MAPLe Systemhandbuch v10.1

Deutsch

Novuqare Pelvic Health B.V. Alle Rechte vorbehalten.

UM-MAPLe-DE-v10.1

MAPLe® Systemhandbuch

2

Einhalt 0) Terminologie

4

2) Wichtige Informationen

6

1) Einführung

3) Packungsinhalt

4) Verwendungszweck

5

8 9

5) Grundprinzipien des MAPLe-Systems

10

7) Das MAPLe-System ‘starten’

17

6) Erstinstallation

8) Die MAPLe-App

8.1) Patienten

8.3) Stimulation

8.2) Messung

8.4) Einstellungen

9) Technische Daten

10) Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 11) Pflege

12) Fehlersuche

12.1) Dockingstation

12.3) iPad MAPLe-App

12.2) Handgerät

13) Hintergrundinformationen

14) Elektrostimulationsempfehlungen

16

20

20

28

32

36

40 43 48

49

49

49

50

52

54

3

0) Terminologie Ruhetonus

PFM

Eine EMG-Messung ohne Kontraktion. Beckenbodenmuskulatur

MVC (Max. Spontane Kontraktion) EMG

Die größte Spannung, die ein Muskel Elektromyographie erzeugen und kurzfristig halten kann.

Onset

Die erforderliche Zeit zur Erreichung einer Spitzenmuskelkontraktion aus der Ruheperiode.

4

Offset

Die erforderliche Zeit zur Entspannung aus einer Spitzenmuskelkontraktion in die Ruheperiode.

Ausdauer

Eine Muskelkontraktion der PFM über einen längeren Zeitraum.

ES

Elektrostimulation

Gravida

Die Anzahl der Schwangerschaften einer Frau, ganz gleich, ob diese Schwangerschaften ausgetragen wurden.

Partus

Die Anzahl der Geburten >20 Wochen.

1) Einführung Verehrter Kunde

Wir bedanken uns für den Kauf eines Produkts aus unserem NovuqareProduktportfolio. Novuqare entwickelt Produkte zur Verbesserung der Gesundheitspflege für Fachleute und Patienten. Falls Sie irgendwelche Bemerkungen und/oder Fragen zum MAPLe-System haben, fühlen Sie sich bitte frei, uns zu kontaktieren. Das Novuqare-Team hilft stets gerne!

Das MAPLe-System ist ein elektromedizinisches Gerät. Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG betreffend medizinische Geräte. Ferner erfüllt das MAPLe-System europäische Normen: IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2-10, IEC62304, IEC62366 and IEC60601-1-6.

0344

Geistiges Eigentum

Das MAPLe-System ist durch folgende Patente abgedeckt: US patent: US 8,983,627 EU patent: EP2029220 AU patent: AU2007252330 CA patent: CA2653442

5

2) Wichtige Informationen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

6

Mit einer Kenntnis der allgemeinen Sicherheitshinweise und des anwendbaren Rechts kann das Gerät sicher und korrekt benutzt werden.

Dieses Handbuch enthält wichtige Informationen für Installation und sicherem Gebrauch des Geräts, die von allen mit Installation und Gebrauch des Geräts befassten Personen beachtet werden müssen.

Zu beachten sind alle anwendbaren Unfallverhütungsvorschriften in dem Land und an dem Ort, wo das Gerät installiert und benutzt wird; diese Vorschriften sind einzuhalten.

Pflichten des mit dem Gerät arbeitenden Personals

Vor Inbetriebnahme dieses medizinischen Geräts lesen Sie bitte dieses Handbuch gründlich durch.

Alle Beteiligten sollten sämtliche Unfallverhütungsvorschriften beachten, die für die Umgebung, in der jemand arbeitet, anwendbar sind.

Der Benutzer haftet für die ordnungsgemäße und sichere Benutzung dieses Geräts.

Sicherheitsinformationen

Das Benutzerhandbuch muss am Ort des Geräteeinsatzes jederzeit leicht einsehbar sein. Darüber hinaus sind alle Zeichen und Hinweisetiketten in gutem Zustand zu halten.

Das MAPLe-System ist mit verschiedenen Symbolen gekennzeichnet. Die Bedeutung dieser Symbole wird nachstehend erklärt:

Siehe dazu das Handbuch

Vorsicht

Angewendetes Teil vom Typ BF

Sicherheitswarnungen

• Kontaminierte Teile oder das Auftreten mikrobieller Kontamination können gesundheitsschädlich sein.

• Wechseln, reinigen und desinfizieren Sie den MAPLeMessfühler nach jedem Gebrauch.

• Vergewissern Sie sich, dass der Messfühler während der Behandlung eines Patienten mit dem Kabel verbunden ist.

• Das MAPLe-Handgerät funktioniert während des Ladevorgangs nicht.

• Versehen Sie den Messfühler vor Gebrauch stets mit Kontakt-/ Elektrodengel. Bitte beachten Sie, dass auf der Gelverpackung angegeben sein sollte, dass sich das Gel für die invasive Behandlung mit EMG eignet.

• Das Anlegen von Elektroden in Thoraxnähe kann die Gefahr von Herzflimmern erhöhen.

• Legen Sie keine Stimulationselektroden über dem oder durch den Kopf, unmittelbar an den Augen, über dem Mund, an der Vorderseite des Halses (insbesondere dem Karotissinus) oder von auf dem Brustkorb und dem oberen Rücken oder quer über das Herz angelegten Elektroden an.

• Es wird dringend empfohlen, den Messfühler während des Gebrauchs an seinem Platz zu halten.

• Schließen Sie an das MAPLeSystem nur Komponenten an, die als Bestandteil des Packungsinhalts oder als Zubehör definiert wurden.

• Verwenden Sie keine beschädigten Komponenten. Im Zweifelsfall kontaktieren Sie bitte Novuqare.

• Benutzen Sie dieses System nicht für die Elektrostimulation bei bestätigtem oder vermutetem Vorhandensein von: - Dickdarmkrebs oder Urogenitalkrebs - Schwangerschaft - Implantierten elektrischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher); konsultieren Sie zuvor einen Spezialisten - Hohem Fieber • Halten Sie das MAPLe-System von direkter Sonneneinstrahlung fern.

• Das MAPLe-System wurde speziell für den MAPLe-Messfühler entwickelt. Benutzen Sie NovuqareMessfühler nur in Kombination mit dem MAPLe-System.

• Als Sicherheitsmaßnahme dürfen Patienten weder die Dockingstation noch das iPad berühren.

• Berühren Sie nicht den Patienten und das iPad und/oder die Dockingstation gleichzeitig.

• Es wird dringend empfohlen, das Handgerät nur über Nacht aufzuladen. Wenn das Handgerät zwischen kurzen Nutzungsperioden aufgeladen wird, wird sich der Batteriezustand schnell verschlechtern.

• Lassen Sie das Handgerät nicht auf der Dockingstation, wenn das Aufladen nicht zu funktionieren scheint.

• Das Handgerät kann sich während des Gebrauchs erwärmen. Halten Sie das Handgerät während der Behandlung nicht fest.

7

3) Packungsinhalt Packungsinhalt des MAPLe-Systems 1. Handgerät 2. Dockingstation 3. Messfühlerkabel 4. Steckernetzteil 5. Referenzkabel 6. Schlüsselband 7. O-Ring Messfühlerkabel 8. Kurzanleitung

1

2

3

4

5

6

7

8

12

13

Abnehmbare Teile des MAPLe-Systems 8

3. Messfühlerkabel 4. Steckernetzteil 5. Referenzkabel 9. Messfühler

Verbrauchsmaterial

9. Messfühler 10. Rastelektroden 11. Elektrodengel & -crème 12. Kabelhülse

Für den Betrieb des MAPLeSystems erforderliche Geräte 13. iPad

HINWEIS Bitte entnehmen Sie die neuesten zulässigen Verbrauchsmaterialien für den Einsatz mit dem MAPLe-System dem Novuqare-Webshop.

9

10

11

4) Verwendungszweck Verwendungszweck

Das MAPLe ist ein Mehrkanalgerät, welches zur Messung oder Stimulation der Beckenboden­ muskeln für Diagnose und Behandlung der Beckenboden­ dysfunktion in klinischen Umgebungen durch qualifiziertes Personal eingesetzt wird. Es kann vorübergehend sowohl bei Männern als auch Frauen zum Einsatz kommen. Es hat zwei Hauptfunktionen: 1. Elektromyographie (EMG)Messung des Muskelgewebes 2. Elektrostimulation von Nerven und/oder Muskelgewebe Qualifiziertes Personal kann diese Informationen zusammen mit klinischen Informationen anderer Verfahren für die Diagnose und Behandlung von Patientenzuständen verwenden.

Vorgesehenes Benutzerprofil

Die Benutzung des medizinischen Geräts muss auf qualifiziertes medizinisches Personal beschränkt bleiben. Nur qualifiziertes und erfahrenes Personal wird in der Lage sein, bei der Behandlung die richtigen Entscheidungen zu treffen, um die gewünschten Wirkungen zu erzielen. a) Ausbildung: - Qualifiziert für die Behandlung der Beckenbodendysfunktion entsprechend den Bestimmungen des Landes b) Wissen: - Kann Abweichungen zwischen häufigen Beckenboden­ dysfunktionen unterscheiden c) Sprachverständnis: - Fließend in Systemsprache in Wort und Schrift d) Erfahrung: - Erfahren im Arbeiten mit Patienten - Erfahren in der Anwendung invasiver Behandlung (Rektum/Vagina)

Vorgesehene Patientenpopulation

a) Alter: - 18 Jahre und älter mit Zustimmung des Patienten b) Gewicht: irrelevant c) Zustand des Patienten (Benutzers): Der Patient ist nur der Benutzer, wenn der Messfühler eingeführt ist und bei der Interpretation des kreisförmigen Rasters (Biofeedback).

Die Behandlung erfolgt in sitzender, stehender Position, in Rücklage oder Seitenlage. Der Patient braucht keine Einstellungen vorzunehmen oder zu verändern. Eine Behandlung ist möglich zum Beispiel bei Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz, Verstopfung und Beckenschmerzen.

9

5) Grundprinzipien des MAPLe-Systems Erläuterung des Rasters

Das MAPLe-System arbeitet mit zwei Die Werte der ‘aktiven’ Elektroden Visualisierungsprinzipien: werden addiert und durch die Zahl • Eine grafische Darstellung zeigt die der ‘aktiven’ Elektroden dividiert. gemittelten EMG-Signale der • Ein kreisförmiges Raster zeigt alle Elektroden, die ‘eingeschaltet’ sind.

24 Signale in einer Darstellung.

Dies ist ein neuartiges Prinzip, welches einen klaren Überblick über 24 Signale auf einen Blick, wie bei der Tunnelansicht, gibt. Die Mitte des Kreises bezeichnet die

oberen Elektroden des MAPLeMessfühlers. Der äußere Ring bezeichnet die unteren Elektroden des MAPLe-Messfühlers.

10

Tunnelansicht

Gesamtansicht

Raster + Elektroden

Anterior

Elektrodennummerierung

6

Der Messfühler ist in 4 Seiten und 6 Ringe unterteilt. Jede dieser Seiten und jeder dieser Ringe kann leicht ein- oder ausgeschaltet werden.

• Eine Seite entspricht 6 Elektroden auf einer Seite des Messfühlers: Anterior, links, Posterior oder rechts; die hervorgehobene Seite wird z.B. als ‘Seite links’ bezeichnet.

• Ein Ring entspricht 4 Elektroden, eine auf jeder Seite des Messfühlers; der hervorgehobene Ring wird z.B. als ‘Ring 3’ bezeichnet.

