Issuu on Google+

NR 04/2012 (22) 16 zł (w tym 5% VAT)


– bezwzględny i delikatny

Poznaj unikalne technologie i produkty firmy Borer Chemie AG - wiodącego producenta środków do czyszczenia, konserwacji i dezynfekcji. W naszych procesach stosujemy sprawdzone technologie czyszczenia. Nasze produkty działają z prawdziwie szwajcarską precyzją: są bezwzględne dla zanieczyszczeń a delikatne dla mytych obiektów.

"Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o." Sp. k. 05-500 Stara Iwiczna, ul. Nowa 6 Tel. +48 22 250 39 51, Fax +48 22 250 39 50 info@tradeconsult.pl, www.tradeconsult.pl


8

DMAIC poukładany sposób na realizację zadań

12

Technologie autoID w produkcji i łańcuchu dostaw farmaceutyków

14

Innowacyjne surowce do procesu bezpośredniego tabletkowania

18

Cleanroom.pl

20

Czy tabletkowanie bezpośrednie jest metodą przydatną do formulacji niskodawkowych?

24

Badanie użyteczności mieszanek PanExcea w procesach bezpośredniego tabletkowania na przykładzie formulacji z popularnymi API

28

Kompleksowe rozwiązanie dla fiolek

30

Nowoczesne pomiary pH w trakcie produkcji

4/2012

12

Technologie autoID w produkcji i łańcuchu dostaw farmaceutyków

8

DMAIC poukładany sposób na realizację zadań

spis treści

34

Najnowsze rozwiązania w dystrybucji produktów leczniczych

36

Opakowanie pod kontrolą. Jakość się opłaca

38

Zabezpieczanie opakowań produktów farmaceutycznych przed kopiowaniem

40

Koniec dominacji etykiet – nadruk bezpośredni sposobem na redukcję kosztów

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


Recesja

45

w dużych fi rmach farmaceutycznych

54

Robert Miller

16-17 października, w Hotelu Wodnik w Bełchatowie odbyła się kolejna, 4 już edycja Kongresu Świata Przemysłu Farmaceutycznego

42

Rynek produktów OTC w Europie Środkowo-Wschodniej

54

4 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego

– największe perspektywy na Ukrainie

56

CPhI Worldwide 2012

45

Recesja w dużych firmach farmaceutycznych

58

Taropak 2012 – Międzynarodowe

51

Lista 10 największych firm farmaceutycznych: kto rekrutuje?

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Targi Techniki Pakowania i Logistyki

4/2012


P

ragniemy serdecznie podziękować wszystkim naszym Partnerom i Przyjaciołom za zaufanie i współpracę w 2012 roku. Z okazji Świąt Bożego Narodzenia oraz zbliżającego się Nowego Roku życzymy dużo radości i sukcesów, mądrego lenistwa w sprawach nieistotnych i zdrowego zatroskania w tych najistotniejszych. Życzymy też, by w nadchodzącym roku udało się zrealizować to, co przyniesie profity, przewidzieć to, co przeszkodzi w ich osiągnięciu i zapobiec temu, co wydarzyć się nie musi.

Wesołych Świąt i Szczęśliwego Nowego Roku! Merry Christmas and a H appy New Year!

Frohe Weihnachten und ein glückliches Neues Jahr!

Joyeux Noël et Bonne Année!

Redaktor Naczelny „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”

Rada Programowa: Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Andrzej Szarmański – Wiceprezes ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A. Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Daniel Gralak – Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dr Jarosław Jan Hołyński – Doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr n. farm. Leszek Borkowski – Ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Dyrektor Narodowego Instytutu Leków Marcin Kołakowski – Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Marek Gnyś – Główny technolog Polfa Warszawa Andrzej Wróblewski – Dyrektor w firmie konsultingowo–szkoleniowej LeanSigma in Practice.

Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl

Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61 prenumerata@farmacom.com.pl Cena egzemplarza „ŚPF” – 16 zł Cena rocznej prenumeraty – 55 zł Nr konta: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

Redakcja Teresa Kubsz-Miller, Joanna Korzonek, Maria Kubsz-Łatas, Tomasz Butyński, tel./fax 032 456 60 79 redakcja@farmacom.com.pl Skład: Prografika Druk: Drukarnia BIMART

Nakład: 3 500 egz. Partner:

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran­żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe. Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów. Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

www.ispe.org.pl


Opakowania kartonowe, ulotki informacyjne i etykiety samoprzylepne .aaaaaaaaaaa.aaaaaaaaaaaaaa farmaceutycznego

Wesołych świąt i Do Siego roku swoim Klientom składają pracownicy DRUK-PAK SA aaaaa�aaaa���a�... aaaaa�aaaa���a.....aa��aa aaaaa�aaaa���a.......�.

Kujawskie Zakłady Poligraaczne "DRUK-PAK" S.A. ................... ........................... ..................... ..................... .aaaaaaa.a.aaaa�.a.aaaa.aa a aaa..a.aaaa.aa aaaa�aaaaaGPSSSSSS SSSSSSSSSSSSSSSS SSSSSSSSSSSSSS

aaa.aa.aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa..a..aaaaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa.aaaaaaa.aaa.aaaaa.aaaa.aa�..a.�a. aaaaaa.aaaaaaaa.aaaaaa.aaa.aaaaaaaSaaaaaaaaaaaaaaaaaaa�aaaaaaaaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa�a.aaa a�aaaaa�aaaaaaaaa.a.a.aa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa.aaaaaaa.aaSaaaaaaaaSa��Sa aaaaaa��aaa aaaaaa��aaa.aaaaaaaSaaaa.aa.aaaaaSaaaa.aaaSa�aaaa.aaaaa aaaaaaaaaaaaaaaa aaaaaa�aaaaaaaaaa.aa.aaaaaaaaa�aaa�aaaaaaaa�a aaaaaaaaaa.aaaaaaaaaaaaaaa.aaaa tłoczenie pisma Braille’aa aaaaaatłoczenie aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa

aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aaaaaaaaaa aaaaaaaaaaaaa.aa�aaa.aaaaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa.a.aaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa�aaa�aaaaaaaaaaaaaa aaaaaaaa.aaaaaaaaSaaa.aaaaaa aaaaaa.a.aa.aa.aaa aaaaaa.aaaaaaaa.a�aaaaaaaaaaa�a�


8 | produkcja

DMAIC poukładany sposób na realizację zadań Andrzej Wróblewski Zgodnie z zapowiedzią z ostatniego wydania, dzisiejszy artykuł dotyczy metodologii prowadzenia projektów. Słowo projekt stało się ostatnio bardzo „modne”. Jeszcze kilka lat temu wykonywaliśmy zadania czy rozwiązywaliśmy problemy, dzisiaj realizujemy projekty. Projekty są realizowane nawet tam gdzie do niedawna brzmiały zupełnie nie na miejscu, np. w obszarze kultury. Skąd tak duża popularność realizacji zadań poprzez projekty, postaram się odpowiedzieć w tym artykule.

Realizacja zadań poprzez projekty mam wiele zalet, wszystkie właściwie

Przykładowo trudno jest rozdzielić proces zbierania danych od ich analizy.

wynikają ze struktury, którą dostarcza. Wprowadzenie jej jest wygodnym

Biorąc pod uwagę, że czasami są ze sobą połączone na zasadzie informacji

rozwiązaniem dla wszystkich zaangażowanych stron. Podstawowym

zwrotnej jest to wręcz niemożliwe. Nie stanowi to problemu tak długo jak

zadaniem struktury jest dostarczenie wiedzy i sekwencji. Ma to szczególnie

będziemy pamiętali o istnieniu wszystkich etapów, a przede wszystkim nie

duże znaczenie w przypadku osób z mniejszym doświadczeniem. Struktura

tworzyli rozwiązań przed zebraniem i analizą danych.

podpowiada jakie zagadnienia mogą być istotne na poszczególnych etapach realizacji. Bardzo istotnym jest słowo „podpowiada”. To do osób realizujących projekt, a w szczególności do kierownika projektu należy decyzja czy dane działanie / krok wymaga realizacji w tym konkretnym przypadku.

DEFINE czyli ZDEFINIUJ To pierwszy krok realizacji projektu. To na tym etapie jest stawiany problem lub pomysł na nowe rozwiązanie. Na podstawie wstępnie zebranych danych

Poza strukturą, projekty niosą w sobie pierwiastek działania pro-

należy zweryfikować celowość prowadzenia dalszych działań. Jeżeli pomysł

aktywnego. Coraz częściej staramy się dostrzegać problemy wcześniej

wydaje się być perspektywiczny, należy oszacować korzyści, które staną się

i zapobiegać im poprzez realizację projektów, zamiast podejmować

podstawą do określenia celów.

spontaniczne akcje „gaszenia pożarów”.

We wstępnej analizie musimy również zdefiniować klienta. Kto jest klientem

Świat nie cierpi na deficyt metodologii prowadzenia projektu, a te które

procesu i jakie są jego wymagania? Jest to tak oczywiste, że wielu celowo

zostały wymyślone i obecnie są stosowane nie różnią się od siebie znacząco.

pomija ten krok. Weryfikacja wcześniej określonych lub założonych przez

Metodologia, którą chciałbym Państwu przedstawić jest kompleksowa

nas samych wymagań może rzucić zupełnie nowe światło na problem. Dla

i stosunkowo elastyczna, nie wprowadza jednak żadnych rewolucji. Wielu

jasności sprawy, nie mam na myśli wyłącznie klientów zewnętrznych lecz,

z nas znajdzie tam elementy stosowane w innych podejściach…jednak równie wielu odkryje w niej nowy, bardziej poukładany sposób na realizację zadań. Siłą działania projektowego nie jest rewolucyjność proponowanego podejścia, lecz konsekwencja i kompleksowość w działaniu. Podejście DMAIC zostało opracowane w latach 80 ubiegłego wieku przez firmę Motorola jako część programu SixSigma. Była aktem desperacji i miało stanowić odpowiedź Motoroli na programy usprawniające realizowane głównie w japońskich firmach. Problemy jakościowe z którymi borykała się Motorola nie pozwalały jej na skuteczne podjęcie rywalizacji z firmami z kraju kwitnącej wiśni. Dzięki projektom DMAIC realizowanym w ramach SixSigma, firma stanęła na nogi i do dnia dzisiejszego jest liczącym się graczem na rynku. Nazwa DMAIC pochodzi od pierwszych liter proponowanych etapów

Andrzej Wróblewski Urodzony w Poznaniu, absolwent Politechniki Poznańskiej Wydziału Technologii Chemicznej, od 1994 związany z branżą farmaceutyczną, początkowo zatrudniony na stanowisku Mistrza Produkcji na Wydziale Nici Chirurgicznych Poznańskiej Polfy, następie w służbach jakościowych w Dziale Walidacji. W wyniku przejęć i łączenia różnych firm ostatecznie zatrudniony w GlaxoSmithKline. Od 2001 czyli od początku wdrożenia projektu LeanSigma pracował na różnych stanowiskach związanych z usprawnieniami procesów biznesowych. Założyciel i dyrektor firmy konsultingowo–szkoleniowej LeanSigma in Practice.

prowadzenia projektu. Pomimo tego że, zostały zdefiniowane jako osobne kroki w praktyce stosunkowo często się nakładają i stanowią integralne części.

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


9

Zaangażowania i wiara w sukces Na sukces danego projektu ma wpływ wiele czynników. Postępowanie zgodnie ze sztuką jest bez wątpienia kluczowe, jednak nie gwarantuje sukcesu. Siłą napędową projektów są ludzie, którzy angażują się i są pełni wiary w to co robią. Szczególnie ważną rolę odgrywa kierownik projektu. To on powinien wzbudzać w innych członkach zespołu zaangażowanie i poczucie wiary. Bez tego nawet najprostsze projekty okazują się być zbyt trudne.

przede wszystkim klientów wewnętrznych. Ich oczekiwania zmieniają się

analizy zakłóci analizę a sam wynik wypaczy. Warto również zidentyfikować

znacznie częściej.

pozostałe przyczyny wyników odbiegających. Często ich źródłem są

Całość należy osadzić w realiach czasu i dostępnych zasobach ludzkich. Niezbędnym jest stworzenie planu projektu zatwierdzonego przez osoby

różnego rodzaju awarie. Ponieważ przedmiotem naszej analizy nie są awarie, odbiegające wyniki spowodowane ich wystąpieniem należy odrzucić.

decyzyjne. Brak wsparcia projektu od samego początku wróży mu raczej

Jednym ze sposobów zbierania danych o procesach są obserwacje,

powolną wegetację niż szybką realizację. Szczególną uwagę należy zwrócić

w tym obserwacje pracowników realizujących procesy. Aby uniknąć interakcji

na wsparcie osoby odpowiedzialnej za obszar, w którym będzie realizowany

pomiędzy obserwatorem a osobą obserwowaną należy uprzednio ten proces

projekt. To ona powinna zapewnić komunikację do osób objętych projektem.

starannie przygotować. Najlepszym sposobem jest spotkanie, na którym wraz

Pamiętajmy, że większość problemów z realizacją projektów wynika

z kierownikiem obszaru poinformujemy pracowników o powodach obserwacji.

z obaw ludzkich, celowym jest więc stworzenie planu komunikacji, który je zminimalizuje. Jeżeli podejmujemy działania w środowisku mogącym mieć wpływ na

ANALIZE czyli ANALIZUJ DANE

jakość produktu, to warto już na tym etapie pomyśleć o procedurze kontroli zmiany.

Zebrane wcześniej dane należy przeanalizować. W zależności od

Etap ten powinien kończyć się: określeniem celów, zakresu, zasobów oraz

charakteru danych możemy do tego celu wykorzystać różnego rodzaju

planu realizacji. Nakład pracy, który musimy włożyć na tym etapie zależy od

narzędzia. Dla danych o charakterze liczbowym mamy do dyspozycji pełne

skali projektu. Dla stosunkowo niewielkich zadań może to oznaczać jedno

spektrum technik statystycznych. Na rynku znajduje się szeroka oferta

spotkanie z osobami decyzyjnymi, dla dużych projektów, wymagających

programów statystycznych, niektóre z nich są (ponoć) zwalidowane, są

zebrania większej ilości danych może potrwać znacznie dłużej. Jedno jest

również takie które można „ogarnąć” bez wykształcenia statystycznego.

pewne, niezależnie od skali w większości przypadków poświęcamy mu za

Projekty dotyczące przepływów czy zarządzania procesami wymagają

mało czasu i uwagi. Jest to spowodowane tym, że krok jest stosunkowo prosty

mapowania. Jest to technika która jedną nogą zahacza o zbieranie danych

jednak bardzo istotny. Zaniechania popełnione na tym etapie mogą skutecznie

a drugą o ich analizę. W przypadku analizy problemów mamy do dyspozycji

pogrzebać projekt. Częstym błędem jest pomijanie tego kroki (oraz kolejnego)

całą gamę narzędzi do rozwiązywania problemów, takich jak: 5Why czy

i przechodzenie od razu do kreowania lub nawet wdrażania rozwiązań ad hoc.

diagram przyczynowo skutkowy.

MEASURE czyli ZBIERZ DANE

z wielu stron weryfikuje wykonane analizy i pozwala na wybór najlepszego

Ten etap, jak żaden inny wymaga pracy zespołowej. Spojrzenie na problem Dane zebrane w kroku DEFINE wystarczają do podjęcia decyzji odnośnie inicjacji projektu, nie są jednak wystarczające do solidnej analizy całego obszaru

rozwiązania. Pozwala również na spojrzenie krytycznym, zewnętrznym okiem na analizowany obszar.

objętego projektem. Zbierając dane warto realnie ocenić potrzeby odnośnie

Niezależnie od stosowanych narzędzi wszystkie analizy powinny mieć

ich ilości. Zbierając ich za mało nie uda nam się odpowiednio przeanalizować

jeden wspólny mianownik: czytelność dla osób do których są kierowane.

obszaru i znaleźć rozwiązań. Zbierając ich za dużo możemy stracić orientację,

Pamiętajmy, że osoby te mogą mieć niższą wiedzę odnośnie samego

które z nich są istotne. Możemy również wszystkich skutecznie zniechęcić i

procesu jaki i zastosowanych technik analizy. Etap ten powinien się zakończyć

spowodować, że krok MEASURE będzie ostatnim krokiem projektu. Należy zawsze szukać już istniejących źródeł danych. W dobie powszechnie wdrażanej komputeryzacji wiele danych znajduje się w systemach. Zebrane dane powinny być zweryfikowane, jest na to parę sposobów. Najlepszym sposobem jest pójść i sprawdzić skąd się biorą dane, ocena ich wiarygodności będzie wtedy dużo prostsza. Sposób ten znany jest pod swojsko brzmiącą nazwą GEMBA, a pochodzi z japońskich technik doskonalenia procesów. Innym sposobem weryfikacji danych jest wizualizacja danych, np. prosty wykres liniowy. Wyniki znacząco odbiegające od całej populacji mają swoje przyczyny źródłowe. Przy manualnych technikach gromadzenia danych

Komunikacja z pozostałą częścią organizacji Komunikacja bywa piętą Achillesową projektów. Dla każdego dużego projektu, szczególnie obejmującego swoim zakresem wielu pracowników należy przygotować plan komunikacji. Celem planu jest dostarczenie informacji osobom, na których pracę projekt będzie miał wpływ. Pozwoli to na zwiększenie świadomości tych pracowników co może mieć kluczowe znaczenie na etapie wdrażania projektu. Z drugiej strony brak takiej informacji może wywołać niepokoje oraz niepotrzebne plotki.

możemy mieć do czynienia z błędem ludzkim. Pozostawienie ich do dalszej

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


10 | produkcja wyborem optymalnego rozwiązania. Dla procesów GxP krytycznych pamiętajmy o procedurze kontroli zmiany.

Dokumentacja Dokumentacja jest nieodzowną częścią projektu. Jak postępować aby nie była jego główną częścią? Jest parę sposobów. Po pierwsze nie dublować dokumentów. Jeżeli nasze procedury związane np. z kontrolą zmian wymuszają prowadzenie dokumentacji starajmy się ją wykorzystać. Dobrym rozwiązaniem jest standaryzacja dokumentacji projektowej. Ułatwi to zarówno tworzenie jak i jej przyswajanie. Komputeryzacja również jest naszym sprzymierzeńcem. Notatki tworzone online, korespondencja e-milowa, tele i wideo konferencje czy współdzielone miejsce na serwerze są standardem w większości firm.

IMPROVE czyli WDRÓŻ Przyszedł czas na wdrożenie wybranego rozwiązania. Musi zostać opracowany szczegółowy plan wdrożenia. Ponieważ projekt wychodzi poza zespół projektowy należy dopilnować, aby wszystkie osoby wymagane podczas wdrożenia były poinformowane. Częstą praktyką jest rozszerzenie składu zespołu na czas wdrożenia. Przed wdrożeniem można wykonać analizę FMEA, która pozwoli podjąć środki zaradcze celem minimalizacji ewentualnych błędów. Pamiętajmy również o aktualizacji dokumentacji jakościowej. Stosowane są również tzw. wdrożenia pilotowe, czyli obejmujące ograniczony obszar np. jeden produkt, urządzenie lub linie. Takie postępowanie spowalnia czas wdrożenia, jednak z punktu widzenia bezpieczeństwa wydaje się być właściwym. Wdrożenie na ograniczonym obszarze pozwoli wyłapać problemy „wieku dziecięcego”, a w przypadku niepowodzenia minimalizować skutki. Na tym etapie należy również ocenić efekt wdrożenia w kontekście zakładanych celów. Do oceny uzyskanych wyników możemy zastosować całą gamę narzędzi statystycznych, takich jak: SPC, CuSum, korelacje czy testowanie hipotez. W przypadku niezadowalających wyników konieczne jest cofnięcie się do etapu wymagającego uzupełnienia. Dla wielu etap ten kończy realizację projektu… co jest dużym błędem. Praktyka pokazuje, że wiele rozwiązań a w szczególności osiągniętych wyników bez odpowiedniego wsparcia nie jest w stanie się utrzymać.

