกษาระหวางการฝกปฏิบัติงาน การฝกปฏิบัติงานดานการผลิตยา จุดมุงหมาย วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม แนวทางการฝกปฏิบัติงาน กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝกปฏิบัตงิ าน การประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน การฝกปฏิบัติงานดานการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา จุดมุงหมาย วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม แนวทางการฝกปฏิบัติงาน กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝกปฏิบัตงิ านภาพรวม การประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน การฝกปฏิบัติงานดานการวิจัยและพัฒนายา จุดมุงหมาย วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม แนวทางการฝกปฏิบัติงาน กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝกปฏิบัตงิ าน การประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน การฝกปฏิบัติงานดานการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ จุดมุงหมาย วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม แนวทางการฝกปฏิบัติงาน การประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน แบบประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน แนวทางการประเมินความประพฤติและทัศนคติของนักศึกษาสําหรับอาจารยประจําแหลงฝก แนวทางการประเมินความความรูความเขาใจ และทักษะการฝกปฏิบัติงานดานการผลิตยา แนวทางการประเมินความความรูความเขาใจและทักษะการฝกปฏิบัติงานดานการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา แนวทางการประเมินความความรูความเขาใจและทักษะการฝกปฏิบัติงานดานการวิจัยและพัฒนายา แนวทางการประเมินความความรูความเขาใจและทักษะการฝกปฏิบัติงานดานการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ แนวทางการประเมินการนําเสนอกรณีศึกษาสําหรับอาจารยประจําแหลงฝก แบบบันทึกการฝกปฏิบัติงานของนักศึกษา แบบขออนุญาตลาการฝกปฏิบัติงาน
1 ๑ ๒ ๒ ๒ ๓ ๓ ๓ ๖ ๖ ๗ ๘ ๑๐ ๑๒ ๑๒ ๑๓ ๑๔ ๑๗ ๑๙ ๑๙ ๒๐ ๒๑ ๒๑ ๒๓ ๒๓ ๒๓ ๒๔ ๒๖ ๒๘ ๓๑ ๓๕ ๓๗ ๔๐ ๔๒ ๔๓
การฝกปฏิบัติงานสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการดานยา ๑. หลักการและเหตุผล เนื่ องจากหลั กสู ตรเภสัชศาสตรบั ณ ฑิ ตของทุ กสถาบั นไดมี การปรับ เปลี่ยนจากหลั กสู ตร ๕ ป ไปเปน หลั ก สู ตร ๖ ป เพื่อใหส อดคลองกับประกาศสภาเภสัชกรรม ที่ ๑๒/๒๕๕๑ เรื่อง หลักเกณฑและวิธีการในการรับ รอง สถาบั นผลิตบัณฑิตโดย มีการเห็นชอบหลักสูตรเภสัชศาสตรดังกลาว ตั้งแตปก ารศึ กษา ๒๕๕๒ รวมไปถึงประกาศ สภาเภสัชกรรมที่ ๒๖/๒๕๕๔ เรื่อง เกณฑมาตรฐานแหลงฝกปฏิ บั ติ งานวิชาชี พ ที่กํา หนดกรอบแนวทางการฝกปฏิบั ติงานของนิ สิต/นั กศึ กษาในสถานที่ ที่ มี การ ประกอบวิชาชี พ แขนงตางๆ หรือ สถานที่ อื่นๆ ที่มีกิจกรรมปฏิ บั ติที่ เกี่ยวขอ งและสนั บ สนุ น การประกอบวิชาชี พ โดยตรง โดย เปนการฝกปฏิบัติงานทั่วไปภาคพื้นฐาน จํานวนชั่วโมงปฏิบัติการไมนอ ยกวา ๔๐๐ ชั่วโมง และการฝกปฏิบัติการงานวิชาชีพภาค สาขาหลัก จํานวนชั่วโมงปฏิบัติการไมนอ ยกวา ๑,๖๐๐ ชั่วโมง ซึ่งในสวนวิทยาศาสตรเภสัชกรรม หรือวิทยาการทางเภสัชศาสตร (ซึ่งภายหลังไดมีการปรับชื่อเปน“เภสัชกรรมอุตสาหการ” ตามประกาศสภาเภสัชกรรมที่ ๑๓/๒๕๕๖) เป นหนึ่งในวิชาชีพ ภาค สาขาหลักที่ตองมีการดําเนินการในสวนตางๆ เพื่อใหสอดคลองกับแนวทางดังกลาว ซึ่งมีการกําหนดกรอบเบื้องตนใหฝก งานในสวน ภาคสาขาหลักในแหลงฝกที่มุงเนนใหเกิดสมรรถนะทางเภสัชกรรมอุตสาหการ เชน การผลิต การประกันและควบคุมคุณภาพ การ วิจัยและพัฒนา และการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ โดยกําหนดใหมีการ ฝกปฏิบัติงานวิชาชีพที่เปนสมรรถนะหลัก ไดแก การผลิตและ การประกันและควบคุมคุณภาพอยางละ ๑ ผลัด โดยมีแนวทางการจัดกิจกรรมการฝก ปฏิบัติงานในภาพรวมดังแสดงในรูปที่ ๑
รูปที่ ๑ โครงสรางการฝกปฏิบัตงิ านทั่วไปและการฝกปฏิบัติงานวิชาชีพหลักสูตรเภสัชศาสตรบัณฑิต จากกรอบแนวทางดังกลาวประกอบกับจํานวนนิสิต/นักศึกษาที่ตอ งฝกปฏิ บัติงานในสาขาวิ ทยาศาสตรเภสัชกรรมจาก สถาบันตางๆ ที่มีจํานวนมาก ดังนั้นเพื่ อใหการฝกปฏิบั ติงานสาขาวิทยาศาสตรเภสัชกรรมตามหลั กสูตรใหม เป นไปด วยความ เรียบรอย ศูนยประสานงานการศึกษาเภสัชศาสตรแหงประเทศไทย (ศ.ศ.ภ.ท.) ซึ่งเปนที่ประชุมคณบดีคณะเภสัชศาสตรทุกสถาบัน ทั่ ว ประเทศ จึ ง ไดแ ตง ตั้ ง และมอบหมายใหค ณะอนุ ก รรมการอํ า นวยการศู น ยพั ฒ นาการฝก ปฏิ บั ติ ง านวิ ช าชี พ สาขา Pharmaceutical Sciences เปนผูบริหารจัดการเกี่ยวกับการฝกปฏิบัติงานในสายดังกลาวตั้งแตวันที่ ๘ กรกฎาคม ๒๕๕๓ มีวาระ ดํา รงตําแหนง ๒ ป โดยนับ ถึงปจจุบันไดดําเนินการมาถึ งชุดที่ ๒ มีตัวแทนจากมหาวิท ยาลัยตางๆ จํ านวน ๑๗ แห ง อั นไดแก มหาวิทยาลัยศิลปากร มหาวิทยาลัยอุบลราชธานี จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม มหาวิทยาลัยมหิดล -๑-
มหาวิท ยาลัยสงขลานครินทร มหาวิทยาลัยขอนแกน มหาวิทยาลัยรังสิต มหาวิทยาลัยนเรศวร มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ มหาวิทยาลัยหัวเฉียวเฉลิมพระเกียรติ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม มหาวิทยาลัยสยาม มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ มหาวิทยาลัยพายัพ มหาวิทยาลัยอิสเทิรนเอเซีย และมหาวิทยาลัยพะเยา โดยมีภาระหนาที่หลักที่ไดรับมอบหมายดังนี้ - จัดระบบการฝก การพัฒนาคูมือ การนิเทศและการประเมินผลการฝกปฏิบัติงานใหเปนมาตรฐานเดียวกัน - ประสานงานการฝกปฏิบัตงิ านวิชาชีพ รวมถึงการรับขอมูลจากแหลงฝก เพื่อใชประโยชนในการพัฒนาแหลงฝก - สรางและพัฒนาระบบสารสนเทศของการฝกปฏิบัตงิ านวิชาชีพ สําหรับ สวนการพัฒนาคูมือการฝกปฏิบัติงานนั้น เพื่อใหมีมาตรฐานปฏิบัติที่เหมือนกันในแตละสถาบัน รวมไปถึงการให ขอ มู ลการฝกงานที่ จําเปนตอ แหลงฝกที่มีความสอดคลอ งกัน จึ งได มี การกํ า หนดการจั ดทํ า คูมื อ กลางให ใช ได ในทุ กสถาบั น ที่ มีการฝกปฏิ บัติงานเภสัชกรรมอุตสาหการ โดยในคูมือฉบับ นี้มีการเนนเฉพะในสว นการฝกปฏิบั ติงานดานการผลิต การประกั น คุณภาพและควบคุมคุณภาพ การวิจัยและการพัฒนา รวมไปถึงการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพดังจะกลาวรายละเอียด ต อไป สําหรับ การฝกปฏิบั ติงานในสวนที่ นอกเหนือจากนี้ ใหศึกษาจากคูม ือการฝกปฏิ บั ติงานเฉพาะทางแตละประเภทหรื อให เปนไปตามบริบทของแหลงฝกตอไป ๒. วัตถุประสงค ๒.๑ เพื่อใหนิสิต/นักศึกษามีความรู ความเขาใจบทบาทหนาที่และความรับผิดชอบของการฝกปฏิบัติงานดานเภสัชกรรม อุตสาหการ ๒.๒ เสริมสรางประสบการณ ทักษะ และความชํานาญสําหรับนิสิต/นักศึกษา เพื่อใหมีความมั่นใจตอการประกอบอาชีพ สาขาเภสัชกรรมอุตสาหการในอนาคต ๓. ขอบเขตการฝกปฏิบัติงาน คณะเภสั ช ศาสตร มหาวิท ยาลั ย มหิ ด ล กํ าหนดขอบเขตการฝ ก ปฏิ บั ติง านวิ ช าชีพ สาขาเภสั ช กรรมอุ ต สาหการ ประกอบดวยผลัดบังคับ ๒ ผลัด และ ผลัดเลือก ๕ ผลัด ตามรายวิชาดังนี้ ๓.๑ ผลัดบังคับ ๒ รายวิชา ภกผอ ๖๗๑ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการผลิตยาไมปราศจากเชื้อ ๑ ภกผค ๖๗๑ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการควบคุมและประกันคุณภาพเภสัชภัณฑ ๑ ๓.๒ ผลัดเลือก เลือก ๕ รายวิชา ภกวอ ๖๗๓ การฝกปฏิบัตงิ านวิชาชีพดานการผลิตยาไมปราศจากเชื้อ ๒ ภกวอ ๖๗๔ การฝกปฏิบัตงิ านวิชาชีพดานการผลิตยาไมปราศจากเชื้อ ๓ ภกวอ ๖๗๕ การฝกปฏิบัตงิ านวิชาชีพดานการผลิตยาไมปราศจากเชื้อ ๔ ภกวค ๖๗๒ การฝกปฏิบัตงิ านวิชาชีพดานการควบคุมและประกันคุณภาพเภสัชภัณฑ ๒ ภกวค ๖๗๓ การฝกปฏิบัตงิ านวิชาชีพดานการควบคุมและประกันคุณภาพเภสัชภัณฑ ๓ ภกวค ๖๗๔ การฝกปฏิบัตงิ านวิชาชีพดานการควบคุมและประกันคุณภาพเภสัชภัณฑ ๔ ภกวห ๖๗๑ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการผลิตผลิตภัณฑอาหาร ภกวห ๖๗๒ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการผลิตผลิตภัณฑเสริมอาหารใชเปนยา ภกวภ ๖๗๑ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการผลิตผลิตภัณฑเครื่องสําอาง ภกวร ๖๔๔ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการควบคุมยา ๑ ภกวร ๖๔๕ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการควบคุมยา ๒ ภกวร ๖๔๖ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการขึ้นทะเบียนตํารับยา ๑ ภกวร ๖๔๗ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการขึ้นทะเบียนตํารับยา ๒ ภกวร ๖๗๑ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการวิจัยและพัฒนายา ๑ ภกวร ๖๗๒ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการวิจัยและพัฒนายา ๒ ภกวร ๖๗๔ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการผลิตยาสมุนไพร ภกวร ๖๗๕ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ ๑ ภกวร ๖๗๖ การฝกปฏิบัติงานวิชาชีพดานการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ ๒ -๒-
