Świat Przemysłu Farmaceutycznego 4/2013

ISSN: 1898-7710

NR 04/2013 (26) 16 zł (w tym 5% VAT)

DK

Systemy odwróconej osmozy sanityzowane gorącą wodą INT., BE, NL, SK, CZ

Firmy farmaceutyczne wymagają czystej wody zapewniającej wysoką AT, CH, DE

jakość i niezawodność swoich produktów. Nasze systemy odwróconej

REINE WASSERAUFBEREITUNG

osmozy składają się z systemu obudów wykonanych z kwasoodpornej stali nierdzewnej, a wszystkie ich komponenty i elementy pomiarowe są projektowane indywidualnie dla każdego przypadku. Uzdatniamy F

wodę od 1936 roku. EUROWATER posiada wiedzę i doświadczenie oraz TRAITEMENT DES EAUX dysponuje technologiami pozwalającymi projektować optymalne stacje uzdatniania wody.

BE, NL

EUROWATER Spółka z o.o.

Ul. Izabelińska 113, Lipków PL 05-080 Izabelin (Warszawa) Tel.: +48/22/722-80-25 info@eurowater.pl www.eurowater.pl

EUROWATER Spółka z o.o. ul. Mydlana 1 PL 51-502 Wrocław Tel.: +48/71/345-01-15

UDGÅET!!!

ZUIVER WATERBEHANDELING

PL

UZDATNIANIE WODY

Kontraktowe wytwarzanie kapsułek miękkich Koncentrujemy się na kontraktowej produkcji kapsułek miękkich o wysokiej jakości.

Jesteśmy partnerem godnym zaufania, który obsługę Klienta traktuje poważnie i wspiera go w codziennej pracy, dzięki profesjonalnemu doradztwu i komunikacji opartej na rzetelnej informacji.

Fabryka spełniająca najnowsze standardy

Przekonaj się sam – uczestniczymy w targach branżowych.

Odwiedź nasze stoisko: GENEWA 6-8.05.2014 Stoisko nr 15065

Curtis Health Caps Sp. z o.o.

Wysogotowo, ul. Batorowska 52, 62-081 Przeźmierowo tel.: 61 625 27 00 • sales@chc.com.pl • office@chc.com.pl

www.chc.com.pl

spis treści

5

4 42

3

2

1

Pięć kroków do skutecznej strategii refundacyjnej

8

Chroniony składnik nie na sprzedaż

8 5 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego – relacja 14 CPhI Worldwide 2013 18 Polsko-francuskie spotkania branżowe

37 42 48

Kompetencje auditora Pięć kroków do skutecznej strategii refundacyjnej GSK w Poznaniu

22

24 28

30 33

34 36

50

Monitoring temperatury

48 56

Zmiany w ustawie refundacyjnej Chroniony składnik nie na sprzedaż

EDI – sposobem optymalizacji procesów w łańcuchu dostaw Jakość wbudowana w tabletkę Oprogramowanie dla farmacji według potrzeb działów produkcji i SUR Tuż przed trzęsieniem ziemi Rejestratory temperatury dla branży farmaceutycznej i medycznej Automatyzacja pomiarów w produkcji farmaceutycznej Nasza jakość – Twoje bezpieczeństwo

3/2013

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

56

Zmiany w Ustawie refundacyjnej

Rynek OTC w Polsce

64

wróci na ścieżkę wzrostu w latach 2013-2016

48

60

Nowe opakowania farmaceutyczne chronią białka i zapobiegają fałszerstwom

58

60

e-w ydanie do pobrania na :

Oszczędności vs. jakość czyli jak rozsądnie oszczędzać w produkcji opakowań, ulotek i etykiet Nowe opakowania farmaceutyczne chronią białka i zapobiegają fałszerstwom

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

64

67

Rynek OTC w Polsce wróci na ścieżkę wzrostu w latach 2013-2016 EvaluatePharma® World Preview 2013 r. z prognozą na 2018 r.

N

adchodzące Święta Bożego Narodzenia niosą ze sobą

wiele radości oraz refleksji dotyczących minionego okresu i planów na nadchodzący Nowy Rok. W tych wyjątkowych dniach chcemy Państwu życzyć, by szczęście i pomyślność nigdy Państwa nie opuszczały, a wiara codziennie dodawała sił i energii do tworzenia i realizacji nowych pomysłów.

Rada Programowa: Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Andrzej Szarmański – Wiceprezes ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A. Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Daniel Gralak – Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dr Jarosław Jan Hołyński – Doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr n. farm. Leszek Borkowski – Ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Dyrektor Narodowego Instytutu Leków Marcin Kołakowski – Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Marek Gnyś – Główny technolog Polfa Warszawa Andrzej Wróblewski – Dyrektor w firmie konsultingowo–szkoleniowej LeanSigma in Practice.

Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl

Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61

Redakcja Teresa Kubsz-Miller, Joanna Korzonek, Maria Kubsz-Łatas, Tomasz Butyński, Natalia Klimczuk tel. 530 530 659, tel./fax 032 456 60 79, redakcja@farmacom.com.pl

Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl

prenumerata@farmacom.com.pl Cena egzemplarza „ŚPF” – 16 zł Cena rocznej prenumeraty – 55 zł Nr konta: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

Studio graficzne: Prografika, www.prografika.com.pl Druk: Drukarnia Nowiny

Nakład: 3 500 egz.

Partner:

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran­żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe.

Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów. Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

Wszelkie prawa zastrzeżone. Przedruk materiałów lub ich części tylko za pisemna zgodą redakcji. Za treść ogłoszeń reklamowych i artykułów autorskich redakcja nie odpowiada. Artykuły te nie muszą odzwierciedlać poglądów wydawnictwa.

3/2013

www.ispe.org.pl

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

– bezwzględny i delikatny

Poznaj unikalne technologie i produkty firmy Borer Chemie AG - wiodącego producenta środków do czyszczenia, konserwacji i dezynfekcji.

W naszych procesach stosujemy sprawdzone technologie czyszczenia.

Nasze produkty działają z prawdziwie szwajcarską precyzją: są bezwzględne dla zanieczyszczeń a delikatne dla mytych obiektów.

"Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o." Sp. k.

05-500 Stara Iwiczna, ul. Nowa 6 Tel. +48 22 250 39 51, Fax +48 22 250 39 50 info@tradeconsult.pl, www.tradeconsult.pl

8 |

P

rawie 350 przedstawicieli firm z branży farmaceutycznej i kosmetycznej wzięło udział w odbywających się w dniach od 8 do 10 października 2013 V Kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego i IV Kongresie Świata Przemysłu Kosmetycznego.

Oba te wydarzenia odbyły się w sopockim hotelu Sheraton, gdzie oprócz doskonałych warunków do wymiany doświadczeń oraz spotkań biznesowych, znalazło się również miejsce na prezentację firm i ich produktów na stoiskach wystawienniczych.

Patronat nad V Kongresem Świata Przemysłu Farmaceutycznego objęły znane organizacje, związane z branżą farmaceutyczną: Izba Gospo-

4/2013

darcza „Farmacja Polska’, Gdański Uniwersytet Medyczny, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty oraz Instytut Farmaceutyczny z Warszawy. Honorowym patronem został Prezydent Miasta Sopotu, a także Marszałek Województwa Pomorskiego.

Przybyłych gości powitał pan Tomasz Moys (Wiceprezes Zarządu Polpharma S.A. i Prezes Zarządu Polfa Warszawa S.A.) i prof. dr hab. n. farm. Małgorzata Sznitowska (Prorektor ds. Nauki, Kierownik Katedry i zakładu Farmacji Stosowanej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego). Uroczyste otwarcie Kongresu było wstępem do szeregu prelekcji, podejmujących tematy istotne

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

9

dla branży farmaceutycznej. Wystąpienia podzielono na siedem bloków tematycznych.

Bezpieczeństwo leków Pierwszy blok, poświęcony bezpieczeństwu leków, sposobom ich opakowywania i znakowania, rozpoczęło wystąpienie pani Anny Chodorowskiej, głównego specjalisty Instytutu Logistyki i Magazynowania. Zwróciła ona uwagę na nowe wymogi prawne, wprowadzane przez Dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE, która na producentach wymusiła stosowanie rozwiązań umożliwiających identyfikację leków (m.in. przez obowiązkowe wprowadzenie

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

informacji o serii na opakowaniach). Pani Anna zauważyła również, że nowe regulacje wymagają kontroli nie tylko produktu końcowego, ale również stosowanych do jego produkcji składników. Ciekawa część jej wystąpienia była poświęcona działaniom Insty tutu Logistyki i Magazynowania, który zawiązał grupę roboczą, mającą na celu poszukiwanie odpowiednich rozwiązań oraz promocję dobrych praktyk, zapewniających śledzenie całego łańcucha dostaw (traceability). Zachęciła również obecnych na sali przedstawicieli firm do włączenia się w prace Instytutu.

Pan Marcin Weksler z EyeC Polska zwrócił z kolei uwagę na systemy kontroli jakości

4/2013

opakowań w branży farmaceutycznej, a pani Kirstin Luyten z Chesapeake Polska skoncentrowała się na opakowaniach papierowych, jako tych, które umożliwiają dostarczenie dużej ilości informacji pacjentowi, przy jednoczesnym zapewnieniu realizacji wymagań prawnych.

Nie zabrakło również rozważań nad przyszłością rynku farmaceutycznego w kontekście wprowadzanych zmian. Szczególną uwagę zwrócono na możliwości, jakie dla monitorowania i komunikacji w łańcuchu dostaw otwiera stosowanie rozwiązań elektronicznych (wystąpienie pani Marty Frok i pana Bartłomieja Wojtowicza z firmy Comarch

10 |

oraz pani Anny Chodorowskiej z Instytutu Logistyki i Magazynowania). Poświęcono również wiele uwagi tematyce znakowania oraz pakowania produktów leczniczych i konieczności dbania o wysoką jakość tychże opakowań (prelekcja pani Heidi Vanheerswynghels z firmy Videojet Technologies Sp. z o. o. oraz pana Jana Luccarda z August Faller).

Prawo w branży farmaceutycznej Tematami, która wzbudzały duże zainteresowanie uczestników, były zagadnienia

prawne związane z funkcjonowaniem w branży farmaceutycznej. Pan Mateusz Mądry z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka skoncentrował się na planowanych zmianach w ustawie Prawo Farmaceutyczne oraz ustawie refundacyjnej, wynikających z potrzeby dostosowania polskich przepisów do wymagań UE. Celem wprowadzanych zmian jest jeszcze lepsza kontrola nad produktami leczniczymi (zapobieganie ich fałszowaniu), a także skuteczniejsze monitorowanie działań niepożądanych. Jednak wszystkie te ustalenia

4/2013

niosą określone, nowe obowiązki nie tylko dla producentów leków, ale również np. dla właścicieli hurtowni farmaceutycznych.

Podejmując temat ustawy refundacyjnej, Pan Mateusz Mądry szczegółowo przedstawił założenia do jej projektu. Ciekawymi praktykami i doświadczeniami z zakresu monitorowania rynku leków podzielił się pan Hendrik Kneusels z firmy Laetus, a zagadnienie wpływu jakości opakowań leków na wizerunek firmy rozwinął pan Tadeusz Figurski – wiceprezes przedsiębiorstwa Reprograf S.A.

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

11

Optymalizacja pracy i produkcji Jeden z bloków tematycznych dotyczył samego funkcjonowania przedsiębiorstwa w biznesie oraz sposobów optymalizacji pracy i produkcji. Pan Andrzej Wróblewski z LeanSigma in Practice zwrócił uwagę na zależność między jakością i zmiennością, a także podkreślał wagę bieżącego monitorowania zmienności. Konkretne rozwiązania wspierające procesy produkcyjne i logistyczne zaprezentował przedstawiciel firmy Innojet – pan Thomas B. Kordik (mówiący o technologii mikroenkapsulacji), a pan

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

Maciej Piotrowicz z Fluid-Bag Ltd. zapoznał słuchaczy z zaletami systemu Fluid-Bag. Ten blok tematyczny zakończyło wystąpienie pana Jacka Jackowskiego z firmy LeanSigma in Practice, pod zwracającym uwagę tytułem: „Co by było, gdyby Toyota produkowała leki”? Zwrócił on uwagę uczestników na nowych graczy pojawiających się na rynku farmaceutycznym (firmy spoza branży, oferujące proste leki w supermarketach) oraz ich przewagę, w postaci sprawnych systemów produkcyjno – logistycznych.

4/2013

Nowoczesne technologie oraz jakość leków Ciekawość uczestników wzbudziły także prelekcje związane z problemem skutecznej kontroli oraz utrzymania wysokiej jakości leków. Można było wysłuchać wielu wystąpień, związanych z tą tematyką, od zagadnień zapewniania czystości odzieży w pomieszczeniach typu Cleanroom (pan Łukasz Neumann z Berendsen Textile Service Sp. z o.o.), aż po sposoby zagwarantowania jakości już na etapie rozwoju (przedstawione przez pana Rafała Łunio z Polpharma S.A.).

12 |

Nie mniej istotnym zagadnieniem poruszanym na Kongresie, były nowoczesne technologie stosowane w branży farmaceutycznej. Zwracano tutaj uwagę na postępującą robotyzację przy produkcji leków (prelekcja panów Łukasza Drewnowskiego i Jakuba Pawlaka z ABB Sp. z o.o.) oraz zmiany procesowe, które mają się przyczynić do zwiększenia efektywności pracy i zapewnienia wysokiej jakości produktu (wystąpienie pana Aleksandra Romanowskiego z Boccard Polska). Wskazywano także konkretne rozwiązania, takie jak np. prezentowane przez pana Andrzeja Urlińskiego sposoby

wytwarzania form mokrych. Swoją wiedzą podzielili się również przedstawiciele m.in. Grupy Polpharma S.A., Uniwersytetu Gdańskiego oraz firmy CSV Central Europe.

Uczestnicy Kongresu mogli również wziąć udział w warsztatach prowadzonych przez Jacka Jackowskiego i Andrzeja Wróblewskiego z LeanSigma in Practice, zatytułowanych „Zrozumieć zmienność, czyli jak nie dać się nabić w balona”. W ich trakcie uczestnicy zapoznali się z korzyściami, jakie może przynieść wykorzystywanie LeanManagement i SixSigma w działalności biznesowej.

4/2013

Networking, gala i zwiedzanie zakładów produkcyjnych W trakcie V Kongresu Świata Przemysłu Farmaceutycznego nie zabrakło czasu na nawiązywanie interesujących i obiecujących kontaktów biznesowych. Uczestnicy mieli możliwość dyskutowania nad przedstawianymi w ramach prelekcji opiniami, jak również odbywania rozmów biznesowych z wybranymi firmami.

Obecność wielu przedstawicieli wiodących firm farmaceutycznych (zarówno z Polski, jak i z zagranicy), znacznie ułatwiała rozbudowywanie sieci networkingowej i nawiązywanie nowych kontaktów. Wielu przedsiębiorców

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

13

wykorzystało również Kongres jako okazję do wypromowania swoich produktów i marek, organizując stoiska wystawiennicze (było ich ponad 40), gdzie prezentowano najnowsze wyroby, maszyny oraz technologie. Nie zabrakło na nich także materiałów reklamowych oraz aktualnych katalogów.

Podsumowaniem Kongresu i idealnym miejscem do kontynuowania rozmów była uroczysta gala finałowa, wieńcząca część wykładową. Podziękowania i statuetki odebrał honorowy gospodarz Kongresu – Grupa Polpharma S.A. oraz sponsor wydarzenia – Merck Sp. z o. o. Wyróżnienia

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

otrzymali również partnerzy imprezy: Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o. Sp.k., August Faller KG, MediSeal GmbH, CSV Central Europe Sp. z o.o., oraz Videojet Technologies Sp. z o.o.. Na uczestników gali czekało mnóstwo atrakcji – od losowania nagród ufundowanych przez Oceanic S.A., salon firmowy Harley - Davidson oraz wydawnictwo Farmacom, aż po całonocną zabawę przy akompaniamencie zespołu Kurcbend. Nie zabrakło także humorystycznych akcentów, kiedy na scenie pojawił się kabaret Smile.

W ostatnim dniu Kongresu honorowy gospodarz – Grupa Polpharma S.A. – zaprosiła

4/2013

uczestników do zwiedzania swojej fabryki w Starogardzie Gdańskim. Przedstawiciele przedsiębiorstwa zapoznawali gości z pracą wybranych wydziałów produkcyjnych. Dzięki podzieleniu uczestników na małe grupy, każdy odwiedzający miał możliwość dokładnego obejrzenia sposobu pracy, jak również zadawania dodatkowych pytań. Każdy uczestnik Kongresu otrzymał także prezent od organizatorów – mapę zakładów farmaceutycznych wraz z kalendarzem na 2014 rok. Kolejny, VI Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego zaplanowany został na przyszły rok.

14 |

CPhI Worldwide 2 0 1 3

CPhI Worldwide 2013 ściągnęło do Frankfurtu ponad 34 tysiące odwiedzających.

Tegoroczną edycję targów chatakteryzował silny rozwój w obszarach substancji aktywnych, leków biologicznych, naturalnych ekstraktów, opakowań i gotowego dawkowania, z ukierunkowaniem na innowacyjność.

T

argi CPhI Worldwide 2013, zorganizowane przez UBM Live, uznane zostało za wydarzenie cieszące się największym powodzeniem wśród dotychczas zorganizowanych. Według szacunkowych danych wzięło w nich udział ponad 34000 uczestników i 2200 wystawców.

Zorganizowana we Frankfurcie impreza gościła decydentów wyższego szczebla z ponad 140 krajów, reprezentujących każdy etap farmaceutycznego łańcucha dostaw, od wynalezienia leku do gotowej dawki leku.

W przeddzień targów, w ramach CPhI Conferences odbyło się tzw. Pre-Connect, złożone z 6 modułów, których tematy obejmowały zagadnienia dotyczące leków biopodobnych i systemów dostarczania leków. W konferencji uczestniczyli przedstawiciele firm Bayer, Novartis i Wockhardt, którzy dzielili się swoimi doświadczeniami. Podczas imprezy przez cały tydzień można było skorzystać z możliwości darmowego pozyskania nowej wiedzy przedstawianej w trakcie sesji obejmujących tematykę surowców do produkcji farmaceutycznej, produkcji kontraktowej, opakowań, leków biologicznych i ekstraktów naturalnych oraz spotkania informacyjne na temat rynków wschodzących Indii i Brazylii.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

15

Łącząc w sobie 4 różne wydarzenia (CPhI, P-MEC, InnoPack i ICSE) impreza stała się światowym tyglem i kluczowym punktem w roku na zawieranie nowych umów, zapoznawanie się z innowacyjnymi technologiami oraz poznawanie potencjalnych partnerów – według uczestników jest ona niezastąpiona dla branży.

Tegoroczne w ydarzenie obejmowało rekordową liczbę 17 światowych pawilonów, zwracających uwagę na różne kraje z każdego kontynentu, a wśród nich, między innymi, na Chiny, Indie, USA i Brazylię.

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

16 |

Polski pawilon oraz skupione w nim firmy zostały odwiedzone przez setki profesjonalistów z branży farmaceutycznej. Uczestnicy targów CPHI są przekonani, że tak licznie nawiązane kontakty pozwolą na pozyskanie nowych rynków. Polska reprezentowana była przez firmy: Biovico, Bestpharma, Zakłady Farmaceutyczne Unia, Selvita, Curtis Health Caps, Hasco-Lek, Ichem, IPO Pszczyna, Mabion, Polpharma oraz Adamed.

Ogłoszono zwycięzców nagród CPhI Pharma Awards 2013, wyróżniających innowacyjność w trzech kategoriach – „Najlepsza innowacja w recepturach”, „Najlepsza innowacja w opakowaniach” oraz „Najlepsza innowacja w rozwoju procesu” i otrzymały je, odpowiednio Camurus, E-Pharma Trento i API Corporation.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

17

Chris Kilbee, Dyrektor Grupy CPhI, stwierdził: „Tegoroczna impreza była wielkim sukcesem, a wystawcy mówili o wartościowych spotkaniach i obiecujących możliwościach współpracy będących jej wynikiem. Z zadowoleniem poszerzamy oferowany w tym roku zakres wydarzeń o seminaria i wycieczki innowacyjne. Biorąc pod uwagę ciągły rozwój i rozrastanie się rynku farmaceutycznego, CPhI będzie się dostosowywać i zmieniać, aby zapewniać wgląd w branżę i nadal tworzyć najlepszą platformę do rozwoju kontaktów, kiedy impreza powróci do Paryża na swoją 25 edycję w dniach od 7 do 9 października 2014 r.”

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

18 |

Polsko-francuskie spotkania branżowe W dniach 5-6 listopada 2013 r. w Ambasadzie Francji w Warszawie odbyły się pierwsze spotkania branżowe z francuskimi dostawcami usług, technologii i wyposażenia dla przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego.

F

rancja jest największym światowym eksporterem kosmetyków i perfum oraz wiodącym europejskim producentem leków. Wysoce innowacyjny przemysł farmaceutyczny generuje obroty rzędu 50 Md EUR rocznie, z czego 11,3 % przeznaczane są na badania i rozwój. Trzeba również podkreślić, że jest to przemysł oparty w dużej mierze na tradycji aptekarskiej i doświadczeniu medycznym, w odróżnieniu od innych krajów europejskich, w których podstawą jest przetwórstwo chemiczne. Natomiast przemysł kosmetyczny liczy we Francji ponad 1000 przedsiębiorstw, z których 40% ma własne zakłady produkcyjne. Tamtejsze laboratoria kosmetyczne i perfumeryjne wyznaczają trendy i inspirują rozwój światowej kosmetyki, a stworzone przez nie technologie i nowatorskie rozwiązania są wdrażane i doceniane przez firmy produkcyjne na wszystkich kontynentach.

Z kolei Polska, to również jeden z większych producentów kosmetyków w Europie i eksporter do 130 krajów świata. W przemyśle farmaceutycznym także reprezentuje znaczący potencjał: z liczby ok.

450 producentów 62 to zakłady o wysokim poziomie innowacyjności i dużych ambicjach rozwoju.

Wykwalifikowana kadra, znaczne nakłady inwestycyjne na badania i rozwój czynią nasz kraj atrakcyjnym rynkiem dla francuskich dostawców surowców, technologii i wyposażenia laboratoriów.

wiedza dotycząca fizjologii skóry czyni firmę BIOalternatives godnym zaufania partnerem w badaniach nad nowymi lekami i kosmetykami.

Celcius to dostawca wyposażenia do produkcji ekstraktów, odczynników, olejków, koncentratów, itp. dla przemysłu chemicznego, kosmetycznego, perfumeryjnego, spożywczego, drukarskiego (produkcja specyficznych atramentów) oraz wszelkiego przemysłu bazującego na syntezie chemicznej. Bazując na 23 lata doświadczenia, Celcius tworzy innowacyjne systemy: Energy Skid, który umożliwia regulację, zmianę oraz kontrolę temperatury podczas przeprowadzanych reakcji chemicznych oraz system Necta Cel służący do ekstrakcji molekuł roślinnych i zwierzęcych zarówno pod ciśnieniem jak i w próżni. Firma zajmuje się także nadzorowaniem prac inżynierskich, koordynacją prac przy tworzeniu nowych zakładów chemicznych oraz wsparciem technicznym i maszynami do produkcji.

Produkty oferowane przez CELSIUS pozwalają na ogrzewanie / chłodzenie w krótszym czasie, co ułatwia produkcję na dużą skalę.

Dlatego tez, dział handlowy „Ubifrance” Ambasady Francji w Warszawie zaproponował zorganizowanie spotkań biznesowych w branży kosmetyki i farmacji, które stały się okazją do zaprezentowania francuskiego know-how, surowców, urządzeń i technologii wykorzystywanych w produkcji lekarstw i kosmetyków, podzielenia się doświadczeniami i nawiązania współpracy handlowej.

Goście z Francji, którzy przyjechali na spotkania, reprezentowali 10 firm: BIOalternatives to prywatne i niezależne CRO, prowadzące testy in vitro skuteczności substancji aktywnych na potrzeby przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego oraz produkcji suplementów diety. Od 1996 BIOalternatives przeprowadziła ponad 300 testów in-vitro dotyczących skóry. Firma specjalizuje się w neurobiologii, fizjologii skóry zdrowej i patologicznej (stany zapalne, pigmentacja, zabliźnianie, procesy starzenia, immunologia, jędrność i elastyczność, regeneracja, łojotok oraz unaczynienie skóry, bariera skórna i nawilżenie, problemy warstwy podskórnej, regeneracja włosów) oraz farmakologii (stres, procesy starzenia). Doświadczenie oraz

Embatherm jest znanym od ponad 20 lat ekspertem w dziedzinie maszyn dla branży kosmetycznej, farmaceutycznej i spożywczej.

W ofercie znajdują się miedzy innymi maszyny i technologie do nakładania folii zabezpieczających na otwory opakowań (głównie zgrzewarki). Firma oferuje swoje usługi także, jako podwykonawca. W ofercie znajdują się zgrzewarki, systemy do wtrysku produktu i zgrzewania folii zabezpieczających, specjalne maszyny PILLARD do szczególnych aplikacji jak iniekcja i kapslowanie, pokrywki, zarówno uniwersalne jak i dostosowane do potrzeb klienta (z nadrukami, stemplowane, aluminiowe, PET), małe i duże partie produkcji, maszyny uszczelniające.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

Parteck VXEVtaQcMe SRPRcQLc]e ®

:LeOe SrRGXktyZ L MeGeQ ceO taEOetka GRVkRQaÓa

0HUFN 0LOOLSRUH MHVW G]LDÓHP

20 | Od ponad 50 lat firma Erlab jest liderem w dziedzinie technologii filtracji dla ochrony personelu laboratoryjnego pracującego w przemyśle chemicznym, farmaceutycznym, kosmetycznym, rolno spożywczym, w szpitalach i jednostkach edukacyjnych. Erlab oferuje atestowane dygestoria filtracyjne i szafy wentylowana.

Zgromadzona na przestrzeni lat wiedza pozwala firmie ERLAB oferować produkty gwarantujące bezpieczeństwo, funkcjonalność i komfort podczas pracy i konserwacji. Oparte o filtry molekularne, oferują wysoki poziom ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z wdychania szkodliwych związków i cząstek uwalnianych w obszarze roboczym. Wyjątkowa skuteczność filtracji, zgodna z normą AFNOR NF X 15-211:2009, czyni te urządzenia rozwiązaniami bezpiecznymi, wszechstronnymi, oszczędnymi i przyjaznymi dla środowiska.

Firma Laboratoires Anios, założona w 1898 r. jest ekspertem w branży środków do dezynfekcji (dezynfekcja narzędzi, utrzymanie sterylności w pomieszczeniach czystych, środki do odkażania powietrza itp.). Wysoko skuteczne produkty Anios znajdują szerokie zastosowanie w przemyśle farmaceutycznym, kosmetycznym i spożywczym oraz w pomieszczeniach szpitalnych. Dzięki trzem dobrze wyposażonym laboratoriom prowadzącym działalność badawczo-rozwojową oraz nowoczesnym rozwiązaniom i doświadczeniu na międzynarodowym rynku firma ma pełną ofertę ekologicznych i ekonomicznych rozwiązań potwierdzonych odpowiednimi atestami. W ciągu ostatnich lat Anios zintensyfikował eksport swoich produktów, dzięki czemu jest obecny na rynku w ponad 60 krajach. Firma działa według trzech podstawowych zasad: jakość, bezpieczeństwo i środowisko.

