A NOVA AGENDA DA ANVISA E ATUALIZAÇÕES O QUE ESTÁ POR VIR?

Brunno Falcão / Gerente de projeto

CEO do Grupo HQ•Content / Fundador da Science Play e WE Nutrition Conference / Autor do livro “O Fim do Consultório”

Vicente Ramos / Redator

Redator Publicitário e Pós-Graduado em Leitura e Produção de Textos. Já trabalhou como Social Media e Assessor no Governo de Brasília, possui experiência em agências de comunicação do DF e escreve poemas nas horas livres. Para ele, palavras são sementes que frutificam a vida.

Caroline Romeiro / Nutricionista

Nutricionista e Mestre em Nutrição Humana (UnB), Doutorado em andamento em Ciências da Saúde na Universidade Federal do Mato Grosso (UFMT). Integrante do Grupo de Pesquisa em Fisiologia, Nutrição e Treinamento Desportivo aplicado ao Fitness Funcional. Docente de graduação e pós-graduação desde 2010, nas áreas de Nutrição Clínica, Nutrição Materno-Infantil e adolescente e Nutrição Esportiva.

Omar de Faria / Nutricionista

Bacharelado em Nutrição pela Universidade Católica de Brasília 2011, Pós-Graduado em Nutrição Clínica e em Estética pela IPGS 2013, Pós-Graduado em Nutrição Esportiva Funcional pelo Instituto VP 2015, Pós-Graduando em Fitoterapia pela Pratiensino 2021, Sócio-Proprietário da Clínica Omar de Faria, Escritor, Palestrante na área da Nutrição desde 2017, Consultor para desenvolvimento de suplementos e produtos nutricionais.

Júlia Coutinho / Nutricionista

Nutricionista especialista em vigilância sanitária, tecnologia industrial farmacêutica e regulatório de alimentos, ingredientes e bebidas – Sócia e Fundadora da Regularium.

Pedro Perim / Nutricionista

Mestrando pela Faculdade de Medicina da USP, Membro do American College of Sports Medicine, Coordenador Científico da HQ Content e Science Play.

Máisa Neves / Nutricionista

Nutricionista e Advogada, especialista em vigilância sanitária de alimentos, ingredientes e bebidas – Sócia e Fundadora da Regularium.

INTRODUÇÃO

Com a finalidade de promover proteção à saúde da população, por meio de controle sanitário de produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada em 26 de janeiro de 1999, pela Lei nº 9.782. A Vigilância Sanitária é conceituada pela Lei Federal nº 8.080, de 1990, como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, e de intervir nos problemas sanitários decorrentes dos impactos ao meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

Isso significa que é uma autarquia que, sob regime especial (com sede e foro no Distrito Federal e presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados), atua na regulamentação, no controle e na fiscalização de produtos e serviços sobre todos os agentes que possam apresentar algum risco à saúde pública, como medicamentos, alimentos e bebidas, agrotóxicos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes etc. A agência pode, durante a fiscalização, autuar e até mesmo interditar estabelecimentos irregulares que possam oferecer algum risco.

Figura 1 – Logo Anvisa

Fonte: Anvisa/Divulgação

A NOVA AGENDA DA ANVISA

A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento da atividade normativa que contém o conjunto dos assuntos prioritários a serem regulamentados pela Anvisa durante sua vigência. O principal objetivo da AR é aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária, promovendo a transparência e a previsibilidade, tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos. Do desenvolvimento e da discussão dos projetos regulatórios da AR, podem resultar atos normativos (Resolução da Diretoria Colegiada – RDCs –, International Numbering System ou Sistema Internacional de Aditivos Alimentares –INS –, ou atos normativos conjuntos com outros órgãos) e instrumentos regulatórios não normativos (guias, manuais, perguntas e respostas etc.).

A inserção de um projeto regulatório na AR é a primeira etapa do processo de regulam entação. Os projetos incluídos compreendem assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento etc.), exigências ou requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência. Durante esse processo de regulam entação, é incentivada a participação colabo rativa de toda a população. Para isso, é impor tante acompanhar o desenvolvimento desses projetos da Agenda.

A Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023 foi aprovada pela diretoria colegiada no dia

20 de maio de 2021 e publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21 de maio de 2021. Inicialmente, definiu-se um total de 146 projetos regulatórios como prioritários para o triênio.

Essa Agenda foi construída com base em consultas internas com as áreas técnicas da Agência, em consultas dirigidas aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e com a participação da sociedade. Segundo a Anvisa, as consultas contaram com a manifestação de 1.586 participantes, que encaminharam 1.981 contribuições qualitativas.

Após a primeira atualização anual da Agenda 2021-2023, a lista de projetos foi revisada, passando a contar atualmente com 158 projetos regulatórios, que abarcam 16 macrotemas de atuação da Agência. A atualização foi aprovada pela diretoria colegiada no dia 9 de fevereiro de 2022, publicada no DOU de 16 de fevereiro de 2022 e republicada, para fins corretivos, no DOU de 2 de março de 2022. O objetivo dessa revisão anual é atualizar as prioridades regulatórias, garantindo um planejamento regulatório eficaz pela Anvisa.

fevereiro de 2022,

2021-2023.

No dia 7 de

a Anvisa publicou uma atualização na Agenda regulatória

Após a primeira atualização anual da Agenda 2021-2023, a lista de projetos foi revisada, passando a contar atualmente com 158 projetos regulatórios, que abarcam 16 macrotemas de atuação da Agência. A atualização foi aprovada pela diretoria colegiada no dia 9 de fevereiro de 2022, publicada no DOU de 16 de fevereiro de 2022 e republicada, para fins corretivos, no DOU de 2 de março de 2022.

O objetivo da revisão anual é atualizar as prioridades regulatórias, permitindo inclusões, alterações e exclusões, garantindo um planejamento regulatório eficaz pela Anvisa. Os projetos regulatórios estão alinhados ao Plano Estratégico da Anvisa para o triênio 2020-2023 e deverão contribuir para o cumprimento dos seus objetivos estratégicos. Além disso, são projetos para os quais há atividades regulatórias previstas (abertura de processo, análise de impacto regulatório, consulta pública ou deliberação final) para o ano de 2022.

Fonte: Anvisa (2022)

Atualização Anual 2022 - Anvisa

OS MACROTEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA

Os 16 macrotemas da Agenda Regulatória 2021-2023 sujeitos à regulação sanitária estão listados a seguir.

• Assuntos transversais, como: estoque regulatório, compartilhamento de áreas produtivas entre produtos de competência da Anvisa, controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

• Agrotóxicos.

• Alimentos.

• Medicamentos.

• Laboratórios analíticos.

• Insumos farmacêuticos.

• Organização e gestão do SNVS.

• Portos, aeroportos e fronteiras.

• Produtos para a Saúde.

• Serviços de interesse para saúde.

• Sangue, tecidos, células e órgãos.

• Serviços de saúde.

• Farmacoterapia.

• Saneantes.

• Cosméticos.

• Tabacos.

Destacamos na figura 3 a parte de alimentos, cujos projetos regulatórios são apresentados na figura seguinte.

3. ALIMENTOS

PROJETO ATUALIZADO: Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados

Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária 3.3

Atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz

Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária 3.4

PROJETO ATUALIZADO: Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos

Objetivo 12 - Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos 3.5

PROJETO ATUALIZADO: Modernização do marco regulatório sobre padrões identidade e qualidade de alimentos

Objetivo 4 - Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico 3.6

PROJETO ATUALIZADO: Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regualarização de produtos e serviços 3.7

Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes

Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regualarização de produtos e serviços

Figura 3 – Lista de projetos regulatórios da agenda regulatória 2021-2023

3. ALIMENTOS

N. Projeto Nome do Projeto Regulatório Objetivo Estratégicio relacionado ao Projeto Regulatório

3.8

Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para para regularização de alimentos

3.9

3.10

PROJETO ATUALIZADO: Nutrivigilância

Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária

Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regualarização de produtos e serviços

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços.

Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

3.11

3.12

Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos

PROJETO INCLUÍDO: Atualização do marco regulatório de irradiação de alimentos

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços.

Objetivo 4 - Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

Fonte: Anvisa (2022)

Dentre os assuntos a serem tratados nessa área, destacamos o aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedades funcionais e de saúde e a regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. O avanço do conhecimento científico e tecnológico e a crescente preocupação dos consumidores com a saúde têm estimulado inovações que visam melhorar a composição dos alimentos. Nesse sentido, há crescente interesse dos fabricantes em comunicar esses benefícios e de apontar elementos constituintes específicos presentes que promovam a saúde dos consumidores.

Há também uma preocupação quanto à veracidade dos benefícios alegados e seu impacto nas escolhas alimentares. Com base nisso, as autoridades sanitárias adotaram medidas para garantir que essas alegações sejam verdadeiras e estejam fundamentadas em evidências científicas robustas, evitando qualquer mascaramento da real qualidade nutricional dos alimentos, conforme as diretrizes do Codex Alimentarius.

O Brasil foi um dos primeiros países da América Latina a adotar um marco regulatório

para disciplinar o uso de alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde em alimentos, por meio de resoluções, conforme segue.

a) Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999, relativa às diretrizes básicas de análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos.

b) Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999, que estabelece os procedimentos para registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.

c) Portaria nº 15, de 30 de abril de 1999, que institui a Comissão de Assessoramento Tecno-Científico em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos (CTCAF).

Posteriormente, com a revisão do marco regulatório de suplementos alimentares, a Anvisa adotou ainda a Resolução RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, relativa aos requisitos para a comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos, que complementou as diretrizes da Resolução nº 18, de 1999, sobre o uso de alegações em probióticos. Além disso, a Agência publicou o Guia nº 21, de fevereiro de 2019, que trata da instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos.

Apesar do pioneirismo brasileiro na regulamentação do tema, a experiência acumulada pela Anvisa revela que a regulação nacional está aquém das iniciativas desenvolvidas em nível internacional e tem causado problemas, pois:

a) exige que todos os alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde sejam registrados, sem que isso guarde qualquer relação com o risco sanitário do alimento;

b) não há critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o tipo de alimento;

c) embora a legislação estabeleça que, para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica, não é necessária a demonstração de eficácia ou análise da alegação, não há uma lista ou critérios que permitam identificar quais seriam essas alegações;

d) há baixa transparência sobre as alegações já aprovadas pela Anvisa e suas respectivas condições de uso, sem que exista uma lista positiva dessas alegações ou publicação das conclusões técnicas sobre o nível de eficácia das alegações;

e) embora a legislação estabeleça que a comprovação da alegação de propriedade funcional e/ou de saúde deve ser conduzida com base no valor nutricional do alimento e nas suas condições de uso, não existem critérios definidos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações.

A situação gera, portanto, insegurança jurídica nos fabricantes de alimentos sobre as alegações autorizadas para uso em alimentos e sobre o nível de evidência científica para sua comprovação, potencializando situações de concorrência desleal e dificultando a instrução processual para comprovação de eficácia. Na perspectiva do controle sanitário, as falhas identificadas criam uma subjetividade excessiva na avaliação prémercado quanto a essa eficácia, o que leva a um aumento do número de exigências e do tempo de análise das petições, além de retrabalho, em função da necessidade de reavaliação de alegações já aprovadas ou indeferidas. Essas falhas também dificultam a atuação pós-mercado, uma vez que não há transparência sobre as alegações aprovadas e suas condições de uso.

Além disso, esse cenário aumenta o risco de assimetria informacional e pode resultar em situações enganosas para os consumidores, seja em decorrência da fundamentação inadequada das alegações ou da veiculação dessas informações em alimentos com composição nutricional inadequada. Assim, a abordagem atual também pode colocar em risco a saúde dos consumidores ao estimular hábitos alimentares que vão de encontro às recomendações científicas.