๔. แนวทางการฝกปฏิบัติงาน การฝก ปฏิ บั ติ ง านเภสั ช กรรมอุ ต สาหการเปน การศึ ก ษาในลั ก ษณะการเรี ย นรู ด ว ยตนเอง จากการมอบหมายของ อาจารยป ระจําแหลงฝก การฝกปฏิบัติ การสังเกตการณ การอภิปราย กิจกรรมกลุม รวมไปถึงการเรียนรูจากปญหาที่เกิดขึ้นจาก การปฏิบัตงิ านในแหลงฝก โดยมีแนวทางในการฝกปฏิบัติ ซึ่งสามารถปรับไดตามความเหมาะสมตามบริบทของแหลงฝกดังนี้ ๔.๑ นิสิต/นักศึกษารายงานตัวตออาจารยประจําแหลงฝก (โดยมีการประสานงานจากสถาบันที่รับผิดชอบแหลงฝกแตละ แหงลวงหนา เพื่อแจงชื่อ และขอมูลรายละเอียดที่เกี่ยวของกับ การฝกปฏิบัติงาน) เพื่ อรั บฟ งการปฐมนิ เทศ ชี้ แจง กฏ ระเบียบ ขอบังคับ รวมไปถึงขอควรปฏิบัตติ า งๆ ของแหลงฝกที่นิสิต/นักศึกษาพึงปฏิบัติระหวางการฝกปฏิบัตงิ าน ๔.๒ อาจารยป ระจํ าแหลงฝกเปนเสมือ นพี่ เลี้ยงในการอบรม มอบหมายงาน ติดตาม ควบคุ ม ดู แล ให คํ าแนะนํ า และ อภิปรายรวมกับนิสิต/นักศึกษา ซึ่งควรมีเนื้อหาที่สอดคลองกับวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมในแตละ ประเภทของการฝกปฏิบัติงาน ทั้งนี้เนื่องจากมีวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมหลายอันในแตละจุดมุงหมายของการฝก ทางอาจารยประจําแหลงฝกสามารถเลือกงาน หรือกิจกรรมที่สอดคลองกับ บริบทของโรงงานไดตามสะดวก นอกจากนี้แลว อาจารยประจําแหลงฝกยังชวยทําหนาที่สนั บสนุ น และกระตุนเตือนนิสิต/นักศึกษา ใหประพฤติ ปฏิบัติตนใหสอดคลองกับจรรยาบรรณวิชาชีพรวมดวย ๔.๓ อาจารยป ระจําแหลงฝก ควรอภิป รายความคืบหนา และประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน รวมกับนิสิต/นักศึกษา เป น ระยะ เพื่ อ กระตุ น ใหนิ สิต/นัก ศึ กษา นํ า ผลการประเมิน ดั งกลา วไปปรับ ปรุง แกไขขอ ที่ บ กพรอ ง หรือ พั ฒ นาสว นที่ ดี อ ยู แล ว ใหสมบูรณมากขึ้น ๕. ระยะเวลาการฝกปฏิบัติงาน การฝกปฏิ บัติงานเภสัชกรรมอุตสาหการที่ฝก รวมกันในทุ กสถาบัน แบงออกเปน ๖ ผลัดๆ ละ ๖ สั ป ดาห (โดยต องฝก ปฏิบัติงานไมนอยกวารอยละ ๙๕ ของเวลาทั้งหมดที่คณะฯ กําหนด) โดยนิสิต/นักศึกษามีการกลับไปนําเสนอผลงานและสัมมนา ที่คณะวิชาหลังฝกงานผลัดที่ ๒ ผลัดที่ ๔ และ ผลัดที่ ๖ ทั้งนี้แหลงฝกสามารถกําหนดใหนิสิต/นักศึกษาฝกงานผลัดตอเนื่ องได มากกวา ๑ ผลัด โดยแจงความจํานงลวงหนาในแบบสอบถามกอน การฝกปฏิบัติงาน ๖. การนิเทศงาน ๖.๑ วัตถุประสงคของการนิเทศงานสําหรับอาจารยประจําสถาบันการศึกษา ๖.๑.๑ ประสานงานกับ อาจารยป ระจําแหลงฝกเพื่อใหการฝกปฏิ บัติงานดําเนิ นการไปได อย างเรียบรอยและและ เปนไปตามปรัชญาและวัตถุประสงคของหลักสูตรเภสัชศาสตรบัณฑิต ๖.๑.๒ ติดตามความกาวหนาของนิสิต/นักศึกษาในการฝกปฏิบัตงิ าน ๖.๑.๓ รั บ ทราบปญ หาและอุป สรรคของการฝก ปฏิ บั ติ ง าน เพื่ อ ช ว ยกั น แก ไขร วมกั น ระหว า งอาจารย ป ระจํ า สถาบันการศึกษา อาจารยประจําแหลงฝกและนิสิต/นักศึกษา ๖.๑.๔ รับฟงความคิดเห็นและขอเสนอแนะเกี่ยวกับการฝกปฏิบัติงานจากนิสิต/นักศึกษา อาจารยประจําแหลงฝก และผูที่เกี่ยวของ เพื่อใชในการพัฒนาระบบการฝกปฏิบัติงานใหดีขึ้น ๖.๒ รูปแบบการนิเทศงาน ๖.๒.๑ การนิเทศทางโทรศัพทโดยอาจารยประจําสถาบันแหลงฝกที่รับผิดชอบในแตละแหลงฝกปฏิบัติงานวิชาชีพ ๖.๒.๒ การเดิ น ทางไปนิ เทศงาน ณ แหล ง ฝ ก โดยอาจารยป ระจํ า สถาบั น แหลง ฝก ที่ รับ ผิ ด ชอบหรื อ ตั ว แทน อาจารยประจําสถาบันแหลงฝกที่รับผิดชอบ ๗.การประเมินผล การประเมิ น ผลโดยภาพรวมจะแบง เป น การประเมิ น ผลที่ ไ ดจ ากอาจารยป ระจํ า แหลง ฝก ๘๐ เปอรเ ซ็ น ต และอาจารยประจําสถาบันการศึกษาที่รับผิดชอบสวนการฝกงาน ๒๐เปอรเซ็นต ทั้งนี้จะมีรายละเอียดการประเมินที่แตกตางกัน ซึ่งสามารถอางอิงจากแบบประเมินผลในแตละประเภทของการฝกงานในคูมือประกอบ -๓-
๘. ขอควรปฏิบัติและความรับผิดชอบของนิสิต/นักศึกษาระหวางการฝกปฏิบัติงาน ขอปฏิบัติทั่วไประหวางการฝกปฏิบัติงานในคูมือนี้ใชครอบคลุมการฝกปฏิบัติงานวิชาชีพทุกผลัดของนักศึกษาเภสัช ศาสตรชั้นปที่ ๖ สาขาเภสัชกรรมอุตสาหการ คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยมหิดล ๘.๑ ปฏิบัติตามจรรยาบรรณแหงวิชาชีพ ระเบียบของคณะเภสัชศาสตร มหาวิท ยาลัยมหิ ดล และ ประกาศคณะเภสัช ศาสตร มหาวิทยาลัยมหิดล วาดวยการฝกปฏิบัติงานวิชาชีพ นักศึ กษาหลักสูตรเภสัชศาสตรบั ณฑิต พ.ศ. ๒๕๕๘ อี กทั้งต องไม ประพฤติตนในทางเสื่อมเสียตอชื่อเสียงของมหาวิทยาลัยมหิดล ตามขอบังคับมหาวิทยาลัยวาดวยวินัยนักศึกษา และขอบังคับอื่นๆ ที่เกี่ยวของ หมายเหตุ ประกาศเหลานี้อ ยูในคูมือนักศึกษา ซึ่งนักศึกษาทุกคนไดรับแจกแลวตั้งแตชั้นป ที่ 2 ขอใหนักศึ กษาถือ ปฏิบัติโดยเครงครัด ๘.2 นักศึกษาจะตองมีความประพฤติดี อาทิเชน - ตรงตอเวลา และใชเวลาใหเปนประโยชน - มีสัมมาคารวะ มารยาทออนนอม พูดจาสุภาพเรียบรอย รูจักกาลเทศะ และเอื้อเฟอตอผูอื่น - รับผิดชอบตอหนาที่ที่ไดรับมอบหมาย - มีกิริยามารยาท วินัย และมนุษยสัมพันธที่ดี - ใหความเคารพและปฏิบัติตามกฎระเบียบของแหลงฝก - ในกรณีที่นักศึกษาทะเลาะวิวาทกับอาจารยประจําแหลงฝก เจาหนาที่ของแหลงฝก เพื่อนนักศึกษา ถึงขั้นทําราย รางกาย ใหอาจารยประจําแหลงฝกปรับลดคะแนนนักศึกษาลงไดหรือปรับตกหรือสงนักศึกษากลับ ทั้งนี้ขึ้นอยูกับ ดุลยพินิจของอาจารยประจําแหลงฝก ๘.๓ ในกรณีที่นักศึกษาไดเปดเผยความลับหรือกระทําการทุจริตหรือสอเจตนาในทํานองทุจริตในทรัพยสินสวนบุคคลหรือ สวนราชการหรือสวนเอกชน ณ แหลงฝก (เชน เงิน ยา พัสดุ ขอมูลและเอกสารตางๆ เปนตน) นักศึกษาจะถูกปรับตก (ไดรับการ ประเมินเปน F) ในรายวิชานั้นทันที หากการกระทําของนักศึกษาสงผลใหมีคดีความถูกฟองรองโดยแหลงฝก ทางคณะฯ จะไมรับผิดชอบใด ๆ ๘.๔ นักศึกษาพึงระลึกวาผลจากการกระทําของนักศึกษา อาจสงผลตออาจารยประจําแหลงฝก แหลงฝก และนักศึกษารุน ถัดไป แมจะสิ้นสุดการฝกปฏิบัติงานแลว ๘.๕ ในกรณีที่นักศึกษาเลนการพนันหรือดื่มสุราในระหวางการฝกปฏิบัติงาน หรือในสถานที่ปฏิบัติงานวิชาชีพ หากฝาฝน นักศึกษาจะถูกปรับตก (ไดรับการประเมินเปน F) ในรายวิชานั้นทันที ๘.๖ นักศึกษาตองมีความตั้งใจและความรับ ผิดชอบที่ จ ะฝ กปฏิบั ติงานที่ได รับ มอบหมายจากอาจารย ประจํ าแหลงฝก เพื่อใหเกิดทักษะในระดับวิชาชีพชั้นสูง (professional skill) โดยศึกษาในกิจกรรมตางๆ แบบ active learning (เชน การอภิปราย ซักถาม การสังเกตการณ การสืบคนขอมูลดวยเอกสาร และ/หรือ ดวยเทคโนโลยีสารสนเทศ) มากกวา การฝกปฏิบั ติงานแบบ passive learning หากนักศึกษาถูกสงตัวกลับเนื่องจากการประพฤติตนที่ไมเหมาะสมของนักศึกษา ทางคณะฯ จะไมหาแหลงฝก ทดแทนให และไมอนุญาติใหนักศึกษาหาแหลงฝกดวยตนเอง จะตองรอไปฝกงานในปการศึกษาตอไป ๘.๗ นักศึกษาตองฝกปฏิบัติงานใหครบตามกําหนดเวลา ไมนอยกวารอยละ 95 ของระยะเวลาฝกปฏิบัติงานทั้งหมด และในกรณีที่ลาจะตองขออนุญาตอาจารยประจําแหลงฝกเปนลายลักษณอักษร (การลากิจใหลาลวงหนา การลาปวยใหเขียนใบลา ทั น ที ที่ ก ลั บ มาฝ กปฏิ บั ติ งาน และให สํา เนาใบลาและนํ า กลั บ มาส งที่ ห น ว ยจั ด การฝ ก ปฏิ บั ติงานวิ ช าชี พ คณะเภสั ช ศาสตร มหาวิทยาลัยมหิดล) ในกรณีที่ไมปฏิบัติตามโดยไมมีเหตุอันควรตามดุลยพินิจของอาจารยประจําแหลงฝกและอาจารยที่ปรึกษา นักศึกษาจะถูกปรับตก (ไดรับการประเมินเปน F) ในรายวิชานั้นๆ ๘.๘ นักศึกษาพึงระลึกเสมอวาสภาวะแวดลอมของการฝกปฏิบัติงานอาจไมเปนไปตามการคาดการณของนักศึกษา และ นักศึกษาควรปฏิบัติตนใหเหมาะสมตามคุณวุฒิและวัยวุฒิ ๘.๙ หากนักศึกษามีขอสงสัยเกี่ยวกับการฝกปฏิบัติงาน ใหติดตอโดยตรงที่หนวยจัดการฝกปฏิบัติงานวิชาชีพ คณะเภสัช ศาสตร มหาวิทยาลัยมหิดล โทรศัพท ๐๒-๓๕๔๓๗๔๘ -๔-
การฝกปฏิบัติงานดานการผลิตยา (Clerkship in Production)
-๕-
การฝกปฏิบัติงานดานการผลิตยา (Clerkship in Production) การฝกปฏิบัติงานสามารถดําเนินการไดในแหลงฝกที่เกี่ยวของกับการผลิตยา และผลิตภัณฑสุขภาพที่ไดรับรองมาตรฐาน ซึ่งมุ งเนนในแงของการแลกเปลี่ยนเรียนรู การฝกฝนเพื่อเพิ่มทักษะพื้นฐานดานการผลิ ตและการควบคุ มกระบวนการผลิต อาจ มีการฝกทักษะเพิ่มเติมตามจุดมุงหมายยอยและวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมอื่น โดยมีแนวทางการจัดการที่อาจแตกตางกันไปขึ้นอยู กับความพรอมของแหลงฝกโดยสามารถปรับเพิ่มเติมไดตามความเหมาะสม จุดมุงหมาย เพื่อใหนิสิต/นักศึกษามีความรูความเขาใจและ/หรือทักษะที่จําเปนในงานดานการผลิต และควบคุมกระบวนการผลิตใน เรื่องตางๆ ไดแก ๑. เทคโนโลยีการผลิตยาหมวดตางๆ ในระดับอุตสาหกรรม และทักษะในการควบคุมกระบวนการผลิต ๒. การบริหารปจจัยการผลิตและสิ่งอํานวยความสะดวกตางๆ รวมทั้งอาคารสถานที่ และสิ่งแวดลอม ๓. หลักการบริหารการผลิต การบริหารคุณภาพ การวางแผนการผลิต และควบคุมสินคาคงคลัง ๔. กฎระเบียบที่เกี่ยวของกับอุตสาหกรรมยา วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม เพื่อใหนิสิต/นักศึกษาที่ผานการฝกปฏิบัตงิ านดานการผลิตมีความสามารถ ดังนี้ ๑. เทคโนโลยีการผลิตยาหมวดตางๆ ในระดับอุตสาหกรรม และทักษะในการควบคุมกระบวนการผลิต ๑.๑ มีทักษะในการผลิตและควบคุมกระบวนการผลิตยาในรูปแบบตางๆ อยางนอยหนึ่งรูปแบบ สามารถกําหนดลําดับ ขั้นตอน เลือกเครื่องมือที่ใช และหาสภาวะที่เหมาะสมของแตละกระบวนการผลิตได ๑.๒ ประยุกตความรูเ กี่ยวกับสถิติและคณิตศาสตรที่เกี่ยวกับการผลิต เชน การกําหนดแผนการสุมตัวอย าง การทํ า แผนภูมิควบคุมคุณภาพ (quality control chart), Cpk, RSD เปนตน เพื่อนําไปควบคุมการผลิต ๒. การบริหารปจจัยการผลิตและสิ่งอํานวยความสะดวกตางๆ รวมทั้งอาคารสถานที่และสิ่งแวดลอม ๒.