ARGUMENTOS DE LEGITIMIDAD DATOS DE PRUEBA.1 1. La inclusión de la protección de datos de prueba en la categoría de “propiedad intelectual” no significa, que el Artículo 39.3 incluya esta protección en un mismo pie de igualdad que otros derechos de propiedad intelectual. Por tanto, la inclusión de los datos de prueba en el ADPIC como una categoría de “propiedad intelectual”, no determina la naturaleza de la protección otorgada y en especial, no indica una intención de someter tales datos al ejercicio de derechos exclusivos. 2. La concesión de derechos exclusivos no encuentra fundamento ni en el texto, ni en la historia de las negociaciones del ADPIC. Los negociadores se opusieron al texto que les demandaba la concesión de derechos exclusivos sobre los datos de prueba. 3. Algunos catedráticos han manifestado que el duplicar las investigación clínica y toxicológica constituye un despilfarro de recursos, y en el caso de que haya pruebas sobre animales involucrados, será cuestionable desde el punto de vista ético y moral. 4. Una condición importante para aplicar el artículo 39.3 es que los datos deben referirse a “Nuevas Entidades Químicas”. El ADPIC deliberadamente evitó definir el concepto de “Nueva Entidad Química”, permitiendo, de esta manera, que las legislaciones nacionales sean quienes lo definan. No podría entenderse que se protegerían como NEQ los nuevos usos de un producto farmacéutico. En este caso, lo que es nuevo es el uso o el método de utilización de una entidad química conocida, pero no la entidad química en sí misma. De igual manera, el artículo 39.3 no es aplicable en aquellos casos donde se busca la aprobación de nuevas indicaciones, dosificación, combinaciones, formas de suministro, formas cristalinas, isómeros, etc. de drogas existentes, ya que no existiría una entidad química novedosa involucrada. 5. El artículo 39.3 sólo exige la protección contra las “prácticas comerciales desleales”, pero permite que los países Miembros determinen libremente qué prácticas serán consideradas competencia desleal. 6. El artículo 39.3 sólo cubre los usos “comerciales”. Este requisito evidentemente excluye el uso realizado por los gobiernos, en particular por parte de las autoridades de salud pública para comprobar la eficacia y toxicidad de un producto farmacéutico o agroquímico.
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CORREA, Carlos María. Protección de los Datos presentados para el registro de productos farmacéuticos. Implementación de las normas del Acuerdo Trips. Universidad De Buenos Aires. http://www.southcentre.org/publications/protection/proteccion.pdf.