O QUE SE ESPERA DAS MEDIDAS REGULATÓRIAS

Diante do exposto, fica evidente a necessidade de uma abordagem que garanta adequação entre fins e meios, um princípio central da regulação, conforme prescreve a Lei nº 13.848, de 2019. Como resultado geral, espera-se que as medidas regulatórias tenham melhor adequação entre fins e meios, promovendo mais segurança jurídica para o investimento em inovação, maior efetividade e proporcionalidade no controle sanitário desses produtos e menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem em sua saúde.

Em termos específicos, incluem-se os seguintes resultados:

a) revisão das abordagens aplicadas para regularização pré-mercado dos alimentos com alegações de propriedades funcionais, considerando os riscos que esses produtos podem causar à saúde;

b) adoção de critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios apresentados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento; c) maior transparência sobre as alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde autorizadas e suas

condições de uso, bem como sobre as conclusões técnicas acerca das evidências científicas que fundamentam cada alegação; d) adoção de critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso; e) maior convergência com as recomendações do Codex Alimentarius sobre o tema e com as abordagens aplicadas por autoridades sanitárias estrangeiras.

Rotulagem de alimentos embalados

Sobre a rotulagem de alimentos embalados, espera-se que os consumidores tenham acesso a informações simples, padronizadas e compreensíveis, que sejam relevantes para suas escolhas alimentares e que atendam suas necessidades, por meio da:

a) atualização da legislação sobre rotulagem geral de alimentos, que inclui a declaração da denominação de venda, lista de ingredientes, prazo de validade, condições de conservação, identificação de origem e do lote etc.;

b) atualização da legislação sobre declaração de alergênicos, glúten e lactose, com remoção das inconsistências observadas e atualização com base nas diretrizes do Codex Alimentarius que se encontram em revisão;

c) adoção de novos requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares;

d) busca pela manutenção da harmonização dos regulamentos de rotulagem geral e nutricional de alimentos no âmbito do Mercado Comum do Sul (Mercosul).

A regulamentação da rotulagem de alimentos reúne um conjunto de regras que disciplinam as informações veiculadas nas embalagens dos alimentos para comunicar ao consumidor as principais características dos produtos. A rotulagem de alimentos é, ainda, um instrumento de promoção da saúde pública, conforme Política Nacional de Alimentação e Nutrição, e de garantia dos diretos dos consumidores, conforme o Código de Defesa do Consumidor. A Anvisa atua na regulamentação do tema, observando a competência legal de outros órgãos no assunto, como o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), responsável pela regulamentação da declaração do conteúdo líquido, e o Ministério da Justiça, que disciplina a rotulagem do símbolo de transgênicos e a declaração de informações sobre a alteração do conteúdo líquido dos produtos.

Medidas para escolhas conscientes

Nos últimos anos, a atuação da Agência no tema tem sido marcada pela exigência de declaração de novas informações, bem

como pelo aperfeiçoamento do que já foi declarado, a fim de reduzir situações de assimetria de informações, que diminuem a autonomia dos consumidores para fazerem escolhas conscientes e criam situações enganosas que podem, inclusive, trazer danos à saúde dos consumidores. Dentre as medidas adotadas, destacam-se:

a) a regulamentação da declaração obrigatória das advertências sobre alergênicos nos alimentos embalados, por meio da Resolução RDC nº 26, de 2 de julho de 2015; b) a regulamentação da declaração obrigatória da advertência sobre a presença de lactose nos alimentos embalados, por meio da Resolução RDC nº 136, de 8 de fevereiro de 2017; c) a regulamentação da declaração da informação sobre nova fórmula nos alimentos embalados, quando da alteração de sua composição, por meio da Instrução Normativa nº 67, de 1º de setembro de 2020;

d) a revisão das regras sobre rotulagem nutricional dos alimentos, por meio da Resolução RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020, e da Instrução Normativa nº 75, de 8 de outubro de 2020.