๑ เขาใจหลักการทํางานของเครื่องจักรอุปกรณตางๆ ในแตละหนวยการผลิต ตลอดจนสิ่งอํานวยความสะดวกในการ ผลิต วิธีการทําความสะอาด ซอมแซมและบํารุงรักษา รวมถึงการตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการ (process validation) ๒.๒ ทราบวิธีการตรวจรับรอง (qualification) เครื่องจักรการผลิต และการสอบเที ยบ (calibration) เครื่องมือวัดที่ ใชในการผลิต ๒.๓ ทราบกระบวนการฝกอบรมพนักงานฝายผลิต รวมทั้งหลักปฏบัติเกี่ยวกับสุขอนามั ยและความปลอดภั ยในการ ปฏิบัติงาน ๒.๔ เขาใจหลั กการและแนวทางการตรวจติ ดตามและควบคุ มสภาวะแวดลอ ม (environmental monitoring & control) ในบริเวณผลิตยา ๒.๕ เขาใจหลักการปองกันการปนเปอนขาม (cross-contamination) และการปองกันยาและวัตถุอันตรายไมใหออก สูสภาวะแวดลอมภายนอกโรงงาน ๒.๖ ทราบขอกําหนดเกี่ยวกับ หองสะอาด (cleanroom) ระดั บ ตางๆ รวมถึ งวิธี การตรวจติดตามและประเมินห อง สะอาดในดานตางๆ ๒.๗ เขาใจหลักการและแนวทางควบคุมมลพิษทางอุตสาหกรรมในดานตางๆ ทั้งมลพิษทางน้ํา ทางอากาศ ทางเสียง ๓. หลักการบริหารการผลิต การบริหารคุณภาพ การวางแผนการผลิต และควบคุมสินคาคงคลัง ๓.๑ เขา ใจลักษณะผังโครงสรางองคกร ทราบบทบาทหนา ที่ และความรับ ผิ ดชอบของบุคลากรฝายผลิ ต เภสั ชกรผู ควบคุมการผลิต และเขาใจความเชื่อมโยงระหวางฝายผลิตกับฝายอื่นที่เกี่ยวของ ๓.๒ เขาใจระบบเอกสาร (documentation) ที่เกี่ยวของกับ การผลิต เชน SOP, BMR หรือ Protocol เปนตน ทั้ ง ในสวนการจัดทํา การควบคุม การจัดเก็บ และการใชประโยชน ๓.๓ เขาใจหลักการและวิธีการวางแผนการผลิต เชน การวางแผนกําลังการผลิต (capacity planning) การจัดตาราง การผลิต การบริหารวัสดุและสินคาคงคลัง การตรวจสอบและจัดการคอขวดของการผลิต เปนตน โดยอาจเขาไปดําเนินการจริง หรือการทําโจทยจากการจําลองสถานะการณ -๖-
๓.๔ เขาใจหลักเกณฑที่เกี่ยวของกับระบบประกันคุณภาพ เชน GMP, ISO, HACCP ๓.๕ เขาใจหลักการบริหารความเสี่ยง (risk management) โดยเฉพาะการบริหารความเสี่ยงดานคุณภาพ (Quality risk management) เพื่อการประยุกตใชในการประกันคุณภาพการผลิต ๓.๖ เขาใจแนวทางปฏิบัติตามหลักปฏิบัติที่ดใี นการจัดสง (GDP) ๔. กฎระเบียบที่เกี่ยวของกับอุตสาหกรรมยา ๔.๑ ทราบขอกําหนดและกฎระเบียบเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิต เชน การขออนุญาตสถานที่ผลิต การสงรายงานการ ผลิต ๔.๒ ทราบขอกําหนดและกฎระเบียบที่เกี่ยวของกับอุตสาหกรรม เชน กฎหมายแรงงาน กฎหมายเกี่ยวกับสิ่งแวดลอม กฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยในการทํางาน แนวทางการฝกปฏิบัติงาน ๑. สถานประกอบการที่เปนแหลงฝกจัดตารางการฝกปฏิบัติงานของนิสิต/นักศึกษา เพื่อใหเรียนรูแ ละมีทักษะในการปฏิบัติ ครบตามหัวขอตางๆ ที่กําหนด โดยมีอาจารยแหลงฝกคอยสอนเพิ่มเติมหรือใหคําแนะนําระหวางการฝกปฏิบัติ ๒. นิสิต/นักศึกษาตองฝกปฏิบัตงิ านแตละวันตามที่แหลงฝกกําหนด โดยฟงการบรรยายและ/หรือศึกษาดวยตนเอง ๓. นิสิต/นักศึกษาตองฝกปฏิบัติหรือทํากิจกรรมในสวนที่ไดรับมอบหมายจากอาจารยประจําแหลงฝก บางกรณีอาจารย แหลงฝกอาจมอบหมายหัวขอพิเศษใหนิสิต/นักศึกษาไดศึกษาคนควาเพิ่มเติม นิสิต/นักศึกษาตองปฏิบัติงานตามที่ไดรับมอบหมาย อยางเครงครัด ๔. เขารวมประชุม สัมมนาตาง ๆ ที่จัดขึ้นในแหลงฝก รวมถึงการประชุมวิชาการอื่น ๕. หลังเสร็จสิ้นการฝกปฏิบัติงาน ควรใหนิสิต/นักศึกษานําเสนอผลที่ไดจากการฝกปฏิบัติงาน รวมถึงผลการศึกษาหัวขอ พิเศษหากไดรับมอบหมาย ๖. แหลงฝกอาจพิจารณาปรับเปลี่ยนหัวขอและเวลาการฝกปฏิบัติในแตละหัวขอตามความพรอมและความเหมาะสมของ แตละแหลงฝก
-๗-
กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝกปฏิบัติงาน (ตอ ๑ ผลัด)
-๘-
-๙-
การประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน ถาไมมีการระบุเปนพิเศษจากมหาวิทยาลัยตนสังกัดของนิสิต/นักศึกษา ใหใชแนวทางเกณฑการประเมินผลตามนี้ ๑. การประเมินโดยอาจารยประจํามหาวิทยาลัย รอยละ ๒๐ ๑.๑ รายงานผลการฝกปฏิบัตงิ าน รอยละ ๑๐ ๑.๒ การนําเสนอผลการปฏิบัติงาน รอยละ ๑๐ ๒. การประเมินโดยอาจารยประจําแหลงฝก รอยละ ๘๐ ๒.๑ การประเมินผลการฝกปฏิบัติงานเชิงพฤติกรรม (แบบ-ป-๑) รอยละ ๒๐ ๒.๒ การประเมินผลการฝกปฏิบัติงานเชิงความรูและทักษะการฝกปฏิบัตงิ านดานการผลิตยา (แบบ-ป-๒-๑) รอยละ ๕๐ ๒.๓ การประเมินผลการนําเสนอ (แบบ ป-๓) รอยละ ๑๐ - การนําเสนองานที่ไดรับมอบหมายในรูปแบบตางๆ เชน SOP, qualification, validation, calibration เปนตน - ประเมินจากความสมบูรณของชิ้นงาน การนําเสนองาน เปนตน หมายเหตุ นักศึกษาจะไมไดรับการประเมินผลการฝกปฏิบัติงานทั้งหมด เมื่อมีคะแนนจากการประเมินความประพฤติและทัศนคติ (แบบ-ป-๑) นอยกวา ๖๐ เปอรเซ็นต
-๑๐-
การฝกปฏิบัติงานดานการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา (Clerkship in Quality Assurance and Quality Control)
-๑๑-
การฝกปฏิบัติงานดานการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา (Clerkship in Quality Assurance and Quality Control) การฝกปฏิ บั ติงานสามารถดําเนินการไดในแหลงฝกที่เกี่ย วของกับ อุตสาหกรรมยา และผลิ ตภั ณ ฑสุ ข ภาพที่ ได รับ รอง มาตรฐาน ซึ่งมุงเนนในแงของการฝกฝนเพื่อเพิ่มทักษะพื้นฐานดานการประกันและควบคุมคุณภาพ อาจมีการฝกทักษะเพิ่มเติมตาม จุดมุงหมายยอยและวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมอื่น โดยมีแนวทางการจัดการที่อาจแตกตางกันไปขึ้นอยูกับความพรอมของแหลงฝก โดยสามารถปรับเพิ่มเติมไดตามความเหมาะสม จุดมุงหมาย เพื่อใหนิสิต/นักศึกษามีความรู ความเขาใจและ/หรือทักษะที่ จําเปนในงานดา นการประกันและควบคุ มคุณ ภาพในเรื่อง ตางๆ ไดแก ๑. ระบบคุณภาพรวมถึงหลักเกณฑและวิธีการที่ดตี างๆ และมาตรฐานสากลที่เกี่ยวของกับการประกัน และควบคุมคุณภาพ ในการผลิตยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๒. การตรวจรับรอง (Qualification) การตรวจสอบความถูกตอง (Validation) และการสอบเทียบ (Calibration) ๓. การควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการผลิต วิธีวิเคราะหการตรวจสอบคุณภาพตามเภสัชตํารับ และเครื่องมือที่ใชในการ ตรวจสอบคุณภาพ วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม เพื่อใหนิสิต/นักศึกษาที่ผานการฝกปฏิบัตงิ านดานการประกันและควบคมคุณภาพมีความสามารถ ดังนี้ ๑. ระบบคุณ ภาพรวมถึงหลักเกณฑแ ละวิ ธีการที่ ดีตา งๆ และมาตรฐานสากลที่ เกี่ ยวขอ งกั บการประกั น และควบคุ ม คุณภาพในการผลิตยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๑.๑ อธิ บ ายหลั กการการบริห ารคุณ ภาพ (Quality Management) ตา ง ๆ เพื่ อ ใชในการประกั น และควบคุ ม คุ ณ ภาพของการผลิ ต ยา และผลิ ต ภั ณ ฑสุ ข ภาพ เชน การบริ ห ารคุ ณ ภาพโดยรวม (Total Quality Management: TQM) ระบบปฏิ บั ติการแกไข/ปฏิ บัติการปอ งกั น (Corrective Action/Preventive Action System: CAPA) ระบบการบริห ารการ เปลี่ยนแปลง (Change Management System) การบริหารความเสี่ยงดานคุณภาพ (Quality Risk Management) ๑.๒ อธิบายหลักการระบบคุณภาพรูปแบบตางๆ ที่เกี่ยวของซึ่งมีการนํามาใชเพื่อบรรลุเปาประสงคในการประกัน และ ควบคุมคุณภาพการผลิตยา และผลิตภัณฑสุขภาพ เชน หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice: GMP) หลักปฏิบัติที่ดีทางหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice: GLP) หลักปฏิบัติที่ดีในการจัดสง (Good Distribution Practice: GDP) หลักปฏิบัตทิ ี่ดีในการจัดเก็บ (Good Storage Practice: GSP) มาตรฐานไอเอสโอ (ISO) ๑.๓ อธิบายหลักการ และระบุปจจัยในขั้นตอนการผลิตที่มีตอคุณภาพผลิตภัณฑ ไดแก จัดซื้อ การจัดหาวัตถุดิบและ วัสดุการบรรจุ เทคนิคของกระบวนการที่สําคัญและพารามิเตอรสําคัญที่ตองควบคุมในการผลิต ปจจัยที่มีผลตอความสม่ําเสมอของ ตัวยาสําคัญ ความคงสภาพทางเคมีกายภาพ และชีวภาพ การควบคุมและตรวจติดตามสภาวะแวดลอมในการผลิต หลักการของ เทคโนโลยีวิเคราะหในกระบวนการผลิต (Process Analytical Technology: PAT) และ กระบวนการปลอยผานรุน ผลิต (Batch Release Process) เปนตน ๑.๔ อธิ บ ายการติดตามหลั งการผลิ ต เพื่ อ การพั ฒ นาผลิ ตภั ณ ฑ ไดแ ก การทบทวนคุ ณ ภาพผลิ ตภั ณ ฑ (Product Quality Review) และการตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection) ๒. การตรวจรับรอง (Qualification) การตรวจสอบความถูกตอง (Validation) และการสอบเทียบ (Calibration) ๒.๑ อธิบ ายถึงความหมายของการตรวจรับรอง และ V-Model ของการตรวจรับรอง และความหมายของขั้นตอน ต า งๆ ของการตรวจรับ รอง คื อ การตรวจรั บ รองการออกแบบ (Design Qualification: DQ) การตรวจรั บ รองการติ ดตั้ ง (Installation Qualification: IQ) การตรวจรับรองการทํ างาน (Operational Qualification: OQ) การตรวจรับ รองสมรรถนะ (Performance Qualification: PQ) -๑๒-