5 4 3 2 1 Rechts

Links 11

Seite Ring Posterior Elektrodennummerierung

Ansichten des kreisförmigen Rasters

Die Taste zum

Umschalten der Ansicht

Für das kreisförmige Raster sind zwei verschiedene Ansichten möglich.

Zwischen diesen Ansichten kann während der Behandlung zu jeder Zeit umgeschaltet werden:

in der Rastermitte.

Bedieneransicht 12

(Der Bediener schaut von den Füßen nach oben auf den Patienten.)

• Die rechte Seite des kreisförmigen Rasters entspricht der linken Seite des Patienten. Die linke Seite des kreisförmigen Rasters entspricht der rechten Seite des Patienten.

Patientenansicht

Anterior

Rechts

Links Posterior

(Der Patient schaut während der Behandlung auf einen iPadBildschirm.)

• Die rechte Seite des kreisförmigen Rasters entspricht der rechten Seite des Patienten. Die linke Seite des kreisförmigen Rasters entspricht der linken Seite des Patienten.

Anterior

Links

Rechts Posterior

Absolutwertmodus – Referenzvergleichsmodus

Umschaltung zur Taste

EMG-Messungen können in zwei verschiedenen Modi angezeigt werden: Absolutwertmodus und Referenzvergleichsmodus. Durch Betätigung der Umschalttaste zum Raster kann zwischen diesen Darstellungen jederzeit umgeschaltet werden.

Referenzvergleichsmodus

Die Messungen werden mit einer gesunden Basislinie einer Referenzgruppe verglichen und farbig in µV angezeigt: Überaktivität (Rot), Unteraktivität (Blau) oder wie Referenzgruppe (Weiß). Intensivere Farben bezeichnen eine stärkere Abweichung von der Referenzgruppe.

Überaktivität des Beckenbodens

Absolutwertmodus

Unteraktivität des Beckenbodens

+ uV-Werte

Die Messungen werden auf einer Grauskala in µV (Mikrovolt) angezeigt. Je dunkler die Farbe, desto höher der µV-Wert.

–

Absolutwertmodus

Umschaltung zur Taste

Referenzvergleichsmodus

13

t(Impulsphase in µs)

Zweiphasige symmetrische Wellenform

Stimulation aktueller Parameter

Das MAPLe-System funktioniert mit einer zweiphasigen symmetrischen Wellenform, die oberhalb und unter­halb der Basislinie Spiegelbilder zeigt (eine Phase pro Seite); diese bezeichnet eine gleiche Nettoladung, keine positive oder negative Nettoladung.

14

Die für die Stimulation verwendete Amplitude hängt von der Last­ impedanz des Patientengewebes ab; ein hoher Gewebewiderstand erfordert eine höhere Stimulations­amplitude als eine geringere Gewebeimpedanz, um das Gleiche zu empfinden. Die Gewebeimpedanz ist zwischen den Patienten unterschiedlich, weist jedoch infolge von Hormonveränder­ ungen im Körper auch im Patienten selbst Unterschiede auf.

Ferner hängt die anwendbare Höhe des Stimulationsstroms von der Schmerz/Beschwerde-Schwelle des einzelnen Patienten ab. Dies ist bei jedem Patienten unterschiedlich.

I(amplitude)

t(sec)

t(Stimulationsfrequenz)

Elektrostimulationsleistung

Die Geräteleistungen für Elektrostimulation werden wie folgt angegeben: 2-150 Hz mit einer Impulsphase von 200-1000 µS, Stromausgang 0-29 mA.

wird die Polarität auf der Hälfte des Stimulationsimpulses umgeschaltet (negativ wird positiv und umgekehrt).

Ring – Ring Sie können 2 Ringe auswählen (Ring 1, 2, 3, 4, 5, 6). Der 1.

Die vollständigen technischen Details ausgewählte Ring beginnt negativ Rechts (grün), der 2. Ring positiv (blau). entnehmen Sie bitte dem Kapitel 9 (Technische Beschreibung).

Seite – Seite Sie können 2 Seiten auswählen Ein-/Ausblenden Eine Ein-/Ausblendeoption (Anterior, Links, Posterior, Rechts). gewährleistet, dass der Die 1. ausgewählte Seite beginnt Stimulationsstrom ein-/ausgeblendet negativ, die 2. Seite positiv. wird, wodurch abrupte Änderungen im Stimulationsstrom für den Patienten Seite 1-1 verhindert werden. Eine Ruheperiode Sie können 1 oder 2 Seiten auswählen zwischen den Stimulationssitzungen (Anterior, Links, Posterior, Rechts). kann zur Erleichterung für den Je ausgewählte Seite beginnen die Patienten ebenfalls eingefügt werden. Ringe 1, 3 und 5 negativ, die Ringe 2, 4 und 6 positiv.

Stimulationsprinzipien

Elektrodenkonfigurationen Es gibt vier verschiedene Elektrodenkonfigurationen.

Die Farbe kennzeichnet die Polarität der ausgewählten Elektroden: Grün für negativ und Blau für positiv.

Da MAPLe mit einer zweiphasigen symmetrischen Wellenform arbeitet,

Seite 3-3 Sie können 2 Seiten auswählen (Anterior, Links, Posterior, Rechts).

Je ausgewählte Seite beginnen die Ringe 1, 2 und 3 negativ, die Ringe 4, 5 und 6 positiv.

Anterior

Anterior

Links Rechts

Links

Posterior

Posterior

Ring - Ring

Seite -Seite 15

Anterior

Anterior

Rechts

Links Rechts

Links

Posterior

Posterior

Seite 1-1

Seite 3-3

6) Erstinstallation Handgerät aufladen

A Stellen Sie die Dockingstation

mindestens 1,5 Meter von dem Behandlungsbereich entfernt auf.

Stecken Sie den Adapter in die Dockingstation und in die Steckdose.

B Setzen Sie das Handgerät auf die Dockingstation auf.

Die Dockingstation blinkt blau, das Handgerät wird geladen.

Download der MAPLe-App

1 G ehen Sie zum App Store auf Ihrem iPad und suchen Sie nach ‘mapleapp’. Downloaden und installieren Sie die MAPLe-App.

MAPLe App

2 Schließen Sie das iPad an das

zum MAPLe-System gehörende WLAN-Netz an. Gehen Sie auf Ihrem iPad zu ‘Einstellungen’, wählen Sie ‘WLAN’ und wählen

16

Sie das geeignete MPFT-basierte WLAN-Netz. Geben Sie das mit Ihrem System gelieferte Passwort ein (siehe Etikett auf dem Karton) und öffnen Sie die MAPLe-App. 3 Legen Sie ein Administratorkonto und Passwort an. Der erste angelegte Benutzer ist automatisch der Administrator mit dem begleitenden Benutzernamen ‘admin’. Ein Systemadministrator ist zu folgenden Operationen berechtigt:

A

Benutzer hinzufügen/entfernen, Administratorrechte zuordnen und Benutzerpasswörter rücksetzen. Sie sind jetzt darauf eingerichtet, mittels der MAPLe-App zu starten.

4 Nach Beendigung der vorigen Schritte werden Sie zum Bildschirm der Patienten geführt.

WARNUNG Stellen Sie den Regionalcode des iPad auf das Land ein, wo das MAPLe-System verwendet wird, damit das System ordnungsgemäß verwendet werden kann.

HINWEIS Vergewissern Sie sich, dass Sie sich an Ihr Administratorpasswort erinnern.

B

HINWEIS Ein Administrator kann nur die Patientendaten seiner/ihrer eigenen Patienten anschauen.

7) Das MAPLe-System ‘starten’ Messfühlerkabel und Messfühler anschließen A Richten Sie das Messfühlerkabel

und den Messfühler an den Justiermarken aus, verbinden Sie die Teile.

B Halten Sie den Messfühler an dem

vorgesehenen Griff. Berühren sie nicht das Kabel während einer Behandlung, das könnte die Messung beeinflussen.

Anschließen des Messfühlerkabels an das Handgerät C Richten Sie das Messfühlerkabel

an den Justiermarken mit dem Handgerät aus, verbinden Sie die Teile.

D Schließen Sie das Referenzkabel

an das Handgerät an.

17

A B

C

D

C

Einschalten des MAPLe-Systems

A Drücken Sie den Ein/Aus-Schalter

18

des Handgeräts für 2 Sekunden, bis die 3 LEDs aufleuchten.

B Die Elektromyographie (EMG)-LED blinkt, bis das Handgerät verbunden ist. Vergewissern Sie sich, dass die Dockingstation jederzeit Strom hat. Nur wenn dies der Fall ist, kann sich das Handgerät verbinden.

C Öffnen Sie die MAPLe-App, wenn die LEDs aufgehört haben zu blinken und die LED ‘ON’ grün leuchtet.

B

B

Messfühler anlegen

Versehen Sie den Messfühler vor dem Anlegen mit Elektrodengel. Geben Sie das Gel auf ein sauberes Tuch.

Wischen Sie mit dem Tuch vorsichtig über den Messfühler, um das Gel aufzutragen. Führen Sie den Messfühler vaginal/anal ein, bis sich die unteren Elektroden im Innern der Körperöffnung befinden. Das Kabel soll zur Nase/zum Bauch des Patienten hin weisen.

Vaginaleinführung

Analeinführung

EMG

ES

ON

A Gel auf den Messfühler auftragen

HINWEIS Das Handgerät wird automatisch abgeschaltet, wenn 15 Minuten lang keine Aktivität vorlag.

Patientenlage

Die Behandlung darf nur in Rückenlage, auf einer Seite liegend, sitzend oder stehend stattfinden.

Die Referenzelektrode muss vor Beginn der Behandlung auf das Hüftbein des Patienten aufgelegt werden.

19

8) Die MAPLe-App

8.1) Patienten

Beim Starten der MAPLe-App muss sich der Benutzer als bestehender Administrator-Benutzer oder als regulärer Benutzer einloggen. Nach erfolgtem Einloggen zeigt die App als Erstes den Patientenbildschirm.

8.1.1) Patient neu/bearbeiten

Die MAPLe-App ist in 4 Hauptmenüs unterteilt:

20

8.1) Patienten 8.2) Messung 8.3) Stimulation 8.4) Einstellungen

Patienten, Referenzgruppen hinzufügen

Beim Hinzufügen eines Patienten zur MAPLe-App wird der Patient je nach Geschlecht, eventueller Schwangerschaft, Menopause und Entbindung automatisch in einer der fünf Referenzgruppen1 eingeordnet.

Die Referenzgruppen enthalten die gesunde Basislinie der wichtigsten EMG-Werte für Ruheperiode, MVC und Ausdauer. Diese Daten werden von gesunden Freiwilligen erhoben und können für einen Vergleich der Patienten­messungen mit den EMG-Werten der gesunden Basislinie verwendet werden. (Für Referenzgruppe 4 nicht verfügbar).

º

1 0

Alter

Geschlecht

ª

Patientendetails bearbeiten

Schwangerschaft

Menopause

0 1

Entbindung Entbindung

>0 0 >0

2 3 4 5

anal (A) vaginal (V) anal (A) vaginal (V) anal (A) vaginal (V) anal (A) vaginal (V)

Bearbeiten und speichern Sie die Daten Ihres Patienten. Hier können Sie auch einen Patienten löschen.

In Behandlung

Damit können Sie anzeigen, ob der Patient in Behandlung/aktiv ist oder nicht.

Schwangerschaft und Entbindung Historie Unter dem Begriff Schwangerschaft (Gravida) erscheint die Anzahl der Schwangerschaften einer Frau, ganz gleich, ob diese Schwangerschaften ausgetragen wurden. Unter dem Begriff Entbindung (Partus) erscheint die Anzahl der Geburten >20 Wochen.

Schwangerschaften mit Mehrlingen zählen für den Zweck dieser Darstellung als eine Geburt.

