Page 1

ISSN: 2241-0961 2241-0961 ISSN:

0 34 59

## ΙΜΑΪ-ΙΟΥΝ ΙΑΑΝΝ--Φ ΦΕΕΒΒ 22 00 11 686

ΠΡΟΦΙΛ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Ο καλός Ολ. Ο πιο πιοΠαπαδημητρίου καλός οο διοικητής διοικητής

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Πασχάλης Αποστολίδης Πασχάλης Αποστολίδης Αγγ. Αγγέλη

035 ///Μάιος-Ιούνιος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 049 2018 /// ###035 Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

ΡΕΠΟΡΤΑΖ HIC’18 4ο Clinical

4ο Clinical λύσεις Καινοτόμες Research Research Conference σε όλο τοConference φάσμα Think Tank για Think Tank για κλινικές κλινικές των υπηρεσιών υγείας µελέτες µελέτες

w ww ww w .. vv ii rr uu ss .. cc oo m m .. gg rr II SS SS N N :: 22 22 44 11 -- 00 99 66 11

Αφιέρωµα Αφιέρωμα

S PO

ES R

X+7

S

T

P

P

ΚΕΜΠ. KAΛΛΙΘΕΑΣ

561

SS POS RE

T

21-0114

Εµβόλια Βιο-ομοειδή


ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

ΑΥΤΗ ΕΙΝΑΙ Η ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΜΑΣ ΟΥΣΙΑ Στη DEMO, περισσότερο από 50 χρόνια, παραµένουµε προσηλωµένοι στην έρευνα, στην καινοτοµία και στην ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων υψηλής ποιότητας µε επίκεντρο τον άνθρωπο. Νιώθουµε υπερήφανοι που η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα των δικών µας ελληνικών φαρµάκων αναγνωρίζεται παντού στο κόσµο. Έχουµε κερδίσει την εµπιστοσύνη των υπηρεσιών υγείας σε πάνω από 80 χώρες, εξασφαλίζοντας υγεία για εκατοµµύρια ασθενείς. Αυτή είναι η δική µας δραστική ουσία: Χαµόγελο και Ελπίδα στη ζωή σε όλο και περισσότερους ανθρώπους.

www.demo.gr

Ελληνικά Φάρµακα µε Παγκόσµια Εµβέλεια


998/GR/12-01//1003(4)

ΕΞΕΛΙΣΣΟΥΜΕ ΤΙΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ. ΒΕΛΤIΩΝΟΥΜΕ ΤΗ ΖΩΗ.

ΓΙ’ ΑΥΤΟ ΕΙΜΑΣΤΕ ΕΔΩ.

Η Gilead Sciences είναι μια πρωτοπόρος βιοφαρμακευτική εταιρεία η οποία ερευνά, αναπτύσσει και διαθέτει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς με σημαντικά θεραπευτικά κενά. Αποστολή της εταιρείας είναι να προάγει τη θεραπευτική φροντίδα των ανθρώπων που πάσχουν από ασθένειες απειλητικές για τη ζωή σε όλο τον κόσμο. Η Gilead εστιάζει τους πρωταρχικούς στόχους της στα αντιικά (φάρμακα κατά των ιών HIV/ AIDS και των χρόνιων ηπατιτίδων), στις ασθένειες του αναπνευστικού (όπως η γρίπη και η κυστική ίνωση) και πρόσφατα στον τομέα της Αιματολογίας/ Ογκολογίας. Σήμερα, το 51% των εργαζομένων μας απασχολείται στο τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης. Το ποσοστό αυτό καταδεικνύει τη μακρόχρονη αφοσίωσή μας στην επιστημονική καινοτομία.

1


œΠΕΡ

ΟΜΕΝΑ

6 Συνέντευξη Ολύμπιος Παπαδημητρίου 14 Συνέντευξη Σ. Τσιάφος-Τσιάρας, Δρ Γ. Σαρανταυγάς, Αντ. Βασιλία 21 Αφιέρωμα Βιο-ομοειδή

14

22 Ρεπορτάζ Η «νέα» δυναμική κατηγορία φαρμάκων

22

26 Ρεπορτάζ Ασθενείς & Βιο-ομοειδή 32 Άρθρο Σπ. Αλεξανδράτος Τα βιο-ομοειδή σε αριθμούς 36 Άρθρο Λ. Φωτιάδης Η αλλαγή από πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα σε βιο-ομοειδές: Προϊόν συναπόφασης γιατρού-ασθενούς 40 Άρθρο Δ. Κασίμος Τα βιο-ομοειδή φάρμακα στη Ρευματολογία

06 ΓΕΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ: Κωνσταντίνος Ουζούνης ouzounis.k@ethosmedia.eu

ΣΥΝΤΑΚΤΕΣ - ΣΥΝΕΡΓΑΤΕΣ: Ιοκάστη Αλειφεροπούλου aliferopoulou.i@ethosmedia.eu

ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ: Νατάσσα Λαζαράκου lazarakou.n@ethosmedia.eu

KEY ACCOUNT MANAGER: Χρήστος Χαραλαμπάκης charalampakis.c@ethosmedia.eu

ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ: Αιμίλιος Νεγκής negis.e@ethosmedia.eu

049

# ΜΑΪ-ΙΟΥΝ 2018 τιμή τεύχους 10€

2

ΑΡΧΙΣΥΝΤΑΚΤΡΙΑ: Βασιλική Αγγουρίδη agouridi.v@ethosmedia.eu

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ: Δέσποινα Ροπόδη ropodi.d@ethosmedia.eu


80

56 44 Άρθρο Β. Μπαρμπούνης Βιο-ομοειδή και Ογκολογία 48 Άρθρο Ν. Βιάζης Ο ρόλος των βιο-ομοειδών στη Γαστρεντερολογία 52 Άρθρο Γ. Δημητριάδης Βιο-ομοειδή και Διαβήτης 56 Συνέντευξη Αγγελική Αγγέλη 62 HIC’18 Καινοτόμες λύσεις σε όλο το φάσμα των υπηρεσιών υγείας 76 Ρεπορτάζ Η νέα κατάταξη νόσων από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας 80 Ρεπορτάζ Οι πρώτες 15 φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως

62

82 Newsroom 94 VRS

ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ - ΔΙΟΡΘΩΣΗ: Αμαλία Λούβαρη louvari.a@ethosmedia.eu

ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΚΟ: Πόπη Καλογιάννη popikalogianni@gmail.com

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΉ ΥΠΟΣΤΉΡΙΞΗ: Γιούλη Μουτεβελή mouteveli.g@ethosmedia.eu

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος Shutterstock

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής salvarlis.k@ethosmedia.eu

ΕΚΤΎΠΩΣΗ - ΒΙΒΛΙΟΔΕΣΙΑ: Pressious Αρβανιτίδης Α.Β.Ε.Ε.

ΙΔΙΟΚΤΗΣΊΑ:

Θεσσαλίας 29, 174 56 Άλιμος

ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ: Μαριάννα Μονόπωλη monopoli.m@ethosmedia.eu

T: 210 9984950, Φ: 210 9984953 E: info@virus.com.gr • www.virus.com.gr • www.phb.com.gr • www.ethosmedia.eu • www.ethosevents.eu • www.alivemag.gr • www.hrima.gr • www.insuranceworld.gr

ISSN: 2241-0961

œœ Απαγορεύεται αυστηρά η αναδημοσίευση φωτογραφιών και ύλης, ή μέρος αυτής, και η καθ’ οιονδήποτε τρόπο εκμετάλλευσή τους, χωρίς την έγγραφη άδεια του εκδότη

3


œEDITΟRIAL

ξοδο

την έ τά ε μ ι ε ν έ ιμ ρ ε π ς Τι μα ; από το Μνημόνιο

Σας καλώ να πάρετε μέρος στο 9ο Pharma & Health Conference (PHC 2018), που οργανώνει το περιοδικό μας με στόχο να αναδείξει τις προοπτικές στον χώρο της Υγείας μετά την έξοδο από το Μνημόνιο

4

εια είναι ότι δεν νημόνιο. Η αλήθ Μ το ό υ απ ε υμ νο υ, βγαί ν ολοκλήρωση το Στις 21 Αυγούστο μόνιο όσο για τη νη Μ ς. το μα ό ς απ ου ο ίρ οδ έξ ρωπαίους ετα πρόκειται τόσο για δας από τους Ευ λά Ελ χι ς Ό τη . ς α» ιξη ών ήρ κλ υ κυ προγράμματος στ έθηκε στο «μάτι το αν ς, ως γνωστόν, βρ εία για φάρμακα, είχ Υγ ς ά ικ τη ς ειδ ι ρο κα χώ ς, Ο εία υγ ς νε ώς πά υχ στ δημόσιες δα αδίκων, δυ άδικα, καθώς οι , επί δικαίων και ων τρ μέ ί επ α τρ βαμε μέ εκτροχιαστεί. Λά σμα ελέσματα. οτ νες σε όλο το φά απ ρά με πενιχ έγξουμε τις δαπά ελ να ε α αμ ημ ύχ στ οτ σύ απ υμε ότι Η αλήθεια είναι αμε να εφαρμόσο ς και υποχρεωθήκ εία s). te υγ ν ba ιώ (re εσ ν ηρ εω υπ των ack) και εκπτώσ wb la , στον (c ής οφ ρμ τρ α του φα άκου αυτόματης επισ ειδικά στον τομέ ς, ουν οι δη έψ γώ τρ τα ισ πα επ αι να υ καλούνται Η αποτυχία είν πο σά πο τα ι ντα ο αυξάνο ει μη βιώσιμο το οποίο κάθε χρόν που έχει καταστήσ ς νό γο γε , εις ήσ ιχειρ φαρμακευτικές επ λψης. th μακευτικής περίθα αρ Pharma & Heal οφ τρ ια α σύστημ τε μέρος στο 9ο ρε πά να να λώ ο κα όχ ς στ σα , με τό ς ό μα Υπό το πρίσμα αυ νώνει το περιοδικ 2018), που οργα HC (P ν έξοδο από το τη ce τά en με er ς nf εία Co ον χώρο της Υγ στ ές και θα ικ πτ οο πρ ν Ethos Εvents αναδείξει τις γανώνεται από τη ορ δι ιο δρ νέ συ Το Μνημόνιο. κτωβρίου. ί την Πέμπτη 4 Ο στή συνάντηση πραγματοποιηθε ματοποιηθεί κλει αγ πρ θα υ ίο δρ νε Μνημόνιο». Στη Στο πλαίσιο του συ Υγείας μετά το ή τικ λι Πο «Η ών κομμάτων, εργασίας με θέμα πρόσωποι πολιτικ εκ ν ου σχ ετά επιχειρήσεων μμ θώς και στελέχη συνάντηση θα συ κα , ων ρέ φο ών ι κοινωνικ επιστημονικών κα είας. Υγ ς τη του κλάδου Σας περιμένω Αιμίλιος Νεγκής

editorial

/ Μάιος-Ιούνιος 2018


5


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

œœ Ο νέος πρόεδρος του ΣΦΕΕ μιλά στο PhΒ

Άνευ ουσίας η έξοδος από το Μνημόνιο

Συνέντευξη: Αιμίλιος Νεγκής

Τ

ο τέλος των μνημονίων για εμάς, τους ασθενείς και τον χώρο της υγείας δεν έρχεται τον Αύγουστο» τονίζει, με πίκρα, ο νέος πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, σε μια εφ’ όλης της ύλης συνέντευξή του στο PhB. «Αντί να συζητούμε για αύξηση των επενδύσεων, όπως για κλινικές μελέτες, για ενίσχυση της παραγωγής και της εξαγωγικής δραστηριότητας του κλάδου, για νέες θέσεις εργασίας και για άμεση εισαγωγή αποδεδειγμένα σωτήριων θεραπειών, κοιτάμε πώς και αν θα επιβιώσουμε» επισημαίνει. Παράλληλα, υπογραμμίζει ότι «η σύνδεση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης με την πορεία του ΑΕΠ δεν καλύπτει ούτε κατ’ ελάχιστον τις πραγματικές ανάγκες της φαρμακευτικής κάλυψης του πληθυσμού της χώρας». Δηλώνει κατηγορηματικά υπέρ της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, αλλά με μια βα-

«

6

Κύριο πρόβλημα παραμένει ο έλεγχος της συνταγογράφησης φαρμάκων

σική προϋπόθεση: «Η αξιολόγηση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων να γίνεται στη βάση επιστημονικών δεδομένων και όχι με την προκρούστεια προσέγγιση των λογιστικών αναγκών». Για το γεγονός ότι η κατανάλωση φαρμάκων παραμένει ανεξέλεγκτη, σημειώνει ότι «το κύριο πρόβλημα είναι η έλλειψη ελέγχου της συνταγογράφησης, όπως φαίνεται και από το γεγονός ότι στα χρόνια της κρίσης οι συνταγές αυξήθηκαν από 4,5 σε 6,5 εκατομμύρια τον μήνα, και φυσικά το μέγεθος της δημόσιας δαπάνης». Τέλος, ζητεί την εφαρμογή δομικών μεταρρυθμίσεων και μέτρων όπως: θεραπευτικά πρωτόκολλα, μητρώα ασθενών, αξιοποίηση ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, αξιολόγηση θεραπειών, αύξηση της χρήσης γενοσήμων και ενίσχυση της πρωτοβάθμιας υγείας. Και όπως λέει με νόημα: «Αρκεί να υλοποιηθούν άμεσα»...

/ Μάιος-Ιούνιος 2018


Ολύμπιος Παπαδημητρίου* *Πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος και Γενικός Διευθυντής της Novo Nordisk Ελλάς 7


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

EΡ_Πώς βλέπετε να διαμορφώνεται η κατάσταση στον χώρο της υγείας και στην αγορά φαρμάκου; ΑΠ_Η ανεπαρκής φαρμακευτική δαπάνη, η καθυστέρηση στην εφαρμογή ψηφισμένων μεταρρυθμίσεων που θα εξοικονομούσαν πόρους και θα σέβονταν τις δυνατότητες της χώρας και η πέραν κάθε αντοχής φορολογική αφαίμαξη των φαρμακευτικών εταιρειών συνθέτουν ένα απολύτως ανθυγιεινό περιβάλλον στον κατεξοχήν κοινωνικά ευαίσθητο χώρο της δημόσιας υγείας, όπου οι συναινέσεις και η κοινή αίσθηση του επείγοντος θα έπρεπε να κυριαρχούν. Αυτό δεν συμβαίνει και είναι ευθύνη της Πολιτείας να το αλλάξει. Η εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα, που έχει οριστεί τα τελευταία τρία χρόνια στα 1,945 δισ. ευρώ, και η νοσοκομειακή, στα 530 εκατ. ευρώ, δεν επαρκεί να καλύψει τις ανάγκες του πληθυσμού. Αυτό μάλιστα έχει διαπιστωθεί και από την ίδια την πολιτική ηγεσία. Το γεγονός ότι δεν επηρεάστηκε η πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες τους, παρά τη δραστική μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης τα τελευταία χρόνια, οφείλεται στις φαρμακευτικές εταιρείες, που, μέσω των υποχρεωτικών εκπτώσεων κι επιστροφών, καλύπτουν την όποια υπέρβαση του κατ’ έτος οριζόμε-

νου κλειστού προϋπολογισμού, είτε αυτή οφείλεται στη μείωσή του είτε στην αύξηση της ζήτησης. Αποτελούμε κύριο πυλώνα χρηματοδότησης του συστήματος υγείας, συνεισφέροντας στο 1/3 της φαρμακευτικής δαπάνης (μόνο για το 2017 επιστρέψαμε πάνω από 1 δισ. ευρώ στο Δημόσιο), 4 φορές πάνω από τον αντίστοιχο ευρωπαϊκό μέσο όρο και, παράλληλα, το υψηλότερο ποσοστό από κάθε άλλο κλάδο της ελληνικής οικονομίας. Τα στοιχεία του πρώτου πενταμήνου δείχνουν ότι το clawback (υπέρβαση του στόχου της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης) αναμένεται να ξεπεράσει τα 600 εκατ. ευρώ το 2018, ενώ η συνολική συνεισφορά της βιομηχανίας (rebate + clawback) θα αγγίξει το 1,2 δισ. ευρώ (49% της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης!). Ακόμη κι αν τη θεωρήσουμε ενέργεια «Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης», θα πρέπει να τεθούν κάποια όρια, αφού πλήττει ευθέως την οικονομική βιωσιμότητα των εταιρειών, με οδυνηρές και δυνητικά μη αναστρέψιμες συνέπειες για την απασχόληση, τις επενδύσεις, δυστυχώς ακόμη και για την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακά τους. Δεν έχουμε καταφέρει να πείσουμε την Πολιτεία ότι ένας οικονομικά υγιής φαρμακευτικός κλάδος είναι απαραίτητος πυλώνας για τη στήριξη του συστήματος δημόσιας υγείας, ιδιαίτερα στη χώρα μας, που έχουν σημαντική παρουσία οι εταιρείες ελληνικών συμφερόντων, και όχι μόνο οι ξένες. EΡ_Εκτός απροόπτου, τον Αύγουστο η χώρα θα βγει από το μνημόνιο. Τι πιστεύετε ότι θα σημάνει αυτό για τον τομέα της υγείας και για τον κλάδο σας;

Τα στοιχεία του πρώτου πενταμήνου δείχνουν ότι το clawback αναμένεται να ξεπεράσει τα 600 εκατ. ευρώ το 2018

8

/ Μάιος-Iούνιος 2018


ΑΠ_Η επόμενη μέρα, δυστυχώς, δεν θα σημάνει τίποτα το διαφορετικό, και αυτό διαφαίνεται από τα περιεχόμενα του πρόσφατου πολυνομοσχεδίου, που ψηφίστηκε τον Ιούνιο του 2018. Να σας πω όμως τι θα έπρεπε να σημάνει: Δαπάνη για το φάρμακο προσδιορισμένη με βάση τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών και βιώσιμες φαρμακευτικές εταιρείες, έτσι ώστε να ανταποκρίνονται στον ρόλο τους, αφενός να εξασφαλίζουν πρόσβαση στους ασθενείς στα φάρμακα που χρειάζονται, αφετέρου να μπορούν να φέρνουν στην Ελλάδα έγκαιρα τις νέες και ελπιδοφόρες θεραπείες που η επιστημονική πρόοδος γεννά. Επιζητούμε μια πιο επίσημη συνεργασία με την Πολιτεία, που θα μπορούσε να εκφραστεί με την υπογραφή ενός μνημονίου συνεργασίας, όπως μας δείχνει το παράδειγμα της Πορτογαλίας, γεγονός που θα αύξανε την προβλεψιμότητα και θα ξεκαθάριζε τους όρους του «παιχνιδιού». Είναι απαραίτητο επίσης να εισαχθεί η έννοια της συνυπευθυνότητας φαρμακοβιομηχανίας-Πολιτείας, δεν μπορεί τα αποτελέσματα της κωλυσιεργίας ή απραξίας του Δημοσίου να μετακυλίονται αλόγιστα στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Η Πολιτεία, κρατώντας ομήρους τους ασθενείς, εκβιάζει τη φαρμακοβιομηχανία ώστε να δέχεται αδιαμαρτύρητα το ένα μέτρο μετά το άλλο, όλα όμως εισπρακτικού χαρακτήρα και ελάχιστα σε επίπεδο δομικών μεταρρυθμίσεων. Οι τελευταίες καθυστερούν μόνιμα, ενώ τα πρώτα εφαρμόζονται με ζηλευτή συνέπεια. Έτσι, η κυβέρνηση μόλις ψήφισε τη διατήρηση μέχρι το 2022 του παράλογου, αναποτελεσματικού και διαλυτικού clawback! Σαν αντιστάθμισμα φρόντισε να συνδέσει τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη με την πορεία του ΑΕΠ, μια διευθέτηση που δεν καλύπτει ούτε κατ’ ελάχιστον τις πραγματικές ανάγκες της φαρμακευτικής κάλυψης του πληθυσμού της χώρας. Αντίθετα, αντί να συζητούμε για αύξηση των επενδύσεων, όπως για κλινικές μελέτες, για ενίσχυση της παραγωγής και της εξαγωγικής δραστηριότητας του κλάδου, για νέες θέσεις εργασίας και για άμεση εισαγωγή αποδεδειγμένα σωτήριων θεραπειών, κοιτάμε πώς και αν θα επιβιώσουμε… Είναι προφανές ότι το τέλος των μνημονίων για εμάς, τους ασθενείς και τον χώρο της υγείας δεν έρχεται τον Αύγουστο… EΡ_Έπειτα από καθυστέρηση ετών, η Πολιτεία προχωρεί στη δημιουργία ενός φορέα Αξιολόγησης Τεχνολογιών

Η συνολική συνεισφορά της βιομηχανίας (rebate + clawback) θα αγγίξει το 1,2 δισ. ευρώ (49% της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης!)

Υγείας, μέτρο το οποίο ζητούσε και ο κλάδος σας. Πώς κρίνετε την πρωτοβουλία της κυβέρνησης; ΑΠ_Αποτελεί διαχρονικό και πάγιο αίτημά μας η δημιουργία ενός φορέα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας που θα έχει στην ευθύνη του την αντικειμενική αξιολόγηση της φαρμακευτικής καινοτομίας και θα εξασφαλίζει την πρόσβαση των ασθενών στα νέα φάρμακα με βιώσιμους όρους και για τα ασφαλιστικά ταμεία και για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Στην κατεύθυνση αυτή, είμαστε υπέρ της άμεσης εφαρμογής του. Με μία και μόνη προϋπόθεση: η αξιολόγηση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων να γίνεται στη βάση επιστημονικών δεδομένων, και όχι με την προκρούστεια προσέγγιση των λογιστικών αναγκών. Πρόσφατα, ήρθε σε γνώση μας το σχέδιο για τη λειτουργία της επιτροπής ΗΤΑ, το οποίο στηρίζεται κατεξοχήν στο πορτογαλικό μοντέλο. Έχουμε αρκετές επιφυλάξεις όμως. Κατ’ αρχήν ζητείται υποβολή όλου του εγκριτικού φακέλου ενός προϊόντος, λες και πρόκειται να αξιολογηθεί η άδεια κυκλοφορίας του. Τεράστιος όγκος στοιχείων που δεν είναι χρήσιμα για την εν λόγω διαδικασία, ενώ εγείρονται και σημαντικά θέματα εμπιστευτικότητας σχετικά με το κατά πόσο είναι δημοσιοποιήσιμα όλα αυτά. Επίσης, δεν περιλαμβάνεται δυνατότητα παράστασης του ΚΑΚ στην επιτροπή σε καμία φάση της διαδικασίας αξιολόγησης. Αυτό πρέπει να διορθωθεί, διότι σε

9


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

10

όλες τις άλλες χώρες είναι κοινή πρακτική ο ΚΑΚ να έχει τη δυνατότητα να αναπτύξει τις θέσεις του. Τέλος, γίνεται αναφορά σε ένα μοντέλο αξιολόγησης της καινοτομίας, σουηδικής προέλευσης, το οποίο δεν χρησιμοποιείται σε καμία χώρα της Ευρώπης, ούτε καν στη Σουηδία. Θα πρέπει να αντικατασταθεί με δοκιμασμένα μοντέλα, που έχουν ήδη χρήση σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Τέλος, στην περιγραφή της ροής της διαδικασίας αναφέρονται διαδοχικές προθεσμίες που είναι ιδιαίτερα σημαντικό να τηρούνται, για να μην εξελιχθεί το HTA σε μια «επίσημη» μέθοδο καθυστέρησης εισαγωγής νέων φαρμάκων στην Ελλάδα. Οι προηγούμενες παρατηρήσεις είναι το

αποφάσεις σχετικά με το πλαίσιο λειτουργίας της επιτροπής διαπραγμάτευσης, που είναι η φυσική συνέχεια του HTA. Πρέπει να λειτουργήσουν αρμονικά και τα δυο μαζί για να πούμε πως βάλαμε σε λειτουργία ένα νέο και αποτελεσματικό σύστημα αξιολόγησης για την αποζημίωση των φαρμάκων.

αποτέλεσμα μιας πρώτης ανάγνωσης του σχεδίου. Υπάρχουν πολλά ακόμη να διευκρινιστούν, όπως τυχόν κατηγορίες που πρέπει να εξαιρεθούν (δεν αξιολογούνται όλα τα νέα φάρμακα μέσω HTA), τι θα γίνει με τα φάρμακα της τελευταίας τριετίας, άλλα διαδικαστικά θέματα κ.λπ. Σε κάθε περίπτωση, δεν παύει να είναι ένα βήμα στη σωστή κατεύθυνση. Ευελπιστούμε πως το υπουργείο θα κρατήσει ανοικτή θεσμική επικοινωνία με τη βιομηχανία για το HTA, διότι θεωρούμε πως ειδικά στο πρώτο χρονικό διάστημα θα πρέπει να αντιμετωπίσουμε από κοινού τυχόν κωλύματα ή δυσλειτουργίες, αφού πρόκειται για μια εντελώς νέα διαδικασία. Τέλος, ας μην ξεχνάμε πως εκκρεμούν οι

ΑΠ_Διαχρονικά, η πολιτική για το φάρμακο περιορίζεται κυρίως σε μειώσεις τιμών και σε αυξήσεις των επιστροφών από τη βιομηχανία. Παρά τις επανειλημμένες επισημάνσεις μας, συνεχίζουν να υπάρχουν φάρμακα που έχουν τιμή χαμηλότερη από τη χαμηλότερη τιμή παραγωγού στην ΕΕ, καταστρατηγώντας την ισχύουσα νομοθεσία και στρεβλώνοντας τον υγιή ανταγωνισμό. Ταυτόχρονα, υπάρχουν φάρμακα, γενόσημα και πολλά μη πρωτότυπα φάρμακα που το κόστος τους είναι τόσο φθηνό, ώστε να καθίσταται έως και αδύνατη η συνέχιση της κυκλοφορίας τους στην αγορά. Η Πολιτεία πρέπει να συνειδητοποιήσει ότι οι συνεχείς ανακοστολογήσεις δεν έχουν να προσφέρουν πλέον κάποιο ουσιαστι-

/ Μάιος-Iούνιος 2018

EΡ_Παρά τα μέτρα που έχουν ληφθεί τα τελευταία χρόνια, οι δαπάνες για φάρμακα παραμένουν εκτός στόχου. Τι θεωρείτε ότι έφταιξε και δεν υπάρχει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα; Τι έχετε να αντιπροτείνετε ώστε να καταφέρουμε να ελέγξουμε ορθολογικά τις δαπάνες;


κό όφελος στη δαπάνη. Το μοντέλο τιμολόγησης έχει στερέψει από εξοικονομήσεις και απλά διαιωνίζει τις στρεβλώσεις, με αποτέλεσμα την απόσυρση 240 καταξιωμένων φαρμάκων από την αγορά τα τελευταία δύο χρόνια. Το κυριότερο, όμως, είναι πως η στρεβλή προς τα κάτω τιμολόγηση δημιουργεί σημαντικούς κινδύνους επάρκειας προϊόντων και αύξηση των επανεξαγωγών εισαγόμενων φαρμάκων, με αποτέλεσμα το συχνό φαινόμενο ελλείψεων στα φαρμακεία. Το κύριο πρόβλημα είναι η έλλειψη ελέγχου της συνταγογράφησης, όπως φαίνεται και από το γεγονός ότι στα χρόνια της κρίσης οι συνταγές αυξήθηκαν από 4,5 εκατομμύρια σε 6,5 εκατομμύρια τον μήνα, και φυσικά το μέγεθος της δημόσιας δαπάνης. Είναι πλέον προφανές ότι ο κλειστός δημόσιος φαρμακευτικός προϋπολογισμός δεν επαρκεί, γιατί δεν έχει υπολογιστεί με μια τεκμηριωμένη μεθοδολογία, αλλά βάσει οικονομικών δεικτών που δεν σχετίζονται με το νοσολογικό φορτίο της χώρας. Μετά από 9 χρόνια εισπρακτικής πολιτικής και οριζόντιων μέτρων, ο κλάδος μας διεκδικεί ζωτικό χώρο για βιώσιμη ανάπτυξη. Διεκδικεί ένα νέο μείγμα φαρμακευτικής πολιτικής, με μια λογική αναδιαμόρφωση του συνολικού προϋπολογισμού του φαρμάκου, που θα εισάγει και την αρχή της συνυπευθυνότητας με την Πολιτεία όσον αφορά στον μηχανισμό αυτόματων επιστροφών (clawback), ενώ ταυτόχρονα θα προχωρήσουν οι διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις που θα εξασφαλίσουν τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα του κλάδου και, τελικά, του συστήματος υγείας. Θεραπευτικά πρωτόκολλα, μητρώα ασθενών, αξιοποίηση ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, αξιολόγηση θεραπειών, αύξηση της χρήσης γενοσήμων, ενίσχυση της πρωτοβάθμιας υγείας, εξοικονόμηση πόρων και από άλλα κέντρα κόστους, μείωση του χρόνου νοσηλείας και σύγχρονο σύστημα τιμολόγησης περιγράφουν και τον τρόπο ορθολογικής κατανομής. Αρκεί να υλοποιηθούν άμεσα. EΡ_Ο υπουργός Υγείας έχει μιλήσει ευθέως για κερδοσκοπία με τις υψηλές τιμές των νέων, καινοτόμων φαρμάκων. Τι έχετε να του απαντήσετε; Αλήθεια, γιατί τα νέα φάρμακα είναι τόσο ακριβά; ΑΠ_Η καινοτομία στο φάρμακο παράγεται από τον ανταγωνισμό των εταιρειών για το επόμενο θεραπευτικό βήμα, για

την επόμενη μικρή ή μεγάλη επανάσταση που αλλάζει τα δεδομένα για χιλιάδες ανθρώπους. Άλλωστε, για κάθε φαρμακευτικό μόριο που ανακαλύπτεται προηγούνται εκατοντάδες και κοστοβόρες αποτυχημένες προσπάθειες, και οι πιθανότητες ένα νέο φάρμακο να κυκλοφορήσει, τελικά, στην αγορά είναι 10.000 προς 1! Η τεράστια επένδυση που προηγείται ώς τη στιγμή που ένα φάρμακο θα βγει στην αγορά γίνεται με στόχο να υπάρχουν θεραπευτικά οφέλη, κλινικά ή σε σχέση με την ποιότητα ζωής των ασθενών και αποτιμάται για τη συνολική ωφέλεια που επιφέρει. Η περίοδος 1995-2010 χαρακτηρίζεται κυρίως από την επανάσταση στην τεχνολογία και την ιατρική καινοτομία, με την εισα-

Η Πολιτεία, κρατώντας ομήρους τους ασθενείς, εκβιάζει τη φαρμακοβιομηχανία ώστε να δέχεται αδιαμαρτύρητα το ένα μέτρο μετά το άλλο

γωγή πολλών νέων καινοτόμων φαρμάκων και σωτήριων θεραπειών –στον καρκίνο, τη σκλήρυνση κατά πλάκας, σημαντικό αριθμό σπάνιων παθήσεων κ.ο.κ–, που οδήγησαν σε αύξηση του προσδόκιμου ζωής. Συνολικά, το προσδόκιμο ζωής στην Ελλάδα αυξήθηκε ακριβώς κατά δύο χρόνια, από τα 74,7 έτη στα 76,7, ενώ το προσδόκιμο επιβίωσης στην Ελλάδα το 2015 κυμάνθηκε στον μέσο όρο των χωρών της ΕΕ22, στα 81,1 έτη1. Η παραπάνω αύξηση οφείλεται κατά 44%2 στην εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων. Υπάρχει, δυστυχώς, η αντίληψη ότι εφόσον η ονομαστική τιμή ενός φαρμάκου είναι μεγάλη, τότε αυτό είναι ακριβό. Πού είναι το λάθος; Η τιμή ενός φαρμάκου μπορεί

11


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

οι τιμές των φαρμάκων στην Ελλάδα προκύπτουν από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών στην ΕΕ, άρα έχουμε από τα πιο φθηνά φάρμακα στην Ευρώπη.

Το τέλος των μνημονίων για εμάς, τους ασθενείς και τον χώρο της υγείας δεν έρχεται τον Αύγουστο

να είναι μεγάλη ή μικρή, το αν όμως το φάρμακο είναι ακριβό ή φθηνό εξαρτάται από την αξία του, δηλαδή ποιο είναι το προστιθέμενο όφελος που προσφέρει, με ποιο οικονομικό τίμημα. Αν δούμε τα πράγματα υπό αυτό το πρίσμα, θα διαπιστώσουμε ότι τα νέα φάρμακα δεν είναι και τόσο ακριβά. Στο κάτω-κάτω, γι’ αυτό εισάγουμε σύστημα HTA, ώστε να αξιολογείται αν και σε ποιον βαθμό θα πρέπει αυτά να αποζημιώνονται. Η αξία ενός φαρμάκου συνδέεται με την επιρροή που ασκεί στις θεραπευτικές εκβάσεις, με την εξοικονόμηση πόρων που εξασφαλίζει για το σύστημα, με τους πληθυσμούς στους οποίους απευθύνεται και με πολλά άλλα. Αξίζει να αναφερθεί ότι στην Ελλάδα μόνο για την περίοδο 2000-2009 τα φάρμακα συνέβαλαν σε τέτοια μείωση του χρόνου νοσηλείας των ασθενών, που οδήγησε σε εξοικονόμηση στη δημόσια δαπάνη σε ποσοστό πάνω από 60%. Τα οφέλη της καινοτομίας για τους ασθενείς αλλά και για τα συστήματα υγείας θα πρέπει να συνυπολογίζονται. Κλείνω λέγοντας πως όταν αναφερόμαστε σε «ακριβά φάρμακα», να μην ξεχνάμε ότι

EΡ_Μέχρι πρότινος, οι Έλληνες ασθενείς απολάμβαναν σχεδόν ελεύθερη πρόσβαση σε όλες τις νέες θεραπείες. Πολλοί φοβούνται ότι με τα νέα μέτρα, που έχουν θεσπιστεί, θα υπάρξουν προβλήματα στην πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες. Πώς βλέπετε να εξελίσσονται τα πράγματα; ΑΠ_Αυτό που δεν χάθηκε στην κρίση δεν πρέπει να χαθεί σήμερα. Η απρόσκοπτη πρόσβαση σε ό,τι καλύτερο παράγει η έρευνα στο πεδίο της θεραπευτικής αγωγής και ευρύτερα της ιατρικής θεραπείας, αποτελεί αναφαίρετο δικαίωμα κάθε Έλληνα και Ελληνίδας, ακριβώς όπως ισχύει για κάθε Ευρωπαίο πολίτη. Σήμερα η καινοτομία διώκεται. Προσέξτε τις επικίνδυνες συνέπειες μιας μη αποτελεσματικής πολιτικής. Από τη μια οι μειώσεις τιμών σε πολλά παλιά και καταξιωμένα μη προστατευμένα φάρμακα (έχει λήξει η πατέντα τους) και στα γενόσημά τους καθιστούν έως και αδύνατη τη συνέχιση της κυκλοφορίας τους στην αγορά, και από την άλλη οι νέες θεραπείες επιβαρύνονται με ένα επιπλέον 25%! Φοβάμαι μήπως σε λίγο καιρό κάποια νέα φάρμακα που θα υπάρχουν σε όλη την Ευρώπη δεν θα τα έχουμε στην Ελλάδα. Είναι προφανές, βέβαια, ότι με τις αποσύρσεις και καθυστερήσεις στην εισαγωγή φαρμάκων πλήττονται όχι μόνο οι εταιρείες, αλλά τελικά την πληρώνουν και οι ασθενείς. Γι’ αυτό ελπίζουμε σε ένα οργανωμένο και αποδοτικό μηχανισμό ΗΤΑ, που πρέπει να λειτουργήσει αντί οριζόντιων μέτρων. EΡ_Είναι φανερό ότι η χώρα δεν μπο-

Ήρθε σε γνώση μας το σχέδιο για τη λειτουργία της επιτροπής ΗΤΑ, το οποίο στηρίζεται κατεξοχήν στο πορτογαλικό μοντέλο. Έχουμε αρκετές επιφυλάξεις, όμως. 12

/ Μάιος-Iούνιος 2018


ρεί να βγει από την κρίση αν δεν υπάρξουν ξένες επενδύσεις. Ηγείστε της θυγατρικής μίας από τις μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως. Πώς πιστεύετε ότι πρέπει να κινηθεί η χώρα για να πείσει μια εταιρεία σαν τη δική σας να επενδύσει περισσότερο στην Ελλάδα; ΑΠ_Οι δυσβάσταχτες επιβαρύνσεις, η έλλειψη προβλεψιμότητας και οι αλλεπάλληλες νομοθετικές ρυθμίσεις, με αναδρομική μάλιστα ισχύ, ακυρώνουν τα σχέδια για περαιτέρω ανάπτυξη δραστηριοτήτων. Οι δυνατότητες μεσοπρόθεσμου έστω σχεδιασμού είναι μικρές, η ανατροπή των προβλέψεων σχεδόν βέβαιη και το αποτέλε-

παίρνει καλό βαθμό. Σε συνεργασία με μεγάλο συμβουλευτικό οίκο, έχουμε κάνει συγκεκριμένες προτάσεις σαν φαρμακοβιομηχανία, αλλά και μέσω του ΣΕΒ, ώστε να προσελκύσουμε επενδύσεις. Το θέμα των επενδύσεων είναι ζωτικής σημασίας για την πατρίδα μας, καθώς δεν αντέχουμε άλλες επιβαρύνσεις. Είμαι περήφανος να πω, πάντως, πως, σαν εταιρεία, συντηρούμε και αυξάνουμε στην Ελλάδα τις επενδύσεις μας στον τομέα των κλινικών μελετών και χαίρομαι να βλέπω τα αποτελέσματα: κλινική εμπειρία για τους γιατρούς με τα μελλοντικά φάρμακα, οφέλη για τους ασθενείς με βέλτιστη ιατρική φροντίδα, εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα από τα ερευνητικά φάρ-

σμα πάντα χειρότερο του αναμενομένου, ακόμη κι αν η πορεία των πωλήσεων είναι ανοδική. Σε το ένα τέτοιο περιβάλλον, τα επιχειρήματα για να επενδύσει μια εταιρεία στερεύουν… Η λογική με την οποία επενδύει μια πολυεθνική εταιρεία είναι σχετικά απλή. Η εταιρεία εξετάζει το περιβάλλον, τις προοπτικές, το οικονομικό κλίμα, τη σταθερότητα, τα κίνητρα, πάντα σε σύγκριση με άλλες χώρες. Σε πολλά από τα ανωτέρω η χώρα μας δεν

μακα που χορηγούνται δωρεάν, ανάπτυξη νέων ερευνητών, ανάπτυξη ερευνητικών κέντρων σε επίπεδο υποδομών, θέσεις εργασίας που σημαίνουν συγκράτηση νέων επιστημόνων στη χώρα και πολλά άλλα. Δεν έχω όμως να αναφέρω κάποιο ουσιαστικό κίνητρο που μας δίνει η Πολιτεία για τη συνεισφορά μας αυτή. Αντίθετα, το θεσμικό πλαίσιο είναι στάσιμο, ενώ η εκμετάλλευση κάποιων ισχνών φορολογικών κινήτρων που υφίστανται απαιτεί τεράστια γραφειοκρατία.•••

1

ΠΗΓΗ: OECD, Health Statistics 2017, Νότιες Χώρες (Ιταλία, Ισπανία, Πορτογαλία), επεξεργασία στοιχείων ΙΟΒΕ Μελέτη 10ετίας Lichtenberg F et al Pharmaceutical Innovation, Longevity, and Medical Expenditure in Greece, 1995-2010 CESIFO Centre for Economic Studies & IFO Institute WORKING PAPER NO. 5166 JANUARY 2015, EFPIA

2

13


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Συνέντευξη: Βασιλική Αγγουρίδη Φωτογραφίες: PHOTOPRESS/ Ελένη Παπαδάκη

Ο ρόλος των logistics και της εφαρμογής διεθνών προτύπων κωδικοποίησης στα δημόσια νοσοκομεία «φωτίζεται» μέσα από την πιλοτική εφαρμογή του συστήματος Διεθνών Προτύπων GS1 στο 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο.