GERFLOR jest trzecim na świecie, drugim w Europie z największych tnefloorlngroup producentów wykładzin PCV. Firma oferuje różne rodzaje nawierzchni podłogowych dla obiektów użytku publicznego (służba zdrowia, przemysł, szkolnictwo, zadaszone obiekty sportowe, środki transportu publicznego). Gerflor będący już w Polsce laureatem Złotego Lauru Konsumentów specjalizuje się w produkcji zaawansowanych technicznie powierzchni jak wykładziny homogeniczne, heterogeniczne, antypoślizgowe, izolacje akustyczne, antystatyczne, przewodzące oraz odporne na różnego rodzaju odczynniki typowe dla szeroko rozumianego przemysłu.

Gerflor jako ekspert w produkcji specjalistycznych wykładzin posiada certyfikaty Fraunhofer Institute for Biocontrol MIPOLAM. Janvier Labs od ponad 50 lat specjalizuje się w hodowli gryzoni doświadczalnych oraz usługach związanych z badaniami na modelach.

Janvier Labs jest także autoryzowanym dostawca JAX TM Sperm Cryo Kit opracowanego przez The Jackson Laboratory w większości krajów Europy Zachodniej. Janvier Labs jest największym, co do wielkości hodowcą gryzoni w Europie i czwartym na świecie. Od 50 lat firma specjalizuje się w modelach laboratoryjnych SPF i SOPF, hodowli gryzoni o indywidualnych cechach wykorzystywanych dla potrzeb edukacyjnych oraz laboratoryjnych. Janvier Labs dysponuje gatunkami: szczurów nie-wsobnych (Sprague-Dawley, Wistar, FAWN HOODED, LONG EVANS), szczurów nie-wsobnych starszych (Wistar Aged), myszy nie-wsobnych (SWISS, NMRI), myszy nie-wsobnych starszych (Aged C57BL/6JRj) myszy mutacyjnych (C57BL/6JRj- ob, C57BL/KSJRj-db, BALB / cJ / nude Rj: NMRI-nude), szczurów wsobnych (Brown Norway, DARK agouti, LEWIS, BLACK HOODED, HYBRID rATS), szczurów mutacyjnych (SHR hypertensive MUTANT rAT, rAT normotensive Wistar Kyoto), myszy wsobnych (BALB / cByJRj, BALB / cJRj , C57BL/6JRj, C57BL/6NRj, CBA / JRJ, C3H/HeNRj, DBA/1JRj, DBA/2JRj, bezwłosych FVB / NRJ-hrrh, BP/2IcRj- BIOZZI) F1, myszy hybrydowych (B6CBAF1/JRj, B6D2F1/JRj, B6SJLF1/JRj), gerbili nie-wsobnych (RjTub: MON), chomików nie-wsobnych (RjHan: AURA). Janvier Labs oferuje również usługi laboratoryjne (operacje, produkty biologiczne, cewnikowanie żył myszy i szczurów), produkcję na zamówienie oraz usługi reprodukcyjne.

Stearinerie Dubois jest głównym ekspertem we Francji w dziedzinie produkcji estrów oraz najlepszym specjalistą na rynku europejskim w produkcji cukroestrów. Firma oferuje szeroka gamę surowców chemicznych dla przemysłu kosmetycznego i farmaceutycznego. Prace badawczo rozwojowe są głównym elementem strategii rozwoju Stearinerie Dubois. Zespół firmy specjalizuje się w działalności w sektorze kosmetycznym, farmaceutycznym, spożywczym. Jako członkowie klastra przemysłowego, specjaliści Stearinerie Dubois współpracują z innymi przedsiębiorstwami, laboratoriami uniwersyteckimi oraz publicznymi jednostkami naukowymi. Poprzez ciągłe badania nad nowymi molekułami, wzorami, surowcami, procesami wyrobu nasz dział badawczo-rozwojowy opracowuje nowe możliwości i technologie. Dzięki pracom nad udoskonalaniem wyrobu estrów w zakresie ograniczenia zużycia energii i innych zasobów, Stearinerie Dubois jest czołowym ekspertem zielonej chemii. W 2011 r. firma stworzyła nowe laboratorium zajmujące się badaniami i testowaniem wyrobów spożywczych.

Cofely Axima specjalizuje się w systemach HVAC. Firma oferuje usługi inżynieryjne z zakresu kontroli i sterowania procesem produkcji, chłodnictwa, ochrony przeciwpożarowej, oczyszczania powietrza oraz w dziedzinie projektowania i realizacji produkcji oraz dystrybucji płynów procesowych.

JB Tecnics z 50-letnim doświadczeniem działa na międzynarodowym rynku, jako producent artykułów medycznych i laboratoryjnych z tworzyw sztucznych. JB Tecnics prowadzi proces produkcyjny od koncepcji, przez opracowanie form, odlew elementów po złożeniu w całość w warunkach laboratoryjnych. Firma prowadzi produkcję w pomieszczeniach czystych ISO 7 i ISO 8 o powierzchni ponad 2000m2 w trzech placówkach (Francja, Meksyk, Tunezja). Produkcja obejmuje odtwarzanie matryc, wtrysk tworzyw, składanie ręczne oraz produkcję serii nawet do 1 miliarda egzemplarzy. JB Tecnics posiada certyfikaty ISO 9001-2000, ISO 13485-2004.

Francuskie firmy odbyły w sumie blisko 90 spotkań z 50 polskimi firmami produkcyjnymi i handlowymi, w tym dużymi laboratoriami o międzynarodowym zasięgu. Na zakończenie pobytu, delegacja zwiedziła jeden z mazowieckich zakładów farmaceutycznych.

Organizatorzy są przekonani, ze nawiązane kontakty zaowocują w niedalekiej przyszłości konkretną współpracą i wzrostem wymiany gospodarczej w tej dziedzinie między obydwoma krajami.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

22 |

EDI Wykorzystanie EDI w Polsce Wymiana danych elektronicznych (EDI) jest powszechnie stosowana na świecie.

Także w Polsce, gdzie mimo iż wdrożenie standardów i rozpoczęcie wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy pierwszymi podmiotami nastąpiło kilkanaście lat później niż w krajach rozwiniętych, to świadomość o EDI oraz liczba podmiotów wykorzystujących tę technologie plasuje nas w czołówce tej części Europy.

Szczególną rolę w rozpowszechnieniu technologii EDI miały międzynarodowe sieci handlowe, które konsekwentnie rozszerzały projekty o kolejnych dostawców. Dzięki temu wielu producentów, także tych z branży farmaceutycznej sprzedających leki OTC do sieci handlowych, optymalizuje swoje procesy biznesowe wykorzystując komunikację elektroniczną.

Niektóre podmioty zdecydowały się pójść dalej i rozpoczęły wymianę dokumentów z podmiotami o mniejszym zaawansowaniu technologicznym (m.in. szpitale, apteki, hurtownie farmaceutyczne).

Zakres projektu EDI Największe korzyści przynosi wdrożenie pełnej komunikacji elektronicznej (Order-to-Cash) powiązanej z etykietą logistyczną z możliwie największą liczbą partnerów, dzięki czemu przedsiębiorstwa mają szybki dostęp do wiarygodnych danych

artykuł sponsorowany

sposobem optymalizacji procesów w łańcuchu dostaw

pozwalających na przyspieszenie procesu decyzyjnego.

Najczęściej firmy wykorzystują technologię EDI do następujących procesów w łańcuchu dostaw: • Wymiana Master Data (Katalog Produktów) – uporządkowane dane produktowe oraz ich bieżąca aktualizacja są podstawą wysokiej jakości danych. Wiele firm pracuje na wewnętrznych kodach, dlatego sugeruje się użycie kodów EAN jako wspólnego elementu, który pozwala na ‘zmatchowanie’ kodów kupującego i sprzedającego.

• Zamawianie (Zamówienie) – Klienci mogą zamawiać produkty z Katalogu Produktów z wykorzystaniem portalu (dotyczy mniejszych podmiotów) automatycznie ze swojego systemu, czy też dzięki wykorzystaniu aplikacji mobilnej.

• Wysyłka towarów (Awizo wysyłki) – wykorzystanie awiza wysyłki powiązanego z etykietą logistyczną identyfikującą daną jednostkę fizyczną. Dzięki danym zawartym na etykiecie zarówno strona wysyłająca, jak i odbierająca ma możliwość efektywnego przekazu informacji i śledzenia towarów.

• Odbiór towaru (Potwierdzenie przyjęcia towaru) – kod SSCC (ang. Serial Shipping Container Code) umieszczany przez wysyłającego na etykiecie logistycznej, umożliwia odbierającemu optymalizację

4/2013

procesu przyjmowania towarów dzięki informacji zawartej w otrzymanym Awizie wysyłki. W odpowiedzi odbiorca, wykorzystując otrzymane Awizo wysyłki może wysłać Potwierdzenie otrzymanych towarów (RECADV).

• Fakturowanie (Faktura) – sprzedawca z kolei na podstawie otrzymanego Potwierdzenia przyjęcia jest w stanie przygotować fakturę, ograniczając do minimum ryzyko ewentualnych korekt.

W ten sposób przepływ danych elektronicznych w łańcuchu dostaw staje się kompletny i „szczelny”.

Korzyści Według międzynarodowej firmy Billentis każda firma przeciętnie może zredukować o 60-80% koszty obsługi dokumentów papierowych, wprowadzając technologię EDI. Należy także uwzględnić takie korzyści jak: • Automatyzacja wymiany dokumentów elektronicznych • Pewność i szybkość wymiany dokumentów • Przyspieszenie realizacji płatności • Weryfikacja przekazywanych dokumentów oraz redukcja błędów • Ograniczenie kosztów obsługi dokumentów.

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej: • odwiedź: www.comarchedi.pl • skontaktuj się z nami: services@comarch.com

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

24 |

Jakość wbudowana w tabletkę Oprócz spełniania funkcji leczniczej, tabletka musi być dobrej jakości monolitem. Również sam proces produkcyjny powinien odznaczać się prostotą i jakością, w sensie właściwego postępowania z produktem. Do aspektów biofarmaceutycznych dołącza więc fizyka, ze swym pytaniem o najlepszy sposób obróbki substancji leczniczych.

Konieczność nadania im kształtu poprzez zgniatanie, dostarcza problemów typowo mechanicznych. Ten artykuł traktuje o przydatności wiedzy mechanicznej dla celów jakości. W następnym – znajdzie się tematyka farmaceutyczna.

Rafał Łunio POLPHARMA, Starogard Gdański

Jerzy Lasota FARMASERWIS, Grodzisk Mazowiecki

C

hemia i fizyka, farmacja i mechanika, oto odległe dziedziny wiedzy, zawarte w jednej małej bryłce - tabletce. Wymyślona jako porcja leku łatwa do stosowania, wcale nie jest łatwa do wyprodukowania. Mnogość zabiegów, jakie musi przejść produkt, żeby zmienić swą postać z proszku w monolit, może wywołać zdumienie.

Może, ale nie musi!

W tym krótkim zawołaniu zawarta jest myśl nie nowa, ale jakże ważna. Można sprawić, że jedynym zabiegiem zastosowanym przed uformowaniem tabletki będzie tylko wymieszanie produktów sypkich, z których już bezpośrednio prasowane są tabletki. Czyż to nie piękne, naturalne, proste, oszczędne i... zgodne z polityką jakości? Są

substancje farmaceutyczne, które łatwo poddają się takiemu właśnie traktowaniu. Mylił by się jednak ten, kto by sądził, że wszystkie te „łatwe” produkty są już od dawna tabletkowane bezpośrednio.

Zdarza się bowiem nader często, że producent tabletek nawet nie wie, że dany lek może tabletkować bez mokrej granulacji.

Czasem są to względy inne niż tylko niewiedza, ale to problem tak złożony, że można by napisać odrębny artykuł. W każdym razie, proces bezpośredni jawi się jako najmniej ingerujący w jakość najważniejszego składnika tabletki – substancji czynnej.

Quality by Design „Jakość przez Projekt” - tym terminem nazwano koncepcję rozwoju produktu farmaceutycznego, w której obowiązuje dogłębne zrozumienie wszystkich aspektów procesu, a następnie zidentyfikowanie elementów krytycznych, wykonanie analizy ryzyka i takie pokierowanie pracami projektowymi, żeby zagadnienia jakości znalazły się w centrum uwagi.

Temat jest dość obszerny, gdy się przyjrzeć dyrektywom ustalonym przez międzynarodowe organizacje weryfikujące procesy technologiczne i dopuszczające leki do obrotu. Jeżeli jednak skupimy się tylko na tabletkach, a dodatkowo – tylko na sprawach fizycznych, mając aspekt biofarmaceutyczny dopiero w perspektywie (w następnym wydaniu SPF), to można się pokusić o próbę naszkicowania takiej wycinkowej tematyki (rys. 1). Celem tego szkicu jest pokazanie różnicy w dawniejszym traktowaniu jakości i w obecnym, bardziej zgodnym z koncepcją QbD. Zgodnie zaś z informacjami zawartymi we wstępie, będzie nas interesowało tabletkowanie bezpośrednie. Na jego trop naprowadzą nas, w wielu przypadkach... same substancje, gdy tylko zaczniemy starannie szukać najlepszego sposobu ich obróbki, mając też na uwadze jakość gotowej tabletki. Obrabiamy proszki o różnym charakterze, dlatego należy pamiętać że zawsze istnieje ryzyko nieprzewidywalności cech uzyskanych przez ich mieszaniny. Stąd wzięła się uwaga 2 na tym rysunku, dlatego też powstał rysunek następny.

Rys. 1.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

25 Roztwory ciągłe Tak w skrócie zostały nazwane serie mieszanin dwuskładnikowych A+B, zawierających nieograniczone, stopniowane zawartości składnika B w składniku A (rys. 2). To jest przykład, wykonany według własnych standardów przyjętych doświadczalnie. Stopniowanie odbywa się co 10% od 10 do 90, co daje 9 próbek - mieszanin.

Z każdej z nich wykonuje się tabletki w pełnej skali nacisków (tu: od 2 do 40kN), następnie zestawia się wyniki. Dla lepszej orientacji, zestawienie rozpoczyna się wynikami dla samej substancji A, a kończy – wynikami dla substancji B. W ten sposób, wszystkich prób jest 11 i tyleż punktów charakterystycznych na wykresie zbiorczym.

Ten wykres może obrazować różne poszukiwane przez nas cechy.

Przykładowo, na rysunku 2 została wyeksponowana twardość tabletek, ale podobne zestawienie można robić np. dla siły wypychania z matrycy, lub czasu rozpadu, jak to pokazano na mniejszym diagramie. Źródłem wszystkich tych danych jest 11 pełnych prób tabletkowania, pokazanych w słupku po lewej stronie rysunku.

Taki sposób próbkowania jest bardzo żmudny i dlatego powinniśmy się starać o jak najłatwiejsze wykonywanie pojedynczych prób.

Stosowanie tabletkarek rotacyjnych lub mimośrodowych jest w tym przypadku sporym utrudnieniem, znacznie lepiej nadają się tu maszyny proste, typowo badawcze.

Tabletkowanie roztworów ciągłych sprawia, że wiedza o formulacji staje się o wiele bogatsza. Nie brak wyników zaskakujących, a są one nie tylko negatywne, jak w opisanym przykładzie, ale bywają też zaskoczenia pozytywne. Objawiające się w ten sposób, że dwie substancje tabletkujące się źle lub przeciętnie, po zmieszaniu – tabletkują się bardzo dobrze. Warto więc wykonywać tego typu drobiazgowe badania, nierzadko odkrywające nowe możliwości substancji. Jest to droga prowadząca wprost do formulacji „suchych”, czyli najbardziej naturalnych.

Przed laty zostały one pominięte z oczywistych względów – braku dostatecznej wiedzy z materiałoznawstwa, gdy równocześnie znano łatwy sposób stosowania mokrych „kleików”. One to, tak licznie egzystujące w literaturowych recepturach wpajanych studentom, na długi czas opanowały cały prawie Przemysł. Popularność takiej wiedzy jest tym większa, że odnosi się do kategorii „kuchennych” (rys. 3), znanych przecież każdemu. Są jednak i przemysłowe kategorie postrzegania procesów, oparte na inżynierii farmaceutycznej.

Zysk dla jakości jest oczywisty. Obróbka przebiega w sposób prosty, warunkowany zbadanymi cechami, a nie chęcią wykorzystania posiadanych już drogich urządzeń, do których „na siłę” wkładamy substancje.

Jeśli chcemy śmielej sięgnąć po bardzo atrakcyjne cenowo i jakościowo technologie suche, to powinna nas zainteresować pewna dziedzina wiedzy, nosząca nazwę:

Rys. 2.

Rys. 3.

Mechanika materiałów sypkich Jest to młoda nauka, która wnosi zupełnie nową jakość do procesu projektowania formulacji. Stosowana wobec owoców, zbóż, czy nasion, okazuje się niezwykle pomocna przy rozpoznawaniu cech substancji farmaceutycznych. Cech niejednokrotnie zupełnie nieznanych, czasem poznanych tylko powierzchownie i zarzuconych, bez precyzyjnego rozeznania co do możliwości zastosowań. Jest ich wiele i to właśnie za ich sprawą rozwiązywane są kolejne „niemożliwości” dotyczące tabletkowania bezpośredniego. Tu tkwi ogromny potencjał, drzemiący przez długie lata, a przekładający się wprost na duże pieniądze.

Spróbujmy teraz zaobserwować, ile „zamieszania” wniesie zestawienie tematyki mechanicznej z dobrze znanymi i zawsze stosowanymi badaniami chemicznymi (rys. 4) Tabela, być może jeszcze

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

Rys. 4.

4/2013

26 |

niekompletna i nieco dyskusyjna, pokazuje że w każdej kategorii różnice są diametralne. Brak kryteriów akceptacji w przypadku badań mechanicznych (wiersz 3 tabeli) oznacza, że użytkownik sam, prowadząc badania i zbierając doświadczenia, może i powinien sobie wypracować odpowiednie kryteria.

Brak odpowiednich wytycznych (wiersz 8) już sam w sobie świadczy o tym, że tematy mechaniczne nie są zbyt chętnie rozważane w farmacji, gdyż cechy od których przecież najbardziej zależą efekty procesu (tabletkowalność!), pomijane są prawie całkowitym milczeniem w kontaktach handlowych i nie tylko.

Dotyczy to zwłaszcza substancji czynnych, o których częstokroć producent nawet nie wie, że się dobrze tabletkują bezpośrednio.

Ale odbiorca, czyli producent tabletek, powinien o tym wiedzieć.

I nie koniecznie informować o tym dostawcę (ryzyko podniesienia ceny), lecz wymagać produktu, spełniającego ustalone przez siebie kryterium tabletkowalności. Tę zaś powinien umieć ocenić na podstawie małej próbki, nawet w warunkach „polowych” czyli – będąc poza swym laboratorium. Tak oto jawi się korzystny obraz zakupów i jest to jedno z najważniejszych zastosowań mechaniki materiałów sypkich. Oczywistym jest, że oceniając tabletkowalność produktu musimy użyć sił i to niemałych. Inaczej nie jesteśmy w stanie wyznaczyć przydatności do tabletkowania, która de facto jest wielkością mierzalną. Termin ten był już przybliżany Czytelnikom, np. w numerze 2/2012 SPF, strona 17.

Rys. 5.

Wbudujmy tę jakość Powiedzmy to wprost. Żeby dobrze zbadać substancję pod względem mechanicznym, nie powinno się na badania „nakładać” żadnych wytycznych, za wyjątkiem tylko przepisów BHP, które muszą być bezwzględnie przestrzegane. Oczywistą do spełnienia jest zasada rzetelnego zapisywania i skrzętnego gromadzenia wszystkich informacji. Co nie oznacza, że wszystko musimy ujawniać poza firmę, w dokumentacji rejestracyjnej (rys. 5). Rysunek jest próbą obrazowego zapisania dotychczasowych spostrzeżeń. Podział na mechanika i farmaceutę, w rzeczywistości nie musi mieć miejsca, bo może to być ta sama osoba, obdarzona talentem i dysponująca odpowiednią ilością czasu. Jednak z doświadczenia wynika, że współpraca dwóch osób bywa korzystniejsza.

Naciski w laboratorium nie powinny zależeć od zawartości matrycy, a więc od wysokości napełnienia i/lub cech granulometrycznych produktu, który właśnie „podszedł” i został zasypany. To muszą być naciski niezależne, czyli precyzyjne i nastawiane dowolnie, na życzenie, zazwyczaj indywidualnie dla każdej pojedynczej tabletki.

Takie rozwiązanie, oprócz codziennego ułatwienia życia, sprawdza się szczególnie np. podczas uzyskiwania profilu uwalniania dla tabletek o przedłużonym działaniu, gdy na pewnym etapie badań naciski powinny być stałe a jedyny parametr, to ilość i/lub lepkość moderatora. Z podobnych względów, stałe naciski są istotną pomocą

Rys. 6.

Rys. 7.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

27

także przy projektowaniu tabletek musujących, żeby użyć tylko najprostszych przykładów.

Wreszcie jest jeszcze jedna ważna obserwacja. Otóż nacisk, czyli jego wartość, może być elementem składowym formulacji, zanim jeszcze dojdzie do tabletkowania opracowanej mieszaniny. Jak to możliwe? Wbrew panoszącemu się tu i ówdzie sloganowi, że siły wypychania są wprost proporcjonalne do nacisków, obserwuje się całkiem wyraźnie niemałą grupę produktów, dla których wzrost nacisków oznacza wręcz spadek sił wypychania i to aż do wartości prawie zerowych. Taki produkt, ściskany małymi siłami, zaciera matrycę, a ściskany dużymi – nie zaciera. Stąd już tylko krok od stwierdzenia, że zakładając w projekcie tabletkowanie dużymi naciskami (typu: „nie mniej niż...”, bo górnej wartości pilnuje bezpiecznik stempli), możemy ograniczyć, lub nawet pominąć dodatek lubrykantu, który zazwyczaj poważnie osłabia tabletkę. Z rzadkimi, ale bardzo istotnymi i korzystnymi wyjątkami. Jakimi? – to właśnie wynika z systematycznych badań. Podobne anomalia dotyczą innych produktów, gdy badaną cechą jest czas rozpadu tabletki. Są też substancje pomocnicze, które wprawdzie wypychają się z matrycy z trudem, ale pozostawiają ją całkowicie czystą po wielokrotnym użyciu. To tylko niewielki wybór z całej gamy nowo obserwowanych, a często pomijanych cech, do sprytnego wykorzystania przez projektanta formulacji. Nie mówiąc o pewnych niekonwencjonalnych sposobach posługiwania się naciskami w maszynach produkcyjnych, ale to temat zbyt szeroki, by go tu zamieścić.

Czyżby produkty zmieniały swe właściwości pod wpływem nacisków? Oczywiście! Bywają zmiany daleko idące. Dlatego substancje zastosowane w technologii tabletkowania czasem należy rozpatrywać nie jako „dosypane” do innych, ale jako „ściśnięte”. To istotna różnica, gdzie indziej nie spotykana, a mająca swe odbicie w jakości tabletki.

Rys. 8.

w stanie z dużą dokładnością ocenić trafność wyboru. W miarę dokładniejszego poznawania produktu, mamy możliwość zawężenia zakresu badań, co skutkuje ograniczeniem ilości prób. W ten sposób sami ustalamy zakres prób i kryteria akceptacji. Co nie jest łatwe.

Jednak korzyści uzyskiwane z tabletkowania bezpośredniego są tak wielkie, że opłaca się badać w opisany sposób. Wyniki takich działań służą następnie jako „sito” przy zakupach (rys. 7) oraz przy zwalnianiu substancji do produkcji. Tak oto tworzymy „mechaniczny kordon”, zapobiegający kupowaniu produktów, które źle się tabletkują.

Od dawna o metodzie bezpośredniej daje się słyszeć opinie, że jest bardzo wrażliwa na jakość produktów wyjściowych. Jest to prawda. Ale właśnie badania mechaniczne, o których tu mowa, pozwalają się zdystansować na tyle skutecznie, że możemy coraz śmielej projektować formulacje bezpośrednie. Można coraz realniej rozważać zamianę drogich procesów mokrych, na tańsze – suche.

Samą zaś jakość komponentów jesteśmy w stanie ocenić znacznie lepiej, widząc namacalnie jak silnie efekty tabletkowania zależą od fizycznej postaci obrabianego produktu.

Na koniec, przykład (rys. 8), jeden z wielu, na korzyści z dobrego rozeznania rynku dzięki fizyce, czyli badaniu cech mechanicznych przejawianych przez substancje sypkie.

Podsumowanie Pomimo zawężenia tematu, przedstawiono tylko część problemów związanych z badaniami mechanicznymi i ich wpływem na jakość produktu i procesu. Zauważmy, że kluczowe, wręcz strategiczne dla firmy decyzje (na sucho, czy na mokro?) zapadają nie za biurkiem prezesa, lecz przy stole laboratoryjnym. Wszechobecna jest konieczność stosowania wielkich sił i to w sposób bardzo śmiały, wręcz – swobodny, byle tylko bezpieczny dla ludzi. Pewne novum stanowi namowa do wykonywania badań fizycznych przed chemicznymi. Powód jest oczywisty. Te pierwsze wykonywane są tanio i prosto, a równocześnie ich wyniki mogą mieć moc akceptującą lub odrzucającą. Zatem drogie i czasochłonne badania stosujmy już tylko do produktów zaakceptowanych. Oczywiście, żeby tak było, należy wykonać niemałą pracę, pozostającą jednak w firmie jako cenny kapitał, który procentuje.

Pewne wątki, podjęte tu po raz pierwszy, a nie wynikające z wiedzy ugruntowanej przez długi czas, mogą się okazać dyskusyjne. Zapraszamy do dyskusji i do lektury drugiej części, za kwartał.

Może być lepiej Obrazowanie procesów, to jeden ze sposobów na lepsze ich poznanie. W pokazanym fragmencie projektu (rys. 6) wykorzystano sześć próbek substancji, po trzy od każdego z producentów. Godnym uwagi okazał się producent A, którego produkt wykonany w różnym czasie wykazywał spoistość znacznie większą, niż taka sama (chemicznie) substancja producenta B. Zauważmy, że spoistości nie osłabia nawet bardzo znaczna ilość lubrykantu, zastosowanego tu w ilościach „niedozwolonych”, ale tylko w celu przebadania. W dalszym postępowaniu, uwagę skierowano na rynek i możliwości zakupu tej właśnie, odpowiadającej naszym potrzebom, substancji. To ważny moment, gdy musimy mozolnie poszukać sobie dostawców, a bywa że ten temat dominuje jako najtrudniejszy i najbardziej pracochłonny w całym projekcie formulacji. Mając możliwość wyznaczenia tabletkowalności i natychmiastowego porównania wyników z już uzyskanymi (ostatnia kolumna tabeli, trzy górne wykresy), jesteśmy

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

28 |

Oprogramowanie dla farmacji według potrzeb działów produkcji i SUR Wypowiedź eksperta Grzegorz Bujakowski Komtech Sp. z o.o.

Chcąc osiągnąć główne cele TPM (osiągnięcie trzech zer: zero awarii, zero braków, zero wypadków przy pracy) działania Pracowników SUR koncentrują się na utrzymaniu maszyn i urządzeń w stanie ich ciągłej dostępności. W związku z czym niezbędne jest posiadanie systemu klasy CMMS, który gromadzi informacje ułatwiające Pracownikom SUR szybką reakcję oraz umożliwia przejście z działań typu „od awarii do awarii” na prewencję i zapobieganie awariom.

