Page 1

ISSN: 2241-0961 2241-0961 ISSN: 035 ///Μάρτιος-Απρίλιος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 048 2018 2016 /// ###035 Ιανουάριος-Φεβρουάριος

998/GR/12-01//1003(3)

ΕΞΕΛΙΣΣΟΥΜΕ ΤΙΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ. ΒΕΛΤIΩΝΟΥΜΕ ΤΗ ΖΩΗ.

0 34 58

## ΙΜΑΡ-ΑΠΡ ΙΑΑΝΝ--Φ ΦΕΕΒΒ 22 00 11 686

ΠΡΟΦΙΛ

Ο Ο πιο πιο καλός καλός οο διοικητής διοικητής

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Πασχάλης Πασχάλης Αποστολίδης Αποστολίδης ΑΦΙΕΡΩΜΑ GDPR Ο νέος Κανονισμός που ΡΕΠΟΡΤΑΖ μπαίνει στη ζωή μας 4ο 4ο Clinical Clinical Research Research Conference Conference ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Think για Think Tank Tank για κλινικές κλινικές Γιώργος Αγγούρης µελέτες µελέτες

w ww ww w .. vv ii rr uu ss .. cc oo m m .. gg rr II SS SS N N :: 22 22 44 11 -- 00 99 66 11

Αφιέρωµα

Εµβόλια

S

S PO

X+7

ES

Αφιέρωμα

561

SS POS RE

R

ΚΕΜΠ. KAΛΛΙΘΕΑΣ

Σήμερα, το 51% των εργαζομένων μας απασχολείται στο τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης. Το ποσοστό αυτό καταδεικνύει τη μακρόχρονη αφοσίωσή μας στην επιστημονική καινοτομία.

P

P

Η Gilead εστιάζει τους πρωταρχικούς στόχους της στα αντιικά (φάρμακα κατά των ιών HIV/ AIDS και των χρόνιων ηπατιτίδων), στις ασθένειες του αναπνευστικού (όπως η γρίπη και η κυστική ίνωση) και πρόσφατα στον τομέα της Αιματολογίας/ Ογκολογίας.

T

T

Η Gilead Sciences είναι μια πρωτοπόρος βιοφαρμακευτική εταιρεία η οποία ερευνά, αναπτύσσει και διαθέτει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς με σημαντικά θεραπευτικά κενά. Αποστολή της εταιρείας είναι να προάγει τη θεραπευτική φροντίδα των ανθρώπων που πάσχουν από ασθένειες απειλητικές για τη ζωή σε όλο τον κόσμο.

21-0114

ΓΙ’ ΑΥΤΟ ΕΙΜΑΣΤΕ ΕΔΩ.

Ρευματικές Παθήσεις


WATER SPORTS AND SOCIAL CLUB THE UNBREAKABLE JOINT!

Olympic dimensions swimming pool | Unique location at Athens riviera | Safety | Exclusive private premises | Members’ privileges Waterpolo | Swimming | Sailing | Waterski | Windsurfing | Artistic swimming | Wakeboard | Finn swimming

Lemos Vouliagmenis, 16671 Vouliagmeni, Hellas Phone: +30.210.89.62.416 | e-mail: nov@nov.gr website: www.nov.gr


1


œΠΕΡ

ΟΜΕΝΑ

06

6 Συνέντευξη Κυριάκος Α. Κάσσης 11 Αφιέρωμα Ρευματικές Παθήσεις 12 Άρθρο Κ. Κουτσογιάννη Τα προβλήματα των ρευματοπαθών σήμερα

12

18 Άρθρο Μ. Τραχανά & Π. Πρατσίδου-Γκέρτση Σηκώνοντας το «φορτίο» των παιδιατρικών ρευματικών νοσημάτων 24 Άρθρο Κ. Αθανασάκης Ρευματοειδής Αρθρίτιδα: Ένα νόσημα (και) με σοβαρές κοινωνικοοικονομικές προεκτάσεις 28 Άρθρο Ευ. Καταξάκη Ρευματοειδής Αρθρίτιδα: Σημαντική η έγκαιρη διάγνωση 34 Άρθρο Αθ. Παππά Σχολείο Αγωγής Υγείας & Προαγωγής Υγείας της ΕΛΕΑΝΑ 38 Άρθρο Γ. Παπαδάκης Τι γνωρίζουν οι ασθενείς για τα βιο-ομοειδή 42 Άρθρο Π. Τρόντζας Μυοσκελετική Υγεία και Γήρανση

42 ΓΕΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ: Κωνσταντίνος Ουζούνης ouzounis.k@ethosmedia.eu

ΣΥΝΤΑΚΤΕΣ - ΣΥΝΕΡΓΑΤΕΣ: Ιοκάστη Αλειφεροπούλου aliferopoulou.i@ethosmedia.eu

ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ: Νατάσσα Λαζαράκου lazarakou.n@ethosmedia.eu

KEY ACCOUNT MANAGER: Χρήστος Χαραλαμπάκης charalampakis.c@ethosmedia.eu

ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ: Αιμίλιος Νεγκής negis.e@ethosmedia.eu

048

# ΜΑΡ-ΑΠΡ 2018 τιμή τεύχους 10€

2

ΑΡΧΙΣΥΝΤΑΚΤΡΙΑ: Βασιλική Αγγουρίδη agouridi.v@ethosmedia.eu

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ: Δέσποινα Ροπόδη ropodi.d@ethosmedia.eu


50 52

46 Ρεπορτάζ Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα «Πολεμώντας» την αναπηρία 49 Αφιέρωμα GDPR 50 Ρεπορτάζ  GDPR: Ο νέος Κανονισμός που μπαίνει στη ζωή μας 52 Συνέντευξη Γ. Αγγούρης 58 Άρθρο Δ. Λεμπέση GDPR: Τι αλλάζει για τη φαρμακοβιομηχανία 62 Άρθρο Κ. Φραγκάκη GDPR: Τι αλλάζει για τους γιατρούς 66 Άρθρο Ελ. Ανδρώνη Συμμόρφωση των μονάδων υγείας με τον GDPR

58

70 Infographic Τι σημαίνει ο GDPR για την προστασία των προσωπικών δεδομένων 73 ΝΟΒ Αξέχαστο καλοκαίρι στο Summer Camp 74 Newsroom

78

78 Ρεπορτάζ Οι νέες οδηγίες για τη μαστογραφία

ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ - ΔΙΟΡΘΩΣΗ: Αμαλία Λούβαρη louvari.a@ethosmedia.eu

ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΚΟ: Πόπη Καλογιάννη popikalogianni@gmail.com

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΉ ΥΠΟΣΤΉΡΙΞΗ: Γιούλη Μουτεβελή mouteveli.g@ethosmedia.eu

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος Shutterstock

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής salvarlis.k@ethosmedia.eu

ΕΚΤΎΠΩΣΗ - ΒΙΒΛΙΟΔΕΣΙΑ: Pressious Αρβανιτίδης Α.Β.Ε.Ε.

ΙΔΙΟΚΤΗΣΊΑ:

Θεσσαλίας 29, 174 56 Άλιμος

ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ: Μαριάννα Μονόπωλη monopoli.m@ethosmedia.eu

T: 210 9984950, Φ: 210 9984953 E: info@virus.com.gr • www.virus.com.gr • www.phb.com.gr • www.ethosmedia.eu • www.ethosevents.eu • www.alivemag.gr • www.hrima.gr • www.insuranceworld.gr

ISSN: 2241-0961

œœ Απαγορεύεται αυστηρά η αναδημοσίευση φωτογραφιών και ύλης, ή μέρος αυτής, και η καθ’ οιονδήποτε τρόπο εκμετάλλευσή τους, χωρίς την έγγραφη άδεια του εκδότη

3


œEDITΟRIAL

ία...

Ανοχύρωτη η Υγε

Ειδικά για τις επιχειρήσεις του κλάδου της υγείας, όπως φαρμακευτικές και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, δημιουργείται άλλη μία ευκαιρία

4

ς των α χέρια σας. Εκτό χος που έχετε στ τεύ για το ς ΕΕ σα ς ίο τη χε ο αρ Κανονισμό Φυλάξτε κάπου στ ιέρωμα στον νέο αφ γές ές λα τεν αλ εκ ς α κέ έν ντι άνει υ φέρνει σημα πο ν, άλλων, περιλαμβ νω μέ δο δε ν προσωπικών την προστασία τω πολίτες. και –ως είθισται επιχειρήσεις και , από τις 25 Μαΐου ι για Οργανισμούς τα ζε μό . αρ εφ αρχίσει να αι απροετοίμαστες Ο Κανονισμός θα ς δείχνουν να είν εία υγ ίες ν εσ τη ηρ ς, μόσιες υπ ργείο Υγεία εν Ελλάδι– οι δη ίους από το Υπου , ηγίες και εγκυκλ οδ ν ς, εδώ και χρόνια ου έν πω αμ υν αν Ακόμη, σαλήμ γνωρίζο ου Ιερ ν τη . ς ία ντε με ικού σοκο ώρα που οι παρο ίες, ειδικά στα νο κενά και αδυναμ κά ντι ύσεις και άρθρα μα αλ αν ση , υν άζ χο ρτ υπάρ θα βρείτε ρεπο , όν ιπ λο , ες εις, ποιες είναι οι λίδ ίσ ριες νέες ρυθμ Στις επόμενες σε κύ οι αι είν ιες ματος: πο πιθανές κυρώσεις ειδικών επί του θέ εων και ποιες οι ήσ ιρ ιχε επ ι κα ν ανισμώ υποχρεώσεις Οργ νισμού. βίασης του Κανο ρα πα η αμούθ», ο οποίος ωσ σε περίπτ αν Κανονισμό-«μ έν για αι πιο ειτ όκ πρ ότι , ακόμη και στις Η αλήθεια είναι στεί κατά γράμμα μο αρ ιχθεί σε ελ εφ εξ να να ον εί ατ υπόθεση μπορ η είναι φύσει αδύν , λη άλ ν τη ό υ κλάδου ς της ΕΕ. Απ τις επιχειρήσεις το για προηγμένες χώρε α ημ κτ νέ εο πλ γωνιστικό ευκαιρία και αντα από την Ασία... τι των εταιρειών αν φαρμακευτικές έν η και οχύρωσ της υγείας, όπως ου άδ κλ Να υ το εις ιχειρήσ λη μία ευκαιρία: Ειδικά για τις επ δημιουργείται άλ ύ, μο ς λισ γία οπ λο εξ το ού γικ νόνες δεον και ιατροτεχνολο για τους νέους κα α ερ στο ότ ά νικ τικ ισ γε ορ ινό ει κο Υγεία ανήκ ενημερώσουν το ότι το «πάρτι» στην ν ου ίσ πε να τε στον κλάδο, ώσ παρελθόν...

Αιμίλιος Νεγκής

editorial

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


5


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

«Κατακτώντας» τη διαχείριση δεδομένων

Συνέντευξη: Βασιλική Αγγουρίδη Φωτογραφίες: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος

Ποιες είναι οι σύγχρονες απαιτήσεις στη διεξαγωγή κλινικών μελετών, αλλά και ποια είναι τα «εργαλεία» που μπορούν να βοηθήσουν στην αποτελεσματική διαχείριση και παρακολούθηση κλινικών ερευνών. Τι αλλάζει στη «μετά-GDPR εποχή».

Σ

τον σύγχρονο κόσμο της απεριόριστης παραγωγής δεδομένων, η αποτελεσματική οργάνωση και διαχείρισή τους αποτελεί το «άγιο δισκοπότηρο» για Οργανισμούς και επιχειρήσεις. Ειδικά στο απαιτητικό πεδίο των κλινικών μελετών, η συλλογή, διάχυση και διαχείριση της πληροφορίας συνιστά πρόκληση για κάθε φαρμακευτική εταιρεία, CRO και ερευνητή. Η Agilis έρχεται να καλύψει αυτήν την ανάγκη, αναπτύσσοντας εξειδικευμένα πληροφοριακά συστήματα και εφαρμογές λογισμικού. Για τις απαιτήσεις, τα μέσα και τις δυνατότητες, αλλά και τις αλλαγές που επιφέρει ο νέος Κανονισμός για την προστασία των προσωπικών δεδομένων μίλησε στο PhB o Κ. Κάσσης, υπεύθυνος Ανάπτυξης του Agilis Clinical Project.

EΡ_Ποιες είναι οι σύγχρονες τεχνολογικές εξελίξεις και προκλήσεις στον τομέα των κλινικών ερευνών-μελετών; ΑΠ_Στον κύκλο ζωής μιας κλινικής μελέτης υπάρχει ανάγκη συλλογής, διαχείρισης, επεξεργασίας και διάχυσης πλήθους δεδομένων και πληροφοριών που αφορούν σειρά ελέγχων που σχετίζονται με τη διαδικασία της κλινικής έρευνας για την ανάπτυξη φαρμάκων. Οι «στατιστικές» αυτές έρευνες αποσκοπούν στη μελέτη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας φαρμάκων και χαρακτηρίζονται από μεγάλο κόστος συλλογής δεδομένων, λόγω του πλήθους των ασθενών, της πολυ-

6

πλοκότητας των σχετικών ερωτηματολογίων που συμπληρώνονται από τους γιατρούς τους, τους απαιτούμενους ελέγχους ορθότητας και πληρότητας των δεδομένων, αλλά και τις αυστηρές διαδικασίες που ακολουθούνται για τη διασφάλιση της εμπιστευτικότητας και της ακεραιότητας των δεδομένων. Μια τυπική μεγάλης κλίμακας πολυκεντρική μελέτη περιλαμβάνει περισσότερα γεωγραφικά διεσπαρμένα κέντρα διεξαγωγής (π.χ. νοσοκομεία) και μεγάλο πλήθος ιατρών-ερευνητών που είναι υπεύθυνοι για τη συνεχή καταγραφή λεπτομερών κλινικών δεδομένων κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης πολυάριθμων ασθενών, συμπληρώνοντας ειδικά

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


ερωτηματολόγια σε κάθε τακτική επίσκεψη για κάθε ασθενή, συμπεριλαμβανομένων ειδικών ερωτηματολογίων για ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι έρευνες αυτές χαρακτηρίζονται από πολύ αυξημένες απαιτήσεις επιλεξιμότητας των ασθενών, ελέγχων ορθότητας των δεδομένων, ασφάλειας, προστασίας τους από παρεμβάσεις και εμπιστευτικότητας, οι οποίες προδιαγράφονται σε ειδικά διεθνή πρότυπα. Συνάμα, τα δεδομένα είναι πλέον δυνατό να συλλέγονται από μια μεγάλη ποικιλία πηγών, που περιλαμβάνουν όχι μόνο τα ερωτηματολόγια κλινικών ερευνών CRFs (Case Report Forms), αλλά και συσκευές κινητής επικοινωνίας, εφαρμογές mHealth, βιοδείκτες και γενετικά δεδομένα, πληροφοριακά συστήματα EHR/EMR/LIS. Είναι δε σημαντικό με την αυξανόμενη χρήση όλων αυτών των νέων τεχνολογιών στον τομέα των κλινικών ερευνών να επιτευχθεί απρόσκοπτη ολοκλήρωση μεταξύ εφαρμογών, συσκευών και συστημάτων που συλλέγουν και ανταλλάσσουν ή μοιράζονται μεταξύ τους πληροφορία υψηλής ποιότητας. Η ανάγκη δε γίνεται ακόμα πιο επιτακτική αν αναλογιστεί κανείς την αυξανόμενη ζήτηση για πραγματικά-αληθινά δεδομένα (RWD Real World Data) από όλο το φάσμα των εμπλεκομένων στον τομέα των κλινικών ερευνών.

Κυριάκος A. Κάσσης* *Υπεύθυνος Ανάπτυξης του Agilis Clinical Project

EΡ_Μία από τις πιο δυναμικές σας πρωτοβουλίες αφορά στο πεδίο των κλινικών μελετών. Περιγράψτε μας το Agilis Clinical Project. ΑΠ_To Agilis Clinical Project (clinicalproject. eu) αποτελεί μια cloud-based υπηρεσία λογισμικού, που καλύπτει αυτές τις σύνθετες ανάγκες και ιδιαιτερότητες των κλινικών ερευνών και επιτρέπει τον σχεδιασμό και την οργάνωση της κλινικής μελέτης, τη συλλογή, τη διαχείριση, τον έλεγχο και την τελική επεξεργασία των κλινικών δεδομένων με εύχρηστο, ασφαλή και αξιόπιστο τρόπο. Μέχρι σήμερα, μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες και Οργανισμοί κατ’ ανάθεση έρευνας CRO (Contract Research Organisation), τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, έχουν ήδη εμπιστευτεί την πλατφόρμα Agilis Clinical Project για την υλοποίηση των κλινικών τους ερευνών. Μέχρι σήμερα, έχουν υλοποιηθεί 20 πολυκεντρικές κλινικές έρευνες, που περιλάμβαναν συλλογή δεδομένων από 2.000 ιατρούς-ερευνητές και συμπλήρωση κλινικών και ιατρικών δεδομένων για περισσότερους από 18.000 ασθενείς. Οι διαδικτυακές υπηρεσίες της πλατφόρ-

7


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

H πλατφόρμα παρέχει τη δυνατότητα αναλυτικής καταγραφής όλων των λειτουργιών που εκτελεί κάθε χρήστης με αυτή

8

μας Agilis Clinical Project παρέχονται μέσω φιλικού και εύχρηστου user interface και είναι προσβάσιμες τόσο μέσω web browser όσο και από «έξυπνες» φορητές συσκευές (smartphones, tablets). Χρησιμοποιώντας μοντέρνες διαδικτυακές τεχνολογίες, η πλατφόρμα Agilis Clinical Project επιτρέπει:  τον αρχικό σχεδιασμό και την υλοποίηση ερωτηματολογίων κλινικών ερευνών σε ηλεκτρονική μορφή eCRFs (electronic Case Report Forms) χρησιμοποιώντας ως βάση τις έντυπες εκδόσεις αυτών pCRFs (paper CRFs),  τη συλλογή και συμπλήρωση στοιχείων και κλινικών δεδομένων με ταυτόχρονη εκτέλεση σε πραγματικό χρόνο κατάλληλα διαμορφωμένων ελέγχων επαλήθευσης δεδομένων,  την καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της συμπλήρωσης κατάλληλα διαμορφωμένων φορμών ΑΕ και την αυτοματοποιημένη κοινοποίησή τους σε καθορισμένους λήπτες (π.χ. τμήμα PV/ φαρμακοεπαγρύπνησης),  την παρακολούθηση της συλλογής των δεδομένων της κλινικής έρευνας και της πορείας ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας μέσω κατάλληλα διαμορφωμένων οθονών, αναφορών και γραφικών απεικονίσεων,  την ασφαλή αποθήκευση και διαχείριση των δεδομένων σε κατάλληλα διαμορφωμένο κεντρικό αποθετήριο (βάση δεδομένων κλινικής έρευνας),  την εκτέλεση πολύπλοκων λογικών ελέγχων και ελέγχων ορθότητας και ακεραιότητας δεδομένων για τη διασφάλιση της ποιότητάς τους,  την υλοποίηση σχεδίου επικύρωσης δεδομένων και στοιχείων καθώς και τον προγραμματισμό και την εκτέλεση των ενεργειών επικύρωσης δεδομένων (διαδικασία SDV-Source Data Verification),  τη δημιουργία ερωτημάτων (queries) που σχετίζονται με πιθανές διορθώσεις ή διευκρινίσεις επί των συλλεχθέντων κλινικών δεδομένων και την αποτελεσματική διαχείρισή τους (query & discrepancies management), μέσω κατάλληλα διαμορφωμένων φορμών DCFs (Data Correction Forms),  την εξαγωγή των δεδομένων της κλινικής έρευνας για την εκτέλεση περαιτέρω αναλύσεων (π.χ. statistical analysis). H πλατφόρμα παρέχει τη δυνατότητα αναλυτικής καταγραφής όλων των λειτουργιών που εκτελεί κάθε χρήστης με αυτή (full &

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

complete audit trail) με αυτοματοποιημένο τρόπο και τηρείται σχετικό log αρχείου στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο λεπτομέρειας (μεταβλητή ερωτηματολογίου φόρμας eCRF). Τέλος, μέσω της πλατφόρμας ορίζονται οι χρήστες, οι ρόλοι τους, καθώς και τα δικαιώματα που θα έχουν για να επιτελούν συγκεκριμένες λειτουργίες (role based user & access rights management), και γίνεται η διαχείρισή τους. Η πλατφόρμα περιλαμβάνει ξεχωριστές λειτουργίες για τους διάφορους χρήστες που εμπλέκονται σε μια κλινική έρευνα, όπως:  Ερευνητές (Investigators), οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την αρχική εισαγωγή, επεξεργασία και επικαιροποίηση των κλινικών δεδομένων ασθενών στις φόρμες eCRFs.  Επιτηρητές κλινικών ερευνών (Monitors/ Clinical Research Associates CRAs), οι οποίοι μπορούν να παρακολουθούν σε πραγματικό χρόνο την πορεία της συλλογής δεδομένων και τα αποτελέσματα της έρευνας, να κάνουν ελέγχους, να ζητήσουν διορθώσεις-διευκρινίσεις από τους ερευνητές και να εξάγουν αναφορές σε διάφορα επίπεδα ανάλυσης (ανά site, ερευνητή, ασθενή).  Υπεύθυνους Μελέτης (Medical Project Managers-MPM), οι οποίοι μοιράζονται τις ίδιες λειτουργικότητες με τους CRA και επιπλέον μπορούν να εκτελέσουν διαδικασία freeze/lock ασθενή.  Διαχειριστές (Administrators), οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα εισαγωγής χρηστών, ομάδων χρηστών και ορισμού των σχετικών ρόλων και δικαιωμάτων, εισαγωγή και σχεδιασμό ερωτηματολογίων κλινικών ερευνών, έναρξη και τερματισμό-ολοκλήρωση κλινικών ερευνών κ.λπ.

EΡ_Ποια είναι τα συγκριτικά πλεονεκτήματα του Agilis Clinical Project; Πώς μπορεί να βοηθήσει τους Οργανισμούς που θα το εφαρμόσουν; ΑΠ_Η πλατφόρμα Agilis Clinical Project διαθέτει συνδυασμό χαρακτηριστικών που την καθιστούν ιδανική για τη διαχείριση και παρακολούθηση κλινικών ερευνών. Πιο συγκεκριμένα: 1. Επιτυγχάνει ελαχιστοποίηση του χρόνου που απαιτείται για τον αρχικό σχεδιασμό των ηλεκτρονικών CRFs (eCRFs), την παραμετροποίηση της κλινικής μελέτης, και κατ’ επέκταση μειώνει τον χρόνο που απαιτείται για την επίσημη έναρ-


ξη της κλινικής μελέτης σε περιβάλλον παραγωγικής λειτουργίας. 2. Επιτυγχάνει σημαντική ελαχιστοποίηση του κόστους σχεδιασμού, παραμετροποίησης και υλοποίησης μιας κλινικής μελέτης, σε σχέση με τον παραδοσιακό (έντυπο) τρόπο διεξαγωγής. 3. Διασφαλίζει υψηλό́ βαθμό́ φιλικότητας και ευχρηστίας στην αλληλεπίδραση των χρηστών με το σύνολο των προσφερόμενων ηλεκτρονικών υπηρεσιών. 4. Η  πλατφόρμα φιλοξενείται σε αξιόπιστο data centre εντός ΕΕ (Γερμανία), το οποίο πληροί όλες τις σύγχρονες απαιτήσεις και πρότυπα ασφάλειας δεδομένων και εξασφαλίζει την προστασία και εμπιστευτικότητα των δεδομένων. 5. Συμμορφώνεται πλήρως με τα διεθνή πρότυπα σχετικά με την οργάνωση και τον έλεγχο της διεξαγωγής κλινικών μελετών (CRF 21 Part 11, ICH E6 GCP), με τις ευρωπαϊκές κοινοτικές οδηγίες για την προστασία των προσωπικών δεδομένων (GDPR) καθώς και με κατευθυντήριες οδηγίες και βέλτιστες πρακτικές αρμόδιων εθνικών φορέων (ΕΟΦ, ΑΠΠΔ) και μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών που σχετίζονται με την υλοποίηση και διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με χρήση ηλεκτρονικών υπολογιστικών συστημάτων. Ο προγραμματισμός και η υλοποίηση του Agilis Clinical Project έχουν γίνει εσωτερικά από τα στελέχη της εταιρείας χρησιμοποιώντας σύγχρονα «εργαλεία» και ευέλικτες μεθοδολογίες ανάπτυξης και συντήρησης λογισμικού, που αποτελούν κτήμα της εταιρείας και εξασφαλίζουν πλήρη ανεξαρτησία από εξωτερικούς προμηθευτές και ταχύτατη ανταπόκριση σε περίπτωση απαιτούμενων αλλαγών (change management and control). Τέλος, αξίζει να σημειωθεί ότι έχουμε λάβει τα εύσημα από τους πελάτες μας για τις υπηρεσίες τεχνικής υποστήριξης και συντήρησης. Αυτές παρέχονται αποκλειστικά από μόνιμο προσωπικό της εταιρείας, που αποτελείται από μια ιδιαίτερα καταρτισμένη ομάδα στατιστικών και μηχανικών πληροφορικής που διαθέτει εξειδικευμένη γνώση και τεχνογνωσία και σχετικές πιστοποιήσεις στην υλοποίηση κλινικών ερευνών, τη διαχείριση και παρακολούθηση των κλινικών δεδομένων. Το επίπεδο παροχής υπηρεσιών τεχνικής υποστήριξης καθορίζεται από SLA που συμφωνείται από κοινού με τον εκάστοτε πελάτη-λήπτη των ηλεκτρονικών υπηρεσιών (sponsor ή CRO).

EΡ_Στις 25 Μαΐου, δημόσιοι οργανισμοί, μη κυβερνητικές οργανώσεις, επιχειρήσεις, μεταξύ αυτών και φαρμακευτικές επιχειρήσεις, ιδιωτικές κλινικές, νοσοκομεία κ.ο.κ., θα πρέπει να έχουν συμμορφωθεί με τον νέο ευρωπαϊκό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR). Ποιες είναι, κατά τη γνώμη σας, οι σημαντικότερες αλλαγές; Τι είναι αυτό που πρέπει να προσέξουν οι φορείς; ΑΠ_Ο νέος ευρωπαϊκός Κανονισμός για την Προστασία Προσωπικών Δεδομένων (GDPR) σχεδιάστηκε προκειμένου να επιφέρει εναρμόνιση της νομοθεσίας περί προστασίας προσωπικών δεδομένων στην Ευρώπη, να προστατεύσει και να ενισχύσει τα δικαιώματα των πολιτών της ΕΕ και να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο οι Οργανισμοί σε όλη την ευρωπαϊκή επικράτεια προσεγγίζουν την προστασία των προσωπικών δεδομένων. Ο κανονισμός GDPR έχει άμεση σχέση κυρίως με το θεμελιώδες δικαίωμα των πολιτών στην προστασία όλων των πληροφοριών και δεδομένων που τους αφορούν, και πιο συγκεκριμένα με το πότε αυτά μπορούν να συλλεχθούν, πώς θα πρέπει να προστατευθούν και, τέλος, τι μπορεί ή δεν μπορεί να γίνει με αυτά. Οι εμπλεκόμενοι της βιομηχανίας των κλινικών ερευνών θα πρέπει να δουν την εφαρμογή του Κανονισμού όχι ως απειλή, αλλά ως ευκαιρία και εφαλτήριο για βελτίωση τόσο των επιχειρησιακών διαδικασιών όσο και των τεχνολογικών μέτρων, με απώτερο σκοπό την κατανόηση της αξίας των προσωπικών δεδομένων. Πολλοί από τους ορισμούς που αναφέρει ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός έχουν άμεση συνάφεια με τον τομέα των κλινικών ερευνών. Πιο συγκεκριμένα:  Ως «δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα» λογίζεται κάθε είδους πληροφορία που αφορά ταυτοποιημένο ή ταυτοποιήσιμο φυσικό πρόσωπο και πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν ότι με τα σύγχρονα μέσα τεχνολογίας καθίσταται εφικτή η πλήρης ταυτοποίηση ενός ασθενούς γνωρίζοντας μονάχα ένα μικρό μέρος δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπως το νοσοκομείο ή η κλινική όπου παρακολουθείται στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης (site), καθώς και τη διάγνωση.

9


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Who is who O Κυριάκος A. Κάσσης είναι υπεύθυνος Ανάπτυξης του Agilis Clinical Project (clinicalproject.eu) και έχει πολυετή εμπειρία στον σχεδιασμό, την υλοποίηση και τον έλεγχο καλής λειτουργίας πληροφοριακών συστημάτων και εφαρμογών για τη διαχείριση και την παρακολούθηση κλινικών ερευνών. Διαθέτει περισσότερα από δεκαπέντε χρόνια διεθνούς εμπειρίας στην ανάλυση, τον σχεδιασμό, την υλοποίηση και την εγκατάσταση εφαρμογών λογισμικού, ολοκληρωμένων πληροφοριακών συστημάτων, στη διαχείριση έργων πληροφορικής για μεγάλους Οργανισμούς και επιχειρήσεις με ανάγκες διαχείρισης μεγάλου όγκου δεδομένων, καθώς και στην παροχή σχετικών συμβουλευτικών υπηρεσιών. Είναι διδάκτωρ μηχανικός ΕΜΠ, με ειδίκευση στη Βιοϊατρική Τεχνολογία, και διπλωματούχος μηχανικός της Σχολής Ηλεκτρολόγων Μηχανικών και Μηχανικών Υπολογιστών του ΕΜΠ.

10

 «Υποκείμενο των δεδομένων» μπορούμε να θεωρήσουμε στην περίπτωση των κλινικών ερευνών τον ασθενή, τον ιατρό-ερευνητή, το προσωπικό των κέντρων διεξαγωγής κλινικών μελετών καθώς και όλους τους υπόλοιπους εμπλεκομένους, όπως υπευθύνους επιτήρησης (CRA/ monitors), διαχειριστές δεδομένων (data managers) κ.ά.  Σε αρκετές κλινικές μελέτες, δείγματα γενετικού υλικού ή «γενετικά δεδομένα» λαμβάνονται από ασθενείς προκειμένου να χαρακτηριστεί το γενετικό τους προφίλ και να χρησιμοποιηθούν αυτές οι πληροφορίες για τη συσχέτιση των υποπληθυσμών των ασθενών που ανταποκρίνονται στη θεραπεία σε ένα συγκεκριμένο γενετικό προφίλ, το οποίο στη συνέχεια μπορεί να μελετηθεί και να επικυρωθεί ως βιοδείκτης.  Η κατηγορία προσωπικών δεδομένων που ορίζει ο Κανονισμός ως «δεδομένα που αφορούν την υγεία» έχουν ευρύτατη χρήση στον τομέα των κλινικών μελετών και αφορούν μετρήσεις ζωτικών σημείων, αποτελέσματα βιοχημικών εξετάσεων κ.ά.  Τέλος, ως «επεξεργασία» ορίζεται κάθε ενέργεια που επηρεάζει τα δεδομένα μιας κλινικής μελέτης καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της, από την πρωτογενή συλλογή της από τα κέντρα διεξαγωγής (νοσοκομεία/κλινικές) έως την αναφορά, αρχειοθέτηση και καταστροφή τους.

Ο ευρωπαϊκός κανονισμός GDPR θα απαιτήσει μετά την 25η Μαΐου τη συμμόρφωση του συνόλου των επιχειρήσεων και φορέων που εμπλέκονται στη βιομηχανία των κλινικών ερευνών με τις νέες απαιτήσεις και θα τις αναγκάσει να υιοθετήσουν σειρά τεχνικών και οργανωτικών μέτρων. Ο χορηγός-φαρμακευτική εταιρεία (sponsor) αλλά και μια εταιρεία CRO ή ένας κύριος ερευνητής σε μια ακαδημαϊκή κλινική μελέτη μπορούν εξίσου να χαρακτηριστούν ως «υπεύθυνοι επεξεργασίας» προσωπικών δεδομένων (controller). Αντίστοιχα, φορείς ο οποίοι επεξεργάζονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα για λογαριασμό ενός «υπεύθυνου επεξεργασίας» θεωρούνται ως οι «εκτελούντες την επεξεργασία» (data processors) και αντιστοιχούν σε φορείς που ορίζονται από τον χορηγό να αναλάβουν εργασίες που σχετίζονται με την κλινική μελέτη συμπεριλαμβανομένων τόσο των εταιρειών CROs (διαχείριση έργου, επιτήρηση κλινικών ερευνών, διαχείριση δεδομένων, στατιστική ανάλυση και

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

επεξεργασία, κωδικοποίηση κ.λπ.) όσο και τρίτων προμηθευτών υπηρεσιών λογισμικού (eCRF/EDC, ePRO) που σχετίζονται με την υλοποίησή τους. Η Agilis έχει εφαρμόσει πλάνο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού και έχει ήδη προβεί σε όλες τις απαιτούμενες ενέργειες, που περιλαμβάνουν:  Την αναθεώρηση και επικαιροποίηση των τυποποιημένων επιχειρησιακών διαδικασιών που σχετίζονται με τη διεξαγωγή και διαχείριση των δεδομένων κλινικών ερευνών, ώστε να επιτευχθεί η εναρμόνισή τους με τις νέες απαιτήσεις.  Τον ορισμό ρόλου υπευθύνου προστασίας δεδομένων (data protection officer).  Την εφαρμογή κορυφαίων τεχνικών μέτρων και ελέγχων ασφάλειας καθώς και βέλτιστων πρακτικών και οδηγιών που διασφαλίζουν την προστασία των προσωπικών δεδομένων. όπως ενίσχυση της φυσικής και δικτυακής ασφάλειας, την κρυπτογράφηση (encryption) δεδομένων τόσο κατά την αποθήκευση όσο και κατά την αποστολή τους σε τρίτους φορείς, την ψευδο-ανωνυμοποίηση δεδομένων, την πλήρη και λεπτομερή καταγραφή των δεδομένων (audit trail), την υιοθέτηση τεχνικών “privacy by design” και “privacy by default”.

EΡ_Πώς μπορεί, λοιπόν, να βοηθήσει η Agilis αυτούς τους Οργανισμούς; ΑΠ_Η Agilis βοηθά Οργανισμούς και επιχειρήσεις σε όλα τα στάδια της απαιτητικής διαδικασίας παραγωγής της πληροφορίας, σχεδιάζοντας και υλοποιώντας μαζί τους εξειδικευμένα πληροφοριακά συστήματα και εφαρμογές λογισμικού που χρειάζονται για τον εξορθολογισμό αυτών των διαδικασιών και εκτείνονται από τη συλλογή μέχρι την αυτοματοποιημένη ανταλλαγή και διάχυση της πληροφορίας, και από την υλοποίηση κεντρικών αποθετηρίων δεδομένων (data warehouses) μέχρι την οπτικοποίηση της πληροφορίας, αναπτύσσοντας μαζί τους τις στατιστικές μεθόδους που απαιτούνται για να ελέγξουν την ορθότητα και ακεραιότητα (data validation) και να αναλύσουν τα δεδομένα τους, και, τέλος, βοηθώντας τους να διαχειριστούν τα μεταδεδομένα τους και να διασφαλίσουν την ποιότητα των δεδομένων. Εν συντομία, υποστηρίζουμε τους πελάτες μας να οργανώσουν και να διαχειριστούν αποτελεσματικά τον πλήρη κύκλο ζωής της πληροφορίας.•••


αφιέρωμα

ρευματικές παθήσεις 12

Κ. Κουτσογιάννη Τα προβλήματα των ρευματοπαθών σήμερα

18

Μ. Τραχανά & Π. Πρατσίδου-Γκέρτση Σηκώνοντας το «φορτίο» των παιδιατρικών ρευματικών νοσημάτων

24

Κ. Αθανασάκης Ρευματοειδής Αρθρίτιδα: Ένα νόσημα (και) με σοβαρές κοινωνικοοικονομικές προεκτάσεις

38

Γ. Παπαδάκης Τι γνωρίζουν οι ασθενείς για τα βιο-ομοειδή


œΑΡΘΡΟ œœ Ελπίδα για ίαση, αλλά και για καλύτερη ποιότητα ζωής œœ Προκλήσεις στην πρόσβαση, εμπόδια και ο ρόλος του ασθενούς

ΘΕΡΑΠΕΊΕΣ & ΠΡΌΣΒΑΣΗ

Τα προβλήματα των ρευματοπαθών σήμερα της Κατερίνας Κουτσογιάννη, προέδρου της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών, γονέων, κηδεμόνων και φίλων παιδιών με ρευματικά νοσήματα «ΡευΜΑζην» και του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης

Η ελπίδα των ασθενών για εύρεση ακόμη πιο αποτελεσματικών θεραπειών, με στόχο πάντα την ίασή τους, οι προκλήσεις, αλλά και η ανάγκη πρόσβασης στις καινοτόμες θεραπείες και η ανησυχία για τα μέτρα που έχουν εξαγγελθεί για την αποζημίωση των νέων φαρμάκων.

T

α ρευματικά νοσήματα αποτελούν ένα από τα σημαντικότερα προβλήματα υγείας σήμερα, αφού απασχολούν πάνω από 120 εκατομμύρια Ευρωπαίους πολίτες και γύρω στα 3 εκατομμύρια Έλληνες πολίτες, όλων των ηλικιών. Θεωρούνται δε η δεύτερη συχνότερη αιτία πρόκλησης αναπηρίας, ενώ αποτελούν την πρώτη, κατά σειρά, αιτία μακροχρόνιου προβλήματος υγείας. Είναι, επομένως, απαραίτητο να αποτελούν προτεραιότητα του Υπουργείου Υγείας και η αντιμετώ-

12

πισή τους να γίνει βάσει ενός συγκεκριμένου Εθνικού Σχεδιασμού. Τα τελευταία χρόνια, έχουν γίνει αλματώδη βήματα τόσο για την κατανόηση των νοσημάτων αυτών όσο και για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπισή τους. Εντούτοις, τα ρευματικά νοσήματα, στην πλειοψηφία τους, εξακολουθούν να παραμένουν ανίατα και η ελπίδα των ασθενών για εύρεση ακόμη πιο αποτελεσματικών θεραπειών, με στόχο πάντα την ίασή τους, παραμένει άσβεστη. Και εδώ θα πρέπει να αναφέρω την α-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

13


œΑΡΘΡΟ

14

Aνησυχία για τα μέτρα που έχουν εξαγγελθεί για την αποζημίωση των νέων φαρμάκων, που, όπως φαίνεται, θα καθυστερούν την πρόσβαση σε αυτά για 2 και 3 έτη

κλήσεις. Εκτός από τα προβλήματα που προκαλεί το ίδιο το νόσημα (πόνο, δυσκαμψία, κούραση, δυσθυμία), θα πρέπει να αναθεωρήσει παλιές συνήθειες και να προσαρμόσει την καθημερινότητά του στα νέα δεδομένα. Η σχεδόν καθημερινή του επαφή με το σύστημα υγείας σε όλες τις βαθμίδες του είναι μία ακόμη πρόκληση, που πολλές φορές καταλήγει σε τραυματική εμπειρία. Η ύπαρξη ελάχιστων οργανωμένων ρευματολογικών κλινικών στα κρατικά νοσοκομεία καθώς και ο μικρός αριθμός ρευματολόγων στις δημόσιες δομές (μόνο 35 ρευματολόγοι από το σύνολο των 350 ειδικευμένων ρευματολόγων στην Ελλάδα) έχουν ως αποτέλεσμα τις μεγάλες αναμονές στα ραντεβού και επομένως την

νάγκη πρόσβασης στις καινοτόμες θεραπείες που έχουν οι ρευματοπαθείς και την ανησυχία με την οποία αντιμετωπίζουν τα μέτρα που έχουν εξαγγελθεί για την αποζημίωση των νέων φαρμάκων, που, όπως φαίνεται, θα καθυστερούν την πρόσβασή τους σε αυτά για δύο και τρία έτη. Και δεν είναι μόνο η ελπίδα για ίαση, αλλά και η ελπίδα για καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών, χωρίς πόνο και δυσλειτουργία, αφού συχνά η ύφεση δεν επιτυγχάνεται με τις υπάρχουσες θεραπείες και η ανάγκη για κάποια καινοτόμα εξατομικευμένη θεραπεία είναι μεγάλη, πολλές φορές δε και επείγουσα. Ζώντας με ένα ρευματικό νόσημα, ο πάσχων έχει να αντιμετωπίσει πολλές προ-

πλημμελή παρακολούθηση της πορείας των νοσημάτων των ρευματοπαθών. Τα ρευματικά νοσήματα, πέρα από το μυοσκελετικό σύστημα, επηρεάζουν και ζωτικά όργανα, και επομένως η παρακολούθηση των ασθενών και από άλλες ειδικότητες είναι απαραίτητη, καθώς επίσης και η επικοινωνία των ιατρών όλων των ειδικοτήτων που εμπλέκονται στην ολιστική αντιμετώπιση των νοσημάτων είναι επιβεβλημένη. Η επικοινωνία αυτή είναι μία ακόμη πρόκληση που έχουν να αντιμετωπίσουν οι ασθενείς, αφού, πολύ συχνά, έχουν τον ρόλο του μεσάζοντα ανάμεσα στις διάφορες ειδικότητες, προκειμένου να αντιμετωπιστεί η πολυπλοκότητα των νοσημάτων τους.

