Page 1

ISSN: 2241-0961 2241-0961 ISSN:

0 34 57

035 ///Ιανουάριος-Φεβρουάριος Ιανουάριος-Φεβρουάριος2018 2016 047 /// ###035 Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

## ΙΙ ΑΑΝΝ---Φ ΦΕΕΒΒ 22 00 11 686

ΠΡΟΦΙΛ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Ο οο διοικητής Ζαχαρίας Ραγκούσης Ο πιο πιο καλός καλός διοικητής

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ 6th CLINICAL Πασχάλης Πασχάλης Αποστολίδης Αποστολίδης RESEARCH CONFERENCE ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Πρόσβαση των ασθενών 4ο 4ο Clinical Clinical στην καινοτομία και στις Research Research Conference Conference κλινικές μελέτες Think Think Tank Tank για για κλινικές κλινικές µελέτες µελέτες

w ww ww w .. vv ii rr uu ss .. cc oo m m .. gg rr II SS SS N N :: 22 22 44 11 -- 00 99 66 11

Αφιέρωµα

S PO

ES R

X+7

S

T

P

P

ΚΕΜΠ. KAΛΛΙΘΕΑΣ

561

SS POS RE

T

21-0114

Εµβόλια

Αφιέρωμα

Πολλαπλή Σκλήρυνση


ΒΕΛΤΙΩΝΟΥΜΕ ΤΗ ΖΩΗ ΤΩΝ ΑΝΘΡΩΠΩΝ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

SAGR.SA.17.10.0467

Η ζωή είναι ένα ταξίδι υγείας για τα 10.000 άτοµα µε Πολλαπλή Σκλήρυνση που ζουν στην Ελλάδα. Η Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι η πιο διαδεδοµένη νευρολογική πάθηση των νέων ενηλίκων που οδηγεί σε αναπηρία. Ως συνοδοιπόροι στο ταξίδι υγείας, εµείς, στη Sanofi αναπτύσσουµε καινοτόµες θεραπείες που βοηθούν τους ασθενείς µε Πολλαπλή Σκλήρυνση να επιστρέψουν στην κανονική ζωή τους και να διαχειριστούν την κατάστασή τους. Sanofi, Ενδυναµώνοντας τη ζωή. www.sanofi.com www.sanofi.gr


1


œΠΕΡ

ΟΜΕΝΑ

28

6 Συνέντευξη Ζαχαρίας Ραγκούσης

06

17 Αφιέρωμα Πολλαπλή Σκλήρυνση 18 Συνέντευξη Νικόλαος Γρηγοριάδης 28 Συνέντευξη Αλίκη Βρυεννίου 34 Ρεπορτάζ Πολεμώντας έναν «άγνωστο» εχθρό 44 Άρθρο  Δρ. Ίλια Θεοτοκά Ο ρόλος της ψυχολογίας στη σκλήρυνση κατά πλάκας 48 Άρθρο Δρ. Χρύσα Χρυσοβιτσάνου Πολλαπλή σκλήρυνση και καθημερινότητα

047

# ΙΑΝ-ΦΕΒ 2018 τιμή τεύχους 10€

2

44 ΓΕΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ: Κωνσταντίνος Ουζούνης ouzounis.k@ethosmedia.eu

ΣΥΝΤΑΚΤΕΣ - ΣΥΝΕΡΓΑΤΕΣ: Δήµητρα Ευθυµιάδου efthymiadou.d@ethosmedia.eu

ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ: Νατάσσα Λαζαράκου lazarakou.n@ethosmedia.eu

Ιοκάστη Αλειφεροπούλου aliferopoulou.i@ethosmedia.eu

ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ: Αιμίλιος Νεγκής negis.e@ethosmedia.eu

KEY ACCOUNT MANAGER: Χρήστος Χαραλαμπάκης charalampakis.c@ethosmedia.eu

ΑΡΧΙΣΥΝΤΑΚΤΡΙΑ: Βασιλική Αγγουρίδη agouridi.v@ethosmedia.eu

ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ: Δέσποινα Ροπόδη ropodi.d@ethosmedia.eu

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


48

52 Άρθρο Τερέζα Ακουαβίβα, MD Εγκυμοσύνη και πολλαπλή σκλήρυνση

18

56 Άρθρο Αντωνία Καλτσάτου Άσκηση στη σκλήρυνση κατά πλάκας

66

60 Άρθρο Διαμαντής Κλημεντίδης Εμβολιαστική κάλυψη 66 Ρεπορτάζ 6th Clinical Research Conference Πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία και στις κλινικές μελέτες 85 Virus 92 Ραντεβού Υγείας 94 Χρηματιστήριο Ανάλυση VRS

ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ - ΔΙΟΡΘΩΣΗ: Αμαλία Λούβαρη louvari.a@ethosmedia.eu

ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΚΟ: Πόπη Καλογιάννη popikalogianni@gmail.com

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΉ ΥΠΟΣΤΉΡΙΞΗ: Γιούλη Μουτεβελή mouteveli.g@ethosmedia.eu

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος Shutterstock

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής salvarlis.k@ethosmedia.eu

ΕΚΤΎΠΩΣΗ - ΒΙΒΛΙΟΔΕΣΙΑ: Pressious Αρβανιτίδης Α.Β.Ε.Ε.

ΙΔΙΟΚΤΗΣΊΑ:

Θεσσαλίας 29, 174 56 Άλιμος

ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ: Μαριάννα Μονόπωλη monopoli.m@ethosmedia.eu

T: 210 9984950, Φ: 210 9984953 E: info@virus.com.gr • www.virus.com.gr • www.phb.com.gr • www.ethosmedia.eu • www.ethosevents.eu • www.alivemag.gr • www.hrima.gr • www.insuranceworld.gr

ISSN: 2241-0961

œœ Απαγορεύεται αυστηρά η αναδημοσίευση φωτογραφιών και ύλης, ή μέρος αυτής, και η καθ’ οιονδήποτε τρόπο εκμετάλλευσή τους, χωρίς την έγγραφη άδεια του εκδότη

3


œEDITΟRIAL

σότερη ισ ρ ε π τε σ α μ ό ζ ια Χρε διαφάνεια... στο πολιτικόΔεν αναφέρομαι . ία ιρ κα ι. ευ α μι rtis είναι ο να ξεκαθαρίσε Η υπόθεση Nova ε θα πάρει χρόν στ λω άλ για ο ς οί νε οπ νό το κα έλος, ανείς δικαστικό της σκ θεσπίσουμε διαφ ιρία, ως χώρα, να ρμάκων. Και, κα ευ φα ν κή τω δι να ση μο θη ι Είνα και την προώ ση ίω ημ οζ τρούς. Διότι, απ ν για τη νιών με τους χα την τιμολόγηση, μη ιο οβ ακ ρμ έγινε μόνο από έσεις των φα ο 2000-2009 δεν φυσικά, για τις σχ οδ ρί ι πε ν τη εία λες, ελληνικές κα ρτι στην Υγ προφανώς, το πά ς, μικρές και μεγά είε ιρ ετα οι ες όλ ετείχαν τη Novartis. Συμμ με α εξαίρεση... μί κα αστοί. Είτε άμεσα ς ρί ξένες. Χω τροί, ιδίως οι ονομ για για ων οί όδ λλ εξ πο ι ψη κα λυ ης την κά Συμμετείχαν επίσ έζι, είτε έμμεσα με απ τρ το ό απ νω πά σεις. αμοιβές κάτω ή υ είδους εκδηλώ φορείς συνέδρια ή άλλο Πολιτεία, ιατρικοί . ρα πέ ι τη συμμετοχή σε κα ώ εδ ό απ ε υμ νε αι τι κάνο νέους κανό ς. Το θέμα όμως είν και να φτιάξουν υν σο θί κα να ν οφείλου ν. και επιχειρήσεις οι των περιστάσεω ιμοι και κατώτερ ώρ ά συνέδρια και αν ικ ν τρ ου ια ίχν τα δε Όμως, ρυθμίσεις για ες νέ ι– ει, το έε –λ ί θε οω νοοτροπία που έχ Η κυβέρνηση πρ ς, με τη σοβιετική μω μονικές Ό τη ς. ισ είε επ ι ιρ τα ετα ον ήσουν να γίν ατ τις επιστημονικές αμ στ να αι είν χει, τελικά, μόνο που θα πετύ –έναν αμιγώς .. νται από το ΚΕΣΥ εκδηλώσεις. ίνο κρ εγ να ια δρ τα συνέ α, οι επιχειρήσεις Αν είναι δυνατόν, ή, ακόμη χειρότερ α– ρέ των φο ό ικ ατ ειοκρ την επιμόρφωση κρατικό και γραφ ΣΥ τα κονδύλια για ΚΕ ο στ υν νο δί να ι να υποχρεώνοντα τη Βενεζουέλα... ξιός λαϊκισμός τε στην Κούβα ή ού τά Αυ ! ών τρ αριστερός ή ο δε ο για ι σε τή ρα ικ επ ότι δεν θα ή και η σύνεση... Θέλω να πιστεύω τήσει η κοινή λογικ ρα ικ επ θα ς πω ι στη χώρα κα

Αιμίλιος Νεγκής

Η υπόθεση Novartis είναι μια ευκαιρία

4

editorial

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


διοργάνωση σε συνεργασία με

17.05.18 Αθήνα

hic.ethosevents.eu

#hic18 5


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

«Ήρθε η ώρα για αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης»

Συνέντευξη: Αιμίλιος Νεγκής Φωτογραφίες: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος

Ό

σοι γνωρίζουν σε βάθος την αγορά φαρμάκου στην Ελλάδα λένε ότι υπάρχει μια μεγάλη εταιρεία, που είναι η πιο αντιπροσωπευτική όλου του κλάδου: η Pfizer Ελλάς, θυγατρική της ομώνυμης αμερικανικής επιχείρησης. Και αυτό διότι διαθέτει φάρμακα όλων των κατηγοριών, από παλιά και καταξιωμένα, όπως το Lipitor και το Viagra, εμβόλια όπως το Prevenar, μέχρι και καινοτόμα, όπως το βιολογικό Enbrel και το ογκολογικό Imbrance. Έτσι, η συζήτηση με τον νέο γενικό διευθυντή της εταιρείας, κ. Ζαχαρία Ραγκούση, διαθέτει ειδικό βάρος για τις εξελίξεις και προοπτικές στον φαρμακευτικό κλάδο. Αξιοποιήσαμε την ευκαιρία και τον ρωτήσαμε για όλα: τις οριζόντιες περικοπές, την αξιολόγηση των νέων φαρμάκων, τα γενό-

6

Συνέντευξη με τον γενικό διευθυντή της Pfizer Ελλάς για τις οριζόντιες περικοπές, την αξιολόγηση των νέων φαρμάκων, τα γενόσημα, αλλά και το τι περιμένει από την επικείμενη έξοδο της χώρας από το Μνημόνιο

σημα αλλά και τι περιμένει από την επικείμενη έξοδο της χώρας από το Μνημόνιο. Αν και δηλώνει ότι, κρίνοντας από το 2017, δεν μπορεί να είναι ιδιαίτερα αισιόδοξος, χαρακτηρίζει την έξοδο της χώρας από το Μνημόνιο «μεγάλη ευκαιρία και πρόκληση», τονίζοντας ότι η «προσδοκώμενη αναπτυξιακή πορεία της οικονομίας θα μπορούσε να οδηγήσει στην αύξηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, ώστε να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών». Για τις εξελίξεις τη νέα χρονιά είναι σαφής: «Η επιπλέον έκπτωση 25% για τα νεοεισερχόμενα φάρμακα στη λίστα αποζημίωσης οδηγεί σε συνολικές εκπτώσεις που μπορεί να φτάσουν και πάνω από 50%. Οι δε διαδικασίες διαπραγμάτευσης δεν έχουν ακόμη ούτε συγκεκριμένο δε-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


Ζαχαρίας Ραγκούσης* *Γενικός Διευθυντής της Pfizer Ελλάς 7


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

σμευτικό χρονοδιάγραμμα ολοκλήρωσης ούτε σαφείς κανόνες». Έτσι, προειδοποιεί ότι «αν δεν διορθωθούν αυτά τα θέματα, προφανώς θα υπάρξουν δυσχέρειες πρόσβασης κυρίως στους ασθενέστερους οικονομικά». Δηλώνει πάντως: «Είμαστε πρόθυμοι να εργαστούμε από κοινού με το Υπουργείο Υγείας και τους αρμόδιους φορείς και να συμφωνήσουμε ένα χρονοδιάγραμμα μετάβασης σε έναν ανεξάρτητο οργανισμό αξιολόγησης HTA, με την απαραίτητη όμως δομική και λειτουργική ανεξαρτησία, που θα εξασφαλίζει με διαφάνεια την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε πραγματικά καινοτόμες θεραπείες». Παράλληλα όμως επισημαίνει ότι «θα πρέπει να εδραιωθεί και στη χώρα μας μια αξιόπιστη και διαφανής διαδικασία

περισσότερα από 100 φαρμακευτικά προϊόντα, με στόχευση στην αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων, την πρόληψη και την ευεξία. Η εταιρεία μας λειτουργεί με επιχειρησιακές μονάδες αφιερωμένες σε τομείς που περιλαμβάνουν εμβόλια, φάρμακα σπανίων παθήσεων, ογκολογικά, ανοσολογίας, αντιβιοτικά, φάρμακα γενικής ιατρικής, καρδιολογικά και προϊόντα φαρμακείου. Κάθε χρόνο, 4,6 εκατομμύρια κουτιά φαρμάκων της Pfizer παράγονται στην Ελλάδα ενώ παράλληλα συνεργαζόμαστε με 600 ελληνικές επιχειρήσεις. Η συνολική άμεση ετήσια συμβολή της Pfizer Hellas στην ελληνική οικονομία (φόροι, ασφαλιστικές εισφορές, μισθοί, επενδύσεις σε έρευνα, πληρωμές προμηθευτών, επιστροφές κ.λπ.) ανέρχεται στα 144 εκατ. ευρώ.

αξιολόγησης της φαρμακευτικής καινοτομίας, με στόχο την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες που έρχονται να καλύψουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες».

Στην Pfizer Hellas απασχολούνται πάνω από 300 συνάδελφοι, υψηλής επιστημονικής κατάρτισης. Η εταιρεία μας παρέχει διαρκή εκπαίδευση και ευκαιρίες ανάπτυξης σε ένα πρότυπο εργασιακό περιβάλλον. Μάλιστα, μερικοί από τους συνάδελφους μας αναλαμβάνουν διεθνείς ρόλους, με υπευθυνότητες σε ευρύτερες γεωγραφικές περιοχές, με έδρα την Ελλάδα. Για όλους τους παραπάνω λόγους η Pfizer Hellas έχει επανειλημμένα ανακηρυχθεί ως εταιρεία με το καλύτερο εργασιακό περιβάλλον από τον διεθνή οργανισμό “Great Place to Work”. Αναπόσπαστο κομμάτι της ταυτότητας, της αποστολής και της εταιρικής μας φιλοσοφίας αποτελεί η Εταιρική Κοινωνική Ευθύ-

EΡ_Παρότι η εταιρεία σας είναι μία από τις μεγαλύτερες στον κλάδο, λίγοι γνωρίζουν σε βάθος για την Pfizer στην Ελλάδα. Μπορείτε να μας δώσετε περισσότερες πληροφορίες για τη δραστηριότητα της εταιρείας σας στη χώρα μας; ΑΠ_H Pfizer έχει ισχυρή και σταθερή παρουσία στην Ελλάδα. Δραστηριοποιείται στη χώρα μας από το 1960. Διαθέτουμε

8

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


νη. Οι πρωτοβουλίες μας περιλαμβάνουν προγράμματα συμπτωματικού ελέγχου, εθελοντικές δράσεις, δωρεές, στήριξη της απασχόλησης νέων πτυχιούχων, δημιουργία υποδομών σε απομακρυσμένες περιοχές/νησιά. Σε επιβράβευση των παραπάνω, η εταιρεία πέτυχε σημαντική τιμητική διάκριση από τον Εθνικό Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης (CRI). Οι εργαζόμενοί μας αναγνωρίζουν τη σημασία αυτών των δράσεων και συμμετέχουν ενεργά τόσο στον σχεδιασμό όσο και στην υλοποίησή τους. EΡ_Πώς βλέπετε να διαμορφώνεται το 2018 η κατάσταση στον χώρο της υγείας και στην αγορά φαρμάκου; ΑΠ_Κρίνοντας από τις εξελίξεις το 2017, δεν μπορώ να είμαι ιδιαίτερα αισιόδο-

ξος. Εάν συνεχίσουν να εφαρμόζονται τα ίδια μέτρα οριζόντιων περικοπών, περιορισμών και αιφνιδιασμών, τα περιθώρια σχεδιασμών και επενδύσεων είναι ιδιαίτερα περιορισμένα και κάθε πρόβλεψη είναι επισφαλής. Το 2018, βέβαια, μπορεί να αποτελέσει μεταβατική περίοδο για τη φαρμακευτική αγορά, καθώς νέες, σημαντικές αλλαγές στη διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων βρίσκονται σε εξέλιξη. Η κατεύθυνση αυτών των αλλαγών και η ουσιαστική συμμετοχή του κλάδου μας θα καθορίσουν και την πιθανότητα εξόδου από το σημερινό αδιέξοδο. Δική μας επιδίωξη είναι να συμβάλουμε στη δημιουργία ανεξάρτητων θεσμών αξιολόγησης της φαρμακευτικής καινοτο-

μίας και την καθιέρωση διάφανων κανόνων αποζημίωσης, με βάση την αξία ενός ιδιοσκευάσματος και την ιατρική ανάγκη που καλύπτει. Η προσδοκώμενη θετική αναπτυξιακή πορεία της οικονομίας θα μπορούσε να οδηγήσει στην αύξηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, ώστε να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Μια τέτοια θετική εξέλιξη θα αντιμετώπιζε τις στρεβλώσεις και τις δυσχέρειες στις εμπορικές δραστηριότητες, που παρατηρήθηκαν στην αγορά του φαρμάκου τα τελευταία χρόνια. Θα έδινε παράλληλα χρόνο και χώρο για να εφαρμοστούν οι διαρθρωτικές αλλαγές που έχει ανάγκη ο χώρος της υγείας και του φαρμάκου.

Η ολοκλήρωση του Μνημονίου τον Αύγουστο του 2018 είναι μια μεγάλη ευκαιρία και, ταυτόχρονα, πρόκληση για όλους

EΡ_Εκτός απροόπτου, το καλοκαίρι, η

χώρα θα εξέλθει από το Μνημόνιο. Τι πιστεύετε ότι θα σημάνει αυτό για τον τομέα της υγείας και τον κλάδο σας; ΑΠ_Η ολοκλήρωση του Μνημονίου τον Αύγουστο του 2018 είναι μια μεγάλη ευκαιρία και ταυτόχρονα πρόκληση για όλους. Έχουμε την ευκαιρία να αποδείξουμε ότι μπορούμε να δημιουργήσουμε συνθήκες βιώσιμης ανάπτυξης στη χώρα και να συνεργαστούμε ώστε να καλύψουμε το χαμένο έδαφος. Αυτό προϋποθέτει ορθολογική αξιοποίηση των πόρων, κίνητρα για επενδύσεις σε κλινικές μελέτες και στην παραγωγή, ουσιαστική συνεργασία όλων των φορέων, διαφάνεια, προγραμματισμό, και κυρίως τόλμη. Η ανάπτυξη της

9


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

οικονομίας πρέπει να αποτελέσει εφαλτήριο για τη χρηματοδότηση στον τομέα της υγείας, που περικόπηκε στα χρόνια των μνημονίων, καθώς η δημόσια δαπάνη για την υγεία μειώθηκε σε αξίες κατά 50% περίπου, σε σχέση με το 2009. Η αντίστοιχη μείωση στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη ξεπέρασε το 60%, φθάνοντας την κατά κεφαλήν δαπάνη κάτω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο. Είναι, λοιπόν, εξαιρετική ευκαιρία να βελτιώσουμε την εικόνα αυτή, ώστε να προστατέψουμε την υγεία των συμπολιτών μας, δημιουργώντας ευνοϊκές συνθήκες για την ανάκαμψη της ελληνικής οικονομίας. Καμία οικονομική πρόοδος δεν μπορεί να σημειωθεί αν δεν στηρίζεται σε υγιείς πολίτες.

Ένας φορέας αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας είναι απαραίτητος και θα έπρεπε να έχει δημιουργηθεί εδώ και πολλά χρόνια

10

EΡ_Έπειτα από καθυστέρηση ετών, η Πολιτεία προχωρεί στη δημιουργία ενός φορέα αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, μέτρο το οποίο ζητούσε και ο κλάδος σας. Πώς κρίνετε την πρωτοβουλία της κυβέρνησης; ΑΠ_Ένας φορέας αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας είναι απαραίτητος και θα έπρεπε να έχει δημιουργηθεί εδώ και πολλά χρόνια, επομένως η πρωτοβουλία είναι θετική. Όμως, ο πρόσφατος σχετικός νόμος που καθορίζει τη νέα διαδικασία αξιολόγησης απέχει πολύ από τη διεθνή επιστημονική πρακτική, καθώς δεν φαίνεται να αξιολογεί και να διαφοροποιεί την καινοτομία, έχοντας θέσει ως κεντρικό κριτήριο το κόστος στον προϋπολογισμό και όχι την αξία που μια νέα τεχνολογία μπορεί να προσφέρει στον ασθενή και στο σύστημα υγείας γενικότερα. Παρά τη θεσμοθέτηση της επιτροπής ΗΤΑ, δεν καταργείται η ύπαρξη του εξωτερικού κριτηρίου (9-6-3) ως προϋπόθεση για να αποζημιωθεί το φάρμακο, ανεξάρτητα από τον βαθμό καινοτομίας του και της ιατρικής ανάγκης που καλύπτει. Επομένως, ακυρώνει τη διαδικασία της αξιολόγησης και μπορεί να προκαλέσει σημαντικές καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών (πάνω από 2 έτη σε κάποιες περιπτώσεις), οδηγώντας σε μη αναστρέψιμες καταστάσεις. Κατανοούμε ότι βρισκόμαστε στα πρώτα βήματα μιας σημαντικής μεταρρύθμισης στον χώρο της υγείας. Είμαστε πρόθυμοι να εργαστούμε από κοινού με το Υπουργείο Υγείας και τους αρμόδιους φορείς και να συμφωνήσουμε ένα χρονοδιάγραμμα μετάβασης σε έναν ανεξάρτητο οργανισμό αξιολόγησης HTA, με την απαραίτητη ό-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

μως δομική και λειτουργική ανεξαρτησία, που θα εξασφαλίζει με διαφάνεια την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε πραγματικά καινοτόμες θεραπείες. EΡ_Παρά τα μέτρα που έχουν ληφθεί τα τελευταία χρόνια, οι δαπάνες για φάρμακα παραμένουν εκτός στόχου. Τι θεωρείτε ότι έφταιξε και δεν υπάρχει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα; Τι έχετε να αντιπροτείνετε ώστε να καταφέρουμε να ελέγξουμε ορθολογικά τις δαπάνες; ΑΠ_Η δημόσια δαπάνη για τα φάρμακα στην περίοδο των μνημονίων έχει μειωθεί από 5,400 δισ. στα 1,945. Το δημόσιο έχει εξοικονομήσει 3,5 δισ. στον ετήσιο προϋπολογισμό του. Αυτή η δραστική μείωση δεν έγινε επειδή άλλαξαν οι ανάγκες των ασθενών, ούτε γιατί αξιολογήθηκαν τα φάρμακα ως προς την αξία και την ανάγκη που καλύπτουν. Έγιναν με μειώσεις τιμών, αυξανόμενες οριζόντιες υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές χρημάτων από τις εταιρείες προς το κράτος (clawback). Ταυτόχρονα, με τον ίδιο προϋπολογισμό καλύπτονται τώρα και οι ανασφάλιστοι συμπολίτες μας, ενώ θα έπρεπε να καλύπτονται από πρόσθετα ποσά. Το 2017, το ποσό υπολογίζεται στα 165 εκατ. ευρώ. Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες λειτούργησαν ως υπεύθυνοι εταιρικοί πολίτες κατά τη διάρκεια της οικονομικής κρίσης, στηρίζοντας τις ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα. Όμως η αδυναμία να συγκρατηθεί η κατανάλωση σε χαμηλότερα επίπεδα δείχνει ότι οι πραγματικές ανάγκες των ασθενών δεν καλύπτονται από τον προϋπολογισμό για τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη, που έχει οριστεί αυθαίρετα, λόγω των μνημονιακών υποχρεώσεων της χώρας. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να προχωρήσουμε σε σημαντική αύξηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης ή να εξαιρεθούν από τη δαπάνη αυτή τα ποσά για τους ανασφάλιστους (και να καλυφθούν από άλλους λογαριασμούς κοινωνικής πρόνοιας του προϋπολογισμού ή μέσω ενός ειδικού ταμείου αλληλεγγύης). Επίσης, το τμήμα της δαπάνης που αφορούν τα εμβόλια δεν θα πρέπει να είναι μέρος της φαρμακευτικής δαπάνης, γιατί οι εμβολιασμοί πραγματοποιούνται σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμού και έχουν στόχο την προστασία της Δημόσιας Υγείας μέσω της ανοσοποίησης του πληθυσμού. Ταυτόχρονα, βέβαια, θα πρέπει να υπάρ-


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

ξει υποχρεωτική εφαρμογή του συνόλου των θεραπευτικών πρωτοκόλλων στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση. EΡ_Ο υπουργός Υγείας έχει μιλήσει ευθέως για κερδοσκοπία με τις υψηλές τιμές των νέων, καινοτόμων φαρμάκων. Τι έχετε να του απαντήσετε; Αλήθεια, γιατί τα νέα φάρμακα είναι τόσο ακριβά; ΑΠ_Στην Ελλάδα, οι τιμές των φαρμάκων καθορίζονται από το κράτος, και τίθεται ως τιμή ο μέσος όρος των τριών φθηνότερων στην Ευρώπη. Σύμφωνα με έρευνα της Quintiles IMS, στις αρχές του 2017, η μέση τιμή ανά (SU) στα on patent προϊόντα, στην Ελλάδα, ήταν 0,86 ευρώ, όταν ο μέσος ευρωπαϊκός όρος ήταν 1,79 ευρώ. Σε αυτές τις τιμές επιβάλλονται υποχρεωτικές εκπτώσεις 14-30% και επιστροφές (clawback) που ξεπερνούν το 15% (ανάλογα με το προϊόν και το δίκτυο διανομής), επομένως

η Ελλάδα συγκριτικά με τις ευρωπαϊκές χώρες έχει σημαντικά χαμηλότερες τιμές. Την τελευταία δεκαετία, βέβαια, υπάρχουν σημαντικές ερευνητικές επιτυχίες σε νέα επιστημονικά πεδία, όπως η ανοσο-ογκολογία, οι εξατομικευμένες και γονιδιακές θεραπείες, που έχουν ως στόχο να βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή των ασθενών. Οι επιστημονικές αυτές εξελίξεις, σε συνδυασμό με τις αυξανόμενες προδιαγραφές των εγκριτικών αρχών, έχουν οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της δαπάνης για την Έρευνα & Ανάπτυξη, ενός νέου καινοτόμου σκευάσματος, από 1 δισ. δολ. τη δεκαετία του 1990-2000 σε 2,6 δισ. δολ. τη δεκαετία 2000-2010. Επομένως, αυτά τα προϊόντα διεκδικούν τιμές υψηλότερες από τα ήδη υπάρχοντα, είτε γιατί καλύπτουν ανάγκες θεραπευτικές που πριν ήταν ακάλυπτες, είτε προσφέρουν σημαντικό όφελος, είτε αφορούν περιορισμένο αριθμό ασθενών. Τα προϊόντα αυτά όμως, σταδιακά, αποκτούν και ανταγωνισμό, και το κράτος επιτυγχάνει ακόμα μεγαλύτερες εκπτώσεις μέσα από διαδικασίες διαπραγματεύσεων (πολύ πρόσφατη είναι η ανακοίνωση του Υπουργείου για την επιτυχή κατάληξη των διαπραγματεύσεων για την ηπατίτιδα). Σαν κοινωνία, νομίζω ότι προτεραιότητά μας πρέπει να είναι να συνεχίσουμε να ερευνούμε και να ανακαλύπτουμε θεραπείες που βελτιώνουν ή επιμηκύνουν τη ζωή των ασθενών. Η διαρκής επικέντρωση στο υψηλό κόστος σε μια χώρα με «παγωμένες» επί τρία χρόνια δαπάνες και μειωμένες 60% από το 2009 ίσως να μας οδηγεί σε λάθος συμπεράσματα. Δεν πρέπει να ξεχνούμε ότι όλοι μας περιμένουμε να έχουμε περισσότερη φροντίδα και νεότερες και περισσότερες θεραπευτικές λύσεις σε κάθε στάδιο της ζωής, αλλά ειδικά όταν δεν είμαστε πια νέοι… EΡ_Η ελληνική κυβέρνηση συμμετέχει ενεργά σε διαβουλεύσεις με άλλες χώρες, ώστε ανά ομάδες να γίνουν διαπραγματεύσεις με τις φαρμακοβιομηχανίες. Πώς κρίνετε αυτήν την πρωτοβουλία; ΑΠ_Η συνεργασία των χωρών της Ευρώπης σε θέματα που αφορούν την υγεία των πολιτών της είναι πάντα θετική. Όπως επίσης και οποιαδήποτε πρωτοβουλία οδηγεί σε ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέα, καινοτόμα φάρμακα, σε μεταφορά τεχνογνωσίας οργάνωσης θεσμών και εφαρμογής βέλτιστων και ορθολογικών

12

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


πρακτικών στην αξιολόγηση της καινοτομίας. Οι συμμαχίες αυτές μπορεί να είναι ακόμα πιο επωφελείς για την Ελλάδα, εφόσον δεν περιορίζονται αποκλειστικά στη μείωση των τιμών των φαρμάκων (κατά τεκμήριο, η χώρα μας έχει συγκριτικά χαμηλές τιμές). Ακόμη και για αυτό όμως θα πρέπει να ξεπεραστούν οι σημαντικές διαφορές των συστημάτων υγείας και των οικονομικών μεγεθών των χωρών που συμμετέχουν και οι αντίστοιχες στρατηγικές υγείας που εφαρμόζουν. Οι συνεργασίες αυτές θα πρέπει να επεκταθούν και σε επίπεδο εφαρμογής πολιτικών υγείας, κυρίως σε προγράμματα πρόληψης, με χώρες που έχουν θετικά αποτελέσματα, σε συγκεκριμένους δείκτες υγείας. Για παράδειγμα, σύμφωνα με μια βιβλιογραφική ανασκόπηση που δημοσιεύτηκε το 2017 στο Lancet, η δεύτερη πιο σημαντική αιτία σε σχέση με τα χαμένα έτη ζωής που προκαλεί (YLLs) στην Ελλάδα είναι το εγκεφαλικό επεισόδιο, ενώ σε χώρες της δυτικής Ευρώπης, όπως η Ιταλία, πέφτει στην τέταρτη θέση. Μπορούμε, λοιπόν, να συνεργαστούμε με τις χώρες αυτές, ώστε να μειωθεί η επιβάρυνση των εγκεφαλικών και στην Ελλάδα. Ένα, επίσης, πεδίο συνεργασίας θα μπορούσε να είναι σχετικά με τη μείωση του καπνίσματος στη χώρα μας, καθώς άλλες ευρωπαϊκές χώρες έχουν πετύχει πολύ καλύτερες επιδόσεις και θα μπορούσαν να μας μεταφέρουν τις εμπειρίες τους σε σχέση με τα προγράμματα διακοπής που έχουν εφαρμόσει.

EΡ_Η διείσδυση των γενοσήμων στην Ελλάδα είναι μικρότερη από ό,τι σε άλλες χώρες. Ποια μέτρα θεωρείτε ότι πρέπει να ληφθούν ώστε να αυξηθεί η χρήση τους; ΑΠ_Τα γενόσημα αλλά και τα off patent φάρμακα αποτελούν σημαντικό πυλώνα για τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, καθώς προσφέρουν καθιερωμένες θεραπείες σε χαμηλές τιμές. Στις περισσότερες αναπτυγμένες χώρες, τα γενόσημα κέρδισαν μεγάλα μερίδια αγοράς την προηγούμενη δεκαετία, προσφέροντας πολύ χαμηλότερες τιμές απέναντι σε πρωτότυπα προϊόντα, που, ενώ έχαναν πατέντα, διατηρούσαν συγκριτικά ψηλές τιμές. Η τακτική αυτή διευκόλυνε τη διείσδυση των γενοσήμων, ειδικά σε χώρες όπου στα φαρμακεία μπορούσε να γίνει υποκατάσταση, και οι ασθενείς έβλεπαν μεγάλες διαφορές τιμών. Στην Ελλάδα, η χρήση των γενοσήμων υποστηρίχθηκε έντονα, κυρίως με την έναρξη της κρίσης και των μνημονίων, απέναντι σε προϊόντα εκτός πατέντας, που οι τιμές τους κατέρρεαν λόγω των συνεχών μειώσεων. Σε αυτήν τη διαρκή πτώση τιμών δεν υπήρχε σημαντικό κίνητρο για τους ασθενείς να αλλάξουν θεραπείες. Διαφορές τιμών λίγων ευρώ για μηνιαία θεραπεία προφανώς δεν είναι σημαντικό κίνητρο. Ταυτόχρονα, τα μερίδια αγοράς των γενοσήμων δεν είναι παρόμοια σε όλες τις θεραπευτικές κατηγορίες, ούτε εμφανίζουν παρόμοιες τάσεις όπως στο ε-

Η συνεργασία των χωρών της Ευρώπης σε θέματα που αφορούν την υγεία των πολιτών της είναι πάντα θετική

13


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Η συνεχής συμπίεση των τιμών, λοιπόν, εξασφαλίζει μεν χαμηλής τιμής φάρμακα, δεν επιτρέπει όμως επαρκή διαφοροποίηση των γενοσήμων

ξωτερικό. Σε συγκεκριμένες κατηγορίες είναι υψηλά, ενώ σε κάποιες κατηγορίες δεν υπάρχουν καθόλου ή έχουν πολύ μικρά μερίδια. Μια πρώτη παρατήρηση είναι ότι σε αγορές όπου οι λιανικές τιμές είναι ήδη ιδιαίτερα χαμηλές και προσιτές για μεγάλη μερίδα πολιτών δεν είναι εύκολο να κάνει διαφορά ένα γενόσημο. Η συνεχής συμπίεση των τιμών, λοιπόν, εξασφαλίζει μεν χαμηλής τιμής φάρμακα, δεν επιτρέπει όμως επαρκή διαφοροποίηση των γενοσήμων. Το κράτος ίσως πρέπει να επικεντρωθεί περισσότερο στην τιμή αποζημίωσης και λιγότερο στη ρύθμιση των λιανικών τιμών. Πιστεύω ότι έτσι θα σταθεροποιηθούν σχετικά οι τιμές, το σύστημα αποζημίωσης θα κερδίσει, ενώ θα ενισχύσουν τη θέση τους και τα γενόσημα.

κές προκλήσεις στη λειτουργία των συστημάτων υγείας αλλά και στην ανάπτυξη των εθνικών οικονομιών σε περιβάλλον δημοσιονομικής στενότητας. Απαιτούνται βαθιές μεταρρυθμίσεις και προσαρμογές του συστήματος, που θα επιτρέψουν και θα στηρίξουν την προαγωγή της υγιούς γήρανσης και την ανταπόκριση του συστήματος στις αυξανόμενες και συνεχώς μεταβαλλόμενες ανάγκες για υγειονομική περίθαλψη. Για να έχουν οι άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας τη δυνατότητα μιας υγιούς και ενεργής ζωής πρέπει να εφαρμοστούν μακροχρόνια προγράμματα πρόληψης, με στόχο τον έλεγχο χρόνιων νόσων, αλλά και τη μείωση του φορτίου των μεταδοτικών νοσημάτων (όπως γρίπη ή πνευμονιοκοκκική νόσος) μέσω προγραμμάτων μαζικού εμβολιασμού ενηλίκων.

EΡ_Γενικότερα, και διεθνώς, όλες οι χώρες λαμβάνουν μέτρα για τη βελτίωση της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας. Ποια είναι η θέση σας προς την κατεύθυνση αυτή για το ελληνικό ΕΣΥ;

Η καθιέρωση του συστήματος πρωτοβάθμιας περίθαλψης με θεσμοθετημένους στόχους ως προς τη βελτίωση συγκεκριμένων δεικτών υγείας (π.χ. αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης των ενηλίκων, μείωση του ποσοστού των καπνιστών) θα μπορούσε να συμβάλει στην επιτυχή ανταπόκριση του συστήματος υγείας στις μελλοντικές ανάγκες των πολιτών. Παράλληλα, θα πρέπει να εδραιωθεί και στη χώρα μας μια αξιόπιστη και διαφανής διαδικασία αξιολόγησης της φαρμακευτικής καινοτομίας, με στόχο την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες που έρχονται να καλύψουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες.