Domain und Primäranzeige

Die Auswahl der Domain hilft bei der Kategorisierung der Patientenindikation auf klinischen Fachgebieten wie: Gynäkologie, Orthopädie, Proktologie/ Gastroenterologie, Urologie, Schmerztherapie, Neurologie und Sexualwissenschaft.

Die Auswahl der Primärindikation basiert auf der ausgewählten Domain. Wird beispielsweise Gynäkologie ausgewählt, sind die bereitgestellten Indikationen Post partum, (Total)Ruptur, Prolaps, prä-/postoperativ und Sonstiges.

Daten von früheren Patienten­ besuchen anschauen. Detailliertere

Informationen über den Abschnitt

Patientenhistorie finden Sie auf Seite 24.

App-Handgerät verbindung

App verbunden mit Handgerät App nicht verbunden mit Handgerät App verbindet mit Handgerät

HINWEIS Erst wenn ein Patient ausgewählt wurde, kann mit dem Bildschirm für Messung oder Stimulation fortgefahren werden.

HINWEIS Es besteht keine Möglichkeit zum Vergleich von Messungen mit Referenzgruppe 4.

(1.) Quelle “ Reliability and Differentation of Pelvic Floor Muscle Electromyography Measurements in Healthy Volunteers Using a New Device: (Zuverlässigkeit und Differenzierung von Beckenbodenmuskulatur-Elektromyographiemessungen bei gesunden Freiwilligen mittels eines neuen Geräts: dem Multiple Array Probe Leiden (MAPLe)”. Der vollständige Artikel wurde in der von Fachleuten überprüften Zeitschrift “Neurourology and Urodynamics” veröffentlicht.

Autorin: Dr. Petra J. Voorham-van der Zalm, PhD, Associate Professor, Pelvic Floor Physiotherapy, Universitätsklinikum Leiden, Urologische Abteilung.

Patientenliste

Patient hinzufügen

Patientendetails bearbeiten

21

Frühere Besuche

App-Handgerät verbindung

8.1.2) Patientenliste Bereitstellung einer Liste vorhandener Patienten in alphabetischer Reihenfolge. Sie zeigt den Patientennamen, die Patientennummer, das Geburtsdatum und das Datum des letzten Besuchs.

Filter

22

Es kann ein Filter eingestellt werden, um Ihre Liste mit Patienten in Behandlung, nicht in Behandlung oder allen Patienten zu sortieren.

Filter - In Behandlung - Nicht in Behandlung - Alle

23

8.1.3) Patientenhistorie Switch between visits

One can flip through previous patient visits with the buttons in the top right.

Use the buttons ‘Previous’ and ‘Next’ to flip through each visit.

Ansichten

24

Es gibt zwei Ansichten: Raster (diese Seite) und Grafik (nächste Seite), wo Sie die Details aller Ihrer gespeicherten Messungen durchsehen können.

Ansicht Raster

Zeigt die differenzierte Messung für Ruhe, MVC und Ausdauer. Schalten Sie zwischen Messungen am gleichen Tag mit dem Schrittschalter im oberen rechten Bereich jedes Messungstyps um. Einzel-MVC und Ausdauerkontraktionen können beurteilt werden, indem man sie mit den Pfeiltasten für links und rechts durchblättert.

Unter dem Raster jedes Typs werden Details angezeigt: - Ruhe: Ort, Dauer und Durchschnittswert µV. - MVC und Ausdauer: Ort, Zahl der Kontraktionen, Dauer aktiv/Ruhe, Durchschnittswert EMG, Spitzenwert EMG, Einschalten und Ausschalten.

Umschaltvergleichsmodus

In der Rasteransicht besteht die Möglichkeit, durch Drücken der Taste neben dem Raster jedes Messungstyps zwischen zwei Vergleichsmodi (absoluter und Referenzvergleich) umzuschalten.

Hinweise hinzufügen

Dem Bildschirm Historie können pro Behandlungstag Hinweise hinzugefügt werden. Den Abschnitt ‘Notes’ (Hinweise) berühren; die Tastatur erscheint und Sie können maximal 250 Zeichen eingeben.

Stimulationsdaten

Stimulationsdaten zeigt den eingestellten Programmtyp. Ferner werden die Dauer (Duration) der Stimulationssitzung, die eingestellten Stimulationsstrompegel vom Anfang bis zum Ende der Sitzung, der Stimulationsort einschließlich der Konfiguration angezeigt. Das Stimulationsmuster wird ebenfalls angezeigt: Phasendauer und Impulsfrequenz. Mehrfach Besuch kann eine Stimulationssitzung gespeichert werden.

HINWEIS Historie von Ruheperiode, MVC und Ausdauer werden im Blickfeld des Bedieners immer angezeigt und gespeichert.

Wechseln Sie zur Grafikansicht

Besuche auswählen

Vergleichs modus

Switch contraction

Hinweise hinzufügen

Stimulationsdaten

25

Ansicht Grafik

Die Ansicht Grafik zeigt die Grafik für den EMG-Durchschnittswert für jede gespeicherte Messung. Die blaue Farbe hebt die in der Grafik dargestellte Messung hervor. Mit den Pfeiltasten unter der Grafik können Sie durch die Grafik scrollen. Der Schrittschalter in Nähe beider Achsen erlaubt Ihnen die Verkleinerung oder Vergrößerung des Maßstabs.

26

Wechseln Sie zur Rasteransicht

Höhe anpassen

27

Zeit anpassen Scrollen

8.2.1) M esseinstellungen 1

Ort auswählen

2

Messungstyp auswählen

Für Frauen gibt es die Option Vaginal oder Anal.

Wählen Sie unter: Ruheperiode, MVC, Ausdauer und Training.

3

28

ahl der Kontraktionen für Z MVC/Ausdauer einstellen

Eingestellt werden kann die Zahl der Kontraktionen.

4

ktive Kontraktionsperiode A einstellen

Für MVC kann die aktive Kontraktionsperiode in 1-SekundenSchritten eingestellt werden.

Für Ausdauer kann die aktive Kontraktionsperiode in 1-SekundenSchritten eingestellt werden.

5

Ruheperiode zwischen Kontraktionen einstellen

Stellen Sie die Dauer der Ruheperiode zwischen Kontraktionen in 1-Sekunden-Schritten ein.

6

isplayeinstellungen D bearbeiten

Empfindlichkeit –––>

8.2) Messung Elektroden auswählen Referenzlinie

Referenzlinie EMG-Zeitspanne –––>

Alle 24 Elektroden sind je Standardeinstellung ‘aktiv’.

1. Einzelne Elektroden auswählen/ abwählen Einzelne Elektroden können durch Drücken jeder einzelnen Elektrode ausgewählt/abgewählt werden.

2. Elektroden pro Seite auswählen/ abwählen Durch Drücken der Schaltflächen ‘Anterior’, ‘Links’, ‘Rechts’ oder ‘Posterior’ können die Elektroden pro Platte ausgewählt/abgewählt werden.

Das Display zeigt die Mittelwertgrafik Ihre Einstellungen personalisieren der Elektroden ‘ausgewählt/aktiv’.

1. Als Standard einstellen 1. Die EMG-Empfindlichkeit kann in Häufig benutzte Einstellungen 5-μV-Schritten eingestellt werden. können als Standard eingestellt 2. EMG-Zeitspanne einstellen werden. Je Diagnosetyp kann eine Die EMG-Zeitspanne kann in Standard­einstellung gespeichert 5-Sekunden-Schritten eingestellt werden; die Standard-einstellung werden. gilt für alle Patienten.

Messschaltfläche auswählen 3. EMG-Referenzlinien umschalten 2. Standardeinstellung wiederherstellen Um mit dem Messbildschirm Als Referenz für den Patienten Personalisierte Standardeinstellungen fortzufahren, wählen Sie die können zwei EMG-Referenzlinien können bei Auswahl von ‘Standard Schaltfläche ‘Messung’. gewählt werden. Sie können wiederherstellen’ leicht auf die zwischen Ein und Aus umschalten.

Werkseinstel­lungen zurückgestellt Im Bildschirm Messung können Sie werden. die Höhe einstellen. Die Linien können auf jeden Wert zwischen 0 und der eingestellten EMGEmpfindlichkeit in 1-µV-Schritten eingestellt werden.

Patientenname oder Nummer (Siehe Einstellungen Menü)

Referenzgruppe und Ort

Behandlung beginnen

1 2 3 4

Einzelne Elektrode auswählen

5

29

Elektrodenplatte auswählen

6

Einstellungen speichern

Wiederherstellen

8.2.2) Bildschirm Messung Der Bildschirm ‘Messung’ liefert Feedback für Messungstyp, Patientenname oder -nummer, Referenzgruppe und Vergleichstyp oben im Display. Messzeit und Durchschnittswert an den ‘aktiven’ Elektroden werden ebenfalls als Feedback geliefert.

30

Messung beginnen

Bei Auswahl der Wiedergabetaste beginnt die Messung.

Messung anhalten

Um die Messsitzung anzuhalten, wählen Sie die Schaltfläche ‘Stop’.

Durch erneutes Drücken der Schaltfläche ‘Start’ kann sofort eine neue Messung begonnen werden.

Messung speichern

Wenn eine Messung angehalten wurde, kann die Sitzung entweder gespeichert oder verworfen werden.

Wird sie gespeichert, erfolgt die Speicherung automatisch in der Patientenhistorie für den aktuellen Besuch/Tag.

Ansichten des kreisförmigen Rasters

Für das kreisförmige Raster sind zwei verschiedene Ansichten möglich: Patientenansicht und Bediener­ ansicht. Zwischen diesen Ansichten kann während der Behandlung zu jeder Zeit umgeschaltet werden: Die Taste zum

Umschalten der Ansicht

Messung verwerfen

Messdetails werden nicht gespeichert.

in der Rastermitte.

Für das Raster stehen zwei verschiedene Darstellungsmodi bereit: absoluter und Referenzvergleichsmodus. Zwischen diesen Ansichten kann während der Behandlung jederzeit umgeschaltet werden: der Schalter zur Taste

Referenzvergleichsmodus

der Schalter zur Taste Absolutmodus

Zurück zu Einstellungen

Feedback Einstellungen

Visualisierungsmodus

Kontraktionsperiode

Switch view EMG-Grafik

Ruheperiode Steuertasten

31

8.3) Stimulation

Stimulationsstrom

Stimulationseinstellungen

5

6

5

7 8

32

8.3.1) Stimulationseinstellungen Stimulationseinstellungen bearbeiten

Die Einstellungen gemäß Patientenbedürfnissen justieren: 1 Ort auswählen Für Frauen gibt es die Option Vaginal oder Anal.

2 Voreinstellung auswählen Hersteller-Voreinstellungen (siehe 14) oder benutzerdefiniert

Parameter bearbeiten

Das Stimulationprogramm ist verstellbar, Elektrostimulation kann allmählich ein- und ausgeblendet werden: 1. Phasendauer einstellen 3 Die Phasendauer kann in 10-µSSchritten eingestellt werden.

2. Impulsfrequenz einstellen 4 Die Impulsfrequenz kann in 1-Hz-Schritten eingestellt werden.

3. E inblenden 5 / Ausblenden einstellen 5 Die Einblendzeit ist immer gleich der Ausblendzeit und kann in

WARNUNG Elektroden mit Stromdichten über 2 mA/cm2 können die besondere Aufmerksamkeit des Benutzers erfordern.

WARNING Der MAPLe-Messfühler sollte vorsichtig angelegt werden, um sicherzustellen, dass die Elektroden das Gewebe berühren. Bitte beachten Sie auch, dass hohe Ströme Reizungen oder Verbrennungen verursachen können.

1-Sekunden-Schritten eingestellt werden.