CONTROL czyli ZKONROLUJ Ostatni etap realizacji projektu zaczyna się bezpośrednio po zakończeniu wdrożenia i można powiedzieć, że kończy równo z końcem funkcjonowania wdrożonego rozwiązania. Celem kroku CONTROL jest dostarczenie narzędzi podtrzymujących funkcjonowanie wdrożonych rozwiązań oraz długoterminowy monitoring efektów. W jaki sposób zapewnić, że wdrożone rozwiązania funkcjonują? W sposób formalny i nieformalny. Jako że poruszamy się w branży farmaceutycznej formalne kroki zostały już najprawdopodobniej podjęte na etapie IMPROVE. Nie zawsze to jednak wystarczy. Część z przyjętych rozwiązań może nie mieć swojego odzwierciedlenia w dokumentacji. Powszechnie stosowaną metodą utrzymania wyniku jest wizualizacja w miejscu realizacji procesu. Takie rozwiązanie daje łatwą kontrolę oraz możliwość zarządzania procesem w przyszłości. Projekt może być też traktowany jako szansa do nauki na przyszłość. Do

?

tego celu możemy wykorzystać narzędzie zwane AAR. Wyciągnięte wnioski mogą dotyczyć przyjętych rozwiązań oraz sposoby ich osiągnięcia.

Kiedy projekt staje się projektem?

Na początku każdego zadania pojawia się pytanie podstawowe dotyczące zasadności uruchamiania projektu w kontekście skali i złożoności zadania. Nie istnieje jednoznaczna granica pomiędzy zadaniami „prostymi” a tymi bardziej „złożonymi” – wymagającymi projektowego podejścia. Struktura projektu dostarcza narzędzi analitycznych, które mają nas doprowadzić do znalezienia najlepszego rozwiązania. Można więc przyjąć, że jeżeli zadanie lub problem dotyczy niewielkiego obszaru, a rozwiązanie jest znane i powszechnie akceptowane, nie ma potrzeby uruchamiania struktury projektowej. Należy je po prostu wdrożyć, oczywiście z zachowaniem ogólnych procedur obowiązujących w firmie.

Podsumowanie Pomimo oczywistych zalet projektowego podejścia do realizacji zadań, część

z nas uważa, że takie podejście zabija kreatywność, nie pozwalając rozwinąć skrzydeł naszej słowiańskiej, ułańskiej fantazji. Odpowiedzią jest umiejętność dobierania właściwych narzędzi do stawianych zadań. W naszym codziennym życiu zawodowym jest wiele zadań, które uda nam się rozwiązać bez angażowania wielkich środków i metodologii. Są również takie, którym przyda się ubranie naszej kreatywności w garnitur projektu. Zdrowy rozsądek jest tu najlepszym doradcą. W następny wydaniu przykłady projektów optymalizacji w przemyśle farmaceutycznym..

4/2012

Ewentualne pytania proszę kierować na: office@lsinp.pl

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


12 | produkcja

Technologie autoID w produkcji i łańcuchu dostaw farmaceutyków Piotr Ponganis Country Representative Poland, Czech Republic and Slovakia, Intermec Technologies

Sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny stawia specyficzne wymagania rozwiązaniom automatycznej identyfikacji.

B ranże te często aranżują transporty próbek czy preparatów

Doskonałość o wymiarach mikro

w kontrolowanych, np. bardzo niskich temperaturach. Etykiety muszą więc

Firma Medtronic jest jednym z największych na świecie wytwórców

być wytrzymałe nie tylko na skrajne temperatury, ale także na działanie

aparatury medycznej stosowanej w arytmii serca, schorzeniach

chemikaliów i różne formy sterylizacji laboratoryjnej. Etykiety tworzone są

kręgosłupa, układu sercowo-naczyniowego, cukrzycy. Firma nie może

m.in. z poliestru czy polipropylenu – czyli materiałów twardszych i trudniej

pozwolić sobie na żadne błędy w produkcji swoich urządzeń, gdyż

topliwych od standardowych. Cechą, której najczęściej oczekuje przemysł

stanowiłoby to zagrożenie życia pacjentów. Wraz z rozwojem biznesowym

farmaceutyczny, jest ich wytrzymałość na ścieranie czy wilgoć.

i produkcją na coraz większą skalę, należało znaleźć rozwiązanie,

Zarządzanie dostawami w takich przypadkach to trudne przedsięwzięcie,

które pozwoliłoby na szybkie i tanie wsparcie kontroli jakości partii

które mogłoby zakończyć się fiaskiem, gdyby nie rozbudowane i nowoczesne

podzespołów, takich jak akumulatory, kondensatory czy zasilacze.

techniki automatycznej identyfikacji. Poniżej prezentujemy przykładowe

W szczególności firma potrzebowała sposobu na st worzenie

rozwiązania, które bazują na globalnych doświadczeniach Intermec

szeregowanych etykiet w miejscu pracy, w czasie rzeczywistym,

– dostawcy rozwiązań autoID.

i funkcjonujących w sterylnych pomieszczeniach.

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


13

Standardow ym roz wią zaniem problemu Medtronic byłoby

2D. Kody 2D okazały się idealnym rozwiązaniem. Umożliwiają zapisanie

zaimplementowanie systemu gromadzenia danych, przechowywanych na

większej liczby znaków, a ich rozmiary są na tyle niewielkie, że mieszczą się

centralnym komputerze, z interfejsami do  skanerów i drukarkami kodów

na miniaturowych elementach rozruszników serca, i – co istotne - pozytywnie

kreskowych. Zdecydowano się jednak na wydajniejszą opcję. Wprowadzono

przechodzą testy wytrzymałościowe.

metodę druku etykiet na żądanie dla pracowników linii produkcyjnej montujących poszczególne jednostki. W ten sposób wyeliminowano

350 tys. opakowań dziennie

konieczność posiadania komputera głównego i związanych z nim kosztów

Mediq to dystrybutor farmaceutyczny, dostarczający lekarstwa oraz

i komplikacji obsługi poprzez zdefiniowaną przez użytkownika aplikację

urządzenia medyczne w 15 krajach - zarówno do aptek, szpitali i hurtowni

działającą samodzielnie, bezpośrednio w drukarce. Odkąd inteligentne

farmaceutycznych, jak i bezpośrednio do pacjentów. Działalność firmy opiera

drukarki współpracują bezpośrednio ze skanerami i innymi urządzeniami,

się na szybkiej i efektywnej dystrybucji, by kontrahenci zawsze otrzymywali

dla Medtronic oznacza to rozwiązanie łatwiejsze do utrzymania w sterylnym

na czas to, co dokładnie zamówili. Firma zleca dostawę swoich produktów

środowisku i przede wszystkim niższy koszt.

podwykonawcom z rozbudowaną flotą pojazdów. Biorąc pod uwagę tak wrażliwy ładunek konieczne jest, by dział koordynacji transportu i kierowcy

Wprowadzenie tej technologii umożliwiło:

ściśle ze sobą współpracowali. Dlatego wszystkie pojazdy wyposażono

• zmniejszenie ryzyka błędów z powodu niewłaściwego etykietowania albo

w systemy monitoringu, które dostarczają działowi planowania transportu

braku etykietowania dzięki tworzeniu etykiet w miejscu pracy • usprawnienie pracy i zaoszczędzenie czasu poprzez eliminację zbędnego udawania się po etykiety do miejsca ich druku • zmniejszenie wydatków na IT z powodu braku dodatkowej konserwacji jednostki głównej komputera i zakupu środków wsparcia.

informacje o bieżącym statusie wszystkich pojazdów w drodze. Dział koordynacji transportu nadzoruje i organizuje dystrybucję 350 000 opakowań leków i produktów leczniczych na blisko 120 trasach dziennie. Firma potrzebowała ścisłego nadzorowania procesu logistycznego na każdym etapie podróży przesyłki. Należało wprowadzić m.in. cyfrowy podpis w celu szybkiego przetwarzania potwierdzenia odbioru. Potrzebny

Oprócz wydajności i oszczędności utrzymania, inteligentne drukarki

był GPS by zapewnić lepszy przegląd lokalizacji kierowców i ich ładunku.

łatwo adaptują się do  nowych procesów biznesowych bez konieczności

Dodatkowym priorytetem powinna być łatwość obsługi urządzeń, najlepiej

np. modernizacji sprzętu drukującego. Dzięki temu rozwiązania te są

ze wsparciem wizualnym.

efektywne zarówno w teraźniejszości, jak i przyszłości. Opisywany przypadek

Testowano różne rozwiązania. W efekcie wybrano przenośne terminale

wdrożenia technologii inteligentnych drukarek rozpoczął się w 1998 roku.

charakteryzujące się dużą wytrzymałością. Zainstalowano kompaktowy

Dopiero pojawienie się na rynku dwuwymiarowych etykiet doprowadziło

system nawigacji i oprogramowanie zaprojektowane specjalnie pod kątem

Medtronic w 2006 do unowocześnienia metod druku kodów kreskowych.

potrzeb firmy Mediq. Aplikacja wspiera wszystkie operacje i jest zintegrowana

Chodziło o to, by skorzystać z możliwości tworzenia niewielkich rozmiarów

z systemem back-office. System precyzyjnie planuje dostawy. Dział transportu

etykiet i zwiększonej gęstości zapisu na nich danych dzięki technologii kodów

ma dostęp w czasie rzeczywistym do aktualnego statusu dostaw. Każda zmiana, taka jak np. modyfikacja adresu dostawy, może być uaktualniona w systemie natychmiastowo. Kierowcy zostali odciążeni z obowiązków administracyjnych – nad wszystkim czuwa program. Aplikacja radzi sobie z każdą zmianą w strukturze procesów transportu leków i produktów leczniczych. Mogłoby się wydawać, że rozwiązanie nie potrzebuje dalszych ulepszeń, ale wraz z rozwojem technologii znaleziono miejsce na optymalizację. Najnowszym przykładem jest zamiana cyfrowego podpisu na zdjęcie odbiorcy, które zostaje wykonane podczas dostawy towaru.

Podsumowanie Przypadki obu firm pokazują, że automatyczna identyfikacja w ogromnym stopniu decyduje o  sukcesie projektów badawczych i całego łańcucha dostaw. Przy tak specyficznych wymaganiach branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, procesy manualne wiązałyby się tu z ogromnym ryzykiem błędu ludzkiego i w konsekwencji nawet zagrożenia życia. Z pomocą przychodzą rozwiązania autoID: począwszy od specjalistycznych etykiet, skończywszy na urządzeniach mobilnych. Chociaż przykłady Meditronic i Mediq odsłaniają tylko ułamek możliwości zastosowań rozwiązań z zakresu automatycznej identyfikacji, udowadniają, że najważniejszym czynnikiem jest dostosowanie technologii do potrzeb przedsiębiorstwa.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


14 | produkcja

Innowacyjne surowce do procesu bezpośredniego tabletkowania Agnieszka Mikulska, Renata Siudzińska

POCH SA part of AvantorTM Performance Materials

W przemyśle farmaceutycznym produkcja tabletek wydaje się bardzo dobrze poznanym procesem jednak nadal jest ciągle usprawniana i intensywnie rozwijana. Związane jest to przede wszystkim z koniecznością redukcji kosztów operacyjnych przy jednoczesnym zwiększaniu produktywności na przykład poprzez zastosowanie nowych modeli wysokowydajnych, szybkoobrotowych tabletkarek oraz gotowych mieszanin substancji pomocniczych.

Producenci leków generycznych zainteresowani są ciągłą optymalizacją

do formulacji tabletek, tylko kilka z nich nadaje się do zastosowania

składu mieszaniny do tabletkowania celem uzyskania wyrobu spełniającego

w technologii bezpośredniego tabletkowania. Głównie należą do nich

ustalone standardy. Staje się to wyzwaniem zwłaszcza wtedy gdy preparat

substancje pomocnicze silnie modelujące właściwości całej masy tabletkowej,

zawiera znaczne ilości substancji czynnej (API) o słabych właściwościach

posiadające atrybuty zarówno wiążące, rozsądzające i poprawiające

kompresyjnych. Zwykle stosowaną metodą „z wyboru” przygotowania

sypkość jak również maskujące nieraz przykry smak API. Idealna substancja

masy tabletkowej jest granulacja mokra. Ponieważ proces ten obejmuje

pomocnicza powinna charakteryzować się w miarę regularnym, sferycznym

kilka etapów wytwarzania (ryc.1) oraz wymaga międzyoperacyjnego

kształtem oraz chropowatą powierzchnią by zapewnić łatwe przyleganie

sprawdzenia krytycznych dla tabletkowania parametrów (np. gęstość nasypowa, wilgotność, sypkość, płynność masy) koszty wytworzenia wyrobu gotowego istotnie wzrastają. Dodatkowo istnieje ryzyko, że niewłaściwy dobór parametrów procesu granulacji bez ich wcześniejszej optymalizacji (np. ilość roztworu substancji wiążącej, prędkość i czas granulowania) może prowadzić do powstania produktu o wątpliwej jakości (zbyt długi czas rozpadu, niedostateczne uwalnianie substancji leczniczej, wieczkowanie). Dlatego tabletki otrzymane z pominięciem etapu granulacji mokrej charakteryzują się np. korzystniejszymi wskaźnikami wytrzymałości i stabilnym czasem rozpadu. A ponadto eliminuje się wpływ takich czynników, jak udział rozpuszczalnika i wysoka temperatura, które mogą niekorzystnie oddziaływać na API np. obniżając jej aktywność biologiczną lub całkowicie inaktywując przy niekontrolowanym wzroście poziomu zanieczyszczeń (ryc. 2). Prosta z pozoru metoda bezpośredniego tabletkowania staje się dużym wyzwaniem dla technologa odpowiedzialnego za opracowanie receptury. Bowiem do tej pory tylko dla niewielu substancji leczniczych można było stosować bezpośrednią kompresję. Za zdolności kompresyjne substancji odpowiadają głównie jej cechy fizyko-chemiczne i budowa morfologiczna. Bezpośrednio dają się tabletkować tylko substancje o regularnej krystalicznej budowie morfologicznej oraz posiadające w cząsteczce wodę krystalizacyjną. Mieszanie API z odpowiednią substancją pomocniczą, która zwiększa sypkość masy tabletkowej oraz jej zdolność do plastycznej deformacji jest powszechnie stosowane. Chociaż istnieje mnóstwo substancji pomocniczych

4/2012

Ryc. 1. Schemat blokowy procesu tabletkowania z etapem mokrej granulacji

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


15

PanExcea™ IR Ryc. 2. Schemat blokowy procesu bezpośredniego tabletkowania

API oraz pozytywnie wpływać na proces produkcyjny np. zapewniając łatwe i równomierne zasypywanie matryc i eliminując zjawisko segregacji. Rosnące zapotrzebowanie na tego typu surowce przyczyniło się do rozwoju i powstania nowej klasy produktów o szerokim zakresie sypkości i ściśliwości mogących „pogodzić” zróżnicowanie API. Produkty te nazywa się popularnie „funkcjonalnymi”, „współ-przetworzonymi” lub „wielofunkcyjnymi”. Rynek oferuje tego typu wyroby pod różnymi nazwami handlowymi. Firma AvantorTM Performance Materials dostarcza tego typu surowce pod nazwą handlową PanExcea™. Do tej pory firma opracowała trzy multifunkcjonalne mieszanki do zastosowania w formulacji tabletek różnego typu (ryc.3).

PanExcea™ ODT Ryc. 5. Budowa morfologiczna wielofunkcjonalnych mieszanek PanExcea™ [2,3]

Wszystkie produkty uzyskano stosując nowatorską technologię prowadzącą do połączenia kilku składników (ryc.4). Produkty PanExcea zostały tak

Wszystkie surowce użyte do produkcji PanExcea™ wywodzą się

zaprojektowane by posiadać właściwości wszystkich kluczowych składników

z grupy surowców farmaceutycznych powszechnie uznanych za bezpieczne

masy do bezpośredniego tabletkowania w postaci jednolitego proszku lub

(GRAS indeks).

granulatu. Produkty te to zwykle mieszanina dwóch lub więcej substancji

Wyrób PanExcea IR (MHC300G) zawiera w składzie popularny

pomocniczych połączonych w taki sposób, aby zachować właściwości

wypełniacz, lepiszcze i substancję rozsądzającą (ryc.6). Z powodzeniem

chemiczne każdego ze składników, a poprawić cechy fizyczne oraz morfologię

nadaje się do projektowania tabletek o przyspieszonym uwalnianiu substancji

gotowej mieszanki. Uzyskano w ten sposób wysoko funkcjonalne produkty

aktywnej. Jest to produkt uniwersalny i kompleksowy. Cechy wyróżniające

wyróżniające się wysoką jakością (wytwarzane w warunkach cGMP),

go spośród innych surowców to:

optymalną wielkością cząstek i unikalną morfologią (ryc.5).

• szeroki zakres upakowania API (od 5-75%) • kompatybilność z różnymi składnikami aktywnymi • możliwość zmniejszenia rozmiaru tabletek i objętości używanych składników • zapewnienie wysokiej kompresowalności dla wszystkich kategorii API (BCS Clasification) • możliwość do rozcieńczania z innymi substancjami pomocniczymi • elastyczność i skalowalność do różnych technologii • nie wymaga specjalnych warunków przechowywania i dodatkowego przetwarzania

Ryc. 3. Rodzaje JTBaker PanExcea™ [1]

Ryc. 4. Proces powstawania PanExcea™ [1]

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Ryc. 6. PanExcea™ IR [2]

4/2012


16 | produkcja

Ryc. 8. Proces przygotowania formulacji ODT [4]

W dobie rosnącego zapotrzebowania rynku na leki natychmiastowo działające interesującym produktem do zastosowania w formulacji tabletek

Typowy proces przygotowania formulacji ODT z użyciem PanExcea przedstawiono na ryc.8.

rozpadających się w ustach jest PanExcea ODT (MC200G). Rynek leków

Wykorzystanie materiału PanExcea ODT do nowych form tabletek

ODT z roku na rok intensywnie rośnie notując już 25% wzrost. Tabletki ODT to

stanowić może wartość dodaną do starego portfolio produktowego lub

wygodna forma dla pacjenta, bo nie wymaga popijania leku. Korzystna także

może pomóc w przedłużeniu cyklu życia istniejących leków wprowadzając

dla pacjentów, którzy maja problem z połykaniem. Również jako alternatywa

nutę nowoczesności.

do formulacji leków o niskiej biodostępności w przewodzie pokarmowym.

Zastosowanie multifunkcjonalnych surowców w procesie produkcji tabletek nosie szereg korzyści w wielu obszarach. Miedzy innymi

PanExcea ODT zawiera w swoim składzie polihydroksylowy alkohol

zmniejsza złożoność łańcucha dostaw oraz znacznie upraszcza formulację

cukrowy oraz sól krzemionkową zapewniając doskonałą bazę do wytwarzania

leku obniżając czasochłonność i koszty działań R&D. Ponadto zwiększa

tabletek ODT. Dodatnie cechy surowca to:

produktywność (bezpośrednia kompresja na szybkoobrotowych

• zastosowanie do bezpośredniego tabletkowania

tabletkarkach) przy jednoczesnym zmniejszaniu zużycia urządzeń poprzez

• kompatybilność z wieloma API i substancjami pomocniczymi

stosowanie mniejszych nacisków. Istotnie zmniejsza ilość wytwarzanych

• minimalizacja strat API podczas wytwarzania

w procesie odpadów. Wpływa na powtarzalność i jednorodność serii

• stosowanie niskich sił nacisków podczas tabletkowania

produkcyjnych leku gotowego oraz zapewnia utrzymanie pożądanych

• szybka dezintegracja w ustach i przyjemny kremowy smak

cech tabletek (rozpad, twardość). Redukuje zapasy substancji oraz

• 10 krotne zmniejszenie kosztów wytwarzania w porównaniu do

minimalizuje koszty badań analitycznych. Usprawnia i upraszcza procesy

konwencjonalnych technologii • odporność na wilgoć, może być przechowywany i używany w normalnych

walidacji. Wszystkie przedstawione korzyści przedkładają się na szeroko pojętą ekonomikę wytwarzania.

warunkach W kolejnej części zostaną omówione szczegółowe właściwości fizykochemiczne oraz wyniki zastosowania w technologii bezpośredniego tabletkowania PanExcea™ w formulacjach z różnymi API.