ΑΠ_Η γήρανση του πληθυσμού, σε συνδυασμό με τη σοβαρή δημοσιονομική στενότητα, απαιτεί βαθιές προσαρμογές του συστήματος υγείας στις χώρες της ΕΕ, και ειδικότερα στην Ελλάδα. Συγκεκριμένα, το μέσο ποσοστό του πληθυσμού άνω των 65 στις χώρες της ΕΕ αυξήθηκε από ένα ποσοστό χαμηλότερο του 10% το 1960 σε σχεδόν 20% το 2015, ενώ προβλέπεται ότι θα αυξηθεί ακόμη περισσότερο, σε 30%, το 2060. Τα αντίστοιχα ποσοστά στην Ελλάδα είναι ακόμη μεγαλύτερα. Οι συνθήκες αυτές δημιουργούν σημαντι-

14

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

EΡ_Μέχρι πρότινος, οι Έλληνες ασθενείς απολάμβαναν σχεδόν ελεύθερη


πρόσβαση σε όλες τις νέες θεραπείες. Πολλοί φοβούνται ότι με τα νέα μέτρα που έχουν θεσπιστεί θα υπάρξουν προβλήματα στην πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες. Πώς βλέπετε να εξελίσσονται τα πράγματα; ΑΠ_Παρά τη νομοθέτηση της επιτροπής HTA, το εξωτερικό προαπαιτούμενο κριτήριο (9-6-3) παραμένει, όπως παραμένει και το 25% επιπλέον rebate. Τα κριτήριο αυτό έχει μοναδικό στόχο την καθυστέρηση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Δεν έχει καμία επιστημονική βάση, ούτε λειτουργεί ορθολογικά, αφού για λόγους συγκυρίας μπορεί να ενταχθεί στη θετική λίστα φάρμακο που αποζημιώνεται σε 6 ευρωπαϊκές χώρες (και κυκλοφορεί σε 9) και όχι ένα φάρμακο που αποζημι-

ώνεται σε 12 χώρες (γιατί κυκλοφορεί σε 26!). Η στρεβλή αυτή κατάσταση γίνεται προφανώς δυσχερέστερη αν το εξεταζόμενο φάρμακο καλύπτει σημαντικό θεραπευτικό κενό σε ευαίσθητες ομάδες ασθενών, όπως οι καρκινοπαθείς. Η επιπλέον έκπτωση 25% για τα νεοεισερχόμενα φάρμακα στη λίστα αποζημίωσης οδηγεί σε συνολικές εκπτώσεις που μπορεί να φτάσουν και πάνω από 50%. Το γεγονός αυτό, προφανώς, κάνει τις εταιρείες ιδιαίτερα διστακτικές στον σχεδιασμό των επόμενων κινήσεών τους. Οι δε διαδικασίες διαπραγμάτευσης δεν έχουν ακόμη ούτε συγκεκριμένο δεσμευτικό χρονοδιάγραμμα ολοκλήρωσης ούτε σαφείς κανόνες. Αν δεν διορθωθούν αυτά τα θέματα, προφανώς θα υπάρξουν δυσχέρειες πρόσβασης, κυρίως στους ασθενέστερους οικονο-

μικά. Μάλιστα, σε έρευνα της ΑLCO που πραγματοποιήθηκε το 2017, πάνω από 6 στους 10 πολίτες απάντησαν ότι η μειωμένη πρόσβαση σε νέα, καινοτόμα φάρμακα σημαίνει κίνδυνο για την υγεία τους. Οι περισσότεροι Έλληνες έχουν όλα αυτά τα χρόνια θυσιάσει πολλά. Ελπίζω να μη χρειαστεί να διακινδυνεύσουμε το επίπεδο των υπηρεσιών υγείας που μέχρι τώρα θεωρούσαμε δεδομένο. EΡ_Πολλοί πιστεύουν ότι στον φαρμακευτικό κλάδο υποβόσκει μια σύγκρουση συμφερόντων ανάμεσα σε ελληνικές και ξένες –θυγατρικές πολυεθνικών– φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Ποια είναι η θέση της Pfizer, ως μια εταιρεία που διαθέτει τόσο καινοτόμα όσο και εκτός πατέντας φάρμακα;

ΑΠ_Συγκρούσεις υπάρχουν και θα υπάρχουν πάντα ανάμεσα σε όλες τις εταιρείες, αφού υπάρχει ανταγωνισμός. Αυτό όμως δεν εμποδίζει την Pfizer αλλά και άλλες πολυεθνικές εταιρείες να συνεργάζονται με ελληνικές στην παραγωγή, διακίνηση και προώθηση φαρμάκων. Σήμερα όμως το περιβάλλον είναι ιδιαίτερα δυσμενές για όλους και οδηγεί αναγκαστικά σε συγκλίσεις παρά σε διαφοροποιήσεις. Η συμπίεση των τιμών, η αβεβαιότητα, οι καθυστερήσεις στον υπολογισμό των rebate, τα μεταβαλλόμενα clawback επηρεάζουν όλους. Η πιθανή αναγκαστική προσαρμογή σχεδιασμών για τα νέα προϊόντα αφορά όλους, αφού το ζητούμενο είναι πλέον η βιωσιμότητα των προϊόντων. Είναι αλήθεια ότι σαν εταιρεία έχουμε με-

Η αβεβαιότητα, οι καθυστερήσεις στον υπολογισμό των rebate, τα μεταβαλλόμενα clawback επηρεάζουν όλους

15


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

γάλο εύρος προϊόντων, που μας επιτρέπει να παρακολουθούμε καλύτερα την αγορά. Στο παρελθόν, υπήρξαν περίοδοι που κάποια μέτρα επηρέαζαν μια κατηγορία προϊόντων και άλλοτε μια άλλη. Δυστυχώς, αυτή τη στιγμή, όλα τα προϊόντα και όλες οι κατηγορίες είναι σε εξίσου δύσκολη θέση. Αυτό πρέπει να γίνει κατανοητό σε όλους. Το Μνημόνιο θα ολοκληρωθεί τον Αύγουστο, και οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι σε πολύ χειρότερη κατάσταση από το 2009. Έχουμε συμβάλει σημαντικά στην περίοδο της κρίσης και περιμένουμε πιο ορθολογικά μέτρα από εδώ και πέρα, που θα μας επιτρέψουν να συνεχίσουμε να συμβάλλουμε στη βελτίωση της υγείας των ασθενών και στην οικονομική ανάκαμψη της χώρας.

Η ανάπτυξη και οι επενδύσεις για να επιτευχθούν χρειάζονται κίνητρα, σταθερό και προβλέψιμο περιβάλλον

16

EΡ_Είναι φανερό ότι η χώρα δεν μπορεί να εξέλθει από την κρίση αν δεν υπάρξουν ξένες επενδύσεις. Ηγείστε της θυγατρικής μίας από τις μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως. Πώς πιστεύετε ότι πρέπει να κινηθεί η χώρα για να πείσει μια εταιρεία σαν τη δική σας να επενδύσει περισσότερο στην Ελλάδα; ΑΠ_Η ανάπτυξη και οι επενδύσεις για να επιτευχθούν χρειάζονται κίνητρα, σταθερό και προβλέψιμο περιβάλλον. Πρέπει να ξεκινήσει άμεσα ένας εποικοδομητικός διάλογος ανάμεσα στον κλάδο μας και την κυβέρνηση, ώστε να αρθεί η αβεβαιότητα που προκαλούν τα οριζόντια μέτρα όπως αυτό του clawback, να υπάρξει η δυνατότητα προγραμματισμού και, φυσικά, να αποφευχθούν οι αιφνιδιασμοί που προκαλούν μέτρα με αναδρομική ισχύ. Είναι σημαντικό –και ίσως καθοριστικό– το αν θα υπάρχει σωστή λειτουργία του φορέα αξιολόγησης HTA, στα πρότυπα των μεγάλων χωρών, που θα εξασφαλίζει πρόσβαση των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες. Αν υπάρξουν τα παραπάνω, είναι αυτονόητο ότι ο φαρμακευτικός κλάδος μπορεί να συμβάλει περαιτέρω στην ανάκαμψη της ελληνικής οικονομίας μέσω αυξημένων επενδύσεων σε θέσεις εργασίας, κλινικές μελέτες και παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικά στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης, όπου η Pfizer ηγείται παγκοσμίως, μπορούμε ως χώρα να προσελκύσουμε σημαντικές επενδύσεις. Αν δούμε το παράδειγμα του Βελγίου, όπου πραγματοποιούνται επενδύσεις σε κλινικές μελέτες ύψους περίπου 2,5 δισ.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

ευρώ κάθε χρόνο, είναι αποτέλεσμα σύμπραξης του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, η οποία δίνει προτεραιότητα στην καινοτομία στον φαρμακευτικό κλάδο και στις ξένες επενδύσεις. Η χώρα μας όμως έχει τις δυνατότητες να εξελιχθεί σε διεθνές ιατρικό ερευνητικό κέντρο –καθώς έχει υψηλού επιπέδου επιστημονικό προσωπικό– και να αποκτήσει, σε σύντομο χρονικό διάστημα, σημαντικό πλεονέκτημα έναντι άλλων χωρών στον επενδυτικό αυτό τομέα. EΡ_Ποια είναι τα σχέδια και οι προτεραιότητές σας για τη νέα χρονιά; ΑΠ_Το 2018 είναι άλλη μια χρονιά αβεβαιότητας και ερωτηματικών, ειδικά για εμάς, που θέλουμε να εισαγάγουμε στη χώρα μας καινοτόμες θεραπείες και ένα νέο εμβόλιο. Προϊόντα που ήδη κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της Ευρώπης. Προσπαθούμε να υπολογίσουμε και να αντιμετωπίσουμε τις επιπτώσεις των μέτρων, να προσαρμόσουμε τις προβλέψεις μας και να διασφαλίσουμε τη βιωσιμότητα των προϊόντων μας. Δεν είναι πλέον εύκολο αυτό, αλλά καθήκον μας είναι να προσπαθούμε. Καθήκον μας είναι να λειτουργούμε αποτελώντας πρότυπο επιχειρηματικά και κοινωνικά, αλλά κυρίως έχοντας προτεραιότητα τις ανάγκες των ασθενών. Είμαστε έτοιμοι, και σαν εταιρεία και σαν κλάδος, να συμβάλουμε στην εδραίωση σχέσης εμπιστοσύνης με τους κρατικούς φορείς. Στόχος μας είναι η ανάπτυξη πραγματικού διαλόγου, για τη διαμόρφωση ενός βιώσιμου συστήματος υγείας, όπου θα αναγνωρίζεται η αξία που προσφέρει η καινοτομία στον ασθενή, στο σύστημα και την οικονομία. Πέρα από τους εμπορικούς στόχους, η Pfizer, ως μια κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία, στον ελληνικό χώρο, και αυτή τη χρονιά, θα αναλάβει πρωτοβουλίες για την ενημέρωση και την ευαισθητοποίηση των συμπολιτών μας σε θέματα που αφορούν την πρόληψη και την προστασία της υγείας. Επίσης, αντιλαμβανόμαστε τον ρόλο μας ως μια εταιρεία που στέκεται δίπλα σε ευαίσθητες ομάδες πληθυσμού, που πλήττονται περισσότερο τα χρόνια αυτά της οικονομικής κρίσης. Για τον σκοπό αυτό έχουμε και φέτος προγραμματίσει μια σειρά ενεργειών Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης, για να ανακουφίσουμε τους συμπολίτες μας που έχουν την ανάγκη μας.•••


αφιέρωμα

πολλαπλή σκλήρυνση 18

Ν. Γρηγοριάδης Χρειαζόμαστε εξειδικευμένα κέντρα πολλαπλής σκλήρυνσης

28

Α. Βρυεννίου Σε κατάσταση αναμονής οι ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση

44

Δρ. Ί. Θεοτοκά Ο ρόλος της ψυχολογίας στη σκλήρυνση κατά πλάκας

48

Δρ. Χρ. Χρυσοβιτσάνου Πολλαπλή σκλήρυνση και καθημερινότητα


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Χρειαζόμαστε εξειδικευμένα κέντρα πολλαπλής σκλήρυνσης

Συνέντευξη: Βασιλική Αγγουρίδη Φωτογραφίες: Θοδωρής Αναγνωστόπουλος

Ε

ισβολέα εντελώς απρόσκλητο». Με αυτές τις λέξεις περιγράφει ο καθηγητής Ν. Γρηγοριάδης τη «μορφή» που λαμβάνει για τον ασθενή η πολλαπλή σκλήρυνση κατά τη διάγνωση. Αυτή η αγωνία του ασθενούς για το «αύριό» του με τη νόσο μπορεί να παραμένει και σήμερα, αλλά οι πολλές, πλέον, θεραπευτικές επιλογές –14 στον αριθμό σύμφωνα με τον καθηγητή–, στο πλαίσιο γενικότερων θεραπευτικών επιλογών, έχουν βελτιώσει κατά πολύ την ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτός είναι και ο στόχος, κατά τον κύριο Γρηγοριάδη: η ποιότητα ζωής, η απουσία συμπτωμάτων και αναπηρίας. Η κατάλληλη θεραπεία είναι για τον καθηγητή εκείνη που τη λαμβάνει ο ασθενής

«

18

Θεραπείες, διαγνωστικά εργαλεία και η σημασία της ολιστικής προσέγγισης στη διαχείριση της νόσου, που απαιτεί τον σχεδιασμό της κατάλληλης θεραπευτικής στρατηγικής για τον σωστό ασθενή

και ξεχνάει ότι έχει τη νόσο. Αλλά η ορθή χρήση αυτών των 14 «όπλων», και ιδιαιτέρως ο σχεδιασμός της κατάλληλης στρατηγικής για τον σωστό ασθενή, απαιτεί εκπαίδευση. Το σωστό «ταίριασμα» θεραπείας και ασθενούς είναι το «κλειδί», όπως τονίζει ο κύριος Γρηγοριάδης. Η πρόοδος στο φαρμακευτικό πεδίο έχει συνοδευθεί από την πρόοδο και στα διαγνωστικά εργαλεία, συντελώντας στη δημιουργία μιας ολιστικής προσέγγισης. Αν και πολλές πτυχές της πολλαπλής σκλήρυνσης παραμένουν, εν πολλοίς, άγνωστες, οι επιστήμονες έχουν πλέον στη διάθεσή τους περισσότερες πληροφορίες για τη νόσο και τη διαχείρισή της. Καλύτερη διαχείριση αυτής της πληθώρας των δι-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

Νικόλαος Γρηγοριάδης*

*Καθηγητής Νευρολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης & Διευθυντής της Β’ Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής στο ΠΝ ΑΧΕΠΑ 19


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ αθέσιμων πληροφοριών μπορεί να γίνει, σύμφωνα με τον κύριο Γρηγοριάδη, μέσω εξειδικευμένων κέντρων για τη νόσο. Αρκεί, βέβαια, οι Έλληνες πολίτες να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση στις θεραπείες, όπως ξεκαθαρίζει ο καθηγητής, ο οποίος υπογραμμίζει την ανάγκη στροφής σε «εργαλεία» όπως τα μητρώα των ασθενών και τα θεραπευτικά πρωτόκολλα για τον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης.

20

ΕΡ_Προτιμάει όντως γυναίκες και σε τι ηλικία κυρίως εμφανίζεται; ΑΠ_Ηλικίας 18 με 20, 18 με 25 είναι η μεγαλύτερη πλειονότητα των ασθενών, αλλά έχουν περιγραφεί περιστατικά… Η μικρότερη ηλικία τα 9 έτη και η μεγαλύτερη τα 72. Που είναι οι πολύ ακραίες μορφές. Δηλαδή η παιδική πολλαπλή σκλήρυνση και η very late onset, όπως λέγεται δηλαδή η πολύ προχωρημένη, η πολύ ώριμη πολλαπλή σκλήρυνση.

ΕΡ_Ασθένεια των νέων ηλικιών, που φαίνεται να «προτιμά» τις γυναίκες. Ποιο είναι το «προφίλ» της πολλαπλής σκλήρυνσης; Η αιτία της είναι γνωστή;

ΕΡ_Έχει εξακριβωθεί για ποιον λόγο το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών είναι γυναίκες;

ΑΠ_Η νόσος είναι νευροεκφυλιστική, σίγουρα, αλλά με πολύ καθοριστικό ρόλο στην όλη διαδικασία να παίζει το ανοσιακό σύστημα. Γι’ αυτό, άλλωστε, θεωρείται από την κοινότητα των ερευνητών ως μια αυτοάνοση νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος, όμως αυστηρά, όχι δηλαδή περιφερικών νεύρων. Με διαδικασίες στις οποίες συμμετέχει και πρωταγωνιστεί το ανοσιακό σύστημα, σταδιακά, εξελίσσεται η παθολογία της νόσου. Ουσιαστικά, αυτό που εξελίσσεται είναι η νευροεκφύλιση, με καταστροφή των νευραξόνων, και αυτό ουσιαστικά είναι και το υπόστρωμα της συνεχιζόμενης αναπηρίας, προοδευτικής αναπηρίας. Και αυτό προσπαθούμε εν πάση περιπτώσει να ελέγξουμε τώρα και με φάρμακα και με θεραπευτικές στρατηγικές.

ΑΠ_Αυτό είναι, γενικά, ένα χαρακτηριστικό των αυτοάνοσων νόσων. Οι αυτοανοσίες, γενικά, προτιμούν περισσότερο τις γυναίκες σε σχέση με τους άντρες. Τώρα, εκεί, υπάρχουν πάρα πολλές θεωρίες, που έχουν να κάνουν, ενδεχομένως, σίγουρα με το προφίλ το ορμονικό, το γεγονός ότι η γυναίκα σαν οργανισμός είναι σαφώς πολύ πιο σύνθετη από ό,τι ο άντρας. Έχει πολύ περισσότερους παράγοντες που καθορίζουν λειτουργίες στο σώμα της, και η ίδια η νόσος, επίσης, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να επηρεάζεται όσον αφορά στις εκφράσεις της και στις εκδηλώσεις της από το ορμονικό προφίλ. Ίσως και από τον καταμήνιο κύκλο, σε ορισμένες περιπτώσεις, να εμφανίζεται. Είναι πάντως κι αυτό ένα κομμάτι το οποίο είναι υπό έρευνα.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΕΡ_Υπάρχουν συμπτώματα που μαρτυρούν την ύπαρξή της; Υπάρχει κάποιο σύμπτωμα που μπορεί να σε οδηγήσει στον γιατρό; ΑΠ_Είναι συμπτώματα τα οποία τα αισθάνεται ο καθένας, και ο καθένας από εμάς γνωρίζει καλύτερα από οποιονδήποτε άλλο το σώμα του. Δεν υπάρχει περίπτωση να εμφανίσεις κάτι, να νιώσεις κάτι, να αισθανθείς κάτι –το οποίο ενδεχομένως και να κρατάει κι ένα άλφα χρονικό διάστημα ή και να μεταβάλλεται όσον αφορά στην εντόπισή του, την έντασή του, δηλαδή να γίνεται πιο έντονο, να επεκτείνεται– και να μη σκεφτείς ή να μη διερωτηθείς «τι είναι αυτό που μου συμβαίνει» και «να πάω σε έναν γιατρό». Δεν είναι νομίζω το πρόβλημα τόσο εκεί, στο ότι θα κινητοποιηθεί κάποιος να πάει στον γιατρό, γιατί επαναλαμβάνω ότι είναι συμπτώματα που δεν μπορείς να αγνοήσεις. ΕΡ_Όπως; ΑΠ_Μούδιασμα θα είναι αυτό; Αστάθεια στη βάδιση; Θόλωση όρασης… Διπλωπία… Διάφορα. Είναι δυνατόν να έχεις έστω ένα μούδιασμα, το οποίο επεκτείνεται και μπορεί και να δυναμώνει κ.λπ., και να μην πεις «ας πάω στον γιατρό, να δω τι συμβαίνει»; Δεν νομίζω ότι συμβαίνει αυτό. Το πρόβλημα νομίζω είναι, από εκεί και πέρα, ότι ο γιατρός στον οποίο θα απευθυνθεί ο καθένας –όποιος και να είναι αυτός– να υποψιαστεί ότι μπορεί να συμβαίνει κάτι τέτοιο και να παραπέμψει έγκαιρα τον ασθενή στον νευρολόγο. Αυτό είναι το κριτικό σημείο νομίζω. ΕΡ_Κύριε Γρηγοριάδη, έχετε μιλήσει για την έγκαιρη διάγνωση. Πόσο κρίσιμη είναι; ΑΠ_Πάρα πολύ. Γνωρίζουμε σήμερα πάρα πολύ καλά ότι οι διαδικασίες νευροεκφύλισης ξεκινούν ήδη από τα πολύ πρώτα στάδια της νόσου. Άρα αυτό σημαίνει ότι όσο νωρίτερα μπει η διάγνωση, η ορθή διάγνωση, και όσο νωρίτερα μπει η προφυλακτική θεραπεία, που στόχος της είναι να ελέγξει την ενεργότητα της νόσου, καταλαβαίνουμε ότι τόσο περισσότερες είναι οι πιθανότητες να προστατεύσουμε τους νευράξονες από τη νευροεκφύλιση, από την προοδευτική νευροεκφύλιση. Συνεπώς, είναι κρίσιμης σημασίας η έγκαιρη διάγνωση.

Η νόσος είναι νευροεκφυλιστική, σίγουρα, αλλά με πολύ καθοριστικό ρόλο στην όλη διαδικασία να παίζει το ανοσιακό σύστημα

ΕΡ_Η αναπηρία είναι αναπόφευκτη; Δηλαδή, στη φυσική πορεία της νόσου, κάποια στιγμή θα προκύψει; ΑΠ_Όχι, όχι απαραίτητα, και όχι σίγουρα στον βαθμό που ο καθένας από εμάς φαντάζεται όταν ακούει τον όρο «αναπηρία». Όχι. Είναι εντελώς ιδιοσυστατικό, πολύ προσωπική υπόθεση του καθενός από εμάς, όποιος έχει το πρόβλημα αυτό, το τι εξέλιξη θα έχει. Δεν έχουν όλοι οι ασθενείς την ίδια πορεία, ακόμα κι αν θεωρήσουμε ότι δεν μπαίνει κανένας από αυτούς σε αγωγή, δεν θα έχουν όλοι την ίδια πορεία, δεν θα έχουν τον ίδιο βαθμό δυσκολίας ή δεν θα έχουν όλοι προβλήματα λειτουργικά σοβαρά στο ίδιο χρονικό διάστημα. Συνεπώς, υπάρχει μια τεράστια ετερογένεια όσον αφορά στις κλινικές εκδηλώσεις της νόσου, αλλά και στην πορεία της. ΕΡ_Κάποια χρόνια πριν, η διάγνωση ενός ασθενούς με πολλαπλή σκλήρυνση θεωρούνταν κάτι σαν «καταδικαστική ποινή», που οδηγεί με βεβαιότητα στην αναπηρία. Τα τελευταία χρόνια, όμως, η ποιότητα των ασθενών έχει βελτιωθεί σημαντικά. Τι έχει αλλάξει;

Είναι κρίσιμης σημασίας η έγκαιρη διάγνωση

21


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Είναι εντελώς ιδιοσυστατικό, πολύ προσωπική υπόθεση του καθενός από εμάς, όποιος έχει το πρόβλημα αυτό, το τι εξέλιξη θα έχει

ΑΠ_Όπως το περιγράψατε ακριβώς, έτσι είναι και σήμερα, δηλαδή όταν κάποιος για πρώτη φορά ακούει τη διάγνωση ότι έχει πολλαπλή σκλήρυνση, το πρώτο πράγμα που φαντάζεται είναι αυτό, και σίγουρα δεν είναι κάτι ευχάριστο. Είναι ένας εισβολέας εντελώς απρόσκλητος, όπως και οι περισσότερες νόσοι σίγουρα, αλλά εδώ, επειδή έχει να κάνει με χρονιότητα, είναι μια χρόνια νόσος, και έχει να κάνει με το κεντρικό νευρικό σύστημα και εκδηλώσεις της ζωής, τη δυνατότητα κάποιος να μπορεί να χαίρεται τη ζωή και τη φυσική του δραστηριότητα, την πνευματική του δραστηριότητα, είναι λογικό αυτές οι αγωνίες να μπαίνουν στο μυαλό και στην ψυχή του ανθρώπου. Αλλά, από την άλλη, σίγουρα τα πράγματα σήμερα δεν είναι τα ίδια ή θα έλεγα, μάλλον, ότι είναι τελείως διαφορετικά σε σχέση με πριν κι από 5, κι από 10, κι από 15 χρόνια, θα έλεγα. Καμία σύγκριση φυσικά με ό,τι συνέβαινε πριν από πολλές δεκαετίες. Άρα, λοιπόν, εμείς είμαστε σε ένα σημείο όπου με τη σωστή διαχείριση των φαρμακευτικών στρατηγικών –κι όταν λέω φαρμακευτικές στρατηγικές δεν εννοώ μόνο τα φάρμακα, τα οποία υπάρχουν, τα χρησιμοποιούμε και εξελίσσονται, αλλά μια γενικότερη θεραπευτική στρατηγική. Πιστεύω ότι μπορούμε με παρρησία να πούμε ότι σαφώς μπορούμε να προσφέρουμε πολύ υψηλοτέρα επίπεδα ποιότητας ζωής στους ασθενείς μας από ό,τι πετυχαίναμε πριν από μερικά χρόνια. ΕΡ_Πού στοχεύουν οι νεότερες θεραπείες που έχουν επιφέρει και αυτήν την αλλαγή;

Τα πράγματα σήμερα δεν είναι τα ίδια ή θα έλεγα, μάλλον, ότι είναι τελείως διαφορετικά σε σχέση με πριν κι από 5, κι από 10, κι από 15 χρόνια

22

ΑΠ_Οι φαρμακευτικές θεραπείες στοχεύουν στο να ελέγξουν τη δραστηριότητα της νόσου, να ελέγξουν δηλαδή το ανοσιακό σύστημα, το οποίο για άγνωστη αιτία στρέφεται και εναντίον αντιγόνων του εαυτού, για αυτό λέγεται και αυτοάνοση η νόσος. Άρα, λοιπόν, αυτό το ενεργοποιημένο ανοσιακό σύστημα, το οποίο το έχουμε απόλυτη ανάγκη για να μας προστατεύει από εισβολείς όπως μικρόβια και ιούς, στην περίπτωση της πολλαπλής σκλήρυνσης πρέπει να το ελέγξουμε, ώστε να μην είναι τόσο δραστήριο έναντι των αντιγόνων του ίδιου του οργανισμού, και εν προκειμένω του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Αυτός είναι ο στόχος των θεραπειών αυτών και είναι όλες προληπτικές. Δηλαδή

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

πρέπει κάποιος να μπορεί να προβλέψει τη δραστηριότητα της νόσου και να την ελέγξει έγκαιρα, γιατί από τη στιγμή που θα εκδηλωθεί κλινικά η δραστηριότητα της νόσου, τα πράγματα έχουν ήδη φτάσει σε ένα σημείο. Δηλαδή έχει υποστεί κάποια βλάβη, έστω κάποιο μέρος του εγκεφαλικού ιστού. Σκοπός, δηλαδή, είναι να εμποδίσεις να συμβεί αυτό. Δεν είναι οι θεραπείες με την έννοια της κλασικής θεραπείας, που γνωρίζουμε ότι συμβαίνει η βλάβη, δίνω το φάρμακο για να την αποκαταστήσω. Είναι –θα μπορούσαμε να πούμε καταχρηστικά εδώ– η ίδια φιλοσοφία όπως με τα εμβόλια. Δηλαδή εμβολιάζομαι έναντι του ιού της γρίπης για να μην εκδηλώσω γρίπη. Είναι πρόληψη λοιπόν. Δεν είναι κάνω εμβόλιο γρίπης αφού υποστώ τη γρίπη. ΕΡ_Έχετε τονίσει τη σημασία της σωστής επιλογής θεραπείας για τον ασθενή. Γιατί είναι τόσο κρίσιμη αυτή η εξατομίκευση της θεραπευτικής προσέγγισης; ΑΠ_Γιατί ο καθένας από εμάς είναι διαφορετικός και γιατί –όπως είχα πει και στην αρχή της κουβέντας μας– μπορεί 100 άνθρωποι να έχουν τη διάγνωση πολλαπλής σκλήρυνσης, αλλά θα ακολουθήσουν 100 διαφορετικές πορείες. Είναι, θαρρείς, σαν να είναι κομμάτι της ταυτότητάς σου το τι πορεία θα ακολουθήσεις με τη νόσο αυτή, συνεπώς δεν μπορούν όλα τα φάρμακα να είναι κατάλληλα για όλους τους ασθενείς. Και εκεί έγκειται όλη η προσπάθεια που γίνεται και η ερευνητική και –όχι απλώς τείνει– έχει γίνει ήδη, ας το πούμε, ένας τομέας της Νευρολογίας που απαιτεί μια εξειδίκευση για να μπορείς ακριβώς να διαπιστώνεις ή να προβλέπεις ιδιαιτερότητες που εμφανίζει ο κάθε ασθενής και να είσαι σε θέση να επιλέγεις, καταρχάς, ένα φάρμακο με το οποίο θα ξεκινήσεις τη θεραπεία και που, στη βάση των δεδομένων που έχεις, θεωρείς ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για να ξεκινήσεις. Και το πρόβλημα είναι –διότι υπάρχει ακόμα– ότι δεν υπάρχουν βιοδείκτες, δηλαδή δεν υπάρχει κάποια εργαστηριακή εξέταση που να μου λέει εμένα ότι ο ασθενής αυτός θα είναι καλός στην Α και όχι στη Β θεραπεία. Άρα, λοιπόν, υπάρχουν κάποια κριτήρια τα οποία χρησιμοποιούμε, και σίγουρα η έρευνα αυτό που προσπαθεί να κάνει είναι να τείνει να βελτιώσει ή να ανακα-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ λύψει και άλλους δείκτες, είτε κλινικούς είτε εργαστηριακούς, οι οποίοι θα μπορούσαν να συμβάλουν στο να επιλέξουμε την καταλληλότερη θεραπεία όσο νωρίτερα γίνεται. Το βέβαιο είναι πως ό,τι κι αν είναι να κάνουμε πρέπει να το κάνουμε έγκαιρα, πρέπει να το κάνουμε νωρίς. ΕΡ_Αναφερθήκατε στα διαγνωστικά εργαλεία. Εξελίξεις υπάρχουν σε αυτόν τον τομέα; ΑΠ_Υπάρχουν. Καταρχάς, έχουμε μια τεράστια, μια αλματώδη πρόοδο σε τεχνικές νευροαπεικόνισης, και κυρίως με τη μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου.

Έχουμε άλλες μεθόδους τις οποίες επίσης χρησιμοποιούμε και προσπαθούμε να βελτιώσουμε ακόμη περισσότερο και να δούμε πώς μπορούμε να τις χρησιμοποιήσουμε για τη διάγνωση, όπως π.χ. είναι τα προκλητά δυναμικά ή το OCT για τα μάτια, για τον αμφιβληστροειδή. Υπάρχουν αυτή τη στιγμή βιοδείκτες που επίσης χρησιμοποιούμε για να διαφοροδιαγνώσουμε, για το αν ο άνθρωπος που έχουμε μπροστά μας δεν έχει την κλασική μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, αλλά έχει παραλλαγές αυτής, όπως είναι η οπτική νευρομυελίτιδα. Υπάρχουν και έρχονται όλο και περισσότερα τέτοια εργαλεία στα χέρια μας. Τελευταία εξέλιξη π.χ. είναι τα neurofilaments, τα νευροϊνίδια, με τα οποία μπορούμε να δούμε και να αξιολογήσουμε σε τι βαθμό

υπάρχει νευροεκφύλιση, αν εξακολουθεί αυτή η νευροεκφύλιση, αν έχει σταματήσει, αν έχει αυξηθεί κτλ. Σαφώς και έχουμε, αλλά, από την άλλη, εξακολουθεί η πολλαπλή σκλήρυνση να είναι μια κατάσταση η οποία θέλει μια, ας το πούμε, ολιστική προσέγγιση, διότι ο ασθενής μας και οι ανάγκες του δεν είναι μόνο η βαδιστική του ικανότητα. Έχει χίλια δύο άλλα προβλήματα που μπορεί να εμφανίσει, τα οποία πρέπει να αντιμετωπιστούν. Και οι φαρμακευτικές θεραπείες που χρησιμοποιούμε, οι νοσοτροποποιητικές, δεν δίνουν λύση άμεση σε αυτού του είδους τα προβλήματα. Δηλαδή μπορεί να έχουμε

κάποιο από όλα αυτά τα πολύ σπουδαία φάρμακα, προϊόντα υψηλής βιοτεχνολογίας, για να ελέγξουμε τη δραστηριότητα της νόσου, όμως επιμέρους συμπτώματα που μπορεί να υπάρχουν θέλουν ξεχωριστή συμπτωματική θεραπεία. Συνεπώς, θέλει μια πολύ καλή –ας το πούμε έτσι– ολιστική, όπως είπα και πριν, προσέγγιση και φροντίδα ο ασθενής μας. Δεν είναι μόνο «πάρε αυτό το φάρμακο και σήκω και φύγε». ΕΡ_Έχετε μιλήσει για ειδικά κέντρα πολλαπλής σκλήρυνσης. Πόση ανάγκη έχουμε τέτοιου είδους κέντρα; Τι είναι αυτό που θα προσφέρουν; ΑΠ_Η ανάγκη αυτή για τη δημιουργία κέντρων πολλαπλής σκλήρυνσης είναι

23


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

24

κάτι που έχει αρχίσει τα τελευταία 2-3 χρόνια και πάρα πολύ έντονα συζητιέται σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, ήδη, έχουν ιδρυθεί κάποια κέντρα. Σε χώρες της Μέσης Ανατολής επίσης. Τυχαίνει να είμαι μέλος της επιτροπής η οποία δίνει πιστοποίηση για αυτά τα κέντρα, δηλαδή αν τηρούν τις βασικές προϋποθέσεις για να λειτουργήσουν ως τέτοια. Και ο λόγος που δημιουργήθηκαν ή που δημιουργήθηκε η ανάγκη μάλλον να υπάρχουν αυτά τα κέντρα είναι ακριβώς διότι, πια, έχουμε πολύ περισσότερες γνώσεις για τη νόσο

να έχει μια πολύπλευρη, ας πούμε, φροντίδα –επειδή ακριβώς πολύπλευρο είναι το πρόβλημα το οποίο τον απασχολεί κάτω από την ομπρέλα της μίας και μοναδικής νόσου–, αυτός είναι ο λόγος που αποφασίσανε ότι θα έπρεπε να δημιουργηθούν κέντρα πολλαπλής σκλήρυνσης. Κι αυτός είναι ο λόγος που υπάρχει μια πολύ έντονη συζήτηση σχετικά με το να καθοριστούν τα προαπαιτούμενα για να μπορεί ένα τέτοιο κέντρο να θεωρείται κέντρο πολλαπλής σκλήρυνσης. Το βέβαιο είναι, πάντως, ότι στο περιβάλλον το οποίο διαμορφώνεται –όχι στο μέλ-

αυτή καθεαυτή. Γνωρίζουμε πολύ περισσότερα πράγματα για τα προβλήματα που μπορεί να υποκρύπτει. Γνωρίζουμε πολύ περισσότερα πράγματα για το πώς μπορούμε να παρέμβουμε στα επιμέρους προβλήματα των ασθενών μας με στόχο να τους βοηθήσουμε να έχουν μια καλύτερη ποιότητα ζωής. Τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούμε μπορεί να εξελιχθούν σε «ωρολογιακές βόμβες» στα χέρια μας, διότι είναι φάρμακα, τα οποία ναι μεν είναι αποτελεσματικά, αλλά έχουν και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να κάνουν και κάποιες επιπλοκές. Καταλαβαίνετε ότι ένας νευρολόγος, μόνος του, ακόμη κι αν έχει τη «σούπερντούπερ» εξειδίκευση και εμπειρία από τη νόσο, δεν μπορεί να διαχειριστεί ένα τέτοιο περιβάλλον. Αν δεχτούμε ότι, όντως, πραγματικά, μας ενδιαφέρει ο ασθενής

λον, τώρα, αυτή τη στιγμή που μιλάμε–, δεν θα μπορεί κανένας να μιλάει για αξιόπιστη και ρεαλιστική αντιμετώπιση (ορθή) της νόσου αυτής και των αναγκών των ασθενών μας έξω από ένα τέτοιο οργανωμένο περιβάλλον, το οποίο θα μπορεί πραγματικά να στηρίξει τον ασθενή.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

