Professione Veterinaria 31-2012:ok
25-09-2012
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laPROFESSIONE
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Liberalizzazioni Osservatorio farmaco
VETERINARIA 31| 2012
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Parafarmacie e farmacosorveglianza Adempimenti per la gestione del farmaco veterinario negli esercizi commerciali di FILIPPO VERDI Dirigente Veterinario - Area “C” - Asl di Matera
4), la cui validità è di tre mesi - può essere riutilizzata per un massimo di cinque volte (All. III D.Lgvo 193/2006 come modificato dal D.Lgvo 143/2007). È possibile utilizzarla per la fornitura di medicinali destinati ad animali produttori e non di alimenti per l’uomo e che non richiedono una prescrizione delle tipologie di ricette precedenti. Il Ministero della Salute può autorizzare la vendita dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile, anche ai medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici e antiparassitari per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo.
MIMMO FERRULLI Dirigente Veterinario - Area “C” - Asl di Bari
a Legge 24 Marzo 2012, n. 27, concernente “Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto Legge 24 gennaio 2012 n. 1, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività”, con l’art. 11, comma 14, ha modificato il comma 1, dell’art. 70 del Dlvo 6 aprile 2006, n. 193, che prescriveva la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari esclusivamente in farmacia, dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria, se prevista come obbligatoria, consentendo, oggi, agli esercizi commerciali di cui all’art. 5 del DL n. 223/2006, convertito nella Legge n. 248/2006, di vendere anche medicinali veterinari soggetti a prescrizione medica. Si rammenta, in proposito, che la vendita dei medicinali veterinari soggetti a prescrizione medica era già consentita al di fuori delle farmacie, potendo essere effettuata dai grossisti. Infatti, in deroga al comma 1 del citato art. 70, il comma 2, prevede che, sotto la responsabilità di un farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all’ingrosso possono essere autorizzati anche alla vendita diretta. Si evidenzia, al riguardo, che il Ministero della Salute con nota prot. 0009643-P del 21.05.2012, ha chiarito che gli esercizi commerciali che intendono operare ai sensi del comma 2 (vendita all’ingrosso) devono ottenere la prevista autorizzazione. Gli esercizi commerciali che vendono al dettaglio medicinali veterinari sono tenuti a comunicare alla Banca Dati Centrale del Ministero della Salute l’inizio e la cessazione dell’attività secondo le modalità che saranno rese note con l’avvio del sistema di tracciabilità. Tale comunicazione non deve essere accompagnata dall’invio di documentazione (planimetrie ecc.) o di pareri. La vendita nei predetti esercizi commerciali resta comunque esclusa per i medicinali stupefacenti richiamati dall’articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. La detenzione e vendita dei farmaci veterinari negli esercizi commerciali di cui all’art. 5 del DL n. 223/2006, determinatasi dalla modificazione del comma 1, dell’art. 70 del Dlvo 6 aprile 2006, n. 193, impone anche per i Farmacisti responsabili di tali esercizi commerciali il rispetto delle prescrizioni previste per la gestione e la dispensazione del farmaco veterinario e per la spedizione delle relative ricette medico veterinarie. Al fine, quindi, di promuovere comportamenti sempre più coerenti con le disposizioni di legge, riportiamo di seguito una trattazione sintetica di ogni tipologia di ricetta veterinaria, relativamente agli adempimenti posti a carico dei farmacisti negli esercizi commerciali in esame.
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RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA MODELLO MINISTERIALE È una ricetta che deve essere predisposta obbligatoriamente su modulo approvato e codificato dall’Allegato III del D.Lgvo 193/06 co-
CROCE SÌ, MA SOLO BLU l Tar del Lazio ha dato ragione ad una parafarmacia romana che ha portato in giudizio il Comune capitolino. Il Tribunale ha stabilito che la parafarmacia può avere il simbolo della croce nell’insegna, a patto che sia blu e non verde per non creare confusione negli utenti. L’uso della croce di colore verde resta riservato alle farmacie che operano all’interno del sistema sanitario nazionale.