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ Η έγκαιρη διάγνωση αποτελεί, επίσης, ένα πολύ σοβαρό πρόβλημα, ακόμη και σήμερα, και το φαινόμενο της περιπλάνησης των ασθενών από ειδικότητα σε ειδικότητα μέχρι να φθάσουν στην κατάλληλη ειδικότητα και στην έγκυρη διάγνωση είναι πολύ συχνό. Ειδικά σήμερα, με τις αλλαγές στην πρωτοβάθμια φροντίδα και την καθιέρωση του συστήματος του οικογενειακού γιατρού, η εκπαίδευση των γενικών γιατρών στη Ρευματολογία, ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν έγκαιρα τα συμπτώματα και να παραπέμπουν στον ρευματολόγο, είναι επιβεβλημένη. Η προσπάθεια μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης, μέσω της αύξησης της συμμετοχής των ασθενών στην προμήθεια των φαρμάκων, έχει επηρεάσει σημα-

ντικά την πρόσβαση των ρευματοπαθών στα φάρμακα. Εξαιτίας της συχνής συννοσηρότητας, όπως ανέφερα παραπάνω, που προέρχεται κατά βάση από το κυρίως νόσημά τους (π.χ. οστεοπόρωση, υπέρταση, καρδιαγγειακά προβλήματα, στομάχι κ.λπ.), είναι υποχρεωμένοι να βρίσκονται σε αρκετές παράλληλες θεραπείες, καταβάλλοντας συμμετοχή που, σε πολλές περιπτώσεις, φτάνει και το 30-40%. Είναι συχνό το φαινόμενο της εγκατάλειψης της θεραπείας τους, λόγω οικονομικής αδυναμίας, με όλες τις συνέπειες για την υγεία των ασθενών αλλά και για το ίδιο το σύστημα υγείας. Πολλοί ασθενείς με φλεγμονώδεις κυρίως αρθρίτιδες ανθεκτικές στα συμβατι-

κά φάρμακα βρίσκονται σε θεραπείες με βιολογικούς παράγοντες (φάρμακα υψηλού κόστους για σοβαρές παθήσεις του Ν. 3816). Η προμήθεια των φαρμάκων αυτών γίνεται με μηδενική συμμετοχή και χορηγούνται πλέον αποκλειστικά από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ ή τα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων όταν πρόκειται για ενδονοσοκομειακές θεραπείες. Με τη μείωση των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ (29 σε όλη την Ελλάδα), είναι συχνό το φαινόμενο του ταξιδιού των ασθενών, ακόμη και σε άλλο νομό, για να προμηθευτούν το φάρμακό τους. Αυτή η διαδικασία, πέρα από την ταλαιπωρία που προκαλεί σε ήδη ταλαιπωρημένους από την ασθένειά τους ανθρώπους, δημιουρ-

Τα δε κρατικά νοσοκομεία, με τη μείωση των προϋπολογισμών τους, πολλές φορές αδυνατούν να προμηθευτούν τα φάρμακα αυτά

15


œΑΡΘΡΟ

Μεγάλες αναμονές στα ραντεβού και πλημμελή παρακολούθηση της πορείας των νοσημάτων των ρευματοπαθών

16

γεί επιπλέον οικονομική επιβάρυνση σε όλη την οικογένεια του πάσχοντα, με το κόστος μετακίνησης αλλά και την απώλεια ωρών εργασίας τόσο των ασθενών όσο και των συνοδών τους. Τα δε κρατικά νοσοκομεία, με τη μείωση των προϋπολογισμών τους, πολλές φορές αδυνατούν να προμηθευτούν τα φάρμακα αυτά, με αποτέλεσμα την ανησυχία και ανασφάλεια των ασθενών. Η σημαντική πρωτοβουλία του ΕΟΠΥΥ για αποστολή των φαρμάκων αυτών στον τόπο κατοικίας του ασθενούς αποσιωπήθηκε, δεν εφαρμόστηκε ποτέ και το πρόβλημα παραμένει. Ακόμη περισσότερο το τελευταίο διάστημα, στο πλαίσιο της συμπίεσης της φαρμακευτικής δαπάνης, γίνεται πολύς λόγος για το υψηλό κόστος των θεραπειών αυτών και του μεγάλου αριθμού των ασθενών που βρίσκονται σε αυτές χωρίς να τις χρειάζονται. Θεωρούμε ότι το επιχείρημα αυτό στερείται τεκμηρίωσης, γιατί, πέρα από το μακροχρόνιο όφελος των ασθενών και του συστήματος υγείας από τις θεραπείες αυτές, που έχουμε επανειλημμένα τονίσει, ο αριθμός των ασθενών που είναι σε βιολογική θεραπεία στην Ελλάδα, με τελευταία στοιχεία της ΗΔΙΚΑ, είναι το 15% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και το 24% των ασθενών με σπονδυλοαρθρίτιδες, έναντι 24% και 28%, αντίστοιχα, που ισχύει στις βορειοευρωπαϊκές χώρες. Για τη συνταγογράφησή τους δε ακολουθούνται θεραπευτικά πρωτόκολλα πλήρως εναρμονισμένα με τα ευρωπαϊκά δεδομένα, τα οποία είναι ενσωματωμέ-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

να στην ΗΔΙΚΑ και η εφαρμογή των οποίων αποτελούσε πάγιο αίτημα των οργανώσεων ασθενών. Πέρα από το τεράστιο άλμα που έγινε στη φαρμακευτική αντιμετώπιση των ρευματικών νοσημάτων και τη θεαματική βελτίωση της καθημερινότητας των ασθενών, αφού τα περισσότερα νοσήματα τίθενται σε ύφεση, έχει γίνει κατανοητό ότι η αντιμετώπιση των νοσημάτων αυτών είναι αποτέλεσμα ολιστικής αντιμετώπισης από ομάδα επαγγελματιών υγείας πέραν του ρευματολόγου. Ομάδα ειδικευμένων επαγγελματιών, όπως ψυχολόγου, φυσικοθεραπευτή, εργοθεραπευτή και διατροφολόγου, θα πρέπει να πλαισιώνουν τον ρευματολόγο στη φροντίδα του ρευματοπαθούς. Δυστυχώς, βέβαια, σήμερα, με τα προβλήματα στον χώρο της υγείας και τη συνεχή μείωση του εξειδικευμένου προσωπικού στα δημόσια νοσοκομεία, το μοντέλο της ολιστικής αντιμετώπισης των ρευματοπαθών όλο και ξεμακραίνει, και οι ασθενείς, προκειμένου να έχουν ολοκληρωμένη φροντίδα του νοσήματός τους, είναι αναγκασμένοι να βάζουν όλο και πιο βαθιά το χέρι στην τσέπη, αφού όλες αυτές οι υπηρεσίες δεν αποζημιώνονται πλήρως από τα ασφαλιστικά ταμεία. Σήμερα, η ενεργός συμμετοχή του ασθενούς αναγνωρίζεται ως σημαντικός παράγοντας για την αντιμετώπιση των νοσημάτων αυτών. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για το νόσημά του, να εκπαιδεύεται, ώστε να μπορεί αποτελεσματικά να αντιμετωπίζει την καθημερινότητά του, να είναι ευαισθητοποιημένος για


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

Η σχεδόν καθημερινή του επαφή με το σύστημα υγείας σε όλες τις βαθμίδες του είναι μία ακόμη πρόκληση, που πολλές φορές καταλήγει σε τραυματική εμπειρία

την κατάσταση της υγείας του, ώστε να μπορεί να συνεργάζεται με τους επαγγελματίες υγείας. «Partners in treatment-Συνεργάτες στη θεραπεία» είναι η αντίληψη που σήμερα κυριαρχεί πανευρωπαϊκά. Η Ρευματολογία εξελίσσεται, νέα φάρμακα δοκιμάζονται και, σύντομα, πιο στοχευμένες θεραπείες και ακόμη πιο αποτελεσματικά φάρμακα θα βρίσκονται στη διάθεση των ασθενών, ώστε η ύφεση να επιτυγχάνεται πιο γρήγορα και σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς. Παράλληλα, ο ασθενής ενημερώνεται, εκπαιδεύεται, επικοινωνεί με άλλους ασθενείς σε όλο τον κόσμο και συμμετέχει

όλο και πιο ενεργά στη διαχείριση του νοσήματός του. Η τεχνολογία διευκολύνει τη γρήγορη επικοινωνία ασθενούς-γιατρού, τη μεταφορά των δεδομένων του, και το μέλλον, σίγουρα, εξασφαλίζει νέες τεχνολογίες στην υπηρεσία του ασθενούς. Η ελπίδα για ένα καλύτερο «αύριο» των ασθενών με ρευματικά νοσήματα εξακολουθεί να παραμένει άσβεστη, παρά τα προβλήματα που υπάρχουν στον χώρο της υγείας και η πεποίθηση ότι, με την ενεργό συμμετοχή των ασθενών, τη συνεργασία με την επιστημονική κοινότητα και την αρωγή της Πολιτείας, έρχονται καλύτερες μέρες για όλους.•••

Who is who Η Κατερίνα Κουτσογιάννη γεννήθηκε στο Ηράκλειο της Κρήτης, όπου και διαμένει μέχρι σήμερα. Το 2003, έχοντας αρκετή εμπειρία από τα προβλήματα που αντιμετώπισε ως ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα, από πολύ νεαρή ηλικία, σε συνεργασία με άλλους ασθενείς με ρευματικά νοσήματα ίδρυσαν μαζί τον Σύλλογο Ρευματοπαθών Κρήτης, στον οποίο έχει εκλεγεί πρόεδρος για τέσσερις συνεχείς θητείες. Συμμετέχει ενεργά στον χώρο των οργανώσεων ασθενών με ρευματικά νοσήματα τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, εμπλουτίζοντας την εμπειρία

της με συμμετοχή σε διεθνή συνέδρια και σεμινάρια. Παράλληλα, συμβάλλει σημαντικά στην ανάπτυξη των δραστηριοτήτων του Συλλόγου, με στόχο την ευαισθητοποίηση της Πολιτείας για τη σοβαρότητα των ρευματικών νοσημάτων, τη διεκδίκηση αξιοπρεπούς περίθαλψης και πρόσβασης των ασθενών σε όλες τις σύγχρονες θεραπείες, αλλά και την ενιαία έκφραση των ρευματοπαθών στην Ελλάδα ως ιδρυτικό μέλος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών γονέων, κηδεμόνων και φίλων παιδιών με ρευματικά νοσήματα «ΡευΜΑζην», στην οποία εκλέχτηκε πρόσφατα πρόεδρος.

17


œΑΡΘΡΟ

Σηκώνοντας το «φορτίο» των παιδιατρικών ρευματικών νοσημάτων

της Μαρίας Τραχανά, Αναπλ. καθηγήτριας Παιδιατρικής/ Παιδιατρικής Ρευματολογίας ΑΠΘ, υπεύθυνης του Παιδιατρικού Ανοσολογικού και Ρευματολογικού Κέντρου Αναφοράς, Α’ Παιδιατρική κλινική, ΓΝΘ Ιπποκράτειο

& της Πολυξένης Πρατσίδου-Γκέρτση, παιδιάτρου, επιστημονικής συνεργάτιδας, Παιδιατρικό Ανοσολογικό και Ρευματολογικό Κέντρο Αναφοράς, Α’ Παιδιατρική Κλινική ΑΠΘ, ΓΝΘ Ιπποκράτειο

Σύγχρονα δεδομένα

T

α παιδιατρικά ρευματικά νοσήματα πρωτοεμφανίζονται πριν τα 18 χρόνια. Είναι χρόνια αυτοάνοσα ρευματικά νοσήματα και προσβάλλουν συστήματα με άφθονο τον συνδετικό ιστό –κυρίως τον μυοσκελετικό– και σπανιότερα άλλα ζωτικά όργανα/συστήματα, κυρίως οφθαλμούς, νεφρούς, κεντρικό νευρικό σύστημα, καρδιαγγειακό, πνεύμονες. Χρόνια είναι τα νοσήματα χωρίς ίαση, με περιόδους εξάρσεων και διαφορετι-

18

κής διάρκειας υφέσεων, που εμποδίζουν τον ασθενή να τα «ξεχάσει», με αποτέλεσμα να τον «βαραίνουν» ποικίλες σωματικές και ψυχοκοινωνικές επιδράσεις. Η επίδραση του φορτίου του χρόνιου νοσήματος –ιδιαίτερα έκδηλη στον ανήλικο ασθενή–, σταδιακά, αυξάνει και κορυφώνεται στην εφηβεία, όπου μοιάζει με ορειβάτη που βαδίζει την ανηφόρα της ωρίμανσης κουβαλώντας στην πλάτη του δύο βαριά σακίδια που συνεχώς γεμίζουν εφόδια. Την ίδια στιγμή, οι συ-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

νομήλικοι συνοδοιπόροι του, συνήθως, κουβαλούν μόνο τα απαραίτητα εφόδια για την ενηλικίωση. Αυτοάνοσα χαρακτηρίζονται νοσήματα με απώλεια της ανοχής σε διάφορα «εαυτά» αντιγόνα, με αποτέλεσμα την πυροδότηση διαδικασιών άσηπτης φλεγμονής, λόγω εμπλοκής κυττάρων του ανοσιακού (ανοσολογικού) συστήματος. Θα επικεντρωθούμε σε δύο από τα παιδιατρικά ρευματικά νοσήματα: το συχνότερο, τη Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα (NIA) και τον παιδιατρικό Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο, που απαιτεί διά βίου τακτική παρακολούθηση, λόγω αυξημένης και απρόβλεπτης νοσηρότητας και θνητότητας.

ΤΟ ΣΥΓΧΡΟΝΟ ΠΡΟΦΙΛ ΤΗΣ ΝΕΑΝΙΚΗΣ ΙΔΙΟΠΑΘΟΥΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Η ετήσια επίπτωση (πρωτοδιαγνωσμένες περιπτώσεις) της NIA είναι 2-20 νέες περιπτώσεις ανά 100.000 παιδιών και ο επιπολασμός (παλιές και νέες περιπτώσεις) της 16-150 ανά 100.000 παιδιών. Πρόκειται για άσηπτη αρθρίτιδα, με διάρκεια αρθρίτιδας τουλάχιστον 6 εβδομάδες (χρόνια αρθρίτιδα), που εμφανίζεται πριν την ηλικία των 16 ετών, με μεγάλη ετερογένεια (7 διακριτές μορφές) στην κλινική της έκφραση, πορεία και έκβαση. Πρόσφατα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς που δεν είχαν πρώιμα στη διάθεσή τους τις σύγχρονες βιολογικές θεραπείες υποστηρίζουν ότι η ΝΙΑ δεν είναι τόσο «αθώα» νόσος, όπως πιστευόταν, καθώς σε σημαντικό ποσοστό ασθενών η ενεργότητα της νόσου επέμενε μέχρι την ενηλικίωση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με πολυαρθρική και συστηματική μορφή, οδηγώντας κάποιους από αυτούς σε ποικίλου βαθμού λειτουργική μειονεκτικότητα. Μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης ασθενών με ΝΙΑ από διάφορες χώρες που δημοσιεύτηκαν πριν το 2000 (έτος που σηματοδοτεί την εισαγωγή των στοχευμένων βιολογικών θεραπειών στην Παιδιατρική Ρευματολογία) ανέδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών με ύφεση ποικίλλει από 35% έως 60%, υποδηλώνοντας ότι οι υπόλοιποι ασθενείς μπορεί να έχουν παραμένουσα διαφόρου βαθμού κλινική ή υποκλινική ενεργότητα νόσου, που συνεχίζεται

19


œΑΡΘΡΟ μέχρι την ενηλικίωσή τους. Η κατάσταση αυτή ευθύνεται για τη μειωμένη σωματική λειτουργικότητα (μειονεκτικότητα ώς και αναπηρία). Στον ασθενή με ΝIA, τα λειτουργικά υπολείμματα της νόσου (σωματική μειονεκτικότητα) έχουν επίπτωση τόσο στη σωματική του υγεία όσο και στην ψυχοκοινωνική του υπόσταση. Ανάλογα από τη μορφή της ΝΙΑ, τα σωματικά προβλήματα εκδηλώνονται πρωτίστως με διαταραχές της αύξησης είτε, τοπικά, με υπεραύξηση (επιμήκυνση) του πάσχοντος σκέλους, οπότε προκαλείται συνοδός ανισοσκελία, είτε με καθυστέρηση της κατά μήκος σωματικής αύξησης. Ακολουθούν η καθυστέρηση έ-

τικοποιημένη και όχι περιγραφική αξιολόγηση της «κατάστασης νόσου» και έγκαιρη εφαρμογή στοχευμένων θεραπειών. Η ευρεία εφαρμογή εύχρηστων εργαλείων εκτίμησης της ενεργότητας, έκβασης, των απότοκων από τη νόσο βλαβών και της ποσοτικής αποτίμησης της ποιότητας ζωής των ασθενών από την οπτική ασθενών/ γονέων, σηματοδότησε τη διαφοροποίηση της αξιολόγησης και προσέγγισης της ΝΙΑ από «περιγραφική» και ιατροκεντρική, σε ποσοτική και ασθενοκεντρική. Η αξιολόγηση, μάλιστα, από τον ίδιο τον ασθενή με NIA της «κατάστασης νόσου» παρέχει άμεσες και πολύτιμες πληροφορίες για το πώς εκτιμά την ποιότητα ζωής

ναρξης της εφηβείας, άλλα λειτουργικά υπολείμματα, που οδηγούν σε μειωμένη εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων, επιπλοκές απότοκες ραγοειδίτιδας (συνυπάρχουσας άσηπτης φλεγμονής του οφθαλμού), όπως καταρράκτη, γλαύκωμα, απώλεια όρασης. Όσον αφορά τα ψυχοκοινωνικά προβλήματα, η ανεπαρκής αυτονομία του ασθενούς, λόγω των λειτουργικών υπολειμμάτων από τη νόσο, αποτυπώνεται στην καθημερινότητα, στην κοινωνική του ζωή αλλά και στις ακαδημαϊκές του δραστηριότητες, με αποτέλεσμα να γίνεται εσωστρεφής. Έτσι, κάποιοι έφηβοι με NIA εκφράζουν την ψυχολογική τους επιβάρυνση με αυξημένο άγχος ή κατάθλιψη. Τα τελευταία όμως χρόνια, όλες αυτές οι δυσμενείς εκδηλώσεις τείνουν να μειωθούν με τη σύγχρονη και ολιστική διαχείριση της ΝIA, που περιλαμβάνει σαφέστερη ποσο-

του και επηρεάζει τη λήψη αποφάσεων για την περαιτέρω αντιμετώπιση και έκβαση της νόσου. Συγκεκριμένα, συνέβαλε όχι μόνο στην αποτελεσματική επικοινωνία ιατρού και ασθενούς, αλλά επιπλέον και στη βελτίωση της συμμόρφωσης. Το Παιδιατρικό Ανοσολογικό και Ρευματολογικό Κέντρο Αναφοράς πρωτοστάτησε σε συνεργασία με διεθνείς παιδορευματολογικές εταιρείες στην ελληνική έκδοση του πολυδιάστατου εργαλείου εκτίμησης της ΝIA, από γονείς και ασθενείς, και ήδη είναι έτοιμη η αντίστοιχη ελληνική έκδοση για τον ενήλικα. Η εφαρμογή του σε ασθενείς από όλη την επικράτεια, που παρακολουθούνται σε διάφορα παιδορευματολογικά κέντρα, έδειξε ότι η αξιολόγηση της ενεργότητας της ΝIA από τους ασθενείς δεν διέφερε από την αντίστοιχη των ιατρών, εύρημα που υποδηλώνει την καλή τους εκπαίδευση στο νόσημα. Επίσης,

Πρόσφατα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς που δεν είχαν πρώιμα στη διάθεσή τους τις σύγχρονες βιολογικές θεραπείες υποστηρίζουν ότι η ΝΙΑ δεν είναι τόσο «αθώα» νόσος

20

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ απέδειξε ότι με τα σύγχρονα θεραπευτικά σχήματα οι ασθενείς με NIA έχουν ικανοποιητική σχολική ζωή και συμβιώνουν με το νόσημα χωρίς σημαντική σωματική ή ψυχοκοινωνική επίπτωση. Τα σύγχρονα αυτά θεραπευτικά σχήματα, με τους βιολογικούς παράγοντες, σε ανθεκτικούς στα συμβατικά ανοσοτροποποιητικά φάρμακα (στεροειδή, μεθοτρεξάτη) ασθενείς τροποποίησαν τους θεραπευτικούς στόχους, που εστιάζονται πλέον στην έγκαιρη επίτευξη κλινικής ύφεσης εκτός αγωγής και σε περιορισμό των επιπτώσεων από τη νόσο και τις μακροχρόνιες θεραπείες. Η επιλογή της φαρμακευτικής θεραπείας

ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟΣ ΕΡΥΘΗΜΑΤΩΔΗΣ ΛΥΚΟΣ Είναι ένα χρόνιο παιδιατρικό ρευματικό νόσημα, με σοβαρή επιφόρτιση στη ζωή του ασθενούς και της οικογένειάς του, επειδή μπορεί να έχει οποιαδήποτε εκδήλωση στην έναρξη και στην πορεία του, χαρακτηριστικό που του δίνει δίκαια το προσωνύμιο του μεγάλου υποκριτή (greatpretender). Πρόκειται για αυτοάνοσο νόσημα που χαρακτηρίζεται από απώλεια της ανοχής για τα «εαυτά» πυρηνικά αντιγόνα, την παραγωγή αυτοαντισωμάτων και την επακόλουθη προσβολή διαφόρων οργάνων, που εν-

Η επίδραση του φορτίου του χρόνιου νοσήματος, ιδιαίτερα έκδηλη στον ανήλικο ασθενή, σταδιακά, αυξάνει και κορυφώνεται στην εφηβεία

υποστηρίζεται σήμερα από τις πρόσφατες συστάσεις θεραπευτικών σχημάτων για τις διάφορες μορφές της NIA του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ΑCR 2011-2013), οι οποίες έχουν υιοθετηθεί και στην Ελλάδα. Παράλληλα, η μη φαρμακευτική υποστήριξη με εξατομικευμένα προγράμματα από έμπειρους φυσικοθεραπευτές συμβάλλει στον έλεγχο της ενεργότητας της νόσου (ασκησιολόγιο, μαλάξεις) και στην επανάκτηση της λειτουργικότητας του σώματος. Τέλος, ο στόχος της επίτευξης της συναπόφασης γιατρού-ασθενούς-οικογένειας στη θεραπεία μαζί με την εκπαίδευση του ασθενούς στη νόσο συμβάλλουν στην επιτυχή διαδικασία μετάβασης εφήβων/νεαρών ενηλίκων με NIA στο αντίστοιχο ρευματολογικό ιατρείο ενηλίκων, για τη διά βίου παρακολούθηση της πορείας της νόσου και την ευοίωνη έκβαση.

δέχεται να προκαλέσουν μη αναστρέψιμες αλλοιώσεις (βλάβες). Ξεκινά πριν τα 18α γενέθλια, γύρω στα 12-15 έτη, για το 50% περίπου των περιπτώσεων. Σήμερα, διεθνώς, αποκαλείται «παιδιατρικός ΣΕΛ» (Childhood on set SLE ή pediatric SLE, π-ΣΕΛ) και η παλαιότερη ονομασία του ως «νεανικός ΣΕΛ» (juvenile SLE) τείνει να εγκαταλειφθεί.

Επιδημιολογικά δεδομένα του π-ΣΕΛ Αποτελεί το 15-20% των συνολικών περιπτώσεων ΣΕΛ και είναι, απλά, μικρογραφία του ΣΕΛ των ενηλίκων. Ασχέτως ηλικίας εμφάνισης, ο π-ΣΕΛ είναι σπανιότερος σε ασθενείς της λευκής φυλής από ό,τι σε Ασιάτες και Αφρικανούς. Για την Ελλάδα, η επίπτωση και ο επιπολασμός του π-ΣΕΛ παραμένουν άγνωστα. Μελέτες από διάφορες γεωγραφικές πε-

21


œΑΡΘΡΟ

Το φορτίο νόσου λόγω του π-ΣΕΛ μπορεί να ελαφρύνει με τη σταδιακή επιμόρφωση του εφήβου και της οικογένειάς του

22

ριοχές υπολογίζουν την επίπτωση σε 0,30,9 περιπτώσεις ανά 100.000 παιδιατρικού πληθυσμού και τον επιπολασμό σε 3,3-8,8 ανά 100.000, αντίστοιχα. Δηλαδή, συγκριτικά με το συχνότερο παιδιατρικό ρευματικό νόσημα, τη Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα, είναι 100 φορές πιο σπάνιος.

Το σύγχρονο προφίλ του π-ΣΕΛ - Στόχοι ποιοτικής περίθαλψης Αποτελεί τυπικό πρότυπο χρόνιου νοσήματος, καθώς χαρακτηρίζεται από διά βίου συχνές υποτροπές και ελάχιστες περιόδους ύφεσης εκτός θεραπείας. Συνεπώς, σύμφωνα με την τρέχουσα παγκόσμια επιταγή για παροχή ποιοτικής περίθαλψης, χρειάζεται, από τη στιγμή της διάγνωσης και εφ’ όρου ζωής, περιοδική τακτική (ή και έκτακτη, αν χρειαστεί) οργανωμένη παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην ολιστική διαχείριση του νεαρού ασθενούς. Ανάμεσα στους σύγχρονους δείκτες ποιοτικής περίθαλψης πρωτεύοντα ρόλο κατέχουν η περιοδική κλινικοεργαστηριακή παρακολούθηση και η ποσοτική αποτίμηση με ειδικούς δείκτες, ώστε να προσαρμόζεται για τον συγκεκριμένο ασθενή η σύγχρονη και στοχευμένη φαρμακευτική θεραπεία του ανάλογα με την ανταπόκρισή του και την πορεία του. Στοχευμένη σημαίνει επίτευξη ύφεσης και –ει δυνατόν– απουσία βλαβών. Παράλληλα, δεν παραβλέπεται η διαρκής ψυχοκοινωνική υποστήριξη του ασθενούς και της οικογένειάς του, που αγωνιούν για το αύριο. Η στρατηγική αυτή στοχεύει στην ελάφρυνση του φορτίου νόσου και ανέβασε εντυπωσιακά την 5ετή επιβίωση στο 100% και τη 10ετή πάνω από 90%.

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

Χρειάζεται, επομένως, διαφορετική διαχείριση ο π-ΣΕΛ συγκριτικά με τον ΣΕΛ ενηλίκων; Υπάρχουν κάποιες διαφορές στην πρωτοεκδήλωση και στη μετέπειτα κλινική εικόνα (έκφραση νόσου) κατά την πρώτη 5ετία της πορείας νόσου σε Έλληνες με π-ΣΕΛ συγκριτικά με τους ενήλικες. Η ενεργότητα της νόσου, ιδιαίτερα όταν προσβάλλονται «ζωτικά» όργανα (νεφροί, κεντρικό νευρικό σύστημα, αίμα) και δυσλειτουργούν, συνδέεται με αυξημένη νοσηρότητα και θνητότητα και απαιτεί πιο «επιθετική» αγωγή, ενδέχεται όμως να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες. Παρ’ όλο που τα εργαλεία αξιολόγησης και η θεραπευτική στρατηγική στηρίζονται στην αντίστοιχη μακροχρόνια εμπειρία ενηλίκων με ΣΕΛ, αυτά χρειάζονται προσαρμογή για ανήλικους ασθενείς, λαμβάνοντας υπ’ όψιν το γεγονός ότι θα εφαρμοστούν σε έναν αναπτυσσόμενο οργανισμό, στον οποίο κάθε απόφαση έχει σωματικό και ψυχοκοινωνικό αντίκτυπο. Σήμερα, συνεχώς επικαιροποιείται και αναθεωρείται τι ονομάζεται «καθιερωμένη θεραπεία». Έτσι, πέραν των κορτικοστεροειδών και ανοσοκατασταλτικών, η θεραπεία έχει εμπλουτισθεί με βιολογικούς παράγοντες (μονοκλωνικά, αντι-κυτταροκινικά και άλλα φάρμακα), που αναστέλλουν την ευόδωση της φλεγμονής και βελτιώνουν την ποιότητα ζωής. Παράλληλα, με χορήγηση συγκεκριμένων εμβολίων ενισχύεται η προστασία τους έναντι λοιμώξεων.

Ποιοι είναι οι «επιφορτιστές» της ζωής των ασθενών με π-ΣΕΛ και των οικογενειών τους;


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ Α. Ο ΊΔΙΟΣ Ο π-ΣΕΛ Οι διάφορες εισαγωγικές εκδηλώσεις μιμούνται ποικίλα εφηβικά νοσήματα, όπως λοιμώξεις, κακοήθειες, ψυχιατρικές διαταραχές, ακόμη και ενδεικτικές για πιθανή χρήση ουσιών, που απαιτούν διερεύνηση και λεπτούς χειρισμούς προς τον ασθενή. Στην πορεία, μπορεί, πρακτικά, να προσβληθεί οποιοδήποτε όργανο/σύστημα, αλλά ευτυχώς οι νεαροί δεν έχουν, συνήθως, τις συννοσηρότητες (αθηροσκλήρωση, διαβήτη κ.λπ.) που επιβαρύνουν τους ενήλικες. Η σύγχρονη θεραπευτική στρατηγική στοχεύει στην όσο το δυνατόν λιγότερη νοσοκομειακή προσέλευση του νεαρού και τη διατήρηση μεγάλων περιόδων ύφεσης χωρίς να παρεμβαίνουν στη σωματική και ψυχοκοινωνική του ωρίμανση. Ωστόσο, τις τελευταίες δεκαετίες, παρά τη σύγχρονη βελτίωση της αντιμετώπισης του π-ΣΕΛ, η ανάπτυξη απότοκων του π-ΣΕΛ βλαβών παραμένει αναπόφευκτη, παρ’ όλο που έχουν περιοριστεί εντυπωσιακά. Οι βλάβες, μαζί με την επίμονη ενεργότητα, επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής των ασθενών και των οικογενειών τους και τους αποδυναμώνουν ψυχικά. Η πρώιμη, λοιπόν, αναγνώριση των εξάρσεων και των επιπλοκών της νόσου, η ελαχιστοποίηση των απότοκων από τη θεραπεία ανεπιθύμητων συμβάντων και βλαβών, η εκπαίδευση ασθενούς και οικογένειας για την αναγνώριση των ύποπτων συμπτωμάτων έξαρσης, η υποστήριξη της σχολικής του ζωής μέσω ενημέρωσης των εκπαιδευτικών του, οι διευκρινίσεις για τους περιορισμούς που επιφέρει ο π-ΣΕΛ στην προσωπική και επαγγελματική του ζωή, αλλά και η ενημέρωση για τη συνέχιση παρακολούθησής του από ρευματολόγους ενηλίκων αποφορτίζουν τη συμβίωση με το χρόνιο νόσημα. Β. Ο  ΈΦΗΒΟΣ, Η ΟΙΚΟΓΈΝΕΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΆΛΛΟΝ ΤΟΥ Ο έφηβος είναι ένας «δύσκολος» ασθενής, με κίνδυνο παρέκκλισης από τη θεραπεία

ή την προγραμματισμένη παρακολούθηση, καθώς στην περίοδο αυτή οι σωματικές και ορμονικές αλλαγές κάνουν πολλούς να πιστεύουν ότι είναι «παντογνώστες», ατρόμητοι και αλάθητοι. Επιπρόσθετες καταστάσεις που μπορεί να απορρυθμίσουν την πορεία της νόσου είναι οι συγκρούσεις με την οικογένεια/σχολείο/παρέα και οι περιοδικές ή απρογραμμάτιστες προσελεύσεις στο νοσοκομείο για επανελέγχους ή υποτροπές. Οι επιδράσεις του νοσήματος στην εικόνα του σώματος και στην ψυχοκοινωνική υγεία του εφήβου αποτελούν καθοριστικούς δυσμενείς παράγοντες, που επηρεάζουν τη διαχείριση του π-ΣΕΛ από τον ασθενή, την οικογένεια και την αποδοχή του από το περιβάλλον. Σήμερα, υπάρχουν ειδικά εργαλεία αποτίμησης αυτών των επιδράσεων (ειδικά ερωτηματολόγια που προβάλλουν το νόσημα μέσα από την οπτική του ασθενούς), που τις ανιχνεύουν ποσοτικά, ώστε να προσφερθεί πρώιμα η εξατομικευμένη υποστήριξη σε κάθε στιγμιότυπο συμπλήρωσης των ερωτηματολογίων. Γ. ΤΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΌ ΦΟΡΤΊΟ ΤΟΥ Π-ΣΕΛ ΚΑΙ ΆΛΛΑ «ΒΆΡΗ» Οι επιπτώσεις του π-ΣΕΛ δεν επηρεάζουν μόνο την καθημερινότητα της οικογένειας, αλλά επιβαρύνουν και την οικονομική της κατάσταση, παρ’ όλο που τα σύγχρονα και με ένδειξη φάρμακα χορηγούνται με μειωμένη συμμετοχή ή και δωρεάν μέσω της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.

Το φορτίο νόσου του π-ΣΕΛ δεν είναι σήμερα δυσβάστακτο Είναι λοιπόν προφανές ότι το φορτίο νόσου λόγω του π-ΣΕΛ μπορεί να ελαφρύνει με τη σταδιακή επιμόρφωση του εφήβου και της οικογένειάς του από τη στιγμή της ανακοίνωσης της διάγνωσης, ώστε να αποδεχθούν και μαζί με την ιατρική ομάδα να συνδιαχειριστούν αποτελεσματικά τον π-ΣΕΛ, στοχεύοντας σε μια ικανοποιητική ποιότητα ζωής και στην ομαλή ένταξή του στην κοινωνία.•••

ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΉ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ • Πρόοδοι στη Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα, Μαρία Τραχανά. Ελληνική Ρευματολογία 2010; 21(2): 89-101. • Πώς εκτιμούν οι ασθενείς με Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα την επίδραση της νόσου στη σωματική και ψυχοκοινωνική λειτουργικότητά τους, Πολυξένη Πρατσίδου-Γκέρτση, Μαρία Τραχανά, Φλωρεντία Κανακούδη-Τσακαλίδου και συν. Παιδιατρική 2015; 78(4): 434-447. • Dissecting the damage in Northern Greek patients with childhood‑onset systemic lupus erythematosus:a retrospective cohort study, Artemis Koutsonikoli, Maria Trachana, Anna‑Bettina Heidichet al.RheumatolInt 2015; 35(7): 1225-1232. • Μακροχρόνια ποσοτική εκτίμηση της βαρύτητας του παιδιατρικού Συστηματικού Ερυθηματώδους Λύκου. Παράγοντες που επηρεάζουν την έκβαση, Μαρία Τραχανά, Πολυξένη Πρατσίδου-Γκέρτση, Φλωρεντία Κανακούδη-Τσακαλίδου και συν. και το δικό μας (τελευταίο) παιδιατρική 2018 (υπό δημοσίευση ως βραβευμένη εργασία με το Χωρέμειο Έπαθλο 2017). • An update on cross-cultural adaptation of US English SMILEY LN Moorthy, E Weiss, MGE Peterson, and members of the International SMILEY Collaborative Lupus 2012 21: 1450 DOI: 10.1177/0961203312461965.

23


œΑΡΘΡΟ œœ Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Νόσημα με σημαντικό φορτίο για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας, αλλά και με σημαντικές ευκαιρίες παρέμβασης και επιρροής στην πορεία της κλινικής εξέλιξης

ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΉΣ ΑΡΘΡΊΤΙΔΑ

Ένα νόσημα (και) με σοβαρές κοινωνικοοικονομικές προεκτάσεις

του Κώστα Αθανασάκη, οικονομολόγου Υγείας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας

Ο

ι ρευματικές παθήσεις, μια κατηγορία νοσημάτων που συνοδεύονται από χρόνιες επιπτώσεις στη ζωή των πασχόντων, αποτελούν σήμερα ένα από τα μείζονα προβλήματα της δημόσιας υγείας, αλλά και της πολιτικής, του σχεδιασμού και των οικονομικών της Υγείας. Η δημογραφική και επιδημιολογική μεταβολή των τελευταίων δεκαετιών, σε συνδυασμό με την επίδραση των ρευματικών παθήσεων –και κυρίως, μεταξύ αυτών, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας–

24

Οι άμεσες και έμμεσες οικονομικές επιπτώσεις των ρευματικών παθήσεων, και ιδιαιτέρως της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αλλά και οι δυνατότητες παρέμβασης

στην κλινική εικόνα του ασθενούς και στην ποιότητα της ζωής του, συνεπάγονται την ανάγκη για υψηλές απαιτήσεις στην πρόσβαση σε θεραπευτικά μέσα και, ως εκ τούτου, σε μια σημαντική επίπτωση στη δαπάνη υγείας. Παράλληλα –και όχι αμελητέα–, η έναρξη της νόσου κατά την παραγωγική ηλικία επιδρά σημαντικά στη δυνατότητα των πασχόντων προς εργασία, επιφέροντας ένα σημαντικό κόστος σε κοινωνικούς όρους (έμμεσο κόστος) ως απώλεια παραγωγικότητας.

