Pharma and Health Business #53, Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019 by ethosMEDIA

// ##053 035 //Ιανουάριος-Φεβρουάριος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 20162241-0961 ISSN: 2241-0961 / #035 / Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 2019 ISSN:

Καμία απειλή δεν είναι μεγαλύτερη από την πίστη μας στη ζωή. ªôé÷ áðåéìèôéëÛ÷ çéá ôè úöÜ îÞóïù÷, áðáîôÀíå íå óôïøåùíÛîå÷ õåòáðåÝå÷, íå áðïäåäåéçíÛîï Þæåìï÷ åðéâÝöóè÷, áîôéíåôöðÝúïîôá÷ ôïî ëÀõå áóõåîÜ óáî éäéáÝôåòè ðåòÝðôöóè. ªôèî åùøÜ ëÀõå áîõòñðïù îá íèî ôïù óùíâåÝ íéá óïâáòÜ áóõÛîåéá, áðáîôÀíå íå ðòïìèðôéëÛ÷ åêåôÀóåé÷ ðïù Ûøïùî ëáôáêéñóåé ôè Roche ö÷ ðáçëÞóíéï èçÛôè ëáé óôï øñòï ôöî äéáçîöóôéëñî. ºé Þôáî äåî Ûøïùíå áëÞíá áðáîôÜóåé÷, óùîåøÝúïùíå îá ôé÷ áîáúèôÀíå, ðÀîôá íå óåâáóíÞ, óôï ðìåùòÞ ôïù áóõåîÜ.

BRONZE

0 35 53

## ΙI ΑAΝN--ΦΦΕΕΒΒ 22 00 11 69 # ΙΑΝ-ΦΕΒ 2 0 1 6

035

ΠΡΟΦΙΛ

πιο καλός ο διοικητής ΟΡΕΠΟΡΤΑΖ  ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Οι προβλέψεις για την

ΠΡΟΦΙΛ

αγορά φαρμάκου Πασχάλης Αποστολίδης Ο πιο καλός ο διοικητής

 ΡΕΠΟΡΤΑΖ Μ ελέτη αγοράς για την ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

τηλεϊατρική 4ο Clinical Αποστολίδης Πασχάλης Research Conference  1 .400 Έλληνες στη ΡΕΠΟΡΤΑΖ Think Tank για κλινικές λίστα αναμονής για 4ο Clinical µελέτες μεταμόσχευση Research Conference w w wTank . v i rγια u sκλινικές .com.gr Think ISSN: 2241-0961 µελέτες

www.virus.com.gr ISSN: 2241-0961

Αφιέρωµα Αφιέρωμα

Εµβόλια Πολλαπλή Σκλήρυνση Αφιέρωµα Εµβόλια

διοργάνωση σε συνεργασία με

04.04.19 Divani Caravel

Παρέχοντας περισσότερα με λιγότερα Θεματολογία Νέες μέθοδοι διάγνωσης και θεραπείας: βιοδείκτες, τεχνητή νοημοσύνη, ιατρική ακριβείας • Πρόσβαση των Ελλήνων σε καινοτόμες θεραπείες και μεθόδους • Έρευνα και καινοτομία στο χώρο της Υγείας στην Ελλάδα • Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας: Απολογισμός λειτουργίας Επιτροπής - Εμπόδια-προοπτικές • Αξιοποίηση ψηφιακών, ιατρικών δεδομένων στην λήψη αποφάσεων - Ποιες ευκαιρίες δημιουργεί η ηλεκτρονική συνταγογράφηση φαρμάκων και εξετάσεων •

hic.ethosevents.eu

#hic19

CHAMBER PAGES

Λ. Κηφισίας 41-45 (Κτίριο Β) 151 23 | Μαρούσι | Αθήνα Τηλ. 210 6165100 www.merck.gr

DIRECTORY 2017

| 25

ΠΕΡ

ΟΜΕΝΑ

32 6 Ρεπορτάζ Οι προβλέψεις για την αγορά φαρμάκου 14 Ρεπορτάζ Μελέτη αγοράς για την τηλεϊατρική 24 Ρεπορτάζ 1.400 Έλληνες στη λίστα αναμονής για μεταμόσχευση 31 Αφιέρωμα Πολλαπλή Σκλήρυνση 32 Άρθρο Χρήστος Μπακιρτζής Χτυπώντας «διπλό» στόχο

34 Άρθρο Νέα δεδομένα στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης 38 Άρθρο Μαρία Αναγνωστούλη Παιδική και εφηβική πολλαπλή σκλήρυνση 42 Ρεπορτάζ Τα real-world data στη θεραπευτική πρακτική

38 ΓΕΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ: Κωνσταντίνος Ουζούνης ouzounis.k@ethosmedia.eu

ΑΡΧΙΣΥΝΤΑΚΤΡΙΑ: Βασιλική Αγγουρίδη agouridi.v@ethosmedia.eu

ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ: Νατάσσα Λαζαράκου lazarakou.n@ethosmedia.eu

KEY ACCOUNT MANAGER: Χρήστος Χαραλαμπάκης charalampakis.c@ethosmedia.eu

ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ: Αιμίλιος Νεγκής negis.e@ethosmedia.eu

ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ: Βούλα Καραντζά karantza.v@ethosmedia.eu

053

# ΙΑΝ-ΦΕΒ 2019 τιμή τεύχους 10€

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

44 Ρεπορτάζ Η Υγεία στην Ευρώπη

60 66 64

50 Ρεπορτάζ Big Data στον χώρο του φαρμάκου 56 Ρεπορτάζ Ο Άτλας της Καρδιολογίας στην Ευρώπη 60 Άρθρο Ιωάννης Καραφύλλης Νοσοκομειακό clawback: Ήταν γνωστό από τον Μάιο του 2018 64 Ρεπορτάζ Γενόσημα: Αυξάνονται σε όγκο, μειώνονται σε αξία 66 Ρεπορτάζ Διατροφή πλούσια σε ωμέγα-3 καταπολεμά το παιδικό άσθμα 68 Newsroom 78 Ανάλυση VRS

ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ - ΔΙΟΡΘΩΣΗ: Αμαλία Λούβαρη louvari.a@ethosmedia.eu

ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΚΟ: Πόπη Καλογιάννη popikalogianni@gmail.com

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΉ ΥΠΟΣΤΉΡΙΞΗ: Γιούλη Μουτεβελή mouteveli.g@ethosmedia.eu

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος Shutterstock

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής salvarlis.k@ethosmedia.eu

ΕΚΤΎΠΩΣΗ - ΒΙΒΛΙΟΔΕΣΙΑ: Pressious Αρβανιτίδης Α.Β.Ε.Ε.

ΙΔΙΟΚΤΗΣΊΑ:

Θεσσαλίας 29, 174 56 Άλιμος

ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ: Μαρία Ανδριώτη andrioti.m@ethosmedia.eu

T: 210 9984950, Φ: 210 9984953 E: info@virus.com.gr • www.virus.com.gr • www.phb.com.gr • www.ethosmedia.eu • www.ethosevents.eu • www.hrima.gr • www.insuranceworld.gr ISSN: 2241-0961

Απαγορεύεται αυστηρά η αναδημοσίευση φωτογραφιών και ύλης, ή μέρος αυτής, και η καθ’ οιονδήποτε τρόπο εκμετάλλευσή τους, χωρίς την έγγραφη άδεια του εκδότη

EDITΟRIAL

2019:οφάσεων στην Υγεία Ώρα απ

Η προεκλογική περίοδος προσφέρει μια μοναδική ευκαιρία να τεθεί επί τάπητος το πιο σημαντικό θέμα στον χώρο της υγείας μετά την έξοδο από τα Μνημόνια

θα . Όχι μόνο γιατί ονιά για την Υγεία χρ η ο ιμ στ ίσ ει κρ άσ ως φτ όχ εξ κόμπος έχει Το 2019 είναι μια ότι στην Υγεία «ο δι ως ρί κυ λά Αλ έχουμε εκλογές. ες να χτένι». άρχουν προσδοκί ό τα Μνημόνια, υπ ό καλάθι... απ ο κρ μι οδ έξ τε ν ήσ τη ατ τά Αν και, με ς, δυστυχώς, κρ μα σω πί επάσει τα τα σκ μα οβλή οεκλογικά θα αφήσουμε τα πρ διαμορφωθεί πρ θα υ πο ση λω Θεωρώ πως η πό ομίχλη. Όλοι αναμένουν πάντα σαν πυκνή εση της Novartis. όθ υπ η , κά σι φυ παίξει, ια το γόητρο Κυρίαρχο ρόλο θα , πλήττοντας καίρ νιο κή οσ . πρ ο στ ναμικά ακευτικού κλάδου να επανέλθει δυ ήσεων του φαρμ ιρ ιχε επ ι κα ν νω μό βαιο είναι ότι πολιτικών, επιστη εσης, το μόνο βέ όθ υπ ς τη ιξη έλ εξ ά, αλλαγές, με η δικαστική γίνουν, πραγματικ να Όποια κι αν είναι για ος όν χρ ς πολύτιμος ράς στην Υγεία. θα χαθεί κι άλλο πιση της διαφθο ετώ τιμ αν ν τη ι εια κα ιρία στόχο τη διαφάν α μοναδική ευκα ος προσφέρει μι οδ ρί πε ή τά ικ με ς ογ κλ εία προε ρο της υγ Από την άλλη, η κό θέμα στον χώ ως τος το πιο σημαντι πη με να διαθέσουμε τά ί ού επ ορ εί μπ τεθ α ατ να ήμ χρ σα Πό : Μνημόνια ενδύσουμε... την έξοδο από τα και πού θα τα επ εία Υγ μένα ν τη για κοινωνία στοιχεία και δεδο στη διάθεσή μας με ω ου λλ έχ βά , φι ρα αμ χώ ο ν, ως για το οποί Θεωρώ ότι, πλέο οφάσεις. Εκείνο απ ς α ρί έν χω , ωμ ρι ση τη μη ζή τη συ για να λάβουμε τεκ κάνουμε νηφάλια ωριμάσει για να είναι αν έχουμε ι ιδεοληψίες... δογματισμούς κα

Αιμίλιος Νεγκής

editorial

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

δώστε φτερά στην ασφαλιστική σας ενημέρωση Ο

Α Σ Φ Α Λ Ι Σ Τ Ι Κ Ο Σ

Κ Ο Σ Μ Ο Σ

τεύχος 83|σεπτέμβριος-οκτώβριος/2018

16 αφιέρωμα ΣΥΝΤΑΞΕΙΣΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΑ ΤΑΜΕΙΑ Αλλάζει άρδην το σκηνικό των συντάξεων

52 αφιέρωμα ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣΙΔΙΩΤΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ Νέες ισορροπίες στις δύο αγορές υγείας

48 θέμα CYBER INSURANCE

Ο ασφαλιστικός κλάδος ενώπιος ενωπίω με την πρόκληση του cyber κινδύνου

αφιέρωμα

ΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ Κρίση και τεχνολογία αύξησαν τη ζήτηση για νέα προγράμματα και καλύψεις

Αλέξανδρος Σαρρηγεωργίου Πρόεδρος & CEO Eurolife ERB, Πρόεδρος ΕΑΕΕ

Η ιδιωτική ασφάλιση αρωγός του κράτους

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Έκθεση IQVIA

Οι προβλέψεις για την αγορά φαρμάκου Οι πωλήσεις φαρμάκων παγκοσμίως θα φθάσουν το 1,5 τρισ. δολ. έως το 2023

του Αιμίλιου Νεγκή

ι παγκόσμιες δαπάνες για φάρμακα προβλέπεται να υπερβούν το 1,5 τρισ. δολ. μέχρι το 2023, σημειώνοντας αύξηση κατά 50% εντός 7 ετών. Αυτό επισημαίνει έκθεση του Ινστιτούτου της IQVIA, η οποία παρέχει μια σύντομη επισκόπηση της παγκόσμιας πορείας της φαρμακευτικής αγοράς μέχρι το 2023. Η έκθεση φέρει τίτλο: “2018 Global Use of Medicines: 10 Healthcare Predictions for 2019” και εκπονήθηκε ανεξάρτητα από το Ινστιτούτο Ανθρώπινων Δεδομένων της IQVIA ως δημόσια υπηρεσία, χωρίς χρηματοδότηση από την κυβέρνηση ή τη βιομηχανία. Ανάμεσα στα άλλα, προβλέπεται ότι ο ανταγωνισμός από τα βιο-ομοειδή φάρμακα αναμένεται να είναι σχεδόν τριπλάσιος από ό,τι σήμερα, καθώς η διείσδυσή τους στην Ευρώπη θα γίνει με ταχύτερο ρυθμό από ό,τι στις ΗΠΑ. Οι τελευταίες προβλέψεις αναφέρουν ότι, έως το 2023, 18 από τα σημερινά 20 κορυφαία επώνυμα φάρμακα θα αντιμετωπίσουν τον ανταγωνισμό από τα γενόσημα

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

ή τα βιο-ομοειδή. Η δυναμική των επόμενων 5 ετών θα κινηθεί από μόρια που έχουν ήδη ή, θα έχουν σύντομα, ανταγωνισμό, με την εισαγωγή νέων ανταγωνιστών και την περαιτέρω διείσδυση στην αγορά των υφιστάμενων βιο-ομοειδών. Παράλληλα, επισημαίνει δέκα περιοχές που θα αξίζουν προσοχής τα επόμενα χρόνια, γιατί συνδέονται με τη χρήση και το κόστος των φαρμάκων. Αυτές περιλαμβάνουν τη χρήση ψηφιακών εργαλείων υγείας, τεχνητής νοημοσύνης και μηχανικής μάθησης, βιοθεραπείας επόμενης γενιάς και την ενσωμάτωση δεδομένων της πραγματικής ζωής (real-world evidence) στην κλινική ανάπτυξη.

Η ανάλυση Η παγκόσμια φαρμακευτική αγορά θα ξεπεράσει το 1,5 τρισ. δολ. μέχρι το 2023, αυξανόμενη με ετήσιο ρυθμό αύξησης 3-6% τα επόμενα πέντε χρόνια –μια αξιοσημείωτη επιβράδυνση από το 6,3%, που παρατηρήθηκε τα προηγούμενα πέντε χρόνια. Οι βασικοί κινητήριοι μοχλοί της ανάπτυ-

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Η παγκόσμια φαρμακευτική αγορά θα ξεπεράσει το 1,5 τρισ. δολ. μέχρι το 2023, αυξανόμενη με ετήσιο ρυθμό αύξησης 3-6% τα επόμενα 5 χρόνια

ξης θα συνεχίσουν να είναι η αγορά των ΗΠΑ και οι αναδυόμενες αγορές, με ετήσια αύξηση 4-7% και 5-8%, αντίστοιχα. Στις ανεπτυγμένες αγορές, οι πέντε μεγαλύτερες ευρωπαϊκές αγορές θα κινηθούν στο 1-4%, σε σύγκριση με 3,8% την τελευταία πενταετία, ενώ στην Ιαπωνία από το -3% θα έχουμε σταθερές πωλήσεις. Η Κίνα είναι η μεγαλύτερη αγορά φαρμάκων, φθάνοντας τα 140-170 δισ. δολ. μέχρι το 2023, αλλά η ανάπτυξή της αναμένεται να επιβραδυνθεί στο 3-6%. Όλες οι αγορές φαρμάκων θα παρατηρήσουν βραδύτερη ανάπτυξη τα επόμενα πέντε χρόνια από ό,τι την τελευταία πενταετία. Στις ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες αναμένεται να αυξηθούν με ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 47% στα επόμενα πέντε χρόνια, ο ρυθμός αύξησης των καθαρών εσόδων από τους κατασκευαστές αναμένεται να επιβραδυνθεί στο 3-6%. Η συνολική αύξηση των δαπανών οφείλεται σε διάφορους παράγοντες, όπως την υιοθέτηση νέων προϊόντων και την τιμολόγηση των επώνυμων φαρμάκων, ενώ αντισταθμίζεται από τη λήξη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τα γενόσημα. Οι τιμές των υπό προστασία επώνυμων φαρμάκων αναμένεται να αυξηθούν σε ιστορικά χαμηλά επίπεδα 4-7% κατά την επόμενη πενταετία, αλλά κατά 0-3% επί των καθαρών εσόδων του κατασκευαστή. Οι φαρμακευτικές δαπάνες στην Κίνα έφθασαν τα 137 δισ. δολ. το 2018, οδηγούμενες εν μέρει από μεταρρυθμίσεις της κεντρικής κυβέρνησης για την επέκταση της ασφάλισης τόσο στους κατοίκους της υπαίθρου όσο και στους κατοίκους των αστικών περιοχών, καθώς και σε εκσυγχρονισμό του νοσοκομειακού συστήματος και των υπηρεσιών πρωτοβάθμιας φροντίδας. Ο ρυθμός αύξησης των δαπανών επιβραδύνθηκε τα τελευταία 10 χρόνια από τους διψήφιους ρυθμούς ανάπτυξης πριν το 2014, φθάνοντας στο 4,5% το 2018 και αναμένεται να κινηθεί στο 3-6% κατά την επόμενη πενταετία. Οι δαπάνες υγείας στην Ιαπωνία ανήλθαν σε 86 δισ. δολ. το 2018, ωστόσο οι δαπάνες για φάρμακα αναμένεται να μειωθούν κατά -3% έως 0% μέχρι το 2023, κυρίως λόγω της επίδρασης των συναλλαγματικών ισοτιμιών και της συνεχιζόμενης διείσδυσης των γενόσημων φαρμάκων.

Οι βασικοί μοχλοί Τα νέα προϊόντα και η απώλεια της πατέντας θα συνεχίσουν να οδηγούν τις εξελίξεις

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

σε όλες τις ανεπτυγμένες αγορές, ενώ το μείγμα προϊόντων θα συνεχίσει να μετατοπίζεται σε καινοτόμα προϊόντα (specialty) και ορφανά σκευάσματα. Τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης νέων προϊόντων συνεχίζονται απρόσκοπτα και τα ποσοστά επιτυχίας θα φθάσουν σε ιστορικά επίπεδα, με αποτέλεσμα περισσότερα νέα προϊόντα να κυκλοφορήσουν τα επόμενα πέντε χρόνια. Ειδικότερα, κατά μέσο όρο, αναμένεται να κυκλοφορήσουν 54 νέες δραστικές ουσίες κάθε χρόνο τα επόμενα πέντε χρόνια, ενώ την προηγούμενη πενταετία ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 46. Σχεδόν τα δύο τρίτα των νέων φαρμάκων κατά τη διάρκεια των επόμενων πέντε ετών θα είναι καινοτόμα φάρμακα, από 61% τα τελευταία πέντε χρόνια. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα το μερίδιο αγοράς των καινοτόμων φαρμάκων να φθάσει σχεδόν στο 50% των δαπανών φαρμάκων έως το 2023, στις περισσότερες ανεπτυγμένες αγορές. Τα νέα καινοτόμα φάρμακα θα αφορούν κυρίως την Ογκολογία. Ο αντίκτυπος της λήξης πατέντας στις ανεπτυγμένες αγορές αναμένεται να είναι 121 δισ. δολ. μεταξύ του 2019 και του 2023, με το 80% αυτού του ποσού (95 δισ. δολ.) να είναι στις ΗΠΑ. Μέχρι το 2023, 18 από τα σημερινά πρώτα σε πωλήσεις 20 φάρμακα θα αντιμετωπίσουν ανταγωνισμό από γενόσημα ή βιο-ομοειδή. Μέχρι το 2023, ο ανταγωνισμός στην αγορά των βιολογικών φαρμάκων θα είναι σχεδόν τρεις φορές μεγαλύτερος από ό,τι είναι σήμερα. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα στην Ευρώπη να εξοικονομηθούν περίπου 160 δισ. δολ. κατά τα επόμενα πέντε χρόνια. Οι ευρωπαϊκές αγορές, όπου τα βιο-ομοειδή είναι πιο ώριμα, θα δουν νωρίτερα και μεγαλύτερες εξοικονομήσεις. Η μεταγενέστερη εισαγωγή ενός ρυθμιστικού πλαισίου και οι διαφορές στην προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας οδήγησαν σε βραδύτερη εισαγωγή των βιο-ομοειδών στις ΗΠΑ, αλλά αυτό θα αρχίσει να αντιμετωπίζεται, ιδιαίτερα κατά το τέλος της χρονικής περιόδου πρόβλεψης. Το πιο σημαντικό γεγονός στην αγορά βιοομοειδών τα επόμενα πέντε χρόνια θα είναι η εισαγωγή βιο-ομοειδών του Humira (adalimumab) στις ΗΠΑ το 2023.

Οι προκλήσεις Εκτός από αυτές τις προβλέψεις –σύμφωνα με την έκθεση–, υπάρχουν αρκετοί τομείς στους οποίους ο αντίκτυπος των αλλαγών

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Η τεχνολογική καινοτομία στον ψηφιακό χώρο οδηγεί στην εμφάνιση κινητών εφαρμογών για τη θεραπεία ασθενειών

είναι λιγότερο βέβαιος. Αν και αναμένεται να κυκλοφορήσει ένας περιορισμένος αριθμός νέων βιολογικών θεραπειών, το κόστος ανά ασθενή για αυτές τις θεραπείες προκαλεί τριγμούς στα υφιστάμενα μοντέλα αποζημίωσης. Νέα καινοτόμα και ορφανά φάρμακα αναδιαμορφώνουν το περιβάλλον τιμολόγησης και αποζημίωσης, καθώς ορισμένα έχουν σημαντικό κόστος. Στις ΗΠΑ, είναι υπό διαμόρφωση το λεγόμενο σχέδιο “American Patients First”, και οι προτάσεις θα επηρεάσουν άμεσα την τιμολόγηση των φαρμάκων και όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. Οι νέες προτάσεις πολιτικής αναμένεται να έχουν επιπτώσεις σε δημόσιες και ιδιωτικά ασφαλισμένες αγορές, με δυνητικά απρόβλεπτες συνέπειες. Οι αβεβαιότητες σχετικά με την πρόσβαση στην αγορά και την τιμολόγηση οδηγούν τους κατασκευαστές στο να βελτιστοποιήσουν τα μοντέλα λειτουργίας τους και να οδηγήσουν στη συνεχή βελτίωση των περιθωρίων κέρδους. Οι τεχνολογικές επενδύσεις, όπως το cloud computing, η τεχνητή νοημοσύνη και η μηχανική μάθηση, συγκαταλέγονται μεταξύ των «εργαλείων» που εξετάζονται για τη βελτίωση της παραγωγικότητας.

Νέες τεχνολογίες Οι νέες τεχνολογίες επιτρέπουν στους παρόχους και στα συστήματα υγείας να καινοτομούν γύρω από την περίθαλψη και στους κατασκευαστές να βελτιώνουν τις προσεγγίσεις στην εμπλοκή πελατών και ενδιαφερόμενων μερών μέσω του μάρκετινγκ πολλαπλών καναλιών. Τέλος, η τεχνολογική καινοτομία στον ψη-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

φιακό χώρο οδηγεί στην εμφάνιση κινητών εφαρμογών για τη θεραπεία ασθενειών, υπό τη μορφή εγκεκριμένης από την FDA ψηφιακής θεραπευτικής συνταγής (digital therapeutics-DTx). Αυτή η νέα μέθοδος θεραπείας προσφέρει τη δυνατότητα αντιμετώπισης μιας σειράς καταστάσεων πολλές από τις οποίες συνδέονται με τη γνωστική κατάσταση ή τη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της μετατραυματικής διαταραχής άγχους (PTSD), της διαταραχής έλλειψης προσοχής (ADHD) και διαφόρων μορφών ψυχικής ασθένειας. Η τεχνολογία είναι επίσης μια δύναμη εκδημοκρατισμού, επιτρέποντας στις αναδυόμενες βιο-φαρμακευτικές εταιρείες να εμπορεύονται οι ίδιες τις εξελίξεις χωρίς συνεταίρο, αποφεύγοντας την πώληση των περιουσιακών τους στοιχείων σε πιο εδραιωμένες εταιρείες. Οι εταιρείες συμπεριλαμβάνουν όλο και περισσότερο προσεγγίσεις που έχουν στο επίκεντρο τον ασθενή στις στρατηγικές τους για την αγορά, ιδίως για να διαφοροποιηθούν από τον ανταγωνισμό, και ένας αυξανόμενος αριθμός εταιρειών προσλαμβάνουν ασθενείς για να οδηγήσουν τις οργανωτικές αλλαγές και να οικοδομήσουν δεσμούς με τους οργανισμούς υπεράσπισης των δικαιωμάτων των ασθενών. Ο αυξανόμενος όγκος και η ποιότητα των δεδομένων και των αναλυτικών στοιχείων οδηγούν στην υιοθέτηση πραγματικών δεδομένων (real-world data), για την ταχεία έγκριση φαρμάκων και την παροχή νέων ενδείξεων, καθώς ο FDA έχει υιοθετήσει νέες προσεγγίσεις στη διαδικασία έγκρισης. Επίσης, ο FDA αναμένεται να κάνει μεγαλύτερη χρήση των διαδικασιών fasttrack και breakthrough.

Οι βασικές προβλέψεις Ο ι παγκόσμιες δαπάνες για φάρμακα ανήλθαν σε 1,2 τρισ. δολ. το 2018 και προβλέπεται να υπερβούν το 1,5 τρισ. μέχρι το 2023. Ο ι δαπάνες στις ΗΠΑ αναμένεται να αυξηθούν στο 4-7% στα 625-655 δισ. δολ. σε όλα τα κανάλια, αλλά τα καθαρά έσοδα από τους κατασκευαστές αναμένεται να είναι 35% χαμηλότερα. Ο ι καθαρές τιμές φαρμάκων στις ΗΠΑ αυξήθηκαν κατά 1,5% περίπου το 2018 και αναμένεται να αυξηθούν από 0 έως 3% κατά την επόμενη πενταετία. Η Κίνα έφθασε τα 137 δισ. δολ. στις δαπάνες υγείας το 2018, αλλά η ανάπτυξη θα επιβραδυνθεί στο 3-6% τα επόμενα πέντε χρόνια, καθώς οι μεταρρυθμίσεις της κεντρικής κυβέρνησης στρέφονται προς τη βελτιστοποίηση του κόστους και την αντιμετώπιση της διαφθοράς. Ο ι ιατρικές δαπάνες στην Ιαπωνία ανήλθαν σε 86 δισ. δολ. το 2018, ωστόσο οι

δαπάνες για φάρμακα αναμένεται να μειωθούν από -3% σε 0% έως το 2023, λόγω της επίδρασης των συναλλαγματικών ισοτιμιών και της συνεχούς διείσδυσης γενόσημων φαρμάκων. Ο αριθμός των νέων φαρμάκων αναμένεται να αυξηθεί από 46, κατά μέσο όρο, τα τελευταία πέντε χρόνια, σε 54 έως το 2023. Ο αντίκτυπος των απωλειών αποκλειστικότητας παγκοσμίως αναμένεται να είναι 121 δισ. δολ. μεταξύ 2019 και 2023, με τις ΗΠΑ να αντιπροσωπεύουν το 80% (95 δισ. δολ.).  Μέχρι το 2023, ο ανταγωνισμός από τα βιο-ομοειδή στην αγορά βιολογικών προϊόντων θα είναι σχεδόν τριπλάσιος από ό,τι σήμερα. Σημαντικό ορόσημο θα είναι η κυκλοφορία βιο-ομοειδών του Humira στις ΗΠΑ το 2023.  Το μερίδιο αγοράς των καινοτόμων φαρμάκων θα φτάσει το 50% μέχρι το 2023 στις περισσότερες ανεπτυγμένες αγορές.

Νέα καινοτόμα φάρμακα φέρνουν προκλήσεις Σε παγκόσμιο επίπεδο, τα τελευταία πέντε χρόνια, σημειώθηκε σημαντική αύξηση του αριθμού και των δαπανών για νέες δραστικές ουσίες, ιδίως στις ανεπτυγμένες αγορές. Μεταξύ του 2014 και του 2018, οι μέσες δαπάνες για τα νέα καινοτόμα φάρμακα ήταν 43,4 δισ. δολάρια. Τα νέα προϊόντα που θα ξεκινήσουν από το 2019 έως το 2023 αναμένεται να έχουν ένα ελαφρώς υψηλότερο συνολικό επίπεδο δαπανών, περίπου 45,8 δισ. δολ., αλλά πιθανότατα θα αντιπροσωπεύουν μόλις το 6,7% της αγοράς επωνύμων φαρμάκων, από 8,2% μεταξύ 2014 και 2018. Υπάρχει ένα ευρύ φάσμα ιδιαίτερα σημαντικών θεραπειών που αναμένεται να κυκλοφορήσουν το 2019 και το 2020, με τον μεγαλύτερο αντίκτυπο αυτών των κυκλοφοριών κατά το επόμενο έτος. Μαζί με τον αυξανόμενο αριθμό νέων κυκλοφοριών, αξιοσημείωτο είναι το είδος των νέων προϊόντων, καθώς, με την πάροδο του χρόνου, έχουμε ολοένα και περισσότερα καινοτόμα φάρμακα, ορφανά και ογκολογικά προϊόντα. Τα καινοτόμα προϊόντα αναμένεται να αντιπροσωπεύουν σχεδόν τα δύο τρίτα των

πρόσφατα κυκλοφορούντων φαρμάκων κατά την επόμενη πενταετία και η Ογκολογία περίπου το 30%. Τα ορφανά φάρμακα θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν το 45% των νέων δραστικών ουσιών σε περίπτωση που η έρευνα συνεχίζει να παράγει με τον ίδιο ρυθμό τα προϊόντα. Με τις εξελίξεις αυτές, η τιμή ανά ασθενή είναι πιθανόν να είναι όλο και πιο υψηλή, ενώ ο αριθμός των ασθενών που θα θεραπεύονται από αυτές τις θεραπείες θα είναι μικρότερος. Η αυξανόμενη χρήση των βιοδεικτών για τη θεραπεία των κατάλληλων ασθενών θα χαρακτηρίσει περισσότερες νέες κυκλοφορίες προϊόντων και ενώ δεν μπορούν να χαρακτηριστούν όλα τα προϊόντα ως φάρμακα ακριβείας, θα υπάρξουν περισσότερες θεραπείες ακριβείας για τον καρκίνο και τις σπάνιες παθήσεις. Στον τομέα της ογκολογίας περιλαμβάνονται 748 φάρμακα σε τελικό στάδιο κλινικής ανάπτυξης. Είναι πιθανό ότι 70-90 προϊόντα Ογκολογίας θα κυκλοφορήσουν τα επόμενα πέντε χρόνια, σημαντική αύξηση σε σχέση με τα 57 που τέθηκαν σε κυκλοφορία τα τελευταία πέντε χρόνια.

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Νέα φάρμακα θα μπορούσαν να προκύψουν για μια σειρά άλλων ασθενειών με μεγάλες ανεκπλήρωτες ανάγκες, όπως η νόσος του Αλτσχάιμερ, αλλά πρόσφατες αποτυχίες σε αυτήν την περιοχή θεραπείας υποδηλώνουν ότι η πιθανότητα είναι χαμηλή. Άλλες περιοχές περιλαμβάνουν τις πρώτες θεραπευτικές αγωγές για ασθένειες όπως η μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (NASH).

Η μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα εξελίσσεται σε κίρρωση (15-20%), ενώ τότε δεν είναι σπάνια και η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκίνου. Ακόμη, αναμένονται νέες προσεγγίσεις για ημικρανίες (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων CGRP), νευρομυϊκές παθήσεις, αυτισμό και άλλες αναπτυξιακές διαταραχές, και μια σειρά μοριακών στόχων για κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες.