WARNUNG 4. Verweilzeit einstellen 6 Führen Sie die Stimulation stets Die Verweilzeit kann in 1-Sekundenvorsichtig durch, erhöhen Sie den Schritten eingestellt werden.

Strom schrittweise.

5. Pausenzeit einstellen 7 Die Pausenzeit kann in 1-SekundenSchritten eingestellt werden.

Ring-Ring, Seite-Seite, Seite 1-1 6. Zyklusanzahl einstellen 8 und Seite 3-3.

Die Zyklusanzahl kann in 8. S chaltfläche auswählen 1er-Schritten eingestellt werden.

Wenn alle Einstellungen erfolgt 7. Ring oder Seitenkonfiguration sind, kann die Schaltfläche auswählen 9 ‘Stimulation’ ausgewählt werden, Wählen Sie aus einer der 4 um mit dem Bildschirm bereitgestellten Optionen aus: ‘Stimulation’ fortzufahren.

Stimulation anfangen

1 2

3 4 5 33

6 7 8

9

8.3.2) Bildschirm Stimulation Der Bildschirm Stimulation erlaubt das Feedback mit dem ausgewählten Patienten oder Referenznummer, Referenzgruppe, Voreinstellungs­ option und ausgewählter Stimulationsort aus einer der vier Optionen R-R oder S-S oder S1-1 oder S3-3.

Stimulationsstrom einstellen 34

Pro Standardeinstellung beginnt der Strompegel bei 0,5 mA. Während der aktiven Stimulation kann der Strom mit ‘+’ erhöht und mit ‘-’ reduziert werden.

Stimulation beginnen

Bei Auswahl der Wiedergabetaste beginnt die Stimulation.

Stimulation stoppen

Um die Stimulationssitzung anzuhalten, wählen Sie die Schaltfläche ‘Stop’. Aus Sicherheitsgründen ist die Schaltfläche ‘Stop’ größer als die anderen Schaltflächen.

Stimulation speichern

Wenn die Stimulation angehalten wurde, kann die Sitzung entweder gespeichert oder verworfen werden.

Wird sie gespeichert, erfolgt die Speicherung automatisch in der Patientenhistorie für den aktuellen Besuch/Tag. Pro Patient pro Besuch kann eine Stimulationssitzung gespeichert werden. Eine zuvor gespeicherte Sitzung kann nach Bestätigung durch den Benutzer mit neuen Sitzungsdetails überspielt werden.

Stimulation verwerfen

Stimulationsdetails werden nicht gespeichert.

WARNUNG Bei Erhöhung der Leistung ist Vorsicht geboten, weil Überstimulation Unbehagen oder Schmerzen verursachen kann. Es wird empfohlen, die Leistung auf die Maximaltoleranzen des Patienten aufzudrehen; sie sollte jedoch unter der Schmerzschwelle des Patienten bleiben, sodass dieser keine Schmerzen oder kein Unbehagen verspürt.

Die für die Stimulation verwendete maximale Amplitude hängt von der individuellen Schmerz-/Unbehaglichkeits­ grenze ab, die für jeden Patienten unterschiedlich ist.

WARNUNG Mögliche Nebenwirkungen, die auftreten können, sind: Schmerz und/oder Unbehagen, unangenehmes Gefühl, lokale Hautreizung, Vaginalblutung, Harnwegsinfektion, Blasenspasmus, Durchfall, Stuhlinkontinenz, Erschöpfung von stimulierten Muskelfasern (wodurch temporär die spezifische Beckenbodendysfunktion verstärkt werden könnte), Kribbeln und/oder Zittern in den Beinen.

Zurück zu Einstellungen

Referenznummer / Ausgewählter Patient

Unterfunktion

Feedback Einstellungen

Verbleibende Zeit

Strom justieren

Steuertasten

35

8.4) Einstellungen

36

2 A ktuelles Benutzerpasswort

6. Geben Sie zur Kontrolle das Administrator-Passwort ein.

1. Geben Sie das aktuelle Passwort des 7. Drücken Sie die Schaltfläche ‘Passwort rücksetzen’.

Informationen über die MAPLe-App Benutzers ein. und das MAPLe-System können im 2. Geben Sie ein neues Passwort ein.

Menü ‘Einstellungen’ angeschaut 3. Bestätigen Sie das neue Passwort.

Benutzer verwalten - Benutzer löschen (Nur Administrator-Merkmal) werden, wie zum Beispiel: Handgerät- 4. Drücken Sie die Schaltfläche Batterieladezustand, EULA, ‘Passwort ändern’.

1. Durch Drücken von ‘Bearbeiten’ Datenschutzpolitik und Drücken Sie ‘Logout’ (Ausloggen), um können Benutzer gelöscht werden.

Anwendungsversion. Das Menü den aktuellen Benutzer abzumelden. 2. Drücken Sie das rote Symbol vor ‘Einstellungen’ wird auch für dem zu löschenden Benutzer.

3 Benutzer verwalten Bearbeitungseinstellungen 3. Bestätigen Sie durch Drücken von 1. Drücken Sie ‘+’ oben rechts, um verwendet.

‘Delete’. einen Benutzer hinzuzufügen.

1 H 4 Präferenzen andgerät-Einstellungen 2. Fügen Sie Benutzerdetails hinzu. anschauen 3. Bestätigen Sie die Informationen 1. Wählen Sie eine Nummer oder 1. Name des Handgeräts und mit dem Administrator-Passwort. einen Namen für die Firmware-Version 4. Beenden Sie den Vorgang durch Patientenreferenz.

2. Verbindungsinformationen Drücken der Schaltfläche ‘Benutzer 2. Ton ein-/ausschalten Der Verbindungsstatus bezieht anlegen’.

5 EULA sich darauf, ob Handgerät und MAPLe-App angeschlossen sind Benutzerpasswort rücksetzen Zeigt die vollständige Endbenutzeroder nicht. Er zeigt die IP- und die Wenn ein Benutzer sein Passwort Lizenzvereinbarung (End User Licence MAC-Adresse. vergisst, muss der Administrator Agreement - EULA). beim Zurücksetzen behilflich sein.

1. Loggen Sie sich als Administrator ein. 6 Datenschutzpolitik 2. Gehen Sie zum Menü ‘Einstellungen’. Unsere Datenschutzverpflichtung 3. Gehen Sie zu ‘Benutzer verwalten’. gegenüber dem Benutzer.

4. Wählen Sie den Benutzer einzeln aus.

5. Geben Sie das neue Passwort ein und bestätigen Sie es.

ändern

Firmware-Update

Wenn die neue Firmware verfügbar ist, wird dies im Menü ‘Einstellungen’ angezeigt.

1. Gehen Sie zum Menü ‘Einstellungen’.

2. Gehen Sie zu ‘Firmware-Update verfügbar’.

3. Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.

WARNUNG Beim Löschen eines Benutzers werden auch die Patientendaten gelöscht, die mit diesem beson­deren Benutzer verknüpft sind.

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH Alle Benutzer und Mitarbeiter müssen gut verstanden haben, wie sie mit dem MAPLe-Gerät auf richtige und sichere Weise zu arbeiten haben.

HandgerätBatterieladezustand

1 2 3

4 5

37

6

Update verfügbar / Keine Verbindung zum Handgerät

8.4.1) Backup und Wiederherstellung von Backups 1 E in Backup einrichten und auf

Ihrem Computer speichern

38

1. Öffnen Sie die MAPLe-App und gehen Sie zum Menü ‘Einstellungen’.

2. Gehen Sie zu ‘Backup’.

3. Schaltfläche ‘Backup’ auswählen.

Das Backup ist verschlüsselt und auf Ihrem iPad gespeichert.

4. Schließen Sie Ihr iPad an Ihren Computer an.

5. Öffnen Sie iTunes und befolgen Sie die nächsten Schritte in iTunes: 6. Wählen Sie Ihr iPad in iTunes: 7. Richten Sie ein Backup Ihres iPad ein, indem Sie die Schaltfläche ‘Sicherungskopie erstellen‘ auswählen, warten Sie bis zum Schluss.

8. Gehen Sie auf ‘Datentausch’ im Menü ‘iTunes Settings’ und wählen Sie von dort aus die MAPLe-App. 9. Wählen Sie die neueste Backup-Datei aus dem Abschnitt ‘MAPLeAppDokumente’ und speichern Sie sie auf Ihrem Computer mittels der Schaltfläche ‘Speichern’. Die Backup-Datei ist eine zip-Datei.

Wählen Sie auf Ihrem Computer einen persönlichen Ort, um Ihre MAPLe-App-Backups zu speichern.

2 W iederherstellen eines Backups 12. Drücken Sie die Schaltfläche

von Ihrem Computer auf das iPad

1. S chließen Sie Ihr iPad an Ihren Computer an.

2. Öffnen Sie iTunes und befolgen Sie die nächsten Schritte in iTunes: 3. Wählen Sie Ihr iPad in iTunes: 4. Gehen Sie auf ‘Datentausch’ im Menü ‘iTunes Settings’ und wählen Sie von dort aus die MAPLe-App. 5. Gehen Sie zum Abschnitt ‘MAPLeApp-Dokumente’ und wählen Sie ‘Hinzufügen’ aus, um die Backup-Datei (zip-Datei) hinzuzufügen, die Sie von Ihrem Computer auf Ihr iPad übertragen möchten; befolgen Sie die Prozedur.

6. Synchronisieren Sie Ihr iPad in iTunes mit der Schaltfläche ‘Synchronisieren’.

7. Schalten Sie Ihr iPad aus, wenn die Synchronisation beendet ist.

8. Öffnen Sie die MAPLe-App und gehen Sie zum Menü ‘Einstellungen’.

9. Wählen Sie ‘Backup zurücksetzen‘.

10. Es erscheint das Backup, welches Sie von Ihrem Computer abgerufen haben.

11. Geben Sie zur Kontrolle das Administrator-Passwort ein.

‘Backup wiederherstellen’ und befolgen Sie die Prozedur.

Wiederherstellen eines Backups von Ihrem Computer auf ein neues iPad

1. Installieren Sie die MAPLe-App auf einem neuen iPad. 2. Schließen Sie Ihr iPad an Ihren Computer an.

3. Öffnen Sie iTunes und befolgen Sie die nächsten Schritte in iTunes: 4. Wählen Sie Ihr iPad in iTunes: 5. Gehen Sie auf ‘Datentausch’ im Menü ‘iTunes Settings’ und wählen Sie von dort aus die MAPLe-App. 6. Gehen Sie zum Abschnitt ‘MAPLeApp-Dokumente’ und wählen Sie ‘Hinzufügen’ aus, um die Backup-Datei (zip-Datei) hinzuzufügen, die Sie von Ihrem Computer auf Ihr iPad übertragen möchten; befolgen Sie die Prozedur.

7. Synchronisieren Sie Ihr iPad in iTunes mit der Schaltfläche ‘Synchronisieren’.

8. Schalten Sie Ihr iPad aus, wenn die Synchronisation beendet ist.

9. Öffnen Sie die MAPLe-App.

10. Lesen und akzeptieren Sie die EULA, wenn diese vereinbart wurde, beim erstmaligen Öffnen der App. 11. Wählen Sie ‘Weiter’.

12. Wählen Sie ‘Backup zurücksetzen’.

13. Geben Sie zur Kontrolle das Administrator-Passwort ein.

14. Drücken Sie die Schaltfläche ‘Backup wiederherstellen’.

WARNUNG Vor dem Update der MAPLe-App über den App Store müssen Sie ein Backup von der MAPLe-App erstellen und es auf Ihrem Computer speichern.

WARNUNG Vergewissern Sie sich, dass Backups regelmäßig auf Ihrem Computer gesichert werden, um Datenverlust zu verhindern.