๒.๒ อธิบายถึงความหมายของการตรวจสอบความถูกตมถึงอธิ บาย และบอกแนวทางหั วขอที่ สําคั ญในการจั ดทํา Validation Master Plan ๒.๓ อธิ บ ายวิ ธี ต า งๆในการการตรวจสอบความถู ก ตอ ง คื อ การตรวจสอบความถู ก ตอ งกอ นการผลิ ต จํ า หนา ย (Prospective Validation) การตรวจสอบความถูกตองพรอมการผลิตจําหนาย (Concurrent Validation) การตรวจสอบความ ถูกตองยอนหลัง (Retrospective Validation) ๒.๔ อธิบายการตรวจสอบความถูกตองซ้ํา (Revalidation) และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change Control) ๒.๕ อธิ บ ายถึ งกิ จ กรรมสํ า คั ญ ความหมาย และแนวทางในการตรวจสอบความถู ก ตอ ง ไดแ ก การตรวจสอบ ความถูกตองของกระบวนการผลิต (Process Validation) การตรวจสอบความถูกตองของวิธีวิเคราะห (Analytical Method Validation) การตรวจสอบความถูกตองของการทําความสะอาด (Cleaning Validation) และการสอบเทียบ (Calibration) ๓. การควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการผลิต วิธีวิเคราะห การตรวจสอบคุณภาพตามเภสัชตํารับ และเครื่องมือที่ใชใน การตรวจสอบคุณภาพ ๓.๑ ระบุ และสืบคนขอมูลที่ตอ งการจากตํารายาตางๆ ที่ทางการรับ รอง ไดแก Unites States Pharmacopoeia (USP), British Pharmacopoeia (BP), Thai Pharmacopoeia (TP) และ International Pharm acopoeia (Ph. Int.) รวมถึ ง การสื บ คน ขอ มู ลจากตํ า รายาอื่ นๆ ที่ เกี่ ยวขอ งทางเภสัช กรรม เชน Merck, Martindale, Clarke's Isolation and Identification Drugs และ Remington's Pharmaceutical Sciences ๓.๒ อธิบายความหมาย ความสําคัญ และวัตถุประสงคของขอกําหนดวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ และผลิตภัณฑสําเร็จรูป รวมถึงสามารถระบุขอมูลที่จําเปนในขอกําหนดวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑสําเร็จรูป พรอมทั้งวัตถุประสงคของขอมูลแต ละอยาง ๓.๓ อธิบาย และจัดทําเอกสารขอกําหนดวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ และผลิตภัณฑสําเร็จรูป ๓.๔ อธิบาย และเลือกหลักการทางสถิติที่ใชในการควบคุมคุณภาพ ๓.๕ อธิบายหลักการ และเลือกเครื่องมือในการวิเคราะหและทดสอบตางๆ ที่สําคัญ ๓.๖ วิเคราะหเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณที่สําคัญในตํารายาทางเคมีกายภาพและชีวภาพ ๓.๗ อธิบ ายหลั กการพัฒ นาวิธี วิเคราะห รวมถึงตรวจสอบความถู กตอ งของวิ ธีวิ เคราะห และความสอดคล อ งกั บ ขอกําหนดในตํารายา แนวทางการฝกปฏิบัติงาน ในการฝกปฏิบัติงานนิสิต/นักศึกษามีความรับผิดชอบดังตอไปนี้ ๑. เขารวมในกิจกรรมประจําวันของแหลงฝกในสวนที่ไดรับมอบหมายจากอาจารยประจําแหลงฝก ๒. ปฏิบัติงานในหนวยประกันคุณภาพ และควบคุมคุณภาพของแหลงฝก โดยครอบคลุมวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม ๓. ฝกการจัดทําเอกสารตางๆ ที่เกี่ยวของกับระบบคุณภาพ ๔. ฝกสืบคนขอมูลจากตํารายา และทําการวิเคราะหเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณที่สําคัญในตํารายา ทั้งทางเคมี กายภาพ และชีวภาพ ๕. เขารวมการปฏิบัติงานที่เกี่ยวของกับการตรวจรับรอง การตรวจสอบความถูกตอง และการสอบเทียบ ๖. เขารวมการปฏิบัติงานที่เกี่ยวของกับการพัฒนาวิธีการวิเคราะห ๗. เขารวมประชุม สัมมนาตางๆ ที่จัดขึ้นในแหลงฝก รวมถึงการประชุมวิชาการอื่น ๘. กิจกรรมตางๆ ขางตนใหแหลงฝกพิจารณาตามความพรอมและความเหมาะสมของแตละแหลงฝก
-๑๓-
กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝกปฏิบัติงานภาพรวม (ผลัดบังคับ) ๖ สัปดาห
-๑๔-
-๑๕-
-๑๖-
การประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน ถาไมมีการระบุเปนพิเศษจากมหาวิทยาลัยตนสังกัดของนิสิต/นักศึกษา ใหใชแนวทางเกณฑการประเมินผลตามนี้ ๑. การประเมินโดยอาจารยประจํามหาวิทยาลัย รอยละ ๒๐ ๑.๑ รายงานผลการฝกปฏิบัติงาน รอยละ ๑๐ ๑.๒ การนําเสนอผลการปฏิบัติงาน รอยละ ๑๐ ๒. การประเมินโดยอาจารยประจําแหลงฝก รอยละ ๘๐ ๒.๑ การประเมินผลการฝกปฏิบัติงานเชิงพฤติกรรม (แบบ-ป-๑) รอยละ ๒๐ ๒.๒ การประเมินผลการฝกปฏิบัติงานเชิงความรูและทักษะดานการประกันคุณภาพ และควบคุมคุณภาพยา (แบบ-ป-๒-๒) รอยละ ๕๐ ๒.๓ การประเมินผลการนําเสนอ (แบบ ป-๓) รอยละ ๑๐ - การนําเสนองานที่ไดรับมอบหมายในรูปแบบตางๆ เชน COA, SOP, qualification, validation, calibration, การพัฒนาวิธีวิเคราะห เปนตน - ประเมินจากความสมบูรณของชิ้นงาน การนําเสนองาน เปนตน หมายเหตุ นักศึกษาจะไมไดรับการประเมินผลการฝกปฏิบัติงานทั้งหมด เมื่อมีคะแนนจากการประเมินความประพฤติและทัศนคติ (แบบ-ป-๑) นอยกวา ๖๐ เปอรเซ็นต
-๑๗-
การฝกปฏิบัติงานดานการวิจัยและพัฒนายา (Clerkship in Research and Development)
-๑๘-
การฝกปฏิบัติงานดานการวิจัยและพัฒนายา (Clerkship in Research and Development) การฝกปฏิบัติงานสามารถดําเนินการไดในแหลงฝกที่เกี่ยวของกับการวิจัยและพัฒนาหลายประเภท เชน แผนกวิจัยและ พัฒนาของโรงงาน สถาบันวิจัย รวมไปถึงสถาบันการศึกษา ซึ่งมุงเนนในแงของการฝกฝนเพื่อเพิ่ มทักษะพื้ นฐานในการวิจัย และ อาจมีการฝกทักษะเพิ่มเติมตามจุดมุง หมายยอยและวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมอื่น โดยมีแนวทางการจัดการที่อาจแตกตางกันไป ขึ้นอยูกับความพรอมของแหลงฝกโดยสามารถปรับเพิ่มเติมไดตามความเหมาะสม จุดมุงหมาย เพื่อใหนิสิต/นักศึกษามีทักษะในการวิจัย กระบวนการวิจัย การคนหาขอมูล การเผยแพรขอมูลที่เกี่ยวของ รวมไปถึงความ เขาใจและการปฏิบัติตามหลักจริยธรรมจรรยาบรรณของนักวิจัยที่ดี นอกจากนี้ควรมีทักษะที่จําเปนในงานดานการวิจัยและพัฒนา ยา ผลิตภัณฑสุขภาพ และผลิตภัณฑที่เกี่ยวของ เชน ๑. การประยุกตหลักวิทยาศาสตรในการพัฒนายา ผลิตภัณฑสุขภาพ และระบบนําสงยา ๒. การถายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) จากหองปฏิบัติการสูการผลิตในระดับอุตสาหกรรม ๓. ระบบคุณภาพและหลักปฏิบัติที่ดีที่เกี่ยวของกับการวิจัยและพัฒนา วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม เพื่อใหนิสิต/นักศึกษาที่ผานการฝกปฏิบัตงิ านดานการวิจัยและพัฒนามีความสามารถในกิจกรรมที่เกี่ยวของ เชน ๑. ทักษะในการวิจัย กระบวนการวิจัย การคนหาขอมูล การเผยแพรขอมูลที่เกี่ยวของ รวมไปถึงความเขาใจและปฏิบัติตาม หลักจริยธรรมจรรยาบรรณของนักวิจัยที่ดี ๑.๑ อธิบายทฤษฏีและหลักการพื้นฐานที่เกี่ยวของกับระเบียบวิธีวิจัย (Research Methodology) เชน การตั้งคําถาม ในการวิจัย การทบทวนและประเมินวรรณกรรม รูปแบบการทําวิจัย การออกแบบการวิจัยอยางเปนระบบ ขั้นตอนในการทําวิจัย การประมวลและวิเคราะหผล รวมถึงการประยุกตใชสถิติตา งๆ ที่เกี่ยวของกับการวิจัย ๑.๒ ยกตัวอยางแหลงขอมูล (Sources) ที่จําเปนตอการวิจัยและพั ฒนา ทั้งขอมูลแบบปฐมภูมิ (Primary Sources) ทุติยภูมิ (Secondary Sources) และตติยภูมิ (Tertiary Sources) ๑.๓ สืบคนขอมูลที่จําเปนตอการทําวิจัย เชน จากฐานขอมูลวารสาร ฐานขอมูลสิทธิบัตรไทยและสิทธิบัตรตางประเทศ รวมไปถึงแหลงความรูอื่นที่เกี่ยวของ ๑.๔ ประเมินความนาเชื่อถือของแหลงขอมูลตางๆ เพื่อประโยชนในการทําวิจัยและพัฒนาตํารับยา รวมไปถึงสามารถ วิเคราะหประมวลผลขอมูลที่ไดและนําเสนอในรูปแบบที่เหมาะสม ๑.๕. ปฏิบั ติตนไดตามจรรยาบรรณของนั กวิ จัย ตามแนวทางที่ กําหนดโดยสภาวิจั ยแหงชาติ รวมไปถึ งจริยธรรม จรรยาบรรณอื่นที่เกี่ยวของ เชน จรรยาบรรณการใชสัตวทดลอง จริยธรรมการวิจัยยาในมนุษย เปนตน ๒. ประยุกตใชหลักวิทยาศาสตรในการพัฒนาตํารับยา ๒.๑ อธิ บ ายความรูพ ื้นฐานที่เกี่ ยวขอ งกับ การพั ฒ นาตํ ารับ ยาในรูป แบบตางกั นในเรื่ องตา งๆ เชน คํ าจํ ากัดความ องคประกอบ หลักการและกระบวนการเตรียม การคํานวณที่เกี่ยวของกับการตั้งตํารับ รวมไปถึงการประเมินผลที่เกี่ยวของ ๒.๒ สืบ คนและทดลองเพื่อหาขอมูลการศึกษากอนการตั้งตํารับ (Pre-formulation Study) ของตัวยาและสารชวย ทั้งคุณสมบัติทางเคมีฟสิกส คุณสมบัติของผง และคุณสมบัติอื่นที่เกี่ยวของ ๒.๓ วิเคราะหปญ หาและหาแนวทางในการตั้งตํารับยาใหอยูในรูปแบบที่ตองการ โดยอาศัยขอมูลจากทฤษฏีพื้นฐาน และการศึกษากอนการตั้งตํารับ เพื่อใหไดตํารับยาที่นาใช มีประสิทธิผล มีความปลอดภัย และมีความคงสภาพ ๒.๔ อธิบายความหมาย ความสําคัญ หนาที่ของสารชวย (Excipients) และสามารถเลือกชนิดและกําหนดปริมาณสาร ชวยที่เหมาะสม ๒.๕ อธิ บายขั้นตอนและเครื่องมือที่ใชในกระบวนการผลิตของยาในแตละรูปแบบได มีความเขาใจในทฤษฏีพื้นฐาน และเครื่ องมือ ในหนว ยการผลิ ต รวมไปถึ งการตรวจรับ รองและการตรวจสอบความถู กตอ งของเครื่ อ งมื อ (Qualification & Validation) เปนตน -๑๙-