Bibliografia

Ryc. 7. PanExcea™ ODT [3]

4/2012

[1]. http://www.avantormaterials.com/Pharmaceutical/Products/PharmaceuticalExcipients.aspx [2]. Technical Note-JTBaker PanExcea MHC300g PE for IR-7003 [3]. Technical Note-JTBaker PanExcea MC200G PE for ODT-7011 [4]. Technical Note-JTBaker PanExcea MC200G PE for ODT Guidelines-7006

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 100, 31-323 Krak贸w, tel. 12 26 16 163


18 | produkcja

Cleanroom.pl Janusz Kamiński Berendsen Textile Service Sp. z o.o.

Wraz ze zwiększającym się poziomem świadomości odnośnie bezpieczeństwa oraz mnogością przepisów prawnych dotyczących warunków pracy w strefach produkcyjnych, zmienia się obraz przedsiębiorstw w Polsce. Wymagania dotyczące higieny i czystości w zakładach pracy oraz tendencja do wydzielania funkcji pomocniczych na zewnątrz przedsiębiorstw powodują, że usługi tekstylne zyskują coraz większą popularność. W największym stopniu doceniają je firmy, które nie mogą pozwolić sobie na zanieczyszczenie choćby w najmniejszym stopniu strefy produkcyjnej. Dotyczy to branż biotechnologicznych, farmaceutycznych, medycznych, elektronicznych, kosmetycznych, spożywczych, szpitali, aptek szpitalnych, laboratoriów badawczych i uniwersyteckich.

„Strefy czyste” występujące przeważnie w przemyśle lub laboratoriach naukowych, charakteryzują się niskim poziomem zanieczyszczenia otoczenia przez kurz, drobnoustroje, opary chemiczne czy cząsteczki aerozoli. Cleanroom to strefa, w której zanieczyszczenie powietrza poddawane jest stałej kontroli i wyrażane jest przez liczbę określonej wielkości cząsteczek zanieczyszczeń w metrze sześciennym. Jest to pomieszczenie z kontrolowaną ilością zanieczyszczeń, w którym zarówno konstrukcja jak i metody pracy eliminujące zbędny ruch, wpływają na ograniczenie rozpraszania cząsteczek w powietrzu. Pozostałe parametry, takie jak temperatura, wilgotność i ciśnienie  pozostają również pod stałym nadzorem. Strefy Cleanroom z powodzeniem wykorzystywane są wszędzie tam gdzie wymagany jest najwyższy standard higieny. By zagwarantować pełną ochronę strefy czystej, właściciele firm zobowiązani są do wyposażenia swoich pracowników w specjalistyczną odzież roboczą. Jej zadaniem jest ochrona obszaru i znajdujących się w nim produktów przed zanieczyszczeniami pochodzącymi od operatorów i ich odzieży. Odzież do strefy Cleanroom nie może być traktowana jako PPE (środki indywidualnej ochrony) o ile, nie została wyposażona w dodatkowe funkcjonalności takie jak ogniochronność, ochrona przed czynnikami chemicznymi czy cieczami. Na naszym rynku dostępny jest cały wachlarz odzieży dedykowanej dla branż wymagających najwyższego stopnia higieny, począwszy od bielizny poprzez kaptury, kombinezony, fartuchy, skończywszy

Główne właściwości, którymi musi charakteryzować się profesjonalna

na obuwiu. Warto zwrócić uwagę na jakość proponowanej odzieży. Często

odzież Cleanroom to: wysoka bariera cząstek stałych, brak efektu strzępienia,

tańsi producenci proponują produkty, które nie spełniają stawianych im

pełna ochrona antystatyczna, długowieczność. Suma tych cech przekłada

wymagań lub czynią to krótkotrwale. Ze względu na niebezpieczeństwo

się bezpośrednio na ograniczenie kosztów związanych z zapewnieniem

idące w parze ze zjawiskiem wykorzystywania niewłaściwej odzieży, warto

odpowiednich warunków w strefie produkcyjnej.

zainwestować w produkty, wyprodukowane z odpowiednich tkanin, którymi

By przedsiębiorca mógł bezproblemowo poradzić sobie z doborem odzieży

są materiały wysoko izolujące, które zapobiegają przenoszeniu cząsteczek

oraz z utrzymaniem jej w czystości, dostępne są na naszym rynku kompleksowe

między pracownikiem a produktem.

rozwiązania pozwalające całkowicie wyeliminować proces logistyczny. Nie każdy

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


19

jest świadomy, że w Polsce działa zaawansowany system obsługi dedykowany

gwarantując pełen monitoring zanieczyszczeń typu kurz i pył. Cleanroom

środowisku Cleanroom. Jego podstawą jest dostarczenie klientom w formie

ten spełnia wymogi ISO 6 oraz ISO 5. System działający w Polsce oferuje

wynajmu odpowiedniej ilości kompletów odzieży, indywidualnie dopasowanych i

klientom stały dostęp, w tym on-line, do informacji o poszczególnych

oznakowanych . Usługa zapewnia regularną wymianę odzieży zabrudzonej na czystą,

produktach. Jest to możliwe dzięki oznaczeniu produktów chipem i kodem

kontrolę jakości,, profesjonalną naprawę uszkodzeń ,wymianę zużytych artykułów

kreskowym oraz zgromadzeniu w bazie danych informacji np. o procesach

na nowe. Elektroniczna kontrola obiegu. produktów, gwarantuje klientom wgląd

prania. System logistyczny, który jest zwieńczeniem kompleksowości

w częstotliwość i terminowość oddawania odzieży do prania przez pracowników.

oferty, obejmuje odbiór zanieczyszczonej odzieży oraz jej dostawę po

W ofercie znajduje się również system wynajmu szaf na odzież czystą oraz

przeprowadzeniu prania w środowisku Cleanroom. Takie rozwiązanie

zabrudzoną.

gwarantuje użytkownikowi oszczędności oraz pozwala skupić się na

10:35 AM Mex AIRPORT 23.0 o C RISING CARE TEAM action

Proces prania odzieży dedykowanej do stref czystych odbywa się

prowadzeniu swojej głównej działalności.

w pomieszczeniach o kontrolowanych parametrach środowiskowych, REKLAMA

10:35 AM Mex AIRPORT 23. 0 o C RISING CARE TEAM action

• • • • •


20 | produkcja

Czy tabletkowanie bezpośrednie jest metodą przydatną do formulacji niskodawkowych? H. Leonhard Ohrem, Roberto Ognibene, Thorsten Wedel, Dieter Lubda, Günter Moddelmog Merck KGaA

Silnie działające substancje czynne muszą być niekiedy stosowane w niezwykle niskich dawkach w doustnych formach użytkowych. W ciągu ostatnich dziesięcioleci udział silnie działających leków wzrósł z 5% w latach dziewięćdziesiątych do 20% obecnie. Niskie dawkowanie jest także ważną kwestią w przypadku formulacji pediatrycznych. Zawartość farmaceutycznych substancji czynnych (API) poniżej 1% jest także źródłem problemów z jednorodnością składu w przypadku najbardziej ekonomicznego procesu produkcji, jakim jest tabletkowanie bezpośrednie (DC od ang. direct compression). W mieszaninach uzyskiwanych za pomocą technik czysto fizycznych często nie można zapewnić homogeniczności składu na stabilnym poziomie. Z tego względu, wielu producentów form użytkowych leków przechodzi na droższe procesy granulacji mokrej lub suchej.

Zgodnie z wiedzą podręcznikową, mieszanina substancji stałych ma

stosowanymi w badaniu były: kwas askorbinowy jako przykład związku

największe szanse na stabilność, jeśli tworzące ją cząstki farmaceutycznych

hydrofilowego i ryboflawina jako związek hydrofobowy. Obie substancje czynne

substancji czynnych i substancji pomocniczych są w tym samym zakresie

poddano mikronizacji, ponieważ w większości przypadków dobry rozkład małej

wielkości. Nowoczesne substancje czynne są coraz częściej stosowane

dawki substancji czynnej można było uzyskać stosując jedynie małe cząstki.

w postaci zmikronizowanej. Z tego względu, celem niniejszego studium

W celu oceny jakości mieszania, przeprowadzano pomiar y

była ocena, czy takie cząstki substancji czynnych mogą tworzyć stabilne

homogeniczności dla serii uzyskanych z trzema szybkościami mieszania

mieszaniny z dużymi cząstkami substancji pomocniczych oraz, czy mogą

pobierając 6 próbek z mieszanin i analizując stężenie substancji czynnej

umożliwiać uzyskiwanie jednorodnej zawartości w procesach tabletkowania

w każdej z nich (n=18). Następnie, najpierw badano względne odchylenie

bezpośredniego. We wcześniejszych badaniach wykazano stabilność tzw.

standardowe (RSD) jako funkcję czasu mieszania (Rysunek 1 i 2). Zawartość

mieszanin uporządkowanych złożonych z suszonego rozpyłowo sorbitu

kwasu askorbinowego oznaczano w analizie wolumetrycznej poprzez

i znacznie mniejszych cząstek substancji czynnych.[1, 2] Hersey jako pierwszy

miareczkowanie roztworem jodu (TitriPUR®, Merck KGaA) z wykorzystaniem

wprowadził koncepcję mieszanin uporządkowanych w celu wyjaśnienia

dokładnego pomiaru dla mikronizowanego kwasu askorbinowego

zachowania się cząstek oddziaływujących w sproszkowanej mieszaninie.[3]

z względnym odchyleniem standardowym 0,12%. Alternatywna metoda HPLC okazała się nieodpowiednia, ponieważ kwas askorbinowy ulegał w roztworze

Materiały i metody

rozkładowi w czasie pomiędzy przygotowaniem a pomiarem.

Przedmiotem badań w cytowanym piśmiennictwie był suszony rozpyłowo

Aby sprawdzić stabilność mieszanin i zbadać siłę adsorpcji cząstek,

sorbit, który w tym czasie był rzadkim przykładem substancji pomocniczej, jaką

mieszaniny nanoszono na przesiewacz wibracyjny i analizowano ponownie

można było stosować w procesie tabletkowania bezpośredniego. Obecnie,

po określonym czasie przepływu powietrza. W takim doświadczeniu można

znacznie więcej uwagi poświęca się mannitolowi, szczególnie w zakresie

zakładać, że niezbyt silnie zaadsorbowane cząstki substancji czynnej ulegną

farmaceutyków dostępnych tylko na receptę, z uwagi na jego obojętność zarówno

oddzieleniu (Rysunek 3).

dla pacjenta, jak i wobec substancji czynnych, a także jego niską higroskopijność

W zaczerpniętym z praktyki przykładzie formy użytkowej farmaceutyku,

oraz właściwości umożliwiające szybkie uwalnianie. Niniejsze studium skupia

zawierającej niewielką dawkę leku wrażliwego na wodę, wykazano możliwość

się na różnych dostępnych na rynku mannitolach stosowanych w tabletkowaniu

przeprowadzania stabilnego tabletkowania bezpośredniego z dobrym

bezpośrednim (mannitolach DC, Tabela 1). Modelowymi substancjami czynnymi

jednorodnym rozkładem substancji czynnej.

Substancja pomocnicza / substancja czynna

Dostawca

Wielkość cząstek mierzona metodą dyfrakcji promieniowania laserowego Dv50 [µm]

Modyfikacja kryształu

Pole powierzchni wyznaczone metodą BET [m2/g]

Parteck® M 200 nr kat. 100419 Mannitol DC A suszony rozpyłowo Mannitol DC B granulowany Kwas askorbinowy* nr kat. 500078 Ryboflawina* nr kat. 500257

Merck KGaA A B Merck KGaA Merck KGaA

215,8 143,6 286,0 4,52 1,72

β α/β β nie dot. nie dot.

2,89 0,60 0,50 nie oznaczano nie oznaczano

Tabela 1. * Te substancje czynne były mikronizowane w młynku palcowym przed ich użyciem w omawianych badaniach z zastosowaniem niskiej dawki

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


21

Wyniki

Pozostającą w mieszaninie ilość substancji czynnej mierzono po

Optymalizacja czasu mieszania

naniesieniu 1%-owej mieszaniny substancji czynnej w mannitolu DC na 15 minut na przesiewacz wibracyjny (mesh 40 μm, 2000 mPa). Pozostałość 100% oznacza silne związanie adsorpcyjne substancji czynnej z nośnikiem. W doświadczeniu stwierdzono znacznie silniejszą adsorpcję na suszonych rozpyłowo mannitolach DC w porównaniu z mannitolami granulowanymi. Efekt ten może wynikać ze struktury powierzchni substancji pomocniczych. Adsorpcja substancji czynnej na powierzchni cząstek Parteck ®

Rysunek 4. Rysunek 1. Pomiar względnego odchylenia standardowego przy użyciu

Cząstki Parteck® M 200

sześciu próbek z trzech różnych mieszanin (łącznie 18).

wymieszane z 1% kwasu askorbinowego.

Zmniejszanie się względnego odchylenia standardowego mierzonych stężeń substancji czynnej (zawartość kwasu askorbinowego oznaczano poprzez miareczkowanie roztworem jodu) wraz z wydłużaniem czasu mieszania dowodzi poprawy homogeniczności mieszaniny. Stwierdzono, że

Zmikronizowane cząstki substancji czynnej są wyraźnie widoczne (kolor

czas 30 minut wystarcza aby uznać mieszaninę mannitolu do tabletkowania

czerwony) w porowatej strukturze znacznie większych cząstek substancji

bezpośredniego z kwasem askorbinowym za homogenną.

pomocniczej.

Zależność osiągalnej homogeniczności mieszania

Niehomogeniczna adsorpcja substancji czynnej na powierzchni

od rodzaju używanego mannitolu

Rysunek 5. Suszony rozpyłowo mannitol DC wymieszany z kwasem askorbinowym w stężeniu 1%. Porównanie (Rysunek 4 i 5) dwóch suszonych rozpyłowo mannitoli DC Rysunek 2. Porównanie różnych mannitoli do tabletkowania bezpośred-

użytych w badaniach daje wyraźną wskazówkę co do homogeniczności

niego przy czasie mieszania 30 minut.

substancji czynnej po adsorpcji na powierzchni i naniesieniu produktu na różne mannitole, z zastosowaniem zasadniczo tych samych procedur

Wynik ten ujawnia znaczne różnice w homogeniczności mieszanin z

produkcji dla formulacji o niskiej dawce substancji czynnej.

mikronizowanym kwasem askorbinowym, odzwierciedlające właściwości adsorpcyjne stosowanego materiału.

Dodatkowy test homogeniczności z użyciem ryboflawiny

Symulacja obciążenia mechanicznego (przesiewacz wibracyjny)

Rysunek 6. Mieszanina cząstek Parteck M 200 z mikronizowaną ryboflawiną w stężeniu 1%. Obraz z mikroskopu świetlnego uzyskany przy powiększeniu 200 x. Żółte Rysunek 3. Kwasu askorbinowy pozostający w mieszaninie po poddaniu

cząstki substancji czynnej są wyraźnie widoczne w porach na powierzchni

jej obciążeniu mechanicznemu w przesiewaczu wibracyjnym.

nośnika.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


22 | produkcja Porównanie właściwości fizycznych cząstek

Rysunek 7. Pole powierzchni właściwej i objętość porów różnych substancji pomocniczych Możliwość użycia danej substancji pomocniczej do formulacji z niską dawką substancji czynnej jest silnie uwarunkowana homogenicznością adsorpcji substancji czynnej na powierzchni cząstek. Zaobserwowaliśmy wielkie różnice w polu powierzchni i porowatości substancji pomocniczych, które mogą być przyczyną różnego zachowania się tych substancji w adsorpcji zmikronizowanych substancji czynnych. W dalszych pracach

Rysunek 8.

należy zbadać wpływ tego efektu na zdolność wiązania. W niniejszym badaniu wykazano, że w przeciwieństwie do wiedzy podawanej

W przykładowych badaniach substancji czynnej uzyskano oczekiwane

w podręcznikach, można uzyskiwać stabilne mieszaniny znacznie

dobre wyniki zarówno dla wartości, jak i względnego odchylenia

mniejszych cząstek substancji czynnych z substancjami pomocniczymi

standardowego dla wagi tabletki, twardości tabletki oraz czasów rozpadu

stosowanymi w tabletkowaniu bezpośrednim. Nasuwa się pytanie, czy

dla dwóch szybkości zastosowanych podczas procesu produkcji. Kluczowe

wynik ten można wykorzystać w procesie tabletkowania bezpośredniego

znaczenie dla uzyskanych wyników miał przepływ i ściśliwość cząstek

w rzeczywistej formulacji?

Parteck® M, które nadają się doskonale do wysokoprzepustowej produkcji na szybkich prasach rotacyjnych. W pomiarach stwierdzono, że jednorodność

Przykład z prac badawczo-rozwojowych: wyniki badania w praktyce Odpowiedzi na to pytanie dostarcza przykład wrażliwej na wodę substancji

zawartości utrzymywała się z dokładnością ±1,8%.

Wnioski

czynnej testowanej w pracach badawczo-rozwojowych przy stężeniu jedynie

Uzyskane wyniki wyraźnie wskazują, że efekt znamienny dla mieszanin

0,4% w tabletce (0,5 mg substancji czynnej w tabletce o masie 120 mg). Ze

uporządkowanych można uzyskać stosując mannitole DC – szczególnie

względu na wrażliwość tej substancji na wodę nie można było zastosować

suszone rozpyłowo i o porowatej strukturze powierzchni. Stabilnej mieszaniny

granulacji mokrej.

nie otrzymuje się jedynie wówczas, gdy stosuje się składniki o podobnej

Zmikronizowaną substancję czynną (Dv50 10 μm) mieszano wstępnie

wielkości czastek, jak sugerują podręczniki. Stabilną mieszaninę można

przez 30 minut z 15% całkowitej ilości mannitolu DC (Dv50 200 μm),

także uzyskać używając zmikronizowanych cząstek substancji czynnej (<

a następnie wymieszano z resztą formulacji (patrz Rysunek 8) i wykonano

15 μm) w połączeniu z mannitolem DC o średniej wielkości cząstek 200 μm.

2-godzinny test na prasie rotacyjnej z dwoma różnymi szybkościami (40.000

Wynik ten można wykorzystać do bezpośredniego tabletkowania formulacji

i 80.000 tabletek/h).

niskodawkowych uzyskując - jak pokazuje omawiany przykład – w wysokim stopniu akceptowalną jednorodność zawartości. Badania będą kontynuowane

4/2012

40 000 tabletek na godzinę

80.000 tabletek na godzinę

Ciężar tabletki

120,1 mg (wzgl. odch. std. 0,6%)

118,8 mg (wzgl. odch. std. 0,9%)

Twardość

178 N (wzgl. odch. std. 4,1%)

173 N (wzgl. odch. std. 4,1%)

Czas rozpadu

3’25”

3’22”

w kierunku określenia wpływu hydrofobowości na skuteczność adsorpcji i uzyskania wiedzy na temat zależności zdolności adsorpcyjnej od pola powierzchni i objętości porów.

Literatura [1] I. Nikolakakis, J. M. Newton, J. Pharm. Pharmacol. 1989, 41, 145–148. [2] P.C. Schmidt, K. Benke, Pharm. Ind. 1984, 46 (2), 193–198. [3] J.A. Hersey, Ordered mixing: a new concept in powder mixing practice. Powder Technol. 1975, 11, 41-44.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


24 | produkcja

Badanie użyteczności mieszanek PanExcea w procesach bezpośredniego tabletkowania na przykładzie formulacji z popularnymi API K. Shahani, M. Kallam, L. Miinea, N. Deorkar R&D Group of AvantorTM Performance Materials, USA

A. Mikulska

Pharma Branch Manager, POCH SA

Ze względu na ekonomikę, oszczędność czasu oraz stabilność parametrów jakościowych, bezpośrednie tabletkowanie jest najbardziej pożądaną metodą produkcji tabletek w przemyśle farmaceutycznym. Biorąc pod uwagę wymagania procesu bezpośredniego tabletkowania i masowe zastosowanie nowoczesnych wysokowydajnych szybkoobrotowych tabletkarek opracowano dwie użytkowe formulacje substancji pomocniczych: PanExcea™ MHC300G i PanExcea™ MC200G.