Ποια φάρμακα χάνουν την πατέντα τους Ο αναμενόμενος αντίκτυπος των απωλειών αποκλειστικότητας για τα επώνυμα φάρμακα στις ανεπτυγμένες αγορές αναμένεται να κορυφωθεί το 2019, κυρίως λόγω της έγκρισης 7 βιο-ομοειδών στις ΗΠΑ το 2018. Συνολικά, ο αντίκτυπος θα είναι μεγαλύτερος για τα μικρά μόρια έναντι των βιολογικών, αν και ο αντίκτυπος του ανταγωνισμού από τα βιο-ομοειδή θα αυξηθεί σημαντικά για τα βιολογικά φάρμακα μέχρι το 2023. Ειδικότερα, ο αντίκτυπος από τη λήξη της πατέντας στις ανεπτυγμένες αγορές για τα μικρά μόρια θα είναι μεγαλύτερος τα επόμενα πέντε χρόνια, στα 121 δισ. δολ., σε σύγκριση με τα 105 δισ. δολ. από το 2014 έως το 2018, δηλαδή θα έχουμε αύξηση κατά 15%. Ωστόσο, ο αντίκτυπος για τα βιολογικά φάρμακα αναμένεται να αυξηθεί 2,5 φορές, σε περίπου 17 δισ. δολ. από το 2019 έως το 2023, από 6,9 δισ. δολ. την περίοδο 2014-2018. Αυτό οφείλεται στη συνεχιζόμενη χρήση βιο-ομοειδών στην Ευρώπη και κυρίως στην αμερικανική αγορά, στην οποία η εισαγωγή τους επιταχύνθηκε από τα τέλη του 2013. Για παράδειγμα, το κορυφαίο φάρμακο σε πωλήσεις στον κόσμο, το βιολογικό Humira, αντιμετωπίζει σήμερα ανταγωνισμό από βιοομοειδή στην Ευρώπη και θα δει ανταγωνισμό στις ΗΠΑ το 2023. Μέχρι το τέλος του 2023, μόνο δύο από τα σημερινά 20 σε πωλήσεις φάρμακα, το nivolumab (Opdivo) και το pembrolizumab (Keytruda), δεν θα αντιμετωπίσουν ανταγωνισμό. Η υιοθέτηση και η εισαγωγή βιο-ομοειδών στην Ευρώπη θα συνεχιστούν με ταχύτερο ρυθμό από ό,τι στις ΗΠΑ, μέχρι αργότερα στη δεκαετία. Σε όλες τις ανεπτυγμένες αγορές θα υπάρξουν λιγότερες απώλειες αποκλειστικότητας και συνακόλουθη είσοδος

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

στην αγορά από βιο-ομοειδή μετά το 2019, μέχρι να κυκλοφορήσουν τα βιο-ομοειδή του adalimumab (Humira) ΗΠΑ το 2023. Μέχρι το 2023, οι πολιτικές των ΗΠΑ αναμένεται να ενθαρρύνουν περισσότερα βιοομοειδή να καταθέσουν αίτηση και να αναμορφώσουν τη δυναμική αποζημίωσης, που παρεμπόδιζε την έγκαιρη υιοθέτηση ορισμένων μορίων. Προκειμένου να μεγιστοποιηθεί η εξοικονόμηση πόρων, οι χώρες θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι υπάρχουν σημαντικά κίνητρα για τις εταιρείες που θέλουν να παράγουν βιο-ομοειδή και επαρκείς πολιτικές που ενθαρρύνουν τους παρόχους και τους ασθενείς να χρησιμοποιούν βιο-ομοειδή, διατηρώντας ταυτόχρονα την ασφάλεια. Η σχετικά βραδεία υιοθέτηση βιο-ομοειδών από τις Ηνωμένες Πολιτείες καθυστέρησε τις πιθανές εξοικονομήσεις από αυτά τα φάρμακα. Υπάρχουν σήμερα 11,3 δισ. δολ. στις ΗΠΑ για τα βιολογικά φάρμακα που κυκλοφόρησαν πριν από περισσότερα από 10 χρόνια και υπάρχει ελάχιστη προοπτική οποιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα να αντιμετωπίσει ανταγωνισμό τα επόμενα δεκαπέντε χρόνια, καθώς τα έσοδά τους είναι κατώτερα από 150 εκατ. δολ. ετησίως. Ωστόσο, αναμένεται ανταγωνισμός για ορισμένα βιολογικά μόρια που ξεκίνησαν τα τελευταία δέκα χρόνια, παρά το γεγονός ότι μέχρι σήμερα δεν έχει ανακοινωθεί σχετική έρευνα. Ο ανταγωνισμός για αυτά τα μόρια είναι πιθανός επειδή τα έσοδά τους ανέρχονται σήμερα σε 81,6 δισ. δολ. και θα μπορούσαν να αναπτυχθούν περαιτέρω πριν αντιμετωπίσουν ανταγωνισμό, ενώ κατανέμονται σχετικά ομοιόμορφα κατά τα έτη μεταξύ 2024 και 2033. Ενώ η εισαγωγή βιο-ομοειδών έχει καθυ-

στερήσει στις ΗΠΑ και έχουν κυκλοφορήσει μόνο πέντε τέτοια προϊόντα μέχρι το 2018 (σωματοτροπίνη, filgrastim, infliximab, ινσουλίνη glargine και pegfilgrastim), πολύ περισσότερα αναμένονται τα επόμενα πέντε χρόνια.

Μέχρι το 2023, το τμήμα της βιολογικής αγοράς με ανταγωνισμό από βιο-ομοειδή θα είναι σχεδόν τριπλάσιο από ό,τι σήμερα και θα έχει ως αποτέλεσμα την εξοικονόμηση περίπου 160 δισ. δολ. κατά τα επόμενα πέντε χρόνια.

Σημαντικές εξελίξεις μέχρι το 2023 Μ ια σειρά καινοτόμων τεχνολογιών, όπως τα επαγόμενα πολυδύναμα βλαστικά κύτταρα (iPSC) και CRISPR/Cas9 και άλλα που αφορούν τροποποιημένα κύτταρα ή εργαλεία τροποποίησης γονιδίων, βρίσκονται σε εξέλιξη. Θα αντιμετωπίσουν μικρό αριθμό ασθενών, αλλά θα εγείρουν σημαντικές προκλήσεις για τους φορείς της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το κόστος και την πρόσβαση. Ο ι εφαρμογές για κινητά υποβάλλονται ολοένα και περισσότερο στον FDA για έλεγχο ή έγκριση. Αυτές οι συνταγογραφούμενες ψηφιακές θεραπείες (DTx) είναι μια νέα, αναδυόμενη μέθοδος θεραπείας. Θα φέρουν ενδείξεις και ισχυρισμούς σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Τ ην περασμένη δεκαετία, οι φιλανθρωπικές οργανώσεις που επικεντρώνονται σε τροπικές ασθένειες έχουν σημειώσει σημαντική πρόοδο και πολλά από τα κλινικά προγράμματα ανάπτυξης, που έχουν ξεκινήσει, αρχίζουν να οδηγούν σε εγκρίσεις φαρμάκων.  Τα επόμενα πέντε χρόνια, οι εταιρείες των βιοεπιστημών θα συνεχίσουν να αναπτύσσουν και να επενδύουν σε προγράμματα τεχνητής νοημοσύνης, μηχανικής μάθησης και βαθιάς μάθησης που οδηγούν σε ανακαλύψεις που επηρεάζουν την ανακάλυψη και ανάπτυξη φαρμάκων. Ο ι κατασκευαστές νέων φαρμάκων θα

ενσωματώσουν αποδεικτικά στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο για να υποστηρίξουν την έγκριση για νέες ενδείξεις. Ο ι φαρμακευτικές εταιρείες θα συνεχίσουν να προσλαμβάνουν ειδικούς στον τομέα της πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες τους και της υπεράσπισης των δικαιωμάτων των ασθενών.  Στις ΗΠΑ, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση πρότεινε ένα ευρύτατο σύνολο μεταρρυθμίσεων στις τιμές των φαρμάκων για τα κυβερνητικά προγράμματα, με ποικίλα επίπεδα επιπτώσεων και πιθανότητες να τεθούν σε ισχύ. Θ α υπάρξουν περισσότερες αναδυόμενες βιοφαρμακευτικές εταιρείες, που θα κυκλοφορήσουν νέα φάρμακα τα επόμενα πέντε χρόνια. Τ α επόμενα πέντε χρόνια, ενδέχεται να υπάρξουν μεγάλες προκλήσεις για την τιμολόγηση και αποζημίωση νέων θεραπειών και παραμένει να δούμε αν αυτές οι εταιρείες μπορούν να επαναλάβουν τις προηγούμενες επιτυχίες τους όσον αφορά τα έσοδα και τη διαχείριση του κόστους. Ο ι υπάρχουσες πολιτικές και η νέα νομοθεσία πιθανόν να επηρεάσουν τη συνταγογράφηση και τη χρήση οπιοειδών μέχρι το 2023, και τα ζητήματα γύρω από την παράνομη χρήση τους και τις υπερβολικές δόσεις θα παραμείνουν πολύπλοκα και δύσκολα στο να αντιμετωπιστούν. •••

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

PricewaterhouseCoopers (PwC)

ΕΚΠΟΝΉΘΗΚΕ ΑΠΌ ΤΗΝ PWC ΓΙΑ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΌ ΤΗΣ ΕΕ

Μελέτη αγοράς για την τηλεϊατρική

του Αιμίλιου Νεγκή

ια ολοκληρωμένη μελέτη για την τηλεϊατρική στην Ευρώπη εκπόνησε η εταιρεία PricewaterhouseCoopers (PwC) για λογαριασμό της ΕΕ. Η μελέτη χαρτογραφεί την υπάρχουσα κατάσταση και αναλύει σενάρια για την επέκταση χρήσης της τηλεϊατρικής σε ευρεία κλίμακα. Στόχος της μελέτης είναι να εξετάσει την αγορά της τηλεϊατρικής στην Ευρώπη και να κατανοήσει τους παράγοντες που καθορίζουν την ανάπτυξή της. Προς την κατεύθυνση αυτή, καταγράφει τα ισχύοντα τεχνικά πρότυπα και περιγράφει τα πιθανά εμπόδια που περιορίζουν την ευ-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

ρύτερη ανάπτυξη και υιοθέτηση λύσεων τηλεϊατρικής. Τέλος, η μελέτη αξιολογεί τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας της επέκτασης της τηλεϊατρικής σε ευρύτερη κλίμακα υπό τις τρέχουσες και τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς, προκειμένου να προσφέρει στους φορείς χάραξης πολιτικής προτάσεις και δεδομένα για την ευρύτερη ανάπτυξη της τηλεϊατρικής. Στην υλοποίηση της μελέτης έχουν εφαρμοστεί τόσο ποιοτικές όσο και ποσοτικές μέθοδοι ανάλυσης σε πρωτογενή και δευτερογενή δεδομένα. Πρωτογενώς, έγιναν συνεντεύξεις με βασικούς ενδιαφερομέ-

νους στο οικοσύστημα της αγοράς της τηλεϊατρικής. Δευτερογενώς, αξιοποιήθηκαν στατιστικά στοιχεία από επιστημονικά περιοδικά και ερευνητικές εκθέσεις. Η μελέτη αναγνωρίζει ότι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής της ΕΕ ανέλαβαν σειρά επιτυχημένων πρωτοβουλιών για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης της τηλεϊατρικής. Οι πρόσθετες παρεμβάσεις που θα υποστηρίξουν την ευρύτερη ανάπτυξή της αφορούν:  τ ην ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τα οφέλη της τηλεϊατρικής,  τ ην υποστήριξη έργων μεγάλης κλίμακας, στα οποία μπορεί να δοκιμαστεί η τηλεϊατρική και να εκτιμηθούν τα οφέλη της, καθώς και ν ομοθετικές παρεμβάσεις της ΕΕ ή των κρατών-μελών για να αρθούν οι υφιστάμενοι φραγμοί στην ανάπτυξη της τηλεϊατρικής στην ΕΕ.

Πρόληψη και ιατρική παρακολούθηση Η μελέτη χαρτογραφεί τις ευρωπαϊκές λύσεις και τα πρότυπα τηλεϊατρικής, αξιολογεί τις τρέχουσες συνθήκες της αγοράς της τηλεϊατρικής, συμπεριλαμβανομένων των εμποδίων, και δοκιμάζει τα σενάρια της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας της ευρύτερης ανάπτυξης της τηλεϊατρικής. Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν, η ανάλυση που πραγματοποιήθηκε και τα συμπεράσματα στα οποία καταλήγει μπορούν να χρησιμεύσουν για την ενημέρωση των πολιτικών για την τηλεϊατρική ως βασικό τομέα της Ενιαίας Ψηφιακής Αγοράς.

Η μελέτη περιλαμβάνει 2 τμήματα: 1. Στο πρώτο έγινε ανάλυση των υφιστάμενων λύσεων, προτύπων και κατευθυντήριων γραμμών για την τηλεϊατρική στην Ευρώπη, η οποία βασίστηκε στη συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση και σε σύγκριση με την αγορά τηλεϊατρικής στη Βόρεια Αμερική (ΗΠΑ, Καναδά) και στην Ασία (Ιαπωνία). Η χαρτογράφηση των λύσεων αποκαλύπτει ότι η τηλεπαρακολούθηση και η πρόληψη είναι οι κύριοι τύποι παρέμβασης για τις λύσεις τηλεϊατρικής, μαζί με την τηλεσυμβουλευτική. Όσον αφορά την ευεξία, η πλειονότητα των λύσεων που αναλύθηκαν χρησιμοποιούνται εδώ και πάνω από πέντε χρόνια, γεγονός που υποδηλώνει σταθερή ζήτηση, δυναμικό και δέσμευση για επενδύσεις στον τομέα αυτό. Η χαρτογράφηση δείχνει επίσης μια συγκέντρωση λύσεων ως μέρος της πρωτοβάθμιας περίθαλψης, με τις καρδιαγγειακές παθήσεις (CVD), τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) και τον διαβήτη να είναι οι πιο συνήθεις στόχοι. Από την έρευνα προκύπτει ότι ένας μεγάλος αριθμός λύσεων, ειδικά οι κινητές εφαρμογές υγείας, στοχεύουν στην ευεξία και στην αυτο-φροντίδα (μη ιατρικές συνθήκες). Όσον αφορά τους τύπους λύσεων, οι ιατρικές συσκευές και το λογισμικό κυριαρχούν στην αγορά. Οι περισσότερες λύσεις τηλεϊατρικής αναπτύσσονται σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο, ενώ μόνο λίγες χρησιμοποιούνται σε πολλά κράτη-μέλη ή εκτός της ΕΕ. Αυτό οφείλεται στις σημαντικές διαφορές μεταξύ των εθνικών κανονισμών και των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης, οι οποί-

Η τηλεπαρακολούθηση και η πρόληψη είναι οι κύριοι τύποι παρέμβασης για τις λύσεις τηλεϊατρικής, μαζί με την τηλε-συμβουλευτική

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Οι περισσότερες λύσεις τηλεϊατρικής αναπτύσσονται σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο, ενώ μόνο λίγες χρησιμοποιούνται σε πολλά κράτη-μέλη ή εκτός της ΕΕ

ες επίσης ενθάρρυναν τους διαμορφωτές πολιτικής της ΕΕ να αναλαμβάνουν πρωτοβουλίες για την προώθηση της διαλειτουργικότητας μεταξύ των λύσεων και τη διευκόλυνση της διασυνοριακής χρήσης. Αυτές οι πρωτοβουλίες σε επίπεδο ΕΕ θα πρέπει να παραμείνουν προτεραιότητα τα προσεχή έτη, προκειμένου να τονωθεί η ανάπτυξη μιας ζωντανής αγοράς τηλεϊατρικής στην ΕΕ. Τα πρότυπα και οι κατευθυντήριες γραμμές της τηλεϊατρικής αφορούν κυρίως στο να αντιμετωπιστούν τεχνικές απαιτήσεις. Εκτός από τους διεθνείς οργανισμούς, τα κράτη-μέλη ορίζουν επίσης τα δικά τους εθνικά πρότυπα, ειδικά για να παρέχουν ακριβείς απαιτήσεις για λύσεις τηλεϊατρικής που σχετίζονται με δεδομένη ιατρική ειδικότητα. Όσον αφορά άλλους τύπους κατευθυντήριων γραμμών/κανόνων, φαίνεται ότι υπάρχει καλή κάλυψη όλων των σχετικών τομέων επί του παρόντος: προστασίας δεδομένων, οργανωτικών, ανθρώπινων πόρων, δεοντολογίας και Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (ΗΦΥ). Αυτό στο οποίο μπορεί να αξίζει να δοθεί προσοχή στο μέλλον είναι η συμβατότητα μεταξύ των προτύπων ως παράγοντας διευκόλυνσης της διαλειτουργικότητας, κατά την προετοιμασία της ανάπτυξης των υπηρεσιών τηλεϊατρικής σε μεγάλη κλίμακα. 2. Στο δεύτερο, η μελέτη επικεντρώθηκε στα θεμελιώδη στοιχεία της αγοράς της τηλεϊατρικής και περιγράφει σε βάθος το περιβάλλον της αγοράς, με αποκορύφωμα την ανάλυση SWOT της αγοράς. Από αυτό το μέρος της ανάλυσης της αγοράς προκύπτει ότι η υιοθέτηση των τεχνο-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

λογιών πληροφορικής στην Ευρώπη είναι ο κύριος επιταχυντής της τηλεϊατρικής. Το δυναμικό της αγοράς της τηλεϊατρικής αποδεικνύεται ισχυρό και αναμένεται να αυξηθεί με ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 14% τα επόμενα χρόνια. Ειδικά η αγορά της ευεξίας θα αναπτύσσεται γρήγορα, ιδίως μέσω ψηφιακών τεχνολογιών, κυρίως φορητών και κινητών εφαρμογών. Παρ’ όλο που φαίνεται ότι η ζήτηση για λύσεις τηλεϊατρικής υπερβαίνει την προσφορά, αυτή η παρατήρηση πρέπει να εξεταστεί με προσοχή, καθώς υπάρχουν πολλές πρωτοβουλίες και λύσεις τηλεϊατρικής διαθέσιμες στην αγορά, αλλά τα νοσοκομεία και οι κλινικές δεν διαθέτουν πάντα τους πόρους για να υιοθετήσουν τη σύγχρονη τεχνολογία που θα επιτρέψει την ανάπτυξη υπηρεσιών τηλεϊατρικής. Οι επιχειρήσεις τηλεπικοινωνιών, οι κατασκευαστές ηλεκτρονικών ειδών, οι κατασκευαστές συσκευών, οι φαρμακοβιομηχανίες και οι νεοσύστατες επιχειρήσεις έχουν αναγνωριστεί ως βασικοί παράγοντες στην αλυσίδα αξίας της αγοράς τηλεϊατρικής μαζί με τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας. 3. Τα εμπόδια στην πρόσληψη της τηλεϊατρικής δεν είναι λίγα: πολιτισμικά, ρυθμιστικά και πολιτικά, εκείνα που σχετίζονται με την κοινωνική ασφάλιση, βιομηχανικά και τεχνικά, γνωστικά, χρηματοοικονομικά και εκείνα που σχετίζονται με την αγορά. Με βάση μια ανασκόπηση της βιβλιογραφίας, διαπιστώθηκε ότι υπάρχουν εμπόδια σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες, αλλά δεν επηρεάζουν στον ίδιο βαθμό. Επομένως, είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ποσοτικά ο αντίκτυπος των εμποδίων από χώρα σε χώρα.

Οι υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων θα πρέπει να είναι προσεκτικοί ως προς τα εμπόδια και να επιδιώκουν δράσεις για την αντιμετώπισή τους. Η μελέτη επισημαίνει ότι πρέπει να δοθεί προσοχή σε θέματα όπως η αντίσταση στην υιοθέτηση νέων ιατρικών διαδικασιών, οι κανονισμοί προστασίας δεδομένων, η περιορισμένη χρηματοδότηση και η διαλειτουργικότητα. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι η υιοθέτηση λύσεων τηλεϊατρικής σε όλα τα εθνικά συστήματα υγείας θα είναι επιτυχής μόνο αν βασικοί φορείς της ιατρικής κοινότητας, όπως αναγνωρισμένες κλινικές και νοσοκομεία, δημιουργούν νέες συνεργασίες. Αυτά τα ιδρύματα θα ενθαρρυνθούν να το κάνουν μόνο αν οι εθνικοί φορείς λήψης αποφάσεων επιτρέπουν στα συστήματα υγείας να πληρώνουν σωστά την αξιοποίηση της τεχνολογίας, δηλαδή να αναπτύσσουν συστήματα αποζημίωσης για τη χρήση της τηλεϊατρικής. Σε αυτό το σημείο, είναι σημαντικό να τονιστεί ότι σήμερα μόνο τα μοντέλα στα οποία πληρώνουν άμεσα οι καταναλωτές έχουν κάποιο βαθμό επιτυχίας, επειδή οι θεσμικοί φορείς δεν μπορούν να πληρώσουν ή δεν αποζημιώνονται πάντα τα εργαλεία και οι υπηρεσίες τηλεϊατρικής. Παρά τα προαναφερθέντα εμπόδια, πρέπει να σημειωθεί ότι υπάρχουν ορισμένοι τομείς στους οποίους οι πρωτοβουλίες της ΕΕ και οι εθνικές πρωτοβουλίες είχαν σημαντικές θετικές επιπτώσεις στην προώθηση της τηλεϊατρικής, όπως για παράδειγμα η Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση και η περίληψη του φακέλου ασθενούς (Patient Summary).

γηση των πιθανών οφελών από τη μελλοντική ανάπτυξη εργαλείων και υπηρεσιών τηλεϊατρικής σε ολόκληρη την ΕΕ. Η αξιολόγηση αυτή στηρίζεται σε ανάλυση βασισμένη σε σενάριο χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο οικονομικής απόφασης. Οι παράμετροι που χρησιμοποιούνται στο μοντέλο βασίζονται σε στοιχεία που αντλούνται από την επιστημονική έρευνα και συμπληρώνονται από στατιστικά στοιχεία σχετικά με τις ασθένειες.

4. Τέλος, η μελέτη προσφέρει μια οικονομική αξιολόγηση, με στόχο την αξιολό-

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Εκτός από τους διεθνείς οργανισμούς, τα κράτη-μέλη ορίζουν επίσης τα δικά τους εθνικά πρότυπα

Σε ένα πρώτο βήμα, εξετάζονται οι βάσεις δεδομένων έρευνας για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας κόστους της τηλεϊατρικής σε ιατρικές δοκιμές. Τα κύρια ευρήματα αυτής της ανάλυσης υποδηλώνουν ότι η τηλεϊατρική αναφέρεται ως αποδοτική ως προς το κόστος στο 73,3% των περιπτώσεων που καλύπτονται από τη βιβλιογραφία, ενώ οι αρνητικές επιπτώσεις αντιπροσωπεύουν το 5,6% των επιλεγμένων μελετών. Το υπόλοιπο 21,3% των μελετών που αναλύθηκαν παρουσιάζει ουδέτερο αποτέλεσμα της χρήσης της τηλεϊατρικής ως μέσο εξοικονόμησης κόστους. Παράμετροι που έχουν ισχυρό αντίκτυπο στη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των λύσεων τηλεϊατρικής που αναφέρονται στις μελέτες περιλαμβάνουν: Τ ην απόσταση μεταξύ ασθενούς και πλησιέστερου επαγγελματία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Τ ον χρόνο που απαιτείται για κάθε ιατρική επίσκεψη Τ ο κόστος επίσκεψης στον γιατρό  Τα QALY: Ο όρος QALY σημαίνει (qualityadjusted life year-ποιοτικά προσδιορισμένων ετών επιβίωσης) και είναι ένας δείκτης που αφορά τη σχέση κόστουςαποτελεσματικότητας Τ ο ποσοστό θνησιμότητας

Δύο σενάρια ανάπτυξης Οι παράμετροι αυτές του κόστους χρησιμοποιούνται για να εκτιμηθεί η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας που προκύπτει από την ευρεία ανάπτυξη της τηλεϊατρικής

στην Ευρώπη. Στο τελευταίο αυτό μέρος η μελέτη εξετάζει δύο σενάρια: Σύμφωνα με το πρώτο σενάριο, θεωρείται ότι το 18% της παροχής υγειονομικής περίθαλψης, κυρίως ιατρικών επισκέψεων και θεραπείας, πραγματοποιείται με τη χρήση της τηλεϊατρικής. Το δεύτερο σενάριο εξετάζει τις συνέπειες από την αύξηση στα επίπεδα διείσδυσης της τηλεϊατρικής κατά επιπλέον 5%, σε 23%. Είναι φανερό ότι όσο υψηλότερο είναι το μερίδιο της τηλεϊατρικής τόσο πιο συμφέρουσα είναι η ευρύτερη ανάπτυξη. Το αυξανόμενο μερίδιο της τηλεϊατρικής μειώνει το συνολικό κόστος του ταξιδιού του ασθενούς, τον συνολικό χρόνο των ιατρικών επισκέψεων, τη συνολική απόσταση που διανύει ο μέσος ασθενής και τα ποσοστά θνησιμότητας, ενώ αυξάνει τα QALY. Ωστόσο, αυτή είναι μόνο μια πρώτη αξιολόγηση σε επίπεδο ΕΕ. Οι υπεύθυνοι για τη χάραξη πολιτικής πρέπει να επενδύσουν στην απόκτηση περισσότερων επιστημονικών στοιχείων για την αποτελεσματικότητα της τηλεϊατρικής, χρηματοδοτώντας και παρακολουθώντας πειράματα μεγάλης κλίμακας, για να αξιολογήσουν τον αντίκτυπο μιας ευρύτερης ανάπτυξης. Η αύξηση της ευαισθητοποίησης (ασθενείς, γιατροί), η ενθάρρυνση της ολοκλήρωσης μεταξύ των ενδιαφερομένων και η διευκόλυνση της αποζημίωσης των δαπανών αποτελούν κρίσιμους παράγοντες για την επιτάχυνση της ανάπτυξης της τηλεϊατρικής και την αξιοποίηση των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση της τηλεϊατρικής.

38 ΔΙΣ. ΕΥΡΏ Η ΠΑΓΚΌΣΜΙΑ ΑΓΟΡΆ Σ ύμφωνα με μια μελέτη της Research 2 Guidance, το 2017 υπήρχαν 325.000 εφαρμογές για κινητά και 84.000 εκδότες εφαρμογών υγείας, στα 5 μεγάλα καταστήματα εφαρμογών (Google Play, Apple, Microsoft Windows Phone, Amazon και Blackberry). Η ανάπτυξη εφαρμογών κινητής τηλεφωνίας για την υγειονομική περίθαλψη είναι ένας από τους ταχύτερα αναπτυσσόμενους τομείς και έφθασε έσοδα ύψους 17,64 δισ. ευρώ στα τέλη του 2017. Η Ευρώπη αντιπροσωπεύει το 30% (28% για τις ΗΠΑ) και η παγκόσμια αγορά αναμένεται να φθάσει τα 38,64 δισ. ευρώ έως το 2020. Η Ευρώπη είναι ο ταχύτερα αναπτυσσόμενος τομέας στην αγορά αυτή.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

5 βασικά ευρήματα 1. Η υπάρχουσα κατάσταση: Οι υπάρχουσες λύσεις τηλεϊατρικής επικεντρώνονται σε ορισμένα κράτη-μέλη και αφορούν πρωτίστως την τηλεπαρακολούθηση και πρόληψη στην πρωτοβάθμια περίθαλψη και σε σχέση με τις κύριες χρόνιες ασθένειες. Ένας μεγάλος αριθμός λύσεων στοχεύει στην ευεξία και την αυτοφροντίδα, ειδικά στις κινητές εφαρμογές υγείας. Οι περισσότερες λύσεις τηλεϊατρικής που διατίθενται στην αγορά αναπτύσσονται σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο, ενώ λίγες χρησιμοποιούνται σε πολλαπλά κράτη-μέλη ή έχουν διεθνή διείσδυση πέρα από την ΕΕ. Αυτό οφείλεται στις σημαντικές διαφορές των εθνικών κανονισμών και των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης. Παρ’ όλο που αυτές παραμένουν εθνική αρμοδιότητα, η διαλειτουργικότητα μεταξύ των λύσεων –η οποία είναι άλλη μία πρόκληση για τη διασυνοριακή χρήση– μπορεί να αντιμετωπιστεί από τους φορείς χάραξης πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ και πρέπει να παραμείνει προτεραιότητα τα επόμενα χρόνια, προκειμένου να τονωθεί η αγορά. Παρ’ όλα αυτά, οι περισσότερες λύσεις έχουν χρησιμοποιηθεί για πάνω από 5 χρόνια, γεγονός που μαρτυρεί τη σταθερή ζήτηση και το μελλοντικό δυναμικό. Το λογισμικό και οι ιατρικές συσκευές είναι οι κυρίαρχοι τύποι λύσεων, αλλά συνήθως οι λύσεις περιλαμβάνουν διάφορα

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

στοιχεία: υλικό, πλατφόρμα υποστήριξης, εφαρμογή, βάση δεδομένων ή/και υπηρεσίες. Η ύπαρξη μιας «λύσης» ως ένα ολόκληρο οικοσύστημα και η σχετική ροή δεδομένων από άκρο σε άκρο είναι επίσης καθοριστικής σημασίας για την αποτελεσματική ρύθμιση και τη διευκόλυνση της αγοράς. Επομένως, μπορεί να απαιτείται ένας νέος «ορισμός» της «λύσης» για να αντικατοπτρίζει αυτήν την πολυπλοκότητα. Ταυτόχρονα, διαφορετικές εταιρείες προσφέρουν τα επιμέρους συστατικά της λύσης, οπότε πρέπει να εξαλειφθεί ο κατακερματισμός μεταξύ των νομικών πλαισίων που ρυθμίζουν τα διάφορα στοιχεία. Ο πολλαπλασιασμός των λύσεων ευεξίας, δηλαδή εκείνων που δεν σχετίζονται με μια (προηγούμενη) ιατρική κατάσταση/ασθένεια, υποδηλώνει ότι υπάρχουν περισσότερες δυνατότητες σε αυτόν τον τομέα επί του παρόντος, ενώ η ευρύτερη πρόσληψη της τηλεϊατρικής για την παρακολούθηση, την πρόληψη και τη θεραπεία των ιατρικών καταστάσεων αναμένεται μακροπρόθεσμα. Οι συγκεκριμένες προκλήσεις και οι συστάσεις πολιτικής που σχετίζονται με αυτούς τους τύπους λύσεων αξίζουν μια ξεχωριστή ανάλυση, καθώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας μελέτης. 2. Πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές: Τα ισχύοντα πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές αφορούν κυρίως τις τεχνικές απαιτήσεις.

Δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι τα περισσότερα πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές καθορίζονται από διεθνείς οργανισμούς και έχουν τεχνικό χαρακτήρα, δεδομένου του ότι η τεχνολογία αποτελεί τον πυρήνα της πρακτικής τηλεϊατρικής. Ωστόσο, ορισμένες φορές δεν είναι αρκετά συγκεκριμένες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα κράτη-μέλη καθορίζουν τα δικά τους εθνικά πρότυπα, ιδίως για να παρέχουν ακριβείς απαιτήσεις για τις λύσεις τηλεϊατρικής που σχετίζονται με συγκεκριμένες ιατρικές ειδικότητες. Είναι σημαντικό να αντιμετωπιστεί αυτό στο μέλλον, ιδίως επειδή συνδέεται άμεσα με την ανάγκη διαλειτουργικότητας. Από αυτήν την άποψη, ο ρόλος των πολιτικών ιθυνόντων της ΕΕ θα είναι επίσης: Η καλύτερη κατανόηση των υφιστάμενων περιορισμών και αναγκών Η προσφορά λεπτομερέστερων προδιαγραφών  Να συνεργαστούν με όλο το φάσμα των ενδιαφερομένων (SDO, παράγοντες της αγοράς, υγειονομική περίθαλψη, παρόχους κ.λπ.) Ν α αυξηθεί η ευαισθητοποίηση και να υποστηριχθεί η ανάπτυξη ικανοτήτων σχετικά με τη χρήση προτύπων και των κατευθυντήριων γραμμών Ν α συνδεθεί η νομοθετική προσπάθεια

με τα αναγκαία υποστηρικτικά μέτρα σχετικά με τα πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές Πέρα από τους ορισμούς των προτύπων, οι διαδικασίες δοκιμών, ταξινόμησης και πιστοποίησης είναι επίσης απαραίτητες για την προετοιμασία της ανάπτυξης των υπηρεσιών τηλεϊατρικής σε μεγάλη κλίμακα. Όσον αφορά άλλους τύπους κατευθυντήριων γραμμών/κανόνων, φαίνεται ότι υπάρχει καλή κάλυψη όλων των σχετικών τομέων επί του παρόντος: προστασία των δεδομένων, οργανωτικοί, ανθρώπινοι πόροι, ηθικές και Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας. 3. Η αγορά: Το δυναμικό της αγοράς της τηλεϊατρικής είναι ισχυρό. Αναμένεται να αυξηθεί κατά σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 14% τα επόμενα χρόνια. Η αγορά ευεξίας που ενεργοποιείται από τις ψηφιακές τεχνολογίες (κινητές εφαρμογές, συσκευές) αυξάνεται επίσης γρήγορα. Η υιοθέτηση των τεχνολογιών πληροφορικής στην Ευρώπη, η οποία επέτρεψε την απομακρυσμένη μετάδοση πληροφοριών με ευκολία, ταχύτητα και με οριακό κόστος, αποτελεί τη βασική επιτάχυνση της τηλεϊατρικής, η οποία αυτή τη στιγμή αντιμετωπίζει ταχεία ανάπτυξη. Αυτό διευκολύνεται από δύο βασικές προϋποθέσεις: την πρόσβαση στην τεχνολογία ή την υποδομή και τις ευνοϊκές οικονομικές συν-

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Το δυναμικό της αγοράς της τηλεϊατρικής είναι ισχυρό. Αναμένεται να αυξηθεί κατά σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 14% τα επόμενα χρόνια

θήκες για τα προγράμματα τηλεϊατρικής. Πράγματι, η μελέτη διαπιστώνει ότι η ζήτηση υπερβαίνει την προσφορά, αλλά σε αυτό πρέπει να δοθεί προσοχή, καθώς υπάρχουν πολλές πρωτοβουλίες τηλεϊατρικής, αλλά η υιοθεσία βρίσκεται σε πρώιμα στάδια, δεδομένου του ότι τα νοσοκομεία και οι κλινικές ζητούν αυτές τις λύσεις, αλλά δεν διαθέτουν σήμερα τα κατάλληλα μέσα για να πληρώσουν για την τεχνολογία, αξιοποιώντας καλά σχεδιασμένα συστήματα αποζημίωσης. Εδώ, οι υπεύθυνοι για τη λήψη αποφάσεων της ΕΕ έχουν περιορισμένο ρόλο για την εναρμόνιση των προσεγγίσεων και την καθιέρωση συστημάτων αποζημίωσης σε επίπεδο ΕΕ για τη διευκόλυνση της υιοθέτησής τους. Ωστόσο, ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι να εντοπίσει τις ορθές πρακτικές στα κράτη-μέλη σχετικά με τα συστήματα χρηματοδότησης της τηλεϊατρικής και να υποστηρίξει την υιοθέτησή τους από άλλες ενδιαφερόμενες χώρες. Ένα ευρύ φάσμα παραγόντων της αγοράς δραστηριοποιείται, μεταξύ άλλων: εταιρείες τηλεπικοινωνιών, εργαλεία πληροφορικής και κατασκευαστές ηλεκτρονικών ειδών, κατασκευαστές συσκευών, φαρμακοβιομηχανίες και νεοσύστατες επιχειρήσεις. Συγκεντρώνονται σε χώρες με σχετικά υψηλές δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης ανά κάτοικο και παρατηρούμε μια τάση για εταιρικές σχέσεις μεταξύ φορέων υγείας και τεχνολογίας. Αυτό και άλλα επιχειρηματικά μοντέλα

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

πρέπει να μελετηθούν περαιτέρω από τους υπεύθυνους για τη χάραξη πολιτικής, ώστε να καταστεί δυνατή η βελτίωση της νομοθεσίας. Τέλος, προέκυψε από την έρευνά μας ότι οι ΗΠΑ και ο Καναδάς υπερέχουν της ΕΕ, ενώ η Ιαπωνία έχει τον χαμηλότερο όγκο χρηστών τηλεϊατρικής. Παράγοντες που συνέβαλαν στην επιτυχία στη Βόρεια Αμερική και στην καθυστέρηση στην Ασία είναι σημαντικοί και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ανταλλαγή εμπειριών σε επίπεδο πολιτικών. 4. Εμπόδια: Οι δυσκολίες πρόσβασης στην τηλεϊατρική στην Ευρώπη υπάρχουν σε όλες τις χώρες, με την έλλειψη αποδοχής λύσεων τηλεϊατρικής από τα ενδιαφερόμενα μέρη, το δυσμενές ρυθμιστικό πλαίσιο, την ανεπαρκή χρηματοδότηση και την ανεπαρκή υποδομή πληροφορικής. Οι υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων θα πρέπει να δίνουν προσοχή στα εμπόδια που αφορούν την ευρεία εγκατάσταση και υιοθέτηση της τηλεϊατρικής και να επιδιώξουν δράσεις για την εξάλειψή τους. Συγκεκριμένα, ο συντηρητισμός, η αντίσταση στην υιοθέτηση νέων ιατρικών διαδικασιών, η ολοκλήρωση των διαδικασιών στον τομέα της τεχνολογίας και των ιατρικών διαδικασιών και οι κανονισμοί για την προστασία των δεδομένων καθυστερούν τη δημιουργία της βάσης αποδεικτικών στοιχείων, που είναι απαραίτητα για να πείσουν όλους τους παράγοντες, και οι υπεύθυνοι για τη χάραξη πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ πρέπει να θέσουν σε προτεραιότητα δράσεις κατά την προσεχή περίοδο. Επιπλέον, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην έγκριση κανονιστικών λύσεων, στη βελτίωση και στη μείωση του κόστους. Αν δεν αντιμετωπιστούν τα σημερινά εμπόδια, θα καθυστερήσουν την ανάπτυξη και την υιοθέτηση λύσεων τηλεϊατρικής στην Ευρώπη αρκετά χρόνια και, ως εκ τούτου, η ΕΕ κινδυνεύει επίσης να δει τους παράγοντες της αγοράς να απευθύνονται στις ΗΠΑ ή σε άλλες ευνοϊκότερες οικονομίες. Η υιοθέτηση λύσεων τηλεϊατρικής σε όλα τα εθνικά συστήματα υγείας θα είναι επιτυχής μόνο αν βασικά ιδρύματα της ιατρικής κοινότητας, όπως αναγνωρισμένες κλινικές και νοσοκομεία, δημιουργήσουν νέες εταιρικές σχέσεις. Αυτά τα ιδρύματα θα ενθαρρυνθούν να το κάνουν μόνο

αν οι εθνικοί φορείς λήψης αποφάσεων επιτρέπουν στα συστήματα υγείας να πληρώνουν σωστά την αξιοποίηση της τεχνολογίας, δηλαδή να αναπτύσσουν συστήματα αποζημίωσης για τη χρήση της τηλεϊατρικής. Σε αυτό το σημείο, είναι σημαντικό να τονιστεί ότι σήμερα μόνο τα άμεσα μοντέλα πληρωμής από τους καταναλωτές έχουν κάποιο βαθμό επιτυχίας, επειδή οι θεσμικοί φορείς δεν μπορούν να πληρώσουν ή δεν υπάρχουν εργαλεία αποζημίωσης για υπηρεσίες τηλεϊατρικής. 5. Κόστος: Η τηλεϊατρική είναι γενικά αντιληπτή και κρίνεται ότι είναι αποδοτική ως προς το κόστος, όπως αποδεικνύεται από τεκμηριωμένες μελέτες. Η συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας για τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας της τηλεϊατρικής επιβεβαίωσε ότι η τηλεϊατρική αναφέρεται ως αποδοτική στο 73,3% των περιπτώσεων. Αντιθέτως, μη αποδοτική βρέθηκε μόλις στο 5,6% και ουδέτερη στο 21,3% των μελετών. Η ανασκόπηση οδήγησε στον προσδιορισμό των παραγόντων κόστους, οι οποίοι έχουν ισχυρό αντίκτυπο στην αποδοτικότητα των λύσεων τηλεϊατρικής. Αυτοί περιλαμβάνουν την απόσταση μεταξύ του ασθενούς και του πλησιέστερου επαγγελματία υγείας, τον χρόνο και το κόστος που απαιτείται για κάθε ιατρική επίσκεψη. Η βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι οι λύσεις τηλε-παρακολούθησης αποδεικνύονται οι πλέον αποδοτικές, οικονομικά, σε σχέση με ένα ευρύ φάσμα ασθενειών, με έμφαση στις χρόνιες παθήσεις. Πάντως, ενώ η ανασκόπηση παρουσιάζει αξιόπιστα αποτελέσματα, αυτά συνδέονται με μεμονωμένες δοκιμές λύσεων και όχι με την ανάπτυξη λύσεων ευρείας κλίμακας. Ως εκ τούτου, ευρέα συμπεράσματα όσον αφορά τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας της τηλεϊατρικής με βάση αυτή τη μελέτη της βιβλιογραφίας πρέπει να εξαχθούν με προσοχή. 6. Εφαρμογή σε μεγάλη κλίμακα: Η περαιτέρω υιοθέτηση της τηλεϊατρικής είναι αποδοτική από πλευράς κόστους, αν και τα οφέλη από την ευρύτερη εφαρμογή θα είναι απτά για τους ασθενείς και την κοινωνία γενικά μέσω της εξοικονόμησης και της αύξησης της παραγωγικό-

τητας, και λιγότερο για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ή τα κοινωνικά συστήματα. Απαιτούνται περισσότερα επιστημονικά στοιχεία από τις δοκιμές μεγάλης κλίμακας και τα προγράμματα τηλεϊατρικής για να καταλήξουμε σε ασφαλείς εκτιμήσεις. Γενικά, η τάση χρήσης της τηλεϊατρικής θα συνεχίσει να αυξάνεται και είναι πιθανό να οδηγήσει σε σημαντικές εξοικονομήσεις και οφέλη για την κοινωνία, αν και η τάση αυτή βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο και μπορεί να χρειαστεί κάποια μέτρηση πριν από την εκτίμηση της ευρύτερης εφαρμογής. Εδώ χρησιμοποιήθηκαν δύο σενάρια: Πρώτον, εφαρμογή της τηλεϊατρικής με ρυθμό 18% και, δεύτερον, ότι η χρήση της τηλεϊατρικής θα αφορούσε το 23% του πληθυσμού. Η μελέτη δείχνει με σαφήνεια ότι όσο υψηλότερο είναι το μερί-

Η περαιτέρω υιοθέτηση της τηλεϊατρικής είναι αποδοτική από πλευράς κόστους

διο της τηλεϊατρικής τόσο πιο οικονομική είναι η ευρεία ανάπτυξη. Η περαιτέρω εφαρμογή της τηλεϊατρικής αυξάνει τα οφέλη: μειώνει το κόστος (έξοδα ιατρικών επισκέψεων, έξοδα μετακίνησης, κόστος χρόνου) και αυξάνει την επιβίωση των ασθενών και την ποιότητα ζωής. Ωστόσο, οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής πρέπει να επενδύσουν στην απόκτηση περισσότερων επιστημονικών στοιχείων για πειράματα μεγάλης κλίμακας για να αξιολογήσουν τον αντίκτυπο μιας ευρύτερης ανάπτυξης. Η αύξηση της ευαισθητοποίησης (ασθενών και γιατρών) και η αποζημίωση της τηλεϊατρικής είναι τα «κλειδιά» για την επιτάχυνση εφαρμογής της τηλεϊατρικής. •••

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ετήσια έκθεση της ΕΕ για τις μεταμοσχεύσεις για το 2017

1.400 Έλληνες στη λίστα αναμονής για μεταμόσχευση Ουραγός παραμένει η χώρα μας στη δωρεά οργάνων

Επιμέλεια: Αιμίλιος Νεγκής

Το 2017, στην Ελλάδα, έχασαν τη ζωή τους 34 άνθρωποι αναμένοντας μεταμόσχευση 24

ετήσια έκθεση για τις μεταμοσχεύσεις στην Ευρώπη, που εκδόθηκε πρόσφατα, δείχνει ότι, και το 2017, η Ελλάδα παραμένει ουραγός. Μάλιστα, 70 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους στη λίστα αναμονής για μόσχευμα, ήτοι 6 κάθε μήνα! Η αναλογία δοτών ανά εκατομμύριο πληθυσμού στην Ελλάδα είναι μόνο 3,2, ενώ ο μέσος όρος στην ΕΕ είναι περίπου 20, στην Πορτογαλία 33 και στην Κροατία 38. Στον τομέα των μεταμοσχεύσεων νεφρού, έως το τέλος του Οκτωβρίου του 2018, υπήρξαν μόνο 35 δότες και πραγματοποιήθηκαν μόνο 54 μεταμοσχεύσεις και 54 από συγγενή δότη. Την ίδια ώρα, στη λίστα αναμονής βρίσκονται 1.250 νεφροπαθείς. Σύμφωνα με την ετήσια ευρωπαϊκή έκθεση, το 2017, στην Ελλάδα, έχασαν τη ζωή τους 34 άνθρωποι αναμένοντας μεταμόσχευση νεφρού, 28 για ήπαρ, 7 για καρδιά και άγνωστος αριθμός για πνεύμονα, πάγκρεας και λεπτό έντερο, καθώς η χώρα μας δεν πραγματοποιεί τέτοιου είδους μεταμοσχεύσεις. Συνολικά, δηλαδή, όπως προαναφέρθηκε, 70 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους στη λίστα αναμονής για μόσχευμα (6 άνθρωποι κάθε μήνα). Η έκθεση δείχνει ότι το 2017 στη λίστα αναμονής για μεταμόσχευση της Ελλάδας βρίσκονταν 1.200 άτομα για μεταμόσχευση νεφρού, 154 για ήπαρ, 43 για καρδιά, ενώ παραμένουν άγνωστες οι ανάγκες σε πνεύμονα, πάγκρεας και λεπτό έντερο. Από το 2003, δεν γίνονται μεταμοσχεύσεις πνευμόνων στη χώρα μας. Μέχρι, πρόσφατα, υπήρχε συμφωνία με μεγάλο νοσοκομείο της Βιέννης, ώστε να πηγαίνουν εκεί κυρίως ασθενείς με κυστική ίνωση. Όμως, οι Αυστριακοί, στην πορεία, εκδήλωσαν δυσφορία από το γεγονός ότι δεν έχουν βρεθεί δότες από τη χώρα μας.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Γενικά, υπολογίζεται ότι η Ελλάδα θα μπορούσε να εξασφαλίσει, με πιθανότητα 80%, έναν συμβατό δότη για κάθε ασθενή που έχει ανάγκη μεταμόσχευσης αν διέθετε περίπου 150.000-200.000 εγγεγραμμένους εθελοντές δότες. Η χώρα μας διαθέτει ένα από τα χαμηλότερα ποσοστά δοτών ανά πληθυσμό, σε αντίθεση π.χ. με την Κύπρο, όπου το 10% του πληθυσμού έχουν εγγραφεί ως εθελοντές δότες (130.000). Η μεταμόσχευση οργάνων αποτελεί συχνά τη μόνη και πολλές φορές την πιο αποτελεσματική θεραπευτική λύση για τελικού σταδίου ανεπάρκειες ζωτικών οργάνων. Επίσης, η μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων ή μυελού των οστών, όπως συνηθιζόταν να λέγεται παλιότερα, αποτελεί μια καθιερωμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση αρκετών σοβαρών αιματολογικών, νεοπλασματικών και γενετικών νοσημάτων. Πάντως, και διεθνώς, το βασικότερο πρόβλημα του χώρου των μεταμοσχεύσεων είναι η περιορισμένη προσφερόμενη ποσότητα οργάνων σε σχέση με τις ανάγκες των ασθενών. Σύμφωνα με στοιχεία του Global Observatory on Donation and Transplantation, οι μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων παγκοσμίως αντιστοιχούν σε λιγότερο από το 10% των συνολικών αναγκών. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, σύμφωνα με την ετήσια έκθεση της ΕΕ, το 2017, είχαμε μια μικρή αύξηση: πραγματοποιήθηκαν 700 μεταμοσχεύσεις περισσότερες σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος. Όμως, σημαντικές ήταν οι διαφορές στον αριθμό των μεταμοσχεύσεων και των δωρεών μεταξύ των κρατών-μελών. Γεγονός το οποίο αποτέλεσε επίσης τη βάση του σχεδίου δράσης της ΕΕ (2009-2015) για τη

δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων, ώστε να καλυφθούν κενά και να αντιμετωπιστούν οι ανισότητες. Το Σχέδιο Δράσης έχει μετατρέψει αυτές τις διαφορές σε ευκαιρία, προσδιορίζοντας και ανταλλάσσοντας καλές πρακτικές για την ενίσχυση των εθνικών συστημάτων μεταμόσχευσης. Επίσης, επέτρεψε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να οργανώσει περισσότερες από 20 δράσεις, που χρηματοδοτούνται από την ΕΕ.

Σήμερα, η ΕΕ συνεχίζει να υποστηρίζει τον τομέα των μεταμοσχεύσεων μέσω των σχεδίων Eudonorgan και Edith. Το Eudonorgan είναι ένα πρόγραμμα κατάρτισης και ευαισθητοποίησης για τους επαγγελματίες και τις κοινωνίες των πολιτών, ενώ το Edith συγκεντρώνει τις εθνικές αρχές για να αξιολογήσει το κόστος-όφελος των μοσχευμάτων νεφρών και να αναπτύξουν κοινά μητρώα με τα αποτελέσματα για τους δότες και τους λήπτες νεφρών.

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Η ρίζα του «κακού» στην Ελλάδα του Ανδρέα Καραμπίνη, Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων

«Η λύση είναι απλή, γνωστή εδώ και δύο δεκαετίες: η μεταφορά του ισπανικού μοντέλου, προσαρμοζόμενου στη χώρα μας»

ο πρόβλημα της άρνησης στη δωρεά στη χώρα μας είναι πολυπαραγοντικό. Η ρίζα της αποτυχίας του ελληνικού μεταμοσχευτικού συστήματος πρέπει να αναζητηθεί καταρχάς στην αδυναμία εντοπισμού των δυνητικών δοτών εντός των Μονάδων Εντατικής Θεραπείας. Συγκεκριμένα, οι ΜΕΘ της χώρας μας παρουσιάζουν διαχρονικά ένα διττό πρόβλημα: την ανεπάρκεια κλινών και την υποστελέχωση, που έχουν ως αποτέλεσμα αφενός να υπάρχει σπανίως διαθέσιμη κλίνη και αφετέρου αρκετός χρόνος, ώστε να ασχοληθούν οι εντατικολόγοι με την αναζήτηση δοτών. Η έλλειψη κλινών έχει ως αποτέλεσμα πολλοί βαρέως πάσχοντες να νοσηλεύονται και να αποβιώνουν σε άλλες κλινικές των νοσοκομείων, στις οποίες δεν υπάρχει η δυνατότητα εφαρμογής των διαδικασιών της δωρεάς, με αποτέλεσμα να χάνονται δυνητικά μοσχεύματα. Εκτός αυτού, οι συντονιστές των Μονάδων Εντατικής Θεραπείας δεν αμείβονται –ενώ θα έπρεπε– για την υπερωριακή τους απασχόληση, με συνέπεια οι περισσότεροι εξ αυτών να στερούνται κινήτρων για να αναμειχθούν ενεργά σε όλη τη διαδικασία, που μπορεί να τους απασχολήσει έως και 24 ώρες πέραν της κανονικής τους εργασίας.

Για τις Μονάδες μικρότερων νοσοκομείων, δυνητικοί δότες χάνονται εξαιτίας της αδυναμίας να διενεργηθούν οι δοκιμασίες του εγκεφαλικού θανάτου, λόγω έλλειψης του αναγκαίου ιατρικού προσωπικού που προβλέπεται για αυτόν τον σκοπό από τη νομοθεσία. Ένας σημαντικός παράγοντας που ευθύνεται για τα χαμηλά ποσοστά των διαθέσιμων μοσχευμάτων είναι η άρνηση των συγγενών. Σύμφωνα με έρευνα του Ευρωβαρόμετρου, οι Έλληνες προτάσσουν ως κύριο λόγο μιας ενδεχόμενης άρνησης στη δωρεά οργάνων την έλλειψη εμπιστοσύνης στο υγειονομικό σύστημα της χώρας (με ποσοστό 45%, που είναι το μεγαλύτερο της Ευρώπης), συμπεριλαμβάνοντας στον όρο αυτό το Σύστημα Μεταμοσχεύσεων, το Εθνικό Σύστημα Υγείας και το Σύστημα Κοινωνικής και Διοικητικής Οργάνωσης. Περαιτέρω, το 31% αυτών δηλώνουν άρνηση της δωρεάς διότι δεν αποδέχονται την ιδέα του «τεμαχισμού» του νεκρού, ενώ μόνο το 10% προτάσσουν τη θρησκεία ως λόγο αρνήσεως. Η λύση είναι απλή, γνωστή εδώ και δύο δεκαετίες: η μεταφορά του ισπανικού μοντέλου, προσαρμοζόμενου στη χώρα μας, διαδικασία που κρίνεται εφικτή, κυρίως λόγω της ομοιότητας που παρουσιάζουν τα εθνικά συστήματα των δύο χωρών.

Πίνακας 1

ΑΡΙΘΜΌΣ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΎΣΕΩΝ ΟΡΓΆΝΩΝ ΣΤΗΝ ΕΥΡΏΠΗ ΤΟ 2017 Νεφροί

Ήπαρ

Καρδιά

21.102 7.984 2.169

Πνεύμονες 2.013

Πάγκρεας 719

Λεπτό Έντερο 37

ΣΥΝΟΛΟ 34.024

Στοιχεία από 28 χώρες

Πίνακας 2

ΑΡΙΘΜΌΣ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΎΣΕΩΝ ΟΡΓΆΝΩΝ ΣΕ ΌΛΟ ΤΟΝ ΚΌΣΜΟ ΤΟ 2016 Νεφροί

Ήπαρ

Καρδιά

89.823 30.352 7.626

Πνεύμονες 5.497

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Πάγκρεας 2.342

Λεπτό Έντερο 220

ΣΥΝΟΛΟ 135.860

Χώρα-πρότυπο η Ισπανία Το ισπανικό μοντέλο μεταμοσχεύσεων θεωρείται διεθνώς ως πρότυπο και γίνονται προσπάθειες αναλογικής μεταφοράς του και σε άλλες χώρες. Χαρακτηριστική είναι η απόφαση το 2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να ενσωματώσει ορισμένα στοιχεία αυτού του μοντέλου στο σχέδιο δράσης του για μεταμοσχεύσεις και τη δωρεά οργάνων, ενώ και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανέπτυξε στρατηγική προς επέκταση του ισπανικού μοντέλου σε όλο τον κόσμο. Συνοπτικά, τα χαρακτηριστικά του ισπανικού μοντέλου είναι τα εξής: 1. Συντονισμός των μεταμοσχεύσεων σε τρία επίπεδα: εθνικό, ανά νομό και νοσοκομειακό. 2. Οι νοσοκομειακοί συντονιστές είναι κατά το πλείστον ιατροί εντατικολόγοι, που, εκτός από τα βασικά τους καθήκοντα στη ΜΕΘ, εργάζονται μερικώς στον ρόλο του συντονιστή, παρακολουθώντας και επιτηρώντας όλη τη διαδικασία της δωρεάς οργάνων και τη συντήρηση του δότη. 3. Εφαρμογή ειδικού προγράμματος διασφάλισης ποιότητας της διαδικασίας της δωρεάς οργάνων μέσω αξιολόγησης των φακέλων των εγκεφαλικά νεκρών, ώστε να καταγραφεί ποιοι από αυτούς δεν έγιναν δότες και για ποια αιτία. 4. Διαρκής επιμόρφωση των συμμετεχόντων στη μεταμοσχευτική διαδικασία διενεργώντας επιμορφωτικά σεμινάρια. 5. Σωστή ενημέρωση του κοινού σχετικά με τη δωρεά οργάνων και έγκαιρη διαχείριση των αρνητικών αναφορών που εμφανίζονται στα ΜΜΕ, ώστε να μην πλήττεται το κύρος των μεταμοσχεύσεων. 6. Προφορικό νομικό πλαίσιο που ορίζει σαφώς τις διαδικασίες που αφορούν τη δωρεά οργάνων, ιστών και κυττάρων. •••

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ινστιτούτο Εφοδιαστικής Αλυσίδας και Τεχνολογίας Ελληνική Εταιρεία Ακτινοθεραπευτικής Ογκολογίας

Ο νέος χάρτης της ακτινοθεραπείας στην Ελλάδα Πλέον, η Ελλάδα διαθέτει συνολικά 47 μηχανήματα, παρ’ όλα αυτά, υστερούμε ακόμη σε αριθμό μηχανημάτων ακτινοθεραπείας σε σύγκριση με τις άλλες ευρωπαϊκές χώρες. του Αιμίλιου Νεγκή

άρη κυρίως στη δωρεά του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος, το Εθνικό Σύστημα Υγείας στη χώρα μας πραγματοποιεί ένα άλμα στην προσφορά υπηρεσιών ακτινοθεραπείας στους ασθενείς με καρκίνο. Σύμφωνα με στοιχεία του Ινστιτούτου Ε-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

φοδιαστικής Αλυσίδας και Τεχνολογίας και της Ελληνικής Εταιρείας Ακτινοθεραπευτικής Ογκολογίας, πλέον η Ελλάδα διαθέτει συνολικά 47 μηχανήματα. Από αυτά τα 30 (63,8%) μηχανήματα βρίσκονται στα δημόσια νοσοκομεία και τα 17 (36,2%) στον ιδιωτικό τομέα.

Συνολικά, τμήματα ακτινοθεραπείας διαθέτουν 18 δημόσια νοσοκομεία (ΕΣΥ, Πανεπιστημιακά, Στρατιωτικά) και 8 ιδιωτικά, ενώ πλέον κανένα δημόσιο νοσοκομείο δεν υστερεί σε δυνατότητες εφαρμογής των πιο εξελιγμένων τεχνικών ακτινοθεραπείας. Παρ’ όλα αυτά, υστερούμε ακόμη σε αριθμό μηχανημάτων ακτινοθεραπείας σε σύγκριση με τις άλλες ευρωπαϊκές χώρες, σύμφωνα με τα στοιχεία του ΟΟΣΑ και του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας (IAEA Directory of Radiotherapy Centres-DIRAC).

Ανανέωση εξοπλισμού Για πάρα πολλά χρόνια, μία από τις μεγαλύτερες πληγές του συστήματος υγείας της χώρας ήταν ο μικρός αριθμός των μηχανημάτων και η παλαιότητα των μηχανημάτων στον δημόσιο τομέα. Γεγονός που είχε ως συνέπεια τις τεράστιες λίστες αναμονής και την καθυστέρηση στην έναρξη της θεραπείας χιλιάδων ασθενών. Το 2018, αποτελεί χρονιά-ορόσημο, καθώς, χάρη κυρίως στη δωρεά του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος, τέθηκαν σε λειτουργία συνολικά 10 νέα μηχανήματα (γραμμικοί επιταχυντές) σε 7 δημόσια νοσοκομεία. Επίσης, το 2019, θα εγκατασταθούν άλλα

δύο μηχανήματα στο 401 ΓΣΝΑ. Τα νοσοκομεία τα οποία εκσυγχρονίστηκαν από τη δωρεά του ΙΣΝ (συνολικά 10 γραμμικοί επιταχυντές) είναι: 1. ΠΓΝ ΑΤΤΙΚΟΝ (Αθήνα) με 2 Γ.Ε., με δημιουργία ενός επιπλέον θωρακισμένου χώρου 2. ΠΑΝ. ΝΟΣ. ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ ΚΡΗΤΗΣ με 2 Γ.Ε. και ανακαίνιση του Τμήματος 3. ΟΓΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ (Θεσσαλονίκη) με 2 Γ.Ε. και ανακαίνιση του Τμήματος 4. ΠΑΝ. ΝΟΣ. ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗΣ με 1 Γ.Ε. και ανακαίνιση του θωρακισμένου χώρου 5. ΠΑΝ. ΝΟΣ. ΛΑΡΙΣΑΣ με 1 Γ.Ε. και ανακαίνιση του θωρακισμένου χώρου 6. ΠΑΝ. ΝΟΣ. ΠΑΤΡΑΣ με 1 Γ.Ε. και ανακαίνιση του θωρακισμένου χώρου 7. ΓΝΑ ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ (Αθήνα) με 1 Γ.Ε., με πλήρη ανακατασκευή του θωρακισμένου χώρου του μηχανήματος και ανακαίνιση του Τμήματος

Τμήματα ακτινοθεραπείας διαθέτουν 18 δημόσια νοσοκομεία (ΕΣΥ, Πανεπιστημιακά, Στρατιωτικά) και 8 ιδιωτικά

Παράλληλα, μέσω του ΕΣΠΑ αγοράστηκαν 4 γραμμικοί επιταχυντές και εγκαταστάθηκαν στα νοσοκομεία: 1. ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ (Θεσσαλονίκη) 1 Γ.Ε. 2. ΠΑΝ. ΝΟΣ. ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ 1 Γ.Ε.

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

3. ΑΓΝΠ ΜΕΤΑΞΑ (Πειραιάς) 1 Γ.Ε. 4. ΑΓ. ΣΑΒΒΑΣ (Αθήνα) 1 Γ.Ε.