๒.๖ อธิ บายระบบภาชนะบรรจุและการปด (Container and Closure System) และสามารถเลือกใหเหมาะสมกับ ยาแตละรูปแบบยาและแตละชนิด ๒.๗ อธิบายหลักเกณฑและขั้นตอนในการศึกษาความคงสภาพของยาและมีความรูในการกําหนดวันสิ้นอายุของยาได ๒.๘ อธิ บ ายหลักการและกระบวนการตรวจสอบเพื่อพิ สูจน Therapeutic Equivalence เชน ชีวสมมู ลและทราบ ประเภทของยาที่จําเปนตองผานการประเมินชีวสมมูล ๓. ทักษะในการถายทอดเทคโนโลยีจากหองปฏิบัติการสูการผลิตในระดับนํารองหรือระดับอุตสาหกรรม ๓.๑ เลือกเทคโนโลยี กระบวนการ เครื่องมื อที่เหมาะสมในการขยายสวน จากการเตรี ยมในปริม าณนอยในระดั บ หองปฏิบัติการ (Laboratory Scale) สูระดับนํารอง (Pilot Scale) หรือระดับการผลิต (Production Scale) ๓.๒ อธิ บ ายแนวทางในการแกไขปญ หาหรื อ ทดสอบเพิ่ ม เติ ม เมื่ อ มี ก ารเปลี่ ย นแปลงสู ต รตํ า รั บ สถานที่ ผ ลิ ต กระบวนการผลิต เครื่องมือที่ใชในการผลิต ๔. ทักษะเกี่ยวกับระบบคุณภาพและหลักปฏิบัติที่ดีที่เกี่ยวของกับการวิจัยและพัฒนา ๔.๑ อธิบายขอกําหนด แนวทางในการปฏิบัติ และการทําเอกสารที่เกี่ยวของเพื่อใหไดการรับรองตามหลักปฏิบัติที่ดี ทางหองปฏิบัติการ ๔.๒ รวบรวมขอมูลและเตรียมเอกสารที่เกี่ยวของกับการพัฒนาทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical Development) เชน สวนขอมู ลของแนวทางการศึกษาและพัฒ นา องคป ระกอบของสูตรตํ ารับ การพั ฒ นากระบวนการผลิ ต การเลื อกระบบ ภาชนะบรรจุและการปด คุณสมบัติทางจุลชีววิทยา เปนตน ตามแนวทางมาตรฐาน เชน ASEAN Harmonization หรือ ICH Q๘ เพื่อประกอบการขึ้นทะเบียน แนวทางการฝกปฏิบัติงาน ในการฝกปฏิบัติงานนิสิต/นักศึกษามีความรับผิดชอบดังตอไปนี้ ๑. เขารวมในกิจกรรมประจําวันของแหลงฝกในสวนที่ไดรับมอบหมายจากอาจารยประจําแหลงฝก ๒. ปฏิบัติงานในหนวยวิจัยและพัฒนาของแหลงฝก โดยครอบคลุมวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม ๓. ฝกการออกแบบการวิจัย การสืบคน และวิเคราะหขอมูลเพื่อแกปญหาในการตั้งตํารับยา ๔. ฝกการตั้งตํารับ ยาอยางนอย ๑ รูป แบบ โดยอาศัยผลจากการวิเคราะหขอมูลที่ สืบ ค นได ทํ าการทดลองเพิ่ มเติมเพื่ อ หาขอมูลการศึกษากอนการตั้งตํารับ การเลือกกระบวนการผลิตและเครื่องมือที่เกี่ยวของ การกําหนดชนิดและปริมาณของสารชวย จนไดสูตรตํารับเบื้องตน ๕. เขารวมการปฏิบั ติงานที่เกี่ยวของกับการขยายขนาดการผลิต และการแกปญ หาเพิ่มเติม เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง สูตร ตํารับ สถานที่ผลิต กระบวนการผลิต เครื่องมือที่ใชในการผลิต ๖. เขารวมการปฏิบัติงานที่เกี่ยวของกับการพัฒนาวิธีการวิเคราะห การตรวจสอบความถูกตอง การศึกษาความคงตัวของ ยา รวมไปถึงการเตรียมเอกสารตางๆที่เกี่ยวของกับการขึ้นทะเบี ๗. เขารวมประชุม สัมมนาตาง ๆ ที่จัดขึ้นในแหลงฝก รวมถึงการประชุมวิชาการอื่น ๘. กิจกรรมตางๆ ขางตนใหแหลงฝกพิจารณาตามความพรอมและความเหมาะสมของแตละแหลงฝก หมายเหตุ ๑. เนื่องจากมีความแตกตางของแหลงฝก ดังนั้ นกรอบแนวทางการจัดกิจกรรมใหจัดไดตามความพรอมของแหลงฝกซึ่ ง อาจไมจําเปนตองฝกไดครบทุกหัวขอตามวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม สามารถปรับ เพิ่มลดหัวขอกิจกรรมและระยะเวลาในแตละ กิจกรรมตามความเหมาะสม โดยมีระยะเวลารวมของการฝกของทุกกิจกรรมไมนอยกวา ๖ สัปดาห ๒. การฝกปฏิบัติงานอาจดําเนินการในรูปงานวิจัยจากงานประจํา (Routine to Research) โดยความรวมมือระหวาง แหลงฝกและสถาบันการศึกษา
-๒๐-
กรอบแนวทางการจัดกิจกรรมการฝกปฏิบัติงาน
การประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน ถาไมมีการระบุเปนพิเศษจากมหาวิทยาลัยตนสังกัดของนิสิต/นักศึกษา ใหใชแนวทางเกณฑการประเมินผลตามนี้ ๑. การประเมินโดยอาจารยประจํามหาวิทยาลัย รอยละ ๒๐ ๑.๑ รายงานผลการฝกปฏิบัติงาน รอยละ ๑๐ ๑.๒ การนําเสนอผลการปฏิบัติงาน รอยละ ๑๐ ๒. การประเมินโดยอาจารยประจําแหลงฝก รอยละ ๘๐ ๒.๑ การประเมินผลการฝกปฏิบัติงานเชิงพฤติกรรม (แบบ-ป-๑) รอยละ ๒๐ ๒.๒ การประเมินผลการฝกปฏิบัติงานเชิงความรูและทักษะดานการวิจัยและพัฒนายา (แบบ-ป-๒-๓) รอยละ ๕๐ ๒.๓ การประเมินผลการนําเสนอ (แบบ ป-๓) รอยละ ๑๐ ประเมินจากความสมบูรณของชิ้นงาน การนําเสนองาน เปนตน หมายเหตุ นักศึกษาจะไมไดรับการประเมินผลการฝกปฏิบัติงานทั้งหมด เมื่อมีคะแนนจากการประเมินความประพฤติและทัศนคติ (แบบ-ป-๑) นอยกวา ๖๐ เปอรเซ็นต
-๒๑-
การฝกปฏิบัติงานดานการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ (Clerkship in Regulatory Affairs)
-๒๒-
การฝกปฏิบัติงานดานการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ (Clerkship in Regulatory Affairs) การฝกปฏิ บั ติงานสามารถดําเนิ นการไดในแหลงฝกที่เกี่ยวขอ งกับ อุ ตสาหกรรมยาและผลิ ตภั ณ ฑสุข ภาพที่ ได รับ รอง มาตรฐาน ซึ่งมุง เนนในแงของการฝกฝนเพื่อเพิ่มทักษะพื้นฐานดานการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภั ณฑสุขภาพอาจมีการฝกทั กษะ เพิ่ ม เติ ม ตามจุ ด มุ ง หมายยอ ยและวั ต ถุ ป ระสงคเ ชิ ง พฤติ ก รรมอื่ น โดยมี แ นวทางการจั ด การที่ อ าจแตกตา งกั น ไปขึ้ น ของแหลงฝกโดยสามารถปรับเพิ่มเติมไดตามความเหมาะสม จุดมุงหมาย เพื่อใหนิสิต/นั กศึ กษามีความรูความเขาใจและ/หรือทั กษะที่จําเปนในงานดานการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภั ณฑสุขภาพ ในเรื่องตางๆ ไดแก ๑. กฎหมาย ระเบียบ ขอบังคับเกี่ยวกับการกํากับดูแลยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๒. กระบวนการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๓. การประมวลและจัดทําเอกสารสําหรับการขึ้นทะเบียนตามมาตรฐานและที่กฎหมายกําหนด ๔. การประเมินคุณภาพและความถูกตองของขอมูลในเอกสารดานความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของผลิตภัณฑ วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม เพื่อใหนิสิต/นักศึกษาที่ผานการฝกปฏิบัตงิ านดานการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพมีความสามารถดังนี้ ๑. อธิบาย กฎ ระเบียบหรือขอบังคับที่เกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๑.๑ อธิ บายสาระสํ าคัญ ของกฎระเบี ยบหรือ ขอ บัง คับ ที่ เกี่ย วกั บ ยาและผลิ ต ภั ณ ฑสุ ข ภาพ เชน พระราชบั ญ ญั ติ กฎกระทรวง ประกาศ คําสั่ง ระเบียบ ที่เกี่ยวของกับยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๑.๒ อธิบายหลักเกณฑในการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพระหวางประเทศ เชน ASEAN Harmonization, WHO, ICH และอธิบ ายมาตรฐานวิชาชีพ เภสัชกรรม ทะเบียนและกฏหมายเภสัชภัณ ฑ และจรรยาบรรณของเภสั ชกรวิช าชีพ ทะเบียนและกฏหมายผลิตภัณฑ ๒. อธิบายกระบวนการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๒.๑ อธิบายบทบาท อํานาจหนาที่ และความรับผิดชอบของเภสัชกรและพนักงานเจาหนาที่ในงานขึ้นทะเบียนยาและ ผลิตภัณฑสุขภาพ ๒.๑.๑ โครงสรางขององคกร โครงสรางของงานขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ และความสัมพันธของงาน ขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพกับหนวยงานอื่นๆ ในองคกร ๒.๑.๒ ขอบเขตหนาที่ความรับผิดชอบของเภสัชกร หรือ พนักงานเจาหนาที่ที่ปฏิบัติหนาที่การขึ้นทะเบียนยา และผลิตภัณฑสุขภาพ ๒.๑.๓ อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนและการแกไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๓. ประมวลและจัดทําเอกสารสําหรับการขึ้นทะเบียนตามมาตรฐานและที่กฎหมายกําหนด ๓.๑ เขาใจการจัดหมวดหมูเอกสารตามขอกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมทั้งแบบฟอรมคําขอ และการยื่นคําขอตางๆ ๓.๒ คนควาขอมูลจากแหลงขอมูลตาง ๆ เพื่อประมวลขอมูลดานความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของยาและ ผลิตภัณฑสุขภาพสําหรับการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๓.๓ จัดเตรียมเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพตามขอกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ๔. ประเมินคุณภาพและความถูกตองของขอมูลในเอกสารดานความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของผลิตภัณฑ แนวทางการฝกปฏิบัติงาน ในการฝกปฏิบัติงานนิสิต/นักศึกษามีความรับผิดชอบดังตอไปนี้ ๑. เขารวมในกิจกรรมประจําวันของแหลงฝกในสวนที่ไดรับมอบหมายจากอาจารยประจําแหลงฝก -๒๓-
๒. ปฏิบัติงานในหนวยงานขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพของแหลงฝก โดยครอบคลุมวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม ๓. ศึกษาเอกสารตางๆ ที่เกี่ยวของกับการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๔. ฝกการจัดทําเอกสารตางๆ ที่เกี่ยวของกับการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพตามขอกําหนด ๕. ฝกสืบคน ประเมิน และประมวลขอมูลจากแหลงขอมูลตางๆ เชน เภสัชตํารับ วารสารทางการแพทย ๖. เขารวมการปฏิบัติงานที่เกี่ยวของกับการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ๗. เขารวมประชุม สัมมนาตางๆ ที่จัดขึ้นในแหลงฝก รวมถึงการประชุมวิชาการอื่น กิจกรรมตางๆขางตนใหแหลงฝกพิจารณาตามความพรอมและความเหมาะสมของแตละแหลงฝก รูปแบบกระบวนการเรียนรูของนักศึกษา แหลงฝกสามารถจัดกิจกรรมใหกับนักศึกษาไดดังนี้ - ฟงบรรยาย และอภิปราย - ศึกษาดวยตนเอง ภายใตการดูแลของอาจารยประจําแหลงฝก - งานมอบหมาย - การนําเสนอ ทั้งนี้นิสิต/นักศึกษาควรจะไดศึกษาอยางนอย ๑ ทะเบียนตํารับยา เพื่อใหบรรลุวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมทุกขอ การประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน ถาไมมีการระบุเปนพิเศษจากมหาวิทยาลัยตนสังกัดของนิสิต/นักศึกษา ใหใชแนวทางเกณฑการประเมินผลตามนี้ ๑. การประเมินโดยอาจารยประจํามหาวิทยาลัย รอยละ ๒๐-๓๐ ๑.๑ รายงานผลการฝกปฏิบัตงิ าน รอยละ ๑๐-๑๕ ๑.๒ การนําเสนอผลการปฏิบัติงาน รอยละ ๑๐-๑๕ ๒. การประเมินโดยอาจารยประจําแหลงฝก รอยละ ๗๐-๘๐ ๒.๑ การประเมินผลการฝกปฏิบัติงานเชิงพฤติกรรม (แบบ-ป-๑) รอยละ ๒๐ ๒.๒ การประเมินผลการฝกปฏิบัติงานเชิงความรูและทักษะดานการขึ้นทะเบียนยาและ ผลิตภัณฑสุขภาพ (แบบ-ป-๒-๔) รอยละ ๔๐-๕๐ ๒.๓ การประเมินผลการนําเสนอ (แบบ ป-๓) รอยละ ๑๐ - การนําเสนองานที่ไดรับมอบหมายในรูปแบบตางๆ - ประเมินจากความสมบูรณของชิ้นงาน การนําเสนองาน เปนตน หมายเหตุ นักศึกษาจะไมไดรับ การประเมินผลการฝกปฏิ บัติงานทั้งหมด เมื่อ มีคะแนนจากการประเมิ น ความประพฤติ และ ทัศนคติ (แบบ-ป-๑) นอยกวา ๖๐ เปอรเซ็นต