ΕΡ_Στην Ελλάδα, έχουμε τέτοια κέντρα; ΑΠ_Ενδεχομένως, αν θα ρωτήσετε δεξιά και αριστερά, κι εμένα αν με ρωτήσετε, μπορώ να σας πω ότι, τουλάχιστον στην κλινική που διευθύνω, έχουμε κέντρο πολλαπλής σκλήρυνσης. Μπορώ να σας εξηγήσω και τους λόγους γιατί το θεωρώ ότι είναι κέντρο πολλαπλής σκλήρυνσης, που έχει ως επί το πλείστον όλα τα χαρακτηριστικά εκείνα που πρέπει να έχει ένα τέτοιο κέντρο πολλαπλής σκλήρυνσης: την οργάνωση που πρέπει να έχει το κέ-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ντρο πολλαπλής σκλήρυνσης, το προσωπικό που πρέπει να έχει κτλ. Παρ’ όλα αυτά, όμως, κάποια επίσημη διαπίστευση ότι αυτό είναι ένα κέντρο πολλαπλής σκλήρυνσης δεν υπάρχει. Εγώ μπορώ να λέω ό,τι θέλω, αλλά κατά τη γνώμη μου θα πρέπει και στο δικό μου κέντρο, όπως και στο οποιοδήποτε άλλο κέντρο που θα ήθελε ή θα φιλοδοξούσε να έχει μια τέτοια δραστηριότητα, να υπάρχει η αξιολόγηση, να υπάρχει η πιστοποίηση από μια αρμόδια επιτροπή. Πρώτα απ’ όλα, όμως, θα πρέπει να γίνουν απολύτως ξεκάθαρες οι προϋποθέσεις πάνω στις οποίες δουλεύουν, και έχω την τιμή να είμαι σε μια τέτοια ευρωπαϊκή ομάδα αυτή τη στιγμή που το συζητάμε όλο αυτό. Έχουμε βγάλει ένα draft, το οποίο αυτή τη στιγμή το δουλεύει ο καθένας από την πλευρά του –και κάποια στιγμή θα δημοσιευθεί– σχετικά με αυτά. Αυτό που νομίζω όμως, καταρχάς, και προσπαθώ εδώ και αρκετό καιρό να κάνω, να επικοινωνήσω στους συναδέλφους μου στην Ελλάδα, είναι ότι δεν θα πρέπει να υπάρχει φόβος ή αγωνία από τους συναδέλφους μου τους νευρολόγους ότι τα κέντρα πολλαπλής σκλήρυνσης θα απορροφήσουν όλους αυτούς τους ασθενείς και οι υπόλοιποι συνάδελφοι δεν θα μπορούν να έχουν τη δυνατότητα να φροντίζουν τους ασθενείς τους. Δεν ισχύει καθόλου αυτό το πράγμα. Παρά το ότι προσπάθησα με κάθε τρόπο να εξηγήσω ότι τα κέντρα πολλαπλής σκλήρυνσης, όπως και οποιαδήποτε άλλα εξειδικευμένα κέντρα, στόχο έχουν να στηρίξουν τον ασθενή, αλλά πώς θα στηρίξουν τον ασθενή; Στηρίζοντας τον γιατρό του. Στηρίζοντας τον θεράποντα γιατρό του. Αυτό που συνηθίζω, επίσης, να λέω και στους ειδικευομένους μας, στη δικιά μου την κλινική, αλλά και όπου αλλού καλούμαι να μιλήσω για αυτά τα θέματα, είναι ότι οποιοσδήποτε, με τον έναν ή τον άλλο τρόπο, παρέμβει στη σχέση γιατρού-ασθενούς κακό θα κάνει τεράστιο, καταρχάς στον ασθενή. Γιατί αυτή είναι μια σχέση πολύ ιερή. Είναι μια σχέση η οποία, εφόσον είναι υγιής και αποδοτική, την επιτυχή αντιμετώπιση των προβλημάτων σε ένα μεγάλο βαθμό την οφείλουμε ακριβώς στο ότι υπάρχει ακριβώς αυτή η σχέση εμπιστοσύνης. Δεν υπάρχει κανένα κέντρο του κόσμου και κανένας –όσο επαΐων και να είναι– δεν έχει κανένα δικαίωμα να παρέμβει σε αυτήν εδώ τη σχέση, γιατί θα κάνει κακό. Άρα, λοιπόν, θα είναι εκτός νυμφώ-

Δεν υπάρχει κάποια εργαστηριακή εξέταση που να μου λέει εμένα ότι ο ασθενής αυτός θα είναι καλός στην Α και όχι στη Β θεραπεία

νος Χριστού, όπως λέμε. Θα είναι εκτός στόχου και σκοπού. Συνεπώς, θεωρώ ότι είναι απαραίτητα, φυσικά, τα κέντρα πολλαπλής σκλήρυνσης ακριβώς για αυτόν τον λόγο. Για να στηρίξουν τον συνάδελφο στην επαρχία, τον συνάδελφο τον ιδιώτη ή τον συνάδελφο τον νοσοκομειακό οπουδήποτε κι αν αυτός υπηρετεί και χρειάζεται τη συνδρομή, τη στήριξη, τη βοήθεια –όπως θέλετε πείτε το– στο να κάνει ό,τι καλύτερο μπορεί για τον ασθενή του. Κι εμείς αυτό που πρωτίστως ξεκαθαρίζουμε και διασφαλίζουμε στον ασθενή μας –όποιος κι αν απευθύνεται σε εμάς, στο κέντρο μας– είναι ακριβώς αυτό το πράγμα: ότι ο θεράπων γιατρός σου είναι ο συγκεκριμένος συνάδελφος ή η συγκεκριμένη συνάδελφος, εμάς ο ρόλος μας είναι συμβουλευτικός και σαφώς σε συνεννόηση με τον θεράποντα γιατρό σου. Για φανταστείτε αν αυτά τα κέντρα μαζεύανε όλους τους ασθενείς που υπάρχουν σε μια μεγάλη γεωγραφική περι-

Τελευταία εξέλιξη είναι τα neurofilaments, τα νευροϊνίδια, με τα οποία μπορούμε να αξιολογήσουμε σε τι βαθμό υπάρχει νευροεκφύλιση

25


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Αυτό που δεν έχουμε είναι το να είμαστε πολύ καλά εκπαιδευμένοι στο να χρησιμοποιούμε αυτά τα 14 «όπλα» που έχουμε

οχή, εμείς στο νοσοκομείο μας δεν θα έπρεπε να κάνουμε τίποτα άλλο, να καταργήσουμε όλες τις κλινικές, γιατί οι ασθενείς είναι κάποιοι χιλιάδες. Δεν γίνεται αυτό το πράγμα. Συνεπώς, η αγωνία αυτή των συναδέλφων νομίζω ότι, την καταλαβαίνω μεν, την κατανοώ σε μια πρώτη φάση, αλλά είναι εντελώς αδικαιολόγητη, κατά τη γνώμη μου, και δεν μένει παρά να φανεί στο μέλλον, διότι, θέλουμε δεν θέλουμε, αυτές οι υποδομές, αυτά τα κέντρα θα δημιουργηθούν για πάρα πάρα πολλούς λόγους, αλλά ο πρώτιστος είναι η ολιστική –θα το πω και θα το ξαναπώ χιλιάδες φορές– προσέγγιση του ασθενούς με πολλαπλή σκλήρυνση και η στήριξή του. Και στήριξή του σημαίνει στηρίζω και τον γιατρό ο οποίος τον κουράρει. ΕΡ_Γίνεται πολλή συζήτηση για τις νομοθετικές αλλαγές που έχουν να κάνουν με την αποζημίωση των φαρμάκων και τις επιπτώσεις τους. Πιστεύετε ότι αυτό θα δημιουργήσει εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες; ΑΠ_Ο καθένας μπορεί διάφορα πράγματα να υποθέσει και να σκεφτεί κτλ. Ας δούμε, καταρχάς, τι ακριβώς είναι όλο αυτό που θα συμβεί. Έχω την εντύπωση ότι η Ελλάδα, ως χώρα της ΕΕ και χώρα της ευρωζώνης –και από ό,τι φαίνεται αυτή μας την ιδιότητα την πληρώνουμε πολύ ακριβά, με πολλές θυσίες με πολλές στερήσεις–, θεωρώ ότι με κάποιον τρόπο ο Έλληνας ασθενής, αφού τηρούνται αυτές οι συνθήκες που μόλις σας είπα, οι κατά τα άλλα επώδυνες, θα πρέπει να έχει το δικαίωμα να εξακολουθεί να έχει πρόσβαση στις θεραπείες όπως έχει ο συμπολίτης μας ο Γερμανός, ο Λουξεμ-

26

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

βουργιανός, ο Γάλλος, ο οποιοσδήποτε. Υπό αυτές τις συνθήκες, νομίζω ότι είναι θέμα της Πολιτείας να το φροντίσει αυτό και να βρεθούνε τρόποι –που είμαι βέβαιος ότι θα βρεθούνε– εξορθολογισμού της δαπάνης για τη φαρμακευτική περίθαλψη, εν προκειμένω και για την πολλαπλή σκλήρυνση. Και έχω την εντύπωση ότι η δημιουργία κάποιων εργαλείων από την Πολιτεία που θα ξεκινούν ενδεχομένως από την ύπαρξη, καταρχάς, μητρώου ασθενών έως και τη σύνταξη κάποιων θεραπευτικών πρωτοκόλλων, αυτά από μόνα τους θα εξοικονομήσουν και χρήματα στη φαρμακευτική δαπάνη, διότι θα είναι εξορθολογισμένη και θα γίνει για τους ανθρώπους οι οποίοι το έχουν πραγματικά ανάγκη. ΕΡ_Υπάρχει εξέλιξη σε αυτό το κομμάτι; Βλέπετε να υπάρχει κίνηση στον τομέα της ανάπτυξης μητρώων, πρωτοκόλλων, αυτών των εργαλείων που αναφέρατε; ΑΠ_Νομίζω πως ναι, αλλά ακόμα δεν θα έλεγα πως είναι νωρίς, αλλά δεν είναι κατάλληλη στιγμή για να πει κανείς περισσότερα πράγματα πάνω σε αυτό. Μένει να το δούμε. Ξέρω, πάντως, και είμαι απόλυτα πεπεισμένος, ότι η βούληση της Πολιτείας είναι ακριβώς να προστατέψει τον Έλληνα ασθενή, εν προκειμένω τον ασθενή με πολλαπλή σκλήρυνση –δεν νομίζω ότι κανείς μπορεί να το αμφισβητήσει αυτό το πράγμα. Μένει να δούμε πώς θα λειτουργήσουν αυτά τα εργαλεία. Εγώ θεωρώ, από την άλλη, ότι επειδή κι εμείς οι γιατροί έχουμε καταλάβει ότι τα πράγματα είναι πάρα πολύ δύσκολα, δεν είναι όπως ήτανε κάποτε, πρέπει κι εμείς να βάλουμε νερό στο κρασί μας και να κάνουμε ό,τι καλύτερο μπορούμε προκειμένου να βοηθήσουμε το κράτος μας και χρήματα να εξοικονομήσει, ώστε να υπάρχει διαθέσιμο το φάρμακο για αυτόν που πραγματικά το έχει ανάγκη. ΕΡ_Και για να κλείσουμε: Το μέλλον… Ποιο εκτιμάτε ότι είναι το επόμενο βήμα στη θεραπευτική προσέγγιση της νόσου; Πόσο κοντά είμαστε σε θεραπεία της; ΑΠ_«Θεραπεύω» στην Ιατρική σημαίνει «αίρω το αίτιο». Δηλαδή έχετε πνευμονία, και εάν θα σας δώσω αντιβιοτικά που θα σκοτώσουν τον πνευμονιόκκοκο που προ-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ κάλεσε την πνευμονία σας, θα σας θεραπεύσω. Δεν μπορούμε να συζητάμε για θεραπεία όταν μας είναι άγνωστο το αίτιο. Αυτό όμως που θεωρώ ότι είναι πάρα πολύ σημαντικό, και το οποίο ήδη συντελείται σε ένα βαθμό, και γίνεται προσπάθεια να επιτευχθεί σε ένα ακόμα πιο υψηλό επίπεδο, είναι αυτό που λέμε ο έλεγχος της νόσου. Δηλαδή εάν με κάποιον τρόπο μπορώ να ελέγχω την εξέλιξη της νόσου, τι με ενδιαφέρει τώρα αν θεραπευτεί ή δεν θεραπευτεί και ποιο είναι το αίτιο. Σαφώς, με ενδιαφέρει, αλλά δεν με καίει. Γιατί; Διότι το ζητούμενο, το ποθούμενο, ήδη το προσφέρω: ποιότητα ζωής, έλλειψη συμπτωμάτων, έλλειψη εξέλιξης της αναπηρίας και όλα αυτά τα πράγματα. Σε αυτό νομίζω ότι είμαστε σε πάρα πολύ καλό δρόμο, αλλά πρέπει να γίνει και απολύτως ξεκάθαρο το εξής –φοβούμαι ότι και μερίδα των συναδέλφων μου δεν το έχουν κατανοήσει ως τέτοιο: δεν είναι το ζητούμενο το να βρεθεί και μία ακόμα θεραπεία που θα είναι η «σούπερ» θεραπεία. Για μένα ποια θα είναι αυτή; Εκείνη που δίνεις στον ασθενή το φάρμακο και ξεχνάει ότι έχει MS. Δεν υφίσταται πια MS ως κλινική εκδήλωση, ως οτιδήποτε θέλετε πείτε το. Δεν έχουμε ανάγκη για μία ακόμη θεραπεία –κατά τη γνώμη μου πάντα. Έχουμε όλη την γκάμα των θεραπειών αυτή τη στιγμή. Αυτό που δεν έχουμε είναι το να εί-

μαστε πολύ καλά εκπαιδευμένοι στο να χρησιμοποιούμε αυτά τα 14 «όπλα» που έχουμε. Είναι σαν π.χ. να έχουμε τον εχθρό απέναντί μας, εγώ έχω 14 διαφορετικούς τύπους όπλων στα χέρια μου και σου λέω ότι φοβάμαι πως δεν θα μπορώ να το αντιμετωπίσω αν δεν μου φέρεις το λέιζερ τάδε. Ξέρουμε ότι και στον πόλεμο το αν θα νικήσεις ή όχι δεν είναι πάντοτε θέμα οπλικής υπεροχής, αλλά στρατηγικής. Συνεπώς, αν θεωρήσουμε ότι εδώ έχουμε να κάνουμε έναν πόλεμο, αυτό που μένει να κάνουμε είναι να οργανώνουμε και να σχεδιάζουμε την κατάλληλη στρατηγική μας με τα «όπλα», επαναλαμβάνω, που έχουμε, παλαιότερα και νεότερα, διότι όλα είναι χρήσιμα και όλα έχουν τη θέση τους.•••

Who is who Ο καθηγητής Νικόλαος Γρηγοριάδης είναι απόφοιτος της Ιατρικής Σχολής (ΣΣΑΣ) του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης. Έκανε τη διδακτορική διατριβή και την ειδικότητά του στη Νευρολογία στο ίδιο πανεπιστήμιο. Έχει εξειδίκευση στην Κλινική και Πειραματική Νευροανοσολογία και Ανοσοπαθολογία του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος σε ερευνητικά κέντρα και ιδρύματα του εξωτερικού (Ηνωμένο Βασίλειο, Ισραήλ, Αυστρία). Σήμερα, είναι καθηγητής Νευρολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης και διευθυντής της Β’ Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ του Κέντρου Πολλαπλής Σκλήρυνσης και

του Εργαστηρίου Πειραματικής Νευρολογίας και Νευροανοσολογίας. Επίσης, είναι επισκέπτης καθηγητής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Hadassah των Ιεροσολύμων. Ο καθ. Νικόλαος Γρηγοριάδης είναι μέλος διαφόρων διεθνών επιστημονικών επιτροπών, όπως του Ευρωπαϊκού Σχολείου Νευροανοσολογίας, της ParadigMS, της Υποεπιτροπής της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και Έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης ECTRIMS (μέχρι το 2010). Είναι επίσης συνιδρυτής και γραμματέας της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας (ΕΛΛΑΝΑ). Πρόσφατα εξελέγη

πρόεδρος της Ελληνικής Νευρολογικής Εταιρείας (ΕΝΕ). Επιπλέον, είναι κριτής σε περισσότερα από 40 διεθνή επιστημονικά περιοδικά, συντονιστής σε περισσότερες από 40 πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές για την πολλαπλή σκλήρυνση και κύριος ερευνητής σε συνεργατικά ερευνητικά προγράμματα για κυτταρικές θεραπείες στην αυτοάνοση απομυελίνωση του ΚΝΣ. Tα πεδία ενδιαφέροντός του είναι: νευροανοσολογία, πολλαπλή σκλήρυνση, πειραματικά μοντέλα αυτοάνοσων νοσημάτων (ΕΑΕ κ.λπ.), νευροεκφύλιση, ανοσοτροποποίηση, κυτταρικές θεραπείες, κλινικές δοκιμές. Έχει δημοσιεύσει περισσότερα από 150 άρθρα σε επιστημονικά περιοδικά του εξωτερικού.

27


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Σε κατάσταση αναμονής οι ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση Στο «επίκεντρο» ο ΗΤΑ και τα νέα δεδομένα για την αποζημίωση των νέων θεραπειών

Συνέντευξη: Ιοκάστη Αλειφεροπούλου

Α

νάμικτες είναι οι προσδοκίες των ατόμων με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) για τη νέα χρονιά, η οποία –ενώ ξεκίνησε με την ικανοποίηση (μερικώς) ενός χρόνιου αιτήματος– χαρακτηρίζεται κυρίως από την ανασφάλεια που φέρνουν οι νέες ρυθμίσεις στο φάρμακο. Η Α. Βρυεννίου, στέλεχος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Ατόμων με Σκλήρυνση κατά Πλάκας (ΠΟΑμΣΚΠ), μιλά στο PhB για τα «ανοιχτά μέτωπα» και τους στόχους του επίσημου οργάνου θεσμικής εκπροσώπησης των πασχόντων.

ΕΡ_Κυρία Βρυεννίου, με την ΠΟΑμΣΚΠ είχαμε την ευκαιρία να μιλήσουμε πριν από περίπου έναν χρόνο. Η πρόεδρός σας είχε εκφράσει τότε την αγωνία της για την πρόσβαση των ατόμων με ΠΣ στα νέα φάρμακα, λόγω των κυβερνητικών μέτρων που συζητούνταν. Τελικά, οι εξελίξεις επιβεβαίωσαν ή διέψευσαν τους φόβους αυτούς; ΑΠ_Καταρχάς, να επισημάνω πως ο πολυαναμενόμενος Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) δεν έχει συσταθεί ακόμη στη χώρα μας. Ο συγκεκριμένος Οργανισμός θα είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση και έγκριση των νέων θεραπειών για εισαγωγή στην ελληνική αγορά και αποζημίωσή τους από

28

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

το Εθνικό Σύστημα Υγείας. Αυτή τη στιγμή, όπως έχουμε ενημερωθεί, για να εισαχθεί ένα νέο φάρμακο θα πρέπει κατ’ αρχήν να πληροί τον κανόνα του 9-6-3, δηλαδή να κυκλοφορεί ήδη σε 9 ευρωπαϊκές χώρες, να αποζημιώνεται στις 6, εκ των οποίων οι 3 θα πρέπει να διαθέτουν «ΗΤΑ». Επιπλέον, η εταιρεία θα πρέπει να το χορηγεί με 25% έκπτωση. Ακούγεται πολύπλοκο, και στην ουσία σημαίνει πως καμία νέα θεραπεία δεν θα εισάγεται πρώτα στην Ελλάδα. Παλαιότερα, είχαμε την τύχη να είμαστε από τις πρώτες χώρες στην Ευρώπη όπου κυκλοφορούσαν τα νέα φάρμακα. Θυμάμαι ένα φάρμακο για την ΠΣ που είχε πάρει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα,


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

Αλίκη Βρυεννίου* *Σύμβουλος Διεθνών Σχέσεων, ΠΟΑμΣΚΠ 29


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ενώ δεν είχε ακόμα εγκριθεί στη Γαλλία. Με τα νέα δεδομένα και με την προϋπόθεση ότι η φαρμακευτική εταιρεία θα θεωρήσει πως τη συμφέρει οικονομικά να εισαγάγει το φάρμακο στη χώρα μας, η χρονική καθυστέρηση μπορεί να κυμαίνεται από 2 έως 4 έτη, με συνέπεια πάσχοντες όπως τα Άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΑμΠΣ) να έχουν επιδείνωση στην υγεία τους, που θα μπορούσε να αποφευχθεί με τη χορηγία του νέου φαρμάκου. Το Υπουργείο Υγείας αναφέρει πως όταν ένα φάρμακο αφορά σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή νόσημα απειλητικό για τη ζωή, τότε οι διαδικασίες εισαγωγής θα επιταχύνονται, αλλά δεν έχουν δοθεί διευκρινίσεις επ’ αυτού.

λέσματα και νέες φαρμακευτικές ουσίες πήραν έγκριση από διεθνείς οργανισμούς φαρμάκων. Το πιο σημαντικό ήταν πως ανακοινώθηκε θεραπευτική αγωγή για μορφή της νόσου που έως τώρα έμενε θεραπευτικά ακάλυπτη, την πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή της ΠΣ.

Τα ΑμΠΣ συνεχίζουν να ανησυχούν για τα νέα μέτρα και περιμένουν με αγωνία να δουν εάν θα πάρουν έγκριση για εισαγωγή στην Ελλάδα οι νέες θεραπείες που αναμένονται μέσα στο 2018.

γότερες από 150 ετησίως, όταν σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες ο αριθμός είναι δεκαπλάσιος. Μέσω των ερευνών που διεξάγονται στην Ελλάδα, εικάζουμε πως περίπου 5.000 ασθενείς με σοβαρές και χρόνιες παθήσεις έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα. Ιδιαίτερα όσον αφορά την ΠΣ, θα πρέπει να αναφέρουμε πως σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, λόγω των συστημάτων υγείας τους, οι πάσχοντες «αναγκάζονται» να μετέχουν σε κλινικές μελέτες προκειμένου να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Έχουμε ακούσει πάρα πολλές φορές παράπονα συνασθενών μας (ιδιαίτερα από τις χώρες του πρώην ανατολικού μπλοκ), που συνήθως μετά τη λήξη του ερευνητικού πρωτοκόλλου στο τέλος της διετίας,

ΕΡ_Στο μεταξύ, μέσα στο 2017 είχαμε σημαντική πρόοδο στον τομέα της επιστημονικής έρευνας για την ΠΣ. Ποιες είναι οι νέες θεραπείες στις οποίες «ακουμπούν» οι ασθενείς τις ελπίδες τους; ΑΠ_Πράγματι, έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος στον τομέα της επιστημονικής έρευνας για την ΠΣ παγκοσμίως. Το 2017 ανακοινώθηκαν πολύ ευχάριστα νέα για την πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς αρκετές κλινικές μελέτες είχαν επιτυχή αποτε-

30

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

ΕΡ_Οι κλινικές μελέτες αποτελούν, δυνητικά, έναν τρόπο πρώιμης πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες. Πόσοι Έλληνες ασθενείς είναι ενταγμένοι σε σχετικές έρευνες; ΑΠ_Δυστυχώς, η Ελλάδα διεξάγει πολύ μικρό αριθμών κλινικών μελετών, λι-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ αφήνονται χωρίς θεραπεία. Στη χώρα μας, επειδή μέχρι στιγμής κυκλοφορούν όλα τα φάρμακα υψηλού κόστους για την αντιμετώπιση της ΠΣ και παρέχονται δωρεάν στα ΑμΠΣ, δεν υπάρχει και τόσο μεγάλη ανάγκη ένταξης των πασχόντων σε ερευνητικά πρωτόκολλα. Αυτό όμως ίσως αλλάξει στο μέλλον, λόγω των νέων μέτρων που θα ισχύσουν. Από την άλλη, βλέπουμε πως δεν υπάρχει σωστή ενημέρωση, ούτε στενή συνεργασία των εμπλεκόμενων φορέων (φαρμακοβιομηχανία, ασθενείς, νοσοκομεία, ΕΟΦ, επιτροπή δεοντολογίας κ.ά.) για να προωθήσουν τις κλινικές μελέτες. Ας μην ξεχνάμε πως, πέρα από τα επιστημονικά δεδομένα που προκύπτουν, οι κλινικές έ-

πευτή, διατροφολόγο και όποιον άλλο ειδικό ή λειτουργό υγείας έχει ανάγκη. Αυτή η ομάδα, με τις διαφορετικές προσεγγίσεις στη νόσο, προσπαθεί να διατηρήσει μια καλή γενική υγεία στο άτομο, να αναχαιτίσει την εξέλιξη της ΠΣ και φροντίζει να μην εγκαθίστανται μόνιμες αναπηρίες. Δυστυχώς, στην ελληνική πραγματικότητα της οικονομικής κρίσης, οι πάσχοντες με δυσκολία καταφέρνουν να αντεπεξέλθουν στα βασικά έξοδα της ιατρικής τους περίθαλψης (συμμετοχή σε ιατρικές εξετάσεις και φάρμακα για συνοδά νοσήματα), πόσο μάλλον να πληρώσουν για άλλες υπηρεσίες. ΕΡ_Μιλώντας για αντιμετώπιση των

Με τα νέα μέτρα η καθυστέρηση για την εισαγωγή ενός νέου φαρμάκου μπορεί να κυμαίνεται από 2 έως 4 έτη

ρευνες είναι και μια πηγή εσόδων για τη χώρα στην οποία διενεργούνται. ΕΡ_Παράλληλα με τα φάρμακα, υπάρχουν άλλοι τρόποι για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου και, αν ναι, σε τι βαθμό καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών; ΑΠ_Η ΠΣ είναι μια πολυπαραγοντική νόσος, και τα πολλά και διαφορετικά συμπτώματα εξαιτίας της νόσου επηρεάζουν πολλές λειτουργίες του οργανισμού (κινητικές, γνωσιακές, ψυχικές κ.λπ.). Οι επιστήμονες, πλέον, συστήνουν στον κάθε ασθενή να έχει δίπλα του μια «θεραπευτική ομάδα», η οποία θα αποτελείται από νευρολόγο, ψυχολόγο, φυσίατρο, φυσικοθεραπευτή, γυμναστή, λογοθερα-

συμπτωμάτων της νόσου και όχι για ίαση, πώς θα σχολιάζατε την εξαίρεση της ΠΣ από τον Πίνακα Μη Αναστρέψιμων Παθήσεων και τη μερική υπαναχώρηση στο θέμα, μετά από τις πιέσεις της ΠΟΑμΣΚΠ; ΑΠ_Η Πανελλήνια Ομοσπονδία Ατόμων με Σκλήρυνση κατά Πλάκας (ΠΟΑμΣΚΠ) κινητοποιήθηκε άμεσα μετά τη δημοσίευση του διευρυμένου Πίνακα Μη Αναστρέψιμων Παθήσεων στις 8 Ιανουαρίου 2018, ο οποίος, παρά τις υποσχέσεις που μας είχαν δοθεί, δεν συμπεριλάμβανε την ΠΣ. Με τη διαμαρτυρία της –και τη μεγάλη δημοσιότητα που δόθηκε από δημοσιογράφους, πολιτικούς, πάσχοντες και συγγενείς αυτών– κατάφερε, με προσωπική παρέμβαση της υπουργού Εργασί-

31


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

ας, η Ειδική Επιστημονική Επιτροπή να συνεδριάσει εκ νέου και να αποφασίσει να ενταχθούν μορφές της ΠΣ (πρωτοπαθώς και δευτεροπαθώς προϊούσα) στον Πίνακα των Μη Αναστρέψιμων Παθήσεων. Στην ουσία, μιλάμε για μη αναστρέψιμο ποσοστό αναπηρίας. Στις περιπτώσεις της προϊούσας μορφής της νόσου, είναι γνωστό πως η όποια αναπηρία εγκαθίσταται είναι μη αναστρέψιμη, και ο πάσχοντας δεν επανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα λειτουργικότητας. Η ΠΟΑμΣΚΠ έχει ζητήσει συνάντηση με την υπουργό, ώστε να υπάρξουν διευκρινίσεις πριν την υπογραφή της Κοινής Υπουργικής Απόφασης σχετικά με την αναθεώρηση. Σαφώς, η ΠΟΑμΣΚΠ υποστηρίζει πως η ΠΣ θα πρέπει να ενταχθεί ως νόσημα (χωρίς διαχωρισμό) στον Πίνακα, αφού παγκοσμίως παραμένει ανίατη, μη αναστρέψιμη νόσος, όμως αυτό το πρώτο βήμα

Το Μητρώο Ασθενών είναι ένα πολύτιμο «εργαλείο» για όλους

32

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

επιτυχίας μάς ικανοποιεί και θέτει νέες βάσεις στις διεκδικήσεις μας. ΕΡ_Η κυβέρνηση διέψευσε τις προσδοκίες των ατόμων με ΠΣ και σε ό,τι αφορά την αναθεώρηση του ελάχιστου ποσοστού αναπηρίας με τη διάγνωση. Τι συνεπάγεται αυτό; ΑΠ_Η ΠΟΑμΣΚΠ, το προηγούμενο έτος, αγωνίστηκε με σθένος για την ένταξη της ΠΣ στις Μη Αναστρέψιμες Παθήσεις αλλά και την αναθεώρηση του ελάχιστου ποσοστού αναπηρίας από ≥35% σε ≥50%. Η συγκεκριμένη διεκδίκηση έχει επιστημονική βάση, καθώς η νόσος είναι πολυπαραγοντική, και οι πάσχοντες που ζητούν αξιολόγηση της αναπηρίας τους ήδη έχουν επιδείνωση της υγείας τους και εξέλιξη στη νόσο. Τα συμπτώματα της ΣΚΠ-ΠΣ μπορεί να είναι εμφανή (όπως η παραπληγία-τετραπληγία, η αστάθεια, ο τρόμος) ή αφανή (όπως τα ορθοκυστικά προβλήματα, ο χρόνιος πόνος, οι οπτικές διαταραχές, η κόπωση, οι ίλιγγοι, οι ψυχολογικές διαταραχές-κατάθλιψη κ.λπ.) Η Πολιτεία, με τον ν. 4440 (ΦΕΚ 224 Α’ 02-12-2016), θέσπισε την κάλυψη ποσοστού 10% των προσλήψεων αορίστου χρόνου στον δημόσιο και ευρύτερο δημόσιο τομέα από άτομα με αναπηρία και χρόνιες παθήσεις. Εκεί εμπίπτουν και τα ΑμΠΣ με ποσοστό αναπηρίας ≥50%, και αυτός είναι κι ένας βασικός λόγος που η ΠΟΑμΣΚΠ διεκδικεί την αναθεώρηση του ελάχιστου ποσοστού αναπηρίας. Αυτή τη στιγμή, το αίτημά μας δεν έχει


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

γίνει δεκτό, αλλά η ομοσπονδία θα αγωνιστεί έως ότου επιτύχει τον στόχο της. ΕΡ_Με την εμπειρία της συμμετοχής σας στην Ευρωπαϊκή Πλατφόρμα για την ΠΣ, θα θέλαμε να μας πείτε τι σημαίνει για μια χώρα η ανάπτυξη Μητρώου Ασθενών, που στην Ελλάδα ακόμη παραμένει ζητούμενο. ΑΠ_Το Μητρώο Ασθενών είναι ένα πολύτιμο «εργαλείο» για όλους. Η συγκέντρωση και καταγραφή στοιχείων σε μια βάση δεδομένων μπορεί να οδηγήσει σε καλύτερα αποτελέσματα για τους πάσχοντες. Προσφέρει επιδημιολογικά δεδομένα, τα οποία θα συμβάλουν σημαντικά στην καλύτερη διαχείριση της νόσου, στην ανάδειξη των παραγόντων κινδύνου, στην υλοποίηση δράσεων πρόληψης και την πορεία κάθε ασθενή.

Η Αλίκη Βρυεννίου γεννήθηκε στις 12 Ιουνίου 1962 στην Κωνσταντινούπολη και ζει στην Αθήνα από το 1980. Διαγνώστηκε με σκλήρυνση κατά πλάκας το 1996. Διετέλεσε μέλος του ΔΣ της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για τη ΣΚΠ (European Multiple Sclerosis Platform-EMSP) την περίοδο 2004-2008. Προσφέρει εθελοντικά στην ομοσπονδία, στηρίζοντας τα άτομα με ΣΚΠ με κάθε δυνατό μέσο. Πιστεύει πως η ΣΚΠ την έκανε πιο δυνατή. Είναι απόφοιτος των Τουριστικών Επιχει-

Τα στοιχεία από το Μητρώο θα βοηθήσουν στη δημιουργία πρωτοκόλλων θεραπείας, ώστε κάθε ασθενής να έχει πρόσβαση σε αναγκαίες ενδεδειγμένες θεραπείες, θα βοηθήσουν στην ορθή χρήση των φαρμακευτικών σκευασμάτων αλλά παράλληλα θα διασφαλίσουν την πρόσβαση των ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες. Ένα ακόμη σημαντικό προτέρημα του Μητρώου Ασθενών είναι πως θα υπάρξει πληροφόρηση για τον αριθμό των ασθενών, για το κόστος της θεραπείας και, συνεπώς, το Υπουργείο Υγείας θα έχει σαφή στοιχεία για την κατάρτιση του προϋπολογισμού του. Η ομοσπονδία μας, σε συνεργασία με την Ελληνική Ακαδημία Νευροανοσολογίας (ΕΛΛΑΝΑ) και την Ελληνική Νευρολογική Εταιρεία (ΕΝΕ), εργάζονται εντατικά προς την κατεύθυνση της δημιουργίας του Μητρώου Ασθενών.•••

Who is who

ρήσεων από τα ΤΕΙ Αθηνών και απόφοιτος του Τμήματος Διεθνών και Ευρωπαϊκών Σπουδών του Παντείου Πανεπιστημίου. Από τα τέλη του 2004 υπηρετεί στο Υπουργείο Εξωτερικών. Αντιμετωπίζει τη ζωή με ρεαλισμό και θετική προσέγγιση. Με τον τρόπο ζωής της θέλει να δώσει το παράδειγμα του ενεργού πολίτη προς τους συνασθενείς που βρίσκονται σε παρόμοια κατάσταση μαζί της και να αποδείξει πως η ζωή συνεχίζεται, παρά τη ΣΚΠ.

33


œΡΕΠΟΡΤΑΖ œœ ECTRIMS-ACTRIMS œœ Ερευνητικές εξελίξεις

Πολλαπλή Σκλήρυνση

Πολεμώντας έναν «άγνωστο» εχθρό

Επιμέλεια: Βασιλική Αγγουρίδη

Ό

σοι πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) βιώνουν σταδιακά το σώμα τους να τους προδίδει. Ζαλάδες και αστάθεια, έκπτωση και απώλεια όρασης, γνωσιακά προβλήματα, αναπηρία ήταν ο κανόνας. Μέχρι πρόσφατα. Σταδιακά, οι έρευνες άρχισαν να αποδίδουν καρπούς και να προσθέτουν στη φαρέτρα των γιατρών νέες θεραπείες, καταφέρνοντας να αλλάξουν την καθημερινότητα των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση. Περίπου 2,5 εκατομμύρια άτομα νοσούν διεθνώς, κυρίως άνθρωποι παραγωγικής ηλικίας, 20 έως 40 ετών, ενώ η πάθηση φαίνεται να «προτιμά» τις γυναίκες, αφού μόλις ένας στους τρεις ασθενείς είναι άνδρας. Στην Ευρώπη, προσβάλλει περίπου 700.000

34

Όλες οι τελευταίες εξελίξεις γύρω από τη χρόνια διαταραχή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, αλλά και τα ερευνητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο πρόσφατο Συνέδριο του Παρισιού

άτομα, ενώ στην Ελλάδα ο αριθμός των ασθενών υπερβαίνει τις 12.000. Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια διαταραχή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, που παρεμβαίνει στη φυσιολογική λειτουργικότητα του εγκεφάλου, αλλά και των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού, μέσω της ανάπτυξης φλεγμονής και της απώλειας εγκεφαλικού ιστού. Ορισμένα άτομα ζουν με τη νόσο και χωρίς συμπτώματα για κάποιο χρονικό διάστημα πριν τη διάγνωση. Αλλά αν και η νόσος εκφράζεται διαφορετικά στον κάθε ασθενή, επιτάσσοντας σαφή εξατομίκευση της θεραπευτικής προσέγγισης, συνήθως συνοδεύεται από αναπηρίες, λειτουργικές ή γνωσιακές, οι οποίες με την πάροδο των χρόνων συσσωρεύονται.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

35


œΡΕΠΟΡΤΑΖ Άλλα άτομα μπορεί να μην εκδηλώσουν καμία υποτροπή επί σειρά ετών μετά τη διάγνωση, ενώ άλλα μπορεί να παρουσιάσουν πιο οξέα συμπτώματα ή ταχεία εξέλιξη της νόσου. Γενικά, υπάρχουν 4 μορφές της νόσου:  Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα: Η πιο συχνή μορφή της νόσου, αφορά το 85% των ασθενών. Ένα ποσοστό ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή παρουσιάζουν αραιές υποτροπές, και ακόμη και 10 χρόνια μετά από́ τη διάγνωση δεν παρουσιάζουν μόνιμη αναπηρία. Οι ασθενείς αυτοί λέγεται ότι πάσχουν από καλοήθη ΠΣ και υπολογίζεται ότι αποτελούν γύρω στο 10% του συνόλου. Δ  ευτεροπαθώς προϊούσα: Οι περισσότεροι ασθενείς της πρώτης κατηγορί-

νόσο, εστιάζοντας τόσο στην αποκωδικοποίησή της όσο και στη θεραπευτική της αντιμετώπιση.