8.4.2) Logging Verlorengegangene Administrator- 3 L ogfile anlegen & senden Passwörter und Wiederherstellung 1. Gehen Sie zum Menü von Passwörtern ‘Einstellungen’, das Handgerät 1. W enn Sie das falsche Passwort eingegeben haben, drücken Sie auf ‘Passwort rücksetzen’.

2. Der Administrator muss Novuqare anrufen und den Kontrollcode nennen. Novuqare wird für die Anfrage eine Sicherheitskontrolle durchführen.

3. Ist die Sicherheitskontrolle in Ordnung, empfängt der Administrator einen Freischaltcode.

Geben Sie den Freischaltcode ein, um fortzufahren.

4. Geben Sie das neue Passwort ein und bestätigen Sie es.

5. Drücken Sie auf Passwort rücksetzen’.

6. Melden Sie sich mit dem neuen Passwort an.

muss verbunden sein.

2. Gehen Sie zu ‘Logging’.

3.

Schaltfläche ‘Logging speichern’ auswählen. Das Logfile ist auf Ihrem iPad gespeichert.

4. Schließ iPad an Ihren Computer an.

5. Öffnen Sie iTunes und befolgen Sie die nächsten Schritte in iTunes: 6. Wählen Sie Ihr iPad in iTunes: 7. Richten Sie ein Backup Ihres iPad ein, indem Sie die Schaltfläche ‘Sicherungskopie erstellen’ auswählen, warten Sie bis zum Schluss.

8. Gehen Sie auf ‘Datentausch’ im Menü ‘iTunes Settings’ und wählen Sie von dort aus die MAPLe-App. 9. Wählen Sie die ordner logging aus dem Abschnitt ‘MAPLeApp-Dokumente’ und speichern Sie sie auf Ihrem Computer mittels der Schaltfläche ‘Speichern’. Die Logging ist zip-Datei.

10. Mailen Sie die Zipdatei an Novuqare.

39

9) Technische Beschreibung Produktkennzeichnung

40

Model MAPLe MPFT Serial no MPFT1436xxxx Version V1 CE 0344 (Dekra Certification BV) Sicherheitsklasse IIa Netzspannung 100 - 240V, 50 - 60Hz, 0.16 - 0.1A Schutzart IP25, Kabelverbindung nur Messfühler zu Messfühler

Arbeitsbedingungen für den Gebrauch

A) Umgebung: - Benutzung nur innerhalb von Räumen - In professionellem Behandlungsraum - Temperaturbereich: 0 - 25 (°C).

- Bereich der relativen Feuchtigkeit: 5 - 95%, nichtkondensierend B) Nutzungshäufigkeit: - Eine durchschnittliche Behandlung erfordert 10 Sitzungen pro Patient. Der Hersteller durchschnittliche Einzelpatient Novuqare Pelvic Health BV wird deshalb den MAPLeKievitsven 42 Messfühler 10 mal benutzen.

5249 JJ Rosmalen - Die Benutzung des MAPLeNiederlande Systems erfolgt bis zu 14 Sitzungen pro Tag. Die Sitzungen iPad-Anforderungen für den dauern regulär 30 Minuten, Betrieb der MAPLe-App können jedoch bis zu 100 Model iPad Air und höher Minuten lang sein. iOS version iOS12 oder iOS13 und höher

Eingesetzte Teile C) Mobilität: - Bei der Behandlung eines Patienten soll sich das Handgerät auf der Liege befinden.

- Wird das Handgerät nicht benutzt, kann es an einem Schlüsselband um den Hals mitgeführt werden.

Technische levensdauer

Das MAPLe-System hat eine technische Lebensdauer von 7 Jahren.

Eingesetzte Teile vom Typ BF sind der Messfühler, das Messfühlerkabel, das Referenzkabel und das Handgerät von MAPLe.

WARNUNG Eine Veränderung dieses Ausrüstungsteils ist nicht zulässig.

WARNUNG Alle an den Ethernet-Port angeschlossenen Geräte müssen eine verstärkte Isolierung vom Netz haben. Schließen Sie nur IEC60950-1-konforme Geräte an die Dockingstation mit einer Arbeitsspannung von <60 VDC an.

WARNUNG Nehmen Sie ein Update des Betriebssystems des iPad erst vor, wenn Novuqare dazu ihre Zustimmung erteilt hat.

Technische Beschreibung MAPLe-System

MAPLe system

Einsatz

EMG und ES

Typ

Bereich

Empfindlichkeit Impulstyp

Phasendauer

Impulsfrequenz Amplitude

Lastimpedanzbereich

EMG-Messeinstellungen

Tragbar

0 - 200 μV 0,1 μV

Zweiphasiger symmetrischer Rechteckimpuls 200 - 1000 μS 2 - 150 Hz

Zahl der Kontraktionen MVC

1 - 40, Schritte je 1 Sekunde

Kontraktion Ruheperiode MVC

Zahl der Kontraktionen Ausdauer

Kontraktion aktive Periode Ausdauer Kontraktion Ruheperiode Ausdauer EMG-Empfindlichkeit EMG-Zeitspanne

EMG-Referenzlinie 1 EMG-Referenzlinie 2

1 - 55 (min), Schritte zu je 1 Minute 1 - 15 (s), Schritte je 1 Sekunde 3 - 30 (s), Schritte je 1 Sekunde 1 - 20, Schritte je 1 Sekunde

15 - 60 (s), Schritte je 1 Sekunde

15 - 100 (s), Schritte je 1 Sekunde 5 - 200 (µV), Schritte je 5 µV 10 - 60 (s)

Schritte je 1 μV Schritte je 1 μV

Technische Beschreibung MAPLe-Messfühler

MAPLe system

Anwendung

Vaginal und anal

Form

Elektrodenzahl

Aktiver Bereich der Einzelelektrode

Bereichseinstellungen

Impulsfrequenz

2 - 150 (Hz), 1-Hz-Schritte

Phasendauer

Einblenden/Ausblenden Verweilzeit Pausenzeit Zykluszahl

200 - 1000 (µS), 10-µS--Schritte 0 - 5 (s), 1-Sekunden-Schritte 2 s - 30 m

0 - 20 (s), 1-Sekunden-Schritte 1 - 60, 1er-Schritte

0 - 1 kOhm pro Elektrodenpaar

Bereichseinstellungen

Kontraktion aktive Periode MVC

0 - 29 mA

Dauer der Messung in Ruhe

Elektrostimulationseinstellungen

Zylindrisch 24

0.05 cm2

Drittsoftware und Open-Source-Software

Dieses Produkt enthält Drittsoftware und Open-Source-Software.

Entsprechend den anwendbaren Lizenzbedingungen erhalten Sie von uns hiermit Informationen über die Lizenz und die Rechte und Pflichten in Bezug auf diese Software. Diese Informationen gelten nur für die angegebene Software und haben keinen Einfluss auf Ihre Rechte oder Pflichten aufgrund des Lizenzvertrags zwischen Ihnen und Novuqare.

- Dieses Produkt enthält Software, die durch OpenSSL Project für den Gebrauch im OpenSSL Toolkit entwickelt wurde (http://www.openssl.org/).

- Dieses Produkt enthält Software, die von Eric Young geschrieben wurde (eay@cryptsoft.com).

- Dieses Produkt enthält Software, die von Tim Hudson geschrieben wurde (tjh@cryptsoft.com).

Dieses Produkt enthält Drittsoftware und Open-Source-GPL-Software.

Entsprechend den anwendbaren Lizenzbedingungen können Sie eine Kopie des Quellcodes der Open-Source-GPL-Software schriftlich bei Novuqare anfordern. Novuqare kann für diesen Service Kosten in Rechnung stellen.

41

Wesentliche Leistung

Das MAPLe-System ist für EMGMessung und Elektrostimulation geeignet. Da Messen eine passive Funktion ist, bringt ein Verlust oder eine Leistung über die Grenzwerte hinaus keinerlei Risiko mit sich.

Deshalb ist die EMG-Messung keine wesentliche Leistungsfunktion.

42

Informationen zum Material

Elektroden - Gold Das patientenberührte Material der Elektrode ist Gold. Gold ist ein Edelmetall und reagiert mit Sauerstoff unter Umgebungsbeding­ ungen nicht. Daher läuft Gold nicht an, weshalb es in Schmuck und Münzen verwendet wird. Die gleiche Beständigkeit gegen Oxidation und Elektrostimulation ist auf 29 mA andere raue chemische Umgebungen maximiert; eine Leistung über diesen führt zu seiner Verwendung in Grenzwert hinaus bringt keine Indus­trieanwendungen wie Risiken mit sich, die beim Laborartikeln und elektrischen Risikomanagement ermittelt wurden. Kontakten. Gold ist wegen seiner Überstimulation führt zu geringen allergieauslösenden unzulässigen Risiken. Deshalb Wirkung auf den menschlichen wurden in Hardware und Software Körper bekannt; die oberste geeignete Kontrollmaßnahmen Goldschicht wird absichtlich so getroffen, die die Stimulation gewählt, dass mögliche allergische jederzeit auf annehmbaren Werten Reaktionen der Schleimhaut halten. Da eine Leistung über den minimiert werden. angegebenen Grenzwert hinaus unzulässig ist, wird die Elektro­ stimulationsfunktion des MAPLeSystems als wesentliche Leistung definiert; sie muss jederzeit unter dem angegebenen Maximalwert bleiben.

Kunststoffe Der am häufigsten verwendete Kunststoff ist eine Polyamid 12-Verbindung. Sie ist gegen Körperflüssigkeiten beständig und toxikologisch unbedenklich. Die Qualitäten werden aktuell in Kathetern und Schläuchen sowie in Angiographie-Ballonkathetern verwendet. Sie schließen auch Gehäuseteile, Überwachungs- und Bildgebungsgeräte sowie haltbare medizinische Ausrüstungen ein.

LED-Anzeigen

Transport-/Lagerbedingungen

Umgebungstemperatur: -20 to +50°C Relative Feuchtigkeit: 5 to 95%

Umweltinformationen

Das MAPLe-System enthält recyclingfähige Materialien.

Bitte erwägen Sie eine Entsorgung des MAPLeSystems durch Spezialfirmen, die sich um den Abbau und das Recycling des Systems kümmern.

Docking station

Handgerät EMG

Einschaltanzeige Laden / Vollständig geladen Batterieladezustand niedrig Handgerät werdet verbunden EMG-Modus aktiv Stimulationsmodus aktiv Fehler Docking station Fehler Handgerät

/

ES

ON

10) Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Das MAPLe-System ist für den Einsatz in professionellen Behandlungsräu­ men ausgelegt und entsprechend der EMV-Sicherheitsnorm EN60601-1-2 zugelassen. Professionelle Behandlungsräume können klinische

Elektromagnetische Störung

• Der gleichzeitige Anschluss eines Patienten an das MAPLe-System und chirurgische Hochfrequenz­ geräte kann am Anlegepunkt der Stimulatorelektroden Verbren­ nungen verursachen und den Stimulator möglicherweise beschädigen.

• Der Betrieb des MAPLe-Systems in geringer Nähe (4 Meter) zu Kurzwellen- und MikrowellenTherapiegeräten kann am Stimulatorausgang Instabilität zur Folge haben.

• Es wird dringend empfohlen,

Umgebungen sein wie ein Krankenhaus, können jedoch auch eine zweckbestimmte Behandlungspraxis in häuslicher Umgebung sein.

zwischen dem MAPLe und allen Kurzwellen- oder MikrowellenTherapiegeräten einen Mindest­ abstand von 4 Metern einzu­ halten.

