Legemiddeltilgang i Norge by CoreTrek

Novartis Norge AS

Legemiddeltilgang i Norge

Legemiddeltilgang i Norge 9

Folketrygdfinansiering

EMA innlevering

CHMP positive opinion

2 Utstedelse av metodevarsel

Prosess for legemiddeltingang i Norge

DAGER

150

210

ll r fu e Ov

EMA godkjenning

4 Legemiddelfirma sender inn metodevurdering til SLV

300

Norsk MT og norsk maks. pris

SLV ferdigstiller metodevurderingsrapport

377 430

Vedtar innføring av legemiddelet

Dokumentasjon overleveres HOD

Un de

n gre kts

Legemiddel tilgjengelig

se < 1 mnd etter SLV ferdigstilles

neste budsjettperiode 1-2 år

r fu

ll m

SLV beslutter å innføre nytt legemiddel

tsg re

ns e

Legemiddel tilgjengelig

ved ferdigstilling av metodevurderingsrapport

600

Fagdirektørene klargjør dok.

Beslutningsforum

Vurdering tilknyttet finansiering

LIS

Tidslinjer (kalenderdager)

ved ferdigstilling av metodevurderingsrapport Sykehusfinansiering

Markedsføringstillatelse alene er ikke tilstrekkelig for at norske pasienter gis tilgang til et legemiddel. Punktene 2, 4 og 7 er første saksbehandlingstrinn for finansiering av det aktuelle legemiddelet. I denne prosessen er Legemiddelverket og legemiddelleverandøren i tett dialog om hvilken dokumentasjon som kreves og legges til grunn før finansiering innvilges og norske pasienter kan få tilgang til behandlingen. Tidlig i prosessen varsles legemiddelprodusenten om det er Folketrygden (steg 8-10) eller sykehusene (steg 11-15) som skal finansiere legemiddelet. Legemiddelverket vurderer kostnadseffektivitet for både folketrygd og sykehuslegemidler, men det er forskjell på hvem som har beslutningsmyndighet og kan innvilge finansiering for de ulike løpene. For mer detaljert beskrivelse, se neste side.

NYE METODER

LIS tar opp legemiddel i anbud

Regulatorisk vurdering tilknyttet effekt og sikkerhet

Punkt 1,3, 5 og 6 er saksbehandlingstrinn tilknyttet effekt og sikkerhet og går i korte trekk ut på om legemiddelet gir nytte og er sikkert å bruke for pasienten. Punkt 1, 3 og 5 foregår på europeisk nivå. Dette er hva vi omtaler som en regulatorisk godkjenning, også kjent som markedsføringstillatelse. Den norske markedsføringstillatelsen forutsetter godkjenning i EU-organet European Medicines Agency (EMA).

Firma leverer tilbud til anbud

2-3 mnd

LI an S d i r sk ek aff te els e

tidslinjer avhenger av egne anbudsfrister

Opprettelse av direkte anskaff. mellom LIS og firma

kort tid etter beslutning

Legemiddel tilgjengelig

Hvordan vurderes legemidler i Norge? 1 Hvem vurderer sikkerhet og effekt av nye legemidler? Før myndighetene kan finansiere et legemiddel må de være sikre på at legemiddelet ikke utgjør fare for pasienter og at det gir ønsket effekt. • Norske myndigheters vurdering av effekt og sikkerhet bygger på det europeiske legemiddelverkets (EMA) vurdering. Vurderingen i EMA skjer uavhengig av finansiering. • Statens legemiddelverk (SLV) gir markedsføringstillatelse (MT) på bakgrunn av EMAs godkjenning. • Godkjenning i EMA kan påvirke tidslinjer for finansiering. EMA kan også velge å ikke godkjenne et legemiddel om de er usikre på legemiddelets effekt og sikkerhet.

2 Hvem finansierer nye legemidler? Finansiering av nye legemidler er en nasjonal prosess. Et metodevarsel utstedes som første steg i den nasjonale refusjonsprosessen og indikerer bl.a. hvilket finansieringsansvar som er tiltenkt. I Norge finnes det to ulike løp for finansiering av legemidler: • Finansiering over Folketrygden gjelder legemidler på blåresept som typisk forskrives av fastlegen. SLV har beslutningsmyndighet for finansiering over Folketrygden i saker som holder seg innenfor fullmaktsgrensen. Ved overskridelse sendes saken til Helse- og omsorgs-departementet (HOD) for politisk behandling i Stortinget. • Finansiering over sykehusbudsjettet gjelder legemidler til bruk på sykehus eller som er forskrevet av spesialister på H-resept. Beslutningsforum bestående av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene (RHF) har beslutningsmyndighet for finansiering av disse legemidlene. Beslutningen fattes ved konsensus, slik at det blir likt for spesialisthelsetjenesten over hele Norge. Tips: Alle metodevarsler er offentlig tilgjengelig på SLVs hjemmesider legemiddelverket.no/offentligfinansiering/metodevarsling

Hvordan vurderes kostnader og effekt for nye legemidler?