O

czywiście w czasach obecnych posiadanie systemu CMMS to norma i konieczność, ale w jakim kierunku powinny ewaluować systemy CMMS lub jakie programy powinny je wspierać?

Idealnym rozwiązaniem, wydaje się, jest wykorzystywanie w systemach CMMS danych, które pochodzą z systemów RCPMiDP (Rejestracja Czasu Pracy Maszyn i Danych Produkcyjnych).

Dostarczane dane dają natychmiastową informację o czasie pracy, przestojach, mikroprzestojach, wydajności oraz wielkości produkcji w kontekście maszyny (np. jej stanu), czasu (np. zmian roboczych) czy produktu (zlecenia). Pozwala to na analizę jak realizowana jest produkcja, przez kogo, na jakiej maszynie, ułatwia kontrolę zaplanowanych zleceń produkcyjnych, wyznaczania współczynników efektywności produkcji, np. OEE. Dzięki przechowywaniu danych w postaci elektronicznej ułatwiony jest dostęp do informacji, zapewniona jest ich spójność, uproszczone oraz zautomatyzowane są procedury, rozszerzone możliwości kontroli i raportowania stanu maszyn. Dokładna rejestracja czasu pracy lub przebiegu maszyny (liczniki pracy) bezpośrednio wpływa na częstotliwość generowania harmonogramów przeglądów okresowych (np. tych zalecanych przez producenta, w zaawansowanych systemach CMMS odpowiedzialne za to są wzorce przeglądów i budowane w oparciu o nie harmonogramy prac) a to z kolei ma wpływ na obniżenie kosztów utrzymania.

Obsługa zleceń produkcyjnych

Z punktu widzenia SUR brzmi nieźle, ale jakie korzyści z tego może mieć dział produkcji?

Na pewno te wszystkie dane będą pomocne w procesach planowania czy pomiarach efektywności, ale mogą również zapewnić dokumentowanie realizowanych procesów. To rzecz niezwykle ważna, a przez wiele firm nadal prowadzona ręcznie.

Jakie więc obszary powinny wspierać takie systemy?

• Przepisy produkcyjne – przepisy produkcyjne to definicje (projekty) procesów produkcyjnych, według których realizowana będzie produkcja. Efektem końcowym przepisu jest produkt.

• Karty szarżowe (dokumentowanie realizowanych procesów produkcyjnych) – wytwarzanie wszystkich substancji odbywa się w oparciu o zaakceptowane przez Dział Zapewnienia Jakości karty szarżowe. Stanowią one zapis procesu technologicznego produkcji i są bezpośrednio związane z produktem. Ich forma elektroniczna pozwoli rejestrować wszystkie dane zebrane podczas wykonywania zlecenia.

• Realizacja zleceń produkcyjnych – za pomocą zleceń odbywa się planowanie, realizacja i rozliczanie procesu produkcyjnego.

Materiały – ewidencja

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

reklama

29

Biorąc pod uwagę powyższe, w prosty sposób można realizować sam proces produkcyjny i rejestrować jego parametry. Poniżej przykład.

Punktem wyjścia dla realizacji procesu produkcji może być zdefiniowanie przepisu produkcji. Przepis, w myśl powyższego, stanowi rodzaj definicji procesu produkcyjnego, czyli wzorca, według którego zostaną zaplanowane i wykonane czynności cyklu produkcyjnego.

Na etapie definiowania przepisu można określić: • ilość produktu, jaka ma zostać uzyskana w wyniku przeprowadzenia procesu produkcyjnego, • czynności, jakich wykonanie zostało przewidziane w ramach definiowanego procesu produkcyjnego, • dokumentacje, uzupełniające informacje o wykonaniu definiowanego procesu produkcyjnego, • informacje o kontrahentach dla których definiujemy przepis, • parametry technologiczne, których wartości są kluczowe dla procesu produkcyjnego, • obiekty, które są konieczne dla wykonania czynności, • surowce, jakie zostaną wykorzystane do produkcji, • inne parametry procesu produkcji.

W oparciu o przepis produkcji możemy wygenerować zlecenie produkcyjne, za pomocą którego zostanie zrealizowana produkcja.

Zlecenie produkcyjne umożliwia: • wybranie produktu, który ma zostać wyprodukowany oraz wskazanie jego ilości, • określenie kontrahenta/ów, dla których odbywa się produkcja danej partii produktu, • planowanie procesu produkcyjnego i czynności w ramach tego procesu (automatycznie na podstawie przepisu produkcyjnego bądź ręcznie), • realizacja procesu produkcyjnego – wykonanie zaplanowanych czynności, • wygenerowanie dokumentów magazynowych na pobrane surowce, • wygenerowanie dokumentów magazynowych na wydane produkty, • dokumentowanie zlecenia (karty szarżowe), • rozliczenie zlecenia, • zamknięcie zlecenia.

Powyższe w nieco prostszym zapisie: Planowanie procesu produkcyjnego Realizacja (generowanie dokumentów magazynowych, rejestracja parametrów technicznych/technologicznych/produkcji) Rozliczenie Dokumentowanie (karty szarżowe) Zamknięcie zlecenia Wszystkie wymienione powyżej funkcjonalności, zgromadzone w jednym systemie pozwolą rejestrować pełne spectrum informacji, w dowolny sposób je obrabiać, przeszukiwać i prezentować.

Jednym słowem w pełni czerpać korzyści z posiadanego systemu CMMS.

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

30 |

Tuż przed trzęsieniem ziemi Jacek Jackowski

potencjalnych rynkach odkrytych leków, docieraniu do płatników refundacyjnych z ofertą skutecznej terapii i przekonywaniu lekarzy by to właśnie nasz specyfik zaordynowali chorym. Po zakończonych sukcesem zmaganiach z organami rejestracyjnymi i uruchomieniu produkcji można już się cieszyć z wysokich marż, kilkukrotnie przekraczających koszt wytworzenia produktu. Taka radość może trwać nawet kilkadziesiąt lat, tak długo jak trwa ochrona patentowa, a płatnik refundacyjny chce pokrywać z nawiązką koszty rozwoju i niezbyt efektywnej produkcji oraz dystrybucji leku.

Farmacja w momencie przełomu Sektor farmaceutyczny wydaje się być oazą spokoju. Ludzie chorują zapewniając stały popyt na leki, który zresztą jest praktycznie niezależny od sytuacji ekonomicznej w danym momencie.

Bardzo duże marże zapewniają środki na rozwój oraz wszystkie inne wydatki. Tak więc farmacja jest, jak dotąd, spokojną enklawą w nękanym kryzysami współczesnym świecie.

Podobnie wyglądała sytuacja chociażby lotnictwa pasażerskiego przed wielkim przełomem, który zakończył się radykalną zmianą modelu biznesowego. Większość największych graczy sprzed przełomu jest dziś wspomnieniem, a ci co pozostali na rynku zostali zmuszeni do radykalnej zmiany modelu biznesowego. Zwycięzcami okazały się firmy, które przed przełomem nie były znane nawet fachowcom z branży.

Jak wspomniałem już „coś wisi w powietrzu”. W ostatnich latach nie odkryto zbyt wiele magicznych cząstek zapewniających przełom w terapii. Coraz więcej nowych substancji aktywnych nie przechodzi testu prób klinicznych. Zresztą stale rośnie koszt stworzenia takiej substancji. Czasem dają znać o sobie utajone efekty uboczne, które rujnują biznesową opłacalność leku (odszkodowania z tytułu szkód spowodowanych efektami ubocznymi leku Vioxx kilkukrotnie przewyższyły spodziewane zyski w ciągu całego cyklu życia tego produktu). Z drugiej strony zmagający się z nadmiernymi deficytami budżetowymi płatnicy refundacyjni nie godzą się na rosnące koszty terapii lekami innowacyjnymi, szukając oszczędności głównie kosztem wytwórców. Nie wspominając już o tym, że stłamszeni przez biurokrację lekarze mają coraz mniej czasu i energii na przyswajanie wiedzy o nowych lekach, ich działaniu terapeutycznym i skutkach ubocznych ich stosowania - więc zapisują to, co już znają. W dodatku pacjenci dotknięci kryzysem wyrzucają coraz więcej wypisanych recept do kosza, pozbawiając producentów zarobku.

Coś wisi w powietrzu Tuż przed samym przełomem wystąpiły pewne oznaki, które zwiastowały, że „coś wisi w powietrzu”, ale zostały zlekceważone przez pełnych samozadowolenia uczestników sektora. Podobne oznaki pojawiają się teraz dla sektora farmaceutycznego.

Obecny model biznesowy polega w skrócie na wydawaniu dużych kwot na badania nad nowymi lekami, patentowaniu na wszystkich

o autorze

Jacek Jackowski

Przełom, a właściwie trzęsienie ziemi

jest ekspertem zajmującym się diagnozowaniem oraz ulepszaniem procesów biznesowych w firmach, szczególnie w sferze łańcucha dostaw i finansów. Współpracuje z kilkoma firmami doradczymi, w tym ze światowej czołówki. Jest znawcą i można powiedzieć – fanatykiem Systemu Produkcyjnego Toyoty, którego tajniki zgłębia już od kilkunastu lat.

Uważa, ze najważniejsze i zarazem najpiękniejsze w nim nie jest „know how” ale „know why”, które jest mocno niedoceniane przez autorów publikacji na ten temat. Jego doświadczenie obejmuje produkcję, systemy wsparcia produkcji, logistykę, finanse oraz marketing strategiczny.

Wydaje się, że dni sektora farmaceutycznego obecnej formie są już policzone. To, co nas czeka, to radykalny spadek ilości nowych, zyskownych leków oraz spadek marż wywołany wejściem do sektora duszących się w swoim sosie firm chemicznych, kosmetycznych i spożywczych, które już teraz dysponują odpowiednią technologią.

Sektor farmaceutyczny prawdopodobnie podzieli się na dwa segmenty. Pierwszy z nich to sprawne i szybkie firmy innowacyjne

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

KOMPLEKSOWY PROGRAM HIGIENY DLA POMIESZCZEŃ I PERSONELU • Zapewniamy optymalne rozwiązania dla pomieszczeń w różnych klasach czystości powietrza • Oferujemy szeroką paletę produktów chemicznych dostosowaną do systemu rotacji oraz specjalistyczny sprzęt do utrzymania higieny • Gwarantujmy szkolenia personelu w miejscu pracy • Posiadamy wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym • Jesteśmy liderem profesjonalnych rozwiązań.

Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 100, 31-323 Kraków tel. 12 26 16 100 www.ecolab.pl © Ecolab AUGUST 2013. All rights reserved.

32 |

Rys. 1. Elementy składowe Modelu Toyoty

zajmujące się rozwojem, patentowaniem i komercjalizacją nowych leków, nastawione na ryzyko porażki i duże wygrane. Będą raczej bardziej przypominały fundusze private equity i investment management niż dzisiejsze firmy farmaceutyczne. Drugi segment to bardzo efektywni niskomarżowi wytwórcy i marketerzy bazujący na rozwiązaniach dostarczanych przez pierwszy segment lub na produkcji leków opartych na sprawdzonych przez lata substancjach czynnych. Źródłem przewagi konkurencyjnej firm z drugiego segmentu będzie sprawność operacyjna i umiejętność dotarcia z produktem do klienta. Czyli jednym słowem efektywna produkcja, logistyka i marketing. W tej ostatniej dziedzinie firmy farmaceutyczne radzą już sobie zupełnie dobrze, ale efektywna produkcja i logistyka ciągle nie są ich silną stroną.

zacyjnej, ścianami przepływ i jidoka (właściwa interakcja operatora i maszyny) a dachem pożądane wyniki operacyjne.

Fundamenty systemu stanowi kultura, w ramach której samodzielny i uprawniony pracownik przestrzega wcześniej wypracowanych przez siebie i swoich kolegów standardów, umie samodzielnie rozwiązywać problemy, a ich rozwiązania wcielać w życie.

Jednocześnie wszystkie istotne parametry procesu są przedstawiane wizualnie, a sam proces sterowany za pomocą prostych sygnałów wizualnych. Menedżerowie nie siedzą za biurkami, ale są na miejscu akcji (Gemba) i zapoznają się z przebiegiem i wynikami procesu na podstawie wszechobecnej informacji wizualnej. Zasadniczą rolą menedżera w tym systemie staje się jego udoskonalanie i pomoc operatorom przy jego udoskonalaniu.

Przepływ oznacza, że przez naszą drogą infrastrukturę (strefy czyste, systemy filtrowania powietrza i klimatyzacji) oraz maszyny przechodzi więcej produkcji w danym czasie. Oznacza to że koszt tych coraz droższych elementów może być rozłożony na większy wolumen produkcji lub że dla danego wolumenu potrzebujemy znacznie mniejszej fabryki. Dobry przepływ oznacza niższy koszt konwersji. Jednocześnie, aby go osiągnąć jest potrzebne uzyskanie wystarczająco dużych zdolności procesu. Nie da się nic płynnie produkować gdy kilka procent wyrobów jest wadliwych.

Interakcja człowieka z maszyną ma kilka aspektów. Po pierwsze w efektywnym systemie maszyny służą operatorom – są ich niewolnikami. W tradycyjnym systemie to my ludzie jesteśmy niewolnikami maszyn, stanowiąc dla nich biologiczne podajniki i urządzenia rozładowcze. Gdy maszyna da znać to na jej rozkaz ruszamy do akcji. Po drugie maszyny wspierają przepływ, a nie da się tego zrobić przy przezbrojeniach trwających godziny. Po trzecie, aby nam dobrze służyć maszyny muszą być naprawdę niezawodne i produkować wyroby o minimalnej zmienności.

Tak więc zbudowanie dobrego systemu opartego na wspomnianych zasadach będzie stanowić o dalszym przetrwaniu firmy farmaceutycznej w świecie po przełomie. Zbudowanie bardzo efektywnego systemu zapewni nam grę w pierwszej lidze.

Efektywny model produkcyjny i logistyczny Jeżeli mówimy o przykładach efektywnych modeli produkcyjnych i logistycznych to najczęściej do głowy nam przychodzi Toyota oraz Amazon. Obie te firmy z siły swoich modeli stworzyły bardzo mocne źródło przewagi konkurencyjnej. Od tych firm będą musieli się wiele nauczyć przyszli zwycięzcy wyłonieni po wielkim przełomie.

Model Amazona polega mówiąc w skrócie na systemie zapewniającym łatwości robienia interesów z firmą, prostocie całego łańcucha dostaw, szybkości, bezbłędności i umiejętności radzenia sobie z kompleksowością (complexity). Podam przykład jak działa ten system. Kiedyś zamówiłem sobie książkę z dziedziny statystyki. Po jakieś godzinie znalazłem lepszą. Postanowiłem wycofać zamówienie na pierwszą i kupić drugą. Gdy próbowałem to zrobić, okazało się że pierwsza książka została już wysłana, a moja karta kredytowa obciążona jej kosztem. W rezultacie tego wszystkiego kupiłem obie książki.

Model Toyoty to kombinacja partycypacyjnej kultury organizacyjnej, standardów, przepływu i właściwej interakcji operatora z maszyną. Model ten zwykle jest przedstawiany w formie domu, którego fundamentem są składniki partycypacyjnej kultury organi-

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

33

artykuł sponsorowany

Rejestratory temperatury

dla branży farmaceutycznej i medycznej Niezawodność, prostota użytkowania i dostęp do danych bez dodatkowego oprogramowania.

F

irma OMC Envag – dystrybutor niemieckiej firmy Ebro, prezentuje Państwu niezawodny i prosty w obsłudze sposób pomiaru temperatury oraz generowania i prezentacji danych.

Rejestrator EBI310 to jeden z szerokiej gamy produktów firmy Ebro przeznaczonych do monitorowania temperatury podczas przechowywania i transportu leków, krwi, surowicy i innych produktów wymagających stałego monitorowania temperatury.

Parametry prezentowanego modelu:

• Zakres temperatury –30… +75oC • Dokładność pomiaru 0,2oC • Pamięć 120 000 pomiarów • Dodatkowa sonda do –85oC • Prostota obsługi • Współpracuje z każdym PC

• Nie wymaga dodatkowego oprogramowania • Bezpośredni odczyt przekroczenia progów na wyświetlaczu • Wejście USB • Generacja danych w formacie PDF • Możliwość dodatkowej obróbki danych dzięki dodatkowemu oprogramowaniu

Bezprzewodowe zestawy do walidacji sterylizatorów parowych i urządzeń dezynfekujących EBI Set

• Bezprzewodowy monitoring procesów w czasie rzeczywistym • Wysoka dokładność • Nieprawidłowe procesy mogą zostać natychmiast zatrzymane w razie potrzeby • Zgodny z FDA 21 Part 11 • Sprawdzone oprogramowanie Winlog.Validation.

Polecamy nasze produkty i usługi, więcej informacji na stronie www.envag.com.pl/ebro Kontakt: ebro1@envag.com.pl , tel. 22 858 78 78

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

34 |

Automatyzacja pomiarów w produkcji farmaceutycznej O najnowszych trendach w zakresie pomiarów w procesach farmaceutycznych rozmawiamy z Menedżerem Produktu z firmy Endress+Hauser Polska Dariuszem Figlem, obecnym również podczas V Kongresu Świata Przemysłu Farmaceutycznego w Sopocie.

Automatyzacja procesów W ostatnich latach podejście do zagadnienia kontroli jakości w procesie higienicznym oraz szybkość z jaką są wdrażane nowe rozwiązania technologiczne daje się zauważyć. Wiele zakładów farmaceutycznych w Polsce nieustannie modernizuje swoją infrastrukturę oraz zaplecze w zakresie pomiarów automatycznych.

Chciałbym zaznaczyć, że w dobie procedur zwracających uwagę na poszukiwanie oszczędności warto skupić się na dostawcy oferującym całościowy koszyk rozwiązań.

Niektóre firmy będące liderami w branży, posiadają je w swojej ofercie.

Po pierwsze bezpieczeństwo procesu Główną zmianą w ostatnich latach było przejście z zapisu papierowego do zapisu elektronicznego. W celu zrozumienia wszystkich wymogów, prawidłowej oceny ryzyka, jak również zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną korzystanie z dokumentacji dostawcy pozwala na optymalizację wielu testów kwalifikacyjnych. Przy skorzystaniu z urządzeń posiadających certyfikację 21CFR Part 11, zgodnie z metodologią GAMP zapewnienie bezpieczeństwa procesu jest możliwe wówczas w najprostszy sposób.

Endress+Hauser jest liderem w zakresie rozwiązań pomiarowych dla farmacji

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

35

Trafnie można stwierdzić, że najtańsza jest zawsze prewencja, czyli zabezpieczenie procesu i zminimalizowanie narażania go na kosztowne przestoje.

Główne pomiary – przepływ, pH i przewodność elektrolityczna W punktach pomiarowych, w których monitorowane są krytyczne z punktu widzenia jakości zmienne procesowe takie jak przepływ masowy lub objętościowy, gęstość i temperatura przepływomierze pracujące w oparciu o metodę Coriolisa są idealnym rozwiązaniem. Pomagają osiągnąć wyższy stopień efektywności produkcji oraz zapewnić jakość produktu.

Wytyczne FDA definiują przecież PAT, jako „system projektowania, analizy i kontroli procesu produkcji bazujący na ciągłych pomiarach, krytycznych z punktu widzenia jakości oraz wydajności parametrów materiałów w stanie surowym oraz będących już w procesie produkcji”. Dlatego odpowiednie urządzenia spełniają te wymagania w 100 %.

Również z wprowadzeniem na rynek systemu cyfrowych elektrod pH i przewodności elektrolitycznej pomiary te zyskały zupełnie nowe możliwości. Podstawową zaletą takiego rozwiązania jest przesyłanie

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

sygnału pomiarowego w sposób eliminujący wpływ jakichkolwiek zakłóceń. Bezstykowa, cyfrowa technologia Memosens pozwala także na wygodną kalibrację elektrod poza obiektem z uwagi na fakt, że wszelkie dane są zapisywane w głowicy elektrody.

W przypadku technologii cyfrowej każda elektroda jest automatycznie rozpoznawana przez przetwornik pomiarowy, który jest niezbędnym elementem systemu. Przetwornik przekazuje sygnał do systemu nadrzędnego oraz daje informację wizualną odnośnie aktualnie mierzonej wartości.

produkcji musi zostać ponownie uruchomiony.

B e z p o ś r e d n i p o m ia r o n l i n e z a s t ę p uje c z a s o ch ł o nn e i p r aco ch ł o nn e pobieranie próbek i późniejszą analizę laboratoryjną. Operatorzy mogą szybko reagować na nawet najmniejsze zmiany i kontrolować proces jak i wydajność produktu. Działanie fotometrów procesowych jest oparte na pomiarze absorpcji według prawa Lamberta–Beera. Ta prosta zasada pomiaru zapewnia krótki czas reakcji i zapewnia dobrą korelację z pomiarami laboratoryjnymi, ponieważ stosowane metody są te same.

Najnowszy trend – czujniki optyczne

Wiedza i wsparcie techniczne są najważniejsze

Ze względu na specyficzne warunki procesów technologicznych w farmacji i ich wysoką selektywność należy zaznaczyć, że muszą one być należycie prowadzone i spełniać najwyższe rygory względem zaostrzonych wymagań jakościowych.

W Endress+Hauser obserwujemy trend wzrostowy dla czujników optycznych, które w sposób bezinwazyjny (nie ma w nich elementów reagujących z medium) potrafią kontrolować proces. Przykładem może być fermentacja; gdzie komórki dla docelowego produktu hoduje się na dużą skalę. Jeżeli fermentacja nie jest w pełni zakończona, proces

Same tylko urządzenia pomiarowe nie będą nigdy doskonale funkcjonowały bez odpowiedniej obsługi i kalibracji przez wykwalifikowane osoby z obiektu. Należy pamiętać, że siłą procesu jest wiedza ludzi i odpowiednie jej wykorzystanie. Pragnę nadmienić, że Endress+Hauser to nie tylko dostawca rozwiązań pomiarowych, ale firma posiadająca profesjonalną kadrę inżynierską w zakresie doradztwa technicznego jak i serwisu posprzedażowego o największym zasięgu w Polsce. Działamy w niemal każdym zakładzie.

4/2013

36 |

artykuł sponsorowany

Nasza jakość – Twoje bezpieczeństwo Wysokie standardy obsługi oraz specyficzne potrzeby branży farmaceutycznej wymagają niezwykłej staranności, 100% perfekcjonizmu i profesjonalizmu na każdym etapie produkcji.

W praktyce oznacza to konieczność stosowania metod ciągłej poprawy jakości. Farmacja regulowana jest restrykcyjnymi normami narzucającymi wyższe standardy kontroli, monitoringu i prowadzenia dokumentacji. Wszystko to powoduje, iż przedsiębiorcy chcący sprostać tym wymaganiom są zmuszeni do korzystania z różnorodnych i drogich w utrzymaniu systemów oraz maszyn.

Wołkow Daria Specjalista do spraw klientów kluczowych

F

irma ERBI od lat poszukuje i inwestuje w innowacyjne rozwiązania, które pozwalają na produkcję perfekcyjnych opakowań i ulotek farmaceutycznych. Jednak z roku na rok poprzeczka jakości dla wyrobów farmaceutycznych stawiana jest coraz wyżej. Bez permanentnego doskonalenia procesu wytwarzania tych produktów nie mielibyśmy żadnych szans pozostania w tej branży.

Dlatego też zrobiliśmy kolejny krok naprzód…

Każdy z nas rozumie, że życie oraz zdrowie pacjentów jest najistotniejsze i wymaga nadzwyczajnej troski. Zgodnie z postanowieniami Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego w sprawie bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych „ na całym rynku UE należy zapewnić bezpieczne, innowacyjne lekarstwa” a co się z tym wiąże – również opakowania oraz ulotki informacyjne. Dlatego obowiązkiem każdego z dostawców działających w tej branży jest odgrywanie coraz aktywniejszej roli w systemie nadzoru. Brak możliwości zapobiegania zagrożeniom oznacza utratę zaufania do firmy a nawet kolosalne straty związane z wycofaniem całej partii opakowań z rynku. Odszkodowania z tego tytułu osiągają niebotyczne kwoty. Nikt nie chce i nie może sobie pozwolić na taką sytuację. Dlatego też wszystko wymaga nieustannej kontroli.

Opakowania kartonowe w procesie ich wytwarzania – po zadrukowaniu, uszlachetnieniu oraz wycięciu, przechodzą przez proces składania i sklejania. Nowoczesna składarko-sklejarka to obecnie urządzenie, które nie tylko składa i skleja opakowania, lecz również odlicza, segreguje, odczytuje kody kreskowe, tłoczy pismo Braille’a oraz posiada system kontroli wizyjnej. W grudniu tego roku, w naszej firmie będzie miała miejsce instalacja wysoce wydajnej, nowoczesnej składarko – sklejarki DIANA X 80 firmy Heidelberg. Wybór tej maszyny podyktowany był specyfiką i rodzajem produkowanych przez nas opakowań, a jej wyposażenie skonfigurowane ściśle do naszych potrzeb.

To czym zaskakuje nas ta sklejarka to Braille trzeciej generacji . Składarko – sklejarka DIANA X 80 tłoczy punkty Braille’a na dowolnym boku opakowania.

Posiada również opcję tłoczenia na dwóch bokach jednocześnie. Zachowuje przy tym wszystkie parametry czytelności, zarówno na pierwszym, tysięcznym jak i milionowym opakowaniu.

Nawiązując do potrzeby ciągłej kontroli kluczowych parametrów procesu produkcji, wyposażyliśmy sklejarkę w znacznie rozbudowany system kontroli wizyjnej EyeC ProofRunner. System ten pozwala na inspekcję ważnych obszarów opakowania o różnych poziomach tolerancji, z możliwością

4/2013

nastawienia wysokich i niskich czułości.

EyeC: Inspection Control Module skanuje KAŻDE pojedyncze opakowanie i porównuje do zadanego obrazu identyfikując wszystkie odchylenia (plik pdf klienta lub zapisany wzór). Wykrywa także defekty druku takie jak błędny tekst, brakujące litery ,odstępstwa związane z kolorem. Cyfrowy obraz każdego błędu jest zapisywany a informacje o wykrytych wadach są rejestrowane w automatycznie wygenerowanym raporcie.

Wyrzutnik natomiast odrzuca niezgodne opakowania z linii produkcyjnej. Działania te stanowią najdokładniejszy i najbezpieczniejszy system kontroli. Firmy farmaceutyczne muszą mieć świadomość tego , że przy obecnych wysokich standardach wymagań oraz nieodzowności zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom, takie rozwiązania są niezbędne i absolutnie konieczne. Przy wyborze dostawców powinni natomiast sprawdzić, czy dana firma posiada park maszynowy pozwalający zagwarantować dopełnienie tych wszystkich wymagań.

Nasz wybór podyktowany był chęcią zapewnienia wysokiej jakości i precyzji naszych wyrobów ale przede wszystkim poczucia bezpieczeństwa naszych klientów.

Farmacja należy do sektorów dynamicznie się rozwijających . My jako dostawcy rozwiązań mamy obowiązek stałego rozwoju, gdyż naszym celem jest stać się liderem, na tym trudnym dziś rynku.

