PRODUKTINFORMATION RETTET TIL SUNDHEDSPERSONER Forkortet produktresumé: Bufomix Easyhaler (budesonid/formoterol): 160/4,5 µg/dosis og 320/9 µg/dosis, inhalationspulver. Indikationer: Astma: Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge i alderen 12-17 år, til behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende β2-adrenoceptoragonister ved behov, eller hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptoragonister. KOL: Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på 18 år og derover, til symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer. Kontraindikationer: Overfølsomhed (allergi) over for budesonid, formoterol eller lactose (som indeholder små mængder mælkeproteiner). Bivirkninger*: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Tremor, palpitationer. Candidainfektion i mund og svælg. Hovedpine, let irritation i halsen, hoste, hæshed. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser, svimmelhed. Takykardi. Kvalme, blå mærker. Muskelkramper. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Omgående og sene overfølsomhedsreaktioner f.eks. eksantem, urticaria, kløe, dermatitis, angioødem og anafylaktisk reaktion. Hypokaliæmi. Hjertearytmier f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli. Bronkospasmer. Meget sjælden (<1/10.000): Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed. Hyperglykæmi. Depression, adfærdsforandringer (hovedsageligt hos børn). Smagsforstyrrelser. Katarakt, glaukom. Angina pectoris, forlængelse af QTc-intervaller. Blodtryksvariationer. Hvis der opstår paradoks bronkospasme med akut øget hvæsende vejrtrækning og åndenød efter inhalation, seponeres behandlingen omgående og der skal gives hurtigtvirkende inhalerede bronkodilatatorer. Særlige advarsler*: Behandling må ikke initieres under eksacerbationer eller ved signifikant eller akut forværring af astma. Der kan opstå alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer under behandling, som alligevel kan fortsættes, men der skal søges lægehjælp, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre, efter Bufomix Easyhaler er initieret. Pludselig forværring af astma eller KOL kan være livstruende, læge bør opsøges, evt. supplerende kortikosteroid. Hos patienter med risiko for osteoporose, som får en langtidsbehandling med høje daglige doser, kan knogletætheden påvirkes. Forsigtighed bør udvises ved initiering af behandling hos patienter, hvis det antages, at tidligere brug af systemiske steroider har ført til nedsat binyrebarkfunktion (se yderligere information i produktresuméerne). Skift fra oralt lægemiddel til Bufomix Easyhaler kan udløse allergiske eller reumatiske symptomer såsom rhinitis, eksem og muskel- og ledsmerter. Der er anledning til mistanke om generel utilstrækkelig virkning af glukokortikosteroider, hvis der i sjældne tilfælde opstår symptomer såsom træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. En midlertidig dosisøgning af orale glukokortikosteroider kan sommetider være nødvendig. Der bør ligeledes udvises forsigtighed ved behandling af patienter med thyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk stenosis subvalvularis aortae, alvorlig hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens. En behandling af patienter med forlænget QTcinterval inducerer forlængelse af QTc-intervallet. Behovet for, og dosis af, kortikosteroider til inhalation bør revurderes hos patienter med aktiv eller inaktiv lungetuberkulose eller med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene. Behandling med høje doser β2-adrenoceptoragonist kan medføre potentiel alvorlig hypokaliæmi. Pædiatrisk population: Det anbefales at følge væksten jævnligt i langtidsbehandling med inhalationskortikosteroid, på grund af risiko for en lille, initial, men forbigående vækstreduktion (ca. 1 cm). Fordelene ved denne behandling og de mulige risici for væksthæmning skal afvejes mod hinanden. Børn bør eventuelt henvises til en børnespecialist i luftvejssygdomme. Interaktioner*: Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og hiv-proteaseinhibitorer) skal undgås. Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af inhibitoren og budesonid være så langt som muligt. Betablokkere (inklusive øjendråber) bør ikke gives samtidigt medmindre, der er tvingende årsager. Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol kan svække hjertets tolerance overfor β2-sympatomimetika. Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere og stoffer som furazolidon og procarbazin, kan fremskynde hypertensive reaktioner. Risiko for arytmier er øget under anæstesi med halogenerede hydrocarboner. Samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler eller antikolinerge lægemidler kan have en potentielt additiv bronkodilaterende virkning. Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier i behandling med digitalisglykosider. Samtidig behandling med β2adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi f.eks. xanthinderivater, steroider og diuretika, kan øge risikoen for β2adrenoceptoragonisternes hypokaliæmisk virkning. Forsigtighed bør udvises ved ustabil astma med varierende forbrug af bronkodilatorer med hurtig indsættende virkning, ved akut svær astma, da hypoxi kan øge risikoen og ved andre tilstande, hvor der er en øget sandsynlighed for hypokaliæmi. Dosering og indgivelsesmåde*: Den laveste effektive dosis bør anvendes og patienterne bør løbende kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal. Anfaldsmedicin skal patienten altid have på sig. Astma: Voksne (18 år og ældre): 1-2 inhalationer (160/4,5 µg) eller 1 inhalation (320/9 µg) 2 gange dagligt. Nogle patienter har brug for op til maksimalt 4 inhalationer (160/4,5 µg) hhv. 2 inhalationer (320/9 µg) 2 gange dagligt. Pædiatrisk population: Unge (12-17 år): 1-2 inhalationer (160/4,5 µg) eller 1 inhalation (320/9 µg) 2 gange dagligt. Børn under 12 år: Frarådes til børn under 12 år. Dosistitrering og symptomkontrol: Se produktresuméerne. KOL: Voksne: 1-2 inhalationer (160/4,5 µg) eller 1 inhalation (320/9 µg) 2 gange dagligt. Forsigtighed udvises hos patienter med nedsat leverfunktion. Vedligeholdelsesdosis: Skal tages som ordineret, også uden symptomer. Hvis symptomerne er under kontrol, kan dosis reduceres gradvist. Seponering: Dosis bør nedsættes gradvist og ikke stoppes pludseligt. Brat seponering af supplerende behandling med systemiske steroider eller inhaleret budesonid bør undgås. Under dosisnedtrapning følges patienten. Instruktioner vedrørende korrekt anvendelse af Bufomix Easyhaler: Se produktresuméerne. Candidainfektioner i mund og svælg skyldes rester af lægemidlet og derfor skal munden skylles med vand efter hver dosis for at minimere risikoen. Overdosering*: Symptomer: Tremor, hovedpine, palpitationer. I isolerede tilfælde er der rapporteret symptomer som takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme, opkastning. Understøttende og symptomatisk behandling kan være nødvendig. Ved kronisk anvendelse af meget store doser, kan der forekomme systemiske glukokortikosteroid-virkninger som f.eks. hyperkorticisme og binyrebarksuppression. Fertilitet, graviditet og amning*: Bør kun anvendes under graviditet, hvis behandlingsfordelen overstiger de potentielle risici. Den lavest effektive budesoniddosis til opretholdelse af tilstrækkelig astmakontrol bør anvendes. Budesonid udskilles i modermælk og det vides ikke, om formoterol passerer over i modermælken. Bør kun anvendes under amning, hvis den forventede behandlingsfordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet. Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering. Trafik og arbejdssikkerhed: Ikke mærkning. Ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner. Pakninger: Bufomix Easyhaler 160/4,5 µg/dosis, inhalationspulver 60 doser (med og uden beskyttelseshylster), Bufomix Easyhaler 160/4,5 µg/dosis, inhalationspulver 120 doser, Bufomix Easyhaler 160/4,5 µg/dosis, inhalationspulver 3x120 doser, Bufomix Easyhaler 320/9 µg/dosis, inhalationspulver 60 doser og Bufomix Easyhaler 320/9 µg/dosis, inhalationspulver 3x60 doser. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 07.12.2015.Giona Easyhaler (budesonid): 100, 200 eller 400 µg/dosis inhalationspulver. Indikationer: Behandling af let, moderat og svær vedvarende astma. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for budesonid eller mælkeproteiner/lactose. Bivirkninger*: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Candidainfektion i mund og svælg (skyl munden og halsen efter hver inhalation), hoste, irritation i svælget, synkebesvær. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Overfølsom- hedsreaktioner herunder udslæt, kontaktdermatitis, urticaria, angioødem og anafylaktisk shock, hypokorticisme, hyperkorticisme, nervøsitet, adfærdsændringer og depression hovedsageligt hos børn, rastløshed, bronkospasme, blå mærker, hæshed, dysfoni, kløe, erytem, væksthæmning, binyrebarksupression. Meget sjælden (<1/10.000): Katarakt, glaukom, nedsat knogletæthed. Ikke kendt: øget motorisk aktivitet, aggressive reaktioner, irritabilitet, angst, psykoser, søvnforstyrrelser. Interaktioner*: Metaboliseres primært af CYP3A4. Samtidig administration af CYP3A4 hæmmere kan derfor øge den systemiske eksponering for budesonid flere gange. Bør tages i betragtning ved langtidsbehandling. Særlige advarsler*: Er til profylaktisk brug, ikke til akut behandling og skal anvendes regelmæssigt og må ikke seponeres pludseligt. Patienter med nedsat binyrebarkfunktion kan behøve supplerende, systemisk kortikosteroid i perioder med stress-stimuli. Ved skift fra oral til inhaleret budesonid kan der forekomme symptomer, der tidligere har været dæmpet med systemisk behandling, f.eks. allergisk rhinitis, eksem og muskel- og ledsmerter. Paradoks bronkospasme kan opstå og behandles straks med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalation. Systemiske virkninger kan forekomme ved brug gennem længere tid (f. eks. Cushings syndrom, Cushingoide træk, suppression af binyrebarken, katarakt, glaukom, nedsat vækst hos børn, nedsat knoglemineraltæthed). Specielt hos børn kan der opstå angst, depression eller aggression. Normalisering af binyrebarken efter ophør med orale kortikosteroider sker langsomt. Risiko for nedsat binyrebarkfunktion i et anseeligt stykke tid ved skift til budesonid. Hypothalamus-hypofyse-binybarkfunktionen bør derfor overvåges. Speciel agtpågivenhed og terapeutisk kontrol ved lungetuberkulose er påkrævet. Ved massiv slimsekretion i luftvejene kan det være nødvendigt med en kortvarig kur med orale kortikosteroider. Ved svær leverdysfunktion bør patienten overvåges. Dosering og indgivelsesmåde*: Forsigtighed udvises, når patienter i behandling med orale kortikosteroider overgår til behandling med inhalationskortikosteroid samt ved den videre behandling. Patienten skal være i en rimelig stabil fase, før der påbegyndes behandling med høje doser inhalationskortikosteroid to gange dagligt i tillæg til patientens normale vedligeholdelsesdosis af systemisk kortikosteroid. Startdosis: Voksne, ældre og unge fra 12 til 17 år med let astma og for børn fra 6-11 år: 200-400 µg/dag. Om nødvendigt kan dosis øges op til 800 µg/dag. Til voksne patienter med moderat og svær astma er startdosis op til 1600 µg/dag. Vedligeholdelsesdosis skal tilpasses hver enkelt patient. Dosis justeres, til der er opnået kontrol og derefter titreres til den laveste effektive dosis. Dosering to gange dagligt: Voksne, ældre og unge fra 12 til 17 år: Normal vedligeholdelsesdosis er 100-400 µg to gange dagligt. I perioder med svær astma kan daglig dosis midlertidigt øges