PanExcea™ MHC300G jest połączeniem kilku substancji pomocniczych i

Przeprowadzono eksperyment, w którym wykonano tabletki metodą

znalazła zastosowanie w formulacji tabletek szybko uwalniających substancje

bezpośredniego tabletkowania z użyciem mieszanek PanExceaTM i

czynną (IR –immediate release). Doskonała charakterystyka fizyko-chemiczna

popularnych API (ibuprofren, paracetamol) oraz oceniono ich jakość.

materiału umożliwia łączenie z trudno formowalnym API. Z kolei PanExcea™

Leki przeciwbólowe to najczęściej kupowane leki z obszaru farmaceutyków

MC200G znalazła zastosowanie jako składnik tabletek ODT rozpadających

OTC. Szacuje się, że prawie połowa osób cierpiących na bóle nie trafia do

się natychmiastowo (<30 sek) w ustach bez udziału wody. Oba wymienione

lekarza i leczy się samemu. Większość pacjentów oczekuje od tego typu

materiały wykazują bardzo dobre właściwości płynności o czym świadczą:

leków natychmiastowego działania. Przemysł farmaceutyczny prześciga się

wysoka wartość wskaźnika płynności > 80, kąt zsypu < 35 º i współczynnik

w opracowywaniu receptur i postaci leków szybko uwalniających substancję

Hausner’a < 1,25. Ponadto charakteryzują się prawie idealną budową

czynną. Do takich postaci należą tabletki IR oraz ODT.

morfologiczną – sferyczne ziarna o chropowatej powierzchni wykazujące wysoką ściśliwość i ograniczoną tendencję do segregacji w trakcie zsypu z leja tabletkarki. W tabeli 1 zestawiono parametry fizyczne charakteryzujące oba produkty.

Zastosowane w eksperymencie substancje Ibuprofen (BASF); APAP - Acetaminophen (Mallinckrodt, Inc); PanExcea™ MHC300G i PanExcea ™, MC200G (Avantor™ Performance Materials Inc); MCC - celuloza mikrokrystaliczna Avicel PH 102 (FMC Biopolymer);

Właściwości fizyczne

PanExcea™ MHC300G (IR)

PanExcea™ MC200G (ODT)

średnia wielkość cząstek [μm]

130

90

kąt zsypu [deg]

33.6

31.4

gęstość nasypowa [g/ml]

0.30

0.69

gęstość nasypowa po ubiciu [g/ml]

0.36

0.82

współczynnik Hausner’a

1.21

1.19

wskaźnik ściśliwości [%]

17.4

15.1

Micron Air Jet™. Morfologię cząstek oceniano za pomocą skaningowego

wskaźnik płynności

87.0

83.0

mikroskopu elektronowego (SEM) FEI/Philips XL30. Próbki napylano irydem

Tab. 1. Właściwości fizyczne PanExcea™ IR i PanExcea™ ODT

4/2012

HPMC - hydroksypropylometyloceluloza Pharmacoat 603 (Shin-Etsu Chemical); CPVD – Krospowidon, Polyplasdone XL-10 (ISP Technologies, Inc); krzemionka RxCipients® GL100 (Huber); magnezu stearynian (Avantor™ Performance Materials Inc); kwas stearynowy (PMC Biogenics).

Badania właściwości substancji i mieszanin Analizę wielkości cząstek przeprowadzono używając sito Hosokawa

na 40 sekund przed analizą SEM. Kąt zsypu, gęstość nasypową, gęstość

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


25 nasypową po ubiciu, wskaźnik ściśliwości (kompresowalności), wskaźnik płynności (0 - najmniej płynny; 100 - doskonała płynność) określono przy

Wyniki Powszechnie wiadomo, że Ibuprofen jest substancją która trudno poddaje się bezpośredniej kompresji. Mieszanka 62,5% ibuprofenu i PanExcea™ IR

użyciu testera do proszków Hosokawa Micron Tester (PT-S).

(formulacja 1) posiada wskaźnik płynności > 75, co powoduje, że idealnie

Przygotowanie formulacji i tabletkowanie

nadaje się do tabletkowania przy użyciu tabletkarek szybkoobrotowych

Ibuprofen: przygotowano następujące kompozycje substancji aktywnej

bez stosowania wcześniej mokrej granulacji. Tabletki uzyskane przy siłach

oraz substancji pomocniczych: formulacja 1 - 62,5% ibuprofen, 36,5%

kompresji 1600 lbs charakteryzują się twardością 16 Kp, kruchością 0,3%

PanExcea™ MHC300G, 0,5% krzemionki, 0,5% stearynianu magnezu;

i doskonałą jednolitością zawartości API 99,4% (ryc.1). Profil uwalniania

formulacja 2 - 62,5% ibuprofen, 32,48% MCC, 0,73% HPMC, 3,29%

ibuprofenu z tej formulacji porównany do dostępnych na rynku preparatów

CPVD, 0,5% krzemionki i 0,5% stearynian magnezu; formulacja 3 - 30%

(przygotowanych zwykle poprzez granulację na mokro) wykazał 98%

ibuprofen, 68,5% PanExcea™ MHC300G, 1% krzemionki i 0.5% kwasu

uwalniania ibuprofenu w czasie krótszym niż 15 minut. Formulacja 2 (ibuprofen

stearynowego; formulacja 4 - 30% ibuprofen, 61% MCC, 1.5% HPMC, 6.0%

z mieszaniną substancji pomocniczych) posiadała bardzo słabą płynność,

CPVD, 1% krzemionki, 0.5% kwasu stearynowego. Formulacje przygotowano

która nie pozwoliła na wykonanie tabletek o odpowiedniej jakości. Formulacje

przesiewając ibuprofen przez sito 30 (mesh), a następnie wymieszanie

3 i 4 odznaczały się dobrą płynnością pozwalającą na tabletkowanie w

z pozostałymi składnikami oprócz substancji poślizgowej przy użyciu

skali laboratoryjnej. W poniższych tabelach porównano parametry tabletek

mieszalnika V-Blender (czas mieszania: 15 min; szybkość: 20 obrotów/min).

otrzymanych z tych dwóch formulacji. Preparaty z wykorzystaniem PanExcea

Mieszankę ponownie przesiano przez sito i zmieszano ze stearynianem

MHC300G (IR) wywierały mocniejszy wpływ na siły kompresji w porównaniu

magnezu (czas mieszania: 2 min; szybkość: 20 obrotów/min). Wytłaczano

z podobnymi preparatami na bazie mikrokrystalicznej celulozy (MCC).

tabletki za pomocą tabletkarki rotacyjnej (Riva Piccola, SMI) na stemplach 10 mm, okrągłych, obustronnie wklęsłych. Paracetamol (APAP): przygotowano kompozycje paracetamolu i różnych substancji pomocniczych: Skład A: 0,51% APAP, 74,5% PanExcea™ MC200G, 15% MCC, 7,74% CPVD, 1,5% krzemionki, 0,75% magnezu stearynianu; Skład B: 10,3% APAP, 65% PanExcea™ MC200G, 15% MCC, 7,45% CPVD, 1,5% krzemionki, 0,75% magnezu stearynianu; Skład C - 41,24% APAP, 39,51% PanExcea™ MC200G, 10% MCC, 7,0% CPVD, 1,5% krzemionki, 0,75% magnezu stearynianu. Wszystkie składniki z wyjątkiem stearynianu magnezu wymieszano (czas mieszania: 10 min, prędkość: 25 obrotów/min.) Mieszankę przesiano przez sito i ponownie mieszano przez dodatkowe 10 minut. Dodano stearynian magnezu (czas mieszania: 2 min, prędkość: 25 obrotów/min.) Wytłaczano tabletki. Dla wszystkich wytworzonych tabletek wykonano podstawową analizę jakościową - zbadano czas rozpadu tabletek, twardość oraz ścieralność metodami farmakopealnymi. Siła kompresji [lbs]

Ryc. 1. Twardość tabletek na bazie PanExcea IR vs siły kompresji

Twardość tabletki [kp]

Czas rozpadu [sec]

Ścieralność [%]

583

5.3

15

0.2

1279

13.5

76

0.12

1910

18.5

168

0.1

3072

23.6

363

0.12

3980

21.4

333

0.08

5178

18.9

380

0.12

Czas rozpadu [sec]

Ścieralność [%]

Tabela Tab. 2. Charakterystyka tabletek zawierających 30% ibuprofen/PanExcea™ IR

Siła kompresji [lbs]

Twardość tabletki [kp]

498

3.6

10

0.43

1272

11.5

20

0.13

2488

18.6

65

0.08

4311

20.0

120

0.08

5579

20.1

110

0.08

Tab. 3. Charakterystyka tabletek zawierających 30% ibuprofenu oraz MCC/HPMC/CPVD/

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


26 | produkcja Produkt PanExcea™ MC200G (ODT) okazał się wszechstronnym materiałem do formulacji tabletek rozpadających się w ustach bez popijania wody. Za przykład technologiczny posłużyły tabletki z paracetamolem. Przygotowane 3 składy masy tabletkowej o zawartości substancji czynnej od 0,5% do 40% wykazały elastyczność formulacji i duże możliwości do rozcieńczania. Mieszanki paracetamolu miały dobre właściwości płynności i sypkości (wskaźnik płynności>75, kąt zsypu 36º-37º) oraz wysoki wskaźnik kompresowalności < 19%. Wszystkie odznaczały się także doskonałą jednolitością zawartości API, nawet przy niskich dawkach substancji czynnej. Tabletki wykazały odpowiednią twardość przy niskich siłach kompresji (tabela 4, ryc.2). Twardość tabletek wzrastała wraz z wzrostem sił kompresji, co wskazuje na dobrą ściśliwość sporządzonych mieszanin (ryc.3). Czas rozpadu tabletek wynosił mniej niż 30 sekund i nie wzrastał znacząco ze wzrostem sił kompresji oraz wzrostem stężenia API.

Formulacja*

Siła kompresji [lbs]

Twardość tabletki [kp]

1600 A

2000

B

C

Czas rozpadu [sec]

Ścieralność [%]

4.5

8

0.28

7.2

10

0.21

2900

11.5

11

0.00

1600

5.8

9

0.19

2000

7.9

11

0.16

3000

12.4

12

0.07

1200

3.9

14

0.39

1600

6.4

15

0.23

Tab. 4. Charakterystyka tabletek zawierających paracetamol i PanExcea™ ODT *Masa tabletki: 350 mg, szybkość tabletkowania: 30 rpm

Wnioski PanExcea™ MHC300G (IR) to multifunkcjonalny produkt, stanowiący skuteczną alternatywę dla kosztownego i czasochłonnego procesu granulacji mokrej. Umożliwia bezpośrednie tabletkowanie nawet trudno formuowalnych API. PanExcea IR może być również wykorzystywana do produkcji mini-tabletek (1-3 mm) metodą bezpośredniej kompresji. PanExcea™ MC200G (ODT) posiada z kolei unikalny skład, który wchłania i szybko rozprasza wilgoć w tabletce. Tabletki formułowane z użyciem PanExcea™ ODT wykazują odpowiednią twardość przy niskich Ryc. 2. PanExcea ODT (formulacja placebo i 60%ODT excipient)

siłach kompresji, niskie wartości kruszenia oraz krótki czas rozpadu. To idealny materiał do formulacji tabelek ODT poprzez bezpośrednie tabletkowanie. Literatura • • • • • •

Ryc. 3. PanExcea ODT (formulacja placebo i 60%ODT excipient)

4/2012

L. Mîinea, J. Farina, M. Kallam, N. Deorkar, Pharm Processing, February 2009, http://www.pharmpro.com/Articles/2009/03/A-New-World-of-Excipients-for-OralSolid-Dosage-Formulation/ N. Deorkar, Tablets and Capsules 8, 2008, 22. K. Shahani, N. Deorkar, A. Gandhi, Tablets and Capsules 9, 2011, 48. http://www.tabletscapsules.com/Item/Eye-on-Excipients-Orally-disintegratingtablets/ R. L. Carr, Chem. Eng. 72, 1965, 163. L. Mîinea, R. Mehta, M. Kallam, J. Farina, N. Deorkar, Pharmaceutical Technology 35, 2011, 98.

Darmowe próbki PanExcea: http://www.avantormaterials.com/Pharmaceutical/ Products/Pharmaceutical-Excipients/PanExcea-Performance-Excipients/PanExceaFree-Sample.aspx

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


Bezbłędnie eliminuj niepowtarzalne egzemplarze. System EyeC ProofilerTM bada zgodność projektu z opakowaniem (użytki i arkusze). Porównuje wszystkie elementy graficzne kartonika, ulotki, etykiety i folii: teksty, kolory, kody kreskowe, kody 2D i QR oraz zapis alfabetu Braille’a. Stosowany w branży Farmaceutycznej, Kosmetycznej i Poligraficznej. Więcej informacji znajdziesz na stronie: www.eyec.pl System EyeC ProofilerTM może być walidowany, spełnia wytyczne GMP, GAMP5 i CFR 21 część 11.

System EyeC Proofiler 300-2000 (format skanowania od A4 do A0) EyeC Polska Sp. z o.o. • ul. Kutnowska 1-3 • 53-135 Wrocław • www.eyec.pl


28 | produkcja

Kompleksowe rozwiązanie dla fiolek Jürgen Schäfer Managing Director OPTIMA pharma GmbH

Biomabs jest wysoce zadowolony z linii napełniającej fiolki o średniej pojemności. Wysoka wydajność nie jest jedyna zaletą urządzenia. Użytkownik wykorzystuje linię w swoim dobrze zaprojektowanym procesie, który jest dostosowany do jego specyficznych wymagań.

Więcej byłoby za dużo

pustej fiolki i następnie sprawdza jej wagę po napełnieniu. Wykorzystanie

Pierwszym etapem procesowym we fiolkowej linii Biomabsu jest mycie.

IPC wykracza poza kontrolę jakości. Jest również wykorzystywana do

Wejściowy stół obrotowy podaje fiolki do myjki INOVA WMR 1800, w której

korygowania odchyleń w pracy pomp dozujących i optymalizowania

fiolki są chwytane po cztery i obracane o 180°, co umożliwia ich mycie

dokładności napełniania. W strefach ważenia zastosowano jonizację

wewnątrz od spodu, jak i z zewnątrz. Dysze są ustawiane przez jednostkę

powietrza dla zapobieżenia powstawaniu ładunków elektrostatycznych,

obrotową, wprowadzane do fiolek od spodu i wstrzykują recylkulowaną wodę

które mogłyby fałszować wyniki ważenia. Linia posiada również jednostkę

w celu usunięcia wszelkich cząstek, które mogą znajdować się we fiolkach.

do wprowadzania gazu obojętnego ( azot itp. ) do górnej części fiolki przed

Końcowymi krokami są: przedmuchiwanie, końcowe płukanie WFI oraz

i po napełnieniu, bezpośrednio przed zamykaniem. Jest ono stosowane

suszenie sprężonym powietrzem.

w celu uchronienia produktu przed utlenianiem. Zamykanie w maszynie INOVA VFVM 10,000 jest wykonywane

Następnie fiolki są przenoszone do tunelu sterylizacyjnego. Po jego

przez poczwórną jednostkę korkującą. Korki są podawane do jednostki

opuszczeniu są przekazywane na stół obrotowy, który znajduje się pod

korkującej z kosza sortującego i przenoszone do chwytaka próżniowego,

nawiewem laminarnym na początku otwartej strefy RABS .

który przenosi je i wpycha do fiolek. Kontrola optyczna sprawdza

Uniwersalność – sekret sukcesu

obecność korka. Niezakorkowane fiolki są odrzucane w jednostce. Obrotowa maszyna kapslująca INOVA VVM 2428 otrzymuje kapsle

Poczwórna liniowa napełniająca i zamykająca maszyna INOVA VFVM

z jednostki sortującej. Kontrola optyczna sprawdza obecność zaciśniętego

10,000 posiada w celu napełniania fiolek cztery obrotowe pompy dozujące

kapsla, odrzuty są usuwane z procesu. Wszystkie fiolki, które przeszły kolejne

z dyszami. W pełni automatyczna poczwórna jednostka IPC ustala wagę

kontrole opuszczają linię i są umieszczane na tacach, które są odbierane ręcznie.

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


29

W drugim rodzaju pracy podczas procesu zamykania we fiolkach

Po prostu dobre

umieszczane są korki do liofilizacji, lecz nie są one w pełni wpychane do fiolek.

Biomabs złożył swoje zamówienie na tę linię na początku stycznia 2010

Odbierająco-podający stół obrotowy umieszczony pomiędzy zakładaniem

roku razem z linią do strzykawek. Odbiór linii fiolkowej miał miejsce w Optima

korków i jednostką kapslującą zapewnia elastyczność w celu włączenia

Pharma Group w dniach 22 - 26 października tego samego roku. Wyniki FAT

etapu liofilizacji w cały proces. Produkty po liofilizacji powracają na linię,

były bardzo dobre. Wydajność podczas próbnych serii przekraczała 98%.

gdzie przechodzą przez jednostkę kapslującą do tac odbiorczych. Jednym ze

Użytkownik, który miał świadomość, że takie wyniki nie są codzienne na

specjalnych udogodnień jest ruchomy transporter taśmowy, który umożliwia

obecnym rynku, był wysoce usatysfakcjonowany.

operatorowi łatwe przemieszczanie się pomiędzy początkiem a końcem

Dwóch operatorów podaje fiolki i korki do linii, która jest przystosowana

maszyny w sterylnym pomieszczeniu użytkownika. Jest to rozwiązanie

do fiolek 2R, 4R, 15R oraz 20R. Przezbrojenie zajmuje około 30 minut.

o drugorzędnym znaczeniu, ale może uczynić codzienną pracę operatora

Maksymalna wydajność linii wynosi do 12.000 fiolek na godzinę.

znacznie łatwiejszą bez przerywania pracy urządzenia.

Firma OPTIMA pharma GmbH reprezentowana jest w Polsce przez firmę KALIMPEX.

REKLAMA


produkcja 30 | produkcja 30

Nowoczesne pomiary w trakcie produkcji

pH

Dariusz Figiel Endress+Hauser Polska Sp. z o.o.

Przemysł farmaceutyczny, a w szczególności jej część produkcyjna, obejmująca m.in. procesy zaawansowanej, często wieloetapowej syntezy chemicznej, fermentacji oraz różnorodne operacje związane z rozdzielaniem faz wymaga zaawansowanych technologii jak również niezawodnej w tym celu aparatury kontrolno – pomiarowej.

Wymaganym i istotnym pod kątem prawidłowości prowadzenia procesu

pomiarowym pozwala przypisać wykonane czynności do odpowiedzialnych

parametrem kontrolnym jest niejednokrotnie pomiar pH. Jak się okazuje,

za nie osób oraz zabezpieczyć informacje zgodnie z procedurami

wymagania odnośnie higieniczności oraz najwyższej dokładności pomiaru

walidacyjnymi oraz przepisami dotyczącymi GLP (Good Laboratory Practice),

spełniają tylko sprawdzone rozwiązania, a posiada je niewielu producentów

będącymi podstawą eksploatacji wielu punktów pomiarowych w przemyśle

urządzeń analitycznych.

farmaceutycznym i biotechnologii. Również wbudowana „inteligencja” technologii Memosens pozwala na

Procesy w farmacji

ogromny wzrost dyspozycyjności punktu pomiarowego.

Procesy realizowane w trakcie produkcji farmaceutycznej często

W razie konieczności nagłej wymiany elektrody wskutek awarii,

realizowane są w różnych etapach; poszczególne składniki są komponowane

czas wymiany ulega skróceniu do minimum potrzebnego na pobranie

w celu uzyskania finalnego produktu, który powinien być następnie

zapasowego (wcześniej wykalibrowanego) czujnika wprost z magazynu

zabezpieczony przed dostępem bakterii. Istotne są tutaj wymagania

i jego zamontowanie w procesie technologicznym.

higieniczne, który stawiają przed linią technologiczną oraz każdym

Niezwykle wysokie standardy higieniczności i czystości w utrzymaniu

z jej składników (m.in. aparaturą kontrolno – pomiarową) rygorystyczne

aparatury procesowej pozwoliły również inżynierom na opracowanie

wymagania odnośnie zabezpieczenia powierzchni przed rozwojem kultur

specjalnych wersji armatur dedykowanych do takich aplikacji; specjalistyczna

mikrobiologicznych, zwłaszcza przed każdym następnym etapem produkcji.

aparatura kontrolno – pomiarowa dostosowana do najwyższych wymagań

Procedury walidacyjne dotyczą także pełnej zgodności pod kątem urządzeń

musi pracować w procesach czyszczenia CIP / SIP jak również spełniać się w

pomiarowych; mając zatem na uwadze parametr pH, który jest jednym

warunkach autoklawowania. Poniżej przedstawiony jest przykładowy zestaw

z kluczowych wskaźników służących do kontroli nad procesem wytwarzania,

umożliwiający pomiar pH w technologii cyfrowej: elektroda opracowana

warto dokonać rozeznania z zakresu rynku AKP.

specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego oraz przetwornik pomiarowy.