Apesar dos avanços, algumas informações de declaração compulsória na rotulagem de alimentos ainda são declaradas com termos técnicos e com baixa legibilidade (ex. localização inadequada, tamanho reduzido das letras e formato pouco atrativo), prejudicando a visibilidade, a compreensão e a decisão sobre o uso pelos consumidores.

Além disso, verifica-se a necessidade de realizar ajustes e atualizações nos requisitos vigentes sobre rotulagem geral de alimentos, declaração de alergênicos e de glúten. Por essa razão, o presente projeto visa dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento

da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam a sua qualidade, a segurança e a eficácia, para permitir escolhas mais conscientes e adequadas às necessidades individuais.

Os resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados às ideiasforça do planejamento estratégico, uma vez que ele pode contribuir para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, para o aprimoramento de sua qualidade regulatória e o fortalecimento da atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos.

Outros destaques do marco regulatório

Também se destacam a atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos; a modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos; a modernização do marco regulatório, de fluxos e procedimentos para novos ingredientes; a Nutri vigilância e a revisão das normas de boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos. Esses assuntos têm objetivos claros e resultados esperados bem definidos, que são o norte a ser alcançado com as revisões das normas.

A atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas

para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz é um tema que também merece nossa atenção. Principalmente porque, no dia 30 de agosto deste ano, a Anvisa divulgou um relatório de monitoramento apontando que 30% das farinhas vendidas no Brasil não cumprem as regras de fortificação e apresentam ferro e ácido fólico fora dos limites estabelecidos pela legislação, como aponta matéria da revista Veja .

É importante ressaltar que o enriquecimento obrigatório das farinhas de trigo e milho com ferro e ácido fólico é uma estratégia implementada desde 2002 pela Anvisa, visando combater problemas nutricionais, como a anemia por deficiência de ferro e a carência de ácido fólico. A legislação determina que as farinhas de trigo e de milho enriquecidas devem conter de 4 mg a 9 mg de ferro /100 g do produto e de 140 µg a 220 µg de ácido fólico /100g do produto. Porém, o relatório demonstra que, referente ao teor de ferro nas farinhas de trigo e milho disponíveis no mercado nacional nos anos de 2020 e 2021, 25% apresentaram quantidades fora dos limites estabelecidos. Já para o ácido fólico, em 2021, 51% das farinhas analisadas apresentavam teor fora dos limites definidos.

É essencial que as indústrias de alimentos e bebidas estejam atentas às normas e às regulamentações da Anvisa, de modo a evitar problemas a curto e longo prazos, objetivando a saúde do consumidor e a atuação sob a legislação vigente, sempre com base nas normas de segurança alimentar.

PROCESSO DE ATUALIZAÇÃO DA AGENDA

As atividades para a primeira atualização da Agenda 2021-2023 foram iniciadas em dezembro de 2021 e se estenderam até fevereiro de 2022, conforme descrito no Relatório de Atualização Anual da Agenda 2021-2023. Para a atualização dos projetos, foram aplicados os mesmos critérios previstos na construção da Agenda Regulatória, que compreendem o alinhamento desses projetos aos objetivos estratégicos da Anvisa e à previsão de atividades no ano atual da Agenda. Isso significa que, para a inclusão ou manutenção de projetos, é necessária a observância de uma ou mais etapas regulatórias ao longo do ano de 2022.

Além desses dois critérios, foram consideradas, como fontes para a atualização dos projetos, as contribuições recebidas na consulta externa para a construção da Agenda, realizada entre 23 de novembro de 2020 e 22 de janeiro de 2021, bem como informações sobre o acompanhamento de instrumentos e processos regulatórios em andamento na Anvisa. Com base nesses dados, as áreas registraram as atualizações de projetos e as diretorias supervisoras, no papel de integrantes da Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda, validaram os indicativos para a atualização anual de 2022 da Agenda.