14

Βρίσκοντας το «άγιο δισκοπότηρο» της κοινής κωδικοποίησης στην Υγεία

Τ

ι θα σήμαινε, άραγε, η εφαρμογή σύγχρονων προτύπων οργάνωσης στη λειτουργία των δημόσιων νοσοκομείων; Πόσο θα άλλαζε η καθημερινότητα των λειτουργών της Υγείας αλλά και των ίδιων των ασθενών αν υπήρχε μια κοινή γλώσσα στην εφοδιαστική αλυσίδα; Αν κοιτάξουμε στα νοσοκομεία του εξωτερικού, αλλά και πιο κοντά, στα πρώτα δείγματα από την πιλοτική εφαρμογή του διεθνούς συστήματος προτύπων GS1 στο 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών, θα δούμε πως η κοινή κωδικοποίηση και τα πρότυπα στα logistics των νοσηλευτικών ιδρυμάτων μπορούν να μετασχηματίσουν την καθημερινότητα διοικητικών, φαρμακοποιών, γιατρών, νοσηλευτών, αλλά και των ασθενών, και εν τέλει να δώσουν ώθηση προς πραγματικές εξοικονομήσεις. Ίσως για αυτό ο Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας, στρατιωτικός φαρμακοποιός, MSc Logistics & Supply Chain Management, project manager Ιχνηλασιμότητας Επεμβατικών Υλικών στο 401 ΓΣΝΑ, χαρακτήρισε, από το βήμα του Health Innovation Conference, την κοινή κωδικοποίηση «άγιο δισκοπότηρο». Το PhB μίλησε μαζί του για τις αλλαγές που

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

έχει επιφέρει στην καθημερινότητα του νοσοκομείου η πιλοτική εφαρμογή του προτύπου GS1. «Μέχρι στιγμής, έχω σίγουρα πιο ευχαριστημένο προσωπικό στις χειρουργικές επεμβάσεις» μάς είπε και πρόσθεσε πως αφενός οι νοσηλευτές αφοσιώνονται περισσότερο στο βασικό τους αντικείμενο, αφετέρου καθίσταται η όλη διαδικασία πιο ασφαλής για τον εργαζόμενο και τον ασθενή, την ίδια ώρα που ο ίδιος έχει καλύτερη εικόνα της κατανάλωσης των υλικών, μπορεί να κάνει καλύτερη πρόβλεψη των αναγκών και, ενδεχομένως, σε βάθος χρόνου, να επιτύχει ουσιαστικές εξοικονομήσεις. Επόμενος και απώτερος στόχος είναι το bedside scanning. Σε αυτήν την κατεύθυνση, στο νοσοκομείο αναπτύχθηκε λογισμικό που θα επιτρέπει τον έλεγχο βήμα-βήμα της διακίνησης και χορήγησης των κυτταροστατικών διαλυμάτων που χρησιμοποιούνται στις χημειοθεραπείες. Το PhB μίλησε και με την Αντωνία Βασιλία, νοσηλεύτρια του Αιμοδυναμικού Τμήματος του νοσοκομείου, που λειτουργεί στην πράξη το πρότυπο GS1, όπως και με τον δρα Γεώργιο Σαρανταυγά, director, Standards & Solutions της GS1 Association Greece.


Σωτήρης ΤσιάφοςΤσιάρας Στρατιωτικός φαρμακοποιός, MSc Logistics & Supply Chain Management, Project manager Ιχνηλασιμότητας Επεμβατικών Υλικών, 401 ΓΣΝΑ

Δρ Γεώργιος Σαρανταυγάς Director, Standards & Solutions, GS1 Association Greece

Αντωνία Βασιλία Νοσηλεύτρια Αιμοδυναμικού Τμήματος, 401 ΓΣΝΑ

15


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

EΡ_Στην παρουσίασή σας στο Health Innovation Conference μιλήσατε για τα logistics και τη χρησιμότητά τους. Πόσο σημαντικά είναι στη νοσοκομειακή πράξη; Πού μπορεί να συμβάλει η αξιοποίηση των logistics στο περιβάλλον ενός νοσοκομείου; Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας: Κατά την άποψή μου, Υγεία χωρίς σωστά logistics δεν είναι Υγεία, και εξηγούμαι πολύ απλά: τι μαθαίνουμε στο πανεπιστήμιο για τα logistics; Το κατάλληλο προϊόν, στον σωστό χρόνο, στην κατάλληλη ποιοτική κατάσταση και με την κατάλληλη τιμή. Δεν μπορείς να έχεις αποδοτικές και αποτελεσματικές υπηρεσί-

ες υγείας αν δεν έχεις εξασφαλίσει πρώτα από όλα τα logistics σου. Να ξέρεις, δηλαδή, ότι θα έχεις τα υλικά που χρειάζεσαι πριν την επέμβαση και θα τα έχεις σε ένα εύλογο χρονικό διάστημα, για να μην τρέχει ο κόσμος τελευταία στιγμή να τα βρει, και να ξέρεις ότι μπορούν και να χρησιμοποιηθούν κιόλας, π.χ. ότι μία βαλβίδα δεν έχει ανακληθεί (πολύ σημαντικό σημείο) ή ότι δεν έχουν λήξει τα προϊόντα που χρησιμοποιείς. Για μένα τα logistics στην Υγεία είναι κεφαλαιώδους σημασίας. Αν δεν έχεις σωστά logistics, δεν έχεις σωστή Υγεία. EΡ_Κι εδώ πού έρχεται να συμβάλει η κοινή γλώσσα στην εφοδιαστική αλυσίδα, την οποία και χαρακτηρίσατε «άγιο δισκοπότηρο»; Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας: Τη χαρα-

16

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

κτήρισα «άγιο δισκοπότηρο» γιατί αυτήν την «κοινή κωδικοποίηση» που λέμε την ψάχνουμε δεκαετίες τώρα στην Ελλάδα. Και κοινή κωδικοποίηση στις ένοπλες δυνάμεις και κοινή κωδικοποίηση στα νοσοκομεία του ΕΣΥ… Και ποτέ δεν έχουμε δει κοινή κωδικοποίηση πουθενά. Αλλιώς ονομάζει το μπουκαλάκι με το νερό το «Αρεταίειο», αλλιώς το «401», αλλιώς το «Γεννηματάς», αλλιώς το «Λαϊκό». Θέλω να καταλήξω ότι, εφόσον λειτουργούμε μια εφοδιαστική αλυσίδα –που ουσιαστικά δεν είναι αλυσίδα, είναι ένα τεράστιο δίκτυο–, αυτό πρέπει να το κάνουμε μιλώντας την ίδια γλώσσα. Να μπορούμε να ανταλλάσσουμε μηνύματα με τον ίδιο τρόπο. Να μη λέω εγώ «πορτοκάλι»

και να διαβάζει ο Γιώργος «μήλο». Αυτό είναι που μας λείπει. EΡ_Μέχρι πρότινος, δηλαδή πριν την εισαγωγή προτύπων και συστημάτων όπως το GS1, πώς δούλευαν τα νοσοκομεία; Παρουσιάζετε μια εικόνα που χωρίς την ύπαρξη logistics και προτύπων φαντάζει «Γολγοθάς»… Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας: Η πραγματικότητα είναι ακριβώς αυτή. Για τα ιδιωτικά δεν έχω άποψη, μιλάω για τα δημόσια νοσοκομεία. Η λειτουργία τους μπορεί να είναι αποτελεσματική, δηλαδή θεραπεύουμε τους ασθενείς μας, το φάρμακο το έχει η κλινική όταν το χρειάζεται ή τη βαλβίδα ή το στεντ ή οτιδήποτε. Το θέμα είναι, είμαστε αποδοτικοί; Με τι κόστος βρίσκεται τελικά το στεντ δίπλα στον ασθενή για να το τοπο-


θετήσουμε; Πόσοι άνθρωποι έχουν ματώσει στην κυριολεξία για να βρεθεί αυτό το στεντ εκεί; Έχουμε γραφεία προμηθειών, τα οποία λειτουργούν συνέχεια «στο κόκκινο», υπό συνεχή πίεση. Να έρθουν τα υλικά, να τα παραγγείλω τα υλικά κ.ο.κ. Χώρια που δεν μπορούμε να κάνουμε σωστό προγραμματισμό αναγκών. Και δεν έχουμε ένα σαφές πλαίσιο, όχι μόνο πρόβλεψης, αλλά ένα σαφές πλαίσιο με το οποίο να μπορούμε να διαχειριστούμε τα αποθέματά μας: «Τι έχω; Πότε μου λήγει; Πρέπει να το χρησιμοποιήσω τώρα; Τι κατανάλωσα τον προηγούμενο χρόνο; Τόσα. Άρα, λοιπόν, τον επόμενο χρόνο πάω για τόσα». Αυτό δεν γίνεται εύκολα, ούτε με την απαραίτητη ακρίβεια. Το «εύκολα» είναι το σημείο-κλειδί. Γίνονται όλα με πάρα, πάρα πολλή προσπάθεια, και όχι πλήρως. Πάντα κάτι μας ξεφεύγει, πάντα δουλεύουμε υπό ανοχές. EΡ_Οπότε έρχεται το πρότυπο GS1, μπαίνει στο 401 και τι αλλάζει; Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας: Πρέπει να διευκρινίσω ότι είναι ακόμα ένα πιλοτικό project. Αυτό σημαίνει ότι δεν το έχουμε απλώσει σε όλο το πληροφοριακό σύστημα του νοσοκομείου, το έχουμε σε ένα κομμάτι του, αλλά από την εφαρμογή του, μέχρι στιγμής, έχω σίγουρα πιο ευχαριστημένο προσωπικό στις χειρουργικές επεμβάσεις. Παραδείγματος χάριν: Ξεκινήσαμε την εφαρμογή από τις οφθαλμολογικές επεμβάσεις, κυρίως επεμβάσεις καταρράκτη. Οι επεμβάσεις αυτές είναι πολύ γρήγορες, σε είκοσι λεπτά το πολύ έχει μπει, έχει βγει ο ασθενής. Το νοσηλευτικό προσωπικό, λοιπόν, που υποστηρίζει τον γιατρό είναι σε μια συνεχή κίνηση: «Βρες μου αυτό, κάνε εκείνο, πάρε άλλο…». Μέχρι τώρα, επειδή καταχωρούσαν «μη αυτόματα» τα υλικά την ώρα της επέμβασης, ο χρόνος που χρειαζόντουσαν ήταν σχετικά μεγάλος, οπότε έχαναν την επαφή με τον γιατρό, έχαναν την επαφή με τον εργαλειοδότη. Τώρα το μόνο που κάνουν είναι να σκανάρουν την ετικέτα του είδους, ένα «μπιπ». Αυτό σημαίνει ότι αφοσιώνονται περισσότερο σε αυτό που πρέπει να κάνουν. Τι άλλο έχει αλλάξει; Εγώ βλέπω ότι έχω μια καλύτερη –σαν μάνατζερ, που βλέπω τα πράγματα ίσως και από λίγο πιο υψηλό επίπεδο– εικόνα της ανάλωσης πλέον. Ξέρουμε με λεπτομέρεια τι χρησιμοποιούμε –όχι ακόμη σε όλη την γκάμα των υλικών, αλλά σε αυτά που αποφασίσαμε εξαρχής

να ασχοληθούμε. Άρα, λοιπόν, μπορώ να κάνω μια πιο ακριβή πρόβλεψη αναγκών όταν, για παράδειγμα, με ρωτήσουν: «Τι είχατε καταναλώσει από φακούς καταρράκτη το τελευταίο εξάμηνο για να πάμε στο επόμενο;». Μπορώ, πλέον, με καλή ακρίβεια να κάνω μια ασφαλή πρόβλεψη. EΡ_Αυτό σημαίνει και εξοικονόμηση; Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας: Σε βάθος χρόνου, ναι, γιατί αυτό το σύστημα Διεθνών Προτύπων GS1, που εμείς εφαρμόζουμε σε ένα μικρό κομμάτι, πρέπει σιγά-σιγά να απλωθεί σε όλο το νοσοκομείο και να γίνει ένα με όλες τις υπόλοιπες διαδικασίες

Eφόσον λειτουργούμε μια εφοδιαστική αλυσίδα (...), πρέπει να το κάνουμε μιλώντας την ίδια γλώσσα

του νοσοκομείου. Τότε, λοιπόν, και το γραφείο προμηθειών θα έχει άμεσα την πληροφορία, θα μπορεί να κάνει καλύτερες προβλέψεις. Και η διαχείριση υλικού θα ξέρει τι υλικό λήγει, πότε λήγει κ.λπ. Ναι, σίγουρα έχουμε μείωση κόστους, αλλά σε ένα βάθος χρόνου, που αυτό ποικίλλει, ανάλογα με τον βαθμό ενσωμάτωσης των προτύπων στο σύστημα. Το πόσο γρήγορα θα γίνουν και, βέβαια, το κατά πόσο θα το αποδεχθεί το προσωπικό. Το μεγαλύτερο ζήτημα είναι εκεί. EΡ_Είναι έλλειψη εμπειρίας; Είναι έλλειψη mentality; Είναι ο φόβος του άγνωστου και νέου; Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας: Νομίζω ότι είναι όλα μαζί, αν και τελευταία διαπιστώνω ότι, ειδικά για το νοσηλευτικό προ-

17


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

σωπικό, η ανάγκη τους να κάνουν τη δουλειά τους αποδοτικότερα υπερνικά όλες τις ανασφάλειες που μπορεί αρχικά να έχουν. Οι νοσηλεύτριες έχουν γίνει οι καλύτεροι υποστηρικτές του συστήματος!

[Οι νοσηλευτές] αφοσιώνονται περισσότερο σε αυτό που πρέπει να κάνουν

Γεώργιος Σαρανταυγάς: Είναι πολύ νωρίς να εξάγουμε στατιστικά στοιχεία εξοικονόμησης χρημάτων, γνωρίζουμε από άλλες περιπτώσεις νοσοκομείων στο εξωτερικό ότι το ποσοστό είναι αρκετά υψηλό. Τα πρώτα σαφή και ασφαλή στατιστικά στοιχεία θα εξαχθούν μετά το πρώτο έτος εφαρμογής. Αυτό που αντιλαμβάνεται το προσωπικό του νοσοκομείου είναι ότι έχει εξοικονομηθεί αρκετός χρόνος από τις διαχειριστικές εργασίες τους, ο οποίος πλέ-

ον χρησιμοποιείται για τον ασθενή όπως θα έπρεπε να είναι. Μην ξεχνάμε ότι και ο χρόνος είναι χρήμα. EΡ_Και πάμε στον άνθρωπο που χειρίζεται το σύστημα στην πράξη. Πόσο έχει αλλάξει η ζωή σας στο νοσοκομείο μετά την εφαρμογή του προτύπου; Αντωνία Βασίλια: Στο αιμοδυναμικό τμήμα, που το χρησιμοποιούμε, έχουμε μια πληθώρα επεμβάσεων που κάνουμε, από καρδιολογικά, στεντ, εμβολισμούς, και έχουμε και μια πληθώρα υλικών, περισσότερους από 600 κωδικούς συνολικά. Κι όλα αυτά τα διαχειριζόμασταν με το χέρι. Τις παραγγελίες με το χέρι, την παρακολούθηση ημερομηνίας λήξης με το χέρι, ένα άτομο κάθε μήνα έπρεπε να ελέγξει τις ημερο-

18

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

μηνίες λήξης –τεράστιος χρόνος. Το προσωπικό που είναι σε έλλειψη στα νοσοκομεία είναι νοσηλευτές, και «σπαταλούσαμε» έναν νοσηλευτή να κάνει όλα αυτά καθημερινά. Ένας νοσηλευτής, την ώρα που θα έπρεπε να παρακολουθεί το monitoring, να παρακολουθεί το καρδιογράφημα του ασθενή, καθόταν κι έκανε χρεώσεις! Ενώ τώρα με ένα «μπιπ» περνάει το υλικό, το έχει καταγράψει και συνεχίζει να κάνει τη δουλειά του, να παρακολουθεί, οπότε έχει περισσότερο χρόνο να ασχοληθεί με τον ασθενή, που είναι και η δουλειά μας. Γιατί, κακώς, αλλά στο νοσοκομείο με τα logistics πιο πολύ ασχολούνται οι νοσηλευτές και οι φαρμακοποιοί. Νομίζω ότι είναι οι δύο ειδικότητες που ασχο-

λούμαστε με logistics χωρίς να τα έχουμε διδαχθεί. Και εγώ εντυπωσιάστηκα πάρα πολύ με το σύστημα προτύπων GS1, που μας έμαθε ο Σωτήρης μέσα σε έναν μήνα. Άλλαξε η ζωή μας. Τώρα, σε ό,τι αφορά το κόστος: Δεν φαίνεται ακόμη, γιατί δεν έχουμε κλείσει έναν χρόνο που το δουλεύουμε. Αν το δουλέψουμε μία ολόκληρη χρονιά θα μπορούμε να βγάλουμε περισσότερα συμπεράσματα. Θα παραγγείλουμε, ας πούμε, στεντ για έναν χρόνο, θα παραγγείλουμε 300 στεντ για έναν χρόνο. Το ίδιο έκανα κι εγώ πέρυσι, αλλά τα μεγέθη τα επέλεξα εμπειρικά, με αποτέλεσμα να μου μείνουν τα μεγάλα μεγέθη αχρησιμοποίητα μια-δυο χρονιές, με κίνδυνο να λήξουν. Ενώ αν είχαμε χρησιμοποιήσει την κωδικοποίηση για ένα έτος, θα ήξερα ότι π.χ. το νούμερο 20 μού φεύ-


γει πιο πολύ, θα παράγγελνα μεγαλύτερη ποσότητα από αυτό και το 30 νούμερο δεν θα μου έμενε. Πέρυσι, έκανα την παραγγελία κατά προσέγγιση και φέτος έχουν μείνει κωδικοί που δεν θα χρησιμοποιηθούν, ενώ αν είχα το σύστημα, θα πατούσα το κουμπί και θα έλεγα «θέλω τόσα τριάρια, τόσα δεκάρια», και αυτό έχει μεγάλη σημασία στο κόστος. EΡ_Αυτό το tailor-made, αν μπορώ να το πω, ακούγεται πιο αποδοτικό. Πέρα από τη δική σας την εργασία, που γίνεται πιο αποδοτική, φαντάζομαι ότι λειτουργεί καλύτερα όλο το σύστημα εκεί όπου εφαρμόζεται (οφθαλμολογική κλινική, αιμοδυναμικό).

Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας: Ότι η δουλειά γίνεται πιο εύκολα, γίνεται πιο εύκολα. Παραδείγματος χάριν, για τις οφθαλμολογικές επεμβάσεις δεν χρειάζεται πλέον να μπει στην αποθήκη ο οφθαλμίατρος και να δει τι μεγέθη ενδοφακών έχει αυτή τη στιγμή για να χρησιμοποιήσει. Το ξέρουμε από πριν. Δεν χρειάζεται να μπει μέσα η νοσηλεύτρια, όπως συνήθως κάνουμε, να κατεβάσει τη μισή αποθήκη κάτω για να απογράψει τις παρτίδες. Βέβαια, το ξαναλέω, για να φανεί η πραγματική δύναμη της εφαρμογής των προτύπων GS1, πρέπει να απλωθούν σε όλες τις λειτουργίες του νοσοκομείου, τουλάχιστον στις βασικές. Εμείς, τώρα, έχουμε το κομμάτι logistics χειρουργείων, αλλά όταν θα αρχίσουμε να μιλάμε με τις προμήθειες ή με το γρα-

φείο περίθαλψης που κάνει την κοστολόγηση των επεμβάσεων, τότε εκεί θα φανεί ακόμα περισσότερο η ευκολία και η δυναμική του όλου συστήματος. Επειδή εγώ το δουλεύω εκπαιδεύοντας και τους χρήστες, ταυτόχρονα, στα χειρουργεία, και παίρνω feedback από αυτούς, όλοι μου λένε «μας έχει λύσει τα χέρια», γιατί ακριβώς δεν σπαταλάνε τον χρόνο τους. Αυτό, από μόνο του, είναι για μένα επιβράβευση. EΡ_Τι άλλο μπορούμε να περιμένουμε; Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας: Αυτή τη στιγμή είναι σε εξέλιξη –και θα το βγάλουμε μέχρι το τέλος του χρόνου σε production mode– ένα σύστημα που το αναπτύξαμε in

house, είναι δηλαδή software που αναπτύχθηκε στο νοσοκομείο, για τον έλεγχο των κυτταροστατικών διαλυμάτων στις χημειοθεραπείες. Δηλαδή θέλουμε να τρέξουμε ένα σύστημα βασισμένο στα GS1 πρότυπα, όπου παίρνουμε την «πρώτη ύλη», τα 2-3 εμπορικά σκευάσματα, παρασκευάζουμε το κυτταροστατικό διάλυμα και με barcode πάνω στην ετικέτα του το διακινούμε και το χορηγούμε στον ασθενή, κάνοντας αυτό που λέμε “bedside scanning”, δηλαδή πριν τη χορήγηση σκανάρει η νοσηλεύτρια το καρτελάκι της, σκανάρει το καρτελάκι του ασθενή και σκανάρει και το φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι εξασφαλίζουμε ότι θα δώσουμε το σωστό φάρμακο στον ασθενή για τον οποίο το παρασκευάσαμε, και με αυτό τον τρόπο έχουμε πλήρη καταγραφή και ιχνηλασιμότητα του κυττα-

Ξέρουμε με πολλή λεπτομέρεια τι χρησιμοποιούμε […] άρα μπορώ να κάνω πιο ακριβή πρόβλεψη αναγκών

19


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

ροστατικού, κάτι που είναι εξαιρετικά σημαντικό για πάρα πολλούς λόγους. Πρώτα από όλα για την ασφάλεια του ίδιου του ασθενή. Ξέρουμε όλοι ότι οι χημειοθεραπείες δεν είναι αντιβίωση. Δεύτερον, εξασφαλίζουμε τη διαφάνεια στη διακίνηση, σημαντική παράμετρος βάσει όλων αυτών που έχουν ακουστεί πρόσφατα. Εξασφαλίζουμε την ασφάλεια του νοσηλευτή. Δεν μπορεί ο νοσηλευτής να κάνει λάθος και μετά να λέει πήρα τον ασθενή στον λαιμό μου. Και αυτό το οποίο πάντα τονίζω –αλλά και ο GS1 το τονίζει διεθνώς– είναι αυτό ακριβώς: εξασφαλίζουμε το ότι γινόμαστε περισσότερο ασφαλείς και για τους ασθενείς μας και για εμάς τους ίδιους. Ειδικά στα χημειοθεραπευτικά, είναι top priority αυτή τη στιγμή αυτό.

Γεώργιος Σαρανταυγάς: Αν και το 401 είναι, στην ουσία, το πρώτο νοσοκομείο στη χώρα μας που εφαρμόζει σε τέτοια έκταση τα πρότυπα GS1, όπως είπε και ο Σωτήρης, δεν έχουμε ανακαλύψει τον τροχό. Όλη αυτή η εμπειρία έχει συλλεχθεί από άλλες εφαρμογές των προτύπων σε νοσοκομεία του εξωτερικού, όπως Mayo Clinic, Memorial, Karolinska και πολλών άλλων, μέσω των 112 γραφείων που διατηρεί ο GS1 σε όλο τον κόσμο. Αυτή τη στιγμή, το 93% των νοσοκομειακών ιδρυμάτων στις ΗΠΑ ήδη χρησιμοποιούν τα πρότυπα GS1, καθολικά ή εν μέρει, και όλα τα νοσοκομεία του NHS της Αγγλίας έχουν πάρει απόφαση για την εφαρμογή τους. Να συμπληρώσω, επίσης, ότι η εφαρμογή των προτύπων για τον Ελληνικό Στρατό δεν ξεκίνησε από το 401, αλλά από την κεντρική φαρμακαποθήκη του Ελληνικού Στρατού, την 441 ΑΒΥΥ. Η 441 ΑΒΥΥ λειτουργεί σύμφωνα με

20

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

τα πρότυπα GS1, και η εφαρμογή αυτή έρχεται στην ουσία να ολοκληρωθεί στο 401 και στο χειρουργείο, με απώτερο σκοπό το bedside scanning. Πιστεύουμε ότι σε σύντομο χρονικό διάστημα θα έχει επιτευχθεί μια πλήρης αναμόρφωση της εφοδιαστικής αλυσίδας με διαφάνεια στους αποθηκευτικούς χώρους και δυνατότητα ιχνηλάτησης όλων των υλικών, από την αρχή του ανεφοδιασμού, την 441 ΑΒΥΥ, μέχρι το τέλος της αλυσίδας, δηλαδή τον ασθενή. Δεν είναι αστροφυσική, ξέρω ότι μπορεί να φαντάζει λίγο στην Ελλάδα, ιδιαίτερα στο δημόσιο νοσοκομείο, αλλά θέλω να πω ότι βρέθηκαν άνθρωποι οι οποίοι είχαν τη γνώση, τη διάθεση και την πρωτοβουλία να αναμορφώσουν την εφοδιαστική αλυσίδα του 401, σύμφωνα με τα παγκόσμια πρότυπα. Για εμάς η εφαρμογή των προτύπων σε νοσοκομεία σημαίνει προστασία του ασθενούς. Εμείς, ως το ελληνικό γραφείο του GS1, είμαστε πολύ ευχαριστημένοι και ελπίζουμε να ακολουθήσουν το παράδειγμα του Γενικού Στρατιωτικού Νοσοκομείου 401 και άλλα νοσοκομειακά ιδρύματα στη χώρα μας. Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας: Και κάτι τελευταίο, στο οποίο θα επιμείνω: Το «άγιο δισκοπότηρο», στο οποίο αναφερθήκαμε, είναι αρμοδιότητα της Πολιτείας. Εγώ βλέπω, όλα αυτά τα χρόνια, πόσο μπρος-πίσω πηγαίνουμε, το ψάχνουμε και δεν μπορούμε να το βρούμε. Ο ΕΟΦ, μάλιστα, πρόσφατα, επέβαλε και καινούργιο πρότυπο κατηγοριοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Γιατί; Έχουμε ένα διεθνές, στιβαρό και λειτουργικό πλαίσιο, βάσει των GS1 προτύπων, ήδη έτοιμο, έχουμε κωδικοποίηση, έχουμε ονοματολογία –όχι κατά GS1, αλλά έχουμε την GMDN–, έχουμε κατηγοριοποίηση, έχουμε πλήρη τυποποίηση του πώς θα διακινούμε την πληροφορία. Θα μπορούσαμε κάλλιστα να πατήσουμε εκεί και να στήσουμε ένα πλήρες σύστημα, τα εργαλεία είναι όλα έτοιμα, και δεν το κάνουμε και εξακολουθούμε να ψάχνουμε την «κοινή κωδικοποίηση». Μα, να ’τη! Μπροστά μας είναι. Κάποια στιγμή, το Υπουργείο Υγείας πρέπει να κοιτάξει σοβαρά προς αυτήν την κατεύθυνση. Σε λίγα χρόνια, με την υποχρεωτική εφαρμογή του νέου Κανονισμού 2017/745 της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την Οδηγία 2011/62 για την καταπολέμηση των πλαστών φαρμάκων στην ΕΕ, τα GS1 πρότυπα θα είναι παντού. Γιατί να μην τα εκμεταλλευτούμε;•••


αφιέρωμα

βιο-ομοειδή 22

Η «νέα» δυναμική κατηγορία φαρμάκων

26

Ασθενείς & Βιο-ομοειδή

32

Σπ. Αλεξανδράτος Τα βιο-ομοειδή σε αριθμούς

36

Λ. Φωτιάδης Η αλλαγή από πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα σε βιο-ομοειδές: Προϊόν συναπόφασης γιατρού-ασθενούς


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Βιο-ομοειδή

Η «νέα» δυναμική κατηγορία φαρμάκων Στην ΕΕ, το πρώτο βιο-ομοειδές εγκρίθηκε το 2006, ενώ 7 χρόνια μετά εγκρίθηκε και το πρώτο βιοομοειδές μονοκλωνικού αντισώματος. Έκτοτε, και με τη σταδιακή λήξη των πατεντών των βιολογικών φαρμάκων αναφοράς, η κατηγορία των biosimilars αρχίζει να κάνει όλο και πιο αισθητή την παρουσία της, δημιουργώντας μια αυξανόμενη ανάγκη σωστής πληροφόρησης γιατρών και ασθενών για τις νέες θεραπείες και την αξιοποίησή τους. Επιμέλεια: Βασιλική Αγγουρίδη

B

ιο-ομοειδή φάρμακα, δηλαδή φαρμακευτικά προϊόντα που σχεδιάζονται προκειμένου να παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό ομοιότητας με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα –τουλάχιστον εκείνα με την πιο απλή μορφή–, κυκλοφορούν εδώ και κάποια χρόνια στις ευρωπαϊκές αγορές. Όπως αναφέρεται και στην ιστοσελίδα του EMA, στην Ευρωπαϊκή Ένωση το πρώτο βιο-ομοειδές εγκρίθηκε το 2006. Για τον EMA, ένα βιο-ομοειδές δεν θεωρείται γενόσημο του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς. «Μεγάλος βαθμός ομοιότητας» σημαίνει, όμως, ότι το βιο-ομοειδές και το φάρμακο αναφοράς είναι ουσιαστικά πανομοιότυπα, αλλά ενδέχεται να

22

υπάρχουν μικρές διαφορές στις δραστικές ουσίες τους, αποτέλεσμα της πολυπλοκότητας των μορίων τους και της ίδιας της φύσης των ζωντανών κυττάρων από τα οποία παράγονται. Ωστόσο, τυχόν διαφορές μεταξύ των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς διατηρούνται εντός αυστηρών ορίων. Ο ΕΜΑ έχει εγκρίνει 43 βιο-ομοειδή, κυρίως στις θεραπευτικές κατηγορίες του διαβήτη, των ρευματικών παθήσεων, της Γαστρεντερολογίας, της ψωρίασης και της Ογκολογίας. Το πρώτο βιο-ομοειδές μονοκλωνικού αντισώματος εγκρίθηκε το 2013. Σύμφωνα με έκθεση της ένωσης Medicines for Europe (πρώην Ευρωπαϊκή Ένωση Γε-

/ Μάιος-Ioύνιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Ο ΕΜΑ έχει εγκρίνει 43 βιο-ομοειδή, το πρώτο εγκρίθηκε το 2006

νόσημων Φαρμάκων) το 2017 για την αγορά των βιο-ομοειδών, από τις 8 συνολικά βιολογικές δραστικές ουσίες που εξετάστηκαν, στην Ελλάδα κυκλοφορούσαν βιο-ομοειδή για 5 εξ αυτών. Τα επόμενα χρόνια, με τη λήξη των πατεντών σημαντικών βιολογικών φαρμάκων, αναμένεται να καταγραφεί μια σημαντική αύξηση των νεοεισερχόμενων βιοομοειδών διεθνώς και στη χώρα μας. Τα τελευταία χρόνια, τα βιο-ομοειδή βρίσκονται στο επίκεντρο μιας συζήτησης με βασικό θέμα τη θέση τους στις αντίστοιχες θεραπευτικές «φαρέτρες» των γιατρών, αλλά και για τις πιθανές εξοικονομήσεις που μπορεί να συνεισφέρουν. Τα biosimilars αναμένεται να απαιτούν μικρότερες δαπάνες από τα συστήματα υγείας της ΕΕ, λόγω του προσαρμοσμένου προγράμματος ανάπτυξής τους, που οικοδομείται πάνω στην επιστημονική γνώση που παρήχθη από την ανάπτυξη του φαρμάκου αναφοράς, αλλά και λόγω του αυξημένου ανταγωνισμού. Η αλλαγή αγωγής από βιολογικό σε αντίστοιχο βιο-ομοειδές, έχει αρχίσει να υιοθετείται, σε διάφορους βαθμούς, σε διάφορες χώρες. Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η πρακτική συνηθίζεται ολοένα και περισσότερο στις ΗΠΑ, ενώ στη Νορβηγία έχουν σημαντικό βαθμό διείσδυσης. Ωστόσο, η επιλογή της «μετακίνησης» σε πρακτικές που προωθούν κατά προτεραιότητα τη χρήση βιο-ομοειδών, τόσο σε επίπεδο συστημάτων υγείας όσο και σε επίπεδο θεραπευτικής προσέγγισης, δεν μπορεί να βασίζεται μόνο σε δημοσιονομικά κριτήρια. Η ασφάλεια της αλλαγής ή της υποκατάστασης αγωγής, και κατ’ επέκταση των βιο-ομοειδών, διασφαλίζεται από τους αρμόδιους φορείς, αλλά στο επίκεντρο πρέπει πάντα να βρίσκεται ο ασθενής. Κάθε ασθενής και κάθε νόσημα έχει διαφορετικές ανάγκες και διαφορετικές ι-

23


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Τα επόμενα χρόνια, με τη λήξη των πατεντών σημαντικών βιολογικών φαρμάκων, αναμένεται να καταγραφεί μια σημαντική αύξηση των νέων βιοομοειδών

σορροπίες. Μια αλλαγή ή υποκατάσταση μπορεί να έχει θετικά αποτελέσματα, αλλά και αρνητικά για έναν ασθενή που είναι «ρυθμισμένος». Από την άλλη, περισσότερες παρόμοιες θεραπείες, με αποδεδειγμένη ασφάλεια, σημαίνει και περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς. Σε ό,τι αφορά «το δάσος» των συστημάτων υγείας, έχει καταστεί σαφές ότι τα καλά παραδείγματα χωρών που κεντρικοποίησαν ή γενίκευσαν την αλλαγή στα βιο-ομοειδή δεν μπορούν να εφαρμοστούν “copypaste” σε άλλα κράτη, όπως το ελληνικό και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του. «Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι οι σωστοί άνθρωποι είναι κατάλληλα πληροφορημένοι να λάβουν τις ορθές αποφάσεις και πως υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να διαμορφώσουν μια καλώς πληροφορημένη απόφαση» είχε δηλώσει η επικεφαλής του τμήματος βιο-ομοειδών της ένωσης Medicines for Europe, Carol Lynch. Αυτό που συχνά σημειώνεται από διάφορες πλευρές, πάντως, είναι πως μεγαλύτερη διείσδυση των βιο-ομοειδών μπορεί να οδηγήσει σε εξοικονομήσεις που θα δημιουργήσουν περισσότερο χώρο για καινοτόμες θεραπείες, αυξάνοντας παράλληλα την πρόσβαση των ασθενών σε πολύτιμες θεραπείες, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα. Στην Ελλάδα, ο θεράπων γιατρός είναι αυτός που οδηγεί τη θεραπευτική επιλογή. Σε κάθε περίπτωση, τα βιο-ομοειδή αποτελούν πλέον μέρος της θεραπευτικής πρακτικής γιατρών και ασθενών και στοιχείο

24

/ Μάιος-Ioύνιος 2018

της φαρμακευτικής πολιτικής. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτό το αφιέρωμα από τον Σπ. Αλεξανδράτο, επικεφαλής της Συμβουλευτικής Διεύθυνσης της IQVIA στην Ελλάδα, είναι ενδεικτικά της θέσης που κατακτούν σταδιακά τα biosimilars, καθώς λήγουν πατέντες σημαντικών βιολογικών φαρμάκων. Το 2018, 19 δισ. δολ. του παγκόσμιου τζίρου των βιολογικών παραγόντων θα εκτεθούν για πρώτη φορά σε ανταγωνισμό από τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή στις ανεπτυγμένες αγορές. Σε αυτό θα προστεθούν άλλα 52 δισ. την περίοδο 2019-2022. Πληροφορίες της αγοράς αναφέρουν πως, σε γενικές γραμμές, τα βιο-ομοειδή είναι 15-35% από τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς. Σύμφωνα με την IQVIA, την περίοδο 2018-2022, ο ανταγωνισμός από τα βιο-ομοειδή θα μπορούσε να μειώσει τη φαρμακευτική δαπάνη από 10% έως και 30%, ή αλλιώς κατά 78 δισ., όταν έρευνα που διεξήγαγε η εταιρεία σε γιατρούς έδειξε πως σε γενικές γραμμές ένα 60-80% εξ αυτών θα συνταγογραφούσαν βιο-ομοειδή, ανεβάζοντας το μερίδιο αγοράς τους κατά 30-40% σε βάθος τετραετίας, σε σχέση με τους βιολογικούς παράγοντες. Δεν είναι, λοιπόν, τυχαίο που τα biosimilars αναμένεται να είναι αντικείμενο διαπραγμάτευσης στο πλαίσιο διακρατικών πρωτοβουλιών, όπως η «Συμμαχία της Βαλέτας», με τον υπουργό Υγείας, Ανδρέα Ξανθό, να κάνει λόγο –στο περιθώριο της συνάντησης της Συμμαχίας που πραγματοποιήθηκε στην Αθήνα– για «πρόκληση των βιο-ομοειδών», ως μια αναδυόμενη αγορά.•••


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

ΤΑ ΟΦΕΛΗ ΤΩΝ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΙΩΣΗ ΚΟΣΤΟΥΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΥΠΟΔΟΜΕΣ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΠΙΛΟΓΕΣ

ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΗ ΑΥΤΟΝΟΜΙΑ

ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΕΠΕΝΔΥΣΗ ΓΙΑ:

ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΔΕΞΙΟΤΗΤΩΝ

ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ

ΒΕΛΤΙΩΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΙΚΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ

ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ ΦΑΡΜΑΚΑ

ΜΕΓΑΛΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΜΠΕΙΡΙΑ

2006

+700 ΕΚΑΤΟΜΜΥΡΙΑ ΗΜΕΡΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΕ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ ΦΑΡΜΑΚΑ

Η ΠΡΩΤΗ ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΕΕ

ΜΙΑ ΕΞΕΛΙΣΣΟΜΕΝΗ ΕΥΚΑΙΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥΣ ΥΓΕΙΑΣ

€78 ΔΙΣ.