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

37 Auditor to osoba, która przeprowadza audit, tak zgodnie z normą PN-EN ISO 9011:2012 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania, brzmi jego definicja. Przytoczona norma jest zbiorem wytycznych, którymi może kierować się auditor auditujący systemy zarządzania. Pewna uniwersalność tej normy polega na tym, że zestaw wytycznych tam zawartych jest do zastosowania właściwie w każdej sytuacji, w której przychodzimy do organizacji i chcemy zweryfikować pewne jej obszary w oparciu o wytypowane przez siebie wymagania. Osoba pretendująca do bycia auditorem znajdzie tam określone wymagania jakie powinna prezentować lub nabyć podczas zdobywania praktyki auditorskiej.

Kompetencje a udi tora Marzena Malinowska-Sułek

P

isane zgodnie z zasadami pisowni języka polskiego słowo audytor, oznacza „słuchacza”. Aby dowiedzieć się jakie cechy powinny charakteryzować auditora, należy najpierw przyjrzeć się samej definicji auditu, zgodnie z normą PN-EN ISO 9011:2012 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania.

Audit to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodów z auditów oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu.

W punkcie 4 normy zostały przytoczone zasady auditowania, których zastosowanie zapewnia, iż niezależnie pracujący auditorzy będą mogli dojść do podobnych wniosków w podobnych okolicznościach.

pierwszej również można zastosować taką klauzulę np. w Planie auditu.

• Niezależność: podstawa bezstronności auditu oraz obiektywności wniosków z auditu; auditor nie powinien auditować wyników własnej pracy, należy unikać również sytuacji, kiedy auditor jest zależny w swej normalnej pracy od kierownika operacyjnego auditowanej komórki. Dobierając zespół auditorów do zakresu auditu, należy wziąć pod uwagę relacje pomiędzy auditowanymi a auditorem. Jeżeli wiadomo, że dochodziło wcześniej do konfliktów pomiędzy danymi osobami nie należy zestawiać ich w relacji auditor-auditowany. Z drugiej strony jeżeli już auditor znajdzie się w sytuacji, gdzie wcześniejsza współpraca z auditowanym nie układała się pozytywnie, musi zachować zimną krew i unikać sytuacji w której emocje wezmą górę.

• Podejście oparte na dowodach: racjonalna metoda uzyskiwania wiarygodnych i odtwarzalnych wniosków z auditu w systematycznym procesie auditu. Tworząc notatki podczas auditu należy przytaczać dowody na spełnienie poszczególnych wymagań (kryteriów auditu), mogą to być tytuły dokumentów wraz z przytoczeniem ich numerów, dat ich wydania, osób które je zatwierdziły lub zapisać dowód jako stwierdzenie auditowanego, gdzie należy przytoczyć nazwę stanowiska lub imię i nazwisko osoby z którą na dany temat rozmawialiśmy.

Zasady te to: • Rzetelność: podstawa profesjonalizmu; zasada ta stanowi podstawę do przeprowadzenia jakichkolwiek działań auditowych, w głównej mierze odnosząc się do uczciwości, odpowiedzialności oraz sumienności.

• Uczciwe przedstawienie wyników: obowiązek przedstawiania spraw dokładnie i zgodnie z prawdą; zasada ta dotyczy stosowania obiektywizacji zaobserwowanych przez siebie faktów i przedstawienia ich auditowanemu w prosty sposób w jasno sformułowanym uzasadnieniem swojej oceny i zawsze w odniesieniu do kryteriów auditu.

• Należyta staranność zawodowa: pracowitość i rozsądek w auditowaniu; prowadzenie auditu to bardzo dynamiczny proces, który wymaga takiej organizacji, aby nie tworzyć wokół siebie chaosu.

• Poufność: bezpieczeństwo informacji; każda organizacja, jej komórka, stanowisko pracy ma swoje własne wypracowane rozwiązania, swoją specyfikę. Auditor przychodząc na audit nie może naruszyć tej sfery, wszystkie uzyskane od auditowanego informacje nie mogą zostać przekazywane w innych organizacjach. W przypadku auditów drugiej i trzeciej strony stosowane są klauzule poufności w umowach o audit czy innych dokumentach zapewniające, że auditor nie wykorzysta otrzymanych informacji przeciwko auditowanej organizacji. W przypadku auditów strony

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

Cechy auditora: co mówi norma?

Norma w punkcie 7 reguluje pewien wachlarz wymagań, którymi powinien cechować się auditor. Wymagania te dotyczą: • postaw i zachowań • wiedzy i umiejętności pod względem: zasad, procedur i metod auditu; systemu zarządzania i metod odniesienia; kontekstu organizacyjnego; wymagań prawnych oraz innych wymagań mających zastosowanie • wiedzy i umiejętności w stosunku do danej dziedziny i sektora • wiedzy i umiejętności z zakresu zarządzania dla auditorów wiodących

4/2013

38 |

Postawy i zachowania

z uwzględnieniem argumentów sformułowanych na podstawie zaobserwowanych faktów.

• samodzielnym, tj. zdolnym do działania i funkcjonowania niezależnie, a jednocześnie skutecznie współdziałając z innymi; Często plan auditu uwzględnia tzw. czas dla auditora podczas którego auditor musi pracować indywidualnie. Takie chwile pozwalają zebrać myśli, ułożyć logicznie zaobserwowane fakty.

• zdolnym do działania odpowiedzialnie i etycznie, nawet jeżeli takie działanie nie zawsze będzie popularne i może czasami skutkować brakiem porozumienia lub konfrontacją; Oznacza to rzetelną ocenę wobec zaistniałego faktu, nie zważając na subiektywne sympatie lub antypatie do strony auditowanej, które tutaj nie mogą zostać wzięte pod uwagę.

• otwartym na doskonalenie, tj. chętnym do wyciągnięcia wniosków z sytuacji i starającym się o lepsze wyniki auditu; Oznacza umiejętność akceptacji innowacyjnych rozwiązań stosowanych przy osiąganiu celów auditowanego .

• wrażliwym kulturowo, tj. przestrzegającym i szanującym kulturę auditowanego; Postawa wyrażająca szacunek zarówno do osoby auditowanego na każdym szczeblu struktury organizacyjnej a także do samej organizacji, jej dorobku, stanu obecnego oraz planów rozwojowych.

• zdolnym do współpracy, tj. skutecznie współpracującym z innymi, łącznie z członkami zespołu auditującego i personelem auditowanego.

Auditor powinien być otwartym na rozmowę, powinien słuchać wszystkich wyjaśnień auditowanego, nie może stwarzać wrażenia, że ignoruje pewne wypowiedzi auditowanego.

Norma PN-EN ISO 9011:2012 przytacza następujące wymaganie: Zaleca się, aby auditorzy wykazywali się profesjonalnym postępowaniem podczas wykonywania działań auditowych, łącznie z byciem: • etycznym, tj. prawym, prawdomównym, szczerym, uczciwym i rozważnym; Te cechy stanowią podstawę osobowości auditora, zapewniają mu wiarygodność i zaufanie, powinny zostać rozpoznane przez uczestników auditu podczas jego przeprowadzania.

• otwartym, tj. chętnym do rozważenia alternatywnych pomysłów lub punktów widzenia; Bardzo istotne jest aby auditor brał pod uwagę możliwość spełnienia wymagania przez auditowanego różnymi sposobami. Auditor nie może oczekiwać spełnienia wymagania tylko według znanych przez siebie metod.

• dyplomatycznym, tj. taktownym w postępowaniu z ludźmi; Rozmowa nastawiona na współpracę, wzajemne rozważanie argumentów przedstawianych przez obydwie strony powinny być utrzymywane przez cały proces przeprowadzania auditu.

• spostrzegawczym, tj. aktywnie obserwującym fizyczne warunki otoczenia i działania; Obserwacja może być bardzo istotnym uzupełnieniem usłyszanych odpowiedzi na pytania.

• percepcyjnym, tj. świadomym sytuacji i zdolnym do jej zrozu-

Wiedza i umiejętności pod względem: zasad, procedur i metod auditu; systemu zarządzania i metod odniesienia; kontekstu organizacyjnego; wymagań prawnych oraz innych wymagań mających zastosowanie.

Auditor, przeprowadzający audit powinien posiadać wiedzę z tematu, z którego przeprowadzany jest audit, musi też wiedzieć jakie wymagania prawne obowiązują w danym zakresie auditu.

I należy zawsze pamiętać, że to wymagania prawne są zawsze na szczycie hierarchii wymagań, stanowiących kryteria auditu.

Wiedza i umiejętności w stosunku do danej dziedziny i sektora Ponieważ każdy sektor posiada swoją specyfikę funkcjonowania, pewne zależności pomiędzy jego poszczególnymi podmiotami oraz bardzo często tzw. prawa zwyczajowe, specyficzny język czyli nieregulowane formalnie zasady, ważne jest aby auditor rozumiał te zasady oraz tenże język, który może być używany przez auditowanego. Taka znajomość wzmacnia wizerunek auditora jako specjalisty. Jednocześnie należy pamiętać, że ocena systemu zarządzania dokonywana przez auditora opiera się tylko i wyłącznie na formalnie zdefiniowanych wymaganiach.

mienia; Zdolność analitycznego myślenia, łączenia faktów i wyciągania wniosków - to domena działania auditora.

• elastycznym, tj. zdolnym do łatwego przystosowania się do różnych sytuacji; Bycie spostrzegawczym i percepcyjnym determinuje bycie elastycznym, co oznacza posiadanie zdolności do zauważenia specyfiki pewnej sytuacji i umiejętności reagowania oraz dostosowania do jej pewnych cech.

• wytrwałym, tj. ciągle ukierunkowanym na osiąganie celów; „Wygrywa ten, kto ma jasno określony cel i nieodparte pragnienie, aby go osiągnąć”. Napoleon Hill • zdecydowanym, tj. zdolnym do wyciągania w porę wniosków logicznie uzasadnionych i opartych na analizie; Przeprowadzona analiza zaobserwowanej sytuacji, powinna być przedstawiona auditowanemu w sposób jasny i konkretny,

Wiedza i umiejętności z zakresu zarządzania dla auditorów wiodących Auditor wiodący to ster zespołu auditorów, jest jego liderem.

To dodatkowa wiedza związana zarówno ze przejściem specjalistycznych szkoleń jak i związana z bogactwem nabytego doświadczenia.

Auditor wiodący zarządza nie tylko całym auditem, ale również wewnątrz swojego zespołu auditorów, współuczestniczy w rozwiazywaniu problemów czy wyjaśnianiu niejasności.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

reklama

39 Podejście auditora Auditor poszukuje zgodności na spełnienie określonych i jasno zdefiniowanych wymagań normy. Poszukiwanie niezgodności, nie może znaleźć się w kanonie cech prezentowanych przez auditora. Auditor jest partnerem auditowanego we wspólnym zweryfikowaniu danego procesu/ działania komórki czy stanowiska. Dba o komfort auditowanego i w zależności od jego reakcji dostosowuje swoje pytania tak, aby wprowadzić zestresowanego auditowanego na drogę konstruktywnej rozmowy. Bardzo istotna jest atmosfera samego auditu, o którą musi zadbać auditor czy zespół auditorów.

Auditorowi również może towarzyszyć stres Pamiętajmy, że auditor jest siłą napędową auditu. Musi sprawnie poruszać się w całej rozsypance otaczających go faktów: które słyszy, które widzi, które wyczuwa, a które musi łączyć oraz układać w logiczne ciągi. Dlatego tak ważna jest tutaj zdolność do szybkiej oceny sytuacji co pociąga za sobą konieczność posiadania umiejętności zadawania pytań na bieżąco, niekoniecznie z przygotowanej wcześniej „sztywnej” listy pytań auditowych. Ta konieczność natychmiastowego reagowania może wywoływać poczucie presji, a co za tym idzie stresu szczególnie u auditorów, którzy nie posiadają jeszcze bogatego doświadczenia. To jest normalne, ale dlatego tak ważne jest dobre przygotowanie auditora do auditu, które da mu poczucie pewności siebie i znacznie obniży poziom niepewności, która potem może być widoczna podczas prowadzenia auditu.

Oczywiście przy wykryciu niezgodności auditor jest obowiązany do rzetelnego zdefiniowania niezgodności analizując ją zawsze w stosunku do jasno zdefiniowanego wymagania (kryterium).

Jak zacząć?

Auditor przygotowujący się do przeprowadzenia auditu musi przemyśleć kilka kwestii. Przede wszystkim kogo będzie auditował i w jakim gronie. Jeżeli będziemy auditować pracowników np. produkcyjnych, którzy zostaną wezwani do sali konferencyjnej i w obecności swoich przełożonych, szefów najwyższego szczebla będą zmuszeni odpowiadać na pytania to musimy wsiąść pod uwagę, że sam fakt konieczności odpowiedzi publicznej na zadane pytania, świadomość, że są oceniani może zdominować to co chcą powiedzieć.

Bardzo dobrym sposobem na rozładowanie atmosfery jest zapytanie na samym początku auditowanego, żeby opisał czym się zajmuje. Te kilka zdań wypowiedzialnych przez auditowanego o pracy, którą wykonuje na co dzień pozwoli mu łatwiej odpowiadać na późniejsze pytania auditora. Bariera zostanie złamana lub znacznie skrócona.

Zadawanie pytań Kiedy auditor zadaje pytania musi kierować się kilkoma zasadami: • pytanie nie może sugerować odpowiedzi ani wywierać presji na auditowanym np.

• „rozumiem, że stosujecie Państwo tylko środki czystości z zatwierdzonej listy środków myjących i dezynfekujących?”

• Lepiej: Czym kieruje się Pani/Pan przy wyborze środka do umycia tej maszyny?

• Stawiane pytania powinny być konkretne: niezbyt długie, ale też niezbyt krótkie.

• Pytania zamknięte, można stosować, ale raczej jako pytania uzupełniające.

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

40 |

Stwierdzenie niezgodności

• Staramy się uzyskać dowód potwierdzający odpowiedź na zadane pytanie: tak formułujemy pytanie aby jednocześnie móc zobaczyć realizację lub potwierdzenie realizacji jakiejś czynności np. prosimy o okazanie dokumentu lub miejsca wykonania jakiejś czynności.

• Seria pytań może składać się w pierwszej kolejności z pytania ogólnego, a potem w zależności od odpowiedzi auditowanego z pytań bardziej szczegółowych: Gdzie? Kiedy Kto? W jaki sposób?

Na przykład: • Proszę opisać w jaki sposób przygotowuje Pani/Pan swoje stanowisko pracy przed jej rozpoczęciem?

• Gdzie Pani/Pan zapisuje te czynności?

• Kto Panią/Pana sprawdza?

Lub • Jak zabezpiecza Pani niewykorzystane materiały po zakończeniu pakowania?

• Gdzie je Pani przekłada?

• Proszę pokazać tą etykietę?

Kiedy audit przebiega bez niespodzianek, trzymamy się planu auditu, auditowani chętnie współpracują, potwierdzamy realizację wymagań - wszystko przebiega idealnie. Problem może pojawić się w momencie wykrycia przez auditora niezgodności. Wówczas osoba, która odpowiada za obszar w którym wykryto niezgodność, próbuje tłumaczyć się dlaczego taka sytuacja wystąpiła. I tutaj auditor musi wykazać się umiejętnością, z jednej strony jasnego sformułowania niezgodności, a z drugiej strony unikaniem wpędzania osoby auditowanej w poczucie winy. W tej konkretnej sytuacji ważny jest każdy ruch auditora: dobór słów, ton głosu, gesty – które jednoznacznie dadzą auditowanemu do zrozumienia, że jest to niezgodność oparta na faktach. Ważne jest tutaj, aby podać dlaczego została stwierdzona niezgodność i jaka jest jej podstawa. Niezgodność to niepełnienie wymagania i tutaj należy podać co to za wymaganie i jakie jest jego źródło. Oczywiście auditor musi również wysłuchać racji auditowanego, które mogą stanowić bardzo ważną informację o przyczynie niezgodności, co daje również początek działaniom korygującym i zapobiegawczym.

Umiejętność dynamicznej rozmowy z auditowanym

Auditor mówcą

Zapewne każdy doświadczony auditor mógłby sypać jak z rękawa dziwnymi sytuacjami ze swojego życia, z którymi spotkał sie podczas prowadzenia auditu. Jedne pewnie byłyby zabawne, inne mrożące krew w żyłach. Niemniej jednak sytuacji tych nie można było przewidzieć, ale trzeba było sobie z nimi poradzić.

Auditor musi prezentować również cechy psychologa, dobrze jeżeli umie odczytywać pewne niewerbalne sygnały pochodzące od auditowanego. Auditowany to osoba, która może być bardzo pozytywnie nastawiona do auditu, prezentująca chęć współpracy, ale też może podejść do swej roli zbyt ambicjonalnie i każde drobne niespełnienie wymagania, będzie rodziło rozbuchaną dyskusję, w której za wszelką cenę będzie udowadniać swoje racje. Z kolei z drugiej strony można spotkać osobę zamkniętą w sobie, która daje nam odczuć, że zawracamy jej głowę i nie widzi sensu auditowania i traktuje to jako przykry obowiązek wynikający z umowy o pracę.

I z jednym i z drugim typem auditowanych spotykamy się zapewne bardzo często, ale jedno jest pewne: z każdą z tych osób trzeba umieć przeprowadzić audit .

Od momentu, kiedy przekroczymy próg firmy jesteśmy oceniani przez pracowników firmy auditowanej. Ważne jest, aby wytworzyć taką atmosferę, w której zminimalizujemy napięcie wynikające z niepewności wobec postawy auditorów. Dobrze, gdy auditor witając sie z poszczególnymi pracownikami firmy przychodzącymi na spotkanie otwierające zagaił rozmowę, można tutaj zastosować „lekki” żart, zabawny komentarz, starać się utrzymać przyjazną rozmowę aby „rozładować atmosferę”. Taki zabieg, może tylko pomóc i jednej i drugiej stronie ponieważ stanowi podstawę do owocnej współpracy. Ważne jest aby auditor miał wokół siebie wszystko dobrze zorganizowane tzn. dokumenty poukładane w chronologicznej kolejności, aby nie szukał jednej kartki papieru wertując zawartość całej swojej teczki przy auditowanych, dobry długopis, przygotowane miejsce na notatki, laptop czy inne narzędzia pracy konieczne do przeprowadzania auditu. Jeżeli auditor korzysta podczas auditu z laptopa i swoje spostrzeżenia zapisuje od razu w edytorze tekstu, w dobrym tonie jest zapytać auditowanego czy taka forma notowania nie przeszkadza, zwłaszcza jeżeli nasza klawiatura wydaje z siebie dźwięki niczym seria pocisków.

Jak skończyć?

Integralną częścią każdego auditu jest spotkanie podsumowujące cały przeprowadzony audit tzw. Spotkanie zamykające. Spotkaniu temu może towarzyszyć wiele emocji związanych z oczekiwaniem na ostateczną przemowę auditora, w której zostanie zawarta cała kwintesencja. I właśnie w tym miejscu tak ważne jest aby na tym spotkaniu nikt nie był zdziwiony przytaczanymi przez auditora niezgodnościami czy innymi wnioskami. Wszelkie wykryte niezgodności muszą zostać przytoczone auditowanemu już podczas samych czynności auditowych i muszą zostać omówione. Spotkanie zamykające jest zebraniem wszystkich już wcześniej rozwiniętych kwestii objętych zakresem auditu. W związku z tym nie może być tykającą bombą, na której wyjdą na jaw pewne skrzętnie skrywane dotąd przez auditora kwestie zauważone podczas auditu. Auditor musi wykazać się dyplomacją w przekazywaniu swoich spostrzeżeń jednocześnie wykorzystując techniki perswazji, aby przekonać do swoich racji. Wygłoszone przez auditora wnioski na spotkaniu zamykającym stanowią podstawę do napisania rzetelnego raportu z auditu.

Marzena Malinowska-Sułek Audytor Systemów Zarządzania Jakością w branży produkcji farmaceutycznej.

Auditor oraz Pełnomocnik Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością na bazie norm ISO serii 9000, 14000, 27000.

Koordynator projektów wdrażania Systemów Zarządzania Jakością i procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Absolwentka kursu Trenerów Zarządzania MATRIK. Absolwentka studiów podyplomowych na Politechnice Krakowskiej „System zarządzania środowiskowego- ISO 14000/EMAS” i „Gospodarka odpadami. Gospodarowanie towarami niebezpiecznymi”.

Od 2013 roku certyfikowany menadżer zarządzania projektami, Certyfikat PRINCE2 Foundation.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

42 |

3

2

5

4

1

Pięć kroków do skutecznej strategii refundacyjnej Sandra Lampkowska, Gerarald Schnell, Jean – Philippe Benain Simon Kucher

Wprowadzenie na rynek innowacyjnego leku bądź technologii medycznej to proces wymagający wielu lat pracy ze strony firm farmaceutycznych. Zanim produkt medyczny zostanie dopuszczony do obrotu musi przejść przez szereg badań przedklinicznych i klinicznych, których celem jest weryfikacja jego skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Pozytywne wyniki z badań dają podstawę do zarejestrowania produktu, a w dalszej kolejności mogą pozwolić na uzyskanie statusu refundacyjnego. I choć innowacyjne leki i technologie medyczne są często uważane za przełomowe, zarówno z punktu widzenia producentów, jak i środowiska, w tym pacjentów, to uzyskanie odpowiedniego poziomu finansowania może potrwać kilka miesięcy, a nawet lat.

O

d kilku lat zarówno w Polsce, jak i w całej Europie procesy refundacyjne stają się coraz bardziej restrykcyjne. Płatnicy w Europie stają się coraz bardziej rygorystyczni pod względem wymaganych dowodów klinicznych i ekonomicznych. W przeciwieństwie do sytuacji sprzed kilku lat, innowacyjna technologia medyczna nie koniecznie idzie w parze z ceną premium. Dodatkowo zauważa się tendencję do wzrostu siły i wpływu regionalnych władz ochrony zdrowia, co wymaga dodatkowego wysiłku i zasobów

ze strony producenta przy wprowadzaniu produktu na poszczególne rynki. Mimo ciągłych starań zmierzających do ujednolicenia systemów zdrowia, europejski krajobraz refundacji jest nadal silnie zróżnicowany, co oznacza, że w większości krajów decyzje są podejmowane na szczeblu krajowym.

Branża farmaceutyczna nie spodziewa się, aby ta tendencja miała ulec zmianie.

W badaniu przeprowadzonym przez firmę Simon - Kucher & Partners w 2011 wśród 70 przedstawicieli wiodących firm technologii

4/2013

medycznych, 60% respondentów przyznało, iż oczekiwało, że krajobraz refundacji stanie się jeszcze surowszy niż do tej pory. Tylko 33% ankietowanych oczekiwało, że sytuacja nie ulegnie zmianie, a 7% widziało nawet szansę na poprawę.

Mimo wszystko Europa to nadal korzystne miejsce na wprowadzanie innowacji, ponieważ przeszkody prawne są nadal nieduże w porównaniu do innych rynków, zwłaszcza USA i Japonii. Większość krajów europejskich pozostaje atrakcyjna, nawet

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

43

przy zwiększonej kontroli płatnika. Największym rynkiem w Europie, gdzie lekarze są stosunkowo otwarci na innowacje są Niemcy. Dodatkowy system finansowania technologii innowacyjnych w tym kraju ułatwia wprowadzanie kosztownych terapii, przynajmniej w leczeniu szpitalnym.

Mniejsze kraje, takie jak Austria, Holandia, Szwecja i Szwajcaria są również interesujące ze względu na duży potencjał dla cen i ciągłe jeszcze nienasycenie rynku. Polska wypada na tym tle nieco gorzej. Wciąż niezbyt przejrzysty proces refundacji powoduje, iż uzyskanie odpowiedniego poziomu finansowania wymaga czasu i często niełatwych negocjacji.

Skuteczny launch, czyli wprowadzenie nowego produktu na rynek to trudne zadanie. Aby wysiłki firm farmaceutycznych przełożyły się na pasmo sukcesów, niezwykle istotne jest, aby w odpowiedni sposób podejść do działań związanych z refundacją.

Celem niniejszego artykułu jest zrozumienie, na ile zaprojektowanie skutecznej strategii refundacyjnej jest kluczowym czynnikiem sukcesu. Obok działań refundacyjnych, które wymagają aktywnego i systematycznego zarządzania, należy także pamiętać o działaniach pricingowych, czyli procesie ustalania cen. Te dwa obszary są bardzo silnie ze sobą powiązane i nie powinny być analizowane w oderwaniu od siebie.

Skuteczna strategia refundacyjna wymaga zorganizowanego podejścia Poniżej, w pięciu krokach omówiono podejście, które powinno stanowić bazę dla przyszłych strategii wprowadzania leków i innych produktów medycznych na rynek, w szczególności w odniesieniu do działań refundacyjnych. Pierwszym krokiem jest diagnoza i ocena istniejącej sytuacji refundacyjnej w danym kraju. Na kolejnym etapie należy zidentyfikować płatników decydujących o finansowaniu produktów leczniczych i zrozumieć ich wymagania. Z uwagi na fakt, iż produkt innowacyjny globalnych firm farmaceutycznych jest zazwyczaj wprowadzany na wiele rynków jednocześnie, ważne jest, aby nadać wybranym krajom priorytet, ustalając sekwencję wprowadzania (launch sequence). Na dalszych etapach należy zaprojektować strategię cenową, która jest silnie powiązana ze strategią refundacyjną, a także przygotować zbiór danych i dowodów medycznych, najlepiej w ścisłej kooperacji z kluczowymi liderami opinii (key

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

opinion leaders, KOLs). Wspólne opracowanie niezbędnych dokumentów daje dużą przewagę firmie farmaceutycznej w czasie negocjacji z decydentami, zwłaszcza na rynkach, gdzie sytuacja refundacyjna wciąż pozostawia wiele do życzenia.

Krok 1 Zdiagnozuj i oceń obecną sytuację refundacyjną w wybranych krajach

1

Możliwości rynkowe różnią się znacznie między krajami ze względu na niejednorodny krajobraz refundacyjny. Są kraje, które oferują korzystny krajobraz dostępu do rynku i wystarczający potencjał rynkowy.

W takich krajach, produkt powinien być wprowadzony tak szybko jak to możliwe.

Na innych rynkach, gdzie warunki refundacji są mniej sprzyjające, działania lobbingowe wydają się konieczne do poprawy sytuacji refundacyjnej dla danego produktu.

W niemal wszystkich krajach europejskich, systemy refundacji różnią się pod względem typu i sposobu rozliczania usług zdrowotnych przez płatnika. W warunkach szpitalnych, dominującym systemem w Europie są tzw. Jednorodne Grupy Pacjentów, JGP (diagnosis related group, DRG). Ideą takiego rozwiązania jest stworzenie stosunkowo prostych w stosowaniu metod kwalifikowania danego świadczenia, technologii medycznej do pewnej grupy ze ściśle zdefiniowanej listy. W przypadku kosztownych leków innowacyjnych mówimy natomiast o finansowaniu w ramach specjalnych programów zdrowotnych. W Polsce są to programy lekowe, które w połowie 2012 roku zastąpiły terapeutyczne programy zdrowotne. W warunkach ambulatoryjnych, produkty technologii medycznych są zwykle finansowane w ramach systemu opłat za usługę, tzw. fee-for-service, natomiast leki z list refundacyjnych finansowane są najczęściej w oparciu o grupy limitowe.

Ze względu na tak dużą różnorodność metod finansowania, niezbędne jest określenie, w jakich warunkach lek ma być wydawany czy w jakich warunkach usługa zdrowotna ma być pacjentowi udzielona.