Με βάση τα διεθνή δεδομένα, ένα ανεπτυγμένο κράτος οφείλει να έχει 68 μηχανήματα ανά εκατομμύριο πληθυσμού

Από άλλες δωρεές αγοράστηκαν άλλοι 3 γραμμικοί επιταχυντές και τοποθετήθηκαν στα νοσοκομεία: 1. ΝΟΣ. ΠΑΙΔΩΝ Α. ΚΥΡΙΑΚΟΥ 2. ΠΓΝΘ ΑΧΕΠΑ 3. ΑΓ. ΣΑΒΒΑΣ (Αθήνα) Βέβαια, η ακτινοθεραπεία δεν εξαρτάται μόνο από τα μηχανήματα. Έτσι, δόθηκε πολύ μεγάλη σημασία στην εκπαίδευση του προσωπικού με σεμινάρια στην Ελλάδα και στην Ευρώπη, αλλά ακόμη και σε εξειδικευμένα κέντρα της Αμερικής. Στο τέλος του 2018, σημειώθηκε μεγάλη βελτίωση στον μέσο όρο ηλικίας των μηχανημάτων στα δημόσια νοσοκομεία. Πλέον, η μέση ηλικία των μηχανημάτων τόσο στα δημόσια νοσοκομεία όσο και στα ιδιωτικά είναι τα 6,4 χρόνια, ενώ μέχρι πρότινος ο εξοπλισμός θεωρούνταν απαρχαιωμένος. Τα 10 έτη θεωρούνται ο μέσος όρος ηλικιακής αποδοχής του ακτινοθεραπευτικού εξοπλισμού. Από τους παρακάτω πίνακες, λοιπόν, προκύπτει ότι τα 32 μηχανήματα από τα 47 (68,09%) είναι ηλικίας κάτω από τα 10 έ-

τη, και τα 15 μηχανήματα (31,91%) πάνω από 10 έτη. Συνεπώς, παρά την πρόοδο, περίπου το ένα τρίτο του εξοπλισμού χρήζει ανανέωσης. Η ανανέωση του εξοπλισμού θα καλύψει μεγάλο μέρος των αναγκών και θα προσφέρει ποιοτική αναβάθμιση των ακτινοθεραπευτικών υπηρεσιών. Ωστόσο, δεν θα καλυφθούν πλήρως οι ανάγκες της χώρας μας, γεγονός που πρέπει να ληφθεί υπόψη στον μελλοντικό σχεδιασμό. Με βάση τα διεθνή δεδομένα, ένα ανεπτυγμένο κράτος οφείλει να έχει από 6 έως 8 μηχανήματα ανά εκατομμύριο πληθυσμού, δηλαδή 1 γραμμικό επιταχυντή ανά 125.000-160.000 πληθυσμό. Με αυτά τα δεδομένα, η Ελλάδα χρειάζεται τουλάχιστον 66 μηχανήματα (6 μηχανήματα ανά εκατομμύριο). Όπως είδαμε, σήμερα στην Ελλάδα είναι εγκατεστημένα και λειτουργούν 47 μηχανήματα, ενώ αναμένονται άλλα δύο (401 ΓΣΝΑ). Παράλληλα, έχουν προκηρυχθεί δημόσιοι διαγωνισμοί για 2 μηχανήματα ενώ άδεια σκοπιμότητας έχει χορηγηθεί για 4 μηχανήματα στον ιδιωτικό τομέα. Ακόμη όμως κι αν υλοποιηθούν όλα αυτά, θα εξακολουθούμε να έχουμε ποσοτική υστέρηση 11-22 μηχανημάτων. •••

Πίνακας 1

ΗΛΙΚΊΑ ΓΡΑΜΜΙΚΏΝ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΏΝ ΕΛΛΆΔΑ 2018 Ηλικία σε έτη < 10 > 10 Σύνολο μηχανημάτων

Αριθμός μηχανημάτων

Ποσοστό μηχανημάτων

32 25 47

68,09% 31,91%

Πίνακας 2

ΗΛΙΚΊΑ ΓΡΑΜΜΙΚΏΝ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΏΝ ΣΤΟΝ ΔΗΜΌΣΙΟ ΤΟΜΈΑ Ηλικία σε έτη < 10 > 10 Σύνολο μηχανημάτων

Αριθμός μηχανημάτων

Ποσοστό μηχανημάτων

20 10 47

66,67% 33,33%

Πίνακας 3

ΗΛΙΚΊΑ ΓΡΑΜΜΙΚΏΝ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΏΝ ΣΤΟΝ ΙΔΙΩΤΙΚΌ ΤΟΜΈΑ Ηλικία σε έτη < 10 > 10 Σύνολο μηχανημάτων

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Αριθμός μηχανημάτων

Ποσοστό μηχανημάτων

12 5 17

70,59% 29,41%

αφιέρωμα

πολλαπλή σκλήρυνση 32

Άρθρο Χρήστος Μπακιρτζής

Άρθρο Νέα δεδομένα στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης

Άρθρο Μαρία Αναγνωστούλη

Ρεπορτάζ Τα real-world data στη θεραπευτική πρακτική

ΑΡΘΡΟ

ΠΟΛΛΑΠΛΉ ΣΚΛΉΡΥΝΣΗ

Χτυπώντας «διπλό» στόχο Θεραπεία στοχεύει τόσο τις υποτροπιάζουσες μορφές της νόσου όσο και την πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή της

H του Χρήστου Μπακιρτζή, Νευρολόγου, Υπ. Διδάκτορος Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ, Κέντρο Πολλαπλής Σκλήρυνσης, Β’ Πανεπιστημιακή Νευρολογική Κλινική ΑΠΘ ΑΧΕΠΑ

πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια νόσος η οποία προσβάλλει κυρίως νέους ανθρώπους. Τα πρώτα συμπτώματα εκδηλώνονται συνήθως στις ηλικίες μεταξύ 20 και 40 ετών και αποτελεί την πιο συχνή αιτία μη τραυματικής αναπηρίας σε νέους ενήλικες. Προσβάλλει παγκοσμίως περίπου 2,3 εκατομμύρια ανθρώπους, ενώ στην Ελλάδα εκτιμάται πως ο αριθμός των ασθενών αγγίζει τις 13.000. Πρόκειται για ένα αυτοάνοσο νόσημα, στο οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα στρέφεται κατά του ίδιου του οργανισμού και συγκεκριμένα κατά της μυελίνης, η οποία αποτελεί τη μόνωση των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Η επίθεση αυτή προκαλεί φλεγμονή

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

και επακόλουθες βλάβες, όπως διαταραχή βάδισης, κόπωση, δυσκολία στην όραση και –τελικά– αναπηρία. Η πλειονότητα των ασθενών με ΠΣ (85%) διαγιγνώσκονται με την υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα μορφή της νόσου (ΥΔΠΣ), η οποία χαρακτηρίζεται από επεισόδια υποτροπών, που ακολουθούνται από διαστήματα ύφεσης με ή χωρίς υπόλειμμα αναπηρίας. Ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών (10%) ανήκουν στην πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή της ΠΣ (ΠΠΠΣ), η οποία έχει συνεχόμενη και σταδιακή εξέλιξη της αναπηρίας, χωρίς διακριτές υποτροπές. Οι επιστημονικές εξελίξεις και η συνεχής έρευνα όσον αφορά την παθοφυσιολογία της νόσου έχουν οδηγήσει τα τελευταία χρόνια στην κυκλοφορία φαρμακευτικών

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

σκευασμάτων τα οποία στοχεύουν στην επιβράδυνση της εξέλιξής της. Μια νέα θεραπεία, το ocrelizumab, απευθύνεται σχεδόν στο σύνολο των ασθενών με ΠΣ, μιας και πρόκειται για την πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία τόσο για την ΠΠΠΣ όσο και για την ΥΠΣ. Το μονοκλωνικό αντίσωμα ocrelizumab είναι ένα γενετικά τροποποιημένο στοιχείο του ανοσοποιητικού συστήματος. Δρα επιλεκτικά σε μια ειδική κατηγορία λεμφοκυττάρων (CD20+ Β Λεμφοκύτταρα), τα οποία συμβάλλουν σημαντικά στην καταστροφή της μυελίνης και των εγκεφαλικών κυττάρων. Η διαδικασία αυτή γίνεται με τέτοιον τρόπο, ώστε να μην επηρεάζεται δυσμενώς η λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος. Η συγκεκριμένη θεραπεία έχει λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EMA), ενώ στη χώρα μας αναμένεται η αποζημίωσή της από τα ασφαλιστικά ταμεία. Στην 34η Διάσκεψη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και Έρευνα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (ECTRIMS), που διεξήχθη πρόσφατα στο Βερολίνο, παρουσιάστηκαν νέα δεδομένα των κλινικών μελετών του ocrelizumab. Το ocrelizumab έχει χορηγηθεί ήδη σε 80.000 ασθενείς παγκοσμίως και αποτελεί βάση των πενταετών έως τώρα καταγεγραμμένων στοιχείων του, μια θεραπεία υψηλής αποτελεσματικότητας με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Από τα ευρήματα των μελετών OPERA Ι και OPERA ΙΙ προέκυψε το συμπέρασμα πως το 80% των ασθενών με ΥΠΣ που έλαβαν ocrelizumab δεν εμφάνισαν υποτροπή και επέδειξαν σημαντικά χαμηλό ποσοστό εξέλιξης της νόσου, έναντι όσων

έλαβαν υψηλή δοσολογία ιντερφερόνης βήτα-1a στο διάστημα δύο ετών ελεγχόμενης θεραπείας. Από τα μακροχρόνια δεδομένα των συγκεκριμένων μελετών προκύπτει, επίσης, πως η έγκαιρη έναρξη της θεραπείας με ocrelizumab μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας για περισσότερα από πέντε χρόνια σε άτομα με ΥΠΣ, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ocrelizumab μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α. Από τη μελέτη ORATORIO στην ΠΠΠΣ προέκυψε πως το ocrelizumab είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που επέδειξε σημαντική επιβράδυνση στην εξέλιξη της αναπηρίας και μείωση της ενεργότητας της νόσου στον εγκέφαλο, σε μια περίοδο παρακολούθησης τριών ετών. Η χορήγησή του επιβράδυνε την εξέλιξη των προβλημάτων βάδισης κατά 29,4%, ενώ βρέθηκε πως οι ασθενείς που λαμβάνουν τη νέα θεραπεία έχουν κατά 46% μειωμένο κίνδυνο να χρειαστούν αναπηρικό αμαξίδιο. Ενδιαφέρον εύρημα της μελέτης ORATORIO είναι επίσης το γεγονός πως οι ασθενείς υπό θεραπεία με ocrelizumab επέδειξαν μικρότερη εξέλιξη της αναπηρίας των άνω άκρων σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος της μελέτης όπου οι ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Το ocrelizumab χορηγείται με ενδοφλέβιες εγχύσεις κάθε έξι μήνες, εκ των οποίων οι δύο πρώτες γίνονται με διαφορά δύο εβδομάδων. Αυτή η υψηλής αποτελεσματικότητας θεραπεία συνδυάζεται με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ένα απλό δοσολογικό σχήμα, επιτρέποντας πρακτικά στον ασθενή να συνεχίσει τη ζωή του χωρίς να ταλαιπωρείται.•••

Ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών ανήκουν στην πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης

ΑΡΘΡΟ Living with Multiple Sclerosis: The Carer’s Perspective 34ο ECTRIMS

ΥΠΟΤΡΟΠΙΆΖΟΥΣΑ ΠΟΛΛΑΠΛΉ ΣΚΛΉΡΥΝΣΗ

Νέα δεδομένα στην αντιμετώπισή της Η αποτελεσματικότερη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης αποτελεί μια πάγια ανάγκη των ασθενών και βασικό στόχο για ερευνητές και συστήματα υγείας

Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση Τα τελευταία χρόνια αυξάνεται το ενδιαφέρον του κοινού για μια σχετικά γνωστή από παλιά νόσο, που περιγράφηκε αρχικά από τους Charcot και Vulpia το 1866. Είναι γνωστή με το όνομα σκλήρυνση κατά πλάκας ή πολλαπλή σκλήρυνση και διεθνώς ως multiple sclerosis (MS). Το όνομά της το έλαβε από τον Charcot εξαιτίας των σκληρυντικών ουλών (ουσιαστικά των ινωδών πλακών) που παρατήρησε σε νεκροτομικά παρασκευάσματα εγκεφάλων ασθενών με MS. Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια φλεγμονώδης νόσος του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει συνιστώσες του ΚΝΣ. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των ελύτρων μυελίνης που περιβάλλουν τις νευρικές ίνες (άξονες), ακολουθούμενη, άμεσα ή έμμεσα, από την καταστροφή του υποκείμενου άξονα. Αποτελεί τη συχνότερη χρόνια νόσο σε νεαρούς ενήλικες, η οποία προκαλεί ευρύ

φάσμα απρόβλεπτων νευρολογικών συμπτωμάτων, που προοδευτικά επιφέρουν αυξανόμενη ανικανότητα. Υπολογίζεται ότι 2,5 εκατομμύρια άτομα πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο παγκοσμίως. Στην Ελλάδα εκτιμάται ότι ο αριθμός αυτός ανέρχεται στους 13.000 ασθενείς περίπου. Η ΠΣ προσβάλλει τις γυναίκες δύο φορές συχνότερα από ό,τι τους άνδρες και έχει σχετικά πρώιμη μέση ηλικία έναρξης, τα 30 έτη περίπου (συγκριτικά με πολλές άλλες εκφυλιστικές νόσους). Συνυφασμένη με μια σειρά συμπτωμάτων που υποβαθμίζουν τη ζωή εκατομμυρίων ασθενών και των φροντιστών τους παγκοσμίως, η πολλαπλή σκλήρυνση εύλογα κατατάσσεται ανάμεσα στις παθήσεις η αποτελεσματική διαχείριση των οποίων αποτελεί «ακρογωνιαίο λίθο» για τη βελτίωση της καθημερινότητάς τους, αλλά και για την αποφυγή μιας σειράς συνοδών προβλημάτων που σχετίζονται με την ψυχολογία, την εργασία και την οικονομική κατάστασή τους. Είναι χαρακτηριστικό το ότι, σύμφωνα

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

ΑΡΘΡΟ με σχετική έκθεση (Living with Multiple Sclerosis: The Carer’s Perspective), ένα άτομο που έχει επωμισθεί να φροντίζει κάποιον ασθενή με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) συχνά αναγκάζεται να το κάνει σε ηλικία μικρότερη των 35 ετών (48%), ενώ ένας στους τρεις συνεχίζει να φέρει την ευθύνη του για 11 ή και ακόμη περισσότερα χρόνια, με ανυπολόγιστες για τον ίδιο προσωπικές και επαγγελματικές συνέπειες. Οι ασθενείς καλούνται να προσαρμόσουν τη ζωή τους πάνω σε εντελώς νέα δεδομένα, όπως είναι η εμφάνιση διαταραχών στη βάδιση και στην όραση, αδυναμία και κόπωση, γνωστικά προβλήματα, πόνους και

Η ταχεία ύφεση των συμπτωμάτων οξείας μορφής της νόσου και η παράταση του χρονικού διαστήματος χωρίς διαταραχές πριν από το επόμενο επεισόδιο.

σπασμούς, αλλά και σεξουαλικές δυσλειτουργίες. Δεν προκαλεί εντύπωση, λοιπόν, που οι προσπάθειες της επιστημονικής κοινότητας έχουν στραφεί στην εκπλήρωση ενός διπλού θεραπευτικού στόχου: της επίτευξης μακροχρόνιων θεραπευτικών αποτελεσμάτων –που θα συνοδεύεται όμως και από υψηλό προφίλ ασφάλειας– και κυκλοφορίας σκευασμάτων που θα απαιτούν βραχυχρόνια χορήγηση, ώστε να διευκολύνεται η συμμόρφωση μεγαλύτερου ποσοστού ασθενών.

στην οποία περιλαμβάνεται η υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), η δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ (SPMS) και η πρωτοπαθώς προϊούσα ΠΣ (PPMS); Τα νέα είναι θετικά και, μάλιστα, όπως αναφέρθηκε κατά το τελευταίο, 34ο ECTRIMS 2018 (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Βερολίνο, νέα κλινικά δεδομένα ήρθαν να προστεθούν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δισκίων κλαδριβίνης, μίας εκ του στόματος θεραπείας που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ, με υψηλής ενεργότητας νόσο. Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με όσα ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια της κορυφαίας αυτής επιστημονικής συνάντησης, τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν βασίζονται τόσο σε επισκόπηση κλινικών δεδομένων του πραγματικού κόσμου (realworld evidence) και κλινικές μελέτες όσο και σε πρόσθετες post-hoc αναλύσεις

 Επιπλέον, πρέπει να επιβραδυνθεί η εξέλιξη της νόσου, και τυχόν βλάβες, και να περιοριστεί η συχνότητα και η βαρύτητα των υποτροπών.

Ποιες είναι, ωστόσο, οι νεότερες εξελίξεις σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική προσέγγιση της ΠΣ, και κυρίως της συχνότερα εμφανιζόμενης μορφή της, της υποτροπιάζουσας δηλαδή πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS),

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)

Θεραπείες Η αποτελεσματικότερη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης αποτελεί μια πάγια ανάγκη των ασθενών και βασικό στόχο για ερευνητές και συστήματα υγείας. Δεν υπάρχει ριζική θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση, τα τελευταία όμως χρόνια έχει γίνει τεράστια πρόοδος ως προς τις θεραπευτικές επιλογές. Οι στόχοι της φαρμακευτικής θεραπείας με τα τρέχοντα διαθέσιμα μέσα είναι:

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ δεδομένων, από την ανάλυση των οποίων επιβεβαιώνεται ένα θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου για τη θεραπεία. Τα συμπεράσματα που προέκυψαν είναι σημαντικά για δύο λόγους. Ο πρώτος αφορά στην αποτελεσματικότητα, ένα στοιχείο ιδιαίτερα κομβικό αν αναλογιστεί κανείς ότι οι πάσχοντες ενδέχεται να εμφανίσουν μια πλειάδα συμπτωμάτων, όπως διαταραχή στη βάδιση και την όραση, αδυναμία ή κόπωση, πόνους και σπασμούς, γνωστικά προβλήματα (π.χ. προβλήματα προσοχής και οργάνωσης) ή ακόμα και σεξουαλικές δυσλειτουργίες. Με βάση τα δεδομένα που παρουσιάστη-

μειώθηκαν, συγκριτικά με το placebo, και στις δύο ηλικιακές ομάδες. Ο δεύτερος λόγος αφορά στην ασφάλεια, νεότερα στοιχεία γύρω από την οποία ανακοινώθηκαν και στο 34ο ECTRIMS. Ειδικότερα, βάσει μιας ολοκληρωμένης ανάλυσης ασθενών από τις μελέτες CLARITY, CLARITY EXT και ORACLE-MS, περιλαμβανομένων και δεδομένων δύο επιπλέον ετών από το μακροπρόθεσμο μητρώο PREMIERE (περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών με περισσότερους από 2.700 ασθενείς που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και μέχρι 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς). Από τα δεδομένα

καν, τα δισκία κλαδριβίνης χορηγούνται ως βραχείας διάρκειας θεραπεία, που μπορεί να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου για 4 έτη, με μέγιστη από του στόματος δοσολογία τις 20 ημέρες τα πρώτα 2 χρόνια. Ανήκουν δηλαδή σε ό,τι νεότερο έχει να επιδείξει η επιστήμη γύρω από τη διαχείριση της ΠΣ: τις λεγόμενες θεραπείες ανοσολογικής ανασύστασης (SIRT). Είναι χαρακτηριστικό δε πως από post-hoc ανάλυση σχετικής μελέτης (CLARITY), η αποτελεσματικότητα των δισκίων κλαδριβίνης δεν φαίνεται να επηρεάζεται ούτε καν από την ηλικία, η οποία είναι γνωστό ότι αποτελεί βασικό παράγοντα κινδύνου εμφάνισης της νόσου, και μάλιστα βρέθηκε ότι οι υποτροπές που πληρούσαν τα σχετικά κριτήρια μειώθηκαν σε ασθενείς με RMS ηλικίας τόσο κάτω όσο και άνω των 45 ετών. Παράλληλα, όσον αφορά τις μετρήσεις της μαγνητικής τομογραφίας, δεδομένα της CLARITY έδειξαν ότι ο αριθμός των σωρευτικών νέων βλαβών T1 Gd+ και των ενεργών T2 την 96η εβδομάδα με τα δισκία

αυτά επιβεβαιώθηκε το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ (RMS), χωρίς νέα ευρήματα σε σχέση με την ασφάλεια. Στο πλαίσιο αυτής της ανάλυσης, μια επισκόπηση δεδομένων ασφαλείας μετά την έγκριση έως τον Ιούλιο του 2018 δεν έδειξε επίσης νέα ευρήματα ασφαλείας ή ανοχής για τα δισκία κλαδριβίνης.

Συμπερασματικά Τέλος, πρέπει να τονιστεί ότι κάθε ασθενής έχει προσωπική πορεία νόσου και δεν έχει νόημα να εξάγει συμπεράσματα συγκρίνοντας την πορεία του με άλλους ασθενείς. Οι περισσότεροι ασθενείς ταυτίζουν το νόσημα με την αναπηρία και τον φόβο, όμως είναι πλέον γεγονός ότι η επιστήμη έχει παρέμβει στη φυσική ιστορία της νόσου με την πρόοδο που έχει συντελεστεί κατά την τελευταία 20ετία, τόσο στη διάγνωση, με τη βοήθεια της μαγνητικής τομογραφίας, όσο και στις διαθέσιμες θεραπείες.•••

ΑΡΘΡΟ Η θεραπευτική προσέγγιση της νόσου στην παιδική και εφηβική ηλικία

Παιδική και εφηβική πολλαπλή σκλήρυνση

της Μαρίας Αναγνωστούλη, Επίκουρης Καθηγήτριας Νευρολογίας, Τμήμα Απομυελινωτικών Νοσημάτων, και Υπεύθυνης Εργαστηρίου Ανοσογενετικής, Α’ Πανεπιστημιακή Νευρολογική Κλινική, Αιγινήτειο Νοσοκομείο

πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) ή σκλήρυνση κατά πλάκας, με την παλαιότερη ορολογία, είναι η πιο συχνή επίκτητη απομυελινωτική νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), αυτοάνοσης αλλά και νευροεκφυλιστικής αιτιολογίας, στην οποία προσβάλλεται η μυελίνη, το εξωτερικό περίβλημα των νευραξόνων. Περιγράφηκε για πρώτη φορά από τον Charcot τον 19ο αιώνα, ο οποίος πολύ καλά είχε προβλέψει ότι θα χρειάζονταν πολλά χρόνια μέχρι να ανακαλυφθεί κάποια θεραπεία για τη νόσο. Τόσο γενετικοί όσο και περιβαλλοντικοί παράγοντες διαδραματίζουν ρόλο στην έναρξη και στην εξέλιξη της νόσου. Μέχρι στιγμής, έχουν ανακαλυφθεί το 50% των γονιδίων που συμβάλλουν στην εμφάνισή της, ενώ

Στην Ελλάδα περίπου 700 παιδιά και έφηβοι πάσχουν από τη νόσο

από πολλές δεκαετίες πριν είναι γνωστό ότι τα γονίδια του μείζονος συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας (MHC) και τα παράγωγά του (HLA) αποτελούν την κύρια γενετική συνιστώσα. Το αλλήλιο του MHC, το HLADRB1*15:01, είναι ο πιο συχνός γενετικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου, σε όλες τις ηλικίες, όπως τον μελετάμε και εμείς στο Εργαστήριο Ανοσογενετικής της Α’ Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής στο Αιγινήτειο Νοσοκομείο. Το στρες, η ηλιοφάνεια, το μικροβίωμα του εντέρου και το φύλο είναι επίσης κύριοι παράγοντες για την εμφάνιση της νόσου. Η ηλικιακή αιχμή προσβολής είναι τα 30 έτη περίπου, ενώ νοσούν και άτομα όλου του ηλικιακού φάσματος. Η νόσος είναι σπάνια στα παιδιά και τους εφήβους,

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

ΑΡΘΡΟ

Η παιδιατρική μορφή της νόσου (παιδιών και εφήβων) αναγνωρίστηκε αργότερα ως νοσολογική οντότητα από αυτήν των ενηλίκων.

που πάσχουν σε ποσοστό 3-5% περίπου του συνόλου των πασχόντων. Ειδικά η νόσος στα παιδιά κάτω των 10 ετών είναι εξαιρετικά σπάνια, αλλά όχι ανύπαρκτη. Με δεδομένο το ότι στην Ελλάδα πάσχουν περίπου 14.000 ενήλικες, το σύνολο των πασχόντων παιδιών και εφήβων υπολογίζεται στα 700 άτομα περίπου. Ασθενεί καθ’ υπεροχήν το γυναικείο φύλο, σε αναλογία με τους άνδρες 2,5:1 περίπου, μια αναλογία όμως που μετριάζεται όσο μετακινούμαστε από την ενήλικη και εφηβική προς την παιδιατρική μορφή της νόσου. Ειδικά στην εφηβική ηλικία, και για τα κορίτσια, σημαντικός παράγοντας κινδύνου είναι και η παχυσαρκία. Η νόσος έχει πολυποίκιλη συμπτωματολογία και συνήθη συμπτώματα είναι η εμφάνιση οπτικής νευρίτιδας με θάμπωμα από το ένα ή και τα δύο μάτια, μουδιάσματα, αδυναμία σε ένα ή και περισσότερα άκρα, διαταραχές από την κύστη και το ορθό, με συχνουρία ή/και απώλειες ούρων και κοπράνων, αστάθεια, ίλιγγος, διαταραχές στην ομιλία και άλλα, σπανιότερα συμπτώματα. Οι επιληπτικές κρίσεις, οι γνωσιακές διαταραχές, με διαταραχή της συγκέντρωσης, της προσοχής και του λόγου, και η κόπωση είναι τα συμπτώματα που συχνότερα εμφανίζονται στα παιδιά και δύσκολα αναγνωρίζονται από το οικογενειακό και σχολικό περιβάλλον. Γι’ αυτόν τον λόγο χρειάζεται ευαισθητοποίηση. Η παιδιατρική μορφή της νόσου (παιδιών και εφήβων) αναγνωρίστηκε αργότερα ως νοσολογική οντότητα από αυτήν των ενηλίκων, ενώ τα κριτήρια θεσπίστηκαν αρχικά

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

το 2007, ενώ αναθεωρήθηκαν το 2012 και το 2013 από τη Διεθνή Ομάδα Μελέτης της Παιδιατρικής ΠΣ (International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group, IPMSSG). Η κυριότερη επίκτητη απομυελινωτική νόσος, από την οποία πρέπει να διαφοροδιαγνωσθεί η παιδιατρική ΠΣ, είναι η οξεία διάσπαρτη εγκεφαλομυελίτιδα (Acute Disseminated Engephalomyelitis, ADEM), ενώ πρόσφατα με την ανακάλυψη των αυτοαντισωμάτων κατά της ακουαπορίνης-4 και της MOG (Myelin Oligodentrocyte Glycoprotein), το φάσμα των επίκτητων απομυελινωτικών νοσημάτων διευρύνθηκε σε όλες τις ηλικίες ασθενών και η διαφοροδιάγνωση επίσης. Προ 25 ετών, στη δεκαετία του ’90, εμφανίστηκαν για πρώτη φορά οι ιντερφερόνες, ως ενέσιμες θεραπείες για τη νόσο και ακολούθησε η οξική γκλατιραμέρη, η ναταλιζουμάμπη και προ οκταετίας το πρώτο χάπι από του στόματος, η φινγκολιμόδη. Την τελευταία τετραετία, υπήρξε μία «έκρηξη» νεοεμφανιζόμενων φαρμάκων, διαφορετικού μηχανισμού δράσης και διαφορετικής στόχευσης, αλλά και διαφορετικής οδού χορήγησης και αποτελεσματικότητας (αλεμτουζουμάμπη, τεριφλουνομίδη, φουμαρικός διμεθυλεστέρας), ενώ επίκειται και η κυκλοφορία δύο ακόμη νέων φαρμακευτικών ουσιών, της οκρελιζουμάμπης και της κλαδριμπίνης. Μέχρι πέρσι καμία από τις προαναφερθείσες θεραπευτικές ουσίες δεν είχε επίσημη έγκριση για την παιδική και εφηβική μορφή της νόσου. Πέρσι, το 2018, ήταν μια-χρονιά ορόσημο, αφού τον περασμένο Μάιο είχαμε τα αρχικά αποτελέσματα

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ από την πρώτη πολυκεντρική διπλή-τυφλή μελέτη (PARADIGMS), που αφορούσε τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της φινγκολιμόδης έναντι της ιντερφερόνης-βήτα-1α στα παιδιά και στους εφήβους με ΠΣ, που μελετήθηκαν επί διετία. Ο αριθμός των εγκεκριμένων DMTs (Disease Modifying Treatments) για παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένος και καμία από αυτές δεν είχε μελετηθεί σε τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή ή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη. Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων είχαμε και την επίσημη έγκριση της φινκγολιμόδης για αυτήν την ηλικιακή ομάδα από τον αμερικανικό οργανισμό FDA (Food and Drug Administration). Τον περασμένο Σεπτέμβριο δημοσιεύθηκαν ολοκληρωμένα τα αποτελέσματα στη διεθνή επιθεώρηση NEJM (New England Journal of Medicine), ενώ συζητήθηκαν εκτεταμένα και επιτυχώς στην ετήσια, PRE-ECTRIMS συνάντηση της IPMSSG, στο Βερολίνο, όπου υπήρξε και η προσωπική μου συμμετοχή, ως μέλος. Συγκεκριμένα, η φινγκολιμόδη αναδείχθηκε ανώτερη από την IFN β-1a IM στη μείωση του ετησιοποιημένου αριθμού των υποτροπών, ARR (Annualized Relapse Rate), ενώ το 85,7% των ασθενών υπό φινγκολιμόδη έναντι του 38,8% με IFN β-1a IM ήταν ελεύθεροι υποτροπών στα 2 χρόνια. Επίσης, η φινγκολιμόδη μείωσε, στατιστικά, σημαντικά την απεικονιστική ενεργότητα της νόσου έναντι της IFN β-1a IM, στους 24 μήνες. Επίσης, ο ρυθμός απώλειας εγκεφαλικού όγκου με τη φιγκολιμόδη ήταν –έναντι 0,48– 0,80 με την IFN β-1a IM, πράγμα εξαιρετικά σημαντικό για ένα παιδί ή έφηβο με αναπτυσσόμενο εγκέφαλο. Επίσης, ο χρόνος της τρίμηνης επιβεβαιωμένης εξέλιξης αναπηρίας καθυστέρησε, στατιστικά, σημαντικά με τη φινγκολιμόδη έναντι της IFN β-1a IM (μείωση σχετικού ρίσκου: 77,2%). Από πλευράς ασφάλειας, τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν, συνολικά, λιγότερα (88,8%) με τη φινγκολιμόδη σε σχέση με την IFNβ-1a IM (95,3%), αλλά περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον 1 Σοβαρό Ανεπιθύμητο Συμβάν στην ομάδα της φινγκολιμόδης (n=18, 16,8%) από ό,τι στην ομάδα της IFN β-1a IM (n=7, 6,5%). Επειδή ως σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν θεωρήθηκαν, κατά κύριο λόγο, οι επιληπτικές κρίσεις, που ούτως ή άλλως είναι συχνότερα εμφανιζόμενες στα παιδιά, ως σύμπτωμα της νόσου. Το τελευταίο στοιχείο χρήζει περαιτέρω μελέτης.

Συνολικά: Η φινγκολιμόδη, συγκριτικά με την IFN β-1a IM, μείωσε, στατιστικά, σημαντικά το ARR στους 24 μήνες σε παιδιατρικούς ασθενείς με MS (μείωση σχετικού ρίσκου: 82%). Ο χρόνος της πρώτης υποτροπής καθυστέρησε, στατιστικά, σημαντικά με τη φινγκολιμόδη έναντι IFN β-1a IM. Η φινγκολιμόδη μείωσε, στατιστικά, σημαντικά την απεικονιστική ενεργότητα συγκριτικά με την IFN β-1a, όπως και τον ρυθμό απώλειας εγκεφαλικού όγκου στους παιδιατρικούς ασθενείς με MS στους 24 μήνες. Πρόσφατα, και ο ΕΜΑ (European Medicines Agency) έδωσε τη θετική γνωμοδότησή του για την εγκεκριμένη χορήγηση της φινγκολιμόδης στα παιδιά και τους εφήβους, γεγονός που σίγουρα θα αυξήσει τη συμμόρφωση και την ποιότητα ζωής στους ασθενείς αυτού του ιδιαίτερου ηλικιακού φάσματος. Λόγω των ιδιαιτεροτήτων της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και της ευαισθητοποίησης που θα θέλαμε να υπάρξει στους συναδέλφους, στο κοινό και ειδικά στο σχολικό περιβάλλον, διοργανώσαμε τον περσινό Νοέμβριο 2018 το 3ο Πανελλήνιο Διεπιστημονικό Συνέδριο για την Παιδική και Εφηβική ΠΣ, με θέμα Διάλογοι Ελλήνων Νευροεπιστημόνων-«Από τους παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς στη στοχευμένη και εξατομικευμένη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης, παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων», με τη συμμετοχή των διακεκριμένων καθηγητών της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ κ. Χρούσου και κ. Δαλάκα στα πεδία της Παιδιατρικής-Ενδοκρινολογίας και Νευρολογίας-Νευροανοσολογίας, αντίστοιχα. •••

Who is who Η Μαρία Αναγνωστούλη εργάζεται ως μόνιμη επίκουρη καθηγήτρια Νευρολογίας στην Α’ Πανεπιστημιακή Νευρολογική Κλινική ΕΚΠΑ, στο Αιγινήτειο Νοσοκομείο. Τα πεδία των επιστημονικών ενδιαφερόντων της είναι, από ετών, η πολλαπλή σκλήρυνση, τα απομυελινωτικά νοσήματα, η Νευροανοσολογία και η Ανοσογενετική. Πρόσφατα, ανέδειξε τα ιδιαίτερα ενδιαφέροντά της στον χώρο της παιδικής και εφηβικής ΠΣ, με συμμετοχή, ως ενεργό μέλος, στην IPMSSG και με τη διοργάνωση έξι πανελλήνιων διεπιστημονικών συνεδρίων, εκ των οποίων τρία ήταν αφιερωμένα αποκλειστικά στην παιδική και εφηβική ΠΣ.