Technologie cyfrowe Wraz z wprowadzeniem oraz na rynek systemu cyfrowych czujników wykonanych w układy pomiarowych pH zyskały zupełnie nowe możliwości. Podstawową zaletą takiego rozwiązania jest przesyłanie sygnału pomiarowego w sposób eliminujący wpływ jakichkolwiek zakłóceń. Technologia cyfrowa pozwala także na wygodną kalibrację elektrod poza obiektem z uwagi na fakt, że wszelkie dane są zapisywane w głowicy elektrody. W przypadku technologii cyfrowej każda elektroda jest automatycznie rozpoznawana przez przetwornik pomiarowy, który jest niezbędnym elementem systemu. Przetwornik przekazuje sygnał do systemu nadrzędnego oraz daje informację wizualną odnośnie aktualnie mierzonej wartości. Dodatkowo, dane zapisane w każdej elektrodzie lub innym czujniku wykonanym w technologii cyfrowej pozwalają jednoznacznie zidentyfikować i odtworzyć historię wszelkich działań związanych z kalibracją oraz odczytać uzyskane wartości poszczególnych parametrów zgodnie z zasadami podpisu elektronicznego, co w połączeniu z odpowiednim przetwornikiem

4/2012

Fot. 1. Przykład cyfrowego połączenia elektrod pH oraz przetwornika pomiarowego

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


31 Automatyczne systemy pomiarowe Jak wiadomo, tylko ciągła weryfikacja poprawności działania układu

Elektrody półprzewodnikowe – gdy szklane nie są tolerowane

pomiarowego (w szczególności elektrod pH) oraz dbałość o zachowanie optymalnych warunków w okresach między pomiarami gwarantuje rzetelne i prawidłowe wyniki, zgodne ze stanem faktycznym. Połączenie tych dwóch elementów, a więc czyszczenia i kalibracji w jednym urządzeniu stało się wytycznymi dla stworzenia automatycznych systemów pomiarowych. Oprócz niebywałej funkcjonalności należy zwrócić uwagę na fakt znacznych oszczędności, jakie niesie ze sobą takie rozwiązanie. W szczególności układ z czyszczeniem z powodzeniem sprawdza się w najtrudniejszych aplikacjach systemowych, a zintegrowane w urządzeniu pojemniki na środek czyszczący i bufory ograniczają koszty obsługowe do minimum. W zasadzie możliwe jest dostosowanie pracy urządzenia do niemal każdych warunków procesowych. Fakt oblepiania medium nie zakłóca w żaden sposób pomiaru pH – elektroda bowiem jest zawsze oczyszczona i gotowa do dalszego pomiaru.

Fot. 3. Rys. 4. Armatura procesowa spełniająca wszystkie wymogi higieniczne Zrealizowana aplikacja obiektowa pomiaru pH podczas produkcji insuliny Dotychczas w zastosowaniach higienicznych unikano stosowania pomiarów pH za pomocą elektrod szklanych w miejscach, gdzie ryzyko stłuczenia elektrody szklanej jest obarczone wysokim ryzykiem. Dodatkowo, tradycyjna elektroda szklana musi być zamontowana pod kątem co najmniej 15°, gdyż w przeciwnym razie elektrolit wewnętrzny w elektrodzie szklanej może nie dotykać części pomiarowej elektrody. Obecnie te ograniczenia już nie obowiązują, a wszystko dzięki wynalezieniu elektrod półprzewodnikowych,

Fot. 2. 3. Automatyczny Armatura procesowa Fot. systemspełniająca pomiarowywszystkie wymogi higieniczne

wykorzystujących tzw. efekt pola do realizacji właściwego pomiaru pH. Najważniejszą cechą technologii ISFET jest fakt, że w budowie czujnika nie występują absolutnie żadne elementy szklane. Jest więc to

Należy również podkreślić fakt możliwości zastosowania w takich

rozwiązanie nadzwyczaj bezpieczne w kontekście technologii wytwarzania.

układach specjalnych armatur procesowych, opracowanych pod kątem

Niejednokrotnie również zdarzało się, że pomiar pH w cieczach innych niż

przemysłu farmaceutycznego, które pozwalają na wprowadzenie elektrody pH

roztwory wodne był zagadnieniem wysoce problematycznym, co wskazywało

do procesów produkcyjnych. Odpowiednie materiały konstrukcyjne z których

na bezużyteczność elektrody i realizowanego za jej pomocą pomiaru pH.

jest wykonana armatura spełniają najwyższe wymogi odnośnie higieniczności.

Elektrody ISFET zdecydowanie pomiar pH dla tego typu aplikacji w procesie

W przypadku niektórych procesów, armatura taka powinna również być

i otwierają zupełnie nowe obszary zastosowań.

sterylna z uwagi na warunki bezpieczeństwa środowiska mikrobiologicznego.

Integracja z narzędziami do zarządzania pomiarami

spełniająca wszystkie wymogi higieniczne Fot. 3. Rys. 5. Armatura Integralnyprocesowa system zarządzania pomiarami Warto również wspomnieć o zintegrowanych systemach służących do zarządzania elektrodami poza procesem – można wtedy dowiedzieć się wszystkiego o urządzeniu: dacie jego kalibracji, warunkach rzeczywistej Fot. 3. Armatura procesowa spełniająca wszystkie wymogi higieniczne

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

pracy oraz wielu innych.

4/2012


34 | logistyka

Najnowsze rozwiązania w dystrybucji produktów leczniczych Anna Słaboń

Dyrektor ds. kluczowych klientów Pharmalink Sp. z o.o.

Nasze wieloletnie doświadczenie oraz wiedza zdobywana przy transportach wielu specyficznych produktów oraz potrzeba dostosowania się do potrzeb indywidualnych Klientów pozwoliła nam na zdobycie pozycji lidera w transporcie produktów leczniczych, a w szczególności produktów termolabilbych 2-8oC.

System monitoringu transport

pojazdów. Dzięki takiemu rozwiązaniu posiadamy bieżącą informację

Jako wiodący operator ciągle doskonalimy swoje rozwiązania czego

o temperaturze w transporcie, jesteśmy w stanie reagować na

efektem są wprowadzane przez nas innowacje. Jednym z takich elementów,

ewentualne niezgodności w realnym czasie. Poprzednie metody

który ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo przewożonych produktów

poprzez zastosowanie wyłącznie rejestratorów na samochodach

oraz zapewnienie ciągłego monitoringu temperatury jest system inteligentnych

nie dawały wystarczającego bezpieczeństwa, odczyt temperatury z

rozwiązań GPS.

samochodu można było dokonać dopiero po zakończeniu transportu,

Pharmalink jako pierwszy operator podjął się prac nad opracowaniem

a w przypadku zachwiania temperatur nie można było tego wykryć

modelu dystrybucji, który zapewniłby śledzenie w czasie rzeczywistym

na czas i odpowiednio zareagować. System GPS stosujemy jako

nie tylko paczki, ale przede wszystkim temperatury w transporcie. Zgodnie

dodatkowe zabezpieczenie w transporcie, ale nie jako jedyne, co

z naszym projektem samochody Pharmalink realizujące dostawy

dodatkowo zapewnia bezpieczeństwo powierzonym na produktom.

w yposażone są w czujniki GPS, k tóre na bieżąco przekazują

Kolejnym elementem w całym procesie dystrybucji jest system GPS

info r macj ę o p oz ycji p oja zdu, p rę dko ś ci o ra z te mp e ratur ze

w składach konsygnacyjnych Pharmalink, co oznacza, że zapewniamy

panującej w skrzyni ładunkowej samochodu. Dane przesyłane są

monitoring w całym łańcuchu dostaw, na każdym etapie. System

z częstotliwością co 1 minutę do Centrum Operacyjnego, który to

kodów kreskowych znajdujących się na przesyłkach pozwala w prosty

kontroluje proces dystrybucji. Interaktywna mapa nadzoruje pracę

sposób zidentyfikować lokalizację przesyłki.

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


35

Monitoring temperatury a zimny łańcuch dostaw

wszystkie i nie musimy martwić się czy jest odpowiednia ilość pojemników do

Powyższy system związany był przede wszystkim i w szczególności

zapakowania paczek ponieważ w naszym transporcie nie ma takiej potrzeby.

z profesjonalną usługą zimnego łańcucha którą prowadzi Pharmalink. Jak już wiemy istnieje kilka rozwiązań w zakresie transportu produktów 2-8°C,

System komór kontrolowanych

kiedyś i obecnie najczęściej stosowane pojemniki izotermiczne które również

W ramach najnowszych rozwiązań logistycznych, które Pharmalink oferuje

zaczęto określać jako transport w zimnym łańcuchu. Pojęcie „zimny łańcuch”

swoim Klientom jest system dystrybucji łączonej zarówno dla przesyłek

jest obecnie dość powszechne i coraz częściej stosowane, co zakrywa ogólną

15-25°C oraz 2-8°C polegający na włączeniu do floty pojazdów

idee tego transportu, co za tym idzie należy zwrócić uwagę w jaki sposób

dwukomorowych. Dzięki temu rozwiązaniu jesteśmy w stanie realizować

taka usługa jest realizowana.

dostawy w dwóch zakresach temperaturowych jednym środkiem transportu.

Dla nas jako wyspecjalizowanego operatora zimny łańcuch to transport

W związku z tym, że przykładamy dużą wagę to wszystkich przesyłek zarówno

samochodami chłodniami z profesjonalnym wyposażeniem grzewczo-

2-8°C jak i 15-25°C obie powierzchnie ładunkowe podlegają ścisłej kontroli

chłodniczym, które zapewnia zachowanie odpowiednich, wymaganych temperatur

oraz posiadają podwójny system monitoringu temperatur.

niezależnie od warunków panujących na zewnątrz. Aktualnie nie ma na naszym runku firmy, która świadczy usługę w takim modelu jak Pharmalink realizując

A co jeszcze?

dostawy zimnego łańcucha w systemie kurierskim (paczkowym). Każdy znający

Pharmalink na potrzeby rynku realizuje dostawy specyficznych

branżę oraz jej specyfikę doskonale wie, że jest to najlepsza i zarazem najdroższa

produktów w stanie zamrożenia poniżej - 20°C. Zwalidowany system

z punktu widzenia firmy transportowej usługa, która wymaga nie tylko nakładu

dystrybucji produktów mrożonych zapewnia utrzymanie tych niskich

środków finansowych, ale również opracowania całego procesu dystrybucji,

temperatur od momentu odbioru przesyłki od Klienta do momentu

zaangażowania osób począwszy od kierowców, kierownictwa operacyjnego, a

dostawy do odbiorcy końcowego. W tego rodzaju transportach

przede wszystkim pionu jakości, który trzyma pieczę nad realizacją procesu pod

szczególnie ważne jest zapewnienie najwyższej jakości w całym procesie

kątem zgodności z obowiązującymi procedurami i przepisami. Dlatego też ze

oraz bezpieczeństwa. Transportowane produkty są bardzo wrażliwe,

względów kosztowych stosowane są na rynku inne modele takie jak pojemniki

unikatowe przeznaczone pod konkretne zlecenie odbiorcy w związku z

lub kontenery lub z dodatkowymi elementami jako tańszy we wdrożeniu substytut

czym nie możemy sobie pozwolić na najmniejsze błędy. W ramach usług logistycznych zapewniamy powierzchnie magazynowe

dla samochodów chłodni. Nasza usługa zimnego łańcucha realizowana jest z sukcesem od kilku lat

w składach konsygnacyjnych posiadających odpowiednie zezwolenia.

i zanim została wdrożona odbyło się wiele testów różnych modeli dystrybucji

Usługi magazynowe przeznaczone są dla firm w ramach buforowania

w ramach to których badań zapraszane były osoby profesjonalnie zajmujące

zapasów magazynowych i dostarczania produktów w szybkim czasie do

się na co dzień chłodnictwem. Efektem tego było odrzucenie modelów

magazynu Zleceniodawcy. Usługa magazynowa realizowania jest również jako

styropianowych pojemników izotermicznych, pojemników polietylenowe,

kompleksowy proces przygotowanie produktu, dokumentacji oraz dostawy

pojemników zasilanych prądem, które jak okazało się w rzeczywistości

do odbiorcy końcowego np. szpitala, apteki.

i w praktycznym zastosowaniu nie spełniały narzuconych wymogów

Dzięki kompleksowej obsłudze nasz Klient nie musi martwic się

temperaturowych i technicznych. Wyeliminowanie pojemników dało naszym

o powierzchnie magazynowe, odpowiednio przeszkolony personel, cała

Klientom wymierne korzyści w postaci między innymi zwiększenia wolnych

usługa scedowana jest na operatora, a Zleceniodawca skupia się działaniach

powierzchni na magazynie poprzez likwidację potrzeby magazynowania

sprzedażowych. Usługi logistyczne realizujemy dla wielu producentów oraz

opakowań transportowych, zlikwidowano również problem wymiarów paczek,

hurtowni z branży farmaceutycznej.

których spakowanie w gotowe pojemniki utrudniał proces wydań oraz

Profesjonalna kadra, znajomość obowiązujących przepisów,

zwiększał koszty dystrybucji. Nasz Klient nie martwi się o kwestię odbioru

wyspecjalizowany transport oraz powierzchnie magazynowe pozwalają

przesyłek i dostawy do obiorcy w szybkim czasie, ponieważ czy będzie miał

nam świadczyć kompleksową usługę naszym Klientom na najwyższym

5 czy 50 przesyłek lub też więcej - nasz samochód chłodniczy zabierze

poziomie.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


36 | opakowania

artykuł sponsorowany

Opakowanie pod kontrolą Jakość się opłaca Jakub Bielecki ERBI

Opakowanie to nie zawsze tylko „opakowanie”… W farmacji pełni ono nieco odmienną i zdecydowanie istotniejszą rolę niż np. opakowania w przemyśle spożywczym czy odzieżowym. Opakowania leków stanowią integralną część produktu, co potwierdza Polskie Prawo Farmaceutyczne, zgodnie z którym dopuszczenie leku do obrotu jest równoznaczne z zatwierdzeniem opakowania wraz z jego oznakowaniem.

Czy każda drukarnia może produkować opakowania dla farmacji? Czy

(GMP). Dzięki temu proces produkcji w naszej drukarni jest zdecydowanie

norma ISO 9001 wystarczy? Jak poprawnie wykonać projekt opakowania

lepiej nadzorowany niż w drukarniach z samą normą ISO 9001.

lub ulotki? Na co trzeba zwrócić uwagę, aby uniknąć wycofania asortymentu

Jak ważne jest poprawne przygotowanie plików do druku, wie każdy.

z rynku? – to pytania, jakie powinna postawić sobie firma farmaceutyczna,

Czy jednak każdy potrafi je skontrolować i poprawnie zweryfikować pismo

zanim wybierze dostawcę opakowań lub ulotek.

Braille’a? My dysponujemy specjalnym systemem komputerowym, który

Drukarnia ERBI istnieje na rynku od 1993 r., a od ponad 10 lat specjalizuje

pozwala nie tylko odczytać niemalże każdy kod kreskowy ale i określić klasę

się w produkcji dla przemysłu farmaceutycznego. Aktualnie 99% naszych

jego czytelności. Analogicznie kontrolujemy pismo Braille’a jeszcze przed

klientów to firmy farmaceutyczne. Taka specjalizacja to klucz do sukcesu

drukiem, na etapie projektu.

drukarni ale przede wszystkim do sukcesu jej klientów.

Kolejna niezmiernie ważna rzecz to tłoczenie Braille’a na opakowaniach

Norma ISO 9001 jest świetnym rozwiązaniem dla drukarni ale specjalizacja

– a raczej kontrola poprawności tego tłoczenia w całym nakładzie. Zadajmy

farmaceutyczna wymaga czegoś więcej – wychodząc naprzeciw potrzebom

sobie pytanie: „Co jeśli w części nakładu napis Braillem został uszkodzony lub

naszych klientów, wdrożyliśmy w roku 2012 PN-EN ISO 15378:2012 dla

jest niewłaściwy?”. Odpowiedź brzmi: „GROZI WYCOFANIE CAŁEJ PARTII

opakowań zewnętrznych z tektury litej, papierowych ulotek oraz etykiet dla

Z RYNKU!!!”. Aby Państwa uspokoić istnieje rozwiązanie tego problemu –

przemysłu farmaceutycznego z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania

można współpracować z drukarnią wyposażoną w system detekcji brajla podczas procesu klejenia. Niestety takie systemy są bardzo unikalne, jeden z nielicznych w Europie możecie państwo zobaczyć u nas. Na koniec powstaje kwestia kontroli gotowego produktu. Jaka ma być: manualna? wzrokowa? A może ma wykorzystywać system skanowania i elektronicznego porównania produktu z „artworkiem”? Chętnie poznam Państwa opinię na ten temat. To tylko zarys wykorzystywanych przez nas narzędzi do zwalczania takich zagrożeń jak wymieszanie nakładów i dbania o zachowanie najwyższej jakości oraz terminowości dostaw. Zapraszamy serdecznie do dyskusji, dzięki państwu stajemy się coraz bardziej doskonali. W siedzibie naszej firmy organizujemy spotkania pt. „Opakowania pod kontrolą”. Zapraszamy do wzięcia udziału w pokazach naszych możliwości.

ERBI j.bielecki@erbi.com.pl tel. kom. 603 86 86 59 tel. +48 42 649 12 83, fax +48 42 299 60 50 ul. Ustronna 3/9, 93-350 Łódź www.erbi.com.pl

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


38 | opakowania

Zabezpieczanie opakowań produktów farmaceutycznych przed kopiowaniem Agata Głowacka Clondalkin Pharma and Healthcare (Poland) Sp z o.o.

W samej Europie, w której problem fałszowania jest najmniejszy, szacuje się, że odsetek podrobionych preparatów farmaceutycznych może sięgać nawet 10%. Z tego też względu, obowiązkiem koncernów farmaceutycznych jest zapewnienie takich warunków wytwarzania produktu, by do konsumenta

kompleksowe wykorzystanie kilku technologii zabezpieczających opakowanie

trafiał lek atestowany i oryginalny.

lub etykietę, stanowi poważne utrudnienie dla skopiowania danego produktu.

Opakowanie i etykieta gwarantem oryginalności

Atrakcyjny i funkcjonalny hologram

Najprostszym elementem produktu, który można skutecznie zabezpieczyć

Funkcjonalny i wizualnie atrakcyjny hologram może zawierać efekt 2D lub

przed sfałszowaniem jest jego opakowanie. Odgrywa ono kluczową

3D, bądź elementy ukryte – ukryty kod, teksty i symbole widoczne jedynie za

rolę – istotna jest jego czytelność, zgodność treści i merytoryki oraz grafiki

pomocą specjalnego filtra. Zazwyczaj aplikowany jest na podłoże przy użyciu

z zarejestrowanym wzorcem. Funkcja ochronna opakowania farmaceutycznego

technologii złocenia folią na gorąco, finalnie stając się ozdobnym elementem

jest jedną z podstawowych, dlatego też producenci opakowań i etykiet wraz

opakowania. W najprostszej wersji stanowi on jednak zabezpieczenie

z firmami farmaceutycznymi opracowali szereg metod umożliwiających

niedoskonałe, gdyż będąc widocznym dla oka jest równocześnie stosunkowo

zabezpieczanie preparatów nie tylko przed działaniem czynników

łatwy do podrobienia, dlatego też warto zastosować dodatkowe elementy

zewnętrznych, lecz również przed niepożądanym otwarciem czy fałszowaniem.

zabezpieczające.

