立会い基準（医療機器公正取引協議会）

医 療 機 関 の み なさまへ

よくわかる 医療機器の

立会い

に関する基準

できないこと

できること

医療機器業公正取引協議会

？

Ⅰ

立会いのルール

私たちは、 医療機器の適正な使用により患者さんに安全で最適な医療を行っていただくため、 また、公正な取引を確保するため、 立会いにルール（立会い基準）を設けて実施しています。

①医薬品医療機器等法により、医療機関等に対して医療機器の情報提供を行うことは 事業者の責務とされています。 ②診断や治療において医療機器の操作等を事業者が行うことは、関連法規に抵触する おそれがあります。

1

Ⅱ

なぜ立会いにルールが必要なのか？

以下のような目的で行う立会いは、不当な取引の誘引につながる可能性があるため、 一定の制限を設けています。 事業者側

医療機関側

自社製品の

回数に関係なく

立会いにより

スタッフ同様手伝って

無償で 無制限 に立ち会って 競争に勝ちたい

いつも

選定を有利 に進めたい

自社製品を使って もらいたい

何度でも 立ち会ってほしい

もらいたい

現場にいてくれると安心

2

Ⅲ

できること・できないこと できること 適正使用

在宅医療での

医療担当者へ操作方法等を

適正使用と安全使用のための

説明するための立会い

立会い

安全使用

医療機器の正常な

動作確認等のための立会い

できないこと 自社の取扱いのない 製品に関する立会い

回数・期間の

制限を超えた立会い

3

医療機関等の費用の

肩代わりとなる立会い

Ⅳ

立会いに関する基準（概要）

１ 医療担当者への使用方法説明のための立会い

新規納入

バージョンアップ

機器本体の試用のための 貸出しの際の立会い

〇〇病院

確認書

無償提供可能な回数・期間

4 回／手技（1診療科当たり） 医療担当者の交代

臨床試用医療機器の 提供の際の立会い

6 か月（貸出期間） 緊急時、災害時

無償提供可能な回数・期間

4 回／手技（1診療科当たり） 4 か月

無償提供可能な回数・期間

4 回／手技（1診療科当たり） 災害期間終了（正常稼働可） まで

4

Ⅳ

立会いに関する基準（概要）

2 安全使用のための立会い 安全使用の確認（保証期間内） 無償提供可能な 回数・期間

新規納入時の立会い終了後

12か月

１回／月

故障修理後の動作確認 保守点検後の動作確認 無償提供可能な 回数・期間

１回 終了後（速やかに）

3 在宅医療における適正使用と安全使用のための立会い 使用・操作方法について 医師等が行う患者への説明の補足 （医療機関において） 無償提供可能な 回数・期間

4回／機器（1診療科当たり） 設定なし

保守管理の契約事項の履行 医療法関連省令に基づく

5

Ⅴ

インフォームドコンセントと 「立会い実施確認書」

患者さんへのインフォームドコンセントの実施と 「立会い実施確認書」の作成にご協力を お願いします。

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電子データでも可

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実施済みの確認が 必要です。

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担当医師 又は管理責任者が記入

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無償で可能な回数・期間を超えた場合、医療機関等の

要請に応えて有償での立会いを行うことは可能ですが、 有償での立会いには個別の契約が必要となります。

6

医療機器業公正取引協議会 （公取協）は、医療機器の取引 の公正で自由な競争秩序と正 常な商慣習の確立のために設 立された業界団体です。

医療機器業公正取引協議会 〒103-0004 東京都中央区東日本橋2-24-14 日本橋イーストビル6階 TEL：03-5846-9663 FAX：03-5846-9664 https://www.jftc-mdi.jp 2020.9

医療機関のみなさまへ 〜 医療機器業公正取引協議会からのお願い 〜

無償 での立会いにはルールがあります 立会いとは 医療機関等の管理下にある患者に対して、医師等の医療担当者が診断や治療を行うに当たり、事業者がその医療現場 ( 患 者のいるところ) に立ち入り、医療機器に関する情報提供や故障・修理後に機器の動作確認（便益労務）を行うこと

公正競争規約では、事業者が医療機関において 医療機器の立会いを無償で行う際のルール、

「立会い基準」を設けています。以下の3 点にご留意ください。

1

ずっと無償ではありません 無 償で立会いを行う場合には、目的別に実 施可能な回 数と期間が 定められています。詳しくは裏面をご参照ください。

2

確認書の作成が必須です 無償での立会いには、 「立会い実施確認書」 の作成・取得が義務づけら れています。ご協力をお願いいたします。

3

無償の立会いには制限があります 無償で可能な回数・期間を超えた場合、医療機関の要請に応えて 有償での立会いを行うことは可能ですが、有償での立会いには個別の 契約が必要となります。