Μόριο-«φύλακας» Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο Northwestern του Σικάγο, κατά την εξέταση της σχέσης μεταξύ της τεστοστερόνης και του ανοσοποιητικού συστήματος σε αρσενικά ποντίκια, ανακάλυψαν ένα μόριο που φαίνεται να προστατεύει από την πολλαπλή σκλήρυνση και ίσως εξηγεί γιατί η νόσος εμφανίζεται σπανιότερα στους άνδρες. Στη μελέτη που δημοσιεύθηκε στα Πρακτικά της Εθνικής Ακαδημίας Επιστημών, η ερευνητική ομάδα σημειώνει ότι το μόριο-«φύλακας» εξαφάνισε συμπτώματα της νόσου σε θηλυκά ποντίκια! Ό-

Μόριο που ανακαλύφθηκε σε ποντίκια φαίνεται να προστατεύει κατά της νόσου και ίσως εξηγεί γιατί εμφανίζεται σπανιότερα στους άνδρες ας μεταπίπτουν σε αυτήν την κατηγορία.  Πρωτοπαθώς προϊούσα: Αφορά το 10% των ασθενών. Ο ρυθμός και η βαρύτητα αυτής της μορφής μπορεί να διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή.  Προϊούσα-υποτροπιάζουσα: Αφορά μόλις το 5% των ασθενών. Μέχρι πριν από μερικά χρόνια, η διάγνωση με τη νόσο σήμαινε για τους περισσότερους ασθενείς σχεδόν βέβαιη επιδείνωση της ποιότητας ζωής και αναπηρία. Αλλά, σταδιακά, η εικόνα άλλαξε, με την προσθήκη νέων θεραπειών, και έτσι το «οπλοστάσιο» των γιατρών, εκτός από την κορτιζόνη, απέκτησε και τις ιντερφερόνες. Η εισαγωγή των μονοκλωνικών αντισωμάτων άρχισε να γέρνει τη ζυγαριά υπέρ των ασθενών, ανοίγοντας νέους δρόμους στο ερευνητικό έργο. Βέβαια, οι επιστήμονες συνεχίζουν να διερευνούν αυτήν την εν πολλοίς άγνωστη

36

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

πως εκτιμούν οι ειδικοί, αυτά τα ευρήματα μπορεί να οδηγήσουν σε εντελώς νέες θεραπείες για την ΠΣ. Στη μελέτη γίνεται ειδική αναφορά στην «προτίμηση» που φαίνεται να δείχνουν οι αυτοάνοσες παθήσεις στις γυναίκες, εκτιμώντας πως εν πολλοίς αυτό οφείλεται στην επιρροή των ορμονών. Επιπλέον, οι γυναίκες συνήθως εμφανίζουν τη νόσο σε μικρότερη ηλικία από τους άνδρες και είναι περισσότερο επιρρεπείς στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή. Οι άνδρες εμφανίζουν ΠΣ σε μεγαλύτερη ηλικία και συνήθως εμφανίζουν τη μορφή της νόσου που χαρακτηρίζεται από σταδιακή επιδείνωση χωρίς διαστήματα βελτίωσης. Η εξέλιξη της ΠΣ στους άνδρες συνδέεται στενά με τη μείωση των επιπέδων της τεστοστερόνης, λόγω ηλικίας. Ωστόσο, οι υποκείμενοι κυτταρικοί και μοριακοί μηχανισμοί είναι ασαφείς.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ Θεραπευτικές εξελίξεις Τα θετικά αποτελέσματα που συνοδεύουν μια καινοτόμο θεραπεία κατά της πολλαπλής σκλήρυνσης παρουσιάστηκαν πρόσφατα στο πλαίσιο του 4ου Πανελλήνιου Συνεδρίου της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας. Ο λόγος για το alemtuzumab, το οποίο ανακόπτει την εξέλιξη της νόσου στο 50% των ασθενών και οδηγεί σε ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, επιτυγχάνοντας βελτίωση της προϋπάρχουσας αναπηρίας και αναστρέφοντας τις βλάβες σε κάποιους ασθενείς. Στη Θεσσαλονίκη, βρέθηκε ο Δρ. Christopher LaGanke, ο οποίος συμμετείχε στο πρόγραμμα ανάπτυξης του φαρμάκου και ήταν ο πρώτος γιατρός που το χορήγησε στις ΗΠΑ μετά την έγκρισή του, έχοντας προσφέρει μέχρι σήμερα τη θεραπεία σε

κά χρόνια, θα συνιστούσα ξεκάθαρα μία ακόμη συνεδρία» επεσήμανε. Η αλεμτουζουμάμπη της Sanofi ενδείκνυται μόνο για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο, που ορίζεται από τα κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας είναι αυτές που σχετίζονται με την ίδια την έγχυση (εξάνθημα, κεφαλαλγία, πυρεξία, κνίδωση, κνησμός) και λοιμώξεις (ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού, στοματικός έρπητας, γρίπη). Υπάρχουν όμως κι άλλες, πιο σπάνιες, αλλά σοβαρές, που περιλαμβάνουν την αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP), θυρεοειδικές διαταραχές ή, ακόμη πιο σπάνια, κάποιες νεφροπάθειες. Σοβαρές

Δρ. LaGanke: «Στόχος μας είναι […] να προσπαθήσουμε να αναστρέψουμε τις βλάβες που αυτή έχει ήδη προκαλέσει»

περισσότερους από 700 ασθενείς. Όπως ανέφερε, από τα διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς, που έχουν βάθος 7ετίας, φαίνεται ότι στο 50% των ασθενών ανακόπτεται πλήρως η εξέλιξη της νόσου και σε μερικούς ασθενείς έχουμε ακόμη και αναστροφή των βλαβών. Βασική καινοτομία της θεραπείας είναι ο τρόπος χορήγησής της: Δίδεται ενδοφλεβίως σε 2 ετήσιες συνεδρίες. Στην πρώτη, χορηγείται για 5 συνεχόμενες ημέρες, ενώ η δεύτερη συνεδρία πραγματοποιείται 12 μήνες αργότερα, για 3 συνεχόμενες ημέρες. «Είναι αλήθεια ότι η αλεμτουζουμάμπη δεν χορηγείται ως πρώτης γραμμής θεραπεία, όμως τα στοιχεία από χιλιάδες πλέον ασθενείς δείχνουν ότι όσο πιο νωρίς χορηγηθεί τόσο πιο πολλές πιθανότητες έχουμε να σταματήσουμε πλήρως την εξέλιξή της. Στην περίπτωση, πάντως, που έχουμε εξέλιξη της νόσου μετά από μερι-

λοιμώξεις (σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, έρπης ζωστήρας και οδοντικές λοιμώξεις) εκδηλώθηκαν στο 2,7% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με αλεμτουζουμάμπη, συγκρινόμενο με 1% των ασθενών που έλαβαν την κλασική θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Οι λοιμώξεις είχαν, κατά κανόνα, τη συνήθη διάρκεια και υποχώρησαν μετά από συμβατική αγωγή. Όσον αφορά το μέλλον, ο Δρ. LaGanke εμφανίστηκε συγκρατημένα αισιόδοξος, λέγοντας: «Στόχος μας είναι, αφού καταφέρουμε να σταματήσουμε την εξέλιξη της νόσου, να προσπαθήσουμε να αναστρέψουμε τις βλάβες που αυτή έχει ήδη προκαλέσει. Προς την κατεύθυνση αυτή υπάρχουν 7-8 φαρμακευτικές ουσίες που βρίσκονται σε ανάπτυξη, αλλά αν πετύχουν, θα είναι διαθέσιμες την επόμενη δεκαετία».

37


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Συμφωνία εκατομμυρίων Την ερευνητική από του στόματος θεραπεία PRN224 (αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του Bruton) πρόκειται να αναπτύξει η Sanofi, η οποία υπέγραψε συμφωνία παραχώρησης άδειας εκμετάλλευσης με την Principia Biopharma Inc. Η τελευταία θα λάβει προκαταβολικά το ποσό των 40 εκατ. δολ., καθώς και δικαιώματα εκμετάλλευσης με βάση τις πωλήσεις προϊόντων. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, οι συνολικές απολαβές της Principia αναμένεται να αγγίξουν τα 765 εκατ. δολ., βάσει συγκεκριμένων στόχων, ενώ η Sanofi αποκτά την αποκλειστική, παγκόσμια άδεια εκμετάλλευσης για την ανάπτυξη και την ε-

38

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

μπορική διάθεση του PRN2246. Ταυτόχρονα, η Principia διατηρεί το δικαίωμα να συγχρηματοδοτήσει την ανάπτυξη Φάσης 3, με αντάλλαγμα είτε αυξημένα δικαιώματα εκμετάλλευσης με βάση τις παγκόσμιες πωλήσεις προϊόντων είτε τη ρύθμιση επιμερισμού κερδών και ζημιών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το PRN2246 φαίνεται πολλά υποσχόμενο στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης καθώς και, δυνητικά, άλλων νόσων του κεντρικού νευρικού συστήματος. Έχει σχεδιαστεί ώστε να μπορεί να εισέρχεται στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και να επιδρά στη σηματοδότηση των ανοσοκυττάρων και των εγκεφαλικών κυττάρων.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

ECTRIMS-ACTRIMS Το ενδιαφέρον της επιστημονικής κοινότητας εστιάστηκε στα τέλη του Οκτωβρίου στο Παρίσι, στο 7ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής και Αμερικανικής Επιτροπής για την Έρευνα και τη Θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS-ACTRIMS). Στο συνέδριο, το οποίο έλαβε χώρα από τις 25 ως τις 28 Οκτωβρίου στο Palais des Congrès και στο οποίο συμμετείχαν πάνω από 10.000 σύνεδροι από ολόκληρο τον κόσμο, βρέθηκε το PhB. Μία από τις ανακοινώσεις που ξεχώρισαν αφορούσε στην παρουσίαση από κοινού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ECTRIMS) και της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (EAN), νέων Κατευθυντήριων Οδηγιών για τη θεραπεία της νόσου. Στόχος ήταν η ανάπτυξη οδηγιών κλινικής πρακτικής για τη φαρμακολογική θεραπεία ασθενών με MS, που θα βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας στη λήψη αποφάσεων. Οι Οδηγίες αφορούν στη θεραπεία ενηλίκων με MS ή με Κλινικά Μεμονωμένο Σύνδρομο, την παρακολούθηση της απόκρισης της θεραπείας, τη διακοπή και εναλλαγή θεραπευτικών στρατηγικών, ακόμη και σκευασμάτων σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η εγκυμοσύνη. Η νέα προτεινόμενη αναθεώρηση των διαγνωστικών κριτηρίων για την πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία μπορεί να επιτρέψει τη γρηγορότερη διάγνωση σε πολλούς ασθενείς, παρουσιάστηκε στο πλαίσιο του ECTRIMS. Η τελευταία φορά που τα κριτήρια ανανεώθηκαν ήταν το 2010. Βέβαια, παρουσιάζοντας την ανανέωση, ένας εκ των επικεφαλής της 30μελούς ομάδας ειδι-

κών που διαμόρφωσαν τα νέα κριτήρια, ο Dr Jeffrey Cohen, της Κλινικής Cleveland Clinic του Ohio, τόνισε ότι οι νευρολόγοι δεν θα πρέπει να εφαρμόζουν τα κριτήρια μηχανικά, αλλά να συνθέτουν όλα τα κλινικά, απεικονιστικά και εργαστηριακά δεδομένα. Όπως δήλωσε, η ανανέωση των κριτηρίων παρακινήθηκε από νέα δεδομένα των δεικτών MRI και CSF και άλλων παρακλινικών εξετάσεων, της σχέσης με άλλες νόσους με επικαλυπτόμενα χαρακτηριστικά, όπως η οπτική νευρομυελίτιδα και το φάσμα της (NMOSD), των προκλήσεων στη διάγνωση ασθενών χωρίς κλινικές εκδηλώσεις (όπως το ακτινολογικό μεμονωμένο σύνδρομο), καθώς και η συχνότητα και οι επιπτώσεις της κακής διάγνωσης. Όπως τονίστηκε, στόχος της ανανέωσης δεν ήταν οι μεγάλες αλλαγές, αλλά απλά να διευκρινιστούν τα στοιχεία των κριτηρίων, διευκολύνοντας την έγκαιρη διάγνωση και μειώνοντας τη λανθασμένη διάγνωση. «Σοκ» προκάλεσαν τα συμπεράσματα μελέτης που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο με θέμα τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις της πολλαπλής σκλήρυνσης στις γυναίκες, τις οποίες και φαίνεται να «προτιμά». Μόνο στην Ευρώπη υπολογίζεται ότι από τους 700.000 ασθενείς οι 450.000 είναι γυναίκες. Οι συντάκτες της μελέτης, η οποία πραγματοποιήθηκε από την αμερικανική εταιρεία συμβούλων Charles River Associates και υποστηρίχθηκε από τη φαρμακοβιομηχανία Merck, επέλεξαν να εστιαστούν σε 8 ευρωπαϊκές χώρες (Τσεχία,

39


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία, Πολωνία, Ισπανία, Σουηδία και Βρετανία) και κατέληξαν σε 4 βασικά συμπεράσματα:

Μία στις πέντε γυναίκες οι οποίες πήραν μέρος στη μελέτη έλαβαν λάθος διάγνωση, όπως: χρόνια κόπωση, κατάθλιψη, όγκος εγκεφάλου, επιληψία

40

1. Η διάγνωση της νόσου είναι μια πρόκληση και συχνά καθυστερεί σημαντικά, ενώ δεν λείπουν οι περιπτώσεις λάθος διαγνώσεων. Κατά μέσο όρο, η επιβεβαίωση της διάγνωσης απαιτεί 6 μήνες από την αρχική επίσκεψη στο γιατρό και 5 επισκέψεις σε επαγγελματία υγείας. Η μελέτη επιβεβαίωσε ότι υπάρχουν καθυστερήσεις και ανισότητες από χώρα σε χώρα και ανάμεσα στα δύο φύλα. Αυτές σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα των ειδικών γιατρών, τη γνώση και εκπαίδευση των γενικών γιατρών για τη νόσο και τη διαθεσιμότητα των διαγνωστικών εργαλείων (π.χ. μαγνητική τομογραφία). Μία στις πέντε γυναίκες (ποσοστό 21%) οι οποίες πήραν μέρος στη μελέτη έλαβαν λάθος διάγνωση, όπως: χρόνια κόπωση, κατάθλιψη, όγκος εγκεφάλου, επιληψία. Επίσης, αρκετές γυναίκες άκουσαν από τον γιατρό να τους λέει ότι φαντάζονταν τα συμπτώματά τους! 2. Η διάγνωση της νόσου επηρεάζει τη λήψη σημαντικών αποφάσεων. Στη μελέτη βρέθηκε ότι η μέση ηλικία διάγνωσης των γυναικών που πήραν μέρος ήταν τα 32 έτη, μικρότερη από ό,τι των ανδρών. Οι επιπτώσεις του γεγονότος αυτού στη ζωή των γυναικών ήταν δραματική: Περίπου 2/5 των γυναικών (41%) χώρισαν από τον σύντροφό τους! Πάνω από το 1/3 (37%) αποφάσισαν να μην κάνουν παιδιά, γεγονός που συνδέεται άμεσα με το γεγονός ότι πολλές γυναίκες έχουν πόνο και σωματική κόπωση. Επίσης, πολλές γυναίκες δήλωσαν πως υπάρχει έλλειψη ενημέρωσης για το πώς

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

μια εγκυμοσύνη επηρεάζει τη νόσο ή πώς η νόσος επηρεάζει την κύηση. Παράλληλα, η μελέτη έδειξε ότι μετά τη διάγνωση πολλές γυναίκες σταματούν τις συνήθειες κοινωνικές δραστηριότητες. Αρκετές γυναίκες αδυνατούν να κάνουν ακόμη και τις πιο απλές δουλειές στο σπίτι, λόγω των συμπτωμάτων, πολύ περισσότερο να συμμετέχουν σε δραστηριότητες σωματικής άσκησης. Οι ίδιες οι γυναίκες δηλώνουν ότι όλα αυτά νιώθουν ότι τις απομονώνουν και τις περιθωριοποιούν. 3. Η νόσος περιορίζει τον κοινωνικό ρόλο των γυναικών. Η εξουθενωτική φύση της νόσου επηρεάζει αρνητικά τη δυνατότητα αυτή των γυναικών, γεγονός που έχει τριπλό αντίκτυπο: Σ  τις ίδιες τις γυναίκες, οι οποίες αισθάνονται αδύναμες να εκπληρώσουν το ρόλο τους, κάτι που είναι πολύ σημαντικό για τις ίδιες (π.χ. μητρότητα). Σ  τα άτομα που λαμβάνουν φροντίδα από τις γυναίκες, όπως τα παιδιά, που αναγκάζονται να γίνουν αυτάρκη. Σ  τους συντρόφους των γυναικών, οι οποίοι ίσως χρειαστεί να αναλάβουν πρόσθετες φροντίδες, τις οποίες σε άλλη περίπτωση δεν θα έκαναν.

Το 69% των γυναικών που πήραν μέρος στη μελέτη παραδέχθηκαν ότι η νόσος επηρέασε αρνητικά την ικανότητά τους να διατηρήσουν αυτόν τον ρόλο τους. Ακόμη, βρέθηκε ότι στο 68% των περιπτώσεων που οι γυναίκες χρειάστηκαν πρόσθετη βοήθεια στη φροντίδα άλλων, όπως π.χ. των παιδιών, το κόστος επιβάρυνε τις ίδιες και την οικογένειά τους και δεν υπήρχε υποστήριξη από το κράτος.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ 4. Η νόσος προκαλεί σημαντικό κόστος για τις γυναίκες και την κοινωνία. Από τις γυναίκες που πήραν μέρος στη δημοσκόπηση, περίπου 2/3 (66%) ανέφεραν ότι η νόσος επηρέασε το καθεστώς απασχόλησής τους σε κάποιο σημείο. Από αυτές, τα 2/5 (38%) εγκατέλειψαν την εργασία τους εξαιτίας της νόσου. Αυτό είχε και οικονομικές επιπτώσεις, ειδικά σε ασθενείς οι οποίοι είχαν μέσο και χαμηλό εισόδημα. Ακόμη, περισσότερο περίπου 15 χρόνια μετά την έναρξη της νόσου, ένα ποσοστό 60-80% των ασθενών είναι πολύ πιθανό να έχουν χάσει τη δουλειά τους, λόγω της ασθένειας, γεγονός που σημαίνει απώλεια τουλάχιστον 10 ετών εργασίας κατά μέσο όρο. Τα κύρια αίτια που οι γυναίκες με τη νόσο αναγκάζονταν να σταματήσουν από την εργασία τους είναι ο μεγάλος φόρτος εργασίας, η έλλειψη ευέλικτων συνθηκών εργασίας και ο μη επαρκής αριθμός διαλλειμάτων. Δεδομένα για την πρώτη θεραπεία που αποδεικνύεται αποτελεσματική στην πιο βαριά μορφή της νόσου, την πρωτοπαθή προϊούσα μορφή, στην οποία η νόσος δεν έχει υποτροπές, αλλά επιδεινώνεται αργά και σταθερά και χαρακτηρίζεται από υψηλό ποσοστό αναπηρίας, παρουσιάστηκαν στο Παρίσι. Ο λόγος για το ocrelizumab της Roche, το οποίο έλαβε πρόσφατα έγκριση και από τις ευρωπαϊκές αρχές. Χορηγείται κάθε 6 μήνες και δεν απαιτεί ειδικές εξετάσεις μεταξύ των δόσεων. Είναι το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β-λεμφοκύτταρα, για τα οποία πρόσφατα αποκαλύφθηκε ο ρόλος τους στην πολλαπλή σκλήρυνση. Μέχρι τώρα, δεν υπήρχε εγκεκριμένη θεραπεία για την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου στα άτομα με ΠΠΠΣ, τα οποία συχνά πρέπει να στηρίζονται σε μπαστούνι ή σε αναπηρικό αμαξίδιο, να εγκαταλείπουν την εργασία τους ή να απασχολούν φροντιστές για τη φροντίδα τους. Συνεπώς, η νέα θεραπεία ήρθε να καλύψει ένα σημαντικό θεραπευτικό κενό. Στις κλινικές δοκιμές σε αυτήν τη μορφή της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν τη νέα θεραπεία είχαν 24% μικρότερο κίνδυνο πρόκλησης αναπηρίας σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Παράλληλα, το ocrelizumab προσφέρει μεγάλη αποτελεσματικότητα απέναντι στη συνήθη, υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου, την πιο συχνή από τις μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης. Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν

το φάρμακο παρουσίασαν 47% μείωση στον ρυθμό υποτροπής τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν την κλασική θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α. Σύμφωνα με νέες έρευνες, ακόμη και αν ελεγχθούν οι υποτροπές της πολλαπλής σκλήρυνσης, είναι δυνατόν η νόσος να εξελίσσεται σιωπηλά, επηρεάζοντας την κινητικότητα και λειτουργικότητα των ασθενών. Μέχρι πρότινος, στόχος των γιατρών και όλων των διαθέσιμων θεραπειών για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση ήταν ο έλεγχος των υποτροπών, καθώς οι γιατροί πίστευαν ότι μειώνεται ο κίνδυνος των επιπλοκών της νόσου. Ωστόσο, δεδομένα από τις μελέτες που αφορούν τη νέα θεραπεία ocrelizumab, δείχνουν αυτή τη διαφορετική εικόνα. «Αυτές οι νέες αναλύσεις βοηθούν να κατανοήσουμε πως στην υποτροπιάζουσα σκλήρυνση, η νόσος μπορεί να εξελιχθεί ανεξάρτητα από τις υποτροπές. Ακόμη και χωρίς υποτροπές, οι ασθενείς μπορεί να έχουν ενεργή νόσο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμες βλάβες στην κινητικότητα και λειτουργικότητα των ασθενών» εξηγεί ο αναπληρωτής καθηγητής νευρολογίας και υπεύθυνος της Μονάδας Πολλαπλής Σκλήρυνσης στο Αιγινήτειο, Δήμος Μητσικώστας. Το νέο φάρμακο είναι το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β-λεμφοκύτταρα, για τα οποία πρόσφατα αποκαλύφθηκε ο ρόλος τους στην πολλαπλή σκλήρυνση. Η νέα θεραπεία έχει ήδη εγκριθεί σε ΗΠΑ, Καναδά, Αυστραλία, Ελβετία και Βραζιλία, ενώ πρόσφατα εγκρίθηκε και στην ΕΕ. Έρευνες που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα θεραπείας με ένα «επαναστατικό» δοσολογικό σχήμα παρουσιάστηκαν στο ECTRIMS-ACTRIMS. Οι θεραπείες που εισήχθησαν τα τελευταία χρόνια στη μάχη κατά της πολλαπλής σκλήρυνσης, κα-

Νέα προτεινόμενη αναθεώρηση των διαγνωστικών κριτηρίων, που μπορεί να επιτρέψει τη γρηγορότερη διάγνωση, παρουσιάστηκε στο ECTRIMS

41


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Alise Reicin, επικεφαλής Κλινικών Ερευνών της Merck Serono (EMD Serono)

42

τάφεραν να αλλάξουν την πρόγνωση και την πορεία της νόσου, επιτυγχάνοντας καλύτερη διαχείρισή της και της εξέλιξης της αναπηρίας. Εξίσου αποτελεσματική για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας μορφής της νόσου, την εξέλιξη της αναπηρίας και του ρυθμού των υποτροπών αποδείχθηκε και η κλαδριβίνη της Merck, η οποία πρόσφατα έλαβε έγκριση από τις ευρωπαϊκές αρχές. Η θεραπεία διαθέτει, όμως, ένα επιπλέον πλεονέκτημα, ιδιαιτέρως χρήσιμο στο πεδίο της συμμόρφωσης: το δοσολογικό της σχήμα, το οποίο επιτρέπει τον έλεγχο της ασθένειας σε βάθος 4ετίας, με τη λήψη διά στόματος θεραπείας για το πολύ 20 ημέρες, τα πρώτα 2 χρόνια. Είναι η πρώτη βραχεία από του στόματος θεραπεία για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας. «Πρόκειται για έναν μοναδικό μηχανισμό δράσης. Τόσο η συχνότητα όσο και ο προγραμματισμός της δοσολογίας είναι μοναδικός» ανέφερε στο PhB η επικεφαλής Κλινικών Ερευνών της Merck Serono (EMD Serono), Alise Reicin. «Οι ασθενείς δεν χρειάζεται να θυμούνται να λαμβάνουν το φάρμακό τους, το οποίο είναι καλά ανεκτό» σημείωσε και συμπλήρωσε πως το φάρμακο ενεργοποιείται όταν στο κύτταρο του ασθενούς είναι παρόν ένα συγκεκριμένο ένζυμο. «Συστήνεται σε ασθενείς με νόσο υψηλής δραστηριότητας, με αρκετές υποτροπές ή των οποίων η μαγνητική έδειξε ενεργή νόσο, παρότι λαμβάνουν άλλη θεραπεία» διευκρίνισε. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Παρίσι έδειξαν αύξηση του ποσοστού των ασθενών που δεν εμφανίζουν δραστηριότητα της νόσου, συγκριτικά με το placebo, σε ποσοστά 43,7% έναντι 9%, αντίστοιχα. Σε ασθενείς με υψηλή ενεργότητα της νόσου,

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

οι αναλύσεις της διετούς μελέτης CLARITY φάσης ΙΙΙ απέδειξαν ότι τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν τον ρυθμό υποτροπών κατά 67% και τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας κατά 82%, έναντι του placebo. Μάλιστα, όπως έδειξε η μελέτη φάσης III CLARITY EXTENSION, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη για το 3ο και το 4ο έτος. Σε επίπεδο ασφάλειας της θεραπείας, οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Ειδικά για τον έρπητα ζωστήρα κατεγράφη ένα περιστατικό ανά 50 ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο, αλλά στην πλειονότητά τους οι λοιμώξεις ήταν ήπιες. Βέβαια, τονίζεται ότι η θεραπεία αντενδείκνυται σε ορισμένες ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών και των εγκύων γυναικών. «Και μόνο η ιδέα ότι θα έπαιρνα ελάχιστα χάπια για ελάχιστες ημέρες τον χρόνο ήταν ανακουφιστική. Συχνά, η πολλαπλή σκλήρυνση συνοδεύεται από γνωστικά προβλήματα, και είναι δύσκολη η συμμόρφωση με μια θεραπεία που χρειάζεται να λαμβάνεται αδιάκοπα» ανέφερε στο PhB η Marrion, ασθενής με πολλαπλή σκλήρυνση από την Αυστραλία, που έλαβε τη θεραπεία στο πλαίσιο κλινικής μελέτης. «Μέσα σε τρεις μήνες, όλα τα συμπτώματά μου εξαφανίστηκαν. Ένιωθα καλά, έγινα παραγωγική και κατάφερα να πάρω ως και προαγωγή στη δουλειά μου. Είχα ενέργεια, ένιωθα για πρώτη φορά και πάλι φυσιολογική. Και όλα αυτά χωρίς καμία σοβαρή παρενέργεια» ανέφερε η Marrion, που διατήρησε την ίδια εικόνα για τέσσερα χρόνια. Η κλινική μελέτη όμως ολοκληρώθηκε, και μαζί της η πρόσβαση στη θεραπεία. Οπότε, ήρθε η ώρα της αλλαγής σχήματος για την ίδια, αλλά δεδομένου ότι η παρούσα θεραπεία που λαμβάνει της προκαλεί λεμφοπενία, δηλώνει έτοιμη να επιστρέψει στην κλαδιρβίνη όταν αυτή κυκλοφορήσει επισήμως στην Αυστραλία. Ένα σημαντικό κενό στη θεραπευτική στρατηγική εναντίον της ΠΣ έρχεται να καλύψει η πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ PARADIGMS της Novartis, τα αποτελέσματα της οποίας παρουσιάστηκαν στο Παρίσι. Η εν λόγω μελέτη αφορά σε μια τροποποιητική θεραπεία στην παιδιατρική ΠΣ, που σχετίζεται με μια ομάδα ασθενών για τους οποίους απουσιάζουν ειδικά εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές που να βασίζονται


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ σε μια λεπτομερή μελέτη. Συνεπώς, ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης εξέλιξης της νόσου μπορεί να είναι πολύ μεγαλύτερος σε αυτούς τους ασθενείς. Η παιδιατρική ΠΣ, η οποία συνήθως διαγιγνώσκεται κατά την εφηβεία, συσχετίζεται με υποτροπές που είναι πιο συχνές και πολλές φορές πιο σοβαρές από ό,τι εκείνες που εμφανίζονται στους ενήλικες με ΠΣ. Οι υποτροπές προκαλούν διαταραχές στην κινητικότητα, την ισορροπία και τη νοητική λειτουργία, ενώ οι ασθενείς με παιδιατρική ΠΣ είναι πιθανό να εμφανίσουν σωματική αναπηρία σε μικρότερη ηλικία από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους διαγιγνώσκεται η νόσος στην ενήλικη ζωή τους. Η μελέτη, λοιπόν, διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορήγησης φινγκολιμόδης, άπαξ ημερησίως, σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10 έως 17 ετών) με ΠΣ. Να σημειώσουμε ότι, προς το παρόν, η φινγκολιμόδη δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της παιδιατρικής ΠΣ. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η από του στόματος χορήγηση φινγκολιμόδης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, για χρονικό διάστημα δύο ετών, οδήγησε σε ουσιαστική και κλινικά σημαντική μείωση του αριθμού των υποτροπών (ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών), σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση ιντερφερόνης β-1α. Το προφίλ ασφαλείας της φινγκολιμόδης συμβάδιζε με εκείνο που απαντάται σε άλλες κλινικές μελέτες, ενώ συνολικά αναφέρθηκαν περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα στην ομάδα της ιντερφερόνης. Επιβράδυνση του ρυθμού μείωσης του όγκου της φλοιώδους φαιάς ουσίας (φλοιϊκή ατροφία), που σχετίζεται με καθυστερημένη μετάπτωση σε κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση, υποδεικνύουν νέα ερευνητικά δεδομένα που αφορούν στην τεριφλονουμίδη της Sanofi, που παρουσιάστηκαν στο ECTRIMS-ACTRIMS. Ο λόγος για τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ TOPIC, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με κλινικά μεμονωμένο σύνδρομο (πρώτο κλινικό επεισόδιο συμβατό με ΠΣ) και περιλαμβάνει αποτελέσματα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 2 χρόνια στην κύρια μελέτη και για διάστημα έως 4 ετών στη φάση επέκτασης της μελέτης. Συνολικά, η τεριφλουνομίδη μείωσε σημαντικά την απώλεια όγκου φλοιώδους φαιάς ουσίας σε διάστημα δύο ετών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ σημειώθηκε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της μείωσης του ό-

γκου της φλοιώδους φαιάς ουσίας και της μετάπτωσης σε κλινικώς επιβεβαιωμένη ΠΣ. Επιπλέον, η τεριφλουνομίδη μείωσε τον κίνδυνο μετάπτωσης σε κλινικά επιβεβαιωμένη ΠΣ, μείωση που ήταν σημαντική από τον 12ο μήνα συνεχούς χορήγησης και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και την επέκτασή της. Για τη μελέτη, σε βάθος 4ετίας, ο συνολικός πληθυσμός κατηγοριοποιήθηκε σε τρεις ομάδες: η Ομάδα 1 (140 ασθενείς) παρουσίασε τη μικρότερη μείωση όγκου φαιάς ουσίας και η Ομάδα 3 (94 ασθενείς) παρουσίασε τη μεγαλύτερη μείωση όγκου φαιάς ουσίας. Η πλειοψηφία των ασθενών (251) παρουσίασε ενδιάμεσα επίπεδα μείωσης του όγκου της φαιάς ουσίας και τοποθετήθηκαν στην Ομάδα 2. Στον 4ο χρόνο, οι ασθενείς της Ομάδας 1 είχαν 45,1% χαμηλότερο κίνδυνο μετατροπής σε κλινικά βέβαιη ΠΣ από εκείνους στην ομάδα 3, και οι ασθενείς στην Ομάδα 2 είχαν 34,5% χαμηλότερο κίνδυνο από εκείνους στην Ομάδα 3 (p=0,0361). «Οι ασθενείς της μελέτης που παρουσίασαν μικρότερο ποσοστό εγκεφαλικής ατροφίας είχαν λιγότερες πιθανότητες να αναπτύξουν κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση» δήλωσε ο Robert Zivadinov, MD, PhD, καθηγητής Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιου του Μπάφαλο της Νέας Υόρκης. «Τα αποτελέσματα της τεριφλουνομίδης στη μείωση της απώλειας φλοιώδους φαιάς ουσίας και η σχέση μεταξύ της μείωσης του όγκου της φλοιώδους φαιάς ουσίας και της μετάπτωσης σε κλινικά επιβεβαιωμένη πολλαπλή σκλήρυνση μάς δίνουν πληροφορίες σχετικά με το πώς η τεριφλουνομίδη μπορεί να επιδράσει στα πρώιμα φλεγμονώδη και νευροεκφυλιστικά συστατικά της πολλαπλής σκλήρυνσης» διευκρίνισε.•••

Η Marrion, ασθενής με πολλαπλή σκλήρυνση από την Αυστραλία

Από τις γυναίκες που πήραν μέρος στη δημοσκόπηση, περίπου τα 2/3 ανέφεραν ότι η νόσος επηρέασε το καθεστώς απασχόλησής τους

43


œΑΡΘΡΟ œœ Κατάθλιψη και αγχώδεις διαταραχές

Ο ρόλος της ψυχολογίας στη σκλήρυνση κατά πλάκας

της Δρος Ίλιας Θεοτοκά, κλινικής ψυχολόγουψυχοθεραπεύτριας στην Ψυχιατρική Κλινική του Πανεπιστημίου Αθηνών στο Αιγινήτειο Νοσοκομείο, προέδρου της Δράσης για την Ψυχική Υγεία

H

σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης, απομυελινωτική νόσος, που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα, με επιπτώσεις κυρίως στην κινητικότητα. Οι ψυχολογικές διαταραχές στη σκλήρυνση είναι πολλές. Οι σημαντικότερες και συχνότερες είναι η κατάθλιψη και οι αγχώδεις διαταραχές. Οι ψυχολογικές αυτές διαταραχές αγγίζουν πάνω από το 50% των ασθενών. Θα πρέπει να πούμε ότι, σε πολλές περιπτώσεις, δεν διαγιγνώσκονται –κυρίως η κατάθλιψη– και κατά συνέπεια δεν αντιμετωπίζονται, επηρεάζοντας έτσι τη λειτουργικότητα, τη συμμόρφωση στη θεραπεία και την ποιότητα ζωής ασθενούς και οικογένειας. Οι κυριότερες ενδείξεις της κατάθλιψης είναι: μόνιμη θλίψη, απώλεια της ενερ-

44

Ψυχολογική διαχείριση της νόσου και νοηματοδότηση της ζωής μετά τη διάγνωση γητικότητας, αίσθημα αβοηθησίας και αναξιότητας, έλλειψη ενδιαφέροντος για δραστηριότητες που παλιά ευχαριστούσαν το άτομο, ευερεθιστότητα, αύξηση του ύπνου, αλλαγή στις διατροφικές συνήθειες, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία κ.λπ. Όταν τα συμπτώματα αυτά επηρεάζουν την καθημερινή λειτουργικότητα, την προσωπική, οικογενειακή και επαγγελματική ζωή, τότε το άτομο ή η οικογένεια πρέπει να ζητήσουν ψυχολογική βοήθεια έγκαιρα, πριν τα συμπτώματα αυτά εγκατασταθούν. Μελέτη που κάναμε πρόσφατα σε ασθενείς του Ιατρείου Σκλήρυνσης κατά Πλάκας της Νευρολογικής Κλινικής στο Αιγινήτειο Νοσοκομείο (Theotoka I., Katsavos S., Artemiadis A., Zacharis M., Argirou P., Liappas I., Stamboulis E., Paparrigopoulos T. & Anagnostouli M.,

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

45


œΑΡΘΡΟ

Μελέτη στο Αιγινήτειο έδειξε ότι οι ψυχολογικές διαταραχές των ασθενών με σκλήρυνση είναι διπλάσιες σε ποσοστά σε σχέση με την Ευρώπη

46

2014, Prevalence of psychiatric disorders in a cohort of Hellenic multiple sclerosis patients) έδειξε ότι οι ψυχολογικές διαταραχές των ασθενών με σκλήρυνση είναι διπλάσιες σε ποσοστά σε σχέση με τις ψυχολογικές διαταραχές των ασθενών με σκλήρυνση στην Ευρώπη. Πιο συγκεκριμένα, βρέθηκε ότι εμφανίζουν, σε υψηλά ποσοστά, αγχώδεις και καταθλιπτικές διαταραχές, όπως και δυσθυμική διαταραχή, χωρίς να υπάρχουν διαφορές ως προς το φύλο. Σίγουρα, τα αυξημένα αυτά ποσοστά σχετίζονται και με την οικονομική κρίση. Οι ασθενείς αναφέρουν ότι, λόγω της οικονομικής δυσπραγίας, της ανεργίας και της απειλής απώλειας εργασίας, έχουν περισσότερο άγχος και μειωμένη τάση για ενεργοποίηση. Επίσης, δεν μπορούν να προγραμματίσουν το μέλλον, να θέσουν νέους στόχους, και περιορίζουν τις κοινωνικές τους σχέσεις και τα χόμπι τους. Η ανακοίνωση της νόσου αποτελεί γεγονός ιδιαίτερα σοκαριστικό. Ασθενείς και οικογένεια θεωρούν ανυπέρβλητες τις δυσκολίες, οι ελπίδες, τα όνειρά τους, οι στόχοι τους για το μέλλον καταρρέουν, όπως καταρρέουν και οι ίδιοι. Αυθόρμητα ερωτήματα έρχονται στο μυαλό, όπως: Γιατί σε μένα; Τι θα γίνει σήμερα; Τι θα γίνει σε έναν μήνα; Τι θα γίνει σε 5 χρόνια; Σε ποιον θα το πούμε και σε ποιον όχι; Ασθενείς και συγγενείς βιώνουν αισθήματα πένθους για την απώλεια της υγείας, όπως άρνηση, θυμό, απόσυρση, επιθετικότητα. Στη συνέχεια, τα αισθήματα αυτά, με την ανάλογη ψυχολογική καθοδήγηση, δίνουν τη θέση τους στο αίσθημα της αποδοχής, της συμφιλίωσης με τη νόσο και της ανάπτυξης στρατηγικών, ψυχολογικών και πρακτικών, για την καθημερινή της διαχείριση. Η πρόκληση για ασθενείς και συγγενείς είναι να δεχθούν αυτήν την αλλαγή στη ζωή τους και να προσαρμοστούν σε αυτήν.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

Επειδή όμως όλοι οι άνθρωποι δεν είναι ίδιοι και ανταποκρίνονται διαφορετικά στη συνειδητοποίηση της χρόνιας νόσου, είναι πολύ σημαντική η εξατομίκευση της θεραπευτικής ψυχολογικής αντιμετώπισης του ασθενούς. Κάθε ασθενής θα πρέπει να εκτιμηθεί, και να βρεθεί το κατάλληλο θεραπευτικό πλάνο για αυτόν. Το ψυχολογικό θεραπευτικό πλάνο μπορεί να περιλαμβάνει υποστηρικτική ψυχοθεραπεία, ατομική ή οικογενειακή, ομαδική θεραπεία, ψυχοεκπαίδευση, εκπαίδευση σε συγκεκριμένες δεξιότητες, τεχνικές χαλάρωσης, πρακτικές οδηγίες και, ασφαλώς, φαρμακευτική αγωγή για το άγχος, την κατάθλιψη ή άλλες ψυχικές διαταραχές που μπορεί να συνοδεύουν τη σκλήρυνση. Κατανοούμε, λοιπόν, σύμφωνα με τα παραπάνω, πόσο επιτακτική είναι η ανάγκη της ψυχολογικής στήριξης των ασθενών και των οικογενειών. Η ψυχολογική παρακολούθηση, τόσο κατά την ανακοίνωση της νόσου όσο και κατά την πορεία της, είναι απαραίτητη θεραπευτική επιλογή. Επειδή δε είναι μια νόσος που ξεκινά, συνήθως, στα πρώτα χρόνια της ενήλικης ζωής και συνεχίζεται μέχρι το τέλος της, θα πρέπει στην ψυχολογική αντιμετώπιση να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαιτερότητες των διαφόρων φάσεων της ζωής (πρώτα χρόνια ενηλικίωσης, εκπαιδευτικοί στόχοι, επαγγελματική δραστηριότητα, δημιουργία οικογένειας, κοινωνική ζωή, τρίτη ηλικία κ.λπ.). Στόχοι της θεραπείας είναι να αναπτύξουν οι ασθενείς καλύτερες στρατηγικές, να βελτιώσουν τη γνώμη τους για τον εαυτό τους, να μπορούν να χαρούν τη ζωή. Η προσωπική μου εμπειρία μέσα από την ψυχοθεραπεία σε ασθενείς με σκλήρυνση έδειξε ότι μετά την ψυχοθεραπεία οι ασθενείς αναπτύσσουν υγιείς άμυνες, νοηματοδοτούν τη ζωή τους, προστατεύουν τον εαυτό τους α-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

πό το στρες και εμπλέκονται περισσότερο σε ευχάριστες δραστηριότητες. Κάποιες σύντομες οδηγίες που μπορούμε να δώσουμε στον ασθενή και στα μέλη της οικογένειάς του για να νιώσουν καλύτερα ψυχολογικά είναι: Μ  ιλήστε για τα συναισθήματά σας Π  είτε πώς νιώθετε στους αγαπημένους σας ανθρώπους  Μοιραστείτε τις εμπειρίες σας με ανθρώπους που μπορούν να σας καταλάβουν Δ  είτε ότι και οι άλλοι έχουν παρόμοια προβλήματα ή πιθανά και χειρότερα από τα δικά σας (δεν είναι κανείς χωρίς προβλήματα)  Δεν φταίει κανείς για αυτό που έχει συμβεί-Αποενοχοποιηθείτε  Ζητήστε βοήθεια από ειδικά κέντρα που μπορούν να παρέχουν ψυχολογική υποστήριξη. Τόσο η ατομική όσο και η οικογενειακή και ομαδική ψυχοθεραπεία έχουν αποδείξει, επιστημονικά, ότι είναι πολύ αποτελεσματικές. Δ  ιατηρήστε την καθημερινότητα όσο το δυνατόν ανέπαφη Α  σχοληθείτε με τη νόσο όσο πραγματικά χρειάζεται, μην την κάνετε το κύριο θέμα στη ζωή σας

 Προσπαθήστε να ακολουθείτε τις συνηθισμένες σας δραστηριότητες, κάνοντας μόνο κάποιες προσαρμογές εκεί που χρειάζεται Α  ναζητήστε στήριξη μέσα από την πίστη και τη θρησκεία  Φροντίστε να περνάτε ευχάριστο χρόνο με αγαπημένους ανθρώπους σε δραστηριότητες που απολαμβάνετε και σας χαλαρώνουν. Στο ερώτημα «γιατί σε μένα;» πείτε «γιατί όχι σε μένα;». «Μπορώ να το διαχειριστώ και θα το διαχειριστώ», άλλωστε, «ό,τι δεν σε σκοτώνει σε κάνει πιο δυνατό».