• Der Betrieb des MAPLe-Systems in geringer Nähe zu Mobiltelefonen kann im MAPLe-System Instabilität verursachen. Zur Erreichung optimaler Ergebnisse wird dringend empfohlen, Mobiltelefone bei Benutzung des MAPLe-Systems auszuschalten.

• Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können das MAPLe-System beeinflussen.

43

Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Aussendungen

Das MAPLe-System ist für den Einsatz in der auf der nächsten Seite beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer hat die Verantwortung, sicherzustellen,

44

dass das MAPLe-System in einer solchen Umgebung zum Einsatz kommt.

Aussendungstest HF-Aussendungen CISPR 11

Compliance-Niveau Gruppe 1

HF-Aussendungen CISPR 11

Klasse B

Oberwellen-Aussendungen n.z.

IEC 61000-3-2 Spannungsschwankungen/Flackerrauschen n.z.

IEC 61000-3-3

Elektromagnetische Umgebung - Anleitung Das MAPLe-System arbeitet mit HF-Energie nur für seine interne Funktion. Deshalb sind seine HF-Aussendungen sehr gering und dürften wahrscheinlich keinerlei Störung in der Nähe befindlicher elektronischer Einrichtungen verursachen.

Das MAPLe-System eignet sich für den Gebrauch in allen Einrichtungen, die keine Haushalte sind, und solche, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, welches Gebäude für Haushaltszwecke versorgt.

Störfestigkeitstest Elektrostatische Entladung (ESE) nach EN 61000-4-2

Messpegel nach IEC 60601 ± 6 kV Kontakt ± 8 kV

Elektrische schnelle Störgröße/Signalfolge nach EN 61000-4-4 Stoßspannung nach EN 61000-4-5 Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen in Stromleitungen nach EN 61000-4-11

± 2 kV für Stromzuleitungen ± 1 kV Eingangs-/ Ausgangsleitungen ± 1 kV Gegentakt ± 2 kV Gleichtakt <5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 0,5 Zyklen

Stromfrequenz (50/60 Hz) Magnetfeld nach EN 61000‑4‑8

Compliance-Niveau Elektromagnetische Umgebung – Anleitung ± 4 kV Das Compliance-Niveau für ESE HCP ist -4 kV; bei der Benutzung ± 8 kV des MAPLe-Systems sollten Bediener einen weißen Kittel tragen.

Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen.

Wenn Böden mit synthetischem Material ausgelegt sind, sollte die relative Feuchtigkeit mindestens 30% betragen Der Netzstrom sollte dem einer typischen gewerblichen oder ± 2 kV Krankenhausumgebung entsprechen. ± 1 kV ± 1 kV ± 2 kV <5 % UT

40 % UT (60 % Einbruch in UT) für 5 Zyklen

40 % UT

70 % UT (30 % Einbruch in UT) für 25 Zyklen

70 % UT

<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 s 3 A/m

<5 % UT

HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Messpegels.

Der Netzstrom sollte dem einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Der Netzstrom sollte dem einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des MAPLe-Systems bei Stromausfällen Betriebskontinuität benötigt, wird empfohlen, das MAPLe-System von einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie aus zu versorgen.

45

3 A/m

Stromfrequenz-Magnetfelder sollten die charakteristischen Niveaus eines typischen Standorts in einer normalen gewerblichen oder Krankenhausumgebung sein. Tragbare und mobile HF-Kommuni­ kationsgeräte sollten nicht näher an irgendeinem Teil des MAPLeSystems, einschließlich der Kabel, als im Rahmen des empfohlenen Abstands verwendet werden, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird.

Störfestigkeitstest Abgeleitete HF nach EN 61000-4-6

Messpegel nach IEC 60601 3 Veff.

150 kHz bis 80 MHz

Radiated RF to EN 61000-4-3

3 Veff.

80 MHz bis 2700 MHz

46

Compliance-Niveau Elektromagnetische Umgebung – Anleitung Empfohlener Abstand: 3V d = 1.2 √P d = 1.2 √P für 80 MHz bis 800 MHz d = 2.3 √P für 800 MHz bis 2700 MHz Worin P die Nenn-Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut 3 V/m Angabe des Senderherstellers und d den empfohlenen Abstand in Metern (m) bezeichnet.

Die Feldstärken von fest installierten HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standortaufnahme (a) bestimmt wird, sollte kleiner sein als das Compliance-Niveau in jedem Frequenzbereich (b).

Zu Störungen kann es in der Nähe von Geräten kommen, die folgendes Symbol aufweisen:

HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2 Diese Anleitung ist eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Bauwerken, Objekten und Personen beeinflusst.

(a) Feldstärken von fest installierten Sendern, wie Basisstationen für Funktelefone (mobile/schnurlose) und Richtfunkstrecken, AM- und FM-Radiosendungen und TV-Sendungen

können theoretisch nicht mit Genauigkeit prognostiziert werden. Um die auf fest installierte HF-Sender zurückzuführende elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Erwägung gezogen werden. Wenn die Feldstärke, die an dem Ort gemessen wurde, an dem das MAPLe-System zum Einsatz

kommt, das oben genannte anwendbare HF-Compliance-Niveau übersteigt, solle das MAPLe-System zur Überprüfung der normalen Funktionsweise beobachtet werden. Wird (b)

eine anormale Leistung beobachtet, können zusätzliche Maßnahmen notwendig sein, wie eine Neuausrichtung oder Verlegung des MAPLe-Systems.

Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem MAPLe-System Das MAPLe-System ist für den Gebrauch in einer elektro­ magnetischen Umgebung bestimmt, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des MAPLe-Systems kann bei der Verhinderung von

elektromagnetischen Störungen helfen, indem er zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikations­ geräten (Sendern) und dem MAPLe-System, wie nachstehend empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der

Kommunikationsgeräte einen Mindestabstand einhält.

150 kHz bis 80 MHz d = 1.2 √P

Abstand gemäß Senderfrequenz m 80 MHz bis 800 MHz d = 1.2 √P

800 MHz bis 2.5 GHz d = 2.3 √P

0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.37

0.37

0.74

1

1.17

1.17

2.33

Max. Nenn-Ausgangsleistung des Senders W

10

3.7

3.7

7.37

100

11.7

11.7

23.3

Für Sender mit einer max. Ausgangsnennleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mittels der für die Senderfrequenz geltenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die max. Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers bezeichnet.

HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2 Diese Anleitung ist eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Bauwerken, Objekten und Personen beeinflusst.

47

11) Pflege Reinigungsanweisungen

Messfühler und Kabel müssen unmittelbar nach Benutzung entsprechend dem nachstehend genannten Protokoll oder ggf. nach einem landesspezifischen Protokoll gereinigt und desinfiziert werden.

Wenn der Messfühler an das Messfühlerkabel angeschlossen ist, ist diese Verbindung IP25.

Protokoll Messfühler und Kabel 48

• Wischen Sie mit einem Tissuepapier Kabel und Messfühler ab und entsorgen Sie dieses Tissuepapier.

• Spülen Sie danach Messfühler und Kabel (noch miteinander verbunden) mit lauwarmem Leitungswasser ab. A • Trocknen Sie das Material mit einem weichen Tuch oder einem weichen, nichtfasernden Tissuepapier.

• Desinfizieren Sie Messfühler und Kabel mit einem Gazestreifen, der gut mit 70%igem Alkohol befeuchtet wurde. Halten Sie eine Kontaktzeit von mindestens 30 Sekunden ein.

• Nehmen Sie den Messfühler mit der Gaze vom Kabel, legen Sie den Messfühler zum Trocknen beiseite.

• Was das Messfühlerkabel betrifft: Desinfizieren Sie Rand, Ring und Innenseite des Steckers auf der Patientenseite mit einem Gazestreifen, der gut mit 70%igem Alkohol befeuchtet wurde. Achten Sie darauf, dass kein Alkohol in den schwarzen Steckverbinder hineinläuft.

• Halten Sie eine Kontaktzeit von mindestens 30 Sekunden ein.

Trocknen Sie das Kabel an der Luft.

Gehäuse

Referenzkabel, Handgerät, Dockingstation und iPad müssen mit einem sauberen, trockenen Tuch, eventuell auch mit Alkohol, gereinigt werden.

Vorbeugende Wartung

Kontrollieren Sie das Gehäuse regelmäßig auf Beschädigung.

Kontrollieren Sie das Messfühlerkabel und das Referenzkabel regelmäßig auf Beschädigung.

Die Eichung des Systems kann auf Anfrage übernommen werden.

Batterie

Batteriewechsel sollen vom Servicepersonal durchgeführt werden - gemäß den Erwartungen nach 3 Jahren, je nach Schädigung der Batterie.

Novuqare haftet nicht für Reparaturen/Wartungsarbeiten, die von dazu nicht befugten Personen ausgeführt wurden. Bitte entnehmen Sie unser Händlernetz und die Liste der autorisierten Stationen www. novuqare.com. Novuqare wird auf Anforderung Schaltpläne, Teilelisten, Beschreibungen oder sonstige Informationen zur Verfügung stellen, die das Servicepersonal bei der Reparatur derjenigen Teile des MAPLe-Systems unterstützen, die vom Servicepersonal zu reparieren sind.

A

WARNUNG Vergewissern Sie sich, dass der Messfühler trocken ist, bevor Sie ihn mit Alkohol desinfizieren; nur dann wird der Alkohol richtig wirken.

WARNUNG Führen Sie am MAPLe-System oder an irgendeinem Teil des Systems keine Servicearbeiten durch, wenn es bei einem Patienten in Gebrauch ist.

WARNUNG Benutzen Sie während der Behandlung und der Reinigung stets handschuhe.

WARNUNG Versuchen Sie nicht, Teile/ Komponenten zu öffnen.

Wartungsarbeiten und/oder Reparaturen dürfen nur von autorisiertem Servicepersonal vorgenommen werden.

WARNUNG Eingriffe in die Elektronik sind nur dem technischen Supportpersonal erlaubt.

WARNUNG Ein Wechsel der Batterien durch unzureichend geschultes Personal könnte eine Gefahrensituation heraufbeschwören (zum Beispiel zu hohe Temperaturen, Brand oder Explosion).

WARNUNG Der Messfühler muss gereinigt werden, während das Messfühlerkabel am Messfühler angeschlossen ist. Die Steckver­ binder dürfen nicht nass werden.

12) Fehlersuche • Schließen Sie die Dockingstation Gibt es Probleme? Viele Probleme an das Netzkabel an und warten können durch Updaten Ihrer Sie 30 Sekunden.

MAPLe-App und der HandgerätFirmware gelöst werden. Das neueste • Kontrollieren Sie an den AnzeigeLEDs, ob die rote LED noch leuchtet.

Update finden Sie im App Store. Wenn Wenn das Problem fortbesteht, Sie mit dem neuesten Update immer kontaktieren Sie bitte Novuqare. noch Schwierigkeiten haben, befolgen Sie bitte das Fehlersuchverfahren.

12.1) Fehlersuche Dockingstation Rote LED

Wenn die rote LED aufleuchtet, wenn sich das Handgerät an der Dockingstation befindet, ist ein Fehler aufgetreten.

Gehen Sie in folgenden Schritten vor: • Überprüfen Sie, ob das Handgerät ordnungsgemäß an der Dockingstation angeschlossen ist.

• Überprüfen Sie, ob das Handgerät zu heiß zum Laden ist.Warten Sie 10 Minuten, bevor Sie fortfahren.Wenn die rote LED nicht erlischt, ist ein Fehler aufgetreten.

• Schalten Sie das MAPLe-Handgerät aus.

• Resetten Sie die Dockingstation, indem Sie das Netzkabel ziehen und für 10 Sekunden herausgezogen lassen.