-๒๔-
แบบประเมินผลการฝกปฏิบัติงาน
-๒๕-
แบบ-ป ๑ แนวทางการประเมินความประพฤติและทัศนคติของนักศึกษา สําหรับอาจารยประจําแหลงฝก การประเมินนักศึกษาโดยอาจารยประจําแหลงฝกสามารถทําไดจากการสังเกตพฤติกรรม การสอบถาม การอภิปราย รวม ไปถึงผลของการปฏิบัตกิ ารงาน โดยมีแนวทางของการใหคะแนนดังนี้ คะแนน ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
ระดับ ดีมาก
นิยาม นักศึกษามีพฤติกรรมที่เหมาะสม มีความพรอม ความเสียสละ กระตือรือรน รวมถึงทัศนคติที่ดีตอการ ฝกงาน พรอมทั้งสามารถอภิปรายและใหขอเสนอแนะที่เปนประโยชนไดอยางเหมาะสม ดี นักศึกษามีพฤติกรรมที่เหมาะสม มีความพรอม ความเสียสละ กระตือรือรน รวมถึงทัศนคติที่ดีตอการ ฝกงาน สามารถฝกปฏิบัติงานไดดวยตนเอง แตตองไดรับคําแนะนําเพียงเล็กนอย ปานกลาง นักศึกษามีพฤติกรรมอยูในเกณฑพอใช สามารถฝกปฏิบัติงานไดดวยตนเอง แตตองไดรับ คําแนะนํ า เปนสวนใหญ ปรับปรุง นักศึกษามีพฤติกรรมที่ไมเหมาะสมบางประการ เกิดความผิดพลาดบอยครั้ง สามารถปฏิบัติงานได แต ตองไดรับการดูแลอยางใกลชิด ไมผาน นักศึกษามีพ ฤติกรรมที่ไมเหมาะสมบางประการ เกิดความผิดพลาดบ อยครั้ ง และไม ปรับปรุงตาม คําแนะนําของอาจารยประจําแหลงฝก
-๒๖-
ติดรูป นักศึกษา ขนาด 1 นิ้ว
แบบประเมินความประพฤติและทัศนคติของนักศึกษา สําหรับอาจารยประจําแหลงฝก
ชื่อนักศึกษา…………………………………....…………....................……………รหัส……………………………………………………………………… ชื่อแหลงฝก……………………………………………………แผนก……………….…………………………....................ผลัดที่.............................. หัวขอการประเมิน
๕
๔
คะแนน ๓
๒
๑
๑. ความซื่อสัตยสุจริต การมีวินัย การปฏิบัติตนตามกฏกติกาของแหลง ฝกและจรรยาบรรณแหงวิชาชีพ ๒. การตรงตอเวลา และการฝกปฏิบัตงิ านใหครบตามกําหนดเวลา โปรดระบุ จํานวนวันที่ขาดฝกปฏิบัติงาน ………… วัน ๓. การแตงกายและมารยาทที่เหมาะสม แสดงถึงความเปนวิชาชีพเภสัช กรรม ๔. การมีมนุษ ย สัม พั นธ และทักษะในการสื่ อ สารที่ ดี การมี น้ํา ใจ และ สามารถปรับตัวเขากับแหลงฝก ๕. ความตั้ ง ใจ ความคิ ด ริ เริ่ ม สร า งสรรค การแสดงความคิ ด เห็ น กระตือรือรนและความรับผิดชอบตองานที่ไดรับมอบหมาย คะแนนรวมเต็ม ๑๐๐ (คะแนนสวนที่ ๑x๖) + (คะแนนสวนที่ ๒x๔) + (คะแนนสวนที่ ๓x๒) + (คะแนนสวนที่ ๔x๒) + (คะแนนสวนที่ ๕x ๖) **นักศึกษาจะไมไดรับการประเมินผลการฝกปฏิบัติงานทั้งหมดเมื่อมีคะแนนจากการประเมินความประพฤติและทัศนคตินอย กวา ๖๐เปอรเซ็นต ขอเสนอแนะ ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
-๒๗-
แบบ-ป ๒-๑ แนวทางการประเมินความความรู ความเขาใจ และทักษะการฝกปฏิบัติงาน ดานการผลิตยา สําหรับอาจารยประจําแหลงฝก การประเมินผลของการฝกปฏิบัติงาน ประกอบดวยจุดมุงหมายหลัก ๔ ขอ นักศึกษาควรไดรับการฝกปฏิบัติงานจนครบทั้ง ๔ จุดมุงหมายหลัก โดยในแตละจุดมุงหมายหลักนั้นมีวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมในหลายสวน ซึ่งอาจไมจําเปนตองฝกจนครบทุก วัตถุประสงคโดยใหขึ้นอยูกับความพรอมและบริบทของแตละแหลงฝก สําหรับการประเมินผลนั้น อาจารยประจําแหลงฝกสามารถทําไดจากการสังเกต การสอบถาม การอภิปราย รวมไปถึงผล ของการฝกปฏิบัติงาน โดยมีแนวทางของการใหคะแนนดังนี้ คะแนน ระดับ นิยาม ๕ ดีมาก นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู ความเขาใจ และทักษะครบถวนตามวัตถุป ระสงคเชิงพฤติกรรมของ การฝกงาน เกิดความบกพรองนอย สามารถปฏิบัติงานไดดวยตนเอง โดยอาจไดรับคําแนะนําเปนครั้ง คราว ๔ ดี นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู ความเขาใจ และทักษะครบถวนตามวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมของ การฝกงาน มีความบกพรองในระดับยอมรับได สามารถปฏิ บัติงานได แตตองไดรับ คําแนะนําเปนครั้ง คราว ๓ ปานกลาง นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู ความเขาใจ และทักษะครบถวนตามวัตถุป ระสงคเชิงพฤติกรรมของ การฝกงาน มีความบกพรองในระดับยอมรับได สามารถปฏิบัติงานได แตตองไดรับคําแนะนําเปนสวน ใหญ ๒ ปรับปรุง นั กศึก ษาแสดงใหเห็ นว าขาดความรู ความเข า ใจ และทั ก ษะ เกิ ดความผิ ดพลาดอยู เสมอ ต อ งฝ ก ปฏิบัติงานภายใตการดูแลของอาจารยประจําแหลงฝกอยางใกลชิด ๑ ไมผาน นักศึกษาแสดงใหเห็นวาขาดความรู ความเขาใจ และทักษะ ไมสามารถปฏิบัติงานไดตามวัตถุประสงค เชิงพฤติกรรมที่ กําหนด เกิดความผิดพลาดช้ํ าและไมทํ าการแกไขตามคํา แนะนํ าของอาจารย ประจํา แหลงฝก
-๒๘-
แบบประเมินความรู ความเขาใจ และทักษะการฝกปฏิบัติงานดานการผลิตยา ๑) ชื่อนักศึกษา ๒) สถานที่ฝกปฏิบัติงาน ๓) ชวงเวลาที่ฝกปฏิบัติงาน ๔) สัดสวนงานที่ใหนักศึกษาไดฝกปฏิบัติจริง ดานการผลิต ดานอื่นๆ (โปรดระบุ) รวม
ติดรูป นักศึกษา ขนาด ๑ นิ้ว
รหัส
__________ % __________ % ๑๐๐ %
การประเมินผล จุดมุงหมาย
วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม
๑. ความรู ด า นเทคโนโลยี ก ารผลิ ต ยา มีทักษะในการผลิตและควบคุมกระบวนการผลิตยา รูป แบบตางๆ ในระดั บ อุตสาหกรรม และรูป แบบต างๆ อยางน อ ยหนึ่งรู ป แบบ สามารถกํ า หนด ทักษะในการควบคุมกระบวนการผลิต ลํ า ดั บ ขั้ น ตอน เลื อ กเครื่ อ งมื อ ที่ ใช และหาสภาวะที่ เหมาะสมของแตละกระบวนการผลิตได ประยุกตความรูเกี่ยวกับสถิติและคณิตศาสตรพื้นฐาน ที่เกี่ยวกับการผลิต เชน การกําหนดแผนการสุมตัวอยาง การทํ า แผนภู มิ ค วบ คุ ม คุ ณ ภาพ (quality control chart) เพื่อนําไปควบคุมการผลิต เปนตน คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๑) ๒. ความรูและทั กษะในการบริหารปจจัย เข าใจหลั กการทํ างานของเครื่อ งจั กรอุ ป กรณ ตา งๆ การผลิตและสิ่งอํานวยความสะดวกตางๆ ในแตละหนวยการผลิตตลอดจนสิ่งอํานวยความสะดวก รวมทั้งอาคารสถานที่ และสิ่งแวดลอม ในการผลิต วิธีการซอมแซมและบํารุงรักษา รวมถึงการ ตรวจสอบความถู ก ต อ งของการทํ า ความสะอาด (cleaning validation) ทราบวิธีการตรวจรับรอง (qualification) เครื่องจักร การผลิ ต สิ่ ง อํ านวยความสะดวก และการสอบเที ย บ (calibration) เครื่องมือวัดที่ใชในการผลิต ทราบกระบวนการฝ ก อบรมพนั ก งานฝ า ยผลิ ต รวมทั้งหลักปฏิบัติเกี่ยวกับสุขอนามัยและความปลอดภัย ในการปฏิบัติงาน เขา ใจหลักการและแนวทางการตรวจติ ดตามและ ควบคุมสภาวะแวดลอม (environmental monitoring & control) ในบริเวณผลิตยาที่อันตราย เข า ใจหลั ก การป อ งกั น การปนเป อ นข าม (crosscontamination) และการปองกันยาและวัตถุ อันตราย ไมใหออกสูสภาวะแวดลอมภายนอกโรงงาน ทราบขอกําหนดเกี่ยวกับหองสะอาด (clean room) ระดับตางๆ รวมถึงวิธีการตรวจติดตามและประเมินหอง สะอาดในดานตางๆ
ระดับของการบรรลุ วัตถุประสงค ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
จุดมุงหมาย
วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม
ระดับของการบรรลุ วัตถุประสงค ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
เข า ใจหลั ก การและแนวทางควบคุ ม มลพิ ษ ทาง อุตสาหกรรมในด านตางๆ ทั้งมลพิษทางน้ํา ทางอากาศ ทางเสียง คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๒) ๓. ความรูในหลักการบริหารการผลิต การ เข า ใจลั ก ษณะผัง โครงสรา งองคก ร ทราบบทบาท บริหารคุณภาพ การวางแผนการผลิต และหนาที่ และความรับผิดชอบของบุคลากรฝายผลิต เภสัช ควบคุมสินคาคงคลัง กรผูควบคุมการผลิต และเขาใจความเชื่อ มโยงระหวา ง ฝายผลิตกับฝายอื่นที่เกี่ยวของ เขาใจระบบเอกสาร (documentation) ที่เกี่ยวของ กับการผลิตทั้งในสวนการจัดทํา การควบคุม การจัดเก็บ และการใชประโยชน เข า ใจหลั ก การและวิ ธี ก ารวางแผนการผลิ ต การ กํา หนดความต อ งการสิน ค าจากการพยากรณ การจั ด ตารางการผลิตและกํ าลังการผลิตการบริ หารวั สดุและ สินคาคงคลัง เขาใจแนวคิ ดพื้ นฐานและหลักเกณฑ ที่เกี่ ยวข องกั บ ระบบประกันคุณภาพ เชน GMP, ISO, HACCP เข า ใ จ ห ลั ก ก า ร บ ริ ห า ร ค ว า ม เสี่ ย ง (risk management) และการประยุ ก ต ใ ช ใ นการประกั น คุณภาพการผลิต เขาใจแนวทางปฏิบัติตามหลักปฏิบัติที่ดีในการจัดสง (GDP) และหลักปฏิบัติที่ดใี นการจัดเก็บ (GSP) คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๓) ๔. ความรู ใ นกฎระเบี ย บที่ เกี่ ย วข อ งกั บ ทราบข อ กํ า หนดและกฎระเบี ย บเกี่ ย วกั บ การขอ อุตสาหกรรมยา อนุญ าตผลิต เชน การขออนุ ญ าตสถานที่ ผลิ ต การส ง รายงานการผลิต ทราบข อ กํ า หนดและกฎระเบี ย บที่ เ กี่ ย วข อ งกั บ อุตสาหกรรม เช น กฎหมายแรงงาน กฎหมายเกี่ ยวกับ สิ่ ง แวดล อ ม กฎหมายเกี่ ย วกั บ ความปลอดภั ย ในการ ทํางาน คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๔) ๕. อื่นๆ (โปรดระบุ) คะแนนรวม (จุดมุงหมาย ๑-๔) * ๕ คะแนน ขอเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………… -๓๐-