Kolejnym krokiem jest kompleksowa ocena sytuacji refundacyjnej, w tym określenie takich czynników jak poziom refundacji, system zachęt do korzystania z innowacji lub stosowania już dostępnych produktów, a także priorytety płatnika, dotyczące

4/2013

narodowych programów leczenia konkretnych jednostek chorobowych, dla których przewidziane jest specjalne finansowanie.

Ostatnim działaniem na tym etapie jest wybór krajów, a także warunków leczenia, które będą stanowić priorytet przy wprowadzaniu produktu medycznego na rynek.

Na pierwszy ogień warto rozważać tylko te kraje, gdzie finansowanie dla innowacyjnych produktów można uzyskać stosunkowo łatwo i szybko. Dopiero w dalszej kolejności warto sięgnąć do krajów, gdzie wprowadzenie produktu na rynek wymaga czasu i może być trudne do zrealizowania ze względu na panujące warunki refundacyjne.

Studium przypadku

Innowacyjny przyrząd diagnostyczny został niedawno wprowadzony na rynek europejski. Jest on tak dokładny, jak aktualnie stosowany produkt uznawany do tej pory za „złoty standard” leczenia. Jednakże nowe urządzenie oferuje znacznie krótszy czas do rozpoznania i jest łatwiejszy w użyciu niż obecnie stosowane metody. Nowe urządzenie może być stosowane zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.

Pierwotna strategia firmy zakładała wprowadzenie testu do stosowania

w warunkach ambulatoryjnych, co pozwoliłoby wejść możliwie szybko na niektóre z najważniejszych rynków europejskich. Jednakże, wyniki badań wykazały, że w krajach, w których rozważano wprowadzenie produktu, aż 70%-90% pacjentów docelowych jest diagnozowanych na oddziale szpitalnym. Ponadto, po analizie istniejących warunków finansowania na wszystkich rozważanych rynkach stwierdzono, że refundacja dla tego typu urządzeń nie jest jeszcze dostępna przy leczeniu w warunkach ambulator y jnych.

W rezultacie strategia końcowa firmy została skierowana w pierwszej kolejności na leczenie szpitalne.

Powyższy przykład pokazuje, jak ważna jest szczegółowa analiza rynku i znajomość warunków finansowania produktów medycznych w wybranych krajach. Takie działania dają możliwość udoskonalenia wstępnej strategii dla wprowadzenia produktu na rynek i wypracowania strategii najbardziej optymalnej z punktu widzenia dostępu do rynku.

44 |

2

Krok 2 Zidentyfikuj płatników i zrozum ich wymagania

Po zidentyfikowaniu wszelkich luk refundacyjnych, kolejnym etapem jest określenie, w jaki sposób mogą zostać one wypełnione.

W tym celu należy określić, kto w danym kraju pełni funkcję płatnika i decydenta, a kto jest liderem opinii mającym pośredni wpływ na decyzje refundacyjne. W zależności od kraju mogą to być płatnicy krajowi, regionalni i/lub lokalni, którzy decydują o poziomach refundacji, zakresie wskazań objętych refundacją i potencjalnych ograniczeniach. W kraju takim jak Polska, podobnie jak we Francji, decyzje refundacyjne są podejmowane na szczeblu krajowym, podczas gdy we Włoszech wiele decyzji jest podejmowanych także na poziomie regionalnym. W Hiszpanii poziom decentralizacji decyzji refundacyjnych jest jeszcze większy, gdyż część decyzji, zwłaszcza tych dotyczących leczenia ambulatoryjnego, jest dokonywana na poziomie lokalnym.

Po zidentyfikowaniu najważniejszych płatników, zadaniem producenta jest rozpoczęcie współpracy z odpowiednimi płatnikami w celu zrozumienia ich wymagań odnośnie refundacji nowego innowacyjnego produktu. Producent musi mieć na uwadze, że wymagania płatników są zupełnie inne niż te, które prezentują lekarze i liderzy opinii. Doświadczenie pokazuje, że wymagania i oczekiwania lekarzy są w dużej mierze oparte o ich doświadczenie, podczas gdy płatnicy, oceniając nowe leki i technologie medyczne, oczekują twardych faktów i potwierdzających je danych. Lekarze są dużo bardziej skłonni zapłacić premię za zwiększony komfort wynikający ze stosowania danego produktu, podczas gdy płatnicy są zazwyczaj dużo bardziej restrykcyjni pod tym względem. Dane potwierdzające znaczną poprawę komfortu życia pacjenta przy stosowaniu danego produktu mogą zwiększyć szanse na uzyskanie statusu refundacyjnego, choć uzyskanie wyższej ceny jest bardzo mało prawdopodobne.

Studium przypadku

Kilka lat temu w Polsce złożono wniosek o objęcie refundacją nowego leku w leczeniu astmy oskrzelowej. Był to lek kombinowany, który mógłby być stosowany u pacjentów otrzymujących do tej pory jednocześnie wziewne glikokortykosteroidy i długo działające beta-mimetyki. Agencja Oceny Technologii Medycznych po zapoznaniu się z wnioskiem refundacyjnym i wynikami z badań klinicznych wydała

pozytywną opinię dotyczącą refundacji i zarekomendowała umieszczenie leku w wykazie leków refundowanych. AOTM w swojej rekomendacji wskazał na analogiczną skuteczność i profil bezpieczeństwa do obu stosowanych i już refundowanych produktów, zaznaczając, iż zasadniczą zaletą kombinacji dwóch leków w jednym inhalatorze jest zwiększony komfort pacjenta. Zwiększony komfort pacjenta przyczynił się zatem do uzyskania refundacji, jednakże nie przełożyło się to ani na wyższą cenę, ani korzystniejszy poziom finansowania.

Ważne jest, aby w oparciu o rozmowy z płatnikami móc zidentyfikować dowody medyczne, jakie są wymagane od producentów. Inaczej niż w sektorze farmaceutycznym, gdzie randomizowane badania kliniczne (randomised clinical trials, RTC) są standardem dla leków innowacyjnych, w przypadku technologii medycznych nie ma wystarczająco jasno zdefiniowanych wytycznych – obszar badań klinicznych dla technologii nielekowych został poddany mniejszej standaryzacji. Przyczyn tego stanu jest wiele, w tym duża różnorodność technologii nielekowych i związane z tym trudności metodyczne. W związku z powyższym wymagania dotyczące danych powinny być omówione z płatnikami w przypadku każdej nowej technologii. Warto pamiętać, że badania RTC nie zawsze są wymagane w przypadku branży technologii medycznych, a jeśli są, to wymagania dotyczące rodzaju i jakości badań klinicznych są zwykle znacznie mniej restrykcyjne niż dla leków. Płatnicy mają świadomość, iż badanie z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby nie zawsze jest możliwe, co wynika z charakterystyki produktu.

Biorąc pod uwagę czas i poziom inwestycji niezbędny na przeprowadzenie badań klinicznych, producenci powinni ująć temat badań i procesu rozwoju produktu na początku rozmów z płatnikami. W niektórych przypadkach nawiązanie współpracy z płatnikami może być trudne, a nawet niemożliwe do zrealizowania, dlatego rozmowy z kluczowymi liderami opinii mogą okazać się skuteczną strategią.

Studium przypadku

Terapia leczenia ran podciśnieniem ( Negative Pressure Wound Therapy, NPWT ) została wprowadzona w Europie kilka lat temu. Jest to procedura stosowana w leczeniu ran przewlekłych, uważana za skuteczną , zwłaszcza w trudnych do wyleczenia przypadkach. W

4/2013

pierwszej kolejności NPWT wprowadzono do leczenia w warunkach szpitalnych.

W Niemczech, w dalszym ciągu jest ona stosowana jedynie w warunkach szpitalnych i finansowana w ramach kodu DRG (odpowiednik JGP w Polsce), co oznacza brak refundacji w warunkach ambulatoryjnych. W 2004 roku niemiecki podmiot pod nazwą Wspólna Komisja Federalna (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA ), o szerokich kompetencjach w zakresie refundacji leków, zlecił Instytutowi Jakości i Ekonomiki w Ochronie Zdrowia (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiQ ) ocenę korzyści wynikających ze stosowania NPWT w leczeniu pozaszpitalnym. W roku 2006, G-BA stwierdziła, że skuteczność NPWT nie może być oceniona ze względu na brak wystarczających dowodów medycznych, a dokładniej, G-BA zakwestionowała dane zaprezentowane przez producenta, gdyż zawierały one mix danych z randomizowanych i nierandomizowanych badań klinicznych. Mimo, iż jedno z randomizowanych badań klinicznych uznano za jakościowe, to w opinii IQWiQ producent nie zinterpretował danych w należyty sposób. Prośba o oryginalny zestaw danych została przedłożona, jednak nigdy go nie dostarczono. Brak danych na temat jakości życia w długim terminie także poddano krytyce.

W 2007 roku, IQWiQ otrzymał dane, które pochodziły z pięciu dodatkowych badań klinicznych. Niemieckie instytucje nie zmieniły jednak swojej negatywnej opinii, twierdząc, że nowe dane także wywołują sprzeczność, są słabej jakości i dotyczą jedynie leczenia w warunkach szpitalnych. W związku z powyższym pozytywna opinia o finansowaniu tego produktu w ramach leczenia ambulatoryjnego nie została wydana. W 2010 roku, w celu wygenerowania odpowiednich danych, producent skonstruował kolejne badanie klinicznie, jednak ze względu na spory patentowe z konkurencją, zostało ono przerwane. Co ciekawe, w odpowiedzi na tę sytuację kilka niemieckich kas chorych zaczęło prowadzić swoje własne badania dla dwóch wskazań – zespół stopy cukrzycowej i utrudnione gojenie ran brzucha po interwencji chirurgicznej – w celu ocenienia NPWT względem standardowej metody leczenia ran.

Niemiecki przykład pokazuje, jak ważne jest dostarczenie odpowiednich danych instytucjom odpowiedzialnym za decyzje refundacyjne, gdyż ich brak skutkuje odrzuceniem wniosku refundacyjnego.

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

Innowacyjni z natury

Przyrządy przyszłości DMA Generacji M 45 lat badań i doświadczeń w dziedzinie pomiaru gęstości w połączeniu z modularną koncepcją budowy systemu pomiarowego: DMA Generacji M. Tysiące kombinacji połączeń przyrządów pomiarowych już dziś spełniają Twoje przyszłe wymagania.

4 FillingCheckTM: Automatyczne wykrywanie błędów podania próbki 4 U-ViewTM: Bieżący podgląd celi pomiarowej wypełnionej próbką 4 ThermoBalanceTM: Gwarantowana długoterminowa stabilność

1 stycznia 2013 r. powstał Anton Paar Poland Sp. z o.o., bezpośredni oddział firmy Anton Paar GmbH.

Anton Paar® Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 395 53 90 info.pl@anton-paar.com www.anton-paar.pl

46 |

3

Krok 3 Opracuj skuteczną strategię refundacyjną

W krajach, w których mamy do czynienia z nieprzychylną sytuacją refundacyjną, ten etap polega na opracowaniu strategii, która zapewni poprawę sytuacji. W tym celu należy ustalić, jaką ścieżką refundacyjną chcemy podążać, jakie dokumenty i na jakim poziomie szczegółowości są niezbędne, kto jest naszą grupą docelową, a także jak ma wyglądać dossier farmakoekonomiczne.

Dodatkowo, na tym etapie można przygotować realistyczne, tzn. ambitne, ale osiągalne scenariusze refundacyjne, które posłużą jako podstawa dla strategii cenowej oraz strategii kontraktowania.

Przy opracowywaniu strategii refundacyjnej w międzynarodowej firmie farmaceutycznej ważna jest stała współpraca pomiędzy zespołami na poziomie globalnym a oddziałami w wybranych krajach. Do obowiązków międzynarodowych grup powinny należeć decyzje dotyczące priorytetyzacji krajów oraz selektywnego wprowadzenia na rynek, a także rozwoju globalnej strategii refundacji, zapewnienia dostępu do potrzebnych dokumentów i narzędzi, takich jak dossier farmakoekonomiczne oraz zapewnienia dostępu do wymaganych zasobów oraz budżetu.

Następnie, globalna strategia musi być wprowadzona na szczeblu lokalnym: niezbędne działania muszą zostać zidenty-

fikowane wcześniej tak, aby mieć możliwość lobbowania u płatnika, móc stworzyć lokalne programy pilotażowe, wypracować modele wpływu na budżet/ekonomiki zdrowia, dostosować dossier farmakoekonomiczne do potrzeb konkretnego kraju oraz opracować pierwsze podstawowe strategie.

Podsumowując, alokacja zasobów powinna być przygotowywana lokalnie w oparciu o globalną strategię.

Jako, że międzynarodowe firmy stają przed wyzwaniem zarządzania „portfelem” różnych krajów, charakteryzujących się różnymi systemami refundacyjnymi, rozwój strategii podstawowych jest opłacalnym podejściem do ograniczenia złożoności działań.

Krok 4

4

Rozważ realistyczny rozwój polityki refundacyjnej przy projektowaniu strategii cenowej

Podobnie jak przy refundacji, działania z zakresu ustalania cen powinny być głównym obszarem działalności na poziomie globalnym i/lub europejskim.

W przemyśle farmaceutycznym i technologii medycznej, ustalanie cen jest jednak często determinowane i zarządzane przez oddziały.

Może to powodować istotne rozbieżności w poziomach cen pomiędzy krajami i wysokie ryzyko uruchomienia systemu referowania cen. Dodatkowo, może nastąpić

4/2013

obniżenie rentowności na rynkach, na których lokalne podmioty odpowiadające za sprzedaż są pozbawione wystarczającej dyscypliny cenowej, co powoduje podwójną pracę z powodu braku wymiany wiedzy.

Polityka cenowa oraz refundacyjna muszą ze sobą współgrać. Poziomy refundacji mają duży wpływ na dostępność czy budżet, jaki szpital/lekarz lub pacjent posiada na innowacje. Osiągalność oraz budżet, silnie oddziałują na skłonność do płacenia: jeżeli dany produkt jest częścią nowej procedury finansowanej za pomocą konkretnej grupy JPG, oczekiwania dotyczące marży silnie wpływają na skłonność szpitali/lekarzy do płacenia. Jeżeli produkt jest stosowany w warunkach ambulatoryjnych, poziom refundacji również wpływa na cenę.

Niemniej jednak, strategia cenowa powinna wyprzedzać przyszły rozwój zdarzeń dotyczących refundacji. Jak zostało opisane powyżej, istnieje przestrzeń do kształtowania refundacji w danym kraju, jeżeli pozwala na to wystarczające planowanie oraz zakres informacji. Każda zmiana w systemie refundacji będzie mieć wpływ na skłonność do płacenia. Tymczasem, czekanie na ostateczne decyzje odnośnie refundacji przed analizą aspektów cenowych, nie jest zachowaniem optymalnym. Wprowadzając strategię cenową, musimy uwzględnić realny scenariusz wydarzeń poparty testem wykonanym przy udziale płatników (lub osób mających na nich wpływ), aby upewnić się że proces ustalania cen oparty jest na realistycznych założeniach refundacyjnych.

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

47

Krok 5

5

Przygotuj dane w ścisłej współpracy z podmiotami mającymi wpływ na decyzję decydentów

W krajach, gdzie istnieje sprzyjający system refundacji, ważne jest, aby pozyskiwać rzeczywiste dane, które mogą być wykorzystywane podczas lobbingu w innych krajach. Otrzymanie wsparcia od międzynarodowych kluczowych liderów opinii w tych krajach pozwoli na globalne promowanie innowacji (np. na konferencjach i w czasopismach).

Na mniej przychylnych rynkach, lokalne inicjatywy jak programy pilotażowe mogą pomóc w pozyskaniu danych dla wybranego rynku oraz wsparcia od podmiotów mających wpływ na płatnika. Niektóre regiony są bardziej otwarte na innowacje.

Dlatego, kluczowa jest ich priorytetyzacja, aby zidentyfikować potencjalne inicjatywy lokalne mogące wesprzeć promocję innowacji. Posiadając wystarczającą dokumentację, możliwe jest przedłożenie zarówno danych pozyskanych lokalnie oraz danych z innych krajów podczas rozmów z narodowymi bądź regionalnymi/lokalnymi płatnikami.

Równie ważne jest, aby nadać decyzjom płatników odpowiednią perspektywę, która wymusi uwzględnienie decyzji o refundacji podejmowanych w innych regionach Europy.

Zaangażowanie podmiotów mających wpływ na płatnika jest kluczowe do ukształtowania otoczenia refundacyjnego.

Kluczowi liderzy opinii są często doradcami narodowych, regionalnych oraz/lub lokalnych władz z zakresu ochrony zdrowia odpowiedzialnymi za decyzje refundacyjne.

Lobbowanie na poziomie lokalnym przy wsparciu kluczowych liderów opinii oraz środowisk naukowych może spowodować zmiany w poziomach refundacji oraz zmiany związane z otrzymaniem dodatkowych funduszy. Co więcej, szpitale oraz wyspecjalizowane centra opierają się na rekomendacjach i wskazówkach środowisk naukowych, w ten sposób bezpośrednio wpływają na wybór. Kluczowi liderzy opinii, środowiska naukowe oraz wszelkie grupy poparcia mogą bezpośrednio wpływać na decyzje płatników. Powinni być zaangażowani w pozyskiwanie danych we wczesnych etapach rozwoju produktu. Producent nadal byłby odpowiedzialny za przeprowadzenie

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

oraz finansowanie testów klinicznych, natomiast kluczowi liderzy opinii pełniliby funkcję badaczy i publikowaliby dane, kiedy tylko byłyby dostępne. Publikując je w pozycjach recenzowanych przez własne środowisko, liderzy opinii umacnialiby ich lokalne oraz potencjalnie międzynarodowe znaczenie. Podejście win-win, czyli wygrany-wygrany zarówno dla kluczowych liderów opinii, jak i dla producentów, może skutecznie wyzwolić zmiany w systemie refundacji bez inicjowania bezpośrednich kontaktów z „rzeczywistymi” płatnikami.

Studium przypadku

Głęboka stymulacja mózgu (Deep Brain Stimulation, DBS) to technika stosowana w leczeniu objawów u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, polegająca na implantacji urządzenia zwanego rozrusznikiem mózgu, które wysyła impulsy elektryczne do określonej części mózgu.

DBS to ostatnia opcja leczenia ciężkich przypadków. DBS ma udowodnioną skuteczność, która jest wyraźnie wyższa niż w przypadku pallidotomii. Przy wprowadzaniu tej metody leczenia na rynek refundacja nie była dostępna.

Dziś jest inaczej. W Polsce, podobnie jak w Niemczech, procedura DBS jest finansowania w ramach kodu JGP. W Wielkiej Brytanii produkt jest finansowany przez Healthcare Resource Group w ramach listy dla innowacyjnych technologii nielekowych (exclusion list), a we Francji znajduje się na liście T2A. W Hiszpanii procedura jest finansowana z budżetów szpitali, ale w Katalonii dodatkowe taryfy są wypłacane w dwóch szpitalach wykonujących DBS. Wreszcie, w niektórych regionach Włoch szpitale mogą otrzymać dodatkowe fundusze ponad te przyznane w ramach finansowania JGP. Sytuacja finansowa jest obecnie korzystna dla tej techniki w tych sześciu krajach Unii Europejskiej, ale stworzenie tak sprzyjających warunków zajęło prawie 10 lat.

W międzyczasie, władze publiczne z lub bez wsparcia finansowego ze strony producenta, w zależności od kraju, uruchamiały lokalne badania w celu oszacowania skuteczności DBS na własnym rynku i uzyskania najbardziej stosownych danych potrzebnych do oceny DBS. Wszystkie badania dały

4/2013

pozytywne wyniki, co było podstawą decyzji o przyznaniu konkretnych środków na finansowanie DBS.

Powyższe przykład pokazuje, że nie tylko producent, ale także płatnicy w poszczególnych krajach wygenerowali dane lokalne zanim technika DBS otrzymała odpowiednie finansowanie.

Warto zapamiętać Rynek europejski jest wciąż atrakcyjnym r ynkiem, ale w ymaga proakt y wnego zarządzania ze względu na coraz trudniejsze warunki dla działań refundacyjnych. Pierwszym krokiem przy projektowaniu strategii refundacyjnej jest zrozumienie krajobrazu refundacji we wszystkich jego aspektach.

W celu najefektywniejszego wykorzystania dostępnych zasobów, producenci powinni nadać priorytety poszczególnym krajom i początkowo wprowadzić produkt tylko na tych rynkach, gdzie sytuacja refundacyjna jest najbardziej sprzyjająca.

W kształtowaniu korzystnego środowiska refundacyjnego dużą rolę odgr y wają dane dostarczane przez producentów.

Ich dobór oraz jakość mają bardzo duży wpływ na przyszłą refundację. W przypadku niektórych produktów nie ma standardu wymogów dotyczących danych, dlatego tak ważna jest identyfikacja odpowiednich płatników odpowiednio wcześnie i zrozumienie ich wymagań. Strategie refundacyjne międzynarodowych firm farmaceutycznych powinny być wypracowywane na poziomie globalnym z udziałem jednostek powiązanych, tj. oddziałów lokalnych. Siedziba firmy powinna decydować o krajach docelowych oraz zapewnić odpowiednie wsparcie w zakresie zasobów, dokumentów i narzędzi, które w kolejnych krokach są adaptowane do warunków lokalnych. Poprawa sytuacji refundacyjnej jest już zadaniem lokalnym, które często wymaga wygenerowania danych na poziomie lokalnym. Zaangażowanie liderów opinii i innych podmiotów mających wpływ na decydentów może być skutecznym sposobem na pośrednie wpływanie na decyzje refundacyjne. Niewystarczający poziom refundacji jest ograniczeniem, które limituje wolę zainteresowanych stron do zapłaty. Dlatego strategia cenowa powinna przewidywać przyszłe zmiany w refundacji, które mogą prowadzić do mniej restrykcyjnej sytuacji.

48 |

GSK w Poznaniu W fabryce GSK w Poznaniu realizowanych jest kilkanaście programów związanych z szeroko pojętą ochroną środowiska. To jeden z priorytetów działalności GSK w Polsce. Programy obejmują działania dotyczące zarówno postępowania pro ekologicznego pracowników jak również funkcjonowania fabryki jako całości.

T

o, co wyróżnia poznańską fabrykę GSK na tle podobnych fabryk w Polsce i za granicą (farmacja), to program „Zero śmieci na wysypisko”.

związku w żadnej ilości. To, co jest istotne w tym przypadku to fakt, że zakład przed rozpoczęciem budowy instalacji spełniał wszystkie normy w tym zakresie – decyzja o inwestycji związana była, jak wiele innych, z realizacją założenia, w myśl którego jeśli można coś więcej zrobić dla ochrony środowiska – należy to zrobić.

Drugim ważnym programem związanym z ochroną środowiska jest program „Zielone Laboratorium”. Chodzi w nim o to, by żaden odpady związane z funkcjonowaniem laboratorium nie przedostały się niezabezpieczone poza laboratorium. Dlatego też w ostatnich latach w GSK zrealizowano wiele inwestycji mających zwiększyć bezpieczeństwo ekologiczne laboratorium. Wśród nich są między innymi następujące działania: • Budowa Centralnej instalacji do odbioru odpadów (system).

Trafiają one do jednego pojemnika, który po wypełnieniu jest zabierany do zakładu utylizacyjnego. Na żadnym etapie nie ma dostępu do odpadów – proces gromadzenia ich w jednym miejscu jest hermetyczny.

• Dygestorium – szafy, w której prowadzi się procesy analityczne, podczas których wydzielają się szkodliwe substancje współpracują inteligentnie z układem wentylacyjnym. Wymieniają się informacją – urządzenie nie jest włączone - nie działa wentylacja.

Dzięki temu łatwiej zachować odpowiednią jakość powietrza w pomieszczeniu oraz oszczędzić energię.

• Szafy do przechowywania odczynników – są tak zaprojektowane i skonstruowane, by w razie niebezpiecznej sytuacji – na przykład pożaru – zamknąć się automatycznie, uniemożliwiając wydostanie się odczynników na zewnątrz.

• Sterylizatory – nowe urządzenia, które używają tylko tyle energii ile potrzeba to sterylizacji narzędzi.

Tak jak wskazuje tytuł, chodzi o taką organizację pracy, rozwiązania technologiczne oraz zachowania pracowników, by na wysypisko śmieci nie trafiały żaden opady. Choć brzmi to niewiarygodnie – tak właśnie jest. W fabryce jest rozwinięty system segregowania śmieci za równo „indywidualnych” jak i przemysłowych. I o pierwsze rozwiązania są oczywiste – pracownicy umieszczają odpadki do odpowiednich pojemników, to w przypadku śmieci przemysłowych sprawa jest o wiele bardziej skomplikowana.

Oczywiście nie ma fizycznej możliwości, by tam, gdzie jest coś produkowane, nie było żadnych odpadów. Mówiąc o tym, że w przypadku GSK nie trafiają one na wysypisko, chodzi o to, że wszystkie są gromadzone, odpowiednio przechowywane i utylizowane zgodne z najostrzejszymi normami ekologicznymi. Dzięki temu nie tylko nie niszczą one środowiska naturalnego, ale dzięki ich spalaniu (najczęściej) w profesjonalnych urządzeniach, są źródłem ciepła wykorzystywanym na przykład do ogrzewania pomieszczeń.

Zatem odpady poprodukcyjne związane z działalnością poznańskiej fabryki GSK nie tylko nie trafiają na wysypisko, ale również są „dostarczycielem” ekologicznej energii.

Działania GSK związane z ochroną środowiska to nie tylko program „Zero śmieci na wysypisko”. To również inwestycje w najnowocześniejsze technologie pozwalające oszczędzać prąd, wodę, ciepło i gaz. W tym roku na przykład dobiega końca montaż instalacji do wychwytywania lotnych związków organicznych. Kiedy zostanie zakończona do atmosfery nie będą przedostawać się te

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

49

• Komory na wagi analityczne – by zabezpieczyć pracowników przed pyłami wagi są zamknięte w specjalnych, szczelnych komorach.

• Gaz ziemny – został całkowicie wyeliminowany. Energia potrzebna do działania laboratorium pozyskiwana jest z energii elektrycznej. Sporadycznie używa się gazu z bulti.

• Windy towarowe – by rozdzielić drogi transportu ludzi i materiałów a tym samym zminimalizować ewentualne następstwa „zetknięcia się” człowieka z materiałem, są to oddzielne ciągi komunikacyjne.

Program „Zielone laboratorium” to również działania mające zwiększyć bezpieczeństwo pracowników. Stąd też program „Zero dostępu”. Każde zainstalowane w laboratorium urządzenie jest sprawdzane, czy w sytuacjach bardzo nietypowych osoba, które z niego korzysta, może sobie zrobić krzywdę. Jeśli wnioski będą na tak, projektuje się i wdraża dodatkowe zabezpieczenia mające wykluczyć taką ewentualność.

Mówiąc o ekologii trzeba powiedzieć nie tylko o rozwiązaniach związanych z ochroną środowiska ale również z działaniami mającymi ograniczać wpływ na środowisko a związanymi z postępem technologicznym. Fabryka GSK w Poznaniu jest liderem jeśli chodzi o wprowadzanie nowych maszyn i urządzeń. Chociażby roboty analityczne.