op til 1600 µg fordelt på to doser. Børn 6-11 år: Normal vedligeholdelsesdosis er 100-200 µg to gange dagligt. Om nødvendigt kan daglig dosis øges op til 800 µg fordelt på to daglige doser, og reduceres igen, når astmaen er stabiliseret. Dosering én gang dagligt: Vokse, ældre og unge fra 12 til 17 år med let til moderat astma: Patienter, der ikke har anvendt inhalationskortikosteroider: Normal vedligeholdelsesdosis er 200-400 µg én gang dagligt. En daglig dosis på op til 800 µg kan anvendes til patienter, hvor igangværende behandling med inhalationskortikosteroider to gange dagligt giver god kontrol. Børn 6-11 år med let til moderat astma: Vedligeholdelsesdosis på 200-400 µg én gang dagligt, hvor igangværende behandling med inhalationskortikosteroider to gange dagligt giver god kontrol eller til patienter, der ikke før har anvendt inhalationskortikosteroider. Patienten bør overgå til én daglig dosis, der svarer til den hidtidige, totale daglige dosis. Instruktioner for brug samt håndtering: Se indlægssedlen i pakningen. Overdosering*: Symptomer: Kronisk anvendelse i store doser: f eks. hyperkorticisme og binyrebarksuppression, atrofi af binyrebarken og evnen til at tilpasse sig stress kan være svækket. Behandling med budesonid bør fortsætte. Ved atrofi af binyrebarken gives en passende vedligeholdelsesdosis af systemiske kortikosteroider, indtil tilstanden er stabiliseret. Graviditet og amning*: Bør kun anvendes, hvis fordelene for moderen opvejer de potentielle risici for fosteret. Laveste dosis budesonid, der giver effektiv kontrol over astmaen, skal anvendes. Budesonid udskilles i modermælken, der forventes dog ingen bivirkninger hos det ammede barn. Trafik og arbejdssikkerhed: Ikke mærkning. Ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner. Pakninger: Giona Easyhaler 100 µg/dosis inhalationspulver 200 doser, Giona Easyhaler 200 µg/dosis inhalationspulver 200 doser og Giona Easyhaler 400 µg/dosis inhalationspulver 2 x 100 doser. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 10.02.2015. Buventol Easyhaler (salbutamol): 100 og 200 µg/dosis inhalationspulver. Indikationer: Voksne og børn over 6 år: Symptomatisk behandling af astmaanfald og forværring af astma. Profylakse af anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for et kendt uundgåeligt allergen. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (indeholder lactosemonohydrat). Bivirkninger*: Meget almindelig (≥ 1/10): Tremor, hovedpine. Almindelig (≥1/100 til <1/10): Takykardi. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Palpitationer, irritation i mund og svælg, muskelkramper. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000): Hypokaliæmi, anspændthed, indre uro, nervøsitet, svimmelhed, perifer vasodilatation. Meget sjælden (<1/10.000): Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotension, kollaps, hyperaktivitet, hjertearytmi, herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, myokardieiskæmi, paradoks bronkospasme, hoste. Interaktioner*: Ikkeselektive beta-blokkere (f. eks. propranolol), kan delvis ophæve virkningen og bør normalt ikke ordineres samtidig. Forstærket virkning ved brug af antikolinergika og ved brug af beta-adrenerge stoffer (risiko for cardiovaskulære bivirkninger). Salbutamol, MAO-hæmmere og tricykliske antidepressiva bør ikke gives samtidigt, og der er risiko for arytmier ved samtidig behandling med diuretika, hjerteglykosider. Øget forsigtighed ved samtidig indgift. Hypokaliæmisk virkning kan forstærkes hos patienter med svær astma ved samtidig brug af kortikosteroider, xanthinderivater. Særlige advarsler*: Forsigtighed ved diabetes, tyreotoksikose, takyarytmi myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Serumkalium bør kontrolleres. Langtidsbehandling bør kombineres med antiinflammatorisk behandling. Bør kun anvendes sammen med andre symptomatika under nøje