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

25


œΑΡΘΡΟ

Σημαντικό ποσοστό [του μέσου κόστους ανά ασθενή] αφορά την απολεσθείσα κοινωνική παραγωγή, συνεπεία της νόσου

Το μέσο άμεσο κόστος ανά ασθενή με ΡΑ στην Ευρώπη εκτιμάται μεταξύ 6.868 και 22.458 ευρώ ετησίως

26

Με βάση ερευνητικά δεδομένα της τελευταίας δεκαετίας (Mantovani 2012, Gulacsi 2015), το μέσο άμεσο κόστος ανά ασθενή με ΡΑ στην Ευρώπη εκτιμάται μεταξύ 6.868 και 22.458 ευρώ ετησίως, εκ των οποίων ένα σημαντικό ποσοστό (περίπου 55%-Kobelt 2015) αφορά την απολεσθείσα κοινωνική παραγωγή συνεπεία της νόσου. Σύμφωνα με τις διαθέσιμες μελέτες οικονομικής αξιολόγησης, το ανά ασθενή κόστος της ρευματοειδούς αρθρίτιδας εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από το κλινικό στάδιο της νόσου και αυξάνεται με τη σοβαρότητα των κλινικών εκφάνσεων και, ειδικότερα, με την αύξηση της λειτουργικής ανικανότητας του ασθενούς και την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων (ενδεικτικά: Lajas, Abasolo et al. 2003; Verstappen, Verkleij et al. 2004; Hallert, Husberg et al. 2006; Hulsemann, Ruof et al. 2006). Λαμβάνοντας υπόψη τον σημαντικό (και αυξανόμενο) επιπολασμό της νόσου στους ευρωπαϊκούς πληθυσμούς, η δαπάνη από τη ΡΑ για τα συστήματα υγείας, τους ασθενείς αλλά και την κοινωνία, εν γένει, καθίσταται δυσβάσταχτη, και η έγκαιρη παρέμβαση για την αναστολή της εξέλιξης της νόσου, την παροχή μιας καλύτερης μελλοντικής κλινικής πορείας, τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών και την περιστολή του κόστους απαραίτητη. Ειδικότερα, και δεδομένης της χρόνιας φύσης της νόσου αλλά και της ανάγκης για προοδευτική εντατικοποίηση της θεραπευτικής αγωγής, η έγκαιρη εκκίνηση της θεραπείας, μεταξύ άλλων: α) παρέχει στις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές ένα «μεγαλύτερο πεδίο δράσης» από πλευράς χρόνου και παραμονής του

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

ασθενούς στην εκάστοτε θεραπεία, β) επιτυγχάνει υψηλότερη κλινική αποτελεσματικότητα, βραχυπρόθεσμα αλλά και μακροπρόθεσμα, σε όρους ελέγχου της προόδου της νόσου, γ) βελτιώνει τη συνολική ποιότητα ζωής των πασχόντων, σε όρους Ποιοτικών Ετών Ζωής (Quality Adjusted Life Years), δ) μειώνει τη μη ικανότητα προς εργασία, ε) μειώνει την απώλεια παραγωγικότητας (έμμεσο κόστος) για την κοινωνία. Παρ’ όλα αυτά, το ζήτημα της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε κατάλληλη θεραπεία φαίνεται πως αποτελεί σήμερα ένα από τα σημαντικότερα προβλήματα της ολοκληρωμένης διαχείρισης της νόσου, καθώς, σε διεθνές επίπεδο, παρατηρούνται αφενός σημαντικές καθυστερήσεις στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της νόσου και αφετέρου σημαντικές καθυστερήσεις στην έναρξη της κατάλληλης αγωγής. Το φαινόμενο αυτό εδράζεται σε έναν σύνθετο αιτιολογικό μηχανισμό και οφείλεται, σε γενικές γραμμές, σε παράγοντες που αφορούν τον ίδιο τον ασθενή, αλλά και σε παράγοντες που αφορούν τη δομή, τον σχεδιασμό και την οργάνωση της παρεχόμενης φροντίδας υγείας. Στο πλαίσιο αυτό, ο πρώτος κρίκος της αιτιολογικής αλυσίδας αφορά στην αναγνώριση των συμπτωμάτων από τον ίδιο τον ασθενή και την αναζήτηση της φροντίδας. Με βάση μελέτες “patient journey” (Barhamain 2017), οι οποίες αποσκοπούν στην αποτύπωση της πορείας των ασθενών στο σύστημα υγείας από την οπτική των ίδιων των χρηστών, τεκμηριώνεται ότι παράγοντες όπως το φύλο, η ηλικία, η εκπαίδευση και η γνώση του ασθενούς για το νόσημα αποτελούν πα-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

ραμέτρους οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την καθυστερημένη αναζήτηση θεραπείας, την καθυστερημένη διάγνωση και τη μη έγκαιρη εκκίνηση της κατάλληλης θεραπευτικής διαδικασίας –αλλά δεν είναι οι μόνοι. Τα εμπόδια στην πρόσβαση σε κατάλληλες υπηρεσίες (γεωγραφικά ή εμπόδια κόστους), η επίγνωση του νοσήματος από τους γιατρούς πρώτης επαφής και η διαδικασία για την παραπομπή σε ανώτερο (ειδικό) επίπεδο φροντίδας, αποτελούν συστημικά χαρακτηριστικά, τα οποία επίσης μπορούν να παρεμβάλλονται στην ορθολογική και έγκαιρη διαχείριση των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Ενδεικτικά, αναφέρεται πως ακόμη και σε συστήματα υγείας τα οποία χαρακτηρίζονται από τεχνολογική επάρκεια και υψηλή κατά κεφαλήν δαπάνη υγείας, όπως αυτό των ΗΠΑ, ένα σημαντικό ποσοστό των ασθενών (37%) δεν έχουν λάβει αγωγή με συμβατικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ακόμη και ένα έτος μετά την οριστική διάγνωση της ΡΑ (Bonafede 2012), με καταγεγραμμένες προεκτάσεις ως προς την κλινική πορεία των ασθενών καθώς και το κόστος της νόσου (υψηλότερο μέσο κόστος σε ασθενείς με ύστερη εκκίνηση θεραπείας). Το γεγονός αυτό καταδεικνύει πως η ορθή και έγκαιρη διαχείριση των ασθενών δεν αποτελεί μονοδιάστατα ένα πρόβλημα διαθεσιμότητας υγειονομικών πόρων, αλλά κυριότατα ένα ζήτημα γνώσεων, στάσεων και συμπεριφορών. Υπό το πρίσμα των παραπάνω διαπιστώσεων, μια ολοκληρωμένη προσέγγιση του ζητήματος της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, πέραν των αμιγώς κλινικών αποφάσεων, οι οποίες οφείλουν να βασίζονται σε τεκ-

μήρια κλινικής αποτελεσματικότητας και, δεδομένων των περιορισμών των πόρων, σε τεκμήρια οικονομικής αποδοτικότητας, οφείλει να περιλαμβάνει και μια σειρά δράσεων οι οποίες θα απευθύνονται τόσο στην πλευρά του γενικού κοινού (δυνητικών ασθενών) όσο και προς την πλευρά των επαγγελματιών υγείας. Οι δράσεις απαιτείται να περιλαμβάνουν ενημερωτικές ή/και εκπαιδευτικές παρεμβάσεις στο γενικό κοινό αναφορικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων της νόσου, την ανάγκη αναζήτησης υγειονομικής φροντίδας στην περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων καθώς και τον τόπο και το είδος της υπηρεσίας όπου θα μπορούσαν να απευθυνθούν. Παράλληλα, ειδικές εκπαιδευτικές παρεμβάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας και, ειδικότερα, προς τους γιατρούς πρώτης επαφής στο σύστημα υγείας είναι επίσης απαραίτητες για την ανάδειξη της σημασίας της διερεύνησης των άτυπων συμπτωμάτων, τα οποία μπορεί να προμηνύουν την εμφάνιση της νόσου, την ακρίβεια της διάγνωσης και τη διαχείριση των ασθενών οι οποίοι τελικά θα διαγνωστούν. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα αποτελεί ένα νόσημα με σημαντικό φορτίο για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας, αλλά και ένα νόσημα με σημαντικές ευκαιρίες παρέμβασης και επιρροής στην πορεία της κλινικής εξέλιξης, υπό την προϋπόθεση της έγκαιρης παρέμβασης. Οι περιορισμοί των πόρων υγείας αλλά και η ανάγκη για βελτίωση της αποδοτικότητας της δαπάνης υγείας επιβάλλουν προσεγγίσεις οι οποίες θα λαμβάνουν υπόψη το σύνθετο πεδίο της διαχείρισης των χρόνιων νοσημάτων, το οποίο συντίθεται από κλινικές διαστάσεις αλλά και διαστάσεις της συμπεριφοράς, όπως αναγνωρίζεται, πλέον, διεθνώς μέσω των τεκμηρίων της βιβλιογραφίας.•••

Who is who Ο Κώστας Αθανασάκης είναι οικονομολόγος Υγείας. Από το 2007 είναι ερευνητής στον τομέα Οικονομικών της Υγείας της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας, με κύριο αντικείμενο, σε διδακτικό και ερευνητικό επίπεδο, την Οικονομική Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας και τη Φαρμακοοικονομία. Παράλληλα, τα τελευταία χρόνια, διδάσκει «Πολιτική Φαρμάκου και Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας» στο Ανοικτό Πανεπιστήμιο Κύπρου. Πέραν των παραπάνω, τα ερευνητικά του ενδιαφέροντα επεκτείνονται, επίσης, στην Τεκμηριωμένη Πολιτική Υγείας (Evidence-Based Health Policy).

27


œΑΡΘΡΟ œœ Στόχος της θεραπείας η πρόληψη ή ο έλεγχος της καταστροφής των αρθρώσεων και η μείωση των συμπτωμάτων

ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΉΣ ΑΡΘΡΊΤΙΔΑ

Σημαντική η έγκαιρη διάγνωση

του Ευαγγελίας Καταξάκη MD, MSc, PhD, διευθύντριας ΕΣΥ Ρευματολογίας, Γενικό Νοσοκομείο «Θριάσιο», Ελευσίνα

H

ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος, που προσβάλλει τις αρθρώσεις και άλλα μέρη του σώματος, με σοβαρές συνέπειες για την υγεία και την ποιότητα ζωής των ασθενών, καθώς μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση των αρθρώσεων, μέχρι και χρόνια αναπηρία. Όπως πολλές άλλες ρευματικές νόσοι, η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια αυτοάνοση νόσος, δηλαδή το ανοσοποιητικό σύστημα, που φυσιολογικά βοηθά

28

Το αποτύπωμα, τα χαρακτηριστικά και οι θεραπευτικές επιλογές της νόσου, που, αν και πλήττει δεκάδες χιλιάδες άτομα στη χώρα μας, συνοδεύεται από σημαντική καθυστέρηση στην έγκαιρη διάγνωση

στην προστασία του οργανισμού από λοιμώξεις και νόσους, υπό συγκεκριμένες συνθήκες και παράγοντες που δεν έχουν πλήρως διευκρινιστεί, επιτίθεται στους ιστούς και τα όργανα του σώματος και προκαλεί φλεγμονή. Η νόσος έχει παγκόσμια κατανομή και αποτελεί την πιο συχνή χρόνια φλεγμονώδη αρθροπάθεια. Σύμφωνα με στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO), από ρευματοειδή αρθρίτιδα πάσχουν 23,7 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο, με συχνότητα που κυ-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

www.tosomasooumilaei.gr

29


œΑΡΘΡΟ

Στην Ελλάδα, ο αριθμός των ασθενών υπολογίζεται σε περίπου 80.000

30

μαίνεται μεταξύ 0,3% και 1% του πληθυσμού των ενηλίκων. Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι περισσότεροι από 2,9 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ στην Ελλάδα ο αριθμός των ασθενών υπολογίζεται στους 80.000 περίπου. Η νόσος μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία (νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά και εφήβους), αλλά εκδηλώνεται συνήθως στις ηλικίες μεταξύ 35 και 55 ετών. Σημαντικές είναι οι οικονομικές συνέπειες από τη νόσο για τους ασθενείς, τις οικογένειές τους και το σύστημα υγείας. Στη χώρα μας, εκτιμάται ότι το 25% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ε-

νται των ειδικών εκδηλώσεων της νόσου. Η έναρξη της ΡΑ μπορεί να είναι οξεία, υποξεία ή σταδιακή. Ο πιο συχνός τρόπος εμφάνισης είναι η σταδιακή (ήπια) εκδήλωση των συμπτωμάτων σε μια περίοδο αρκετών εβδομάδων. Η έναρξη της αρθρίτιδας είναι συνήθως σταδιακή, με προεξάρχοντα συμπτώματα τον πόνο, τη διόγκωση των αρθρώσεων και τη δυσκαμψία, κυρίως το πρωί ή μετά από πολύωρη ακινησία. Το βασικό χαρακτηριστικό της ΡΑ είναι η αρθρίτιδα που οφείλεται σε φλεγμονή του αρθρικού υμένα (η μεμβράνη που καλύπτει τον αρθρικό θύλακο της άρθρωσης). Στην πορεία της νόσου, ο φλεγ-

γκαταλείπουν την εργασία μέσα στα 5 πρώτα χρόνια από τη διάγνωση, ενώ 10 χρόνια μετά τη διάγνωση αυτό το ποσοστό ανέρχεται σε 50%. Η αιτιολογία της νόσου είναι άγνωστη και πιθανόν πολυπαραγοντική. Πιστεύεται ότι λοιμώδεις, ανοσογενετικοί, ορμονικοί, ψυχοκοινωνικοί, διαιτητικοί παράγοντες, αλλά και γενετικοί παράγοντες, φαίνεται να παίζουν ρόλο στην εμφάνιση της νόσου. Οι κλινικές εκδηλώσεις της ΡΑ διακρίνονται σε αρθρικές και εξωαρθρικές. Πολύ συχνά, διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά και στον ίδιο ασθενή κατά την πορεία της νόσου. Γενικά συστηματικά συμπτώματα, όπως πυρετός, εύκολη κόπωση, μυαλγίες και απώλεια βάρους μπορεί να συνοδεύουν ή να προηγού-

μαίνων αρθρικός υμένας εισβάλλει και καταστρέφει τον χόνδρο και τα οστά της άρθρωσης. Με τον χρόνο, η φλεγμονή επεκτείνεται και στους γύρω αρθρικούς ιστούς, με αποτέλεσμα την καταστροφή της άρθρωσης και τη δημιουργία παραμορφώσεων. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα πόνο και αρθρική βλάβη, που είναι κοινά συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Οι αρθρώσεις που προσβάλλονται συνήθως είναι οι μικρές αρθρώσεις των άκρων χεριών και ποδιών, αλλά μπορεί να προσβληθεί και οποιαδήποτε άλλη άρθρωση (γόνατο, ώμος, αγκώνας κ.ά.). Χαρακτηριστικά συμπτώματα αποτελούν η πρωινή δυσκαμψία και ο πόνος. Οι προσβεβλημένες αρθρώσεις χαρακτηρίζονται από πόνο, ερυθρότητα, θερμότητα και περιορισμό των κινήσεων.

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ Όταν η νόσος παραμένει σε ενεργότητα για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκύψει μη αναστρέψιμη οστική βλάβη, με τελικό αποτέλεσμα τις παραμορφώσεις και την αστάθεια των αρθρώσεων. Η αρχική προσβολή περιορίζεται σε λίγες αρθρώσεις, αλλά προοδευτικά ο αριθμός των προσβεβλημένων αρθρώσεων αυξάνεται και αυτό συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου και τη λειτουργική κατάσταση του ασθενούς. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα επηρεάζει κάθε ασθενή με διαφορετικό τρόπο. Κάποιοι ασθενείς πάσχουν από ήπιες ή μέτριες μορφές της νόσου, με περιόδους κατά τις οποίες τα συμπτώματα είναι εντονότερα

ται σε φλεγμονή των δακρυϊκών και σιελογόνων αδένων. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη και παραμόρφωση στις αρθρώσεις, ειδικά στα αρχικά στάδια της νόσου. Για τον λόγο αυτό, είναι σημαντική η έγκαιρη διάγνωση και η σωστή θεραπεία απο τον ειδικό γιατρό, τον ρευματολόγο. Ακόμη και σήμερα, υπάρχει σημαντική καθυστέρηση στην έγκαιρη διάγνωση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στην Ελλάδα, καθώς μόνο στο 27% η διάγνωση γίνεται στο πρώτο τρίμηνο από την έναρξη της νόσου. Τα τελευταία τέσσερα χρόνια, είναι σε

(εξάρσεις) και περιόδους όπου νιώθουν καλύτερα (υφέσεις). Άλλοι πάσχουν από πιο βαριά μορφή της νόσου, που είναι ενεργή σχεδόν συνέχεια, διαρκεί για πολλά χρόνια, ή εφ’ όρου ζωής, και οδηγεί σε σοβαρή βλάβη των αρθρώσεων και αναπηρία. Παρ’ όλο που χαρακτηρίζεται κατεξοχήν από προσβολή των αρθρώσεων, πρόκειται για μια συστηματική φλεγμονώδη νόσο και αρκετοί ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν εξωαρθρικές εκδηλώσεις, δηλαδή φλεγμονή στους πνεύμονες και την καρδιά με τη μορφή πλευρίτιδας ή περικαρδίτιδας, αλλά και με προσβολή του ίδιου του πνεύμονα. Επίσης, αρκετοί ασθενείς εμφανίζουν και συμπτώματα ξηρότητας των βλεννογόνων (ξηροφθαλμία, ξηροστομία), που οφείλε-

εξέλιξη η μεγάλη ενημερωτική εκστρατεία της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας (ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ) «Το Σώμα σου μιλάει-άκουσέ το», με σκοπό την ενημέρωση του κοινού για τις ρευματικές παθήσεις και τον ρόλο του ρευματολόγου. Για τη διάγνωση της νόσου απαιτείται η σωστή λήψη του ιστορικού και η κλινική εξέταση του ασθενούς. Η αναγνώριση των προαναφερθέντων χαρακτηριστικών της αρθρίτιδας καθώς και των άλλων συμπτωμάτων θα θέσουν την υποψία της νόσου, η οποία θα επιβεβαιωθεί και με τον εργαστηριακό έλεγχο, που θα περιλαμβάνει ακτινογραφίες και εξετάσεις αίματος. Από τις εξετάσεις αίματος παρατηρούνται αυξημένοι δείκτες φλεγμονής (ΤΚΕ και CRP) και αναιμία. Επίσης, μπορεί να ανιχνευθούν στο αίμα των ασθενών και

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα επηρεάζει κάθε ασθενή́ με διαφορετικό́ τρόπο

31


œΑΡΘΡΟ

Στη χώρα μας εκτιμάται ότι το 25% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα εγκαταλείπουν την εργασία μέσα στα 5 πρώτα χρόνια από τη διάγνωση

αντισώματα όπως ο Ρευματοειδής Παράγων (RΑ-test) καθώς και αντισώματα κατά κάποιων πρωτεϊνών, που λέγονται αντικιτρουλινικά αντισώματα (αντι CCP), τα οποία όμως δεν είναι διαγνωστικά για τη νόσο, αφού υπάρχουν και σε υγιείς, αλλά και σε πάσχοντες από άλλα νοσήματα. Απλώς επιβεβαιώνουν τη διάγνωση όταν υπάρχει και η αντίστοιχη κλινική εικόνα. Η έγκαιρη διάγνωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας είναι το «κλειδί» για την αποτελεσματική θεραπεία. Η σύγχρονη αντιμετώπιση της ΡΑ στηρίζεται στα ευρήματα μελετών που δείχνουν ότι η ΡΑ ανταποκρίνεται καλύτερα στη θεραπεία όταν αυτή ξεκινήσει έγκαιρα. Ο στόχος της θεραπείας είναι η πρόληψη ή ο έλεγχος της καταστροφής των αρθρώσεων και η μείωση των συμπτωμάτων. Η αρχική θεραπευτική αγωγή περιλαμβάνει τη χορήγηση συμβατικών συνθετικών τροποποιητικών της νόσου αντιρρευματικών φαρμάκων (csDMARDs). Κύρια συμβατικά τροποποιητικά φάρμακα είναι η μεθοτρεξάτη, η λεφλουνομίδη η σουλφσαλαζίνη και η υδροξυχλωροκίνη. Σε αποτυχία των ανοσοτροποποιητικών φαρμάκων, χορηγούνται οι βιολογικές θεραπείες, οι οποίες στοχεύουν σε ουσίες ή κύτταρα που διαδραματίζουν καίριο ρόλο στη διαδικασία της χρόνιας φλεγμονής και της αρθρικής καταστροφής. Οι βιολογικές θεραπείες είναι είτε μονοκλωνικά αντισώματα ή διαλυτοί υποδοχείς οι οποίοι εξουδετερώνουν πρωτεΐνες που εμπλέκονται άμεσα στη φλεγμονή

32

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

(π.χ. TNFα), είτε υποδοχείς στα κύτταρα τέτοιων πρωτεϊνών (π.χ. IL-6), είτε ομάδες κυττάρων που εμπλέκονται με διάφορους μηχανισμούς στη φλεγμονή της ΡΑ (π.χ. Β-λεμφοκύτταρα). Σήμερα, είναι διαθέσιμα στην Ελλάδα τα εξής φάρμακα αυτής της κατηγορίας: Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Golimumab, Abatacept, Tocilizumab, Anakinra, Rituximab. Στους επόμενους μήνες, θα εχουμε στη διάθεσή μας μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, καθώς αναμένεται να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα το Tofacitinib, ένα τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (disease modifying antirheumatic drug), DMARD, μια νέα τάξη φαρμάκου που στοχεύει τις Janus κινάσες (JAK). Τι περιμένουν όμως οι ασθενείς από μια φαρμακευτική αγωγή, ποιες είναι οι προσδοκίες τους; Αυτές αφορούν κυρίως τη λειτουργικότητά τους, την ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου, τη βελτίωση της ψυχικής τους υγείας, την ένταξή τους σε κοινωνικές δραστηριότητες και γενικά τη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους. Αποτελέσματα μελετών έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα παρουσιάζουν μειωμένο μέσο προσδόκιμο επιβίωσης κατά 5-10 έτη, εμφανίζουν δυσανάλογα υψηλά ποσοστά συννοσηροτήτων και χαμηλότερη ποιότητα ζωής σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ Οι σύγχρονες βιολογικές θεραπείες που εφαρμόζονται τα τελευταία χρόνια φαίνεται ότι δίνουν μια ικανοποιητική λύση σε αυτό το «αίτημα» και καλύπτουν σημαντικό τμήμα του θεραπευτικού κενού από τα csDMARDs στη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η χρήση των βιολογικών θεραπειών έχει βελτιώσει σημαντικά τα επιτευχθέντα αποτελέσματα για τους ασθενείς σε σχέση με τη βελτίωση των συμπτωμάτων, την πρόληψη των δομικών βλαβών και τη λειτουργικότητα. Όμως, παρά τις προόδους αυτές, σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες παραμένουν ακόμη, όπως η κόπωση, ο πόνος και η ψυχική υγεία, τις οποίες ευελπιστούμε να καλύψουν τα νέα φάρμακα που αναμένεται να κυκλοφορήσουν. Η συνεχής έρευνα που γίνεται τα τελευταία χρόνια έχει οδηγήσει στην καλύτερη κατανόηση της πάθησης και σε μια πιο ολοκληρωμένη αντιμετώπισή της, που, εκτός από τη φαρμακευτική αγωγή, περι-

Σήμερα υπάρχει σημαντική καθυστέρηση στην έγκαιρη διάγνωση στην Ελλάδα, καθώς μόνο στο 27% η διάγνωση γίνεται στο πρώτο τρίμηνο

λαμβάνει την άσκηση, τη διατροφή και την εκπαίδευση του ασθενούς, με στόχο την αλλαγή του τρόπου ζωής του και τη βελτίωση της καθημερινότητάς του.•••

Who is who Η Ευαγγελία Καταξάκη γεννήθηκε στη Σητεία της Κρήτης. Έλαβε το πτυχίο της Ιατρικής από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Παβίας της Ιταλίας το 1990, την ειδικότητα της Ρευματολογίας στο Γενικό Νοσοκομείο Αττικής ΚΑΤ το 1998 και εκπόνησε τη διδακτορική της διατριβή στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών το 2003. Από το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών έλαβε το 2002 και το μεταπτυχιακό δίπλωμα στη Βιοϊατρική Έρευνα, με ειδίκευση στην Κλινική και Εργαστηριακή Ιατρική «Μεταβολικά Νοσήματα των Οστών». Από το 1998 έως το 2000, εργάστηκε ως επιστημονική συνεργάτης του Εργαστηρίου Έρευνας Παθήσεων Μυοσκελετικού Συστήματος «Θ. Γαροφαλίδης» της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών. Το 2000 διορίστηκε στη Ρευματολογική Κλινική-Κέντρο Οστεοπόρωσης του 3ου Νοσοκομείου ΙΚΑ. Από το 2006 έως το 2012, εργάστηκε ως επιμελήτρια Α’ Ρευματολογίας στο Γενικό Νοσοκομείο Ελευσίνας «Θριάσιο», και από το 2014 μέχρι και σήμερα ως διευθύντρια Ρευματολογίας στο ίδιο νοσοκομείο.

Έχει δημοσιεύσεις σε διεθνή και ελληνικά περιοδικά, συμμετοχές με ανακοινώσεις σε ελληνικά και διεθνή συνέδρια και συμμετοχή σε εκπαιδευτικά προγράμματα ειδικευόμενων και ειδικευμένων γιατρών. Έχει συμμετάσχει στην Ανάπτυξη Κατευθυντήριων Οδηγιών Γενικής Ιατρικής για τη διαχείρηση των πιο συχνών νοσημάτων και καταστάσεων υγείας στην Πρωτοβάθμια Φροντίδας Υγείας και στην αναθεώρηση των κατευθυντήριων οδηγιών για τη διάγνωση και αντιμετώπιση της Οστεοπόρωσης στην Ελλάδα (ΕΛΙΟΣ 2009). Συμμετέχει, επίσης, σε οργανωτικές και επιστημονικές επιτροπές ιατρικών συνεδρίων. Είναι μέλος συντακτικής επιτροπής ιατρικών περιοδικών και μέλος στα διοικητικά συμβούλια διαφόρων επιστημονικών ιατρικών εταιρειών. Για πολλά χρόνια, συμμετέχει στο ΔΣ της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας-ΕΠΕΡΕ σε θέσεις ταμία και γενικού γραμματέα (2003-2018). Έχει διατελέσει πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Μελέτης του Μεταβολισμού των Οστών (ΕΕΜΜΟ) για την περίοδο 2011-2012.

33


œΑΡΘΡΟ

Σχολείο Αγωγής Υγείας & Προαγωγής Υγείας της ΕΛΕΑΝΑ

της Αθανασίας Παππά, προέδρου της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛΕΑΝΑ)

Σ

την ΕΛΕΑΝΑ, έχουν συμπαραταχθεί άτομα, ασθενείς, φροντιστές και επαγγελματίες υγείας με κοινό στόχο τα ρευματικά νοσήματα. Πυλώνες του Αντιρευματικού Αγώνα είναι, με τη σειρά, η αιτιολογική θεραπεία της νόσου, η αντιμετώπιση των συμπτωμάτων και, τέλος, η ψυχική και κοινωνική ευεξία των ασθενών. Προβλήματα που αντιμετωπίζουν ο ρευματοπαθής και ο περίγυρός του, καθημερινά, είναι η περιπλάνηση στο σύστημα υγείας, η επαφή με τους επαγγελματίες υγείας και η συνεχής χρήση –στα όρια κατάχρησης– σωρείας φαρμάκων.

34

Το πρώτο «σχολείο» για άτομα με ρευματικές παθήσεις

Σκεφτήκαμε, λοιπόν, μεταξύ άλλων, να κάνουμε ένα σχολείο ενημέρωσης, ασθενών και όχι μόνο, για να μιλήσουν οι ειδικοί για το σύστημα υγείας, για τη σχέση με τους επαγγελματίες υγείας, αλλά και για τα φάρμακα, που αποτελούν μέρος της καθημερινότητάς μας. Το σχολείο πραγματεύεται τα επίπεδα φροντίδας υγείας, το σύστημα διαχείρισης της νόσου, τη σχέση και τον τρόπο επικοινωνίας με τον γιατρό, τον τρόπο εξέτασης, διάγνωσης και θεραπείας, τη διαχείριση της ανεπιθύμητης δράσης και της δηλητηρίασης από τα φάρμακα, της συννοσηρότητας και άλλα. Έτσι, λοιπόν,

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

Το σχολείο πραγματεύεται τα επίπεδα φροντίδας υγείας, το σύστημα διαχείρισης της νόσου, τη σχέση και τον τρόπο επικοινωνίας με τον γιατρό, τη διαχείριση της δηλητηρίασης από τα φάρμακα κ.ά.

δομήθηκε ένα πρόγραμμα για να προσεγγιστούν έννοιες, όπως ενδεικτικά αναλύονται παρακάτω. Ακρογωνιαίος λίθος του συστήματος της πρωτοβάθμιας είναι ο οικογενειακός γιατρός. Έναν τέτοιο δικαιούνται όλοι, υγιείς και ασθενείς, ο οποίος θα είναι συνεχώς δίπλα τους για να φροντίζει την υγεία τους, αλλά και για να τους κατευθύνει και να τους συμπαρίσταται στη νόσο. Οι έννοιες της γειτονιάς, της κοινότητας, της κοινωνίας, και άλλες, αποκτούν ιδιαίτερη σημασία και ταυτίζονται με την καλή ζωή, την ανθρωπιά και την ασφάλεια του κοινωνικού ιστού και κατ’ επέκταση την ανθρώπινη αξιοπρέπεια. Η διαφύλαξη της υγείας, η προληπτική ιατρική, οι δράσεις στην κοινότητα είναι σαφώς προσδιορισμένες ιατρικές πράξεις, με συνέπεια, συνέχεια και σοβαρότητα. Στην ατυχή στιγμή της νόσου οποιασδήποτε βαρύτητας, ο πολίτης δικαιούται αξιοπρεπή περίθαλψη. Το σύστημα υγείας, λοιπόν, πρέπει να παρέχει πιο εξειδικευμένες δράσεις σε δεύτερο και τρίτο επίπεδο, ανάλογα με τη βαρύτητα και το στάδιο της νόσου. Η διαγνωστική διαδικασία με την κλινική εξέταση, τις εργαστηριακές και απεικονιστικές εξετάσεις και ό,τι άλλο χρειάζεται, όλα αυτά, αποτελούν στοιχεία ενός «λαβυρίνθου» για τον ασθενή συμπολίτη μας. Το ξεκαθάρισμα εννοιών και πράξεων είναι σημαντικό να γίνεται εγκαί-

35


œΑΡΘΡΟ

ρως και να προσαρμόζεται στις συνθήκες του πνεύματος της εποχής. Η θεραπεία είναι επίσης σημαντικός παράγων στην αποκατάσταση της υγείας: Αν χρειάζονται φάρμακα ή όχι, ιατρικές συμβουλές, οδηγίες, παρεμβάσεις στον τρόπο ζωής, άσκηση, κάπνισμα και άλλες εξαρτήσεις, χειρουργικές επεμβάσεις, ποια είναι η χρησιμότητα και τι επίπτωση έχουν στην υγεία του καθενός από εμάς. Τα φάρμακα και η πρόσβαση σε αυτά: πρωτότυπα, γενόσημα, βιολογικά, υβριδικά, προσβασιμότητα, κόστος θεραπείας και άλλες έννοιες που συσκοτίζουν και τρομοκρατούν τον πολίτη. Επίσης, το φαρμακείο και ο φαρμακοποιός, η διαχείριση του φαρμάκου, η προμήθεια, η λήψη, η συμμόρφωση, η ασφάλεια, οι αλληλεπιδράσεις, οι αντενδείξεις και, τέλος, η διακοπή τους αποτελούν σπουδαίο κεφάλαιο στην αγωγή και προαγωγή της υγείας. Όλα αυτά θα προσπαθήσουμε, η ΕΛΕΑΝΑ, μέσα από ένα πρώτο «μάθημα» να

«Το Σχολείο Αγωγής Υγείας της ΕΛΕΑΝΑ, που παρακολουθήσαμε, ήταν πραγματικά μια εξαιρετική ευκαιρία απόκτησης γνώσης για τα ρευματικά νοσήματα από μια έγκυρη οπτική γωνία, αυτή της εμπεριστατωμένης εμπειρίας που προσφέρθηκε με μια πολύ καλή δόση χιούμορ. Τίποτε λιγότερο από αυτό. Μέσα σε ένα απόγευμα, περιηγηθήκαμε στην ουσία της προσέγγισης του ρευματολογικού ασθενή αλλά και στις λεπτομέρειες εκείνες που κάνουν τη

36

διαφορά στη σχέση ενός καλύτερου από έναν απλά καλό γιατρό. Ο κύριος Κούβελας μας ταξίδεψε μέσα από τα μονοπάτια της φιλοσοφίας της Ιατρικής, στους διαδρόμους ή λαβυρίνθους της διάγνωσης μέχρι το ξέφωτο της διάγνωσης, μεθοδολογικά, λογικά, προσφέροντας πλήθος αληθινών παραδειγμάτων, από εκείνα που αναζητά κάθε μαθητής από ένα δάσκαλο. Ιδιαίτερα αν αυτός ο μαθητής είναι ταυτόχρονα και εκείνος που βιώνει στο πετσί του κάθε επίπονο σύμπτω-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

γνωστοποιήσουμε στον Έλληνα ρευματοπαθή, και όχι μόνο, με τη βοήθεια του καθηγητή Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ, ειδικού Γενικής και Οικογενειακής Ιατρικής και ακάματου συνεργάτη της ΕΛΕΑΝΑ κ. Δημητρίου Κούβελα, στο Σχολείο Αγωγής Υγείας, που ελπίζουμε να γίνει ολόκληρο σχολείο και να μείνει μόνιμα στη γειτονιά μας. Η συνέχεια θα καθοριστεί, σε μεγάλο βαθμό, από τους «μαθητές μας», που με τις απορίες, τις ερωτήσεις και τις επιδόσεις τους θα διαμορφώσουν το πρόγραμμα στη συνέχεια, από τη στήριξη της κοινωνίας, αλλά και από χορηγούς που θα καλύπτουν τα αναγκαία και ανελαστικά έξοδα ενός πραγματικά μεγαλόπνοου σχεδίου και μιας τέτοιας φιλόδοξης προσπάθειας, στο σύνολό της. Η συνεπής και συνεχής ενημέρωση του συνόλου του πληθυσμού κάθε ηλικίας είναι το όνειρό μας. Ελπίζουμε με τη συμμετοχή όλων να γίνει πραγματικότητα.•••

μα της ρευματικής του νόσου, διαγνωσμένης ή μη! Αναμένουμε με πολλή προσδοκία και άλλες τέτοιες εκπαιδευτικές ευκαιρίες, γιατί μονάχα η πρόσφατη γνώση μαζί με την ομαδικότητα θα μας επιτρέψουν σαν άτομα να ζήσουμε, να αντιμετωπίσουμε και να δαμάσουμε τη “Λερναία Ύδρα” των ρευματικών νοσημάτων. ΕΛΕΑΝΑ, ευχαριστούμε και περιμένουμε!».

Αικατερίνη Χάλαρη, νοσηλεύτριαMSc, BSc (Hons)


GR1804803747 NOV_ADV026_APR_2018

Novartis Hellas

Changing the practice of medicine Στη Νovartis, αξιοποιούµε στο έπακρο τη δύναµη της καινοτοµίας στην επιστήµη για να αντιµετωπίσουµε µερικά από τα σηµαντικότερα ζητήµατα που απασχολούν την κοινωνία στο χώρο της υγείας. ∆εν σταµατάµε ποτέ να αναζητούµε µε πάθος νέους τρόπους που θα βοηθούν τους ασθενείς να ζουν περισσότερο και καλύτερα.


œΑΡΘΡΟ œœ Για τον ασθενή, καλό φάρμακο είναι το φάρμακο που είναι ασφαλές, αποτελεσματικό, χωρίς παρενέργειες και εύκολα προσβάσιμο

ΈΡΕΥΝΑ

Τι γνωρίζουν οι ασθενείς για τα βιο-ομοειδή του Γιάννη Παπαδάκη, Γ.Γ. του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης, μέλους του ΔΣ της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών, γονέων, κηδεμόνων και φίλων παιδιών με ρευματικά νοσήματα «ΡευΜΑζην»

Σκευάσματα «εξαιρετικά παρόμοια» με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς, που με τη σειρά τους συνεισέφεραν σημαντικά στη βελτίωση της ζωής των ασθενών, τα βιο-ομοειδή έχουν αρχίσει να κάνουν την εμφάνισή τους στην αγορά. Τι γνωρίζουν όμως οι ρευματοπαθείς για αυτά; Έρευνα του Συλλόγου της Κρήτης δίνει απαντήσεις.

T

α τελευταία χρόνια, η ζωή των ατόμων με αυτοάνοσα ρευματικά νοσήματα έχει βελτιωθεί σημαντικά, και αυτό οφείλεται στη χρήση των βιολογικών θεραπειών. Οι βιολογικοί παράγοντες, όπως αποκαλούνται, είναι φάρμακα που τροποποιούν τη λειτουργία των κυττάρων που παίζουν ρόλο στη δημιουργία της φλεγμονής. Είναι φάρμακα που βελτίωσαν τη ζωή των ρευματοπαθών. Ασθενείς με ρευματοει-

38

δή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ερυθηματώδη λύκο, ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και άλλα νοσήματα, είδαν την καθημερινότητά τους να γίνεται καλύτερη. Απέκτησαν ποιότητα ζωής, γιατί απαλλάχθηκαν, σε μεγάλο βαθμό, από τον πόνο, αλλά επιπλέον μειώθηκαν οι αναπηρίες και οι απουσίες από την εργασία τους. Καθώς το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα) πολλών βιολογικών φαρμάκων πλη-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ σιάζει στη λήξη του –ή έχει ήδη λήξει–, υπάρχει έντονο ενδιαφέρον για την κατασκευή των βιο-ομοειδών. Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, «βιο-ομοειδή είναι εκείνα τα προϊόντα που είναι “εξαιρετικά παρόμοια” με το βιολογικό προϊόν αναφοράς βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας». Είναι προϊόντα βιοτεχνολογίας που παρασκευάζονται με παρόμοιο τρόπο με τους υπάρχοντες βιολογικούς παράγοντες (πρωτότυπα). Η διαδικασία παρασκευής τους είναι περίπλοκη και χρησιμοποιούνται ειδικές σειρές κυττάρων και τεχνολογία που είναι μοναδική για κάθε κατασκευαστή. Αυτός είναι και ο λόγος που δεν είναι απόλυτα όμοια με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς (πρωτότυπα) και, επομένως, δεν είναι γενόσημα, τα οποία έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους. Η χρήση των βιο-ομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στη βελτίωση της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας και στη μείωση του κόστους-προσβασιμότητας των θεραπειών αυτών. Αυτό προσφέρει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές στον ασθενή και αυξάνει την προσβασιμότητα. «Τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορούν να διευκολύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε τέτοιες θεραπείες και αναμένεται να είναι λιγότερο δαπανηρά για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ. Αυτό οφείλεται σε δύο κυρίως λόγους: Η  ανάπτυξη των βιο-ομοειδών φαρμάκων βασίζεται στην επιστημονική γνώση που αποκτήθηκε από το φάρμακο αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς. Ό  ταν διατεθούν στην αγορά, λειτουργούν ανταγωνιστικά προς το φάρμακο αναφοράς. Αυτό, κατά κανόνα, σημαίνει ότι τα βιο-ομοειδή φάρμακα προσφέρονται σε χαμηλότερη τιμή.