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΠΟΛΛΑΠΛΉ ΣΚΛΉΡΥΝΣΗ

Τα real-world data στη θεραπευτική πρακτική Ο ρόλος της καθ’ ημέρα κλινικής πράξης στη διαχείριση των θεραπειών και των παρενεργειών τους

της Βασιλικής Αγγουρίδη

αξιοποίηση όλων των διαθέσιμων «εργαλείων» που θα επιτρέψουν τον σχεδιασμό μιας εξατομικευμένης θεραπευτικής προσέγγισης σε κάθε ασθενή με πολλαπλή σκλήρυνση αναδείχθηκε στο 34ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (European Committee for Treatment and Research in MS-ECTRIMS). Μεταξύ αυτών των εργαλείων είναι και τα real-world data. Η νόσος και η εξέλιξή της, άλλωστε, λαμβάνουν διαφορετική μορφή, αναλόγως των χαρακτηριστικών και των ιδιαιτεροτήτων του ασθενούς. Για αυτό και οι επιστήμονες διαρκώς τονίζουν τη σπουδαιότητα διαμόρφωσης μιας θεραπευτικής προσέγγισης προσαρμοσμένης σε κά-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

θε ασθενή. Στη «φαρέτρα» των θεραπόντων ιατρών, εκτός των φαρμακευτικών επιλογών, των διαγνωστικών και απεικονιστικών εργαλείων, προστίθενται και τα «πραγματικά δεδομένα». Άλλωστε, πρέπει να συνυπολογίζουν και το προφίλ ασφαλείας της φαρμακευτικής αγωγής, τη συχνότητα και τον τρόπο χορήγησης, αλλά και την πρόγνωση της νόσου, τις συννοσηρότητες, ακόμη και την οικογενειακή κατάσταση, τον τρόπο ζωής, τη στάση απέναντι στη θεραπεία και τους κινδύνους. Η διαρκής αξιολόγησή της αλλά και μια πιθανή αναπροσαρμογή της είναι επίσης σημαντικές. Χαρακτηριστική περίπτωση είναι μια ιδιαίτερα σπάνια παρενέργεια σε θεραπεία που εμφανίζουν κάποιοι ασθενείς (μόλις το 4,3 τοις χιλίοις) με υ-

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

ποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Αυτός ο μικρός αριθμός ασθενών, που λαμβάνουν ναταλιζουμπάμη, βασική θεραπεία με ένδειξη για υψηλής δραστηριότητας νόσο, εμφανίζουν προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Πρόκειται για ανθρώπους που είναι θετικοί στα αντισώματα του ιού JCV, ο οποίος φαίνεται να ενεργοποιείται με τη λήψη της θεραπείας αυτής, που είναι εν γένει μια πολύ καλά ανεκτή θεραπεία. Προκειμένου να προληφθούν οι επιπτώσεις της παρενέργειας αυτής, η εταιρεία ανέπτυξε σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, περιγράφοντας και αναγνωρίζοντας

πόσο και σε ποιον βαθμό επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου από το πιο εκτεταμένο θεραπευτικό σχήμα. Πάντως, κλινικά δεδομένα και δεδομένα του «πραγματικού κόσμου» (realworld evidence) που παρουσιάστηκαν στο ECTRIMS επιβεβαιώνουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των θεραπειών για τη διαχείριση της νόσου, τόσο της ναταλιζουμάμπης όσο και του φουμαρικού διμεθυλεστέρα. Όπως ανακοινώθηκε, βάσει στοιχείων 9ετίας, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, μία από τις βασικότερες διά στόματος θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση, συνδέεται με χαμηλό αριθμό υποτροπών και

τους ασθενείς που μπορεί να αντιμετωπίσουν το ρίσκο αυτό. Η κλινική πρακτική φαίνεται να δίνει τη λύση σε αυτό το πρόβλημα.

απουσία εξέλιξης αναπηρίας. Αντιστοίχως, στοιχεία 10ετίας για τη χορήγηση της ναταλιζουμάμπης επιβεβαιώνουν τη συνεπή αποτελεσματικότητα της ενέσιμης θεραπείας, ειδικά για ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου. Βέβαια, όπως τονίστηκε στο ECTRIMS, ακόμη και στην περίπτωση των μη παρεμβατικών μελετών παρακολούθησης για τη συγκέντρωση δεδομένων, η διατύπωση της σωστής ερώτησης είναι κρίσιμη για την εξαγωγή των σωστών συμπερασμάτων. Όπως άλλωστε και η σωστή στατιστική μέθοδος. Σε κάθε περίπτωση όμως, τα real-world evidence που προκύπτουν μπορεί να καταστούν πολύτιμα τόσο για την ευρύτερη κλινική πρακτική όσο και στο πεδίο των κλινικών ερευνών.•••

Η δύναμη των real-world data Προκειμένου να μειώσουν τον κίνδυνο εμφάνισης της PML, γιατροί εφάρμοσαν ένα πιο εκτεταμένο θεραπευτικό σχήμα. Χορηγούσαν το φάρμακο σε διάστημα πέραν των 4 ενδεδειγμένων εβδομάδων. Σύμφωνα, μάλιστα, με τα δεδομένα της κλινικής πράξης, η αραιότερη χορήγηση του φαρμάκου δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητά του. Προκειμένου να επιβεβαιώσουν και ερευνητικά τα δεδομένα αυτά, οι επιστήμονες πραγματοποιούν μελέτη που εξετάζει κατά

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Τι δείχνει έκθεση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας

Η Υγεία στην Ευρώπη Οι ειδικοί ανησυχούν για παχυσαρκία, αλκοόλ και παιδικούς εμβολιασμούς

του Αιμίλιου Νεγκή

Οι πρόωροι θάνατοι βρίσκονται σε καλό δρόμο για να μειωθούν κατά 1,5% ετησίως έως το 2020 44

ο προσδόκιμο ζωής στην Ευρώπη αυξάνεται συνολικά, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει περισσότερο από μία δεκαετία διαφορά μεταξύ του υψηλότερου και του χαμηλότερου προσδόκιμου ζωής στην περιοχή, όπως δείχνει η έκθεση European health report 2018 της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας. Οι πρόωροι θάνατοι που προκαλούνται από τις 4 κύριες μη μεταδοτικές ασθένειες (καρδιαγγειακές παθήσεις, καρκίνο, διαβήτη και χρόνιες αναπνευστικές ασθένειες) βρίσκονται σε καλό δρόμο για να μειωθούν κατά 1,5% ετησίως έως το 2020. Ωστόσο, ο τρόπος ζωής που επηρεάζει τη θνησιμότητα συνεχίζει να ανησυχεί τους ειδικούς, καθώς μπορεί να ακυρώσει τα οφέλη στο προσδόκιμο ζωής. Για παράδειγμα: Ο ι τάσεις στα ποσοστά των υπέρβαρων και παχύσαρκων ανθρώπων παρουσιάζουν ανοδική τάση στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες. Τ α ποσοστά καπνίσματος στην Ευρώπη είναι τα υψηλότερα στον κόσμο.  Τα επίπεδα κατανάλωσης αλκοόλ στην Ευρώπη παρουσιάζουν συνολική μείωση, αλλά παραμείνει η υψηλότερη στον κόσμο.  Τα ποσοστά εμβολιασμού των παιδιών

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

βελτιώνονται γενικά σε ολόκληρη την Ευρώπη. Ωστόσο, οι εστίες ιλαράς και ερυθράς σε ορισμένες χώρες θέτουν σε κίνδυνο την ικανότητα της Ευρώπης να εξαλείψει αυτές τις ασθένειες. Πάντως, οι περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες επιδεικνύουν πραγματική δέσμευση για τη βελτίωση της υγείας και της ευημερίας του πληθυσμού τους, θέτοντας στόχους, υιοθετώντας στρατηγικές και μετρώντας την πρόοδο.

Έξι βασικοί στόχοι Η έκθεση European health report είναι μια εμβληματική έκδοση που εκδίδεται κάθε τρία χρόνια από την Περιφερειακή Υπηρεσία για την Ευρώπη της ΠΟΥ. Η έκθεση του 2012 καθιέρωσε μια βάση για την παρακολούθηση της προόδου προς την επίτευξη 6 βασικών στόχων που τέθηκαν για την υγεία των Ευρωπαίων μέχρι το έτος 2020 (πρόγραμμα Health 2020): 1. Μείωση της πρόωρης θνησιμότητας μέχρι το 2020 2. Αύξηση του προσδόκιμου ζωής 3. Μείωση των ανισοτήτων στην υγεία 4. Βελτίωση της ευημερίας του πληθυσμού 5. Εξασφάλιση της καθολικής κάλυψης και του «δικαιώματος για το υ-

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

ψηλότερο δυνατό επίπεδο υγείας» 6. Καθορισμός εθνικών στόχων που σχετίζονται με την υγεία στα κράτη-μέλη.

Ο τρόπος ζωής που επηρεάζει τη θνησιμότητα συνεχίζει να ανησυχεί τους ειδικούς 46

Το πρόγραμμα Health 2020 είναι το ευρωπαϊκό πλαίσιο πολιτικής, που στοχεύει στη δημιουργία δίκαιων, βιώσιμων και καθολικών συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρώπη, τα οποία θα επιτρέπουν στους πολίτες να ελέγχουν τις αποφάσεις για την υγεία που επηρεάζουν περισσότερο τη ζωή τους. Έχοντας ενσωματώσει το πρόγραμμα Health 2020, οι ευρωπαϊκές χώρες έχουν βρεθεί σε ισχυρή θέση για να επιτύχουν τους σχετικούς Στόχους Αειφόρου Ανάπτυξης (Sustainable Development Goals-SDGs) που περιγράφονται στην Ατζέντα για τη Βιώσιμη Ανάπτυξη του 2030. Η περίοδος εφαρμογής της στρατηγικής για το πρόγραμμα Health 2020 εκπνέει και, όπως αποκαλύπτει η τελευταία έκθεση, τα περισσότερα από τα ευρωπαϊκά κράτη-μέλη της ΠΟΥ έχουν λάβει σημαντικά μέτρα για την επίτευξη των 6 βασικών στόχων. Ωστόσο, η πρόοδος στην περιοχή είναι ανομοιογενής, εντός και μεταξύ των χωρών, μεταξύ των φύλων και των γενεών. Επιπλέον, οι τρέχουσες τάσεις στους παράγοντες κινδύνου που συνδέονται με τον τρόπο ζωής, ιδίως το υπερβολικό σωματικό βάρος και η παχυσαρκία, προκαλούν εύλογη ανησυχία. Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στη νέα έκθεση αντικατοπτρίζουν μια συνεχή εξέλιξη προς τη χρήση νέων μορφών αποδεικτικών στοιχείων που υπερβαίνουν τους αριθμούς, για να συλλάβουν υποκειμενικές εμπειρίες και να διερευνήσουν τους κοινωνικούς και πολιτιστικούς οδηγούς της υγείας και της ευημερίας.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Το προσδόκιμο ζωής αυξάνεται, αλλά παραμένουν μεγάλα κενά Οι Ευρωπαίοι ζουν, κατά μέσο όρο, έναν χρόνο περισσότερο από ό,τι πριν από πέντε χρόνια, με μια μέση αύξηση 1,3 ετών για τους άνδρες και 1,0 έτη για τις γυναίκες μεταξύ 2010 και 2015. Επιπλέον, οι διαφορές μειώνονται ως προς το προσδόκιμο ζωής, τόσο μεταξύ των χωρών όσο και μεταξύ των φύλων. Οι γυναίκες εξακολουθούν να ζουν, κατά μέσο όρο, 6,6 έτη περισσότερα από τους άνδρες. Επιπλέον, υπάρχει διαφορά μεγαλύτερη από 10 χρόνια μεταξύ του μέσου όρου προσδόκιμου ζωής στη χώρα με το υψηλότερο μέσο προσδόκιμο ζωής (83,1 έτη) και με το χαμηλότερο (71,6 έτη). Απαιτείται ισχυρή δράση για τη δημόσια υγεία για τη μείωση αυτών των κενών. Οι παράγοντες κινδύνου που συνδέονται με τον τρόπο ζωής και οι συνεχιζόμενες εστίες ασθενειών που μπορούν να προληφθούν από τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρεμποδίσουν την προσπάθεια μείωσης της πρόωρης θνησιμότητας έως το 2020. Στην Ευρωπαϊκή Περιφέρεια παρατηρείται μια τάση μείωσης των ποσοστών θνησιμότητας για άτομα όλων των ηλικιών από όλα τα αίτια. Συνολικά, η περιοχή είναι σε καλό δρόμο για να μειώσει έως το 2020 κατά 1,5% ετησίως τους πρόωρους θανάτους από τις 4 κύριες μη μεταδοτικές ασθένειες (καρδιαγγειακές παθήσεις, καρκίνο, διαβήτη και χρόνιες αναπνευστικές νόσους). Η μέση πτωτική τάση για ενήλικες ηλικίας 30-69 ετών είναι ακόμη υψηλότερη, με ετήσια μείωση περίπου 2%. Επιπλέον, ο αριθμός των θανάτων από τραυματισμούς ή δηλητηρίαση μειώθηκε σταθερά κατά περίπου 40% σε διάστημα πέντε ετών (παρ’

όλο που οι θάνατοι αυτοί ήταν πάνω από τρεις φορές υψηλότεροι στους άνδρες από ό,τι στις γυναίκες). Ωστόσο, αν οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τον τρόπο ζωής συνεχίζουν να αυξάνονται, αυτά τα κέρδη στο προσδόκιμο ζωής μπορεί να αντιστραφούν. Για παράδειγμα, ενώ η κατανάλωση οινοπνεύματος μειώνεται συνολικά, το επίπεδο κατανάλωσης αλκοόλ στην περιοχή εξακολουθεί να είναι το υψηλότερο στον κόσμο, με επίπεδα κατανάλωσης σε χώρες που κυμαίνονται από περίπου 1 έως 15 λίτρα κατά κεφαλήν κάθε χρόνο. Επιπλέον, τα ποσοστά καπνίσματος στην περιοχή είναι τα υψηλότερα στον κόσμο, με έναν στους τρεις ανθρώπους ηλικίας 15 ετών και άνω να καπνίζουν. Επιπλέον, οι τάσεις υπερβολικού σωματικού βάρους και παχυσαρκίας σε ενήλικες παρουσιάζουν ανοδική καμπύλη σε όλα σχεδόν τα κράτη-μέλη: τα τελευταία έξι χρόνια, κατά μέσο όρο, ο επιπολασμός του υπερβολικού βάρους αυξήθηκε κατά 3% περίπου και η παχυσαρκία κατά 2,5%. Το υπερβολικό βάρος ήταν πιο διαδεδομένο στους άνδρες και η παχυσαρκία ήταν συχνότερη στις γυναίκες. Επιπλέον, ενώ τα ποσοστά εμβολιασμού των παιδιών βελτιώνονται γενικά σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθούν να υπάρχουν κενά. Ως αποτέλεσμα, οι εστίες ασθενειών που μπορούν να προληφθούν από τον εμβολιασμό, όπως η ιλαρά και η ερυθρά, σε ορισμένες χώρες θέτουν σε κίνδυνο την ικανότητα της Ευρώπης να εξαλείψει αυτές τις ασθένειες.

Οι ανισότητες παραμένουν Περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες δείχνουν δέσμευση για μείωση των ανισοτήτων στην υγεία, αλλά οι διαφορές μεταξύ των χωρών παραμένουν μεγάλες. Ο στόχος αυτός εξετάζει τους δείκτες των καθοριστικών κοινωνικών παραγόντων της υγείας, όπως η παιδική θνησιμότητα, το προσδόκιμο ζωής, η εγγραφή στο δημοτικό σχολείο και η ανεργία. Μέχρι το 2016, 42 από τα 53 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Περιφέρειας είχαν θέσει σε εφαρμογή στρατηγικές για την αντιμετώπιση ανισοτήτων, σε σύγκριση με 29 χώρες το 2010, παρ’ όλο που οι απόλυτες διαφορές σε ορισμένους δείκτες μεταξύ ορισμένων χωρών παραμένουν πολύ μεγάλες.

Οι Ευρωπαίοι ζουν, κατά μέσο όρο, έναν χρόνο περισσότερο από ό,τι πριν από πέντε χρόνια

Τ α ποσοστά βρεφικής θνησιμότητας μειώθηκαν από 7,3 νεογνά ανά 1.000 γεννήσεις σε 6,8 ανά πενταετία. Τ ο ποσοστό των παιδιών που δεν έχουν εγγραφεί στην πρωτοβάθμια εκπαίδευση μειώθηκε επίσης, αλλά και οι διακυμάνσεις μεταξύ χωρών, ενώ το 0,1% δεν εγγράφηκε στο ένα άκρο και το 10,1% στο άλλο.  Η ανεργία μειώθηκε ελαφρώς στο σύνολό της, ωστόσο οι διαφορές μεταξύ των χωρών παραμένουν μεγάλες, κυμαινόμενες από 0,5% έως 26,1%.

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Η ευημερία στην Ευρώπη είναι η υψηλότερη στον κόσμο, αλλά όχι για όλους Ενώ η ευημερία μπορεί να μετρηθεί με ορισμένους αντικειμενικούς δείκτες, επηρεάζεται επίσης από πολιτιστικούς παράγοντες και αξίες, παραδόσεις και πεποιθήσεις και πρέπει επίσης να αξιολογείται μέσω ποιοτικών δεικτών και υποκειμενικών εμπειριών ευημερίας. Ένας υποκειμενικός δείκτης, η ικανοποίηση από τη ζωή, έχει μετρηθεί σε μια κλίμακα από 0 (λιγότερο ικανοποιημένη) έως 10 (πιο ικανοποιημένη) για το ερώτημα «Πόσο ικανοποιημένοι είστε με τη ζωή αυτές τις μέρες;» σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Περιφέρεια. Ωστόσο, η διακύμανση μεταξύ των μεμονωμένων κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Περιφέρειας είναι έντονη: για παράδειγμα, ορισμένα κράτη-μέλη έχουν βαθμολογία 5 ή μικρότερη, ενώ άλλα έχουν βαθμολογία μέχρι 7,6 (το υψηλότερο ποσοστό στον κόσμο). Επιπλέον, παρ’ όλο που το συνολικό ποσοστό ικανοποίησης για την περιοχή είναι σχετικά υψηλό, η βαθμολογία για την κοινωνική στήριξη ή την κοινωνική συνοχή στην περιοχή (μέτρο αντικειμενικής ευημερίας) μειώθηκε κατά περίπου 5% τα τελευταία δύο χρόνια.

Ορισμένα κράτημέλη δαπανούν 6 φορές λιγότερα για την υγεία από άλλα στην περιοχή

Καθολική κάλυψη υγείας: Δύο βήματα εμπρός, ένα πίσω Καθολική υγειονομική κάλυψη σημαίνει ότι οι χώρες διασφαλίζουν πως οι βασικές υγειονομικές υπηρεσίες είναι διαθέσιμες σε όλα τα άτομα που τις χρειάζονται και ότι οι ιδιωτικές πληρωμές διατηρούνται σε αποδεκτά επίπεδα. Μία από τις τρεις στρατηγικές προτεραιότητες της ΠΟΥ για το 13ο γενικό πρόγραμμα εργασίας, 2019-2023, είναι να φέρει την παγκόσμια κάλυψη για

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

την υγεία σε 1 δισεκατομμύριο περισσότερους ανθρώπους. Στην Ευρώπη, η εικόνα σχετικά με την επίτευξη καθολικής υγειονομικής περίθαλψης είναι ανάμικτη. Κατά μέσο όρο, οι δαπάνες για την υγεία στην περιοχή παρέμειναν σχεδόν αμετάβλητες με την πάροδο του χρόνου, κυμαινόμενες σε περίπου 8% του ΑΕΠ. Ωστόσο, ορισμένα κράτη-μέλη δαπανούν 6 φορές λιγότερα για την υγεία από άλλα στην περιοχή. Τα θετικά σημάδια περιλαμβάνουν τη μείωση της μητρικής θνησιμότητας από 13 θανάτους ανά 100.000 ζώντες-γεννήσεις σε 11 ανά πενταετία και το μέσο ποσοστό επιτυχίας θεραπείας για νέες περιπτώσεις πνευμονικής φυματίωσης αυξήθηκε κατά 3% την ίδια περίοδο, αν και υπάρχουν μεγάλες διαφορές και στους δύο δείκτες μεταξύ των χωρών. Ορισμένες από τις πιο εντυπωσιακές προόδους που πραγματοποιήθηκαν για την επίτευξη των στόχων του προγράμματος Health 2020 είναι η προθυμία των ευρωπαϊκών χωρών να θέσουν στόχους για την υγεία και την ευημερία. Μέχρι το 2016, το 88% των χωρών της περιοχής που απάντησαν σε έρευνα της ΠΟΥ δήλωσαν ότι είχαν θέσει στόχους για την υγεία και την ευημερία ή σχεδίαζαν να το πράξουν στο εγγύς μέλλον.

Χρησιμοποιώντας ποιοτικά στοιχεία Τα ποσοτικά στοιχεία παραμένουν κεντρικά στοιχεία για την αναφορά της υγείας. Ωστόσο, τα αριθμητικά δεδομένα πρέπει να συνοδεύονται από ποιοτική έρευνα, προκειμένου να αξιολογηθεί πλήρως η πρόοδος που έχει σημειωθεί όσον αφορά την επίτευξη των στόχων της στρατηγικής Health 2020. Επιπλέον, προκειμένου να υλοποιηθεί μια σημαντική δράση δημόσιας υγείας στον 21ο

αιώνα, τόσο τα ποσοτικά όσο και τα ποιοτικά στοιχεία πρέπει να τεθούν υπ’ όψιν όλων των ενδιαφερομένων, να ενσωματωθούν οι πληροφορίες για την υγεία, η έρευνα στον τομέα της υγείας και η μεταφορά των γνώσεων στη χάραξη πολιτικής για την υγεία. Αυτή η διαδικασία βρίσκεται στο επίκεντρο του σχεδίου δράσης για την ενίσχυση της χρήσης στοιχείων, πληροφοριών και έρευνας για τη χάραξη πολιτικής στην Ευρωπαϊκή Περιφέρεια της ΠΟΥ. Το παρόν σχέδιο δράσης, το οποίο είναι το πρώτο του είδους και εγκρίθηκε από τα ευρωπαϊκά κράτη-μέλη το 2016, θα υλοποιηθεί μέσω της πρωτοβουλίας WHO για την ευρωπαϊκή πληροφόρηση για την υγεία (European Health Information Initiative), μιας συνεργασίας μεταξύ της Περιφερειακής Υπηρεσίας της ΠΟΥ για την Ευρώπη, των κρατών-μελών και των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων. Η πρωτοβουλία αυτή, που είναι μοναδική στην Ευρωπαϊκή Περιφέρεια, συντονίζει τις πληροφορίες για την υγεία, την έρευνα και τη μεταφορά γνώσεων και βοηθά τις χώρες να αξιολογήσουν τα εθνικά τους συστήματα πληροφοριών και έρευνας για την υγεία και να αναπτύξουν εθνικές στρατηγικές.

πλήρως η εμπειρία των τοπικών κοινοτήτων στον τομέα της υγείας. Για να μειωθεί η επιβάρυνση της υποβολής εκθέσεων στον ΠΟΥ και σε άλλους διεθνείς οργανισμούς, αναπτύσσεται ένα κοινό πλαίσιο παρακολούθησης με ένα κοινό σύνολο δεικτών. Αν εγκριθεί, θα εκσυγχρονιστεί η υποβολή εκθέσεων σχετικά με την πρόοδο προς την κατεύθυνση της επίτευξης των στόχων που ορίζονται στην ατζέντα του 2030 και στο παγκόσμιο σχέδιο δράσης για την πρόληψη και τον έλεγχο των μη μεταδοτικών ασθενειών 2013-2020. Μια άλλη πρόκληση έγκειται στον συνδυασμό των αυξανόμενων αιτημάτων της κοινωνίας για διαφάνεια των πληροφοριών για την υγεία (και του τρόπου με τον οποίο αυτές οι πληροφορίες χρησιμοποιούνται στη χάραξη πολιτικής) και των ολοένα αυστηρότερων νόμων για την ιδιωτική ζωή και την προστασία των προσωπικών δεδομένων. Η επίλυση αυτού του ζητήματος είναι ένας από τους κύριους στόχους του σχεδίου δράσης για την ενίσχυση της χρήσης των αποδείξεων, της πληροφόρησης και της έρευνας για τη χάραξη πολιτικής στην Ευρωπαϊκή Περιφέρεια της ΠΟΥ. •••

Οι μελλοντικές προκλήσεις Πολλά έχουν επιτευχθεί μετά την έγκριση του Health 2020, αλλά και πολλά ακόμη πρέπει να γίνουν. Για παράδειγμα, η βελτίωση της παραγωγής, της ανάλυσης, της χρήσης και της επικοινωνίας των πληροφοριών για την υγεία αποτελεί επείγουσα προτεραιότητα. Ειδικότερα, προκειμένου να κοινοποιηθούν αποτελεσματικά οι πληροφορίες για την υγεία, μπορεί να χρειαστεί να υιοθετηθεί μια προσέγγιση που να περιλαμβάνει τεχνικές για προσωπικές συνεντεύξεις και συζητήσεις με τους ενδιαφερομένους, προκειμένου να διακρίνεται

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Έκθεση και δημόσια διαβούλευση από τον EMA

Big Data στον χώρο του φαρμάκου Ο ρόλος τους στην αξιολόγηση και εποπτεία των φαρμάκων στην ΕΕ

του Αιμίλιου Νεγκή

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δημοσιοποίησε πρόσφατα συστάσεις για τον ρόλο των «Μεγάλων Δεδομένων» (Big Data) στην αξιολόγηση και εποπτεία των φαρμάκων από τις ρυθμιστικές αρχές. Παράλληλα, ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση για το θέμα, με την προθεσμία υποβολής προτάσεων και παρατηρήσεων να λήγει στις 15 Απριλίου. Μεγάλα ποσά δεδομένων παράγονται σε καθημερινή βάση μέσω φορητών συσκευών, ηλεκτρονικών αρχείων υγείας, μέσων κοινωνικής δικτύωσης, κλινικών δοκιμών ή αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι οι πληροφορίες που προκύπτουν από αυτά τα δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν όλο και περισσότερο από τις ρυθμιστικές αρχές για να εκτιμήσουν το όφελος/κίνδυνο των φαρμάκων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Ωστόσο, για να επωφεληθούν και να κάνουν συνετή χρήση των συλλεγόμενων δεδομένων, οι ρυθμιστικές αρχές χρειάζονται μια βαθύτερη κατανόηση του τοπίου των δεδομένων.

Οι συστάσεις συντάχθηκαν από ειδική ομάδα εργασίας (HMA-EMA Joint Big Data task force), η οποία αποτελείται από έμπειρα στελέχη από τις 14 αρμόδιες εθνικές αρχές και τον EMA. Επικεφαλής ήταν ο Thomas Senderovitz, από τη Δανική Υπηρεσία Φαρμάκων και η Alison Cave από τον EMA. Από τον Φεβρουάριο του 2018, ο Nikolai Brun αντικατέστησε τον Senderovitz. Τα μέλη της ομάδας εργασίας αξιολόγησαν τη δημιουργία «Μεγάλων Δεδομένων», τις σχετικές πηγές και τις κύριες μορφές τους, τις μεθόδους επεξεργασίας και ανάλυσης, καθώς και την τρέχουσα κατάσταση εμπειρογνωμοσύνης σε ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο για τα φάρμακα. Ένα σημαντικό βήμα ήταν να δοθεί ένας ορισμός για τα ίδια τα «Μεγάλα Δεδομένα», αφού πρόκειται για έναν ευρέως χρησιμοποιούμενο όρο, που όμως στερείται ενός κοινά αποδεκτού ορισμού. Η ομάδα εργασίας εξέτασε 6 υποομάδες με πηγές δεδομένων που σχετίζονται με τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων:

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ένα σημαντικό βήμα ήταν να δοθεί ένας ορισμός για τα ίδια τα «Μεγάλα Δεδομένα»

1. Γονιδιωματική 2. Πρωτεϊνωματική κ.λπ. 3. Κλινικές δοκιμές 4. Δεδομένα παρατήρησης (real-world data) 5. Αυθόρμητα δεδομένα ανεπιθύμητων αντιδράσεων 6. Δεδομένα από μέσα κοινωνικής δικτύωσης 7. Δεδομένα υγείας από φορητές συσκευές, όπως κινητά Οι ενδιαφερόμενοι φορείς και το κοινό καλούνται να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τις βασικές συστάσεις στη συνοπτική έκθεση (τα σχόλια δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 1.000 λέξεις) στο bigdatasec@dkma.dk μέχρι τις 15 Απριλίου 2019.

Οι συστάσεις

Οι βάσεις δεδομένων για τις αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων φαρμάκων (ADR) ήδη πληρούν τα υποχρεωτικά πρότυπα

Ο αυξανόμενος όγκος και η πολυπλοκότητα των δεδομένων που καταγράφονται σήμερα σε διάφορες συνθήκες και συσκευές προσφέρουν ευκαιρίες για τις ρυθμιστικές διαδικασίες των φαρμάκων. Οι ευκαιρίες αφορούν την καλύτερη κατανόηση των ασθενειών, των φαρμάκων, και την απόδοση των προϊόντων στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Ωστόσο, η αποδοχή αυτών των δεδομένων στο ρυθμιστικό πλαίσιο απαιτεί την κατανόηση της προέλευσης και της ποιότητάς τους, εκτός από την εγκυρότητα νέων προσεγγίσεων και μεθόδων για την επεξεργασία και την ανάλυση αυτών των δεδομένων, π.χ. χρησιμοποιώντας αλγορίθμους και μηχανική μάθηση (machine learning). Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η ανάπτυξη φαρμάκων θα χρησιμοποιεί όλο και περισσότερο αυτά τα στοιχεία και, ως εκ τούτου, απαιτείται ρυθμιστική στρατηγική για να καθοριστεί πότε και πώς στον κύκλο ζωής ενός προϊόντος μπορεί να είναι αποδεκτά τα αποδεικτικά στοιχεία που προέρχονται από τέτοια δεδομένα για τη λήψη κανονιστικών αποφάσεων. Η ομάδα εργασίας HMA-EMA Joint Big Data δημιουργήθηκε για να περιγράψει το μεγάλο τοπίο δεδομένων από κανονιστική σκοπιά, προκειμένου να διασφαλίσει ότι το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ έχει την ικανότητα και τη δυνατότητα να καθοδηγεί, να αναλύει και να ερμηνεύει αυτά τα δεδομένα. Αν και ο όρος των μεγάλων δεδομένων χρησιμοποιείται ευρέως, δεν υπάρχει ένας κοινά αποδεκτός ορισμός. Οποιοσδήποτε ορισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει όχι μόνο την έννοια ότι τα μεγάλα δεδομένα είναι διαφορετικά, ετερογενή και μεγά-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

λα και ενσωματώνουν πολλαπλούς τύπους δεδομένων και μορφές, αλλά πρέπει επίσης να αναφέρονται στην πολυπλοκότητα και τις προκλήσεις της ενσωμάτωσης των δεδομένων, ώστε να επιτρέπουν μια συνδυασμένη ανάλυση.

Ο ορισμός Λαμβάνοντας υπόψη το ρυθμιστικό πλαίσιο, η ομάδα εργασίας έδωσε τον ακόλουθο ορισμό για τα Big Data: «Εξαιρετικά μεγάλα σύνολα δεδομένων που μπορεί να είναι σύνθετα, πολυδιάστατα, αδόμητα και ετερογενή, τα οποία συσσωρεύονται γρήγορα και τα οποία μπορούν να αναλυθούν υπολογιστικά για να αποκαλύψουν πρότυπα, τάσεις και συσχετίσεις. Σε γενικές γραμμές, τα μεγάλα σύνολα δεδομένων απαιτούν προηγμένες ή εξειδικευμένες μεθόδους για την παροχή μίας απάντησης εντός αξιόπιστων περιορισμών». Τέτοιες μέθοδοι ανάλυσης δεδομένων, δηλαδή μοντέλα και αλγόριθμοι, αποτελούν το αντικείμενο του αναπτυσσόμενου πεδίου της επιστήμης των δεδομένων, το οποίο συνδυάζει μεθόδους από διάφορους κλάδους και είναι κρίσιμο για την αξιοποίηση των ευκαιριών από μεγάλα δεδομένα. Η ομάδα εργασίας ανέλαβε τη δέσμευση να εξετάσει όλα τα δεδομένα που σχετίζονται με τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων και σχημάτισε έξι υποομάδες για να εκτιμήσει το τοπίο στη γονιδιωματική, στις βιοαναλυτικές μεθόδους (με έμφαση στην πρωτεϊνωματική), στις κλινικές δοκιμές, στα δεδομένα παρατήρησης, στα αυθόρμητα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών, στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης και στα δεδομένα υγείας από φορητές συσκευές. Μια ειδική ομάδα επεξεργασίας δεδομένων και αναλυτικών στοιχείων δημιουργήθηκε στις αρχές του 2018 και πρόκειται να υποβάλει έκθεση κατά το πρώτο εξάμηνο του 2019. Οι συστάσεις ξεκινούν με την τυποποίηση δεδομένων, προκειμένου να προσδιοριστούν και, όπου είναι δυνατόν, να βελτιωθεί η ποιότητα των δεδομένων και να προχωρήσουμε σε ενέργειες για την προώθηση της ανταλλαγής δεδομένων, την πρόσβαση και την ευρεία δυνατή επεξεργασία και ανάλυση δεδομένων. Αυτά τα βήματα δεν είναι απαραιτήτως διαδοχικά, είναι συχνά αλληλεξαρτώμενα και θα είναι επαναληπτικά, απαιτώντας μια συνεχή δέσμευση με τους εξωτερικούς ενδιαφερομένους για τη διατύπωση των ρυθμιστικών αναγκών, καθώς ο τομέας αναπτύσσεται περαιτέρω.