Μετά την ψυχοθεραπεία, οι ασθενείς αναπτύσσουν υγιείς άμυνες, νοηματοδοτούν τη ζωή τους, προστατεύουν τον εαυτό τους από το στρες

Κλείνοντας αυτήν την παρουσίαση, και στέλνοντας ένα ισχυρό θετικό μήνυμα προς όλους τους ασθενείς με χρόνια νόσο, θα ήθελα να αναφέρω θετικές δηλώσεις των ίδιων μας των ασθενών για τη νόσο και πώς τη διαχειρίστηκαν ψυχολογικά:

«Φροντίζω περισσότερο τον εαυτό μου» «Μιλώ για την ασθένειά μου, αυτό με κάνει να νιώθω καλύτερα και έτσι βοηθώ κι άλλους ανθρώπους» «Είμαι καλά, γιατί θέλω να είμαι καλά» «Είμαι παρών στη ζωή»•••

Who is who Η Ίλια Θεοτοκά είναι κλινική ψυχολόγος και ψυχοθεραπεύτρια. Έκανε τις πτυχιακές και μεταπτυχιακές της σπουδές στην Κλινική και Εξελικτική Ψυχολογία, στη Σχολή Ψυχολογίας του Πανεπιστημίου της Γενεύης, στην Ελβετία. Η διδακτορική της διατριβή αφορούσε την κατάθλιψη των ενηλίκων. Εργάστηκε αρχικά στην Πανεπιστημια-

κή Ψυχιατρική Υπηρεσία για το Παιδί και τον Έφηβο στη Λωζάννη της Ελβετίας και στην Ελλάδα στο Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Αττικής «Δρομοκαΐτειο» για 6 χρόνια. Τα τελευταία 20 χρόνια, εργάζεται στην Ψυχιατρική Κλινική του Πανεπιστημίου Αθηνών, στο Αιγινήτειο Νοσοκομείο. Διατηρεί ιδιωτικό γραφείο από το 1997.

Έχει διδάξει Ψυχολογία σε πολλά εκπαιδευτικά πανεπιστημιακά ιδρύματα. Είναι συγγραφέας πολλών επιστημονικών άρθρων και κεφαλαίων σε ελληνικά και ξένα επιστημονικά περιοδικά και βιβλία. Επίσης, έχει συμμετάσχει ως ομιλήτρια σε πάνω από 150 ελληνικά και ξένα συνέδρια, workshops και σεμινάρια.

47


œΑΡΘΡΟ œœ Ειδικοί νοσηλευτές στην πολλαπλή σκλήρυνση (MS Nurse Specialists) και ειδικά κέντρα για τη νόσο (MS Centers)

Πολλαπλή σκλήρυνση και καθημερινότητα

της Δρος Χρύσας Χρυσοβιτσάνου, RN, PhD, MSc, MSN

H

πολλαπλή σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) είναι ένα από τα συνηθέστερα νευρολογικά νοσήματα της νεαρής ενηλίκου ζωής. Προκαλεί δυσλειτουργίες με μεγάλο κόστος στη φυσική κατάσταση, καθώς και στον επαγγελματικό, οικογενειακό, κοινωνικό και ψυχολογικό τομέα. Η νόσος χαρακτηρίζεται από χρονιότητα, πολλαπλότητα και διακύμανση της έντασης των συμπτωμάτων, αδυναμία πρόβλεψης της εξέλιξης, συμπτωματική και όχι αιτιολογική αντιμετώπιση. Θεωρείται μια βαριά πάθηση του νευρικού συστήματος, με καταστροφικές συνέ-

48

Η σημασία της διεπιστημονικής ομάδας, ο ρόλος του ειδικού νοσηλευτή στην εκπαίδευση και στήριξη του ασθενούς και της οικογένειας, καθώς και η βαρύτητα των ψυχοκοινωνικών προβλημάτων στην καθημερινότητα των πασχόντων

πειες, κυρίως γιατί προσβάλλει νεαρές και παραγωγικές ηλικίες, επηρεάζοντας αρνητικά την καθημερινότητά τους, καθώς αλλάζουν οι ρόλοι και διαταράσσονται οι ισορροπίες. Η οικογένεια αναλαμβάνει τον ρόλο του φροντιστή και οι κοινωνικές σχέσεις και επαφές του νοσούντος αναπροσαρμόζονται. Η αιφνίδια έναρξη της νόσου, η μη προβλέψιμη πορεία, τα συμπτώματα, που μπορεί να ποικίλλουν, η ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς και της οικογένειας, καθώς και ο χρόνιος χαρακτήρας της νόσου προσδίδουν σε αυτήν ιδιαίτερα χαρακτηριστικά και απαιτούν εξειδικευμένους

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

49


œΑΡΘΡΟ χειρισμούς από όλους τους επαγγελματίες υγείας που θα προσεγγίσουν τον ασθενή, μέσα από τη διεπιστημονική ομάδα. Κεντρικό μέλος της ομάδας αποτελεί ο ίδιος ο ασθενής, και χρέος κάθε επαγγελματία υγείας, νευρολόγου, νοσηλευτή, κοινωνικού λειτουργού –καθώς και των άλλων που θα χρειαστεί να συμμετέχουν στην ομάδα– αποτελεί να βοηθήσουν τους ασθενείς να διατηρήσουν την αυτονομία τους, όσο αυτό είναι εφικτό, και να διασφαλίσουν την ικανότητά τους να προσαρμόζονται, να διατηρούν επιτυχημένη επικοινωνία, να διατηρούν κοινωνικούς ρόλους και να παραμένουν δημιουργικοί.

ρικά ιατρεία των νοσοκομείων. Η αποτελεσματικότητα των υπηρεσιών που προσφέρουν εξαρτάται από την ικανότητα των ειδικών νοσηλευτών να ασκούν ολιστική και επικεντρωμένη στις ανάγκες του ασθενούς φροντίδα. Παρ’ όλο που οι ειδικοί νοσηλευτές θα ασχοληθούν με τη συγκεκριμένη νόσο –όντας έμπειροι με την πολύχρονη παρουσία τους στον νοσοκομειακό χώρο–, θα φέρουν αυτήν την εμπειρία στον χώρο της ΣΚΠ και θα χρησιμοποιήσουν τις γνώσεις και τις τεχνικές τους στην αντιμετώπιση των φυσικών, ψυχολογικών και κοινωνικών προβλημάτων που βιώνουν αυτοί οι ασθενείς.

Η εκπαίδευση του ασθενούς και της οικογένειάς του είναι ένα σημαντικό κεφάλαιο για την αντιμετώπιση της νόσου. Πρέπει αυτή η πληροφόρηση να επαναλαμβάνεται και να γίνεται με τρόπους που να μπορούν να γίνουν κατανοητοί. Όσο πιο πολλά γνωρίζουν οι ασθενείς για τη νόσο τόσο πιο καλά μπορούν να την αντιμετωπίσουν. Η καλή ενημέρωση επηρεάζει θετικά την ποιότητα ζωής τους. Ο ρόλος του ειδικού κλινικού νοσηλευτή μέσα στη διεπιστημονική ομάδα είναι πολύ σημαντικός, γιατί αποτελεί το κεντρικό μέλος της θεραπευτικής ομάδας και καλείται να εκπονήσει σχέδιο φροντίδας το οποίο βελτιώνει την υγεία, την ψυχοκοινωνική ισορροπία και την ποιότητα ζωής για τον ασθενή και την οικογένειά του. Οι ειδικοί νοσηλευτές στη ΣΚΠ (MS Nurse Specialists) αναπτύσσουν δράση στα ειδικά κέντρα για τη νόσο (MS Centers), στα κέντρα αποκατάστασης, στη νοσηλεία στο σπίτι, αλλά και στις νευρολογικές κλινικές, στις κλινικές ημέρας και στα ειδικά εξωτε-

Ο ειδικός νοσηλευτής οφείλει να βρίσκεται δίπλα στον ασθενή και την οικογένειά του από την πρώτη στιγμή της διάγνωσης και σε κάθε στάδιο της νόσου. Ένα χρήσιμο μοντέλο όταν γίνεται η ανακοίνωση της διάγνωσης από τον νευρολόγο είναι να παρευρίσκεται ο ειδικός νοσηλευτής, ο οποίος μετά θα αφιερώνει χρόνο στον ασθενή για να εκφράσει τις απορίες και τα συναισθήματά του. Επίσης, θα του δώσει γραπτές πληροφορίες για όποια θέματα τον απασχολούν σχετικά με την πορεία της νόσου και την υγεία του, γενικότερα, και θα τον ενημερώσει για άλλες διαθέσιμες πηγές πληροφόρησης. Είναι σημαντικό να τον διαβεβαιώσει ότι θα υπάρχει επαφή και υποστήριξη σε όποια θέματα προκύπτουν και να καθορίσει τηλεφωνική επικοινωνία μαζί του. Η συνεχής επαφή και διαθεσιμότητα του ειδικού νοσηλευτή θα μειώσει την ανησυχία και την ανασφάλεια του ασθενούς και των οικείων του. Στη συνέχεια, θα ακολουθεί τον ασθενή σε όλη την πορεία της ασθέ-

Η σωστή ενημέρωση για τη νόσο και η αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους φαίνεται να βοηθούν στην αντιμετώπιση της ΣΚΠ

50

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ νειας και θα αποτελεί πηγή υποστήριξης. Η έγκαιρη και σωστή ενημέρωση σε ό,τι αφορά τη νόσο, η σωστή θεραπεία, η ύπαρξη φιλικού και υποστηρικτικού περιβάλλοντος φαίνεται να βοηθούν στην αντιμετώπιση του στρες που οφείλεται στην παρουσία της ΣΚΠ. Η ισορροπημένη διατροφή, η αποφυγή λοιμώξεων και η άσκηση αποτελούν ένα σημαντικό κεφάλαιο στην καθημερινή ζωή των ατόμων αυτών. Αν και, ως επαγγελματίες υγείας, θεωρούμε, λανθασμένα βέβαια, τα ψυχοκοινωνικά προβλήματα δευτερεύοντα πολλές φορές, φαίνεται ότι για τα άτομα αυτά έχουν πρωτεύουσα σημασία. Μια πρόσφατη μελέτη έδειξε ότι αν και οι ασθενείς αυτοί αναφέρουν τις ψυχολογικές ανάγκες τους πιο πολύ από άλλες κατηγορίες ως σημαντικές ή πολύ σημαντικές, δηλώνουν μη ικανοποιημένοι από την ποιότητα της ψυχοκοινωνικής φροντίδας που τους παρέχεται. Θα πρέπει, βέβαια, να δούμε και το στρες που προκαλεί η ίδια η νόσος. Η ανακοίνωση της διάγνωσης, τα σωματικά ενοχλήματα, η κόπωση, τα αισθητικά και κινητικά προβλήματα επηρεάζουν το άτομο και αποτελούν από μόνα τους στρεσογόνο παράγοντα. Επίσης, στρες προκαλούν η δυσκολία προσαρμογής στη νέα κατάσταση, ίσως και κάποια προβλήματα στον εργασιακό χώρο και ο φόβος πιθανής επιδείνωσης. Η σωστή ενημέρωση για τη νόσο και η αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους φαίνεται πως είναι πολύ σημαντικές για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ. Αλλά και οι τεχνικές αντιμετώπισης του στρες μπορούν να βοηθήσουν το άτομο. Ανάμεσα σε αυτές είναι οι τεχνικές χαλάρωσης, όπως η γιόγκα και ο διαλογισμός. Η σκλήρυνση κατά πλάκας επηρεάζει ολόκληρη τη ζωή του πάσχοντα και αλλάζει τον ρόλο του ως γονέα, συζύγου, εργαζομένου, ατόμου. Έτσι, εκτός από την εξέτα-

ση των φυσικών-σωματικών αλλαγών, είναι εξίσου σημαντική και η εκτίμηση των ψυχοκοινωνικών θεμάτων, προκειμένου να δημιουργηθεί ένα ολοκληρωμένο σχέδιο φροντίδας. Ο Τ.S.Eliot έγραψε: «Αν δεν έχεις τη δύναμη να βάλεις τους δικούς σου όρους πάνω στη ζωή, πρέπει να δεχθείς τους όρους που αυτή σου προσφέρει». Η αλήθεια είναι ότι κανείς μας δεν μπορεί να βάλει τους δικούς του όρους πάνω στη ζωή, μπορούμε όμως να δεχθούμε αυτά που μας συμβαίνουν και να προσπαθήσουμε να κάνουμε τη ζωή λίγο πιο όμορφη και για εμάς και για όσους τη μοιράζονται μαζί μας.

Η συνεχής επαφή και διαθεσιμότητα του ειδικού νοσηλευτή θα μειώσει την ανησυχία και την ανασφάλεια του ασθενούς και των οικείων του

Αναμφισβήτητα, η ΣΚΠ αποτελεί φραγμό για τις ζωές των ατόμων και των οικογενειών τους, όπως βέβαια αποτελεί και οποιαδήποτε άλλη χρόνια νόσος, όμως είναι απαραίτητο τα άτομα αυτά να αποδεχθούν την παρουσία της, να προσπαθήσουν να προσαρμοστούν στα νέα δεδομένα και να αναζητήσουν καλύτερη ποιότητα ζωής, παρά την ύπαρξη της νόσου.•••

Who is who Η Δρ Χρύσα Χρυσοβιτσάνου, RN, PhD, MSc, MSN είναι ειδική νοσηλεύτρια στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΜS Nurse Specialist), Α’ Νευρολογική Κλινική του Πανεπιστημίου Αθηνών, προϊσταμένη του Κέντρου Ειδικών Νευρολογικών Νοσημάτων του Πανεπιστημίου Αθηνών, Αιγινήτειο Νοσοκομείο, διδάκτωρ της Ιατρικής Σχολής Αθηνών. Είναι κάτοχος: MSc Ιατρικής Σχολής

Αθηνών «Στρες και Προαγωγή Υγείας», MSc Ιατρικής Σχολής Αθηνών «Πρόληψη και Προαγωγή Ψυχικής Υγείας», MSc(c) Διοίκηση Μονάδων Υγείας, ΕΑΠ, Professional Diploma in Multiple Sclerosis Care, Leeds Metropolitan University, UK. Στην προϋπηρεσία της συγκαταλέγονται: κλινική εκπαίδευση στο Ειδικό Ιατρείο Πολλαπλής Σκλήρυνσης, Επιληψίας και

N. Πάρκινσον στο National Hospital of Neurology and Neurosurgery, London, UK, κλινική εκπαίδευση στο Ειδικό Ιατρείο Πολλαπλής Σκλήρυνσης, στο νοσοκομείο Carolinska, Στοκχόλμη Σουηδίας, Ομάδες στήριξης νεοδιαγνωσμένων ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση στο Αιγινήτειο Νοσοκομείο. Είναι επίσης πρόεδρος της Επιτροπής Εκπαίδευσης του Αιγινήτειου Νοσοκομείου.

51


œΑΡΘΡΟ œœ Νέες Κατευθυντήριες Οδηγίες

Εγκυμοσύνη και πολλαπλή σκλήρυνση

της Τερέζας Ακουαβίβα, MD, PhD, διευθύντριας της Νευρολογικής Κλινικής στο Θριάσιο Νοσοκομείο

Σ

το πλαίσιο του ECTRIMS, ανακοινώθηκαν οι νέες Κατευθυντήριες Οδηγίες για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, σε μια από κοινού ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Έρευνα και Θεραπεία της ΠΣ (ECTRIMS) και της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (EAN). Μεταξύ άλλων, οι νέες οδηγίες θίγουν το θέμα της χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστούν στους γιατρούς «να ενημερώσουν όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ότι τα νοσοτροποποιητικά φάρμακα δεν έχουν ένδειξη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, με εξαίρεση την οξική γλατιραμέρη». Ριζικά διαφοροποιημένη είναι τα τελευταία χρόνια η προσέγγιση των ειδικών απέναντι στις γυναίκες με πολλαπλή σκλήρυνση που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά,

52

Τι προβλέπουν τα νέα guidelines για τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής κατά την εγκυμοσύνη

καθώς υπάρχει πλέον ένας σημαντικός όγκος κλινικών δεδομένων που αποδεικνύει πως η νόσος δεν επηρεάζει, ούτε επηρεάζεται δραματικά από μια εγκυμοσύνη. Παρά την καλύτερη γνώση και τη διάχυση της ενημέρωσης όμως, τα ερωτήματα που συνοδεύουν τις ασθενείς μπροστά σε μια τέτοια απόφαση, ακόμη και σήμερα, εξακολουθούν να είναι αρκετά, συμπεριλαμβάνοντας φόβους και διλήμματα σχετικά με τη γονιμότητα, τις πιθανότητες υποτροπών κατά την εγκυμοσύνη, καθώς και την ασφάλεια των θεραπειών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Επιχειρούμε να δώσουμε σύντομες απαντήσεις στα κύρια εξ αυτών ερωτήματα καθώς και περισσότερες πληροφορίες για τη μοναδική θεραπεία πρώτης γραμμής που δεν απαγορεύεται στην εγκυμοσύνη.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

53


œΑΡΘΡΟ  Η πολλαπλή σκλήρυνση επηρεάζει την ομαλή έκβαση μιας εγκυμοσύνης; Η νόσος, μέχρι και σήμερα, δεν έχει φανεί να προκαλεί επιπλοκές στη μητέρα και το παιδί τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την ολοκλήρωση της κύησης. Πιο συγκεκριμένα, από σχετικές έρευνες έχει επιβεβαιωθεί πως η νόσος δεν σχετίζεται με την εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων στον τοκετό, είτε αυτός γίνεται φυσιολογικά είτε με καισαρική τομή. Παράλληλα, καμία επίπτωση δεν έχει αποδειχθεί να προκαλεί η νόσος στην υγεία των παιδιών, το βάρος γέννησης των οποίων μάλιστα στην περιγεννητική ηλικία έχει φανεί πως είναι όμοιο με εκείνο του γενικού πληθυσμού, στο Apgar Score.

Ριζικά διαφοροποιημένη είναι τα τελευταία χρόνια η προσέγγιση των ειδικών απέναντι στις γυναίκες με πολλαπλή σκλήρυνση

 Επηρεάζει η εγκυμοσύνη την εξέλιξη της νόσου; Η απάντηση στο παραπάνω ερώτημα είναι πως μια κύηση λειτουργεί ως τροποποιητής της νόσου (modifier), χωρίς ωστόσο να αποτελεί, γενικά, και παράγοντα επιδείνωσής της. Αυτό, όπως έχει καταδειχθεί μέσα από μελέτες, συμβαίνει διότι η συχνότητα των υποτροπών μπορεί αρχικά να μειώνεται έως και 70% κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, ακολουθείται όμως από μια προσωρινή αύξηση της δραστηριότητας της νόσου κατά την περίοδο της λοχείας. Σε κάθε περίπτωση, ωστόσο, η συχνότητα των υποτροπών επανέρχεται στα επίπεδα που βρισκόταν προ εγκυμοσύνης μέσα σε ένα έτος.

 Πρέπει να σταματούν οι ασθενείς τις θεραπείες που λαμβάνουν για τη διαχείριση των υποτροπών; Οι γιατροί συνιστούν στην πλειονότητα των γυναικών που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά να διακόψουν την αγωγή με ανοσοτροποποιητικά φάρμακα, εκτός αν η εκτίμηση κινδύνου-οφέλους «γέρνει» προς τη συνέχιση της θεραπείας. Μοναδική εξαίρεση αποτελεί η οξική γλατιραμέρη (20 και 40 mg), η οποία δεν φέρει αντένδειξη ούτε για την περίοδο κατά την οποία η ασθενής προσπαθεί να συλλάβει, ούτε κατά την εγκυμοσύνη, αλλά ούτε και κατά τη γαλουχία. Η ουσία, πρέπει να σημειωθεί, έχει προσφέρει σημαντική ευελιξία στους θεράποντες γιατρούς, καθώς αποτελεί μια ασφαλή επιλογή για γυναίκες νεαρής ηλικίας που ενδιαφέρονται να δημιουργήσουν

54

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

οικογένεια, αλλά που η διακοπή της θεραπείας τους θα συνοδευόταν από σημαντική επιδείνωση της πορείας της νόσου. Από μελέτες, άλλωστε, γνωρίζουμε σήμερα ότι περισσότερες από 90 ημέρες χωρίς θεραπεία μπορεί να διπλασιάσουν τον κίνδυνο σοβαρής υποτροπής συγκριτικά με εκείνον που υπάρχει για 10 μέρες αποχής. Η οξική γλατιραμέρη, όπως και όλες οι υπόλοιπες ανοσοτροποποιητικές θεραπείες πρώτης γραμμής (ιντερφερόνη-β, φουμαρικός διμεθυλεστέρας, τεριφλουνομίδη), έχει αποδειχθεί ότι δεν δρουν αρνητικά στη γονιμότητα των γυναικών. Ωστόσο, συγκριτικό πλεονέκτημα της πρώτης είναι ότι έχει κριθεί κατάλληλη –πάντα υπό τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού– και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Ειδικότερα για την περίοδο της κύησης, η οξική γλατιραμέρη είναι η μόνη που δεν έχει αντένδειξη χρήσης, καθώς η ιντερφερόνη-β έχει συνδεθεί με χαμηλότερο μέσο βάρος γέννησης, βραχύτερο μέσο μήκος γέννησης και πρόωρο τοκετό, η τεριφλουνομίδη έχει δείξει εμβρυοτοξικότητα σε μελέτες σε ζώα, ενώ για τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στον άνθρωπο. Αντίστοιχα, σε ό,τι αφορά την περίοδο του θηλασμού, η οξική γλατιραμέρη και ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν έχουν «ενοχοποιηθεί» για απέκκριση στο ανθρώπινο σώμα, ενώ για την τεριφλουνομίδη έχουν καταγραφεί απεκκρίσεις στο γάλα αρουραίων. Για την ιντερφερόνη-β, τέλος, έχει παρατηρηθεί ότι υπάρχει περιορισμένη απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα.

 Υπάρχουν αρκετά στοιχεία ως προς την ασφάλεια της θεραπείας αυτής στην εγκυμοσύνη; Η οξική γλατιραμέρη, με περισσότερα από 20 χρόνια κυκλοφορίας, έχει κριθεί ασφαλής και στην εγκυμοσύνη, βάσει μιας ογκώδους βάσης δεδομένων, που προέκυψε μέσα από την παρακολούθηση άνω των 5.000 κυήσεων στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ. Κλινικά δεδομένα βάθους 20ετίας, επίσης, έδειξαν ότι η ουσία δεν σχετίζεται με χαμηλή μέση τιμή βάρους γέννησης ή με κίνδυνο εμφάνισης δυσμορφιών και συγγενών ανωμαλιών, ενώ δεν σχετίστηκε ούτε με πρόωρο τοκετό, αυτόματες αποβολές ή με τοξικότητα προς το έμβρυο.•••


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

Οδηγός Πολλαπλής Σκλήρυνσης Επιπολασμός της ΠΣ ανά 100.000 πληθυσμού

Η Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση, συχνά συνοδευόμενη από αναπηρία, που πλήττει το κεντρικό νευρικό σύστημα, το οποίο αποτελείται από τον εγκέφαλο, τη σπονδυλική στήλη και τα οπτικά νεύρα.

250.000 με 350.000 Διάγνωση στις Ηνωμένες Πολιτείες Το προσδόκιμο ζωής για τα άτομα χωρίς πολλαπλή σκλήρυνση είναι σχεδόν ίδιο με εκείνων που πάσχουν από τη νόσο.

% ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα της νόσου Κόπωση Γνωστική δυσλειτουργία

Διπλωπία

Ίλιγγος

Προβλήματα με την ομιλία

Απώλεια ακοής

Κρίσεις

Διαταραχές της ουροδόχου κύστεως

Aπώλεια συντονισμού

Τρέμουλο στα χέρια Σεξουαλική δυσλειτουργία Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα

Αδύναμα ή βαριά χέρια ή πόδια Πόνος

55


œΑΡΘΡΟ

Άσκηση στη σκλήρυνση κατά πλάκας

της Αντωνίας Καλτσάτου, PhD, Εργαστήριο Περιβαλλοντικής Φυσιολογίας, Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας

Η

πολλαπλή σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) είναι ένα αυτοάνοσο, φλεγμονώδες νόσημα, το οποίο επηρεάζει τη λειτουργία του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος. Το υψηλό παγκόσμιο ποσοστό επιπολασμού της ασθένειας, το οποίο σήμερα υπολογίζεται 33:100.000, την κατατάσσει ανάμεσα στις συχνότερες νευρολογικές παθήσεις. Η Ευρώπη δε, με το υψηλότερο ποσοστό επιπολασμού, συγκαταλέγεται στις γεωγραφικές περιοχές με τον υψηλότερο βαθμό επικράτησης. Γενικότερα, ο επιπολασμός της νόσου φαίνεται να είναι ιδιαίτερα υψηλός σε γεωγραφικές περιοχές στις οποίες ζουν άνθρωποι της καυκάσιας φυλής, σκανδιναβικής προέλευσης, και σε χώρες οικονομικά ανεπτυγμένες.

56

Ο ρόλος των κρύων επιθεμάτων

Η ΣΚΠ είναι μια ασθένεια που προκαλεί πολλές επιπτώσεις στη γενικότερη κατάσταση των νοσούντων και μπορεί να μειώσει τη διάρκεια ζωής τους κατά περίπου 7 έως 10 χρόνια. Κατά την εμφάνιση της νόσου, οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν υποτροπιάζουσες φάσεις, κατά τις οποίες οι νευρολογικές διαταραχές επιδεινώνονται, ακολουθούμενες από μερική ή πλήρη ύφεση. Ωστόσο, περίπου 10 χρόνια μετά τη διάγνωση της νόσου, οι ασθενείς με ΣΚΠ εισέρχονται σε μια δευτερογενή φάση, κατά την οποία, προοδευτικά, τα νευρολογικά συμπτώματα επιδεινώνονται ανεπανόρθωτα, οδηγώντας σε αναπηρία. Η πρόγνωση των ασθενών με ΣΚΠ είναι απρόβλεπτη και συνδέεται στενά με την ηλικία του ασθενούς κατά την εμφάνιση της νόσου και τον αριθμό των υποτροπών

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

57


œΑΡΘΡΟ

Μελέτες προτείνουν την εφαρμογή κρύων επιθεμάτων κατά τη διάρκεια της άσκησης, για τη ρύθμιση της θερμοκρασίας των ασθενών

που θα παρουσιάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 ετών. Η ΣΚΠ προσβάλλει, κυρίως, νεαρά άτομα ηλικίας από 20 έως 40 ετών και αποτελεί την κύρια αιτία νοσηρότητας και αναπηρίας σε νέους ενήλικες. Οι περισσότεροι ασθενείς βιώνουν πολλαπλά κινητικά συμπτώματα, που προκαλούν δυσκολία έντονη στο βάδισμα και αυξάνουν τον κίνδυνο πτώσης ενώ, παράλληλα, εμφανίζουν και άλλα γνωστικά και νευρολογικά συμπτώματα, που πλήττουν σημαντικά την ποιότητα της ζωής τους. Εδώ και δεκαετίες, έχει θεμελιωθεί ο σημαντικός ρόλος της συστηματικής άσκησης σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, και πλέον η συμμετοχή τους σε εξειδικευμένα προγράμματα άσκησης αποτελεί μια ασφαλή, αποτελεσματική και προσιτή θεραπευτική μέθοδο αποκατάστασης των ποικίλων προβλημάτων που αντιμετωπίζουν. Ωστόσο, οι ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), για δεκαετίες, παροτρύνονταν να μη συμμετέχουν σε οποιαδήποτε μορφή άσκησης, καθώς επικρατούσε η αντίληψη πως, λόγω των θερμορυθμιστικών προβλημάτων που αντιμετωπίζουν (φαινόμενο Uhthoff’s), η άσκηση θα επέφερε αρνητικά αποτελέσματα. Γενικότερα, η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος στους ασθενείς με ΠΣ μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της νόσου και να αυξήσει το αίσθημα κόπωσης. Πράγματι, το 60-80% των ασθενών με ΣΚΠ εμφανίζουν αρνητικά κλινικά νευρολογικά συμπτώματα όταν η θερμοκρασία του σώματος αυξάνεται, όχι μόνο λόγω σωματικής άσκησης, αλλά και κατά τη διάρκεια ενός ζεστού μπάνιου ή κατά την

58

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

έκθεση σε υπέρυθρη ακτινοβολία μέσω του ήλιου ή των ηλεκτρικών λαμπτήρων. Από τα τέλη της δεκαετίας του ’90, μελέτες απέδειξαν πως η συμμετοχή των ασθενών με ΣΚΠ σε συστηματικά προγράμματα άσκησης συμβάλλει σημαντικά στη διατήρηση της λειτουργικότητάς τους αλλά και στην προαγωγή της ποιότητας ζωής τους. Πλέον, η άσκηση κατέχει σημαντικό ρόλο στη γενικότερη θεραπευτική προσέγγιση των ασθενών με ΠΣ. Συγκεκριμένα, με τη συστηματική άσκηση οι ασθενείς με ΣΚΠ αποκομίζουν ποικίλα λειτουργικά οφέλη, όπως βελτίωση της καρδιοαναπνευστικής επάρκειας, της μυϊκής δύναμης και ισχύος, της ικανότητας βάδισης, της ισορροπίας. Αλλά και ψυχολογικά, όπως μείωση των επιπέδων κατάθλιψης, μείωση του αισθήματος κόπωσης, βελτίωση της γνωστικής ικανότητας, βελτίωση της ποιότητας ζωής τους. Πρέπει να σημειωθεί, άλλωστε, ότι πολλά από τα προβλήματα που βιώνουν οι ασθενείς με ΣΚΠ δεν οφείλονται τόσο στη νόσο. Τις περισσότερες φορές, αποδίδονται από τους ασθενείς λανθασμένα σε αυτήν, αλλά είναι αποτέλεσμα κυρίως της ακινησίας ή της έλλειψης άσκησης που μπορεί να προκληθεί από τη νόσο. Στη διεθνή βιβλιογραφία, όμως, υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της άσκησης σε ασθενείς με ΣΚΠ οι οποίες δεν έχουν διαπιστώσει σημαντική βελτίωση στη λειτουργική ικανότητα και στην ποιότητα ζωής των ασθενών με ΣΚΠ και αναφέρουν αντικρουόμενα αποτελέσματα. Συγκεκριμένα, η αερόβια άσκηση έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να βελτιώσει την ικανότητα του βαδίσματος, τη λειτουργική ικανότητα και, παράλληλα,


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

να μειώσει την κόπωση. Ωστόσο, υπάρχουν μελέτες στις οποίες δεν παρατηρήθηκε καμία βελτίωση τόσο στη λειτουργική ικανότητα όσο και στην ποιότητα ζωής των ασθενών με ΣΚΠ έπειτα από συμμετοχή τους σε πρόγραμμα άσκησης. Παρομοίως αντικρουόμενα εμφανίζονται και τα αποτελέσματα μελετών που εφάρμοσαν προγράμματα άσκησης με αντιστάσεις σε ασθενείς με ΣΚΠ. Στην προσπάθεια πρόληψης των επιπτώσεων που μπορεί να προκληθούν στους ασθενείς με ΣΚΠ, λόγω της αύξησης της θερμοκρασίας του σώματός τους, έχει προταθεί η εφαρμογή κρύων επιθεμάτων ως λύση για τη διατήρηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά τη διάρκεια της άσκησης. Πρόσφατες μελέτες έχουν υποστηρίξει πως η εφαρμογή κρύων επιθεμάτων (είτε με ειδικά γιλέκα, είτε με ειδικές συσκευές, είτε με την εφαρμογή κρύου λουτρού) μπορεί να μειώσει τη θερμοκρασία του σώματος των ασθενών από 0,37 έως και 0,7 βαθμούς Κελσίου, ενώ η πτώση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να διατηρηθεί έως και μία ώρα μετά την εφαρμογή τους. Στις μελέτες εφαρμόζουν τα κρύα επιθέματα για διάστημα από 40 λεπτά μέχρι και μία ώρα πριν τη συμμετοχή των ασθενών σε κάποια φυσική δραστηριότητα που θα μπορούσε να αυξήσει τη θερμοκρασία του σώματος. Σε καμία μελέτη δεν αναφέρονται αρνητικές επιπτώσεις από την εφαρμογή των κρύων επιθεμάτων στους ασθενείς, ενώ τα αποτελέσματα των μελετών απέδειξαν πως αμέσως μετά την

εφαρμογή κρύων επιθεμάτων οι ασθενείς επέδειξαν βελτίωση της ικανότητας βάδισής τους και, γενικότερα, της λειτουργικής τους ικανότητας. Με βάση, λοιπόν, τα αποτελέσματα των μελετών που συνηγορούν πως η εφαρμογή κρύων επιθεμάτων μπορεί να αποτελέσει μια ασφαλή προσέγγιση για την αποφυγή αύξησης της θερμοκρασίας του σώματος των ασθενών με ΠΣ, προτείνεται η εφαρμογή τους ως μια αποτελεσματική λύση αποφυγής της υπερθερμίας στους ασθενείς με ΠΣ. Απομένει, λοιπόν, να δημοσιευθεί μεγαλύτερος αριθμός μελετών, για να επιβεβαιώσει τα θετικά αποτελέσματά τους.•••

Who is who Η Αντωνία Καλτσάτου, PhD, είναι ερευνήτρια του Εργαστηρίου Περιβαλλοντικής Φυσιολογίας. Έχει μεγάλη μεταδιδακτορική εμπειρία και τα ερευνητικά της ενδιαφέροντα επικεντρώνονται κυρίως στο πεδίο της Κλινικής Εργοφυσιολογίας. Στο Εργαστήριο Περιβαλλοντικής Φυσιολογίας ασχολείται με μελέτες που εξετάζουν τα θερμορυθμιστικά προβλήματα που πολλοί χρόνιοι ασθενείς αντιμετωπίζουν, καθώς και τρόπους με τους οποίους μπορούν αυτά να αντιμετωπιστούν.