medicinsk supervision. Behandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres. Øget brug tyder på forværring af astmaen, og behandlingen skal revurderes. Pludselig forværring er potentielt livstruende. Det bør overvejes at påbegynde eller øge behandling med inhalationssteroid. Anvendes ikke ved præmatur fødsel og abortus imminens. Salbutamol kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte muskulatur i uterus. En dosis indeholder mindre end 10 mg lactose; giver sandsynligvis ikke symptomer hos patienter med lactoseintolerans. Dosering og indgivelsesmåde*: Til inhalation. Dosering til voksne og børn over 6 år: Akut bronkospasme eller forebyggelse af anstrengelsesudløst astma: 100-200 µg 1-4 gange dagligt. Den laveste, effektive dosis bør anvendes. Ved langtidsbehandling anbefales salbutamol ved behov i stedet for regelmæssigt. Læs indlægssedlen inden brug. Overdosering*: Symptomer: Rødme af ansigt, indre uro, rysten på hænder, kvalme, takykardi, palpitationer, svimmelhed, hovedpine, systolisk blodtryksstigning, diastolisk blodtryksfald, oppression og eventuelt ekstrasystoler, hypokaliæmi, hyperglykæmi. Som specifik antidot kan betareceptorblokkere (beta-selektive) anvendes, men der er hos astmapatienter risiko for en forværring af bronkialobstruktionen. Graviditet og amning*: Bør kun anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen kan opveje den mulige risiko for fosteret. Kan anvendes i ammeperioden, når de forventede fordele for moderen kan opveje den mulige risiko for barnet. Salbutamol udskilles i modermælk. Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes. Trafik og arbejdssikkerhed: Ikke mærkning. Ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner. Pakninger: Buventol Easyhaler 100 µg/dosis inhalationspulver 200 doser, Buventol Easyhaler 200 µg/ dosis inhalationspulver 60 doser, Buventol Easyhaler 200 µg/dosis inhalationspulver 200 doser og Buventol Easyhaler 200 µg/dosis inhalationspulver 200 doser. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 26.06.2015. Formo Easyhaler (formoterolfumaratdihydrat): 12 µg/dosis, inhalationspulver. Indikationer: Behandling af astma hos patienter, der er i behandling med inhalerbart kortikosteroid og som, ifølge de gældende astmabehandlingsvejledninger, kræver samtidig behandling med en langtidsvirkende beta-2-agonist. Behandling af reversibel luftvejsobstruktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som kræver langvarig bronkodilaterende behandling. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for formoterolfumaratdihydrat eller lactosemonohydrat. Bivirkninger*: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Hovedpine, palpitationer, tremor. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Agitation, angst, rastløshed, søvnforstyrrelser, takykardi, muskelkramper, myalgi. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner, såsom bronkospasmer, alvorlig hypotension, urticaria, angioødem, pruritus, eksantem, perifere ødemer, hypokaliæmi, hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli, forværret bronkospasme og paradokse bronkospasmer, orofaryngeal irritation og kvalme. Meget sjælden (<1/10.000): Svimmelhed, smagsforstyrrelser, hyperglykæmi, angina pectoris, forlænget QT-interval, svingende blodtryk. Behandling med beta-2-agonister kan resultere i forhøjet blodkoncentration af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonforbindelser. Lactosemonohydrat indeholder små mængder mælkeprotein og kan derfor give allergiske reaktioner. Interaktioner*: Øger virkning og bivirkninger ved visse antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid, procainamid), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), erythromycin, tricykliske antidepressiva, levodopa, levothyroxin, oxytocin, alkohol, sympatomimetika såsom andre beta-2-agonister eller ephedrin, xanthinderivater, steroider