แบบ-ป ๒-๒ แนวทางการประเมินความความรู ความเขาใจ และทักษะการฝกปฏิบัติงาน ดานการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา สําหรับอาจารยประจําแหลงฝก การประเมินผลของการฝกปฏิบัติงาน ประกอบดวยจุดมุงหมายหลัก ๔ ขอ นักศึกษาควรไดรับการฝกปฏิบัติงานจนครบทั้ง ๔ จุดมุงหมายหลัก โดยในแตละจุดมุงหมายหลักนั้นมีวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมในหลายสวน ซึ่งอาจไมจําเปนตองฝกจนครบทุก วัตถุประสงคโดยใหขึ้นอยูกับความพรอมและบริบทของแตละแหลงฝก สําหรับการประเมินผลนั้น อาจารยประจําแหลงฝกสามารถทําไดจากการสังเกต การสอบถาม การอภิปราย รวมไปถึงผล ของการฝกปฏิบัติงาน โดยมีแนวทางของการใหคะแนนดังนี้ คะแนน ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
ระดับ นิยาม ดีมาก นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู ความเขาใจ และทักษะครบถวนตามวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมของ การฝกงาน เกิดความบกพรองนอย สามารถปฏิบัติงานไดดวยตนเอง โดยอาจไดรับคําแนะนําเป นครั้ง คราว ดี นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู ความเขาใจ และทักษะครบถวนตามวัตถุประสงคเชิงพฤติ กรรมของ การฝกงาน มีความบกพรองในระดับ ยอมรับได สามารถปฏิบัติงานได แตตองไดรับ คําแนะนําเปนครั้ง คราว ปานกลาง นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู ความเขาใจ และทักษะครบถวนตามวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมของ การฝกงาน มีความบกพรองในระดับยอมรับได สามารถปฏิบัติงานได แตตองไดรับคําแนะนําเปนสวน ใหญ ปรับปรุง นั กศึก ษาแสดงให เห็ นว าขาดความรู ความเข าใจ และทั กษะ เกิ ด ความผิ ด พลาดอยู เสมอ ต อ งฝ ก ปฏิบัติงานภายใตการดูแลของอาจารยประจําแหลงฝกอยางใกลชิด ไมผา น นักศึกษาแสดงใหเห็นวาขาดความรู ความเขาใจ และทักษะ ไมสามารถปฏิบัติงานไดตามวัตถุประสงค เชิงพฤติกรรมที่ กําหนด เกิดความผิ ดพลาดช้ํา และไมทําการแกไขตามคําแนะนํา ของอาจารย ประจํ า แหลงฝก
-๓๑-
แบบประเมินความรู ความเขาใจ และทักษะการฝกปฏิบัติงาน ดานการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพยา ๑) ชื่อนักศึกษา ๒) สถานที่ฝกปฏิบัติงาน ๓) ชวงเวลาที่ฝกปฏิบัติงาน ๔) สัดสวนงานที่ใหนักศึกษาไดฝกปฏิบัติจริง ดานการประกันคุณภาพ ดานการควบคุมคุณภาพ ดานอื่นๆ (โปรดระบุ) รวม
ติดรูป นักศึกษา ขนาด 1 นิว้
รหัส
__________ % __________ % __________ % ๑๐๐ %
การประเมินผล จุดมุงหมาย
วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม อธิ บ ายหลั ก การการบริ ห ารคุ ณ ภาพ (quality management) ต า ง ๆ เพื่ อ ใช ใ นการประกั น และ ควบคุมคุณภาพของการผลิตยา และผลิตภัณฑสุขภาพ เช น ก า ร บ ริ ห า ร คุ ณ ภ า พ โ ด ย ร ว ม (TQM) ระบบปฏิบัติการแกไข/ปฏิบัติการปองกัน (corrective action/preventive action system : CAPA) ระบบ การบริหารการเปลี่ยนแปลง (change management system)การบริหารความเสี่ยงด านคุณ ภาพ (quality risk management) อธิบ ายหลั กการระบบคุ ณ ภาพรูป แบบต าง ๆ ที่ เกี่ยวของซึ่งมีการนํามาใชเพื่อบรรลุเปาประสงคในการ ประกัน และควบคุมคุณภาพการผลิตยา และผลิตภัณฑ สุ ข ภาพ เช น หลั ก เกณฑ แ ละวิ ธี ก ารที่ ดี ในการผลิ ต (GMP) หลักปฏิบัติท่ีดีทางหองปฏิบัติการ (GLP) หลัก ปฏิ บั ติที่ ดี ในการจั ด ส ง (GDP) หลัก ปฏิ บั ติ ที่ ดี ในการ จั ด เก็ บ (GSP) มาตรฐานไอเอสโอ (ISO) ต า ง ๆตาม มาตรฐานปจจุบัน อธิบายวิธีตางๆในการการตรวจสอบความถูกตอง คือ การตรวจสอบความถูกตองกอนการผลิตจําหนาย (prospective validation) ก า ร ต ร ว จ ส อ บ ค ว า ม ถู ก ต อ งพ ร อ ม ก า รผ ลิ ต จํ า ห น า ย (concurrent validation) การตรวจสอบความถู ก ต อ งย อ นหลั ง (retrospective validation) อธิบ ายการติ ดตามหลัง การผลิต เพื่ อ การพั ฒ นา ผลิ ต ภั ณ ฑ ได แ ก การทบทวนคุ ณ ภาพผลิ ต ภั ณ ฑ (product quality review) และการตรวจสอบตนเอง (self inspection) คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๑)
๑. ความรู และเขาใจเรื่องระบบ คุ ณ ภาพ รวมถึ งหลั ก เกณฑ แ ละ วิ ธี ก า ร ที่ ดี ต า ง ๆ แ ล ะ มาตรฐานสากลที่เกี่ยวของกับการ ประกัน และควบคุ ม คุ ณ ภาพใน การผลิตยาและผลิตภัณฑสุขภาพ
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
จุดมุงหมาย
วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม
๒. ความรู และแนวทางในการ ตรวจรับรอง (qualification) การ ต ร ว จ ส อ บ ค ว า ม ถู ก ต อ ง (validation) และการสอบเทีย บ (calibration)
อธิบายถึงความหมายของการตรวจรับรอง และ VModel ของการตรวจรั บ รอง และความหมายของ ขั้นตอนตางๆของการตรวจรับรอง คือ การตรวจรับรอง การออกแบบ (design qualification : DQ) การตรวจ รั บ รองการติ ด ตั้ ง (installation qualification : IQ) ก า ร ต ร ว จ รั บ ร อ ง ก า ร ทํ า ง า น (operational qualification : OQ) การตรวจรั บ รอ งสมรรถน ะ (performance qualification : PQ) อธิ บ ายถึ งความหมายของการตรวจสอบความ ถูกตอง รวมถึงอธิบาย และบอกแนวทาง หัวขอที่สําคัญ ในการจัดทํา validation master plan เขา ใจหลั กการและวิ ธี การวางแผนการผลิต การ กํา หนดความตองการสินคาจากการพยากรณ การจัด ตารางการผลิตและกํ าลั งการผลิตการบริหารวัสดุและ สินคาคงคลัง อ ธิ บ า ย ก า ร ต ร ว จ ส อ บ ค ว า ม ถู ก ต อ ง ซ้ํ า (revalidation) และการควบคุ ม การเปลี่ ย นแปลง (change control) อธิ บ ายถึ ง กิ จ กรรมสํ า คั ญ ความหมาย และ แนวทางในการตรวจสอบความถู ก ต อ ง ได แ ก การ ตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการผลิต (process validation) การตรวจสอ บ ความถู ก ต องข องวิ ธี วิ เ คราะห (analytical method validation) การ ตรวจสอบความถู ก ต อ งของการทํ า ความสะอาด (cleaning validation) การสอบเทียบ (calibration)
คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๒) ๓. ความรู เกี่ ย วกั บ การควบคุ ม คุณ ภาพตลอดกระบวนการผลิต วิ ธี วิ เ คราะ ห การตรวจสอ บ คุ ณ ภาพตามเภสั ช ตํ า รั บ และ เครื่ อ งมื อ ที่ ใช ในการตรวจสอบ คุณภาพ
ระบุ และสืบคนขอมูลที่ตองการจากตํารายาตางๆ ที่ท างการรับ รอง เชน USP, BP, TP, Ph. Int.รวมถึ ง การสืบคนขอมูลจากตํารายาอื่นๆ ที่เกี่ยวของทางเภสัช กรรม อธิบายความหมาย ความสําคัญ และวัตถุประสงค ของขอกํา หนดวัตถุดิบ วัสดุ การบรรจุ และผลิตภั ณ ฑ สํ า เร็ จ รู ป รวมถึ ง สามารถระบุ ข อ มู ล ที่ จํ า เป น ใน ข อ กํ า หนดวั ต ถุ ดิ บ วั ส ดุ ก ารบรรจุ และผลิ ต ภั ณ ฑ สําเร็จรูป พรอมทั้งวัตถุประสงคของขอมูลแตละอยาง อธิบาย และจัดทําเอกสารขอกําหนดวัตถุดิบ วัสดุ การบรรจุ และผลิตภัณฑสําเร็จรูป อธิ บ ายและเลื อ กหลั ก การทางสถิ ติ ที่ ใช ในการ ควบคุมคุณภาพ อธิ บ ายหลั ก การ และเลื อ กเครื่ อ งมื อ ในการ วิเคราะหและทดสอบตางๆ ที่สําคัญ
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
จุดมุงหมาย
วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
วิเคราะห เชิงคุ ณ ภาพและเชิ งปริม าณที่ สําคัญ ใน ตํา รายา ทางเคมี กายภาพ และชี วภาพได ตามความ เหมาะสมของแหลงฝก อธิ บ ายหลั ก การพั ฒ นาวิ ธี วิ เ คราะห รวมถึ ง ตรวจสอบความถู ก ต อ งของวิ ธี วิ เคราะห และความ สอดคลอ งกับ ขอ กํา หนดในตํ ารายาและตามแนวทาง มาตรฐาน เช น ASEAN Harmonization และ ICH Guideline คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๓) ๔. อื่นๆ (โปรดระบุ)
คะแนนรวม (จุดมุงหมาย ๑-๔) * ๕ คะแนน ขอเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………
-๓๔-
แบบ-ป ๒-๓ แนวทางการประเมินความความรู ความเขาใจ และทักษะการฝกปฏิบัติงาน ดานการวิจัยและพัฒนายา สําหรับอาจารยประจําแหลงฝก การประเมินผลของการฝกปฏิบัติงาน ประกอบดวยจุดมุงหมายหลัก ๔ ขอ นักศึกษาควรไดรับการฝกปฏิบัติงานจนครบทั้ง ๔ จุดมุงหมายหลัก โดยในแตละจุดมุงหมายหลักนั้นมีวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมในหลายสวน ซึ่งอาจไมจําเปนตองฝกจนครบทุก วัตถุประสงคโดยใหขึ้นอยูกับความพรอมและบริบทของแตละแหลงฝก สําหรับการประเมินผลนั้น อาจารยประจําแหลงฝกสามารถทําไดจากการสังเกต การสอบถาม การอภิปราย รวมไปถึงผล ของการฝกปฏิบัตงิ าน โดยมีแนวทางของการใหคะแนนดังนี้ คะแนน ระดับ นิยาม ๕ ดีมาก นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู /ความเขาใจ /ทักษะครบถวนตามวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมของการ ฝกงาน เกิดความบกพรองนอย สามารถปฏิบัติงานไดดวยตนเอง โดยอาจไดรับคําแนะนําเปนครั้งคราว ๔ ดี นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู/ ความเขาใจ /ทักษะครบถวนตามวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมของการ ฝกงาน มีความบกพรองในระดับยอมรับได สามารถปฏิบัติงานได แตตองไดรับคําแนะนําเปนครงคราว ๓ ปานกลาง นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู /ความเขาใจ /ทักษะครบถวนตามวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมของการ ฝกงาน มีความบกพรองในระดับยอมรับได สามารถปฏิบัติงานได แตตองไดรับคําแนะนําเปนสวนใหญ ๒ ปรับปรุง นักศึกษาแสดงใหเห็นวาขาดความรู /ความเขาใจ /ทักษะ เกิดความผิดพลาดอยูเสมอ ตองฝกปฏิบัติงาน ภายใตการดูแลของอาจารยประจําแหลงฝกอยางใกลชิด ๑ ไมผาน นักศึกษาแสดงใหเห็นวาขาดความรู /ความเขาใจ /ทักษะ ไมสามารถปฏิบัติงานไดตามวัตถุประสงคเชิง พฤติกรรมที่กําหนด เกิดความผิดพลาดช้ําและไมทําการแกไขตามคําแนะนําของอาจารยประจําแหลง ฝก