Ωστόσο, τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν αποτελούν απλώς “φθηνά αντίγραφα” των φαρμάκων αναφοράς. Παρασκευάζονται σύμφωνα με αυστηρά ποιοτικά πρότυπα, χρησιμοποιώντας σύγχρονες μεθόδους, ενώ οι εγκαταστάσεις παρα-

39


œΑΡΘΡΟ

Η χρήση των βιοομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στη βελτίωση της σχέσης κόστουςαποτελεσματικότητας και στη μείωση του κόστους προσβασιμότητας

σκευής υπόκεινται σε επιθεωρήσεις, όπως και στην περίπτωση όλων των άλλων φαρμάκων. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα χρησιμοποιούνται με ασφάλεια στην ΕΕ από το 2006 ως εναλλακτική επιλογή αντί για τα φάρμακα αναφοράς» (Τι πρέπει να γνωρίζω για τα βιο-ομοειδή φάρμακα-πληροφορίες για τους ασθενείς-Ευρωπαϊκή Επιτροπή 2016-2017). Στη Ρευματολογία, εμφανίστηκαν σχετικά πρόσφατα (κυκλοφορία πρώτου βιο-ομοειδούς στην Ελλάδα στις 16 Φεβρουαρίου 2015), καθώς τα πρώτα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν αρχικά (αναστολείς του TNF-a) έχασαν την πατέντα τους και έτσι μπορούν κι άλλες φαρμακοβιομηχανίες να παρασκευάσουν παρόμοια. Ήδη, υπάρχει αρκετή εμπειρία από τη χρήση τους και φαίνεται ότι τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητά τους δεν διαφέρουν από τα φάρμακα αναφοράς. Ο Σύλλογος Ρευματοπαθών Κρήτης, στο πλαίσιο της ενημέρωσης των μελών του για τα βιο-ομοειδή και διαπιστώνοντας την ανάγκη για περισσότερη γνώση γύρω από τη συγκεκριμένη κατηγορία θεραπειών, πραγματοποίησε έρευνα μέσω ερωτηματολογίου στα μέλη του, με στόχο την καταγραφή του βαθμού ενημέρωσης των μελών του γύρω από τη σχέση βιολογικών-βιο-ομοειδών φαρμάκων, τη γνώμη τους γύρω από τη νέα αυτή κατηγορία φαρμάκων καθώς και τον τρόπο συνταγογράφησης και τις περαιτέρω ανάγκες ενημέρωσης. Η έρευνα πραγματοποιήθηκε τον Μάιο του 2017, στο πλαίσιο ενημερωτικής ημερίδας και εργαστηρίου γύρω από τα βιοομοειδή. Συμπληρώθηκαν 90 ερωτηματολόγια και οι απαντήσεις στα πιο βασικά ερωτήματα είναι:

40

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

1. Ποια είναι η σχέση βιολογικών παραγόντων-βιοομοειδών και ποια η σχέση τους με τα γενόσημα:   Είναι παρόμοια 65%-Δεν γνωρίζω 29%

ΣΧΈΣΗ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΏΝ-ΓΕΝΟΣΉΜΩΝ:  Καμία σχέση με τα γενόσημα 48,4%  Είναι τα ίδια με τα γενόσημα 6,5%  Είναι παρόμοια 16,1%  Δεν γνωρίζω 29%

2. Ανησυχία σχετικά με τη χρήση των βιο-ομοειδών  Α  νησυχία σχετικά με την ασφάλειά τους 29,6%  Α  νησυχία για την αποτελεσματικότητά τους 32,3%   Δεν προβληματίζονται 25,9%

3. Σχετικά με το οικονομικό κόστος: Το 19,4% θεωρεί πως η χαμηλότερη τιμή τους μπορεί να εξοικονομήσει χρήματα για την υγειονομική περίθαλψη στο σύνολό της, το 9,6% δεν θεωρεί πως η εξοικονόμηση αυτή μπορεί να βοηθήσει ουσιαστικά, ενώ το 71% θεωρεί ότι το κόστος θεραπείας δεν θα πρέπει να αποτελεί κριτήριο επιλογής.

4. Στην ερώτηση αν γίνεται συνταγογράφηση με την εμπορική ονομασία απάντησαν:  Τ  ο 81% με τη δραστική ουσία  Τ  ο 19% δεν γνωρίζει  Σ  το 22% έχει γίνει αλλαγή φαρμάκου χωρίς ενημέρωση του ασθενούς ή του θεράποντος ιατρού, κυρίως στα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ Το συμπέρασμα από τις προαναφερόμενες απαντήσεις είναι ότι τα βιο-ομοειδή αποτελούν ένα ακόμη «όπλο» στα χέρια των ρευματολόγων, για την αντιμετώπιση των νοσημάτων όμως θα πρέπει: Ο  ασθενής να είναι ενημερωμένος και να συμφωνεί στην επιλογή της θεραπείας Η  συνταγογράφηση να γίνεται με το εμπορικό όνομα, ώστε να ανιχνεύονται οι τυχόν παρενέργειες Τ  ο κόστος δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να αποτελεί κριτήριο επιλογής της θεραπείας  Υ πάρχει ανάγκη περαιτέρω ενημέρωσης των ασθενών, ώστε να μπορούν, από κοινού με τον θεράποντα ιατρό, να επιλέγουν τη θεραπεία τους.

Τα βιο-ομοειδή μπορούν να αποτελέσουν μια καλή λύση διεξόδου στο πρόβλημα κόστους-αποτελεσματικότητας των βιολογικών παραγόντων, απαραίτητη προϋπόθεση όμως θα πρέπει να είναι η κατοχύρωση της ασφάλειας των ασθενών, και η χορήγησή τους πρέπει να γίνεται μετά από συναίνεση του ίδιου του ασθενούς, αφού ενημερωθεί από τον θεράποντα ιατρό του για τα υπέρ και τα κατά της προτεινόμενης θεραπείας. Η χρήση, επίσης, των βιο-ομοειδών μπορεί να συντελέσει σημαντικά στη συμπίεση των τιμών τόσο των βιολογικών όσο και των βιο-ομοειδών φαρμάκων μέσω μιας διαδικασίας διαφανούς διαπραγμάτευσης τιμών.

Σχετικά με το οικονομικό κόστος, το 19,4% θεωρεί πως η χαμηλότερη τιμή τους μπορεί να εξοικονομήσει χρήματα για την υγειονομική περίθαλψη στο σύνολό της

Είναι σημαντικό τα κριτήρια για την επιλογή ενός φαρμάκου να είναι επιστημονικά, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση της υγείας κάθε ασθενούς και τα διεθνή επιστημονικά δεδομένα, και όχι την τιμή του προϊόντος. Η προοπτική αλλαγής θεραπείας σε ασθενή που έχει τεθεί στην πολυπόθητη ύφεση με κάποια θεραπεία και υποχρεωθεί να λάβει κάποια άλλη θεραπεία μόνο για οικονομικούς λόγους είναι ιδιαίτερα ανησυχητική. Κάθε ασθενής είναι ξεχωριστή περίπτωση, και σαν τέτοια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται από τον θεράποντα ιατρό. Για τον ασθενή, καλό φάρμακο είναι το φάρμακο που είναι ασφαλές, αποτελεσματικό, χωρίς παρενέργειες και εύκολα προσβάσιμο.•••

Who is who O Γιάννης Παπαδάκης είναι γενικός γραμματέας του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης και μέλος του ΔΣ της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών, γονέων, κηδεμόνων και φίλων παιδιών με ρευματικά νοσήματα «ΡευΜΑζην». Έχοντας μεγάλη εμπειρία στη Φαρμακολογία, λόγω της πολυετούς θητείας του σε μεγάλη πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία, καθώς και ως ασθενής με αγκυλοποιητική σπονδυλαθρίτιδα,

προσφέρει εδώ και 10 χρόνια, εθελοντικά, μέσα από τις δράσεις του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης. Έχει συμμετάσχει σε αρκετά ιατρικά συνέδρια ή συνέδρια ασθενών ως ομιλητής αλλά και σε συναντήσεις με φορείς υγείας (Υπουργείο Υγείας, ΥΠΕ, Περιφέρεια, διοικητές νοσοκομείων, τηλεοπτικές εκπομπές κ.ά.), διεκδικώντας για τους ρευματοπαθείς αξιοπρεπή περίθαλψη και συνθήκες που κάνουν τη ζωή τους πιο εύκολη.

41


œΑΡΘΡΟ œœ Η σοβαρή πρόκληση της διατήρησης της μυοσκελετικής υγείας για μια σημαντική ομάδα ρευματοπαθών

Μυοσκελετική υγεία και γήρανση

του Παναγιώτη Τρόντζα, ρευματολόγου, προέδρου της Επιστημονικής Εταιρείας για τη Μυοσκελετική Υγεία (ΕΠΕΜΥ), υπεύθυνου του Ρευματολογικού Κέντρου στο ΓΝΝΘΑ «Η Σωτηρία»

H

επιμήκυνση του χρόνου ζωής τις τελευταίες δεκαετίες επέφερε ερωτήματα νέου τύπου, όπως για τη δυνατότητα της Ιατρικής να επιβραδύνει τη φθορά και τη γήρανση του μυοσκελετικού συστήματος των υγιών ατόμων. Ακόμη, ερωτήματα σχετικά με τη δυνατότητα αντιμετώπισης των σοβαρών συνεπειών που προκαλούν οι φλεγμονώδεις ρευματικές παθήσεις και τη διατήρηση της ποιότητας ζωής των ρευματοπαθών σε αποδεκτά επίπεδα.

42

Η αντιμετώπιση της έκπτωσης του μυοσκελετικού συστήματος λόγω της γήρανσης αλλά και της φλεγμονής

Α. Η ΓΉΡΑΝΣΗ ΤΟΥ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟΎ ΣΥΣΤΉΜΑΤΟΣ Ποτέ άλλοτε δεν ζούσαμε τόσο πολύ. Στην Ελλάδα, ο μέσος όρος ζωής ανέρχεται πλέον στα 81 έτη. Ο παγκόσμιος πληθυσμός ζει περισσότερο, αλλά γερνάει. Μεγαλώνοντας, επέρχονται αλλαγές και επιβαρύνσεις στις αρθρώσεις, στους μυς και στα οστά, που προκαλούν έκπτωση της λειτουργικότητάς τους. Η γήραν-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ση του μυοσκελετικού συστήματος είναι περίπλοκη και δεν αφορά μόνο την απώλεια οστικής και μυϊκής μάζας και τις βλάβες του αρθρικού χόνδρου, των τενόντων και των συνδέσμων, αλλά και την έκπτωση της νευρικής λειτουργίας, με αποτέλεσμα τον μειωμένο έλεγχο των κινήσεων και της ισορροπίας. Έχει αναγνωριστεί ότι οι δύο κυριότερες αιτίες της κακής μυοσκελετικής υγείας είναι η «παχυσαρκία» και η «έλλειψη άσκησης». Η αύξηση του σωματικού βάρους, που συμβαίνει συχνά στη μέση ηλικία, επιβαρύνει τις φέρουσες βάρος αρθρώσεις, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη οστεοαρθρίτιδας και άλλων διαταραχών. Επιπλέον, η παχυσαρκία ελαττώνει τη φυσική δραστηριότητα, μεταβάλλει την ορμονική ισορροπία και αυξάνει τις φλεγμονώδεις διεργασίες, με αποτέλεσμα να επηρεάζεται η ικανότητα του οργανισμού να διατηρήσει την ακεραιότητα του μυοσκελετικού συστήματος. Επομένως, η διατήρηση του σωματικού βάρους και η σωστή διατροφή καθώς και η αύξηση της φυσικής δραστηριότητας, μέσω της κατάλληλης άσκησης, αποτελούν, για την ώρα, τις μόνες γνωστές και τεκμηριωμένες παρεμβάσεις για την καθυστέρηση της ηλικιοεξαρτώμενης έκπτωσης του μυοσκελετικού συστήματος. Επιπλέον, σημαντικό ρόλο διαδραματίζει και η αντιμετώπιση των ψυχολογικών παραμέτρων, αφού η καταθλιπτική διάθεση –συχνή στους ηλικιωμένους– εμποδίζει τη φυσική και πνευματική δραστηριότητα, αλλά αυξάνει και το σωματικό βάρος. Πέρα όμως από τις ήδη γνωστές παρεμβάσεις μέσω της δίαιτας και της άσκησης, η επιστημονική έρευνα προσπαθεί να προσδιορίσει σημαντικούς γενετικούς ή/και περιβαλλοντικούς παράγοντες που να εξηγούν τον διαφορετικό βαθμό έκπτωσης της μυοσκελετικής λειτουργίας μεταξύ των διαφορετικών ατόμων με την πάροδο της ηλικίας. Έτσι θα γίνει εφικτή η οργάνωση αποτελεσματικών στρατηγικών για την επίτευξη καλής μυοσκελετικής υγείας, μέσω της εξατομικευμένης αντιμετώπισης ή/και τροποποίησης των επιβαρυντικών παραγόντων, ώστε να προληφθούν οι συνέπειες της γήρανσης του σκελετού των υγιών ατόμων. Το σύνθημα της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας είναι: «Μυοσκελετική υγεία και ευεξία κατά την ηλικιακή μετάβαση και τη γήρανση» του κάθε ατόμου ξεχωριστά, αλλά και του πληθυσμού συνολικά.

43


œΑΡΘΡΟ

Β. ΟΙ ΕΠΙΒΑΡΎΝΣΕΙΣ ΤΩΝ ΦΛΕΓΜΟΝΩΔΏΝ ΑΡΘΡΊΤΙΔΩΝ

Μεγαλώνοντας, επέρχονται αλλαγές και επιβαρύνσεις στις αρθρώσεις, στους μυς και στα οστά, που προκαλούν έκπτωση της λειτουργικότητάς τους

44

Είναι γνωστό ότι το ένα τρίτο του πληθυσμού παρουσιάζει συνεχώς ή κατά περιόδους ενοχλήσεις από το μυοσκελετικό σύστημα. Όμως, οι φλεγμονώδεις ρευματικές παθήσεις, που προσβάλλουν το 2% του πληθυσμού, είναι πολύ σοβαρές, χρόνιες, εξελικτικές και χωρίς κατάλληλη θεραπεία και οδηγούν σε μεγάλη νοσηρότητα, αναπηρία και θνησιμότητα. Οι παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται ανάμεσα στα κύρια νοσήματα που επιβαρύνουν το κοινωνικοοικονομικό σύνολο. Αποτελούν, εξάλλου, το συχνότερο αίτιο απουσίας από την εργασία και μακροχρόνιας λειτουργικής ανικανότητας. Οι συχνότερες χρόνιες φλεγμονώδεις αρθρίτιδες είναι η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα και η ψωριασική αρθρίτιδα, από τις οποίες πάσχουν περισσότεροι από 150.000 Έλληνες, κάθε ηλικίας. Η αρχική αιτία των παθήσεων αυτών παραμένει άγνωστη, αλλά η έρευνα έχει αποκαλύψει πολλούς από τους μηχανισμούς που δημιουργούν τις καταστροφικές βλάβες στις αρθρώσεις και στα άλλα όργανα. Η προσβολή των περιφερικών αρθρώσεων ή/και της σπονδυλικής στήλης προκαλεί πόνο, διόγκωση, δυσκαμψία και παραμόρφωση. Εκτός από τις αρθρώσεις, καταστροφικές βλάβες παθαίνει και το υπόλοιπο μυοσκελετικό σύστημα (μύες, μαλακά μόρια, οστά), αλλά μερικές φορές και τα εσωτερικά όργανα, προκαλώντας σοβαρά συστηματικά προβλήματα. Οι ασθενείς παρουσιάζουν δραματική επιδείνωση της ποιότητα ζωής, λόγω του χρόνιου βασανιστικού πόνου, της κόπωσης, της μειωμένης λειτουργικότητας και της παραγωγικότητας, αλλά και των δυσκολιών που αντιμετωπίζουν κατά τη συμ-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

μετοχή τους σε οικογενειακές, κοινωνικές και ψυχαγωγικές δραστηριότητες. Συχνές νοσηλείες, φάρμακα, εξετάσεις, χειρουργικές επανορθωτικές επεμβάσεις και συννοσηρότητες, όπως υπέρταση, διαβήτης, πνευμονοπάθεια, οφθαλμικά προβλήματα, καρδιαγγειακές και άλλες εκδηλώσεις, συμπληρώνουν τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν. Πρόληψη, ουσιαστικά, δεν υπάρχει για τις παθήσεις αυτές. Όμως, οι επιπτώσεις που προκαλούν μπορούν να ελαχιστοποιηθούν εφόσον γίνει «πρώιμη διάγνωση» και «έγκαιρη-κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία» καθώς και εφαρμογή ενός ολοκληρωμένου προγράμματος «φυσικοθεραπείας-αποκατάστασης» και «ψυχολογικής υποστήριξης». Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει αμέσως μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων με τη χορήγηση αναλγητικών και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων για τον πόνο και τη φλεγμονή. Η αντιμετώπιση των συμπτωμάτων όμως δεν είναι αρκετή, γιατί η νόσος εξελίσσεται διαρκώς, καταστρέφει τις αρθρώσεις και προκαλεί παραμορφώσεις. Για αυτό, αμέσως μετά τη διάγνωση, χορηγούνται «τροποποιητικά φάρμακα», όπως η μεθοτρεξάτη ή η λεφλουνομίδη. Μερικές φορές, χρειάζονται και μικρές δόσεις κορτιζόνης, για καλύτερο αποτέλεσμα τους πρώτους μήνες της θεραπείας, καθώς και στις εξάρσεις της νόσου. Μαζί με τη φαρμακευτική θεραπεία πρέπει να αρχίζει αμέσως πρόγραμμα φυσικοθεραπείας, ώστε να διατηρηθεί η λειτουργικότητα των αρθρώσεων και να προληφθούν οι παραμορφώσεις. Οι ασθενείς καθοδηγούνται για συστηματική άσκηση και κατάλληλη δίαιτα, ενώ συχνά χρειάζονται και υποστηρικτική ψυχοθεραπεία. Ακόμη και έτσι όμως, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών αυτών (>30%) δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

Οι δύο κυριότερες αιτίες της κακής μυοσκελετικής υγείας είναι η «παχυσαρκία» και η «έλλειψη άσκησης»

Ευτυχώς, η έκρηξη των γνώσεων σχετικά με τη φλεγμονή και την αυτοανοσία, τα τελευταία χρόνια, είχαν ως αποτέλεσμα την παραγωγή στοχευμένων ειδικών θεραπειών για τις ασθένειες αυτές, με εντυπωσιακά αποτελέσματα. Οι «βιολογικοί παράγοντες» στρέφονται εναντίον συγκεκριμένων μορίων που παίρνουν μέρος στους μηχανισμούς των νόσων, αποτελώντας αυτή τη στιγμή την αιχμή του δόρατος στη Ρευματολογία. Οι θεραπείες αυτές, εκτός από την ανακούφιση των συμπτωμάτων, προσφέρουν βελτίωση της λειτουργικότητας των ασθενών, μείωση της νοσηρότητας, της χρήσης υπηρεσιών υγείας, αλλά κυρίως προστασία ή καθυστέρηση της αναπηρίας. Αυτά τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα εξισορροπούν το υψηλό κόστος, για αυτό και χορηγούνται από τα ασφαλιστικά ταμεία όταν είναι απαραίτητα. Παρ’ όλα αυτά, ο στόχος της «ίασης» παραμένει ζητούμενο. Μικρό ποσοστό των ασθενών επιτυγχάνουν, πρακτικά, τη «μακροχρόνια ύφεση» και την πλήρη «θεραπεία». Αλλά και για όσους επιτυγχάνουν τον στόχο, το ποσοστό των υποτροπών είναι τεράστιο μετά τη διακοπή των φαρμάκων. Για αυτό και το παραδοσιακό ιατροκεντριO Παναγιώτης Τρόντζας γεννήθηκε στην Πάτρα το 1960. Τέλειωσε το 15ο Λύκειο στην Αθήνα και κατόπιν την Ιατρική Σχολή στη Θεσσαλονίκη το 1985. Έκανε την ειδικότητά του στη Ρευματολογία στο Ασκληπιείο Βούλας και πήρε τον τίτλο το 1995. Ανακηρύχθηκε διδάκτορας της Ιατρικής Σχολής στην Αθήνα το 2000. Εργάστηκε ως ρευματολόγος στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα υγείας. Από το 2017, είναι υπεύθυνος του Ρευματολογικού Κέντρου στο ΓΝΝΘ «Η Σωτηρία» στην Αθήνα.

κό μοντέλο, προσανατολισμένο γενικά στη θεραπεία της «νόσου», αλλάζει σταδιακά και οι παρεμβάσεις κατευθύνονται πλέον στην επίτευξη εξατομικευμένων στόχων για τη θεραπεία του «ασθενούς». Η επιστημονική έρευνα αναζητά «βιοδείκτες» τόσο για τα άτομα που είναι πιθανότερο να νοσήσουν όσο και για το ποιος ασθενής θα ανταποκριθεί καλύτερα σε ποιο φάρμακο. Επιπλέον, καθοριστική σημασία στο θεραπευτικό αποτέλεσμα αναγνωρίζεται, πλέον, ότι αποτελεί η συμμετοχή του ίδιου του ασθενούς στην κατάστρωση και την εφαρμογή του θεραπευτικού σχεδίου. Ο ενημερωμένος και ενδυναμωμένος ασθενής αναλαμβάνει καθοριστικό ρόλο στην αντιμετώπιση της δικής του ασθένειας. Τελικά, η διατήρηση της μυοσκελετικής υγείας για αυτήν την ομάδα των ρευματοπαθών αποτελεί σοβαρή πρόκληση, με επιστημονικά, κοινωνικά, ψυχολογικά και οικονομικά κριτήρια. H Ιατρική αλλάζει σιγά-σιγά αντιλήψεις και πρακτικές και συνδέεται με τις υπόλοιπες επιστήμες του ανθρώπου. Συναντά, έτσι, και προσπαθεί να ανταποκριθεί στις σύνθετες «ανάγκες υγείας» των ανθρώπων του 21ου αιώνα και να συντονιστεί με το δικαίωμα του ασθενούς για «ολιστική υγεία».••• Έχει δημοσιεύσει 15 ερευνητικές εργασίες σε διεθνή ιατρικά περιοδικά και έχει κάνει 70 ερευνητικές ανακοινώσεις σε διεθνή ιατρικά συνέδρια. Έχει δώσει 300 περίπου ιατρικές διαλέξεις σε ιατρικά συνέδρια στην Ελλάδα και στο εξωτερικό. Τη διετία 2015-2016 διετέλεσε εκλεγμένος πρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας (ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ), ενώ από το 2010 ίδρυσε την Επιστημονική Εταιρεία για τη Μυοσκελετική Υγεία (ΕΠΕΜΥ), της οποίας είναι και πρόεδρος.

Who is who Υπήρξε πρόεδρος της οργανωτικής επιτροπής σε 40 ελληνικά ιατρικά συνέδρια. Πρωτοστάτησε στη συνεργασία της επιστημονικής κοινότητας με τις ενώσεις ασθενών και στην προώθηση της ενημερωτικής εκστρατείας του πληθυσμού για τις ρευματικές παθήσεις. Από το 2017 διευθύνει την πρωτοβουλία της ΕΠΕΜΥ «Μεγαλώνοντας», η οποία περιλαμβάνει ερευνητικές, εκπαιδευτικές και ενημερωτικές πρωτοβουλίες για το Ageing.

45


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΑΓΚΥΛΟΠΟΙΗΤΙΚΉ ΣΠΟΝΔΥΛΑΡΘΡΊΤΙΔΑ

«Πολεμώντας» την αναπηρία Πόνος, αναπηρία και σοβαρές επιπλοκές συνοδεύουν την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, μια νόσο που πλήττει έως και 3 φορές περισσότερο τους άνδρες από τις γυναίκες

Α

νδρική» νόσος, η αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) είναι μια επώδυνη, σταδιακά προοδευτική φλεγμονώδης νόσος, με κύριο σύμπτωμα τον πόνο στην πλάτη. Ειδικότερα, το ρευματικό αυτό νόσημα εμφανίζεται στο 1% περίπου του γενικού πληθυσμού και συνήθως προσβάλλει νεαρούς άνδρες και γυναίκες ηλικίας 25 ετών ή άνω, ενώ οι πάσχοντες άνδρες είναι δύο έως τρεις φορές περισσότεροι από τις γυναίκες. Η νόσος επιβαρύνει συνήθως την κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, επηρεάζοντας τη σωματική λειτουργία και κατ’

«

46

επέκταση την ποιότητα ζωής του ασθενούς. Όπως εξηγούν οι επιστήμονες, έως και το 70% των ασθενών που αναπτύσσουν σοβαρή ΑΣ θα υποστούν σύντηξη της σπονδυλικής στήλης, κατά την οποία τα οστά μεγαλώνουν μαζί, σε διάστημα 10 έως 15 ετών. Η νόσος χαρακτηρίζεται και από χρόνια κόπωση και αϋπνία. Αναπηρία, κόπωση και αϋπνία, συνήθως, ακολουθούνται από άγχος και κατάθλιψη, καταστάσεις που συχνά τροφοδοτούνται από την περιορισμένη ικανότητα των ασθενών να εργαστούν. Έχει υπολογιστεί πως οι πάσχοντες από ΑΣ έχουν 78% περισσότερες πιθα-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

Οι πάσχοντες άνδρες είναι δύο έως τρεις φορές περισσότεροι από τις γυναίκες

νότητες να μειώσουν τις ώρες εργασίας τους σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό. Οι αιτίες της δεν έχουν αποσαφηνιστεί, αλλά φαίνεται να υπάρχει κάποιο γενετικό υπόβαθρο. Ειδικότερα, ένα γονίδιο, το HLA-B27, φαίνεται να σχετίζεται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ΑΣ, την οποία κινδυνεύουν να αναπτύξουν και τα μέλη των οικογενειών των ασθενών. Για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου, οι επιστήμονες στράφηκαν στην ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), μια κυτταροκίνη, η οποία φαίνεται να συμβάλλει στην εξέλιξη των φλεγμονωδών παθήσεων και της ΑΣ, καθώς έχουν εντοπιστεί στους πάσχοντες υψηλότερες συγκεντρώσεις της στις περιοχές που περιβάλλουν τα οστά και τις αρθρώσεις.

Επιπλοκές και θεραπευτική προσέγγιση Η αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα δεν πλήττει μόνο την κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης και δεν χαρακτηρίζεται μόνο από πόνο. Δυστυχώς, συνοδεύεται και από σοβαρές επιπλοκές, με κυριότερες:  Οστεοπόρωση, σχεδόν στο 50% των ασθενών με ΑΣ, αυξάνοντας τον κίνδυνο κατάγματος της σπονδυλικής στήλης Ρ  αγοειδίτιδα, μια φλεγμονή του ματιού, που συνοδεύεται από ερυθρότητα και πόνο, εμφανίζεται στο 40% περίπου των πασχόντων Φ  λεγμονή της αορτικής βαλβίδας  Ψωρίαση Φ  λεγμονή του εντέρου, για την οποία συχνά απαιτείται επιπρόσθετη θεραπεία

Ο μόνιμος χαρακτήρας των βλαβών στρέφει αναγκαστικά τη θεραπευτική στόχευση στη διατήρηση μιας καλής εικόνας υ-

47


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Επιπλοκές περιλαμβάνουν οστεοπόρωση, ραγοειδίτιδα, φλεγμονή της αορτικής βαλβίδας, ψωρίαση, φλεγμονή του εντέρου

48

γείας του ασθενούς και κατ’ επέκταση στη διατήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του, συνεπώς και στη μείωση των επιπέδων του πόνου. Η έγκαιρη διάγνωση αποτελεί βέβαια «κλειδί», ώστε να δοθεί η κατάλληλη αγωγή το συντομότερο δυνατόν. Παράλληλα, οι θεραπείες επιδιώκουν να καταστήσουν πιο λειτουργικούς τους πάσχοντες, βελτιώνοντας τη σωματική τους λειτουργία, και κυρίως να μειώσουν την αναπηρία και να προλάβουν την περαιτέρω επιδείνωση. Η θεραπευτική «φαρέτρα» των γιατρών, που συχνά συνεπικουρείται από άσκηση ή/και φυσικοθεραπεία, περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, αντιρευµατικά φάρµακα τροποποιητικά της νόσου και βιολογικούς παράγοντες. Οι αντι-TNF παράγοντες (παράγοντας νέκρωσης όγκων), που αποτελούσαν τις θεραπείες εκλογής για όσους ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συχνά δεν είναι αποτελεσματικοί για όλους. Υπολογίζεται πως 20-40% των ασθενών δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική βελτίωση με την αντι-TNF θεραπεία.

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

Στην κατεύθυνση κάλυψης αυτού του θεραπευτικού κενού, πρόσφατα, αναπτύχθηκαν θεραπείες που στοχεύουν συγκεκριμένα τις κυτταροκίνες που πυροδοτούν τη φλεγμονή, με θετικά αποτελέσματα. Ανάμεσά τους η σεκουκινουμάμπη, η οποία εντάχθηκε σε μια δοκιμή ανωτερότητας μέσω άμεσης σύγκρισης με τη βιο-ομοειδή αδαλιμουμάμπη. Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και ο μοναδικός πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που είναι εγκεκριμένος για τη θεραπεία της ΑΣ, της ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ). Η δοκιμή SURPASS είναι στη φάση ένταξης ασθενών και η πρώτη επίσκεψη του πρώτου ασθενούς πραγματοποιήθηκε τον περασμένο Νοέμβριο. Η ΨΑ είναι ένα δυσάρεστο αυτοάνοσο νόσημα, με αυξημένο κίνδυνο απώλειας της κινητικότητας, που συνοδεύεται από πόνο και δυσκαμψία των αρθρώσεων, ψωρίαση του δέρματος και των ονύχων, οίδημα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, επίμονο και επώδυνο οίδημα στους τένοντες και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων. Υπολογίζεται ότι έως και στο 40% των ασθενών θα καταστραφούν οι αρθρώσεις, με μόνιμη σωματική παραμόρφωση.•••


αφιέρωμα

κανονισμός GDPR 50

Ο νέος Κανονισμός που μπαίνει στη ζωή μας

52

Γιώργος Αγγούρης Ο GDPR είναι ευκαιρία για όλους

70

Infographic Τι σημαίνει ο GDPR για την προστασία των προσωπικών δεδομένων


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

GDPR

Ο νέος Κανονισμός που μπαίνει στη ζωή μας του Αιμίλιου Νεγκή

Σ

τις 25 Μαΐου 2018, τίθεται σε εφαρμογή ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων, που είναι ευρύτερα γνωστός ως GDPR (General Data Protection Regulation). Πρόκειται για ένα γιγαντιαίο νομικό πλαίσιο για την προστασία των προσωπικών δεδομένων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση, που επηρεάζει άμεσα ή έμμεσα κάθε πολίτη, επιχείρηση και Οργανισμό. Με απλά λόγια, ο Κανονισμός αποτελεί ένα κοινό πλαίσιο ρυθμίσεων για τον τρόπο με τον οποίο συλλέγονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, φυλάσσονται, διακινούνται, αξιοποιούνται, αλλά και καταστρέφονται, δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των πολιτών της ΕΕ, ανεξαρτήτως του τόπου διαμονής τους, τόσο σε ηλεκτρονική όσο και σε φυσική μορφή. Έχει γενική εφαρμογή, καθώς αφορά τόσο τις επιχειρήσεις του ιδιωτικού τομέα (ανεξαρτήτως μεγέθους και κλάδου δραστηριοποίησης) όσο και τους φορείς του Δημοσίου. Μάλιστα, προβλέπει κυρώσεις ύψους έως και 4% του παγκόσμιου τζίρου για όσες επιχειρήσεις αποτύχουν να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του. Η θέσπιση του νέου Κανονισμού αποτελεί την απάντηση της ΕΕ στα φαινόμενα διαρροής ή παραβίασης των προσωπικών δεδομένων, που έχουν παρουσιαστεί την τελευταία δεκαετία, αλλά και στην ανάγκη

50

ρύθμισης της αγοράς. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, η αξία της αγοράς των προσωπικών δεδομένων υπολογίζεται ότι θα ανέλθει σε σχεδόν 1 τρισ. ευρώ το 2020, ενώ έως το 2025 εκτιμάται ότι ο όγκος των δεδομένων θα αυξηθεί από 16,1 ΖΒ σε 163 ΖΒ (1 ZB = 1021 bytes). Ο Κανονισμός έχει άμεση εφαρμογή σε όλα τα κράτη-μέλη. Αυτό σημαίνει ότι τίθεται σε ισχύ και εφαρμόζεται ανεξάρτητα από οποιεσδήποτε διατάξεις εθνικού δικαίου. Ωστόσο, σύμφωνα με τον Κανονισμό, τα κράτη-μέλη πρέπει να λάβουν τα αναγκαία μέτρα:  Να προσαρμόσουν τη νομοθεσία τους, με κατάργηση και τροποποίηση υφιστάμενων πράξεων,  Να συστήσουν εθνική αρχή προστασίας των δεδομένων,  Να επιλέξουν φορέα πιστοποίησης και  Να θεσπίσουν κανόνες για τον συμβιβασμό της ελευθερίας έκφρασης και της προστασίας των δεδομένων.

Επίσης, ο Κανονισμός παρέχει στα κράτη-μέλη τη δυνατότητα να καθορίζουν πιο ειδικές διατάξεις για την εφαρμογή των

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

κανόνων για την προστασία των δεδομένων σε συγκεκριμένους τομείς, όπως δημόσιο τομέα, απασχόληση και κοινωνική ασφάλιση, προληπτική και επαγγελματική ιατρική, δημόσια υγεία κ.λπ. Επιπλέον, όσον αφορά τα γενετικά δεδομένα, τα βιομετρικά δεδομένα και τα δεδομένα σχετικά με την υγεία, ο κανονισμός εξουσιοδοτεί τα κράτη-μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν περαιτέρω όρους, μεταξύ άλλων και περιορισμούς. Με τον νέο Κανονισμό, ιδρύεται το λεγόμενο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων, που θα βρίσκεται στο επίκεντρο της προστασίας δεδομένων στην Ευρώπη. Αυτό δεν θα εκδίδει μόνο κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον τρόπο ερμηνείας βασικών εννοιών του Κανονισμού, αλλά επίσης θα καλείται να εκδίδει δεσμευτικές αποφάσεις σχετικά με διαφορές ως προς τη διασυνοριακή επεξεργασία. Με τον τρόπο αυτό θα εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη εφαρμογή των κανόνων της ΕΕ και θα α-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR

ποφεύγεται η αντιμετώπιση της ίδιας περίπτωσης με διαφορετικό τρόπο στα διάφορα κράτη-μέλη. Ακόμη, θα υπάρχει ο λεγόμενος Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων –η αρχή προστασίας δεδομένων που είναι αρμόδια για την εποπτεία των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της ΕΕ– και θα παρέχει υπηρεσίες γραμματείας του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Προστασίας Δεδομένων, προκειμένου να ενισχυθούν οι συνέργειες και η αποτελεσματικότητα. Ο νέος Κανονισμός εισάγει πληθώρα ρυθμίσεων για τα δικαιώματα που έχουν τα υποκείμενα των δεδομένων και τις υποχρεώσεις των υπεύθυνων επεξεργασίας. Μερικές από τις νέες υποχρεώσεις που αφορούν τις επιχειρήσεις που επεξεργάζονται δεδομένα είναι οι εξής:  Υποχρέωση λογοδοσίας  Ορισμός Υπεύθυνου Προστασίας Δεδομένων (DPO)  Εφαρμογή τεχνικών μέτρων, που να εξασφαλίζουν την ιδιωτικότητα τόσο κατά τον σχεδιασμό όσο και εξ ορισμού, υποχρέωση τήρησης αρχείου δραστηριοτήτων επεξεργασίας

 Υποχρέωση εκπόνησης μελέτης αντικτύπου (Data Privacy Impact Assessment)  Υποχρέωση γνωστοποίησης των παραβιάσεων εντός 72 ωρών από την πληροφόρηση  Εθελοντική πιστοποίηση στη θέση της υποχρέωσης γνωστοποίησης που ίσχυε μέχρι τώρα

Στο μεταξύ, στην Ελλάδα, σε πρόσφατη έρευνα της ICAP, μία στις 4 επιχειρήσεις δήλωσε ότι δεν γνωρίζει τον νέο Κανονισμό. Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 35% για τις επιχειρήσεις με λιγότερους από 100 εργαζομένους! Ακόμη, το 22% δηλώνει ότι, ακόμη, δεν γνωρίζει τον ορισμό των προσωπικών δεδομένων. Ωστόσο, μεταξύ των επιχειρήσεων που δηλώνουν ότι γνωρίζουν τον ορισμό ενδέχεται να περιλαμβάνονται αρκετές που νομίζουν ότι κατέχουν σχετική γνώση, ενώ στην πραγματικότητα δεν έχουν. Μάλιστα, σχεδόν μία στις 4 επιχειρήσεις δη-

λώνει ότι δεν συμμορφώνεται στον Κανονισμό. Σε συνδυασμό με ποσοστό 57,7% των επιχειρήσεων που δηλώνει ότι συμμορφώνεται μερικώς, διαπιστώνεται ότι απαιτείται άμεση δράση και εντατικοποίηση ενεργειών από την πλειονότητα των επιχειρήσεων. Από την πλευρά του, ο Σύνδεσμος Ελληνικών Βιομηχανιών (ΣΕΒ) προτείνει ως αντίδοτο τη λεγόμενη «έξυπνη» συμμόρφωση, βασισμένη σε 3 αρχές που αναδεικνύουν εύληπτα και τα οφέλη που προκύπτουν από τον Κανονισμό: 1. «Νοικοκύρεμα» των (προσωπικών) δεδομένων. 2. Μετατροπή της υποχρέωσης συμμόρφωσης σε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα. 3. Επένδυση σε λύσεις που προσφέρει η τεχνολογία και, μέσω αυτής της διαδικασίας, στην είσοδο στην εποχή της ψηφιακής οικονομίας.•••

51


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Ο GDPR είναι ευκαιρία για όλους Τα στάδια και οι απαιτήσεις προσαρμογής στον GDPR για τον ΕΟΠΥΥ, τι σημαίνει για τις σχέσεις του Οργανισμού με τους ασφαλισμένους και τους παρόχους, αλλά και οι προβληματισμοί και οι ανησυχίες των τελευταίων

Συνέντευξη: Βασιλική Αγγουρίδη

52

H

αντίστροφη μέτρηση για την εφαρμογή του Γενικού Ευρωπαϊκού Κανονισμού Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων (GDPR) έχει αρχίσει, καθώς πλησιάζουμε στην προθεσμία της 25ης Μαΐου. Πολιτεία και επιχειρήσεις, λοιπόν, φαίνεται πως βρίσκονται σε έναν «αγώνα δρόμου», ενόψει και της απαραίτητης νομοθετικής πρωτοβουλίας για την εθνική προσαρμογή του Κανονισμού. Στον ΕΟΠΥΥ, οι αρμόδιες υπηρεσίες έχουν ήδη αρχίσει τις διαδικασίες, με άξονα έργο που είναι σε εξέλιξη για την ανάλυση των ευπαθειών και την ακριβή απεικόνιση των διαθέσιμων δεδομένων, αλλά και την αλλαγή του Οργανογράμματος για την ένταξη τμήματος που θα αναλάβει, μεταξύ άλλων,

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

τον ρόλο του DPO (Data Protection Officer). Στον αντίποδα, ωστόσο, οι πάροχοι φαίνεται να κινούνται με διαφορετικές ταχύτητες. Οι μεγαλύτερες επιχειρήσεις στην Υγεία φαίνεται να προσαρμόζονται ταχύτερα, με αρκετές μικρομεσαίες να ανησυχούν κυρίως για τον διαθέσιμο χρόνο. Όπως εξηγεί όμως στο PhB ο προϊστάμενος της Γενικής Διεύθυνσης Οργάνωσης και Σχεδιασμού Αγοράς Υπηρεσιών Υγείας του ΕΟΠΥΥ, Γ. Αγγούρης, είναι ανάγκη, αρχικά, να δει ο οποιοσδήποτε φορέας πόσο μακριά είναι από την εφαρμογή του Κανόνα, για να καταλάβει τι απαιτείται. Σε κάθε περίπτωση όμως, κατά τον κύριο Αγγούρη, είναι ευκαιρία για όλους να αναλύσουν, να αποτυπώσουν και να απλουστεύσουν το εσωτερικό τους περιβάλλον.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR

Γιώργος Αγγούρης* *Προϊστάμενος της Γενικής Διεύθυνσης Οργάνωσης και Σχεδιασμού Αγοράς Υπηρεσιών Υγείας

53


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

54

ΕΡ_Πώς επηρεάζει ο νέος κανονισμός τον ΕΟΠΥΥ; ΑΠ_Το πρώτο πράγμα που θα πρέπει να γίνει είναι μια ανάλυση τυχόν παθογενειών που μπορεί να έχει ο Οργανισμός στις λειτουργίες του, οι οποίες επηρεάζουν την τήρηση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, είτε έντυπα είτε ηλεκτρονικά. Προκειμένου, καταρχήν, να ανιχνευθεί τυχόν πρόβλημα, έχουμε σε εξέλιξη έργο το οποίο θα διατρέξει όλες τις λειτουργίες του Οργανισμού και όπου φυλάσσονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα –σε οποιαδήποτε μορφή–, θα αποτυπωθούν πού βρίσκονται. Στην πραγματικότητα, θα πρέπει για τα δεδομένα που αφορούν σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο

ΕΡ_Όσον αφορά αυτήν τη ρήτρα λήθης που προβλέπει ο GDPR, θα υπάρχει, δηλαδή, δυνατότητα και για την περίπτωση φορέων όπως ο ΕΟΠΥΥ; ΑΠ_Το νομικό πλαίσιο το ανιχνεύουμε τώρα, ως προς το τι μπορεί να σημαίνει λήθη για έναν Οργανισμό σαν τον ΕΟΠΥΥ, που επεξεργάζεται δεδομένα Υγείας. Αν μιλάμε για δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, τα οποία αφορούν αποτελέσματα εξέτασης που δεν αφορά την περίπτωση του ΕΟΠΥΥ όμως, γιατί εμείς δεν τηρούμε τέτοια πληροφορία, αυτό θα μπορούσε να είναι θέμα λήθης. Στοιχεία άλλα που μπορεί να προξενούν οικονομικές δαπάνες ναι μεν μπορεί να αφορούν τη λήθη όσον αφορά στον ασφαλισμένο τον ίδιο,

να έχουμε μια πλήρη και λεπτομερή απεικόνιση, ότι δηλαδή είναι σε ένα ή περισσότερα σημεία τηρούμενα, έτσι ώστε σε δεύτερο χρόνο να εξετάσουμε αν αυτά χρειάζονται νομιμοποίηση ή οποιοδήποτε άλλο χαρακτηριστικό επιβάλλεται από τον ευρωπαϊκό κανονισμό να υλοποιηθεί. Αυτό είναι το πρώτο. Στη συνέχεια, αφού γίνει αυτή η αποτύπωση του Οργανισμού, θα πρέπει να ακολουθήσει μια διαδικασία για τα δεδομένα αυτά, όπου θα συγκεντρωθούν, ει δυνατόν, σε ένα σημείο, ώστε να είμαστε σε θέση να μιλάμε για μοναδικά τηρούμενη πληροφορία, και να εφαρμοστούν πάνω τους χαρακτηριστικά τα οποία επιβάλλει ο Κανονισμός, όπως για παράδειγμα το δικαίωμα στη λήθη ή οτιδήποτε άλλο επιβάλλεται.