A previsão é que ocorram duas atualizações anuais ao longo da vigência da Agenda,

conforme ilustrado a seguir. As informações levantadas durante o monitoramento da Agenda e dos demais processos regulatórios em andamento na Anvisa servirão como subsídios para realizar a atualização anual dos itens priorizados. Os mesmos critérios de inclusão de itens adotados na construção da Agenda Regulatória (alinhamento aos objetivos estratégicos e previsão de andamento no primeiro ano da Agenda) serão aplicados nas atualizações anuais, além de outros critérios considerados relevantes ao longo do período de vigência.

As atualizações anuais da Agenda serão publicadas no Diário Oficial da União (DOU), com foco nos pontos de atualização. Destaca-se que, sob esse novo modelo, não haverá mais a figura da “atualização extraordinária” da Agenda Regulatória. Caso surjam novas necessidades ou urgências que demandem a atuação regulatória da Anvisa, tais processos serão conduzidos conforme os procedimentos e fluxos já estabelecidos, sem, no entanto, ocasionar uma atualização automática ou extraordinária da Agenda Regulatória.

Contudo, no momento das atualizações anuais, esses novos projetos serão avaliados e, caso estejam alinhados aos critérios pré-definidos, poderão ser incluídos na atualização anual da Agenda. Da mesma forma, caso os projetos não atendam a

tais critérios, continuarão a ser conduzidos fora do escopo da Agenda Regulatória, sem qualquer prejuízo aos princípios que norteiam o processo regulatório da Anvisa 2021 2022 2023 C.

A vigência da próxima Agenda Regulatória da Anvisa será de 3 anos, tendo sido iniciada em 2021 e com conclusão em 2023, com o ciclo do Planejamento Estratégico 2020 –2023 da Anvisa. Dessa maneira, o modelo de 3 anos será uma transição para alinhamento da periodicidade da Agenda Regulatória

com o ciclo do Planejamento Estratégico. A expectativa é que esses dois instrumentos sejam construídos em conjunto no próximo ciclo de vigência. A Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023 foi aprovada pela diretoria colegiada no dia 20 de maio de 2021 e publicada no DOU de 21 de maio de 2021. Inicialmente foram definidos um total de 146 projetos regulatórios como prioritários para o triênio.

Os critérios de inclusão de projetos regulatórios na agenda estão listados a seguir.

O principal critério para identificação e seleção de um projeto regulatório para inclusão na Agenda será o seu alinhamento aos objetivos estratégicos e respectivos desdobramentos (foco, resultados e metas), previstos no Plano Estratégico da Anvisa 2020-2023. Durante o processo de construção da Agenda, a resposta para a seguinte pergunta será primordial para identificar e selecionar os projetos regulatórios a serem priorizados: quais irão solucionar problemas para ajudar a Anvisa a atingir os objetivos expressos em seu Plano Estratégico? Esse critério de alinhamento representa o esforço da Agência para a integração de seus instrumentos de planejamento e previsibilidade, garantindo que as atuações estratégicas e regulatórias da Anvisa sejam integradas e executadas em uma mesma direção, tendo o Plano Estratégico como espinha dorsal desse processo.

Fonte: Anvisa (2022)

Figura 4 – Ciclo trienal

1. Alinhamento e contribuição do projeto para o cumprimento dos objetivos estratégicos da Anvisa

O segundo critério para inclusão de um projeto regulatório na Agenda foi a previsão de atividades ainda em 2021, correspondendo ao primeiro ano de vigência da nova Agenda. Esse critério representa a importância de compor a Agenda apenas com projetos concretos e passíveis de serem iniciados ou de terem de fato andamento, evitando-se o inchaço da Agenda e a dificuldade para sua execução.

O andamento esperado não significa, contudo, a conclusão do projeto até o fim da Agenda, em 2023, mas, sim, o desenvolvimento de atividades e etapas regulatórias conforme o planejamento previsto. A expectativa é que esse critério contribua para a construção de uma Agenda Regulatória realmente executável, composta por projetos regulatórios que devem estar dentro da capacidade normativa e do planejamento regulatório das áreas técnicas.