Σημείωση: Τα δεδομένα βασίζονται στην ανασκοπική μελέτη του Εργαστηρίου Περιβαλλοντικής Φυσιολογίας FAME Lab, με συγγραφείς την Αντωνία Καλτσάτου, PhD, και τον Ανδρέα Φλουρή, PhD, και η οποία βρίσκεται υπό κρίση στο περιοδικό “Multiple Sclerosis and Related Disorders”.

59


œΑΡΘΡΟ

œœ Οι εμβολιασμοί σώζουν εκατομμύρια ανθρώπινες ζωές και επιδεικνύουν αξιοζήλευτη οικονομική αποδοτικότητα

Προληπτική ΠΦΥ στο Φαρμακείο

Εμβολιαστική κάλυψη

του Διαμαντή Κλημεντίδη, κλινικού φαρμακοποιού (clinicalpharmacist.gr)

Σ

ύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, η πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας (ΠΦΥ) «είναι η φροντίδα υγείας που παρέχεται στα πλαίσια της κοινότητας, συνήθως από οικογενειακούς ιατρούς, νοσηλευτές/νοσηλεύτριες και άλλους επαγγελματίες υγείας. Πρέπει να είναι καθολικά προσβάσιμη σε άτομα και οικογένειες, με αποδεκτά από αυτούς μέσα, με την πλήρη συμμετοχή τους και με λογικό κόστος για την κοινότητα και τη χώρα». Είναι αυτονόητο, επομένως, από τον ίδιο τον ορισμό της ΠΦΥ ότι η ποιοτική παροχή της είναι διεπιστημονική και όχι καθαρά ιατρική υπόθεση. Τούτου λεχθέντος, όταν καλούμαστε να περιγράψουμε υπηρεσίες ΠΦΥ του φαρμακείου, συνήθως επικαλούμαστε δράσεις που απευθύνονται σε ανθρώπους που

60

ήδη νοσούν. Ένα τέτοιο παράδειγμα είναι η φαρμακευτική φροντίδα των ήπιων νοσημάτων με τη χρήση ΜΗΣΥΦΑ. Ωστόσο, αναπόσπαστο τμήμα της ΠΦΥ είναι και η πρόληψη. Ειδικότερα, μία από τις πιο αποτελεσματικές και αποδοτικές μορφές πρόληψης είναι οι εμβολιασμοί. Οι εμβολιασμοί σώζουν 2-3 εκατομμύρια ανθρώπινες ζωές κάθε χρόνο και θεωρούνται –μαζί με την πρόσβαση σε καθαρό νερό και τα αντιβιοτικά– οι ανθρώπινες παρεμβάσεις με την πιο δραματική επίπτωση στο προσδόκιμο επιβίωσης. Παράλληλα, επιδεικνύουν αξιοζήλευτη οικονομική αποδοτικότητα: σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένη έρευνα σε 94 χώρες χαμηλών και μεσαίων εισοδημάτων, κάθε δολάριο που επενδύεται στους παιδικούς εμβολιασμούς οδηγεί σε οικονομικό όφελος 44 δολ.1

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


Αναπόσπαστο τμήμα της ΠΦΥ είναι και η πρόληψη

61


œΑΡΘΡΟ

Κάθε δολάριο που επενδύεται στους παιδικούς εμβολιασμούς οδηγεί σε οικονομικό όφελος 44 δολ.

Έχοντας θεμελιώσει, μέχρι στιγμής, το ότι η ΠΦΥ είναι διεπιστημονική υπόθεση και ότι οι εμβολιασμοί συνιστούν ένα ιδιαίτερα πολύτιμο μέρος αυτής, μπορούμε πλέον να αναρωτηθούμε: Έχει ρόλο ο φαρμακοποιός στην εμβολιαστική κάλυψη του πληθυσμού; Ας δούμε τι λένε τα δεδομένα: Αντλώντας στοιχεία από τη σχετική αναφορά της Παγκόσμιας Φαρμακευτικής Ομοσπονδίας (FIP), που δημοσιεύθηκε το 2016,2 διαπιστώνουμε καταρχήν ότι σε τουλάχιστον 45 χώρες, 1 δισεκατομμύριο πολίτες έχουν πρόσβαση σε 193 χιλιάδες κοινοτικά φαρμακεία που παρέχουν υπηρεσίες σχετικές με τους εμβολιασμούς, τόσο έμμεσες όσο και άμεσες. Οι έμμεσες υπηρεσίες αφορούν στην παροχή πληροφοριών και συμβουλευτικής, στη διανομή ενημερωτικών φυλλαδίων, στην ενεργό συμμετοχή σε διεπιστημονικές καμπάνιες εμβολιασμού, στην αναγνώριση και παροχή συμβουλών σε ασθενείς που ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες, στην τήρηση μητρώου εμβολιασμού και την παροχή υπενθυμίσεων στους ασθενείς και, τέλος, στη συμμετοχή στις αρμόδιες επιτροπές εμβολιασμού. Οι άμεσες υπηρεσίες αφορούν στη διενέργεια των εμβολιασμών καθαυτών, και τα ευρήματα της έρευνας είναι εξίσου εντυπωσιακά: 20 από τις 45 χώρες επιτρέπουν τη διενέργεια εμβολιασμών μέσα στα φαρμακεία σε 13 εξ αυτών, εκ των οποίων και αρκετές ευρωπαϊκές (Δανία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Πορτογαλία, Ηνωμένο Βασίλειο) από τους ίδιους τους φαρμακοποιούς. Στη χώρα μας, το τρέχον νομοθετικό πλαίσιο δεν επιτρέπει τη διενέργεια εμβολιασμών από τον φαρμακοποιό. Εντούτοις,

62

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

επιτρέπει την παροχή των έμμεσων υπηρεσιών προώθησης των εμβολιασμών. Για την ακρίβεια, αυτού του είδους οι δραστηριότητες δεν επιτρέπονται απλώς, αλλά ανήκουν στον πυρήνα των βασικών επαγγελματικών δικαιωμάτων του επιστήμονα φαρμακοποιού, όπως περιγράφονται στο Προεδρικό Διάταγμα 51/2017 (ΦΕΚ 82/ Α/9-6-2017), με το οποίο ενσωματώθηκε η Ευρωπαϊκή Οδηγία 2013/55/ΕΕ στην ελληνική νομοθεσία. Ποιες δράσεις, επομένως, μπορεί να αναλάβει άμεσα ο κοινοτικός φαρμακοποιός στην Ελλάδα; Κατά την άποψη του γράφοντος, το μέγιστο όφελος για τη Δημόσια Υγεία θα εξασφαλιστεί με τη συμμετοχή στις εξής δράσεις: 1. Προώθηση του αντιγριπικού εμβολιασμού: Ενημερώνοντας τους ασθενείς του που ανήκουν στις ομάδες υψηλού κινδύνου, ο φαρμακοποιός της κοινότητας βρίσκεται σε καίρια θέση να συμβάλει στην προσέγγιση του στόχου του 75% που έχει τεθεί από την ΕΕ (σήμερα βρισκόμαστε κοντά στο 40%). 2. Αντιμετώπιση του επιδημικού ξεσπάσματος ιλαράς: Σύμφωνα με το ΚΕΕΛΠΝΟ, σημαντικός αριθμός κρουσμάτων ιλαράς εκδηλώθηκε στην ηλικιακή ομάδα 25-44 ετών, μεταξύ ατόμων που ήταν ανεμβολίαστοι ή ατελώς εμβολιασμένοι. Ο φαρμακοποιός της κοινότητας, εκτός από τον κρίσιμο ρόλο που διαδραματίζει στην κάλυψη των αναγκών σε εμβόλια, βρίσκεται σε προνομιακή θέση να ενημερώσει τον ενήλικο πληθυσμό, και ιδίως όσους είναι γεννημένοι μετά το 1970, ότι πρέπει να έχουν συμπληρώσει 2 δόσεις του εμβολίου για την ιλαρά συνολικά.


3. Αντιτετανικός εμβολιασμός: Πολύ σημαντικός ο ρόλος του εμβολιασμού στην αντιτετανική κάλυψη των ενηλίκων. Σημαντικό ποσοστό του ενήλικου πληθυσμού της χώρας δεν τηρεί τις αναμνηστικές δόσεις του τετάνου, ενώ οι γυναίκες συνήθως δεν εμβολιάζονται ξανά μετά την παιδική ηλικία (οι άνδρες κάνουν τουλάχιστον μία δόση στην ενήλικη ζωή, στην αρχή της στρατιωτικής τους θητείας). Επιπροσθέτως, μπορούν να παίξουν σημαντικό ρόλο στον αντικοκκυτικό εμβολιασμό των ενηλίκων γενικά και των εγκύων ειδικότερα: Καθώς η σύσταση για τον εμβολιασμό των εγκύων στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους έναντι του κοκκύτη συμπεριλήφθηκε μόλις το 2015 στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων, η κάλυψη σε αυτό το κομμάτι του πληθυσμού χωλαίνει. 4. Λοιποί εμβολιασμοί υγιών ενηλίκων: Σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων 2017, όλοι οι ενήλικες κάτοικοι της χώρας θα πρέπει να είναι εμβολιασμένοι επιπλέον για ηπατίτιδα Β (3 δόσεις) και ανεμευλογιά (2 δόσεις), εκτός από ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά και τέτανο-διφθερίτιδα-κοκκύτη. 5. Λοιποί εμβολιασμοί ασθενών και ευπαθών ομάδων:  Πνευμονιόκοκκος: Όλοι οι ενήλικες άνω των 65 ετών πρέπει να εμβολιάζονται με μία δόση 13-δύναμου συζευγμένου εμβολίου (PCV13) ακολουθούμενη από μία δόση 23-δύναμου πολυσακχαριδικού (PPSV23) τουλάχιστον έναν χρόνο μετά. Το δεύτερο δεν επαναλαμβάνεται πλέον ανά πενταετία, όπως ίσχυε παλιότερα. Οι χρόνιοι ασθενείς (ΧΑΠ, άσθμα, διαβήτης, καρδιαγγειακή νόσος κ.ά.) που

δεν έχουν φτάσει ακόμη τα 65 έτη εμβολιάζονται με μία δόση 23-δύναμου πολυσακχαριδικού (PPSV23). Μετά τα 65, θα κάνουν μία δόση PCV13, και θα ακολουθήσει άλλη μία δόση PPSV23 τουλάχιστον έναν χρόνο μετά το PCV13 και 5 χρόνια μετά την προηγούμενη δόση PPSV. Ειδικά για τους ανοσοκατεσταλμένους, προβλέπεται εμβολιασμός και με τα δύο εμβόλια πριν τα 65 έτη, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών και πρώτο το PCV13. Ακολουθεί και δεύτερη δόση PPSV23 5 χρόνια μετά την πρώτη.  Έρπης ζωστήρας: Ο έρπης ζωστήρας προκαλείται από τον ιό της ανεμευλογιάς (Varicella Zoster Virus). Μετά τη νόσηση από ανεμευλογιά, ο ιός παραμένει σε λανθάνουσα κατάσταση στον οργανισμό εφ’ όρου ζωής, «κρυμμένος» στα γάγγλια του τριδύμου και της ραχιαίας ρίζας, για να επανενεργοποιηθεί κάποια στιγμή είτε τυχαία είτε μετά από κάποιο γεγονός που θα προκαλέσει εξασθένηση του ανοσοποιητικού. Εμφανίζεται συχνότερα μετά την ηλικία των 60 ετών. Σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες, συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω με μία δόση, ανεξάρτητα από το αν έχουν εμφανίσει ήδη επεισόδιο έρπη ζωστήρα ή αν δεν θυμούνται ότι έχουν νοσήσει από ανεμευλογιά στο παρελθόν. Καθότι πρόκειται για «ζωντανό» εμβόλιο, αντενδείκνυται σε σοβαρή ανοσοκαταστολή, ενώ άτομα που πρόκειται να λάβουν ανοσοκατασταλτική φαρμακευτική αγωγή πρέπει να εμβολιαστούν τουλάχιστον έναν μήνα πριν την έναρξή της.•••

Σε τουλάχιστον 45 χώρες, 1 δισ. πολίτες έχουν πρόσβαση σε 193 χιλ. κοινοτικά φαρμακεία που παρέχουν υπηρεσίες σχετικές με τους εμβολιασμούς

Πηγή: Φαρμακευτικό Δελτίο

Who is who Ο Διαμαντής Κλημεντίδης είναι κάτοχος πτυχίου Φαρμακευτικής του ΕΚΠΑ και MSc in Clinical Pharmacy του Queen’s University of Belfast, και υποψήφιος κάτοχος MSc στη Διαχείριση της Γήρανσης και των Χρόνιων Νοσημάτων από το ΕΑΠ και την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Θεσσαλίας. Επιπλέον, είναι μέλος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών, εταίρος στην Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Πρακτικής, πλήρες μέλος της European Society

of Clinical Pharmacy και Associate Member της Society of Infectious Diseases Pharmacists. Εργάζεται στην Ψυχιατρική Κλινική «Αγία Αικατερίνη» ως ο υπεύθυνος του Νοσοκομειακού Φαρμακείου. Παράλληλα, προσφέρει κλινικές υπηρεσίες με τη μορφή φαρμακευτικών ανασκοπήσεων, βελτιστοποίησης των φαρμακευτικών αγωγών και ανάπτυξης νέων υπηρεσιών Φαρμακευτικής Φροντίδας.

Αναφορές 1. Ozawa, S. Clark, A. Portnoy, S. Grewal, L. Brenzel, D. G. Walker. Return On Investment From Childhood Immunization In Low-And Middle-Income Countries, 2011-20. Health Affairs, 2016; 35 (2): 199 DOI: 10.1377/ hlthaff.2015.1086 2. International Pharmaceutical Federation (FIP). An overview of current pharmacy impact on immunization. A global report 2016. The Hague: International Pharmaceutical Federation; 2016.

63


œΡUBLI

• Αθλητικές δραστηριότητες • Ομαδικά προγράμματα • Διαιτολογικό τμήμα

The absolute lifestyle fitness spot

Τ

α οικονομικά και κοινωνικά οφέλη κάθε επιχείρησης με εργαζόμενους που αθλούνται είναι αποδεδειγμένα με στατιστικά στοιχεία και έχουν γνωστά αποτελέσματα όπως: μείωση των απουσιών για λόγους ασθενείας, μείωση του άγχους, καταπολέμηση άλλων σοβαρών ασθενειών και αύξηση της απόδοσης και της παραγωγικότητας.

Τo Vari Sports Club είναι ο μεγαλύτερος πολυχώρος υγείας και ευεξίας στα νότια προάστια της Αθήνας και ανταποκρίνεται με υψηλού επιπέδου υπηρεσίες στις ανάγκες κάθε επιχείρησης, προσφέροντας εταιρικά προγράμματα για υγιή, χαρούμενα και αποδοτικά στελέχη. Δίνει τη δυνατότητα σε κάθε εργαζόμενο ξεχωριστά να ακολουθήσει το πρόγραμμα που του ταιριάζει και παράλληλα παρέχει υπηρεσίες άθλησης, δίαιτας και ομορφιάς σε όλη του την οικογένεια. Βρίσκεται σε ένα κομβικό σημείο της Λεωφ. Βάρης-Κορωπίου, στα σύνορα Βούλας και Βάρης και κοντά στις παραλίες της Βάρκιζας, της Βούλας και της Βουλιαγμένης. Vari Sports Club Λεωφόρος Βάρης 90 Βάρη 16672 Τηλ: 2108990048 www.varisportsclub.com

Αθλητικές δραστηριότητες Διαθέτει συνολικές εγκαταστάσεις 7.000 τ.μ. και κλειστούς χώρους εκγύμνασης 3.000 τ.μ., θερμαινόμενη πισίνα για κολύμβηση καθ’ όλη τη διάρκεια του χρόνου, με συρόμε-

50 Νοέμβριος - Δεκέμβριος 2016

82

/ Μάιος-Ιούνιος 2014

νη οροφή, δύο γήπεδα squash, ένα γήπεδο tennis και 2 γήπεδα beach volley ολυμπιακών προδιαγραφών, όπου φιλοξενούνται σημαντικά διεθνή τουρνουά. Όλα τα γήπεδα είναι εξοπλισμένα με νυχτερινό φωτισμό. Διαθέτει εργομετρικό κέντρο αξιολόγησης φυσικής κατάστασης, τρεις αίθουσες ομαδικών προγραμμάτων, studios για personal training, zone functional cross training και μαθήματα με μηχανήματα Power Plate, Pilates Reformer και Indoor Cycling. Με άριστα εκπαιδευμένο προσωπικό από πρωταθλητές στο είδος τους και με υπερσύγχρονα μηχανήματα και εγκαταστάσεις, το VSC εξασφαλίζει μοναδικές στιγμές άθλησης και ευεξίας.

Ομαδικά προγράμματα Τα ομαδικά προγράμματα του VSC είναι πλούσια σε ώρες –άνω των 500 ωρών τον μήνα– και μοναδικά στην τεχνική, γιατί δι-


ΧΡΗΜΑ 51


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία και στις κλινικές μελέτες Αβεβαιότητα και απογοήτευση στη φαρμακευτική αγορά μετά τα μέτρα που έλαβε η κυβέρνηση για την αποζημίωση των νέων, καινοτόμων φαρμάκων

66

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


Έ

κδηλη είναι η αγωνία που διακατέχει παράγοντες της φαρμακευτικής αγοράς για τις συνέπειες που θα έχουν τα νέα μέτρα για την αποζημίωση των καινοτόμων σκευασμάτων: αφενός στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις νέες θεραπείες και αφετέρου στην απασχόληση στον κλάδο και τις επενδύσεις σε τομείς όπως οι κλινικές μελέτες, όπου όμως παρατηρείται στασιμότητα. Ενδει-

Επιμέλεια: Ιοκάστη Αλειφεροπούλου Φωτογραφίες: Θοδωρής Αναγνωστόπουλος - Ελένη Παπαδάκη κτικό είναι το γεγονός πως η χώρα μας «απορροφά» μετά βίας 80 εκατ. ευρώ όταν στην Ευρώπη επενδύονται περισσότερα από 30 δισ. τον χρόνο. Υπολογίζεται πως η Ελλάδα θα μπορούσε να προσελκύσει τριπλάσιες επενδύσεις, με προοπτικές και πολλαπλά οφέλη. Όπως αναδείχθηκε στο 6th Clinical Research Conference, βασική αιτία για την καθυστέρηση στον τομέα είναι η γραφειοκρατία σε επίπεδο Υγειονο-

μικών Περιφερειών και νοσοκομείων. Το Συνέδριο, που διοργανώνεται από την Ethos Events σε συνεργασία με το πόρταλ virus.com.gr και το περιοδικό Pharma & Health Business, αποτελεί πλέον θεσμό στην αγορά, δίνοντας ένα συνεχές και σταθερό βήμα για την ανάδειξη όχι μόνο των θέσεων του κλάδου, αλλά και της μεγάλης συμβολής της φαρμακευτικής βιομηχανίας μέσα από την κλινική έρευνα.

67


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Μάκης Παπαταξιάρχης

ΔΙΕΥΘΎΝΩΝ ΣΎΜΒΟΥΛΟΣ JANSSEN ΕΛΛΆΔΟΣ, ΠΡΌΕΔΡΟΣ PHRMA INNOVATION FORUM ΚΑΙ AMCHAM PHARMACEUTICAL COMMITTEE

Τ

ην άποψη ότι η Ελλάδα χρειάζεται ένα ενισχυμένο και ευέλικτο θεσμικό πλαίσιο κλινικής έρευνας, που θα επιτρέψει αφενός μεν την αξιοποίηση του υψηλού επιστημονικού δυναμικού της χώρας, αφετέρου δε την εγγύηση της απρόσκοπτης και έγκαιρης πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες, διατύπωσε από το βήμα του 6th CRC o Μ. Παπαταξιάρχης. Για τον πρόεδρο του PIF, σε συνθήκες

παρατεταμένης κρίσης και μειωμένης επενδυτικότητας, οι κλινικές μελέτες αποτελούν κυρίαρχο μέρος των λύσεων που η φαρμακευτική βιομηχανία μπορεί να προσφέρει. «Αυτές συνοψίζονται στην οικονομική ανάπτυξη, στη διασύνδεση με την τριτοβάθμια και μεταπτυχιακή εκπαίδευση, καθώς επίσης και στη σαφή βελτίωση πολλών κοινωνικών παραμέτρων και χαρακτηριστικών» σημείωσε χαρακτηριστικά.

Σπύρος Φιλιώτης

ΑΝΤΙΠΡΌΕΔΡΟΣ & ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΛΙΝΙΚΉΣ ΈΡΕΥΝΑΣ ΣΦΕΕ, ΑΝΤΙΠΡΌΕΔΡΟΣ & ΓΕΝΙΚΌΣ Δ/ΝΤΉΣ ΦΑΡΜΑΣΈΡΒ-ΛΊΛΛΥ

Τ

ην απογοήτευσή του για τη στασιμότητα που παρατηρείται στην Ελλάδα στον τομέα των κλινικών μελετών εξέφρασε, από την πλευρά του, ο Σ. Φιλιώτης. «Η χώρα πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει τις επενδύσεις που δικαιούται σε κλινική έρευνα και να τις τριπλασιάσει σε βάθος τριετίας, φτάνοντας και τα 250 εκατ. ευρώ τον χρόνο» ανέφερε χαρακτηριστικά, κάνοντας λόγο για μια μεγάλη χαμένη ευκαιρία. Σύμφωνα με τον αντιπρόεδρο του ΣΦΕΕ,

ανασταλτικοί παράγοντες αποτελούν η απουσία ενός σταθερού και προβλέψιμου επιχειρηματικού και φορολογικού περιβάλλοντος και ενός συστήματος εφαρμογής νόμων και δικαστικών αποφάσεων. «Προϋπόθεση είναι ο εξορθολογισμός και η βελτιστοποίηση του θεσμικού πλαισίου, η αντιμετώπιση της γραφειοκρατίας» τόνισε, ζητώντας την ίδρυση μιας ειδικής ομάδας για την επιτάχυνση των σχετικών ζητημάτων και την ουσιαστική ενίσχυση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας και του ΕΟΦ, μεταξύ άλλων.

Ευαγγελία Κοράκη

ΠΡΌΕΔΡΟΣ HACRO (HELLENIC ASSOCIATION OF CROS) & MANAGING DIRECTOR CORONIS RESEARCH SA

Γ

ια την Ε. Κοράκη η χώρα δεν μπορεί να κλείσει τα μάτια μπροστά στις ευκαιρίες που προσφέρει η πραγματοποίηση κλινικών μελετών. «Είναι γνωστό από διεθνείς αναφορές ότι η φαρμακοβιομηχανία επενδύει ποσοστό 15% περίπου των συνολικών της πωλήσεων παγκοσμίως σε έρευνα και ανάπτυξη. Το κομμά-

68

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

τι των δαπανών αυτών που αφορά στην κλινική έρευνα θα πρέπει να αποτελέσει τον στόχο ενός εθνικού στρατηγικού σχεδίου» ανέφερε. Προϋπόθεση για την εδραίωση της χώρας μας ως αξιόπιστου και σοβαρού «εταίρου» στον τομέα της κλινικής έρευνας σε διεθνή κλίμακα είναι η απρόσκοπτη


και ταχεία εφαρμογή του προαναφερόμενου σχεδίου, πρόσθεσε. «Παρά τα ομολογουμένως σημαντικά βήματα που έχουν γίνει προς την κατεύθυνση αυτή, υπάρχουν πολλά που πρέπει ακόμη να πραγματοποιηθούν» τόνισε η πρόεδρος του HACRO και ζήτησε να δοθεί προτεραιότητα στη δημοσίευση αξιόπιστων στοιχείων για την ετήσια πραγματοποιούμενη δαπάνη σε κλινική

έρευνα, στη δημιουργία εθνικού μητρώου ερευνητών και ερευνητικών κέντρων καθώς και στην ενίσχυση τομέων κλινικής έρευνας, όπως οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας. «Η εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού για την προστασία των προσωπικών δεδομένων θα αποτελέσει σύντομα μία ακόμα μεγάλη πρόκληση για τον κλάδο που θα πρέπει να αντιμετωπιστεί παράλληλα» εκτίμησε.

Νίκος Δέδες

ΠΡΌΕΔΡΟΣ EUROPEAN AIDS TREATMENT GROUP

Τ

η συνεισφορά της κλινικής έρευνας στη μετατροπή του AIDS –μιας ασθένειας η οποία ήταν καταληκτική– σε ένα χρόνιο νόσημα, ανέδειξε ο Ν. Δέδες. «Το European AIDS Treatment Group, που έκλεισε 35 χρόνια, από την πρώτη στιγμή προσπάθησε να έρθει σε επαφή με όλους τους οργανισμούς που ασχολούνται με την έρευνα δημόσιας χρηματοδότησης αλλά και με τις φαρμακευτικές εταιρείες» σημείωσε. Σύμφωνα με τον πρόεδρο του European AIDS Treatment Group, η ενασχόληση

μιας χώρας με τις κλινικές μελέτες δεν έχει μόνο οικονομικό όφελος. Μεταξύ άλλων, συνεισφέρει στη βελτίωση των καθημερινών κλινικών πρακτικών του νοσοκομείου και δίνει σε ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και φάρμακα που δεν καλύπτονται. Στο πλαίσιο αυτό, επισήμανε την ανάγκη τα «εργαλεία στρατολόγησης» των ασθενών (όπως τα Registries) να έχουν την αποδοχή των οργανώσεων ασθενών για να μπορούν να βοηθήσουν στην προαγωγή των κλινικών μελετών.

Dr. Hamdi Akan

MD, ΚΑΘΗΓΗΤΉΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΊΑΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΊΟΥ ΑΓΚΎΡΑΣ ΚΑΙ ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΙΝΣΤΙΤΟΎΤΟΥ ΚΛΙΝΙΚΏΝ ΕΡΕΥΝΏΝ ΤΟΥΡΚΊΑΣ

Τ

ην ανάγκη ανάπτυξης νέων προσεγγίσεων στις κλινικές μελέτες, αλλά και τις παραμέτρους που δημιούργησαν αυτήν την ανάγκη, ανέδειξε, παίρνοντας τον λόγο, ο καθηγητής H. Akan. «Οι κλινικές δοκιμές έχουν μια μακρά ιστορία, γεμάτη από επιτεύγματα, αποτυχίες, λάθη, απογοητεύσεις, που οδήγησαν σε μια εξέλιξη τόσο ρυθμιστική, μεθοδολογική όσο και τεχνολογική» ανέφερε. Μεταξύ αυτών των προσεγγίσεων, όπως εξήγησε, είναι ο περιορισμός του χρόνου αξιολόγησης από τις αρχές, ειδικά για την περίπτωση σοβα-

ρών και απειλητικών ασθενών, αλλά και σε επίπεδο μεθοδολογίας, ώστε να επιταχυνθεί η διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων. «Η χρήση υποκατάστατων τελικών σημείων αντί των κλινικών τελικών σημείων, η ανάπτυξη νέων βιοδεικτών, η στόχευση της μοριακής διαταραχής σε συγκεκριμένες παθήσεις, αλλά και τα προσαρμοστικά σχέδια είναι οι κύριες μεθοδολογικές προσεγγίσεις που χρησιμοποιούνται ειδικά στις κλινικές μελέτες για στοχευμένες θεραπείες, κυρίως, με βιολογικά φάρμακα» κατέληξε.

69


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Todor A. Popov

KΑΘΗΓΗΤΉΣ ΚΛΙΝΙΚΉΣ ΑΛΛΕΡΓΙΏΝ & ΆΣΘΜΑΤΟΣ ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΣΧΟΛΉΣ ΣΌΦΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΗΘΙΚΉΣ ΠΟΛΥΚΕΝΤΡΙΚΏΝ ΜΕΛΕΤΏΝ ΒΟΥΛΓΑΡΊΑ

Μ

ια σειρά προβληματισμών γύρω από τις κλινικές δοκιμές και τα δεδομένα που αξιοποιούν μετέφερε, από την πλευρά του, ο καθηγητής A. Popov. «Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) κυριαρχούν στην τρέχουσα αντίληψη της εγκυρότητας της έρευνας και γίνονται δεκτές ως τελική απόδειξη όταν απαντούν σε κρίσιμες ερωτήσεις και διαμορφώνουν κατευθυντήριες γραμμές. Ωστόσο, παραμένουν αμφιλεγόμενα σημεία, που υπονομεύουν τη συνολική αξιοπιστία τους» ανέφερε. Τα κενά στην εγκυρότητα και την αξιοπιστία των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών, όπως διευκρίνισε, μπορούν να συμπληρωθούν με μελέτες πραγματικής ζωής. «Μεταξύ αυτών των μελετών οι βάσεις δεδομένων μπορεί να έχουν ιδιαίτερη αξία. Οι βάσεις δεδομένων ενδέχεται να διαφέρουν ως προς το μέγεθος και να αντικατοπτρίζουν τις ιδιαιτερότητες των χρησιμοποιούμενων πηγών: κλινικά αρχεία (ηλεκτρονικά καταγεγραμμένα), συστήματα πληρωμών, μελέτες και έρευνες, κοινωνικές υπηρεσίες. Δεν υπάρχει γενικά αποδεκτή δομή μιας βάσης δεδομένων η οποία θα μπορούσε να καταστήσει εφικτή την εξαγωγή καθολικών συμπερασμάτων»

επισήμανε. «Ομοίως με τη γλωσσική πολυμορφία της ανθρώπινης φυλής, η οποία σήμερα διαχειρίζεται από τις περιφερειακές και τις διεθνείς μεταφραστικές υπηρεσίες, συγκριτικά ερευνητικά εργαλεία πρέπει να σχεδιαστούν για να αναλυθεί η ποικιλομορφία των ανθρώπων στο πεδίο της υγείας και της ασθένειας, επί τη βάσει των υφιστάμενων συνόλων δεδομένων» συμπλήρωσε ο κ. Popov.

«Τα κενά στην εγκυρότητα και την αξιοπιστία των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών μπορούν να συμπληρωθούν με μελέτες πραγματικής ζωής», T. Popov

Dr. Piotr Iwanowski

ΜΈΛΟΣ ΕΘΝΙΚΟΎ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΎ ΚΑΛΉΣ ΚΛΙΝΙΚΉΣ ΠΡΑΚΤΙΚΉΣ ΠΟΛΩΝΊΑΣ (GCPPL) ΚΑΙ ΕΚΤΕΛ. ΑΝΤΙΠΡΌΕΔΡΟΣ ΚΛΙΝΙΚΏΝ ΕΡΕΥΝΏΝ ΕΥΡΏΠΗΣ WOCKHARDT BIO AG

Σ

την ανασκόπηση πέντε μεγάλων καινοτομιών που εμφανίζονται στην Ευρώπη ή και παγκοσμίως τα τελευταία χρόνια, στην ανάπτυξη κλινικών φαρμάκων και κλινικών επεμβάσεων, αναφέρθηκε με τη σειρά του ο Dr. P. Iwanowski. «Πρώτον, είναι σίγουρα ο επικείμενος κοινοτικός κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (536/2014), ο οποίος ισχύει ήδη, αλλά θα εφαρμοστεί μόνο όταν η πύλη της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές τεθεί σε λειτουργία (τέλη 2019). Δεύτερον, είναι η ηλεκτρονική επανάσταση για τη συλλογή δεδομένων ασθενών σε συνεχιζόμενες δοκιμές. Τρίτο σημείο είναι η πρόσβαση σε

70

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

κλινικά δεδομένα, όχι μόνο σε περίληψη των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, αλλά και σε επίπεδο δεδομένων ασθενών, σύμφωνα με τη νέα πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων» ανέφερε. Ακολουθούν οι εξελίξεις των βιοομειδών φαρμάκων. Πρόκειται, όπως είπε, για μια νέα κατηγορία σκευασμάτων με ιατρικές, κλινικές και λειτουργικές ιδιαιτερότητες. Πέμπτη και τελευταία καινοτομία είναι η νέα προσέγγιση για την παρακολούθηση των κλινικών δεδομένων που συλλέγονται σε συνεχιζόμενες μελέτες. «Η προσέγγιση αυτή βασίζεται στον κίνδυνο (Risk-Based Monitoring)» διευκρίνισε.