1ο ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΕΣ ΜΟΝΟΚΛΩΝΙΚΟΥ ΜΙΑ ΑΓΟΡΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΟΣ ΘΑ ΑΝΟΙΞΕΙ ΕΕ - 2013 ΣΤΟΝ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟ ΕΩΣ ΤΟ 2020

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ ΤΗΣ ΦΙΛΓΡΑΣΤΙΜΗΣ

+44%

 ΡΟΣΒΑΣΗΣ Π ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΗΝ ΕΕ (2006-2013)

ΧΡΗΣΗ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΩΝ

ΕΞΟΙΚΟΝΟΜΗΣΕΙΣ ΑΠΟ €11,8 ΕΩΣ 33,4 ΔΙΣ. ΓΙΑ 8 ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΤΗΣ ΕΕ (2007-2020)

ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

ΣΕ +60 ΧΩΡΕΣ ΣΕ ΟΛΟ ΤΟΝ ΚΟΣΜΟ

15

ΠΑΝΩ ΑΠΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΕΣ ΧΩΡΕΣ ΕΧΟΥΝ ΜΟΝΑΔΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΓΙΑ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ ΦΑΡΜΑΚΑ Ή ΥΠΟΨΗΦΙΑ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ ΥΠΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗ/ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

25


œΡΕΠΟΡΤΑΖ œœ Τι γνωρίζουν οι ασθενείς για τα βιο-ομοειδή

Ασθενείς και βιο-ομοειδή Με τα biosimilars να εισέρχονται όλο και περισσότερο στη «φαρέτρα» των γιατρών και στη ζωή των ασθενών, οι γνώσεις των τελευταίων για τη νέα αυτή κατηγορία φαρμάκων και τη σημασία τους για τη διαχείριση των νοσημάτων τοποθετούνται, σταδιακά, στο επίκεντρο της συζήτησης. Το PhB φιλοξενεί τη γνώμη συλλόγων ασθενών των βασικών κατηγοριών στις οποίες εντάσσονται τα βιο-ομοειδή. Επιμέλεια: Βασιλική Αγγουρίδη

Ά

γνωστη λέξη, ενδεχομένως στους περισσότερους εξ ημών, νέα προσθήκη στο θεραπευτικό «οπλοστάσιο» των γιατρών και πιθανό νέο «όπλο» στις προσπάθειες εξοικονόμησης των συστημάτων υγείας, τα βιο-ομοειδή φάρμακα εντάσσονται σταδιακά στην καθημερινότητα των ασθενών, με χρόνιες ή/και σοβαρές παθήσεις. Τι γνωρίζουν, όμως, οι ίδιοι οι πάσχοντες και ποια είναι η θέση των συλλόγων που τους εκπροσωπούν; Τι κενά υπάρχουν στην ενημέρωσή τους; Το PhB επιχείρησε να δώσεις απαντήσεις φιλοξενώντας τις θέσεις των ίδιων. Πρόσφατα, ο Σύλλογος Ρευματοπαθών Κρήτης αποφάσισε να διερευνήσει τι

26

γνωρίζουν οι ασθενείς-μέλη του για τα βιο-ομοειδή. Στην έρευνα που διεξήγαγε (διαβάστε αναλυτικά στο τεύχος PhB Μαρτίου-Απριλίου), η πλειονότητα των ασθενών αναγνώρισαν ότι τα βιο-ομοειδή δεν έχουν καμία σχέση με τα γενόσημα φάρμακα (48,4%), ίδια τα χαρακτήρισε μόλις το 6,5% και παρόμοια με τα γενόσημα φάρμακα το 16,1%. Υψηλό ήταν και το ποσοστό όσων δεν γνώριζαν, με 29%. Αναφορικά με τη σχέση των βιο-ομοειδών με τα πρωτότυπα βιολογικά, το 65% των ασθενών θεωρούν πως είναι παρόμοια, ενώ το 29% δεν γνωρίζουν τίποτα σχετικά. Ερωτώμενοι για πιθανές ανησυχίες γύρω α-

/ Μάιος-Ioύνιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

πό τα βιο-ομοειδή, το 29,6% εξέφρασαν κάποιες ανησυχίες για την ασφάλειά τους, το 32,3% για την αποτελεσματικότητά τους, ενώ σε ποσοστό 25,9% δεν προβληματίζονται. Σχετικά με το οικονομικό κόστος, το 19,4% αυτών θεωρούν πως μπορεί η χαμηλότερη τιμή τους να εξοικονομήσει χρήματα για την υγειονομική περίθαλψη στο σύνολό της, ενώ μόλις το 9,6% αυτών δεν θεωρούν ότι η εξοικονόμηση αυτή μπορεί να βοηθήσει ουσιαστικά. Σημαντικό, από την άλλη, είναι το σύνολο αυτών που θεωρούν ότι το κόστος της θεραπείας δεν θα έπρεπε να αποτελεί κριτήριο επιλογής (71%).

Σε εργαστήριο που πραγματοποιήθηκε με στόχο να συζητηθούν τα κενά που υπάρχουν σε σχέση με την ενημέρωση γύρω από τα βιο-ομοειδή, να προταθούν δράσεις σε αυτήν την κατεύθυνση ώστε οι ασθενείς να είναι σε θέση να επιλέξουν θεραπεία σε συνεργασία με τον θεράποντα γιατρό τους και να τονιστεί η αναγκαιότητα συνταγογράφησης τόσο των βιολογικών παραγόντων όσο και των βιο-ομοειδών με το εμπορικό όνομα, θεωρήθηκε απαραίτητη η τήρηση μητρώου καταγραφής παρενεργειών των βιο-ομοειδών, όπως τηρείται και στα βιολογικά φάρμακα.

27


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Χρήστος Δαραμήλας ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΠΑΝΕΛΛΉΝΙΑΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΊΑΣ ΣΥΛΛΌΓΩΝ ΣΩΜΑΤΕΊΩΝ ΑΤΌΜΩΝ ΜΕ ΣΑΚΧΑΡΏΔΗ ΔΙΑΒΉΤΗ Πριν αναφερθώ στον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς αντιλαμβάνονται τα βιο-ομοειδή φάρμακα, θα κάνω μια σύντομη αναφορά στο τι ακριβώς σημαίνει βιο-ομοειδές, αλλά και γενόσημο φάρμακο. Ως βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν νοείται το προϊόν του οποίου η δραστική ουσία είναι μια βιολογική ουσία, δηλαδή μια ουσία που παράγεται ή εξάγεται από μια βιολογική πηγή και η οποία, για τον χαρακτηρισμό της και τον προσδιορισμό της ποιότητάς της, χρειάζεται έναν συνδυασμό φυσικο-χημικο-βιολογικών δοκιμών, καθώς και τη διεργασία παραγωγής και τον έλεγχό της. Ενδεικτικά, ως βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται οι αυξητικές ορμόνες, οι ινσουλίνες, οι ερυθροπρωτεΐνες, τα εμβόλια, τα αλλεργιογόνα, καθώς και προϊόντα προηγμένης τεχνολογίας, όπως οι γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες.

σημα φάρμακα κυκλοφορούσαν αρκετά χρόνια στη χώρα μας –έγιναν γνωστά το 2012, όταν η συνταγογράφηση των φαρμάκων άρχισε να γίνεται με γνώμονα τη δραστική ουσία των σκευασμάτων και όχι την εμπορική τους ονομασία.

Βιο-ομοειδή φάρμακα: Χαρακτηρίζονται εκείνα που είναι παρόμοια, αλλά όχι ταυτόσημα με τα πρωτότυπα βιολογικά προϊόντα. Είναι παρεμφερή με τα φάρμακα αναφοράς τους (βιολογικά φάρμακα), έχουν δηλαδή την ίδια δραστική ουσία αλλά με ελάχιστες διαφορές, που προκύπτουν από την πολύπλοκη δομή και τις μεθόδους παραγωγής τους.

Το πρώτο συναίσθημα που δημιουργείται είναι ο τρόμος. Γιατί οι όροι «βιο-ομοειδή και γενόσημα» ήταν, και για πολλούς εξακολουθούν να είναι, άγνωστοι. Απαντήσεις σε ερωτήματα όπως «τι διαφορετικό κάνει αυτό το φάρμακο;», «για πόσον καιρό θα παίρνω γενόσημο;», «είναι φθηνότερο γιατί είναι κατώτερης ποιότητας από το προηγούμενο;» δίνονται σπάνια και επιπλέον οι ασθενείς σε πολλές περιπτώσεις διστάζουν να ρωτήσουν. Σύνηθες αποτέλεσμα είναι η μη συμμόρφωση με τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού, η αλλαγή θεράποντος γιατρού ή φαρμακοποιού.

Γενόσημα: Έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους. Τα γενό-

Τα βιο-ομοειδή και γενόσημα προωθούνται περισσότερο γιατί: α) είναι φθηνότερα σε σύγκριση με τα πρωτότυπα σκευάσματα, β) προωθούνται όλο και περισσότερο από τα συστήματα υγείας, ώστε να υπάρχει εξοικονόμηση πόρων, γ) χρησιμοποιούνται πολύ περισσότερο στις πλέον ανεπτυγμένες χώρες του κόσμου, χωρίς να συνδέονται απαραιτήτως με συγκυρίες κρίσεων και οικονομικά προβλήματα. Χαρακτηριστικά, στις ΗΠΑ, το μερίδιο αγοράς των γενοσήμων φαρμάκων αγγίζει το 90%.

Γιατί αφορούν τα παραπάνω τους ασθενείς;

Η σωστή ενημέρωση και πληροφόρηση των ασθενών απουσιάζει

Χρ. Δαραμήλας: «Η σωστή ενημέρωση και πληροφόρηση των ασθενών απουσιάζει»

28

/ Μάιος-Ioύνιος 2018

Παρά τις προσπάθειες της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ να ενημερώσει τα άτομα με διαβήτη μέσω του περιοδικού μας «Γλυκιά Ζωή», της ιστοσελίδας μας www.glikos-planitis.gr ή των εκδηλώσεων που υλοποιούμε, δεν φτάνουν για να ενημερωθούν όλοι. Μια καλή ευκαιρία είναι άνθρωποι που πάσχουν από διαβήτη, μέλη μας ή μη, να συμμετέχουν στο Πανελλήνιο Συνέδριό μας στις 12 και 13 Οκτωβρίου 2018 στη Θεσσαλονίκη, ώστε να ενημερωθούν καλύτερα γι’ αυτό το ζήτημα, αλλά και όλα τα άλλα που τους απασχολούν.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Τίνα Κουκοπούλου ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΠΑΝΕΛΛΉΝΙΟΥ ΣΥΛΛΌΓΟΥ ΑΤΌΜΩΝ ΜΕ ΨΩΡΊΑΣΗ ΚΑΙ ΨΩΡΙΑΣΙΚΉ ΑΡΘΡΊΤΙΔΑ «ΕΠΙΔΈΡΜΙΑ» Τα βιο-ομοειδή αποτελούν ένα ακόμη «όπλο» στη «φαρέτρα» των γιατρών για την αντιμετώπιση των νοσημάτων, και οι ασθενείς έχουν ως ζητούμενο το να υπάρχουν διαθέσιμες όλες οι θεραπευτικές επιλογές. Επιπλέον, είναι κοινά αποδεκτό το ότι στην Ελλάδα της κρίσης, τα βιο-ομοειδή αποτελούν σαφέστατα μια επιλογή που συνεπάγεται χαμηλότερο κόστος θεραπείας. Εντούτοις, κάθε ασθενής αποτελεί μια ξεχωριστή οντότητα, με ιδιαίτερες ανάγκες και διαφορετική απόκριση σε κάθε φάρμακο. Συνεπώς, σε κάθε ασθενή θα πρέπει να προσφέρεται το βέλτιστο για αυτόν θεραπευτικό σχήμα, χωρίς να αποτελεί το κόστος κριτήριο για την επιλογή της θερα-

αυτή ενισχύεται από την ίδια τη φύση των βιο-ομοειδών, που είναι εξ ορισμού παρόμοια και όχι ταυτόσημα με τους πρωτότυπους βιολογικούς παράγοντες. Μία ακόμη αγωνία των ασθενών αποτελεί το γεγονός ότι δεν είναι πάντοτε απαραίτητο να διεξαχθούν κλινικές μελέτες στο βιοομοειδές φάρμακο σε όλες τις παθήσεις για τις οποίες έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς. Ιδανικά, θα έπρεπε η επέκταση της χρήσης σε όλες τις ενδείξεις του πρωτότυπου, σε άλλα νοσήματα και ηλικιακές ομάδες, να πραγματοποιείται μόνο όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του βιο-ομοειδούς.

πείας. Η πιθανότητα αλλαγής θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση για οικονομικούς λόγους είναι ένα σενάριο που ανησυχεί την κοινότητα των ασθενών. Επομένως, η υποκατάσταση πρωτότυπου βιολογικού από βιο-ομοειδές ή η ανταλλαξιμότητα ενός βιο-ομοειδούς από ένα άλλο βιο-ομοειδές από τον φαρμακοποιό χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος γιατρού και την ενημέρωση του ασθενούς δεν μας βρίσκει σύμφωνους. Για αυτόν τον λόγο, η συνταγογράφηση θα πρέπει να γίνεται με το εμπορικό όνομα του φαρμάκου. Με τον τρόπο αυτό, μπορούν να ανιχνεύονται και να καταγράφονται οι τυχόν παρενέργειες κάθε φαρμάκου. Η άποψη

Τ. Κουκοπούλου: «Η συνταγογράφηση θα πρέπει να γίνεται με το εμπορικό όνομα του φαρμάκου»

29


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Καίτη Αποστολίδου ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΉΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΊΑΣ ΚΑΡΚΊΝΟΥ

Βιο-ομοειδή και βιολογικά φάρμακα: Ποιες πληροφορίες και υποστήριξη χρειάζονται οι ασθενείς με καρκίνο; Η παροχή σαφών πληροφοριών στους ασθενείς σχετικά με τη θεραπεία που λαμβάνουν αποτελεί βασική αρχή της σύγχρονης υγειονομικής περίθαλψης και είναι ζωτικής σημασίας για όλα τα βιολογικά και βιο-ομοειδή φάρμακα. Οι ασθενείς χρειάζονται συγκεκριμένες, κατανοητές και αξιόπιστες πληροφορίες για να μπορούν να αποφασίσουν για το αν πρέπει να λάβουν ένα βιολογικό φάρμακο, ποιο βιολογικό ή βιο-ομοειδές φάρμακο είναι κατάλληλο για την περίπτωσή τους και πώς να παρακολουθούν τον τρόπο με τον οποίο επιδρά στον οργανισμό τους. Οι επαγγελματίες υγείας έχουν σημαντικό ρόλο στην ενημέρωση των ασθενών και τη συμμετοχή τους σε έναν ανοιχτό διάλογο σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των επιλογών θεραπείας τους. Οι αρχές της ΕΛΛΟΚ για την ασθενοκεντρική φροντίδα υγείας επιβάλλουν τη διαφανή και αμοιβαία ειλικρινή επικοινωνία μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων, κρίσιμης σημασίας για να μπορούν οι ασθενείς να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις για την υγεία τους. Το σημερινό επίπεδο γνώσεων των ασθενών σχετικά με τις νέες θεραπείες στον καρκίνο, και ιδιαίτερα

Κ. Αποστολίδου: «Θεωρούμε πολύ σημαντικό οι ασθενείς να συμμετέχουν ενεργά μαζί με τον γιατρό τους στη λήψη ιατρικών αποφάσεων που τους αφορούν»

30

/ Μάιος-Ioύνιος 2018

τα βιολογικά και βιο-ομοειδή φάρμακα, αλλά και τη σημασία των βιοδεικτών, είναι όμως γενικά ανεπαρκές. Χρειάζεται συνεχής ενημέρωση με πολλούς τρόπους, προσιτούς στους πολίτες. Θεωρούμε πολύ σημαντικό οι ασθενείς να συμμετέχουν ενεργά μαζί με τον γιατρό τους στη λήψη ιατρικών αποφάσεων που τους αφορούν. Πέραν της ενημέρωσης που θα τους δώσει ο γιατρός τους, οι ασθενείς χρειάζεται να έχουν τις απαραίτητες βασικές γνώσεις, ώστε να μπορούν να συμμετέχουν επαρκώς στη συζήτηση. Η κατάρτιση των μελών μας είναι ένας από τους τέσσερις άξονες της στρατηγικής της ΕΛΛΟΚ και ήδη στον ιστότοπό μας είναι διαθέσιμη στη γλώσσα μας η πύλη ανοσο-ογκολογίας της ECPC, επίσης δε έχουμε καλύψει θέματα που αφορούν τις νέες θεραπείες στα προηγούμενα συνέδρια και ημερίδες μας. H έρευνα όμως και η τεχνολογία στην Ογκολογία προχωρούν πολύ γρήγορα, και χρειάζεται συνεχής και συστηματική ενημέρωση γιατρών και ασθενών. Μεταξύ των νέων δράσεών μας, σχεδιάζουμε για το φθινόπωρο ημερίδα που θα καλύπτει σφαιρικά θεματολογία για τις νέες θεραπείες (ανοσο-ογκολογία, βιολογικοί παράγοντες, βιο-ομοειδή, βιοδείκτες, CAR-T cell θεραπείες), ώστε οι ασθενείς να μπορούν να έχουν μια κατά το δυνατόν πλήρη εικόνα των νέων δυνατοτήτων θεραπείας.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Κατερίνα Κουτσογιάννη ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΊΑΣ ΡΕΥΜΑΖΉΝ Τα βιο-ομοειδή χρησιμοποιούνται αρκετό καιρό, και από διάφορες ειδικότητες, και για τη θεραπεία πολλών νοσημάτων. Στη Ρευματολογία εμφανίστηκαν πρόσφατα, το πρώτο βιο-ομοειδές ήρθε στην Ελλάδα τον Φεβρουάριο του 2015, καθώς τα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν αρχικά (αναστολείς του TNF-a) έχασαν την πατέντα τους και έτσι μπορούν κι άλλες φαρμακοβιομηχανίες να παρασκευάσουν παρόμοια φάρμακα. Στο position paper του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασθενών με Ρευματικά Νοσήματα EULAR PARE τονίζεται η αναγκαιότητα παροχής περισσότερων πληροφοριών στους ασθενείς γύρω από τα βιο-ομοειδή, προκειμένου να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία τους.

Ποια είναι η θέση των ρευματοπαθών Η επιλογή της θεραπείας ανήκει στον θεράποντα γιατρό με τη σύμφωνη γνώμη του ασθενούς. Η θεραπευτική επιλογή μεταξύ των βιολογικών φαρμάκων –πρωτότυπων και βιο-ομοειδών– δεν μπορεί να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικές παραμέτρους, αλλά πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του θεράποντα γιατρού, σε επιστημονικά δεδομένα, σε διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με εκτίμηση της βέλτιστης σχέσης κινδύνου-οφέλους. Σε ό,τι αφορά την ανταλλαξιμότητα, μελέτες έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του βιο-ομοειδούς είναι παρόμοια με την αντίστοιχη του πρωτότυπου. Όμως στη Nor-Switch, 30% των ασθενών παρουσίασαν έξαρση της νόσου ενώ στην Danbio το 16,5% αυτών αποσύρθηκαν από τη μελέτη, λόγω μη αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων συμβαμάτων. Σε αυτήν την κατεύθυνση υπάρχουν αναπάντητα ερωτήματα και ανησυχίες: Τ  ο ζήτημα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ανταλλαξιμότητας πολλαπλών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία (multiple switches) δεν έχει ακόμη ερευνηθεί επαρκώς και η απάντηση σε αυτό το ερώτημα θα έ-

χει εξαιρετική κλινική σημασία, ειδικότερα με την αναμενόμενη κυκλοφορία πολλών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία. Π  ίσω από τους αριθμούς υπάρχουν άνθρωποι. Οι θεραπείες αφορούν μεμονωμένους ασθενείς και όχι ομάδες ασθενών. Πώς αντιμετωπίζονται το 30% των ασθενών της Nor-Switch και το 16,5% των ασθενών της Danbio;  Τι θα συμβεί με τους ασθενείς που είναι σε ύφεση και αναγκάζονται να αλλάξουν τη θεραπεία τους με πιθανά οριζόντια μέτρα για οικονομικούς λόγους;

Κ. Κουτσογιάννη: «Το κόστος σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποτελεί κριτήριο επιλογής της θεραπείας»

Συνεπώς, τα βιο-ομοειδή αποτελούν ένα ακόμη «όπλο» στη «φαρέτρα» των ρευματολόγων για την αντιμετώπιση των νοσημάτων μας, όμως θα πρέπει: η  συνταγογράφηση να γίνεται με την εμπορική ονομασία και να ισχύει η άρση του πλαφόν του 15% της συνταγογράφησης με εμπορική ονομασία, ο  ασθενής να είναι ενημερωμένος και να συμφωνεί,  να δημιουργηθεί αρχείο καταγραφής παρενεργειών όπως και στα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα,  το κόστος, σε καμία περίπτωση, δεν θα πρέπει να αποτελεί κριτήριο επιλογής της θεραπείας.•••

31


œΑΡΘΡΟ œœ Η θέση των biosimilars στη διεθνή φαρμακευτική αγορά

IQVIA

Τα βιο-ομοειδή σε αριθμούς του Σπύρου Αλεξανδράτου, Επικεφαλής της Συμβουλευτικής Διεύθυνσης της IQVIA στην Ελλάδα

Το 2018 αναμένεται να σηματοδοτήσει ένα νέο μεγάλο κύμα εισαγωγής νέων βιο-ομοειδών προϊόντων παγκοσμίως, ενώ μέχρι και το έτος 2027, συνολικά το 77% της υφιστάμενης αγοράς των βιολογικών παραγόντων θα δέχεται ανταγωνισμό από τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή, αναδεικνύοντας τον σταδιακά αυξανόμενο ρόλο των biosimilars στη διεθνή φαρμακευτική αγορά.

T

α βιο-ομοειδή θα διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη φαρμακευτική αγορά των ανεπτυγμένων χωρών, ενώ θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο και στην ελληνική αγορά τα επόμενα χρόνια. Πιο συγκεκριμένα το 2018, 19 δισ. δολ. του παγκόσμιου τζίρου των βιολογικών παραγόντων θα εκτεθούν για πρώτη φορά σε ανταγωνισμό από τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή στις ανεπτυγμένες αγορές. Το μέγεθος αυτό της αγοράς είναι εντυπωσιακά μεγάλο, ιδιαίτερα αν συγκρι-

32

θεί με τα μόλις 3 δισ. δολ. της αξίας των βιολογικών, για τους οποίους λανσαρίστηκαν αντίστοιχα βιο-ομοειδή κατά το 2017, καθώς και με τα 26 δισ. που εκτίθενται μέχρι στιγμής συνολικά. Επομένως, το 2018 θα είναι η μεγαλύτερη ετήσια αλλαγή που θα έχει συντελεστεί μέχρι στιγμής, και θα σηματοδοτήσει ένα νέο, μεγάλο κύμα εισαγωγής νέων βιο-ομοειδών προϊόντων παγκοσμίως. Επιπλέον, την περίοδο 2019-2022, άλλα 52 δισ. του παγκόσμιου τζίρου των βιολογικών παραγόντων θα εκτεθούν σε α-

/ Μάιος-Ioύνιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

νταγωνισμό από τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή τους, με την αμερικανική αγορά να πρωτοστατεί με τα 37 από τα 52 δισ. Εν τέλει, μέχρι και το έτος 2027, συνολικά το 77% της υφιστάμενης αγοράς των βιολογικών θα δέχεται ανταγωνισμό από τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή. Την περίοδο 2018-2022, ο ανταγωνισμός από τα βιο-ομοειδή θα μπορούσε να μειώσει τη φαρμακευτική δαπάνη από 10% έως και 30% ή αλλιώς κατά 78 δισ. Παρ’ όλα αυτά, ο βαθμός υιοθέτησης των βιο-ομοειδών σε σχέση με τους βιολογικούς θα εξαρτηθεί από παράγοντες όπως το πλήθος των ανταγωνιστών, η ταχύτητα με την οποία ο ανταγωνισμός θα εισέλθει στην αγορά, καθώς και ο βαθμός στον οποίο τα βιοομοειδή θα ανταγωνιστούν στην τιμή τα πρωτότυπά τους. Οι πιο σημαντικοί βιολογικοί παράγοντες που θα έχουν εκτεθεί σε ανταγωνισμό από αντίστοιχα βιο-ομοειδή είναι: adalimumab (Humira), insulin glargine (Lantus), etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade), rituximab (Rituxan, MabThera), bevacizumab (Avastin), insulin aspart (Novolog), insulin lispro (Humalog), pegfilgrastim (Neulasta) και trastuzumab (Herceptin). Ο βαθμός υιοθέτησης των βιο-ομοειδών διαφέρει δραστικά από χώρα σε χώρα. Για παράδειγμα, το μερίδιο του βιο-ομοειδούς του Infliximab σε σχέση με τον αρχικό βιολογικό παράγοντα (Remicade) ποικίλλει ως εξής στις παρακάτω ευρωπαϊκές χώρες:   100% στην Πολωνία   97% στη Δανία   96% στη Νορβηγία   92% στη Φινλανδία   71% στη Μεγάλη Βρετανία   51% στην Ιταλία   38% στη Γερμανία   37% στην Ελλάδα   35% στην Ισπανία   27% στη Γαλλία

Η επιτυχία στην εισαγωγή των βιο-ομοειδών εξαρτάται από το μοντέλο που ακολουθεί κάθε χώρα. Πιο συγκεκριμένα, μπορεί να διακρίνει κανείς 3 βασικά μοντέλα:

33


œΑΡΘΡΟ

Την περίοδο 2019-2022, άλλα 52 δισ. του παγκόσμιου τζίρου των βιολογικών παραγόντων θα εκτεθούν σε ανταγωνισμό από τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή τους

Τ  ο 1ο Μοντέλο είναι αυτό στο οποίο οι αποφάσεις λαμβάνονται κυρίως από γιατρούς και από οργανισμούς που αγοράζουν κεντρικά τις υπηρεσίες υγείας. Παραδείγματα τέτοιων χωρών αποτελούν η Γερμανία και η Αμερική. Στρατηγική προτεραιότητα στις αγορές αυτές αποτελεί η σύναψη κεντρικών συμβολαίων με τους οργανισμούς, καθώς και η προώθηση των βιο-ομοειδών στους γιατρούς που θα τα συνταγογραφήσουν. Τ  ο 2ο Μοντέλο είναι αυτό που είναι οργανωμένο γύρω από τα νοσοκομεία. Παραδείγματα τέτοιων χωρών αποτελούν η Γαλλία, η Ιταλία και η Ισπανία. Στρατηγική προτεραιότητα στις αγορές αυτές αποτελεί η εξασφάλιση πρόσβασης σε επίπεδο περιφέρειας, καθώς και η αποτελεσματική διαχείριση των μεγάλων λογαριασμών, συνδέοντας τα πλεονεκτήματα των βιο-ομοειδών με τις ανάγκες αυτών. Τ  ο 3ο Μοντέλο είναι αυτό που είναι προσανατολισμένο στους εθνικούς φορείς, όπως για παράδειγμα τις επιτροπές αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας και περιφερειακούς διαγωνισμούς προμήθειας. Παράδειγμα τέτοιων χωρών αποτελεί η Μεγάλη Βρετανία. Η στρατηγική προτεραιότητα στις αγορές αυτές είναι η εξασφάλιση της έγκρισης των σκευασμάτων σε εθνικό επίπεδο, καθώς και η επιλογή τους σε περιφερειακούς διαγωνισμούς προμήθειας. Αντιθέτως, η παραδοσιακή προώθηση σε γιατρούς δεν έχει τόσο σημαντικό ρόλο.

34

/ Μάιος-Ioύνιος 2018

Στην Ελλάδα, το υφιστάμενο μοντέλο πλησιάζει το 1ο. Ο θεράπων γιατρός έχει τον βασικότερο λόγο στην επιλογή της θεραπείας και επηρεάζει σε πολύ μεγάλο βαθμό την υιοθέτηση ή μη των βιο-ομοειδών σε σχέση με τους αντίστοιχους βιολογικούς παράγοντες. Επιπλέον, τόσο οι βιολογικοί παράγοντες όσο και τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή αποζημιώνονται πλήρως από τον ΕΟΠΥΥ, ο οποίος καλύπτει το υψηλό τους κόστος, με τον ασθενή να μη χρειάζεται να καταβάλει συμμετοχή. Το γεγονός αυτό μετριάζει αρκετά την επίδραση της μειωμένης τιμής των βιο-ομοειδών στην προοπτική υιοθέτησής τους από τους ασθενείς και τους θεράποντες γιατρούς. Επομένως, η στρατηγική προώθησης των βιο-ομοειδών στην Ελλάδα αναμένεται να συνεχίσει να ακολουθεί το 1ο μοντέλο, με την προώθηση στους γιατρούς να αποτελεί την αιχμή του δόρατος των προσπαθειών. Τη χρονική αυτή στιγμή, και ακολουθώντας την παγκόσμια τάση, πολλές φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα προγραμματίζουν την εισαγωγή βιο-ομοειδών κυρίως μέσα στο 2018, το 2019 καθώς και το 2020. Με βάση πρόσφατες έρευνες της IQVIA στην Ελλάδα, οι γιατροί είναι καλά ενημερωμένοι για τα βιο-ομοειδή, με περίπου το 1/3 των ογκολόγων να θεωρούν πως τα γνωρίζουν εις βάθος. Οι ογκολόγοι συνδέουν τα βιο-ομοειδή με τη μειωμένη τιμή, την ισοδυναμία και την αποτελεσματικότητα, θεωρώντας ότι είναι εφάμιλλα των βιολογικών, αλλά με μικρότερο κόστος. Επίσης, οι βασικές πηγές ενημέρωσης των


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

γιατρών είναι το ίντερνετ και δευτερευόντως οι ιατρικοί επισκέπτες. Τέλος, ο βασικός λόγος συνταγογράφησης βιο-ομοειδούς είναι το χαμηλό κόστος, ενώ ο βασικότερος προβληματισμός είναι η επιστημονική τεκμηρίωση βάσει κλινικών μελετών καθώς και η αποτελεσματικότητα των βιο-ομοειδών σε σχέση με τους βιολογικούς. Άλλες έρευνες της IQVIA σε ρευματολόγους, δερματολόγους και γαστρεντερολόγους για τη στάση τους στην υιοθέτηση βιο-ομοειδών για τα αυτοάνοσα νοσήματα δείχνουν ότι περίπου το 20% των γιατρών θα τα υιοθετούσαν άμεσα, ενώ το μεγαλύτερο ποσοστό (80%) θα περίμεναν πρώτα να ενημερωθούν καλά για τα σκευάσματα ή/και θα περίμεναν να υιοθετηθούν ευρέως προτού τα συνταγογραφήσουν. Επίσης, μόνο το 30-35% των προαναφερθέντων γιατρών είναι ενημερωμένοι για επικείμενα βιο-ομοειδή σκευάσματα που θα εισαχθούν στην αγορά. Τελικά, ένα 60-80% των γιατρών θα συνταγογραφούσαν βιο-ομοειδή, με το εκτιμώμενο μερίδιό τους μέσα στα επόμενα 2-4 χρόνια να φτάνει στο 30-40% σε σχέση με τους βιολογικούς παράγοντες. Η συνταγογραφία σε βιο-ομοειδή εκτιμάται πως θα προκύψει κατά 65% από νέα περιστατικά και κατά 35% από αλλαγές ασθενών από άλλους βιολογικούς παράγοντες. Με βάση το υφιστάμενο μοντέλο, η εκτίμηση της IQVIA είναι ότι η εισαγωγή των βιο-ομοειδών στην ελληνική αγορά θα αυξήσει τη συνταγογραφία βιο-ομοειδών σε σχέση με άλλες μη βιολογικές θεραπείες. Παραδείγματα νόσων που εκτιμάται ότι θα ακολουθήσουν αυτήν την

πορεία αποτελούν τα αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Η εκτιμώμενη αυτή αύξηση της συνταγογραφίας, σε συνδυασμό με τις σχετικά υψηλές τιμές των βιο-ομοειδών σε σχέση με τις παραδοσιακές θεραπείες, εκτιμάται ότι θα αυξήσει το μέγεθος της αγοράς. Στα επόμενα όμως χρόνια, το ελληνικό μοντέλο μπορεί να μετακινηθεί πιο κοντά προς το 3ο. Πρόσφατες εξελίξεις προς την κατεύθυνση αυτή αποτελούν: Η  εισαγωγή της αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας Η  επιτροπή διαπραγμάτευσης Ο  ι συζητήσεις για εισαγωγή κλειστών προϋπολογισμών σε επίπεδο υποαγοράς.

Την περίοδο 2018-2022, ο ανταγωνισμός από τα βιο-ομοειδή θα μπορούσε να μειώσει τη φαρμακευτική δαπάνη από 10% έως και 30%, ή αλλιώς κατά 78 δισ.

Οι πιθανές αυτές εξελίξεις μπορούν να οδηγήσουν σε μεταγενέστερη μείωση της αγοράς σε αξίες.•••

Who is who Ο Σπύρος Αλεξανδράτος είναι επικεφαλής της Συμβουλευτικής Διεύθυνσης της IQVIA στην Ελλάδα, η οποία διενεργεί κάθε χρόνο μια ευρεία γκάμα μελετών με επίκεντρο τον κλάδο της υγείας και τις πιο πρόσφατες εξελίξεις στον χώρο. Συγκεκριμένα, στον τομέα των βιολογικών παραγόντων και των βιο-ομοειδών διενεργεί πολλές μελέτες αποτύπωσης του μεγέθους της αγοράς σε ασθενείς, σε όγκο και αξία, έρευνες αποτίμησης των προτιμήσεων των γιατρών, πρόβλεψης της εξέλιξης των αγορών στο μέλλον, σύγκρισης αγορών της Ελλάδας με άλλες χώρες του εξωτερικού, στόχευσης επαγγελματιών υγείας και σχεδιασμού της ομάδας προώθησης.