Każdy z nich do przeprowadzenia doświadczenia wykorzystuje kilka razy mniej rzeczy (odczynników i preparatów), niż gdyby robił to człowiek. Ponadto badania mogą być prowadzone przez całą dobę bez udziału człowieka. Drugie urządzenie, które trafiło do GSK w tym roku a było związane z nowatorskimi rozwiązaniami jakie zostały w nim zastosowane to tak zwany „uwalniacz”. Jest to maszyna, dzięki której wiadomo w jaki sposób substancja czynna (lecznicza) jest „uwalniana” w organizmie. Nowe urządzenie stosowane w poznańskiej fabryce jest zautomatyzowane do tego stopnia, że samo się myje. Nie mówiąc o tym, że zużywa mniej prądu.

Działania pro ekologiczne fabryki GSK w Poznaniu przekładają się na konkretne wyrażane w liczbach, oszczędności energii, wody i powietrza. reklama

50 |

MONITORING TEMPERATURY Na prośbę klienta należy wykazać, że utrzymano temperaturę przechowywania produktów1 – taki obowiązek nakładają na podmioty zajmujące się dystrybucją farmaceutyków wprowadzone przez Unię Europejską Wytyczne z dnia 7 marca 2013 roku w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

O

bowiązujące do tej pory Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wymagało tylko, by załadunek i transport odbywały się w sposób gwarantujący zabezpieczenie leków przed szkodliwym działaniem zbyt niskich lub zbyt wysokich temperatur2, nie wspominając o konieczności wykazania tego zleceniodawcy.

Potwierdzenie skuteczności Poprawność realizacji zamówień oraz zachowanie określonego dla magazynowanych i transportowanych farmaceutyków zakresu temperatury i wilgotności to podstawowe wyznaczniki skutecznego systemu dystrybucji. Można jednak zauważyć, że wytwórcy, zlecając organizację procesu dystrybucji swoich produktów, nie pytają już, czy leki zostaną dostarczone odbiorcom na czas w nienaruszonym stanie, ale w jaki sposób zostanie im udowodnione, że tak właśnie było. Z ich punktu widzenia to właśnie potwierdzenie skuteczności jest najistotniejsze. Ma to związek ze specyfiką branży farmaceutycznej – w przypadku produktów leczniczych każde przekroczenie ustalonych zakresów to ryzyko utraty właściwości farmaceutyków i negatywnego wpływu na zdrowie pacjentów. Ponadto, nieprawidłowo zrealizowana dostawa może spowodować brak płynności w zaopatrzeniu aptek, a tym samym ograniczyć dostępność

leków i narazić wytwórców na straty finansowe.

Ocena ryzyka Nowe wy tyczne w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zwracają uwagę na to, że przy planowaniu transportu leków należy stosować podejście oparte na ocenie ryzyka3. Oznacza to, że operator logistyczny powinien wziąć pod uwagę wszystkie możliwe zagrożenia i określić najbardziej newralgiczne punkty procesu przewozu

Wytwórcy nie pytają już, czy leki zostaną dostarczone na czas i w nienaruszonym stanie, ale jak dostanie im udowodnione, że tak właśnie było leków, a po przeprowadzeniu analizy – zaprojektować rozwiązania, które pozwolą na zminimalizowanie ryzyka pojawienia się nieprawidłowości oraz opracować procedury postępowania w przypadku ich wystąpienia.

Informacja w czasie rzeczywistym Wprowadzone przez Unię Europejską wytyczne jasno określają, że niezależnie od środka transportu, jakim dysponuje

4/2013

podmiot zajmujący się dystrybucją, musi istnieć możliwość wykazania, że leki nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby wpłynąć negatywnie na ich właściwości4.

Biorąc pod uwagę zmiany prawne oraz rosnące wymagania wytwórców leków, operatorzy logistyczni poszerzają oferty o nowe rozwiązania i dają swoim klientom narzędzia, pozwalające im kontrolować, w jakiej temperaturze są transportowane ich produkty oraz gdzie się znajdują. Znanym rozwiązaniem jest udostępnianie zleceniodawcom raportów, generowanych już po zrealizowaniu dostawy, które podsumowują przebieg całego procesu dystrybucji. – Na rynku brakowało usługi opartej na równoczesności, takiej która umożliwiałaby dostęp do informacji w trakcie procesu dystrybucji, a nie dopiero po jego zakończeniu. – tłumaczy Piotr Król, prezes firmy Poltraf. – Do tej pory stosowaliśmy tego typu rozwiązania w przypadku leków, które muszą być transportowane w zimnym łańcuchu, tzn. w przedziale temperatury od + 2 ºC do + 8 ºC. Zaadaptowanie tej metody do przewozu

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

51

leków wymagających wyższego zakresu temperatury, od + 15 ºC do + 25 ºC, to wyjście naprzeciw rosnącym oczekiwaniom branży w kwestii bezpieczeństwa dystrybuowanych leków – dodaje.

Monitoring, alarmy, raporty – Na system składają się trzy elementy: monitoring temperatury na każdym etapie transportu (od momentu odbioru przesyłki, przez przeładunek, aż po dostarczenie do finalnego odbiorcy), system alarmowy ostrzegający o r yzyku przekroczenia wymaganego zakresu temperatury oraz dodatkowe raporty podsumowujące przebieg całego procesu – wyjaśnia specjalista firmy Poltraf.

Ciągły nadzór nad warunkami, w jakich dystrybuowane są produkty lecznicze jest możliwy, dzięki wykorzystaniu odpowiedniej infrastruktury. Pojazdy przystosowane do przewozu leków powinny być wyposażone w urządzenia rejestrujące temperaturę oraz systemy GPS pozwalające określić ich dokładną lokalizację. Należy pamiętać, że Dobra Praktyka Dystrybucyjna nakłada na podmioty zajmujące się dystrybucją leków obowiązek regularnej kalibracji urządzeń oraz kontroli pojazdów i ich wyposażenia pod względem sprawności5. – Urządzenia rejestrujące są zsynchronizowane z systemem informatycznym, który na bieżąco analizuje i gromadzi dane spływające z zainstalowanych w samochodach urządzeń, a następnie udostępnia je pracownikom odpowiednich działów, a teraz także zleceniodawcom – wyjaśnia specjalista Poltrafu. – Po zalogowaniu się na stronę internetową i wpisaniu numeru listu przewozowego klient ma wgląd w mapę, na której zaznaczona jest lokalizacja towaru oraz ostatnio zarejestrowana temperatura.

Kolejnym elementem systemu są alarmy.

Dla każdego przedziału temperatur y

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

określa się dopuszczalne granice zmian, tak aby alarm ostrzegał o wystąpieniu ryzyka niedotrzymania warunków, pozostawiając czas na rozwiązanie problemu, a nie informował o przekroczeniu zakresu temperatury już po fakcie.

O sytuacjach alarmowych powiadamiani (za pośrednictwem terminali mobilnych), są zarówno kierowcy przewożący towar, jak i pracownicy działów obsługi transportu i obsługi klienta, dzięki czemu czas reakcji skraca się do minimum, redukując ryzyko negatywnego wpływu zmiany warunków na produkty lecznicze. W ramach dodatkowego zabezpieczenia po zrealizowaniu dostawy

Na rynku brakowało usługi opartej na równoczesności, takiej która umożliwiałaby dostęp do informacji w trakcie procesu dystrybucji, a nie dopiero po jego zakończeniu na terminalu mobilnym kierowcy wyświetla się potwierdzenie, czy wszystkie etapy przebiegły prawidłowo. Jeśli na jednym z odcinków trasy zakres temperatury został przekroczony, na ekranie terminala pojawia się informacja o konieczności wstrzymania leków u odbiorcy i zgłoszenia sytuacji do Biura Obsługi Klienta.

Trzecim ogniwem systemu są raporty generowane po zrealizowaniu dostawy.

Podsumowują przebieg procesu dystrybucji, uwzględniając maksymalne i minimalne temperatury zarejestrowane podczas przewozu oraz określając średnią temperaturę, w jakiej były transportowane leki z wyszczególnieniem załadunku, dokonanych przeładunków i momentu dostawy. Raporty takie mogą być udo-

4/2013

stępniane klientom za pośrednictwem systemu lub wysyłane na wskazany adres e-mail.

Wymierne korzyści Proponowana usługa to dla producentów leków szereg korzyści. Przede wszystkim daje im gwarancję bezpieczeństwa leków w trakcie procesu dystrybucji, a tym samym minimalizuje ryzyko wprowadzenia do obrotu farmaceutyków, których jakość została naruszona na skutek przechowywania lub przewozu w niewłaściwych warunkach. Ponadto wytwórca, który otrzymuje dokładne raporty podsumowujące przebieg całego procesu dystrybucji, przeznacza mniej czasu na kontrolę warunków transportu, co wiąże się z oszczędnością środków. Archiwizacja danych znacznie ułatwia współpracę z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym w przypadku, gdy poprosi on o wgląd w dokumentację.

Dokładna kontrola warunków przewozu – z uwzględnieniem wydania towaru ze składu konsygnacyjnego, dokonania przeładunku w specjalistycznej komorze przeładunkowej oraz dostarczenie przesyłki do odbiorcy – pozwala ze szczegółami odtworzyć drogę, jaką pokonały produkty lecznicze. Ma to szczególne znaczenie w kontekście niedawno wprowadzonych zmian prawnych, a dokładnie Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/ UE. Możliwość rekonstrukcji drogi przesyłki dzięki dokładnej dokumentacji pozwala znacznie szybciej wycofać z obiegu partie leków, które okazały się sfałszowane lub szkodliwe.

3

4

5

1 2

Art. 9.2, 2013/C 68/01 Art. 6.1, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Art. 9.1, 2013/c 68/01 Art. 9.1, 2013/C 68/01 Art. 3.3, 2013/C 68/01

52 |

Zmiany w Ustawie refundacyjnej Ustawa refundacyjna weszła w życie 1 stycznia 2012 roku, a jej wpływ był wyraźnie odczuwalny na rynku farmaceutycznym.

Obecnie mijają dwa lata od wejścia w życie nowego systemu i w tym czasie uwidoczniło się kilka obszarów, które wymagają poprawy w Ustawie refundacyjnej. Z resztą do tej pory ustawa była nowelizowana już trzykrotnie.

Tomasz Kaczyński – Radca prawny, Senior Associate Mateusz Mądry – Aplikant radcowski, Junior Associate Praktyka Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

N

ie będziemy wdawać się w spor y dotyczące oceny przyjętego modelu refundacji, ale postaramy się przedstawić główne zmiany Ustawy refundacyjnej nad jakimi pracuje Ministerstwo Zdrowia (MZ) i wyjaśnić w jakim celu są wprowadzane.

Na wstępie tych rozważań warto jednak przypomnieć zasadnicze założenia Ustawy refundacyjnej, jakie przyświecały ustawodawcy. Pozwoli to lepiej zrozumieć kontekst proponowanych zmian. Wśród podstawowych założeń ustawy znalazły się: • racjonalizacja wydatków refundacyjnych i rozszerzenie katalogu produktów refundowanych; • uzasadnienie decyzji refundacyjnych w oparciu o analizy, tak by efektywność kosztowa refundowanych produktów była udokumentowana; • wprowadzenie sztywnych cen i marż, co miało wyeliminować możliwość sztucznego kształtowania popytu na leki (ceny maksymalne miały natomiast obowiązywać w dystrybucji szpitalnej); • refundacja w oparciu o zakwalifikowanie do grupy limitowej i wyznaczenie podstawy limitu nie na najtańszym produkcie, jak było wcześniej, ale produkcie, który dopełniał 15% pokrycia rynku – mechanizm ten miał sprawić, że dopłata NFZ nie będzie uzależniona od najtańszego produktu, którego udział w rynku jest znikomy;

• dążenie do obniżenia cen, między innymi poprzez ustanowienie progu cenowego odpowiedników – nie więcej niż 75 % ceny leku, który jako pierwszy został objęty refundacją, każdy kolejny produkt musi być tańszy.

• refundacja leków obejmująca zarejestrowane wskazanie (chociaż na etapie prac nad ustawą rozważano również inne rozwiązanie; • uregulowanie substytucji leków refundowanych; • zakaz stosowania promocji i przekazywania korzyści w związku z obrotem produktami refundowanymi.

Ustawodawca miał przed sobą zadanie niewątpliwie trudne – oto w zasadzie od podstaw musiał uregulować obszar obejmujący wydatki rzędu 10 mld złotych rocznie i dotykający tak ważkiego zagadnienia jak zdrowie i życie ludzi. Konieczność wprowadzenia ustawy wynikała nie tylko z potrzeby uregulowania zasad polityki lekowej państwa, ale także z przepisów europejskich dotyczących odpowiedniej transparentności systemu refundacji.

Dotychczasowe nowelizacje Pierwsza nowela była związana z tzw. protestem pieczątkowym i zasadniczo dotyczyła przepisów określających odpowiedzialność lekarzy za przepisywanie leków refundowanych.

4/2013

Druga była związana z zakazem stosowania zachęt w związku z produktami refundacyjnymi, który w swym brzmieniu był bardzo surowy – zakazywał w zasadzie prowadzenia jakichkolwiek działań trade marketingowych, a także innych działań odnoszących się do produktów refundowanych. Ministerstwo zdało sobie jednak sprawę po zamieszaniu z WOŚP, że należy dopuścić przekazywanie darowizn do szpitali i różnego rodzaju aktywności w relacji B2B. W obecnym brzmieniu zakazuje się przekazywania lekarzom i pacjentom korzyści związanych z produktami refundowanymi.

Ostatnia do tej pory zmiana była nowelizacją poselską i dotyczyła procedury wydania ponownych decyzji o objęciu refundacją – decyzja refundacyjna wydawana jest najpierw na 2 lata, później na 3 i ostatecznie na 5 lat. Otóż w pierwotnym tekście ustawy nie uregulowano w odpowiedni sposób sposobu wydawania ponownych decyzji.

W szczególności nie przewidziano żadnych ułatwień dla produktów, które już przeszły pełną procedurę refundacyjną. Co jednak szczególnie istotne, zgodnie z podstawowym celem ustawy, jakim jest dążenie do obniżki cen, kolejna decyzja o objęciu refundacją mogła ustalać cenę produktów nie wyższą niż 75% dotychczasowej ceny.

Oznaczało to, że ceny wszystkich produktów musiałyby spaść o jedną czwartą, co było nie do zaakceptowania przez wiele firm.

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

53 Tym samym groziło nam, że zakres refundowanych leków od 1 stycznia 2014 roku istotnie zmaleje. Posłowie jednak w porę zaproponowali przepis, który wskazywał, że cena w ponownej decyzji nie może być wyższa niż poprzednia, co pozwala zachować dotychczasowy kształt listy leków refundowanych.

Projektowane zmiany Od dłuższego czasu różne środowiska związane z rynkiem farmaceutycznym zwracały uwagę na trudności w stosowaniu ustawy wynikające z obecnej redakcji przepisów. W wielu miejscach ustawa była nieprecyzyjna i wieloznaczna. Projektowana nowelizacja jest na pewno krokiem w dobrą stronę i zapewne usprawni funkcjonowanie systemu refundacji. Proponowane zmiany nie mają charakteru rewolucyjnego, a są jedynie próbą usprawnienia funkcjonowania obecnej regulacji.

Poniżej przedstawimy kluczowe naszym zdaniem zmiany w Ustawie refundacyjnej, które pojawiły się w projekcie z dnia 18 września 2013 roku dostępnym na stronie Ministerstwa Zdrowia. W tym miejscu jednak warto zaznaczyć, że niezależnie od

aktywności strony społecznej i potrzeby poprawy wielu przepisów, głównym powodem rozpoczęcia pracy nad nowelą był fakt, że program chemioterapii niestandardowej zgodnie z przepisami Ustawy refundacyjnej miał przestać obowiązywać z końcem roku.

W Ministerstwie zdano sobie sprawę, że bez chemioterapii niestandardowej nie jest możliwe efektywne leczenie wielu pacjentów, dlatego opracowano program indywidualnego dostępu do leku, który miał ją zastąpić. Niemniej jednak, w międzyczasie, w noweli ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych przedłużono o rok żywotności chemioterapii niestandardowej, dlatego determinacja MZ do wprowadzenia projektowanych zmian w systemie refundacji jest nieco mniejsza – ciężko w chwili obecnej przewidzieć, kiedy projekt nowelizacji może trafić do Sejmu.

Program indywidualnego dostępu do leków Indywidualny program dostępu do leków stosowanych w leczeniu nowotworów miałby obejmować referencyjne leki dopuszczone do obrotu w danym wskazaniu przed

1 stycznia 2012 roku albo ich odpowiedniki niezależnie od daty ich dopuszczenia do obrotu. Program dostępu byłby realizowany z wykorzystaniem substancji czynnych zawartych w lekach, które nie są wymienione w obwieszczeniu, lub nie są wymienione w przepisach wydanych na podstawie art. 31 d w zakresie art. 15 ust. 2 pkt 16a ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, lub są wymienione w obwieszczeniu i powyższych przepisach, ale będą stosowane poza kodem ICD-10. Wniosek o program dostępu składa świadczeniodawca do Dyrektora OW NFZ. Do wniosku musi być dołączona pozytywna opinia właściwego konsultanta wojewódzkiego. Ze względu na fakt przedłużenia obowiązywania chemioterapii niestandardowej powyższe rozwiązanie zacznie obowiązywać od 2015 roku.

Wyjaśnienie wątpliwości związanych z ceną i marżą maksymalną w obrocie szpitalnym Ustawa refundacyjna wprowadziła dwa reżimy – ceny sztywnej i ceny maksymalnej.

Redakcja przepisów była jednak bardzo

reklama

Tandemowy spektrometr mas Q Exactive™ z technologią Orbitrap™ zapewnia niezrównaną pewność analiz jakościowych i ilościowych Wysoka rozdzielczość (nawet do 420 000 FWHM dla modelu Orbitrap Fusion), połączona z dokładnością pomiaru masy < 1 ppm oraz możliwością fragmentacji MS/MS sprawia, że tandemowy spektrometr mas Q-Exactive jest doskonałym narzędziem do: badań metabolomicznych, m.in. screening i profilowanie metabolitów leków wykrywania substancji o stężeniach rzędu attomoli badań proteomicznych, m.in. ustalanie sekwencji białek, oznaczania ilościowe peptydów

Spektrometr mas TSQ Quantum Access MAX™ Potrójny kwadrupol dostępny dla każdego laboratorium

ANCHEM

Atrakcyjny cenowo spektrometr mas. Dzięki zaawansowanym rozwiązaniom konstrukcji i oprogramowania umożliwia prowadzenie oznaczeń ilościowych z jednoczesnym potwierdzeniem struktury analitu oraz tworzenie bibliotek dla całej rodziny spektrometrów TSQ. TSQ Quantum Access MAX™ doskonale sprawdza się w celowanej analizie ilościowej w badaniach:

Aparatura analityczna. Wyposażenie laboratoriów.

nad nowymi lekami

KONTAKT

info@anchem.pl Tel. +48 22 646 26 60

farmakokinetycznych klinicznych

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl www.anchem.pl

4/2013

54 | wieloznaczna i z tego powodu Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat, w którym dookreślano intencje ustawodawcy w tym zakresie, tak by możliwie było sprzedawanie leków do szpitali po cenie maksymalnej.

W projekcie zrezygnowano z niejasnego sformułowania zobowiązującego świadczeniodawców do nabycia produktów po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu (UCZ) lub UCZ produktu stanowiącego podstawę limitu. Zamiast tego wprowadzono sformułowanie, że „urzędowe ceny zbytu lub urzędowe marże mają charakter cen i marż maksymalnych” w przypadku sprzedaży świadczeniodawcom w celu realizacji świadczeń gwarantowanych. Ponadto wprowadzono obowiązek odpowiedniego obniżania ceny tych produktów, których cena ulegnie obniżeniu na obwieszczeniu, tak by szpitale nie przepłacały za produkty w przypadku ustalenia przez MZ niższej ceny.

Ograniczenie kryteriów refundacji dla odpowiedników Zgodnie z art. 12a, który ma być dodany do ustawy, w przypadku obejmowania refundacją produktów, które mają swoje odpowiedniki w danym wskazaniu Minister Zdrowia podejmuje decyzję w oparciu o stanowisko Komisji Ekonomicznej, stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych produktów oraz konkurencyjności cenowej.

Wyłączeniu zatem podlega większość kryteriów, o których mowa w art. 12 Ustawy

refundacyjnej. Intencją Ministerstwa w tym przypadku jest uproszczenie drogi do obejmowania refundacją odpowiedników, co ma przyczynić się do dalszej obniżki cen.

Zmiany w substytucji aptecznej Obecne brzmienie przepisów jest co najmniej niejednoznaczne, dlatego i w tym przypadku MZ wydało komunikat, w którym interpretowano znaczenie normy zawartej w art. 44. Projektowana nowelizacja wyjaśnia wątpliwości wynikające z brzmienia przepisów oraz rozszerza zakres dozwolonej substytucji. I tak, farmaceuta ma obowiązek informować i wydać na życzenie pacjenta najtańszy refundowany lek. Ponadto, na żądanie pacjenta należy wydać lek, do którego dopłata nie jest wyższa niż dopłata do leku przepisanego. Istnieje także możliwość wydania dowolnego odpowiednika ze 100% odpłatnością. Możliwe będzie także wydawanie leków refundowanych w mniejszych dawkach lub w różnych (maksymalnie 10%) opakowaniach.

Nadzór nad dostępnością produktów i ograniczenie wywozu leków Ustawa refundacyjna doprowadziła do znacznego spadku cen leków, co spowodowało istotny wzrost eksportu produktów refundowanych, w szczególności w trybie eksportu równoległego. Działalność ta stała się dla hurtowni bardzo dochodowa, ale jednocześnie uwidocznił się problem z dostępnością niektórych produktów.

Ministerstwo proponuje wprowadzenie mechanizmu, który pozwoli na zabezpieczenie dostępności kluczowych leków poprzez ograniczenie możliwości ich wywozu.

Po pierwsze na hurtownie zostaje nałożony obowiązek dodatkowego raportowania transakcji sprzedaży i stanu będących ich własnością produktów refundowanych.

Dodatkowo, apteki zobowiązane są do zgłaszania problemu z dostępnością produktów refundowanych.

Po drugie, hurtownie zostają zobowiązane do zgłoszenia zamiaru wywozu za granicę produktów, których dostępność jest zagrożona. GIF w terminie 7 dni roboczych może sprzeciwić się wywozowi leków w drodze decyzji administracyjnej. Brak sprzeciwu GIF uprawnia do wywozu leków w terminie 30 dni liczonych od dnia upływu terminu na dokonanie sprzeciwu.

Tym samym MZ zostanie wyposażone w narzędzie ciągłego monitorowania rynku farmaceutycznego, a także kontrolowania dystrybucji najważniejszych produktów.

4/2013

Program lekowy Zamiast opisu programu lekowego do nowych decyzji refundacyjnych będą załączone warunki stosowania produktu w programie lekowym. Zmiana ta jest istotna z punktu widzenia wnioskodawców – obecny kształt przepisów w przypadku potrzeby wprowadzenia jakiekolwiek zmiany do programu wymaga modyfikacji wszystkich decyzji, na co muszą się zgodzić ich adresaci. Zmiana ta ułatwi z pewnością funkcjonowanie firm farmaceutycznych i Ministerstwa Zdrowia, ale będzie miała mniejsze przełożenie na pacjentów.

Możliwość zmiany decyzji refundacyjnej Wprowadzona zostaje możliwość zmiany decyzji refundacyjnej w zakresie wnioskodawcy, nazwy produktu, instrumentu dzielenia ryzyka i warunków stosowania leku w programie lekowym. W chwili obecnej jeśli dochodzi na przykład do zmiany podmiotu odpowiedzialnego będącego adresatem decyzji refundacyjnej, to pojawia się problem z przeniesieniem decyzji na nowy podmiot odpowiedzialny. Wprowadzenie regulacji, które wprost pozwolą na transfer decyzji refundacyjnych usprawni pracę zarówno Ministerstwu jak i producentom.

Konieczność przedstawiania analiz klinicznych i ekonomicznych na wezwanie MZ Dodawany jest art. 35a, na podstawie którego MZ może wzywać do przedstawienia analiz klinicznych i ekonomicznych wnioskodawcę leku, który nie posiada refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu, jeżeli nie została wydana rekomendacja Prezesa AOTM, o której mowa w art. 35 lub jeśli od dnia wydania rekomendacji Prezesa AOTM upłynęło co najmniej 5 lat. Strona ma 6 miesięcy na przedstawienie analiz od wezwania przez MZ. Jeśli analiza nie zostanie przedstawiona lub na jej podstawie Prezes AOTM wyda negatywną rekomendację MZ może nie wydać kolejnej decyzji o objęciu refundacją lub uchylić decyzję o objęciu refundacją.

Podsumowując powyższe zestawienie, zasadniczo należy pozytywnie ocenić projektowane zmiany. Należy mieć nadzieję, że dzięki nowelizacji przepisów system refundacji leków w Polsce będzie funkcjonował efektywniej.

Autorzy zajmują się doradztwem prawnym dla branży farmaceutycznej, żywnościowej i kosmetycznej. Publikują także na Life Sciences Law Blog (http://blog.dzp.pl/pharma)

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

56 |

Chroniony składnik nie na sprzedaż Piotr Godlewski Rzecznik patentowy Kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi

Prawo, jakim jest patent, przyznaje Uprawnionemu 20-letni monopol przejawiający się w wyłącznym wykorzystaniu wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na obszarze, na terenie którego obowiązuje ochrona patentowa. Rzeczona wyłączność przejawia się również w sferze zakazowej dotyczącej korzystania przez osobę trzecią w sposób zarobkowy lub zawodowy, polegający na: wytwarzaniu, używaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu lub importowania dla tych celów produktu będącego przedmiotem wynalazku.

Przywilej badawczy

działań zmierzających do uzyskania odpowiednich zezwoleń jeszcze w trakcie trwania ochrony patentowej. Od pozwanego – Bolar Pharmaceuticals Co. – opisywane ograniczenie ochrony patentowej nazywane jest powszechnie „wyjątkiem Bolara”. I właśnie w sprawie dotyczącej omawianego wyjątku zapadł ostatnio ciekawy wyrok Sądu Najwyższego, o którym mowa poniżej.

Zarówno w ustawodawstwie światowym jak i polskim istnieją przepisy zezwalające osobie trzeciej stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy bądź nauczania – takie wyłączenie zwykło się nazywać wyjątkiem bądź przywilejem badawczym. Z początkiem obowiązywania takiego przepisu przywilej badawczy próbowano ograniczyć do aktywności pozagospodarczych, tj. badań i nauki. Okazało się jednak, że praktyczne znaczenie mają tylko badania w przemyśle, których celem jest sprawdzenie opatentowanego wynalazku lub przygotowanie się do przyszłej produkcji po wygaśnięciu ochrony patentowej. Producenci leków oryginalnych nie chcieli dopuścić do uznania za dopuszczalne takiego sposobu korzystania z wynalazku w trakcie trwania ochrony. Producenci leków generycznych zaś z oczywistych przyczyn zainteresowani byli możliwością podjęcia produkcji niezwłocznie po ustaniu ochrony patentowej producenta leku oryginalnego. Pomiędzy interesami obu grup dochodziło zatem do znacznego konfliktu interesów, którego przełom nastąpił w latach 70-tych w Stanach Zjednoczonych.