Επιπλέον, σε όλους τους τομείς μεγάλων δεδομένων υπάρχει ανάγκη να διασφαλιστεί ότι το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο αναπτύσσει και διατηρεί επαρκή εμπειρία ώστε να καθοδηγεί, να ερμηνεύει και να αξιολογεί με κριτικό πνεύμα τα μεγάλα δεδομένα.

Το ρυθμιστικό πλαίσιο Το ρυθμιστικό περιβάλλον της αξιολόγησης των φαρμάκων αλλάζει. Βλέπουμε έναν αυξανόμενο αριθμό καινοτόμων προϊόντων, που αντιμετωπίζουν προκλήσεις, γεγονός που δημιουργεί πρόσθετες αβεβαιότητες όσον αφορά την έγκριση, η οποία πρέπει να γίνεται με προσοχή μετά τη χορήγηση άδειας. Επιπλέον, αναμφισβήτητα, θα χρειαστεί να αξιολογήσουμε δεδομένα από πολλαπλές νέες αναδυόμενες πηγές δεδομένων και ως ρυθμιστικό δίκτυο πρέπει να προετοιμαστούμε και να κατανοήσουμε αυτήν την αλλαγή στη δημιουργία δεδομένων και στη διαχείριση γνώσης. Σήμερα, η διαδικασία δημιουργίας αποδεικτικών στοιχείων από πηγές μεγάλων δεδομένων απέχει πολύ από ένα απλό, προκαθορισμένο ταξίδι από τα δεδομένα των πηγών σε αποδεικτικά στοιχεία. Οι αβεβαιότητες σχετικά με την ποιότητα των δεδομένων, τα μοντέλα και το επίπεδο διαχείρισης της ποιότητας που χρησιμοποιούνται υπονομεύουν την εμπιστοσύνη στην εγκυρότητα και την αξιοπιστία των παραγόμενων στοιχείων. Η κατανόηση για το πώς θα μειώσουμε ή θα κατανοήσουμε τη μεταβλητότητα της πορείας δημιουργίας αποδεικτικών στοιχεί-

ων για να αυξήσουμε την εμπιστοσύνη στο τελικό προϊόν θα αυξήσει την κανονιστική αποδοχή και θα προωθήσει την απορρόφηση και τη χρησιμοποίησή της. Οι δράσεις που περιγράφονται στην έκθεση, ιδίως η αυξημένη τυποποίηση και τα μέτρα για την κατανόηση και την τεκμηρίωση της ποιότητας των δεδομένων, θα αποτελέσουν βασικά βήματα στην πορεία προς την κανονιστική αποδοχή. Απαιτείται σαφής καθοδήγηση, αλλά σε ταχέως μεταβαλλόμενα πεδία είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί η καλύτερη μορφή, προκειμένου να ενισχυθεί η ευελιξία της ανάπτυξης και της αναθεώρησης. Στην καθοδήγηση θα πρέπει να καταγράφεται ρητώς τι πρέπει να αναφέρεται και πώς και θα πρέπει να είναι σχετικό με αυτό που παρουσιάζεται μέσω κανονιστικών υποβολών. Για παράδειγμα, η καθοδήγηση μπορεί να καθορίσει τις ελάχιστες απαιτήσεις ποιότητας που πρέπει να αντιμετωπιστούν για την κάλυψη της συνοχής, της ακρίβειας, της αναπαραγωγιμότητας, της αντιπροσωπευτικότητας και της έλλειψης δεδομένων, καθώς και των μέτρων διασφάλισης της ποιότητας, που ισχύουν για τη διασφάλιση των στοιχείων δεδομένων. Για τα ψηφιακά δεδομένα, τα μέτρα ποιότητας θα πρέπει να ενσωματώνουν αλγόριθμους και παραμέτρους της συσκευής, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας, της ειδικότητας, της ακρίβειας και της ακρίβειας της παραδοθείσας μέτρησης. Ως εκ τούτου, μέσω ειδικών EMA Qualification Advice, έχουν ήδη δοθεί απόψεις σχετικά με τα νέα τελικά σημεία που παρέχο-

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Το ποσοστό απόκρισης της έρευνας ανά βιομηχανία ήταν χαμηλότερο από το αναμενόμενο (37%)

νται από τις φορητές συσκευές (wearable devices) για χρήση σε κλινικές δοκιμές, για νέους βιοδείκτες και τις πηγές δεδομένων που είναι κατάλληλες για τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων. Το απώτερο όραμα είναι να δημιουργηθεί ένα σαφές πλαίσιο βάσει του οποίου οι ρυθμιστικές αρχές θα μπορούσαν να καθορίσουν την πιθανή αποδοχή των αποδεικτικών στοιχείων που τους παρουσιάστηκαν.

6 κομβικά σημεία Ειδικές συστάσεις καταγράφονται από καθεμία από τις υποομάδες:  Ενώ η σύνδεση δεδομένων ήταν ένα κοινό θέμα, δόθηκε έμφαση στην ανάγκη σύνδεσης των δεδομένων γονιδιωματικής με κλινικά αποτελέσματα. Οι πρόσθετες προκλήσεις περιλάμβαναν την έγκαιρη ενημέρωση των κλινικά σημαντικών πληροφοριών γονιδιώματος στις πληροφορίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τον καθορισμό προτύπων απόδοσης για τις συνοδές διαγνωστικές μεθόδους.

 Για τα δεδομένα παρατήρησης, που συχνά αναφέρονται ως δεδομένα πραγματικού κόσμου (real-world data), τα οποία περιλαμβάνουν δεδομένα από ηλεκτρονικά αρχεία υγείας, υπάρχει επείγουσα ανάγκη να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση σε αντιπροσωπευτικά δεδομένα του ευρωπαϊκού πληθυσμού, αλλά και να αυξηθεί η ικανότητα ανάλυσης και ενσωμάτωσης των στοιχείων αυτών στη λήψη αποφάσεων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.  Οι βάσεις δεδομένων για τις αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων φαρμάκων (ADR) ήδη πληρούν τα υποχρεωτικά πρότυπα, αλλά ο αυξανόμενος όγκος των εκθέσεων απαιτεί νέες αναλυτικές προσεγγίσεις για την αποτελεσματική ανάλυση και σύνδεση των δεδομένων και ιδιαίτερα για την αξιοποίηση δεδομένων που περιέχονται σε αδόμητες περιπτώσεις.

 Για την πρωτεϊνωματική, η βασική ανάγκη είναι για τεχνικά και αναλυτικά πρότυπα και, καθώς αυξάνεται η χρήση, η παροχή έγκαιρης κανονιστικής καθοδήγησης για την προώθηση της ανάπτυξης επικυρωμένων πρωτεϊνωματικών βιοδεικτών.

 Υπάρχουν ευκαιρίες για τα «κινητά» δεδομένα (από κινητά τηλέφωνα και φορητές συσκευές) για τη λήψη νέων μετρήσεων έκβασης και για την καταγραφή των παραγόντων του τρόπου ζωής που δεν είναι επί του παρόντος δυνατοί να καταγραφούν αξιόπιστα με άλλα μέσα, αλλά πρέπει να καθοριστούν πρότυπα αν αυτά τα δεδομένα πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για κανονιστικές υποβολές.

 Η μεγάλη πλειοψηφία των κλινικών δοκιμών δεν υποβάλλονται ποτέ στο πλαίσιο κανονιστικής υποβολής και οι δραστηριότητες τυποποίησης είναι κρίσιμες για την αύξηση της διαλειτουργικότητας των δεδομένων και τη διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων.

 Τέλος, η πιο φυσική εφαρμογή των δεδομένων από τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση, αλλά απαιτείται περαιτέρω έρευνα για τον εντοπισμό των ειδικών περιοχών όπου τέτοια δεδομένα θα προσδώσουν μεγαλύτερη αξία.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Είναι σαφές ότι τα μεγάλα σύνολα δεδομένων διαφέρουν ως προς τη δομή και την ποιότητά τους και, ως εκ τούτου, ορισμένα θα είναι πιο άμεσα σημαντικά για τη λήψη κανονιστικών αποφάσεων. Συνεπώς, απαιτείται ιεράρχηση προτεραιοτήτων και επικέντρωση δραστηριοτήτων, οι οποίες θα πρέπει να βασίζονται σε εν εξελίξει δράσεις και, όπου είναι δυνατόν, να συνδέονται με τις υφιστάμενες δομές, ώστε να επιτυγχάνουν εγκαίρως τα αποτελέσματα. Ειδικότερα, η έκθεση της ομάδας εργασίας αναφέρει «τι πρέπει να αντιμετωπιστεί», αλλά για το «ποιος», το «πώς» και το «πότε» θα χρειαστεί περαιτέρω δουλειά, και γι’ αυτό διευρύνθηκε η εντολή για την κοινή ομάδα μεγάλων δεδομένων HMA-EMA. Το πεδίο των εργασιών είναι μεγάλο και επείγον, αλλά δεν πρέπει να απομακρυνθούμε από αυτές τις προκλήσεις. «Σε ορισμένες περιοχές προχωρούμε ήδη προς τη σωστή κατεύθυνση, αλλά όχι με συνεπή και ενοποιημένο τρόπο. Πρέπει να αναλάβουμε δράση ώστε να διασφαλίσουμε ότι έχουμε τη δυνατότητα και την ικανότητα να καθοδηγούμε, να αναλύουμε, να ερμηνεύουμε και να παρέχουμε οφέλη στους ασθενείς από τα παραγόμενα δεδομένα. Με αυτόν τον τρόπο θα βελτιώσουμε τη λήψη αποφάσεων και θα ενισχύσουμε τα αποδεικτικά μας πρότυπα» καταλήγουν οι ειδικοί.

Η άποψη της βιομηχανίας Στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας, διενεργήθηκε και έρευνα γνώμης με ειδικό ερωτηματολόγιο. Το ποσοστό απόκρισης της έρευνας ανά βιομηχανία ήταν χαμηλότερο από το αναμενόμενο (37%). Ωστόσο, το προφίλ των απαντήσεων κατανέμονται σχεδόν εξίσου μεταξύ μεγάλων

επιχειρήσεων (> 250 εργαζόμενων) και μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (10 έως 250 εργαζομένων), γεγονός που επέτρεψε τη σύγκριση απόψεων και προτεραιοτήτων. Παρουσιάστηκαν ενδιαφέρουσες αποκλίσεις σε τομείς επικέντρωσης, υποδεικνύοντας διαφορές ανάλογα με το μέγεθος της επιχείρησης. Για παράδειγμα, οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες επισημαίνουν την εξατομικευμένη ιατρική, κατανοώντας την τρέχουσα κλινική φροντίδα και ενημερώνουν τον σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών ως περιοχές στις οποίες τα μεγάλα δεδομένα θα είχαν τον μεγαλύτερο δυνητικό αντίκτυπο. Από την άλλη, οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις επεσήμαναν τα αποτελέσματα των ασθενών και τον προσδιορισμό του αποτελέσματος ως τους πιο σημαντικούς τομείς. Αυτό μπορεί να αντικατοπτρίζει την επικέντρωση των ΜμΕ στις ευκαιρίες που σχετίζονται με την τεχνολογία, όπως οι εφαρμογές και οι φορητές συσκευές για την υγεία, και στις νέες θεραπευτικές επιλογές για την κάλυψη των αναγκών σε σπάνιες ασθένειες. Οι προκλήσεις που επισημάνθηκαν από τους συμμετέχοντες στη βιομηχανία αντικατόπτριζαν τις προκλήσεις των εθνικών αρχών ανταγωνισμού, με την πρόσβαση σε δεδομένα, την ενσωμάτωση δεδομένων, την επικύρωση δεδομένων και την αναπαραγωγικότητα των δεδομένων. Επιπλέον, η ασφάλεια των δεδομένων και η προστασία των δεδομένων αποτελούσαν βασικές ανησυχίες, και τα θέματα αυτά περιλαμβάνονται ως ενισχυτικές δράσεις, που στηρίζουν τις βασικές συστάσεις για την ανταλλαγή δεδομένων και τη σύνδεση δεδομένων. •••

Oι μικρομεσαίες επιχειρήσεις επεσήμαναν τα αποτελέσματα των ασθενών και τον προσδιορισμό του αποτελέσματος ως τους πιο σημαντικούς τομείς

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ευρωπαϊκή Καρδιολογική Εταιρεία

Ο Άτλας της Καρδιολογίας στην Ευρώπη

Επιμέλεια: Αιμίλιος Νεγκής

Άτλας της Καρδιολογίας είναι μια διαδικτυακή συλλογή με στατιστικές για τις καρδιαγγειακές παθήσεις που συγκεντρώθηκαν από τις εθνικές καρδιολογικές εταιρείες, οι οποίες συνεργάζονται με την Ευρωπαϊκή Καρδιολογική Εταιρεία. Ο Άτλας είναι μια μοναδική συλλογή καρδιαγγειακών στατιστικών από τις 56 χώρεςμέλη –ανάμεσά τους και η Ελλάδα– και ολοκληρώθηκε πρόσφατα. Τα δεδομένα υπογραμμίζουν σημαντικά κενά και α-

νισότητες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Ο Άτλας αναδεικνύει τις χώρες που απαιτούν περισσότερους πόρους και όπου η αποτελεσματική χρήση ακόμη και μικρών προϋπολογισμών μπορεί να προσφέρει κορυφαία φροντίδα των καρδιαγγειακών παθήσεων. Τα βασικά ευρήματα είναι:  Παρ’ όλο που σημειώθηκε μείωση της θνησιμότητας λόγω καρδιαγγειακής νό-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

σου σε χώρες με υψηλότερο εισόδημα, εξακολουθούν να υπάρχουν τεράστιες ανισότητες, με τις καρδιαγγειακές παθήσεις να ευθύνονται για πάνω από το 50% όλων των θανάτων σε πολλές χώρες μεσαίου εισοδήματος, σε σύγκριση με 30% στις χώρες υψηλού εισοδήματος της Δυτικής Ευρώπης. Ο ι οικονομικοί παράγοντες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης. Αλλά δεν πρόκει-

ται μόνο για τα χρήματα. Οι εθνικές πολιτικές για την υγεία, που υποστηρίζονται από στρατηγικές εφαρμογής, έχουν να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη μείωση της καρδιαγγειακής νόσου. Η ανεπάρκεια της παροχής υγειονομικής περίθαλψης δεν αποτελεί αναπόφευκτη συνέπεια περιορισμένων οικονομικών πόρων. Ο επιπολασμός του καπνίσματος μειώνεται σε όλες τις χώρες-μέλη, αλλά παραμένει ένα τεράστιο ζήτημα δημόσιας υγείας, ιδίως στις χώρες μεσαίου εισοδήματος, όπου πάνω από το 40% των ανδρών καπνίζουν, σε σχέση με το 30% στις χώρες υψηλού εισοδήματος. Η επιβολή της νομοθεσίας για το κάπνισμα και ο αυστηρότερος έλεγχος πιθανόν να οδηγήσουν σε σημαντικές μειώσεις. Η υπέρταση είναι πιο διαδεδομένη στις

χώρες μεσαίου εισοδήματος. Περίπου στις μισές χώρες μεσαίου εισοδήματος έχει καταγραφεί αύξηση του επιπολασμού των ασθενειών τα τελευταία 25 χρόνια, σε αντίθεση με τις χώρες υψηλού εισοδήματος, όπου παρατηρήθηκαν μικρές αλλά σταθερές μειώσεις. Η μείωση του οφέλους στην υγεία από την επιδημία της παχυσαρκίας και τον διαβήτη τύπου 2 είναι μια τραγωδία που περιμένει να συμβεί. Περισσότεροι από ένας στους πέντε ενήλικες είναι παχύσαρκοι.  Οι καρδιαγγειακές παθήσεις δεν είναι πρόβλημα μόνο για τους άνδρες. Περισσότερες γυναίκες και μεγαλύτερο ποσοστό γυναικών σε χώρες-μέλη πεθαίνουν από καρδιαγγειακή νόσο. Ο καρκίνος είναι η συνηθέστερη αι-

τία θανάτου μεταξύ ανδρών σε ορισμένες χώρες με υψηλό εισόδημα και γυναικών ηλικίας κάτω των 65 ετών. Στις νεότερες γυναίκες, ωστόσο, οι θάνατοι από καρδιαγγειακά νοσήματα παραμένουν πολύ συνηθέστεροι από τους θανάτους από καρκίνο του μαστού και, σε σημαντικό βαθμό, αποτρέπονται σε μεγάλο βαθμό από την τροποποίηση των παραγόντων κινδύνου.  Οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής πρέπει να αναδιοργανώσουν την παροχή υπηρεσιών, δίνοντας προτεραιότητα σε πρωτοβουλίες αποδεδειγμένης αξίας. Για παράδειγμα, τα οφέλη από τη θεραπεία επαναιμάτωσης (πρωτογενής αγγειοπλαστική) για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου είναι καλά εδραιωμένα, αλλά δεν εφαρμόζονται σωστά σε μερικές χώρες μεσαίου εισοδήματος. •••

Cardiovascular Realities in Europe Premature Deaths

ESC Atlas of Cardiology

Cardiovascular disease is the world’s biggest killer. Cardiovascular diseases are also responsible for a large proportion of premature mortality. More precisely, they account for 30.4% and 25.3% deaths before the age of 65 in Europe, in men and women, respectively.

30% 25%

Source: Timmis A, Townsend N, Gale C, Grobbee R, Maniadakis N, Flather M, Wilkins E, Wright L, Vos R, Bax J, Blum M, Pinto F, Vardas P. European Society of CardiologyCardiovascular Disease Statistics 2017. Eur Heart J 2017; 39(7):508-579.

www.escardio.org/atlas

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

ESC Atlas of Cardiology

Cardiovascular Realities in Europe Heart Transplants

> 0-1.9 Transpants per million people

> 2-2.9 Transpants per million people

> 3-5.9 Transpants per million people

> 6-13 Transpants per million people

There are wide disparities across Europe in access to hearts for transplants. Norway leads at 13 transplants per million people, followed by Austria at 7.4 transplants per million people.

www.escardio.org/atlas

Cardiovascular Realities in Europe Risk Factors Smoking Prevalence

ESC Atlas of Cardiology

The average percentage of smokers across European countries is 31% for men and 16% for women. However, in some countries smoking prevalence is much higher, peaking at 55% for men in Russia and 33% for women in Bulgaria. Smoking is a major risk factor for cardiovascular disease.

28%

1 in 5 Obesity

Raised Blood Pressure

The average prevalence of obesity across European countries is above 20% (more than 1 in 5) for both men and women. Obesity is a major risk factor for cardiovascular disease.

High blood pressure is a major risk factor for cardiovascular disease. The average proportion of men and women with raised blood pressure across European countries is 28% and 20%, respectively.

20%

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

www.escardio.org/atlas

ESC Atlas of Cardiology

Cardiovascular Realities in Europe Number of Cardiologists

20-59 Cardiologists per million people

60-99 Cardiologists per million people

100-169 Cardiologists per million people

170-280 Cardiologists per million people

There are wide disparities across Europe in the number of cardiologists per million people. Greece and Georgia have the highest number, respectively, at 277 and 266 cardiologists per million people.

www.escardio.org/atlas

ESC Atlas of Cardiology

Cardiovascular Realities in Europe Pacemaker Implantations

NETH.

There are wide disparities across Europe in pacemaker implantations. Pacemaker implantations per million people peak at more than 1,000, in France, Italy, and Sweden. At the other end of the spectrum with less than 25 pacemaker implantations per million people are Azerbaijan, Bosnia and Herzegovina, and Kyrgyzstan.

10-99 Pacemakers per million people

> 100-499 Pacemakers per million people

> 500-999 Pacemakers per million people

> 1000-1100 Pacemakers per million people

www.escardio.org/atlas

ΑΡΘΡΟ

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΌ CLAWBACK

Ήταν γνωστό από τον Μάιο του 2018

του Δρος Ιωάννη Καραφύλλη, Supply Chain and Procurement Specialist

ολλοί λένε ότι όσον αφορά το clawback, και μόνο για την κατηγορία φαρμάκων 1Α που διακινούνται μέσω ΕΟΠΥΥ, για το α’ εξάμηνο του 2018, με μια δαπάνη 27,9 εκατ. ευρώ, η υπέρβαση έφτασε τα 50 εκατ. ευρώ και η επιστροφή αγγίζει το 70%. Επισημαίνουν μάλιστα ότι τα σημειώματα αυτά μάλλον δείχνουν ότι δεν υπάρχει μεγάλη επαφή με τον ρεαλισμό. Παρ’ όλα αυτά, θα μπορούσε να υποστηρίξει κανείς ότι ρεαλισμός υπάρχει ως προς το σκέλος της έγκαιρης ενημέρωσης, αφού ο ΕΟΠΥΥ από τον Μάιο του 2018 είχε υπολογίσει ότι το clawback στη συγκεκριμένη κατηγορία θα ήταν στα 125 εκατ. ευρώ για το έτος! Τον Σεπτέμβριο το εκτίμησε στα 150 εκατ. ευρώ! Ήδη, στην έγκριση του προϋπολογισμού του για το 2018 είχε αναγράψει 55 εκατ. ευρώ, σημειώνοντας ότι το 2017 το clawback στη συγκεκριμένη κατηγορία ήταν 84,9 εκατ. ευρώ.

Το ύψος, λοιπόν, του clawback ήταν γνωστό έγκαιρα. Επειδή φαινόταν όμως υπερβολικό, είχε επισημανθεί την ίδια χρονική περίοδο, χωρίς τότε να αναζητήσει κανείς τον λόγο που εμφανιζόταν αυτή η σημαντική οικονομική επιβάρυνση. Έχει γραφεί ευκρινώς γιατί αυτό συμβαίνει, χωρίς να προσπαθήσει κανείς να αντιμετωπίσει το πρόβλημα. Αντιθέτως, φαίνεται ότι ακόμη και σήμερα δεν έχει γίνει απολύτως κατανοητό τι περιλαμβάνεται στην κατηγορία των φαρμάκων αυτών. Από αυτά που αναγράφονται στις ανακοινώσεις διαφαίνεται μια σύγχυση αν είναι φάρμακα για ιδιωτικές κλινικές, για νοσοκομεία ή φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ. Είναι γεγονός ότι και οι υπουργικές αποφάσεις κάθε φορά που αναφέρονται σε αυτήν την κατηγορία φαρμάκων δίνουν διαφορετικό ορισμό (όπως π.χ. «η δαπάνη φαρμάκων για νοσοκομειακή χρήση που χορηγούνται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ» ή

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Και οι υπουργικές αποφάσεις κάθε φορά που αναφέρονται σε αυτήν την κατηγορία φαρμάκων δίνουν διαφορετικό ορισμό

ΑΡΘΡΟ

Τα 580 εκατ. ευρώ για το 2018 είναι κατά 50 εκατ. λιγότερα από αυτά που είχε εκτιμήσει η φαρμακοβιομηχανία

«η συνολική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ για νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη»). Ακόμη και μεγάλες εταιρείες μελετών σε πρόσφατες ανακοινώσεις τους αναφέρουν ότι «από το συνολικό μέγεθος αγοράς, τo 40,5% αφορά πωλήσεις φαρμάκων που διατέθηκαν απευθείας σε νοσοκομεία, ενώ το υπόλοιπο 59,5% αφορά πωλήσεις φαρμάκων προς φαρμακεία». Είναι προφανής η σύγχυση που επικρατεί στην αγορά σε όλα τα επίπεδα. Τα 580 εκατ. ευρώ για το 2018 είναι κατά 50 εκατ. λιγότερα από αυτά που είχε εκτιμήσει η φαρμακοβιομηχανία και είχε παρουσιάσει σε πρόσφατα συνέδρια. Η φαρμακοβιομηχανία στις εκτιμήσεις της υπολογίζει ότι ο ΕΟΠΥΥ για την εξωνοσοκομειακή δαπάνη θα καταβάλει 1.887 εκατ. ευρώ, καθώς θεωρεί ότι από τα 1.945 εκατ. ευρώ αφαιρούνται μόνο τα ποσά που δεσμεύονται στα πλαίσια των διαπραγματεύσεων. Για την ακρίβεια όμως των δεδομένων και των υπολογισμών, ο ΕΟΠΥΥ αφαιρεί και τα 55,8 εκατ. ευρώ, που είναι το όριο δαπανών των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται το clawback, αλλά και τα 38,63 εκατ. ευρώ (για το 2018) για τα φάρμακα της ηπατίτιδας C (αν είχε υλοποιηθεί η συμφωνία των ΚΑΚ με τον ΕΟΠΥΥ και είχαν χορηγηθεί στον προβλεπόμενο αριθμό ασθενών). Όλα τα παραπάνω αναγράφονταν και ήταν εμφανή στον προϋπολογισμό του οικονομικού έτους 2018 του ΕΟΠΥΥ. Το ποσό που προβλέπεται το 2018 στη νομοθεσία για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη στα νοσοκομεία είναι 474,2 εκατ. ευρώ.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Για αυτό έπρεπε να γίνει ο διαχωρισμός της φαρμακευτικής δαπάνης των αμιγώς νοσοκομειακών φαρμάκων και των νοσοκομειακών φαρμάκων για περιπατητικούς ασθενείς (φάρμακα του Ν. 3816 κατηγορίας 1Α και 1Β, αντίστοιχα). Είναι η πιο απλή λύση και έχει επισημανθεί πέραν του ενός έτους, όπως αναφέρθηκε παραπάνω. Μόνο η χρήση του barcode και η υποχρεωτική εφαρμογή του στα φάρμακα που διακινούνται στα νοσοκομεία μπορεί να επιλύσει το εύκολο αυτό πρόβλημα, που κάποιοι το παρουσιάζουν ως δισεπίλυτο, για προσωπικούς λόγους. Με την εισαγωγή του φαρμάκου στο νοσοκομείο, ο ΕΟΦ ακυρώνει το barcode (όπως και στα φαρμακεία) και καταχωρεί την πώληση στα νοσοκομεία. Δεν απαιτείται, δηλαδή, η καταχώριση στο ευφυές σύστημα (ΒI) ή στις καταστάσεις του Υπουργείου Υγείας όποτε κι αν θελήσει η διοίκηση ή ο αρμόδιος υπάλληλος του νοσοκομείου. Ο ΕΟΦ έχει τη δυνατότητα να διακρίνει τα φάρμακα με βάση τον κατάλογο του Ν. 3816/2010 (απόφαση ΦΕΚ 64/Β’/1601-2014), ο οποίος χωρίζεται σε δύο επιμέρους παραρτήματα: Σε αυτό που αφορά τα φαρμακευτικά σκευάσματα με ένδειξη για νοσοκομειακή χρήση μόνο και σε αυτό που αφορά σε σκευάσματα των οποίων η χρήση δύναται να ξεκινήσει στο νοσοκομείο και να συνεχιστεί εκτός νοσοκομείου. Εύκολα, λοιπόν, θα μπορούν να διακριθούν τα σκευάσματα που πρέπει να πληρωθούν από τις πιστώσεις του ΕΟΠΥΥ και από τα νοσοκομεία τα ίδια. Σήμερα, ελά-

χιστα νοσοκομεία καταχωρούν διαφορετικά αυτές τις δύο κατηγορίες, με αποτέλεσμα να υπάρχει μια σύγχυση για το ακριβές ποσό της φαρμακευτικής δαπάνης που έχουν πραγματοποιήσει και το clawback που πρέπει να επιστραφεί από τις εταιρείες. Αν εφαρμοστεί το serialization και στην Ελλάδα (κάτι που έχει επίσης επισημανθεί εγκαίρως), θα μπορούσε αυτό να είναι επιπλέον των 5 υποχρεωτικών πεδίων. Οι περιφερειακές ΔΥΠΕ/Νοσοκομεία δεν μπορούν να έχουν μεγαλύτερες φαρμακευτικές δαπάνες από αυτές μεγάλων νοσοκομείων της Αττικής. Η ευαισθητοποίηση όλων για τα φάρμακα σοβαρών παθήσεων δεν μπορεί να οδηγήσει ώστε αυτά να αποστέλλονται σε «δικαιούχους» στο εξωτερικό και μάλιστα με courier. Διότι πολλοί από το εξωτερικό που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες ή θέλουν να αποκτήσουν παιδί έρχονται στην Ελλάδα και μάλιστα στα μεγάλα δημόσια νοσοκομεία. Επαναλαμβάνοντας την ερώτηση αν μπορεί να μειωθεί το clawback, η απάντηση συνεχίζει να είναι «ναι». Πόσο; Τόσο όσο συμφωνήσουν όλοι μαζί ότι μπορεί να μειωθεί και αφού τα μεγέθη που θα ληφθούν υπ’ όψιν είναι από όσους ξέρουν πραγματικά από νοσοκομεία, α-

Έπρεπε να γίνει ο διαχωρισμός της δαπάνης των αμιγώς νοσοκομειακών φαρμάκων και των νοσοκομειακών φαρμάκων για περιπατητικούς ασθενείς

σθενείς, καταναλώσεις και διαχείριση φαρμάκων, αλλά και δημόσιο λογιστικό. Για μία ακόμη φορά καταλήγει κανείς εύκολα στο λογικό συμπέρασμα ότι δεν θα πρέπει να εκπλήσσεται κανείς με τα άλματα του clawback που επιβάλλει ο ΕΟΠΥΥ, αλλά με αυτούς που εκπλήσσονται με αυτά. Αυτό καταλαβαίνει ένας λογικός άνθρωπος διαβάζοντας όσα είναι γραμμένα επίσημα. •••

Υ.Γ.: Θεωρείται δεδομένο το ότι άπαντες οι ενδιαφερόμενοι έχουν διαβάσει στα στοιχεία του ΕΟΠΥΥ ότι το clawback φαρμακευτικής δαπάνης θα είναι 789 εκατ. ευρώ. Εξ ου και οι πάροχοι αναγνώρισαν πρόσφατα πως έχει γίνει έργο στον ΕΟΠΥΥ και έκαναν θετικά σχόλια για τον απερχόμενο πρόεδρό του ακόμη κι όσοι βρίσκονταν το προηγούμενο διάστημα σε αντιπαράθεση μαζί του.

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Κλαδική μελέτη της ICAP

ΓΕΝΌΣΗΜΑ

Αυξάνονται σε όγκο, μειώνονται σε αξία Επιμέλεια: Αιμίλιος Νεγκής

κτός στόχων βρίσκεται η διείσδυση των γενόσημων φαρμάκων στην ελληνική αγορά, όπως καταδεικνύει κλαδική μελέτη της ICAP. Αν και από πλευράς όγκου, σταδιακά, κατακτούν όλο και μεγαλύτερο μερίδιο, από πλευράς αξίας το ποσοστό τους μειώνεται. Ειδικότερα, η διείσδυση της κατηγορίας των γενόσημων φαρμάκων επί της συνολικής εγχώριας αγοράς φαρμάκου διαμορφώθηκε σε 18% περίπου (σε αξία) και 23% (σε όγκο) το 2017. Μάλιστα, σύμφωνα με τις προβλέψεις της ICAP, τα ποσοστά αυτά θα παρουσιάσουν περαιτέρω απόκλιση το 2018. Συγκεκριμένα, προβλέπεται πως σε αξία τα γενόσημα έκλεισαν στο 17,8% τον περασμένο χρόνο, ενώ ο όγκος ανέβηκε στο 23,3%. «Το μέγεθος της εγχώριας αγοράς γενόσημων φαρμάκων (σε όγκο) σημείωσε διαχρονική αύξηση τα τελευταία χρόνια (2011-2017), ως αποτέλεσμα της εφαρμογής συνταγογράφησης με βάση τη δραστική ουσία και το 2017/16 εκτιμάται ότι ενισχύθηκε κατά 4,9%. Αντίθετα, η εν λόγω αγορά σε όρους αξίας ακολουθεί φθίνουσα τάση την ίδια περίοδο, ως αποτέλεσμα των αλλεπάλληλων μειώσεων των τιμών» δήλωσε η Σταματίνα Παντελαίου, Διευθύντρια Οικονομικών Μελετών της ICAP.