35


œΑΡΘΡΟ œœ Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας της Eular

“SWITCHING”

Η αλλαγή από πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα σε βιο-ομοειδές: Προϊόν συναπόφασης γιατρού-ασθενούς του Λεωνίδα Φωτιάδη, Προέδρου του Πανελληνίου Συλλόγου Ασθενών με Αυτοάνοσα Ρευματικά Νοσήματα ΑΚΕΣΩ και ΓΓ της ΡευΜΑζήν

Ή

ταν αναμενόμενο πως το Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας της Eular θα αποτελούσε, για άλλη μια χρονιά, ένα πεδίο διαλόγου, διάχυσης πληροφοριών και πραγμάτευσης θεμάτων με εξαιρετικό ενδιαφέρον για τις κοινότητες των ασθενών κάθε χώρας της Ευρώπης. Στις 13-17 Ιουνίου, στο Άμστερνταμ, πραγματοποιήθηκαν αρκετές σημαντικές τοποθετήσεις, οι οποίες αφορούσαν τα νέα δεδομένα στις θεραπείες των ρευματικών παθήσεων. Από αυτές ξεχώρισαν ιδιαίτερα όσες εστιάστηκαν στην αλλαγή από τον πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα στο βιοομοειδές και σε όσα θέματα συνδέονται ή προκύπτουν από αυτήν. Τονίστηκε επισταμένως ότι η εν λόγω αλ-

36

λαγή πρέπει να συντελείται κατόπιν άρτιας ενημέρωσης του ασθενούς και να συνιστά προϊόν της συναπόφασής του με τον θεράποντα γιατρό του. Συγκεκριμένα, ο καθηγητής Kvien, στη συνεδρία με τίτλο «Νέα φάρμακα-νέες προοπτικές: κλινικά και κανονιστικά θέματα που αφορούν τα βιο-ομοειδή», υποστήριξε εμφατικά τη σημασία της διατήρησης του ασθενούς στο επίκεντρο της απόφασης της αλλαγής από πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα σε βιο-ομοειδές, καθώς επίσης και την ανάγκη για διεξαγωγή περισσότερων ερευνών σχετικά με την ασφάλεια της ανταλλαξιμότητας. Μάλιστα, σύμφωνα με τα λεγόμενά του: «Οι ρευματολόγοι, τουλάχιστον στην Ευρώπη, έχουν γενικώς αποδεχτεί ότι οι βιολογικοί

/ Μάιος-Ioύνιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

37


œΑΡΘΡΟ

Η αλλαγή πρέπει να συντελείται κατόπιν άρτιας ενημέρωσης του ασθενούς και να συνιστά προϊόν της συναπόφασής του με τον θεράποντα γιατρό του

παράγοντες και τα βιο-ομοειδή θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ισότιμο τρόπο όταν οι ασθενείς πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία ή να αλλάξουν τη θεραπεία τους για ιατρικούς λόγους». Ωστόσο, σημείωσε συμπληρωματικά ότι η ανταλλαξιμότητα συνεχίζει να αποτελεί ένα διχαστικό ζήτημα, κυρίως από τη σκοπιά των ασθενών. Παρ’ όλα αυτά, «τα διαθέσιμα στοιχεία υποστηρίζουν την ασφάλεια της ανταλλαξιμότητας», όπως είπε χαρακτηριστικά ο καθηγητής. Στην ίδια συνεδρία, ο αντιπρόεδρος του PARE (People with Arthritis and Rheumatism), κ. Dieter Wiek, ανέφερε ότι, παρά τα αποτελέσματα κάποιων μελετών, όπως της NOR-SWITCH, έχουν κατευναστεί οι ανησυχίες των ασθενών για την ανταλλαξιμότητα. Η γενική εικόνα, όπως πρόσθεσε, είναι ότι οι ασθενείς επιθυμούν περισσότερες έρευνες μετά την έγκριση της κυκλοφορίας των βιο-ομοειδών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Κάτι ακόμη που υπερτονίστηκε είναι η θέση των ασθενών, η οποία επιτάσσει τη συμπερίληψή τους στη διαδικασία απόφασης για αλλαγή από πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα σε βιο-ομοειδές. Αυτή άλλωστε είναι και μία από τις πάγιες θέσεις της Ομοσπονδίας ΡευΜΑζήν. Κανένας ασθενής δεν πρέπει να πραγματοποιεί την εν λόγω μετάβαση δίχως τη συναίνεσή του, η οποία θα πηγάζει αφενός από το επαρκέστατο της ενημέρωσής του και αφετέρου από τον διάλογο και τη συναπόφαση με τον γιατρό του. Σε αυτό το σημείο κρίνεται σκόπιμη η παράθεση των κατευθύνσεων που δίνονται στους γιατρούς σχετικά με τη διαδικασία της αλ-

38

/ Μάιος-Ioύνιος 2018

λαγής, όπως αυτές διατυπώθηκαν στο αντίστοιχο συνέδριο. Αρχικά, υπογραμμίστηκε η υποχρέωση του γιατρού να ενημερώνει πλήρως τον ασθενή πριν την αλλαγή του φαρμάκου. Ο θεσμικός ρόλος του γιατρού υπαγορεύει την από πλευράς του παροχή όλων των απαραίτητων πληροφοριών, έτσι ώστε ο ασθενής να αποκτά μια εμπεριστατωμένη και σφαιρική εικόνα γύρω από το υπό συζήτηση θέμα. Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη δυνατή συνεννόηση ανάμεσα στους δύο αυτούς πόλους, συνιστάται στον γιατρό να αφιερώνει τον απαιτούμενο χρόνο στον ασθενή του, για να λύσει και την παραμικρή απορία του τελευταίου. Μία ακόμη θέση της ΡευΜΑζήν, η οποία υποστηρίχθηκε από την πλευρά των ασθενών κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, είναι ότι η ανταλλαξιμότητα δεν πρέπει επ’ ουδενί να γίνεται με δικαιολογητική βάση το κόστος ή οποιονδήποτε άλλο μη ιατρικό λόγο. Η επισήμανση αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία, γιατί είναι υπαρκτό το ενδεχόμενο να επιβληθεί η αλλαγή από το ένα φάρμακο στο άλλο για λόγους που δεν σχετίζονται με την υγεία του ασθενούς, αλλά συνδέονται με τη βούληση εξοικονόμησης πόρων στα εθνικά συστήματα υγείας. Οι πολιτικές υγείας που υποκινούνται από οικονομικά ελατήρια μπορεί να οδηγήσουν τον ασθενή στη χρήση ενός φθηνότερου φαρμάκου, το οποίο έχει μεν παραχθεί με τα ίδια υψηλά πρότυπα που αφορούν την ποιότητα και την ασφάλεια, αλλά χωρίς να έχει συμπεριλάβει τη σύσταση του θεράποντα γιατρού και τη βούληση του ασθενούς όσον αφορά την εν λόγω αλλαγή φαρμάκου. Η χρήση των βιο-ομοειδών συνιστά μια ση-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Οι ασθενείς επιθυμούν περισσότερες έρευνες μετά την έγκριση της κυκλοφορίας των βιο-ομοειδών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

μαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας, ενώ καθιστά προσβάσιμες στον ασθενή περισσότερες θεραπευτικές επιλογές. Αδιαμφισβήτητα, τα βιο-ομοειδή αποτελούν ένα ακόμη «όπλο» στη «φαρέτρα» των ρευματολόγων για την αντιμετώπιση των ρευματικών νοσημάτων. Επομένως, η χρήση των βιο-ομοειδών φαρμάκων είναι ένα φαινόμενο που θα μας απασχολήσει εντατικά στο μέλλον. Σε αυτό το σημείο οφείλουμε να σημειώσουμε ότι, μέχρι στιγμής, τα δεδομένα που έχουμε στη διάθεσή μας είναι αρκούντως ενθαρρυντικά όσον αφορά την ανταλλαξιμότητα. Ειδικότερα, οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του βιο-ομοειδούς είναι παρόμοιες με τις αντίστοιχες του πρωτότυπου βιολογικού. Εντούτοις, αυτό δεν σημαίνει ότι πρέπει να εφησυχάζουμε, καθώς τόσο στη NOR-SWITCH όσο και στην DANBIO, ένα σεβαστό ποσοστό ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες, λόγω μη αποτελεσματικότητας ή εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβαμάτων. Κατά συνέπεια, παραμένουν ακόμη ορισμένες παράμετροι, όπως η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πολλαπλής ανταλλαξιμότητας, οι οποίες δεν έχουν ακόμη διερευνηθεί με απόλυτη επάρκεια. Το ζήτημα αυτό έχει εξαιρετική κλινική σημασία, ειδικότερα εξαιτίας της αναμενόμενης κυκλοφορίας αρκετών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία. Με βάση, λοιπόν, όσα ακούστηκαν και συζητήθηκαν στο συνέδριο της Eular, απορρέει το συμπέρασμα ότι η κυκλοφορία των βιο-ομοειδών θέτει επί τάπητος

μια σειρά από ζητήματα προς εξέταση. Η ανταλλαξιμότητα μεταξύ των φαρμάκων, τα ενδεχομένως οικονομικά κίνητρα σχετικά με τη συνταγογράφηση, αλλά πάνω από όλα η αναγκαιότητα ουσιαστικής παρουσίας του ασθενούς στη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη φαρμακευτική αγωγή, συναποτελούν την πινακοθήκη των κρίσιμων θεμάτων, η επίλυση των οποίων θεωρούμε ότι θα επιτευχθεί μέσα από τη διαλογική σχέση μεταξύ των ίδιων των ασθενών και των ιθυνόντων σχετικά με τις χαρασσόμενες πολιτικές υγείας. Σε αυτήν την προσπάθεια, οι σύλλογοι ασθενών τόσο της Ευρώπης όσο και ειδικότερα της Ελλάδας καλούνται να επιδείξουν υπευθυνότητα υπηρετώντας τον ρόλο τους στο πλευρό των πασχόντων από ρευματικά νοσήματα.•••

Who is who Ο Λεωνίδας Φωτιάδης γεννήθηκε το 1988 στη Θεσσαλονίκη, όπου ζει και εργάζεται. Είναι πτυχιούχος της Νομικής Σχολής Κομοτηνής και κάτοχος μεταπτυχιακού διπλώματος στο Διεθνές και Ευρωπαϊκό Διακρατικό Εμπορικό Δίκαιο και στους Εναλλακτικούς Τρόπους Επίλυσης Διαφορών, καθώς και κάτοχος μεταπτυχιακού προγράμματος στον τομέα του Διεθνούς Δικαίου. Επίσης, είναι διαπιστευμένος Διαμεσολαβητής για την Ελλάδα, τη Γαλλία και την Αγγλία, αλλά και εκπαιδευτής διαμεσολάβησης.

Από το 2015 διατελεί για δύο συνεχόμενες θητείες ταμίας του Πανελληνίου Συλλόγου Ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα «Επιδέρμια». Από το 2016 διατελεί πρόεδρος του Πανελληνίου Συλλόγου Ασθενών με Αυτοάνοσα Ρευματικά Νοσήματα ΑΚΕΣΩ και από το 2017 γενικός γραμματέας και εκπρόσωπος Τύπου της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών, Γονέων, Κηδεμόνων και Φίλων Παιδιών με Αυτοάνοσα Ρευματικά Νοσήματα ΡευΜΑζήν. Ο ίδιος είναι ασθενής με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα.

39


œΑΡΘΡΟ

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα (biosimilars) στη Ρευματολογία

του Δημήτρη Κασίμου MD, MSc-Ρευματολόγου, Γενικού Αρχίατρου στο 401 ΓΣΝΑ

Ο

ι βιολογικές θεραπείες στη Ρευματολογία, φάρμακα υψηλού κόστους και ανάλογης θεραπευτικής αξίας έχουν βελτιώσει σημαντικά τις τελευταίες δύο δεκαετίες την ποιότητα ζωής των ατόμων με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλοαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, οικογενή μεσογειακό πυρετό, νόσο Still ενηλίκων, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αγγειίτιδες. Σήμερα, χρησιμοποιούνται 13 βιολογικοί παράγοντες για τη θεραπεία ρευματικών νοσημάτων, ενώ νέα φάρμακα έρχονται. Η χορήγηση αυτής της κατηγορίας φαρμάκων γίνεται από τα σημεία διάθεσης του ΕΟΠΥΥ με μηδενική συμμετοχή για

40

τον ασθενή, καθώς το κόστος της θεραπείας αποζημιώνεται πλήρως από τον ασφαλιστικό φορέα. Τα φάρμακα μετά από 15 χρόνια χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική τους ουσία για τη συγκεκριμένη ένδειξη (πάθηση ή σύνδρομο) δεν καλύπτεται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και μπορεί να παραχθεί από πολλές εταιρείες φαρμάκων με μικρότερο κόστος παραγωγής, γεγονός που οδηγεί στον ανταγωνισμό μεταξύ των εταιρειών και στη μείωση των τιμών. Ως βιο-ομοειδές ορίζεται, σύμφωνα με τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου), το φάρμακο που είναι «ανάλογης δομής» με το πρωτότυπο βιολογικό, που

/ Μάιος-Ioύνιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ έχει άδεια από τις αρχές και η δραστική του ουσία είναι παρόμοια με εκείνη του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Οι βιολογικοί παράγοντες, ως βιοτεχνολογικά προϊόντα, δεν αντιγράφονται πλήρως, λόγω της πολύπλοκης τριτοταγούς και τεταρτοταγούς δομής (μεγάλα, πολύπλοκα, συχνά σύμπλοκα μόρια) και της πρακτικώς διαφοροποιημένης διαδικασίας παραγωγής. Η εισαγωγή των βιο-ομοειδών b-DMARDs έχει τη δυναμική: 1. να βελτιώσει την πρόσβαση των ατόμων με ρευματικά νοσήματα σε αποτελεσματικές βιολογικές θεραπείες, 2. να τοποθετήσει καλύτερα το κόστος των θεραπειών μέσα στον προϋπολογισμό για την υγεία, 3. να βελτιώσει την έκβαση της πορείας των ρευματικών νοσημάτων. Η χρήση των βιο-ομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας και της μείωσης του κόστους-προσβασιμότητας των θεραπειών αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγησή τους πραγματοποιείται με τρόπο που εγγυάται την εξίσου ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία των ασθενών. Η παρουσία των βιο-ομοειδών φαρμάκων στη Ρευματολογία δίνει τη δυνατότητα πρόσβασης στους νέους ασθενείς σε ασφαλή, αποτελεσματική και πιο προσιτή, οικονομικά, για τον πάροχο υγείας, εναλλακτική λύση σε σχέση με τον πρωτότυπο “brand-name” βιολογικό παράγοντα. Ειδικότερα, η επιλογή της χρήσης των βιο-ομοειδών μπορεί να γίνει: α. Σ  ε πρωτοθεραπευόμενους (naive) ασθενείς Η θεραπευτική επιλογή μεταξύ των βιολογικών φαρμάκων-πρωτότυπων και βιο-ομοειδών δεν μπορεί να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικές παραμέτρους, αλλά πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του θεράποντα γιατρού, σε επιστημονικά δεδομένα, σε διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, και να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με εκτίμηση της βέλτιστης σχέσης κινδύνου-οφέλους. Η

41


œΑΡΘΡΟ

Σήμερα χρησιμοποιούνται 13 βιολογικοί παράγοντες για τη θεραπεία ρευματικών νοσημάτων, ενώ νέα φάρμακα έρχονται

εκτίμηση περιλαμβάνει την ηλικία, συννοσηρότητες, προηγούμενες λοιμώξεις, συνοδές μη βιολογικές θεραπείες, λειτουργική κατάσταση και προσβασιμότητα στη θεραπεία. Η επιλογή πρέπει να διασφαλίζει επίσης το δικαίωμα του ασθενούς να επιλέγει την οδό χορήγησης (ενδοφλέβια ή υποδόρια) που εξυπηρετεί καλύτερα τις ανάγκες του, λαμβάνοντας υπόψη άλλες επαγγελματικές και οικογενειακές/κοινωνικές υποχρεώσεις του. β. Υποκατάσταση (substitution) από τον φαρμακοποιό Η πρακτική της διανομής ενός φαρμάκου αντί άλλου ισοδύναμου και εναλλάξιμου φαρμάκου στο φαρμακείο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού-συνταγογράφου. H αυτόματη υποκατάσταση (substitution), σήμερα στην Ευρώπη δεν είναι αποδεκτή. Χώρες όπως η Αυστραλία και η Νορβηγία εφαρμόζουν την πολιτική της υποκατάστασης, έχοντας πετύχει σημαντική μείωση της τιμής του χορηγούμενου φαρμάκου. γ. Ανταλλαξιμότητα (interchangeability) μετά την έναρξη της βιολογικής θεραπείας Η ιατρική πρακτική της αλλαγής ενός φαρμάκου με άλλο που αναμένεται να επιτύχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα σε δεδομένο κλινικό περιβάλλον και σε κάθε ασθενή με πρωτοβουλία ή με τη συγκατάθεση του γιατρού-συνταγογράφου. Η πρακτική της ανταλλαξιμότητας (interchangeability) μεταξύ του πρωτότυπου μορίου και των βιο-ομοειδών είναι δόκιμη μόνο για λό-

42

/ Μάιος-Ioύνιος 2018

γους κόστους, με την απαραίτητη προϋπόθεση ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη διαδοχική (sequential) χορήγηση και ότι αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό μετά από ενημέρωση και συναίνεση του ασθενούς για την αλλαγή. Η πιθανή αλλαγή μεταξύ του πρωτότυπου φαρμάκου και του βιο-ομοειδούς πρέπει να γίνεται μετά από τουλάχιστον εξάμηνη χρήση, για να διασφαλίζεται η επαρκής και ολοκληρωμένη αξιολόγηση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ανοσογονικότητας. Αλλαγές μεταξύ βιο-ομοειδών και πρωτότυπου μορίου πρέπει να συνοδεύονται με καταγραφή της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ειδικά αρχεία καταγραφής βιολογικών θεραπειών (registries) και να στηρίζονται στις τρέχουσες εθνικές οδηγίες για τη χρήση των βιολογικών θεραπειών. Η απόφαση της αλλαγής (switching) από τον θεράποντα γιατρό για την ανταλλαγή ενός φαρμάκου σε άλλο φάρμακο με τον ίδιο θεραπευτικό σκοπό πρέπει να γίνεται πάντα μετά από ενημέρωση και τη σύμφωνη γνώμη του ασθενούς. Η ανταλλαξιμότητα ενός φαρμάκου αναφοράς με επιτυχή αποτελεσματικότητα σε ένα βιο-ομοειδές περιμένει να διευκρινιστεί. Η χρήση των βιο-ομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας και της προσβασιμότητας των θεραπειών αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγησή τους πραγματοποιείται με τρόπο που να διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματική θεραπεία


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Η ανταλλαξιμότητα ενός φαρμάκου αναφοράς με επιτυχή αποτελεσματικότητα σε ένα βιο-ομοειδές περιμένει να διευκρινιστεί

από τον θεράποντα γιατρό μετά από ενημέρωση και συναίνεση του ασθενούς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η ανοσογονικότητα δεν πρέπει να θεωρούνται εκ προοιμίου ταυτόσημες με αυτές των πρωτοτύπων και πρέπει να καταγράφονται λεπτομερώς, ενώ μένει να αποδειχθεί και η επέκταση ή μη της αποτελεσματικότητας των βιο-ομοειδών σε νοσήματα για τα οποία δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές. Η συνταγογράφηση των βιο-ομοειδών βιολογικών παραγόντων στις αναγνωρισμένες ενδείξεις τους στις ρευματικές παθήσεις πρέπει να γίνεται μόνο μέσω της θεσμικής διαδικασίας των Ρευματολογικών Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης, τα οποία είναι αναρτημένα στην Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση. Μέχρι σήμερα, τα βιο-ομοειδή στην κατηγορία του anti-TNF που έχουν εγκριθεί για τις ρευματικές παθήσεις στην Ευρώπη είναι: Α. ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ ΤΟΥ INFLIXIMAB CT-P13 (Remsima and Inflectra)-2013, SB2 (Flixabi) Β. ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ ΤΟΥ ETANERCEPT SB4 (Benepali) Βρίσκονται στην τελική φάση έγκρισής

τους και βιο-ομοειδή του Adalimumab. Στην Κεντρική και Ανατολική Ευρώπη, η εισαγωγή του CT-P13 είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 20-60% στο κόστος του infliximab και κατά 69% μείωση για εθνική χορήγηση στη Νορβηγία το 2015. Ένα σημαντικό θέμα για την κλινική πρακτική είναι το πώς θα γίνεται –με ποια κριτήρια– η επιλογή των πολλαπλών ανταλλαξιμοτήτων, καθώς ο αριθμός των διαθέσιμων βιο-ομοειδών αυξάνεται. Οι επιστημονικές εταιρείες και οι ρυθμιστικές αρχές (ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ, Υπουργείο Υγείας) πρέπει να ενώσουν τις δυνάμεις τους, να συνεργαστούν, προκειμένου να έρθει η ισορροπία, η αντικειμενική και καλά τεκμηριωμένη απόφαση σύμφωνα με τις αρχές της αποδεικτικής ιατρικής για τη χρήση των βιο-ομοειδών φαρμάκων για το καλό και των ρευματοπαθών. Ο χρόνος μένει να δείξει αν τα «χαμηλού», σχετικά, κόστους βιολογικά φάρμακα θα διατηρούν την υψηλή φαρμακευτική αξία των πρωτοτύπων. Στο ερώτημα «ποιος είναι ο καλύτερος βιολογικός παράγοντας;» η απάντηση είναι «αυτός που ταιριάζει στην “εικόνα”-ανάγκες του ασθενούς, μετά την εκτίμηση-σύσταση του ρευματολόγου, με τη σύμφωνη γνώμη του ασθενούς και τις αρχές της αποδεικτικής ιατρικής».•••

Who is who Ο Δημήτρης Κασίμος είναι απόφοιτος του Ιατρικού Τμήματος του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και Στρατιωτικής Σχολής Αξιωματικών Σωμάτων. Έχει κάνει εκπαίδευση και μετεκπαίδευση στη Μεγάλη Βρετανία: μεταπτυχιακός τίτλος (Master of Science) πανεπιστήμιο Bristol, Μεγάλη Βρετανία. Έχει συγγράψει άρθρα που έχουν δημοσιευθεί σε ελληνικά και αγγλικά ιατρικά περιοδικά. Εργάζεται ως ρευματολόγος στο 401 ΓΣΝΑ.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ 1. EMA/837805/2011. Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τα βιο-ομοειδή φάρμακα (βιολογικά ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα.) 2. Till Uhlig1 and Guro L. Reviewing the evidence for biosimilars: key insights, lessons learned and future horizons. Rheumatology 2017;56:iv49-iv62. 3. www.arthritis.org.gr

43


œΑΡΘΡΟ

Βιο-ομοειδή και Ογκολογία

του Dr Βασιλείου Μπαρμπούνη, Παθολόγου-Ογκολόγου, Διευθυντή Γ’ Ογκολογικής Κλινικής Νοσοκομείου Metropolitan

M

έχρι το 2020, το κόστος των αντικαρκινικών φαρμάκων θα έχει ξεπεράσει το ποσό των 140 δισ. ευρώ. Έτσι, όσοι αποφασίζουν για την Υγεία θα έχουν ένα πολύ σοβαρό πρόβλημα: να διατηρήσουν υψηλή την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών, αλλά να ελαττώσουν το κόστος. Τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα ή αυτά που έχουν μια ενεργό ουσία από ζωντανούς οργανισμούς το 2017 αποτελούσαν το 19-20% των φαρμακευτικών δαπανών. Αλλά τι είναι τα βιο-ομοειδή; Σύμφωνα

44

Τι είναι τα βιο-ομοειδή, ποια είναι η χρήση τους στην Ογκολογία και τα ερωτήματα γύρω από την υποκατάσταση

με την Ευρωπαϊκή Εταιρεία Ογκολογίας (ESMO), τα βιο-ομοειδή είναι δραστικοί παράγοντες οι οποίοι μοιάζουν με ένα εγκεκριμένο αρχικό βιολογικό –όχι χημικό, όπως π.χ. είναι η ασπιρίνη– φάρμακο, το οποίο συνήθως είναι ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη και του οποίου έχει χαθεί η αποκλειστικότητα παραγωγής και διάθεσης. Η ομοιότητα βασίζεται στα ποιοτικά χαρακτηριστικά –βιολογική δράση, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα–, που έχουν αποδειχθεί με πλήρη συγκριτική μελέτη. Είναι μοναδικά μόρια και δεν είναι γε-

/ Μάιος-Ioύνιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Σύμφωνα με την ESMO, τα βιο-ομοειδή είναι δραστικοί παράγοντες οι οποίοι μοιάζουν με ένα εγκεκριμένο αρχικό βιολογικό φάρμακο

νόσημα αντίγραφα του αρχικού προϊόντος, γιατί δεν περιέχουν ενεργά συστατικά ταυτόσημα με αυτά που υπάρχουν στο αρχικό προϊόν. Αντίθετα με τα μικρά χημικά μόρια, τα βιολογικά μόρια είναι αρκετά πολύπλοκα, με πολύπλοκες και πολυσύνθετες, πολλών επιπέδων και σταδίων, διαδικασίες παρασκευής, για την παραγωγή των οποίων χρησιμοποιούνται μοναδικές κυτταρικές καλλιέργειες. Τα χαρακτηριστικά των βιολογικών προϊόντων εξαρτώνται πολύ από τη διαδικασία παρασκευής τους, η οποία είναι προϊόν αποκλειστικό και δεν είναι διαθέσιμο στο κοινό, δηλαδή οι κατασκευαστές των βιο-ομοειδών δεν έχουν γνώση της διαδικασίας παρασκευής του αρχικού προϊόντος. Οι διαφορές της βιολογικής ουσίας, της προέλευσης της πρωτεΐνης, οι μέθοδοι πρόσληψης, καθαρισμού και παραγωγής και, τελικά, η συνολική διαδικασία δημιουργίας του φαρμάκου οδηγούν σε σημαντική ετερογένεια του τελικού προϊόντος. Επιπροσθέτως, μετά την παραγωγή, συμβαίνουν μεταβολές στη δομή του μορίου στον χώρο, οι οποίες κάνουν το τελικό αντίγραφο να μη μοιάζει με το αρχικό. Έτσι ο όρος βιο-ομοειδές –και όχι ταυτόσημο– είναι προτιμητέος. Για να επιτύχουν την άδεια εισαγωγής στην αγορά, τα βιο-ομοειδή πρέπει να περάσουν μέσα από αυστηρά «μονοπάτια», τα οποία αποδεικνύουν ότι η ομοιότητά τους με το πρωτότυπο βιολογικό προϊόν είναι σαφής, ακόμη κι αν μικρές δομικές τροποποιήσεις μπορεί να αλλάζουν τη βιολογική δράση και την ασφάλεια.

45


œΑΡΘΡΟ

Αυστηρές διαδικασίες

Διάφορες ρυθμιστικές αρχές έχουν αναπτύξει αυστηρές οδηγίες, προκειμένου να εγκρίνουν την άδεια κυκλοφορίας των βιο-ομοειδών

Διάφορες ρυθμιστικές αρχές έχουν αναπτύξει αυστηρές οδηγίες, προκειμένου να εγκρίνουν την άδεια κυκλοφορίας των βιο-ομοειδών. Οι βασικές αρχές πίσω από τις οδηγίες είναι να αποδείξουν την ομοιότητα των δύο προϊόντων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τόσο στο εργαστήριο όσο και στους ασθενείς. Αν και δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στη γενική θεώρηση και στις βασικές αρχές μεταξύ των διαφόρων οδηγιών, έχει αποφασιστεί το κάθε φάρμακο να εγκρίνεται κατά περίπτωση.

Η έγκριση Για βιολογικά προϊόντα τα οποία έχουν εγκριθεί για πολλές ενδείξεις, οι ρυθμιστικές αρχές επιτρέπουν την επέκταση της έγκρισης του βιο-ομοειδούς και για άλλες ενδείξεις, για τις οποίες δεν έχουν προηγηθεί κατάλληλες μελέτες, θεωρώντας αυταπόδεικτη την απόδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του και στη νέα ένδειξη. Το βασικό προαπαιτούμενο, το οποίο υποστηρίζει την επιστημονική βάση της επέκτασης της ένδειξης, είναι ο ίδιος ή πολύ παρόμοιος μηχανισμός δράσης. Αν, σε ορισμένες περιπτώσεις, ο μηχανισμός δράσης είναι πολύ σύνθετος, τότε μπορεί να απαιτηθούν και επιπλέον στοιχεία. Επειδή, λοιπόν, απαιτούνται λιγότερες μελέτες για τις διάφορες ενδείξεις –άρα λιγότερο κόστος ανάπτυξης του φαρμάκου–, από τη διαφορά αυτή επωφελείται ο καταναλωτής και το σύστημα υγείας.

46

ποιο βιο-ομοειδές από τον φαρμακοποιό χωρίς την έγκριση του θεράποντος ιατρού, αναμένοντας την ίδια αποτελεσματικότητα, και το δεύτερο είναι η αλλαγή του αρχικού προϊόντος με κάποιο βιο-ομοειδές από τον θεράποντα ιατρό ενόσω διαρκεί η θεραπεία του ασθενούς. Στο θέμα αυτό υπάρχει διαφωνία μεταξύ Αμερικής και Ευρώπης, γιατί οι ρυθμιστικές αρχές καθεμιάς έχουν διαφορετική άποψη. Στην Ευρώπη και τα δύο απαγορεύονται, ενώ στην Αμερική η αυτόματη υποκατάσταση από τον φαρμακοποιό είναι εφικτή, με την προϋπόθεση ότι το βιο-ομοειδές έχει επιτυχώς εξεταστεί και σε άλλα σημαντικά σημεία.

Ο λόγος πίσω από την αυστηρότητα Οι λόγοι πίσω από αυτήν την απαγόρευση είναι ότι τα βιολογικά φάρμακα είναι μόρια τεράστιου μεγέθους, όμοια με τα φάρμακα αναφοράς, αλλά όχι ταυτόσημα, άρα η φαρμακοεπαγρύπνηση για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες –από τις πλέον αθώες έως τις πλέον σοβαρές– έχει κεφαλαιώδη σημασία. Επομένως, είναι απαραίτητο να γνωρίζουν όλοι οι ενδιαφερόμενοι, ασθενείς, ιατροί, Οργανισμοί, Πολιτεία όλα όσα αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός προϊόντος. Παρομοίως, όταν υπάρξει κάποιο σοβαρό πρόβλημα ασφαλείας, θα πρέπει να είναι δυνατή η ιχνηλασιμότητα του προϊόντος που το προκάλεσε και να μην κινδυνεύει να ακυρωθεί ολόκληρη κατηγορία φαρμάκων, αλλά πιθανώς μόνο μία παρτίδα ενός προϊόντος.

Η αλλαγή της συνταγής και η αυτόματη υποκατάσταση

Η χρήση τους στην Ογκολογία

Δύο πολύ σημαντικά θέματα έχουν προκύψει με την εμφάνιση των βιο-ομοειδών. Το πρώτο είναι η δυνατότητα αλλαγής του πρωτότυπου φαρμάκου αναφοράς με κά-

Τα βιο-ομοειδή προορίζονται για χρήση σε όλες τις μεγάλες θεραπευτικές κατηγορίες, αντικαθιστώντας τα μεγάλα και πολύπλοκα βιολογικά φάρμακα αναφοράς. Εκεί

/ Μάιος-Ioύνιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ όμως που πραγματικά θα χρησιμοποιηθούν περισσότερο είναι η Ογκολογία, αφού οι σύγχρονες θεραπευτικές τάσεις τείνουν προς τις στοχευτικές θεραπείες είτε με μικρά μόρια είτε κυρίως με σύνθετα ή απλά μονοκλωνικά αντισώματα. Όλη η υποστηρικτική αγωγή, αλλά κυρίως η θεραπεία των περισσότερων νεοπλασμάτων (καρκίνοι, λεμφώματα, μελάνωμα, όγκοι του εγκεφάλου κ.λπ.), περιλαμβάνει έναν ή περισσοτέρους βιολογικούς παράγοντες απαραίτητους για την επιτυχή έκβαση της θεραπείας. Χαρακτηριστικά παραδείγματα αποτελούν ο καρκίνος του μαστού, του πνεύμονα, του παχέος εντέρου, των ωοθηκών, του τραχήλου της μήτρας. Συνήθως, χορηγούνται σε διάφορα στάδια της νόσου, ως προεγχειρητική θεραπεία, ως επικουρική ή στη μεταστατική νόσο. Εξάλλου, στην Ογκολογία χρησιμοποιούνται τα πλέον σύνθετα και ακριβά φάρμακα και τις άμεσες δαπάνες της Ογκολογίας θα ανακουφίσουν με την εισαγωγή τους περισσότερο.

Ήρθαν για να μείνουν Μέχρι το 2020, όλα τα μεγάλα μονοκλωνικά αντισώματα και οι περισσότεροι βιολογικοί παράγοντες θα έχουν χάσει την αποκλειστικότητα (πατέντα). Άρα, λογικά, αναμένονται μεγάλες ανακατατάξεις στην προσφορά δραστικών βιολογικών προϊόντων. Το κόστος είναι ένας άλλος σημαντικός παράγοντας που βάζει σε κίνδυνο ακόμη και τα υγειονομικά συστήματα κοινωνιών με ισχυρές οικονομίες.

Μέχρι το 2020, όλα τα μεγάλα μονοκλωνικά αντισώματα και οι περισσότεροι βιολογικοί παράγοντες θα έχουν χάσει την αποκλειστικότητα (πατέντα)

Τα βιο-ομοειδή αποτελούν πλέον τις κατάλληλες λύσεις, τα πλεονεκτήματά τους θα είναι οι εξουθενωτικοί έλεγχοι σε κάθε στάδιο της παραγωγής τους, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους με σημαντικά χαμηλότερο κόστος. Η κοινωνία μας πρέπει να αποδεχθεί πως μόνο η καινοτομία προσφέρει βελτίωση στην ποιότητα και την ποσότητα της ζωής μας. Για να βρεθούν οι απαραίτητοι όμως οικονομικοί πόροι για την εισαγωγή της προόδου, είναι απαραίτητη η ευρεία χρήση των γενοσήμων και των βιο-ομοειδών. Αυτό θα συμβεί μόνο αν πεισθούν οι επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς, οι σύλλογοί τους και, κυρίως, η Πολιτεία.•••

Who is who Ο Βασίλειος Μπαρμπούνης, MD, PhD, είναι παθολόγος-ογκολόγος, διευθυντής της Γ’ Ογκολογικής Κλινικής του νοσοκομείου Metropolitan. Έχει διατελέσει διευθυντής Ογκολογικής Μονάδας του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών «Ιπποκράτειο» και διευθυντής της Β’ Παθολογικής-Ογκολογικής Κλινικής του Αντικαρκινικού Νοσοκομείου Αθηνών «Ο Άγιος Σάββας». Αποφοίτησε από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Αθηνών και μετεκπαιδεύτηκε στο Hammersmith-Royal Postgraduate School of Medicine, του St. Bartholomew’s Hospital. Είναι πρόεδρος του Ελληνικού Κολ-

λεγίου Μαστολογίας, έχει διατελέσει Γ.Γ. της Ελληνικής Εταιρείας Μαστολογίας και διευθυντής σπουδών Σχολής Μαστολογίας. Είναι εκδότης 10 βιβλίων Ογκολογίας, συγγραφέας 14 κεφαλαίων σε βιβλία Ογκολογίας, έχει 40 δημοσιεύσεις σε peer review περιοδικά, έχει πραγματοποιήσει 400 ομιλίες/διαλέξεις σε συνέδρια και εκδηλώσεις ενημέρωσης του κοινού, έχει διατελέσει πρόεδρος της οργανωτικής ή της επιστημονικής επιτροπής περισσοτέρων των 20 συνεδρίων, ενώ έχει συμμετάσχει στην οργάνωση άνω των 70 συνεδρίων για τον καρκίνο.

47


œΑΡΘΡΟ

Ο ρόλος των βιο-ομοειδών στη Γαστρεντερολογία του Νίκου Βιάζη, ΓαστρεντερολόγουΔιευθυντή του Γαστρεντερολογικού Τμήματος του ΓΝΑ «Ο Ευαγγελισμός»

Α

πό το 1998 –οπότε και το infliximab (Remicade) πήρε έγκριση για τη θεραπεία της νόσου Crohn–, οι βιολογικοί παράγοντες έχουν αποδειχθεί οι πιο αποτελεσματικές θεραπείες για την αντιμετώπιση των Ιδιοπαθών Φλεγμονωδών Νοσημάτων του Εντέρου (ΙΦΝΕ). Οι πρώτοι βιολογικοί παράγοντες στόχευαν τον παράγοντα νέκρωσης όγκου (tumor necrosis factor-alpha-TNFα) με εκπροσώπους το infliximab, το adalimumab και το certolizumab pegol, όμως νεότεροι βιολογικοί παράγοντες –που είναι ήδη διαθέσιμοι–, στοχεύουν σε άλλα μονοπάτια φλεγμονής, όπως είναι οι αντι-ιντεγκρίνες, με εκπρόσωπο το vedolizumab, και

48

οι αντι-ιντερλευκίνες-12/-23, με εκπρόσωπο το ustekinumab. Παρότι στα αρχικά στάδια κυκλοφορίας τους οι βιολογικοί παράγοντες χρησιμοποιούνταν στις πιο βαριές περιπτώσεις ΙΦΝΕ, σήμερα χρησιμοποιούνται όλο και πρωιμότερα, δεδομένης της πολύ καλής αποτελεσματικότητάς τους και του πολύ καλού προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζουν. Οι βιολογικές θεραπείες χορηγούνται σήμερα μακροχρονίως, δεδομένου του ότι η διακοπή τους σχετίζεται με αυξημένη πιθανότητα υποτροπής της νόσου και επομένως αποτελούν σήμερα το μεγαλύτερο κόστος στη θεραπεία των ΙΦΝΕ.

/ Μάιος-Ioύνιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

49


œΑΡΘΡΟ

Απαιτούνται περισσότερες μελέτες προκειμένου να διευκρινιστεί η μακροχρόνια ανοχή στη χρήση των βιο-ομοειδών στους ασθενείς με ΙΦΝΕ

50

Βιο-ομοειδή: Τι είναι; Δεδομένου του γεγονότος ότι οι βιολογικές θεραπείες χρησιμοποιούνται ήδη για 20 περίπου χρόνια, οι πρώτοι βιολογικοί παράγοντες είτε έχασαν την πατέντα τους είτε αναμένεται να τη χάσουν σύντομα. Πιο συγκεκριμένα, η πατέντα του infliximab έχει ήδη λήξει στην Ευρώπη, ενώ στην Αμερική αναμένεται να λήξει τον Σεπτέμβριο του 2018, ενώ όσον αφορά στο adalimumab η πατέντα του αναμένεται να λήξει μέσα στο 2018 στην Ευρώπη και την Αμερική. Αυτό σημαίνει ότι είτε κυκλοφόρησαν είτε αναμένεται να κυκλοφορήσουν βιο-ομοειδή τόσο για το infliximab όσο και για το adalimumab. Ο ορισμός της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας αναφέρει ότι το βιο-ομοειδές είναι ένα βιολογικό προϊόν που είναι παρόμοιο όσον αφορά στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με το βιοθεραπευτικό προϊόν αναφοράς που έχει ήδη άδεια. Ο ορισμός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου αναφέρει ότι το βιο-ομοειδές είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μια έκδοση της δραστικής ουσίας, του αρχικού βιολογικού φαρμάκου, που έχει εγκριθεί (φάρμακο αναφοράς). Το βιοομοειδές έχει αποδείξει ομοιότητα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς όσον αφορά στα ποιοτικά χαρακτηριστικά, τη βιολογική δραστηριότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του με βάση μια ολοκληρωμένη άσκηση συγκρισιμότητας. Εδώ θα πρέπει να διευκρινίσουμε ότι το βιο-ομοειδές δεν είναι γενόσημο, γιατί το γενόσημο είναι το ακριβές αντίγραφο ενός φαρμάκου μικρού μοριακού βάρους, συντίθεται με χημική μέθο-

/ Μάιος-Ioύνιος 2018

δο και είναι δομικά και λειτουργικά ίδιο με το πρωτότυπο. Η διαδικασία έγκρισης ενός βιο-ομοειδούς είναι απαιτητική και μακροχρόνια, όμως προκειμένου να μειωθεί το κόστος, το βιο-ομοειδές αρκεί να αποδείξει ότι είναι εφάμιλλο του προϊόντος αναφοράς σε ασθενείς μίας και μόνο πάθησης και στη συνέχεια παίρνει αυτόματα έγκριση κυκλοφορίας για όλες τις ενδείξεις και παθήσεις για τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν αναφοράς. Η συγκεκριμένη διαδικασία λέγεται «αναγωγή ενδείξεων» και βάσει αυτής το βιο-ομοειδές του infliximab που ονομάζεται CT-P13 απέδειξε ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το προϊόν αναφοράς σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και έτσι πήρε αυτόματα έγκριση και για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn. Η αναγωγή ενδείξεων είχε προκαλέσει αρχικά ανησυχία σε ασθενείς με ΙΦΝΕ, αλλά και στην πλειοψηφία των γαστρεντερολόγων, μιας και τα βιο-ομοειδή δεν είχαν δοκιμαστεί σε μελέτες ασθενών με ελκώδη κολίτιδα και νόσο Crohn. Όμως, μετά από τη συσσωρευμένη κλινική εμπειρία των πρώτων ετών χρήσης τους σε όλο και περισσότερους ασθενείς με ΙΦΝΕ, οι ανησυχίες αυτές έχουν περιοριστεί κατά πολύ. Μια πρόσφατη μελέτη αποδεικνύει ότι το 89% των γαστρεντερολόγων είναι πλέον καλά ενημερωμένοι για τα βιο-ομοειδή και εμπιστεύονται τη χρήση τους. Το μεγάλο πλεονέκτημα των βιο-ομοειδών είναι η εξοικονόμηση πόρων. Μελέτες αποκαλύπτουν ότι η χρήση των συγκεκριμένων βιολογικών παραγόντων, από το 2016 που κυκλοφόρησαν έως σήμερα, έχει οδηγήσει σε εξοικονόμηση 76-336


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Το 89% των γαστρεντερολόγων είναι πλέον καλά ενημερωμένοι για τα βιο-ομοειδή και εμπιστεύονται τη χρήση τους

εκατ. ευρώ στην Ευρώπη. Σήμερα κυκλοφορεί ήδη και στην Ελλάδα το βιοομοειδές του infliximab, το CT-P13, και ενδείκνυται για νέους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn που θα ξεκινήσουν βιολογική θεραπεία ή για ασθενείς που θα αλλάξουν από το προϊόν αναφοράς και θα χρησιμοποιήσουν το βιο-ομοειδές (για μία όμως φορά, δηλαδή δεν επιτρέπεται η εναλλαγή βιο-ομοειδούς και προϊόντος αναφοράς στον ίδιο ασθενή). Μέσα στο 2018 αναμένεται να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα και άλλα βιο-ομοειδή του infliximab, ενώ αναμένεται να κυκλοφορήσει και το βιοομοειδές του adalimumab.