-๓๕-
แบบประเมินความรู ความเขาใจ และทักษะการฝกปฏิบัติงานดานการวิจัยและพัฒนายา ๑) ชื่อนักศึกษา ๒) สถานที่ฝกปฏิบัติงาน ๓) ชวงเวลาที่ฝกปฏิบัติงาน
ติดรูป นักศึกษา ขนาด ๑ นิ้ว
รหัส
การประเมินผล จุดมุงหมาย
วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม
๑. ทักษะพื้นฐานในการวิจัย
ทราบและเขาใจกระบวนการการวิจัย และพัฒนาผลิตภัณฑ
๒. ประยุกตใชหลักวิทยาศาสตรใน การพัฒนาตํารับยา ๓. ทักษะพื้นฐาน ในการถายทอด เทคโนโลยี ๔. ทักษะเกี่ยวกับระบบคุณภาพและ หลักปฏิบัติที่ดีที่เกี่ยวของกับการวิจัย และพัฒนา ๕. อื่นๆ (โปรดระบุ)
สามารถเขาใจและพัฒนา หรือแกไข ปญหาในการตั้งตํารับยา มีความรูพื้นฐานในการถายทอด เทคโนโลยี มีความรูพื้นฐานเกี่ยวกับระบบ คุณภาพและหลักปฏิบัติที่ดีที่เกี่ยวของกับ การวิจัยและพัฒนา
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
คะแนนรวม (จุดมุงหมาย ๑-๔) * ๕ คะแนน ขอเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………
-๓๖-
แบบ-ป ๒-๔ แนวทางการประเมินความความรู ความเขาใจ และทักษะการฝกปฏิบัติงาน ดานการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ สําหรับอาจารยประจําแหลงฝก การประเมินผลของการฝกปฏิบัติงาน ประกอบดวยจุดมุงหมายหลัก ๔ ขอ นักศึกษาควรไดรับการฝกปฏิบัติงานจนครบทั้ง ๔ จุดมุงหมายหลัก โดยในแตละจุดมุงหมายหลักนั้นมีวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมในหลายสวน ซึ่งอาจไมจําเปนตองฝกจนครบทุก วัตถุประสงคโดยใหขึ้นอยูกับความพรอมและบริบทของแตละแหลงฝก สําหรับการประเมินผลนั้น อาจารยประจําแหลงฝกสามารถทําไดจากการสังเกต การสอบถาม การอภิปราย รวมไปถึงผล ของการฝกปฏิบัติงาน โดยมีแนวทางของการใหคะแนนดังนี้ คะแนน ระดับ นิยาม ๕ ดีมาก นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู ความเขาใจ และทักษะครบถวนตามวัตถุป ระสงคเชิงพฤติกรรมของ การฝกงาน เกิดความบกพรองนอย สามารถปฏิบัติงานไดดวยตนเอง โดยอาจไดรับคําแนะนําเปนครั้ง คราว ๔ ดี นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู ความเขาใจ และทักษะครบถวนตามวัตถุประสงคเชิงพฤติกรรมของ การฝกงาน มีความบกพรองในระดับยอมรับได สามารถปฏิ บัติงานได แตตองไดรับ คําแนะนําเปนครั้ง คราว ๓ ปานกลาง นักศึกษาแสดงใหเห็นวามีความรู ความเขาใจ และทักษะครบถวนตามวัตถุป ระสงคเชิงพฤติกรรมของ การฝกงาน มีความบกพรองในระดับยอมรับได สามารถปฏิบัติงานได แตตองไดรับคําแนะนําเปนสวน ใหญ ๒ ปรับปรุง นั กศึก ษาแสดงใหเห็ นว าขาดความรู ความเข า ใจ และทั ก ษะ เกิ ดความผิ ดพลาดอยู เสมอ ต อ งฝ ก ปฏิบัติงานภายใตการดูแลของอาจารยประจําแหลงฝกอยางใกลชิด ๑ ไมผาน นักศึกษาแสดงใหเห็นวาขาดความรู ความเขาใจ และทักษะ ไมสามารถปฏิบัติงานไดตามวัตถุประสงค เชิงพฤติกรรมที่ กําหนด เกิดความผิดพลาดช้ํ าและไมทํ าการแกไขตามคํา แนะนํ าของอาจารย ประจํา แหลงฝก
-๓๗-
๑) ชื่อนักศึกษา ๒) สถานที่ฝกปฏิบัติงาน ๓) ชวงเวลาที่ฝกปฏิบัติงาน
แบบประเมินความรู ความเขาใจ และทักษะการฝกปฏิบัติงาน ดานการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ รหัส
ติดรูป นักศึกษา ขนาด ๑ นิ้ว
การประเมินผล จุดมุงหมาย
วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม
๑. กฎหมาย ระเบี ย บ ข อ บั ง คั บ เกี่ ย วกั บ การ กํ า กั บ ดู แ ล ย า แ ล ะ ผลิตภัณฑสุขภาพ
อธิ บ ายสาระสํ า คั ญ ของกฎ ระเบี ย บหรือ ข อ บั ง คั บ ที่ เกี่ ย วกั บ ยาและผลิ ต ภั ณ ฑ สุ ข ภาพ เช น พระราชบั ญ ญั ติ กฎกระทรวง ประกาศ คํา สั่ ง ระเบี ย บ ที่เกี่ ยวข อ งกั บยาและ ผลิตภัณฑสุขภาพ
๒. ก ร ะ บ ว น ก า ร ขึ้ น ท ะ เ บี ย น ย า แ ล ะ ผลิตภัณฑสุขภาพ
๓. การป ระมวลและ จั ด ทํ า เอกสารสํ า หรั บ การขึ้ น ท ะเบี ยนตาม ม า ต ร ฐ า น แ ล ะ ที่ กฎหมายกําหนด
อธิบ ายหลั ก เกณฑ ในการขึ้ นทะเบี ยนยาและผลิ ตภั ณ ฑ สุขภาพระหวางประเทศ เชน ASEAN Harmonization, WHO, ICH และอธิ บ ายมาตรฐานวิ ช าชี พ เภสั ช กรรมทะเบี ย นและ กฏหมายเภสั ช ภั ณ ฑ แ ละจรรยาบรรณของเภสั ช กรวิ ช าชี พ ทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๑) อธิ บ ายโครงสร า งขององค ก ร โครงสร า งของงานขึ้ น ทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ และความสัมพันธของงานขึ้น ทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพกับหนวยงานอื่นๆ ในองคกร อธิบ ายขอบเขตหนาที่ความรับ ผิดชอบของเภสัชกร หรือ พนั ก งานเจ า หน า ที่ ที่ ป ฏิ บั ติ ห น า ที่ ก ารขึ้ น ทะเบี ย นยาและ ผลิตภัณฑสขุ ภาพ อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนและการแกไขเปลี่ยนแปลง ทะเบียนยาและผลิตภัณฑสุขภาพ คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๒) เข า ใจการจั ด หมวดหมู เ อกสารตามข อ กํ า หนดของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมทั้งแบบฟอรมคําขอ และการยื่นคําขอตางๆ คนควา ขอ มูลจากแหลงขอ มูลต า งๆ เพื่ อประมวลข อ มู ล ด า นความปลอดภั ย ประสิ ท ธิ ผ ล และคุ ณ ภาพของยาและ ผลิ ตภั ณ ฑ สุข ภาพสํ า หรับ การขึ้ น ทะเบี ยนยาและผลิ ตภั ณ ฑ สุขภาพ จัด เตรีย มเอกสารเพื่ อ ขอขึ้ นทะเบี ย นยาและผลิ ต ภั ณ ฑ สุขภาพตามขอกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา คะแนนเฉลี่ย (จุดมุงหมาย ๓)
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
จุดมุงหมาย
วัตถุประสงคเชิงพฤติกรรม
ระดับของการบรรลุวัตถุประสงค ๕ ๔ ๓ ๒ ๑
๔. การประเมินคุณภาพ ประเมินคุณภาพและความถูกตองของขอมูลในเอกสาร และความถู ก ต อ งของ ดานความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพของผลิตภัณฑ ข อ มู ล ในเอกสารด า น ค ว า ม ป ล อ ด ภั ย ป ร ะ สิ ท ธิ ผ ล แ ล ะ คุณภาพของผลิตภัณฑ ๕. อื่นๆ (โปรดระบุ)
คะแนนรวม (จุดมุงหมาย ๑-๔) * ๕ คะแนน ขอเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………
-๓๙-
แบบ-ป ๓ แนวทางการประเมินการนําเสนอกรณีศกึ ษาของนักศึกษา สําหรับอาจารยประจําแหลงฝก คําชี้แจง แนวทางของการใหคะแนน คะแนน ระดับ นิยาม ๕ ดีมาก นักศึกษาสามารถนําเสนอ อภิปราย และตอบคําถามไดถูกตองครบถวน และนําไปใชประโยชนได ๔ ดี นักศึกษาสามารถนําเสนอ อภิปราย และตอบคําถามไดถูกตอง และนําไปใชประโยชนไดบางสวน ๓ ปานกลาง นักศึกษาสามารถนําเสนอ อภิปราย และตอบคําถามไดในเกณฑพอใช ๒ ตองปรับปรุง นักศึกษาสามารถนําเสนอ อภิปราย และตอบคําถามไดถูกตองบางสวน ขาดขอมูลสําคัญ ไมสามารถ นําไปประยุกตใชได ๑ ไมผาน นั ก ศึ ก ษาไม ส ามารถนํ า เสนอ อภิ ป ราย และตอบคํ า ถามได ขาดข อ มู ล สํ า คั ญ ต อ งสอนการทํ า กรณีศึกษาใหม
-๔๐-
ติดรูป นักศึกษา ขนาด 1 นิ้ว
แบบประเมินการนําเสนองานที่ไดรับมอบหมายของนักศึกษา สําหรับอาจารยประจําแหลงฝก
ชื่อนักศึกษา…………………………………....………….......................…………รหัส……………………………………………………………………… ชื่อแหลงฝก…………………………………………………………แผนก…………….…………………………....................ผลัดที่............................ หัวขอการประเมิน
๕
๔
คะแนน ๓
๒
๑
1. รูปแบบการนําเสนอ/อภิปราย ไดแก ความนาสนใจของการนําเสนอ การเรีย งลํ าดั บ ของเนื้ อ หา การแสดงสาระสําคัญ ของเนื้ อ หาอยางชัดเจน เขาใจงาย เปนตน (คาน้ําหนักเทากับ *๒) 2. สาระของชิ้นงานที่นําเสนอ ซึ่งประกอบดวย ที่มาและเหตุผล วิ ธีการ ดํ า เนิ น และผลการปฏิ บั ติ รวมไปถึง ประโยชน ที่ ไดรั บ ต อ แหล งฝ ก และ นักศึกษา (คาน้ําหนักเทากับ *๘) 3. การใชหลั กฐานทางวิชาการประกอบการคนควาอยางนาเชื่อถือและ ทันสมัย (คาน้ําหนักเทากับ *๔) 4. การตอบคําถามไดอยางถูกตองมีเหตุผล สามารถแสดงความคิดเห็นที่ ไดจากการวิ เคราะห ป ญ หาโดยประยุกตใชความรูที่ มีอ ยูเดิ มและจากการ เรียนรูจ ากแหลงฝกมาประกอบ (คาน้ําหนักเทากับ *๖) คะแนนรวมเต็ม ๑๐๐ (คะแนนสวนที่๑ x ๒) + (คะแนนสวนที่ ๒ x ๘) + (คะแนนสวนที่ ๓ x ๔) + (คะแนนสวนที่ ๔ x ๖) ขอเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ……………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………
-๔๑-
แบบบันทึกการฝกปฏิบัติงานของนักศึกษา ชื่อ-สกุล............................................................................................................................รหัส....................................................... สถานที่ฝกปฏิบัติงาน..................................................................................ชวงเวลาที่ฝกปฏิบัติงาน..............................................
-๔๒-
แบบขออนุญาตลาการฝกปฏิบัติงาน
ลงชื่อ………………………………… (……………………………………………) เภสัชกรผูประสานงานหรือเภสัชกรผูดูแล -๔๓-
ใบรวมจํานวนชัว่ โมงฝกปฏิบัติงานวิชาชีพสาขาเภสัชกรรมอุตสาหการ
ลงชื่อ………………………………… (……………………………………………) เภสัชกรผูประสานงานหรือเภสัชกรผูดูแล
-๔๔-
ภาคผนวก ก