Polski rynek Polskie prawo przyjęło expresis verbis przepisy dotyczące wyjątku Bolara. Art. 69 ust. 1 pkt. 4) ustawy z dnia 30 czerwca 2000 roku Prawo własności przemysłowej wskazuje, iż nie narusza się patentu poprzez korzystanie z wynalazku w zakresie jaki jest niezbędny do wykonania czynności, które zgodnie z obowiązującymi wymogami prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji lub zezwolenia, które to dokumenty stanowią warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów z uwagi na ich przeznaczenie – mowa w tym przypadku w szczególności o produktach leczniczych. Ten sam artykuł dalej w ust. 5 dodaje, iż uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa powyżej nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie do obrotu bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.

Wskazanie „zwłaszcza produktów leczniczych”, nie ogranicza się jedynie do przemysłu farmaceutycznego, choć jego znaczenie w tej branży jest największe. Wyjątek ten jednak odnosi się do wszystkich dziedzin przemysłu, gdzie przed dopuszczeniem do obrotu wymagane jest dokonanie pewnych czynności dla uzyskania rejestracji bądź dopuszczenia produktów do obrotu.

Wyjątek Bolara W precedensowej sprawie Roche Products, Inc. versus Bolar Pharmaceutical Co., sąd drugiej instancji odmówił uznania, iż działania spółki Bolar mieszczą się w dozwolonym przywileju badawczym.

Sprawa ta jednak okazała się początkiem prac legislacyjnych, których efektem jest obowiązujące dziś prawo. Kongres amerykański wydał ustawę Hatch–Waksman Act, która zezwalała na podejmowanie

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

57

Składnik chroniony patentem

Wyrok Sądu Najwyższego

Sąd Najwyższy orzekł, iż Zakłady Farmaceutyczne Polpharma nie mogły sprzedać innej firmie składnika leku, który jest chroniony patentem na rzecz uprawnionego – japońskiej spółki Astellas Pharma, nawet wówczas, gdy sprzedaż miała na celu tylko i wyłącznie dokończenie legalnych prac nad lekiem generycznym.

Vesicare to lek wykorzystywany w leczeniu objawowym naglącego nietrzymania moczu, częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u chorych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Producentem leku jest japońska spółka Astellas Pharma, która opatentowała bursztynian solifenacyny – główny składnik leku.

Ochrona patentowa trwa do 2018 roku.

Zakłady Farmaceutyczne Polphrama w Starogardzie Gdańskim rozpoczęły prace nad lekiem generycznym, odpowiadającym składem wspomnianemu Vesicare. Jak zostało wskazane powyżej – prace tego typu mogą się odbywać dzięki przepisowi dotyczącemu wyjątku Bolara. Problem jaki pojawił się w przypadku omawianej sprawy polegał na tym, iż Zakłady Farmaceutyczne Polpharma wyprodukowały bursztynian solifenacyny (będący pod ochroną patentową), a następnie sprzedały go innej firmie farmaceutycznej.

Firma, która nabyła składnik od Polpharmy, miała prowadzić dalsze prace nad lekiem, zmierzające w konsekwencji do wprowadzenia leku generycznego na rynek w momencie, w którym ustanie ochrona patentowa leku oryginalnego produkowanego przez Astellas Pharma.

Uprawniony z patentu – Astellas Pharma – uznał, iż transakcja do jakiej doszło (zbycie bursztynianu solifenacyny przez Polpharmę na rzecz innego podmiotu) narusza prawa Uprawnionego i w konsekwencji złożyła pozew do sądu. Sądy obu instancji uznały, iż doszło do naruszenia patentu należącego do Astellas przez Polpharmę.

23 października 2013 roku Sąd Najwyższy oddalił w całości skargę kasacyjną Zakładów Farmaceutycznych Polpharma (IV CSK 92/13). Sąd Najwyższy stwierdził, iż w czasie trwania ochrony patentowej leku oryginalnego, możliwa jest produkcja leku generycznego i prowadzenie prac nad jego rejestracją. Natomiast sprzedaż składnika leku, który jest objęty ochroną patentową innej firmie stanowi ewidentne naruszenie patentu. W swoim uzasadnieniu Sąd wskazał, iż omawiany powyżej wyjątek Bolara pozwala na wykonywanie czynności, które normalnie są zabronione, z uwagi na traktowanie ich jako naruszenie prawa wyłącznego.

W przedmiotowej sprawie wyjątek ten nie mógł mieć zastosowania, doszło bowiem do wprowadzenia do obrotu chronionego patentem składnika leku jeszcze przed zakończeniem ochrony patentowej.

Rzeczone wprowadzenie do obrotu niesie za sobą znamiona korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy i zawodowy – nie mieści się zatem w katalogu aktywności nie traktowanych jako naruszenie prawa wyłącznego.

Ustawodawcy wprowadzili przepisy, które ułatwiają producentom leków generycznych rozpoczęcie prac nad lekiem odtwórczym leku oryginalnego jeszcze w trakcie trwania 20–letniej ochrony patentowej. W sytuacjach, w których firma generyczna korzystając z zapewnionego przez prawo wyjątku, decyduje się zarabiać na wykonywanej pracy, należy liczyć się z zarzutem ze strony Uprawnionego. Zapadłe orzeczenie z pewnością wpłynie na podejście firm generycznych do prac nad lekami odtwórczymi. Miejmy nadzieję, iż decyzja Sądu Najwyższego, a co za tym idzie ograniczenie pewnych praktyk, nie odbiją się na cenach leków a tym samym portfelu polskiego obywatela.

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

58 |

Oszczędności vs. jakość czyli jak rozsądnie oszczędzać w produkcji opakowań, ulotek i etykiet Temat niniejszego artykułu może się wydawać truizmem, ponieważ każdy producent, przy każdej okoliczności podkreśla, że jakość musi kosztować. Zatem oczywistą konkluzją jest, że zmniejszenie kosztów naturalnie powoduje zmniejszenie jakości… Czy tak jest rzeczywiście?

Agnieszka Betiuk Key Account Manager, Chesapeake Polska

G

dy obniżenie kosztów produkcji następuje w skutek stosowania marnej jakości komponentów, zaniżania kosztów produkcji oraz przyjmowania niewłaściwych założeń – nie unikniemy spadku jakości. Natomiast gdy oszczędności są wynikiem analizy, współpracy i rozwoju dwóch partnerów jakim jest odbiorca i dostawca – osiągamy naprawdę doskonałe wyniki.

Jednym z podstawowych produktów, którego cena podlega ciągłym negocjacjom, jest kartonik farmaceutyczny. Najczęściej prosty w konstrukcji i oszczędny w grafice. Gdzie tu pole do popisu dla technologów i drukarzy? Okazuje się, że bazując na współpracy z odbiorcą, jego specjalistami i technologami można wypracować wiele rozwiązań. Jednym z nich jest powtórne przeanalizowanie specyfikacji materiałowej i dostosowanie gramatury kartonu do rzeczywistych potrzeb maszyn pakujących. Często spotykamy się z zastrzeżeniem, że obniżenie gramatury powoduje problemy, bądź spowolnienie pakowania. Doświadczenie ze współpracy z grupami technologów w firmach farmaceutycznych pozwala stwierdzić, że często wymagania w specyfikacjach są zawyżone, a dodatkowo dostosowanie oprzyrządowania do wykrawania w drukarni umożliwia zmniejszenie gramatury kartonu. Kolejnym aspektem jest konstrukcja opakowania i oprzyrządowania do jego wykrawania. Okazuje się, że zmniejszanie wielkości elementów konstrukcyjnych kartonika oraz usuwanie przerw pomiędzy rozmieszczonymi elementami na arkuszu potrafi przynieść nawet kilkuprocentowe oszczędności w zużyciu kartonu. Podobnie działa ujednolicenie (często nazywane standaryzacją) wielkości funkcjonujących opakowań i zmniejszenie

ich ilości. Efektem takiego działania jest wzrost produktywności na liniach pakujących oraz ograniczenie pracy działów technologicznych i zakupów. Ostatnim elementem, który powinniśmy poddać analizie jest grafika. W tym przypadku nie ma jednoznacznych przesłanek, jednak każdorazowa konsultacja z drukarzem wykonanego projektu i wysłuchanie jego opinii przynosi niejednokrotnie oszczędność nawet trzech zespołów drukowych na maszynie drukarskiej (gdy rezygnujemy z kolorów CMYK na korzyść koloru Pantone), co ma realne przełożenie na koszty. Dodatkowo, jeśli firma farmaceutyczna korzysta z linii kolorystycznych i jednorodnych szablonów dla rodzin swoich produktów, to zmniejszenie ilości kolorów w szablonie rozkłada się na większą ilość produktów, a co za tym idzie – na większe oszczędności. Pozostaje apelować o rozsądek w kreatywności…

Spot Color

Process (CMYK) Color

Drugim produktem, którego cena spędza sen z powiek kupcom jest ulotka przylekowa (zwana czasem insertem). Jest to asortyment niewdzięczny, bo podlegający najczęstszym zmianom w ostatnich

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

59 czasach z uwagi na szereg obostrzeń dotyczących ilości, jakości i wielkości informacji zapisanych na dotąd niewielkim skrawku cienkiego papieru. Efektem zmian legislacyjnych jest wielkość produkowanych ulotek, które „urosły” niewyobrażalnie. Skutkuje to naturalnymi zmianami jak zmniejszenie gramatury papieru oraz wielokrotne złamywanie. Podczas gdy zmniejszenie gramatury powoduje faktyczny spadek ceny produktu, to jednak z uwagi na wzrost drugiej zmiennej jaką jest wielkość można powiedzieć, że nie osiągamy oszczędności… a nawet dokładamy do procesu złamywania. Jak sobie z tym poradzić? Korzystając z doświadczeń z kartonikami można wskazać standaryzację jako pierwsze działanie ulepszające. Zmniejszenie ilości różnych wielkości ulotek do zaledwie kilku upraszcza lub likwiduje potrzebę przestawiania maszyn pakujących oraz ułatwia opracowanie treści podsuwając gotowe szablony. Korzystając z możliwości jakie dają drukarnie można się również pokusić o łączenie wersji językowych na ulotkach co znowu powoduje, że jednorazowe wielkości zamówień są większe i zarazem tańsze w odniesieniu do sztuki produktu. Ciekawe rozwiązanie podsunął nam także farmaceutyczny rynek amerykański korzystający od wielu lat z ulotek wielokrotnie złamywanych, zaklejonych kropką klejową lub taśmą oraz umieszczonych w praktycznych tackach.

wrzutkowanie ręczne. Po drugie koszt ulotek jest rekompensowany szybkością ich umieszczania w opakowaniach. Uzyskujemy produkt nowoczesny i dodatkowo rozwojowy, gdyż teraz ograniczeniem pozostaje jedynie bariera technologiczna w drukarni. A biorąc pod uwagę, że jesteśmy już w stanie wytworzyć outserty wielokrotnie sklejane (MultiSerty®)– granice są naprawdę odległe.

Etykiety farmaceutyczne nie są produktem bardzo wrażliwym i stanowią z reguły marginalną część przy negocjacjach cenowych.

Ale wszystko to pod warunkiem, że są dobrze opracowane kolorystycznie i ujednolicone pod względem rozmiarów i kształtów, gdyż działa tu taka sama zasada jak przy kartonikach i ulotkach przylekowych. I tak samo jak przy pozostałych produktach ważne jest rozsądne projektowanie grafiki przy zachowaniu zasad rządzących drukiem flexograficznym. To na co należałoby zwrócić uwagę i co jest obszarem do współpracy z drukarnią, to wykorzystanie miejsca na szerokości i długości rolki przy zachowaniu wymiaru niezbędnego do zaaplikowania etykiety na wybrany pojemnik.

Dążenie działów zakupów do zmniejszania kosztów komponentów wymaganych do produkcji zaowocowało powstaniem produktów kombinowanych, które z założenia mają spełniać więcej niż jedną funkcję. Mówimy tu na przykład o ulotkach wklejonych w kartonik (tzw. Easypack®) lub etykieto-ulotkach (nazywanych bookletami).

Ulotka w kartoniku jest produktem droższym i oferowanym przez niewielką ilość drukarń na świecie, ale jej podstawową zaletą jest zwiększenie wydajności na maszynach pakujących leki przez usunięcie jednej zmiennej, jaką jest insert. Dzięki temu rachunek zysków i strat wychodzi na plus.

Podczas gdy na rynku amerykańskim outserty i tagserty to konieczność wynikająca z braku kartonika (ulotki są przyklejane bezpośrednio do butelek), to na rynku europejskim stały się lekiem na przyrastającą wielkość i ograniczenia w możliwościach maszyn pakujących u producentów leków. Podstawowym wymaganiem jest zainstalowanie na liniach pakujących wrzutników umożliwiających umieszczanie outsertów w kartonikach. Ulotki wielokrotnie złamywane i zaklejane są znacząco droższe. Więc skąd pomysł, że ich zamawianie powoduje oszczędności? Na to rozwiązanie należy spojrzeć całościowo. Po pierwsze stosuje się je, gdy kończą się możliwości regulacji istniejących pakowaczek i pozostaje jedynie

Etykieto-ulotka (booklet) to produkt, który również miał zastąpić kartonik, etykietę i ulotkę, ale w zastosowaniu do butelek, a nie jak w poprzednim przypadku - blistrów. Jego podstawową zaletą jest skompresowanie bardzo dużej liczby informacji do wielkości małej etykiety butelkowej. Ogranicza to oczywiście wymagania odnoszące się do linii pakującej jedynie do etykieciarki.

Nie są to jedyne przykłady kombinowanych produktów dla farmacji, ale podstawową zasadą w powstawaniu nowych jest ścisła i rzetelna współpraca dostawcy z odbiorcą.

Spotykamy się często z opinią firm farmaceutycznych, że wprowadzanie zmian w materiałach opakowaniowych wiąże się z dużą trudnością ze względu na obostrzenia rejestracyjne produktów medycznych i leków. Zdaję sobie sprawę, że zmian nie da się wprowadzić z dnia na dzień, natomiast jeśli nawiążemy współpracę z doświadczonym producentem opakowań i będziemy przeprowadzać coroczne spotkania technologiczne, zapewniam, że osiągniemy wspólnie oszczędności nie tracąc na jakości produktów oraz stworzymy długofalowy plan usprawnień produkcyjnych.

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

60 |

Niewielkie ziarna nadziei: Badacze pracują intensywnie nad odkryciem nowych substancji aktywnych dla lepszych leków. Szczególnie dobrze do przetwarzania w tabletki nadają się kryształy. (Źródło: Bayer HealthCare AG)

Nowe opakowania farmaceutyczne chronią białka i zapobiegają fałszerstwom Autor INTERPACK

Rynek produktów leczniczych zmienia się. Wrażliwe leki biologiczne wymagają mocniejszych opakowań. Konieczne jest zapobieganie fałszerstwom za pomocą specjalnych pieczęci i kodów. Niezbędne są dodatkowe parametry opakowań, aby chory mógł bezpiecznie sam zaaplikować sobie leki. Firmy farmaceutyczne i sektor opakowaniowy stoją w obliczu znaczących wyzwań.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

61

Kontrola jakości: Ponieważ fiolki szklane są często napełniane agresywnymi produktami leczniczymi, są one wcześniej poddawane dokładnemu sprawdzeniu.

(Zdjęcie: Schott PP/Jan Siefke)

W

czasach, kiedy rynek produktów leczniczych był zdominowany przez przebojowe leki, firmy farmaceutyczne miały łatwo: opracowywały substancje aktywne, które można stosować w leczeniu dużej liczby chorych, i produkowały leki na powszechnie występujące choroby, na przykład nadciśnienie czy cukrzyca, w milionach sztuk stosując znormalizowane procesy masowe.

Wielkie międzynarodowe koncerny corocznie zarabiały w ten sposób miliardy.

Ale czasy się zmieniają. „Wzrasta znaczenie rynku leków biologicznych, o selektywnym działaniu i większej mocy.

Naukowcy zagłębiają się jeszcze dalej w możliwości oferowane przez biochemię i identyfikują nowe cele”, wyjaśnia Klaus Raith z Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V. (Niemieckiego Towarzystwa Farmaceutycznego). Visiogain, brytyjska firma prowadząca badania rynku, potwierdza istnienie tego trendu. Według jej obserwacji, roczna sprzedaż leków biologicznych wykazuje obecnie dwucyfrowy wzrost, a dalszy wzrost jest prognozowany na kolejne dziesięć lat. Zmusza to firmy farmaceutyczne do dostosowania się. Niektóre biomolekuły łatwo ulegają rozkładowi, podczas gdy inne są wysoce agresywne i atakują powierzchnię opakowań jednostkowych. Dla skutecznej ochrony cennych biosubstancji niezbędne są zatem pojemniki o zwiększonych własnościach barierowych i wzmocnionej odporności na uderzenia. Potrzebne są również elastyczniejsze procesy produkcji, umożliwiające precyzyjne dozowanie nawet najmniejszych ilości substancji aktywnych.

Jednocześnie producenci farmaceutyczni muszą chronić swoje leki przed fałszerstwami. Zgodnie z nową dyrektywą UE o zapobieganiu fałszowaniu leków, od 2017 roku niemal wszystkie leki na receptę będą musiały posiadać niepowtarzalny kod numer yczny oraz zabezpieczenie

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

pokazujące, że nie doszło do naruszenia opakowania. Sfałszowane leki stają się coraz większym zagrożeniem dla chorych. Zgodnie z badaniami prowadzonymi przez Światową Organizację Zdrowia, odsetek fałszerstw leków sprzedawanych przez podejrzane strony internetowe wynosi już 50 procent. Władze celne szacują udział sfałszowanych leków w rynku europejskim na 10 procent. Nikt nie jest bezpieczny przed fałszowaniem leków.

Fałszywe i rozcieńczone leki można znaleźć nie tylko w segmencie leków związanych ze stylem życia, ale w całej ofercie aż do leków przeciwgrypowych.

Chory jest królem Coraz ważniejsze stają się zagadnienia takie, jak samodzielne leczenie i bezpieczeństwo użytkownika. Zastrzyki, które kiedyś podawali tylko lekarze, teraz chorzy robią sobie sami. Aby zapobiegać urazom, wbudowane igły cofają się natychmiast po zrobieniu zastrzyku. Opakowania przyszłości będą jeszcze bardziej wszechstronne. Na przykład, fińsko-szwedzki producent opakowań, Stora Enso, wraz z Uniwersytetem Technologicznym Chalmers w Göteborgu opracowują razem inteligentne opakowanie przeznaczone do prostej komunikacji pomiędzy chorymi a lekarzami. Opakowanie rejestruje dokładnie, kiedy tabletka została wyjęta. Jeżeli zalecenia lekarza nie są przestrzegane, chory otrzymuje bezprzewodowe powiadomienie – przesyłane, na przykład, na telefon komórkowy. Takie przyjazne dla konsumentów rozwiązania wymagają od producentów farmaceutycznych trudnego balansowania, ponieważ muszą uwzględnić dodatkowe parametry, jednocześnie pilnując kosztów.

Nacisk na cięcie kosztów jest przenoszony przez przemysł farmaceutyczny na przemysł opakowaniowy. „Dzisiejsze wymagania w sektorze farmaceutycznym są twarde –

4/2013

zarówno pod względem innowacyjności jak i zwiększania wydajności, ukierunkowanych na cięcie kosztów,” wyjaśnia Richard Clemens, dyrektor zarządzający Food Processing and Packaging Machinery Association w ramach VDMA. Dział rozwojowy pracuje zatem intensywnie nad nowymi rozwiązaniami dla opakowań i udoskonaleniem urządzeń do produkcji leków. „Producenci farmaceutyczni potrzebują rozwiązań dających im nową przestrzeń w produkcji”, mówi Christina Rettig, rzecznik Schott, firmy specjalizującej się w wyrobach ze szkła, z siedzibą w Moguncji.

Firma zalicza się do wiodących dostawców szklanych opakowań jednostkowych i opracowała specjalne fiolki szklane do leków biologicznych, które są pokryte od wewnątrz super cienką warstwą dwutlenku krzemu.

Przy powlekaniu Schott wykorzystuje proces osadzania z par chemicznych, w którym po reakcji gazu prekursorowego z tlenem w wysokiej temperaturze cząsteczki krzemu osadzają się na szklanej ściance. „Warstwa krzemu zapobiega interakcjom pomiędzy biał-

62 | kami a powierzchnią opakowania i absorpcji białek – dzięki czemu wrażliwe leki biologiczne zachowują stabilność,” wyjaśnia Rettig.

W dniach od 8 do 14 maja 2014 roku, na targach Interpack 2014, głównym światowym wydarzeniu dla sektora opakowaniowego i powiązanych z nim branż przetwórstwa, Schott zaprezentuje, między innymi, innowacyjne rozwiązania dla segmentu fiolek farmaceutycznych.

Alternatywę dla fiolek szklanych stanowią butelki z wielowarstwowego tworzywa.

Niektóre polimery, na przykład poliolefiny, są przeźroczyste jak szkło, ale jeszcze lepiej chronią leki biologiczne, ponieważ ich powierzchnia nie może zostać zaatakowana przez alkaliczne ciekłe leki, a zwarte w nich substancje organiczne, mogące wzbogacić biosubstancje, są na nieistotnym poziomie.

Z drugiej strony, polimery są stosunkowo drogie, dlatego też dotychczas były one stosowane w branży farmaceutycznej raczej w niewielkim zakresie.

Zwiększanie szybkości produkcji tabletek: Maszyny do produkcji leków stają się coraz wydajniejsze. Przy nowych systemach użytkownicy mogą niemal podwoić wolumen produkowanych wyrobów (Zdjęcie: Fette Compacting)

Każde opakowanie jednorazowe Osiągnięto postępy w walce z fałszerstwami. August Faller, producent farmaceutycznych opakowań wtórnych

w Baden, opracował kody kreskowe, serie alfanumeryczne i kody macierzowe dla pudełek składanych i etykiet do seryjnego kodowania materiałów opakowaniowych.

Specjalista ten stosuje technologię druku atramentowego do nadrukowywania na opakowaniach informacji na temat serii wyrobu, w ten sposób umożliwiając śledzenie leków wstecz aż do producenta.

Można oczekiwać, że popyt na rozwiązania pozwalające na identyfikację będzie gwałtownie wzrastał w kolejnych latach. securPharm, organizacja zrzeszająca pięć stowarzyszeń dystrybucji produktów leczniczych, do 2017 roku zamierza wdrożyć system oparty na kodach macierzowych, aby chronić się przed sfałszowanymi lekami.

Założeniem jest, że producenci leków nadrukują na każdym opakowaniu kwadratowy kod macierzowy zawierający niepowtarzalny numer, przez co stanie się ono jednorazowe. Wszystkie nadane numery będą przechowywane we wspólnej bazie danych producentów. W aptece kod każdego opakowania jest skanowany i sprawdzany w bazie danych przed przekazaniem leku choremu.

Ponieważ takie sprawdzenie zajmuje jedynie kilka sekund, sfałszowane produkty będą szybko identyfikowane. System przeszedł

Wszystko z jednego źródła: Kompaktowe, w pełni zautomatyzowane systemy produkcyjne pozwalają ciąć koszty. Na pokazanej linii do produkcji strzykawek, montaż tłoka, znakowanie, montaż zabezpieczeń i buforowanie strzykawek zazębiają się inteligentnie. (Zdjęcie: Bausch + Ströbel)

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

63

Na powlekarce: Dla zapewnienia, że szkło nie wejdzie później w interakcję z produktem, nakłada się na nie od wewnątrz powłokę ochronną na specjalnej powlekarce.

(Zdjęcie: Schott PP/Tobias Hauser)

już test praktyczny z udziałem 280 aptek, 24 współpracujących firm farmaceutycznych, ponad 3,5 miliona oznakowanych opakowań produktów leczniczych i ponad 30.000 weryfikacji, wyjaśnia Reinhard Hoferichter, rzecznik zarządu securPharm. „W nowo kodowanych opakowaniach wybranych leków osiągnęliśmy dostęp do systemu przez 99,5 procent czasu.”

Producenci maszyn i instalacji dobrze dostosowali się do nowych wymagań sektora farmaceutycznego. Nowe urządzenia produkcyjne, produkujące i pakujące leki szybciej i bardziej elastycznie umożliwiają producentom zrównoważenie wysokich nakładów na skomplikowane opakowania i parametry dodatkowe oszczędnościami na etapie produkcji. Na przykład, Marchesini, włoski specjalista w dziedzinie automatyki, opracował rozwiązanie „śledź i monitoruj” dla celów identyfikacji i identyfikowalności leków, którego moduł drukujący może zadrukować 400 złożonych kartoników na minutę z obu stron i z góry różnymi etykietami zabezpieczającymi. Następnie kamera sprawdza i weryfikuje kody. Dane są na koniec przechowywane na dużym centralnym serwerze, z którego mogą zostać pobrane w dowolnym momencie, w ten sposób niezwykle utrudniając fałszerzom możliwość podrobienia produktu.

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

Wydajniejsza produkcja Bausch + Ströbel, producent maszyn ze Szwabii, również pracuje na pełnych obrotach na potrzeby firm farmaceutycznych. „Przy produkcji nowoczesnych leków biologicznych coraz ważniejsze staje się osiągnięcie powtarzalnej dokładności procesu napełniania przy wysokiej wydajności i dostępności maszyny w sterylnych warunkach. „Inwestujemy intensywnie w innowacyjność, zapewnienie jakości i technologie procesu, aby nadal oferować naszym klientom najlepsze możliwe rozwiązania,” mówi dyrektor zarządzający, Hagen Gehringer. Innowacje wprowadzane przez spółkę obejmują w pełni automatyczną maszynę etykietującą, etykietującą butelki z szybkością do 21.000 szt. na godzinę, z możliwością zmiany nawojów bez przerywania produkcji.

Bausch + Ströbel wraz z visiotec, specjalizującym się w czujnikach, opracowali również proces umożliwiający ciągły nadzór na procesem napełniania bez zmniejszania wydajności w wyniku tej ścisłej kontroli.

Podczas produkcji leków często konieczna jest 100 procentowa kontrola, gdyż niezbędne jest zapewnienie, że każda fiolka, strzykawka lub strzykawka typu carpula zawiera dokładnie właściwą ilość substancji aktywnej. Do tej pory napełnione fiolki były wyjmowane z procesu i ważone, co zmniejszało przepustowość produkcji.

4/2013

W swojej nowej metodzie Bausch + Ströbel i visiotec stosują czujniki sprawdzające fiolki w ciągłym procesie, dzięki czemu utrzymywana jest wysoka prędkość maszyny.

Fette Compacting, dostawca urządzeń z północnych Niemiec, również specjalizuje się w wyższych prędkościach i elastyczności.

Obecnie twierdzi, że nowa obrotowa wytłaczarka stołowa dodana ostatnio do jego oferty pozwala na znacznie szybsze zmiany produktów niż jakiekolwiek inne prasy o tym samym zakresie wydajności. Wymiana rotora, kluczowej części maszyny, ma zajmować jedynie 15 minut. W obecnie stosowanych wytłaczarkach konwencjonalnych proces ten może zająć ponad godzinę. Na rotorze są zainstalowane krzywki napełniające, które mechanicznie sterują ruchem stempli i zapewniają precyzyjne wytłaczanie tabletek. Do tej pory wymiana rotora wymagała demontażu wielu innych części. Fette zaprojektował komponenty w większych segmentach, aby można było je szybciej wymienić. Obecnie sektor opakowaniowy ma w zapasie liczne innowacje na potrzeby przemysłu farmaceutycznego. Na targach interpack 2014 zwiedzający będą mogli sami zapoznać się z nimi szczegółowo. Ogólnie, około 1.100 z niemal 2.700 wystawców wyraziło zamiar zaprezentowania rozwiązań dla przemysłu farmaceutycznego.

