«Πράσινο φως» για 6 νέα φάρμακα
Η
αρμόδια συμβουλευτική επιτροπή (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έδωσε το «πράσινο φως» για την έγκριση 6 νέων φαρμάκων, ανάμεσα στα οποία ξεχωρίζει το πρώτο εμβόλιο για τον ιό Ebola. Το εμβόλιο φέρει την ονομασία Ervebo και αναπτύχθηκε από την εταιρεία MSD. Αφορά την ενεργή ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό Ebola. Υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority Medicines (PRIME) του EMA και αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του προγράμματος επιταχυνόμενης αξιολόγησης του Οργανισμού. Είναι αποτέλεσμα πολυετών συνεργατικών προσπαθειών σε παγκόσμιο επίπεδο για την εξεύρεση και ανάπτυξη νέων φαρμάκων και εμβολίων κατά του Ebola. Ακόμη, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Baqsimi (γλυκαγόνη) της Eli Lilly, την πρώτη θεραπεία για σοβαρή υπογλυκαιμία που μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ένεση σε ασθενείς με διαβήτη ηλικίας 4 ετών και άνω. Μέχρι σήμερα, η μοναδική επιλογή θεραπείας για εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι η χορήγηση ενέσιμης γλυκαγόνης. Η χρήση της, συχνά, απαιτεί κατάρτιση, καθώς πρέπει να παρασκευαστεί σε διάφορα στάδια πριν χορηγηθεί στον ασθενή είτε υποδό-
72
ρια είτε με ενδομυϊκή ένεση. Το Baqsimi έρχεται έτοιμο για χρήση και μπορεί να χορηγηθεί μέσω της μύτης. Οι ασθενείς δεν χρειάζεται να εισπνέουν ή να αναπνέουν βαθιά μετά τη χορήγηση της δόσης, επιτρέποντας την παράδοση φαρμάκων ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν τις αισθήσεις τους. Θετική γνωμοδότηση από την επιτροπή CHMP έλαβαν και τα φάρμακα: Q uofenix της Menarini για τη θεραπεία οξείας λοίμωξης του δέρματος, όταν δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες. R invoq (upadacitinib) της AbbVie για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. S pravato (εσκεταμίνη) του Janssen για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. E venity (Romosozumab) της UCB για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με σοβαρή οστεοπόρωση, με υψηλό κίνδυνο κατάγματος. Τον Ιούνιο είχε εκδοθεί αρνητική γνωμοδότηση, καθώς οι μελέτες είχαν δείξει ότι το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επιπλοκών. Περαιτέρω αναλύσεις έδειξαν ότι το φάρμακο μπορεί πράγματι να βοηθήσει γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση.
/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2019
Εκτός από τις νέες εγκρίσεις, η επιτροπή συνιστά την επέκταση των ενδείξεων για τα φάρμακα: D arzalex (daratumumab) της Janssen. Το φάρμακο θα μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνισόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων. K alydeco (ivacaftor) της Vertex. Το φάρμακο θα μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη με κυστική ίνωση από την ηλικία μόλις των 6 μηνών. K eytruda (pembrolizumab) της MSD. Το φάρμακο θα μπορεί να χορηγηθεί και ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία με πλατίνη και 5-φθοροουρακίλη (5-FU), για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού ή μη αναστρέψιμου καρκινώματος κεφαλής και αυχένα (HNSCC) σε ενήλικες των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 με CPS ≥ 1. T oujeo (ενέσιμη ένεση glargine) της Sanofi. Το φάρμακο θα μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.