Les études cliniques : du test à la mise sur le marché L’innovation ne s’arrête jamais Comme la gravité de votre maladie fluctue généralement au fil des ans, vous devez régulièrement gérer de nombreux médicaments et traitements combinés différents. Par ailleurs, les nouveaux médicaments se succèdent à un rythme rapide : le traitement médicamenteux des maladies chroniques de l’intestin devrait connaître une amélioration croissante au cours des prochaines années. L’innovation ne s’arrête jamais et livre chaque jour des résultats prometteurs. Or, en tant que patient(e), vous pouvez vous aussi apporter une contribution essentielle à la recherche en participant à des études cliniques.
Les études cliniques se déroulent en quatre phases bien distinctes. Phase I La sécurité et l’efficacité du médicament sont évaluées chez un petit nombre de volontaires en bonne santé. Au cours de cette phase, on examine les effets généraux du médicament (par exemple son absorption dans le sang), on teste la sécurité du médicament et on vérifie s’il provoque des effets secondaires immédiats. Phase II Le médicament est testé sur un groupe limité de patients. L’objectif est à présent de contrôler plus en profondeur la sécurité du médicament et de vérifier si l’effet visé est obtenu à court terme. Phase III Le médicament est testé dans un plus large groupe de patients afin d’évaluer son efficacité et ses effets secondaires à plus long terme. À cette fin, on utilise une étude comparative ou contrôlée. Une partie des patients reçoit le traitement standard ou, s’il n’existe pas de traitement standard, un placebo (une substance inactive). L’autre partie des patients est traitée par le médicament étudié. Si le médicament réussit cette épreuve, il peut être enregistré par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ensuite, chaque état membre de l’UE décide si le nouveau médicament sera remboursé. Phase IV Cette phase se déroule lorsque le médicament est déjà sur le marché. Le produit continue à faire l’objet d’une surveillance (on parle de « pharmacovigilance »), notamment en vue de détecter des effets indésirables extrêmement rares et d’examiner les résultats à long terme. Mais le médicament peut notamment aussi continuer à faire l’objet d’études pour vérifier s’il peut être utile dans le traitement d’autres maladies. 61