Αποτελεσματικότητα των βιο-ομοειδών Μια πρόσφατη ανασκόπηση των δεδομένων της διεθνούς βιβλιογραφίας, η οποία συγκέντρωσε στοιχεία από 19 διαφορετικές μελέτες, κατέληξε στο συμπέρασμα

ότι τα βιο-ομοειδή είναι εξίσου αποτελεσματικά με τα προϊόντα αναφοράς όσον αφορά στη φαρμακοδυναμική, την κλινική αποτελεσματικότητα και τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, τόσο σε ασθενείς με ρευματολογικά νοσήματα όσο και σε ασθενείς με ΙΦΝΕ.

Συμπέρασμα Τα βιο-ομοειδή χρησιμοποιούνται ήδη και θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ασθενών με ΙΦΝΕ. Τα μέχρι σήμερα δεδομένα δείχνουν ότι έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα προϊόντα αναφοράς, με μικρότερο κόστος. Απαιτούνται περισσότερες όμως μελέτες προκειμένου να διευκρινιστεί η μακροχρόνια ανοχή στη χρήση τους στους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn, δεδομένου του ότι τα αρχικά δεδομένα με τα οποία πήραν την έγκριση κυκλοφορίας τους αφορούσαν σε ασθενείς με ρευματολογικά νοσήματα.•••

Who is who Ο Νίκος Βιάζης είναι γαστρεντερολόγος, διδάκτωρ του Πανεπιστημίου Αθηνών, διευθυντής στο Γαστρεντερολογικό Τμήμα του ΓΝΑ «Ο Ευαγγελισμός». Γεννήθηκε στην Αθήνα στις 20 Οκτωβρίου 1965 και ολοκλήρωσε τη μέση εκπαίδευση στην Πρότυπη Ευαγγελική Σχολή Νέας Σμύρνης το 1983, ενώ στη συνέχεια αποφοίτησε από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Πατρών το 1989. Ολοκλήρωσε την ειδικότητα της Γαστρεντερολογίας στο ΓΝΑ «Ο

Ευαγγελισμός» το 1999. Στη συνέχεια, μετεκπαιδεύτηκε στα Ιδιοπαθή Φλεγμονώδη Νοσήματα του Εντέρου στη Μεγάλη Βρετανία και στην Κινητικότητα Πεπτικού στις ΗΠΑ. Από το 2000 έως το 2003 εργάστηκε ως επιμελητής Β’ του ΕΣΥ στο νοσοκομείο Μεταξά, ενώ από τον Οκτώβριο του 2003 μέχρι σήμερα εργάζεται στο νοσοκομείο «Ο Ευαγγελισμός» (από το Φεβρουάριο του 2015 ως διευθυντής). Ο Ν. Βιάζης έχει 58 πλήρεις δημοσι-

εύσεις σε διεθνή περιοδικά με Impact Factor, 81 abstracts σε διεθνή συνέδρια, 156 περιλήψεις σε ελληνικά συνέδρια και 173 ομιλίες και εισηγήσεις ως προσκεκλημένος ομιλητής. Μιλάει Αγγλικά και Ισπανικά και είναι γενικός γραμματέας της Ελληνικής Γαστρεντερολογικής Εταιρείας, γενικός γραμματέας της Ελληνικής Ομάδας Μελέτης ΙΦΝΕ, καθώς και ταμίας του Ελληνικού Ιδρύματος Γαστρεντερολογίας και Διατροφής.

51


œΑΡΘΡΟ

Βιο-ομοειδή και διαβήτης

του Γεωργίου Δ. Δημητριάδη, Καθηγητή Παθολογίας, Διευθυντή Β’ Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής, Μονάδας Έρευνας και Διαβητολογικού Κέντρου ΕΚΠΑ, ΠΓΝΑ «Αττικόν» και Προέδρου της Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας

Τι είναι το βιο-ομοειδές και σε τι διαφέρει από ένα επώνυμο πρωτότυπο βιολογικό προϊόν; Τα βιο-ομοειδή είναι σύνθετα βιολογικά φάρμακα τα οποία είναι παρόμοια, αλλά όχι ταυτόσημα (έχουν τελείως διαφορετικό τρόπο παρασκευής), με τα ήδη εγκεκριμένα πρωτότυπα σκευάσματα τα οποία είναι ήδη σε κυκλοφορία. Σχεδιάζονται με τέτοιον τρόπο ώστε να μην έχουν σημαντικές κλινικές διαφορές με τα φάρμακα αναφοράς. Για την κυκλοφορία και την κλινική εφαρμογή των πρωτότυπων φαρμάκων, οι διε-

52

Ο πρόεδρος της Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας απαντά στις βασικές ερωτήσεις γύρω από τα βιο-ομοειδή και τη θέση τους στη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη

θνείς οργανισμοί (όπως ο Ευρωπαϊκός και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων) βασίζονται σε προκλινικές και κλινικές πολυκεντρικές μελέτες φάσης 1, 2 και 3, δημοσιευμένες σε μεγάλα ξενόγλωσσα περιοδικά (όπως το New England Journal of Medicine, το Lancet και το JAMA), οι οποίες αποδεικνύουν ότι το προϊόν είναι ασφαλές και δραστικό. Για την κυκλοφορία ενός βιο-ομοειδούς προϊόντος η έγκριση βασίζεται στις αποδείξεις ότι δεν έχει κλινικές διαφορές από το πρωτότυπο σκεύασμα όσον αφορά την ασφάλεια και τη δραστικότητα με βάση μελέτες φάσης 1 και

/ Μάιος-Ioύνιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

53


œΑΡΘΡΟ

Τα βιο-ομοειδή προϊόντα είναι μεγαλύτερα και πιο περίπλοκα μόρια, τα οποία παράγονται από ζώντες οργανισμούς

54

3 σε ασθενείς. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι φθηνότερα από τα πρωτότυπα σκευάσματα, γεγονός το οποίο δικαιολογεί και το ενδιαφέρον της φαρμακοβιομηχανίας για την παραγωγή τους.

ρακτηρισμού των βιο-ισοδυνάμων προϊόντων ως ταυτόσημων.

Ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ ενός βιο-ομοειδούς και ενός γενόσημου φαρμάκου;

Οτιδήποτε αφορά την κλινική χορήγηση φαρμάκων οφείλει να τεκμηριώνεται με κλινικές μελέτες. Οι εταιρείες που παράγουν τα βιο-ομοειδή πρέπει να ολοκληρώσουν μια σειρά μελετών φάσης 1 και 3, ώστε να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική (διακυμάνσεις, επίπεδα στην κυκλοφορία του αίματος και διάρκεια δράσης) και η φαρμακοδυναμική τους συμπεριφορά (κλινική χορήγηση σε ασθενείς), με σκοπό να αποδειχθεί η ομοιότητά τους με το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς όσον αφορά την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει καθιερώσει ένα επιστημονικά τεκμηριωμένο ρυθμιστικό πλαίσιο για τα βιο-ομοειδή προϊόντα, το οποίο παρακολουθείται και ενημερώνεται σε συνεχή βάση.

Τα γενόσημα είναι μικρά μόρια τα οποία παράγονται με απλή χημική διαδικασία. Είναι πανομοιότυπα αντίγραφα των πρωτότυπων φαρμάκων όσον αφορά τη χημική τους δομή, τη δοσολογική τους συσκευασία, την ασφάλεια, τη δραστικότητα, την οδό χορήγησης, την ποιότητα και τις ενδείξεις χορήγησης. Ως εκ τούτου, διαφορετικές φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να παράγουν ακριβή αντίγραφα του πρωτότυπου σκευάσματος μόλις λήξει η πατέντα. Τα γενόσημα φάρμακα χορηγούνται συνήθως από το στόμα. Τα βιο-ομοειδή προϊόντα έχουν εντελώς διαφορετικό τρόπο παρασκευής από τα γενόσημα. Είναι μεγαλύτερα και πιο περίπλοκα μόρια, τα οποία παράγονται από ζώντες οργανισμούς, όπως βακτηρίδια ή φυτικά και ζωικά κύτταρα με τεχνικές βιο-τεχνολογίας (ανασυνδυασμένου DNA). Πρέπει να μην έχουν διαφορές από τα πρωτότυπα φάρμακα όσον αφορά τη δοσολογική μορφή, την οδό χορήγησης και τη δραστικότητα. Είναι απαραίτητο να δρουν στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο και να έχουν τις ίδιες ακριβώς θεραπευτικές ενδείξεις όπως τα πρωτότυπα φάρμακα. Σε αντίθεση με τα γενόσημα, χορηγούνται συνήθως ως ενέσιμα, ενώ οι διαφορές στις διαδικασίες βιο-τεχνολογικής παραγωγής μεταξύ των εταιρειών συνεπάγονται την αδυναμία χα-

/ Μάιος-Ioύνιος 2018

Πόσο ασφαλές στην κλινική πράξη είναι ένα βιο-ομοειδές φάρμακο;

Για ποιες καταστάσεις κυκλοφορούν βιο-ομοειδή προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση; Αυτήν τη στιγμή, υπάρχουν βιο-ομοειδή προϊόντα διαθέσιμα για μια σειρά παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας, της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, του σακχαρώδους διαβήτη και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Όσον αφορά τον σακχαρώδη διαβήτη, η Ευρωπαϊκή Ένωση ενέκρινε το 2014 την κυκλοφορία της πρώτης βιο-ομοειδούς γλαργινικής ινσουλίνης, η οποία κυκλοφορεί και στη χώρα μας από τη Φαρμα-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

σέρβ-Λίλλυ. Είναι βασική ινσουλίνη 24ωρης δράσης και έχει όλα τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά της πρωτότυπης γλαργινικής ινσουλίνης, άρα μπορεί να την αντικαταστήσει με ασφάλεια και χωρίς να γίνει καμία αλλαγή στις ενδείξεις, στις μονάδες ή στον τρόπο χορήγησης. Σημαντικό είναι να τονισθεί ότι η βιο-ομοειδής γλαργινική ινσουλίνη, αν και ίδιας δραστικότητας, είναι φθηνό-

τερη από το πρωτότυπο σκεύασμα. Έχουν συντεθεί δύο ακόμα βιο-συνθετικές γλαργινικές ινσουλίνες από άλλες φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς και μια βιο-συνθετική μορφή του ταχείας δράσης (γευματικού) αναλόγου ινσουλίνης lispro, τα οποία έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αναμένεται σύντομα η κυκλοφορία τους και στη χώρα μας.•••

Who is who Ο καθηγητής Γ. Δημητριάδης γεννήθηκε στην Αθήνα. Πήρε το πτυχίο Ιατρικής από το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών και το PhD στη Βιοχημεία και τον Μεταβολισμό από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, Μεγ. Βρετανία. Ήταν Research Fellow στο Τμήμα Ενδοκρινολογίας και Σακχαρώδη Διαβήτη στην Ιατρική Σχολή Mayo Clinic (Πανεπιστήμιο Μινεάπολης, Μινεσότα, ΗΠΑ, 1980-1983) και στο Τμήμα Βιοχημείας και Κυτταρικού Μεταβολισμού, Πανεπιστήμιο Οξφόρδης, Μεγ. Βρετανία (1986-1988). Η παρούσα θέση του είναι καθηγητής Παθολογίας-Μεταβολικών Παθήσεων και διευθυντής της Β’ Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής, Μονάδας Έρευνας και Διαβητολογικού Κέντρου του ΕΚΠΑ στο ΠΓΝΑ «Αττικόν». Από τον Μάρτιο 2017 είναι πρόεδρος της Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας. Είναι κριτής εργασιών σε 40 ξενόγλωσσα ιατρικά περιοδικά, μεταξύ των οποίων: American Journal of Physiology,

Diabetes Care, Diabetes, Diabetologia, Drugs, Metabolism, European Journal of Clinical Investigation, Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, European Journal of Endocrinology. Οι ερευνητικές του ενασχολήσεις περιλαμβάνουν: 1) την επίδραση των αντι-ινσουλινικών ορμονών (θυροξίνης, γλυκοκορτικοειδών, αυξητικής ορμόνης, αυξητικών παραγόντων) στην ευαισθησία του ήπατος, των σκελετικών μυών και του λιπώδους ιστού στην ινσουλίνη, 2) τη θεραπευτική αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1 με ινσουλίνη και του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 με αντιδιαβητικά δισκία και ινσουλίνη, 3) την επίδραση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 και της παχυσαρκίας στην ευαισθησία του μυϊκού και λιπώδους ιστού στην ινσουλίνη. Έχει δημοσιεύσει πάνω από 200 εργασίες σε επιστημονικά περιοδικά μετά από κρίση (peer-reviewed) και έχει πάνω από 6.000 αναφορές στη διεθνή βιβλιογραφία.

55


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Αγγελική Αγγέλη* *Διευθύντρια επιστημονικών και ιατρικών υποθέσεων της «Παπαστράτος» 56

/ Μάιος-Ιούνιος 2018


Μύθοι και αλήθειες για το IQOS Συνέντευξη: Αιμίλιος Νεγκής Φωτογραφίες: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος

Τ

ους μύθους και τις αλήθειες γύρω από το IQOS ξεκαθαρίζει με συνέντευξή της στο PhB η κ. Αγγελική Αγγέλη, διευθύντρια επιστημονικών και ιατρικών υποθέσεων της εταιρείας «Παπαστράτος», θυγατρική της Philip Morris International (PMI). Η κ. Αγγέλη είναι φαρμακοποιός (King's College London), με εξειδίκευση στην Πολιτική και τα Οικονομικά της Υγείας (LSE), με 16 χρόνια προϋπηρεσία στο Φάρμακο, όπου εργάστηκε στις εταιρείες Sanofi και AstraZeneca. Όπως αναφέρει, είναι μύθος ότι δεν υπάρχουν ανεξάρτητες μελέτες για το IQOS, καθώς η αλήθεια είναι ότι έχουν πραγματοποιηθεί αρκετές από όλους τους σημαντικούς διεθνείς φορείς, αλλά και μεμονωμένους επιστήμονες, και τα αποτελέσματα συνάδουν με εκείνες της PMI. Στόχος της εταιρείας είναι να αποδείξει ότι η χρήση του IQOS συνδέεται με μειωμένο κίνδυνο για τους καπνιστές. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε τα πολύ θετικά αποτελέσματα μιας σημαντικής μελέτης, διάρκειας 6 μηνών, η οποία αποτελεί την πρώτη κλινική δοκιμή αυτού του μεγέθους για τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Στη μελέτη αξιολογήθηκε η ανταπόκριση σε βιολογικούς δείκτες καπνιστών οι οποίοι μετέβησαν στο IQOS συγκριτικά με όσους συνέχισαν το συμβατικό τσιγάρο. Μύθος είναι επίσης –ξεκαθαρίζει η κ. Αγγέλη– ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφί-

Θετικά τα αποτελέσματα των πρόσφατων κλινικών μελετών για την υγεία των καπνιστών

μων και Φαρμάκων (FDA) έχει απορρίψει το IQOS. Η αλήθεια είναι ότι η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τον Δεκέμβριο του 2017, και τον Μάιο του 2017 ο FDA απάντησε ότι θα προχωρήσει στην εξέταση του φακέλου, διαμορφώνοντας έναν οδικό χάρτη για την επιστημονική αξιολόγηση του προϊόντος. Εκτός από τις ΗΠΑ, και άλλες χώρες, όπως η Βρετανία, η Ιταλία και η Ν. Ζηλανδία, δείχνουν να έχουν συνειδητοποιήσει τη δυναμική και τις δυνατότητες που έχουν να προσφέρουν τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Παρά τα μέτρα που έχουν ληφθεί παγκοσμίως κατά του τσιγάρου, περισσότεροι από 1 δισεκατομμύριο άνθρωποι θα συνεχίσουν να καπνίζουν στο άμεσο μέλλον. Έτσι, τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου θα μπορούσαν να αποτελέσουν έναν ακόμη πυλώνα στις υπάρχουσες στρατηγικές πρόληψης και διακοπής του καπνίσματος. «Η Ελλάδα» –τονίζει η κ. Αγγέλη– «έχει μπροστά της μια χρυσή ευκαιρία, λαμβάνοντας υπόψη ότι περίπου ένας στους τρεις ενήλικες Έλληνες συνεχίζει να καπνίζει. Πιστεύουμε ότι έχουν ωριμάσει οι συνθήκες για να ξεκινήσει ένας σοβαρός και ώριμος διάλογος με τους επιστημονικούς φορείς και την Πολιτεία για τη διαμόρφωση του αναγκαίου ρυθμιστικού πλαισίου για την αξιολόγηση των νέων προϊόντων δυνητικά μειωμένου κινδύνου».

57


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

EΡ_Τι ακριβώς είναι τα επονομαζόμενα νέα καπνικά προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου; ΑΠ_Ο όρος «προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου (Potentially Reduced Risk Products)» είναι ο όρος που χρησιμοποιεί η Philip Morris International (PMI) όταν αναφέρεται σε προϊόντα που παρουσιάζουν, είναι πιθανό να παρουσιάσουν ή έχουν τη δυνατότητα να παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο βλάβης στους καπνιστές που μεταβαίνουν σε αυτά τα προϊόντα σε σχέση με το να συνεχίσουν το κάπνισμα. Η PMI έχει δεσμευτεί να αναπτύξει προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου εδώ και μία δεκαετία, από το 2008, έχοντας επενδύσει περισσότερα από 4,5 δισ. δο-

λάρια. Σήμερα, διαθέτει ένα ευρύ φάσμα τέτοιων προϊόντων σε διάφορα στάδια ανάπτυξης, επιστημονικής αξιολόγησης και εμπορικής διάθεσης. EΡ_Ποια είναι η φιλοσοφία πίσω από τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου; ΑΠ_Το κάπνισμα είναι εθιστικό και έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί πολλές σοβαρές ασθένειες. Παρά τα μέτρα, όμως, που έχουν ληφθεί σε παγκόσμιο επίπεδο, εκτιμάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ότι περισσότεροι από 1 δισεκατομμύριο άνθρωποι θα συνεχίσουν να καπνίζουν στο άμεσο μέλλον. Υπό το πρίσμα αυτό,

58

/ Μάιος-Iούνιος 2018

η βασική φιλοσοφία πίσω από τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου είναι η παροχή εναλλακτικών λύσεων στους ενήλικες καπνιστές ώστε να μπορεί δυνητικά να μειωθεί ο κίνδυνος για την υγεία τους. Τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου θα μπορούσαν να αποτελέσουν έναν ακόμη πυλώνα στις υπάρχουσες στρατηγικές πρόληψης και διακοπής του καπνίσματος. EΡ_Ποια είναι το κύριο πλεονέκτημα των προϊόντων αυτών έναντι των κοινών τσιγάρων; ΑΠ_Το σημείο-κλειδί βρίσκεται στην απουσία της καύσης του καπνού. Επειδή τα προϊόντα αυτά δεν καίνε τον καπνό, αλλά τον θερμαίνουν, παράγουν σημαντικά μι-

κρότερες ποσότητες βλαβερών και δυνητικά επιβλαβών χημικών ουσιών σε σύγκριση με τον κοινό καπνό των τσιγάρων. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί το πρώτο θερμαινόμενο προϊόν της εταιρείας μας, που κυκλοφορεί ήδη σε 38 χώρες, ανάμεσά τους και η Ελλάδα. Οι εργαστηριακές έρευνες έχουν δείξει ότι το αερόλυμα που παράγεται περιέχει κατά μέσο όρο 9095% χαμηλότερα επίπεδα των επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών συστατικών σε σύγκριση με το συμβατικό τσιγάρο. Από την άλλη, παρέχει στους καπνιστές παρόμοια επίπεδα νικοτίνης. EΡ_Ποια είναι τα δεδομένα των κλινικών μελετών για το IQOS;


ΑΠ_Οι κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα επιβεβαιώνουν τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών του προϊόντος. Βασικό εύρημα των κλινικών μελετών είναι ότι οι καπνιστές οι οποίοι χρησιμοποιούν αποκλειστικά το IQOS μείωσαν σημαντικά την έκθεσή τους σε 15 τοξικές ουσίες. Μάλιστα, αυτή η μείωση στην έκθεση πλησίαζε σε μεγάλο βαθμό την αντίστοιχη που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους που διέκοψαν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών. Πρόσφατα, είχαμε την ολοκλήρωση μιας σημαντικής μελέτης, διάρκειας έξι μηνών, η οποία αποτελεί την πρώτη κλινική δοκιμή αυτού του μεγέθους για τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Στη μελέτη αξιολογήθηκε η αντα-

ση του IQOS είναι μέθοδος διακοπής του καπνίσματος;

πόκριση σε βιολογικούς δείκτες καπνιστών οι οποίοι μετέβησαν στο IQOS συγκριτικά με όσους συνέχισαν το συμβατικό τσιγάρο. Ο πρωτεύων στόχος επιτεύχθηκε και οι οκτώ παράμετροι βιολογικής ανταπόκρισης που αποτελούν τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αξιολόγησης κινδύνου βελτιωθήκαν, πέντε εκ των οποίων στατιστικώς σημαντικά. Τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν παρουσιαστεί σε τρία σημαντικά διεθνή συνέδρια τον Ιούνιο, στον Καναδά, στη Βαρσοβία και στο 1st Scientific Summit on Tobacco Harm Reduction: Novel products, Research & Policy, που διεξήχθη στη χώρα μας στις 8-9 Ιουνίου.

έχετε αποδείξει ότι έχει μειωμένο κίνδυνο, γιατί κυκλοφορείτε το προϊόν;

EΡ_Άρα, μπορούμε να πούμε ότι η χρή-

ΑΠ_Κατηγορηματικά, όχι. Απευθύνεται αποκλειστικά σε ενήλικες καπνιστές που δεν επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα, και στόχος μας είναι να αποδείξουμε με επιστημονικά δεδομένα ότι μπορεί να προσφέρει μείωση του κινδύνου για την υγεία σε βάθος χρόνου. Όμως, ξεκαθαρίζω ότι το IQOS δεν είναι σε καμία περίπτωση ακίνδυνο προϊόν. Περιέχει νικοτίνη, που, ως γνωστόν, είναι εθιστική. Και, φυσικά, το καλύτερο που έχει να κάνει κάποιος είναι να κόψει εντελώς το κάπνισμα.

Απευθύνεται αποκλειστικά σε ενήλικες καπνιστές που δεν επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα

EΡ_Αφού οι έρευνές σας για το IQOS δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί και δεν

ΑΠ_Ευχαριστώ πολύ για την ερώτησή σας, γιατί μου δίνετε την ευκαιρία να ξεκαθαρίσω κάτι πολύ σημαντικό. Το IQOS δεν κυκλοφορεί στην αγορά με οποιαδήποτε ένδειξη προϊόντος δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Αυτός είναι ο απώτερος στόχος μας, να το αποδείξουμε επιστημονικά και τα μέχρι σήμερα επιστημονικά δεδομένα δείχνουν ότι κινούμαστε προς αυτήν την κατεύθυνση. Αλλά δεν είμαστε ακόμα εκεί. Στην Ελλάδα, και σε άλλες χώρες, το IQOS κυκλοφορεί όπως όλα τα υπόλοιπα καπνικά προϊόντα. Στο σημείο αυτό, θέλω να υπογραμμίσω ότι στη χώρα μας η ε-

Το IQOS δεν έχει καμία απολύτως σχέση με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα

59


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

ταιρεία κατέθεσε όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία στην αρμόδια για τα νέα καπνικά προϊόντα διυπουργική επιτροπή για αξιολόγηση, και είναι το μοναδικό νέο καπνικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί από το Υπουργείο Υγείας.

EΡ_Έχετε δεχθεί κριτική ότι τα αποτελέσματα που επικαλείστε αφορούν μόνο κλινικές μελέτες και έρευνες που χρηματοδοτείτε εσείς. Δηλαδή δεν υπάρχουν ανεξάρτητες μελέτες. Τι λέτε;

ΑΠ_Αυτό δεν είναι αλήθεια. Ένα πολύ σημαντικό στοιχείο –το σημαντικότερο– που ενισχύει την αξιοπιστία του ερευνητικού προγράμματος της ΡΜΙ είναι η επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων του από ανεξάρτητους φορείς και Αρχές παγκοσμίως. Υπάρχουν, ΑΠ_Είναι αλήθεια ότι το τοπίο δεν είναι πλέον, αρκετές μελέτες που εκπορεύονται ξεκάθαρο. Σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένω- από ανεξάρτητους και έγκριτους φορείς, σης, υπάρχει μια ενιαία Οδηγία, αλλά όπως ο Αμερικανικός Οργανισμός ΤροφίEΡ_Πώς διαμορφώνεται διεθνώς το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου; Τι ισχύει στην Ελλάδα;

κάθε χώρα διατηρεί σχετική αυτονομία στον τρόπο εφαρμογής και αξιολόγησης των νέων καπνικών προϊόντων. Υπάρχουν χώρες, όπως οι ΗΠΑ, η Βρετανία, η Ιταλία και η Ν. Ζηλανδία κ.ά., οι οποίες δείχνουν να έχουν συνειδητοποιήσει τη δυναμική και τις δυνατότητες που έχουν να προσφέρουν τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου. Η χώρα μας έχει μπροστά της μια χρυσή ευκαιρία, λαμβάνοντας υπόψη ότι περίπου ένας στους τρεις ενήλικες Έλληνες συνεχίζει να καπνίζει. Πιστεύουμε ότι έχουν ωριμάσει οι συνθήκες για να ξεκινήσει ένας σοβαρός και ώριμος διάλογος με τους επιστημονικούς φορείς και την Πολιτεία για τη διαμόρφωση του αναγκαίου ρυθμιστικού πλαισίου για την αξιολόγηση των νέων προϊόντων δυνητικά μειωμένου κινδύνου.

60

/ Μάιος-Iούνιος 2018

μων και Φαρμάκων (FDA), το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εκτίμησης Κινδύνου BfR (German Federal Institute for Risk Assessment), η Επιτροπή Τοξικολογίας (UK, Committee on Toxicity, COT) κ.ά., οι οποίες έχουν καταλήξει σε αποτελέσματα που συνάδουν με εκείνα των μελετών που διεξάγονται από εμάς. Όσον αφορά τις μελέτες που έχει πραγματοποιήσει η εταιρεία μας, πρέπει να υπογραμμίσω ότι έχουν σχεδιαστεί και υλοποιηθεί στα πρότυπα των μελετών (κλινικών και μη κλινικών) Έρευνας & Ανάπτυξης που ακολουθούνται στον τομέα των φαρμάκων. Έχουν δημοσιευτεί σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά και όλα τα δεδομένα είναι δημοσίως διαθέσιμα στο site του PMI Science (www.pmiscience. com), του Τομέα Έρευνας & Ανάπτυξης της ΡΜΙ. Επιπλέον, όλες οι κλινικές μελέτες που


διεξάγονται έχουν καταχωρηθεί και είναι διαθέσιμες στην ηλεκτρονική πλατφόρμα www.clinicaltrials.org, η οποία αφορά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων. EΡ_Λέγεται, επίσης, ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει απορρίψει τη σχετική αίτησή σας… ΑΠ_Κι αυτό δεν είναι αλήθεια. Η διαδικασία αξιολόγησης του IQOS από τον FDA βρίσκεται σε εξέλιξη και ο Οργανισμός δεν έχει ακόμη αποφανθεί. Θεωρούμε απολύτως θετικό και ενθαρρυντικό το γεγονός ότι το

ΑΠ_Είναι εύλογη η ανησυχία των Αρχών. Είναι ένα από τα ερωτήματα που απασχολούν και εμάς και, επίσης, μας έχει τεθεί και από τον FDA. Έχουμε διεξαγάγει μεγάλες σχετικές μελέτες σε ΗΠΑ και Ιαπωνία, και τα αποτελέσματα έχουν δείξει ότι υπάρχει αμελητέο ενδιαφέρον για χρήση του IQOS σε νέους, μη καπνιστές ή πρώην καπνιστές. Με την ευκαιρία, θέλω να ξεκαθαρίσω, για μία ακόμη φορά, ότι τα προϊόντα δυνητικά μειωμένου κινδύνου αφορούν μόνο ενήλικες καπνιστές, οι οποίοι δεν επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα, και στόχος μας είναι να αποδείξουμε με επιστημονικά δεδομένα, κατόπιν αξιολόγησης από κρατικές αρχές, ερευνητικά κέντρα και πανεπιστήμια, ότι τα προϊόντα αυτά μπορούν να προσφέρουν μείωση του κινδύνου για την υγεία σε βάθος χρόνου. EΡ_Πολλοί πιστεύουν ότι το IQOS είναι σαν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα... ΑΠ_Ναι, είναι αλήθεια ότι συχνά δημιουργείται σύγχυση. Το IQOS δεν έχει καμία απολύτως σχέση με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Δεν έχει υγρό αναπλήρωσης, αλλά περιέχει κανονικό καπνό, ειδικά διαμορφωμένο σε ράβδους, οι οποίες κατά τη χρήση του θερμαίνονται και δεν καίγονται, εκλύοντας νικοτίνη και ταυτόχρονα μειώνοντας σημαντικά τις επιβλαβείς χημικές ουσίες που παράγονται συνήθως κατά την καύση.

Tο IQOS δεν είναι, σε καμία περίπτωση, ακίνδυνο προϊόν. Περιέχει νικοτίνη, που, ως γνωστόν, είναι εθιστική

EΡ_Πώς εξελίσσεται το επενδυτικό πρόγραμμα της εταιρείας σας στην Ελλάδα; FDA έκανε δεκτή την αίτηση. H αίτηση κατατέθηκε τον Δεκέμβριο 2016, και τον Μάιο 2017 απάντησε ότι θα προχωρήσει στην εξέταση του φακέλου, διαμορφώνοντας έναν οδικό χάρτη για την επιστημονική αξιολόγηση του προϊόντος με βάση τα αποτελέσματα των εργαστηριακών, μη κλινικών και κλινικών μελετών του μακροχρόνιου ερευνητικού προγράμματός μας. Μάλιστα, ο φάκελος συμπληρώθηκε με τα νέα αποτελέσματα της εξάμηνης μελέτης που σας προανέφερα, προκειμένου να ενισχυθούν τα εκτεταμένα στοιχεία που έχουν ήδη κατατεθεί και παρουσιαστεί στον Οργανισμό. EΡ_Διεθνώς, επικρατεί προβληματισμός για τη χρήση προϊόντων όπως τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και το IQOS από τους νέους. Πώς το σχολιάζετε;

ΑΠ_Πρόσφατα, η «Παπαστράτος», πιστή στη δέσμευσή της για ένα μέλλον απαλλαγμένο από τον καπνό του τσιγάρου, σταμάτησε πλήρως την παραγωγή των κοινών καιόμενων τσιγάρων στις εγκαταστάσεις της στον Ασπρόπυργο μετά από 87 χρόνια. Πλέον, το εργοστάσιο παράγει, αποκλειστικά και μόνο, θερμαινόμενες ράβδους καπνού για τις συσκευές IQOS, που εξάγονται σε αγορές της Ευρώπης και της Ασίας. Πρόκειται για επένδυση ύψους 300 εκατ. ευρώ, που περιλαμβάνει την πλήρη μετατροπή του εργοστασίου και τη δημιουργία 400 νέων θέσεων εργασίας. Αξίζει δε να σημειωθεί ότι αποτελεί μόλις το δεύτερο εργοστάσιο παγκοσμίως της PMI που θα παράγει αποκλειστικά τα νέα καινοτόμα καπνικά προϊόντα, και μας κάνει ιδιαίτερα περήφανους που καταφέραμε να φέρουμε αυτήν την επένδυση στην Ελλάδα.•••

61


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

2nd Health Innovation Conference

Καινοτόμες λύσεις σε όλο το φάσμα των υπηρεσιών υγείας Περισσότερες και καλύτερες λύσεις, με τα ίδια ή και λιγότερα χρήματα 62

/ Μάιος-Ιούνιος 2018


hic.ethosevents.eu

#hic18

διοργάνωση σε συνεργασία µε

Επιμέλεια: Ιοκάστη Αλειφεροπούλου Φωτογραφίες: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος, Ελένη Παπαδάκη

T

α συστήματα υγείας διεθνώς –όπως και στην Ελλάδα– αντιμετωπίζουν μεγάλες, κοινές προκλήσεις: γήρανση του πληθυσμού, περιορισμένοι πόροι, προσβασιμότητα και ποιότητα στις υπηρεσίες υγείας συνθέτουν ένα εκρηκτικό μείγμα, που απειλεί το μέλλον κυβερνήσεων, επιχειρήσεων και πολιτών. Η Ιατρική έχει κάνει εκπληκτική πρόοδο τα τελευταία χρόνια. Όμως, ο «πονοκέφαλος» πολιτικών και οικονομολόγων διεθνώς δεν είναι άλλος από το διαρκώς αυξανόμενο κόστος των υπηρεσιών υγεί-

ας, ενώ παράλληλα αυξάνονται οι απαιτήσεις των καταναλωτών για τη χρήση των νέων φαρμάκων και τεχνολογιών υγείας. Είναι σαφές ότι τα συστήματα υγείας έχουν επιτακτική ανάγκη από καινοτόμες λύσεις σε όλο το φάσμα των υπηρεσιών υγείας: στην προσφορά προς τους ασθενείς, στην τεχνολογία και στα μοντέλα διοίκησης και διαχείρισης. Λύσεις που θα ικανοποιούν έναν βασικό στόχο: «Να πετύχουμε περισσότερα και καλύτερα αποτελέσματα δίνοντας τα ίδια ή και λιγότερα χρήματα».

Η ανάδειξη τέτοιων καινοτομικών λύσεων ήταν ο σκοπός του 2nd Health Innovation Conference, το οποίο διοργανώθηκε στις 17 Μαΐου 2018 από την Ethos Events σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business και το portal πολιτικής υγείας και φαρμάκου virus.com.gr, υπό την αιγίδα των ΣΦΕΕ, ΠΕΦ και PIF Greece. Η συζήτηση στο πλαίσιο του συνεδρίου δομήθηκε σε τρία «στρογγυλά τραπέζια», ενώ ξεχωριστό ενδιαφέρον παρουσίασε η ειδική ενότητα με case studies καινοτομιών στον χώρο της υγείας.

63


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ολύμπιος Παπαδημητρίου

ΠΡΌΕΔΡΟΣ, ΣΎΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΕΠΙΧΕΙΡΉΣΕΩΝ ΕΛΛΆΔΟΣ (ΣΦΕΕ), ΓΕΝΙΚΌΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΉΣ, NOVO NORDISK ΕΛΛΆΣ

T

ην ανάγκη υλοποίησης διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων στο πεδίο της πολιτικής φαρμάκου, ως απαραίτητο όρο για την αλλαγή πορείας των πραγμάτων και τη νοοτροπία των εταίρων που συμμετέχουν στο σύστημα, ζήτησε ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ. Στην ίδια αυτή κατεύθυνση, υπογράμμισε την ανάγκη διεύρυνσης της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης εδώ και τώρα. «Μόνο έτσι θα εξασφαλιστεί τη χρονιά που διανύουμε η βιωσιμότητα των εταιρειών και όσα αυτή συνεπάγεται, δηλαδή θέσεις ερ-

γασίας, ομαλή τροφοδοσία της αγοράς, συνέχιση των αναπτυξιακών δράσεων, όπως κλινικές μελέτες και παραγωγική διαδικασία» διευκρίνισε ο Ο. Παπαδημητρίου. Προειδοποίησε, παράλληλα, ότι σε περίπτωση που δεν υλοποιηθούν οι διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις το συντομότερο δυνατό, όποια ανάσα δώσει βραχυπρόθεσμα, η διεύρυνση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης θα ακυρωθεί. «Το καλύτερο που θα πετύχουμε θα είναι να μεταθέσουμε το πρόβλημα στο κοντινό μέλλον» πρόσθεσε.

Μάκης Παπαταξιάρχης

ΔΙΕΥΘΎΝΩΝ ΣΎΜΒΟΥΛΟΣ, JANSSEN ΕΛΛΆΔΟΣ, PHARMACEUTICAL COMPANIES OF JOHNSON & JOHNSON, ΠΡΌΕΔΡΟΣ, PHRMA INNOVATION FORUM, ΠΡΌΕΔΡΟΣ, AMCHAM PHARMACEUTICAL COMMITTEE

T

ον διττό ρόλο της φαρμακευτικής καινοτομίας ως ικανής και αναγκαίας συνθήκης για να ζουν οι ασθενείς περισσότερες μέρες ποιοτικής ζωής, αλλά και ως προϋπόθεση ανάπτυξης και όρο επιβίωσης σε συνεχώς ιστορικά μεταβαλλόμενες συνθήκες, ανέδειξε ο πρόεδρος του PIF Greece. Από την άποψη αυτή, σημείωσε, η επίτευξη των στόχων και ο προσανατολισμός του φαρμακευτικού κλάδου απαιτούν γενναίες αποφάσεις καθώς και την υιοθέτηση των κο-

ρυφαίων, διαθέσιμων επιστημονικών και τεχνολογικών επιλογών και δεδομένων. «Στην Ελλάδα του σήμερα, όπου οι ανάγκες μεγεθύνονται, και όπου η κοινωνική και οικονομική κατάσταση οξύνουν και διογκώνουν τα προβλήματα, η καινοτόμος φαρμακευτική βιομηχανία δηλώνει παρούσα με κατηγορηματικό τρόπο» τόνισε σχετικά. «Η χρηματοδότηση οφείλει να είναι αντάξια των υψηλών προσδοκιών ενός κόσμου, με βελτιωμένο και διαφορετικό καθεστώς υγειονομικής περίθαλψης» συμπλήρωσε.