2. Previsão para andamento do projeto no primeiro ano de vigência da Agenda

CONCLUSÃO

O que está por vir

Temas de grande relevância serão objeto de discussão para 2023. Dentre eles, destacase o aperfeiçoamento das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, pois, desde a publicação do Guia nº 55/2021, novas aprovações ainda não ocorreram, dada a complexidade dos requisitos da Anvisa.

A necessidade da totalidade da evidência, com a realização de revisões sistemáticas para alegações funcionais relativas ao papel metabólico de algumas substâncias, muitas vezes pode parecer desproporcional.

Alguns dos temas importantes que já foram iniciados, mas ainda estão em andamento, estão elencados abaixo.

Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos

Como resultado geral dessa revisão, esperase que as medidas regulatórias tenham melhor adequação entre fins e meios, promovendo mais segurança jurídica para o investimento em inovação, maior efetividade e proporcionalidade no controle sanitário desses produtos e menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem em sua saúde.

Em termos específicos, incluem-se os seguintes resultados:

a) revisão das abordagens aplicadas para regularização pré-mercado dos alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde, considerando os riscos à saúde desses produtos;

b) adoção de critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento;

c) maior transparência sobre as alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde autorizadas e suas condições de uso, bem como sobre as conclusões técnicas acerca das evidências científicas que fundamentam cada alegação; d) adoção de critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso; e) maior convergência com as recomendações do Codex Alimentarius sobre o tema e com as abordagens aplicadas por autoridades sanitárias estrangeiras.

Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos

O projeto visa modernizar o marco regulatório sobre os Padrões de Identidade e Qualidade (PIQs) dos alimentos, com intuito de garantir regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem que devem ser observadas nos alimentos, sem prejudicar seu controle sanitário e inibir desnecessariamente a incorporação de inovações.

Dentre os resultados esperados, temos:

a) redução da insegurança jurídica acerca dos requisitos de identidade e qualidade que devem ser observados pelos diferentes tipos de alimentos;

b) melhoria do controle sanitário, por meio da adoção de requisitos de identidade e qualidade que sejam mais efetivos e proporcionais aos problemas mercadológicos e riscos existentes para cada categoria de alimento e de maior clareza sobre a divisão de competências para a adoção dos PIQs para as diferentes categorias de alimentos;

c) eliminação de obstáculos desnecessários à incorporação de inovações aos alimentos;

d) maior celeridade para atualização dos PIQs de alimentos, por meio da definição de requisitos e procedimentos para as demandas sobre o tema;

e) maior facilidade para gestão do estoque regulatório.

Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos

Com a finalidade de modernizar o modelo de regularização de alimentos, o projeto visa garantir um tratamento proporcional ao

risco à saúde desses produtos, ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Espera-se que haja mais agilidade, racionalidade e transparência para o processo, facilitando o acesso às inovações e mantendo um nível adequado de proteção da saúde dos consumidores.

Dentre os resultados esperados, temos:

a) adoção de regras claras e proporcionais para a regularização de alimentos e embalagens, considerando as diferentes categorias de produtos, seus riscos associados e o grupo populacional ao qual se destinam; b) adoção de critérios objetivos e efetivos, de forma que as regras para regularização permitam mitigar riscos relacionados ao processo produtivo e à qualidade dos alimentos; c) definição inequívoca do rol de documentos necessários para regularizar cada categoria de alimento; d) definição de critérios proporcionais e que considerem a conformação do mercado de alimentos nacional e importado, trazendo modernização e celeridade nos mecanismos de regularização; e) maior integração das ações de controle sanitário de pré e pós-mercado.

Espera-se, portanto, que os resultados do projeto estejam diretamente relacionados às ideias e à força do planejamento estratégico, uma vez que ele pode contribuir para racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços, a fim de garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, além de promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ANVISA. Agenda Regulatória. Brasília, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br. Acesso em: 19 set. 2022.

ANVISA. Atualização Anual 2022 - Agenda regulatória 2021-2023. Disponível em: https://www. gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2021-2023/arquivos/ atualizacao_2022/relatorio_atualizacao2022_ar_2021_2023.pdf. Acesso em: 5 nov. 2022.

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