Hvem gjør innkjøp av nye legemidler?

Norge er et velferdssamfunn der nordmenn får sine helseutgifter dekket av den norske stat. Vurderingene som gjøres skal sørge for at prisen på legemiddelet står i forhold til verdien legemiddelet utgjør for pasienten.

Sykehusinnkjøp er et innkjøpsorgan som eies av de fire RHFene. Sykeshusinnkjøp har en egen divisjon som gjør innkjøp av legemidler på vegne av norske sykehus, også kjent som «Sykehusinnkjøp, Divisjon Legemidler» eller «LIS» (tidligere Legemiddelinnkjøpssamarbeid).

Med utgangspunkt i et metodevarsel bestiller myndighetene dokumentasjon til en hurtig metodevurdering (HTA) for et spesifikt legemiddel fra det firmaet som er innehaver av MT for legemidlet. SLV har opprettet en mal for innsendelse av slik dokumentasjon, og inneholder ofte: • Én medisinsk del som redegjør for effekt og sikkerhet av legemidlet, ved å vise til gjennomførte kliniske studier. I denne delen av dokumentasjonspakken er det også viktig å belyse norsk klinisk praksis slik den er i dag (før en eventuell innføring av det nye legemidlet). Dette innebærer identifisering av et normalt pasientforløp, standard behandling og karakteristikkene ved pasientpopulasjonen her til lands. Denne informasjonen kan bl.a. innhentes gjennom samtaler med relevante klinikere og spesifikke registerstudier. • Én helseøkonomisk del som ofte inneholder en analyse. I den vanligste helseøkonomiske modellen, en såkalt kostnad per kvalitetsjusterte leveår (QALY) analyse, sammenligner man effekt og kostnader mellom det aktuelle legemidlet og standard behandling som er identifisert i den medisinske delen. Resultatet av en slik analyse gir en IKER, et APT og en budsjettkonsekvens, som er sentral for myndighetene beslutning om innføring. Det kan derimot være usikkerheter i disse vurderingene pga. manglende informasjon og uviss fremtidig behandlingspraksis. Firmaet oversender sin dokumentasjonspakke til SLV, som videre gjennomfører en egen vurdering av både den medisinske og den helseøkonomiske delen. Underveis i SLVs saksbehandling kan de stille spørsmål til firmaets metodevurdering. Dette kan føre til at SLV kommer frem til et annet analyseresultat enn det firmaet har utarbeidet. Forskjellen i analysene belyses i SLVs ferdige rapport. Tips: SLV publiserer saksbehandlingssatus for alle metodevurderinger én gang i måneden. Listen er lett tilgjengelig fra legemiddelverket.no ved å søke på «Saksbehandlingsstatus for metodevurderinger».

Det eksisterer ikke et eget innkjøpsorgan for produkter utenfor sykehusfinansiering. LIS kjøper inn produkter til sykehusene etter SLV og Beslutningsforum har ferdigstilt sin vurdering av nye legemidler. LIS utlyser ofte anbud for legemidler innenfor samme sykdomskategori der produkter blir rangert etter pris. LIS gjør også direkte forhandlinger i noen tilfeller der det ikke eksisterer andre behandlingsalternativer. LIS kategoriserer legemidler etter hva de mener kan antas å være faglige likeverdige. Dette skjer i samråd med spesialistgrupper for hvert enkelt anbud. Medlemmer i spesialistgruppene kan ikke samarbeide med legemiddelindustrien.

Legemiddel tilgjengelig

Ordliste og beslutningstakere Ordliste

Beslutningstakere

• Absolutt prognosetap (APT): Et uttrykk for sykdommens alvorlighet som måles med utgangspunkt i gjenværende forventet levetid for gjennomsnittsalderen i pasientgruppen på dagens standard behandling, i forhold til forventet gjenværende levetid for den samme aldersgruppen i friske befolkningen.