Ευάγγελος Λιάτσικος

MD, PHD, ΚΑΘΗΓΗΤΉΣ ΟΥΡΟΛΟΓΊΑΣ, ΠΑΝΕΠΙΣΤΉΜΙΟ ΠΑΤΡΏΝ, ΠΡΌΕΔΡΟΣ, ΕΥΡΩΠΑΪΚΉ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΉ ΕΤΑΙΡΕΊΑ

Γ

ια τον Ε. Λιάτσικο κυρίαρχο πρόβλημα της χώρας δεν είναι η έλλειψη καινοτομίας, αλλά το brain-drain. «Η καινοτομία χρειάζεται καινοτόμα μυαλά. Τα μυαλά που παράγουν την καινοτομία και την αξιολογούν φεύγουν» εξήγησε. Ένα ακόμη πρόβλημα για τον καθηγητή είναι οι ελάχιστες μελέτες που διεξάγονται στον ελλαδικό χώρο, καθώς και η απουσία αξιολόγησης των νέων τεχνολογιών, με αποτέλεσμα, συχνά, η εμπορική προώθηση να προηγείται. «Στη λαπαροσκοπική χειρουρ-

64

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

γική η εξέλιξη είναι διαρκής. Παρά ταύτα, επιβλήθηκε η ρομποτική χειρουργική, που δεν έχει όφελος για τον ασθενή, παρά μόνο την άνεση του χειρουργού» ανέφερε ενδεικτικά, σημειώνοντας πως ήδη σε κάποιες χώρες, σταδιακά, κόβεται το reimbursement της επεμβατικής τεχνολογίας. «Μόνο ο γνώστης της τεχνολογίας μπορεί να δώσει τα θετικά και τα αρνητικά μιας τεχνολογίας. Δυστυχώς, οι αποφάσεις στην Ελλάδα δεν παίρνονται από τους γνώστες» κατέληξε.


Αχιλλέας Γραβάνης

PROFESSOR OF PHARMACOLOGY, SCHOOL OF MEDICINE UNIVERSITY OF CRETE, RESEARCHER IMBB-FORTH, AFFILIATED RESEARCH PROFESSOR, CENTER OF DRUG DISCOVERY, NORTHEASTERN UNIVERSITY

Σ

ύμφωνα με τον Α. Γραβάνη, κάθε χρόνο, οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες επενδύουν 65 δισ. δολ. σε κοινά προγράμματα έρευνας και καινοτομίας με τα πανεπιστήμια. «Η διεθνής πρακτική τα πανεπιστήμια να συνεργάζονται με την οικονομία, να την τροφοδοτούν με καινοτομία και να συμμετέχουν στην παραγωγή

πλούτου και νέων θέσεων εργασίας απουσιάζει από τη χώρα μας» ανέφερε σχετικά. Όπως εκτίμησε, η Ελλάδα οφείλει και μπορεί να είναι παρούσα σε αυτήν την έκρηξη επενδύσεων, καθώς «διαθέτει εξαιρετικό, διεθνώς ανταγωνιστικό επιστημονικό προσωπικό στα ΑΕΙ και στα ερευνητικά της κέντρα».

Παναγιώτης Ζουμπουλάκης

PHD, MBA, ΚΎΡΙΟΣ ΕΡΕΥΝΗΤΉΣ, ΙΝΣΤΙΤΟΎΤΟ ΒΙΟΛΟΓΊΑΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉΣ ΧΗΜΕΊΑΣ ΚΑΙ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΊΑΣ, ΕΘΝΙΚΌ ΊΔΡΥΜΑ ΕΡΕΥΝΏΝ

Σ

ύμφωνα με τον Π. Ζουμπουλάκη, τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά και οι ανάγκες της επιχειρηματικότητας στον χώρο της βιοτεχνολογίας καθιστούν τα υφιστάμενα μοντέλα επιχειρηματικής ανάπτυξης ανεπαρκή, ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια των νεοφυών επιχειρήσεων. Στον αντίποδα, αναφέρθηκε στο παράδειγμα του προγράμματος μεταπτυχιακής

ειδίκευσης Βιοεπιχειρείν. Όπως εξήγησε, πρόκειται για ένα σύγχρονο πρόγραμμα τύπου ΜΒΑ στη Βιοτεχνολογία, που διασυνδέει άμεσα την ακαδημαϊκή εκπαίδευση με τις επιχειρήσεις. Αυτό το πετυχαίνει «εστιάζοντας σε επιχειρηματικές εφαρμογές στη βιοτεχνολογία καθώς και στη διαχείριση διαδικασιών οργάνωσης και διοίκησης επιχειρηματικών μονάδων».

Χαράλαμπος-Φίλιππος Ιωσηφίδης

MANAGING PARTNER EUROPE, IOTA OMEGA VENTURES PTE LTD

Ο

ι ΣΔΙΤ για τον Χ. Ιωσηφίδη έχουν οδηγήσει σε καινοτόμες λύσεις για διάφορες βιομηχανίες, και ιδιαίτερα εκείνες του φαρμάκου. «Συνδυάζοντας το δημόσιο ενδιαφέρον με την έρευνα και την ανάπτυξη του ιδιωτικού τομέα, έχουν ανανεώσει στάσιμα έργα» ανέφερε σχετικά. Αναφέρθηκε, παράλληλα, αναλυτικά στις λύσεις που προσφέρει η Iota Omega Ventures για τη διαχείριση των εταίρων σε μεγάλα προγράμματα, όπως οι ΣΔΙΤ στον χώρο των βιοεπιστημών. «Η εταιρεία δραστηριοποιείται στον χώρο της διαχείρισης των εταίρων σε μεγάλα προγράμματα και μπορεί να βοηθήσει στην πρόβλεψη κόστους και χρόνων υλοποίησης, ώστε αυτοί να είναι ρεαλιστικοί, και όχι

εκτός προγράμματος και υπεραισιόδοξοι. Ταυτόχρονα, μπορεί να βοηθήσει μικρές εταιρείες που θέλουν να μπουν σε συνεργατικά σχήματα, ώστε να μπορέσουν να πάρουν με μεγαλύτερη ασφάλεια περισσότερα χρήματα και να επιτύχουν πιο γρήγορα και πιο ουσιαστικά τους στόχους τους».

Συνδυάζοντας το δημόσιο ενδιαφέρον με την έρευνα και την ανάπτυξη του ιδιωτικού τομέα, οι ΣΔΙΤ έχουν ανανεώσει στάσιμα έργα, Χ. Ιωσηφίδης 65


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Φώτης Σακελλαρίδης CEO, QUALIA PHARMA

Σ

την Ελλάδα, παρ’ όλο που το γνωσιακό κεφάλαιο είναι μεγάλο, οι συνεργασίες της Ακαδημίας με τη Βιομηχανία βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο, χωρίς συγκεκριμένο πλαίσιο και αφορούν μεμονωμένες πρωτοβουλίες εταιρειών και ιδρυμάτων» ανέφερε ο Φ. Σακελλαρίδης.

«

Μία από αυτές είναι η Qualia Pharma, η οποία τα τελευταία χρόνια έχει κάνει μια συστηματική προσέγγιση της ελληνικής ακαδημαϊκής κοινότητας. Η εταιρεία έχει σήμερα σε ανάπτυξη περισσότερα από 15 τέτοια καινοτόμα βιοτεχνολογικά έργα, αποδεικνύοντας το μέγεθος της ευκαιρίας για τη χώρα.

Α’ ΣΤΡΟΓΓΥΛΟ ΤΡΑΠΕΖΙ

Από αριστερά: Αχιλλέας Γραβάνης, Καθηγητής Φαρμακολογίας, ΧαράλαμποςΦίλιππος Ιωσηφίδης, Managing Partner Europe, Iota Omega Ventures Pte Ltd, Παναγιώτης Ζουμπουλάκης, Κύριος Ερευνητής του Εθνικού Ιδρύματος Ερευνών, Φώτης Σακελλαρίδης, CEO Qualia Pharma.

66

Α

νεκμετάλλευτη ευκαιρία για την ανάπτυξη της καινοτομίας στη χώρα μας αποτελούν οι συμπράξεις μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, πρακτική που αποτελεί προτεραιότητα σε όλο τον αναπτυγμένο κόσμο για την παραγωγή πλούτου και νέων θέσεων εργασίας, όπως αναδείχθηκε στο HIC’18. «Οι ΣΔΙΤ βελτιώνουν την πρόσβαση και την έκταση, τα ίδια κεφάλαια και την αποτελεσματικότητα, ενώ προσφέρουν τη δυνατότητα ρύθμισης και αύξησης της υπευθυνότητας. Παράλληλα, συμβάλλουν στη βελτίωση της ποιότητας των προσφερόμενων υπηρεσιών, στην υιοθέτηση καλών πρακτικών από τον ιδιωτικό τομέα, ενώ παρέχουν πρόσβαση σε καλύτερη τεχνολογία και έμψυχο δυναμικό» επισήμανε ο Χ. Φ. Ιωσηφίδης.

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

«Το 60% των φαρμάκων στις ΗΠΑ και το 20% στην Ευρώπη έχει αναπτυχθεί σε ακαδημαϊκά ερευνητικά εργαστήρια» ανέφερε ο Α. Γραβάνης, διευκρινίζοντας πως οι μεγάλες εταιρείες υψηλής τεχνολογίας αναπτύσσουν πλέον ερευνητικά εργαστήρια αιχμής μέσα στις πανεπιστημιουπόλεις και κλείνουν τα δικά τους. «Ιδεοληψίες και αναχρονισμοί έχουν κρατήσει το ελληνικό πανεπιστήμιο περίκλειστο και σε απόσταση από το οικονομικό γίγνεσθαι και την επιχειρηματικότητα» πρόσθεσε ο καθηγητής, τονίζοντας πως η Ελλάδα την τελευταία 5ετία έχει προσελκύσει 1,1 δισ. ευρώ. Σύμφωνα με τον Φ. Σακελλαρίδη, τα περισσότερα σύγχρονα βιοτεχνολογικά προϊόντα αποτελούν έργο συνεργασιών της Ακαδημίας με τη Βιομηχανία. «Ο κλάδος


της βιοτεχνολογίας, λόγω της αλματώδους ανάπτυξής του, παραμένει εξαιρετικά ελκυστικός σε επενδύσεις» τόνισε, διαπιστώνοντας την υστέρηση της χώρας μας στον τομέα αυτό. Να ακολουθήσουμε το παράδειγμα του προγράμματος μεταπτυχιακής ειδίκευση Βιοεπιχειρείν πρότεινε, παίρνοντας τον λόγο, ο Π. Ζουμπουλάκης. «Βρισκόμενο μόλις στον τρίτο χρόνο λειτουργίας του, το Βιοεπιχειρείν έχει συγκροτήσει ένα δίκτυο 20 συνεργαζόμενων επιχειρήσεων, οι οποίες συμμετέχουν ενεργά στην υποστήριξη διπλωματικών εργασιών με τη μορφή επιχειρηματικών σχεδίων και μελετών σκοπιμότητας για νέα προϊόντα και υπηρεσίες στον χώρο της βιοτεχνολογίας. Παράλληλα, το Βιοεπιχειρείν συνδιοργανώνει τους διαγωνισμούς καινοτομίας Life Innovation με την Apivita και Καινοτομίας και Νεανικής Επιχειρηματικότητας με την Qualia Pharma». Κοινός τόπος των ομιλητών η διαπίστωση πως ο λόγος για τον οποίο δεν αξιοποιούμε τις υπάρχουσες δυνατότητες είναι η απουσία του κατάλληλου οικοσυστήματος. «Για όλες τις αναπτυγμένες χώρες αποτελεί προτεραιότητα η υποστήριξη των εταιρειών βιοτεχνολογίας» σημείωσε ο Φ. Σακελλαρίδης. Αυτό, όπως εξήγησε, το επιτυγχάνουν μέσω της δημιουργίας εξειδικευμένων τεχνολογικών πάρκων και οικοσυστημάτων που ευνοούν την καινοτομία, με θετικό αντίκτυπο στις εθνικές οικονομίες. «Εάν όλοι οι εμπλεκόμενοι συνεισφέρουν στη δημιουργία του κατάλληλου οικοσυστήματος, η ευκαιρία για την Ελλάδα είναι σημαντική» κατέληξε. Η συμβολή των πανεπιστημίων και των ε-

ρευνητικών κέντρων στην παραγωγή νέας γνώσης και στην προώθηση της βιοεπιχειρηματικότητας συνιστά μονόδρομο και για τον Π. Ζουμπουλάκη. «Είναι πλέον προφανής η ανάγκη για τη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου οικοσυστήματος για την άμεση διασύνδεση της ακαδημαϊκής εκπαίδευσης με τις επιχειρήσεις» σημείωσε χαρακτηριστικά. Ορισμένες από τις προϋποθέσεις για την ανάπτυξή του, όπως είπε, είναι η διευκόλυνση των συνεργασιών, η ενδυνάμωση της μετακίνησης εξειδικευμένου προσωπικού μεταξύ Ακαδημίας και επιχειρήσεων και η καλλιέργεια επιχειρηματικής κουλτούρας σε νέους επιστήμονες. Για τον Α. Γραβάνη, στο πλαίσιο της οικοδόμησης αυτού του οικοσυστήματος, κομβικής σημασίας είναι η αυτοδυναμία των πανεπιστημίων. Τράπεζες και ιδιώτες θα πρέπει, επίσης, να δουν τις ευθύνες τους. «Να δημιουργήσουν τα κατάλληλα επενδυτικά εργαλεία (venture capitals) για τη χρηματοδότηση κοινών ερευνητικών έργων και κοινών εταιρειών τεχνοβλαστών (spinoffs, startups) μέσα στα πανεπιστήμια και τα ερευνητικά μας κέντρα». Στην ίδια κατεύθυνση ο Χ. Ιωσηφίδης, εκτίμησε πως η παθολογία της καινοτομίας δεν βρίσκεται στα πανεπιστήμια και στον ιδιωτικό τομέα, αλλά στα γρανάζια του κράτους. «Οι καθυστερήσεις σε πρόβλεψη κόστους και χρόνου υλοποίησης δημιουργούν διάφορα προβλήματα, τα οποία ωστόσο μπορούμε να λύσουμε με τα εργαλεία που υπάρχουν, κάνοντας μάνατζμεντ όλων των ενδιαφερομένων πλευρών» σημείωσε, χαρακτηρίζοντας απαραίτητη τη συνεργασία στο πεδίο της υγείας για να καταφέρει η χώρα να προσελκύσει επενδύσεις.

Γιώργος Κλέτσας

MANAGER, TECHNOLOGY, GREECE & BALKANS, IQVIA

Σ

τα οφέλη της τεχνολογίας blockchain, που επιτρέπει την αποθήκευση και τον διαμοιρασμό δεδομένων από πολλούς χρήστες, με έναν πιστοποιημένα ασφαλή τρόπο, αναφέρθηκε ο Γ. Κλέτσας. Η τεχνολογία blockchain κρύβεται πίσω από τα λεγόμενα κρυπτονομίσματα, που έγιναν ευρέως γνωστά το 2017 μέσα από τις μεγάλες αποδόσεις και τα κεφάλαια που γρήγορα προσέλκυσαν. «Η επαναστατική αυτή τεχνολογία μπο-

ρεί να βοηθήσει σε σύνθετα προβλήματα, όπως ο ηλεκτρονικός φάκελος ασθενούς, τα πλαστά φάρμακα και η αλυσίδα εφοδιασμού των φαρμάκων, αλλά και να λειτουργήσει ως καταλύτης για την εισαγωγή της τεχνητής νοημοσύνης σε ακόμα περισσότερες εκφάνσεις της Υγείας» υπογράμμισε ο Γ. Κλέτσας. Ήδη, η IBM Watson Health έχει υπογράψει μια ερευνητική πρωτοβουλία με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και

67


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Φαρμάκων (FDA), προκειμένου να διερευνήσουν την ανταλλαγή δεδομένων με μεσολάβηση ιδιοκτήτη από διάφορες πηγές (όπως ηλεκτρονικά ιατρικά αρχεία, κλινικές δοκιμές, γονιδιωματικά δεδομένα και δεδομένα υγείας από κινητές συσκευές, φορητά και το Διαδίκτυο των

Πραγμάτων) σχετικά με την Ογκολογία. Στόχος της συνεργασίας αυτής, όπως εξήγησε ο κ. Κλέτσας, είναι να καθοριστεί μια ασφαλής, αποτελεσματική και κλιμακούμενη ανταλλαγή δεδομένων για την Υγεία, χρησιμοποιώντας τεχνολογία blockchain.

CASE STUDIES ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΩΝ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ Θανάσης Βράτιμος

ΣΥΝΙΔΡΥΤΉΣ, ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΑΝΆΠΤΥΞΗΣ, GIVMED

Σ

το παράδειγμα της GIVMED, μέσω της οποίας έχουν σωθεί φάρμακα που σε διαφορετική περίπτωση θα κατέληγαν στα σκουπίδια, αναφέρθηκε ο Θ. Βράτιμος. Ο Οργανισμός δημιουργήθηκε τον Μάρτιο του 2016 από μια ομάδα νέων ανθρώπων, με όραμα την άμεση πρόσβαση όλων των ανθρώπων στα φάρμακα που χρειάζονται. «Κάθε χρόνο στην Ελλάδα, 2.300.000 συμπολίτες μας ζουν κάτω από τα όρια της φτώχειας και την ίδια στιγμή τουλάχιστον 34.000.000 κουτιά φαρμάκων λήγουν. Τα προγράμματα του Οργανισμού στοχεύουν στη γεφύρωση αυτού του χάσματος» επισήμανε. Αυτό, όπως διευκρίνισε, γίνεται

μέσω μιας ειδικής πλατφόρμας για τη δωρεά φαρμάκων μεταξύ κοινωφελών φορέων, καθώς και τη δωρεά φαρμάκων από πολίτες και φαρμακοβιομηχανίες. Με τον τρόπο αυτό, το GIVMED μέσα σε 2 χρόνια έχει σώσει 20.000 συσκευασίες φαρμάκων (αξίας 200.000 ευρώ). «Παράλληλα υλοποιούμε σχετικές ενέργειες ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για το ευρύ κοινό» πρόσθεσε ο κ. Βράτιμος. Ο Οργανισμός –ο οποίος υποστηρίζει σήμερα 120 κοινωφελείς φορείς σε όλη την Ελλάδα– έχει κερδίσει βραβεία σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, και έχει προβληθεί από διεθνή media, όπως το BBC.

Αναστάσιος Ρεντούμης

ΜANAGER ΥΠΗΡΕΣΙΏΝ ΥΓΕΊΑΣ, INNOVATION MANAGER, ΠΡΌΕΔΡΟΣ, ΜΚΟ ΣΟΦ

Σ

τις προοπτικές των διασπαστικών τεχνολογιών, οι οποίες κερδίζουν έδαφος στον χώρο της υγείας, αναφέρθηκε ο Α. Ρεντούμης. «Οι ανάγκες για την επίλυση προβλημάτων ιδιαίτερα στον χώρο της υγιούς και ενεργού γήρανσης δημιουργούν επιπλέον χώρο για την πιλοτική εφαρμογή τους» διευκρίνισε, εκτιμώντας ότι σε βάθος 10ετίας θα εκτοπίσουν προϊόντα και υπηρεσίες που σήμερα βρίσκονται στην καρδιά της λειτουργίας των συστημάτων υγείας. Παράδειγμα αποτελούν οι προσωποποιημένες εφαρμογές για την ενδυνάμωση των ασθενών με χρόνια νοσήματα, για την ενίσχυση της ενσυνειδητότητάς τους και τη

68

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

βελτίωση της αυτοδιαχείρισης, ώστε να αλλάξουν συμπεριφορές, υιοθετώντας πιο υγιείς τρόπους διαβίωσης. «Παρ’ όλα αυτά, οι νέες λύσεις δημιουργούν και νέα προβλήματα τόσο σε παγκόσμιο όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο» σημείωσε ο κ. Ρεντούμης. Αυτές, όπως εξήγησε, έχουν να κάνουν με το πλήθος των δεδομένων και την ποιότητά τους, την αξιολόγηση των δεδομένων υγείας, τη διαλειτουργικότητα εφαρμογών σε έναν ενιαίο, ολοκληρωμένο ηλεκτρονικό φάκελο, θέματα πιστοποίησης των εφαρμογών. «Σε αυτό το πλαίσιο, είναι επιτακτικό ένα στρατηγικό σχέδιο για την ηλεκτρονική υγεία και την καινοτομία που να αντιμετωπίζει τις νέες προκλήσεις» κατέληξε.


Πάνος Βάρδας

MD, PHD (LONDON, UK), ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΉΣ ΤΟΥ ΤΟΜΈΑ ΚΑΡΔΙΆΣ, ΌΜΙΛΟΣ ΥΓΕΙΑ, ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ESC (2012-2014), ΕΠΙΣΚΈΠΤΗΣ ΚΑΘΗΓΗΤΉΣ, IMPERIAL COLLEGE, UK, ΕΠΙΚΕΦΑΛΉΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟΎ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΎ, ESC

Σ

υναρπαστικές χαρακτήρισε τις εξελίξεις που αναμένονται στην Καρδιολογία και στην καρδιαγγειακή ιατρική ευρύτερα την επόμενη 25ετία ο Π. Βάρδας. Τα κύρια πεδία αυτής της εξέλιξης είναι οι μικρές συσκευές (miniaturization), το digital health και η απεικόνιση, υπογράμμισε. «Οι εξελίξεις αυτές θα καθορίσουν όχι μόνο την Ιατρική σαν ατομικό επίπεδο, αλλά ευρύτερα τα συστήματα υγείας» εκτίμησε. Ειδικότερα, ο καθηγητής παρατήρησε πως οι τεχνολογίες αυτές, σε πρώτη φάση, είναι ιδιαίτερα ακριβές. Αναμφισβήτητα, όμως, θα βοηθήσουν στην επέκταση της ζωής, αυξάνοντας, κατά συνέπεια, και το κόστος νοσηλείας των ηλικιωμένων ασθενών.

«Οι τεχνολογικές αυτές εξελίξεις, λοιπόν, θα πρέπει να εξεταστούν σχετικά με το κόστος τους και τη διαθεσιμότητα των ασφαλιστικών ταμείων να πληρώσουν ανθρώπους που θα ζουν περισσότερο» κατέληξε.

Αναμένονται συναρπαστικές εξελίξεις στην Καρδιολογία, που θα καθορίσουν όχι μόνο την Ιατρική, αλλά ευρύτερα τα συστήματα υγείας, Π. Βάρδας

Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας

ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΌΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌΣ, MSC LOGISTICS & SUPPLY CHAIN MANAGEMENT, PROJECT MANAGER ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΌΤΗΤΑΣ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΏΝ ΥΛΙΚΏΝ, 401 ΓΣΝΑ

Τ

α οφέλη της υιοθέτησης σύγχρονων προτύπων οργάνωσης των εφοδιαστικών αλυσίδων στο 401 ΓΣΝΑ ανέδειξε ο Σ. Τσιάρας. Στο νοσοκομείο, βρίσκεται σε εξέλιξη πιλοτικό έργο αυτοματοποίησης της διακίνησης των επεμβατικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με τη χρήση του διεθνούς συστήματος προτύπων GS1. «Με την υιοθέτηση της κωδικοποίησης GS1 των προϊόντων και την εκμετάλλευση της εμπορικής τους σήμανσης με barcodes, δίνεται η δυνατότητα ακριβούς καταγραφής της απαραίτητης πληροφορίας (κωδικός, παρτίδα/serial number) σε κάθε στάδιο της διακίνησής τους στο νοσοκομείο, από την παραλαβή μέχρι την ανάλωσή τους. Η διακίνηση των ειδών με barcode scanning γίνεται ταχύτατα και χωρίς λάθη, εξοικονομώντας χρόνο για το εμπλεκόμενο προσωπικό, ενώ ταυτόχρονα εξασφαλίζει πλήρη, σαφή και ορθή εικόνα του αποθέματος» σημείωσε ο κ. Τσιάρας.

Ενδεικτικά, οι χρόνοι απογραφής των ειδών στο αιμοδυναμικό εργαστήριο του νοσοκομείου είναι 8 φορές μικρότεροι και με απόλυτη ακρίβεια σε επίπεδο LOT/ EXP Date (μηδενικό ποσοστό λάθους). Πλέον αυτού, η κοστολόγηση των επεμβάσεων στο αιμοδυναμικό τμήμα για τα ακριβά αναλώσιμα που χρησιμοποιούνται γίνεται σε πραγματικό χρόνο. «Με τον τρόπο αυτό, βελτιώνεται όχι μόνο η αποδοτικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας, αλλά κυρίως η ασφάλεια των ασθενών, καθώς εξασφαλίζεται ότι δεν θα χρησιμοποιηθεί ακατάλληλο ή υπό ανάκληση προϊόν. Ταυτόχρονα, το νοσηλευτικό ίδρυμα είναι σε θέση να γνωρίζει άμεσα ποιο είδος (παρτίδα/serial number) χρησιμοποιήθηκε σε ποιον ασθενή» κατέληξε ο κ. Τσιάρας. Το σύστημα GS1 εφαρμόζεται ήδη με επιτυχία και στην κεντρική φαρμακαποθήκη του Στρατού Ξηράς.

69


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Σπύρος Γκίκας

ΓΕΝΙΚΌΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΉΣ ΕΛΛΆΔΑΣ ΚΑΙ ΚΎΠΡΟΥ, GE HEALTHCARE

Η

διαχείριση της βιοϊατρικής τεχνολογίας είναι μια έννοια, αλλά και μια ανάγκη που αποτελεί καθημερινή συζήτηση στον χώρο της υγείας. «Συχνά, ερμηνεύεται ως η προσπάθεια μεγιστοποίησης του χρόνου λειτουργίας του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού με ασφάλεια και οικονομία. Η στοχοθέτησή της υπόκειται, ωστόσο, σε συνεχώς νέες απαιτήσεις» εκτίμησε ο Σπ. Γκίκας. Αυτές, όπως διευκρίνισε, υπαγορεύονται από την κλινική

αποτελεσματικότητα, την παραγωγικότητα, τη λειτουργική και οικονομική αποδοτικότητα και την ικανοποίηση του ασθενούς. «Η καινοτομία ανταποκρίνεται στις ανάγκες αυτές συνεισφέροντας επιλογές, προκειμένου να διευκολυνθούν οι νέες προσεγγίσεις στη διαχείριση της βιοϊατρικής τεχνολογίας» κατέληξε, υπογραμμίζοντας την ανάγκη η αξιολόγησή της να επιτρέψει τη διάχυση και υιοθέτησή της στον χώρο της υγείας.

Κυριάκος Κυριάκου

PHD, FRMS ΑΝΏΤΕΡΟΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΌΣ ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΤΜΉΜΑΤΟΣ ΗΜ/ ΜΟΡΙΑΚΉΣ ΠΑΘΟΛΟΓΊΑΣ, ΚΟΣΜΉΤΟΡΑΣ, ΣΧΟΛΉ ΜΟΡΙΑΚΉΣ ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΚΎΠΡΟΥ, ΙΝΣΤΙΤΟΎΤΟ ΝΕΥΡΟΛΟΓΊΑΣ ΚΑΙ ΓΕΝΕΤΙΚΉΣ ΚΎΠΡΟΥ

Σ

τις ραγδαίες εξελίξεις που έχουν συντελεστεί στη γενετική χάρη αναφέρθηκε ο Κ. Κυριάκου. «Τώρα μπορούν να εντοπισθούν πολλαπλά γενετικά λάθη σε πολλά γονίδια, και ολόκληρο το ανθρώπινο γονιδίωμα μπορεί να αναλυθεί σε μια μέρα και σε κόστος κάτω των 1.000 ευρώ» ανέφερε σχετικά. Όπως εξήγησε, χάρη στην ευρεία εφαρμογή των αναλυτών DNA νέας γενιάς (NGS), έχουν σπάσει οι περιοριστικοί φραγμοί της συμβατικής γενετικής ανάλυσης ενός μόνο γονιδίου κάθε φορά, με αποτέλεσμα να έχουν διαγνωσθεί πάρα πολλοί ασθε-

νείς σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών οι οποίοι παρέμειναν χωρίς διάγνωση για δεκαετίες. «Λόγω αυτών των εξελίξεων, δεν μιλάμε πλέον μόνο για γενετική, αλλά και γονιδιωματική» σημείωσε ο κ. Κυριάκου. Οι εξελίξεις αυτές βρίσκουν άμεσες εφαρμογές στη διάγνωση και στη θεραπεία του καρκίνου, καθώς αποτελεί την κατεξοχήν ασθένεια η οποία αναπτύσσεται λόγω μεταλλάξεων στα γονίδια. «Η πολλά υποσχόμενη εξατομικευμένη ιατρική (precision medicine) χτίζεται με παράδειγμα τον καρκίνο» εξήγησε καταλήγοντας.

Χρήστος Αντωνόπουλος

MD PHD, ΔΙΕΥΘΥΝΤΉΣ ΤΜΉΜΑΤΟΣ ΟΓΚΟΛΟΓΊΑΣ/ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΊΑΣ, ASTRA ZENECA ΕΛΛΆΔΟΣ

Τ

ην άποψη ότι δεν χρειάζεται να αυξηθεί ο κυκεώνας της γραφειοκρατίας εξέφρασε ο Χρ. Αντωνόπουλος. Αντίθετα, υποστήριξε, απαιτείται το κατάλληλο ρυθμιστικό πλαίσιο για την άμεση και συνεχή αποζημίωση της εξέτασης των βιοδεικτών που είναι απαραίτητοι για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Ενδεικτικά, ανέφερε την εξέταση για την

70

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

ανίχνευση μεταλλάξεων BRCA. «Η άμεση επικαιροποίηση της λίστας με τους αποζημιούμενους βιοδείκτες θα συμβάλει στην ίση και έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες, ενώ παράλληλα, θα λειτουργήσει προς όφελος του συστήματος υγείας, συντελώντας σε οικονομικά αποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων πόρων» υπογράμμισε.


Agata Jakoncic

ΔΙΕΥΘΎΝΟΥΣΑ ΣΎΜΒΟΥΛΟΣ, MSD ΕΛΛΆΔOΣ, ΚΎΠΡΟΥ ΚΑΙ ΜΆΛΤΑΣ

Τ

ην αξία και τα οφέλη της φαρμακευτικής καινοτομίας στους ασθενείς, τα συστήματα υγείας, την οικονομία και την κοινωνία ανέδειξε η A. Jakoncic. Όπως ανέφερε, η αξιοποίηση της φαρμακευτικής καινοτομίας στην Ελλάδα για το διάστημα 1995-2010 συνέβαλε κατά 44% στην αύξηση της επιβίωσης κατά 2 έτη μεταξύ 1995 και 2000 και μείωσε κατά 2,2% ετησίως τις ημέρες νοσηλείας. Μέσω της μείωσης των ημερών και του αντίστοιχου χρόνου νοσηλείας αποσβέστηκε το 62% της φαρμακευτικής δαπάνης. «Αυτή τη στιγμή, βρίσκονται υπό ανάπτυξη πάνω από 7.000 νέα φάρμακα, τα οποία στοχεύουν μερικά από τα πιο σοβαρά προβλήματα υγείας» πρόσθεσε και αναρωτήθηκε αν θα καταφέρουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας στην Ελλάδα

να επωφεληθούν από αυτό το τεράστιο ρεύμα καινοτομίας. Για την κ. Jakoncic προϋπόθεση αποτελεί η υιοθέτηση και η υλοποίηση ενός συγκεκριμένου σχεδίου δράσεων για τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία στο τρέχον περιβάλλον. «Το σχέδιο αυτό πρέπει να περιλαμβάνει: έμφαση στην πρόληψη και την υιοθέτηση στρατηγικών για τη διαχείριση της πολυνοσηρότητας, απελευθέρωση πόρων για τη χρηματοδότηση της καινοτομίας μέσω ορθολογικής τιμολόγησης των off patent φαρμάκων, καθιέρωση των κατάλληλων μηχανισμών αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας (ΗΤΑ), ώστε να αποζημιώνεται η κατάλληλη θεραπεία, βελτίωση της διαχειριστικής ικανότητας του συστήματος μέσα από την αποδοχή και υιοθέτηση της φαρμακευτικής καινοτομίας».

Β’ ΣΤΡΟΓΓΥΛΟ ΤΡΑΠΕΖΙ

Τ

ο κενό στην αποζημίωση των βιοδεικτών, από τη χρήση των οποίων μπορούν να επωφεληθούν πολλοί ασθενείς, επιδιώκει να καλύψει ο ΕΟΠΥΥ, όπως ειπώθηκε στο HIC’18. Ενδεικτικό είναι το γεγονός πως υπάρχει φάρμακο για τον καρκίνο του μαστού στην ελληνική αγορά το οποίο δεν μπορεί να αποζημιω-

θεί, καθώς ο βιοδείκτης του δεν υπάρχει στο σύστημα του Οργανισμού. «Οι ασθενείς πληρώνουν 3.250 ευρώ για την ανάλυση Oncotype DX και στη συνέχεια παίρνουν μόλις το 80% από τον ΕΟΠΥΥ» ανέφερε σχετικά ο Γιώργος Νασιούλας, επιστημονικός διευθυντής, Genekor MSA. Αντίθετα, υπογράμμισε, παγκόσμι-

Από αριστερά: Χρήστος Αντωνόπουλος, Δ/ντής του Τμήματος Ογκολογίας της AstraZeneca Ελλάδας, Κυριάκος Κυριάκου, Καθηγητής Βιοχημείας του Ινστιτούτου Νευρολογίας και Γενετικής Κύπρου, Μαρί Γαζούλη, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ιατρικής ΕΚΠΑ, Γιώργος Νασιούλας, Επιστημονικός Δ/ντής Genekor MSA, Σωτήρης Μπερσίμης, Πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ.

71


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ες μελέτες κάνουν λόγο για όφελος που μπορεί να αγγίξει τα 9 εκατ. ευρώ για το σύστημα υγείας από την αποζημίωση της εν λόγω εξέτασης. Εξάλλου, συμπλήρωσε, στους βιοδείκτες δεν μπορεί να υπάρξει προκλητή ζήτηση. Κατά τον πρόεδρο του ΕΟΠΥΥ, αναμένεται να υπογραφεί ξανά η υπουργική απόφαση για το Oncotype DX, χωρίς αναφορά σε ηλικιακό όριο. «Αν μπορέσουμε να σχεδιάσουμε πρόληψη με βάση τους βιοδείκτες, το όφελος είναι ακόμη μεγαλύτερο» τόνισε ο Σωτήρης Μπερσίμης, εξηγώντας ότι όλες αυτές τις εξετάσεις ο Οργανισμός τις βλέπει σαν εργαλεία επιλογής της καταλληλότερης θεραπείας. Επισημαίνεται ότι στο σύστημα του Οργανισμού υπάρχουν ήδη 21ας βιοδείκτες που αποζημιώνονται με απόφαση του 2014. Ο κ. Μπερσίμης ανέφερε πως έχει ζητήσει από το ΚΕΣΥ επικαιροποίηση του καταλόγου και, παράλληλα, έχει αποστείλει ερώτημα στις αρμόδιες επιστημονικές εταιρείες για τους βιοδείκτες που είναι απαραίτητοι και δεν αποζημιώνονται. Στη βάση των γνωμοδοτήσεων αυτών, θα συνταχθεί πρόταση προς το Υπουργείο Υγείας για να προχωρήσει η διαδικασία αποζημίωσής τους. «Πρέπει να δούμε πιο σφαιρικά το θέμα των βιοδεικτών, για να καταλήξουμε τι αποζημιώνουμε και τι όχι» εκτίμησε, από την πλευρά της, η Μαρί Γαζούλη, ανα-

πληρώτρια καθηγήτρια Ιατρικής, ΕΚΠΑ. Όπως είπε, απαιτείται ευελιξία στην ανανέωση των guidelines, γιατί οι βιοδείκτες έρχονται με καταιγιστικό ρυθμό. Μεγάλο κενό δημιουργεί και η απουσία Registries, πρόσθεσε. Ακόμη, διαπίστωσε ότι απαιτείται να αυστηροποιηθεί το πλαίσιο ελέγχου. «Δεν μπορούν όλοι να εξετάζουν βιοδείκτες, και άρα χρειάζονται πιστοποιημένα εργαστήρια» ανέφερε σχετικά. Οι εξετάσεις βιοδεικτών έχουν πολύ μικρή συμμετοχή στη δαπάνη του δημόσιου συστήματος υγείας για διαγνωστικές εξετάσεις αντέτεινε ο Χρ. Αντωνόπουλος. Αντίθετα, «όταν η εξέταση βιοδείκτη δεν αποζημιώνεται από την κοινωνική ασφάλιση, τότε αποκλείει από την εξατομικευμένη θεραπεία ασθενείς που ενδεχομένως θα μπορούσαν να επωφεληθούν από αυτήν», τόνισε. Για τον Κ. Κυριάκου, θα πρέπει να ενισχυθούν οι ερευνητικές προσπάθειες και να ενδυναμωθούν ανερχόμενοι τομείς και δομές, όπως η βιοπληροφορική, η ανάπτυξη εθνικών βιοτραπεζών, η χρήση ηλεκτρονικών φακέλων. Επιβάλλεται, επίσης, η αγαστή συνεργασία και η δικτύωση μεταξύ εθνικών κέντρων, νοσοκομείων, πανεπιστημίων, ερευνητικών ινστιτούτων και της βιομηχανίας εφαρμογής της γνώσης, «ώστε τα μοριακά δεδομένα να τυγχάνουν καλύτερης ερμηνείας και κατανόησης».

Κώστας Αθανασάκης

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΌΣ ΣΥΝΕΡΓΆΤΗΣ, ΤΟΜΈΑΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΏΝ ΤΗΣ ΥΓΕΊΑΣ, ΕΘΝΙΚΉ ΣΧΟΛΉ ΔΗΜΌΣΙΑΣ ΔΙΟΊΚΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΠΡΌΕΔΡΟΣ, ΕΛΛΗΝΙΚΉ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΉ ΕΤΑΙΡΕΊΑ ΦΑΡΜΑΚΟΟΙΚΟΝΟΜΊΑΣ

Σ

ύμφωνα με τον Κ. Αθανασάκη, βασική προϋπόθεση επιτυχούς εφαρμογής ενός συστήματος ΗΤΑ ήταν, και παραμένει διαχρονικά, η πλαισίωσή του από σαφείς και τεκμηριωμένες διαδικασίες, οι οποίες ανανεώνονται διαρκώς, ώστε να ακολουθούν τις ταχείες εξελίξεις στο πεδίο της μεθοδολογίας και της τεχνολογίας. Επίσης, η κοινωνική λογοδοσία, όπως αυτή επιτυγχάνεται μέσω της διαφάνειας των διαδικασιών και της τεκμηρίωσης των παραγόμενων αποφάσεων.