Dostępne technologie poligraficzne pozwalają na umieszczanie na opakowaniach lub etykietach tekstów czy symboli niedostrzegalnych

To, czego nie widać…

gołym okiem, do których zweryfikowania potrzebne są odpowiednie

Producenci zamieszczają na etykietach i opakowaniach różnego rodzaju

narzędzia np. niewielki filtr czy urządzenie emitujące światło ultrafioletowe.

tłoczenia, mikrodruki czy ukryte znaki - tak mikroskopijnych rozmiarów,

Najskuteczniejszym sposobem zabezpieczania opakowania jest połączenie

że są całkowicie nieczytelne i niedostrzegalne bez użycia powiększenia.

zaawansowanych metod z prostszymi rozwiązaniami, takimi jak tradycyjny

Coraz częściej decydują się również na wykorzystanie różnego rodzaju

hologram, który jeśli jest efektownie wkomponowany w projekt graficzny

innowacyjnych farb drukarskich, które stają się widoczne dopiero pod

pudełka, podnosi także walory estetyczne produktu. Dopiero równoczesne,

wpływem działania specjalnego światła czy ciepła. Można tu wymienić takie rozwiązania jak farby UV - widzialne pod światłem ultrafioletowym, farby IR – widoczne pod światłem podczerwonym, czy nieco rzadziej stosowane farby termo aktywne – zmieniające kolor pod wpływem temperatury.

RFID Zdecydowanie bardziej zaawansowanym technologicznie sposobem zabezpieczania opakowań jest tak zwany identyfikator RFID (Radio Frequency Identyfication), zawierający zapis wszystkich informacji o produkcie; takich jak numer serii, data produkcji czy odbiorca. Jego główną funkcją jest możliwość śledzenia drogi produktu na każdym etapie łańcucha logistycznego. Za przepływ informacji pomiędzy czytnikiem a znacznikiem umieszczonym

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


39 Fałszowanie produktów to problem, który w mniejszym lub większym stopniu dotyczy praktycznie każdego z sektorów przemysłu. Szacuje się, że obecnie ponad 8% produktów w handlu światowym jest podrabianych, co w szczególności dotyka wyrobów przemysłu kosmetycznego, farmaceutycznego i spożywczego. W przypadku farmacji, proceder ten skutkuje nie tylko stratami finansowymi czy utratą zaufania konsumentów, lecz zagraża również zdrowiu i życiu tysięcy pacjentów.

w opakowaniu odpowiedzialny jest sygnał radiowy. W ten sposób te mini

Odrębną rodzinę w tej gamie zabezpieczeń stanowią różne rozwiązania

identyfikatory stają się również doskonałą metodą ochrony produktu przed

konstrukcyjne pudełek, które nie wymagają dodatkowych nalepek. Pudełka

sfałszowaniem. I choć nie jest to rozwiązanie najtańsze, obecnie jest już

takie są trwale zamykane na linii pakującej, a otwarcie jest możliwe po

powszechnie stosowane.

rozerwaniu perforowanej klapki zamykającej.

„Tamper Evident” czyli gwarancja nienaruszenia produktu

Więcej niż opakowanie… Zminiaturyzowane niewidzialne nadruki, hologramy, druk farbami

Wymieniając podstawowe zabezpieczenia opakowań i etykiet produktów

fluorescencyjnymi czy identyfikatory RFID to jedynie niektóre przykłady

farmaceutycznych nie należy pominąć pojęcia Tamper Evident – grupy

zabezpieczania opakowań przed skopiowaniem, które zwiększają pewność

zabezpieczeń uniemożliwiających nieuprawnione otwarcie produktu. Plomby

konsumenta, że otrzymał oryginalny lek odpowiedniej jakości. To również

zabezpieczające oraz inne zabezpieczenia tej grupy (np. specjalne kapsle)

dowód na to, że opakowanie czy etykieta są istotnym elementem produktu,

dają pacjentowi pewność, że lek nie został wcześniej otwarty, podmieniony

a powiedzenie „nie liczy się opakowanie, liczy się to co jest w środku” nie

czy naruszony. Plomby muszą zostać przy tym odpowiednio dobrane

zawsze bywa trafione.

i starannie naklejone. REKLAMA


40 | opakowania

Koniec dominacji etykiet – nadruk bezpośredni sposobem na redukcję kosztów Krzysztof Prusak Specjalista ds. Handlowych w firmie AGJ S.C.

Szybko rozwijający się rynek farmaceutyczny i kosmetyczny przekłada się na wzrost liczby oferowanych produktów i rozwiązań. Na półkach sklepowych widzimy coraz więcej nowości. Producenci zastanawiają się jak przy jednoczesnym zachowaniu jakości zredukować koszty procesu produkcji tak aby produkt, po który sięga ostateczny odbiorca w pełni spełniał jego oczekiwania. Jednym z rozwiązań, które mogą się do tego przyczynić jest z pewnością redukcja kosztów w procesie etykietowania, znakowania opakowań zbiorczych.

Cały proces możemy podzielić na trzy rodzaje produktów przeznaczonych

zarówno szarych jak i białych o strukturze nasiąkliwej. Występują również drukarki

do oznakowania. Pierwszy to produkty detaliczne, które widzimy w sklepach

dzięki, którym można znakować kartony pokryte dodatkową folią, o strukturze

na półkach, drugi to opakowania pośrednie jak kartony, do których

nienasiąkliwej. W tej chwili na rynku dostępny jest cały szereg tego typu urządzeń,

pakowane są pojedyncze produkty, i wreszcie trzeci – palety, które składają

musimy jedynie dobrać odpowiednie dla naszych potrzeb. Przy wyborze kierować

się z opakowań pośrednich. Wszystkie powinny posiadać odpowiednie

powinniśmy się przede wszystkim jakością i czytelnością wydruku oraz jego

oznakowania, informacje, które mogą pomóc w łatwym odszukaniu oraz

wytrzymałością. Niektóre drukarki oferują rozdzielczości większe nawet od

zidentyfikowaniu ich. Skupmy się na tych drugich i przyjrzyjmy się jak wygląda

druku termo transferowego, zatem jeżeli chodzi o czytelność tekstów czy kodów

to najczęściej. Producenci na opakowaniach kartonowych stosują etykiety

kreskowych powinniśmy być spokojni. Co do wytrzymałości, tak jak w przypadku

samoprzylepne z nadrukiem wykonywanym przez drukarki termo transferowe.

etykiet, które np. przy niskich temperaturach mają tendencję do odklejania się od

Przez bardzo długi czas było to jedyne rozwiązanie gwarantujące niezawodne,

opakowania powinniśmy dobrać taki atrament, który nawet w trudnych warunkach

trwałe i czytelne znakowanie produktów. Jednak technologia ta generuje

i podczas kontaktu jednego kartonu z drugim będzie trwały. Ważną kwestią jest

koszty w postaci etykiet, taśm termo transferowych a często również różnego

z pewnością szybkość schnięcia nadruku zaraz po jego naniesieniu. Najlepszym,

rodzaju aplikatorów etykiet odpowiedzialnych za umiejscowienie etykiety

na tą chwilę rozwiązaniem wydają się być drukarki z atramentem opartym o bazę

na opakowaniu. Koszty takiego oznakowania można jednak w znaczącym

olejową. Nadruk zasycha zaraz po jego naniesieniu, pozostaje trwały i czytelny

stopniu zredukować poprzez zastosowanie wysokiej jakości nadruku

nawet w trudnych warunkach. Wybierając odpowiednią dla naszych potrzeb

bezpośredniego. Zdarza się bowiem często tak, że na białych kartonach

drukarkę musimy również zwrócić uwagę na parę innych, równie istotnych

naklejoną mamy białą etykietę, na którą naniesiony jest nadruk. Etykiety nie

czynników takich jak np. prędkość z jaką drukarka może nanosić nadruk, łatwość

widać, natomiast jej koszt pozostaje niezmienny.

obsługi, kompatybilność z innymi urządzeniami czy też bazami danych oraz czy drukarka posiada odpowiednie atesty i czy jej wykonanie umożliwia pracę

Nadruk bezpośredni Rozwiązaniem idealnym mogą być w tym przypadku drukarki do nadruku bezpośredniego. Umożliwiają one wykonywanie nadruków na kartonach

4/2012

w warunkach produkcyjnych naszej firmy. Pamiętajmy, że drukarka do nadruku bezpośredniego nie ma stać się dla nas kolejnym problemem a ma ułatwić nam funkcjonowanie całego parku maszynowego.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


41

Korzyści

kwestią, która może być decydująca przy wyborze tego typu znakowania jest

Plusem takiego rozwiązania są z pewnością korzyści wynikające z kosztów

powierzchnia na jaką możemy nanosić informacje. W przypadku zastosowania

jego eksploatacji. Możemy zrezygnować z tradycyjnych etykiet oraz druku

etykiety ograniczają nas jej wymiary. Stosując nadruk bezpośredni mamy

termo transferowego, który w znacznym stopniu przewyższa koszt druku

do dyspozycji całą powierzchnię opakowania. Producenci często narzekają,

bezpośredniego. Drukując bezpośrednio jedynym wydatkiem jaki ponosimy

że chcieliby nanieść więcej informacji na opakowanie kartonowe jednak nie

podczas wydruku jest koszt atramentu oraz w niektórych przypadkach

mają już miejsca na etykiecie. W przypadku nadruku bezpośredniego naszą

rozpuszczalnika. Najbardziej oszczędnymi urządzeniami dostępnymi

etykietą jest cała powierzchnia kartonu.

w tej chwili na rynku są drukarki z atramentem opartym o bazę olejową,

Rozwiązanie to znajduje coraz więcej zwolenników, czego powodem

o których wspominano wcześniej. Atrament ten nie potrzebuje żadnych

są niskie koszty utrzymania urządzenia oraz jakość i trwałość nadruku. Po

rozpuszczalników ani innych detergentów do pracy, co jeszcze bardziej

przeliczeniu kosztów i porównaniu ich z dotychczasowymi producenci często

obniża koszty eksploatacji urządzenia. Rozwiązanie to minimalizuje również

nie mogą uwierzyć jak dużo mogą zaoszczędzić przy, wydawać by się mogło

ilości konserwacji i czyszczeń jakie musimy wykonywać. Kolejną ważną

minimalnej zmianie. REKLAMA

Na styku nauki i technologii

DOŁĄCZ DO KRĘGU LIDERÓW

Szukasz atrakcyjnej lokalizacji dla swojej firmy? Sosnowiecki Park Naukowo-Technologiczny stwarza idealne warunki do rozwoju. Zapewniając dogodną komunikację, nowoczesną infrastrukturę, zaplecze techniczne oraz wsparcie merytoryczne oraz współpracując z uczelniami i placówkami naukowymi, wspiera transfer wiedzy do biznesu i buduje przewagę konkurencyjną firm. Naszą misją jest stymulowanie rozwoju gospodarczego Sosnowca i województwa śląskiego poprzez przyciąganie, wspieranie i rozwój innowacyjnych przedsiębiorstw, działających w sektorze nowoczesnych technologii. Skorzystaj z preferencyjnej oferty najmu i dołącz do kręgu liderów biznesu.

Preferencyjne warunki najmu Celem parku jest umożliwienie wymiany doświadczeń oraz stymulacja rozwoju partnerskich firm. Jako placówka o konkretnej misji, SPNT proponuje atrakcyjne, nawet 40% ulgi w czynszu oraz szereg udogodnień dla najemców. Sprawdź korzystne warunki najmu na www.spnt.sosnowiec.pl.

Sosnowiecki Park Naukowo-Technologiczny 41-208 Sosnowiec, ul. Wojska Polskiego 8, tel. 32 778 91 00, fax 32 778 91 09 e-mail: spnt@arl.org.pl, www.spnt.sosnowiec.pl


42 | raporty, plany, projekty

Rynek produktów OTC w Europie Środkowo-Wschodniej – największe perspektywy na Ukrainie Agnieszka Skonieczna Starszy analityk rynku farmaceutycznego

Jak wynika z raportów PMR, ukraiński rynek produktów OTC ma najlepsze perspektywy rozwoju w regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Również w Rumunii i w Kazachstanie rynku OTC rozwijały się będą w tempie powyżej 10% średniorocznie w latach 2012-2014. W Czechach i na Węgrzech, między innymi z powodu trudnej sytuacji ekonomicznej, wzrost będzie najwolniejszy.

Polski rynek produktów OTC wróci na ścieżkę wzrostu

Ustawa refundacyjna wpłynie na OTC 1 stycznia 2012 r. weszła w życie ustawa refundacyjna, która wprowadziła

W 2011 r. wartość rynku produktów OTC w Polsce (rozumiany jako

najważniejszą zmianę w działaniu systemu refundacji w Polsce w ostatnich

sprzedaż apteczna i pozaapteczna leków i suplementów diety) wzrósł

latach. Jej skutki dotyczą zarówno pacjentów, farmaceutów, lekarzy, hurtowni,

o 5% rok do roku, do 7,9 mld zł. Po spadku o 3% w 2010 r., który był ogólnie

jak i firm farmaceutycznych. Ma ona również wpływ na segment produktów

słabym rokiem dla sektora farmaceutycznego, rynek przekroczył więc

OTC w Polsce. Przede wszystkim, ustawa całkowicie zabrania reklamy aptek i

wartość z 2009 r. Czynnikami wzrostu w 2011 r. były m.in. wzrost cen,

punktów aptecznych oraz ich działalności (informacja o lokalizacji i godzinach

wprowadzanie nowych produktów na rynek, starzenie się społeczeństwa,

pracy apteki lub punktu aptecznego nie jest reklamą). Ustawa całkowicie

wzrost zainteresowania samoleczeniem, zdrowym stylem życia i zdrowym

zabrania także reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności

wyglądem zewnętrznym, a także wysoka zachorowalność na grypę

odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.

(dwukrotnie wyższa niż w 2010 r.).

Warto podkreślić jednak, że reklama leków i reklama aptek są niezależnymi

W latach 2012-2014 dynamika wzrostu rynku OTC również będzie

od siebie aktywnościami. Dlatego też ustawa refundacyjna nie wprowadziła od

dodatnia i według prognoz PMR oscylować będzie w granicach 3% rocznie.

1 stycznia 2012 r. zmian w zakresie reklamy leków. Zakaz reklamy aptek nie

Spadek dynamiki w 2012 r. w porównaniu z 2011 r. obserwowany będzie we

pociąga za sobą zakazu reklamy leków OTC wewnątrz aptek. Jednocześnie

wszystkich segmentach rynku OTC i wyniknie m.in. z wysokiej bazy z 2011 r.,

reklama leków kierowana do publicznej wiadomości nie może stanowić

jak również pogorszenia się sytuacji makroekonomicznej.

reklamy konkretnej apteki. Apteka nie może reklamować się również przez produkt, np. reklamować faktu, że w danej aptece dany lek dostępny jest w promocyjnej cenie.

Wartość (mln zł) i dynamika (%) rynku produktów OTC w Polsce, 2008-2014 7 804 7 076

7 564

7 910

Ustawa refundacyjna ma również pośredni wpływ na segment OTC.

8 171

8 404

8 643

3,30%

2,90%

2,80%

9,90%

Doprowadziła między innymi do wzrostu marż na produkty OTC (po wprowadzeniu sztywnych marż i cen na leki refundowane, aptekarze chcą powetować sobie straty), a także ograniczania stanów magazynowych

4,70%

leków na receptę na korzyść produktów OTC. Generalnie, apteki zmieniają profil działalności i rozwijają biznes OTC, kosztem biznesu Rx. Coraz więcej producentów wprowadza również do swojego portoflio produkty OTC, by

-3,20%

zminimalizować straty na lekach refundowanych. 2008

2009

2010

2011

Wartość p – prognoza Wyjaśnienie: leki i suplementy diety, sprzedaż apteczna i pozaapteczna. Źródło: raport „Rynek produktów OTC w Polsce 2012. Prognozy rozwoju na lata 2012-2014”, PMR, 2012

4/2012

2012p Dynamika

2013p

2014p

Polscy producenci OTC inwestują w produkcję Szereg firm z segmentu OTC rozpoczęło lub planuje rozpocząć w najbliższym czasie inwestycje w strefie produkcyjnej. Oleofarm, polski producent suplementów diety, uruchomi w 2012 r. nową halę produkcyjną

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


43

na przedmieściach Wrocławia, na terenach Wałbrzyskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej. Polfa Łódź, producent leków OTC i suplementów diety,

Warto podkreślić, że rok 2011 był pierwszym, w którym wzrost na rynku OTC był wyższy niż na rynku Rx.

rozpoczęła w marcu 2011 r. budowę nowej fabryki w Łódzkiej Specjalnej

Na Węgrzech i w Czechach dynamika wzrostu rynku OTC będzie

Strefie Ekonomicznej. Wartość inwestycji to 44 mln zł, a jej zakończenie

najniższa w regionie w analizowanym okresie. W pierwszym z tych krajów

zaplanowano na trzeci kwartał 2012 r.

wynikać to będzie przede wszystkim z najgorszej w regionie sytuacji

Laboratoria Natury zamierzają wybudować fabrykę w podstrefie Lublin

ekonomicznej. W Czechach sytuacja ekonomiczna również będzie trudna,

Specjalnej Strefy Ekonomicznej Euro-Park Mielec. Początkowo wartość

co skorelowane dodatkowo ze stosunkowo wysokim nasyceniem rynku (drugi

budowy fabryki była szacowana na 8 mln zł, ale po uzyskaniu inwestora

najwyższy poziom wydatków na OTC per capita w regionie), będzie miało

(izraelskiej firmy Maabarot), skala inwestycji została zwiększona do 16 mln zł

negatywny wpływ na segment OTC (nawet pomimo wzrostu podatku VAT).

(Maabarot będzie produkował w Polsce część swoich produktów). Budowa ma zostać zakończona w 2015 r.

Rekordowa liczba leków OTC wprowadzonych na rynek w Polsce

Polska generuje połowę wartości rynku OTC w regionie W 2011 r. sprzedaż apteczna produktów OTC w krajach Europy Środkowej wyniosła 4,4 mld euro (18,1 mld zł), co stanowiło wzrost o 5%

Popularność leków bez recepty i suplementów diety wśród Polaków to

rok do roku w euro. Jak wynika z prognoz PMR, pomiędzy 2012 and 2014

dobra wiadomość dla wytwórców tego rodzaju produktów. Starają się oni

r. rynek ten powinien się rozwijać średniorocznie w tempie około 7%, do

wykorzystywać pozytywne trendy konsumenckie. W 2011 r. URPL wydał

wartości 5,4 mld euro (22,2 mld zł) w 2014 r.

pozwolenia na wprowadzenie do obrotu rekordowej liczby leków OTC – 101,

Według szacunków PMR, ponad połowa wartości rynku OTC

co było z pewnością jednym z czynników rozwoju segmentu. Jeśli w ostatnim

w regionie została w 2011 r. wygenerowana przez Polskę. Rumunia była

kwartale 2012 r. zostanie utrzymane dotychczasowe tempo uzyskiwania

drugim największym rynkiem w regionie, z udziałem w całym rynku OTC

pozwoleń (średnio 9/miesiąc w okresie styczeń-wrzesień 2012 r.), liczba

na poziomie 12%.

pozwoleń w 2012 r. może przekroczyć tę z 2011 r. W naszej opinii jest to bardzo prawdopodobne, gdyż dodatkowo po wejściu w życie ustawy refundacyjnej wiele firm zdecydowało się na poszerzenie swojego portfolio o produkty OTC.