αλλά σαν κίνηση του Οργανισμού, επειδή είναι λογιστικό σημείο και οικονομικό, προφανώς, και δεν μπορεί να είναι σε λήθη, γιατί επηρεάζει οικονομικά αποτελέσματα. Οπότε, αυτό το σημείο δεν μπορεί να σβήσει στο διάστημα που επιβάλλεται από τον Νόμο. Μπορεί να σβήσει κατά το μέρος, αν θέλετε, που αφορά στον ασφαλισμένο, αν είναι συγκεκριμένο ή όχι, και πάλι υπό συνθήκη, γιατί αυτά μπορεί να συνοδεύονται και από νομικές παρενέργειες.

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

ΕΡ_Το νομικό πλαίσιο τώρα διαμορφώνεται; ΑΠ_Τώρα διαμορφώνεται. Τώρα –αν θέλετε– βγαίνει κανονιστικά, για να δούμε πώς θα εφαρμοστεί.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR ΕΡ_Αυτό είναι από τη μεριά του ΕΟΠΥΥ, με τους παρόχους όμως τι γίνεται; Πώς επηρεάζονται; Τι πρέπει να κάνουν; ΑΠ_Αν υποθέσουμε ότι ΕΟΠΥΥ και πάροχοι είναι δύο συγκοινωνούντα δοχεία, τα δεδομένα που τηρούν οι πάροχοι στον δικό τους Οργανισμό, φορέα ή επιχείρηση αφορούν στους ίδιους, αυτούς καθαυτούς. Εμείς δεν μπορούμε να υπεισέλθουμε και να πούμε αν αυτός τηρεί τα δεδομένα τα νομιμοποιημένα ή με τι καθεστώς. Εμείς είμαστε υπεύθυνοι από τη στιγμή που τα δεδομένα μπαίνουν στον ΕΟΠΥΥ και από εκεί και πέρα. Σε κάθε περίπτωση, η διαδικασία επικοινωνίας μας και μεταφοράς δεδομένων από αυτούς προς εμάς και το αντίστροφο θα πρέπει να γίνεται υπό καθεστώς ασφάλειας. Καθεστώς ασφαλούς μετάδοσης δεδομένων υπάρχει και τώρα, έτσι κι αλλιώς. Δεν είναι ότι τα τώρα τα δεδομένα είναι στον αέρα, χωρίς καμιά ασφάλεια. Για αυτό και δεν έχουμε καμία υποκλοπή δεδομένων καταγεγραμμένη, ή να ελεγχόμαστε για κάτι τέτοιο. Σε δεύτερο χρόνο όμως, και με τον Κανονισμό, σίγουρα τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα μεταβληθούν και σίγουρα θα γίνουν πιο σφιχτά. Το ποια ακριβώς θα είναι αυτά θα προκύψει μέσα από την ανανέωση που γίνεται αυτή τη στιγμή μέσω του έργου που είναι σε εν εξελίξει διαγωνιστική διαδικασία, για να βγάλουμε ακριβώς τις προδιαγραφές του, δεν θα είναι σίγουρα κάτι που θα φέρει αναστάτωση στην αγορά και θα δυσκολέψει τη ζωή των παρόχων μας. ΕΡ_Δεν απαιτείται όμως και μια προσαρμογή, δεν συνοδεύεται και από κόστος; Ποια είναι η δική σας εικόνα; ΑΠ_Κόστος θα έχει. Αν μιλάμε για τη μεταφορά δεδομένων, δεν θα έχει μεγάλο κόστος. Υπάρχουν τεχνικές οι οποίες δεν κοστίζουν ποσά που θα επηρεάσουν, αν θέλετε, τη λειτουργία και την ευρωστία της επιχείρησης, ούτε θα αυξήσουν σοβαρά το λειτουργικό τους κόστος, αλλά δεν θα είναι μηδέν. Είναι απίθανο να είναι μηδέν. Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να είναι αν μιλάμε για ένα σύστημα που μπορεί να έχει ένας πάροχος το οποίο είναι πολύ εξελιγμένο. Θα μπορούσε να αγγίζει το μηδέν ή να είναι πολύ λίγες οι προσαρμογές του και δεν θα φέρουν καμία ιδιαίτερη διαφορά. Σε άλλους μπορεί να είναι μεγαλύτερες. Είναι και θέμα τού τι έχει ο «απέναντι». Θα είναι μοναδική η λύση; Εμείς θα κοιτάξουμε να μην είναι μία η λύση, για να

μην οδηγήσουμε σε κάποια συγκεκριμένη προμήθεια ή, αν θέλετε, προσαρμογή τους παρόχους, αλλά ένα σετ λύσεων, όπου να μπορεί να επιλέξει ο καθένας τι από αυτά θα τον εξυπηρετήσει καλύτερα να προμηθευτεί, για να ταυτιστεί με εμάς. ΕΡ_Τη δίνει τη δυνατότητα αυτή, δηλαδή, ο Κανονισμός; Την ευελιξία στην επιλογή για τον κάθε φορέα; ΑΠ_Ο Οργανισμός δίνει πρότυπα και λέει ότι «εγώ θέλω να μου έχεις μια ασφαλή μετάδοση πληροφορίας». Το πώς θα γίνει αυτό και με τι ακριβώς λογισμικό θα γίνει και ποια διαδικασία, αυτό, δεν θα έρθει κανένας Κανονισμός να σου πει ότι θα χρησιμοποιήσεις το τάδε λογισμικό, τον τάδε προμηθευτή, κατασκευαστή. Αυτό δεν θα το κάνει, όπως κανένας Κανονισμός δεν το κάνει. Δεν γίνεται αυτό. ΕΡ_Οι πολίτες επηρεάζονται από όλη αυτήν την ιστορία και σε ποιο επίπεδο; ΑΠ_Οι πολίτες σαφώς και επηρεάζονται, και είναι προς το συμφέρον τους αυτή η εξέλιξη. Ο πολίτης, αυτή τη στιγμή, παράγει δεδομένα και στο κομμάτι της Υγείας και φορολογικά και ασφαλιστικά και τραπεζικά, αν θέλετε, τα οποία σε κάποιον βαθμό θεωρούμε ότι μπορούν να έρθουν στην κατοχή μιας διαφορετικής εταιρείας ή να δεχθούμε τηλέφωνα σπίτι ή να παίρνουμε mail ή SMS και να δεχόμαστε διαφημιστικά μηνύματα. Κάτι τέτοιες συμπεριφορές στον νέο Κανονισμό είναι απόλυτα κατακριτέες αν δεν υπάρχει συναίνεση για τη χρήση των δεδομένων από τον πολίτη. Άρα, αυτή η διαδικασία εκκαθάρισης που γίνεται τώρα σαφώς και θα μειωθεί, αν δεν εξαλειφθεί τελείως. Από την άλλη μεριά, κανένας μας δεν θέλει –είτε Οργανισμός είτε πάροχος– να οδηγήσουμε τον πολίτη στο άλλο άκρο. Όχι στο να διαθέτει τα δεδομένα του, στο να υπογράφει συμφωνητικά δυσνόητα πολλές φορές, τα οποία κι αυτός δεν θα μπορεί να ερμηνεύσει και θα οδηγηθεί σε μη ερμηνεύσιμες καταστάσεις από τον ίδιο. Ο ΕΟΠΥΥ όμως, σε αυτό το σημείο, είναι σε πάρα πολύ καλό βαθμό ετοιμότητας, γιατί έχει καταγεγραμμένες και συγκεντρωμένες σε ένα σημείο όλες τις κινήσεις όλων των πολιτών από το 2012 μέχρι και σήμερα, οι οποίες είναι προσβάσιμες στον κάθε πολίτη μέσω του ασφαλιστικού φακέλου. Άρα, λοιπόν, το δικαίωμα στη λήθη ή στην πρόσβαση στην εικόνα που έχει ο ΕΟΠΥΥ για τον κάθε πολίτη, αυτό είναι σε λειτουργία από τον ΕΟΠΥΥ.

Όπου δοθούν δεδομένα, θα δοθούν με κάποια τυποποιημένη διαδικασία

55


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΕΡ_Έτσι κι αλλιώς, είναι και προαπαιτούμενο του Κανονισμού να είναι πολύ σαφής η αίτηση συγκατάθεσης και της λήθης, αντιστοίχως. Θα δημιουργηθεί κάτι από τον ΕΟΠΥΥ ως πρότυπο; ΑΠ_Θα δημιουργηθεί, βεβαίως. Και υπάρχει ένα πρωτόλειο –όχι στο πλαίσιο του Κανονισμού, στο πλαίσιο της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα–, σύμφωνα με το οποίο, μέσα από την υπηρεσία του φακέλου ασφάλισης υγείας (ΦΑΥ), συναινεί ή όχι ο ασφαλισμένος. Εδώ θα πάμε σε μια νέα μορφή έκδοσης του συμφωνητικού, προκειμένου να έχουμε μια συναίνεση ή όχι στο πλαίσιο του Κανονισμού.

Μόλις γνωρίσουμε αυτό –τις ευπάθειες που λέγαμε νωρίτερα–, τότε θα καταλάβουμε και κατά πόσο θα είμαστε on time ή όχι

Θα τροποποιηθεί, προφανώς, το κείμενο, για να είναι αντίστοιχο, και μέσα από εκεί θα μπορεί να συναινεί ή όχι στην οποιαδήποτε διάθεση των δεδομένων του, η οποία, από πλευράς ΕΟΠΥΥ, θα είναι σίγουρα εξαιρετικά σφιχτή. Εμείς δεν είμαστε εμπορικός Οργανισμός, και ούτε πρόκειται να γίνουμε, προκειμένου να δώσουμε δεδομένα οποιασδήποτε μορφής, ακόμα κι αν αυτά αποτελούν ερευνητικό στόχο ή εξυπηρετούν ερευνητικό σκοπό, όπου αν δοθούν δεδομένα –γιατί υπάρχει διαδικασία και γι’ αυτό–, θα δοθούν με κάποια τυποποιημένη διαδικασία. ΕΡ_Για την τήρηση του Κανονισμού ποιος θα είναι υπεύθυνος; ΑΠ_Προβλέπεται ειδικός ρόλος μέσα σε

56

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

επιχειρήσεις που είναι πάνω από 250 εργαζομένους, δηλαδή και για εμάς, ο DPO (Data Protection Officer). Εμείς έχουμε προβλέψει στο νέο οργανόγραμμα, που είναι υπό υλοποίηση, ότι θα υπάρχει ειδικό τμήμα, αρμοδιότητα του οποίου θα είναι κι αυτή η λειτουργία. Οπότε, σε πρώτο χρόνο, το αντίστοιχο τμήμα, το οποίο είναι ανεξάρτητο, τελεί υπό τον πρόεδρο και ελέγχεται από αυτόν. ΕΡ_Και θα είναι υπεύθυνο να ελέγχει τη λειτουργία και του Οργανισμού και, σε κάποιο επίπεδο, και των παρόχων, μιας και είστε συγκοινωνούντα δοχεία, όπως είπατε; ΑΠ_Θα ελέγχει τη διαδικασία του Οργανισμού σε πρώτο χρόνο και ό,τι αφορά στον Κανονισμό, και όχι μόνο –γιατί η διαδικασία του εσωτερικού ελέγχου είναι κάτι που δεν αφορά μόνο τον Κανονισμό του GDPR. Όσον αφορά στους παρόχους, μόλις βγει το κανονιστικό πλαίσιο και ο νόμος έχει αποσαφηνιστεί τελείως, μια δράση που θα μπορούσε να γίνει ενδεχομένως –γιατί ενδεχόμενα εξετάζουμε– θα είναι να έχουμε τροποποιήσεις συμβάσεων με βάση τους Κανονισμούς, αν αυτό απαιτηθεί –μπορεί και να μην απαιτηθεί κιόλας. Εμείς δεν μπορούμε να μπούμε στην εσωτερική λειτουργία της οποιαδήποτε επιχείρησης. Δεν υπάρχει τέτοιο ενδεχόμενο. Πώς να μπούμε; Μπορούμε να δούμε μέχρι την πόρτα μας και να εξασφαλίσουμε μέχρι εκεί. Ή αν θέλετε και μέχρι την πόρτα τους και να δούμε και τον μεταξύ μας ηλεκτρονικό δρόμο να είναι ασφαλής. Τώρα, το τι κάνει μέσα εμείς δεν μπορούμε να το ελέγξουμε. ΕΡ_Είναι ρεαλιστικό να έχει τεθεί σε ισχύ ο Κανονισμός μέχρι τα τέλη Μαΐου, που είναι και η ευρωπαϊκή πρόβλεψη; ΑΠ_Ο ΕΟΠΥΥ μέχρι κάπου τον πέμπτο μήνα, δεν θέλω να ακουμπήσουμε τον έκτο… Θέλω να είμαστε εμπρόθεσμοι, για αυτό και στην προκήρυξη –για την ανάλυση ευπαθειών– που έχουμε σε εξέλιξη τώρα, επειδή έχουμε διάφορες δράσεις μέσα, έχουμε προσδιορίσει χρονικά τις πρώτες δράσεις που θα παραδοθούν να είναι αυτές που αφορούν τον Κανονισμό GDPR, ώστε να προλάβουμε να είμαστε κοντά σε αυτήν την προθεσμία. Τώρα, μπορεί να είμαστε απολύτως, μπορεί να έχουμε μια ελάχιστη καθυστέρηση, αλλά δεν θα έχουμε μεγάλη καθυστέρηση, από όσα γνωρίζουμε μέχρι στιγμής.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR ΕΡ_Τι πιστεύετε ότι μπορεί να προσφέρει ο GDPR; ΑΠ_Σε όλες τις παρουσιάσεις που έχω κάνει, λέω ότι ο νόμος αυτός, ο Κανονισμός, θα μας βοηθήσει όλους να μάθουμε το εσωτερικό μας περιβάλλον. Το εσωτερικό περιβάλλον της κάθε επιχείρησης, σίγουρα, στην εξέλιξή του, «γεννάει» κενά ή επικαλύψεις. Τα κενά και οι επικαλύψεις δημιουργούν πρόσθετα κόστη, γιατί παράγουν δυσλειτουργίες. Το GDPR, για να εφαρμοστεί σε έναν καλό βαθμό, το βοηθάει πολύ ένα ISO, μια πιστοποίηση. Άρα, τι σημαίνει; Ότι είναι ευκαιρία το περιβάλλον το εσωτερικό όλων μας να αναλυθεί, να αποτυπωθεί και να

είναι να προλάβουμε όσον αφορά στην εφαρμογή του. Αλλά για να δούμε την εφαρμογή του και να είμαστε εντάξει όλοι, πρέπει να δούμε τι απαιτείται. Για να είμαστε εντάξει, θα πρέπει να δούμε το πρόβλημα και πόσο μακριά είμαστε από τη λύση του. Άμα δεν το ξέρουμε αυτό, δεν μπορούμε να απαντήσουμε και στο ερώτημα αν θα είμαστε εντάξει. Άρα, το πρώτο πράγμα που θα έπρεπε να κάνουμε όλοι μας, ο καθένας σαν νομικό πρόσωπο, είναι να δούμε πόσο μακριά είμαστε από την εφαρμογή του, το οποίο δεν είναι ίδιο για όλους μας. Ο καθένας διαφέρει. Οπότε μόλις γνωρίσουμε αυτό –τις ευπάθειες που λέγαμε νωρίτερα–,

απλουστευτεί. Και να ικανοποιήσει συνθήκες ISO, να πάρει ένα πιστοποιητικό ISO, για να ξέρουμε ότι είναι κανονικοποιημένο, και στη συνέχεια να έρθει σαν GDPR και να πάρει και μια πιστοποίηση για τα προσωπικά δεδομένα. Είναι ευκαιρία αυτό το πράγμα να γίνει τώρα. Οι ελληνικές επιχειρήσεις, ειδικά οι μεσαίες –οι μεγάλοι το κάνουν αναγκαστικά–, αποφεύγουν τις πιστοποιήσεις, γιατί τις θεωρούν αξεσουάρ. Δεν είναι. Βοηθάει πάρα πολύ.

τότε θα καταλάβουμε και κατά πόσο θα είμαστε on time ή όχι. Κάποιοι έχουν φόβο για αυτό. Και, μάλιστα, από τις ερωτήσεις, είδα ότι έχουν φόβο και ανησυχία οι μικροί πάροχοι, τα φυσικά πρόσωπα. Είδαμε, δηλαδή, φυσικά πρόσωπα που είχαν ανησυχία, μήπως… Εντάξει, εκεί έχουμε το φυσικό πρόσωπο, το σύνθετο δεδομένο που μπορεί να τηρήσει σαν προσωπικό του αρχείο ή μέσα από τη δραστηριότητά του, σαφώς, είναι πιο οριοθετημένο από μια κλινική, που έχει άλλο εύρος δραστηριότητας. Αυτοί εύκολα θα προσαρμοστούν, και γίνονται δράσεις από πάρα πολλούς προμηθευτές τέτοιων υπηρεσιών GDPR, για να προσαρμοστούν εύκολα και με μικρό κόστος.•••

ΕΡ_Σας έχουν μεταφέρει κάποιο μεγαλύτερο προβληματισμό; Κάποια ανησυχία; ΑΠ_Ανησυχία χρονική, βεβαίως, υπάρχει. Όλοι λένε: «Θα προλάβουμε»; Να προλάβουμε να κάνουμε τι; Το ερώτημα

57


œΑΡΘΡΟ œœ Γενικός Ευρωπαϊκός Κανονισμός για την Προστασία Προσωπικών Δεδομένων (ΕΕ 2016/679) œœ Επικείμενη κατάργηση της Οδηγίας 95/46/ΕΚ

GDPR

Τι αλλάζει για τη φαρμακοβιομηχανία

της Δήμητρας Λεμπέση, νομικής συμβούλου του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ)

Σ

τις 25 Μαΐου 2018 τίθεται σε εφαρμογή ο νέος Γενικός Κανονισμός για την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων. Ως ευρωπαϊκός κανονισμός, θα ισχύσει ομοιόμορφα σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ παρουσιάζει ενδιαφέρον και για τις χώρες-μέλη του ΕΟΧ1. Ωστόσο, θα υπάρξουν και εθνικές αποκλίσεις, οι οποίες αναμένονται σε σχέδιο νόμου που τελεί υπό ψήφιση2 και θα καταργήσει τον ισχύοντα ώς σήμερα ελληνικό νόμο (Ν. 2472/1997). Από πλευράς διάταξης της ύλης, αποτελείται από 99 άρθρα συγκεντρωμένα σε 1 2

Ο ευρωπαϊκός κανονισμός, που θα ισχύσει ομοιόμορφα σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ, με τις όποιες εθνικές αποκλίσεις νομοθετηθούν, και η σημασία του για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις

11 κεφάλαια και ρυθμίζει ζητήματα διακυβέρνησης, επεξεργασίας και προστασίας των προσωπικών δεδομένων, αλλά και ελεύθερης κυκλοφορίας αυτών εντός των χωρών της ΕΕ, στο πλαίσιο εξέλιξης και ωρίμανσης της εσωτερικής αγοράς. Ενδιαφέρουν παρουσιάζουν και οι 173 αιτιολογικές του σκέψεις, οι οποίες δίνουν απαντήσεις σε πολλά ερμηνευτικά προβλήματα. Το εγχείρημα της υιοθέτησης του Κανονισμού ήταν εξαιρετικά δύσκολο, καθόσον χρειάστηκαν τέσσερα χρόνια διαβουλεύσεων με τους φορείς σε ευρωπαϊκό επίπεδο, τρεις χιλιάδες τροπολογίες και δύο

 Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, Ελβετία, Λιχτενστάϊν, Νορβηγία, Ισλανδία. Ολοκληρώθηκε η διαβούλευση 10 Μαρτίου 2018.

58

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR χρόνια προπαρασκευής, κι ενώ ψηφίστηκε τελικά στις 25.5.2016 θα ισχύσει από τις 25.5.20183. Η πρώτη απόπειρα της τότε Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας να ρυθμίσει το δίκαιο των προσωπικών δεδομένων έγινε με την Οδηγία 95/46, η οποία λειτούργησε καλά για περισσότερο από 20 χρόνια και θεωρείται γενικά επιτυχημένο νομοθέτημα. Ο Έλληνας νομοθέτης μετέφερε στην ελληνική έννομη τάξη την Οδηγία 95/46 με τον Ν. 2472/1997. Ο λόγος που υπογραμμίζεται η δυσκολία του εγχειρήματος είναι για να αντιληφθεί ο αναγνώστης τη μεγάλη δυσχέρεια ομοιόμορφης προστασίας ατομικών δικαιωμάτων εντός της Ένωσης, δεδομένου του ότι συνδέονται στενά με τις συνταγματικές αντιλήψεις, τα έθιμα και τα όρια εξουσίας κάθε κράτους-μέλους. Η νομοθετική αλλαγή όμως ήταν επιβεβλημένη, κυρίως λόγω της τεράστιας αξίας των δεδομένων στη σύγχρονη ζωή,4 που αποκτήθηκε με τα χρόνια που μεσολάβησαν από τη θέσπιση της Οδηγίας 95/46. Η τεχνολογική εξέλιξη έχει επιφέρει γενικευμένη χρήση ηλεκτρονικών συσκευών, μεγάλη έκθεση των υποκειμένων σε δεδομένα και κινδύνους διάχυσης αυτών και δυσκολία προστασίας με τα υπάρχοντα εργαλεία. Φαινόταν από καιρό ότι το δίκαιο έπρεπε να επικαιροποιηθεί και να παρακολουθήσει τις τεχνολογικές εξελίξεις που άφηναν το άτομο απροστάτευτο. Από την άλλη πλευρά, το παγκοσμιοποιημένο οικονομικό μοντέλο συνεπάγεται διασυνοριακές ροές δεδομένων χωρίς κανέναν έλεγχο. Έπρεπε, επομένως, να επιλεγεί νομοθετικό εργαλείο υπεράνω συνόρων. Εξ ου και η επιλογή του Κανονισμού. Άλλωστε, η ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων εντός της Ένωσης είναι συνυφασμένη με τη χωρίς περιορισμούς λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ως καταστατικού σκοπού της Ένωσης. Τέλος, οι εθνικές αρχές προστασίας των προσωπικών δεδομένων δεν διέθεταν τις ανθρώπινες δυνάμεις να διαχειριστούν τον όγκο των αδειών και των γνωστοποιήσεων διαχείρισης προσωπικών δεδομένων. Αρκεί να αναλογιστεί κανείς τα προσωπικά δεδομένα, και μάλιστα τα «ευαίσθητα», που διαχειρίζεται μια α3 4

Βλ. infographic www.dpa.gr Το 2016 η Microsoft απέκτησε το διαδικτυακό επαγγελματικό δίκτυο Linkedin προς 26,2 δις δολάρια.

59


œΑΡΘΡΟ

Η φαρμακοβιομηχανία […] μπορεί να βρεθεί εκτεθειμένη σε σοβαρούς κινδύνους εάν δεν λάβει έγκαιρα τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας

σφαλιστική εταιρεία για να αντιληφθεί το μέγεθος των πόρων που απαιτούνται. Κατά συνέπεια, έπρεπε να αλλάξει το μοντέλο διακυβέρνησης των δεδομένων και να μεταφερθεί μέσα στο εταιρικό περιβάλλον, στη λογική της πρόληψης και λογοδοσίας. Με νομοθετικό έρεισμα, το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων του Ανθρώπου, η βάση σύννομης επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων είναι η συγκατάθεση του υποκειμένου, η σύμβαση και ο νόμος. Αυτό είναι γνωστό και με το ισχύον καθεστώς. Τι αλλάζει όμως με τον νέο Κανονισμό; Καταρχάς, ο σκοπός του Κανονισμού είναι ευρύτερος, καθόσον προβλέπεται ρητά και η διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των δεδομένων εντός της Ένωσης. Επεκτείνεται ο ορισμός των προσωπικών δεδομένων με τα δεδομένα θέσης και τα επιγραμματικά αναγνωριστικά ταυτότητας5 προκειμένου να καλυφθούν οι νέες τεχνολογίες personal-online identifiers, device identifiers, cookie IDS & IP addresses, καθώς και με τα γενετικά (DNA) και τα βιομετρικά δεδομένα (δακτυλικά αποτυπώματα). Από τις μεγαλύτερες αλλαγές που θεσμοθετεί ο Κανονισμός είναι η αρχή της λογοδοσίας ως γενική αρχή επεξεργασίας. Θα πρέπει τόσο ο υπεύθυνος επεξεργασίας όσο και ο εκτελών την επεξεργασία να είναι σε θέση κάθε στιγμή να αποδείξουν τη συμμόρφωσή τους. Έτσι η αρχή της λογοδοσίας 5

60

ανάγεται σε αρχή-«ομπρέλα», που διέπει όλα τα στάδια επεξεργασίας των δεδομένων. Η αρχή δεν θα ελέγχει πλέον προληπτικά, αλλά κατασταλτικά, δειγματοληπτικά και επ’ απειλή βαρύτερων προστίμων, που μπορεί να φθάσουν μέχρι 10.000.000 ευρώ ή σε περίπτωση επιχειρήσεων έως 2% του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών και 20.000.000 ευρώ ή σε περίπτωση επιχειρήσεων έως 4% του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών. Θα πρέπει να τηρείται αρχείο καταγραφής των δραστηριοτήτων. Θεσμοθετείται ειδική υποχρέωση ενημέρωσης της αρχής εντός 72 ωρών από τη διαπίστωση της παραβίασης. Θεσμοθετείται η υποχρέωση πρόσληψης υπευθύνου προστασίας δεδομένων (DPO) σε κατηγορίες επιχειρήσεων που προβαίνουν σε μεγάλης κλίμακας επεξεργασία δεδομένων, παράλληλα με κατάλληλα οργανωτικά μέτρια ασφαλείας από τον σχεδιασμό και εξ ορισμού (by design και by default), όπως τεχνικές ψευδωνυμοποίησης, κρυπτογράφησης και ανωνυμοποίησης. Οι προϋποθέσεις συγκατάθεσης των υποκειμένων των δεδομένων αυστηροποιούνται, ενώ προβλέπονται και ειδικές προστατευτικές διατάξεις για τους ανηλίκους. Η επεξεργασία «ειδικών κατηγοριών δεδομένων» –άλλοτε ευαίσθητων– κατ’ αρχήν απαγορεύεται και επιτρέπεται μόνο κατ’ εξαίρεση και υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, φαίνεται όμως, ειδικά για τα δεδομένα υγείας, ο Κανονισμός να θέλει να

Σε συνέχεια της απόφασης του ΔΕΕ Patrick Breyer vs. Germany (C 582/14 Breyer v Bundesrepublik Deutschland).

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR άρει ενδοενωσιακά εμπόδια επεξεργασίας και διαβίβασης. Ενδυναμώνονται τα δικαιώματα πρόσβασης του υποκειμένου στα δεδομένα του, διατυπώνεται ρητά το δικαίωμα στη λήθη και στη φορητότητα, το άτομο είναι πλέον πιο δυνατό έναντι της κατάρτισης προφίλ, ιδίως στην περίπτωση της εμπορικής προώθησης καθώς και έναντι της αυτοματοποιημένης λήψης απόφασης. Η κατάργηση των γνωστοποιήσεων επεξεργασίας στην ΑΧΠΔΠΧ σε συνδυασμό με τον περιορισμό της υποχρέωσης αδειοδότησης περιορίζουν τον διοικητικό φόρτο στις αρχές, ανάγουν όμως τις έννοιες του κινδύνου και της πρόληψης, με λήψη κατάλληλων μέτρων ασφαλείας, σε κυρίαρχες αρχές. Οι ως άνω υποχρεώσεις γνωστοποίησης και άδειας αντικαθίστανται εν μέρει από την υποχρέωση εκτίμησης αντικτύπου (Privacy Impact Assesment) και διαβούλευσης με την αρχή. Καθοριστικό ρόλο διαδραματίζουν πλέον και οι κώδικες δεοντολογίας και οι μηχανισμοί πιστοποίησης που θεσμοθετεί ο Κανονισμός. Ειδικά, η φαρμακοβιομηχανία, πέραν των δεδομένων πελατών, προμηθευτών και εργαζομένων που διαχειρίζεται, όπως όλες οι επιχειρήσεις, διαχειρίζεται και ειδικές κατηγορίες δεδομένων, που έχουν να κάνουν με κλινικές μελέτες, ηλεκτρονικά ιατρικά ιστορικά, μητρώα, συνταγογραφικά δεδομένα, δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, ενώ προχωρώντας ολοταχώς και σε νέες τεχνολογίες, όπως health apps, smart pills & devices, biomarkers, home monitoring κ.ο.κ., μπορεί να βρεθεί εκτεθειμένη σε σοβαρούς κινδύνους εάν δεν λάβει έγκαιρα τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας από τον σχεδιασμό και εξ ορισμού. Με δεδομένο το ότι η προστασία της ιδιωτικότητας αποτελεί καθοριστικό τμήμα της κλινικής έρευνας, απαιτείται εξοικείωση με τις διατάξεις του νέου Κανονισμού (εκπαίδευση προσωπικού και στελεχών), καταγραφή κάθε δραστηριότητας επεξεργασίας (data mapping), διορισμός υπευ-

Η Δήμητρα Λεμπέση είναι νομική σύμβουλος του ΣΦΕΕ και μέλος ομάδων εργασίας της EFPIA. Έχει διατελέσει νομική σύμβουλος εισηγμένης στο ΧΑ εταιρείας τροφίμων και ομίλου συμμετοχών και ακινήτων. Υπήρξε δικηγόρος-συνεργάτης της δικηγορικής εταιρείας «Κ.Φ. Καλαβρός και Συνερ-

Ο γενικός κανονισμός θεσμοθετεί πανευρωπαϊκά νέα λογική στη διακυβέρνηση των προσωπικών δεδομένων

θύνου επεξεργασίας (DPO), προσεκτική διατύπωση των κειμένων συγκατάθεσης. Επιπλέον, τα δικαιώματα των υποκειμένων επιβάλλουν προσεκτική επανεξέταση των πολιτικών της εταιρείας για τη διαχείριση των δεδομένων και ενδεχομένως τροποποίησή τους. Απαιτείται επανέλεγχος των συμβάσεων με εκτελούντες την επεξεργασία που δεν είναι υπάλληλοι της εταιρείας (π.χ. CROs), ανάπτυξη μηχανισμών άμεσης γνωστοποίησης των παραβιάσεων, αναβάθμιση των τεχνολογικών τους υποδομών για πρόληψη από κίνδυνο υποκλοπών και διαρροών, εντοπισμό των δραστηριοτήτων υψηλού κινδύνου και διεξαγωγή εκτίμησης αντικτύπου, ένταξη των δαπανών συμμόρφωσης στον ετήσιο προϋπολογισμό και συνεργασία με την αρχή, συμβουλευτικά και προληπτικά. Συμπερασματικά, ο γενικός κανονισμός θεσμοθετεί πανευρωπαϊκά μια νέα λογική στη διακυβέρνηση των προσωπικών δεδομένων. Δίνεται έμφαση στην πρόληψη, τη λογοδοσία και την αρχή της αναλογικότητας, ενώ ενισχύεται ο αμιγής εποπτικός ρόλος των αρχών, καθόσον μεγάλο μέρος της εφαρμογής και συμμόρφωσης με τον Κανονισμό ανατίθεται πλέον στους υπεύθυνους και εκτελούντες την επεξεργασία. •••

γάτες», ενώ έχει εργαστεί και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Είναι απόφοιτη της Νομικής Σχολής του ΕΚΠΑ και διετέλεσε μέρος των σπουδών της στο πανεπιστήμιο Paris X, Nanterre της Γαλλίας. Είναι επίσης κάτοχος ΜΔΕ στο «Ευρωπαϊκό Δίκαιο & Ανθρώπινα Δικαιώματα» από το πανεπιστήμιο Έσσεξ

Who is who της Αγγλίας και στο Αστικό Δίκαιο από τη Νομική Αθηνών, ενώ είναι και υποψήφια διδάκτωρ αστικού δικαίου (ΕΚΠΑ). Ως μέλος του ΔΣΑ, η κυρία Λεμπέση έχει ασχοληθεί ιδιαίτερα με τα φάρμακα και τα τρόφιμα και εν γένει με τις εποπτευμένες οικονομικές δραστηριότητες.

61


œΑΡΘΡΟ

GDPR

Τι αλλάζει για τους γιατρούς

της Κατερίνας Φραγκάκη, δικηγόρου Παρ’ Αρείω Πάγω

N

έο, ενιαίο σύνολο κανόνων προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στην ΕΕ τίθεται σε εφαρμογή από τις 25 Μαΐου, με σκοπό τον εκσυγχρονισμό του υφιστάμενου πλαισίου. Οι βασικές κατευθυντήριες γραμμές είναι νέα δικαιώματα για τους πολίτες, ενίσχυση της προστασίας των προσωπικών δεδομένων και επιβολή αυστηρών διοικητικών κυρώσεων. Ο νέος Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων (ΓΚΠΔ) τέθηκε σε ισχύ στο εσωτερικό της ΕΕ στις 24 Μαΐου 2016 με εφαρμογή από τις 25 Μαΐου 2018, οπότε και αναμένεται η θέσπιση νέων εθνικών ρυθμίσεων, οι οποίες θα

62

Οι αλλαγές που θα επιφέρει για τους γιατρούς

εξειδικεύσουν την εφαρμογή διατάξεων του ΓΚΠΔ στην ελληνική έννομη τάξη. Το πεδίο εφαρμογής του ΓΚΠΔ καλύπτει τόσο τον ιδιωτικό όσο και τον δημόσιο τομέα. Πιο συγκεκριμένα, στον τομέα της υγείας, σύμφωνα με τον νέο ΓΚΠΔ, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν την υγεία συμπεριλαμβάνονται στις ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, δηλαδή στα λεγόμενα ευαίσθητα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, τα οποία χαίρουν αυξημένης προστασίας σε σχέση με τα απλά δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα. Για αυτά ισχύει η αρχή ότι απαγορεύεται καταρχάς η επεξεργασία τους και επιτρέπεται μόνο

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR κατ’ εξαίρεση, για λόγους που περιοριστικά προβλέπει ο νόμος. Όπως είναι γνωστό σύμφωνα με το άρθρο 7, παρ. δ’, ν. 2472/1997 για τα στοιχεία που αφορούν σε ζητήματα υγείας, τα οποία και καταχωρούνται στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς, κατ’ εξαίρεση επιτρέπεται η συλλογή και επεξεργασία τους, εφόσον εκτελείται από πρόσωπο που ασχολείται κατ’ επάγγελμα με την παροχή υπηρεσιών υγείας και υπόκειται σε καθήκον εχεμύθειας ή σε συναφείς κώδικες δεοντολογίας, υπό τον όρο ότι η επεξεργασία είναι απαραίτητη για την ιατρική πρόληψη, διάγνωση, περίθαλψη ή διαχείριση υπηρεσιών υγείας. Έτι περαιτέρω, ο Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν. 3418/2005) έχει δώσει τις βασικές κατευθύνσεις, προκειμένου να γνωρίζουν οι γιατροί τους κανόνες για την προστασία των προσωπικών δεδομένων των ασθενών και ειδικότερα: Ο ιατρός οφείλει να τηρεί αυστηρά απόλυτη εχεμύθεια για οποιοδήποτε στοιχείο υποπίπτει στην αντίληψή του ή του αποκαλύπτει ο ασθενής ή τρίτοι, στο πλαίσιο της άσκησης των καθηκόντων του, και το οποίο αφορά στον ασθενή ή τους οικείους του. Για την αυστηρή και αποτελεσματική τήρηση του ιατρικού απορρήτου, ο ιατρός οφείλει: α) να ασκεί την αναγκαία εποπτεία στους βοηθούς, στους συνεργάτες ή στα άλλα πρόσωπα που συμπράττουν ή συμμετέχουν ή τον στηρίζουν με οποιονδήποτε τρόπο κατά την άσκηση του λειτουργήματός του και β) να λαμβάνει κάθε μέτρο διαφύλαξης του απορρήτου και για τον χρόνο μετά τη –με οποιονδήποτε τρόπο– παύση ή λήξη άσκησης του λειτουργήματός του. Ο νέος Κανονισμός επιτάσσει την ύπαρξη ξεκάθαρης συναίνεσης του υποκειμένου των δεδομένων για κάθε σκοπό επεξεργασίας. Το γεγονός αυτό δημιουργεί την ανάγκη άμεσου εκσυγχρονισμού των μεθόδων και συστημάτων που εφαρμόζονται για την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων, ούτως ώστε να τηρούνται οι αυστηρές προϋποθέσεις συγκατάθεσης και επεξεργασίας. Είναι υποχρεωτική η ρητή συγκατάθεση του υποκειμένου των δεδομένων (ασθενούς), εκτός αν η απαγόρευση δεν μπορεί να αρθεί από το υποκείμενο (π.χ. ανηλικότητα, θέση σε δικαστική συμπαράσταση). Δεν είναι υποχρεωτική η συναίνεση αν συντρέχει μία από τις κατωτέρω αναφερόμενες προϋποθέσεις:

63


œΑΡΘΡΟ

Ο νέος Κανονισμός επιτάσσει την ύπαρξη ξεκάθαρης συναίνεσης του υποκειμένου των δεδομένων για κάθε σκοπό επεξεργασίας

Η διατήρηση έγγραφου ιατρικού αρχείου δεν μπορεί να εγγυηθεί τη διαδικασία που προβλέπεται στον νέο Κανονισμό

64

 Προστασία ζωτικών συμφερόντων υποκειμένου ή άλλου  Θεμελίωση, άσκηση ή υποστήριξη νομικών αξιώσεων  Σκοποί προληπτικής ή επαγγελματικής ιατρικής, εκτίμησης της ικανότητας προς εργασία του εργαζομένου  Σκοποί ιατρικής διάγνωσης, παροχής υγειονομικής ή κοινωνικής περίθαλψης ή θεραπείας  Σκοποί που άπτονται δημοσίου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας  Σκοποί διαχείρισης υγειονομικών και κοινωνικών συστημάτων και υπηρεσιών  Εκτέλεση συμβάσεως με επαγγελματία του τομέα της υγείας.