72

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

«Η HTA αποτελεί μια διαδικασία που μπορεί να συνδράμει ουσιαστικά και αποφασιστικά τόσο στη βελτίωση της αποδοτικότητας της δαπάνης υγείας όσο και στην έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε τεχνολογίες με αποδεδειγμένη κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια» ανέφερε σχετικά, ενώ πρότεινε η Ελλάδα να αντλήσει καλές πρακτικές από τη διεθνή εμπειρία, προσαρμόζοντάς τες στις τοπικές ιδιαιτερότητες.


Edith Frénoy

DIRECTOR OF MARKET ACCESS/HTA, EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES ASSOCIATIONS (EFPIA)

Γ

ια να συγκρατήσουν το αυξανόμενο κόστος και να κατανείμουν ορθολογικότερα τους ήδη περιορισμένους πόρους τους, πολλά κράτη έχουν δημιουργήσει φορείς Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA). Σύμφωνα με την E. Frénoy, «δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο μοντέλο που ακολουθείται». Αντίθετα, εξήγησε, υπάρχουν διαφορές σε επίπεδο στοιχείων που αξιοποιούνται και σε επίπεδο χρόνου αξιολόγησης από χώρα σε χώρα. Προς αυτήν την κατεύθυνση προχωρά, μετά από καθυστέρηση ετών, και η Ελλάδα, η οποία έχει θεσμοθετήσει τη δημιουργία ειδικής επιτροπής και έχει ξεκινήσει τις διαδικασίες για τη στελέχωσή της. Για την κ. Frénoy η χώρα μας δεν χρειάζεται να «επανεφεύρει τον τροχό». «Το καλύτερο που έχει να κάνει είναι να επικεντρώσει τους λίγους πόρους που έχει διαθέσιμους συμπληρώνοντας, αντί να αναπαράγει όλα όσα έχουν ήδη γίνει» υπογράμμισε και αναφέρθηκε σε 15 αρχές οι οποίες διέπουν διεθνώς τις αναγνωρισμένες πρακτικές HTA. Αυτές αφορούν σε μεθόδους, διαδικασίες και στη σύνδεση πάνω στην οποία λαμβάνονται οι αποφάσεις από τα κράτη. Επιπλέον, εμφανίστηκε καθησυχαστική για την τροποποίηση του EUnetHTA project, μιας ευρωπαϊκής διαδικασίας για τη συνεργασία στον τομέα

αυτό, αφού «η πρόταση για την αναθεώρηση έχει κοινά σημεία με την ελληνική νομοθεσία». Η διαδικασία μετάβασης, εφόσον ψηφιστεί, θα είναι σταδιακή και δεν θα έχει εφαρμογή πριν το 2023, συμπλήρωσε. Καταλήγοντας, η κ. Frénoy τόνισε πως ο ΗΤΑ δεν αποτελεί εργαλείο μείωσης των τιμών, αλλά αξιολόγησης της τεχνολογίας, της καινοτομίας και του κλινικού οφέλους. «Η διαπραγμάτευση της τιμής ακολουθεί».

Η ΗΤΑ δεν αποτελεί εργαλείο μείωσης των τιμών, αλλά αξιολόγησης της τεχνολογίας, της καινοτομίας και του κλινικού οφέλους, E. Frénoy

Γ’ ΣΤΡΟΓΓΥΛΟ ΤΡΑΠΕΖΙ

Τ

α εμπόδια και οι τεχνικές δυσκολίες για τη δημιουργία Επιτροπής Αξιολόγησης της Τεχνολογίας (ΗΤΑ), όπως για παράδειγμα η αδυναμία να βρεθεί γραμματεία, αναπτύχθηκαν στο πλαίσιο του HIC’18. Επισημαίνεται πως η HTA συγκροτήθηκε τελικά στα τέλη Ιουνίου, μετά από μήνες αναμονής, καθώς όλοι αναγνωρίζουν τον ρόλο της ως εργαλείο έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες και βελτίωσης της αποδοτικότητας της δαπάνης υγείας.

Όπως εκτίμησε ο Πάνος Σταφυλάς, σύμβουλος Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας & Ηλεκτρονικής Υγείας, το σύστημα ΗΤΑ που θα ακολουθήσει η χώρα είναι δευτερεύουσας σημασίας. «Προέχει η στελέχωση των υπηρεσιών και η συμφωνία των εμπλεκόμενων μερών σε μια ξεκάθαρη διαδικασία, βήμα προς βήμα. Ποια θα είναι τα κριτήρια αξιολόγησης, πώς θα βαθμολογούμε το καθένα από αυτά τα κριτήρια και ποια θα είναι η διασύνδεση της Επιτροπής Αξιολόγησης με την

73


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Από αριστερά: Καίτη Αποστολίδου, Αντιπρόεδρος ECPC και Πρόεδρος ΕΛΛΟΚ, Γιάννης Ποδηματάς, Ειδικός Σύμβουλος Υπουργείου Υγείας, Κώστας Αθανασάκης, Επιστ. Συνεργάτης ΕΣΔΥ και Πρόεδρος της Ελληνικής Επιστημονικής Εταιρείας Φαρμακοοικονομίας, Δημήτρης Κούβελας, Καθηγητής Φαρμακολογίας ΑΠΘ & Πρόεδρος της Επιτροπής Θετικού Καταλόγου, Πάνος Σταφυλάς, Σύμβουλος Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας & Ηλεκτρ. Υγείας, Γιάννης Βλόντζος, Πρόεδρος & Δ/ νων Σύμβουλος της Merck Hellas ΑΕ και Υπεύθυνος Αξιολόγησης-Διαπραγμάτευσης Τεχνολογιών Υγείας ΣΦΕΕ, Γιώργος Καλαμίτσης, Πρόεδρος του Συλλόγου Ασθενών Ήπατος «Προμηθέας» και Πρόεδρος Επιτροπής Ελέγχου Προστασίας Δικαιωμάτων των Ληπτών Υπηρεσιών Υγείας.

74

Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για να πάρουμε την τελική απόφαση. Αυτό χρειάζεται η φαρμακοβιομηχανία, η κοινωνία, αυτό χρειάζονται όσοι δουλεύουν με τους ασθενείς» σημείωσε. Η απουσία διαφάνειας στη λειτουργία της Επιτροπής αποτελεί, εξάλλου, κοινό σημείο προβληματισμού της αγοράς, των ασθενών και όλων όσοι δουλεύουν μαζί τους. «Το νομοσχέδιο για τον ΗΤΑ δεν έχει θωρακιστεί θεσμικά» ανέφερε χαρακτηριστικά ο Γιάννης Βλόντζος, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Merck Hellas ΑΕ και υπεύθυνος Αξιολόγησης-Διαπραγμάτευσης Τεχνολογιών Υγείας του ΣΦΕΕ. Αναγνώρισε, πάντως, ότι κινείται σε θετική κατεύθυνση. «Το τι θα ελέγξει η Επιτροπή είναι θέμα πολιτικής απόφασης. Απαιτείται, όμως, ως χώρα, να αποφασίσουμε ξεκάθαρα πώς θα αξιολογήσουμε το σκεύασμα. Ταυτόχρονα, να δούμε τι αποζημιώνουμε σε παλιότερες θεραπευτικές κατηγορίες για να κάνουμε χώρο» επισήμανε και υπενθύμισε πως το 9-6-3 και το 25% για τα νέα φάρμακα αποτελούν για τη βιομηχανία «κόκκινες γραμμές». Σύμφωνα, πάντως, με τον Γιάννη Ποδηματά, ειδικό σύμβουλο του Υπουργείου Υγείας, ο κλάδος του φαρμάκου θα δει τους εσωτερικούς κανονισμούς του νομοσχεδίου πριν από τη διαβούλευση. «Έχουμε δεσμευτεί γι’ αυτό» τόνισε. Εκτίμησε, παράλληλα, πως η Επιτροπή θα συγκροτηθεί μέσα στον Ιούνιο και θα γίνει προσπάθεια να λειτουργήσει μέσα στο 2018. «Θα χάναμε χρόνο εάν κάναμε απευθείας τον φορέα» ισχυρίστηκε, εκφράζοντας

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

την ελπίδα πως ο νόμος θα ψηφιστεί μέσα στο έτος. «Έχει αρχίσει η διαδικασία του κλειδώματος και της ψηφιοποίησης από την ΗΔΙΚΑ κι αυτό θα διευκολύνει πολύ το έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης. Θα βοηθήσει, επίσης, το Μητρώο Φαρμάκων, για το οποίο έχει βγει προκήρυξη. Το ίδιο ισχύει και για την επέκταση της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στα νοσοκομεία» πρόσθεσε. Υποστήριξε, τέλος, πως ο Ηλεκτρονικός Φάκελος λύνει το πρόβλημα των Registries. Επιχειρώντας να φωτίσει τη μέθοδο άντλησης των επιδημιολογικών δεδομένων ο Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Φαρμακολογίας ΑΠΘ και πρόεδρος της Επιτροπής Θετικού Καταλόγου, διευκρίνισε πως τα επιδημιολογικά δεδομένα θα λαμβάνονται από την Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση και τον Φάκελο Υγείας του πληθυσμού, το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ και τις βάσεις δεδομένων της ΗΔΙΚΑ και του ΕΟΠΥΥ. Όπως είναι γνωστό, η Επιτροπή αποτελείται από 11 μέλη, με εξειδίκευση σε διαφορετικά πεδία του φαρμάκου. «Η Επιτροπή θα κρίνει τα φάρμακα μετά από εισήγηση δύο εξωτερικών αξιολογητών, φυσική διαβούλευση με ασθενείς και τη βιομηχανία και μετά από εκτίμηση της αναφοράς της επιτροπής διαπραγμάτευσης, η οποία θα λειτουργεί παράλληλα. Όσο για το τελικό πόρισμα, θα αναρτάται για τελική δημόσια διαβούλευση (διαφάνεια και πληρότητα) και θα εγκρίνεται από τον υπουργό Υγείας» πρόσθεσε ο καθηγητής. Επιφυλακτική ως προς τη διαδικασία της διαβούλευσης εμφανίστηκε από την πλευ-


ρά της η Καίτη Αποστολίδου, αντιπρόεδρος ECPC και πρόεδρος της ΕΛΛΟΚ, επισημαίνοντας πως η σχετική εμπειρία των ασθενών είναι μάλλον πικρή. «Η πρώτη υποχρέωση ενημέρωσης της Πολιτείας είναι προς τους πολίτες που πληρώνουν και όχι προς τη βιομηχανία» τόνισε, ενώ εξέφρασε την άποψη ότι είναι αδιανόητο να λειτουργήσει σωστά η Επιτροπή ΗΤΑ χωρίς Εθνικό Αρχείο Νεοπλασιών. Αναφερόμενη, ακόμη, στη διαδικασία αξιολόγησης, ζήτησε joint clinical assessments. «Αυτές που δεν είναι κλινικές (τιμολόγηση και αποζημίωση) μπορούν να μείνουν στις χώρες». Την υψηλότερη δυνατή συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες ΗΤΑ ζήτησε από την πλευρά του ο Γιώργος Καλαμίτσης, πρόεδρος του Συλλόγου Ασθενών Ήπατος «Προμηθέας» και πρόεδρος της

Επιτροπής Ελέγχου Προστασίας Δικαιωμάτων των Ληπτών Υπηρεσιών Υγείας. «Έχουν να προσφέρουν σημαντικά στοιχεία σε αυτήν την αξιολόγηση, όπως λόγου χάριν στις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. Είναι μια ευκαιρία να τα κάνουμε διαφορετικά όλα, εφόσον οργανωνόμαστε». Για τον Κώστα Αθανασάκη η σχεδόν τριακονταετής ευρωπαϊκή εμπειρία στο ζήτημα της ίδρυσης και εξέλιξης των οργανισμών ΗΤΑ αποτελεί ένα εξαιρετικό υλικό για τη χώρα μας. «Η προσεκτική ανάγνωσή του μπορεί να αναδείξει τις βέλτιστες πρακτικές αλλά και τις απαραίτητες προσαρμογές των συστημάτων ΗΤΑ στις τοπικές ιδιαιτερότητες. Στοιχεία μεγάλης χρησιμότητας κατά τον σχεδιασμό και την εξέλιξη ενός αντίστοιχου συστήματος στη χώρα μας» εξήγησε. •••

75


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ICD-11

Η νέα κατάταξη νόσων από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας Τι αλλάζει και πότε

76

Κ

οινή «γλώσσα» για τους επαγγελματίες υγείας και «θεμέλιο» για τον προσδιορισμό των τάσεων υγείας διεθνώς, τα ICD, πρόσφατα, επικαιροποιήθηκαν. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εξέδωσε τη νέα κατάταξη νόσων και διαγνώσεων, γνωστή διεθνώς με την ονομασία ICD. Η τελευταία αποτελεί το «θεμέλιο» για τον προσδιορισμό των τάσεων και των στατιστικών για την υγεία παγκοσμίως και περιέχει περίπου 55.000 μοναδικούς κωδικούς για τραυματισμούς, ασθένειες και αιτίες θανάτου. Ουσιαστικά, «χαρτογραφεί» την ανθρώπινη φύση από τη γέννηση μέχρι τον θάνατο, κωδικοποιώντας τραύματα και ασθένειες. Παράλληλα, αποτυπώνει παράγοντες που επηρεάζουν την υγεία ή εξωτερικές αιτίες νοσηρότητας και θανάτου. Αυτά τα στατιστικά υγείας διαμορφώνουν τη βάση για τη λήψη σχεδόν κάθε απόφασης που αφορά στην υγεία σήμερα. Οι κώδικες ICD μπορούν να έχουν σημαντική οικονομική σημασία, αφού χρησιμοποιούνται

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

διεθνώς για να προσδιοριστούν τα καταλληλότερα σημεία επένδυσης των όλο και μικρότερων διαθέσιμων πόρων. Ακόμη, παρέχουν μια κοινή «γλώσσα», που επιτρέπει στους επαγγελματίες της υγείας να μοιράζονται πληροφορίες για την υγεία σε ολόκληρο τον κόσμο. Πενήντα χρόνια πριν, θα ήταν απίθανο για μια νόσο όπως η σχιζοφρένεια να διαγιγνώσκεται με παρόμοιο τρόπο στην Ιαπωνία, την Κένυα και τη Βραζιλία. Σήμερα, ο ιατρικός φάκελος ενός ασθενούς μπορεί να αναγνωστεί από γιατρούς άλλων χωρών, που κατανοούν τι σημαίνει ο εκάστοτε κωδικός ICD. Στην επέτειο των 18 ετών από την έναρξη εφαρμογής των ICD-10, η νέα σημαντικά βελτιωμένη 11η έκδοση δόθηκε στη δημοσιότητα, προκειμένου τα κράτη-μέλη του ΠΟΥ να έχουν στη διάθεσή τους χρόνο για να προγραμματίσουν την εφαρμογή τους. Χρειάστηκαν 10 χρόνια για την ανάπτυξή τους, αλλά, τελικά, τα ICD-11 θα παρουσιαστούν επισήμως στην Παγκόσμια Συνέλευση για την Υγεία τον Μάιο του 2019, για έ-


γκριση από τα κράτη-μέλη, ώστε να τεθούν σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2022. Για πρώτη φορά, η έκδοση είναι εντελώς ηλεκτρονική και έχει πολύ πιο φιλική προς τον χρήστη μορφή. Ακολουθεί τις σημαντικές προόδους στην επιστήμη και την Ιατρική. Είναι, επίσης, σε θέση να καταγράψει καλύτερα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια στην υγειονομική περίθαλψη, το οποίο σημαίνει ότι μπορούν να εντοπιστούν και να μειωθούν τα περιττά γεγονότα που μπορεί να βλάψουν την υγεία, όπως οι μη ασφαλείς ροές εργασίας στα νοσοκομεία. Η πολυπλοκότητα του συστήματος συχνά έχει δημιουργήσει προβλήματα –σύμφωνα με τον ΠΟΥ μόλις το 1/3 των θανάτων που καταγράφονται διεθνώς κωδικοποιούνται σωστά. Έτσι, η εφαρμογή αναμένεται να γίνει σταδιακά, καθώς επαγγελματίες υγείας ανά τον κόσμο θα χρειαστεί να εκπαιδευτούν εκ νέου. Το ICD-11 περιέχει σημαντικές αλλαγές, όπως τη μεταφορά του εγκεφαλικού από τις κυκλοφορικές παθήσεις, όπου παρέμενε

για έξι δεκαετίες, στις νευρολογικές παθήσεις, αλλαγή για την οποία πίεζαν αρκετοί επιστήμονες. Ακόμη, η παντελής απουσία επιστημονικών δεδομένων που να στηρίζουν κοινωνικές υποθέσεις γύρω από καταστάσεις σεξουαλικής υγείας, τελικά, οδηγεί στην αναθεώρηση του ICD. Χαρακτηριστικότερη περίπτωση είναι αυτή της ομοφυλοφιλίας, την οποία τα ICD-6, που εκδόθηκαν το 1948, την είχαν κατηγοριοποιήσει ως ψυχική διαταραχή. Η ομοφυλοφιλία αφαιρέθηκε από το ICD και άλλα συστήματα ιατρικής κατηγοριοποίησης στη δεκαετία του ’70. Αναλόγως, η ασυμφωνία φύλου μεταφέρθηκε από την κατηγορία των ψυχικών διαταραχών στο ICD, στις καταστάσεις σεξουαλικής υγείας. Η αιτιολογία της απόφασης σχετίζεται με την ύπαρξη δεδομένων που έχουν καταστήσει σαφές ότι δεν πρόκειται για ψυχική διαταραχή και μια τέτοια κατηγοριοποίηση μπορεί να μεγαλώσει το στίγμα για τα διεμφυλικά άτομα. Ωστόσο, αναγνωρίζεται πως υπάρχουν ακόμη ουσιαστικές ανάγκες περίθαλψης που μπο-

77


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ρούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα με τη μεταφορά αυτή. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έδωσε στη δημοσιότητα μια έκδοση προεπισκόπησης που θα επιτρέψει στις χώρες να σχεδιάσουν τον τρόπο χρήσης της νέας έκδοσης, να κάνουν μεταφράσεις και να εκπαιδεύσουν επαγγελματίες υγείας σε εθνικό επίπεδο.

«Το ICD είναι ένα προϊόν για το οποίο ο ΠΟΥ είναι πραγματικά περήφανος» λέει ο Tedros Adhanom Ghebreyesus, γενικός διευθυντής του Οργανισμού. «Μας επιτρέπει να καταλάβουμε τόσο πολύ τι κάνει τους ανθρώπους να αρρωσταίνουν και να πεθαίνουν και να αναλαμβάνουν δράση για να αποτρέψουν τον πόνο, και σώζει ζωές».•••

10 πράγματα που πιθανόν δεν γνώριζες ότι περιλαμβάνονται στην κατάταξη ICD-11

P100 Ηλεκτροπληξία

NE40 Κρυοπάγημα

SJ3Z Παραδοσιακή ιατρική

ND73.20 Τριχόμπαλα στο στομάχι

QB90 Ιατρική βοήθεια για piercing αυτιών 78

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

PD7Z Τραυματισμός από πύραυλο

6B24 Διαταραχή συσσώρευσης αγαθών

QE31 Ανεπαρκής κοινωνική στήριξη

QC30 Υποχονδρίαση

QE41 Προβλήματα λόγω φυλάκισης


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Οι πρώτες 15 φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως Άλλα ενδιαφέροντα γεγονότα της περσινής χρονιάς: Η  Pfizer μήνυσε την Johnson & Johnson σε μια δίκη που θα μπορούσε να αναδιαμορφώσει την αγορά βιολογικών προϊόντων των ΗΠΑ.

Θ

ετικά έκλεισε το 2017 για τις περισσότερες διεθνείς φαρμακοβιομηχανίες. Οι πρώτες 15 σε πωλήσεις είδαν τα έσοδά τους, συνολικά, να αυξάνονται ελαφρά κατά περίπου 6%. Ωστόσο, τέσσερις εταιρείες κατέγραψαν μείωση εσόδων. Συνολικά, ο τζίρος των 15 πρώτων σε πωλήσεις εταιρειών αυξήθηκε σε 551 δισ. δολ. από 524 δισ., σύμφωνα με τους υπολογισμούς της Fiercepharma. Όμως, υπήρξε και μείωση τζίρου για τις Pfizer, Gilead, Amgen και AstraZeneca. Πρώτη σε πωλήσεις είναι η αμερικανική Johnson & Johnson, με πωλήσεις που φθάνουν τα 76 δισ. δολ. Συνολικά, στις πρώτες 10 εταιρείες, οι μισές είναι αμερικανικές (J&J, Pfizer, Merck & Co, Abbvie και Gilead Sciences).

80

Σύντομα, ο κατάλογος θα έχει και νέο μέλος, καθώς πρόσφατα ανακοινώθηκε η εξαγορά της Shire από την Takeda, ύψους 62 δισ. Οι δύο εταιρείες έχουν συνολικά έσοδα περίπου 30 δισ. και, μελλοντικά, αναμένεται να βρεθούν μέσα στις πρώτες 10 εταιρείες. Επισημαίνεται ότι το 2017 υπήρξε μια χρονιά μεγάλης αβεβαιότητας για τη διεθνή αγορά φαρμάκου, κυρίως λόγω της εκλογής του Ντόναλντ Τραμπ. Ο Αμερικανός πρόεδρος, ευθύς εξαρχής, είχε κάνει επίθεση στις φαρμακοβιομηχανίες για τις υψηλές τιμές των φαρμάκων. Εξάλλου, ο κλάδος της φαρμακοβιομηχανίας είχε μπει στο στόχαστρο του Τραμπ ακόμη και πριν ορκιστεί. Το σχέδιο που παρουσίασε πρόσφατα η διοίκησή του, όμως, χαρακτηρίστηκε ηπιότερο του αναμενομένου.

/ Mάιος-Ιούνιος 2018

Ο  ι εταιρείες Novartis και Gilead κέρδισαν τις πρώτες εγκρίσεις των νέων θεραπειών για τον καρκίνο CAR-T (Kymriah και Yescarta, αντίστοιχα), εγείροντας νέο κύκλο συζητήσεων για το κόστος των νέων φαρμάκων. Η  Merck υπέστη μια οδυνηρή και δαπανηρή επίθεση από χάκερς. Η  Teva ανακοίνωσε έναν τεράστιο κύκλο μείωσης μεγέθους. Η  GlaxoSmithKline, η Eli Lilly και η Teva απέκτησαν νέους CEOs, ενώ η Novartis ανακοίνωσε την αλλαγή CEO.


Οι πρώτες 15 φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΊΑ

ΈΣΟΔΑ 2017 (billion $)

ΈΣΟΔΑ 2016 (billion $)

ΈΔΡΑ

Johnson & Johnson Roche Pfizer Novartis Sanofi Merck & Co. GlaxoSmithKline Bayer AbbVie Gilead Sciences Eli Lilly Amgen AstraZeneca Teva Pharmaceutical Industries Bristol-Myers Squibb

76.45 54.12 (CHF 53.30 billion) 52.55 50.14 40.91 (€36.20 billion) 40.12 39.24 (£30.19 billion) 28.74 (€25.44 billion) 28.22 26.11 22.87 22.85 22.50 22.38 20.77

71.89 50.07 (CHF 50.58 billion) 52.82 49.44 38.52 (€34.71 billion) 39.80 37.93 (£27.89 billion) 27.78 (€25.03 billion) 25.63 2016 revenue: 30.39 21.22 22.99 23 21.90 19.43

New Brunswick, New Jersey Basel, Switzerland New York, New York Basel, Switzerland Paris, France Kenilworth, New Jersey London, United Kingdom Leverkusen, Germany North Chicago, Illinois Foster City, California Indianapolis, Indiana Thousand Oaks, California London, United Kingdom Petah Tikva, Israel New York, New York

81


Βρέθηκε γονίδιο για τη νόσο Αλτσχάιμερ

Ο

ι επιστήμονες έχουν εντοπίσει ένα γονίδιο που προλαμβάνει την επιβλαβή συσσώρευση πρωτεϊνών που μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές διαταραχές όπως οι νόσοι Αλτσχάιμερ και Πάρκινσον. Είναι γνωστό ότι οι ελαττωματικές πρωτεΐνες μπορούν να προκαλέσουν επιβλαβείς εναποθέσεις, όπως συμβαίνει στις προαναφερόμενες νόσους. Οι αιτίες των εναποθέσεων παραμένουν μυστήριο, αλλά οι επιστήμονες γνωρίζουν ότι μπορεί να προκύψουν όταν τα κύτταρα αποτυγχάνουν να μεταδώσουν τις κατάλληλες γενετικές πληροφορίες στις πρωτεΐνες. Συνήθως, η μεταφορά πληροφοριών από γονίδιο σε πρωτεΐνη ελέγχεται προσεκτικά και «διορθώνεται» βιολογικά, για να αποφευχθεί η παραγωγή ακατάλληλων πρωτεϊνών. Μια νέα έρευνα, που έγινε στο πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο,

έδειξε ότι σημαντικό ρόλο παίζει ένα γονίδιο με την ονομασία Ankrd16. «Με απλά λόγια, μπορείτε να σκεφθείτε ότι το γονίδιο αυτό λειτουργεί σαν σφουγγάρι και απορροφά τις πρωτεΐνες όταν η διόρθωση δεν αποδίδει και εμποδίζει τη συσσώρευση πρωτεϊνών» εξηγεί η Susan L. Ackerman, πρόεδρος του Τμήματος Βιολογίας του πανεπιστημίου. Η έρευνα αναμένεται να βοηθήσει τους επιστήμονες να κατανοήσουν τους μηχανισμούς που προκαλούν νευροεκφυλιστικές νόσους, όπως τις νόσους Αλτσχάιμερ και Πάρκινσον. Παράλληλα, είναι δυνατόν να συμβάλει στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Η έρευνα δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Nature και χρηματοδοτήθηκε από το Ιατρικό Ινστιτούτο Howard Hughes, τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ και μια υποτροφία από το Εθνικό Ίδρυμα για την Έρευνα για τον Καρκίνο.

Το πρώτο φάρμακο για παιδιά με σκλήρυνση

Η

82

Τ

η χρήση της φινγκολιμόδης για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας ενέκρινε ο FDA, και έτσι κατέστη η πρώτη θεραπεία της νόσου που εγκρίνεται γι’ αυτήν την ομάδα ασθενών. Η έγκριση βασίζεται σε μελέτη φάσης ΙΙΙ, που περιλαμβάνει ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών οι οποίοι έδειξαν ότι η φιγκολιμόδη μείωσε το ποσοστό ετήσιας υποτροπής κατά περίπου 82% έναντι εγχύσεων ιντερφερόνης βήτα-1α. Επίσης, διαπιστώθηκε ότι το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ήταν συνολικά συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες. Στην Ευρώπη έχει δοθεί έγκριση για τη διεξαγωγή μελετών σε παιδιά, και σύντομα αναμένεται απόφαση του ΕΜΑ. Το φάρμακο εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ το 2011, για θεραπεία πρώτης γραμμής των υποτροπιαζουσών μορφών της νόσου σε ενήλικες και ασθενείς με πολύ ενεργό σκλήρυνση και υποτροπή. Η παιδιατρική μορφή της νόσου διαγιγνώσκεται συνήθως κατά την εφηβεία και σχετίζεται με υποτροπές που είναι πιο συχνές, και συχνά πιο σοβαρές, από αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες με τη νόσο. Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια νευροεκφυλιστική πάθηση που συχνά πρωτοεμφανίζεται σε ηλικία από 20 έως 40 ετών. Αν και είναι εξαιρετικά σπάνια στα παιδιά (λιγότεροι από το 5% των νέων περιπτώσεων αφορούν παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών), φαίνεται να είναι πολύ πιο συχνή στα υπέρβαρα και παχύσαρκα κορίτσια.

/ Μάιος-Ιούνιος 2018


H Boehringer καταργεί τους περιορισμούς στην εξέλιξη της βιοϊατρικής έρευνας

Π

αγκοσμίως ελεύθερη πρόσβαση, χωρίς κόστος, σε ορισμένα από τα καλύτερα προ-κλινικά μόριά της για μη κλινική έρευνα προσφέρει στους επιστήμονες η Boehringer Ingelheim. Μέσω της πλατφόρμας opnMe.com, τα μόρια ορισμένων από τους πλέον κατάλληλους στόχους της βιοϊατρικής έρευνας καθίστανται διαθέσιμα για κοινή χρήση, συνεπικουρούμενα από αναλυτικά πακέτα δεδομένων, δημιουργώντας έτσι προϋποθέσεις για περαιτέρω ανεξάρτητες ανακαλύψεις καθώς και για την ταυτοποίηση καινοτόμων θεραπευτικών προσεγγίσεων για τους ασθενείς. «Συνεργαζόμενοι με επιστήμονες από όλο τον κόσμο, μπορούμε να επιταχύνουμε την έρευνα σε μεγάλο εύρος τομέων της βιοϊατρικής έρευνας» αναφέρει ο Clive R. Wood, PhD, Senior Corporate Vice President, Discovery Research στην Boehringer Ingelheim. Τα μόρια στην πλατφόρμα opnMe.com

χωρίζονται σε δύο ομάδες και προσφέρονται υπό διαφορετικές προϋποθέσεις: Σ  την πλειονότητά τους προσφέρονται χωρίς περιορισμούς που αφορούν σε θέματα πνευματικής ιδιοκτησίας, μέσω ενός απλού συστήματος «καλαθιού αγορών». Γ  ια ορισμένα μόρια η επιλογή του πληθοπορισμού (crowdsourcing) προσφέρει την ευκαιρία έναρξης κοινών ερευνητικών έργων. Επιστήμονες οι οποίοι ενδιαφέρονται για μόρια αυτού του τύπου οφείλουν να υποβάλουν την ερευνητική τους πρόταση. Εφόσον η πρόταση επιλεγεί, θα αναπτυχθεί σε συνεργασία με τους επιστήμονες της Boehringer. «Η επιτυχία της πρωτοβουλίας αυτής θα αξιολογηθεί στα πλαίσια νέων πειραμάτων, δημοσιεύσεων και σχέσεων που θα διαμορφωθούν» καταλήγει ο C. Wood.

83


œ NEWSROOM

Άχρηστα όλα τα συμπληρώματα διατροφής, πλην ενός…

T

α συμπληρώματα βιταμινών και ανόργανων ουσιών δεν παρέχουν οφέλη για την υγεία, ούτε προκαλούν βλάβες, όπως έδειξε νέα μελέτη. Εξαίρεση αποτελεί το φολικό οξύ. Η μελέτη εκπονήθηκε από Καναδούς επιστήμονες και τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό Journal of the American College of Cardiology. Οι ερευνητές έκαναν μια συστηματική ανασκόπηση των τυχαιοποιημένων μελετών που έχουν δημοσιευθεί από το 2012 έως και το 2017, η οποία έδειξε ότι τα συνήθη συμπληρώματα, όπως είναι οι πολυβιταμίνες, η βιταμίνη D, το ασβέστιο και η βιταμίνη C, δεν έχουν κανένα όφελος στην καρδιαγγειακή υγεία, στο έμφραγμα, στο εγκεφαλικό ή στον πρόωρο θάνατο.

Η μελέτη διαπίστωσε ότι μόνο το φολικό οξύ και οι βιταμίνες Β με φολικό οξύ μπορούν να μειώσουν την καρδιαγγειακή νόσο και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Από την άλλη, η νιασίνη και τα αντιοξειδωτικά έδειξαν ένα πολύ μικρό αποτέλεσμα, που μπορεί να σημαίνει αυξημένο κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία. «Αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι οι άνθρωποι πρέπει να συνειδητοποιούν τα συμπληρώματα που λαμβάνουν, ώστε αυτά να αφορούν συγκεκριμένες ανεπάρκειες βιταμινών για τις οποίες έχουν ενημερωθεί από κάποιο επαγγελματία υγείας» δήλωσε ο επικεφαλής των ερευνητών, Δρ. David Jenkins. Η ομάδα του εξέτασε τα δεδομένα που περιλάμβαναν τα Α, Β1, Β2, Β3 (νιασίνη), Β6, Β9 (φολικό οξύ), C, D και Ε, και β-καροτένιο, ασβέστιο, σίδηρο, ψευδάργυρο, μαγνήσιο και σελήνιο.

Η πρώτη ενζυμική θεραπεία για σπάνια γενετική νόσο

E

γκρίθηκε στις ΗΠΑ η πρώτη ενζυμική θεραπεία για την αντιμετώπιση μιας σπάνιας γενετικής νόσου που προκαλεί φαινυλκετονουρία (PKU). Η νόσος προκαλείται όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να διασπάσει τη φαινυλαλανίνη. Η φαινυλαλανίνη είναι ένα από τα δομικά συστατικά των πρωτεϊνών στο σώμα μας. Όταν μπει στο σώμα μέσω μιας σειράς αντιδράσεων, μετατρέπεται σε τυροσίνη, μια ουσία σημαντική για τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου. Τα άτομα, λοιπόν, που πάσχουν από φαινυλκετονουρία αδυνατούν να πραγματοποιήσουν αυτήν τη μετατροπή της φαινυλαλανίνης σε τυροσίνη, καθώς το υπεύθυνο ένζυμο παρουσιάζει μειωμένη λειτουργία ή απουσιάζει εντελώς. Έτσι, η φαινυλαλανίνη, σταδιακά, συσσωρεύεται στον οργανισμό τους, με αποτέλεσμα την εμφάνιση αρνητικών συμπτωμάτων. Η νόσος προκαλείται από ένα ελάττωμα στο γονίδιο PAH. Το ενέσιμο pegvaliase-pqpz αποτελεί το πρώτο φάρμακο που στοχεύει στην αιτία της νόσου, βοηθώντας το σώμα να διασπάσει το προαναφερόμενο αμινοξύ που συσσωρεύεται στον οργανισμό των ασθενών. Εκτιμάται ότι η φαινυλκετονουρία αφορά ένα νεογέννητο για κάθε 10.000 γεννήσεις. Και οι δύο γονείς πρέπει να μεταβιβάσουν μια ελαττωματική έκδοση του γονιδίου PAH για να κληρονομήσει το παιδί τους τη διαταραχή. Αν το μεταβιβάσει μόνο ένας γονέας, το παιδί δεν θα έχει συμπτώματα, αλλά θα είναι φορέας του γονιδίου. Η θεραπεία βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην ΕΕ.

84

/ Μάιος-Ιούνιος 2018


94% των ασθενών με ΧΑΠ χρησιμοποιούν εσφαλμένα τη συσκευή εισπνοής

H

σωστή τεχνική χρήσης της συσκευής εισπνοής είναι θεμελιώδης προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι πάσχοντες από χρόνια αναπνευστική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) επωφελούνται από τη φαρμακευτική τους αγωγή. Μια παγκόσμια αντιπροσωπευτική έρευνα δείχνει, όμως, ότι ποσοστό περίπου 30% των ασθενών δεν είχαν ελεγχθεί από επαγγελματία υγείας κατά την τελευταία διετία για να διαπιστωθεί αν χρησιμοποιούσαν σωστά τη συσκευή εισπνοής. Στη μελέτη συμμετείχαν πάνω από 750 άνθρωποι που πάσχουν από ΧΑΠ, και η οποία, συγκρίνοντας την εμπειρία των

χρηστών από 4 διαφορετικές συσκευές, προσδιόρισε παράγοντες που ενδεχομένως να μειώνουν τον κίνδυνο υποδοσολογίας ή υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών χαρακτηριστικών της συσκευής. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της έρευνας, οι ασθενείς που εκπαιδεύτηκαν στη χρήση της συσκευής εισπνοής είχαν σημαντικά μεγαλύτερη συμμόρφωση στη θεραπεία στις επακόλουθες επισκέψεις τους στον επαγγελματία υγείας, ενώ αισθάνονταν περισσότερο σίγουροι ότι είχαν λάβει την πλήρη δόση του φαρμάκου τους, σε σύγκριση με όσους δεν ελέγχθηκαν. Ενδιαφέρον παρουσιάζει, επίσης, το γεγονός ότι οι νεότεροι σε ηλικία ασθενείς με ΧΑΠ (<65 ετών) είχαν σημαντικά λιγότερες πιθανότητες σε σχέση με τους μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς να παίρνουν το φάρμακό τους, όπως προβλεπόταν. Πιστεύεται ότι αυτό συμβαίνει γιατί οι νεότεροι σε ηλικία ασθενείς έχουν γενικά ηπιότερα συμπτώματα και, ως εκ τούτου, μπορεί να μην αισθάνονται την ανάγκη να πάρουν το φάρμακό τους όσο τακτικά επιβάλλουν οι οδηγίες.

Εκπληκτικά νέα για τον καρκίνο του μαστού

M

ελέτη-ορόσημο, που ανακοινώθηκε στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine, δείχνει ότι είναι εφικτό πλέον να εντοπίσουμε με ακρίβεια το ποσοστό των γυναικών με πρώιμο καρκίνο του μαστού που δεν έχουν οφέλη από τη χημειοθεραπεία και εκείνο στο οποίο η χημειοθεραπεία μπορεί να είναι σωτήρια. Περίπου το 50% όλων των ασθενών με καρκίνο του μαστού που διαγιγνώσκονται παγκοσμίως κάθε χρόνο είναι θετικές στους υποδοχείς οιστρογόνων. Στις γυναίκες αυτές, εδώ και χρόνια, χρησιμοποιείται η εξέταση Oncotype DX, γιατί μπορεί να δείξει ποιες θα ωφεληθούν από τη χημειοθεραπεία και ποιες όχι. Τα αποτελέσματα έρχονται με τη μορφή μιας έκθεσης που περιλαμβάνει έναν αριθμό από 0 έως 100 και αφορά στον βαθμό υποτροπής. Μέχρι πρότινος, γνωρίζαμε γενικά ότι γυ-

ναίκες με χαμηλό βαθμό, και εδικά από μηδέν έως 10, έχουν μικρό κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου και σε αυτές συστηνόταν να μη λάβουν χημειοθεραπεία. Χάρη στη μελέτη TAILORx, παρέχονται πλέον νέα δεδομένα και για τις γυναίκες με βαθμολογία από 11 έως και 25. Η μελέτη έδειξε, συγκεκριμένα, ότι η χημειοθεραπεία είναι περιττή στο 70% αυτών των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων όλων των γυναικών ηλικίας άνω των 50 ετών με τα αποτελέσματα του τεστ από 0 έως 25, και σε όλες τις γυναίκες ηλικίας 50 ή νεότερων με βαθμολογία 0 έως 15.

85


œ NEWSROOM

Οι μισοί γιατροί δέχονται σεξουαλική παρενόχληση από άλλους γιατρούς!