• Beslutningsforum: Forum bestående av de fire helsedirektørene som bestemmer om sykehuslegemidler skal få finansiering etter vurdering hos SLV

• Anbud: Konkurranseutsetting av produkter innenfor samme terapiområde. I anbud rangeres legemidlene etter anbudspris. Anbud innebefatter i dag kun sykehusfinansierte legemidler.

• European Medicines Agency (EMA): Vurderer effekt og sikkerhet rundt legemidler i EU (og Norge)

• Anbudspris: Rabatterte priser som legemiddelleverandører tilbyr myndighetene gjennom anbudskonkurranser (ofte sykehuslegemidler)

• Folkehelseinstituttet (FHI): Forvaltningsorgan underlagt HOD. Kompetansesenter innen helse

• Apotekenes innkjøpspris (AIP): Offentlig pris som myndighetene regulerer som følge av referansepriser i europeiske naboland. • Betalingsvillighet: Et uttrykk for hvor mye myndighetene er villig til å betale. Disse terskelverdiene er ikke kjente, men avhenger av sykdommens alvorlighet. • Budsjettkonsekvens: En analyse som ser på budsjettvirkningene ved innføring av legemidlet versus ikke innføring av legemidlet. • Fullmaktsgrensen: Begrenser SLVs beslutningsmyndighet i refusjonsspørsmål til saker der veksten i utgifter til legemidler for folketrygden ikke overskrider 100 millioner i minst ett av de fem første årene etter innføringen av refusjon for legemidlet. Ved overskridelse av fullmaktsgrensen skal refusjonsspørsmålet avgjøres av Stortinget.

• Bestillerforum: Planlegger godkjenningsprosses for finansiering sykehuslegemidler

• Food and Drug Administration (FDA): Vurderer effekt og sikkerhet rundt legemidler i USA • Helse- og omsorgsdepartementet (HOD): Representerer og utøver regjerings helsepolitikk • Helsedirektoratet (HDIR): Underlagt helsedepartementet og setter ut HODs politikk • Helseøkonomiforvaltmingen (Helfo): Forvalter av folketrygden • Nye metoder: Systemet som tar stilling til vurdering av sykehuslegemidler • Statens legemiddelverk (SLV): Etat underlagt HOD som bl. a. vurderer kostnadseffektiviteten til nye legemidler • Spesialistgruppe: En gruppe eksperter på et konkret sykdomsområde som gir råd til LIS om innkjøp og oppsett av spesialistanbud

• HTA-pris: Pris som SLV anser som kostnadseffektiv.

• Sykehusinnkjøp: Innkjøper av materiell til alle sykehus

• Inkrementell kostnads-effekt rate (IKER): En IKER uttrykker forskjellen i helsegevinst over forskjellen i kostnader mellom to behandlingsalternativer. IKER forstås som et mål på kostnad per enhet med helsegevinst, altså kostnad per QALY.

• Sykehusinnkjøp divisjon legemidler (LIS): Divisjonen i sykehusinnkjøp som er ansvarlig for innkjøp av legemidler ofte gjennom anbudskonkurranser

• Konfidensiell pris: Rabatterte priser som legemiddelleverandører tilbyr myndighetene (både blåresept- og sykehuslegemidler) • Kvalitetsjusterte leveår (QALY): En måte å måle effekten (eller helsegevinsten) av bl. a. et nytt legemiddel. QALYs tar høyde for to dimensjoner 1) helserelatert livskvalitet og 2) gjenværende levetid. • Markedsføringstillatelse (MT): En regulatorisk godkjenning knyttet til effekt og sikkerhet, nødvendig for å kunne markedsføre et legemiddel. • Metodevarsel: Et dokument som utstedes av SLV og/eller FHI, som oppsummerer grunnleggende egenskaper ved et legemiddel, dets tilgjengelige evidens, tiltenkt finansieringsansvar og hvilken dokumentasjon og analyser myndighetene anser som nødvendig i metodevurderingen. • Metodevurdering/health technology assessment (HTA): En dokumentasjonspakke som inneholder evidens og analyser som skal konstatere effekt, sikkerhet, og kostnadseffektivitet av et legemiddel.

Novartis Norge AS PB. 4284 Nydalen • 0401 OSLO Tlf.: 23 05 20 00 • www.novartis.no Novartis Norge AS • PB. 4284 Nydalen • 0401 OSLO NO2010063236

Tlf.: 23 05 20 00 • Faks: 23 05 20 01 • www.novartis.no