κτρονική ή μη μορφή, το οποίο περιέχει δεδομένα που συνδέονται αρρήκτως ή αιτιωδώς με την ασθένεια ή την υγεία των ασθενών του. Για την τήρηση του αρχείου αυτού και την επεξεργασία των δεδομένων του εφαρμόζονται οι διατάξεις του ν. 2472/1997 (ΦΕΚ 50 Α’). 2. Τα ιατρικά αρχεία πρέπει να περιέχουν το ονοματεπώνυμο, το πατρώνυμο, το φύλο, την ηλικία, το επάγγελμα, τη διεύθυνση του ασθενούς, τις ημερομηνίες της επίσκεψης, καθώς και κάθε άλλο ουσιώδες στοιχείο που συνδέεται με την παροχή φροντίδας στον ασθενή, όπως, ενδεικτικά και ανάλογα με την ειδικότητα, τα ενοχλήματα της υγείας του και τον λόγο της επίσκεψης, την

Η αναγκαιότητα για τη συναίνεση άρσης ιατρικού απορρήτου τίθεται και στον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας, όπου είναι υποχρεωτική η συναίνεση του ασθενούς για την άρση του ιατρικού απορρήτου (άρθρο 13). Ο νέος Κανονισμός εισάγει την υποχρέωση για τους υπευθύνους επεξεργασίας να τηρούν αρχεία των δραστηριοτήτων επεξεργασίας όλων των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, για τις οποίες είναι υπεύθυνοι, καθώς και με την υποχρέωση για τους εκτελούντες την επεξεργασία να τηρούν αρχεία όλων των κατηγοριών δραστηριοτήτων επεξεργασίας, που διεξάγονται για λογαριασμό υπευθύνου επεξεργασίας (άρθρο 30 του ΓΚΠΔ). Το άρθρο 14 του ν. 3418/2005 σχετικά με τον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας ορίζει, μεταξύ άλλων, ότι: « 1 Ο ιατρός υποχρεούται να τηρεί ιατρικό αρχείο, σε ηλε-

πρωτογενή και δευτερογενή διάγνωση ή την αγωγή που ακολουθήθηκε. Στα ιατρικά αρχεία δεν πρέπει να αναγράφονται κρίσεις ή σχολιασμοί για τους ασθενείς, παρά μόνον εάν αφορούν στην ασθένειά τους. Ο ασθενής έχει δικαίωμα πρόσβασης στα ιατρικά αρχεία, καθώς και λήψης αντιγράφων του φακέλου του. Σύμφωνα με τον νέο Κανονισμό, πρέπει να περιέχονται τα ως άνω αναφερόμενα στοιχεία, αλλά και το ονοματεπώνυμο προσώπων που έλαβαν γνώση του αρχείου και ο σκοπός επεξεργασίας, προθεσμίες διαγραφής και μέτρα προστασίας. Γίνεται, λοιπόν, σαφές ότι οι γιατροί οφείλουν να επικαιροποιήσουν τα ιατρικά αρχεία τους, στα οποία θα προσθέσουν τα στοιχεία που αναφέρει ο Κανονισμός. Ταυτόχρονα η διαφύλαξη του ιατρικού αρχείου είναι ένα ζήτημα που θα απα-

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR σχολήσει του γιατρούς. Η διατήρηση έγγραφου αρχείου, αν και είναι η επικρατούσα στα ιδιωτικά ιατρεία και η ευκολότερη, δεν μπορεί να εγγυηθεί τη διαδικασία που προβλέπεται στον νέο Κανονισμό, καθότι το αρχείο φυλάσσεται σε ένα μόνο μέρος και το χαρτί μπορεί εύκολα να καταστραφεί αλλά και το αρχείο μπορεί να κλαπεί. Σύμφωνα με τον νέο Κανονισμό, θα πρέπει το αρχείο να φυλάσσεται ασφαλώς, ώστε να μην μπορεί να καταστραφεί, να κλαπεί και ανά πάσα στιγμή να μπορεί να έχει πρόσβαση σε αυτό ο ασθενής. Ο γιατρός οφείλει να λάβει κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, όπως ψευδωνυμοποίηση και κρυπτογράφηση των ιατρικών αρχείων του για την εφαρμογή των αρχών προστασίας των δεδομένων. Η προστασία των δεδομένων που περιέχονται σε ένα ιατρικό αρχείο επιτρέπει στον ασθενή να διατηρεί την ιδιωτικότητά του. Ο ασθενής έχει απεριόριστο δικαίωμα πρόσβασης στον ιατρικό φάκελο, το οποίο πλέον θα ασκείται σύμφωνα με την αρχή της φορητότητας. Βασική στόχευση των σχετικών ρυθμίσεων του Κανονισμού είναι η διευκόλυνση του υποκειμένου (ασθενούς) στην πρόσβαση σε διοικητικές και δικαστικές διαδικασίες, προκειμένου είτε να προσβάλει μη νόμιμες επεξεργασίες είτε να διεκδικήσει την επανόρθωση της βλάβης που έχουν υποστεί, ως εκ τούτου στο ηλεκτρονικό αρχείο θα μπορεί εύκολα να έχει πρόσβαση ο ασθενής ανά πάσα στιγμή, ενώ σε ένα έγγραφο αρχείο μπορούν να τεθούν εμπόδια πρόσβασης του ασθενούς. Στους φορείς ΠΦΥ η διάρκεια υποχρεωτικής διαφύλαξης του ιατρικού αρχείου ορίζεται στα 10 χρόνια και δεν μπορεί ο ασθενής για αυτήν τη δεκαετία να αιτηθεί τη διαγραφή του αρχείου από τον γιατρό, αν και ρητά ορίζεται στον νέο Κανονισμό ότι έχει δικαίωμα στη λήθη το υποκείμενο προσωπικών δεδομένων. Η μέθοδος διαγραφής του αρχείου και καταστροφής του πρέπει να εγγυάται την προστασία των προσωπικών του δεδομένων, ήτοι να καταστρέφονται με ασφαλή τρόπο, με ευθύνη του γιατρού, μετά το πέρας της προβλεπόμενης περιόδου. Ασφαλής τρόπος θεωρείται κάθε σύνολο διαδικασιών που μετά την ολοκλήρωση της εφαρμογής τους δεν είναι δυνατή η ανάκτηση των δεδομένων με τεχνικά ή μη μέτρα. Γίνεται λοιπόν σαφές ότι το ηλεκτρονικό αρχείο σύμφωνα με τον νέο Κανονισμό αποτελεί τον πλέον ασφαλή τρόπο, στο οποίο μπορεί ανά πάσα στιγμή να έχει ασφα-

λή πρόσβαση ο ασθενής και για το οποίο θα πρέπει να τηρούνται οι αρχές ασφαλείας, ώστε να μην μπορεί να υποκλαπεί. Οι πάροχοι οφείλουν να διατηρούν και να παρέχουν στους ασθενείς τους τον Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας τους, τον οποίο υποχρεούνται να τους παραδίδουν σε μορφότυπο διαλειτουργικό, σύμφωνα και με τα Διεθνή Πρότυπα. Τέλος, λόγω των αυστηρών προστίμων που επιβάλλει ο νέος κανονισμός, ήδη, αρκετές Μονάδες Υγείας στον ιδιωτικό και δημόσιο τομέα σταμάτησαν να αποστέλλουν ηλεκτρονικά τα αποτελέσματα εξετάσεων, ενώ για την παραλαβή τους από τρίτο πρόσωπο ζητούν εξουσιοδότηση. Η ορθή πρακτι-

Ο ασθενής έχει απεριόριστο δικαίωμα πρόσβασης στον ιατρικό φάκελο, το οποίο πλέον θα ασκείται σύμφωνα με την αρχή της φορητότητας

κή για να αποφεύγονται διαρροές είναι να αποστέλλονται κρυπτογραφημένα τα σχετικά ιατρικά αποτελέσματα και το «κλειδί» να το έχει μόνο ο ασθενής. Μέχρι σήμερα, η κρυπτογράφηση των προσωπικών δεδομένων για την αποστολή τους μέσω mails δεν ήταν ευρέως διαδεδομένη, παρ’ όλο που ήταν απαραίτητη προϋπόθεση για την ασφάλεια των δεδομένων, σύμφωνα και με τις συστάσεις της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα. Εν κατακλείδι, καθίσταται κατανοητό ότι ο νέος Γενικός Κανονισμός δεν παρεκκλίνει ουσιωδώς από τις γενικές αρχές του υφιστάμενου πλαισίου προστασίας των προσωπικών δεδομένων, αλλά επιχειρεί να δημιουργήσει ένα αυστηρότερο θεσμικό πλαίσιο επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων και κατ’ επέκταση προστασίας τους.•••

65


œΑΡΘΡΟ

Συμμόρφωση των μονάδων υγείας με τον GDPR

της Ελένης Ανδρώνη, νομικής συμβούλου του Συνδέσμου Ελληνικών Κλινικών (ΣΕΚ), δικηγόρουLLM (δικηγορικό γραφείο “Androni & Associates-AE Law”)

Σ

τις 25 Μαΐου 2018, τίθεται σε εφαρμογή ο νέος ευρωπαϊκός Γενικός Κανονισμός Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων (ΕΕ) 2016/679 (GDPR) σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και όλες οι επιχειρήσεις οφείλουν να έχουν συμμορφωθεί. Ο Κανονισμός επιφέρει σημαντικές αλλαγές στο ισχύον νομοθετικό πλαίσιο, καθώς περιλαμβάνει μια σειρά από ιδιαίτερα προστατευτικές διατάξεις των προσωπικών δεδομένων, και η μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότατα πρόστιμα, ύψους έως 20 εκατ. ευρώ ή έως 4% του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών (όποιο είναι υψηλότερο). Επιπλέον των διοικητικών προστίμων που προβλέπει ο Κανονισμός, κάθε κράτος-

66

Οι υποχρεώσεις ιδιωτικών κλινικών, διαγνωστικών κέντρων, κέντρων αποθεραπείας και λοιπών μονάδων υγείας

μέλος μπορεί να θεσπίσει και ποινικές κυρώσεις. Ήδη, το σχέδιο του ελληνικού νόμου που τέθηκε σε διαβούλευση προβλέπει ποινικές κυρώσεις για όποιον με πρόθεση προβαίνει σε συγκεκριμένες αξιόποινες πράξεις αλλά και για τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (DPO), σύμφωνα με τις ειδικές προτεινόμενες διατάξεις. Επίσης, ο Κανονισμός αναγνωρίζει το δικαίωμα των φυσικών προσώπων (και ενώσεων αυτών) να υποβάλλουν καταγγελία σε εποπτική αρχή καθώς και το δικαίωμά τους για δικαστική προσφυγή και αποζημίωση. Ο Κανονισμός επιβάλλει μια σειρά νέων υποχρεώσεων στις επιχειρήσεις, κυρίως όταν λειτουργούν ως υπεύθυνοι επεξεργασίας αλλά και ως εκτελούντες την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων. Η πρώτη βασική διαφορά από το ισχύον

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR

67


œΑΡΘΡΟ

Αναφορικά με τη λειτουργία των μονάδων υγείας υφίσταται ειδική εθνική νομοθεσία, παράλληλα και ανεξάρτητα από τον Κανονισμό

68

νομοθετικό πλαίσιο είναι ότι, πλέον, θεσπίζεται η αρχή της λογοδοσίας, σύμφωνα με την οποία η επιχείρηση φέρει την ευθύνη και, σε περίπτωση ελέγχου από τις εποπτικές αρχές, πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξει τη συμμόρφωσή της με τον Κανονισμό. Εισάγεται, δηλαδή, νέα υποχρέωση αυτοαξιολόγησης (Self-assessment)αυτορρύθμισης. Τα παραπάνω ισχύουν για όλες τις επιχειρήσεις, αλλά ιδίως οι μονάδες υγείας, είτε ενδεικτικά πρόκειται για ιδιωτικές κλινικές, διαγνωστικά κέντρα και κέντρα αποθεραπείας είτε για άλλες ιδιωτικές μονάδες υγείας (είτε ακόμη και για δημόσια νοσοκομεία), καλούνται να συμμορφωθούν με τις αυξημένες υποχρεώσεις που επιβάλλει ο Κανονισμός σε όλους όσοι επεξεργάζονται δεδομένα υγείας. Ειδικότερα, καθώς τα δεδομένα υγείας είναι από τη φύση τους ευαίσθητα και η επεξεργασία τους είναι δυνατόν να έχει υψηλό αντίκτυπο στην ιδιωτικότητα και τη φήμη του φυσικού προσώπου, ο Κανονισμός τα κατατάσσει στις ειδικές κατηγορίες δεδομένων και θεσπίζει αυξημένη προστασία και, συνεπώς, αυξημένες υποχρεώσεις για όσους τα επεξεργάζονται. Ως δεδομένα υγείας ορίζονται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τα οποία σχετίζονται με τη σωματική ή ψυχική υγεία ενός φυσικού προσώπου, περιλαμβανομένης και της παροχής υπηρεσιών υγειονομικής φροντίδας, και τα οποία αποκαλύπτουν πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση της υγείας του. Στον ορισμό αυτό, ουσιαστικά, περιλαμβάνονται όλες οι δραστηριότητες μιας μονάδας υγείας, δηλαδή όλα τα ιατρικά αρχεία, τα αποτελέσματα των ιατρικών εξετάσεων, ο ιατρικός φάκελος, η πάθηση του φυσικού προσώπου, ακόμη και η ψυχολογική κατάσταση ενός προσώπου, αλλά και το ίδιο το γεγονός της εξέτασης ή νοσηλείας

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

ενός προσώπου, και όχι μόνο η κατάσταση της υγείας του. Στο πλαίσιο αυτό, λοιπόν, κάθε πάροχος υγείας, αφού κατανοήσει ότι η ανάγκη συμμόρφωσης με τον Κανονισμό είναι ιδιαίτερα επιτακτική, λόγω της φύσης των δραστηριοτήτων του, καλείται, σύμφωνα με την αρχή της λογοδοσίας, να προσδιορίσει το έργο συμμόρφωσης που αρμόζει στις ανάγκες αλλά και τις δυνατότητες της μονάδας του, με τελικό στόχο την αποτελεσματική προστασία των δεδομένων υγείας των ασθενών-πελατών του. Ενδεικτικά, αναφέρουμε ότι για μια μονάδα υγείας το έργο συμμόρφωσης με τις νέες απαιτήσεις του Κανονισμού θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής: 1. Προγραμματισμό του έργου: Καταρχάς, θα πρέπει να καθοριστεί η ομάδα εργασίας που θα υλοποιήσει το έργο, οι βασικοί στόχοι και το πρώτο σχέδιο του έργου και να προσδιοριστούν οι απαιτούμενοι πόροι για την υλοποίησή του και το χρονοδιάγραμμα αυτού. 2. Καταγραφή της επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων (Data Mapping)-Αρχείο Δραστηριοτήτων: Καθώς η βασική δραστηριότητα των παρόχων υγείας αφορά την επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα (κυρίως δεδομένων υγείας), είναι υποχρεωτική η δημιουργία Αρχείου Δραστηριοτήτων επεξεργασίας. Στο αρχείο αυτό θα πρέπει να καταγραφούν όλα τα προσωπικά δεδομένα που επεξεργάζεται η μονάδα υγείας αλλά και η ροή της επεξεργασίας αυτών (data flow). Επισημαίνεται δε ότι αναφορικά με τη λειτουργία των μονάδων υγείας υφίσταται ειδική εθνική νομοθεσία (όπως, ενδεικτικά, αναφορικά με το είδος των τηρούμενων αρχείων ή/και τον χρόνο διατήρησης αυτών), η οποία ισχύει παράλληλα και ανεξάρτητα από τον Κανονισμό.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR 3. Εντοπισμό επεξεργασιών υψηλού ρίσκου και διενέργεια Εκτίμησης Αντικτύπου στην Ιδιωτικότητα (DPIA): Η διενέργεια της άσκησης αυτής, η οποία θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με την κατάλληλη μεθοδολογία, απαιτείται εκ του Κανονισμού για τις μονάδες υγείας, καθώς προβαίνουν σε μεγάλης κλίμακας επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων, και δη δεδομένων υγείας. 4. Ανάλυση Αποκλίσεων και Πλάνο Συμμόρφωσης: Αφού διενεργηθεί νομικός έλεγχος και έλεγχος των πληροφοριακών συστημάτων με βάση τα ευρήματα της χαρτογράφησης, θα πρέπει να εντοπιστούν οι μη συμμορφώσεις στις πρακτικές και διαδικασίες που εφαρμόζονται ως προς τις απαιτήσεις του Κανονισμού και να οριστεί το πλάνο συμμόρφωσης. Αποτελεί, λοιπόν, βέλτιστη πρακτική η υλοποίηση της πρώτης φάσης του έργου να ολοκληρωθεί με την Ανάλυση Αποκλίσεων και το Πλάνο Συμμόρφωσης (Gap Analysis and Compliance Plan). 5. Σύστημα Διαχείρισης Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων: Ακολούθως, θα πρέπει να υλοποιηθεί ένα σύστημα διαχείρισης προσωπικών δεδομένων σύμφωνα με τον Κανονισμό, το οποίο ενδεικτικά θα πρέπει να περιλαμβάνει: πολιτική προστασίας και διαδικασίες διαχείρισης των προσωπικών δεδομένων, ενίσχυση των πληροφοριακών συστημάτων (IT tools), νομικό έλεγχο και αναθεώρηση όλων των συμβάσεων της εταιρείας με πελάτες (ασθενείς) και συνεργάτες (ιδιωτικές ασφαλιστικές, προμηθευτές ειδικών υλικών κ.λπ.), καθώς και των λοιπών νομικών κειμένων και εντύπων. Επισημαίνεται ότι καθώς η επεξεργασία των δεδομένων υγείας καταρχήν απαγορεύεται και επιτρέπεται μόνο σε ειδικές περιπτώσεις, προέχει η δημιουργία και ορθή χρήση των κατάλληλων εντύπων συγκατάθεσης, αλλά και ο προσδιορισμός τυχόν άλλων νόμιμων βάσεων επεξεργασίας σύμφωνα με τον Κανονισμό. Επίσης, ιδιαίτερη σημασία έχει ο ορισμός μιας ολοκληρωμένης Πολιτικής Διαγραφής ιατρικών δεδομένων, σύμφωνα με τα αιτήματα των ασθενών αλλά και τις υποχρεώσεις της εθνικής νομοθεσίας, η διασφάλιση της Φορητότητας του ιατρικού φακέλου, σύμφωνα με τις δυνατότητες κάθε μονάδας υγείας, αλλά και η δημιουργία μιας Διαδικασίας Γνωστοποίησης παραβίασης προσωπικών δεδομένων και

ο προσδιορισμός των περιπτώσεων στις οποίες θα απαιτηθεί ανακοίνωση στα υποκείμενα των δεδομένων, σύμφωνα με τον Κανονισμό. 6. Εκπαίδευση προσωπικού: Είναι ιδιαίτερα βασικό να πραγματοποιηθεί εκπαίδευση του διοικητικού και του ιατρικού προσωπικού και ενημέρωση των συνεργατών της μονάδας υγείας που επεξεργάζεται προσωπικά δεδομένα για τις νέες απαιτήσεις του Κανονισμού, αλλά και ειδικότερα για την κατανόηση του συστήματος διαχείρισης δεδομένων που θα υλοποιηθεί και την τήρηση αυτού. 7. Ορισμό Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO): Ο ορισμός DPO για τις μονάδες υγείας κρίνεται υποχρεωτικός εκ του Κανονισμού. Κύριος ρόλος του DPO, ο οποίος μπορεί να είναι είτε υπάλληλος της εταιρείας είτε εξωτερικός συνεργάτης, είναι η συνεχής παρακολούθηση για τη συμμόρφωση της μονάδας υγείας με τις απαιτήσεις του Κανονισμού, ενώ αποτελεί τον υπεύθυνο επικοινωνίας για τα υποκείμενα των δεδομένων και συνεργάζεται με τις εποπτικές αρχές. Από τα προαναφερόμενα, είναι εμφανές ότι το έργο συμμόρφωσης με τον Κανονισμό είναι πολύπλευρο και απαιτητικό και σε καμία περίπτωση δεν σταματά στις 25 Μαΐου 2018. Οι μονάδες υγείας αφενός καλούνται να προχωρήσουν άμεσα στις απαιτούμενες ενέργειες και αφετέρου θα πρέπει να προβαίνουν σε διαρκή ενημέρωση των αρχείων και των πολιτικών προστασίας που θα αναπτύξουν καθώς και να είναι έτοιμες να αντιμετωπίσουν επιτυχώς τα όποια περιστατικά παραβίασης τυχόν παρατηρηθούν, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές, ελαχιστοποιώντας το ρίσκο για τα υποκείμενα των δεδομένων. Ωστόσο, παρότι η συμμόρφωση με τον Κανονισμό απαιτεί διαρκή επαγρύπνηση και επιβάλλεται υποχρεωτικά σε όλες τις επιχειρήσεις –με ιδιαίτερα αυξημένες υποχρεώσεις όσον αφορά τις μονάδες υγείας–, μπορεί και πρέπει να αντιμετωπιστεί και ως μια ευκαιρία για τη δημιουργία μιας νέας εταιρικής κουλτούρας και βελτιστοποίησης της λειτουργίας μιας μονάδας υγείας, με τελικό στόχο την αποτελεσματική προστασία των δεδομένων υγείας των ασθενών-πελατών και την παροχή των πλέον αξιόπιστων και ποιοτικών υπηρεσιών υγείας.•••

Η συμμόρφωση με τον Κανονισμό μπορεί και πρέπει να αντιμετωπιστεί ως μια ευκαιρία για τη δημιουργία μιας νέας εταιρικής κουλτούρας

69


œINFOGRAPHICS

Τι σημαίνει ο

GDPR

για την προστασία των προσωπικών δεδομένων; Ο Γενικός Κανονισμός για την Προστασία των Προσωπικών Δεδομένων (GDPR) σχεδιάστηκε για να:

Τι είναι ο GDPR; ΕΝΑΡΜΟΝΊΣΕΙ τη νομοθεσία για τα προσωπικά δεδομένα στην Ευρώπη

ΕΝΙΣΧΎΣΕΙ την προστασία των προσωπικών δεδομένων όλων των Ευρωπαίων πολιτών

ΕΚΣΥΓΧΡΟΝΊΣΕΙ τον τρόπο με τον οποίο οι φορείς συλλέγουν και επεξεργάζονται τα προσωπικά δεδομένα

ότι ο GDPR αποτελεί την πιο των επαγγελματιών στον τομέα προστασίας των προσωπικών δεδομένων πιστεύει

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΑΛΛΑΓΗ ΣΤΗ ΣΧΕΤΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΕΔΩ ΚΑΙ 20 ΧΡΟΝΙΑ

Ποιες κατηγορίες

Ευρωπαίων πολιτών επιδιώκει να προστατεύσει ο GDPR;

Προσωπικά δεδομένα

Δεδομένα υγείας Γενετικά δεδομένα Βιομετρικά δεδομένα Φυλετικά ή εθνοτικά δεδομένα Πολιτικές απόψεις Σεξουαλική προτίμηση

Όνομα Δεδομένα θέσης Αριθμό ταυτότητας Διεύθυνση IP Δεδομένα cookie Ετικέτες RFID

τον GDPR ως ΤΩΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΏΝ ΣΤΟΝ ΤΟΜΈΑ ΠΡΟΣΤΑΣΊΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΏΝ ΔΕΔΟΜΈΝΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΊΖΟΥΝ

70

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

Ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα

ΘΕΤΙΚΌ για την προστασία των καταναλωτών


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ GDPR

ΣΗΜΕΙΑ-«ΚΛΕΙΔΙΑ» ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΟΝ GDPR ΑΡΘΡΟ

Χορηγεί στους Ευρωπαίους πολίτες το ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ στα δεδομένα που τους αφορούν και τα οποία επεξεργάζονται οι επιχειρήσεις καθώς και στον τρόπο με τον οποίο το κάνουν, εφόσον ζητηθεί

ΑΡΘΡΟ

Χορηγεί στους Ευρωπαίους πολίτες το ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΣΤΗ ΛΗΘΗ των δεδομένων που τους αφορούν, υποχρεώνοντας τις επιχειρήσεις να σταματήσουν την επεξεργασία τους και να τα διαγράψουν, εφόσον ζητηθεί

ΑΡΘΡΟ

Χορηγεί στους Ευρωπαίους πολίτες το ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΣΤΗ ΦΟΡΗΤΟΤΗΤΑ των δεδομένων που τους αφορούν, παρέχοντας τη δυνατότητα μεταφοράς τους από μια επιχείρηση σε άλλη, εφόσον ζητηθεί

ΑΡΘΡΑ

Υποχρεώνουν τις επιχειρήσεις να ΥΙΟΘΕΤΗΣΟΥΝ ΛΟΓΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ για τη διασφάλιση της προστασίας τους από τον σχεδιασμό

ΑΡΘΡΑ

Υποχρεώνουν τις επιχειρήσεις να ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΟΥΝ στην αρμόδια ΕΠΟΠΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΤΥΧΟΝ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ των δεδομένων εντός 72 ωρών, καθώς και των ιδιωτών που επηρεάζονται

ΑΡΘΡΟ

Υποχρεώνει τις επιχειρήσεις να ΠΡΟΒΟΥΝ σε ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ στην ιδιωτική ζωή σχετικά με την προστασία των δεδομένων, με στόχο την αναγνώρισή τους και τη λήψη μέτρων με τα οποία θα διασφαλίζεται η αντιμετώπιση των κινδύνων αυτών

ΑΡΘΡΟ

Υποχρεώνει συγκεκριμένες επιχειρήσεις να ΟΡΙΣΟΥΝ ΥΠΕΥΘΥΝΟ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ δεδομένων, ο οποίος επιβλέπει τη στρατηγική που εφαρμόζει στον τομέα αυτό και τη συμμόρφωση με τον παρόντα Κανονισμό

Ποιος χρειάζεται

ΥΠΕΥΘΥΝΟ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ; Εταιρείες που ανήκουν σε κάποια από τις ακόλουθες κατηγορίες χρειάζεται να προσλάβουν υπεύθυνο προστασίας προσωπικών δεδομένων:

Επεξεργάζονται ή αποθηκεύουν μεγάλες ποσότητες προσωπικών δεδομένων πολιτών της ΕΕ

ΑΡΘΡΑ

Επεξεργάζονται ή αποθηκεύουν εξειδικευμένα προσωπικά δεδομένα

Καθορίζουν τη θέση του ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ και τα καθήκοντά του, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τον νέο Κανονισμό

Παρακολουθούν συχνά τα υποκείμενα των προσωπικών δεδομένων

ΑΡΘΡΟ

Ανήκουν στον δημόσιο ή ευρύτερο δημόσιο τομέα

Επεκτείνει τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού στις ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ που συλλέγουν και επεξεργάζονται προσωπικά δεδομένα πολιτών της ΕΕ

71


œINFOGRAPHICS

Τι σημαίνει

Ο GDPR ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΟΣΜΟ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ; O GDPR έχει εφαρμογή σε όλες τις επιχειρήσεις οι οποίες συλλέγουν και επεξεργάζονται προσωπικά δεδομένα πολιτών της ΕΕ, ανεξάρτητα από τη γεωγραφική τους θέση.

Μέχρι τις 25 Μαΐου 2018: Όλες οι επιχειρήσεις που υπόκεινται σε έλεγχο από ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να έχουν συμμορφωθεί με τον νέο Κανονισμό

θέσεις εργασίας υπευθύνων προσωπικών δεδομένων θα πρέπει να έχουν πληρωθεί

των επιχειρήσεων ξεκίνησαν να προετοιμάζονται για τη συμμόρφωσή τους με τον νέο Κανονισμό από τον Οκτώβριο του 2015 από αυτές έχουν αναθεωρήσει τις Τεχνολογίες Πληροφοριών και τα Συστήματα Ασφαλείας τους έχουν αξιολογήσει τους κινδύνους απορρήτου έχουν ξεκινήσει να αλλάζουν τις πρακτικές απορρήτου

των επιχειρήσεων πιστεύουν πως ο νέος Κανονισμός θα τις αναγκάσει να προβούν σε τροποποίηση των ευρωπαϊκών τους στρατηγικών

των αμερικανικών επιχειρήσεων πιστεύουν ότι ο νέος Κανονισμός θα δυσκολέψει τον ανταγωνισμό τους με τις αντίστοιχες ευρωπαϊκές

Ποινές για

ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΟΝ GDPR ΑΡΘΡΟ

20 ΕΚΑΤ. ΕΥΡΏ

Καθορίζει τα πρόστιμα για την απουσία συμμόρφωσης, τα οποία μπορεί να φτάσουν σε όποιο από τα δύο είναι υψηλότερο:

ή

του ετήσιου κύκλου εργασιών (τζίρου) παγκοσμίως

ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΉΣΕΩΝ ΠΙΣΤΕΎΟΥΝ ΌΤΙ ΘΑ ΤΟΥΣ ΕΠΙΒΛΗΘΟΎΝ ΠΡΌΣΤΙΜΑ ΓΙΑ ΜΗ ΣΥΜΜΌΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΝΈΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌ

Πώς μπορούν

ΟΙ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΟΥΝ ΓΙΑ ΤΟΝ GDPR;

Να προσλάβουν έναν υπεύθυνο προστασίας προσωπικών δεδομένων

72

Να υλοποιήσουν ένα σχέδιο προστασίας των προσωπικών δεδομένων

Να διεξαγάγουν αξιολόγηση κινδύνων απορρήτου, για να εντοπίσουν τα προσωπικά δεδομένα των Ευρωπαίων πολιτών και πώς αυτά μπορεί να διακυβευθούν

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

Να εφαρμόσουν μέτρα προστασίας για να μετριάσουν τους κινδύνους

Να ελέγχουν συστηματικά αν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού


για παιδιά

5-13 ετών

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ:

210.8962416, 210.8962142 (ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΑΛΛΑ & ΣΤΟ ΕΣΩΤ. 110) EMAIL: sxoles@nov.gr και nov@nov.gr

ΔΕ-ΠΑ: 10:00-20:00 | ΣΑ: 10:00-15:00

œœ Ναυτικός www.nov.gr Όμιλος Βουλιαγμένης | novouliagmenis

Υδατοσφαίριση, Κολύμβηση, Ιστιοπλοΐα, Συγχρονισμένη Κολύμβηση, Ιστιοσανίδα, Θαλάσσιο Σκι, Wakeboard, Κανό, Tae kwon do, Κηπουρική, Γυμναστική, Καλλιτεχνικά, Θεατρικό Παιχνίδι κ.α.

summer camp2018

ΝΟΒ

Αξέχαστο καλοκαίρι στο Summer Camp

Ο

Ναυτικός Όμιλος Βουλιαγμένης διοργανώνει και φέτος, όπως κάθε καλοκαίρι, το Summer Camp για τους αγαπημένους του φίλους. Παιδιά από 5 έως 13 ετών έχουν τη δυνατότητα να κάνουν τα πρώτα τους βήματα στον ναυταθλητισμό (ιστιοπλοΐα, wind surf, water polo, κολύμβηση, συγχρονισμένη κολύμβηση, θαλάσσιο σκι, wakeboard, κανό), τη γυμναστική, την κηπουρική, το θεατρικό παιχνίδι και άλλες εκπλήξεις, με τη σωστή καθοδήγηση των επιλεγμένων προπονητών και ομαδαρχών του Ναυτικού Ομίλου Βουλιαγμένης, συνδυάζοντας την εκμάθηση με τις καλοκαιρινές διακοπές στις μοναδικές εγκαταστάσεις του ΝΟΒ, στον Λαιμό Βουλιαγμένης. Ο ΝΟΒ είναι το μοναδικό σωματείο με ιστορική πορεία και παράδοση που καλλιεργεί όλα τα αθλήματα του υγρού στίβου. Έτσι, τα παιδιά, στον ίδιο χώρο, μπορούν να γνωρίσουν και μετά να επιλέξουν ένα από όλα τα αθλήματα του υγρού στίβου, ξεκινώντας μέσα από το καλοκαιρινό Camp, να συνεχίσουν στις σχολές και να αγαπήσουν τον αθλητισμό με πρότυπα τους Ολυμπιονίκες που έχει αναδείξει

ο ΝΟΒ, αλλά και τα μετάλλια που κατακτούν συνεχώς οι αθλητές του σε μικρές και μεγάλες ηλικίες. Τα Summer Camps 2018 πραγματοποιούνται σε τέσσερις περιόδους μίας, δύο και τριών εβδομάδων. Συγκεκριμένα, οι περίοδοι είναι οι εξής:  1η περίοδος: Δευτέρα 11/6-15/6 (1 βδομάδα) 2  η περίοδος: Δευτέρα 18/6-6/7 (3 βδομάδες) 3  η περίοδος: Δευτέρα 9/7-27/7 (3 βδομάδες)  4η περίοδος: Δευτέρα 30/7-10/8 (2 βδομάδες)

εε-

Τη δυνατότητα να γνωρίσουν όλα τα αθλήματα του υγρού στίβου στον ΝΟΒ θα έχουν και φέτος το καλοκαίρι παιδιά ηλικίας από 5 έως 13 ετών, μια εμπειρία που θα τους μείνει αξέχαστη

εε-

Το πρόγραμμα των Camp, καθημερινά, ξεκινά από τις 8:30 το πρωί μέχρι τις 14:30 ή τις 16:00, ανάλογα με το αν θα περιλαμβάνει το πρόγραμμά τους, εκτός από δεκατιανό, και μεσημεριανό φαγητό. Στα καλοκαιρινά Camp του Ναυτικού Ομίλου Βουλιαγμένης, τα παιδιά θα έχουν μια αξέχαστη εμπειρία και οι γονείς θα θελήσουν να γίνουν μέλη, με προνόμια και οφέλη για όλη την οικογένεια.•••

Info Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να καλέσετε στα τηλέφωνα 210 89 62 416 και 210 89 62 142, Δευτέρα-Παρασκευή 10:00-20:00 και Σάββατο 10:00-15:00, ή να στείλετε e-mail στο sxoles@nov.gr. Επιπλέον πληροφορίες μπορείτε να βρείτε και στο www.nov.gr.

73


œ NEWSROOM

Αντισυλληπτικό χάπι για άνδρες

Έ

να νέο «χάπι» για άνδρες φαίνεται να είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται καθημερινά για έναν μήνα. Το νέο ανδρικό αντισυλληπτικό ονομάζεται DMAU και συνδυάζει τη δραστικότητα ενός ανδρογόνου (ανδρική ορμόνη), όπως η τεστοστερόνη, και της προγεστερόνης. Οι διεθνείς έρευνες για την ανάπτυξη ενός ανδρικού αντισυλληπτικού χαπιού συναντούν μεγάλες δυσκολίες, καθώς οι διαθέσιμες μορφές τεστοστερόνης από το στόμα μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονή του ήπατος. Επίσης, έχει φανεί ότι δεν αρκεί μία δόση την ημέρα, αλλά δύο, γεγονός που αποτελεί μεγάλο μειονέκτημα. Το DMAU περιέχει ενδεκανοϊκό, ένα λιπαρό οξύ, το οποίο δεν έχει αυτό το μειονέκτημα, ενώ λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.

Δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε άνδρες ηλικίας από 18 έως 50 ετών έδειξαν πως στη δόση των 400 mg τα άτομα έδειξαν «έντονη καταστολή» των επιπέδων της τεστοστερόνης τους και δύο ορμονών που απαιτούνται για την παραγωγή σπέρματος. Σύμφωνα με τους ερευνητές, τα χαμηλά επίπεδα που επιτεύχθηκαν είναι σύμφωνα με την αποτελεσματική ανδρική αντισύλληψη, που παρουσιάζεται σε μακροπρόθεσμες μελέτες. Όλοι οι άνδρες που έλαβαν DMAU πήραν βάρος και είχαν μείωση της HDL («καλής») χοληστερόλης, αλλά τα συμπτώματα ήταν ήπια. Μακροχρόνιες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη για να επιβεβαιωθεί ότι το DMAU που λαμβάνεται καθημερινά εμποδίζει την παραγωγή σπέρματος.

Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα αυξάνουν το λίπος στο ήπαρ

H

δημοτικότητα των ηλεκτρονικών τσιγάρων αυξάνεται ραγδαία, εν μέρει λόγω των διαφημίσεων ότι είναι ασφαλέστερα από τα συμβατικά τσιγάρα. Σύμφωνα με μια νέα μελέτη, όμως, η χρήση τους μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση λίπους στο ήπαρ. Αμερικανοί επιστήμονες πραγματοποίησαν τη μελέτη σε ποντίκια από τα οποία έλειπε το γονίδιο για την απολιποπρωτεΐνη Ε, γεγονός που τα καθιστούσε πιο επιρρεπή στην ανάπτυξη καρδιακών παθήσεων και λίπους στο ήπαρ. Όλα τα ποντίκια έλαβαν τροφή σχετικά υψηλή σε λιπαρά και χοληστερόλη. Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, μια ομάδα ποντικών τοποθετήθηκε σε έναν θάλαμο που τους εξέθεσε σε αερόλυμα ηλεκτρονικού τσιγάρου, έτσι ώστε τα επίπεδα νικοτίνης στο αίμα τους να είναι παρόμοια με εκείνα των καπνιστών και των χρηστών ηλεκτρονικών τσιγάρων, και μια δεύτερη ομάδα ποντικών εκτέθηκε σε αλατούχο αερόλυμα. Οι ερευνητές που συνέλεξαν δείγματα ήπατος και εξέτασαν τα γονίδια στο ήπαρ που επηρεάζονται από τα ηλεκτρονικά τσιγάρα διαπίστωσαν αλλαγές σε 433 γονίδια που συσχετίστηκαν με ανάπτυξη λίπους στο ήπαρ στα ποντίκια που εκτέθηκαν σε ηλεκτρονικά τσιγάρα. Διαπίστωσαν, επίσης, ότι άλλαξαν τα γονίδια που σχετίζονται με τον κιρκάδιο ρυθμό (το ρολόι του σώματος) σε ποντίκια που εκτέθηκαν σε ηλεκτρονικά τσιγάρα, η δυσλειτουργία του οποίου είναι γνωστό ότι επιταχύνει την ανάπτυξη της ηπατικής νόσου, περιλαμβανομένων και των λιπωδών ηπατικών νόσων.