12.2) F ehlersuche Handgerät

Bleibt das Problem bestehen, lassen Sie das Handgerät an der Docking­ station mindestens 1 Stunde lang aufladen. Kontrollieren Sie, ob das gleiche Problem auftritt, indem Sie das Handgerät einschalten.

ES-LED am Handgerät blinkt

Wenn die ES-LED am Handgerät weiter blinkt, ist ein Fehler aufgetreten. Fahren Sie dann wie EMG-LED am Handgerät blinkt folgt fort: Wenn die EMG-LED am Handgerät • Schalten Sie das MAPLe-Handgerät aus. weiter blinkt, wird keine Verbindung • Resetten Sie die Dockingstation, gefunden. Fahren Sie dann wie folgt indem Sie das Netzkabel ziehen fort: und für 10 Sekunden • Schalten Sie das MAPLe-Handgerät aus. herausgezogen lassen.

• Resetten Sie die Dockingstation, • Schließen Sie die Dockingstation indem Sie das Netzkabel ziehen an das Netzkabel an und warten und für 10 Sekunden Sie 30 Sekunden. herausgezogen lassen.

• Schalten Sie das MAPLe-Handgerät • Schließen Sie die Dockingstation ein und warten Sie 30 Sekunden. an das Netzkabel an und warten • Kontrollieren Sie die LEDs am Sie 30 Sekunden.

Handgerät.

• Schalten Sie das MAPLe-Handgerät aus und warten Sie 30 Sekunden.

• Kontrollieren Sie die LEDs am Handgerät.

49

12.3) Fehlersuche iPad MAPLe-App Fehlermeldung

Abhilfemaßnahme

E01: Verbindung zum Maple-Handgerät ging Versuchen Sie, das MAPLe-Handgerät anzuschließen: Settings/Handheld/’Connect’ (Einstellungen/Handgerät/’Verbinden’) verloren. Bitte erneut anschließen.

Vergewissern Sie sich, dass das Handgerät eingeschaltet ist. Vergewissern Sie sich, dass Sie immer das Handgerät zuerst einschalten; warten Sie, bis das Blinken aufhört und starten Sie dann Ihre iPad-App. Vergewissern Sie sich, dass das iPad an das korrekte WLAN-Netz angeschlossen ist, welches der Seriennummer des MAPLeSystems entspricht; iPad-Einstellungen kontrollieren.

Vergewissern Sie sich, dass die Dockingstation mit Strom gespeist wird und die grüne LED leuchtet. Bei Ausfall: Schalten Sie die Dockingstation aus, indem Sie den Adapter entfernen und das Handgerät ausschalten. Stecken Sie den Adapter nach 10 Sekunden wieder in die Dockingstation ein. Starten Sie das Handgerät nach 30 Sekunden und starten Sie daher die App, nachdem das Handgerät angeschlossen ist.

E02: Messfühler ist nicht angeschlossen 50

Vergewissern Sie sich, dass sich iPad, Dockingstation und Handgerät im gleichen Raum befinden, um eine stabile Verbindung zu dem Funksystem zu haben.

Messfühler/Kabel nicht angeschlossen. Schließen Sie einen Messfühler und ein Kabel an das MAPLe-System an.

E03: Unbekannter Fehler Handgerät; Handgerät neu starten

Logfile anlegen, senden an Novuqare. Neustart Handgerät. Handgerät aufladen.

E05: Handgerät Batterieladezustand niedrig

Laden Sie die Batterie. Setzen Sie das Handgerät auf die Dockingstation.

E04: Handgerät empfing ungültige Anfrage; Handgerät neu starten

Logfile anlegen, senden an Novuqare. Neustart Handgerät. Handgerät aufladen.

E06: Handgerät ist an Netz angeschlossen

Logfile anlegen, senden an Novuqare. Neustart Handgerät. Handgerät aufladen.

07: Messfühler oder Referenzelektrode hat E keinen Kontakt zum Patienten

Messfühlerelektroden haben keinen/nur schlechten Kontakt zur Schleimhaut. Positionieren Sie den Messfühler oder den Patienten neu, um den Kontakt zwischen Messfühler und Schleimhaut zu verbessern, oder versehen Sie die Messfühlerelektroden (wieder) mit Elektrodengel.

E08: Ungültiger Stromanstieg

Referenzelektrodenkabel nicht angeschlossen oder schlechter Kontakt. Schließen Sie das Referenzkabel an das Handgerät an oder kontrollieren Sie den Kontakt. Tragen Sie zwischen Referenzelektrode und Haut des Patienten etwas Kontaktgel auf.

Neustart Handgerät.

E09: Max. Strom erreicht

NA

E10: O VP/OCP-Fehler

Es ist eine Überstimulations- oder Kurzschlusssituation aufgetreten. Das MAPLe-System stoppt die Stimulationssitzung automatisch.

Fehlermeldung

Abhilfemaßnahme

E11: Firmware kann nicht mit der gleichen

Wiederholen Sie die Updateprozedur; beachten Sie dazu die In-App-Anleitung.

E12: Bevor die Firmware aktualisiert werden

Handgerät aufladen.

E13: F irmware uploaden fehlgeschlagen

Wiederholen Sie die Updateprozedur; beachten Sie dazu die In-App-Anleitung.

E14: Keine Firmware für Update verfügbar

Wiederholen Sie die Updateprozedur; beachten Sie dazu die In-App-Anleitung.

E15: F irmware flashen fehlgeschlagen

Wiederholen Sie die Updateprozedur; beachten Sie dazu die In-App-Anleitung.

E16: Firmware-Version ist nach Update falsch

Wiederholen Sie die Updateprozedur; beachten Sie dazu die In-App-Anleitung.

E17: Firmware-Update wurde abgebrochen

Wiederholen Sie die Updateprozedur; beachten Sie dazu die In-App-Anleitung.

E18: Unbekannter Fehler Handgerät;

Neustart Handgerät.

Version aktualisiert werden

kann, laden Sie die Batterie des Handgeräts

Handgerät neu starten

E20: Verbindung zum Maple-Handgerät ging Siehe E01. verloren. Bitte erneut anschließen.

51

E21: Verbindung zum Maple-Handgerät ging Siehe E01. verloren. Bitte erneut anschließen.

Tipps

Wenn Sie die Harnröhre stimulieren keine Aktivität stattfindet? Dadurch möchten, kann der Messfühler zwecks wird die Batterie geschont.

Stimulation über die Harnröhre um 45 Grad gedreht werden.

Vergewissern Sie sich, dass Sie für optimale Ergebnisse von Novuqare Wussten Sie, dass sich das Handgerät empfohlenes Elektrodengel benutzen; selbst abschaltet, wenn 15 Minuten verwenden Sie kein Ultraschallgel.

Wenn Sie Ihrem Patienten etwas erklären möchten, können Sie die Behandlungssitzung mit der ‘Stop’-Taste anhalten. Eine neue Behandlungssitzung kann direkt durch erneutes Drücken der Wiedergabetaste gestartet werden.

Historien-Behandlungsdetails werden stets als Bedieneransicht gespeichert.

13) Hintergrundinformationen

52

lichen Formen und Größen und die meisten davon enthalten große Platten oder Ringe. Deshalb wird ein Vergleich der Ergebnisse zwischen des Analsphinkters, der Gesäß­ Elektromyographie (EMG)Aufzeichnung/Biofeedback den einzelnen Geräten nicht muskeln und der Obturatorhüft­ empfohlen. Diese Geräte wurden alle muskulatur aufgezeichnet würde.

Unter den Technologien zur empirisch entwickelt und werden Untersuchung der Beckenboden-Neu- Da die tiefen PFMs an die Vaginalnicht besonders im Hinblick auf die wände angrenzen, sind gegen die ralkontrolle hat die EMG-AufzeichBeckenbodenanatomie konstruiert; seitlichen Vaginalwände oder den nung der Beckenboden­muskulatur die meisten davon sind nicht Analkanal positionierte Elektroden (PFM) die größte Aufmerksamkeit zuverlässig und sie werden nicht eine praktische Möglichkeit zum und klinische Relevanz gefunden, validiert. In mehreren Studien wurde Aufzeichnen ihrer EMG-Aktivität. während andere hauptsächlich bereits ausgeführt, dass Form und Auf der festen Oberfläche eines Forschungsinstru­mente geblieben sind 1 . EMG wird klinisch eingesetzt, Intra­­vaginal- oder -anal-Messfühlers Größe der Messfühler der lokalen um die grobe neuromuskuläre angebrachte Elek­troden sind typische Anatomie angepasst werden sollten 2 4 .

Funktion der PFM zu evaluieren und Anwendungen 2 . beim Kraft- oder Koordinationstraining Biofeedback zu liefern.

Heutzutage werden verbreitet In den jüngsten Besprechungen wird Oberflächen-EMGs mit an Vaginaldarauf hingewiesen, dass es Beweise Da die PFM tief unter der Hautober­ und Anal-Messfühlern eingebetteten dafür gibt, dass EMG-Aufzeichnung/ fläche liegt und die oberflächlichen Elektroden eingesetzt, um die Biofeedback bei der Diagnose und und tiefen Schichten der PFM PFM-Funktion zu bewerten und unser Behandlung der Beckenbodendysunterschiedliche Funktionen haben, Verständnis der Beckenbodenfunkti- funktion allgemeine Praxis ist. Die ist es nicht ideal, für die Untersuch­ on zu erweitern. Bei der nichtinvasiBesprechungen geben einen ung der Tiefenschicht der PFM am ven Aufzeichnung von Oberfläumfassenden Überblick über die zu Perineum befestigte Oberflächen­ chen-EMGs (S-EMG) von den diesen Themen veröffentlichten elektroden zu verwenden, da Beckenbodensphinktermuskeln klinischen Versuche. Alle Besprechununvermeidlich unerwünschte werden gewöhnlich entweder gen betreffend EMG-Aufzeichnung Aktivität (Nebensprechsignale) von längliche oder ringförmige Elektromit Biofeedback führen aus, dass der oberflächlichen PFM und denpaare oder Perianal-Elektroden Biofeedback bei der Behandlung von möglicherweise von anderen eingesetzt 3 .

Beckenbodendysfunktionen von benachbarten Muskeln, einschließlich Die Geräte gibt es in unterschied­ Vorteil ist. Wir wissen, dass eine

EMG-Aufzeichnung mit Biofeedback bei der Behandlung von Beckenbodendysfunktionen wirksam sein kann.

Weitere randomisierte Kontrollversuche sind jedoch bei Anwendung der gleichen Geräte durch standardisierte Behandlungsprotokolle und Kontrollgruppen abgesichert, um größere Einheitlichkeit in Diagnose und Behandlung von Beckenbodendysfunktionen zu erreichen.

Elektrostimulation (ES)

Im Kontext der konservativen Therapie kann Elektrostimulation mit an Vaginal- und Anal-Messfühlern eingebetteten Oberflächenelektroden Anwendung finden. Die Elektrostimulation mit nichtimplantierten Vorrichtungen findet Anwendung bei Patienten, die über Harnabgang, Stuhlentleerung, Sexualfunktion, Beckenschmerzen und/oder Prolaps im Zusammenhang mit einer Beckenbodendysfunktion klagen. Sie beinhaltet eine Stimulation der PFM mit einem Strom, wobei Oberflächenelektroden an einen Vaginal- oder Anal-Messfühler angeschlossen werden. Durch Elektrostimulation könnten die Kontraktionen des Blasenmuskels

Eine klinische Studie wurde mit dem Prototyp des MAPLe-Messfühlers und einem handelsüblichen EMG-Erfassungsgerät durchgeführt.