Π

άνω από 1 στις 10 γυναίκες γιατρούς και το 16% των γυναικών ειδικευομένων έχουν δεχθεί σεξουαλική παρενόχληση τα τελευταία 3 χρόνια, σύμφωνα με έκθεση της Medscape. Μάλιστα, διαπιστώθηκε ότι περίπου το 47% των γιατρών που δήλωσαν ότι έχουν παρενοχληθεί ανέφεραν ως δράστη κάποιον συνάδελφό τους (54% για τους ειδικευομένους). Τα ευρήματα έρχονται εν μέσω αναφορών για σεξουαλική κακομεταχείριση σε πολλά επαγγέλματα και σε μια εποχή κατά την οποία αυξάνεται το ποσοστό γυναικών γιατρών και φοιτητών Ιατρικής. Σύμφωνα με την έκθεση, το 97% των γυναικών γιατρών που δήλωσαν ότι είχαν παρενοχληθεί ανέφεραν ότι ο δράστης ήταν άνδρας. Οι περισσότεροι γιατροί που ανέφεραν παρενόχληση ήταν μεταξύ των ηλικιών 35 και 44 ετών. Οι πιο συνηθισμένοι τύποι παρενόχλησης περιλάμβαναν σεξουαλικά σχόλια σχετικά με τα μέρη του σώματος ή την ανατομία, ανεπιθύμητο αγκάλιασμα ή άλλη φυσική επαφή, ανεπιθύμητα σεξουαλικά κείμενα SMS ή μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Περίπου οι μισοί γιατροί και ειδικευόμενοι δήλωσαν ότι δεν αντιμετώπισαν το ζήτημα όταν συνέβη το περιστατικό, χωρίς να λένε τίποτα στον θύτη. Από αυτούς δε που αντέδρασαν, το 54% δήλωσαν ότι οι οργανώσεις τους είτε δεν έκαναν τίποτα είτε χαρακτήρισαν το περιστατικό τυπικό. Ακόμη, μόνο το 1/4 όλων των περιστατικών που αναφέρθηκαν οδήγησε σε έρευνα, ενώ μέτρα λήφθηκαν στο 38% περίπου των περιπτώσεων αυτών.

350 χρόνια Merck

86

H

Merck γιορτάζει φέτος την 350ή επέτειό της, και ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Merck Ελλάδος, Ιωάννης Βλόντζος, «έκοψε» τις τούρτες γενεθλίων σε μια εορταστική εκδήλωση που έλαβε χώρα στο Κέντρο Πολιτισμού Ίδρυμα Σταύρος Νιάρχος, με περισσότερους από 300 επίσημους καλεσμένους, αλλά και τους εργαζομένους της εταιρείας. Κεντρικό σύνθημα της εταιρείας ήταν: “Always curious-Imagine the next 350 years”-«Ανεξάντλητη περιέργεια-Ας φανταστούμε τα επόμενα 350 χρόνια». «Το 1668, ο φαρμακοποιός Friedrich Jacob Merck έθεσε τον ακρογωνιαίο λίθο γι’ αυτό που είναι σήμερα η Merck – μια παγκόσμια εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας. Τα 350 χρόνια είναι ένας απίστευτος αριθμός, ειδικά αν αναλογι-

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

στεί κανείς όλα όσα έχουν συμβεί στον κόσμο της επιστήμης από το 1668 μέχρι σήμερα. Είμαστε υπερήφανοι για τη μεγάλη συνεισφορά της Merck και παραμένουμε περίεργοι για το τι μας επιφυλάσσει το μέλλον!» ανέφερε ο κ. Βλόντζος. Στο πλαίσιο του εορτασμού, οι εργαζόμενοι της Merck Ελλάδος συμμετείχαν σε ένα ψηφιακό ταξίδι στον χρόνο με τα σημαντικότερα ορόσημα της εταιρείας. Σχηματίζοντας μια αλυσίδα και περνώντας τη σκυτάλη ο ένας στον άλλον, ολοκλήρωσαν όλοι μαζί το ταξίδι αυτό προσφέροντας ως δωρεά 3.500 γεύματα σε μαθητές της Αττικής, μέσω του προγράμματος ΔΙΑΤΡΟΦΗ, με στόχο την καταπολέμηση της επισιτιστικής ανασφάλειας και την προαγωγή της υγείας των μαθητών.

C

M

Y

CM

MY

CY

CMY

K


Έ

να κέντρο καινοτομίας για την παρασκευή φαρμάκων αξίας 56 εκατ. λιρών –το πρώτο στο είδος του στον κόσμο– θα δημιουργηθεί στη Σκωτία. Το επονομαζόμενο Medicines Manufacturing Innovation Centre (MMIC) θα προσφέρει υποστήριξη στις επιχειρήσεις για τη μετατροπή των διαδικασιών και των τεχνολογιών στη φαρμακευτική και τη χημική βιομηχανία μικρών μορίων, με την ελπίδα να επιταχυνθεί η παρασκευή φαρμάκων και η είσοδός τους στην αγορά. «Η φιλοδοξία μας είναι οι ασθενείς σε όλο τον κόσμο να επωφεληθούν από την ταχεία υιοθέτηση αναδυόμενων και καινοτόμων τεχνολογιών παραγωγής φαρμάκων» δήλωσε ο Andy Evans, εκ μέρους της φαρμακοβιομηχανίας AstraZeneca, που συμμετέχει στο έργο. Το έργο θα λάβει 13 εκατ. λίρες από το Industrial Strategy Challenge Fund, ενώ τα υπόλοιπα θα προέρχονται από τη Scottish Enterprise (15 εκατ.), την AstraZeneca (7 εκατ.) και την GlaxoSmithKline (7 εκατ.).

Το κέντρο στοχεύει στη δημιουργία έως και 80 νέων θέσεων εργασίας υψηλής αξίας στην Έρευνα & Ανάπτυξη έως το 2023. «Αυτό το κέντρο προσφέρει έναν μοναδικό χώρο για τους ακαδημαϊκούς, τους ερευνητές και τους συνεργάτες παραγωγής να εργάζονται δίπλα-δίπλα και να σχεδιάζουν νέους τρόπους για την ανάπτυξη και παραγωγή των φαρμάκων του μέλλοντος» δήλωσε ο Mike Thompson, διευθύνων σύμβουλος της Ένωσης Βρετανικών Φαρμακευτικών Βιομηχανιών.

PP-RET-GRC-0017-JUN18

Το πρώτο κέντρο φαρμακευτικής καινοτομίας στον κόσμο

Βοηθήστε να γίνουν τα φάρµακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύµητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρµακα Συµπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»

∆ιανέµονται από την

ΑΘΗΝΑ: Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου, 151 27 Μελίσσια, T. 210 6136332, F. 210 8105298 www.aenorasisbiosimilars.com, www.aenorasis.com, e-mail: info@aenorasis.com ΘΕΣ/ΝΙΚΗ: ∆ελφών 17, 555 35 Πυλαία Τ. 2310 326.136, F. 2310 306.790

87


œ NEWSROOM

Νέος επικεφαλής στη Sanofi Ελλάδας

Σ

τον Didier Cochet, ένα στέλεχός της με πολυετή εμπειρία στον χώρο του φαρμάκου, «εμπιστεύεται» τη θέση του Country Chair για την Ελλάδα και την Κύπρο καθώς και του προέδρου του Διοικητικού Συμβουλίου της Sanofi-Aventis ΑΕΒΕ η μητρική εταιρεία. Ο Didier Cochet είναι πτυχιούχος κτηνίατρος του École Nationale Vétérinaire d’ Alfort της Γαλλίας και κατέχει MBA από το Institut Supérieur de Gestion του Παρισιού. Στη Sanofi Γαλλίας εντάχθηκε τον Ιανουάριο του 2004, αναλαμβάνοντας με επιτυχία διάφορες θέσεις, όπως του επικεφαλής των τμημάτων των Καρδιαγγειακών και των Αναπνευστικών Παθήσεων. Ο ίδιος είχε ξεκινήσει, ωστόσο, την καριέρα του από την Ιαπωνία, όπου εργάστηκε ως σύμβουλος επιχειρήσεων, ενώ αργότερα εντάχθηκε στο δυναμικό της GSK, στην οποία κατείχε διάφορες θέσεις στο μάρκετινγκ και τις πωλήσεις στη Γαλλία. Τον Φεβρουάριο του 2008, ο κ. Cochet διορίστηκε διευθυντής της Μονάδας Ειδικής Φροντίδας της Sanofi στο Μεξικό, ενώ τον Ιανουάριο του 2012 επέστρεψε στη γαλλική θυγατρική ως διευθυντής Στρατηγικής, Ανάπτυξης και Επιχειρησιακής Αριστείας. Τον Μάρτιο του 2014, ορίστηκε αντιπρόεδρος Στρατηγικής & Επιχειρηματικής Ανάπτυξης για την Ευρώπη και από τον Φεβρουάριο του 2016 ο κ. Cochet είναι γενικός διευθυντής της Sanofi Genzyme, της Επιχειρησιακής Μονάδας Ειδικής Φροντίδας της Sanofi για την Ελλάδα και την Κύπρο.

Γενναία κοινοτική χρηματοδοτική «ένεση» στην έρευνα και την καινοτομία

88

M

ε 100 δισ. ευρώ ενισχύει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή το νέο πρόγραμμα Horizon Europe, της περιόδου 2021-2027. Στόχος είναι να παραμείνει η ΕΕ στην πρώτη γραμμή της παγκόσμιας έρευνας και καινοτομίας. Η χρηματοδότηση από το πρόγραμμα θα καλύψει τους τομείς της υγείας, της περίθαλψης και των ιατρικών συσκευών, αλλά και τομείς όπως η πυρηνική ασφάλεια, η προστασία από την ακτινοβολία κ.ο.κ. Το νέο πρόγραμμα, που ξεκινάει την 1η Ιανουαρίου 2021, θα αντικαταστήσει το ισχύον Horizon 2020, επιθεώρηση του οποίου έδειξε ότι σχεδόν τα 2/3 της οικονομικής ανάπτυξης της Ευρώπης, τις τελευταίες δύο δεκαετίες, προήλθαν από την καινοτομία. Έως τον περασμένο Μάιο, το Horizon 2020 είχε στηρίξει πάνω από 18 χιλιά-

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

δες πρότζεκτ, χορηγώντας περισσότερα από 31 δισ. ευρώ! Την ικανοποίησή της για την απόφαση επέκτασης και ενίσχυσης της πρωτοβουλίας Horizon εξέφρασε η EFPIA, σημειώνοντας πως έχει υψηλές προσδοκίες για τη θέση της Ευρώπης ως ηγέτιδας δύναμης στην ιατρική καινοτομία. Το νέο πρόγραμμα περιλαμβάνει τη δημιουργία ενός Συμβουλίου Ευρωπαϊκής Καινοτομίας (EIC), που θα αναγνωρίζει και χρηματοδοτεί ταχέως αναπτυσσόμενες καινοτομίες υψηλού ρίσκου, με αυξημένες πιθανότητες να δημιουργήσουν εντελώς καινούργιες αγορές, από το στάδιο της ανάπτυξης έως τη διάθεση στην αγορά. Παράλληλα, θα εστιαστεί σε πανευρωπαϊκές δράσεις καινοτομίας, με ευρείς στόχους, όπως η μάχη κατά του καρκίνου και της μόλυνσης από το πλαστικό.


Τεράστιο παγκοσμίως το κόστος της έλλειψης ύπνου

Ο

ανεπαρκής ύπνος αποτελεί πρόβλημα δημόσιας υγείας που πλήττει περισσότερους από έναν στους τρεις ενήλικες παγκοσμίως. Μια νέα μελέτη στο περιοδικό SLEEP, που δημοσιεύθηκε από το Oxford University Press, δείχνει ότι ο ανεπαρκής ύπνος έχει σοβαρές οικονομικές συνέπειες. Αρκετές έρευνες ύπνου έχουν δείξει ότι ο ανεπαρκής ύπνος είναι σημαντικό πρόβλημα και αυξάνεται. Δημοσκοπήσεις έχουν βρει ότι το 20-30% των ερωτηθέντων έχουν ανεπαρκή ύπνο σε τακτική βάση σε αρκετές δυτικές χώρες. Σύμφωνα με πρόσφατες έρευνες, το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 33-45% των ενηλίκων στην Αυστραλία. Στις ΗΠΑ, περίπου το 35% των ενηλίκων αναφέρουν ότι δεν λαμβάνουν τις συνιστώμενες 7 ώρες ύπνου κάθε βράδυ. Περίπου το 30% των Καναδών αισθάνονται ότι δεν έχουν αρκετό ύπνο. Το ίδιο αναφέρει περίπου το 37% των ατόμων στο Ηνωμένο Βασίλειο, το 28% των ανθρώπων στη Σιγκαπούρη, και το 26% των Γάλλων. Ο ανεπαρκής ύπνος συνδέεται με σύγχυση, ευερεθιστότητα, μειωμένη επικοινωνία, επιβραδυνόμενη επεξεργασία και κρίση πληροφοριών, μειωμένο χρόνο αντίδρασης και αδιαφορία. Επιπλέον, ο σύντομος ύπνος αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών, εγκεφαλικού επεισοδίου, υπέρτασης, παχυσαρκίας, διαβήτη και κατάθλιψης.

Στη νέα έρευνα, οι επιστήμονες προσπάθησαν να υπολογίσουν τις οικονομικές συνέπειες της έλλειψης ύπνου στην Αυστραλία. Αξιολόγησαν τα οικονομικά και μη οικονομικά στοιχεία κόστους που προέρχονται από εθνικές έρευνες και βάσεις δεδομένων. Στο κόστος θεωρείται ότι περιλαμβάνονται:  Κόστος που συνδέεται με την υγειονομική περίθαλψη, την άτυπη περίθαλψη που παρέχεται εκτός του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης  Απώλεια παραγωγικότητας  Μη ιατρικά έξοδα εργασίας και τροχαίων ατυχημάτων  Μη χρηματοοικονομικό κόστος της απώλειας ευημερίας Ο τελικός απολογισμός ήταν ότι το εκτιμώμενο συνολικό κόστος ανεπαρκούς ύπνου στην Αυστραλία την περίοδο 201617 (πληθυσμός: 24,8 εκατομμύρια) ήταν 45,21 δισ. δολ.! Το ποσό αυτό αντιπροσωπεύει περίπου το 4,6% του ΑΕΠ της χώρας.

89


œ NEWSROOM

Απόλυτα ασφαλές το εμβόλιο για τον ιό HPV

Ν

έα, ανεξάρτητη ανάλυση επιβεβαιώνει για μία ακόμη φορά την ασφάλεια του εμβολίου για τον ιό HPV, που ευθύνεται για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η έρευνα πραγματοποιήθηκε από τον όμιλο Cochrane, ο οποίος είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός με συνεργάτες από περισσότερες από 120 χώρες που συνεργάζονται για την παραγωγή αξιόπιστων και προσβάσιμων πληροφοριών για την υγεία, χωρίς εμπορικές χορηγίες και άλλες συγκρούσεις συμφερόντων. Η νέα έρευνα εξέτασε 26 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 73.000 κορίτσια και γυναίκες. Οι μελέτες δεν ήταν αρκετά μεγάλες για να αξιολογήσουν τα αποτελέσματα του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε διάστημα από 6 μήνες έως 7 χρόνια σε 23 μελέτες. Οι περισσότερες γυναίκες ήταν κάτω των 26 ετών και μόνο τρεις μελέτες αφορούσαν γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω. Όλες οι μελέτες, εκτός από μία, χρηματοδοτήθηκαν από τους κατασκευαστές των εμβολίων. Ωστόσο, οι ερευνητές έκριναν ότι οι μελέτες είχαν χαμηλό κίνδυνο μεροληψίας. Οι ερευνητές κατέληξαν στο εξής συμπέρασμα: «Δεν διαπιστώσαμε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν και ο αριθμός των θανάτων

FOCALVIEW: Πρωτοποριακή «πλατφόρμα» για τις κλινικές έρευνες

90

είναι συνολικά χαμηλός, υπήρξαν περισσότεροι θάνατοι σε γυναίκες ηλικίας άνω των 25 ετών που έλαβαν το εμβόλιο. Οι θάνατοι που αναφέρθηκαν στις μελέτες κρίθηκαν ότι δεν σχετίζονται με το εμβόλιο». Οι ειδικοί λένε ότι τα συμπεράσματα πρέπει να καθησυχάσουν όσους γονείς ανησυχούν, καθώς οι σοβαρές παρενέργειες μετά το εμβόλιο ήταν σπάνιες. Υπάρχουν μεμονωμένες ομάδες που υποστηρίζουν ότι το εμβόλιο μπορεί να

Η

συλλογή δεδομένων στις κλινικές δοκιμές μπορεί να υστερεί ως προς την ευελιξία και τη συχνότητα, δυσκολεύοντας τους ερευνητές στην παρακολούθηση της ενεργότητας της νόσου των ασθενών και την αποτύπωση εμπειριών των ασθενών υπό πραγματικές συνθήκες. Τα εμπόδια αυτά επιδιώκει να καταστήσει «παρελθόν» στον τομέα της οφθαλμολογίας μια νέα ψηφιακή εφαρμογή (application) με το όνομα FocalView, η οποία δημιουργήθηκε με το ResearchKit. Το FocalView έχει ως στόχο να επιτρέπει στους ερευνητές να παρακολουθούν την εξέλιξη της νόσου με τη συλλογή αυ-

/ Μάιος-Ιούνιος 2018

προκαλέσει βλάβες και πρέπει να διερευνηθεί πληρέστερα η ασφάλειά του. Επίσης, έχουν εμφανιστεί γονείς που λένε ότι οι κόρες τους ένιωσαν άσχημα μετά τον εμβολιασμό. Οι ερευνητές καταλήγουν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές. Επισημαίνουν πάντως ότι απαιτείται μακροπρόθεσμη παρακολούθηση για τον έλεγχο της επίδρασης στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, την εμφάνιση σπάνιων παρενεργειών και τις επιπτώσεις κατά την κύηση.

τοαναφερόμενων δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, απευθείας από τους συναινούντες ασθενείς. Προσαρμόζοντας τον σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών για να ταιριάζει στο καθημερινό πρόγραμμα των ασθενών, η εφαρμογή μπορεί να μειώσει τους περιορισμούς συμμετοχής, οδηγώντας σε πιο διεξοδική κατανόηση των οφθαλμικών παθήσεων και εν δυνάμει την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών. «Η βελτιστοποίηση της ψηφιακής τεχνολογίας στην έρευνα και την ανάπτυξη, ιδιαίτερα στις οφθαλμικές παθήσεις, θα μπορούσε να έχει αξιοσημείωτη επίδραση στην ποιότητα των δεδομένων


Νέα, ισχυρή δέσμευση της Sobi προς τους Έλληνες ασθενείς

που συλλέγουμε» δήλωσε ο Bertrand Bodson, Novartis Chief Digital Officer. Το FocalView θα δοκιμαστεί σε μια προοπτική, μη παρεμβατική μελέτη, ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η χρηστικότητα της εφαρμογής στην αξιολόγηση της οπτικής λειτουργίας. Οι μετρήσεις αυτές περιλαμβάνουν την οπτική οξύτητα και την ευαισθησία αντίθεσης. Με τη σειρά τους, οι ερευνητές θα αξιολογήσουν την ευκολία χρήσης, το επίπεδο συμμετοχής και την ικανότητα απόκτησης σημαντικής τεκμηρίωσης για τη μελλοντική έρευνα στον τομέα των κλινικών δοκιμών, όπως η συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης.

Η

Sobi, όταν ανακοίνωσε την έναρξη της δραστηριότητάς της στην Ελλάδα εν μέσω οικονομικής κρίσης, είχε προκαλέσει αίσθηση. Τα στελέχη της σουηδικής φαρμακοβιομηχανίας, έναν χρόνο μετά, νιώθουν δικαιωμένα για την απόφαση αυτή και ανανεώνουν τη δέσμευση προς τους Έλληνες ασθενείς με σπάνιες παθήσεις για τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής τους. Σε εκδήλωση που πραγματοποιήθηκε για τα «γενέθλια» της εταιρείας, η Hege Hellström, πρόεδρος της Sobi EMENAR, ανέφερε σχετικά: «Στην ελληνική αγορά κυκλοφορούν τρία νέα προϊόντα μας. Βεβαίως, τα πράγματα δεν πάνε πάντα όπως θα ήθελε κανείς. Στη Sobi, όμως, έχουμε πάρει την απόφαση να κρατάμε τα φάρμακά μας ακόμη κι αν δεν είναι

τόσο επικερδές αυτό, γιατί βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών. Θα δούμε φυσικά πώς θα εξελιχθεί αυτό το θέμα σε σχέση με την τιμολόγηση». Πάντως, και από οικονομικής άποψης η επένδυση της Sobi στην Ελλάδα υπήρξε θετική. Είναι ενδεικτικό το γεγονός πως, παρά την έλλειψη δεδομένων για τη χώρα μας, η εταιρεία καταγράφει αύξηση 68%. Αν και στα γραφεία της Αθήνας η «ομάδα» της Sobi παραμένει μικρή, η εταιρεία δηλώνει πως βλέπει, αναμφίβολα, «μέλλον» στην επένδυση. Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων της, μάλιστα, πρόσφατα εγκαινίασε την πλατφόρμα “Hello Haemophilia”. «Πλέον, καταλαβαίνουμε καλύτερα τις ανάγκες των ασθενών, ποια είναι τα ενδιαφερόμενα μέρη, πώς σκέφτονται οι γιατροί» επισήμανε η κ. Hellström. Στη Sobi, η συνεργασία αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της έρευνας, των κλινικών προγραμμάτων, της πρόσβασης ασθενών και του μοντέλου τιμολόγησης. «Χάρη στη συνεργασία με όλους τους εταίρους, επιτεύχθηκε η ειδική εισαγωγή ενός καινοτόμου προϊόντος μας – πριν την επίσημη διαθεσιμότητά του–, και έτσι οι Έλληνες ασθενείς απέκτησαν πρόσβαση στην τελευταίας γενιάς θεραπεία χωρίς κόστος για το σύστημα υγείας» τόνισε ο Nicola Zancan, Country Manager Sobi. Χαιρετισμό στην εκδήλωση απηύθυναν, μεταξύ άλλων, η πρέσβειρα της Σουηδίας και ο γενικός γραμματέας του Συλλόγου Προστασίας των Ελλήνων Αιμορροφιλικών.

Στην επόμενη φάση, η εφαρμογή θα επικυρωθεί σε σύγκριση με τις παραδοσιακές οφθαλμολογικές εξετάσεις που λαμβάνουν χώρα σε συμβατικό κλινικό περιβάλλον. «Πιστεύουμε ότι εφαρμογές όπως το FocalView, τις οποίες διαθέτουμε δωρεάν στην ερευνητική κοινότητα σε μια πλατφόρμα ανοικτής πηγής, μπορούν να βοηθήσουν στην επιτάχυνση της ανάπτυξης θεραπειών και της διάθεσής τους στους ασθενείς που τις χρειάζονται περισσότερο» πρόσθεσε ο Β. Bodson. Το FocalView είναι, προς το παρόν, διαθέσιμο για λήψη από το App Store στις ΗΠΑ.

91


Μας εμπιστεύονται γιατί... No1 σε αυθημερόν διακινήσεις Άμεση επιστροφή αντικαταβολών και εισπράξεων Ειδικές εξυπηρετήσεις ανάλογα με τις ανάγκες κάθε πελάτη Μεταφορές ευπαθών αποστολών (βλαστοκύτταρα, ξηρός πάγος, εμβόλια, κ.λπ.)

ΤΑΧΥΔΕΜΑ ΕΛΛΑΣ ΚΕΝΤΡΙΚΑ ΓΡΑΦΕΙΑ: ΚΟΥΡΤΙΔΟΥ 181, 11143 ΑΘΗΝΑ • Τηλ.: 2102512000 • www.tachydema.gr


Μας εμπιστεύονται τα μεγαλύτερα ονόματα της Ελληνικής οικονομίας!

ΓΕΝΙΚΗ ΑΔΕΙΑ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ: Ε.Ε.Τ.Τ. Α.Μ.: 16-063


œΑΝAΛΥΣΗ

[BLOOMBERG TICKER: HEN3:GR] [REUTERS TICKER: HNKG_P.DE]

Τιμή Μετοχής 11 Απριλίου 2018 103,20 Χρηματιστήριο Φραγκφούρτης (σε Ευρώ)

HENKEL AG Εισηγμένη στο Χρηματιστήριο Φραγκφούρτης, Γερμανία

Αρ. Μετοχών (σε εκατ.) 437,96

Βασικός κλάδος δραστηριότητας: Βιομηχανικά και καταναλωτικά προϊόντα

Χρ. Αξία (σε εκατ. €) 45.197,47 Μέσος Ημ. Όγκος Συν. 544.352 (52 εβδ.) Συντελεστής Beta 0,718

ΣΥΝΟΠΤΙΚΌ ΠΡΟΦΊΛ ΕΤΑΙΡΕΊΑΣ  Η Εταιρεία ή Όμιλος Henkel AG & Co. KGaA δραστηριοποιείται στην παραγωγή και την εμπορία βιομηχανικών και καταναλωτικών προϊόντων με έδρα τη Γερμανία.

Στατιστικά Στοιχεία Μέγ. 52 εβδ. (€) 126,74 Χαμ. 52 εβδ. (€) 101,62

 Ο Όμιλος διαθέτει παρουσία στη Δυτική και Ανατολική Ευρώπη, την Αφρική, τη Μέση Ανατολή, τη Βόρεια και Νότια Αμερική, καθώς και στην Ασία-Ειρηνικό.

Απόδ. 1-Μ -5,62% Απόδ. 6-Μ -10,10%

Πηγή: Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης.

Απόδ. 12-Μ -12,08%

140,00

Πηγή: Η Εταιρεία, Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης.

Όγκος συν/γών

1.800.000

Τιμή Μετοχής (€)

1.600.000

120,00

1.400.000

100,00

ΠΟΡΕΊΑ & ΌΓΚΟΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΏΝ ΤΗΣ ΜΕΤΟΧΉΣ ΤΕΛΕΥΤΑΊΕΣ 52 ΕΒΔΟΜΆΔΕΣ

1.200.000

80,00

1.000.000

60,00

800.000 600.000

40,00

400.000

20,00

(ΣΕ ΕΥΡΩ ΚΑΙ ΣΕ ΤΕΜΆΧΙΑ ΑΝΤΊΣΤΟΙΧΑ)

200.000

0,00

25

Αpr-2018

Mar-2018

Feb-2018

Jan-2018

Dec-2017

Nov-2017

Oct-2017

Πηγή: FACTSET, υπολογισμοί VRS

19,9

20

17,9

17,9 14,6

15

ΙΣΤΟΡΙΚΟΊ ΔΕΊΚΤΕΣ P/E ΣΕ ΣΎΓΚΡΙΣΗ ΜΕ ΤΟΥΣ ΔΕΊΚΤΕΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΆΣ (X)

Sep-2017

Aug-2017

Jul-2017

Jun-2017

May-2017

Αpr-2017

0

16,1

10 5 0

Μετοχή 2017 P/E

Μετοχή Trailing P/E

Κλάδος P/E 2017 DAX P/E 2017 (TTM)

STOXX 600 P/E 2017

Η πληροφόρηση που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από αναγνωρισμένες στατιστικές υπηρεσίες, δημοσιευμένες αναφορές ή πληροφορίες, ή άλλες πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες. Ωστόσο, η πληροφόρηση αυτή δεν έχει εξακριβωθεί από τη VRS και η VRS δεν παραθέτει δηλώσεις για την ακρίβεια και την πληρότητά της. Η πληροφόρηση αλλά και οποιαδήποτε δηλωθείσα άποψη δεν αποτελούν προσφορά για πώληση ή πρόταση για προσφορά πώλησης οποιωνδήποτε μετοχών, δικαιωμάτων προτίμησης, μετατρέψιμων αξιόγραφων ή δικαιωμάτων προαίρεσης των «καλυπτόμενων εταιρειών» σε οποιαδήποτε περίπτωση.

Εξειδικευμένοι Χρηματοοικονομικοί Σύμβουλοι στη Δημιουργία Εταιρικής Α ξ ί α ς κ α ι σ τ ο υ ς Το μ ε ί ς τ ω ν Ε ξ α γ ο ρ ώ ν & Σ υ γ χ ω ν ε ύ σ ε ω ν . Έ τ ο ς Ί δ ρ υ σ η ς : 2 0 0 2

VALUATION & RESEARCH SPECIALISTS (VRS) - www.vrs.gr Αιόλου 104, Αθήνα 10564 • Τηλ. 210 3219557, 698 3603160 • Email: info@valueinvest.gr

94

/ Μάιος-Ιούνιος 2018


250

DAX 30

METOXH

200

Η ΠΟΡΕΊΑ ΤΗΣ ΜΕΤΟΧΉΣ ΣΕ ΣΎΓΚΡΙΣΗ ΜΕ ΤΟN ΔΕΊΚΤΗ (ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΉΡΙΟ ΔΙΑΠΡΑΓΜΆΤΕΥΣΗΣ) ΤΕΛΕΥΤΑΊΑ 5 ΈΤΗ (ΒΆΣΗ = 100)

150

100

50 Πηγή: Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης

0 15/4/2013

15/4/2014

15/4/2015

15/4/2016

15/4/2017

ΒΑΣΙΚΆ ΧΡΗΜΑΤΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΆ ΜΕΓΈΘΗ & ΔΕΊΚΤΕΣ ΠΕΡΊΟΔΟΣ 2012-2017 (Όμιλος, σε εκατ. Ευρώ) σε εκατ. Ευρώ

Πωλήσεις Mικτό ΚΠΦ ΚΜΦΔΜ P/Ε P/BV Κέρδος (x) (x)

2012 2013 2014 2015 2016 2017

16.510 16.355 16.428 18.089 18.714 20.029

7.732 7.809 7.716 8.721 8.972 9.349

2.018 2.172 2.195 2.603 2.742 3.004

1.480 1.589 1.628 1.921 2.053 2.519

30,5 28,4 27,8 23,5 22,0 17,9

4,8 4,5 3,9 3,3 3,0 2,9

EV / EBITDA (x)

ΔΑΝΕΙΑ/ΙΔΙΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ (x)

ROE %

18,3 17,3 17,2 14,5 14,2 13,0

0,40 0,26 0,15 0,06 0,25 0,28

16% 16% 14% 14% 14% 16%

Πηγή: Εταιρεία/Όμιλος.

ΔΕΊΚΤΕΣ ΚΕΦΑΛΑΊΟΥ ΚΊΝΗΣΗΣ ΠΕΡΊΟΔΟΣ 2012-2017 (Όμιλος, σε εκατ. Ευρώ) σε εκατ. Ευρώ Πωλήσεις Κόστος Πωλήσεων (χωρίς αποσβ.) Μικτό Περιθώριο Κέρδους % Καθαρά Κέρδη μφδμ Καθαρό Περιθώριο Κέρδους % Ταμειακά Διαθέσιμα Ημέρες Αποθεμάτων Ημέρες Αποθέματα Ημέρες Πελατών Ημέρες Πελάτες Ημέρες Προμηθευτών Ημέρες Προμηθευτές Operating Cycle Ημέρες Cash Cycle (Ταμειακός Κύκλος) Ημέρες

2012

2013

2014

2015

2016

2017

16.510 8.778 46,83% 1.480 9,0% 1.238 61 1.478 45 2.021 110 2.647 106 -4

16.355 8.546 47,75% 1.589 9,7% 1.051 64 1.494 53 2.370 123 2.872 117 -6

16.428 8.712 46,97% 1.628 9,9% 1.228 70 1.671 61 2.747 128 3.046 131 3

18.089 9.368 48,21% 1.921 10,6% 1.176 67 1.721 59 2.944 124 3.176 126 3

18.714 9.742 47,94% 2.053 11,0% 1.389 73 1.938 65 3.349 137 3.665 138 1

20.029 10.680 46,68% 2.519 12,6% 916 71 2.080 65 3.544 127 3.717 136 9

Πηγή: Εταιρεία/Όμιλος.

Η πληροφόρηση που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από αναγνωρισμένες στατιστικές υπηρεσίες, δημοσιευμένες αναφορές ή πληροφορίες, ή άλλες πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες. Ωστόσο, η πληροφόρηση αυτή δεν έχει εξακριβωθεί από τη VRS και η VRS δεν παραθέτει δηλώσεις για την ακρίβεια και την πληρότητά της. Η πληροφόρηση αλλά και οποιαδήποτε δηλωθείσα άποψη δεν αποτελούν προσφορά για πώληση ή πρόταση για προσφορά πώλησης οποιωνδήποτε μετοχών, δικαιωμάτων προτίμησης, μετατρέψιμων αξιόγραφων ή δικαιωμάτων προαίρεσης των «καλυπτόμενων εταιρειών» σε οποιαδήποτε περίπτωση.

V R S - S F i T: Ε ξ ε ι δ ι κ ε υ μ έ ν ε ς Ε π ι σ τ η μ ο ν ι κ έ ς Μ ε τ α φ ρ ά σ ε ι ς . Έ τ ο ς Ί δ ρ υ σ η ς : 2 0 0 2

VRS – SFiT Αιόλου 104, Αθήνα 10564 • Τηλ. 210 3316358, 6945 851420 • Email: info@iraj.gr

95


œ ΓΓ ΊΊ Ν Ν ΕΕ ΤΤΕΕ ΣΣ ΥΥ ΝΝ Δ Δ ΡΡ Ο ΟΜ ΜΗ œ Η ΤΤ ΕΈ ΣΣ !!

Αλλάξτετην τηνελληνική ελληνικήαγορά αγοράΥγείας! Υγείας! Αλλάξτε Εγγραφείτε τώρα τώρα στο στο Ph.B Ph.B (Pharma (Pharma&&Health HealthBusiness) Business) Εγγραφείτε !! ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ

ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ* ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ*

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΟΔΟΣ ΟΔΟΣ

Τ.Κ. Τ.Κ.

ΠΕΡΙΟΧΗ ΠΕΡΙΟΧΗ

ΠΟΛΗ ΠΟΛΗ

ΧΩΡΑ ΧΩΡΑ

ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ

E-MAIL E-MAIL

ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ

ΚΙΝΗΤΟ ΚΙΝΗΤΟ

FAX FAX

ΑΦΜ* ΑΦΜ*

ΔΟΥ* ΔΟΥ*

*ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ *ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Σε (Σε έντυπη έντυπη και και ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΙΔΙΩΤΩΝ ΙΔΙΩΤΩΝ & & ΝΟΜΙΚΩΝ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: 30€ 30€ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΚΥΠΡΟΣ: 70€ ΚΥΠΡΟΣ: 0€

ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ ΧΩΡΕΣ ΧΩΡΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: 90€ 90€ ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Αποκλειστικά (Αποκλειστικά σε σε ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΕΤΗΣΙΑ: 10€ 10€ ΕΤΗΣΙΑ: (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α) (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α)

Το Ph.B καινοτομεί τεχνολογικά, κυκλοφορεί και ψηφιακά, με e-mail! Ο συνδρομητής μπορεί να ξεφυλλίσει και να διαβάσει το περιοδικό από την οθόνη του υπολογιστή του, με τρόπο παρόμοιο του εντύπου. Η τεχνολογία e-book προσφέρει δυνατότητες αναζήτησης με λέξεις κλειδιά, rich media (video, ήχος, flash animations), hyperlinks, ψηφιακές σημειώσεις, κι όλα αυτά...οικολογικά!

ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) Βεβαιώνεστε πάντα ότι ο λογαριασμός στον οποίο καταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Παρακαλούμεπάντα όπωςότι αποστείλετε το καταθετήριο fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Βεβαιώνεστε ο λογαριασμός στον οποίομεκαταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε Παρακαλούμε όπως αποστείλετε το καταθετήριο με fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.

ΕΠΙΤΑΓΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ Τ ΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

Υπεύθυνος συνδρομών: συνδρομών: Κωνσταντίνος Κωνσταντίνος Σαλβαρλής, Σαλβαρλής, 210 210 998 998 4909, 4909, salvarlis.k@ethosmedia.eu salvarlis.k@ethosmedia.eu Υπεύθυνος Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDIA S.A., Θεσσαλίας 29, 174 56 56 Άλιμος, Άλιμος, Fax: Fax: 210 210 998 998 4953 4953 Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDA S.A., Θεσσαλίας 29, 174

80 96

Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 // Μάιος-Ιούνιος 2018


ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

ΑΥΤΗ ΕΙΝΑΙ Η ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΜΑΣ ΟΥΣΙΑ Στη DEMO, περισσότερο από 50 χρόνια, παραµένουµε προσηλωµένοι στην έρευνα, στην καινοτοµία και στην ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων υψηλής ποιότητας µε επίκεντρο τον άνθρωπο. Νιώθουµε υπερήφανοι που η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα των δικών µας ελληνικών φαρµάκων αναγνωρίζεται παντού στο κόσµο. Έχουµε κερδίσει την εµπιστοσύνη των υπηρεσιών υγείας σε πάνω από 80 χώρες, εξασφαλίζοντας υγεία για εκατοµµύρια ασθενείς. Αυτή είναι η δική µας δραστική ουσία: Χαµόγελο και Ελπίδα στη ζωή σε όλο και περισσότερους ανθρώπους.

www.demo.gr

Ελληνικά Φάρµακα µε Παγκόσµια Εµβέλεια


ISSN: 2241-0961 2241-0961 ISSN:

0 34 59

## ΙΜΑΪ-ΙΟΥΝ ΙΑΑΝΝ--Φ ΦΕΕΒΒ 22 00 11 686

ΠΡΟΦΙΛ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Ο καλός Ολ. Ο πιο πιοΠαπαδημητρίου καλός οο διοικητής διοικητής

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Πασχάλης Αποστολίδης Πασχάλης Αποστολίδης Αγγ. Αγγέλη

035 ///Μάιος-Ιούνιος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 049 2018 /// ###035 Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

ΡΕΠΟΡΤΑΖ HIC’18 4ο Clinical

4ο Clinical λύσεις Καινοτόμες Research Research Conference σε όλο τοConference φάσμα Think Tank για Think Tank για κλινικές κλινικές των υπηρεσιών υγείας µελέτες µελέτες

w ww ww w .. vv ii rr uu ss .. cc oo m m .. gg rr II SS SS N N :: 22 22 44 11 -- 00 99 66 11

Αφιέρωµα Αφιέρωμα

S PO

ES R

X+7

S

T

P

P

ΚΕΜΠ. KAΛΛΙΘΕΑΣ

561

SS POS RE

T

21-0114

Εµβόλια Βιο-ομοειδή

Pharma and Health Business #49, Μάιος-Ιούνιος 2018  
Pharma and Health Business #49, Μάιος-Ιούνιος 2018  
Advertisement