74

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


Νέα εξέταση αίματος προβλέπει το Αλτσχάιμερ 30 χρόνια νωρίτερα

Ο

ι επιστήμονες δεν είναι ακόμη σίγουροι για το πώς ξεκινά και αναπτύσσεται η νόσος Αλτσχάιμερ. Όμως τα μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων πρωτεϊνών φαίνεται να παίζουν μεγάλο ρόλο. Μία από αυτές είναι η βήτα-αμυλοειδής, η οποία αναπτύσσει πλάκες που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο των ασθενών ακόμη και 30 χρόνια πριν την εκδήλωση της νόσου. Μέχρι σήμερα, η ανίχνευση αυτών των

πλακών είχε αποδειχθεί από δύσκολη έως και αδύνατη μέσω μιας εξέτασης αίματος. Μια νέα μελέτη όμως, που ανέπτυξε ομάδα επιστημόνων από την Ιαπωνία και την Αυστραλία, δείχνει ότι ίσως και να είναι εφικτή. Η νέα μέθοδος λειτουργεί με τη χρήση φασματομετρίας μάζας για ιονισμό και σάρωση του αίματος για ένα συγκεκριμένο πεπτίδιο ή ένωση αμινοξέων, που πιστεύεται ότι συνδέεται με τις συγκεντρώσεις

αμυλοειδούς βήτα. Η μέθοδος, που δοκιμάστηκε σε 373 ασθενείς, κατάφερε να υπολογίσει τη συγκέντρωση βήτα-αμυλοειδούς σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 90% των περιπτώσεων! Βέβαια, απαιτούνται πολύ περισσότερες δοκιμές για την επαλήθευση της σύνδεσης, αλλά είναι μια πολλά υποσχόμενη αρχή, προκειμένου άτομα που διατρέχουν κίνδυνο να κάνουν αλλαγές στον τρόπο ζωής τους, συμβάλλοντας στη μείωση των επιπτώσεων της νόσου.

Ανακαλύφθηκε νέο όργανο!

Μ

ια ανακάλυψη με τεράστια αξία ενδέχεται να έκαναν Αμερικανοί επιστήμονες, οι οποίοι υποστηρίζουν ότι ανακάλυψαν ένα νέο ανθρώπινο όργανο, χάρη σε μια νέα τεχνολογία (Confocal Laser Endomicroscopy), η οποία παρέχει σε βάθος ανάλυση των ιστών. Το όργανο, που ονομάστηκε interstitium, βρίσκεται κάτω από το ανώτερο στρώμα του δέρματος, καθώς επίσης σε στρώματα ιστών που καλύπτουν το έντερο, τους πνεύμονες, τα αιμοφόρα αγγεία και τους μυς. Οι ερευνητές το περιγράφουν ως μια σειρά αλληλένδετων κοιλοτήτων ιστού, που δεν ταιριάζει με οποιαδήποτε γνωστή ανατομία και το οποίο έχει επιπτώσεις στη λειτουργία των μηχανισμών των σημαντικότερων ασθενειών. Η μελέτη τους, που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Nature, υποδηλώνει ότι το interstitium μπορεί να διαδραματίσει ρόλο στη διάδοση των καρκινικών κυττάρων στο σώμα μας, καθιστώντας τα μεταστατικά. Οι ερευνητές εκτιμούν ότι η απευθείας δειγματοληψία του υγρού στο νέο όργανο θα μπορούσε να είναι ένα διαγνωστικό εργαλείο για τον καρκίνο. Ωστόσο, άλλοι ειδικοί είναι επιφυλακτικοί. Επίσης, απαιτούνται περισσότερες έρευνες για να κατανοηθεί καλύτερα η πραγματική λειτουργία του νέου οργάνου και το πώς επηρεάζει άλλα μέρη του σώματος. Επισημαίνεται ότι στην ερευνητική ομάδα συμμετέχει ο Έλληνας γαστρεντερολόγος Πέτρος Μπένιας, διευθυντής Ενδοσκοπικής Χειρουργικής στο κολλέγιο Albert Einstein του πανεπιστημίου Yeshiva της Νέας Υόρκης.

75


œ NEWSROOM

Ευρωπαϊκός διαγωνισμός για τα καλύτερα αντικαπνιστικά project

Σ

ε πρωτοβουλίες μη κυβερνητικών οργανώσεων (ΜΚΟ) που συνέβαλαν ή συμβάλλουν στην πρόληψη του καπνίσματος, και ιδίως στις πρωτοβουλίες εκείνες που έχουν ως στόχο να αποτρέψουν τους νέους από το να αρχίσουν το κάπνισμα, αφιερώνει φέτος η Κομισιόν το Ευρωπαϊκό Βραβείο Υγείας. Το βραβείο συνδέεται με την προσπάθεια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να αναπτύξει μια βάση δεδομένων ορθών πρακτικών, τις οποίες εφαρμόζουν οι ΜΚΟ σε διάφορους υγειονομικούς τομείς και οι οποίες μπορούν να χρησιμεύσουν ως πρότυπα για το μέλλον. Στο πλαίσιο αυτό, διεθνείς, ευρωπαϊκές, εθνικές και περιφερειακές ΜΚΟ καλούνται να υποβάλουν λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τις πρωτοβουλίες τους έως τις 15 Ιουνίου 2018. Μια επιτροπή θα επιλέξει τις 10 επικρα-

τέστερες πρωτοβουλίες, που θα κερδίσουν προβολή και στήριξη. Παράλληλα, θα αναδείξει τρεις νικητές, οι οποίοι θα λάβουν χρηματικό έπαθλο ύψους 20.000, 15.000 και 10.000 ευρώ αντίστοιχα. Σύμφωνα με επιστημονικές μελέτες, τα άτομα που ξεκινούν νωρίς το κάπνισμα δυσκολεύονται ακόμη περισσότερο να σταματήσουν μια συνήθεια η οποία από μόνη της δεν κόβεται εύκολα. Αντίστροφα, υπάρχουν ενδείξεις ότι αν καθυστερήσουμε την ηλικία στην οποία οι άνθρωποι ξεκινούν το κάπνισμα, μπορούμε να μειώσουμε τον κίνδυνο να γίνουν τακτικοί καπνιστές και να αυξήσουμε τις πιθανότητες να απεξαρτηθούν επιτυχώς.

Σ

ε συμφωνία για την πώληση του 36,5% της Novartis, έναντι 13 δισ. δολ. ήρθε η μητρική εταιρεία με την GlaxoSmithKline, η οποία εγκατέλειψε προηγουμένως την προσπάθεια εξαγοράς των καταναλωτικών προϊόντων της Pfizer. To «καυτό» deal Novartis-GSK αφορά στην κοινοπραξία που είχαν συστήσει οι δυο τους το 2015 για τα λεγόμενα καταναλωτικά προϊόντα. Για τη Novartis η προσφορά της GSK ήταν ιδιαίτερα ελκυστική. Η πώληση αυτή, εξάλλου, θα ενισχύσει την ικανότητά της να εστιαστεί στη βασική της δραστηριότητα. Σε ό,τι αφορά την GSK, επισημαίνεται ότι πρόκειται για τη μεγαλύτερη επιχειρηματική κίνησή της τον τελευταίο χρόνο.

«Πυρετός» συναλλαγών στον χώρο του φαρμάκου 76

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

Η Novartis συμφώνησε, επίσης, να αγοράσει την αμερικανική εταιρεία γονιδιακής θεραπείας AveXis, έναντι 8,7 δισ. δολ., αποβλέποντας στην ενίσχυση της ηγετικής της θέσης στις νευροεκφυλιστικές ασθένειες και τις παιδιατρικές νευρολογικές παθήσεις. Το πιο γνωστό προϊόν της AveXis ονομάζεται AVXS-101 και έχει τη δυνατότητα να γίνει η πρώτη θεραπεία γονιδιακής αντικατάστασης για τη νωτιαία μυϊκή ατροφία (SMA). Η υποκείμενη πλατφόρμα γονιδιακής θεραπείας έχει, όμως, δυνατότητα εφαρμογής και πέρα από τη συγκεκριμένη νόσο. Νωρίτερα φέτος, η Novartis αγόρασε τα δικαιώματά της για τη γονιδιακή θεραπεία της Spark Therapeutic, που αφορά στην απώλεια όρασης λόγω της συγγενούς αμαύρωσης Leber ή της μελαγχρωστικής αμφιβληστροειδοπάθειας, σε μια συμφωνία ύψους μέχρι 170 εκατ. δολ.


Νέα μεγάλη επένδυση στο Κορωπί

Σ

την τελική ευθεία βρίσκεται η νέα παραγωγική μονάδα της Boehringer Ingelgheim στο Κορωπί, μια επένδυση ύψους 40 εκατ. ευρώ, η οποία θα συμβάλει στην είσοδο συναλλάγματος στη χώρα, στην αύξηση της απασχόλησης και στη μείωση του φαινομένου brain drain. Πρόκειται για μια υπερσύγχρονη μονάδα, με τελευταίας τεχνολογίας εξοπλισμό, η οποία εντάχθηκε στο επενδυτικό πρόγραμμα της εταιρείας, προκειμένου να καλυφθούν οι αυξημένες ανάγκες τροφοδοσίας του 70% της παγκόσμιας αγοράς με τα καινοτόμα αντιδιαβητικά φάρμακά της, μέσω της παραγωγής τους στην Ελλάδα. Με την επέκταση

αυτή, η οποία αναμένεται να «ανοίξει» 50 θέσεις εργασίας, η Boehringer Ingelheim φιλοδοξεί να καταστήσει το εργοστάσιο στο Κορωπί ένα hub παραγωγής φαρμάκων για τον διαβήτη. Η νέα παραγωγική μονάδα της Boehringer Ingelheim στο Κορωπί αναμένεται να περατωθεί και να τεθεί σε λειτουργία μέσα στους προσεχείς μήνες. Σήμερα, περίπου 1 στα 4 φάρμακα που εξάγονται από την Ελλάδα προέρχονται από το εργοστάσιο της Boehringer Ingelheim στο Κορωπί. Στόχος της εταιρείας είναι, μέσα στην επόμενη πενταετία, 1 στα 2 φάρμακα που εξάγονται από τη χώρα αυτή να προέρχονται από το ίδιο εργοστάσιο.

«Χάσμα» εκπροσώπησης των γυναικών στον τομέα της επιστήμης

Τ

α τελευταία 20 χρόνια, το ποσοστό των γυναικών που εργάζονται στον τομέα της επιστήμης αυξήθηκε κατά περίπου 12%, αλλά παραμένει ακόμη πολύ χαμηλό. Συγκεκριμένα, λιγότερο από το 30% των ερευνητών είναι γυναίκες, μόνο το 11% των ακαδημαϊκών ηγετικών θέσεων στην Ευρώπη κατέχονται από γυναίκες και μόνο το 3% των βραβείων Νόμπελ στον τομέα της επιστήμης έχουν δοθεί σε γυναίκες. Αυτή η υπο-εκπροσώπηση των γυναικών επηρεάζει

την ίδια την ποιότητα της επιστημονικής έρευνας. Για παράδειγμα, οι μελέτες δείχνουν ότι η έλλειψη ποικιλομορφίας στον τομέα της τεχνητής νοημοσύνης οδήγησε στην ανάπτυξη λογισμικού που αναπαράγει ή και μεγεθύνει στερεότυπα, ειδικά εκείνων που σχετίζονται με το φύλο. Για την ενθάρρυνση της συνεργασίας μεταξύ γυναικών και ανδρών, το εταιρικό ίδρυμα L’Oréal και η UNESCO εγκαινιάζουν μια νέα πρωτοβουλία με την ονομασία «Άνδρες Πρεσβευτές για τις Γυναίκες στην Επιστήμη». Στόχος του είναι να συμβάλει στην κα-

λύτερη ισορροπία μεταξύ των φύλων στον τομέα της επιστήμης, για μια πιο αποτελεσματική πρόοδο. Στο πλαίσιο αυτό, οι άνδρες επιστήμονες προσκλήθηκαν να υπογράψουν μια διακήρυξη με σαφείς και μετρήσιμες δεσμεύσεις, με τους ακόλουθους τρεις στόχους: προώθηση της πρόσβασης των γυναικών στη χρηματοδοτούμενη έρευνα, παροχή ίσων ευκαιριών πρόσληψης, προσπάθεια για την επίτευξη μεγαλύτερης ισορροπίας στις δημοσιεύσεις και τα πνευματικά δικαιώματα. Ήδη, 25 επιφανείς άνδρες επιστήμονες έχουν δεσμευθεί να στηρίξουν την εν λόγω πρωτοβουλία.

77


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

œœ European Society of Breast Imaging

EUSOBI

Οι νέες οδηγίες για τη μαστογραφία Όλες οι τελευταίες πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζουν οι γυναίκες γύρω από τη μαστογραφία

Α

υτό το άρθρο συνοψίζει και επικαιροποιεί τις πληροφορίες που πρέπει να προσφέρονται στις γυναίκες σχετικά με τη μαστογραφία, σύμφωνα με την European Society of Breast Imaging (EUSOBI). Αρχικά, οριοθετείται ο στόχος της έγκαιρης διάγνωσης του καρκίνου του μαστού και στη συνέχεια εξηγείται η διαφορά μεταξύ μαστογραφίας διαλογής (προσυμπτωματικός έλεγχος) και διαγνωστικής μαστογραφίας. Ακόμη, επισημαίνεται η ανάγκη η εξεταζόμενη γυναίκα να φέρνει μαζί της εικόνες και αναφορές από την προηγούμενη μαστογραφία (και από άλλες πρόσφατες εξετάσεις απεικόνισης του μαστού). Η τεχνική και η διαδικασία της μαστογραφίας περιγράφονται με ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την ταλαιπωρία και τον πόνο που αντιμετωπίζει ένας μικρός αριθμός γυναικών που υποβάλλονται στην εξέταση. Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την επανάκληση κατά τη διάρκεια του

78

προγράμματος ανίχνευσης και την αίτηση για περαιτέρω επεξεργασία, μετά από μια διαγνωστική μαστογραφία. Ακόμη, απεικονίζονται η λογική της έκθεσης της μαστογραφίας και των συστημάτων ταξινόμησης, όπως τα R1-R5 και BIRADS, και δίνονται σύντομες αλλά σαφείς πληροφορίες σχετικά με τις διαγνωστικές επιδόσεις της εξέτασης, με ιδιαίτερη αναφορά στους καρκίνους μεσοδιαστήματος, δηλαδή στους καρκίνους που «χάνει» ο πληθυσμιακός έλεγχος με τη μαστογραφία. Επιπλέον, ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού που οφείλεται στην έκθεση σε ακτινοβολία από τη μαστογραφία συγκρίνεται με τη μείωση της θνησιμότητας που λαμβάνεται με τη δοκιμασία, και η έννοια της υπερδιάγνωσης παρουσιάζεται με αξιόπιστη εκτίμηση της έκτασής της. Παρέχονται επίσης πληροφορίες για τις νέες τεχνολογίες (τομοσύνθεση και διπλού φάσματος με ενδοφλέβια έγχυση σκιαγραφικού μέσου).

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


79


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΒΑΣΙΚΆ ΣΗΜΕΊΑ Η ψηφιακή μαστογραφία πρέπει να προτιμάται από την αναλογική ή την ψηφιοποιημένη. Η εξέταση στο πλαίσιο προσυμπτωματικού ελέγχου (σε ασυμπτωματικές γυναίκες) θα πρέπει να διακρίνεται από τη διάγνωση (σε συμπτωματικές γυναίκες). Το σύμπτωμα του μαστού πρέπει να εξετάζεται ακόμη και μετά από αρνητική μαστογραφία. Η νέα τεχνολογία της ψηφιακής τομοσύνθεσης (tomosynthesis) του μαστού αυξάνει την ανίχνευση του καρκίνου και μειώνει τον ρυθμό επανάκλησης των γυναικών. Η νέα τεχνολογία διπλού φάσματος με ενδοφλέβια έγχυση σκιαγραφικού μέσου (Contrast-enhanced spectral mammography-CESM) μπορεί να βοηθήσει στην ανίχνευση του καρκίνου και στον χαρακτηρισμό της βλάβης.

Εισαγωγή

Η μαστογραφία είναι μια εξειδικευμένη ακτινογραφία του μαστού, που χρησιμοποιεί ακτίνες Χ για τη δημιουργία εικόνων του μαστού 80

Οι κακοήθεις όγκοι (καρκίνοι) και οι καλοήθεις ασθένειες στον μαστό εμφανίζουν μεγάλη συχνότητα. Εκτός από το κλινικό ιστορικό (διαταραχές στην οικογένεια, προηγούμενες ασθένειες του μαστού/χειρουργική επέμβαση, ορμονοθεραπεία, προσωπική ευεξία και παράπονα), η επιθεώρηση (εξωτερική εξέταση) και η ψηλάφηση, που συνθέτουν τη λεγόμενη κλινική εξέταση του μαστού, οι διαδικασίες απεικόνισης και ιδιαίτερα η μαστογραφία έχουν ζωτική σημασία για την ανίχνευση και τη διάγνωση του καρκίνου του μαστού και άλλων ασθενειών του μαστού. Η μαστογραφία είναι μια εξειδικευμένη ακτινογραφία του μαστού, που χρησιμοποιεί ακτίνες Χ για τη δημιουργία εικόνων του μαστού. Σκοπός της είναι: 1) η πρώιμη ανίχνευση του καρκίνου του μαστού πριν από τα συμπτώματα (μαστογραφία διαλογής στο πλαίσιο πληθυσμιακού ελέγχου) και 2) η διάγνωση σε ασθενείς με συμπτώματα, όπως έναν ψηλαφητό μαστό (διαγνωστική μαστογραφία, επίσης ονομαζόμενη κλινική μαστογραφία). Αυτό το άρθρο στοχεύει στη σύνοψη των σημαντικότερων πληροφοριών που πρέπει να προσφέρονται στις γυναίκες σχετικά με τη μαστογραφία. Επικαιροποιεί ένα προηγούμενο άρθρο, που δημοσιεύθηκε το 2012 [1] από την Ευρωπαϊκή Εταιρεία Εμφάνισης Μαστού (EUSOBI), λαμβάνοντας υπόψη τα πιο πρόσφατα στοιχεία υπέρ της μαστογραφίας και δύο νέα εργαλεία μαστογραφικής τεχνικής, που είναι τώρα διαθέσιμα για κλινική πρακτική: την ψηφιακή τομοσύνθεση του μαστού (ή

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

απλά τομοσύνθεση) και τη μαστογραφία διπλού φάσματος με ενδοφλέβια έγχυση σκιαγραφικού μέσου (contrast-enhanced spectral mammography-CESM). Επιπλέον, λήφθηκε υπόψη το πρόσφατο έγγραφο θέσης σχετικά με τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του μαστού από την EUSOBI και 30 εθνικούς φορείς ακτινολογίας του μαστού [2].

Προσυμπτωματικός έλεγχος και διαγνωστική μαστογραφία Η μαστογραφία είναι η πιο σημαντική διαδικασία απεικόνισης για τον εντοπισμό και τη διάγνωση του καρκίνου του μαστού. Ο γενικός στόχος είναι να καταστεί δυνατή η έγκαιρη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, να βελτιωθούν τα ποσοστά επιβίωσης και να μειωθεί η ανάγκη για επιθετική θεραπεία, όπως η μαστεκτομή [3, 4], στην τρέχουσα εποχή των σύγχρονων θεραπειών [5, 6]. Μπορεί να εκτελεστεί στο πλαίσιο προσυμπτωματικού ελέγχου ή για διαγνωστικούς λόγους. Και στις δύο περιπτώσεις, όποτε είναι δυνατόν, θα πρέπει να προτιμάται η ψηφιακή μαστογραφία πλήρους πεδίου αντί της μαστογραφίας σε φιλμ, λαμβάνοντας υπόψη ορισμένα σχετικά πλεονεκτήματα για τις γυναίκες που υποβάλλονται σε μαστογραφία και για τον γενικό πληθυσμό, μεταξύ των οποίων: χαμηλότερη δόση ακτίνων Χ, υψηλότερη ποιότητα εικόνας, δυνατότητα μετα-επεξεργασίας, ψηφιακή αρχειοθέτηση, μετάδοση εικόνας και καμία χημική ρύπανση [2, 7].


Μαστογραφία διαλογής (προσυμπτωματικός έλεγχος) Η μαστογραφία διαλογής πραγματοποιείται περιοδικά, προκειμένου να εντοπιστούν μικροί όγκοι, πριν ανιχνευθούν μέσω αυτοψίας ή κλινικής εξέτασης του μαστού. Η μαστογραφία εκτελείται κάθε 1, 2 ή 3 έτη από την ηλικία των 40-50 ετών μέχρι τα 70-75 έτη, ανάλογα με τα εθνικά/περιφερειακά προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου. Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές υποδεικνύουν διάστημα 2 ετών για τον γενικό πληθυσμό γυναικών από 50 έως 70 ετών [8]. Οι σχετικές διαφορές στα προγράμματα διαλογής σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των τρόπων αναφοράς, οφείλονται σε διαφορές στην κουλτούρα, στις τεχνικές συνθήκες, στις επιλογές βιοψίας, στους οικονομικούς περιορισμούς και στον επιπολασμό του καρκίνου του μαστού. Οι γυναίκες με υψηλή συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του μαστού στην οικογένειά τους θα πρέπει να ξεκινούν ακόμη και νωρίτερα με περιοδική απεικόνιση, ενδεχομένως με πρωτόκολλα, συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) [9, 10], μετά από διαβουλεύσεις με εξειδικευμένα κέντρα, δεδομένου του ότι οι μαστογραφίες σε αυτές τις συνθήκες μπορεί να έχουν πολύ περιορισμένη διαγνωστική δύναμη. Η μαστογραφία διαλογής είναι μια τυποποιημένη διαδικασία που αποτελείται από τέσσερις εικόνες (επίσης ονομαζόμενες προβολές), δύο για κάθε στήθος. Σε ορισμένες χώρες, η κλινική εξέταση του μαστού αποτελεί μέρος της διαδικασί-

ας, παρ’ όλο που η προστιθέμενη αξία της, όταν εκτελείται μαστογραφία, είναι αμελητέα [4]. Η μαστογραφία διαλογής μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο από έναν τεχνολόγο. Οι εικόνες που προκύπτουν διαβάζονται συνήθως από δύο ακτινολόγους, ανεξάρτητα, σε χωριστές συνεδρίες. Αν η εξέταση κρίνεται ότι δεν αποκαλύπτει καμία ανωμαλία ύποπτη για κακοήθεια, η γυναίκα λαμβάνει μια επιστολή που θα κοινοποιεί αυτό το αποτέλεσμα. Αν εντοπιστεί κάτι ύποπτο, η γυναίκα ανακαλείται για μια περαιτέρω εκτίμηση, που μπορεί να αποτελείται από πρόσθετες μαστογραφικές εικόνες, τομοσύνθεση, υπερηχογράφημα, μαγνητική τομογραφία, CESM ή βιοψία με βελόνες. Όταν ολοκληρωθεί αυτή η αξιολόγηση, ο ακτινολόγος θα συντάξει επίσημη γραπτή έκθεση και θα δοθεί στη γυναίκα κατά τη διάρκεια ειδικής συνέντευξης για πλήρη ενημέρωση.

Η μαστογραφία διαλογής πραγματοποιείται περιοδικά, προκειμένου να εντοπιστούν μικροί όγκοι

Διαγνωστική μαστογραφία Αυτή πραγματοποιείται σε ασθενείς που εμφανίζουν κλινικά συμπτώματα, όπως εκκρίσεις θηλών, πύκνωση του δέρματος κ.λπ., με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό του καρκίνου του μαστού. Η διαγνωστική μαστογραφία εκτελείται συνήθως από έναν τεχνολόγο, και οι εικόνες είναι άμεσα διαθέσιμες για να τις αξιολογήσει ο ακτινολόγος. Πριν ή μετά τη διενέργεια της μαστογραφίας, πραγματοποιείται πλήρης κλινική εξέταση του μαστού από τον ακτινολόγο. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, όταν δεν υπάρχουν αποτελέσματα μιας πλήρους κλινικής εξέτασης του μαστού που να έχει

81


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

γίνει πρόσφατα από άλλο γιατρό. Σύμφωνα με τις προτιμήσεις του ακτινολόγου, ψηλαφητές μάζες, ουλές από προηγούμενες χειρουργικές επεμβάσεις ή άλλες ανωμαλίες μπορούν να τονιστούν τοποθετώντας έναν δείκτη στο δέρμα. Αν είναι απαραίτητο, λαμβάνονται επιπλέον λήψεις του μαστού μετά την τυπική διαδικασία της μαστογραφίας, και μπορεί να γίνει περαιτέρω αξιολόγηση όπως περιγράφηκε παραπάνω για γυναίκες με ύποπτα ευρήματα κατά τη μαστογραφία. Μια επίσημη γραπτή έκθεση προετοιμάζεται πάντα από τον ακτινολόγο με συμπεράσματα, συμπεριλαμβανομένων των συνιστώμενων περαιτέρω βημάτων.

82

Προγραμματισμός/ προειδοποιήσεις Η καλύτερη στιγμή για μια λιγότερο επώδυνη μαστογραφία είναι να πραγματοποιηθεί από την 7η έως τη 12η ημέρα μετά την έναρξη της τελευταίας εμμήνου ρύσεως της γυναίκας. Δεν απαιτείται ιδιαίτερος προγραμματισμός μετά την εμμηνόπαυση, γεγονός που υποδηλώνει ότι για την πλειονότητα των μαστογραφιών, που εκτελούνται στο πλαίσιο προγραμμάτων πληθυσμιακής ανίχνευσης, ο προγραμματισμός δεν έχει περιορισμούς. Αν η γυναίκα είναι έγκυος, ο υπερηχογράφος προτιμάται ως πρώτη επιλογή.

ΣΗΜΕΊΩΣΗ 1: Αν παρατηρήσετε σχετικά συμπτώματα στο στήθος σας, ζητήστε αμέσως μια συνάντηση με τον γιατρό σας, για

ΣΗΜΕΊΩΣΗ 2: Πρέπει να φέρετε εικόνες και αναφορές από τις προηγούμενες μαστογραφίες (και από άλλες πρόσφατες εξετά-

να αποφασίσετε αν χρειάζεστε μια διαγνωστική μαστογραφία. Εναλλακτικά, μπορείτε επίσης να ζητήσετε απευθείας από έναν έμπειρο ακτινολόγο μαστού μια άμεση αξιολόγηση. Αυτή η συμβουλή ισχύει ακόμη κι αν είχατε πρόσφατα μια μαστογραφία προσυμπτωματικού ελέγχου που δεν αποκάλυψε ύποπτα ευρήματα. Ωστόσο, αν έχετε συμπτώματα και λαμβάνετε μαστογραφία, ενημερώστε τον τεχνολόγο για αυτά! Οι ακτινολόγοι που διαβάζουν τις εικόνες σας θα ενημερωθούν σχετικά και θα αποφασίσουν αν θα πρέπει να σας ανακαλέσουν με βάση αυτά τα συμπτώματα. Σε κάθε περίπτωση, αν τα συμπτώματά σας δεν εξαφανιστούν, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον ακτινολόγο σας ακόμη κι αν η μαστογραφία σας έχει κριθεί αρνητική.

σεις απεικόνισης του μαστού) και να τις δώσετε στον τεχνολόγο ή τον ακτινολόγο πριν τη διαδικασία. Αυτό μπορεί να είναι κρίσιμο για την ερμηνεία της εικόνας, λόγω του γεγονότος ότι μερικοί καρκίνοι διαγιγνώσκονται μόνο με βάση τις αλλαγές που έχουν συμβεί μετά από προηγούμενη εξέταση.

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

Τεχνική/διαδικασία Η μαστογραφία εκτελείται χρησιμοποιώντας μια ειδική μονάδα ακτινογραφίας. Χρησιμοποιείται μια συγκεκριμένη ακτινογραφική τεχνική, που απαιτεί τη συμπίεση του μαστού για 5-10 δευτερόλεπτα, προκειμένου να παραδώσει μια χαμηλή δόση ακτινοβολίας και να αποκτήσει εικόνες υψηλής ποιότητας. Όπως έχει ήδη αναφερθεί, είναι συνήθης πρακτική η λήψη δύο όψεων


ανά στήθος και πρόσθετων όψεων σε ειδικές περιπτώσεις. Η διαδικασία γίνεται με το άνω μέρος του σώματος της γυναίκας χωρίς τα χέρια. Όλα τα ξένα αντικείμενα (όπως σουτιέν, περιδέραια, piercings κ.λπ.) πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη διαδικασία. Η γυναίκα θα σταθεί σε όρθια θέση μπροστά από το μηχάνημα. Για κάθε προβολή κάθε στήθους ο τεχνολόγος θα τοποθετήσει το στήθος στην πλάκα και θα εφαρμόσει προσεκτικά μια προοδευτική συμπίεση για 5-10 δευτερόλεπτα. Κατά τη συμπίεση του στήθους, οι γυναίκες μπορεί να αισθάνονται κάποιο πόνο ή δυσφορία [11]. Είναι σημαντικό να μη μετακινηθείτε σε αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα. Αμέσως μετά τη λήψη της μαστογραφίας, το στήθος θα απελευθερωθεί από τη συμπίεση. Η όλη, τυπική διαδικασία, συμπε-

ριλαμβανομένης της προετοιμασίας, διαρκεί περίπου 5-10 λεπτά.

ΣΗΜΕΊΩΣΗ 3: Για να μειώσετε τον πόνο ή την ταλαιπωρία λόγω της συμπίεσης του μαστού και να πάρετε τις καλύτερες μαστογραφίες, θα πρέπει να χαλαρώσετε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Συγκεκριμένα, οι θωρακικοί μύες πρέπει να χαλαρώσουν. Ακολουθήστε τις οδηγίες του τεχνολόγου επακριβώς και λάβετε υπόψη ότι όσο μεγαλύτερη είναι η συμπίεση τόσο χαμηλότερη είναι η δόση της ακτινοβολίας, υψηλότερη η ποιότητα εικόνας και ευκολότερη η διάγνωση. Αν είχατε προηγουμένως μια επώδυνη μαστογραφία στην προεμμηνορροϊκή φάση, προσπαθήστε να κανονίσετε την επόμενη από την 7η έως τη 12η ημέρα του κύκλου σας.

Μετά την εξέταση Όταν τελειώσει η διαδικασία, η γυναίκα επιστρέφει στην αίθουσα αναμονής. Στην περίπτωση της διαλογικής μαστογραφίας (προσυμπτωματικός έλεγχος), συνήθως ενημερώνεται μόνο αν οι εικόνες είναι τεχνικά επαρκείς. Αν δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι λήψεις, μπορεί να φύγει. Θα λάβει μια επιστολή που θα αναφέρει ότι η μαστογραφία είναι αρνητική ή θα ενημερωθεί, συνήθως μέσω τηλεφωνικής κλήσης, ότι απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση (ανάκληση). Το πρώτο είναι πολύ πιο πιθανό (πάνω από 90-95% των περιπτώσεων). Σε ορισμένες χώρες, κοινοποιούνται μόνο θετικές εξετάσεις (ανακλήσεις). Στην περίπτωση της διαγνωστικής μαστογραφίας, μετά από έλεγχο της τεχνικής επάρκειας, ο ακτινολό-

Η καλύτερη στιγμή για μια λιγότερο επώδυνη μαστογραφία είναι μεταξύ της 7ης και 12ης ημέρας μετά την έναρξη της τελευταίας εμμήνου ρύσεως

γος ενημερώνει αμέσως την ασθενή είτε ότι η εξέταση είναι εντελώς αρνητική είτε ότι χρειάζεται περαιτέρω αξιολόγηση, όπως ήδη αναφέρθηκε.

ΣΗΜΕΊΩΣΗ 4: Αν σας επανακαλέσουν μετά από μια μαστογραφία προσυμπτωματικού ελέγχου ή σας ζητηθεί να υποβληθείτε σε υπερηχογράφημα μετά από μια διαγνωστική μαστογραφία, αυτό δεν σημαίνει ότι έχετε καρκίνο. Το πιο πιθανό αποτέλεσμα αυτής της δεύτερης εξέτασης είναι ένα υψηλότερο επίπεδο βεβαιότητας ότι δεν έχετε καρκίνο! Λιγότερο από το 10% των γυναικών που επανακλήθηκαν κατά την εξέταση διαγιγνώσκονται τελικά με καρκίνο. Ωστόσο, αν υπήρχε ένας καρκίνος, θα θέλατε να το διαγνώσετε όσο το δυνατόν νωρίτερα.

83


œΡΕΠΟΡΤΑΖ Εκθέσεις και συστήματα ταξινόμησης της μαστογραφίας

Καμία διαγνωστική εξέταση δεν είναι τέλεια, με 100% ακρίβεια και απόδοση. Ο κανόνας αυτός ισχύει και για τη μαστογραφία

Η διαγνωστική μαστογραφία καθώς και η διαγνωστική αξιολόγηση των γυναικών που επανακλήθηκαν μετά από διαλογική μαστογραφία πρέπει να διεξάγονται επισήμως από πιστοποιημένο ακτινολόγο μαστού. Μια αναλυτική αναφορά θα πρέπει να περιλαμβάνει περιγραφή του κλινικού πλαισίου, αν υπάρχει, καθώς και ευρήματα εικόνας, συμπεριλαμβανομένης της πυκνότητας και δομής του μαστού σύμφωνα με διαφορετικά συστήματα ταξινόμησης, ερμηνεία των περιγραφόμενων ευρημάτων και τελικό συμπέρασμα με συστάσεις. Σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, χρησιμοποιούνται τυποποιημένα συστήματα τα-

ξινόμησης για τα συμπεράσματα των εκθέσεων μαστογραφίας. Ένα ευρωπαϊκό σύστημα χρησιμοποιεί την κλίμακα πέντε επιπέδων από R1 έως R5, όπου το R σημαίνει ακτινογραφία. Το R1 σημαίνει ότι δεν υπάρχουν ανωμαλίες, το R2 τα καλοήθη ευρήματα, το R3 τα αμφίβολα ευρήματα, το R4 την υποψία για καρκίνο και το R5 ισχυρή υποψία καρκίνου. Ένα σύστημα που αναπτύχθηκε στις ΗΠΑ, το Σύστημα Αναφοράς και Δεδομένων Εμφάνισης Μαστού (BI-RADS) [12], που χρησιμοποιείται επίσης σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, περιλαμβάνει παρόμοια κλίμακα, από το BI-RADS 1 έως το BI-RADS 5. Η κύρια διαφορά είναι για το BI-RADS 3, που συνεπάγεται πολύ χαμηλή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου (λιγότερο από 2%), επιτρέποντας την αναμονή

84

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

για σύντομο χρονικό διάστημα (συνήθως 3-6 μήνες) πριν από μια επαναλαμβανόμενη μαστογραφία. Αντίστροφα, η κατηγορία R3 υποδηλώνει πιθανότητα καρκίνου υψηλότερη από αυτήν του BI-RADS 3. Επιπλέον, το σύστημα βαθμολογίας BI-RADS περιλαμβάνει επίσης BIRADS 0 (ανεπαρκής εξέταση για διαγνωστικό συμπέρασμα, περαιτέρω επεξεργασία που απαιτείται) και BI-RADS 6 (αξιολόγηση ενός ήδη διαγνωσμένου καρκίνου).

ΣΗΜΕΊΩΣΗ 5: Στην πράξη, αν έχετε ένα εύρημα R4-R5 ή BI-RADS 4-5, συνιστάται βιοψία βελόνας. Σε περίπτωση R3 ή BI-RADS 3, συναντήστε τον ακτινολόγο σας και ζητήστε μια λεπτομερή εξήγηση αυτού του αποτελέσματος, των κινδύνων

και των πιθανοτήτων, που σχετίζονται με διαφορετικές επιλογές.

Διαγνωστική απόδοση της μαστογραφίας Καμία διαγνωστική εξέταση δεν είναι τέλεια, με 100% ακρίβεια και απόδοση. Ο κανόνας αυτός ισχύει και για τη μαστογραφία. Όταν σκεφτόμαστε τον προσυμπτωματικό έλεγχο, οι γυναίκες θα πρέπει να γνωρίζουν ότι περίπου το 28% των καρκίνων μπορεί να χαθεί [13, 14], ειδικά σε προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε γυναίκες με πυκνά στήθη. Αυτό σημαίνει ότι αν εξετάσουμε 1.000 γυναίκες που λαμβάνουν μαστογραφία προσυμπτωματικού ελέγχου, αν υπάρχουν 8-10 καρκίνοι, μπορεί να «χάσουν» 2 ή 3, κυρίως επειδή είναι δύσκολο να διακριθούν α-


πό τον φυσιολογικό ιστό του μαστού. Ακόμη κι έτσι όμως, η μαστογραφία είναι η καλύτερη αποδεδειγμένη μέθοδος για τον έλεγχο των γυναικών μέσου κινδύνου.

ΣΗΜΕΊΩΣΗ 6: Μην υποτιμάτε τη σημασία των συμπτωμάτων του μαστού (ειδικά μια νέα ψηλαφητή μάζα, συστολή του δέρματος/θηλής ή εκκρίσεις θηλών), ανεξάρτητα από τον χρόνο της τελευταίας σας αρνητικής μαστογραφίας. Πηγαίνετε στον ακτινολόγο σας και ζητήστε επίσκεψη. Πείτε του/ της τα συμπτώματά σας και αυτός/αυτή θα αποφασίσει την καλύτερη πορεία δράσης για εσάς. Αντίθετα, δεν είναι όλα τα ύποπτα ευρήματα που απεικονίζονται σε μια μαστογραφία καρκίνοι: ανάλογα με το επίπεδο της υποψίας, ο καρκίνος επιβεβαι-

ώνεται σε ένα πολύ μεταβλητό ποσοστό των περιπτώσεων. Όταν η υποψία επιβεβαιωθεί μετά από περαιτέρω αξιολόγηση, η βιοψία βελόνας καθοδηγούμενη από την εικόνα είναι υποχρεωτική πριν σχεδιάσετε οποιαδήποτε θεραπεία. ΣΗΜΕΊΩΣΗ 7: Ένα ύποπτο μαστογραφικό εύρημα δεν είναι επιβεβαιωμένος καρκίνος. Ωστόσο, μην αναβάλλετε περαιτέρω αξιολόγηση και, αν είναι απαραίτητο, βιοψία με βελόνα.

Έκθεση στην ακτινοβολία Η έκθεση στην ακτινοβολία για μια μαστογραφία είναι χαμηλή. Μια μελέτη [15] ανέφερε ότι η υποβολή σε επαναλαμβανόμενες μαστογραφίες σε μια χρονική περίοδο 34

ετών (ετήσια ηλικία από 40 έως 55 έτη και ανά διετία από 56 έως 74 έτη) συνεπάγεται κίνδυνο καρκίνου του μαστού, που προκαλείται από ακτινοβολία, ίσο με 1 στις 1.000 γυναίκες που εξετάζονται σε πρόγραμμα πληθυσμιακού ελέγχου. Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού στον γυναικείο πληθυσμό των δυτικών χωρών είναι ίσος με τουλάχιστον μία για κάθε δέκα γυναίκες. Ο πρώτος κίνδυνος είναι 100 φορές μικρότερος από τον δεύτερο, ενώ η μείωση της θνησιμότητας του καρκίνου του μαστού χάρη στην έγκαιρη ανίχνευση με μαστογραφία διαλογής είναι περίπου 40% [4]. Μια άλλη μελέτη [16], εφαρμόζοντας ένα ποσοστό μείωσης θνησιμότητας 43% ως αποτέλεσμα της μαστογραφίας, εξετάζοντας επίσης τον «ελάχιστο» κίνδυνο των καρκίνων που προ-

Η έκθεση στην ακτινοβολία για μια μαστογραφία είναι χαμηλή καλούνται από την ακτινοβολία, διαπίστωσε ότι η διετής μαστογραφία διαλογής σε 100.000 γυναίκες ηλικίας 50-69 σώζει 350 ζωές. Ωστόσο, για την ηλικιακή ομάδα 4049 ετών, το πρόβλημα των αποτελεσμάτων ακτινοβολίας εξαρτάται από την εκτιμώμενη μεγέθυνση των επαγόμενων από την ακτινοβολία καρκίνων του μαστού σε αυτό

85


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

το νεότερο χρονικό διάστημα και πρέπει να εξεταστεί προσεκτικότερα. Είναι σημαντικό ότι, ακόμη και στη σπάνια περίπτωση καρκίνου του μαστού που προκαλείται από ακτινοβολία, σε ένα πλαίσιο ελέγχου, τα περισσότερα από αυτά θα ανιχνευθούν νωρίς και θα θεραπευτούν. Στις συμπτωματικές γυναίκες, όταν είναι απαραίτητη μια μαστογραφία, τα πλεονεκτήματα πάντοτε υπερβαίνουν τα μειονεκτήματα, ανεξάρτητα από την ηλικία του ασθενούς.