ΣΤΡΟΓΓΥΛΌ ΤΡΑΠΈΖΙ I

Διεθνής κλινική έρευνα: Τάσεις, προοπτικές, στρατηγικές

Ο

ι αναδυόμενες νέες τεχνολογίες, με τη ραγδαία ανάπτυξη της πληροφορικής και τη χρήση έξυπνων συσκευών (smartphones-tablets), που τόσο έχουν επηρεάσει την καθημερινή μας ζωή, δεν θα μπορούσαν να μην έχουν επίπτωση και στην κλινική έρευνα. Στην Τουρκία, όπως ανέφερε ο κύριος Akan, τόσο οι ασθενείς που συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη όσο και οι αρμόδιες αρχές αντιμετωπίζουν δυσκολίες να κατανοήσουν τη φιλοσοφία των «έξυπνων» συσκευών και να τις χρησιμοποιήσουν. Ο καθηγητής εξέφρασε, πάντως, τη βεβαιότητά του για την αλλαγή της στάσης τους στο μέλλον. «Απλά χρειάζεται χρόνος για να εξοικειωθούν» σημείωσε. Για τη φαρμακοβιομηχανία δεν τίθεται θέμα πως η ψηφιακή επανάσταση στον τομέα αυτό αποτελεί σαφώς πεδίο ευκαιρίας, συμπλήρωσε. Στο πλαίσιο αυτό, διεξάγεται ένας εμπορικός «πόλεμος», όπως επισήμανε από την πλευρά του ο κύριος Popov. «Κάθε developer επιδιώκει να προωθήσει τις δικές του συσκευές και τις δικές του εφαρμογές software στην αγορά. Είναι ενδεικτικό ότι για τις χρόνιες αποφρακτικές ασθένειες, μόνο, υπάρχουν περισσότερα από 1.500 applications» ανέφερε. Στο μεταξύ, η υπερπροσφορά αυτή δυσκολεύει

τους γιατρούς να εντοπίσουν ποια εφαρμογή χρειάζονται. Στην πραγματικότητα, βέβαια, όσοι αναπτύσσουν αυτά τα «εργαλεία» δεν ενδιαφέρονται να τα πουλήσουν στους γιατρούς ή στους ασθενείς. «Στόχος είναι να αποδείξουν στις αρμόδιες αρχές ότι το προϊόν τους δουλεύει, με αποτέλεσμα τα νοσοκομεία και συνολικά το σύστημα υγείας να εξοικονομούν πόρους» διευκρίνισε ο καθηγητής, εκτιμώντας ότι όσο τα εθνικά συστήματα υγείας παραμένουν κατακερματισμένα έτσι θα είναι και η τηλεϊατρική, με ό,τι αυτό συνεπάγεται. Τον προβληματισμό του για το ποιος έχει πρόσβαση σε αυτά τα δεδομένα και πώς τα χρησιμοποιεί, εξέφρασε ο κύριος Iwanowski. «Η ανωνυμία των χρηστών παίζει καθοριστικό ρόλο» ανέφερε σχετικά. Ένας άλλος περιορισμός είναι η παραγνώριση του ανθρώπινου παράγοντα από τους developers. «Οι άνθρωποι δεν σκέφτονται ούτε λειτουργούν όπως οι μηχανές, αν και οι IT managers πολύ θα ήθελαν να το πιστέψουν αυτό» εξήγησε, προτείνοντας την εμπλοκή των ασθενών στη δημιουργία των «έξυπνων» συσκευών και του λογισμικού τους. Τους ομοτράπεζους απασχόλησε, επίσης, το θέμα του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τις κλινικές μελέτες, σκοπός του οποίου

Από αριστερά: Dr. Piotr Iwanowski, National Board Member, Polish Association for Good Clinical Practice (GCPpl) & Associate VP Clinical Research Europe, Wockhardt Bio AG, Prof. Todor (Ted) A. Popov, Professor of Medicine, Medical University in Sofia, Chairman of the Bulgarian Ethics Committee for Multicenter Studies, Prof. Dr. Hamdi Akan, MD, President, Turkish Clinical Research Association

71


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

«Με τον νέο Κανονισμό ο χορηγός θα επιλέγει τη χώρα διεξαγωγής της κλινικής μελέτης και όχι ο ΕΜΑ», P. Iwanowski

είναι η επιτάχυνση του ρυθμού ανάπτυξης της φαρμακευτικής έρευνας. Η εφαρμογή του Κανονισμού στην Τουρκία προϋποθέτει την ύπαρξη έγκρισης από το αρμόδιο υπουργείο. Σύμφωνα, πάντως, με τον κύριο Akan, το εθνικό δίκαιο της Τουρκίας έχει ορισμένα κοινά στοιχεία με το ευρωπαϊκό. Για τον κύριο Iwanowski δημιουργείται ένας καλώς νοούμενος ανταγωνισμός, αφού πλέον ο χορηγός (σ.σ. η φαρμακοβιομηχανία) θα επιλέγει τη χώρα διεξαγωγής της μελέτης και όχι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. «Οι εθνικές αρχές της Πολωνίας θα επιδείξουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και υπευθυνότητα για να μη μείνουν “έξω από το παιχνίδι”» εκτίμησε. Ο κύριος Popov πιστεύει, αντίθετα, ότι πάντα κάποιες χώρες θα προηγούνται. «Αν ο χορηγός είναι γερμανικός, δύσκολο να μην επενδύσει στη Γερμανία» ανέφερε σχετικά. Αναγνώρισε, βέβαια, ότι δεν υπάρχει άλλος δρόμος για τη Βουλγαρία πέρα από τη συμμόρφωση με τον Κανονισμό. «Η ύπαρξη ενός κοινού πλαισίου για τις κλινι-

κές μελέτες μέσω των οποίων εγκρίνονται νέα φάρμακα ήταν απαραίτητη» τόνισε. Η προσβασιμότητα του κοινού στη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αποτελεί άλλη μία καινοτομία του νέου Κανονισμού. «Τα ΜΜΕ στην Τουρκία δεν χάρηκαν ιδιαιτέρως, γιατί πάντα αναζητούν σκάνδαλα» σχολίασε ο κύριος Akan. Στη χώρα του, όπως είπε, υπάρχει μια κεντρική ιστοσελίδα για την πληροφόρηση των ασθενών αναφορικά με τις μελέτες που διεξάγονται. «Περιλαμβάνει, ωστόσο, μόνο την περίληψη» διευκρίνισε. Παράλληλα, κάθε κλινική που “τρέχει” μια μελέτη διοργανώνει συναντήσεις ασθενών για την ενημέρωσή τους. Τη σχέση ερευνητή-ασθενή για την αντιστροφή της καχυποψίας που διακατέχει την κοινή γνώμη για τις κλινικές μελέτες, ανέδειξε από την πλευρά του ο κύριος Popov. «Η εμπιστοσύνη στο πρόσωπο του θεράποντα ιατρού είναι καθοριστικής σημασίας αυτή τη στιγμή στη Βουλγαρία, ενώ υπάρχει και η δυνατότητα διαφήμισης των μελετών που διεξάγονται για την προσέλκυση ασθενών» ανέφερε. Η τελευταία αυτή πρακτική επιτρέπεται και στην Πολωνία, εφόσον υπάρχει έγκριση από την αρμόδια αρχή. «Ευτυχώς, την τελευταία δεκαετία η κοινή γνώμη έχει αλλάξει άποψη για τις κλινικές μελέτες, με τη συνεισφορά των ΜΜΕ που έχουν ωριμάσει πια» σημείωσε ο κύριος Iwanowski. Οι ομιλητές συμφώνησαν ότι το μοντέλο των κλινικών μελετών που θα επικρατήσει βασίζεται στην προσαρμογή των κριτηρίων και στην ενδιάμεση ανάλυση. Εξέφρασαν δε τον προβληματισμό τους για την αύξηση του αριθμού των Κανονισμών που αφορούν στις μελέτες, τη στιγμή που είναι ξεκάθαρο ότι οι διαδικασίες πρέπει να απλοποιηθούν.

Φώτης Σταθόπουλος

ΓΕΝΙΚΌΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΉΣ INFOSET

Κ

λειδί» για την αύξηση των επενδύσεων στην κλινική έρευνα στη χώρα μας φαίνεται πως αποτελεί το operational efficiency. Ο γενικός διευθυντής της Infoset αναφέρθηκε, χαρακτηριστικά, στο παράδειγμα του ισάριθμου πληθυσμιακά με την Ελλάδα Βελγίου, στο οποίο γίνονται έως 30 φορές περισ-

«

72

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

σότερες επενδύσεις στην κλινική έρευνα. Ο λόγος είναι ότι στις δύο χώρες, αν και ισοδύναμες ως προς τον προϋπολογισμό για την υγεία και άλλα στατιστικά (π.χ. κλίνες και γιατρούς ανά 1.000 κατοίκους), εντοπίζεται μεγάλη διαφορά σε ενδεικτικά metrics των operations στο σύστημα υγείας, όπως η ορθότητα και η ταχύτητα των


ιατρικών αναφορών, με 32% και 43% αντίστοιχα, καθώς και η ποιότητα εξοπλισμού στην υγεία με 26%. Επιπροσθέτως, οι εγκρίσεις των κλινικών μελετών γίνονται σε 28 ημέρες, εν αντιθέσει με την Ελλάδα που χρειάζονται 2+ μήνες. «Η γραφειοκρατία στις εγκρίσεις μπορεί να βελτιωθεί με την τυποποίηση των εγγράφων και φακέλων και την ηλεκτρονική υποστήριξη της διαδικασίας. Το πλαφόν, ως δίκαιο μέτρο της Πολιτείας για τον περιορισμό του χρόνου απασχόλησης των γιατρών του ΕΣΥ στην κλινική έρευνα, μπορεί να περιοριστεί μόνο αν μειωθεί το ποσοστό απασχόλησης μέσω “έξυπνων” συστημάτων υποστήριξης της έρευνας. Επίσης, η σωστότερη επιλογή και η διεύρυνση της βάσης των ερευνητών θα αντιμετωπίσει τον περιορισμό του πλαφόν, όπως και η βελτίωση της ταχύτητας αποζημιώσεων θα ενισχύσει το οικονομικό κίνητρο» σημείωσε ο Ε. Σταθόπουλος. Η Infoset υλοποιεί τις προτάσεις αυτές προς όφελος της κλινικής έρευνας, μέσω

του STUDIO, σε μια ολοκληρωμένη «πλατφόρμα» με ειδικά σχεδιασμένα υποσυστήματα για την Ελλάδα. «Χωρίς βελτίωση του operational efficiency είναι άτοπο να μιλάμε για οποιαδήποτε αύξηση των κλινικών μελετών τα επόμενα χρόνια» κατέληξε ο κύριος Σταθόπουλος.

«Το operational efficiency αποτελεί «κλειδί» για την αύξηση των επενδύσεων στην κλινική έρευνα στη χώρα μας», Φ. Σταθόπουλος

Δημήτρης Α. Μαύρος

MEMBER OF THE BOARD MRB HELLAS AE

Ι

διαιτέρως ενδιαφέροντα στοιχεία πρόσθεσε στο 6th CRC η παρέμβαση του διευθύνοντος συμβούλου της ΜRB Hellas, Δημήτρη Μαύρου, ο οποίος παρουσίασε τα αποτελέσματα έρευνας με στόχο την αξιολόγηση των αντιλήψεων των Ελλήνων για τις κλινικές μελέτες και τον βαθμό και την πρόθεση συμμετοχής σε αυτές. Αν και το ποσοστό των ερωτηθέντων που γνώριζαν για τις κλινικές μελέτες ήταν υψηλό, η επιφανειακή γνώση και η ωφελιμιστική προσέγγιση των Ελλήνων πολιτών καταδεικνύουν πως υπάρχει αρκετός δρόμος έως ότου οι κλινικές μελέτες καταγραφούν σωστά στη συλλογική συνείδηση όλων. Χαρακτηριστικά, τόσο το γενικό κοινό όσο και οι ασθενείς, δήλωσαν ότι: α) γνωρίζουν τι είναι κλινικές μελέτες σε ποσοστό 69% στο γενικό κοινό και 100% στους ασθενείς, β) αντιλαμβάνονται ότι έχουν σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς, την ελληνική οικονομία αλλά και τους επιστήμονες (σε ποσοστά έως και 83% για το γενικό κοινό, έως και 94% στους ασθενείς) και δηλώνουν ότι γ) όσο πιο ενημε-

ρωμένοι είναι τόσο πιο θετικοί είναι να συμμετέχουν. Ταυτόχρονα, σημαντικός είναι και ο υψηλός βαθμός εμπιστοσύνης στις κλινικές μελάτες –68% στο γενικό κοινό, 84% στους ασθενείς–, που υποδηλώνει τις προοπτικές ανάπτυξης των κλινικών μελετών στη χώρα μας. Αλλά, παρότι το 64% με 70% του γενικού πληθυσμού γνωρίζει για τις κλινικές μελέτες, το βάθος της γνώσης παρουσιάζεται προβληματικό. «Οι απαντήσεις είναι περισσότερο εκλογικεύσεις» σημείωσε ο κύριος Μαύρος. Παράλληλα, τα οφέλη των μελετών που αναδεικνύουν οι Έλληνες ασθενείς αποδεικνύονται περισσότερα ωφελιμιστικά. Μόλις το 43% του γενικού κοινού ανέδειξε ως σημαντικό όφελος τη στήριξη της εθνικής οικονομίας και τη στήριξη των δημόσιων νοσοκομείων και των γιατρών. «Δεν τους ενδιαφέρει το ευρύ πλάνο, μόνο το προσωπικό όφελος, χωρίς να αντιλαμβάνονται ότι όταν κάτι ωφελεί το σύνολο βελτιώνει και τη δική του ζωή» επισήμανε ο διευθύνων σύμβουλος της ΜRB Hellas.

73


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΣΤΡΟΓΓΥΛΌ ΤΡΑΠΈΖΙ II

Συμμετοχή ασθενών στη λήψη των αποφάσεων

Από αριστερά: Κυριάκος Σουλιώτης, Αναπλ. Καθηγητής Πολιτικής Υγείας, Αναπλ. Πρύτανης, Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου, Αναπλ. Δ/ντής, LSE Enterprise-Ομάδα Έρευνας Τεχνολογιών Υγείας, Ζωή Γραμματόγλου, Μέλος ΔΣ, Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου, Πρόεδρος, Σύλλογος Καρκινοπαθών Εθελοντών-Φίλων-Ιατρών Αθηνών, Κωνσταντίνος Πουλημένος, Επικεφαλής Μονάδας Κλινικών Μελετών, Roche Hellas

74

Π

αρά το υψηλό επίπεδο ενημέρωσης των Ελλήνων για τις κλινικές μελέτες, τόσο στον γενικό όσο και στον ειδικό πληθυσμό, ο βαθμός συμμετοχής των ασθενών στη λήψη αποφάσεων στη χώρα μας είναι απογοητευτικός. «Η Ελλάδα είναι στο cluster με τις ευρωπαϊκές χώρες που οι ασθενείς έχουν πολύ χαμηλή συμμετοχή σε όλα τα επίπεδα συμμετοχής της πολιτικής υγείας, είτε στις κομβικές αποφάσεις, είτε στις αποφάσεις για συγκεκριμένες θεραπευτικές περιοχές, είτε στις κλινικές μελέτες» ανέφερε ο Κυριάκος Σουλιώτης, αναπλ. καθηγητής Πολιτικής Υγείας του Πανεπιστημίου Πελοποννήσου και αναπλ. διευθυντής της Ομάδας Έρευνας Τεχνολογιών Υγείας LSE Enterprise. Για να αλλάξει αυτό, σημείωσε, η συμμετοχή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων πρέπει να θεσπιστεί, και να μην είναι απλά στην ευχέρεια του υπουργού. Πάνω στο θέμα αυτό, η Ζωή Γραμματόγλου, μέλος ΔΣ της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου, υπογράμμισε την ανάγκη οι ασθενείς να ορίζουν μόνοι τον εκπρόσωπό τους, σε μια διαδικασία εκλογής από τα κάτω προς τα πάνω. Όπως εκτίμησε, όμως, δεν υπάρχει καν πολιτική βούληση για τη συμμετοχή τους αυτή καθαυτή. «Αλλιώς το θέμα θα είχε λυθεί αμέσως» ανέφερε. Για τον Κωνσταντίνο Πουλημένο, επι-

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

κεφαλής της Μονάδας Κλινικών Μελετών της Roche Hellas, οι ασθενείς πρέπει να έχουν λόγο σε όλα τα στάδια. «Ο ασθενής μπορεί να συμμετέχει από το μηδέν, δηλαδή όταν θέλω να δω τι μπορώ να σχεδιάσω και να φτάνει μέχρι το τελευταίο κομμάτι, που είναι η αξιολόγηση και το review των αποτελεσμάτων. Θα πρέπει, επίσης, να μπορεί να έχει γνώμη για το έντυπο συγκατάθεσης και τα υπόλοιπα υλικά που θα πάρουν οι ασθενείς» υπογράμμισε. Για να συμμετάσχει ένας ασθενής στη λήψη αποφάσεων για θέματα που τον αφορούν προϋπόθεση, προφανώς, αποτελεί η σωστή ενημέρωση. Από πού προέρχεται όμως αυτή στην περίπτωση των κλινικών μελετών; Κοινή θέση των ομιλητών ήταν πως οι γιατροί έχουν κομβικό ρόλο, αλλά δυστυχώς η σχετική κουλτούρα απουσιάζει. «Οι γιατροί, όπως λειτουργούν σήμερα τα νοσοκομεία, δεν έχουν τον χρόνο να καθίσουν να ενημερώσουν τους ασθενείς για τα οφέλη των μελετών και τις παρενέργειες. Σου δίνουν, απλά, ένα πάκο χαρτιά για το τι μπορεί να σου συμβεί, κι εκεί κοκαλώνεις. Για παράδειγμα, λίγοι γνωρίζουν ότι από μια κλινική μελέτη ο ασθενής μπορεί να αποχωρήσει οποιαδήποτε στιγμή εκείνος κρίνει» ανέφερε η κυρία Γραμματόγλου.


Περιθώρια βελτίωσης στον τομέα αυτό είδε και ο κύριος Πουλημένος, εκτιμώντας ότι έτσι θα βελτιωθεί και το όποιο έλλειμμα εμπιστοσύνης για την κλινική έρευνα, ενώ ο κύριος Σουλιώτης ζήτησε να ενδυναμωθούν τα κέντρα στα οποία διεξάγονται οι μελέτες, δεδομένου του ότι το κύρος του ερευνητή είναι καθοριστικής σημασίας για την απόφαση του ασθενή. Έλλειμμα διαπιστώνεται και σε ό,τι αφορά την ενημέρωση που παρέχει ο ΕΟΦ για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται. «Δεν είναι όλοι οι ασθενείς εξοικειωμένοι με το Διαδίκτυο, για να δουν ποιες κλινικές μελέτες τρέχουν» σχολίασε η κυρία Γραμματόγλου, κάνοντας λόγο για μια δύσχρηστη πλατφόρμα, που απευθύνεται περισσότερο σε ειδικούς και λιγότερο σε ασθενείς. Κατά τον κύριο Πουλημένο, λύση στην αναζήτηση αυτή των ασθενών πιθανόν να δώσει το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας, που θεσπίστηκε τον Δεκέμβριο του 2016. Για τον κύριο Σουλιώτη, πάντως, παρά τη συμβατική υποχρέωση των φαρμακευτικών εταιρειών να δημοσιεύουν όλες τις μελέτες, θετικές κι αρνητικές, η διαφάνεια σε ό,τι αφορά τις μη παρεμβατικές μελέτες παραμένει ζητούμενο. Ο ίδιος υπογράμμισε, ακόμη, την ανάγκη να δοθούν κίνητρα στους ασθενείς για τη συμμετοχή τους σε μελέτες, κατά το πρότυπο άλλων

«Ο ασθενής μπορεί να συμμετέχει από το μηδέν και να φτάνει μέχρι την αξιολόγηση και το review των αποτελεσμάτων μιας μελέτης», Κ. Πουλημένος

χωρών, ενώ έκανε λόγο και για πρακτικές προσέλκυσης που εφαρμόζονται στις ΗΠΑ αλλά στην Ελλάδα δεν επιτρέπονται. Τέλος, εξέφρασε τον προβληματισμό του για το νέο θεσμικό πλαίσιο αξιολόγησης της αξιοπιστίας των κλινικών μελετών. «Έχει πολλές διαδικασίες και παραπέμπει σε καμιά δεκαπενταριά αποφάσεις. Χωρίς κάποιο βαθμό ανεξαρτησίας, γιατί να μπεις σε αυτήν τη διαδικασία; Οι ΥΠΕ, για παράδειγμα, δεν ασχολούνται καθόλου με το θέμα. Γι’ αυτό και έχουμε καθυστερήσεις. Πιστεύω, λοιπόν, ότι εκεί χρειαζόμαστε shortcut» κατέληξε.

Απόστολος Παπαχρήστος

PHARMD, MSC, ONCOLOGY PHARMACIST UCLH NHS FOUNDATION TRUST

Π

αράδειγμα καλής πρακτικής σε ό,τι αφορά τη διαδικασία διεξαγωγής των κλινικών μελετών αποτελεί η Μεγάλη Βρετανία. Ένα από τα μεγαλύτερα και πλέον αναγνωρισμένα κέντρα βιοϊατρικής έρευνας στο Ηνωμένο Βασίλειο είναι το UCLH NHS Foundation Trust. Το πρότυπο αυτό ερευνητικό κέντρο «τρέχει» σήμερα περίπου 1.400 projects (41 αφορούν σε συσκευές), με τη συμμετοχή 16.000 ασθενών (στοιχεία 2017). Οι περισσότερες αφορούν στην Ογκολογία, για την οποία υπάρχει ξεχωριστό τμήμα μέ-

σα στο τμήμα κλινικών μελετών. «Η Διοίκηση του UCLH NHS Foundation Trust δίνει ιδιαίτερη βαρύτητα στην οργάνωση της έρευνας» επισήμανε ο Α. Παπαχρήστος, ο οποίος παρουσίασε στο κοινό του 6th CRC την υποδειγματική δουλειά που γίνεται στον τομέα αυτό, υπό την εποπτεία 10μελούς ομάδας (research leads) για διαφορετικούς κλινικούς τομείς. Η διεξαγωγή των μελετών (εμπορικές και ακαδημαϊκές) οργανώνεται και συντονίζεται από ειδικό τμήμα, το οποίο αποτελείται από research nurses, data managers,

75


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

«Το Ην. Βασίλειο έχει έσοδα 2,4 δισ. λιρών τον χρόνο από τις κλινικές μελέτες», Α. Παπαχρήστος

clinical trials practitioners και clinical trials pharmacy technicians. «Το τμήμα κλινικών μελετών είναι υπεύθυνο για την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, την ενημέρωση και την υποστήριξή τους κατά τη διάρκεια της μελέτης» εξήγησε ο κύριος Παπαχρήστος. Παράλληλα, διαχειρίζεται τη χρηματοδότηση των ερευνών από διάφορες πηγές. «Για να ξεκινήσει μια μελέτη απαιτείται να απαντηθούν ερωτήματα όπως: υπάρχουν οι διαθέσιμοι πόροι για να εξασφαλιστεί η ένταξη ασθενών, επαρκής αριθμός στη θεραπεία τους και το follow-up, εάν διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών, τι υποδομές και τι πληροφοριακά συστήματα χρειάζονται, καθώς επίσης και εάν υπάρχουν ήδη στο portofolio παρόμοιες ή ανταγωνιστικές μελέτες» διευκρίνισε. Σε αντίθεση με ό,τι συμβαίνει στα ελληνικά νοσοκομεία, στο Trust, το προσωπικό που αναλαμβάνει τον συντονισμό και τις γραφειοκρατικές διαδικασίες είναι εξειδικευμένο. Ταυτόχρονα, υπάρχει κεντρικό ηλεκτρονικό σύστημα με όλες τις κλινικές μελέτες, που περιλαμβάνει το πρωτόκολλο, τα accountability logs και τους ασθενείς με το ιστορικό τους, με αποτέλεσμα να μη «χάνεται» κανείς αναζητώντας δεδομένα. Ένα εξίσου σημαντικό στοιχείο είναι η πρόβλεψη που υπάρχει για τη συνταγογράφηση φαρμάκων κλινικών μελετών σε νοσηλευόμενους ασθενείς, αλλά και για τη συνεχή εκπαίδευση και ενημέρωση του προσωπικού για τις κλινικές μελέτες. Εξάλλου, το Ηνωμένο Βασίλειο το 2011 εκσυγχρόνισε το ρυθμιστικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες, περιλαμβάνοντας όλη την ευρωπαϊκή νομοθεσία χωρίς να χάνει την ευελιξία του, με αποτέλεσμα να παρουσιάζει ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα

76

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

σε σχέση με τη Γερμανία και τη Γαλλία. Τα οφέλη είναι πολλαπλά για τους ασθενείς, οι οποίοι, για παράδειγμα, μπορούν να συνεχίσουν δωρεάν τη θεραπεία τους και μετά τη λήξη της μελέτης. Δεν είναι τυχαίο ότι το 86% των ασθενών δηλώνουν ότι θα συμμετείχαν ξανά (έρευνα NIHR σε εθνικό επίπεδο, 9/2016-4/2017, σε 3.320 ασθενείς). Κερδισμένο είναι και το νοσοκομείο, αφού οι μελέτες αποτελούν πηγή εισοδήματος, ενώ ταυτόχρονα εξοικονομούν πόρους από τη φαρμακευτική δαπάνη που μπορούν να διατεθούν για άλλους σκοπούς (π.χ. βελτίωση εξοπλισμού). Οι επαγγελματίες υγείας, επίσης, κερδίζουν, μεταξύ άλλων, ευκαιρίες εκπαίδευσης, ερευνητική εμπειρία, συμμετοχή σε δημοσιεύσεις και ευκαιρίες χρηματοδότησης προσωπικής έρευνας. Μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2016 αξιολόγησε τα οφέλη των κλινικών μελετών για το NHS και την οικονομία, γενικότερα, ως προς την προστιθέμενη ακαθάριστη αξία. Σύμφωνα με αυτή, το Ηνωμένο Βασίλειο «απορροφά» πάνω από το 22% (8,5 δισ. λίρες) των παγκόσμιων δαπανών για έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα της υγείας. Μάλιστα, μόλις το 48% προέρχεται απευθείας από τη φαρμακοβιομηχανία. «Ως προς την ακαθάριστη αξία, το όφελος υπολογίζεται σε 2,4 δισ. λίρες, από τις οποίες πάνω από 1,6 δισ. λίρες προήλθαν από εμπορικές μελέτες» τόνισε ο κύριος Παπαχρήστος. Ακόμη, το όφελος από πρόσθετα έσοδα και εξοικονόμηση πόρων υπολογίζεται σε 192 εκατ. λίρες. «Αξίζει να επισημανθεί ότι το ίδιο το νοσοκομείο, κατά μέσο όρο, λαμβάνει 6.658 λίρες/ασθενή και εξοικονομεί 5.250 λίρες/ασθενή» υπογράμμισε. Αναφορικά με την απασχόληση, στο Ην. Βασίλειο απασχολούνται σήμερα σε κλινικές μελέτες 39.500 εργαζόμενοι (οι 20.755 στις εμπορικές), η συντριπτική πλειοψηφία των οποίων από τη φαρμακοβιομηχανία και τους CROs. Καταλήγοντας, ο κύριος Παπαχρήστος εξέφρασε τον προβληματισμό του για τον αυξανόμενο ανταγωνισμό σε θέματα κόστους από την Ευρώπη (όπως από την Πολωνία, που αποτελεί αναδυόμενη δύναμη στις κλινικές μελέτες), αλλά και παγκοσμίως. «Τον τομέα αυτό αναμένεται να επηρεάσει το Brexit στο μέλλον, που παραμένει “θολό”, και για το οποίο αναμένουμε τις επίσημες ανακοινώσεις» κατέληξε.


Γιάννης Χονδρέλης

SR. ΔΙΕΥΘΥΝΤΉΣ ΚΛΙΝΙΚΏΝ ΕΡΕΥΝΏΝ & ΕΓΚΡΊΣΕΩΝ ΦΑΡΜΑΣΈΡΒ-LILLY

X

ωρίς «κομμάτι από την πίτα» του οφέλους των κλινικών μελετών για την οικονομία, και κυρίως για τους ασθενείς, αφήνει τη χώρα μας η ελληνική πραγματικότητα της ελάχιστης ανάπτυξης του συγκεκριμένου τομέα. Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε στο 6th CRC ο Γ. Χονδρέλης, κατά μέσο όρο, γίνονται 134 νέες κλινικές μελέτες το χρόνο (2000-2017). Εντούτοις, την τελευταία 3ετία καταγράφεται μια φθίνουσα τάση. «Φέτος, έως τέλη Νοεμβρίου, είμαστε στις 144 μελέτες που είναι λιγότερες από το 2015. Είναι ένα σημείο που πρέπει να μας προβληματίσει. Είμαστε ήδη χαμηλά, άρα κάτι πρέπει να αλλάξει στον τομέα των κλινικών μελετών» ανέφερε σχετικά. Συγκεκριμένα, το 2015 διεξήχθησαν 204 νέες κλινικές μελέτες, το 2016 164, ενώ φέτος μόλις 144. «Με δεδομένη την αλματώδη αύξηση του αριθμού κλινικών δοκιμών διεθνώς, την επικέντρωση των επενδύσεων στο πεδίο της ιατροφαρμακευτικής έρευνας και ακριβώς τη στιγμή που η διεθνής φαρμακοβιομηχανία επενδύει στην Ευρώπη περισσότερα των 30 δισ. ευρώ σε έρευνα και ανάπτυξη, η χώρα μας δεν επωφελείται από τα πλεονεκτήματα που διαθέτει και δεν λαμβάνει το μερίδιο που της αναλογεί στην επένδυση» σημείωσε ο εκπρόσωπος της Φαρμασέρβ-Lilly, τονίζοντας τον επιτακτικό χαρακτήρα των μεταρρυθμίσεων στον τομέα: άρση της γραφειοκρατίας, δραστική μείωση των καθυστερήσεων σε επίπεδο νοσοκομείων και φορέων οικονομικής διαχείρισης, δημιουργία φορολογικών και επενδυτικών κινήτρων. Ειδικά σε ό,τι αφορά τα οικονομικά οφέλη των κλινικών δοκιμών, μελέτη –τα αποτελέσματα της οποίας παρουσιάστηκαν στο συνέδριο– δείχνει το κέρδος για τα δημόσια ταμεία και τα ταμεία των νοσοκομείων, αλλά και το όφελος για τον ΕΟΦ και από την εξοικονόμηση πόρων για το ΕΣΥ. Σύμφωνα με τον κύριο Χονδρέλη, οι σχετικές επενδύσεις θα μπορούσαν να τριπλασιαστούν την επόμενη τριετία και μακροπρόθεσμα να ανέλθουν στα 460

εκατ. ευρώ, σε σύγκριση με τα 80 εκατ. στα περιορίζονται σήμερα. «Η ετήσια επίπτωση, με βάση τους σχετικούς δημοσιονομικούς πολλαπλασιαστές, θα ήταν αύξηση στο ΑΕΠ πάνω από 1 δισ. ευρώ, αύξηση στα κρατικά έσοδα πάνω από 230 εκατ. ευρώ και δημιουργία περισσοτέρων από 20.000 νέων θέσεων εργασίας» επισήμανε. Για τον Sr. Διευθυντή Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων της Φαρμασέρβ-Lilly, τρία κριτήρια καθορίζουν την επιλογή μιας χώρας σε μια διεθνή Κλινική Δοκιμή: ταχύτητα, κόστος και ποιότητα.

«Την τελευταία τριετία, καταγράφεται μια φθίνουσα τάση στον αριθμό των νέων κλινικών μελετών που διεξάγονται σε ετήσια βάση», Γ. Χονδρέλης

Σήμερα, οι εταιρείες-μέλη του ΣΦΕΕ διεξάγουν κλινικές δοκιμές σε 51 νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα: 44 δημόσια και 7 ιδιωτικά νοσοκομεία. Με βάση την προαναφερόμενη ανάλυση, τα 10 πλέον ανταγωνιστικά νοσοκομεία για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα είναι: Ογκολογικό Κηφισιάς, Πανεπιστημιακό Λάρισας, Νοσοκομείο Σωτηρία, Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, Πανεπιστημιακό Ηρακλείου, Ναυτικό Νοσοκομείο Αθηνών, Γενικό Κρατικό Αθηνών, Πανεπιστημιακό Ιωαννίνων, Πανεπιστημιακό Πατρών, Νοσοκομείο Αλεξάνδρα.

77


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ελένη Θεοδωρίδου

ΔΙΕΥΘΎΝΟΥΣΑ ΣΎΜΒΟΥΛΟΣ SIBA SOFT SA ΚΑΙ ΙΔΡΎΤΡΙΑ VIOS SOFTWARE SOLUTIONS

T

ον «άθλο» της ψηφιοποίησης των διαδικασιών διαχείρισης μιας κλινικής μελέτης, για πρώτη φορά σε δημόσιο νοσοκομείο, περιέγραψε από το βήμα του 6th CRC η διευθύνουσα σύμβουλος της SIBA Soft. «Για να επιτευχθεί η ταχύτητα, που εν πολλοίς είναι ζητούμενο για τη βιομηχανία, πρέπει καταρχήν να τυποποιηθούν και να ψηφιοποιηθούν οι διαδικασίες και να βγουν κανόνες» ανέφερε. Στον Άγιο Σάββα, όταν ξεκίνησε η προσπάθεια ανάπτυξης λογισμικού για κλινικές έρευνες, όπως διευκρίνισε, δεν υπήρχαν κανόνες. «Ακόμη και στο ένα νοσοκομείο που εξετάσαμε εμείς και στην ίδια την ερευνητική ομάδα υπήρχαν διαφορετικές προσεγγίσεις στα πρωτόκολλα» επισήμανε.

«Για να επιτευχθεί η ταχύτητα, που είναι ζητούμενο για τη βιομηχανία, πρέπει να τυποποιηθούν και να ψηφιοποιηθούν οι διαδικασίες και να βγουν κανόνες», Ε. Θεοδωρίδου

Η Ε. Θεοδωρίδου αναφέρθηκε στα «αγκάθια» που δυσκόλεψαν αυτήν την προσπάθεια, απαντώντας στις ανησυχίες και την ανασφάλεια των ερευνητών. Για παράδειγμα, διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχει τυποποίηση στη διαχείριση του ασθενούς

78

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

(άλλοτε θεωρείται εσωτερικός άλλοτε εξωτερικός), ούτε τυποποίηση στη διαδικασία παραλαβής, αποθήκευσης ακόμη και χορήγησης του φαρμάκου. «Οι πολλαπλές και πολύτιμες επικοινωνίες μεταξύ όλων των μερών γίνεται εμπειρικά, ενώ υπάρχει παντελής απουσία ενός ανθρώπου στην οικονομική υπηρεσία που να διαχειρίζεται τα οικονομικά και τα συμβατικά δεδομένα της μελέτης» σημείωσε χαρακτηριστικά. Στόχος, λοιπόν, της προσπάθειας για την ανάπτυξη λογισμικού στο αντικαρκινικό νοσοκομείο με τη συνεργασία της SIBA Soft, είναι: œœ Nα υπάρξει άμεση και απρόσκοπτη ενημέρωση των ασθενών για κλινικές μελέτες που πρόκειται να ξεκινήσουν ή είναι σε εξέλιξη, μέσω του site του Αγ. Σάββα, ώστε να μπορούν οι ίδιοι να δηλώσουν συμμετοχή. œœ Nα ψηφιοποιηθεί κάθε είδους επικοινωνία των εμπλεκόμενων μερών αναφορικά με την πρόοδο των εργασιών μιας κλινικής μελέτης. Μια διαδικασία η οποία επιτρέπει το άμεσο monitoring από το Οικονομικό Τμήμα και την εξάλειψη οποιασδήποτε απώλειας εσόδου, που σήμερα συμβαίνει. œœ Να τυποποιηθεί κάθε διαδικασία διαχείρισης ασθενούς που εντάσσεται σε κλινικό πρωτόκολλο. Η καταγραφή αυτή θα δώσει τη δυνατότητα στο νοσοκομείο να κοστολογήσει τις υπηρεσίες που προσφέρει και να προβεί για πρώτη φορά σε σύγκριση αριθμών. œœ Να δημιουργηθεί η προοπτική για μια καλύτερη διαχείριση του ασθενούς, αφού ο ιατρικός του φάκελος και η πληροφορία ότι έχει συμμετάσχει σε κλινική μελέτη παραμένει στον φάκελό του και είναι εμφανής για όσο διάστημα επισκέπτεται το νοσοκομείο.