Βασική αιτία Η βασική αιτία της φθίνουσας πορείας της αξίας των εν λόγω φαρμάκων είναι οι αλλεπάλληλες μειώσεις τιμών, αν και σημειώνεται πως η περίπτωση νέων μειώσεων, στο εξής, εξαρτάται από τον όγκο κατανάλωσης. Όπως τονίζεται στην κλαδική μελέτη που εκπόνησε η Διεύθυνση Οικονομικών Μελετών της ICAP, σημαντικό πρόβλημα αποτέλεσαν και οι συνεχείς εναλλαγές στο νομικό πλαίσιο. Από την άλλη, αποφασίστηκε η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα πλήθος φαρμακευτικών επιχειρήσεων να δώσουν μεγαλύτερο βάρος στην ανάπτυξη/διάθεση των γενόσημων φαρμάκων. Αν και τα αποτελέσματα δεν ήταν τα προσδοκώμενα, οι πολυεθνικοί όμιλοι στηρίζουν την παρουσία των θυγατρικών τους εταιρειών και ενισχύουν το χαρτοφυλάκιό τους με την εξεταζόμενη κατηγορία φαρμάκων, ενώ στους κόλπους της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας υλοποιούνται σημαντικές επενδύσεις ανάπτυξης γενόσημων φαρμάκων. Σύμφωνα με τον Μάρκο Κοντοέ, Senior Consultant Οικονομικών Μελετών της ICAP, ο οποίος επιμελήθηκε την παρούσα μελέτη, η κατηγορία των γενόσημων φαρμάκων

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Εξέλιξη κατανομής της αγοράς φαρμάκων (2015-2018)

κερδίζει διαρκώς έδαφος τα τελευταία χρόνια, ιδιαίτερα μετά την απόφαση για δημοσιονομική προσαρμογή και εξορθολογισμό των δαπανών στον κλάδο του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, η πλειοψηφία των φαρμακευτικών επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στην ελληνική αγορά διαθέτουν πλέον στο χαρτοφυλάκιό τους γενόσημα φάρμακα (τόσο σε επίπεδο παραγωγής/ ανάπτυξης όσο και σε επίπεδο εισαγωγής). «Πηγές της αγοράς εκτιμούν πως το μέγεθος της αγοράς των γενόσημων φαρμάκων (ως ποσοστό επί της συνολικής εγχώριας κατανάλωσης φαρμάκων) θα ενισχυθεί τα προσεχή έτη, ενώ οι επιχειρήσεις του κλάδου θα συνεχίσουν να διευρύνουν το χαρτοφυλάκιό τους με γενόσημα σκευάσματα. Ο καθορισμός της ανώτατης τιμής τους σε χαμηλότερα επίπεδα από τα αντίστοιχα πρωτότυπα φάρμακα, η πρόθεση της Πολιτείας για διείσδυσή τους σε επίπεδα ανάλογα με τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, σε συνδυασμό με τη λήξη πατέντας σε πρωτότυπα φάρμακα ευρείας κατανάλωσης (blockbusters), αναμένεται να ενισχύσουν περαιτέρω την παρουσία της κατηγορίας των γενόσημων φαρμάκων» αναφέρει η ICAP.

Οι επιχειρήσεις Το σύνολο ενεργητικού των επιχειρήσεων παρουσιάζει ενισχυτικές τάσεις κατά την πενταετία 2013-2017 (αύξηση 3,3%), όπως προκύπτει από τη σύνταξη του ομαδοποιημένου ισολογισμού παραγωγικών επιχειρήσεων γενόσημων φαρμάκων. Ο κύκλος εργασιών εμφάνισε πτώση κατά την τριετία 2013-2015 (2,6%), ενώ ανέκαμψε κατά τη διετία 2016-2017. Πτωτική πορεία παρουσίασε και το μικτό κέρδος μέχρι και το 2014. Όσον αφορά το τελικό (καθαρό) αποτέλεσμα, αυτό ήταν ζημιογόνο μόνο κατά το 2014, ενώ κατά τα υπόλοιπα έτη οι χρήσεις ήταν κερδοφόρες. Ανάλογη εικόνα παρουσιάζουν και τα κέρδη EBITDA την εξεταζόμενη περίοδο, καθώς έλαβαν αρνητικό πρόσημο μόνο το 2014. Η παγκόσμια αγορά γενόσημων φαρμάκων διατηρεί τη δυναμική της και εκτιμάται ότι ανήλθε σε 84 δισ. δολ. περίπου το 2017 (συμμετοχή 10,9% επί της συνολικής φαρμακευτικής αγοράς συνταγογραφούμενων φαρμάκων), ενώ το 2022 αναμένεται να ανέλθει σε 112 δισ. δολ. Την υψηλότερη διείσδυση γενόσημων φαρμάκων (σε όγκο) στην Ευρώπη παρουσιάζουν η Πολωνία (60,4%), η Ιταλία (56,1%) και η Βουλγαρία (47%). •••

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Πανεπιστήμιο La Trobe της Μελβούρνης European Institute of Nutritional Medicine (E.I.Nu.M.) της Ρώμης Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών

Διατροφή πλούσια σε ωμέγα-3 καταπολεμά το παιδικό άσθμα Στην κλινική μελέτη συμμετείχαν 64 παιδιά από την Αθήνα, ηλικίας 5 έως 12 ετών, που είχαν ήπιο άσθμα

ια σημαντική κλινική μελέτη, με τη συμμετοχή και Ελλήνων επιστημόνων, έδειξε ότι η μεσογειακή διατροφή, που είναι εμπλουτισμένη με ψάρια όπως ο σολομός, η πέστροφα και οι σαρδέλες, τα οποία είναι πλούσια σε ωμέγα-3 λιπαρά, μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα άσθματος στα παιδιά. Η μελέτη έγινε σε συνεργασία του Πανεπιστημίου La Trobe της Μελβούρνης με το European Institute of Nutritional Medicine (E.I.Nu.M.) της Ρώμης και το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών. Έτυχε δε μεγάλης διεθνούς δημοσιότητας, με άρθρα στον Τύπο στις ΗΠΑ στη Huffington Post, στην Αγγλία, την Ινδία, την Αυστραλία μέχρι και την Αλάσκα. Στην κλινική μελέτη συμμετείχαν 64 παιδιά από την Αθήνα, ηλικίας 5 έως 12 ετών, που είχαν ήπιο άσθμα και τα συμπεράσματα δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο διεθνές ιατρικό περιοδικό Journal of

Human Nutrition and Dietetics. Η μελέτη διαπίστωσε ότι τα παιδιά με άσθμα που ακολούθησαν μια υγιή μεσογειακή διατροφή εμπλουτισμένη με λιπαρά ψάρια είχαν βελτιωμένη πνευμονική λειτουργία μετά από 6 μήνες. Ερευνητές από την Αυστραλία και την Ελλάδα χώρισαν τα παιδιά σε δύο ομάδες και παρότρυναν τα μέλη της μίας να καταναλώνουν για 6 μήνες 2 γεύματα μαγειρεμένων λιπαρών ψαριών την εβδομάδα (τουλάχιστον 150 γρ. το καθένα), στο πλαίσιο της ελληνικής μεσογειακής διατροφής. Τα υπόλοιπα παιδιά ακολούθησαν τη συνηθισμένη τους διατροφή. Στο τέλος της μελέτης, λοιπόν, βρέθηκε ότι τα παιδιά που κατανάλωσαν ψάρι είχαν μειωμένη βρογχική φλεγμονή κατά 14 μονάδες. Πάνω από 10 μονάδες θεωρείται σημαντικό δείγμα σύμφωνα με τις διεθνείς οδηγίες. Η επικεφαλής των ερευνητών, ελληνικής καταγωγής, Μαρία Παπαμιχαήλ, από

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

το πανεπιστήμιο La Trobe, δήλωσε ότι τα ευρήματα προστίθενται σε ένα αυξανόμενο σύνολο στοιχείων που αποδεικνύουν ότι μια υγιεινή διατροφή θα μπορούσε να είναι μια πιθανή θεραπεία για το παιδικό άσθμα. «Γνωρίζουμε ήδη ότι μια δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα σε λίπος, ζάχαρη και αλάτι μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και εξέλιξη του άσθματος στα παιδιά και τώρα έχουμε αποδείξεις ότι είναι επίσης δυνατό να αντιμετωπίσουμε τα συμπτώματα του άσθματος μέσω της υγιεινής διατροφής» ανέφερε η κ. Παπαμιχαήλ. Τα λιπαρά ψάρια έχουν υψηλή περιεκτικότητα σε ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, που έχουν αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Η μελέτη μάς δείχνει ότι η κατανάλωση ψαριών μόλις 2 φορές την εβδομάδα μπορεί να μειώσει σημαντικά τη φλεγμονή των πνευμόνων σε παιδιά με άσθμα. Ο δρ Δημήτρης Τσουκαλάς, πρόεδρος του European Institute of Nutritional Medicine, αναφέρει: «Το άσθμα είναι μια ασθένεια που οφείλεται σε αυξημένη αντίδραση του ανοσοποιητικού και ανήκει μαζί με τις αλλεργίες στην ευρύτερη κατηγορία των αυτοάνοσων νοσημάτων. Οι αναλύσεις που διενεργήθηκαν στα παιδιά έδειξαν διαφορά στα επίπεδα των ωμέγα-3 λιπαρών που ρυθμίζουν τη φλεγμονή πριν και μετά τη διατροφική παρέμβαση, και αναδεικνύουν τον κεντρικό ρόλο της διατροφής στις σύγχρονες θεραπευτικές προσεγγίσεις των χρόνιων και αυτοάνοσων ασθενειών». Η καθηγήτρια στο πανεπιστήμιο La Trobe Κατερίνα Ιτσιοπούλου, επικεφαλής της School of Allied Health, πρόσθεσε ότι «η υιοθέτηση της παραδοσιακής μεσογειακής διατροφής, που βασίζεται σε φρούτα και λαχανικά, σε συνδυασμό με την κατανάλωση λιπαρών ψαριών, θα μπορούσε να είναι ένας εύκολος, ασφαλής και αποτελεσματικός τρόπος για τη μείωση των συμπτωμάτων άσθματος στα παιδιά». Ο αναπληρωτής καθηγητής Bircan Erbas, από τη Σχολή Δημόσιας Υγείας του La Trobe, ειδικός στο άσθμα και τις αλλεργίες, επεσήμανε: «Το άσθμα είναι η πιο συχνή αναπνευστική νόσος στους νέους και ένας από τους κύριους λόγους επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών και νοσηλείας στο νοσοκομείο για τα παιδιά. Δυστυχώς, ο ρυθμός του άσθματος σε όλο τον κόσμο παραμένει υψηλός. Είναι επιτακτική ανάγκη να εντοπίσουμε νέες θεραπείες, που μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε μαζί με συμβατικά φάρμακα για το άσθμα». •••

Νέου τύπου εμβόλιο για τον ιό της γρίπης

ΕΕ ενέκρινε ένα νέου τύπου εμβόλιο για τη γρίπη, το οποίο είναι το πρώτο τετραπλό εμβόλιο που κυκλοφορεί στην Ευρώπη και έχει αναπτυχθεί σε κυτταροκαλλιέργεια θηλαστικών και όχι σε αυγά κότας. Το νέο εμβόλιο φέρει την ονομασία Flucelvax Tetra, έχει αναπτυχθεί από τη Seqirus και θα έχει άδεια χρήσης για ανθρώπους από 9 ετών και άνω. Παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι 4 στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυπους A και δύο υπότυπους B) που περιέχονται στο εμβόλιο. Κάθε χρόνο, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης για το βόρειο ημισφαίριο. Η σύνθεση του Flucelvax Tetra θα επικαιροποιείται ετησίως σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της ΕΕ. Κατά κανόνα, τα εμβόλια κατά της ε-

ποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1, ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος του ιού της γρίπης Β. Το Flucelvax Tetra περιέχει ένα επιπλέον στέλεχος του ιού B. Το Flucelvax Tetra παρασκευάζεται με χρήση κυττάρων Madin Darby Canine Kidney (MDCK). Πρόκειται για τη νέα τεχνολογία της κυτταροκαλλιέργειας, που αντιπροσωπεύει μία από τις σημαντικότερες αλλαγές στον τρόπο παρασκευής των εμβολίων κατά της γρίπης από τη δεκαετία του 1940. Τα πραγματικά δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια κατά της γρίπης από κυτταροκαλλιέργεια μπορεί να είναι πιο αποτελεσματικά. Τα εμβόλια που παράγονται από αυγά κότας έχουν ένα μεγάλο μειονέκτημα: οι ιοί υφίστανται αλλαγές όταν αναπτύσσονται σε αυγά, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων που προκύπτουν.

Σημαντική εξαγορά από την Eli Lilly

Eli Lilly ανακοίνωσε την πρόθεσή της να αγοράσει την πρωτοποριακή εταιρεία ανάπτυξης ογκολογικών φαρμάκων Loxo Oncology σε μια συμφωνία ύψους περίπου 8 δισ. δολαρίων. Η συμφωνία θα κοστίσει στην Lilly 235 δολ. ανά μετοχή σε μετρητά, σε μια προσπάθεια να ενισχύσει το χαρτοφυλάκιο της Ογκολογίας με φάρμακα για ασθενείς με γονιδιακώς καθορισμένους καρκίνους. Σήμερα, η Loxo διαθέτει το φάρμακο Vitrakvi (λαροτακτιτινίμπη), που ανα-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

πτύχθηκε με την Bayer, ενώ το ερευνητικό πρόγραμμα της εταιρείας περιλαμβάνει τον αναστολέα LOXO-292 και τον αναστολέα LOXO-305 από το στόμα. Από την άλλη, οι Loxo και Bayer αναπτύσσουν επίσης το LOXO-195, έναν αναστολέα TRK. Η συμφωνία Lilly και Loxo είναι ήδη η δεύτερη μεγάλη συμφωνία στον τομέα του φαρμάκου που πραγματοποιείται μέσα στο 2019, μετά την πρόσφατη εξαγορά-«μαμούθ» της Celgene από την Bristol-Myers Squibb, έναντι περίπου 74 δισ. δολαρίων.

Τριπλασιάστηκαν τα κρούσματα ιλαράς στην Ευρώπη

α περιστατικά ιλαράς στην Ευρώπη τριπλασιάστηκαν το 2018, σε σχέση με το 2017! Συνολικά, ανήλθαν σε 82.596 κρούσματα, που είναι ο υψηλότερος αριθμός που καταγράφηκε αυτήν τη δεκαετία, σύμφωνα με τα στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Ενώ τα ποσοστά εμβολιασμού βελτιώνονται, ο ΠΟΥ αναφέρει ότι η κάλυψη δεν είναι αρκετά υψηλή για να αποτρέψει την κυκλοφορία του ιού σε πολλές χώρες. Η Zsuzsanna Jakab, περιφερειακή διευθύντρια του ΠΟΥ στην Ευρώπη, ανέφερε: «Η εικόνα για το 2018 μάς δείχνει ότι ο σημερινός ρυθμός προόδου στην αύ-

ξηση των ποσοστών ανοσοποίησης είναι ανεπαρκής για να σταματήσει η κυκλοφορία της ιλαράς. Αυτό σημαίνει ότι τα κενά σε τοπικό επίπεδο εξακολουθούν να προσφέρουν μια ανοιχτή πόρτα στον ιό». Πρώτη χώρα σε κρούσματα ιλαράς το 2018 ήταν η Ουκρανία, με περισσότερες από 50.000 περιπτώσεις, αριθμός πάνω από 10 φορές μεγαλύτερος από τη δεύτερη, τη Σερβία. Τα ποσοστά εμβολιασμού στην Ουκρανία για την ιλαρά, την παρωτίτιδα και την ερυθρά μειώθηκαν έντονα για πολλά χρόνια κατά τη διάρκεια της

σύγκρουσης με τη Ρωσία, φθάνοντας το 31% το 2016 –μεταξύ των χαμηλότερων στον κόσμο. Μέχρι το τέλος του 2017, το ποσοστό των παιδιών στην Ουκρανία που είχαν εμβολιαστεί είχε βελτιωθεί σημαντικά, σε ποσοστό περίπου 90%, αλλά, σύμφωνα με τον ΠΟΥ, αυτό πρέπει τώρα να διατηρηθεί, για να προστατευθεί ο πληθυσμός στο μέλλον. Πάνω από το 90% των κρουσμάτων καταγράφηκαν σε 10 χώρες, στις οποίες περιλαμβάνονται η Γαλλία, η Ιταλία και η Ελλάδα, που είναι μέλη της ΕΕ. Στο Ηνωμένο Βασίλειο υπήρχαν 953 περιπτώσεις ιλαράς.

H Bristol εξαγοράζει την Celgene

Βristol-Myers Squibb υπέγραψε συμφωνία για την εξαγορά της Celgene, με χρηματιστηριακή συναλλαγή μετοχών αξίας περίπου 74 δισ. δολ., όπως ανακοίνωσαν πρόσφατα οι δύο εταιρείες. Στο πλαίσιο της συμφωνίας, οι μέτοχοι της Celgene θα λάβουν μία μετοχή της Bristol-Myers Squibb και 50 δολ. σε μετρητά για κάθε μετοχή της Celgene, ενώ θα λάβουν επίσης δικαίωμα για ενδεχόμενη αξία (CVR), που θα συνδέεται με την επίτευξη μελλοντικών ρυθμιστικών ορόσημων. Με βάση, λοιπόν, την τιμή κλεισίματος της μετοχής της Bristol-Myers Squibb, ύψους 52,43 δολ., στις 2 Ιανουαρίου, τα μετρητά που θα ληφθούν από τους μετόχους της Celgene κατά το κλείσιμο εκτιμώνται σε 102,43 δολ. ανά μετοχή και ένα CVR. Η συναλλαγή εγκρίθηκε από τα διοικητικά συμβούλια και των δύο εταιρειών, ενώ οι μέτοχοι της Bristol-Myers Squibb αναμένουν να κατέχουν περίπου το 69% της συγχωνευθείσας εταιρείας, με τους μετόχους της Celgene να κατέχουν το υπόλοιπο 31%.

NEWSROOM

Συμμαχία Merck-GSK στην Ογκολογία

Merck και η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσαν μια παγκόσμια συμμαχία για την από κοινού ανάπτυξη και μιας νέας ανοσοθεραπείας, που έχει τη δυνατότητα να αντιμετωπίσει πολλαπλούς καρκίνους. Πρόκειται για το M7824 (bintrafusp

alfa), που είναι σχεδιασμένο να στοχεύει ταυτόχρονα δύο ανοσοκατασταλτικές οδούς, στον μετασχηματισμό του αυξητικού παράγοντα-β (TGF-β) και στον συνδετήρα κυτταρικού θανάτου-1 (PD-L1), που χρησιμοποιούνται συνήθως από τα καρκινικά κύτταρα για να αποφύγουν το

ανοσοποιητικό σύστημα. «Η πρωτεΐνη σύντηξης M7824 έχει τη δυνατότητα να φέρει νέες λύσεις σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο. Μαζί με την GSK επιδιώκουμε να προωθήσουμε μια αλλαγή παραδείγματος στη θεραπεία του καρκίνου ως ηγέτες σε αυτήν τη νέα κατηγορία ανοσοθεραπειών» δήλωσε η Belén Garijo, επικεφαλής της Merck. Η Merck θα λάβει προκαταβολή ύψους 300 εκατ. ευρώ και μελλοντικά μπορεί να λάβει πληρωμές έως 500 εκατ. ευρώ, καθώς και μελλοντικές εγκρίσεις και εμπορικά ορόσημα μέχρι 2,9 δισ. ευρώ. Για την GSK αυτή η συμμαχία αποτελεί ένα ακόμη βήμα που δείχνει ότι θέλει να επιστρέψει δυναμικά στον χώρο της Ογκολογίας, καθώς θυμίζουμε ότι το 2014 είχε πουλήσει όλα τα αντικαρκινικά φάρμακα στη Novartis. Πρόσφατα όμως δείχνει ότι προωθεί δυναμική επάνοδο με την εξαγορά της Tesoro, μιας ογκολογικής εταιρείας με έδρα το Γουόλθαμ της Μασαχουσέτης.

Εφαρμογή για κινητά από το βρετανικό ΕΣΥ

τη Βρετανία κυκλοφόρησε μια εφαρμογή για κινητά τηλέφωνα για την πρόσβαση των πολιτών-ασθενών σε διάφορες υπηρεσίες υγείας. Με την εγγραφή τους στην εφαρμογή (NHS app) οι πολίτες θα μπορούν, μεταξύ άλλων, να:

 ε λέγξουν τα συμπτώματά τους χρησιμοποιώντας έναν αλφαβητικό οδηγό υγείας, α νακαλύψουν τι πρέπει να κάνουν όταν χρειάζονται βοήθεια επειγόντως χρησιμοποιώντας το NHS 111 online,

κ λείσουν ραντεβού με τον οικογενειακό γιατρό,  λ άβουν τις επαναλαμβανόμενες συνταγές τους,  έ χουν ασφαλή πρόσβαση στον ιατρικό τους φάκελο,  ε γγραφούν ως δωρητές οργάνων,  ε πιλέξουν αν το NHS θα μπορεί να χρησιμοποιεί τα δεδομένα του για έρευνα και προγραμματισμό.

Η εφαρμογή είναι διαθέσιμη στα ηλεκτρονικά καταστήματα της Apple και του Google Play και μπορεί να μεταφορτωθεί και να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω. Η διάθεση έρχεται μετά από επιτυχή δοκιμή σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς σε 30 οικογενειακά ιατρεία στην Αγγλία.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Φορητό μηχάνημα υπερήχων φέρνει επανάσταση

νας προσιτός σε κόστος φορητός υπερηχοτομογράφος παρουσιάστηκε στις ΗΠΑ και μπορεί να «συνδέσει» τους γιατρούς με ασθενείς σε απομακρυσμένες περιοχές. Η ονομασία του είναι Butterfly iQ, στοιχίζει μόνο 2.000 ευρώ και «τρέχει» με μια εφαρμογή για «έξυπνο» κινητό τηλέφωνο. Τα παραδοσιακά μηχανήματα υπερήχων χρησιμοποιούν εύθραυστα και ακριβά κρύσταλλα για να δημιουργήσουν υπερηχητικά κύματα που διεισδύουν στο σώμα. Το Butterfly iQ αντικαθιστά αυτούς τους κρυστάλλους με ένα ενιαίο τσιπ πυριτίου, μειώνοντας δραστικά το κόστος της συσκευής. Η πρωτοποριακή τεχνολογία υπερήχων σε ένα τσιπ αναπτύχθηκε από τον δρα

Jonathan M. Rothberg, ο οποίος ανέλυσε το πρώτο ξεχωριστό ανθρώπινο γονιδίωμα και εφηύρε τον χαμηλού κόστους επεξεργαστή του DNA Ion Torrent, που αποκτήθηκε από τη Life Technologies για 725 εκατ. δολ., το 2010. Το Butterfly iQ έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για 13 κλινικές εφαρμογές (μαιευτική, πνευμονική και καρδιακή απεικόνιση). Η συσκευή έχει εγκριθεί προς πώληση μόνο στις ΗΠΑ, αλλά έχει χρησιμοποιηθεί για να εκπαιδεύσει εργαζομένους στην υγειονομική περίθαλψη στην Τανζανία, την Ουγκάντα και την Κένυα. Προς το παρόν, η συσκευή μπορεί να λειτουργήσει σε συνδυασμό μόνο με κι-

νητό τηλέφωνο iPhone, καθώς η εφαρμογή iT Butterfly διατίθεται αυτήν τη στιγμή για το iOS της Apple. Η εφαρμογή επιτρέπει στους χρήστες να αποθηκεύουν και να μοιράζονται τις σαρώσεις μέσω wi-fi ή κινητής τηλεφωνίας. Αυτό σημαίνει ότι οι ειδικοί μπορούν να προβούν σε απομακρυσμένες ανασκοπήσεις εικόνων ή ακόμη και να καθοδηγήσουν τους χρήστες μέσω της σάρωσης, επιτρέποντας σε κλινικές χωρίς ειδικευμένο προσωπικό να προσφέρουν υπερήχους. Η εφαρμογή χρησιμοποιεί επίσης Τεχνητή Νοημοσύνη για να ενημερώσει τους χρήστες αν παίρνουν εικόνες καλής ποιότητας, καθιστώντας τη συσκευή εξίσου εύκολη στη χρήση με ένα στηθοσκόπιο.

Η πρώτη γονιδιακή θεραπεία για σπάνια κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια

ΕΕ ενέκρινε τη θεραπεία voretigene neparvovec για την αποκατάσταση της όρασης σε άτομα με σπάνια κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια. Είναι η πρώτη γονιδιακή θεραπεία για την αντιμετώπιση μιας κληρονομικής νόσου του αμφιβληστροειδούς που ενδείκνυται για παιδιά και ενήλικες με απώλεια της όρασης που προκαλείται από μεταλλάξεις και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου RPE65, οι οποίοι έχουν επαρκή βιώσιμα αμφιβληστροειδικά κύτταρα. Σχεδόν το 60% των ασθενών έχουν σοβαρές μορφές της νόσου, με τη σοβαρή οπτική βλάβη να εμφανίζεται σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη γέννηση.

Ως εφάπαξ θεραπεία, το voretigene neparvovec αποκαθιστά την όραση ενώ βελτιώνει την όραση στα παιδιά και στους ενήλικες με σταθερό αποτέλεσμα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Το voretigene neparvovec αναπτύχθηκε και κυκλοφόρησε στην αγορά των ΗΠΑ από τη Spark Therapeutics, ενώ στην Ευρώπη διατίθεται από τη Novartis. Οι κληρονομικές αμφιβληστροειδοπάθειες είναι μια ομάδα σπάνιων διαταραχών, που προκαλούνται από περισσότερα από 250 διαφορετικά γονίδια και συχνά προσβάλλουν δυσανάλογα τα παιδιά και τους νεαρούς ενήλικες. Οι μεταλλάξεις και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου RPE65 προσβάλλουν περίπου 1 στα 200.000 άτομα.

NEWSROOM

Ένωση Pfizer και GSK στα καταναλωτικά προϊόντα

Νέοι ευρωπαϊκοί κανόνες για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα

ε ισχύ τέθηκε το νέο πλαίσιο ασφαλείας για τα φάρμακα που πωλούνται στην ΕΕ, με εξαίρεση την Ιταλία και την Ελλάδα. Η απόφαση έρχεται να ενισχύσει την Κοινοτική Οδηγία για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα του 2011, που στοχεύει στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων που φθάνουν στους Ευρωπαίους πολίτες. Ισχύει για όλα τα κράτη-μέλη, με εξαίρεση την Ιταλία και την Ελλάδα, οι οποίες όταν εκδόθηκε η σχετική νομοθεσία, αποφάσισαν να αναβάλουν την εφαρμογή των κανόνων για επιπλέον έξι έτη, επειδή ήδη εφαρμόζουν παρόμοια συστήματα. Σύμφωνα με εκτίμηση της ΠΟΥ, 1 στα 10 φάρμακα σε χώρες χαμηλού και μέσου εισοδήματος είναι ψευδεπίγραφα, αν και υπολογίζεται ότι στην ΕΕ το ποσοστό είναι πολύ χαμηλότερο. Η Επιτροπή έλαβε 400 κοινοποιήσεις για ψευδεπίγραφα φάρμακα από το 2013 έως το 2017, ενώ μόνο το 2017 κατασχέθηκαν στα σύνορα της ΕΕ ψευδεπίγραφα φάρμακα αξίας σχεδόν 7 εκατ. ευρώ. Η Οδηγία, λοιπόν, προβλέπει, μεταξύ άλλων, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ιδίως στην εξωτερική συσκευασία, λογότυπο της ΕΕ για την αναγνώριση των νόμιμων διαδικτυακών φαρμακείων, αυστηρότερους κανόνες για την εισαγωγή δραστικών ουσιών και ενίσχυση της τήρησης αρχείων από τους χονδρεμπόρους, καθώς και ένα σύστημα πιστοποίησης της γνησιότητας των φαρμάκων.

GSK και η Pfizer έκαναν γνωστό ότι σχεδιάζουν να ενώσουν τα τμήματα καταναλωτικών προϊόντων υγείας, δημιουργώντας μια νέα παγκόσμια κοινοπραξία αξίας άνω των 10 δισ. δολαρίων. Η συμφωνία θα δώσει στην GSK πλειοψηφικό ποσοστό συμμετοχής στο μετοχικό κεφάλαιο της τάξης του 68%, αφήνοντας την Pfizer με μερίδιο 32%. Μέσα σε τρία χρόνια από το κλείσιμο της συμφωνίας, η GSK σκοπεύει να διαχωρίσει τη νέα εταιρεία, εισάγοντας την GSK Consumer Healthcare στην αγορά μετοχών της Βρετανίας. Η κίνηση αυτή έχει σκοπό να απελευθερώσει πόρους για να ενισχυθεί η έρευνα και ανάπτυξη νέων, καινοτόμων φαρμάκων, ενώ θα ενισχυθεί η πορεία των καταναλωτικών προϊόντων, δημιουργώντας περαιτέρω αξία για τους μετόχους. Η Pfizer δήλωσε ότι η συναλλαγή της αναμένεται να προσφέρει 650 εκατ. δολ. και να είναι ελαφρώς ευνοϊκή για την ίδια σε καθένα από τα τρία πρώτα χρόνια μετά το κλείσιμο της συναλλαγής. Η προτεινόμενη συμφωνία, η οποία υπόκειται στην έγκριση των μετόχων, αναμένεται να ολοκληρωθεί κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2019.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

Σύσταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας

ε στόχο την απελευθέρωση της ροής δεδομένων υγείας μεταξύ των κρατών-μελών, στο πλαίσιο του ψηφιακού μετασχηματισμού της υγείας και της περίθαλψης στην ΕΕ, η Κομισιόν πρότεινε έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. Η σύσταση εκτιμάται ότι θα βοηθήσει τα κράτη-μέλη να διασφαλίσουν ότι οι πολίτες τους θα έχουν γρήγορη πρόσβαση και θα μοιράζονται τα δεδομένα υγείας τους με επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε οποιοδήποτε σημείο της ΕΕ, για παράδειγμα όταν συμβουλεύονται

ειδικούς ή λαμβάνουν θεραπεία έκτακτης ανάγκης σε άλλο κράτος-μέλος. «Η παροχή της δυνατότητας στους πολίτες να έχουν πρόσβαση διασυνοριακά στα δεδομένα τους για την υγεία και να τα μοιράζονται είναι μία από τις προτεραιότητες της ανακοίνωσης σχετικά με τη δυνατότητα ψηφιακού μετασχηματισμού της υγείας και της περίθαλψης στην ενιαία ψηφιακή αγορά. Επιπλέον, ο Γενικός Κανονισμός Προστασίας Δεδομένων (GDPR) υπογραμμίζει ότι οι πολίτες έχουν δικαίωμα πρόσβασης στα προσωπικά τους δεδομένα και παρέχει το νομικό πλαίσιο για

την προστασία των προσωπικών δεδομένων, καθορίζοντας άμεσα εφαρμόσιμους κανόνες για την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας» αναφέρει ανακοίνωση.

Στην Αθήνα το πρώτο κατάστημα για τον διαβήτη διεθνώς

ο πρώτο κατάστημα για τον διαβήτη και την τεχνολογία που δίνει λύσεις στη διαχείρισή του λειτουργεί πλέον από την εταιρεία Medtronic, στον Πύργο Αθηνών. Σκοπός είναι η ενημέρωση και η εκπαίδευση των ατόμων με διαβήτη και των οικείων τους για τις λύσεις που παρέχει η τεχνολογία. Το Medtronic Diabetes. Shop στοχεύει να ενθαρρύνει τη συζήτηση και την επικοινωνία γύρω από τη

νόσο, επιδιώκοντας να αλλάξει τη νοοτροπία και κάποιες από τις αντιλήψεις γύρω από τον διαβήτη. Επιδιώκεται να λειτουργήσει σαν σημείο αναφοράς για τους ασθενείς, τις οικογένειες και τους οικείους τους, έτσι ώστε να μπορούν να διαχειρίζονται τη νόσο και να ζουν μια πλήρη και παραγωγική ζωή, αλλά και σαν σημείο αλληλεπίδρασης μεταξύ των ατόμων με διαβήτη.

Αυτός ο στόχος υπήρξε οδηγός για την επιλογή της τοποθεσίας και τον σχεδιασμό του καταστήματος, όπου γίνονται κάθε εβδομάδα σεμινάρια επιμόρφωσης για διάφορα θέματα γύρω από τη διαχείριση της νόσου. Βρίσκεται στον Πύργο Αθηνών, κοντά στα περισσότερα διαβητολογικά κέντρα και ιατρεία, ενώ πρόκειται για σημείο που μπορούν να προσεγγίσουν και πολίτες που ζουν εκτός Αθηνών.