Υπερδιάγνωση Όλοι οι καρκίνοι του μαστού που διαγνώστηκαν με διαλογή (προσυμπτωματικός έλεγχος) δεν είναι επιθετικοί και θανατηφόροι καρκίνοι. Σε απουσία μαστογραφίας, κάποιες μορφές καρκίνου του μαστού – που εκτιμάται ότι είναι περίπου 6,5%, με ένα εύρος από 1% έως 10% [4]– θα είχαν παραμείνει εντελώς απαλλαγμένες από συμπτώματα, λόγω της πολύ αργής ανάπτυξης αυτών των τύπων αλλοιώσεων, που δεν τείνουν να προχωρούν έξω από το στήθος [17]. Ωστόσο, αυτοί οι καρκίνοι δεν μπορούν να διακριθούν από εκείνους που αν αφεθούν μη διαγνωσμένοι και δεν υποβληθούν σε αγωγή θα ήταν θανατηφόροι. Έτσι, αν θέλουμε να μειώσουμε τη θνησιμότητα από τον καρκίνο του μαστού, πρέπει να δεχτούμε ένα ποσοστό υπερδιαγνωσμένων καρκίνων, με συνέπεια ένα ποσοστό περιττής θεραπείας, που περιλαμβάνει κυρίως τη χειρουργική επέμβαση και την ακτινοθεραπεία. Μια αποτελεσματική εκπροσώπηση της ισορροπίας μεταξύ έγκαιρης διάγνωσης και υπερευαισθησίας παρέχεται από την

86

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

ομάδα εργασίας Euroscreen [18]: για κάθε 1.000 γυναίκες που εξετάζονται ηλικίας από 50 έως 69 ετών, αποφεύγονται 7-9 θάνατοι από καρκίνο του μαστού, 4 καρκίνοι του μαστού έχουν υπερδιάγνωση, 170 γυναίκες έχουν τουλάχιστον μία επανάκληση ακολουθούμενη από μη επεμβατική αξιολόγηση με αρνητικό αποτέλεσμα και 30 γυναίκες έχουν τουλάχιστον μία επανάκληση και ακολουθούν επεμβατικές διαδικασίες με αρνητικό αποτέλεσμα. Στην πράξη, η πιθανότητα σωτηρίας μιας ατομικής γυναίκας είναι διπλάσια από την πιθανότητα να διαγνωσθεί υπερβολικά.

Νέες τεχνικές Δύο νέες εξελίξεις της ψηφιακής μαστογραφίας εισήχθησαν πρόσφατα στην κλινική πρακτική: τομοσύνθεση και CESM. Και οι δύο τεχνικές σκοπεύουν να ξεπεράσουν ορισμένους περιορισμούς της μαστογραφίας με τη μείωση των επιπτώσεων αθροίσεως (τομοσύνθεση) ή αυξάνοντας τις διαφορές αντίθεσης (CESM), ειδικά, αλλά όχι μόνο, στις γυναίκες με πυκνό ιστό μαστού. Σε αυτές τις γυναίκες, οι όγκοι μπορούν να καλυφθούν εξαιτίας του υπερκείμενου ιστού του μαστού και είναι συνήθης η έλλειψη αντίθεσης με τον παρακείμενο φυσιολογικό ιστό του μαστού. Μέχρι στιγμής, αυτές οι τεχνικές έχουν προταθεί κυρίως ως συμπλήρωμα στη μαστογραφία σε γυναίκες με ασαφή ευρήματα στις αρχικές μαστογραφίες τους, με ενδιαφέροντα αποτελέσματα. Η τομοσύνθεση έχει επίσης αξιολογηθεί θετικά ως εργαλείο στον προσυμπτωματικό έλεγχο.


Η τομοσύνθεση γίνεται με την ίδια μαστογραφική μονάδα που αποκτά είτε τις συνήθεις ψηφιακές μαστογραφίες είτε τις μελέτες τομοσύνθεσης

Τομοσύνθεση Η τομοσύνθεση γίνεται με την ίδια μαστογραφική μονάδα που αποκτά είτε τις συνήθεις ψηφιακές μαστογραφίες είτε τις μελέτες τομοσύνθεσης. Ακόμη, λαμβάνονται οι ίδιες όψεις του μαστού και η προετοιμασία και η θέση της ασθενούς είναι ίδιες. Η σημαντικότερη διαφορά είναι η χρήση μιας κινούμενης πηγής ακτίνων Χ στην τομοσύνθεση. Κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης τομοσύνθεσης, η πηγή ακτίνων Χ κινείται ακολουθώντας ένα τόξο πάνω από το στήθος και αποκτά διάφορες προβολές. Στο τέλος, αποκτώνται πολλές εικόνες ανά προβολή, καθεμία από τις οποίες παρουσιάζει μια φέτα του μαστού [19-21]. Η τομοσύνθεση μπορεί να αποκτηθεί ως πρόσθετη απεικόνιση στις συνήθεις μαστογραφίες ή μπορεί να αποκτηθεί μόνη της. Το τελευταίο πρωτόκολλο είναι εφικτό επειδή είναι εικόνες πολύ παρόμοιες με τις συνήθεις μαστογραφίες και μπορούν να αποκατασταθούν από το σύνολο δεδομένων της τομοσύνθεσης. Αυτές οι αποκαλούμενες συνθετικές μαστογραφίες μπορούν να αποφύγουν την ανάγκη απόκτησης των αρχικών συνηθισμένων μαστογραφιών [20, 22]. Σύμφωνα με τη χρησιμοποιούμενη συσκευή, η έκθεση στην ακτινοβολία είναι ίση ή ελαφρώς υψηλότερη σε σύγκριση με τη μαστογραφία, αλλά παραμένει εντός των ορίων που συνιστούν οι διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για την ασφάλεια από την ακτινοβολία [23]. Αποτελέσματα διαφορετικών μελετών που συγκρίνουν την απλή, ψηφιακή μαστογραφία με τη μαστογραφία με τομοσύνθεση έδειξαν ότι η τομοσύνθεση είναι ικανή να αυξήσει ση-

μαντικά την ανίχνευση του καρκίνου έως και 30-40% [21]. Η τομοσύνθεση χρησιμοποιείται ήδη ως τρόπος προσυμπτωματικού ελέγχου στις ΗΠΑ. Στην Ευρώπη, μόνο λίγα κέντρα εκτελούν τομοτοσύνθεση σε οργανωμένα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου, κυρίως στο πλαίσιο ερευνητικών προγραμμάτων που έχουν εγκριθεί από τις επιτροπές δεοντολογίας. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών είναι ελπιδοφόρα. Τρεις προοπτικές μελέτες έδειξαν ότι το σύστημα μαστογραφίας με τομοσύνθεση (DBT) που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικό [24-26] ή εναλλακτικό [27] στις συνήθεις ψηφιακές μαστογραφίες προσφέρει ανώτερη διαγνωστική απόδοση, σε σύγκριση με τη μαστογραφία μόνο. Συνολικά, η τομοσύνθεση παρέχει αύξηση του ποσοστού ανίχνευσης από 0,5 έως 2,7 ανά 1.000 γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε εξέταση, καθώς και μείωση του ποσοστού επανάκλησης από 0,8 σε 3,6 ανά 100 γυναίκες που εξετάστηκαν [28]. Όλες αυτές οι πτυχές πιθανώς θα δώσουν στη τεχνολογία της τομοσύνθεσης την κυριαρχία και μελλοντικά θα γίνει η ρουτίνα μαστογραφίας στο πλαίσιο πληθυσμιακού ελέγχου. Ωστόσο, πριν από την εισαγωγή της τομοσύνθεσης στον έλεγχο του καρκίνου του μαστού, εκτός από δοκιμές με δεοντολογική έγκριση, θα πρέπει να υπάρχουν στοιχεία για στατιστικά σημαντική και κλινικά σχετική μείωση του ποσοστού των καρκίνων του μεσοδιαστήματος. Αυτή η επιφυλακτικότητα οφείλεται στην ανάγκη να αποφευχθεί η αύξηση της υπερδιάγνωσης

87


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

και του κόστους. Τα πρώτα αποτελέσματα για τη μείωση από 0,7 έως 0,5 καρκίνους μεσοδιαστήματος ανά 100 γυναίκες που εξετάστηκαν αναφέρθηκαν πρόσφατα από μια μεγάλη μελέτη στις ΗΠΑ [29], αλλά απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία.

ΣΗΜΕΊΩΣΗ 8: Κατά την εξέταση του μαστού που εκτελείται εκτός του πλαισίου διαλογής (πληθυσμιακού ελέγχου), είναι στην επιλογή του ακτινολόγου να εκτελέσει μόνο μαστογραφία, να συσχετίσει την τομοσύνθεση ή/και το υπερηχογράφημα ή επίσης να εκτελέσει τομοσύνθεση, χωρίς τυποποιημένη μαστογραφία, και να λάβει ανακατασκευασμένες συνθετικές μαστογραφίες. Η απόφαση αυτή βασίζεται σε διάφορα θέματα: τα χαρακτηριστικά του μαστού, τη διαθεσιμότητα προηγούμενων εξετάσεων, τη διαθεσιμότητα τεχνολογίας και την προτίμηση του ακτινολόγου σε σχέση με τη συγκεκριμένη περίπτωση. ΣΗΜΕΊΩΣΗ 9: Αν προσκαλείστε να συμμετάσχετε σε ένα πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου στο οποίο προτείνεται η τομοσύνθεση, στο πλαίσιο μιας μελέτης ή πρακτικής ρουτίνας, θεωρήστε ότι τα πιθανά πλεονεκτήματα της τομοσύνθεσης όσον αφορά την αυξημένη ανίχνευση καρκίνου

88

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

και το μειωμένο ποσοστό επανάκλησης θα πρέπει να ξεπεράσουν τη μέτρια αύξηση δόσης ακτινοβολίας.

Μαστογραφία με CESM Όπως και στην περίπτωση της μαγνητικής τομογραφίας με αυξημένη αντίθεση, η βάση της μαστογραφίας με αυξημένη αντίθεση είναι το γεγονός ότι, κατά την ανάπτυξη και τη μεγέθυνση ενός όγκου, αναπτύσσει τα δικά του νέα αιμοφόρα αγγεία, επιτρέποντας σε έναν ενδοφλέβιο παράγοντα αντίθεσης να «εμπλουτίσει» τον όγκο. Αυτό ενισχύει την αντίθεση του όγκου σε σύγκριση με τον περιβάλλοντα ιστό. Για να είναι δυνατόν να φανεί αυτή η πρόσληψη αντίθεσης όγκου σε μια μαστογραφική εικόνα, πρέπει να αποκτήσετε δύο εκθέσεις του μαστού μέσα στον χρόνο μίας συμπίεσης, καθεμία από τις οποίες έχει διαφορετική σύνθεση ενέργειας ακτινοβολίας, μια τεχνική δυνατότητα διαθέσιμη για κάποιες νέες μαστογραφικές μονάδες. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια εικόνα χαμηλής ενέργειας, η οποία είναι πανομοιότυπη με μια κανονική μαστογραφία, και μια εικόνα υψηλής ενέργειας που περιέχει πληροφορίες σχετικά με την κατανομή του παράγοντα αντίθεσης στο στήθος. Η χρήση διαφορε-


τικών ενεργειών είναι ο λόγος που αποκαλείται και διπλού φάσματος με ενδοφλέβια έγχυση σκιαγραφικού μέσου ή απλώς φασματική μαστογραφία. Ανάλογα με τη σύνθεση και το πάχος του μαστού, αυτό προκαλεί μια επιπλέον δόση ακτινοβολίας περίπου 20%, αλλά ακόμη και οι δύο εικόνες μαζί υποδηλώνουν μια δόση ακτινών Χ κάτω από τη συνιστώμενη δόση για μαστογραφία [30-33]. Πριν ξεκινήσει η απόκτηση των δύο εικόνων, πρέπει να εγχυθεί ενδοφλέβια ιωδιωμένος παράγοντας αντίθεσης. Αυτό γίνεται, συνήθως, ενώ ο ασθενής είναι καθισμένος κοντά στη μαστογραφική μονάδα. Δύο λεπτά μετά την έναρξη της ένεσης, ο ασθενής οδηγείται στο σύστημα μαστογραφίας και τοποθετείται όμοια με την κανονική εξέταση μαστογραφίας. Μέσα σε περίπου 5 λεπτά, λαμβάνονται αμφίπλευρα οι συνηθισμένες όψεις και των δύο μαστών, καθεμία από τις οποίες αποτελείται από μια εικόνα χαμηλής ενέργειας και υψηλής ενέργειας. Ο συνδυασμός των δύο εικόνων με ειδικό λογισμικό επιτρέπει την απόκτηση νέας εικόνας, όπου αναγνωρίζεται εύκολα η πρόσληψη αντίθεσης. Οι διαγνωστικές επιδόσεις του CESM συνοψίζονται πρόσφατα με συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση [34], δηλαδή με συνδυασμό των αποτελεσμάτων προηγουμένως δημοσιευμένων μελετών CESM. Οι συγγραφείς εντόπισαν οκτώ μελέτες (4 προοπτικές και 4 αναδρομικές) για συνολικά 920 ασθενείς με 994 αλλοιώσεις. Η ικανότητα ανίχνευσης των υφιστάμενων καρκίνων (ευαισθησία), υπολογιζόμενη από όλες τις μελέτες, ήταν περίπου 98%, ενώ η ικανότητα αναγνώρισης της φυσιολογικής κατάστασης, ελλείψει οποιουδήποτε ψευδώς θετικού ευρήματος (εξειδίκευση) ήταν περίπου 58%. Η πλειονότητα των περιλαμβανόμενων μελετών κρίθηκε ότι εξέτασαν πολύ επιλεγμένους πληθυσμούς. Το μέσο μέγεθος καρκίνου, που αναφέρθηκε μόνο σε τρεις μελέτες, ήταν 21,2 mm. Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται μελέτες υψηλής ποιότητας για την αξιολόγηση της ακρίβειας του CESM. Στην πράξη, το CESM αξίζει ακόμη την αξιολόγηση, και τα αποτελέσματα αυτής της μετα-ανάλυσης δεν μπορούν να θεωρηθούν καθοριστικά. Είναι ενδιαφέρον ότι δύο πρόσφατες μελέτες επιβεβαίωσαν υψηλή ευαισθησία του CESM (94-95%) με υψηλότερες τιμές ειδικότητας: 81% στη διαγνωστική μαστογραφία [35] και 74% στην εκ των υστέρων

αξιολόγηση στο πλαίσιο προσυμπτωματικού ελέγχου [36]. Βάσει των ακόμη προκαταρκτικών αποτελεσμάτων, το CESM μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτική λύση στη μαγνητική τομογραφία με αυξημένη αντίθεση, στην περίπτωση αντενδείξεων στη μαγνητική τομογραφία (συμπεριλαμβανομένης της παρουσίας μη ασφαλών συσκευών στο σώμα του ασθενούς, κλειστοφοβίας και παχυσαρκίας, που εμποδίζουν τον ασθενή να εισέλθει στον μαγνήτη) ή σε έγχυση αντίθεσης με βάση το γαδολίνιο, καθώς και σε τοπικές συνθήκες διαθεσιμότητας μαγνητικού τομογράφου [9, 10], εξαιτίας των ενδιαφερόντων αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τη σύγκριση του CESM και της μαγνητικής τομογραφίας στους ίδιους ασθενείς [37,38].

ΣΗΜΕΊΩΣΗ 10: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι ιωδιωμένοι παράγοντες αντίθεσης χρησιμοποιούνται συχνά στην κλινική πρακτική, κυρίως με ενδοφλέβια ένεση για υπολογιστική τομογραφία ενισχυμένη με αντίθεση. Υπάρχουν αντενδείξεις (ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, νεφρική ανεπάρκεια) και πιθανές παρενέργειες, που απαιτούν συζήτηση με τον ασθενή και υπογραφή ενημερωμένης γραπτής συγκατάθεσης. Έτσι, η έγχυση ιωδιωμένων παραγόντων αντίθεσης για τη μαστογραφία απαιτεί τις ίδιες προφυλάξεις που χρησιμοποιούνται για άλλες εξετάσεις που βασίζονται στις ακτίνες Χ με αυξημένη αντίθεση [39, 40]. Πριν από την εξέταση, ο ακτινολόγος θα διευκρινίσει τους κινδύνους και τα οφέλη που σχετίζονται με την ενδοφλέβια ένεση ιωδιούχων παραγόντων αντίθεσης.

Η χρήση διαφορετικών ενεργειών είναι ο λόγος που αποκαλείται και διπλού φάσματος με ενδοφλέβια έγχυση σκιαγραφικού μέσου ή απλώς φασματική μαστογραφία 89


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Συνήθεις ερωτήσεις-απαντήσεις Πόσο επώδυνη είναι η συμπίεση του στήθους για τη μαστογραφία; Η μαστογραφία είναι καλά ανεκτή από τη μεγάλη πλειοψηφία των γυναικών. Συγκεκριμένα, είναι ανώδυνη για το 40-50% περίπου των γυναικών, λίγο επίπονη για το 40%, μάλλον επώδυνη για το 12% και πολύ οδυνηρή μόνο για το 4%. Ο πόνος εξαφανίζεται αμέσως μετά τη διαδικασία για το 76% των γυναικών, ενώ διαρκεί μερικά λεπτά στο 13%, αρκετές ώρες στο 7% και περισσότερο για 1 ημέρα στο 4% [11]. Ωστόσο, τα πλεονεκτήματα της συμπίεσης είναι σαφή, και ο περιττός πόνος μπορεί μερικές φορές να αποφευχθεί με κατάλληλο προγραμματισμό (βλ. Σημείωση 3). Ο τεχνολόγος θα σας καθοδηγήσει σε όλα τα στάδια της εξέτασης και θα φροντίσει να ελαχιστοποιήσετε την ταλαιπωρία κατά τη συμπίεση του μαστού.

Τι γίνεται με τη μαστογραφία διαλογής για γυναίκες άνω των 75 ετών; Η συνεχής αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης εμποδίζει τον καθορισμό ενός ανώτερου ορίου ηλικίας για τον έλεγχο της διαλογικής μαστογραφίας (προσυμπτωματικός έλεγχος). Μια γενική πρόταση είναι να συνεχιστεί η εξέταση με μαστογραφία για ηλικιωμένες γυναίκες, εφόσον η υγεία τους δεν διακυβεύεται σημαντικά από ασθένειες που μειώνουν δραστικά το προσδόκιμο ζωής [41, 42]. Συζητήστε αυτήν την απόφαση με τον ακτινολόγο σας.

90

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018


Πότε πρέπει να γίνει η πρώτη μαστογραφία; Ποια είναι τα χρονικά διαστήματα για περαιτέρω εξετάσεις; Διαφορετικές συστάσεις εκδίδονται από διάφορες ακτινολογικές και ογκολογικές εταιρείες καθώς και από υγειονομικές αρχές και κυβερνητικούς φορείς. Υπάρχει μια γενική συμφωνία σχετικά με τη χρησιμότητα της μαστογραφίας διαλογής (προσυμπτωματικός έλεγχος) από 50 έως 70 ετών, με χρονικό διάστημα που εξαρτάται από διάφορους παράγοντες που περιγράφονται παραπάνω. Η επέκταση από τα περίπου 40-45 έτη στα περίπου 75 έτη υιοθετείται τώρα από διάφορα προγράμματα πληθυσμιακού ελέγχου. Όταν ξεκινούν στα 40, μπορεί να συνιστάται διάστημα 1 έτους έως τα 45-50, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή υψηλότερη πυκνότητα και την πιθανή ταχύτερη ανάπτυξη του όγκου. Μετά από τα 50, το βέλτιστο διάστημα μπορεί να αποφασιστεί με βάση το ιστορικό και την πυκνότητα του μαστού. Αν έχετε συμπτώματα, η μαστογραφία μπορεί να είναι απαραίτητη για εσάς σε οποιαδήποτε ηλικία. Αν είστε γυναίκα με αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο του μαστού (φορέας γονιδιακής μετάλλαξης, πολλαπλός καρκίνος του μαστού/ωοθηκών στην οικογένεια), ο έλεγχος θα πρέπει να ξεκινά πριν από την ηλικία των 40 ετών, σύμφωνα με το προσωπικό σας υπολογισμένο επίπεδο κινδύνου, την πρόσβαση σε ειδικά προγράμματα ελέγχου και άλλους παράγοντες.

Μπορούν οι γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους ή αναδόμηση μαστού να υποβληθούν σε μαστογραφία; Ναι, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μπορούν. Απαιτούνται ειδικές λήψεις με οπίσθια τοποθέτηση του εμφυτεύματος, καθώς και ειδική τεχνική εμπειρογνωμοσύνη από τον τεχνολόγο. Εξαιρέσεις στις οποίες δεν είναι δυνατή η εκτέλεση μαστογραφίας είναι οι ανακατασκευές του μαστού μετά την πλήρη αφαίρεση του ιστού του αδένα. Οι περιορισμοί της μαστογραφίας λόγω της εμφάνισης εμφυτευμάτων μπορούν να αντιμετωπιστούν με ακριβή κλινική εξέταση του μαστού και υπερηχογράφημα του μαστού.

Είναι επικίνδυνη η ακτινοβολία από τη μαστογραφία; Η ιοντίζουσα ακτινοβολία που σχετίζεται με μαστογραφία είναι χαμηλή. Δείτε αναλυτικά σε αυτό το άρθρο την ενότητα «Έκθεση στην ακτινοβολία» για σύγκριση μεταξύ του κινδύνου καρκίνου του μαστού που προκαλείται από την ακτινοβολία και της μείωσης της θνησιμότητας του καρκίνου του μαστού λόγω μαστογραφίας.

Σημείωση: Πάντα να το λέτε στον τεχνολόγο και στον ακτινολόγο αν έχετε εμφυτεύματα στήθους.

Ποιος είναι ο ρόλος των νέων τεχνολογιών όπως η τομοσύνθεση και η CESM; Ο ρόλος αυτών των νέων τεχνολογιών είναι να βοηθήσουν στην ανίχνευση και διάγνωση των καρκίνων του μαστού. Η τομοσύνθεση είναι κοινώς αποδεκτή ως αποτελεσματικό εργαλείο για την αξιολόγηση των συμπτωματικών ασθενών και των ύποπτων ευρημάτων κατά τη μαστογραφία. Μεγάλες μελέτες στο πλαίσιο της ανίχνευσης έδειξαν ότι η τομοσύνθεση επιτρέπει την ταυτοποίηση περισσότερων καρκίνων από τη μαστογραφία και ενδεχομένως μειώνει τον αριθμό των γυναικών που υπενθυμίζονται για καλοήθη ευρήματα. Μέχρι στιγμής, η CESM έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό μικρών μελετών. Παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για ύποπτες βλάβες, αυξάνοντας την ορατότητα των κακοήθων αλλοιώσεων, ιδιαίτερα σε γυναίκες με πυκνούς μαστούς, και μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική λύση για τη μαγνητική τομογραφία με αυξημένη αντίθεση, ειδικά στην περίπτωση αντενδείξεων στη μαγνητική τομογραφία, καθώς και όταν υπάρχει δυσκολία στη διαθεσιμότητα της μαγνητικής τομογραφίας.

91


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΠΑΡΑΠΟΜΠΈΣ 1. Sardanelli F, Helbich TH, European Society of Breast Imaging Mammography: EUSOBI recommendations for women’s information. Insights Imaging. 2012;3:710. doi: 10.1007/s13244-011-0127-y. 2. Sardanelli F, Aase H, Αlvarez M et al. (2016) Position paper on screening for breast cancer by the European Society of Breast Imaging and 30 national breast radiology bodies from Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Israel, Italy, Lithuania, Moldova, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, and Turkey. Eur Radiol Nov 2 3. Feig SA. Screening mammography benefit controversies: sorting the evidence. Radiol Clin N Am. 2014;52:455480. doi: 10.1016/j.rcl.2014.02.009 4. Lauby-Secretan B, Scoccianti C, Loomis D, International Agency for Research on Cancer Handbook Working Group et al. Breast Cancer Screeningviewpoint of the IARC Working Group. N Engl J Med. 2015;372:2353-2358. doi: 10.1056/NEJMsr1504363 5. Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MMA. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.

Radiology. 2016;278:365-373. doi: 10.1148/radiol.2015150733.

J Radiol. 2014;83:e84-e91. doi: 10.1016/j. ejrad.2013.11.025.

8. Perry N, Broeders M, de Wolf C et al. (2006) European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. Fourth Edition. Available at: http://www.euref.org/europeanguidelines. Accessed on Sept 10, 2016

15. Yaffe MJ, Mainprize JG. Risk of radiation-induced breast cancer from mammographic screening. Radiology. 2011;258:98-105. doi: 10.1148/ radiol.10100655.

9. Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, et al. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010;46:1296-1316. doi: 10.1016/j. ejca.2010.02.015. 10. Mann RM, Balleyguier C, Baltzer PA, European Society of Breast Imaging (EUSOBI), with language review by Europa Donna-The European Breast Cancer Coalition et al. Breast MRI: EUSOBI recommendations for women’s information. Eur Radiol. 2015;25:36693678. doi: 10.1007/s00330-015-3807-z.

17. Biesheuvel C, Barratt A, Howard K, et al. Effects of study methods and biases on estimates of invasive breast cancer overdetection with mammography screening: a systematic review. Lancet Oncol. 2007;8:1129-1138. doi: 10.1016/ S1470-2045(07)70380-7.

11. Drossaert CHC, Boer H, Seydel ER. Monitoring women’s experiences during three rounds of breast cancer screening: results from a longitudinal study. J Med Screen. 2002;9:168-175. doi: 10.1136/ jms.9.4.168.

18. Paci E, Broeders M, Hofvind S, Puliti D, Duffy SW, EUROSCREEN Working Group European breast cancer service screening outcomes: a first balance sheet of the benefits and harms. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014;23:1159-1163. doi: 10.1158/10559965.EPI-13-0320.

12. American College of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BI-RADS Atlas). Reston, Va, USA: American College of Radiology; 2013. At: http://www.acr.org/QualitySafety/Resources/BIRADS. Accessed on 9 Sept 2016.

19. Semturs F, Sturm E, Gruber R, Helbich TH. Physical aspects of different tomosynthesis systems. Radiologe. 2010;50:982-990. doi: 10.1007/s00117010-2012-y.

6. Kaplan HG, Malmgren JA, Atwood MK, Calip GS. Effect of treatment and mammography detection on breast cancer survival over time: 1990-2007. Cancer. 2015;121:2553-2561. doi: 10.1002/cncr.29371.

13. Törnberg S, Kemetli L, Ascunce N, et al. A pooled analysis of interval cancer rates in six European countries. Eur J Cancer Prev. 2010;19:87-93. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833548ed.

7. Prummel MV, Muradali D, Shumak R, et al. Digital compared with screen-film mammography: measures of diagnostic accuracy among women screened in the Ontario breast screening program.

14. Carbonaro LA, Azzarone A, Paskeh BB, et al. Interval breast cancers: absolute and proportional incidence and blinded review in a community mammographic screening program. Eur

92

16. Hauge IH, Pedersen K, Olerud HM, Hole EO, Hofvind S. The risk of radiation-induced breast cancers due to biennial mammographic screening in women aged 50-69 years is minimal. Acta Radiol. 2014;55:1174-1179. doi: 10.1177/0284185113514051.

/ Μάρτιος-Απρίλιος 2018

20. Diekmann F, Bick U. Breast tomosynthesis. Semin Ultrasound CT MR. 2011;32:281-287. doi: 10.1053/j. sult.2011.03.002. 21. Kopans DB. Digital breast tomosynthesis from concept to clinical care. AJR Am J Roentgenol. 2014;202:299308. doi: 10.2214/AJR.13.11520. 22. Skaane P, Bandos AI, Eben EB, et al. Two-view digital breast tomosynthesis


screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014; 271:655-663. doi: 10.1148/radiol.13131391. 23. Svahn TM, Houssami N, Sechopoulos I, Mattsson S. Review of radiation dose estimates in digital breast tomosynthesis relative to those in two-view full field digital mammography. Breast. 2015;24:93-99. doi: 10.1016/j.breast.2014.12.002.[ 24. Skaane P, Bandos AI, Gullien R et al (2013) Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology 267:47-56[ 25. Skaane P, Bandos AI, Gullien R, et al. Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme using independent double reading with arbitration. Eur Radiol. 2013;23:20612071. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. 26. Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, et al. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013;14:583-589. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. 27. Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmö Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016;26:184-190. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. 28. Houssami N. Digital breast tomosynthesis (3D-mammography) screening: data and implications for population screening. Expert Rev Med Devices. 2015;12:377-379. doi: 10.1586/17434440.2015.1028362.

29. McDonald ES, Oustimov A, Weinstein SP, Synnestvedt MB, Schnall M, Conant EF. Effectiveness of digital breast tomosynthesis compared with digital mammography: outcomes analysis from 3 years of breast cancer screening. JAMA Oncol. 2016;2:737-743. doi: 10.1001/ jamaoncol.2015.5536. 30. Fallenberg EM, Dromain C, Diekmann F, et al. Contrast-enhanced spectral mammography: does mammography provide additional clinical benefits or can some radiation exposure be avoided? Breast Cancer Res Treat. 2014;146:371-381. doi: 10.1007/ s10549-014-3023-6. 31. Lobbes MBI, Lalji U, Houwers J, et al. Contrast-enhanced spectral mammography in patients referred from the breast cancer screening programme. Eur Radiol. 2014;24:1668-1676. 32. Knogler T, Homolka P, Hörnig M, et al. Contrast-enhanced dual energy mammography with a novel anode/filter combination and artifact reduction: a feasibility study. Eur Radiol. 2016;26:15751581. doi: 10.1007/s00330-015-4007-6. 33. Jeukens CRLPN, Lalji UC, Meijer E et al (2014) Radiation exposure of contrastenhanced spectral mammography compared with full-field digital mammography. Invest Radiol 49:659-665 34. Tagliafico AS, Bignotti B, Rossi F, et al. Diagnostic performance of contrastenhanced spectral mammography: systematic review and meta-analysis. Breast. 2016;28:13-19. doi: 10.1016/j. breast.2016.04.008. 35. Tennant SL, James JJ, Cornford EJ et al (2016) Contrast-enhanced spectral mammography improves diagnostic accuracy in the symptomatic setting. Clin Radiol 71:1148-1155 36. Tardivel AM, Balleyguier C, Dunant A, et al. Added value of contrast-enhanced

spectral mammography in postscreening assessment. Breast J. 2016;22:520-528. doi: 10.1111/tbj.12627. 37. Jochelson MS, Dershaw DD, Sung JS, et al. Bilateral contrast-enhanced dualenergy digital mammography: feasibility and comparison with conventional digital mammography and MR imaging in women with known breast carcinoma. Radiology. 2013;266:743-751. doi: 10.1148/radiol.12121084. 38. Fallenberg EM, Dromain C, Diekmann F, et al. Contrast-enhanced spectral mammography versus MRI: Initial results in the detection of breast cancer and assessment of tumour size. Eur Radiol. 2014;24:256-264. doi: 10.1007/s00330013-3007-7. 39. Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology et al. Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2011;21:2527-2541. doi: 10.1007/s00330011-2225-0. 40. Morcos SK, Bellin MF, Thomsen HS, Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology et al. Reducing the risk of iodine-based and MRI contrast media administration: recommendation for a questionnaire at the time of booking. Eur J Radiol. 2008;66:225-229. doi: 10.1016/j. ejrad.2008.01.030. 41. Simon MS, Wassertheil-Smoller S, Thomson CA, et al. Mammography interval and breast cancer mortality in women over the age of 75. Breast Cancer Res Treat. 2014;148:187-195. doi: 10.1007/s10549-014-3114-4. 42. Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R et al (2015) Breast cancer screening for women at average risk: 2015 guideline update from the American Cancer Society. JAMA 314:1599-1614 •••

93


Μας εμπιστεύονται γιατί... No1 σε αυθημερόν διακινήσεις Άμεση επιστροφή αντικαταβολών και εισπράξεων Ειδικές εξυπηρετήσεις ανάλογα με τις ανάγκες κάθε πελάτη Μεταφορές ευπαθών αποστολών (βλαστοκύτταρα, ξηρός πάγος, εμβόλια, κ.λπ.)

ΤΑΧΥΔΕΜΑ ΕΛΛΑΣ ΚΕΝΤΡΙΚΑ ΓΡΑΦΕΙΑ: ΚΟΥΡΤΙΔΟΥ 181, 11143 ΑΘΗΝΑ • Τηλ.: 2102512000 • www.tachydema.gr 94

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2017


Μας εμπιστεύονται τα μεγαλύτερα ονόματα της Ελληνικής οικονομίας!

ΓΕΝΙΚΗ ΑΔΕΙΑ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ: Ε.Ε.Τ.Τ. Α.Μ.: 16-063 95


œ ΓΓ ΊΊ Ν Ν ΕΕ ΤΤΕΕ ΣΣ ΥΥ ΝΝ Δ Δ ΡΡ Ο ΟΜ ΜΗ œ Η ΤΤ ΕΈ ΣΣ !!

Αλλάξτετην τηνελληνική ελληνικήαγορά αγοράΥγείας! Υγείας! Αλλάξτε Εγγραφείτε τώρα τώρα στο στο Ph.B Ph.B (Pharma (Pharma&&Health HealthBusiness) Business) Εγγραφείτε !! ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ

ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ* ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ*

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΟΔΟΣ ΟΔΟΣ

Τ.Κ. Τ.Κ.

ΠΕΡΙΟΧΗ ΠΕΡΙΟΧΗ

ΠΟΛΗ ΠΟΛΗ

ΧΩΡΑ ΧΩΡΑ

ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ

E-MAIL E-MAIL

ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ

ΚΙΝΗΤΟ ΚΙΝΗΤΟ

FAX FAX

ΑΦΜ* ΑΦΜ*

ΔΟΥ* ΔΟΥ*

*ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ *ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Σε (Σε έντυπη έντυπη και και ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΙΔΙΩΤΩΝ ΙΔΙΩΤΩΝ & & ΝΟΜΙΚΩΝ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: 30€ 30€ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΚΥΠΡΟΣ: 70€ ΚΥΠΡΟΣ: 0€

ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ ΧΩΡΕΣ ΧΩΡΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: 90€ 90€ ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Αποκλειστικά (Αποκλειστικά σε σε ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΕΤΗΣΙΑ: 10€ 10€ ΕΤΗΣΙΑ: (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α) (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α)

Το Ph.B καινοτομεί τεχνολογικά, κυκλοφορεί και ψηφιακά, με e-mail! Ο συνδρομητής μπορεί να ξεφυλλίσει και να διαβάσει το περιοδικό από την οθόνη του υπολογιστή του, με τρόπο παρόμοιο του εντύπου. Η τεχνολογία e-book προσφέρει δυνατότητες αναζήτησης με λέξεις κλειδιά, rich media (video, ήχος, flash animations), hyperlinks, ψηφιακές σημειώσεις, κι όλα αυτά...οικολογικά!

ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) Βεβαιώνεστε πάντα ότι ο λογαριασμός στον οποίο καταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Παρακαλούμεπάντα όπωςότι αποστείλετε το καταθετήριο fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Βεβαιώνεστε ο λογαριασμός στον οποίομεκαταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε Παρακαλούμε όπως αποστείλετε το καταθετήριο με fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.

ΕΠΙΤΑΓΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ Τ ΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

Υπεύθυνος συνδρομών: συνδρομών: Κωνσταντίνος Κωνσταντίνος Σαλβαρλής, Σαλβαρλής, 210 210 998 998 4909, 4909, salvarlis.k@ethosmedia.eu salvarlis.k@ethosmedia.eu Υπεύθυνος Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDIA S.A., Θεσσαλίας 29, 174 56 56 Άλιμος, Άλιμος, Fax: Fax: 210 210 998 998 4953 4953 Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDA S.A., Θεσσαλίας 29, 174

80 96

Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 // Μάρτιος-Απρίλιος2018


WATER SPORTS AND SOCIAL CLUB THE UNBREAKABLE JOINT!

Olympic dimensions swimming pool | Unique location at Athens riviera | Safety | Exclusive private premises | Members’ privileges Waterpolo | Swimming | Sailing | Waterski | Windsurfing | Artistic swimming | Wakeboard | Finn swimming

Lemos Vouliagmenis, 16671 Vouliagmeni, Hellas Phone: +30.210.89.62.416 | e-mail: nov@nov.gr website: www.nov.gr


ISSN: 2241-0961 2241-0961 ISSN: 035 ///Μάρτιος-Απρίλιος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 048 2018 2016 /// ###035 Ιανουάριος-Φεβρουάριος

998/GR/12-01//1003(3)

ΕΞΕΛΙΣΣΟΥΜΕ ΤΙΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ. ΒΕΛΤIΩΝΟΥΜΕ ΤΗ ΖΩΗ.

0 34 58

## ΙΜΑΡ-ΑΠΡ ΙΑΑΝΝ--Φ ΦΕΕΒΒ 22 00 11 686

ΠΡΟΦΙΛ

Ο Ο πιο πιο καλός καλός οο διοικητής διοικητής

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Πασχάλης Πασχάλης Αποστολίδης Αποστολίδης ΑΦΙΕΡΩΜΑ GDPR Ο νέος Κανονισμός που ΡΕΠΟΡΤΑΖ μπαίνει στη ζωή μας 4ο 4ο Clinical Clinical Research Research Conference Conference ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Think για Think Tank Tank για κλινικές κλινικές Γιώργος Αγγούρης µελέτες µελέτες

w ww ww w .. vv ii rr uu ss .. cc oo m m .. gg rr II SS SS N N :: 22 22 44 11 -- 00 99 66 11

Αφιέρωµα

Εµβόλια

S

S PO

X+7

ES

Αφιέρωμα

561

SS POS RE

R

ΚΕΜΠ. KAΛΛΙΘΕΑΣ

Σήμερα, το 51% των εργαζομένων μας απασχολείται στο τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης. Το ποσοστό αυτό καταδεικνύει τη μακρόχρονη αφοσίωσή μας στην επιστημονική καινοτομία.

P

P

Η Gilead εστιάζει τους πρωταρχικούς στόχους της στα αντιικά (φάρμακα κατά των ιών HIV/ AIDS και των χρόνιων ηπατιτίδων), στις ασθένειες του αναπνευστικού (όπως η γρίπη και η κυστική ίνωση) και πρόσφατα στον τομέα της Αιματολογίας/ Ογκολογίας.

T

T

Η Gilead Sciences είναι μια πρωτοπόρος βιοφαρμακευτική εταιρεία η οποία ερευνά, αναπτύσσει και διαθέτει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς με σημαντικά θεραπευτικά κενά. Αποστολή της εταιρείας είναι να προάγει τη θεραπευτική φροντίδα των ανθρώπων που πάσχουν από ασθένειες απειλητικές για τη ζωή σε όλο τον κόσμο.

21-0114

ΓΙ’ ΑΥΤΟ ΕΙΜΑΣΤΕ ΕΔΩ.

Ρευματικές Παθήσεις

Pharma and Health Business #48, Μάρτιος-Απρίλιος 2018  
Pharma and Health Business #48, Μάρτιος-Απρίλιος 2018  
Advertisement