Udział poszczególnych krajów w rynku OTC w Europie Środkowej, wartościowo, 2011

Rumunia najbardziej obiecującym rynkiem w Europie Środkowej

Bułgaria Słowacja 6% 6%

Według prognoz PMR, najbardziej atrakcyjnym rynkiem w regionie1, biorąc pod uwagę prognozowany wzrost w segmencie OTC, będzie Rumunia. W kraju tym apteczny rynek produktów OTC będzie rozwijał się relatywnie szybko i osiągnie CAGR (średnioroczną stopę wzrostu) na poziomie 12% pomiędzy 2012 a 2014 r. Wzrost będzie szybszy niż w innych krajach

Węgry 8% Czechy 11%

Polska 57%

z kilku powodów. Wynikał on będzie m.in. z najniższego poziomu wydatków per capita na OTC w Europie Środkowej, polityki państwa, która promuje tanie leki i cechuje się surowszą kontrolą dystrybucji leków Rx, co będzie skłaniało rumuńskich pacjentów do częstszych zakupów OTC, ekspansji sieci

Rumunia 12% Wyjaśnienie: sprzedaż apteczna. Źródło: raport „OTC market in Central Europe 2012. Comparative analysis and development forecasts for 2012-2014”, PMR, 2012

www.pmrpublications.com

aptecznych i trudności z dostępem do lekarza.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


44 | raporty, plany, projekty

Sprzedaż internetowa leków OTC legalna w Bułgarii Sprzedaż internetowa leków OTC występuje we wszystkich krajach w regionie Europy Środkowej. Ostatnio została zalegalizowana w Bułgarii. Ustawa o produktach leczniczych stosowanych u ludzi została

Głównym powodem będzie obniżenie dynamiki na rynku leków OTC w Rosji. Segmenty leków OTC i suplementów diety na Ukrainie i leków OTC w Kazachstanie będą rosły w tempie dwucyfrowym (w walucie lokalnej), ale z racji mniejszej wielkości tych rynków nie będzie to miało znacznego wpływu na cały segment OTC w regionie.

znowelizowana w sierpniu 2011 r. aby dopuścić możliwość internetowej

Według prognoz PMR najatrakcyjniejszym rynkiem OTC w WNP, biorąc

sprzedaży leków OTC. Nowelizacja artykułu 234 (która weszła w życie

pod uwagę prognozowaną dynamikę wzrostu na rynku OTC, będzie Ukraina,

5 sierpnia 2011 r.), dopuszcza taką sprzedaż przez podmioty, które mają

gdzie rynek OTC osiągnie CAGR na poziomie blisko 18% pomiędzy 2012

odpowiednie pozwolenie (apteki i drogerie).

a 2014 r.

W styczniu 2012 r. weszło w życie rozporządzenie 28, szczegółowo regulujące działalność aptek w odniesieniu do sprzedaży internetowej.

Prognozy nie uwzględniają wpływu zakazu reklamy produktów OTC. Jeśli taki zakaz zostanie wprowadzony, wpłynie on znacząco na rynek OTC.

Przed 2012 r. prawo regulujące sprzedaż wysyłkową leków OTC w Bułgarii było sprzeczne. Sprzedaż taka była dopuszczona przez ustawę o ochronie konsumentów. Ustawa o produktach leczniczych zabraniała

Rosja i Ukraina wprowadzą restrykcje w reklamie OTC?

natomiast sprzedaży online leków Rx, nie regulując kwestii dotyczącej produktów OTC.

Prawo dotyczące reklamy leków OTC w Rosji może zostać zaostrzone w przyszłości. Na początku 2012 r. Duma ogłosiła plany projektu ustawy, która

W regionie Europy Środkowej najbardziej liberalne prawo dotyczące

zakazywałaby jakiejkolwiek reklamy leków. Według Dumy, prawo powinno

sprzedaży internetowej leków OTC występuje w Polsce i w Czechach, gdzie

zachęcać ludzi wyłącznie do przyjmowania leków zapisanych przez lekarzy,

wszystkie leki OTC mogą być sprzedawane przez internet. Na Słowacji online

a nie promować samoleczenie, które jest w znaczącym stopniu stymulowane

mogą być sprzedawane wszystkie nierefundowane leki OTC. Na Węgrzech

przez reklamy. Według niektórych ekspertów, Rosjanie są bardzo podatni

lista takich leków OTC jest ściśle określona i zawiera kilkaset pozycji.

na reklamy i kupują reklamowane produktów, bez zwracania uwagi na

W Rumunii sprzedaż internetowa leków OTC nie jest wprost zabroniona

skutki uboczne.

i dlatego również ma miejsce.

Restrykcje prawdopodobnie nie obejmą wszystkich grup produktów. Dopuszczona może być na przykład reklama leków na grypę (pozwolenia

Rynek OTC w krajach WNP wart ponad 30 mld zł

będą uwarunkowane decyzjami ministra zdrowia). W maju 2012 r. Duma zaproponowała również nowelizację ustawy

Rynek produktów OTC w krajach WNP2 był wart 7,4 mld euro (30,5 mld

o reklamie, która wprowadziłaby restrykcje w reklamie suplementów

zł) w 2011 r. co stanowiło wzrost o ponad 10% rok do roku w euro. W latach

diety. Taka reklama byłaby możliwa tylko w publikacjach medycznych

2012-2014 rynek rozwijał się będzie w tempie 11% średniorocznie i osiągnie

i farmaceutycznych oraz na targach i konferencjach medycznych. Główną

wartość 10 mld euro (ponad 41 mld zł) w 2014 r., według prognoz PMR.

przyczyną zmian jest chęć wyeliminowania reklam suplementów diety, które

Rosja jest największym krajem w regionie, który w 2011 r. wygenerował

przypisują takim produktom właściwości lecznicze.

około 85% wartości rynku OTC w WNP. Dlatego też, dynamika zmiany na rynku rosyjskim ma bardzo duży wpływ na cały rynek w regionie.

Również na Ukrainie mogą zostać wprowadzone obostrzenia dotyczące reklamy zarówno leków OTC jak i suplementów diety. W 2011 r. było to

Według prognoz PMR, w 2012 r. dynamika wzrostu na rynku OTC

szeroko dyskutowane publicznie. Jak do tej pory żadne zmiany prawne

w WNP będzie niższa niż rok wcześniej i wyniesie około 3,9% w euro.

na większą skalę nie zostały wprowadzone. W sierpniu 2012 r. ukraińskim minister zdrowia zatwierdził natomiast listę kilkuset leków OTC, które nie

CAGR dla poszczególnych rynków OTC w krajach WNP dla lat 2012-2014

mogą być reklamowane.

17.5%

Artykuł został przygotowany na podstawie raportów PMR: „Rynek produktów OTC w Polsce 2012. Prognozy rozwoju na lata 2012-2014”, „OTC market in Central Europe 2012. Comparative analysis and development forecasts for 2012-2014”, „OTC market in CIS countries 2012. Comparative analysis and development forecasts for 2012-2014”.

14.2%

9.5%

Ukraina

Kazachstan

Rosja

www.pmrpublications.com

4/2012

1

Polska, Rumunia, Czechy, Węgry, Bułgaria, Słowacja. Sprzedaż apteczna leków, suplementów i innych produktów OTC.

2

Sprzedaż apteczna leków OTC i suplementów diety w Rosji i na Ukrainie oraz sprzedaż apteczna i szpitalna leków OTC w Kazachstanie.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


raporty, plany, projekty |

Recesja

w dużych firmach farmaceutycznych Farmacja była uważana za odporną na recesję, jednakże globalny kryzys ekonomiczny i pogorszenie koniunktury pokazały co innego. Ponieważ koszty badań i rozwoju leków rosną, a kanały dystrybucji kurczą się, firmy farmaceutyczne szukają skutecznych i opłacalnych rozwiązań w celu zwiększenia wydajności i jednocześnie obniżania czasu wytwarzania.

Ostatnio wiele czołowych firm farmaceutycznych ogłosiło znaczącą redukcję zatrudnienia. W 2012 roku także wielu specjalistów z dziedziny farmacji nie czuje się pewnie, jeśli chodzi o stabilność zatrudnienia. W ostatnim badaniu o globalnym zasięgu, przeprowadzonym przez Pharma IQ i zatytułowanym „Ankieta o recesji w dużych firmach farmaceutycznych 2011”, blisko połowa uczestników ankiety (44,4 procent) mówi że obawiają się, iż ich funkcje mogą zostać uznane za zbędne w przeciągu następnych 12 miesięcy. Dodatkowo, oprócz redukowania siły roboczej, firmy farmaceutyczne zwiększają także praktyki outsourcingu i offshoringu dla zmniejszenia kosztów rozwoju. W raporcie badamy wpływ globalnego kryzysu ekonomicznego na przemysł farmaceutyczny oraz prognozy z zakresu budżetu, produkcji i zatrudnienia na następne 12 miesięcy.

O ankiecie Na przełomie listopada i grudnia 2011 Pharma IQ przebadała 535 członków społeczności farmaceutycznej. Blisko jedna trzecia pochodziła z sektora przedklinicznego badań i rozwoju – prezentowana grupa 27,5 %, 15% z działów zakupu i marketingu, a 14,4% z sektora badań klinicznych. Pozostali respondenci pochodzili z działów obejmujących rejestrację, produkcję, IT i dystrybucję. Celem ankiety było ustalenie, jak światowa ekonomia wpływa w bezpośredni sposób na specjalistów z dziedziny farmacji oraz ich oczekiwania co do przemysłu w 2012 roku. W jakim obszarze obecnie pracujesz?

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012

45


46 | raporty, plany, projekty Pozostanie dochodowym w 2012 roku i w przyszłości Pokaźny procent uczestników ankiety (71,2%) sądzi, że farmacja będzie podlegała istotnym zmianom z powodu obecnego globalnego klimatu ekonomicznego. Wszystkie firmy muszą pozostać dochodowe, aby przetrwać i przemysł farmaceutyczny nie jest tu wyjątkiem. Ponieważ krajobraz ekonomiczny ulega zmianom, firmy farmaceutyczne muszą znaleźć nowy model dla rozwoju i rentowności w 2012 roku i w późniejszym okresie.

Jako zrównoważenie zmian sił ekonomicznych azjatycki rynek farmaceutyczny wydaje się być regionem najmniej dotkniętym przez światowy kryzys ekonomiczny. Jedynie 7,3 procent uczestników ankiety wskazało ten region jako najbardziej dotknięty przez światowy klimat ekonomiczny. Dr Melvin Toh, wicedyrektor Pharmaceutical Development w CK Life Sciences International w wywiadzie dla Pharma IQ mówił o potencjale Azji jako wylęgarni dla wczesnych badań klinicznych. „Kilka krajów, na przykład Singapur i Korea, zdążyło ugruntować swoją pozycję jako dobre lokalizacje dla wczesnych faz badań klinicznych. Wraz

To może wywołać poszukiwania nowych obszarów terapeutycznych i

z rozrastaniem się rynku farmaceutycznego w Azji i ze zwiększającymi się

regionów geograficznych, fuzji i przejęć lub restrukturyzacji istniejących działów.

wymaganiami rejestracyjnymi co do danych związanych z etyką, możemy się spodziewać wzrostu liczby przeprowadzanych wczesnych badań klinicznych

Czy zgadzasz się ze stwierdzeniem: Poziomy rentowności

w Azji. Więcej krajów w tym regionie będzie wykorzystywać koniunkturę,

w farmacji zmieniają się znacząco pod wpływem obecnego

aby odpowiednio się zaprezentować i przyciągnąć większą liczbę badań

globalnego klimatu ekonomicznego?

klinicznych wczesnej fazy” mówił Dr Melwin Toh.

R&D najmocniej dotknięte Pharma IQ spytała także respondentów, które obszary przemysłu farmaceutycznego zostały dotknięte najmocniej przez światowy kryzys ekonomiczny w ich odczuciu. Prawie 40 procent uczestników ankiety wskazało dział R&D – sektor badań przedklinicznych (37,9% wszystkich głosów). Zaraz za R&D plasuje się sprzedaż i marketing 30,7%, produkcja 11,2%, badania kliniczne 10,8%, rejestracja 3,6%, IT 3,2% i dystrybucja na poziomie 2,6%. Który obszar przemysłu farmaceutycznego został dotknięty najmocniej przez światowy kryzys ekonomiczny?

Stany Zjednoczone i Europa były regionami uważanymi przez respondentów za te, które najmocniej ucierpiały z powodu światowego kryzysu ekonomicznego, zwłaszcza, jeśli chodzi o przemysł farmaceutyczny (odpowiednio 45,6% i 47,1%) Który region geograficzny ucierpiał najmocniej, szczególnie w odniesieniu do przemysłu farmaceutycznego?

Dział R&D znalazł się pod zwiększoną obserwacją w celu zmniejszenia wydatków i wykazania zwrotu z inwestycji (ROI). Według ostatniego rocznego przeglądu przeprowadzonego przez firmę Deloitte and Thomson Reuters zatytułowanego „Ocena odwrotu od innowacji” – „Szefowie działów R&D są pod nieustającą presją, aby oceniać inwestycje w części biznesowej R&D”. W swoim przeglądzie 12 wiodących firm farmaceutycznych bazujących na badaniach (poprzez wydatki na R&D) wykazało, że średnia liczba związków (chemicznych) będących w późnej fazie rozwoju spadła do 22 procent w 2011 roku, podczas gdy koszty R&D rozrosły się do ponad 25 procent.

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


raporty, plany, projekty | 47 “Średni koszt skutecznego wprowadzenia nowego produktu na rynek zwiększył się o 21 procent z 830 milionów dolarów w 2010 roku do 1,048

Jak twoim zdaniem zmienią się wydatki na marketing w ciągu kolejnych 12 miesięcy?

miliarda dolarów w 2011 roku” – odnotowano w raporcie. W tym samym okresie liczba związków (chemicznych) będących w końcowej fazie badań spadła z 23 średnio na firmę do 18 na firmę. Co więcej, średnia wewnętrzna stopa zwrotu (IRR) R&D pomiędzy poszczególnymi przebadanymi firmami obniżyła się z 11,8% w 2010 roku do 8,4% w tym roku.

Prognoza inwestycji działów sprzedaży i marketingu Sprzedaż jest kolejnym obszarem, który musi wykazać swój zwrot z inwestycji. Obydwa działy, sprzedaży i marketingu, zostały mocno dotknięte przez światowy klimat ekonomiczny. Blisko jedna trzecia respondentów wskazała te działy jako obszary silnego wpływu kryzysu. W rezultacie grupy zajmujące się sprzedażą zostały zmniejszone, a firmy zaprzęgają nowatorskie technologie, prezentując postępowe podejście do sprzedaży i marketingu w farmacji. Ten obszar został także wskazany w badaniu jako główny obszar inwestycyjny na rok 2011. Firmy zdają się przezwyciężać problemy związane z tradycyjnym modelem sprzedaży farmaceutycznej oraz wzmacniać i poprawiać jakże ważne stosunki na linii farmaceuta – lekarz. 30,7% respondentów wybrało ten dział jako główny obszar inwestycji w przyszłym roku.

Prognoza dwunastomiesięczna Większość respondentów nie oczekuje wzrostu swojego budżetu w 2012 roku. Mimo że koszty wprowadzenia leku na rynek wzrastają, mniej

Pozostali respondenci wskazali dział R&D – odpowiednio: badania

niż 20 procent uczestników badania (19,1%) oczekuje, że budżet ich działu

przedkliniczne 22,5%, badania kliniczne 21,0%, produkcję 11,6%, IT 5,2%,

wzrośnie w ciągu kolejnych 12 miesięcy. Pozostali respondenci oczekują, że

dystrybucję 4,7% i rejestrację leków 4,3%.

budżet ich działu zmniejszy się (40,7 procent) lub zostanie na tym samym poziomie (40,2 procent).

W jakie obszary będzie inwestować twoja firma w kolejnych 12 miesiącach?

Czy spodziewasz się, że budżet w Twoim dziale:

Wygląda także na to, że nie ma ujednoliconego podejścia do wydatków na marketing pomiędzy firmami w 2012 roku. 35,2% badanych spodziewa

Bezpieczeństwo pracy było dla wielu respondentów tak samo ważną

się, że wydatki ich firm na marketing zwiększą się w ciągu kolejnych

sprawą, jak zmniejszenie budżetu. 44,4% respondentów martwiło się, że ich

12 miesięcy, 34,5% oczekuje, że pozostaną niezmienione, a 30,3% spodziewa

stanowisko może zostać zredukowane w następnych 12 miesiącach.

się ich spadku.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


48 | raporty, plany, projekty

Czy martwisz się, że Twoje stanowisko pracy może zostać

Czy Twój dział został zredukowany? Jeśli tak, to w jakim stopniu?

zredukowane?

Przy zakrojonych na dużą skalę fuzjach, przejęciach i restrukturyzacjach bezpieczeństwo zatrudnienia nie jest już dłużej pisane pracownikom dużych firm farmaceutycznych.

Jeśli dział był zredukowany, większość badanych (60,8%) twierdzi, że ich obowiązki zostały obecnie przejęte przez mniejszą liczbę osób, w następnej

W świetle tego Pharma IQ spytała uczestników ankiety, czy oczekują, że poziom zatrudnienia w ich działach zwiększy się, zmaleje czy też zostanie

kolejności przez outsourcing (24,7%), a w 10,2% przypadków funkcje zostały przeniesione w nowe regiony.

na tym samym poziomie w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Większość badanych (49,4%) oczekuje, że poziom zatrudnienia pozostanie stały, pozostali

Jeśli twój dział został zredukowany, jak zostały pokryte jego

respondenci uważają, że zmaleje - 31,7% lub zwiększy się – 18,9%.

funkcje?

Jak według Ciebie zmieni się poziom zatrudnienia w Twoim dziale?

Większość respondentów (48,1%) mówi, że ich działy nie były redukowane.

Korzystać z usług outsourcingowych czy nie? Oto jest pytanie. Popularność outsourcingu wzrosła w przeciągu ostatniej dekady. Firmy szukają bardziej skutecznych form outsourcingu. W wywiadzie dla Pharma IQ Richard Morphy z Wydziału Chemii Medycznej Instytutu Badawczego

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


raporty, plany, projekty | 49

Schering-Plough powiedział: „Na przestrzeni lat wzrastał ruch w stronę

Czy uważasz, że zmierzamy w kierunku ponownej recesji?

outsourcingu w większości składowych części procesu rozwoju leku. W przeszłości zdarzały się pojedyncze przypadki outsourcingu, może kilka bibliotek tu czy tam, ale w coraz większym stopniu większość firm szuka możliwości zlecania prac na zewnątrz w bardziej zintegrowanym stopniu.” Skoro firmy zlecają coraz więcej prac firmom zewnętrznym w celu pozostania dochodowymi, tylko 35 procent respondentów nie oczekuje, że poziom usług outsourcingowych w ich firmach wzrośnie w następnych 12 miesiącach. Czy spodziewasz się, że twoja firma będzie korzystać w większym stopniu z usług outsourcingowych? Jeśli tak, to o ile? Co bardziej niepokojące 47,5 procent pytanych uważa, że przemysł jest słabo przygotowany do stawienia czoła kolejnej recesji. Czy przemysł farmaceutyczny jest słabo przygotowany na ponowną recesję?

Lizza Cozza, Dyrektor Wykonawczy Stowarzyszenia Produkcyjnego w Human Genome Sciences, także rozmawiała z Pharma IQ o tym, jak wiele firm zleca prace produkcyjne firmom zewnętrznym, starając się stosować zasady odchudzonej produkcji (Lean Manufacturing). Lizza Cozza

Jeśli powtórna recesja ‘double dip’ jest na horyzoncie, przemysł

mówi: „Pierwszą kwestią, o jaką spyta Zarząd, jest to, czy będziemy umieli

farmaceutyczny musi być przygotowany na większą współpracę, aby

oszczędzić pieniądze i zmniejszyć liczbę błędów i w jaki sposób to uzyskamy.

zapewnić sobie innowacyjność i dochodowość.

Tak więc przyglądają się obrotom magazynowym i czasom wytwarzania,

Julian Remnant, szef europejskiego działu doradczego R&D firmy Deloitte,

żeby stwierdzić, czy można zyskać większą zdolność produkcyjną poza

mówi: „Modele wspólnego rozwoju leków będą eliminować powielanie,

własnymi fabrykami czy laboratoriami. Oceniają czas zwrotu z inwestycji, aby

maksymalizować wydajne wykorzystanie pracy i napędzać większy zysk

wprowadzić praktyki „just in time” (dostaw na czas) dla sprzętu produkcyjnego,

dla dostawców usług”.

nie tylko dla dostawców materiałów wyjściowych.”