eller diuretika såsom thiazider og loop-diuretika, digitalisglykosider, halogerende hydrocarboner, kortikosteroider, antikolinergika. Kan interagere med MAO-hæmmere og bør ikke anvendes ved behandling med disse og op til 14 dage efter, behandlingen med disse er ophørt. Virkningen kan nedsættes eller modvirkes ved samtidig brug af beta-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber). Særlige advarsler*: Behandlingen bør suppleres med et antiinflammatorisk præparat til inhalation eller oralt kortikosteroid. Må ikke bruges som et alternativ til korttidsvirkende beta-2-agonister ved et akut astmaanfald. Behandlingen bør ikke initieres ved en forværring. Særlig forsigtighed udvises ved svær hypertension, svær hjerteinsufficiens, iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier, specielt 3. grads atrioventrikulært blok, idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, tyreotoksikose, fæokromocytom, aneurisme, diabetes, forlænget QT-interval samt ved behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet. Forsigtighed når theofyllin og formoterol gives til patienter med hjertelidelser. Kan medføre hypokaliæmi, særlig forsigtighed ved akut astma. Risiko for paradokse bronkospasmer. Formo Easyhaler skal straks seponeres. Hyppigt behov for behandling (dvs. profylaktisk behandling med f.eks. kortikosteroider og langtidsvirkende beta-2-agonister) flere gange om ugen til forebyggelse af motionsinduceret bronkokonstriktion, trods en adækvat vedligeholdelsesbehandling, kan være et tegn på suboptimal astmakontrol og kræver en revurdering af astmabehandlingen og en vurdering af compliance. Hyppig blodglukose-kontrol af diabetespatienter anbefales. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans. Børn under 6 år bør ikke behandles. Dosering og indgivelsesmåde*: Til inhalation: Voksne, ældre og unge (over 12 år): Astma: Vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 µg) 2 gange dagligt. Den daglige dosis kan maksimalt øges til 2 inhalationer (24 µg) 2 gange dagligt ved regelmæssig brug. Kronisk obstruktiv lungesygdom: Vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 µg) 2 gange dagligt, som er den maksimale daglige dosis ved regelmæssig brug. Børn i alderen 6-12 år: Astma: Vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 µg) 2 gange dagligt. Den maksimale daglige dosis er 24 µg. Laveste effektive dosis tilstræbes. Frarådes til børn i alderen under 6 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig erfaring med denne gruppe. Når en patient overføres til Formo Easyhaler fra andre inhalationsbehandlinger, bør behandlingen individualiseres. Instruktion i brug og håndtering: Læs indlægssedlen inden brug. Overdosering*: Symptomer: Kvalme, opkastninger, hovedpine, tremor, palpitationer, takykardi, forlænget QTc-interval, ventrikulære arytmier, hypokaliæmi og hyperglykæmi. Graviditet og amning*: Begrænset erfaring. Anvendes kun, hvis de forventede fordele for moderen opvejer eventuelle ulemper for fosteret. Amning frarådes. Trafik og arbejdssikkerhed: Ikke mærkning. Ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner. Pakninger: Formo Easyhaler 12 μg/dosis, inhalationspulver 120 doser. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 16.11.2015. Beclomet Easyhaler (beclometasondipropionat): 100, 200 eller 400 µg/dosis inhalationspulver. Indikationer: Behandling af let, moderat og svær kronisk astma. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for beclometasondipropionat eller over for et eller flere af hjælpestofferne (indeholder lactosemonohydrat). Bivirkninger*: Almindelig: (≥1/100 til <1/10): Candidiasis i mund og svælg, hæshed, hoste, irritation og ømhed i svælget. Sjælden: (≥1/10.000 til <1/1000): Bronkospasmer. Ikke kendt: Adrenal suppression, vækstretardering hos børn og unge, Cushings syndrom, Cushingoide træk. Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsændringer (fortrinsvis hos børn), tendens til blå mærker/stødpletter og tynd hud, allergiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, urticaria, udslæt og angioødem, katarakt og glaukom, nedsat mineraltæthed i knoglerne, eosinophil pneumoni. Der kan forekomme systemiske bivirkninger ved inhalationskortikosteroider, især ved høje doser ordineret til langtidsbehandling. Interaktioner*: Ingen kendte. Suppressiv virkning på adrenalfunktionen er additiv ved samtidig anvendelse af systemiske eller intranasale steroider. Særlige advarsler*: Ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Behandlingen må ikke afbrydes pludseligt. Længerevarende behandling med høje doser kan resultere i klinisk signifikant suppression af binyrerne. Systemisk effekt af inhalerede kortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser ordineret til langtidsbehandling (se bivirkninger). Speciel agtpågivenhed ved virus-, bakterie- og svampeinfektioner i øjne, mund eller i luftveje. Antibiotika kan være nødvendigt ved luftvejsinfektioner. Speciel agtpågivenhed og kontrol ved lungetuberkulose. Kan sjældent forårsage bronkospasmer (Beclomet Easyhaler skal straks seponeres). Skift fra orale steroider til inhaleret steroid kræver agtpågivenhed (trinvis nedtrapning) og kan forværre allergier. Patienter med svækket adrenokortikal funktion, bør have et advarselskort. I tilfælde med megen slim i luftvejene kan ekspektorantia og korttidsterapi med højdosis systemisk kortikosteroid være nødvendig, for at sikre virkningen af inhaleret beclometason. Dosering og indgivelsesmåde*: Til inhalation. Anvendes regelmæssigt. Startdosis ved let astma er 400 µg/dag - kan øges til 800 µg/dag. Ved moderat astma og svær astma kan startdosis være 800-1600 µg/ dag. Vedligeholdelsesdosis tilpasses patientens individuelle behov og titreres til den laveste effektive dosis. (Note: Døgndosis på op til 2000 µg for voksne og op til 1000 µg for børn anbefales i den internationale konsensusrapport vedrørende behandling af astma). Beclomet Easyhaler 100 µg/dosis: Voksne med let og moderat astma: 2 inhalationer (200 µg) 2-4 gange dagligt. Børn 6-12 år: 1 inhalation (100 µg) 2-4 gange dagligt efter respons. Kan øges op til 800 µg/dag fordelt på 2-4 doser, som reduceres, når astmaen er stabiliseret. Beclomet Easyhaler 200 µg/dosis: Voksne: vedligeholdelsesdosis er 1-2 inhalationer (200-400 µg) 2 gange dagligt. Dosis kan øges til 1600 µg/dag fordelt på 2-4 doser, som reduceres, når astmaen er stabiliseret. Børn 6-12 år: 1 inhalation (200 µg) 2 gange dagligt efter det kliniske respons. Dosis kan øges op til 800 µg/dag fordelt på 2-4 doser, som reduceres, når astmaen er stabiliseret. Beclomet Easyhaler 400 µg/dosis: Voksne med moderat og svær astma: 1 inhalation (400 µg) 2 gange dagligt. Dosis kan øges til 1600 µg/dag fordelt på 2-4 doser, som reduceres, når astmaen er stabiliseret. Børn 6-12 år: 1 inhalation (400 µg) 2 gange dagligt. Instruktion i brug og håndtering: Læs indlægssedlen inden brug. Overdosering*: lav akut toksicitet. Graviditet og amning*: Sikkerheden under graviditet er ikke fastslået. Dyrestudier har vist øget hyppighed af fosterskader. Moderens behov skal afvejes imod risikoen for fostret. Det antages, at beclometasondipropionat udskilles i modermælk, men der er ringe potentiale for signifikant niveau i modermælk. Trafik og arbejdssikkerhed: Ikke mærkning. Ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner. Pakninger: Beclomet Easyhaler 200 µg/dosis inhalationspulver 200 doser. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 08.03.2011. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland. Produktinformationen er forkortet. Et fuldstændigt produktresumé kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen eller hos den danske repræsentant: Ørestads Boulevard 73, 2300 København S. Tlf. 8614 0000.