Die Schlussfolgerungen dieser Studie gingen dahin, dass es sich beim Heute findet eine maximale MAPLe um ein zuverlässiges Elektrostimation mittels eines Instrument zur Messung der Hochintensitätsstimulus (unmittelbar unter der Schmerzschwelle) statt. verschiedenen Muskeln an den In der Literatur sind die angewandten unterschiedlichen Seiten des Beckenbodens handelt und dass der Frequenzen 5-10 Hz, 20 Hz und Messfühler in der Lage ist, zwischen 35-50 Hz mit Impulszeiten von Männern und Frauen, Nulliparen, 200-1000 μsec. Die Impulsform ist Paren sowie prä- und postmenopauim Allgemeinen rechteckig und salen Frauen zu unterscheiden. zweiphasige Impulse erhalten den Vorzug 6 7 . Der Strom wird bis auf Mit der Validierungsstudie zum MAPLe hoffen wir, dazu beitragen Maximaltoleranzen aufgedreht, bleibt jedoch unterhalb der Schmerz- zu können, dass die Beckenboden­ physiotherapie eine stärkere schwelle des Patienten, d.h. der Beweisgrundlage erhält 5 .

Patient fühlt weder Schmerz noch Unbehaglichkeit.

Die aus dieser klinischen Studie Auch bei der Elektrostimulation gewonnenen Daten werden in das besteht eine Notwendigkeit für mehr MAPLe-System einbezogen. Sie randomisierte Kontrollversuche, die dienen als Referenzdaten für bei Anwendung der gleichen Geräte Messungen am Patienten. durch standardisierte Behandlungsprotokolle und Kontrollgruppen abgesichert werden, um größere Einheitlichkeit in Diagnose und Behandlung von Beckenbodendysfunktionen zu erreichen. verringert werden, um ein Gefühl der Dringlichkeit abzuschwächen und die Blase zur Aufnahme von mehr Urin zu veranlassen.

1 Enck P, Vodusek DB.

2

3

4

5

6

7

Electromyography of pelvic floor muscles. J Electromyogr Kinesiol 2006 December;16(6):568-77.

Keshwani N, McLean L. State of the art review: Intravaginal probes for recording electromyography from the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn 2013 November 21.

Voorham-van der Zalm PJ. Electromyographic registration of the pelvic floor musculature to measure pelvic floor muscle function. Dublin, Ireland: 2013; 2014. Report No.: 38th Annual meeting International urogynocological Association: Handout Workshop Digital Palpation to Imaging: How Do or Should Pelvic-Floor-Muscle Evaluation Tools Influence Physiotherapy Practice?

Voorham-van der Zalm PJ, Pelger RCM, Van Heeswijk-Faase IC, Elzevier HW, Ouwerkerk TJ, Verhoef J, Nijeholt GABL. Placement of probes in electrostimulation and biofeedback training in pelvic floor dysfunction. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica 2006;85(7):850-5.

Voorham-van der Zalm PJ, Voorham JC, van den Bos TW, Ouwerkerk TJ, Putter H, Wasser MN, Webb A, Deruiter MC, Pelger RC. Reliability and differentiation of pelvic floor muscle electromyography measurements in healthy volunteers using a new device: the Multiple Array Probe Leiden (MAPLe). Neurourol Urodyn 2013 April;32(4):341-8.

Berghmans B, Hendriks E, Bernards A, de Bie R, Omar MI. Electrical stimulation with non-implanted electrodes for urinary incontinence in men. Cochrane Database Syst Rev 2013;6:CD001202.

Jerez-Roig J, Souza DL, Espelt A, Costa-Marin M, Belda-Molina AM. Pelvic floor electrostimulation in women with urinary incontinence and/ or overactive bladder syndrome: a systematic review. Actas Urol Esp 2013 July;37(7):429-44.

53

14) Elektrostimulationsempfehlungen Elektrostimulationsempfehlungen (anal und vaginal) gemäß App-Voreinstellung Dysfunction

54

Phasendauer

Impulsfrequenz

Einstellungen und Behandlungsplan

Elektrodenkonfiguration

Stromstärke

Bemerkungen

Basierend auf EMG-Beurteilung: 1. Ring 2-4, 3-5, 5-6 2. Seite 3-3, L-R 3. Seite 1-1, L-R 4. Seite – Seite, L-R

- Bis zu wahrnehmbarer Kontraktion - Max. Toleranz - Kein Schmerz

Verweilzeit, basierend auf Patientenfähigkeit. Lassen Sie den Patienten die Stimulation bis zur Ermüdung fortsetzen.

Basierend auf EMG-Beurteilung: Im Überfunktionsbereich

- Spürbares Zucken - Max. Toleranz - Kein Schmerz

Unterfunktion

250 µsec (250-600)

50 Hz (35-80)

Ein-/Ausblenden: 2 s Verweilzeit: 4 s (4-6) Pausenzeit: 12 s (8-12) Anzahl der Zyklen: 45

Überfunktions­‑ kontraktionen

250 µsec (250-400)

35 Hz

Basierend auf EMG-Beurteilung: Ein-/Ausblenden: 2 s Im Über- oder Verweilzeit: 4 s (4-6) Pausenzeit: 12 s (10-16) Unterfunktionsbereich Anzahl der Zyklen: 45

Überfunktion kontinuierlich

400 µsec

2 Hz

Häufigkeit des Harndrangs (überaktive Blase - OAB)

1000 µsec (250-1000)

8 Hz (2-20)

Kontinuierlich Ein-/Ausblenden: 0 s Verweilzeit: 20 m Pausenzeit: 0 s Anzahl der Zyklen: 1

Schmerz hohe Frequenz

200 µsec (200-300)

80 Hz (80-100)

Schmerz niedrige Frequenz

400 µsec

2 Hz (2-7)

- Bis zu wahrnehmbarer Kontraktion - Max. Toleranz - Kein Schmerz

Lassen Sie den Patienten die Stimulation mit Schwerpunkt Relaxation nach Kontraktion/ Stimulation fortsetzen.

2-8 Sitzungen, je nach (Rückgang von) Symptomen.

Kontinuierlich Ein-/Ausblenden: 0 s Verweilzeit: 20 m Pausenzeit: 0 s Anzahl der Zyklen: 1

Basierend auf EMG-Beurteilung: 1. Seite 1-1 Anterior 2. Seite – Seite: Anterior – Links oder – Rechts, Sonde um 1/8 (45 Grad) drehen

- Deutlich spürbar - Kein Schmerz

Im Schmerz- oder Überfunktionsbereich

- Deutlich spürbar

Kontinuierlich Ein-/Ausblenden: 0 s Verweilzeit: 20 m Pausenzeit: 0 s Anzahl der Zyklen: 1

Im Schmerz- oder Überfunktionsbereich

- Spürbares Zucken - Max. Toleranz - Kein Schmerz

Kontinuierlich Ein-/Ausblenden: 0 s Verweilzeit: 20 m Pausenzeit: 0 s Anzahl der Zyklen: 1

WARNUNG: M ögliche Nebenwirkungen der Elektrostimulation (ES), die auftreten können, sind: Schmerz und/oder Unbehagen, unangenehmes Gefühl, lokale Hautreizung, Vaginalblutung, Harnwegsinfektion, Blasenspasmus, Durchfall, Stuhlinkontinenz, Erschöpfung von stimulierten Muskelfasern (wodurch temporär die spezifische Beckenbodendysfunktion verstärkt werden könnte), Kribbeln und/oder Zittern in den Beinen.

Quellen Pelvic floor electro stimulation in women with urinary incontinence and/or overactive bladder syndrome: A systematic review, J. Jerez-Roig et al., Actas Urol Esp. 2013;37(7): 429 – 444. Does vaginal electrical stimulation cause pelvic floor muscle

contraction? A pilot study. Bø K, Maanum M., BMJ 1999;318:487–93 Neuromuscular Electrical Stimulation for Skeletal Muscle Function. Barbara M. Doucet, Amy Lam, and Lisa Griffin, Yale Journal of Biology and Medicine 85 (2012); Expert opinion

Allgemeine Richtlinien für die Anwendung der Elektrostimulation

Elektrostimulation (ES) kann für verschiedene Therapien eingesetzt werden. Sie kann einen sensorischen (afferenten) Stimulus und einen motorischen (efferenten) Stimulus erzeugen. Wenn ES kein wahrnehmbares Kribbeln (sensorische Reaktion) oder keine Kontraktion (motorische Reaktion) erzeugt, könnte der Grund darin liegen, dass die Stromstärke zu gering ist, um eine Kontraktion zu spüren oder zu verursachen, der Ort der Stimulation (Elektrodenkonfiguration und Auswahl), nichtoptimale Stimulationseinstellungen, unzureichende Gelmenge oder falscher Geltyp oder Nervenschaden.

Mögliche Lösungen

ausgewählt haben, empfehlen wir, nicht mehr als 1 Ring zu überspringen. Hinweis: Die beste Konfiguration kann je nach Ort, Patient und Simulationsumgebung unterschiedlich sein. Wenn die Stimulation von Unterfunktionsteilen nicht zu einer Kontraktion führt (möglicherweise infolge von Denervierung), stimulieren Sie auch aktive Teile, um weniger aktive Teile zu erreichen.

Elektrodenkonfiguration ändern

Phasendauer und Frequenz anpassen

Im Fall von digitaler Palpation wird empfohlen, für ES und Biofeedback immer das gleiche Gel zu verwenden.

Entfernen Sie überschüssiges Gel oder fügen Sie etwas Gel hinzu und setzen Sie die Sonde wieder ein/ Positionieren Sie die Sonde. Das Gel wird besser verteilt, wenn der Patient vor der ES eine Anzahl Kontraktionen ausführt oder wenn Sie die Sonde mehrmals bewegen.

Wenn die ES nicht (richtig) gespürt wird oder keine Kontraktion bewirkt, ändern Sie zunächst die Elektrodenkonfiguration. In der Tabelle ist die vorgeschlagene Reihenfolge aufgeführt. Wenn Sie eine Ring-Ring-Stimulation

Bei Muskelstimulation können Sie den Patienten vorsichtig kontrahieren lassen. Dies ist während des Einblendens möglich, sobald der Patient etwas spürt. Wenn die ES nicht eindeutig zu spüren ist (der Patient gewöhnt sich an die Stimulation), können Sie die Phasendauer verlängern oder die Frequenz ändern. Für jede Änderung muss die Stromstärke zurückgedreht werden.

Wenn die ES zu sensibel (stark) ist, können Sie die Phasendauer abkürzen und sie eventuell wieder in Stufen verlängern oder die Frequenz erhöhen. Sie könnten auch die Sonde ein wenig bewegen.

Verschiedene Elektrodenkonfigurationen Configuration

Desciption

Ring – Ring

Sie können 2 Ringe auswählen (Ring 1, 2, 3, 4, 5, 6). Der 1. ausgewählte Ring beginnt negativ (grün), der 2. Ring positiv (blau).*

Seite – Seite

Sie können 2 Seiten auswählen (Anterior, Links, Posterior, Rechts). Die 1. ausgewählte Seite beginnt negativ, die 2. Seite positiv.*

Seite 1-1

Sie können 1 oder 2 Seiten auswählen (Anterior, Links, Posterior, Rechts). Je ausgewählte Seite beginnen die Ringe 1, 3 und 5 negativ, die Ringe 2, 4 und 6 positiv.*

Seite 3-3

Sie können 2 Seiten auswählen (Anterior, Links, Posterior, Rechts). Je ausgewählte Seite beginnen die Ringe 1, 2 und 3 negativ, die Ringe 4, 5 und 6 positiv.*

*Nach einem halben Stimulationsimpuls ändert sich die Polarität (negativ wird positiv und umgekehrt, zweiphasig symmetrisch).

55

Expirion GmbH :: Grabenhofstrasse 1 :: 6010 Kriens T 041 360 27 64 :: F 041 360 27 18 info@expirion.ch :: www.expirion.ch