ご不明な点がございましたらご相談ください。 医療機器業公正取引協議会は、景品表示法に基づき、内閣総理大臣から権限の委任を受けた消費者庁長官と 公正取引委員会の認定を受けた「公正競争規約」 の管理・運用を行う業界団体です。公正競争規約とは、医療機 器業における景品類の提供の制限に関する、法的裏付けのある業界の自主規制ルールです。医療機器業界では 「公正な競争の確保」と「正常な商慣習の確立」を目指しつつ、医療への貢献に資するための活動を行っています。 医療機関のみなさまのご理解とご協力を、よろしくお願い申し上げます。

医療機器の立会いに関する基準（概要） ● 原則、提供が制限されるもの Ⅰ 医療機器の販売を目的とした立会い Ⅱ 医療機関等に対し費用の肩代わりとなる立会い

● 目的別に定めた回数や期間内であれば、無償での提供が制限されないもの Ⅰ 適正使用の確保のための立会い 無償提供可能な回数

無償提供可能な期間

（1） 新規納入の場合

4か月

（2） 既納入品のバージョンアップ

4か月

（3） 試用のための貸出し （4） 医療担当者の交代の場合

4 回 / 手技 （1診療科当たり）

（5） 緊急時、災害時の対応

6か月（契約期間） 4か月 終了迄

Ⅱ 安全使用のための立会い 無償提供可能な回数

無償提供可能な期間

（1） 新規納入品の保証期間内

Ⅰ（1）終了後 1回 /月

12 か月

（2） 故障修理後の動作確認

1回

終了後

（3） 保守点検後の動作確認

1回

終了後

Ⅲ 在宅医療での適正使用の確保および安全使用のための立会い 無償提供可能な回数

無償提供可能な期間

（1） 使用･操作方法について医療担当者への補足説明

4 回 /1機器 （1診療科当たり）

―

（2） 保守管理の契約事項の履行

省令に基づく

―

※ 関連法規に抵触する行為はできません。 ※ 無償による立会いの場合、 「立会い実施確認書」の作成・取得が必要となります。 ※ 立会い前に、事業者が立ち会うことに関するインフォームドコンセント実施の確認をさせていただきます。

医療機器業公正取引協議会 〒103-0004 東京都中央区東日本橋 2-24-14 日本橋イーストビル 6 階 TEL：03-5846-9663 FAX：03-5846-9664 http://www.jftc-mdi.jp

ホームページは こちらから

医療機関のみなさまへ 〜 医療機器業公正取引協議会からのお願い 〜

無償での立会いには 「立会い実施確認書 」が必要です 無償での立会いを事業者へ依頼する場合、 患者へのインフォームドコンセントと

「立会い実施確認書」の作成・取得に ご協力をお願いします。 立会いとは 医療機関等の管理下にある患者に対して、医師等の医 療担当者が診断や治療を行うに当たり、事業者がその 医療現場 ( 患者のいるところ) に立ち入り、医療機器に 関する情報提供や故障・修理後に機器の動作確認（便 益労務）を行うこと

立会いで事業者が「できること」 できること 医療担当者に対する 取扱操作説明等の情報提供 事業者は自社の取り扱う医療機器に対して医療機関 等から医療現場において、医療機器の操作や取扱い 操作方法について説明を求められた場合に、目的別 に定められた回数や期間の範囲内で添付文書、取 扱説明書等に記載されている情報を医療担当者に 補足的に説明（口頭説明が基本、身振り手振りでの 説明含む）することができます。これは事業者の責 務ですので（医薬品医療機器等法第 68 条の2） 、規 約で制限されません。 事業者が、手技・手術中に機器の取扱い操作説明 行為を逸脱した場合には、公正競争規約ではなく、 関連法規に抵触するおそれがあります。ご注意くだ さい。

ご不明な点がございましたらご相談ください。

医療機器業公正取引協議会は、景品表示法に基づき、内閣総理大臣から権限の委任を受けた消費者庁長官と 公正取引委員会の認定を受けた「公正競争規約」 の管理・運用を行う業界団体です。公正競争規約とは、医療機 器業における景品類の提供の制限に関する、法的裏付けのある業界の自主規制ルールです。医療機器業界では 「公正な競争の確保」と「正常な商慣習の確立」を目指しつつ、医療への貢献に資するための活動を行っています。 医療機関のみなさまのご理解とご協力を、よろしくお願い申し上げます。

医療機器業公正取引協議会 〒103-0004 東京都中央区東日本橋 2-24-14 日本橋イーストビル 6 階 TEL：03-5846-9663 FAX：03-5846-9664 http://www.jftc-mdi.jp

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