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me modificato dal D.Lgvo 143/07, modulo che può essere utilizzato anche per la richiesta di fornitura di scorte di medicinali, previa specifica indicazione che il veterinario deve apporre sullo stesso (forniture per uso proprio o per impianto). Il modello Ministeriale di ricetta non ripetibile in triplice copia si compone, in realtà, di quattro fogli autocopianti sovrapposti di colore diverso a seconda della loro destinazione: 1) foglio originale in colore rosa riporta la dicitura “Copia per il farmacista” 2) la prima copia colorata in giallo riporta la scritta “Copia per l’utilizzatore finale” 3) la seconda copia colorata in azzurro per l’AUSL tramite il farmacista; 4) la terza copia in bianco che deve rimanere agli atti del Veterinario prescrittore, sulla quale deve essere indicata la diagnosi. La ricetta che ha validità di dieci giorni lavorativi escluso quello di emissione (Art. 77 D.Lgvo 193/06), deve essere compilata in ogni sua parte, con inchiostro indelebile e firmata dal Medico Veterinario e dal Farmacista per la parte di propria competenza. – Nel caso di scorta di impianto il medico veterinario L.P. deve indicare anche gli estremi dell’autorizzazione dell’impianto stesso. – Nel caso di scorta propria: gli estremi autorizzativi e firma di un solo professionista responsabile. Compiti del Farmacista In caso di prescrizione non redatta secondo la necessaria modalità il Farmacista, in caso di particolare urgenza del farmaco, dovrà contattare il Medico Veterinario e concordare le eventuali istruzioni da dare al proprietario dell’animale se omesse, nonché per richiedere la regolarizzazione della ricetta prima dell’inoltro alla AUSL del territorio competente. Il farmacista deve apporre, per ogni dispensazione e sui tre esemplari della ricetta: • timbro
• firma • data di spedizione • numero di lotto del medicinale consegnato Restituisce all’acquirente la copia gialla, recante i precedenti adempimenti. Invia la copia azzurra, entro una settimana dalla data di spedizione, alla ASL competente per territorio dove ha sede l’utilizzatore finale. Conserva per cinque anni la copia in originale di colore rosa con l’annotazione del numero di lotto del medicinale dispensato.
RICETTA IN COPIA SINGOLA NON RIPETIBILE Il Veterinario prescrittore, riguardo alla ricetta non ripetibile in copia singola, non deve conservare alcuna copia. Il veterinario deve indicare nella ricetta (Allegato III D.Lgvo 193/2006 e art. 167 TU LL.SS) che ha validità di tre mesi: – nome cognome e domicilio del proprietario dell’animale; – specie dell’animale; – dose; – modo di somministrazione; – data e firma del medico. Compiti del Farmacista Il farmacista deve apporre, per ogni dispensazione: • timbro • data di spedizione Il farmacista ritira la ricetta veterinaria non ripetibile in copia unica e la conserva per: – 5 anni se rilasciata per animali produttori di alimenti (art. 71 D.Lgvo 193/2006); – 6 mesi se rilasciata per animali da compagnia ricorrendo le condizioni di cui all’art. 10 (uso in deroga).
RICETTA RIPETIBILE Si tratta di una normale ricetta redatta su carta intestata del medico veterinario. (D.Lgvo 193/2006, art. 76, c 4 e 6; Allegato III punto
Compiti del Farmacista La FOFI (Federazione Ordini Farmacisti Italiani), ha sottoposto uno specifico quesito al Ministero per richiedere conferma dell’obbligo di conservazione delle prescrizioni ripetibili per cinque anni (se trattasi di animali DPA) e se tale obbligo è assolto con la conservazione della ricetta dopo l’ultima spedizione (per la farmacia che dispensa l’ultima confezione) e della fotocopia della ricetta nelle spedizioni intermedie. Il Ministero della Salute, ha chiarito con nota del 13/06/06 che il farmacista non ha l’obbligo di conservare né in originale, né in copia le ricette medico veterinarie ripetibili, ma le stesse devono essere trattenute al termine del periodo di validità. Il farmacista deve apporre, per ogni dispensazione: • timbro • data di spedizione Il farmacista ritira la prescrizione al termine della sua validità e la trattiene all’atto della scadenza temporale o dopo cinque forniture.
REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI ED ORGANIZZATIVI DEGLI ESERCIZI COMMERCIALI DI CUI ALL’ART. 5 DEL DL N. 223/2006 Nella Gazzetta Ufficiale del 23 aprile 2012, è stato pubblicato il Decreto 9 marzo 2012, con cui il Ministero della salute ha individuato i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi di cui devono essere in possesso gli esercizi commerciali per la vendita dei medicinali. Il Decreto, che è entrato in vigore l’8 maggio, contiene, altresì, disposizioni in materia di farmacovigilanza e tracciabilità del farmaco. Oltre ai requisiti richiesti dalle vigenti normative nazionali e regionali e dai regolamenti comunali per gli edifici ad uso commerciale e le connesse attività, per tali esercizi commerciali sono richiesti i seguenti requisiti: 1. Requisiti strutturali a. Presenza di un’area per il settore logistico amministrativo (spazio ricezione materiale/registrazione). b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto durante l’orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi e degli arredi all’interno del locale deve, inoltre, garantire: 1) l’accessibilità libera e diretta da parte dei cittadini ai medicinali di automedicazione alla