Biocompatibilità USP ISO 10933-12 delle fibre ottiche

BIOCOMPATIBILITA' DELLE FIBRE OTTICHE E CERTIFICAZIONE USP e ISO 10933-12 In https://www.fotronica.it/ by G. Vinci November 14, 2016 Quando si tratta di test dei dispositivi medici, non sembra esserci chiarezza di idee relative alla biocompatibilità dei materiali dei dispositivi medici.

Un esempio di questo è un commento che ho sentito di recente da un cliente: "I miei materiali sono tutti di Classe VI, quindi non credo di essere preoccupato per la biocompatibilità." Questo cliente non è il solo. In effetti molti produttori e fornitori di dispositivi medici sono in difficoltà con questo.

"Classe VI" è una designazione di scelta rapida comune per la sicurezza di livello medico. Ma cosa significa?

Che cos'è il test della classe USP? La "Classe VI" indica USP Plastic Class VI, una delle sei designazioni per materie plastiche del capitolo generale della Farmacopea degli Stati Uniti e del Formulario nazionale (USP-NF). In questo capitolo vengono presentate una serie di test per determinare la sicurezza di base, insieme alle linee guida su come testare e come certificare un materiale per la classe di plastica I-VI USP. La tabella seguente mostra cosa è necessario per ogni classe: Classificazione USP di materie plastiche (test di reattività biologica USP, in vivo)

Test

Extracts

Systemic injection test – injection in test model 1

Sodium chloride (intravenous) Alcohol saline (intravenous) Polyethylene glycol (intraperitoneal) Vegetable oil (intraperitoneal) Sodium chloride (intravenous) Alcohol saline (intravenous) Polyethylene glycol (intraperitoneal) Vegetable oil (intraperitoneal) None

Intracutaneous test – injection in test model 2

Implantation test – strips implanted in test model 2

USP Class I II III IV V VI X X X X X X X X X X X X

X X

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

X

I tre test sono 1.

Iniezione sistemica (detta anche tossicità sistemica acuta). L'articolo di prova viene estratto in un massimo di quattro veicoli (salina, olio vegetale, alcol salino e glicole polietilenico) e iniettato per via endovenosa o intraperitoneale, secondo il tipo di veicolo, nel modello di prova 1. Il modello di prova 1 viene osservato per tre giorni per i segni di tossicità o morte.

Dopo i tre giorni, gli estratti vengono valutati come risultati positivi o negativi a seconda che siano morti i modelli di test o che abbiano mostrato una reazione significativa agli estratti.

2. Reattività intracutanea L'articolo di prova viene estratto negli stessi quattro veicoli e iniettato per via intracutanea in cinque siti su ciascuno dei due modelli di test. I modelli di test sono valutati a 24, 48 e 72 ore e un punteggio complessivo calcolato. I siti di test e di controllo vengono confrontati per determinare se si è verificata una reazione significativa.

3. Impianto muscolare L'articolo di prova è impiantato nel tessuto muscolare di due modelli di test. Dopo cinque o sette giorni, i siti di impianto vengono valutati macroscopicamente e confrontati con i controlli per determinare se si è verificata una reazione significativa.

Cosa ci dicono questi test?

L'iniezione sistemica misura la tossicità generale dell'estratto, sia che causi malessere generale, perdita di peso o altri problemi di tutto il corpo. La reattività intracutanea determina se l'estratto è un irritante locale. E l'impianto muscolare valuta se l'articolo di prova stesso causerà una reazione a livello cellulare.

Cosa richiede il test della classe USP? Il test della classe USP era originariamente inteso solo per polimeri (principalmente contenitori per iniezioni). Tecnicamente, la classificazione non si applica ai contenitori per prodotti orali o topici, non polimerici o elastomeri, sebbene il capitolo includa istruzioni per questi ultimi: devono essere testati nei test sistemici e intracutanei usando solo olio di soluzione salina e sesamo. Tuttavia, abbiamo avuto richieste di test della classe USP su vari materiali, inclusi filtri, elastomeri e dispositivi multicomponenti.

Le diverse designazioni di Classe hanno lo scopo di simulare l'uso finale del materiale: "Questi test sono direttamente correlati all'uso finale previsto degli articoli di plastica. La scelta degli estrattori è rappresentativa dei veicoli in preparati con i quali è probabile che le materie plastiche siano in contatto. "(USP) Ad esempio, solo le classi IV e VI includono il test di impianto. Questo può essere considerato il test più severo ed è appropriato per materiali che diventeranno impiantabili. Se il tuo dispositivo sarà sempre in contatto con la pelle, potresti non volerti preoccupare se le tue materie prime sono state testate in Classe IV o VI; ma se il tuo dispositivo è un impianto, i materiali USP di Classe IV o VI sono una scelta prudente.

Cosa significa test di classe USP per il tuo prodotto?

Mentre la USP nota che questi test possono essere utilizzati per dispositivi medici, le agenzie di regolamentazione del mondo generalmente non accetteranno un certificato USP al posto dei test ISO 10993. Il test della classe USP è più comunemente utilizzato per designare una materia prima come sicura per l'uso nella produzione di dispositivi medici.

La certificazione per ciascuna di queste classi è disponibile da CRO (e MROs). Di gran lunga il più comune è la Classe VI. È l'impianto più completo e rigoroso, comprendente l'esecuzione più i test di estrazione che includono non solo gli estratti polari e non polari richiesti dalla norma ISO 10993-12 per i dispositivi finiti, ma due ulteriori estratti per imitare i possibili trasportatori di farmaci. La Classe VI è ora lo standard d'oro per le materie prime di qualità medica di tutti i tipi. Tuttavia, le classi I-V hanno ancora un grande valore. Tutte le certificazioni di Classe I-V sono state testate secondo gli standard e i metodi approvati dall'USP e hanno dimostrato di essere sicure.

Autore : G. Vinci è il senior consultant della divisione prodotti speciali ( FOTRONICA ) della MET Fibre Ottiche Nota : I produttori di fibre ottiche sono direttamente responsabili della dichiarazione di conformità e biocompatibilità rilasciata dalla NAMSA

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