64 |

Rynek OTC w Polsce wróci na ścieżkę wzrostu w latach 2013-2016 Agnieszka Skonieczna Starszy analityk rynku farmaceutycznego PMR

W 2012 r. rynek produktów OTC w Polsce1 osiągnął wartość 8,93 mld zł, niemal taką samą jak rok wcześniej.

Z najnowszego raportu firmy badawczej PMR pt. „Rynek produktów OTC w Polsce 2013. Prognozy rozwoju na lata 2013-2016” wynika jednak, że w ciągu najbliższych czterech lat dynamiki notowane w segmencie produktów bez recepty będą dodatnie. W kolejnych latach spodziewać się również możemy dalszych przejęć i rozwoju zaplecza produkcyjnego w analizowanym segmencie. Jednocześnie, liczba nowych wprowadzeń leków OTC i suplementów diety może być niższa niż w latach 2011-2012.

Ustawa refundacyjna wpłynęła także na segment OTC

reklamy. Ustawa refundacyjna spowodowała również wyhamowanie przyrostu nowych aptek internetowych. Wynika to z tego, że obecnie brak jest możliwości budowania odwiedzalności witryn (np. poprzez kampanie reklamowe płatnych linków czy działania e-mail marketingowe), przez co strona praktycznie nie jest odwiedzana i nie realizuje zamówień.

Przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej przewidywano, że głównym beneficjentem nowych zmian prawnych będzie sektor produktów sprzedawanych bez recepty. Ustawa odbiła się jednak znacząco również na aptecznej sprzedaży leków OTC i suplementów diety. Jak wynika z badania PMR przeprowadzonego w sierpniu 2012 r. 14% ankietowanych ograniczyło swoje wydatki na leki OTC. Ponadto, apteki zostały pozbawione możliwości reklamy (dozwolona jest jedynie reklama leków OTC wewnątrz aptek), a większość programów lojalnościowych zostało zamkniętych lub zawieszonych (były one ważnym kanałem promocji produktów OTC), co w znaczącym stopniu odbiło się na segmencie leków OTC i suplementów diety.

Ustawa refundacyjna spowodowała również wzrost cen produktów OTC, przy jednoczesnym spadku marż na leki OTC i suplementy diety (apteki rezygnowały z części swojej marży). Placówki apteczne ograniczały również stany magazynowe leków Rx na korzyść produktów OTC. Miało to związek z częstą aktualizacją grup limitowych leków refundowanych. Przejawem zmiany profilu działalności aptek z Rx na OTC było również powstawanie paraaptek. Paraapteki to placówki oferujące przede wszystkim leki OTC, suplementy diety i kosmetyki i nieposiadające w ofercie leków na receptę. Nie są one zarejestrowane jako apteki i nie podlegają restrykcjom dotyczącym reklamy (z wyjątkiem zakazu reklamy produktów leczniczych).

Paraapteki uruchomione zostały m.in. przez Internetowy Dom Zdrowia i Ziko.

Nastąpiły również zmiany w segmencie aptek internetowych, które są ważnym kanałem sprzedaży produktów OTC. W pierwszych miesiącach funkcjonowania ustawy część aptek internetowych zniknęła z rynku, co wynikało z niejasności co do interpretacji zakazu reklamy – początkowe interpretacje zakładały, że nawet sama sprzedaż leków przez internet może być uznana za złamanie zakazu

W 2012 r. zerowa dynamika W 2012 r. spadki w segmencie aptecznym, wynikające przede wszystkim z negatywnego wpływu ustawy refundacyjnej, zostały zniwelowane przez dodatnią dynamikę zmiany sprzedaży w kanale pozaaptecznym. Ogółem, według danych PMR, wartość rynku pozostała na niezmienionym poziomie w porównaniu do 2011 r. Pozytywny wpływ na rynek w 2012 r. miały m.in. wzrost cen, wprowadzanie nowych produktów lub nowych wersji opakowań produktów już istniejących, switche Rx-OTC, wzrost zainteresowania placówek handlu detalicznego produktami OTC, wysoka zachorowalność na grypę oraz trendy związane z demografią i zachowaniami konsumenckimi, np. starzenie się społeczeństwa i zwiększone zainteresowanie zdrowym stylem życia.

Jednocześnie, wielu konsumentów kupiło pod koniec 2011 r. na zapas również produkty OTC, w związku z paniką związaną z możliwym wzrostem cen po wejściu w życie ustawy refundacyjnej.

W związku z tym w 2012 r., zwłaszcza na początku, ograniczyli oni zakupy takich produktów. Po drugie, konsumenci ograniczyli zakupy produktów OTC, które nie są dobrami pierwszej potrzeby, wskutek konieczności poniesienia wyższych wydatków na leki refundowane Rx, często niezbędne do ratowania zdrowia i życia.

Rynek odbije się w 2013 r.

W ocenie PMR, za sprawą niskiej bazy z 2012 r. i wysokiej liczby infekcji, rynek produktów OTC odbije się w 2013 r. i osiągnie dodatnią dynamikę na poziomie blisko 11%. Podobnie jak w 2012

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

65

Inwestycje w sferę produkcji

r., pozytywny wpływ na dynamikę rynku będą miały wprowadzenia nowych produktów oraz wzrost cen. Trend wprowadzeń nowych wersji produktów dotyczył będzie zwłaszcza produktów przeciw grypie i przeziębieniu.

W 2013 r. kontynuowany będzie również trend ukierunkowania aptek na produkty OTC, co będzie także napędzało wzrost rynku.

Coraz większe zainteresowanie placówek handlu detalicznego lekami i suplementami diety będzie skutkowało dynamicznym wzrostem sprzedaży w segmencie pozaaptecznym, w którym, według prognoz PMR, generowana będzie wyższa dynamika niż na rynku aptecznym.

Dodatkowo, w 2013 r. Ministerstwo Finansów ogłosiło, że podwyższona stawka podatku VAT (8% w przypadku leków), obowiązywać będzie do końca 2016 r., a nie, jak pierwotnie zakładano, do końca 2013 r. Podatek VAT nie będzie miał więc negatywnego wpływu na dynamiki rynku OTC w analizowanym okresie.

Ogółem, według prognoz PMR, w latach 2013-2016 rynek produktów OTC osiągnie średnioroczną stopę wzrostu na poziomie 6,6%.

Do inwestycji w sferę produkcji firm OTC zrealizowanych w ciągu ostatniego roku możemy zaliczyć uruchomienie przez Oleofarm nowej fabryki z linią do kapsułkowania form płynnych i stałych we Wrocławiu oraz przeniesienie przez Sanofi produkcji dermokosmetyków Nepentes do fabryki w Rzeszowie.

W kolejnych miesiącach możemy się spodziewać finalizacji szeregu kolejnych inwestycji. Jeszcze w 2013 r. może zostać uruchomiony zakład produkcyjny Novascon Pharmaceuticals, producenta suplementów diety. W grudniu 2013 r. ma zakończyć się budowa fabryki Polfy Łódź w Konstantynowie Łódzkim. W zakładzie mają być wdrożone trzy innowacyjne technologie produkcji leków (koenzym Q10), produkowane w nich również będą produkty wapniowe i suplementy diety.

W 2015 r. budowę fabryki w podstrefie Lublin Specjalnej Strefy Ekonomicznej Euro-Park Mielec zakończą Laboratoria Natury. Spółka zamierza zainstalować w fabryce innowacyjne linie technologiczne do produkcji suplementów diety w postaci płynów, kapsułek i tabletek. Nutri Pharmax, spółka zależna Biomax, planuje budowę fabryki suplementów diety i dodatków do żywności nowej generacji.

W zakładzie mają być wytwarzane suplementy diety oparte na kolagenie oraz kwasach omega-3.

Liczba produktów OTC wprowadzonych na rynek W latach 2011-2012 liczba leków OTC, które dopuszczono do obrotu w Polsce, była rekordowa i wyniosła około 100 w każdym roku. W opinii PMR wynikało to głównie z wejścia w życie ustawy refundacyjnej. Firmy, chcąc minimalizować jej negatywne skutki, poszerzały portfolio produktów OTC. W 2012 r. znaczącemu poszerzeniu uległa oferta suplementów diety. W analizowanym roku producenci notyfikowali GIS o wprowadzeniu do obrotu blisko 1,4 tys. suplementów diety – najwięcej w ciągu ostatnich sześciu lat, za wyjątkiem roku 2009. Miało to również związek z wejściem w życie ustawy refundacyjnej. O ile liczba notyfikacji nie wzrośnie znacząco w ostatnich miesiącach roku, o tyle w 2013 r. będzie ona dużo niższa niż rok wcześniej (co jest zrozumiałe, biorąc pod uwagę wysoką bazę). W ciągu pierwszych ośmiu miesięcy 2013 r. liczba notyfikacji suplementów diety wyniosła bowiem około 220.

Chociaż liczba nowych leków OTC dopuszczonych do obrotu w Polsce była w latach 2011-2012 najwyższa w analizowanym okresie, ogólnie można zaobserwować trend spadku dostępnych w sprzedaży aptecznej marek leków OTC, przy jednoczesnym wzroście dostępnych marek suplementów diety.

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

Przejęcia firm lub ich portfolio produktowego Ostatnie półtora roku obfitowało w przejęcia firm w segmentu OTC. Największą transakcją był zakup Polfy Warszawa, producenta Rx i OTC, przez Polpharmę, za blisko 960 mln zł w kwietniu 2012 r. Jednocześnie, zgodnie z warunkami zaakcentowania transakcji przez UOKiK, w październiku 2013 r. Polpharma sprzedała Pfizerowi nasercowy lek OTC Polocard.

Dwie transakcje sfinalizował Valeant, który poprzez spółkę zależną PharmaSwiss przejął część portoflio produktowego firm VitaDirect i Lek-Am. Firma szuka w Polsce kolejnych celów akwizycyjnych.

Przejęciami w segmencie OTC zainteresowani są również fundusz private equity Mid Europa Partners, firma kosmetyczna Oceanic, producent OTC Laboratoria Natury, czy też Herbapol-Lublin, który w ostatnich latach nabył już producentów OTC Herbapol Pruszków i Bio-Active.

1

4/2013

Rozumiany jako sprzedaż apteczna i pozaapteczna leków i suplementów diety.

67

EvaluatePharma World Preview 2013 r.

®

z prognozą na 2018 r.

Opierając się o monitoring 4000 wiodących światowych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych prowadzony przez EvaluatePharma, pełny raport World Preview 2013 naświetla trendy dla sprzedaży leków na receptę, ryzyka patentowego, nakładów na badania i rozwój, globalnej sprzedaży marek i wyników rynkowych dla poszczególnych obszarów terapeutycznych.

T

nie, w swoim raporcie „Orphan Drug Report 2013” EvaluatePharma stwierdza, że przewidywana wielkość sprzedaży leków sierocych w 2018 r. będzie wynosiła 127 mld$, co odpowiada niemal 16% całkowitego światowego rynku leków na receptę (z wyłączeniem leków generycznych). Niższe koszty działań rozwojowych oraz możliwość stosowania wyższych narzutów cenowych w porównaniu z bardziej ogólnymi lekami sprawia, że jest to interesujący obszar zarówno dla dużych, jak i dla małych firm farmaceutycznych.

Chociaż nie wszystkie stany chorobowe zalicza się do leczonych lekami sierocymi, wiedzę zdobytą w tym podsektorze można zastosować do powszechnie występujących chorób. W szczególności identyfikowanie podpopulacji chorych oraz odpowiednie rozwarstwienie powszechnie występujących chorób może zapewnić pewne korzyści, z których obecnie czerpią firmy opracowujące leki sieroce. Korzyści te są następujące: • Mniejsze populacje zachorowań wymagają mniejszej liczby chorych podczas badań klinicznych. Ich przeprowadzenie jest mniej kosztowne; • Ukierunkowanie na podpopulacje, które z większym prawdopodobieństwem zareagują na badaną terapię, zwiększa szanse odniesienia sukcesu klinicznego i zatwierdzenia leku; • Poprawa wyników u chorych zwiększa ogólną ekonomiczną wartość nowego leku - miara ta jest coraz częściej uwzględniana przy podejmowaniu decyzji o refundacji.

egoroczne wydanie potwierdza, że faktycznie w ubiegłym roku miały miejsce następujące wydarzenia: w 2012 r. światowa sprzedaż leków na receptę, wyrażona w dolarach, spadła o 1,6%, do 714 mld$. Utrata ochrony patentowej dla licznych marek wiodących i dyscyplina fiskalna uderzająca w kraje strefy euro (w powiązaniu ze słabym euro w stosunku do dolara) przyczyniły się do tego bezprecedensowego skurczenia rynku. ‎Łącznie straty sprzedaży wyniosły 38 mld$ w wyniku wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym: Lipitor (PFE) stracił 5,6 mld$, Plavix (BMY/Sanofi) 4,5 mld$, Seroquel (AZN) 3 mld$ i Zyprexa (LLY) 2,9 mld$. Chociaż przewiduje się, że wzrost sprzedaży w 2013 r. będzie niewielki (+0,4%), niniejszy raport pokazuje, że utrzymujący się wzrost powróci pod koniec 2013 r., wynosząc średnio 3,8% rocznie w okresie od 2012 do 2018 r.

Wkład produktów biologicznych wspierający przyszły wzrost sprzedaży W okresie pomiędzy 2013 i 2018 r., 230 mld$ ze światowej sprzedaży leków będzie potencjalnie zagrożone przez leki generyczne w wyniku wygaśnięcia patentów. Jednakże prognozuje się, że faktycznie jedynie 114 mld$ z tej kwoty zostanie utracone.

Jedną z przyczyn tej rozbieżności jest wzrastający udział produktów biologicznych w ogólnej światowej sprzedaży: przewiduje się, że w 2018 r. około 50% sprzedaży w grupie 100 wiodących produktów będzie generowane przez produkty biologiczne. Chociaż obecnie nie jest znany pełen wpływ konkurencji leków biopodobnych w USA, jednomyślność analityków finansowych zdaje się sugerować, że produkty biologiczne doświadczą znacznie bardziej ograniczonej erozji sprzedaży spowodowanej konkurencją ze strony leków biopodobnych niż w przypadku tradycyjnych leków małocząsteczkowych.

Wzrastające zaufanie inwestorów do sektora wzrostów?

Utrzymujący się wzrost sprzedaży leków na receptę od 2014 r., przy większym udziale w tej sprzedaży produktów biologicznych o wyższych cenach, których sprzedaż ulega mniejszej erozji, oraz zatwierdzanie lepszych jakościowo nowych leków na skutek poprawiającej się wydajności działań badawczo-rozwojowych sugeruje poprawę dynamiki branży. Uwzględniając powyższe, nie zaskakuje fakt, że społeczność inwestorów zaczyna baczniej przyglądać się sektorowi po ponad dekadzie problemów. W 2012 r. ceny akcji 20 wiodących firm farmaceutycznych osiągnęły lepsze wyniki niż S&P 500 (odpowiednio 22% i 13%), prognozując nowy okres wzrostu branży. I na tle stałej niepewności gospodarczej zanosi się na utrzymujące się skupienie inwestorów na ochronnej jakości tej branży. Jednakże nasilone problemy ekonomiczne, w szczególności w Europie, będą weryfikatorem potrzeby wprowadzania nowych produktów w stopniu nigdy wcześniej nieobserwowanym i pod tym względem branża wciąż jest na nieznanych wodach.

Poprawa wydajności działań badawczo-rozwojowych Przewiduje się, że inwestycje w działania badawczo-rozwojowe w ciągu kolejnych sześciu lat będą wykazywały nominalny roczny wzrost wynoszący 1,4% - co oznacza rzeczywisty spadek - i będzie mu towarzyszyć spadek stopy reinwestycji w działania badawczo-rozwojowe. Zatwierdzenie w 2012 r. nowych leków o lepszej jakości, w połączeniu z powrotem wzrostu w branży od 2014 r., sygnalizuje poprawę wydajności działań badawczo-rozwojowych.

Obszarem już wykazującym doskonałą wydajność działań badawczo-rozwojowych, w przypadku którego przewiduje się, że będzie w przyszłości generował atrakcyjne zwroty, są leki sieroce. Faktycz-

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

68 |

Światowa sprzedaż leków na receptę (2004-18) Prognozowany wzrost światowej sprzedaży leków na receptę o 3,8% (CAGR) do 895 mld $ do 2018 r.

W oparciu o prognozę dla 500 wiodących firm farmaceutycznych i biotechnologicznych EvaluatePharma® przewiduje, że rynek leków na receptę będzie wzrastał o 3,8% rocznie (CAGR) w okresie od 2012 do 2018 roku, do 895 mld $. Prognozowane w zeszłorocznym raporcie bezprecedensowe zmniejszenie sprzedaży leków na receptę potwierdził obecnie 1,6% spadek występujący pomiędzy 2011 i 2012 r.

Prognozowany jest powolny wzrost rynku przez cały 2013 rok, jednak trwała odbudowa nie nastąpi wcześniej niż w 2014 r. Chociaż 230 mld $ zysków ze sprzedaży jest zagrożone w związku z wygasaniem patentów w okresie od 2013 do 2018 r., rynek przewiduje stratę jedynie połowy tej kwoty w wyniku konkurencji ze strony leków generycznych. Przyczyną tego jest wzrastający udział sprzedaży produktów biotechnologicznych w branży, w przypadku których przewiduje się mniej agresywny stopień erozji sprzedaży na skutek konkurencji ze strony leków biopodobnych.

Uwaga: Sprzedaż w branży na podstawie 500 wiodących firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.

Sprzedaż dla 2012 r. na podstawie danych sprzedażowych podawanych przez firmy. Prognoza sprzedażowa do 2018 r. w oparciu o uzgodnienie szacunków wiodących analityków finansowych dla sprzedaży produktów przez firmy oraz sprzedaży wg segmentu. *Produkty na świńską grypę obejmują szczepionki oraz leki przeciwgrypowe Tamiflu i Relenza.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

69

Sprzedaż regionalna: USA, Europa i Japonia (lata 2010-12) Sprzedaż leków na receptę na kluczowych rynkach spada o 2,4% w 2012 r. (USA, Europa i Japonia); Japonia rynkiem o najlepszych wynikach, wzrost o 1,6% EvaluatePharma® stwierdza, że łączna sprzedaż na rynkach rozwiniętych w USA, Europie i Japonii spadła o 2,4% w 2012 r., w oparciu o wzrost wartości waluty lokalnej. Podobnie jak w 2011 r., w 2012 r. Japonia była rynkiem osiągającym najlepsze wyniki, na którym lokalna sprzedaż wyrażona w jenach wzrosła o 1,6%, jednakże dewaluacja jena dała spadek o 1,1% przy podawaniu wyników w dolarach amerykańskich.

Analiza opiera się o obserwację podawanej sprzedaży za 2012 r. dla obszarów geograficznych USA, Europy i Japonii, dla 20 wiodących firm na każdym rynku. Dodatkowo zweryfikowano dostępne rządowe dane sprawozdawcze dla zakupów farmaceutycznych za 2011 i 2012 r.

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

70 |

Sprzedaż regionalna: Europa (lata 2010-12) Europejska sprzedaż wyrażona w walucie lokalnej spada o 3,3%, Novartis pozostaje nr 1 w Europie.

EvaluatePharma® stwierdziła, że w okresie od 2011 do 2012 r. europejska sprzedaż leków wyrażona w walucie lokalnej spadła o 3,3% lub o 10,7% po przeliczeniu na dolary amerykańskie, na podstawie podawanej sprzedaży leków na receptę z 19 wiodących firm. Hiszpański rząd nadal tnie koszty opieki zdrowotnej, obniżając zakupy leków w 2012 r. o 12,3% według wartości w walucie lokalnej, w porównaniu z 8,8% cięciem w 2011 r.

Analiza opiera się o obserwowaną podawaną sprzedaż dla obszarów geograficznych dla 20 wiodących firm w Europie w 2012 r. Dodatkowo zweryfikowano dostępne rządowe dane sprawozdawcze dla zakupów farmaceutycznych za 2011 i 2012 r.

Uwaga: * Niedostępna sprzedaż UE dla Alcon (konsolidacja przez Novartis od 25 sierpnia 2010 r.).

Johnson & Johnson nie ujawnia swoich danych na temat sprzedaży wyrobów farmaceutycznych w Europie

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

71

Światowa sprzedaż leków na receptę w 2018 r.: 20 największych firm W 2018 r. Novartis pozostanie liderem; przewiduje się, że sprzedaż leków na receptę osiągnie 52,3 mld $ W zeszłorocznym wydaniu World Preview EvaluatePharma® stwierdza, że w 2018 r. Novartis stanie się firmą farmaceutyczną numer jeden, w oparciu o sprzedaż leków na receptę na całym świecie. W tym roku Novartis pozostaje liderem, ze sprzedażą w wysokości 52,3 mld $ w 2018 r., czyli o 3,3 mld $ wyższą niż zajmująca drugie miejsce firma Sanofi. Przewiduje się, że silna franczyza leków na HIV oraz imponujące prognozy sprzedażowe na 2018 r dla sofosbuwiru (nabytego poprzez Pharmasset w styczniu 2012 r.) przesuną Gilead o dziesięć pozycji w górę w obrębie pierwszej 20, z całkowitą sprzedażą leków na receptę w wysokości 21,3 mld $ w 2018 r., co odpowiada wzrostowi o 6,2 mld $ w odniesieniu do wartości dla 2018 r. prognozowanej rok temu. Przewiduje się, że w 2018 r. Eli Lilly spadnie o sześć miejsc, na 17 pozycję przede wszystkim na skutek wygaśnięcia patentów dla Zyprexa i Cymbalta, co spowoduje 4% spadek sprzedaży rocznej w okresie od 2012 do 2018 r. Przy przedstawieniu jako wartość bezwzględna w dolarach, całkowita prognoza dla leków na receptę na 2018 r. najbardziej spadła w przypadku GlaxoSmithKline (w porównaniu z majem 2012 r.), o 4,8 mld $.

Uwaga: Sprzedaż leków na receptę uwzględnia sprzedaż leków generycznych. Z wyłączeniem przychodów od firm powiązanych i tantiem, jeżeli to możliwe.

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

72 |

Farmaceutyczne nakłady na badania i rozwój w 2018 r.: 20 wiodących firm Novartis pozostaje firmą farmaceutyczną o największych nakładach na badania i rozwój w 2018 r.

Prognoza łączna EvaluatePharma® stwierdza, że Novartis nadal będzie wydawać najwięcej na badania i rozwój w 2018 r., przy nakładach wynoszących 10,3 mld $. Dla pierwszej 20 prognozuje się, że Biogen Idec będzie najszybciej zwiększać nakłady na badania i rozwój, gdzie prognozowane nakłady na badania i rozwój będą wzrastać o 9% rocznie, z 1,3 mld $ w 2012 r. do 2,2 mld $ 2018 r. W przypadku czterech firm z pierwszej 20 (Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca i Takeda) prognozuje się, że w ciągu kolejnych sześciu lat będą inwestować mniej w badania i rozwój.

Uwaga: Prognozowane farmaceutyczne nakłady na badania i rozwój w oparciu o uzgodnione szacunki wiodących analityków finansowych dla nakładów na badania i rozwój na poziomie firmy.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

73

Światowa sprzedaż leków na receptę w 2012 r.

Pfizer utrzymuje 1 miejsce; Zmniejszenie sprzedaży leków na receptę o 1,6% w całej branży Pomimo 11% spadku w światowej sprzedaży leków na receptę, EvaluatePharma® stwierdza, że Pfizer utrzymał pierwsze miejsce w 2012 r. Rozbieżność pomiędzy zajmującym pierwsze miejsce Pfizer, a zajmującą drugie miejsce Novartis zawęziła się do 2,0 mld$ (w porównaniu z 6,8 mld$ w 2011 r.).

Gilead Sciences charakteryzowała się najszybszym wzrostem w tym okresie, z imponującym 16% wzrostem światowej sprzedaży leków na receptę, co wprowadziło ją do pierwszej 20. Jak przewidywano w zeszłorocznym wydaniu World Preview, ogólną sprzedaż leków na receptę w całej branży dotknęło w ciągu roku bezprecedensowe zmniejszenie, gdyż w efekcie utraty ochrony patentowej przez liczne kluczowe wyroby oraz słabego euro, po przeliczeniu na dolary amerykańskie doszło do zmniejszenia sprzedaży na rynkach europejskich.

Uwaga: Sprzedaż dla 2012 r. na podstawie danych podawanych przez firmy. Z wyłączeniem przychodów od firm powiązanych i tantiem, jeżeli to możliwe.

Abbott Laboratories przeciągnęły swoje innowacyjne leki (AbbVie) aż do stycznia 2013.r

e-w ydanie do pobrania na :

w w w.farmacom.com.pl

4/2013

74 |

Światowa sprzedaż leków generycznych w 2012 r.

Teva wiodącą firmą sprzedającą leki generyczne w 2012 r., Novartis traci zyski z 2011 r., rynek leków generycznych wzrasta o 2%

Publikacja fragmentów raportu – źródło: http://www.evaluategroup.com/Public/Reports/Evaluate-World-Preview-2013-Outlook-to-2018.aspx

EvaluatePharma® stwierdza, że pomimo skromnego 1% wzrostu w stosunku do roku ubiegłego, Teva nadal prowadzi w tabeli w 2012 r., z całkowitą sprzedażą produktów generycznych o wartości 9,6 mld $, co stanowi 14,5% całego rynku światowego. Zajmującą drugie miejsce Novartis dotknął 10% spadek sprzedaży leków generycznych, co zniwelowało 0,8 mld $ zysków z 2011 r. Znaczna część tej straty była wynikiem erozji ceny jej zatwierdzonego leku generycznego, enoksaparyny. Transakcja pomiędzy Actavis i Watson w 2012 r. spowodowała powstanie nowej, połączonej jednostki, która wkroczyła do pierwszej piątki, ze sprzedażą leków generycznych w wysokości 6,3 mld $ w 2012 r. (wzrost o 9% w porównaniu z 2011 r.). Ogółem, w 2012 r. rynek leków generycznych poszerzył się o 2% (w porównaniu z 10% w 2011 r.) osiągając wartość 66,2 mld $, na podstawie monitoringu EvaluatePharma®*.

Uwaga: Sprzedaż w 2012 r. opiera się o dane podawane przez firmy (Sun Pharmaceutical Industries, Aspen Pharmacare, Dr. Reddy’s Laboratories, Lupin, Cipla, Apotex i Par Pharmaceutical, w oparciu o dane prognostyczne na 2012 r.). * monitoring EvaluatePharma®: 60 firm produkujących leki generyczne. ** Sprzedaż Actavis to skonsolidowana sprzedaż Actavis i Watson Pharmaceuticals w 2011 i 2012 r.

4/2013

e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :

w w w.farmacom.com.pl

linie do granulacji na mokro

maszyny do badania szczelnoÊci mieszalniki grawitacyjne oraz systemy manipulacyjne

mieszalniki homogenizacyjne, reaktory procesowe

automatyczne urzàdzenia do mycia, suszenia, dezynfekcji i sterylizacji

„TRADE & CONSULT LTD. Sp. z o.o.” Sp. k. ul. Nowa 6, 05-500 Stara Iwiczna, PL tel.: +48 22 250 39 51, fax: +48 22 250 39 50 info@tradeconsult.pl www.tradeconsult.pl

tabletkarki