NEWSROOM

Οι επενδύσεις της ΕΕ στην Υγεία

ην κατεύθυνση που θα πρέπει να λάβουν οι επενδύσεις της ΕΕ στον τομέα της υγείας μετά το 2020 αναζητά η Κομισιόν. «Οι επενδύσεις της πολιτικής συνοχής στον τομέα της υγείας –κονδύλια της Ένωσης αξίας άνω των 4 δισ. ευρώ– αποτελούν πραγματικές εκφράσεις μιας Ευρώπης που προστατεύει. Η υγειονομική περίθαλψη εξελίσσεται και οι επενδύσεις της ΕΕ πρέπει να εξελιχθούν μα-

ζί της». Με αυτήν τη φράση, η Επίτροπος Περιφερειακής Πολιτικής, Corina Cret,u, έδωσε το στίγμα τής εν εξελίξει προσπάθειας της Κομισιόν για τον ανασχεδιασμό των επενδύσεων στην Υγεία μετά το 2020. «Σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έρευνα του Ευρωβαρόμετρου, σχεδόν το 70% των Ευρωπαίων θέλουν η ΕΕ να κάνει περισσότερα στον τομέα της υγείας. Ενεργώντας μέσω των κονδυλίων της πολιτικής για τη συνοχή, έχουμε τη δυνατότητα να κάνουμε τη διαφορά σε τοπικό επίπεδο, όπου αυτό είναι απαραίτητο, και να αποδείξουμε ότι τα αιτήματα

των Ευρωπαίων συμπολιτών μας εισακούγονται» δήλωσε ο Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, Vytenis Andriukaitis. Οι επενδύσεις θα πρέπει να συμπορεύονται με τις αλλαγές των συστημάτων υγείας. Τα τελευταία εξελίσσονται προς την κατεύθυνση της περισσότερης εκπαίδευσης, της προαγωγής της υγείας και της πρόληψης των ασθενειών. Μετατοπίζονται επίσης από τη νοσοκομειακή και την ιδρυματική φροντίδα προς τη φροντίδα σε επίπεδο τοπικής κοινότητας και προς την ενσωμάτωση της υγείας και της κοινωνικής φροντίδας. Με νέους στόχους πολιτικής, που καθιστούν δυνατές ολοκληρωμένες επενδύσεις στον τομέα της υγείας, της κοινωνικής ένταξης και της εκπαίδευσης, η πρόταση της Επιτροπής για την πολιτική συνοχής για την περίοδο 2021-2027 προβλέπει τις προϋποθέσεις για τη στήριξη αυτών των αλλαγών.

Η υγεία προσφύγων και μεταναστών στην Ευρώπη

ι πρόσφυγες και οι μετανάστες είναι υγιείς, αλλά συχνά ταλαιπωρημένοι από τις συνθήκες του ταξιδιού και της διαβίωσης, όπως έδειξε η έκθεση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας. Η έκθεση παρουσιάστηκε σε ειδική εκδήλωση που διοργάνωσε το Υπουργείο Υγείας και το Γραφείο του Οργανισμού στην Ελλάδα. Τα ποσοστά των προσφύγων και των μεταναστών σε σχέση με τον παγκόσμιο πληθυσμό έχουν παραμείνει σχετικά σταθερά για αρκετές δεκαετίες και κυμαίνονται γύρω στο 3% του συνολικού πληθυσμού (π.χ. 2,8% το 1990 και 3,3% το 2017). Η αναλογία των εκτοπισμένων πληθυσμών έχει αυξηθεί από περίπου 5 ανά 1.000 ανθρώπους παγκοσμίως το 1997, σε σχεδόν 9 ανά 1.000 ανθρώπους το

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

2017. Αυτό ισοδυναμεί κατά προσέγγιση με 68,5 εκατομμύρια άτομα, από τα οποία τα 25,4 εκατομμύρια διέσχισαν διεθνή σύνορα σε αναζήτηση προστασίας. Σύμφωνα με το Γραφείο της Ύπατης Αρμοστείας για τους Πρόσφυγες του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών, και σε αντίθεση με την ευρέως διαδεδομένη αντίληψη, το 85% των προσφύγων παγκοσμίως φιλοξενούνται σε αναπτυσσόμενες χώρες. Το 2017, η Τουρκία εξακολουθούσε να είναι η χώρα που φιλοξενούσε τον μεγαλύτερο αριθμό προσφύγων παγκοσμίως (3,5 εκατομμύρια). Σε κάθε περίπτωση, ο αριθμός προσφύγων ήταν λιγότερος από το 7,4% του παγκόσμιου μεταναστευτικού πληθυσμού στην Περιφέρεια το 2017.

Το ηλεκτρονικό τσιγάρο βοηθά αποτελεσματικά στη διακοπή του καπνίσματος

ως και 11 φορές (!) αυξάνονται οι πιθανότητες διακοπής του τσιγάρου με την καθημερινή χρήση ηλεκτρονικού τσιγάρου. Αυτό έδειξε μεγάλη έρευνα στην Ελλάδα σε αντιπροσωπευτικό δείγμα 2.568 ενηλίκων καπνιστών και πρώην καπνιστών στον νομό Αττικής, και τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο διεθνές επιστημονικό περιοδικό Internal and Emergency Medicine. Η έρευνα πραγματοποιήθηκε τηλεφωνικά με ηλεκτρονικό ερωτηματολόγιο από ομάδα επιστημόνων του Ωνασείου, της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας και των πανεπιστημίων Πατρών και Μακεδονίας, με επικεφαλής τον δρα Κ. Φαρσαλινό. Ανάμεσα στα άλλα, έδειξε ότι: Π ερίπου το 40% των ενηλίκων που έκοψαν το τσιγάρο από το 2014 και μετά χρησιμοποιούν ή χρησιμοποιούσαν ηλεκτρονικό τσιγάρο. Τ α τελευταία χρόνια, επιταχύνθηκε σημαντικά στην Ελλάδα η διακοπή καπνίσματος, καθώς η έρευνα έδειξε ότι το 34,7% των Ελλήνων, που έκοψαν το τσιγάρο, τα κατάφεραν τα τελευταία 3 χρόνια. Το γεγονός αυτό πρέπει να αποδοθεί κυρίως σε οικονομικούς λόγους, αλλά και στη χρήση εναλλακτικών προϊόντων (άτμισμα, χρήση θερμαινόμενων προϊόντων κ.λπ.).

«Τα ευρήματά μας αποδεικνύουν ότι η Ελλάδα αποτελεί την πιο πετυχημένη χώρα παγκοσμίως ως προς τη θετική επίδραση του ηλεκτρονικού τσιγάρου στην ελάττωση του καπνίσματος στον πληθυσμό» τόνισε ο κ. Φαρσαλινός. Από την άλλη, η έρευνα έδειξε για μία ακόμη φορά ότι η πλειοψηφία του ελληνικού πληθυσμού πιστεύει πως τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι το ίδιο ή και περισσότερο επιβλαβή, σε σύγκριση με το κάπνισμα. Στοιχείο που δείχνει ότι χρειάζεται ενημέρωση του πληθυσμού. Στο σημείο αυτό ο κ. Φαρσαλινός ξεκαθάρισε ότι ολοένα και περισσότεροι διεθνείς οργανισμοί αποφαίνονται ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα συνδέονται με μικρή βλάβη για την υγεία. Μάλιστα, ανέφερε ότι, πρόσφατα, η υπηρεσία Public Health England ανακοίνωσε ότι το ηλεκτρονικό τσιγάρο είναι κατά 95% λιγότερο επικίνδυνο σε σύγκριση με το κάπνισμα τσιγάρων.

Αλλαγές σε όρια δαπανών του ΕΟΠΥΥ  ( E1 ΥΔΕΠ) Εξετάσεις Βιολογικών Υλικών από 97 εκατ. ευρώ σε 102,120 εκατ. ευρώ.  ( Ε5 ΥΔΕΠ) Υπερηχογραφήματα από 22 εκατ. ευρώ σε 22,630 εκατ. ευρώ.  ( Ι4 ΥΑ) Περιτοναϊκή Κάθαρση από 11 εκατ. ευρώ σε 12 εκατ. ευρώ.

ε απόφαση του Π. Πολάκη άλλαξαν τα όρια δαπανών για το δεύτερο εξάμηνο του 2018 σε μια σειρά παροχών, εξετάσεων και υπηρεσιών. Ειδικότερα, περιορίζονται τα κονδύλια για ιατρικές υπηρεσίες από τα 52,5 εκατ. ευρώ στα 39 εκατ. ευρώ. Αντιθέτως, αυξάνεται το εξαμηνιαίο όριο δαπάνης σε τρεις υποκατηγορίες:

Με την απόφαση αυτή τροποποιείται και η παράγραφος που αφορά στο clawback. Συγκεκριμένα, στην περίπτωση της υπέρβασης των παραπάνω επιτρεπόμενων ορίων για το 2018, μεταξύ άλλων, αναφέρεται ότι για τα συμπληρώματα ειδικής διατροφής, το υγειονομικό υλικό και την πρόσθετη περίθαλψη, με εξαίρεση την υποκατηγορία των οπτικών, «η υπέρβαση αναζητείται από τους κατασκευαστές, εισαγωγείς και διανομείς/ προμηθευτές οι οποίοι είναι καταχωρη-

μένοι στο μητρώο ΕΚΑΠΤΥ-ΕΟΠΥΥ». Παράλληλα, ο ΕΟΠΥΥ μπορεί να προχωρήσει σε συμψηφισμό του ποσού clawback με ισόποση οφειλή του Οργανισμού προς τους προαναφερόμενους παρόχους για παροχή από αυτούς προς τον ΕΟΠΥΥ υπηρεσιών υγείας. «Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ επιστρεφόμενων ποσών από τους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας και εκκαθαρισμένων οφειλών του ΕΟΠΥΥ προς αυτούς που δημιουργήθηκαν εντός προηγούμενων οικονομικών ετών ή του ίδιου οικονομικού έτους. Το ποσό μιας μηνιαίας δόσης δεν δύναται να είναι μικρότερο των 100 ευρώ και δεν δύναται να ξεπερνά το 10% της μέσης μηνιαίας υποβολής του παρόχου, όπως αυτή προκύπτει για το έτος 2018» συμπληρώνει η απόφαση. 75

NEWSROOM

Ρινικό σπρέι για την κατάθλιψη

να ρινικό σπρέι ετοιμάζεται να κυκλοφορήσει αρχικά στις ΗΠΑ και στη συνέχεια στην Ευρώπη για να βοηθήσει ασθενείς με κατάθλιψη που δεν ανταποκρίνονται στις υπάρχουσες θεραπείες. Έτσι, θα γίνει το πρώτο νεότερο φάρμακο για τη μείζονα κατάθλιψη που κυκλοφορεί τα τελευταία 35 χρόνια. Πριν λίγες ημέρες, το φάρμακο με την ονομασία Spravato (εσκεταμίνη) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την αρμόδια επιτροπή του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και είναι θέμα λίγων εβδομάδων η έγκριση κυκλοφορίας του στις ΗΠΑ. Στην Ευρώπη, η εταιρεία που το ανέπτυξε, η αμερικανική Janssen, έχει υποβάλει αίτηση τον Οκτώβριο και η έγκριση αναμένεται εντός των επόμενων μηνών. Το Spravato πιστεύεται ότι λειτουργεί διαφορετικά από τις διαθέσιμες σήμερα θεραπείες για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ειδικοί πιστεύουν ότι βοηθά στην αποκατάσταση των συναπτικών συνδέσεων στα εγκεφαλικά κύτταρα σε άτομα που πάσχουν από ανθεκτική κατάθλιψη.

Γενικά, εκτιμάται ότι το 1/3 των πασχόντων από σοβαρή κατάθλιψη δεν ανταποκρίνονται στις υπάρχουσες θεραπείες και συνεπώς υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπείες. Το νέο ρινικό σπρέι περιέχει εσκεταμίνη, η οποία προέρχεται από την κεταμίνη που χρησιμοποιείται στην κτηνιατρική (κυρίως σε άλογα) ως αναισθητικό και ηρεμιστικό, ενώ λέγεται ότι κυκλοφορεί ευρέως ως παράνομη ναρκωτική ουσία. Αυτός είναι και ο μεγάλος φόβος πολλών ειδικών, δηλαδή ότι είναι πιθανό να γίνει κατάχρηση του σπρέι για ψυχαγωγικούς λόγους. Από την άλλη, οι γιατροί θεωρούν ότι η νέα θεραπεία θα μπορούσε να βοηθήσει γρήγορα όσους βρίσκονται στη μέση μιας σοβαρής καταθλιπτικής κρίσης και αντιμετωπίζουν αυτοκτονικές σκέψεις. Τα περισσότερα από τα διαθέσιμα αντικαταθλιπτικά φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα της σεροτονίνης, η οποία παίζει βασικό ρόλο στη διάθεση. Το αποτέλεσμα είναι η μεγαλύτερη απελευθέρωση σεροτονίνης, που σε μερικούς ανθρώπους οδηγεί σε ανακούφιση από

Νέα θεραπεία για το άσθμα

να πειραματικό φάρμακο με την ονομασία Fevipiprant δείχνει ότι μπορεί να βοηθήσει ασθενείς με σοβαρό άσθμα και αν εγκριθεί, θα είναι το πρώτο χάπι για τη νόσο μετά από 20 χρόνια. Το φάρμακο είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέα προσταγλανδίνης D2 (DP2) και σχεδιάστηκε για να στοχεύει στους μυς των αεραγωγών, με στόχο να μειώσει τις κρίσεις του άσθματος. Οι κλινικές δοκιμές του νέου φαρμάκου έχoυν δείξει ότι όχι μόνο μειώνει αποτελεσματικά τη φλεγμονή, αλλά και την ποσότητα των λείων μυών στους αεραγωγούς που αυξάνει τις πιθανότητες για τις κρίσεις άσθματος και τους θανάτους που σχετίζονται με το άσθμα. Σήμερα δεν υπάρχει διαθέσιμο φάρμακο που να στοχεύει τη μυϊκή μάζα για τη μείωση των συμπτωμάτων του άσθματος. Για άτομα με σοβαρό άσθμα, μπορεί να

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

τα καταθλιπτικά συμπτώματα. Η κεταμίνη δεν λειτουργεί με αυτόν τον τρόπο, αλλά δρα στους λεγόμενους υποδοχείς NMDA. Όπως και οι υποδοχείς της σεροτονίνης, και αυτοί παίζουν ρόλο στη διάθεσή μας και επιπλέον φαίνεται να επηρεάζουν τις σκέψεις μας. Το βασικό πλεονέκτημά της είναι ότι δρα πολύ γρήγορα, γεγονός που σημαίνει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που βρίσκονται σε άμεσο κίνδυνο αυτοκτονίας.

προσφέρεται μια διαδικασία που ονομάζεται θερμοπλαστική, η οποία χρησιμοποιεί θερμική ενέργεια για τη μείωση της ποσότητας των λείων μυών στους αεραγωγούς. Όμως, η διαδικασία είναι πολύ επεμβατική, απαιτεί αναισθησία και δεν προσφέρει ίαση, ούτε είναι κατάλληλη για όλους. Οι περισσότεροι ασθενείς με σοβαρό άσθμα στηρίζονται σε υψηλές δόσεις εισπνεόμενων στεροειδών ή χαπιών για τη διαχείριση των συμπτωμάτων τους. Έτσι, απαιτούνται θεραπείες με νέο μηχανισμό δράσης. Το Fevipiprant αναπτύσσεται από τη φαρμακοβιομηχανία Novartis και σήμερα βρίσκονται σε εξέλιξη σημαντικές μελέτες φάσης ΙΙΙ. Αν όλα εξελιχθούν ομαλά και οι μελέτες έχουν θετικά αποτελέσματα, η εταιρεία στοχεύει να καταθέσει αίτηση έγκρισης κυκλοφορίας εντός του 2019.

Η πρώτη γονιδιακή θεραπεία για την ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας

ια γυναίκα από την Οξφόρδη έχει γίνει ο πρώτος άνθρωπος στον κόσμο που υποβλήθηκε σε γονιδιακή θεραπεία για την πιο κοινή μορφή τύφλωσης στον δυτικό κόσμο: την ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας. Πρόκειται για την 80χρονη Janet Osborne, η οποία συμμετέχει μαζί με άλλους 9 ασθενείς στη δοκιμή της γονιδιακής θεραπείας, η οποία αναπτύχθηκε από την Gyroscope Therapeutics και χρηματοδοτήθηκε από την επενδυτική εταιρεία Syncona, που έχει δημιουργήσει η Wellcome Trust. Η δοκιμαστική θεραπεία πραγματοποιήθηκε με τοπική αναισθησία τον περασμένο μήνα στο Oxford Eye Hospital από τον Robert MacLaren, καθηγητή Οφθαλμολογίας στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Οι γιατροί εμφύτευσαν ένα συνθετικό γονίδιο στο πίσω μέρος του ματιού της ασθενούς σε μια προσπά-

θεια να αποτρέψουν τον θάνατο περισσότερων κυττάρων. Η Osborne δήλωσε στο BBC: «Δυσκολεύομαι να αναγνωρίσω πρόσωπα με το αριστερό μου μάτι, γιατί η κεντρική μου όραση είναι θολή –και αν αυτή η θεραπεία θα μπορούσε να σταματήσει την επιδείνωση, θα ήταν καταπληκτικό». Η ωχρά κηλίδα είναι ένα μικρό κομμάτι του αμφιβληστροειδούς χιτώνα του ματιού και είναι υπεύθυνη για την οξεία κεντρική όραση. Η νόσος συνήθως πλήττει στην αρχή το ένα μάτι και περίπου στις μισές περιπτώσεις εμφανίζεται και στο άλλο μέσα σε 5 χρόνια. Στην Ελλάδα, κάθε χρόνο, καταγράφονται περίπου 5.000 νέα περιστατικά της πάθησης. Θεωρείται ότι προκαλείται από έναν συνδυασμό γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων, καθώς και του τρόπου ζωής, και εμφανίζεται σε δύο μορφές: την υγρή (όταν συνοδεύεται από αγγειογένεση) και την ξη-

ρή (χωρίς αγγειογένεση). Η πρώτη μορφή εξελίσσεται πιο γρήγορα από ό,τι η δεύτερη. Και οι δύο όμως προξενούν προοδευτική ζημιά στην όραση, καθώς σταδιακά καταστρέφουν τα κύτταρα-φωτοϋποδοχείς στην ωχρά κηλίδα, μια μικρή περιοχή στο κέντρο του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού.

Νέα θεραπεία για μικρά παιδιά με κυστική ίνωση

Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε τη χρήση του Orkambi για να συμπεριλάβει παιδιά με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας από 2 έως 5 ετών. Το φάρμακο εγκρίθηκε αρχικά στην Ευρώπη το 2015 για ασθενείς άνω των 12 ετών και αργότερα, στις αρχές του 2018, επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών. Η κυστική ίνωση είναι πολυσυστηματική νόσος, δηλαδή προσβάλλει διάφορα όργανα του σώματος. Τα κυριότερα συμπτώματα αφορούν το αναπνευστικό, το πεπτικό-γαστρεντερικό και το αναπαραγωγικό σύστημα. Κρίσιμες για την πορεία των ασθενών θεωρούνται οι επιπλοκές του αναπνευστικού συστήματος, που καταστρέφουν με την πάροδο

του χρόνου τον πνευμονικό ιστό, έχοντας και το συντριπτικά μεγαλύτερο ποσοστό μεταξύ των αιτίων θνησιμότητας της νόσου. Το Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) είναι το μόνο εγκεκριμένο φάρμακο στην Ευρώπη για τη θεραπεία περίπου 1.500 παιδιών ηλικίας από 2 έως 5 ετών που χρειάζονται θεραπεία. Το φάρμακο είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν δύο αντίγραφα της μετάλλαξης F508del, της πιο κοινής μορφής της νόσου. Η έγκριση βασίστηκε σε μελέτη ασφάλειας με 60 ασθενείς που έδειξαν ότι η θεραπεία με Orkambi ήταν γενικά καλά ανεκτή για 24 εβδομάδες, με προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών.

ΑΝAΛΥΣΗ

[BLOOMBERG TICKER: MDLZ:US] [REUTERS TICKER: MDLZ.O]

Τιμή Μετοχής 16 Νοεμβρίου 2018 44,30 Χρηματιστήριο Nasdaq (σε δολ.)

MONDELEZ INTERNATIONAL INC. Εισηγμένη στο Χρηματιστήριο Nasdaq, ΗΠΑ

Αρ. Μετοχών (σε εκατ.) 1.457,00

Βασικός κλάδος δραστηριότητας: Καταναλωτικά προϊόντα (Consumer Defensive)

Χρ. Αξία (σε εκατ. $) 64.546,56 Μέσος Ημ. Όγκος Συν. 8.152.476 (52 εβδ.) Συντελεστής Beta 0,625

ΣΥΝΟΠΤΙΚΌ ΠΡΟΦΊΛ ΕΤΑΙΡΕΊΑΣ

Στατιστικά Στοιχεία

Ο Όμιλος Mondelez International, Inc., ιδρύθηκε το έτος 2005 και δραστηριοποιείται στον κλάδο των προϊόντων σνακ και των αναψυκτικών. Διαθέτει παρουσία και δραστηριότητες στην Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική, τη Λατινική Αμερική, καθώς και στην περιοχή της Ασίας, Μέσης Ανατολής και Αφρικής (ΑΜΕΑ).

Μέγ. 52 εβδ. ($) 45,11 Χαμ. 52 εβδ. ($) 37,14 Απόδ. 1-Μ 7,32% Απόδ. 6-Μ 13,38% Απόδ. 12-Μ 7,05%

Όγκος συν/γών

Πηγή: Η Εταιρεία, Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης.

Τιμή Μετοχής ($)

Πηγή: Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης

50,00

25.000.000

45,00 40,00

20.000.000

35,00

ΠΟΡΕΊΑ & ΌΓΚΟΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΏΝ ΤΗΣ ΜΕΤΟΧΉΣ ΤΕΛΕΥΤΑΊΕΣ 52 ΕΒΔΟΜΆΔΕΣ

30,00

15.000.000

25,00 20,00

10.000.000

15,00 10,00

5.000.000

5,00

(ΣΕ ΔΟΛ. ΚΑΙ ΣΕ ΤΕΜΆΧΙΑ ΑΝΤΊΣΤΟΙΧΑ)

0,00

17/10/2018

17/9/2018

17/8/2018

17/7/2018

17/6/2018

17/5/2018

17/4/2018

17/3/2018

17/2/2018

17/1/2018

17/12/2017

17/11/2017

Πηγή: FACTSET, υπολογισμοί VRS

22,1 19,9

19,3

18,7

20,2 16,1

ΙΣΤΟΡΙΚΟΊ ΔΕΊΚΤΕΣ P/E ΣΕ ΣΎΓΚΡΙΣΗ ΜΕ ΤΟΥΣ ΔΕΊΚΤΕΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΆΣ (X)

10 5 0

Company Stock 2017 P/E

Μετοχή 2018 P/E

Μετοχή Trailing P/E

Κλάδος P/E 2018

NASDAQ P/E 2018

S&P 500 P/E 2018

Η πληροφόρηση που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από αναγνωρισμένες στατιστικές υπηρεσίες, δημοσιευμένες αναφορές ή πληροφορίες, ή άλλες πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες. Ωστόσο, η πληροφόρηση αυτή δεν έχει εξακριβωθεί από τη VRS και η VRS δεν παραθέτει δηλώσεις για την ακρίβεια και την πληρότητά της. Η πληροφόρηση αλλά και οποιαδήποτε δηλωθείσα άποψη δεν αποτελούν προσφορά για πώληση ή πρόταση για προσφορά πώλησης οποιωνδήποτε μετοχών, δικαιωμάτων προτίμησης, μετατρέψιμων αξιόγραφων ή δικαιωμάτων προαίρεσης των «καλυπτόμενων εταιριών» σε οποιαδήποτε περίπτωση.

Εξειδικευμένοι Χρηματοοικονομικοί Σύμβουλοι στη Δημιουργία Εταιρικής Α ξ ί α ς κ α ι σ τ ο υ ς Το μ ε ί ς τ ω ν Ε ξ α γ ο ρ ώ ν & Σ υ γ χ ω ν ε ύ σ ε ω ν . Έ τ ο ς Ί δ ρ υ σ η ς : 2 0 0 2

VALUATION & RESEARCH SPECIALISTS (VRS) - www.vrs.gr Αθήνα - Λουξεμβούργο, Τηλ. +30 210 3219557, +30 6945 851420, +352 661 337 023 Email: info@vrs.gr - info@valueinvest.gr

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019

250

ΔΕΙΚΤΗΣ NASDAQ

METOXH

200

Η ΠΟΡΕΊΑ ΤΗΣ ΜΕΤΟΧΉΣ ΣΕ ΣΎΓΚΡΙΣΗ ΜΕ ΤΟN ΔΕΊΚΤΗ (ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΉΡΙΟ ΔΙΑΠΡΑΓΜΆΤΕΥΣΗΣ) ΤΕΛΕΥΤΑΊΑ 5 ΈΤΗ (ΒΆΣΗ = 100)

150

100

50 Πηγή: Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης

0 18/11/2013

18/11/2014

18/11/2015

18/11/2016

18/11/2017

ΒΑΣΙΚΆ ΧΡΗΜΑΤΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΆ ΜΕΓΈΘΗ & ΔΕΊΚΤΕΣ ΠΕΡΊΟΔΟΣ 2012-2017 (Όμιλος, σε εκατ. δολ.) σε εκατ. δολ.

Πωλήσεις Mικτό ΚΠΦ ΚΜΦΔΜ P/Ε P/BV Κέρδος (x) (x)

2012 2013 2014 2015 2016 2017

35.015 35.299 34.244 29.636 25.923 25.896

13.076 13.110 12.597 11.512 10.128 10.065

1.774 2.392 2.554 7.884 1.454 3.124

3.028 3.915 2.184 7.267 1.659 2.922

21,3 16,5 29,6 8,9 38,9 22,1

2,0 2,0 2,3 2,3 2,6 2,5

EV / EBITDA (x)

ΔΑΝΕΙΑ/ΙΔΙΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ (x)

ROE %

21,9 19,9 24,5 8,8 31,1 23,2

0,60 0,53 0,60 0,55 0,68 0,68

9% 12% 8% 26% 7% 11%

Πηγή: Εταιρεία/Όμιλος.

ΔΕΊΚΤΕΣ ΚΕΦΑΛΑΊΟΥ ΚΊΝΗΣΗΣ ΠΕΡΊΟΔΟΣ 2012-2017 (Όμιλος, σε εκατ. δολ.) σε εκατ. δολ. Πωλήσεις Κόστος Πωλήσεων (χωρίς αποσβ.) Μικτό Περιθώριο Κέρδους % Καθαρά Κέρδη μφδμ Καθαρό Περιθώριο Κέρδους % Ταμειακά Διαθέσιμα Ημέρες Αποθεμάτων Ημέρες Αποθέματα Ημέρες Πελατών Ημέρες Πελάτες Ημέρες Προμηθευτών Ημέρες Προμηθευτές Operating Cycle Ημέρες Cash Cycle (Ταμειακός Κύκλος) Ημέρες

2012

2013

2014

2015

2016

2017

35.015 21.939 37,34% 3.028 8,6% 4.475 62 3.741 64 6.129 77 4.642 126 49

35.299 22.189 37,14% 3.915 11,1% 2.664 62 3.743 56 5.403 88 5.345 117 30

34.244 21.647 36,79% 2.184 6,4% 1.631 59 3.480 51 4.751 89 5.299 109 20

29.636 18.124 38,84% 7.267 24,5% 1.870 53 2.609 47 3.846 98 4.890

25.923 15.795 39,07% 1.659 6,4% 1.741 57 2.469 49 3.470 123 5.318

25.896 15.831 38,87% 2.922 11,3% 761

100 1

106 -17

109 -23

59 2.557 50 3.526 132 5.705

Πηγή: Εταιρεία/Όμιλος.

V R S - S F i T: Ε ξ ε ι δ ι κ ε υ μ έ ν ε ς Ε π ι σ τ η μ ο ν ι κ έ ς Μ ε τ α φ ρ ά σ ε ι ς . Έ τ ο ς Ί δ ρ υ σ η ς : 2 0 0 2

VRS – SFiT Αθήνα - Λουξεμβούργο, Τηλ. +30 210 3219557, +30 6945 851420, +352 661 337 023 Email: info@vrs.gr - info@valueinvest.gr

ΓΓ ΊΊ Ν Ν ΕΕ ΤΤΕΕ ΣΣ ΥΥ ΝΝ Δ Δ ΡΡ Ο ΟΜ ΜΗ Η ΤΤ ΕΈ ΣΣ !!

Αλλάξτετην τηνελληνική ελληνικήαγορά αγοράΥγείας! Υγείας! Αλλάξτε Εγγραφείτε τώρα τώρα στο στο Ph.B Ph.B (Pharma (Pharma&&Health HealthBusiness) Business) Εγγραφείτε !! ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ

ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ* ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ*

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΟΔΟΣ ΟΔΟΣ

Τ.Κ. Τ.Κ.

ΠΕΡΙΟΧΗ ΠΕΡΙΟΧΗ

ΠΟΛΗ ΠΟΛΗ

ΧΩΡΑ ΧΩΡΑ

ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ

E-MAIL E-MAIL

ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ

ΚΙΝΗΤΟ ΚΙΝΗΤΟ

FAX FAX

ΑΦΜ* ΑΦΜ*

ΔΟΥ* ΔΟΥ*

*ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ *ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Σε (Σε έντυπη έντυπη και και ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΙΔΙΩΤΩΝ ΙΔΙΩΤΩΝ & & ΝΟΜΙΚΩΝ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: 30€ 30€ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΚΥΠΡΟΣ: 70€ ΚΥΠΡΟΣ: 0€

ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ ΧΩΡΕΣ ΧΩΡΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: 90€ 90€ ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Αποκλειστικά (Αποκλειστικά σε σε ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΕΤΗΣΙΑ: 10€ 10€ ΕΤΗΣΙΑ: (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α) (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α)

Το Ph.B καινοτομεί τεχνολογικά, κυκλοφορεί και ψηφιακά, με e-mail! Ο συνδρομητής μπορεί να ξεφυλλίσει και να διαβάσει το περιοδικό από την οθόνη του υπολογιστή του, με τρόπο παρόμοιο του εντύπου. Η τεχνολογία e-book προσφέρει δυνατότητες αναζήτησης με λέξεις κλειδιά, rich media (video, ήχος, flash animations), hyperlinks, ψηφιακές σημειώσεις, κι όλα αυτά...οικολογικά!

ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) Βεβαιώνεστε πάντα ότι ο λογαριασμός στον οποίο καταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Παρακαλούμεπάντα όπωςότι αποστείλετε το καταθετήριο fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Βεβαιώνεστε ο λογαριασμός στον οποίομεκαταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε Παρακαλούμε όπως αποστείλετε το καταθετήριο με fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.

ΕΠΙΤΑΓΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ Τ ΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

Υπεύθυνος συνδρομών: συνδρομών: Κωνσταντίνος Κωνσταντίνος Σαλβαρλής, Σαλβαρλής, 210 210 998 998 4909, 4909, salvarlis.k@ethosmedia.eu salvarlis.k@ethosmedia.eu Υπεύθυνος Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDIA S.A., Θεσσαλίας 29, 174 56 56 Άλιμος, Άλιμος, Fax: Fax: 210 210 998 998 4953 4953 Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDA S.A., Θεσσαλίας 29, 174

80 80

Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2019 2016 // Ιανουάριος-Φεβρουάριος

διοργάνωση σε συνεργασία με

04.04.19 Divani Caravel

hic.ethosevents.eu

#hic19

BRONZE

0 35 53

## ΙI ΑAΝN--ΦΦΕΕΒΒ 22 00 11 69 # ΙΑΝ-ΦΕΒ 2 0 1 6

035

ΠΡΟΦΙΛ

πιο καλός ο διοικητής ΟΡΕΠΟΡΤΑΖ  ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Οι προβλέψεις για την

ΠΡΟΦΙΛ

αγορά φαρμάκου Πασχάλης Αποστολίδης Ο πιο καλός ο διοικητής

 ΡΕΠΟΡΤΑΖ Μ ελέτη αγοράς για την ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

www.virus.com.gr ISSN: 2241-0961

Αφιέρωµα Αφιέρωμα

Εµβόλια Πολλαπλή Σκλήρυνση Αφιέρωµα Εµβόλια