„Zasłony tajemnic handlowych opadają w niektórych przypadkach i zwiększa się liczba graczy wewnątrz przemysłu farmaceutycznego,

„Produkcja kontraktowa jest w tej chwili poważną częścią przemysłu. Do

tworzących związki i spółki typu joint ventures, aby uzyskiwać wiedzę

tej pory wzrastał jej udział i będzie nadal wzrastał. Mniejsze firmy nie mają

z badań w zakresie poszczególnych chorób lub wskazań,” komentuje Remnant.

już odpowiedniego kapitału na rozbudowę i z tego powodu najlepszym dla nich rozwiązaniem jest korzystanie z produkcji kontraktowej” mówi Cozza.

Poprzez zwiększoną współpracę i dzielenie się niekonkurencyjnymi informacjami i zdolnościami w działach R&D firmy farmaceutyczne opierające się na badaniach mogą poprawić swój współczynnik odniesionego sukcesu

Ponowna recesja (Double Dip) Obecnie przyszłość wielu firm farmaceutycznych i ich wykwalifikowanych pracowników jest niejasna. Ponad połowa wszystkich respondentów uważa,

i zredukować czas i koszty przeznaczone na badania. The Big Pharma Recession Report Źródło: http://www.pharma-iq.com

że zmierzamy w kierunku drugiego dna recesji (ang. double dip).

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


51

Lista 10 największych firm farmaceutycznych: kto rekrutuje? Niamh Madigan Pomimo panującej recesji przemysł farmaceutyczny rozwija się. Jakie zatem organizacje ogłaszają inwestowanie w nowe fabryki i zatrudnienie? Pharma IQ zrobiła rozpoznanie w tym zakresie i przyjrzała się dziesięciu największym w 2012 roku, wg rankingu Fortune 500, organizacjom farmaceutycznym, aby zobaczyć, gdzie pojawiają się nowe stanowiska i możliwości, a z drugiej strony, gdzie można spodziewać się zwolnień. Zanim przeczytacie, muszę zaznaczyć, że jeśli szukacie pracy w przemyśle farmaceutycznym, Irlandia jest właściwym miejscem. Nie sądźcie, że jestem stronniczy, ponieważ jestem z pochodzenia Irlandczykiem, ale osiem z dziesięciu największych firm farmaceutycznych działa w Irlandii! To sektor zatrudnia skupiający około 25,000 ludzi według Irish Business Lobby Group IBEC, który w ciągu ostatniego roku wytworzył produkty o wartości 26 miliardów euro (32 miliardów dolarów), co stanowi 28 procent całkowitego eksportu towarów. Jednakże sektor nie uniknął utraty miejsc pracy; wiele z nich przepadło w wyniku redukcji spowodowanej zbliżającym się wygasaniem patentów i obcinaniem wydatków. Lista została przedstawiona w kolejności rankingu Fortune 500.

1

Na początku tego miesiąca farmaceutyczny gigant Pfizer ogłosił cięcia swoich sił roboczych o prawie 180 pracowników po tym, jak nastąpił spadek obrotów. Wysoko wyspecjalizowani pracownicy z firm produkcyjnych

Pfizer

w Cork, Little Island i Ringaskiddy dostaną w ciągu następnego roku odprawę

• Ranking Fortune 500:40

za dwa lata. Pfizer stwierdza, że utrata miejsc pracy była wywołana przez

• Obrót w milionach dolarów: 67 932,0

zmniejszoną ilość leków wytwarzanych w tych fabrykach, szczególnie

• Zysk w milionach dolarów:10 009,0

z powodu wygaśnięcia patentu na cholesterolowy lek Atorvastatin (Lipitor).

2

W czerwcu 133 miejsca pracy zostały zredukowane w Cashel, Co Johnson & Johnson •

Ranking Fortune 500: 42

Obrót w milionach dolarów : 65 030,0

Zysk w milionach dolarów : 9 672,0

Tipperary w Irlandii z zamknięciem fabryki Johnson & Johnson. Amerykańska międzynarodowa firma zdecydowała się na zamknięcie fabryki i zaprzestania działalności w tym mieście. Firma oświadczyła, że zamknęła swoją fabrykę z powodu decyzji o zaprzestaniu rozwoju i produkcji stentów dowieńcowych.

Firma Merck utworzyła 70 do 120 nowych miejsc pracy w dziale R&D

3

w Irlandii. Całkowita wartość inwestycji wyniosła 100 milionów euro. Fabryka była w budowie od 2007 roku. Merck ogłosił także w marcu tego roku swoje plany zainwestowania 90 milionów dolarów w przeciągu następnych siedmiu

Merck • Ranking Fortune 500 : 57 • Obrót w milionach dolarów : 48 047,0 • Zysk w milionach dolarów : 6 272,0

lat w nowo utworzony Instytut Badań Biomedycznych w Kalifornii, prywatne centrum non-profit, które ma być kierowane przez Petera Schultza, sławnego chemika z Scripps Research Institute. W planach jest zatrudnienie do 150 naukowców i pracowników obsługi, którzy podejmą próbę przetwarzania obiecujących odkryć w potencjalne leki i terapie, które będą mogły być wprowadzane na rynek przez firmy farmaceutyczne i biomedyczne.

Firma medyczna Abbott ogłosiła w lutym, że planuje zainwestować

4

85 milionów euro w rozbudowę swojej firmy produkcyjnej w Sligo, w Irlandii, co będzie skutkowało utworzeniem 175 nowych miejsc pracy dla wysoko

Abbott Laboratories

wyspecjalizowanych pracowników. Firma Abbott Laboratories ujawniła

• Ranking Fortune 500 : 71

także plany utworzenia fabryki wartej 270 milionów dolarów w Tipp,

• Obrót w milionach dolarów : 38 851,3

w Ohio. Czwarta co do wielkości firma farmaceutyczna zatrudni 241 osób

• Zysk w milionach dolarów : 4 728,4

i wygeneruje 12 milionów dolarów opłat z tytułu zarobków w fabryce, w której będą wytwarzane produkty Ensure, Glucerna i PediaSure.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


52 | raporty, plany, projekty

Firma Eli Lilly ogłosiła pod koniec lutego, że utworzy do 200 miejsc pracy dla

5

wysoko wykwalifikowanych pracowników w Cork. Będzie to część inwestycji

Eli Lilly

wartej 330 milionów euro na terenie swojej firmy w Kinsale. Dodatkowe

• Ranking Fortune 500 : 119

200 miejsc pracy dla budowniczych będzie utworzonych podczas budowania

• Obrót w milionach dolarów : 24 286,5

nowej fabryki. Nowa fabryka będzie komercyjną biofarmaceutyczną firmą

• Zysk w milionach dolarów : 4 347,7

i zakładem produkcyjnym.

6 Bristol-Myers Squibb • Ranking Fortune 500 : 134 • Obrót w milionach dolarów : 21 244,0

Firma Bristol realizowała plan optymalizacji kilka razy w ciągu ostatnich lat i właśnie jest w trakcie planu cięcia kosztów o 2,5 miliarda $. Plan ten skutkował likwidacją 7,000 miejsc pracy w zeszłym roku.

• Zysk w milionach dolarów : 3 709,0

Amerykańska firma farmaceutyczna Amgen ogłosiła w kwietniu, że utworzy 100 miejsc pracy

7

w swoim wartym 150 milionów euro planie rozbudowy, w swoim zakładzie w Dun Laoghaire w Dublinie w Irlandii. Rozbudowa obejmuje budowę nowego skrzydła, nowej fabryki produkcyjnej i poważną modernizację. Oświadczenie pojawiło się prawie w rok po tym, jak firma Amgen

Amgen • Ranking Fortune 500 : 168 • Obrót w milionach dolarów : 15 582,0 • Zysk w milionach dolarów : 3 683,0

zakupiła wcześniejszą fabrykę Pfizera, co skutkowało zachowaniem wszystkich 280 miejsc pracy w tym zakładzie. W październiku 2011 r. firma Amgen zlikwidowała 380 miejsc pracy z dziale R&D w Stanach Zjednoczonych w swojej firmie biotechnologicznej, co było spowodowane koniecznością optymalizacji swoich działań. Miejsca pracy będą przeniesione do zakładów badawczych w Thousand Oaks i San Francisco w Kalifornii, jak również w Seattle i Massachusetts.

Firma biotechnologiczna Gilead Sciences ogłosiła zamknięcie działalności badawczo-

8

rozwojowej w Durham w Północnej Karolinie w 2010 roku, gdzie było zatrudnionych około

Gilead Sciences

150 naukowców i innych pracowników. Firma zdecydowała, że bardziej efektywne będzie

• Ranking Fortune 500 : 306

skonsolidowanie pracy wykonywanej w Durham z jej centralą w Foster City w Kalifornii.

• Obrót w milionach dolarów : 8 385,4

Jednakże Gilead Sciences zainwestowała 60 milionów euro w nową firmę biofarmaceutyczną

• Zysk w milionach dolarów : 2 803,6

w Dublinie w 2007 roku, tworząc 80 nowych miejsc pracy.

9

Mylan ogłosił w kwietniu, że doda 500 nowych miejsc pracy w swojej działalności w Irlandii w ciągu następnych pięciu lat w wyniku rozbudowy o wartości 380 milionów dolarów. Miejsca

Mylan • Ranking Fortune 500 : 396 • Obrót w milionach dolarów: 6 129,8 • Zysk w milionach dolarów : 536,8

pracy znajdą się w Dublinie i Galway. Obecnie Mylan zatrudnia około 700 pracowników w swoich zakładach w Irlandii. Z 500 miejsc pracy, które mają być dodane do 2016 roku około 220 będzie ulokowanych w Galway, a pozostałe w Dublinie.

Allergan, producent Botoxu, planuje budowę wartego 12 milionów dolarów zakładu

10

badawczo-rozwojowego w Bridgewater, jak ogłosiła firma i właściciel terenu – SJP Properties w maju 2012 roku. Firma ma mniejszy zakład w Bedminster, gdzie zatrudnia 20 pracowników. Nowy zakład o powierzchni 28,346.40 metrów kwadratowych będzie miejscem pracy dla prawie 400 nowych pracowników. Amerykańska firma farmaceutyczna planuje także poważną

Allergan • Ranking Fortune 500 : 448 • Obrót w milionach dolarów : 5 419,1 • Zysk w milionach dolarów : 934,5

rozbudowę swojej fabryki w Westport, Co Mayo w Irlandii na początku roku, z utworzeniem 200 nowych miejsc pracy. Inwestycja wyniesie 350 milionów dolarów. Budowa nowej fabryki rozpocznie się w przyszłym roku, a tworzenie nowych miejsc pracy będzie rozłożone na okres czterech lat. Obecnie Allergan zatrudnia ponad 800 pracowników w Westport, gdzie produkuje i rozwija szereg materiałów medycznych i produktów farmaceutycznych, z których najbardziej znanym jest botoks.

The Top 10 Biggest Pharmaceutical Companies: Who’s Recruiting? Źródło: http://www.pharma-iq.com

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


Parteck® VXEVtaQcMe SRPRcQLc]e 'Xõ\ Z\Eyr  MeGQa taEOetka

0HUFN0LOOLSRUHMHVWG]LDÓHP


54 | konferencje, targi, szkolenia

Robert Miller

16-17 października, w Hotelu Wodnik w Bełchatowie odbyła się kolejna, 4 już edycja Kongresu Świata Przemysłu Farmaceutycznego

Honorowym Gospodarzem był zakład farmaceutyczny Medana PharmaS.A.

Sp. z o.o. w Kleszczowie. Dodatkową atrakcją były wieczorne warsztaty,

Kongres odbywał się po raz pierwszy równolegle z Kongresem Świata

zorganizowane przez firmę Donserv®.

Przemysłu Kosmetycznego, którego Honorowym Gospodarzem było

Po uroczystym otwarciu Kongresów w dwóch oddzielnych salach wykładowych nastąpiły prezentacje Honorowych Gospodarzy. W trakcie

Laboratorium Kosmetyczne AVA . ®

Spotkanie zgromadziło ponad 200 przedstawicieli krajowych zakładów

trwania  poszczególnych bloków tematycznych wzięło udział wielu wybitnych

farmaceutycznych, producentów kosmetyków, jak również dostawców

i znaczących dla środowiska ekspertów, poruszono najbardziej ważne

oferujących produkty i usługi dla obu branż. Partnerami wydarzenia byli:

i aktualne tematy dla obu przemysłów.  

Zakład Poligraficzny „Wiking Graf” sp. j. T. Jakubowski, Donserv , Colep ®

Polska Sp. z o.o., TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.

Wygłoszonych zostało 56 prelekcji, które zostały wysoko ocenione przez uczestników.

W przeddzień Kongresów uczestnicy mieli możliwość zwiedzania zakładu

Jak co roku dodatkową atrakcją Kongresów była wystawa stoisk, na

farmaceutycznego Medana Pharma S.A. w Sieradzu i firmy Colep Polska

których firmy, biorące udział w spotkaniu miały możliwość zaprezentowania

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


55

swojej oferty dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej. Rozmowy biznesowe, wymiany doświadczeń i dyskusje, rozpoczęte przy stoiskach kontynuowano podczas uroczystej Wieczornej Gali, będącej kulminacją pierwszego dnia Kongresu, którą zwieńczyła taneczna zabawa zespołu wokalno- instrumentalnego  Omen Band.   Rozlosowano również nagrody ufundowane przez Wydawnictwo Farmacom. W ramach podziękowania za czynny udział i pomoc w organizacji przedsięwzięcia podczas Gali wręczone zostały statuetki i dyplomy dla Honorowych Gospodarzy i Partnerów Kongresu. Biuro Certyfikacji ogłosiło wyniki, przeprowadzonych przez siebie konkursów:

Leaureatem w kategorii Super Lek 2012 została firma OZON Vita MED  z mydłem z ozonem. Wyróżnienie w kategorii  Kosmetyk Roku 2012  otrzymała seria Masek Kompres 4D  DERMO PHARMA firmy ESTETICA. Wyróżnienie w kategorii Firma Roku 2012 w kategorii Firma Kosmetyczna 2012 otrzymała firma VERONA Products Professional Sp. z o.o. Wyróżnienie w kategorii Firma Roku 2012 w kategorii Firma Farmaceutyczna 2012 otrzymała firma HURTAP S.A. Wyróżnienie w kategorii w kategorii Super  Lek 2012  otrzymała firma VÉTOQUINOL BIOWET Sp. z o.o. za FLEVOX®.

Kosmetyk Roku 2012, w którym wyłoniona została firma  SCANDIA

Serdeczne podziękowania składamy wszystkim uczestnikom Kongresów,

COSMETICS SA The Secret Soap Store z  Serią Kosmetyków z arganem:

jak również organizacjom i instytucjom, które objęły Honorowy Patronat nad

Argan&Goats.

wydarzeniem. Serdecznie zapraszamy Państwa za rok.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2012


56 | konferencje, targi, szkolenia

CPhI Worldwide 2012

Robert Miller

Międzynarodowe targi CPhI Worldwide kolejny rok z rzędu okazały się doskonałą okazją do promowania rozwoju i innowacyjności branży farmaceutycznej, nawiązywania i pogłębiania relacji biznesowych oraz zawierania nowych transakcji, skupiając w jednym miejscu ponad 30,000 odwiedzających i 2,200 wystawców.

W ankiecie przeprowadzonej przez UBM Live przed rozpoczęciem targów 90% gości pozytywnie oceniało swoje perspektywy na światowym rynku farmaceutycznym. Optymistyczne nastawienie odwiedzających współgrało z nastrojami wśród wystawców, zadowolonych z wyjątkowej okazji do licznych spotkań biznesowych podczas trzech intensywnych dni spędzonych w centrum kongresowym Feria de Madrid. Sfinalizowano wiele transakcji oraz ogłoszono wiele sensacyjnych informacji, między innymi współpracę w zakresie badań biokatalizy pomiędzy Almac i DSM oraz wartą 30 mln euro inwestycję firmy Novasep w budowę największego na świecie zakładu produkującego substancje czynne leków z wykorzystaniem chromatografii. Tegoroczne zainteresowanie targami przyćmiło statystyki z zeszłorocznej edycji we Frankfurcie. Warto dodać, że swój dorobek prezentowała w Madrycie rekordowa liczba ponad 140 krajów. 15 z nich prezentowało swoje osiągnięcia w międzynarodowych pawilonach, poświęconych produktom i usługom z poszczególnych krajów, m.in. Chin, Indii, Korei, Argentyny, Brazylii, Wielkiej Brytanii, Francji, Irlandii, Szkocji, Portugalii, RPA, Egiptu, Maroko i Ameryki Północnej. Formułę targów rozszerzono o nowe kraje: Rosję i Malezję. Rozdano również nagrody CPhI Pharma Awards w kategorii najlepszej innowacji, ekologicznego opakowania i ekologicznego projektu stoiska, podkreślające znaczenie różnorodności, innowacyjności i zrównoważonego rozwoju w przemyśle farmaceutycznym. Nagrodę za najlepszą innowację przyznano firmie Haemopharm Healthcare za projekt nowego bezigłowego „zamknięcia” do fiolki. Srebrny medal otrzymała firma Merck Millipore za bimodalny krzem jako system nośnikowy dla leku, a brąz trafił do BioClin za żel remineralizujący Multi-Oral Remin do stosowania w jamie ustnej. Firma Solvias drugi raz z rzędu otrzymała nagrodę za najlepszy projekt stoiska. Nagroda za najlepsze opakowanie trafiła do firmy MWV Healthcare za wzmacniające przyczepność rozwiązanie o nazwie Shellpak Renew. Targi CPhI Worldwide, flagowe osiągnięcie CPhI Pharma, odbyły się w dniach 9-11 października w centrum konferencyjnym Feria de Madrid, równolegle do towarzyszących targów usług outsourcingowych ICSE, targów maszyn, wyposażenia i technologii do przemysłu farmaceutycznego P-MEC Europe oraz targów innowacyjnych rozwiązań opakowaniowych InnoPack. Międzynarodowe wydarzenia CPhI są organizowane w Indiach, Azji Południowo-Wschodniej, Japonii, Chinach i Ameryce Północnej. Podczas tegorocznej edycji w Madrycie organizatorzy ogłosili, że do krajów tych dołączy Rosja. Nowe wydarzenie odbędzie się w ramach IPhEB (Międzynarodowego Forum Farmacji, Sprzętu Medycznego i Biotechnologii) w dniach 10-11 kwietnia 2013 r. w Manege Central Exhibition Hall w Sankt Petersburgu.

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl


58 | konferencje, targi, szkolenia

Taropak 2012 Międzynarodowe Targi Techniki Pakowania i Logistyki

Robert Miller

Odbywające się na terenie 30 000 m kw. targi TAROPAK tworzyło niemal 600 firm z 30 krajów świata. W ciągu czterech dni targi odwiedziło 44 600 zwiedzających.

Patron medialny

Odbywające się co dwa lata, największe w tej części Europy targi branży opakowaniowej i logistycznej ponownie przyciągnęły światowych liderów swoją niepowtarzalną atmosferą. Zorganizowaną na powierzchni przeszło 30 000 m kw. przestrzeń targów TAROPAK tworzyło niemal 600 firm z blisko 30 krajów, a m. in. z Belgii, Chin, Czech, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Indii, Irlandii, Izraela, Korei Południowej, Litwy, Łotwy, Niemiec, Polski, Serbii, Szwajcarii, Turcji, USA, Węgier, Wielkiej Brytanii, Włoch. Podczas tegorocznej, rekordowej edycji targów TAROPAK w centrum uwagi gości targowych było niemal 130 nowości rynkowych, z których wiele miało swoją premierę właśnie w Poznaniu. Zaprezentowane zostały produkty nagrodzone Złotym Medalem Międzynarodowych Targów Poznańskich, których przyznano aż 15 podczas tej edycji targów. Przyjazd na targi TAROPAK wiązał się nie tylko z możliwością zapoznania się z ofertą kilkuset czołowych producentów i dostawców, ale także z możliwością uczestnictwa w ciekawym programie wydarzeń, obejmującym szereg konferencji, warsztatów, szkoleń oraz pokazów o specjalistycznym charakterze. Wśród nich warto wskazać na inspirujące pokazy In4Log oraz Sztaplar Show, dedykowane branży logistycznej, oraz  organizowany po raz pierwszy w Polsce Kongres Przemysłu Opakowań.

4/2012

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl



Świat Przemysłu Farmaceutycznego 4/2012