ΣΤΡΟΓΓΥΛΌ ΤΡΑΠΈΖΙ III

Κλινικές μελέτες στα νοσοκομεία: Η άποψη της διοίκησης

Π

αρά τα τεκμηριωμένα δυνητικά οφέλη από την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, δεν φαίνεται να αποτελούν προτεραιότητα για το σύνολο των ΥΠΕ, των διοικήσεων και υπηρεσιών των νοσοκομείων. Έτσι, παρατηρείται καθυστέρηση στη λήψη των αποφάσεων, με συνέπεια να χάνονται εβδομάδες ή και μήνες για να προχωρήσουν οι μελέτες. Την ίδια ώρα, το ισχύον θεσμικό πλαίσιο δημιουργεί αντικίνητρα σε ερευνητές και διοικήσεις. Για τον Γεώργιο Δενδραμή, διοικητή στο ΓΟΝΚ «Ο Άγιος Σάββας», απαιτείται καταρχήν να υπάρχει ο ίδιος βαθμός δέσμευσης από όλο το προσωπικό. «Ήδη, τρέξαμε την πρώτη εφαρμογή, όπου διαπιστώθηκε ότι χρειάζεται να ενταχθούν οι διαδικασίες σε ένα πρότυπο για να προχωρήσουμε. Προσπαθούμε να βρούμε λύσεις σε συνεργασία με τη ΔΥΠΕ. Και το προσωπικό το έχει αντιληφθεί αυτό, αλλά δεν προχωρούν όλοι με τους ίδιους ρυθμούς» εξήγησε. Οι καθορισμένες διαδικασίες, συμπλήρωσε, διασφαλίζουν τόσο τον ασθενή όσο και τον ερευνητή. Ο Άγ. Σάββας σήμερα «τρέχει» 30 μελέτες. Όπως εκτιμά ο διοικητής, θα μπορούσαν να είναι και περισσότερες αν οι ερευνητές άνοιγαν τη διαδικασία σε μεγαλύτερο αριθμό επιστημονικού προσωπικού. Σύμφωνα με τον ίδιο, στο νοσοκομείο του δεν

παρατηρείται καθυστέρηση σε επίπεδο έγκρισης, αφού το Επιστημονικό Συμβούλιο παίρνει αποφάσεις εντός 15 ημερών. «Αλλά κι αν δεν το κάνει, η νομοθεσία προβλέπει ο διοικητής να το περάσει απευθείας από Διοικητικό Συμβούλιο» διευκρινίζει. Συνολικά, στον Άγ. Σάββα δεν απαιτούνται πάνω από 30 ημέρες για την έγκριση μιας μελέτης, δηλαδή όσος χρόνος προβλέπεται κι από τον Νόμο. Ο Θεόδωρος Ρούπας, διοικητής στο ΓΝ «Ασκληπιείο» Βούλας, εκτιμά πάντως ότι η απόφαση για τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης από το ΔΣ εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το πληροφοριακό του σύστημα. «Άλλα νοσοκομεία έχουν ανεκτά πληροφοριακά συστήματα κι άλλα υποτυπώδη» ανέφερε, επισημαίνοντας ότι για το δικό του νοσοκομείο αυτό αποτελεί εμπόδιο (π.χ. για τα ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα) σε αντίθεση με τον Άγιο Σάββα. Αναφορικά με τη λειτουργία του Επιστημονικού Συμβουλίου, ο διοικητής τονίζει την ανάγκη τα μέλη του να μην εκλέγονται, γιατί με αυτόν τον τρόπο μπαίνουν και άνθρωποι που δεν έχουν κανένα επιστημονικό κριτήριο. Στο «Ασκληπιείο» Βούλας, την τελευταία πενταετία «έτρεξαν» 156 μελέτες, το 60% των οποίων αφορούσαν στην Καρδιολογική Κλινική, καθώς οι ορθοπαιδικές κλινικές δεν έχουν φαρμακευτική αγωγή για να μπουν

Από αριστερά: Γεώργιος Φίλιππος Ταραντίλης, Αναπλ. Διοικητής, ΓΝΑ Λαϊκό, Γεώργιος Δενδραμής, Διοικητής, ΓΟΝΚ Ο Άγιος Σάββας, Όλγα Οικονόμου, Δ/ντρια Φαρμακευτικού Τμήματος ΓΝΑ Γ. Γεννηματάς, Πρώην Διοικήτρια, Διασυνδεόμενα Νοσοκομεία ΣισμανόγλειοΦλέμινγκ, Αντιπρόεδρος, Ελληνική Επιστημονική Εταιρεία Οικονομίας & Πολιτικής της Υγείας, Θεόδωρος Ρούπας, Διοικητής, ΓΝ Βούλας Ασκληπιείο

79


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

«Για την αύξηση των κλινικών μελετών απαιτείται η "απελευθέρωση" των χρημάτων που λαμβάνουν τα νοσοκομεία ως έσοδα από τη διεξαγωγή τους», Θ. Ρούπας

σε μελέτες. Αυτό θα μπορούσε μελλοντικά να αλλάξει, αφού η νέα νομοθεσία προβλέπει μελέτες και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτίμησε ο κύριος Ρούπας. Σε κάθε περίπτωση, προϋπόθεση για την αύξηση των μελετών είναι η τροποποίηση της νομοθεσίας στο κομμάτι των κινήτρων, πρόσθεσε. «Έχουμε κλειστούς προϋπολογισμούς. Αυτό σημαίνει ότι κάθε χρόνο σου δίνουν όρια για κάθε κατηγορία δαπανών, και είσαι υποχρεωμένος εκεί να διαθέσεις ό,τι χρήματα έχεις. Άρα δεν μπορείς να τα διαχέεις αλλού που ίσως να έχεις επιθυμία» σημείωσε, ζητώντας την απελευθέρωση των χρημάτων που λαμβάνουν τα νοσοκομεία ως έσοδα από τις κλινικές μελέτες. Αντιθέτως, εκτίμησε πως οι γιατροί που συμμετέχουν στις μελέτες έχουν πολλά κίνητρα, οικονομικά και όχι μόνο. Ανάλογο πρόβλημα αντιμετωπίζει και το ΓΝΑ «Λαϊκό», στο οποίο διεξάγεται ένας πολύ μεγάλος αριθμός κλινικών μελετών με υψηλότατα έσοδα, τα οποία όμως δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν, διότι διαχέονται. «Τη διετία 2016-17, είχαμε έσοδα από κλινικές μελέτες που αντιστοιχούν στο 1,2% της φαρμακευτικής μας δαπάνης» ανέφερε σχετικά ο Γεώργιος Ταραντίλης, αναπληρωτής διοικητής. Η φροντίδα που λαμβάνουν οι ασθενείς που συμμετέχουν στις μελέτες είναι εκ των ων ουκ άνευ, πρόσθεσε. Εξέφρασε, παράλληλα, τον προβληματισμό του για την παρεμβατικότητα στο έργο των κλινικών μελετών με διάφορα πληροφοριακά συστήματα, που μπορεί να γίνουν αντιληπτά από τους ερευνητές ως έλεγχος

80

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

ή λογοδοσία. «Η διοίκηση, εκτός από αποφασιστικότητα, πρέπει να δείχνει και ευελιξία και μια επιδίωξη για συναίνεση» τόνισε, διατυπώνοντας την άποψη ότι το μεγαλύτερο κίνητρο για τους γιατρούς είναι το expertise. «Μπορεί ο ρόλος του Επιστημονικού Συμβουλίου να φαίνεται διεκπεραιωτικός, αλλά δεν είναι, διότι έχει την απόλυτη εικόνα για το τι γίνεται σε επιστημονικό και κλινικό επίπεδο μέσα στο νοσοκομείο» συμπλήρωσε, διαφωνώντας με την άποψη ότι το ΔΣ μπορεί να λάβει απόφαση για τη διεξαγωγή μιας μελέτης χωρίς την έγκρισή του. Να ακολουθήσουμε το παράδειγμα άλλων χωρών, στα νοσοκομεία των οποίων υπάρχει ειδική επιτροπή εγκρίσεων των κλινικών μελετών, πρότεινε η Όλγα Οικονόμου, διευθύντρια Φαρμακευτικού Τμήματος στο ΓΝΑ «Γ. Γεννηματάς» και αντιπρόεδρος της Ελληνικής Επιστημονικής Εταιρείας Οικονομίας & Πολιτικής της Υγείας. «Η Επιτροπή αυτή δεν είναι εκλεγμένη, αλλά αποτελείται από τα καλύτερα στελέχη ενός νοσοκομείου» πρόσθεσε, εκφράζοντας την άποψη ότι ο συντονιστής διευθυντής μιας κλινικής –εφόσον ασχολείται με την έρευνα– δεν μπορεί να μην έχει και διοικητικές υποχρεώσεις. «Δεν είναι δυνατόν μια επιστημονική επιτροπή να απαντά άμεσα και μία άλλη να μην έχει χρόνο ή δυνατότητα» τόνισε, διαπιστώνοντας, και αυτή με τη σειρά της, το έλλειμμα κοινής λογικής, διαδικασιών και χρονοδιαγράμματος για τις μελέτες. Αναφερόμενη στο ίδιο θέμα, ζήτησε τα φάρμακα να μην πηγαίνουν απευθείας στον ερευνητή, αλλά στον διευθυντή φαρμακοποιό, ο οποίος είναι ο μόνος αρμόδιος να τα διαχειρίζεται άμεσα. Για την κυρία Οικονόμου, θα πρέπει να υπάρχει επιπλέον το θεσμικό πλαίσιο, για να μπορεί ο εκάστοτε διοικητής να διαθέσει τα έσοδα των μελετών στις κλινικές που τις διεξάγουν, για να τις ενισχύσει. Όπως διευκρίνισε, πάντως, συχνά η διεξαγωγή αυτή καθαυτή μιας μελέτης συνεπάγεται κέρδος σε επίπεδο εξετάσεων, προσωπικού και υλικοτεχνικής υποδομής που καλύπτονται από την εταιρεία. Εξέφρασε, επίσης, την άποψη ότι η γνώμη του Επιστημονικού Συμβουλίου θα έπρεπε να προηγείται εκείνης του ΕΟΦ, αφού μόνο εκείνο γνωρίζει αν πραγματικά υπάρχει στο νοσοκομείο η δυνατότητα να γίνει μια μελέτη. Ζήτησε, τέλος, όπως γίνεται καμπάνια για τον εμβολιασμό να γίνεται και για την ένταξη ασθενών σε μια κλινική μελέτη.


Γιώτα Τουλούμη

ΚΑΘΗΓΉΤΡΙΑ ΒΙΟΣΤΑΤΙΣΤΙΚΉΣ & ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΊΑΣ, ΕΡΓΑΣΤΉΡΙΟ ΥΓΙΕΙΝΉΣ, ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΊΑΣ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΉΣ ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΣΧΟΛΉΣ ΕΚΠΑ

Σ

τα εμπόδια έναρξης και εφαρμογής των μη εμπορικών κλινικών μελετών, τόσο στην Ελλάδα όσο και διεθνώς, αναφέρθηκε η Γ. Τουλούμη. Η συμβολή τους, ωστόσο, είναι αδιαμφισβήτητη, εκτίμησε. Για το θέμα έχουν γίνει πολλές έρευνες στο Ηνωμένο Βασίλειο, που εντοπίζουν μια σειρά από περιορισμούς. Ο πρώτος αφορά στην έλλειψη χρηματοδότησης για τις μη εμπορικές μελέτες, και ιδιαίτερα για τις πολυεθνικές και πολυκεντρικές, που απαιτούν πολύ προσωπικό, καθώς οι κρατικές δαπάνες είναι σημαντικά λιγότερες από εκείνες μιας φαρμακευτικής εταιρείας. «Ένα μεγάλο πρόβλημα, για παράδειγμα, είναι η φαρμακευτική κάλυψη για τους ασθενείς και πώς αυτό νοείται σε κάθε χώρα. Ο νέος Κανονισμός αναφέρει σχετικά ότι η ασφαλιστική αυτή κάλυψη θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση του κινδύνου και να μην είναι one size fits all» σημείωσε η κυρία Τουλούμη. Ένα άλλο θέμα που έχει αναγνωριστεί είναι η απαίτηση για monitoring στις κλινικές και αντιπαραβολή των πηγών με αυτά που καταγράφονται στο σύνολο ή σε ένα μεγάλο δείγμα από τους φακέλους των ασθενών που έχουν μπει στη μελέτη. «Ήδη αυτό έχει αρχίσει να συζητιέται τόσο από τον FDA όσο κι από τον ΕΜΑ, που προσεγγίζουν το θέμα στη βάση του risk base approach» επισήμανε η κυρία Τουλούμη. Το θέμα που έχει αναδειχθεί από όλους είναι οι πολύπλοκες, δαπανηρές και χρονοβόρες ρυθμιστικές διαδικασίες για να πάρει έγκριση μια μελέτη, ειδικά όταν είναι πολυκεντρικές ή μεγάλης κλίμακας. «Ο νέος Κανονισμός, προσπαθώντας να αντιμετωπίσει κάποια από αυτά τα προβλήματα αυτά, μιλά για εναρμόνιση και απλοποίηση των διαδικασιών. Ελπίζουμε ότι τις πολυεθνικές μελέτες, τουλάχιστον, θα τις βοηθήσει» σχολίασε η καθηγήτρια. Ένα άλλο εμπόδιο είναι η ύπαρξη ή όχι της κατάλληλης υποδομής. «Στην Ελλάδα σε ό,τι αφορά το ιατρικό προσωπικό και την ποιότητά του δεν έχουμε θέμα. Έχουμε όμως θέμα γενικότερα στις υποδομές, ελλείψεις σε αποθηκευτικούς και

απομονωμένους χώρους, ψυγεία, κ.λπ.» ανέφερε η κυρία Τουλούμη. «Επίσης, δεν υπάρχουν διαθέσιμα background data στα οποία θα στηριχθείς για να πεις πόσους ασθενείς –και εάν– μπορείς να βάλεις σε μια μελέτη. Αυτά μπορούν να προέρχονται είτε από Μητρώα Ασθενών, από health surveys, ή γενικότερα από επιδημιολογικές μελέτες, δηλαδή από μη παρεμβατικές μελέτες» συμπλήρωσε. Καταλήγοντας, η καθηγήτρια εκτίμησε ότι υπάρχει η δυνατότητα να αυξηθεί ο αριθμός όχι μόνο των εμπορικών αλλά και των ακαδημαϊκών κλινικών στην Ελλάδα, εφόσον ληφθούν μέτρα. Στην κατεύθυνση αυτή, ζήτησε να αλλάξει το θεσμικό πλαίσιο για τη λειτουργία των πανεπιστημίων και του ΕΛΚΕ και να δοθεί χρηματοδότηση από εθνικούς πόρους για την ακαδημαϊκή έρευνα καθώς και για τη διενέργεια επιδημιολογικών μελετών.

«Για την αύξηση των ακαδημαϊκών κλινικών μελετών χρειάζεται να αλλάξει το θεσμικό πλαίσιο για τη λειτουργία των πανεπιστημίων, να χρηματοδοτηθεί από εθνικούς πόρους η έρευνα και η διενέργεια επιδημιολογικών μελετών», Γ. Τουλούμη

81


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΣΤΡΟΓΓΥΛΌ ΤΡΑΠΈΖΙ IV

Ανάπτυξη κλινικών μελετών στην Ελλάδα: Εμπόδια-προοπτικές

Από αριστερά: Κοράκη Ευαγγελία, Πρόεδρος, Hellenic Association of CROs & Managing Director, Coronis Research SA, Γρηγόριος Β. Σιβολαπένκο, Αν. Καθηγητής, Δ/ντής Εργαστ. Φαρμακοκινητικής, Τμήμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Πατρών, Νίκος Δέδες, Πρόεδρος, European AIDS Treatment Group, Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director, Medical Department, AbbVie Pharmaceuticals, Σωκράτης Κουλούρης, MD, Ιατρικός Διευθυντής, Roche Hellas, Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου, Αν. Προϊσταμένη, Δ/νση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, ΕΟΦ

82

A

ισιόδοξα μηνύματα εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών που εμπλέκονται στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών μετέφερε στο Συνέδριο η Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου, αν. προϊσταμένη της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ. «Τον τελευταίο χρόνο, έγιναν κάποια βήματα από πλευράς ΕΟΦ. Για παράδειγμα, ρυθμίσαμε, με μια Υπουργική Απόφαση που βγήκε στο τέλος του 2016, θέματα που αφορούσαν στην προσαρμογή στον νέο Κανονισμό της ΕΕ. Στο πλαίσιο αυτό, βάλαμε εκπρόσωπο ασθενών στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, δημιουργήσαμε καλύτερα τα λειτουργικά της χαρακτηριστικά, ώστε να μπορούμε να συνεργαζόμαστε. Επίσης, φτιάξαμε μια ρύθμιση για τον τρόπο λειτουργίας των CROs στην Ελλάδα και κατ’ επίταση φτιάξαμε πριν από μερικούς μήνες Εθνικό Μητρώο για τα CROs (δυναμικό). Ακόμα, πραγματοποιήθηκαν εκπαιδευτικά σεμινάρια για τους ερευνητές με πολύ μεγάλη συμμετοχή» σημείωσε. Σε εκκρεμότητα παραμένει, ωστόσο, το Εθνικό Μητρώο Κλινικών Μελετών, το οποίο εκτιμάται ότι θα ολοκληρωθεί το 2018, πιθανώς και μέσα στο πρώτο 6μηνο. Κατά τον Γρηγόρη Β. Σιβολαπένκο, αν. καθηγητή Φαρμακευτικής και διευθυντή

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

Εργαστ. Φαρμακοκινητικής του Πανεπιστημίου Πατρών, κρίσιμο ζήτημα αναδεικνύεται ο απαιτούμενος χρόνος από την ώρα που μια κλινική μελέτη ξεκινάει, όταν δηλαδή κατατίθεται το πρώτο έγγραφο σε έναν ρυθμιστικό φορέα μέχρι τη μέρα που εντάσσεται σε αυτήν ο πρώτος ασθενής. «Το πόσο χρόνο χρειάζεται ο ΕΟΦ για να εγκρίνει τη μελέτη μπορεί τελικά να είναι ήσσονος σημασίας. Αν, δηλαδή, απαιτούνται 9 μήνες για να μπει ο ασθενής, εκεί είναι το ζήτημα, όχι τόσο στη ρυθμιστική αρχή. Είναι όλο το πλέγμα από τον χορηγό ή τη CRO και πόσο γρήγορος είναι για να κάνει μια σωστή αίτηση, πόσο γρήγορα απαντά σε μια διευκρίνιση, πόσο γνωρίζει ότι σε ένα νοσοκομείο υπάρχει μια δυσκολία στη διαδικασία ώστε να επιλεγεί ένα άλλο, για να μην υπάρξει καθυστέρηση» υπογράμμισε. Για την Ε. Κοράκη, η χώρα βρίσκεται μεν σε καλό δρόμο, μένουν δε πολλά ακόμη που θα πρέπει να γίνουν. «Σε όλες τις χώρες, το να καταθέσεις και να πάρεις μια έγκριση κλινικής μελέτης είναι μια γραφειοκρατική διαδικασία. Ο προβληματισμός σε ό,τι αφορά την Ελλάδα αφορά τις ιδιαιτερότητες κάθε εμπλεκόμενου φορέα. Δηλαδή δεν έχουμε πλέον πρόβλημα ούτε με τον ΕΟΦ ούτε με την


Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, γιατί υπάρχουν πρότυπα. Το πρόβλημα που έχει έρθει με τα νοσοκομεία και με τις ΥΠΕ και τα συμβόλαια είναι γιατί κάθε φορέας ζητάει δικά του έγγραφα» ανέφερε, εκτιμώντας ότι απαιτείται να γίνουν πολλά βήματα, και γρήγορα, στο νοσοκομείο. «Δεν χρειάζεται να καινοτομήσουμε, υπάρχουν δοκιμασμένες μέθοδοι» πρόσθεσε, προτείνοντας, μεταξύ άλλων, τη δημιουργία ομάδων που να υποδέχονται τις κλινικές μελέτες, πρότυπων ερευνητικών κέντρων και μητρώου ερευνητών. Στις υποδομές των νοσοκομείων επικεντρώθηκε, από την πλευρά της, η Τίνα Ανταχοπούλου, medical director, AbbVie Pharmaceuticals. «Δεν έχει νόημα να μιλάμε για ηλεκτρονικές εγκρίσεις όταν δεν έχουμε καν ηλεκτρονικό φάκελο ασθενή. Πηγαίνουμε στα υπόγεια, ψάχνουμε τα χειρόγραφα αρχεία των ασθενών, που είναι ατάκτως ερριμμένα σε αποθήκες» ανέφερε χαρακτηριστικά. Ανέδειξε, ταυτόχρονα, την ανάγκη να δημιουργηθούν κίνητρα για τις νοσοκομειακές διοικήσεις για τη βελτίωση αυτών των υποδομών. «Να μετρήσουμε σε ποια νοσοκομεία γίνεται η κλινική μελέτη και τι κάνουνε και τα best practices, αυτά να τα δει το υπουργείο και ο φορέας που επιβλέπει τη λειτουργία των νοσοκομείων» πρόσθεσε. Υπογράμμισε, τέλος, τη δέσμευση της AbbVie Hellas να συνεχίσει να φέρνει κλινικές μελέτες στη χώρα. «Έχουμε πολύ δυνατή ομάδα κλινικών μελετών και είμαστε από τις εταιρείες που φέρνουμε μέσα κλινικές μελέτες αντί να τις δίνουμε έξω σε CROs» σημείωσε. Σύμφωνα με τον Σωκράτη Κουλούρη, MD, ιατρικό διευθυντή της Roche Hellas, ένας λόγος για τον μειούμενο αριθμό κλινικών μελετών στην Ελλάδα –παρά την ανάπτυξη που υπάρχει σε επιστημονικό επίπεδο– είναι η γραφειοκρατία. «Εκεί έχει γίνει μεγάλη πρόοδος» διευκρίνισε, όμως αναφέροντας ως δεύτερο λόγο την απουσία υποδομών και ικανού αριθμού ανθρώπινου δυναμικού στα νοσοκομεία. «Μετά είναι η φαρμακοβιομηχανία. Δηλαδή πώς εμείς σε μια Ελλάδα, στο συγκεκριμένο πλαίσιο που ζούμε, μπορούμε να πείσουμε τις κεντρικές ομάδες για να φέρουμε εδώ τις κλινικές μελέτες» πρόσθεσε. «Ως Roche Hellas, το 2017 φέραμε 10 μελέτες» ανέφερε ο κύριος Κουλούρης, τονίζοντας πως η επένδυση στην κλινική έρευνα αποτελεί στρατηγική προτεραιότητα για την εταιρεία. Δεν παρέλειψε, ω-

στόσο, να εκφράσει τον προβληματισμό του για τη βιωσιμότητα της κλινικής έρευνας στη χώρα, χαρακτηρίζοντας φραγμό στην καινοτομία όλα τα νέα μέτρα. «Άμεση προτεραιότητα όλων πρέπει να είναι οι διαρθρωτικές ορθολογικές αλλαγές στο σύστημα υγείας, που θα υποστηρίξουν την καινοτομία προς όφελος του Έλληνα ασθενή» κατέληξε, ζητώντας να υπάρξει ολιστική προσέγγιση της προσβασιμότητας στο φάρμακο. Από την πλευρά του ο Νίκος Δέδες, πρόεδρος European AIDS Treatment Group, αν και αναγνώρισε τη σημασία των κλινικών μελετών για την πρώιμη πρόσβαση των ασθενών σε δυνητικά καινοτόμες θεραπείες, υπογράμμισε ότι δεν είναι αυτός ο βασικός τους ρόλος. Ταυτόχρονα, έθιξε το ζήτημα διαφύλαξης των προσωπικών δεδομένων των ασθενών που παίρνουν μέρος στις κλινικές δοκιμές, με αφορμή την επικείμενη συμμόρφωση με τον νέο Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR). Όπως εξήγησε, έχει συμβεί σε μη παρεμβατικές μελέτες να μην μπο-

«Δεν έχουμε πρόβλημα με τον ΕΟΦ, ούτε με την Επιτροπή Δεοντολογίας, αλλά με τα νοσοκομεία και τις ΥΠΕ, γιατί εκεί δεν υπάρχουν πρότυπα», Ε. Κοράκη

ρεί να χρησιμοποιηθεί γενετικό υλικό το οποίο ελήφθη χωρίς τη συναίνεση των συμμετεχόντων. «Πολλές οργανώσεις είπαν ότι δεν θέλουμε τόσο πατερναλισμό κι ότι μας ενδιαφέρουν τα αποτελέσματα. Βεβαίως, κανείς δεν μπορεί να μιλήσει εξ ονόματος του ατόμου που συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη εκ των υστέρων» κατέληξε.•••

83


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

84

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


του Αιμίλιου Νεγκή

œœ Συνεχίζουν στο υπουργείο άλλα να λένε κι άλλα να κάνουν, αυξάνοντας την αβεβαιότητα στον χώρο της υγείας. œœ Για παράδειγμα, κατάργησαν την Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων με το άρθρο 259 του ν. 4512, που δημοσιεύτηκε στις 17-1-2018. Όμως, τον Φλεβάρη, τα μέλη της επιτροπής ειδοποιήθηκαν ξανά να προσέλθουν για την εξέταση των τιμών των νέων φαρμάκων! œœ Άλλο δείγμα: Πριν λίγους μήνες, ο Α. Ξανθός εξήγγειλε την επιτροπή αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, ώστε επιτέλους η χώρα να αρχίσει να αξιολογεί τα νέα φάρμακα. œœ Όμως, ακόμη δεν έχει κάνει τίποτε ουσιαστικό. Και, πρόσφατα, με απόφασή του δημοσιεύτηκε η νέα, θετική λίστα φαρμάκων, η οποία συντάχθηκε χωρίς αξιολόγηση των φαρμάκων.


œ VIRUS

Δ

Αργεί η επιτροπή HTA

ιαψεύδει τον εαυτό της η κυβέρνηση. Ενώ τον Δεκέμβριο, που εξήγγειλε τη δημιουργία επιτροπής αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), έλεγε ότι το θέμα είναι προτεραιότητα, τελικά, χρειάστηκαν 3 μήνες για να βγει η σχετική υπουργική απόφαση! Ο σχετικός νόμος ψηφίστηκε στις 17 Ιανουαρίου 2018 και χρειαστήκαμε άλλον έναν μήνα για να βγει η σχετική υπουργική απόφαση, που το Υπουργείο Υγείας έλεγε ότι ήταν έτοιμη από τον Νοέμβριο. Η απόφαση περιγράφει τις διαδικασίες, τις προϋποθέσεις και τα κριτήρια βάσει των οποίων θα επιλεγούν τα 11 μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης. Ειδικότερα, θα δημοσιευτεί

πρόσκληση ενδιαφέροντος και οι ενδιαφερόμενοι θα έχουν προθεσμία 10 ημερών να καταθέσουν αίτηση. Η επιλογή των υποψηφίων θα γίνει από ειδική τριμελή επιτροπή επιλογής, η οποία απαρτίζεται από τον πρόεδρο του ΚΕΣΥ, την πρόεδρο του ΕΟΦ και έναν καθηγητή, που θα ορίσει η σύγκλητος της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας. Πρακτικά, δύο στα τρία μέλη είναι πλήρως ελεγχόμενα από την κυβέρνηση και, φυσικά, η τελική επιλογή ανήκει στον υπουργό Υγείας, Α. Ξανθό. Οι διαδικασίες δείχνουν ότι υπάρχει πλήρης έλεγχος από τον εκάστοτε υπουργό Υγείας, ενώ σε άλλες χώρες, τα αντίστοιχα όργανα (συνήθως οργανισμοί και όχι επιτροπές) δρουν ανεξάρτητα από το κράτος.

Αριστερή πατέντα: Στο ΚΕΣΥ τα ιατρικά συνέδρια!

Ε

ύλογη αναστάτωση επικρατεί σε επιστημονικές εταιρείες, εταιρείες οργάνωσης συνεδρίων και φαρμακοβιομηχανίες, καθώς η κυβέρνηση προωθεί νέο σχέδιο νόμου για τα ιατρικά συνέδρια, με το οποίο θα μεταφέρει την ευθύνη της έγκρισης των συνεδρίων από τον ΕΟΦ στο Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας (ΚΕΣΥ). Εκπεφρασμένος στόχος της κυβέρνησης είναι να μπει τάξη και να υπάρξει μεγαλύτερη διαφάνεια ανάμεσα σε φαρμακοβιομηχανίες και ιατρικούς φορείς. Η αλήθεια είναι ότι ο χώρος των ιατρικών εκδηλώσεων εξακολουθεί να αποτελεί «ομφάλιο λώρο» ανάμεσα σε γιατρούς και εταιρείες. Όμως, από το 2011 μέχρι σήμερα, οι εκάστοτε διοικήσεις του ΕΟΦ είχαν θεσπίσει μέτρα με στόχο τη διαφάνεια, και περιορίστηκαν σημαντικά σε αριθμό οι εκδηλώσεις. Ακόμη και ο ΣΦΕΕ θέσπισε περιορισμούς στο ύψος των χορηγιών και στον αριθμό των γιατρών ανά εκδήλωση. Παράλληλα, τέθηκε πλαφόν ανά γιατρό στη συμμετοχή σε συνέδρια τόσο στο εσωτερικό όσο και στο εξωτερικό.

86

Ουδείς μπορεί να αρνηθεί σε μια κυβέρνηση το δικαίωμά της να παρέμβει όπου κρίνει ότι υπάρχει διαπλοκή και αδιαφάνεια. Το ερώτημα όμως που γεννιέται είναι: Μπορεί το ΚΕΣΥ να ανταποκριθεί σε διαχειριστικό επίπεδο; Διότι

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

πρόκειται για έναν γραφειοκρατικό οργανισμό, ο οποίος δεν διαθέτει τη δομή, την τεχνογνωσία και το προσωπικό για να διαχειριστεί αποτελεσματικά το θέμα. Αν το ΚΕΣΥ αποτύχει, θα πρόκειται για φιάσκο ολκής για την κυβέρνηση.


Το Survivor νίκησε τη Novartis!

Ο

ι τηλεοπτικές μετρήσεις έδειξαν ότι η συζήτηση στη Βουλή για τη Novartis είχε τηλεθέαση μόνο 2,5%, ενώ το Survivor έφθασε το 45%! Γεγονός που πρέπει να προβληματίσει όλα τα κόμματα, αφού είναι ξεκάθαρο ότι οι πολίτες γυρίζουν την πλάτη στην πολιτική. Μάλιστα, υποθέσεις όπως αυτή της Novartis είναι μία από τις κύριες αιτίες που οι πολίτες αδιαφορούν για τις πολιτικές εξελίξεις. Βέβαια, η τόσο χαμηλή τηλεθέαση της συζήτησης στη Βουλή ήταν αρνητική κυρίως για τους κατηγορούμενους της ΝΔ και του ΠΑΣΟΚ, αφού ελάχιστοι πολίτες άκουσαν τα επιχειρήματά τους, με τα οποία προσπάθησαν να αντικρούσουν τις κατηγορίες εναντίον τους.

Από την άλλη, όμως, χαμένη βγαίνει και η κυβέρνηση. Διότι το πολιτικό κλίμα είναι τόσο τεταμένο με αλληλοκατηγορίες, ώστε διαταράσσεται η εικόνα της επιστροφής στην κανονικότητα, που τόσο θα επιθυμούσε η κυβέρνηση για να δείξει εντός και εκτός της χώρας ότι οδεύουμε ομαλά προς μια καθαρή έξοδο από τα Μνημόνια...

In Brief Με ρύθμιση που πέρασε η κυβέρνηση παρατείνεται η προθεσμία της διαδικασίας εκκαθάρισης από τον ΕΟΠΥΥ των δαπανών που αφορούν όλες τις δημόσιες δομές παροχής υπηρεσιών υγείας. Με τον νόμο 4368 του 2016 (άρθρο 90) όλες αυτές οι υπηρεσίες είχαν εξαιρεθεί από τη διαδικασία εκκαθάρισης έως τις 30 Ιουνίου 2018. Με τη νέα τροπολογία, λοιπόν, η εξαίρεση παρατείνεται για άλλους 6 μήνες. Με άλλα λόγια, η κυβέρνηση εξαιρεί όλες τις δημόσιες υπηρεσίες υγείας από τον έλεγχο του ΕΟΠΥΥ! Τη στιγμή που, εδώ και 3 χρόνια, έχει επιβάλει σειρά μέτρων για τον έλεγχο των ιδιωτικών υπηρεσιών υγείας. Αυτή δεν είναι μεροληψία υπέρ του Δημοσίου. Είναι μεροληψία υπέρ της αδιαφάνειας στις δημόσιες δαπάνες.

Τι γίνεται με τις διαπραγματεύσεις για το μελάνωμα;

Ε

πιπλοκές φαίνεται ότι υπάρχουν στις διαπραγματεύσεις ΕΟΠΥΥκυβέρνησης με τις φαρμακοβιομηχανίες, που διαθέτουν ακριβά και εξειδικευμένα φάρμακα για το μελάνωμα. Στα μέσα Ιανουαρίου, ο Ανδρέας Ξανθός είχε δηλώσει στη Βουλή ότι οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν, αλλά τις επόμενες εβδομάδες δεν έγινε καμία επίσημη ανακοίνωση.

Σημειώνουμε δε ότι στη διαπραγμάτευση συμμετέχουν και οι δύο ελβετικές εταιρείες, η Novartis και η Roche. Θυμίζουμε ότι και η Roche είχε βρεθεί στο στόχαστρο του Α. Ξανθού, γιατί η εταιρεία επιχείρησε να αποσύρει το φάρμακό της από τη χώρα μας, καθώς η κυβέρνηση επέβαλε αναδρομικά υποχρεωτική έκπτωση 25% στα νέα φάρμακα. Η ουσία είναι ότι μέχρι σήμερα οι δια-

πραγματεύσεις με τις φαρμακοβιομηχανίες (έχουν ολοκληρωθεί μόνο για την ηπατίτιδα C) κινούνται με αργό ρυθμό και, πρακτικά, η κυβέρνηση ζητεί απλώς οριζόντιες εκπτώσεις από την πλευρά των εταιρειών. Επίσης, στην περίπτωση της ηπατίτιδας C παραμένει άγνωστο αν πράγματι περισσότεροι ασθενείς έχουν ωφεληθεί από τις θεραπείες.


œ VIRUS

Προτάσεις για τα Big Data στην Υγεία

Ο

ι εξελίξεις στην υπόθεση της Novartis και η όξυνση των ελληνοτουρκικών σχέσεων είχαν ως αποτέλεσμα να περάσει στα ψιλά ένα σημαντικό θέμα: η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής παρουσίασε προτάσεις για τη χρήση των μεγάλων δεδομένων (Big Data) στην Υγεία, σε μια προσπάθεια αξιοποίησης των ευαίσθητων αυτών πληροφοριών. Όπως τονίζει η Επιτροπή, «οι βάσεις μεγάλων δεδομένων στον τομέα της υγείας μπορούν να συντελέσουν καθοριστικά τόσο στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ή μεθόδων προς όφελος της θεραπείας και της πρόληψης, όσο και στον εξορθολογισμό των οικονομικών για την Υγεία». Παράλληλα, υπογραμμίζουν την ανάγκη λήψης μέτρων που θα εξασφαλίζουν μια ορθολογική αξιοποίηση των συλλογών μεγάλων δεδομένων στη χώρα μας. Ανάμεσα στα άλλα, προτείνουν τη δημιουργία Επιτροπών Δεοντολογίας της Έρευνας σε φορείς που χρησιμοποιούν μεγάλα δεδομένα για ερευνητικούς σκοπούς. Ακόμη, την κατάρτιση κωδίκων δεοντολογίας από τις παραπάνω Επιτροπές για τη συλλογή, πρόσβαση, διαχείριση και επεξεργασία των μεγάλων δεδομένων.

In Brief Θαυμάστε ρύθμιση που πέρασε η κυβέρνηση: Παρατάθηκε μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 2018 η ισχύς της παραγράφου του άρθρου 66 του ν. 4316/214. Ο εν λόγω νόμος προβλέπει ότι: «Για λόγους δημοσίου συμφέροντος και κατά παρέκκλιση κάθε γενικής ή ειδικής διάταξης περί εφοδιασμού φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας, με αιτιολογημένη απόφαση του Διοικητή κάθε Υγειονομικής Περιφέρειας (ΥΠΕ), παρέχεται η δυνατότητα εφοδιασμού των φορέων ΥΠΕ-ΠΕΔΥ από τους προμηθευτές των Νοσοκομείων εποπτείας κάθε ΥΠΕ με επέκταση των αντιστοίχων συμβάσεων, με τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις». Πρακτικά, λοιπόν, το κράτος παραδέχεται την ανικανότητά του στις περιπτώσεις που δεν κατάφερε να κάνει διαγωνισμούς και νέες συμβάσεις, με συνέπεια να προχωρεί σε επέκταση των υφιστάμενων συμβάσεων.

88

ΣτΕ: Νόμιμη η συμμετοχή ιδιωτών στα φαρμακεία

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018

«Σ

το πόδι» είναι οι φαρμακοποιοί, καθώς το Συμβούλιο της Επικρατείας έκρινε ότι οι διατάξεις του σχεδίου Προεδρικού Διατάγματος που αφορούν στη συμμετοχή ιδιωτών στη λειτουργία των φαρμακείων δεν προσκρούουν στο Σύνταγμα. Ωστόσο, ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ) δεν καταθέτει τα όπλα, υποστηρίζοντας ότι η απόφαση του ΣτΕ αφορά στον προκαταρκτικό και δη διαδικαστικό έλεγχο του ΠΔ και όχι για ευθύ έλεγχο συνταγματικότητας. Προειδοποίησε δε, όποιος ιδιώτης ενδιαφέρεται να επενδύσει σε φαρμακεία να μην το κάνει, γιατί θα χάσει τα χρήματά του. Μάλιστα, έκανε γνωστό ότι αμέσως μετά την έκδοση του ΠΔ θα ασκήσει αίτηση ακυρώσεως και αναστολής. Έτσι, το θέμα θα περάσει πλέον στην Ολομέλεια του ΣτΕ, που θα κληθεί να αποφανθεί για την αντισυνταγματικότητα του ΠΔ και τη μη συμβατότητά του με το Ενωσιακό κεκτημένο. Υπενθυμίζεται ότι το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο έχει αποφανθεί με δύο αποφάσεις του ότι τα φαρμακεία πρέπει να ανήκουν μόνο σε φαρμακοποιούς.


Όμιλος Ιακωβίδη

Τιμητική διάκριση από τον Επιχειρηματικό Σύνδεσμο Κύπρου-Ελλάδας

Σ

ε επίσημο δείπνο, που πραγματοποιήθηκε στη Λευκωσία στις 2 Δεκεμβρίου 2017, ο Επιχειρηματικός Σύνδεσμος Κύπρου-Ελλάδας, ο οποίος λειτουργεί υπό την αιγίδα του Κυπριακού Εμπορικού Βιομηχανικού Επιμελητηρίου (ΚΕΒΕ), απένειμε τιμητική διάκριση στον Όμιλο Ιακωβίδη (MSJ) για τη συνεισφορά του στην ανάπτυξη των επιχειρηματικών και οικονομικών σχέσεων Κύπρου-Ελλάδας. Το βραβείο παρέλαβε εκ μέρους του ομίλου ο κύριος Άρης Ιακωβίδης, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Μ. Σ. Ιακωβίδης Ελλάς ΑΕ, από τον πρόεδρο του ΚΕΒΕ, κ. Νίκο Αγκαστινιώτη, και τον αναπληρωτή πρόεδρο του συνδέσμου, κ. Παναγιώτη Παπαφιλίππου. Στη σύντομη ομιλία του, ο κύριος Ιακωβίδης ευχαρίστησε για την ιδιαίτερα τιμητική αυτή διάκριση το ΔΣ του Επιχειρηματικού Συνδέσμου Κύπρου-Ελλάδας, όλους τους συνεργάτες αλλά και όσους υπήρξαν αρωγοί στην επιτυχή επέκταση του ομίλου στην Ελλάδα από τις αρχές της δεκαετίας του ’80 μέχρι σήμερα. Διαβεβαίωσε, επίσης, ότι ο όμιλος θα συνεχίσει να συνεισφέρει θετικά, παρά τις δύσκολες οικονομικές συνθήκες, με τον ίδιο πάντα ζήλο και επαγγελματισμό, στην άριστη εικόνα του επιχειρείν στην Ελλάδα και την Κύπρο. Αξίζει να αναφέρουμε ότι στην εκδήλωση αυτή, που αποτελεί ετήσιο θεσμό βράβευσης εταιρειών, ο σύνδεσμος βράβευσε τον κυπριακό Όμιλο Ιακωβίδη για τη δραστηριότητά του στην Ελλάδα και, αντίστοιχα, την ελλαδική εταιρεία ΟΠΑΠ στην Κύπρο. Την εκδήλωση τίμησαν με την παρουσία

τους ο πρόεδρος της Κυπριακής Δημοκρατίας, κ. Νίκος Αναστασιάδης, ο πρέσβης της Ελλάδας στην Κύπρο, κ. Ηλίας Φωτόπουλος, ο πρόεδρος του ΚΕΒΕ, κ. Νίκος Αγκαστινιώτης, και ο γενικός γραμματέας του Υπουργείου Οικονομικών της Κύπρου. Ο Επιχειρηματικός Σύνδεσμος Κύπρου-Ελλάδας ιδρύθηκε το 2005 και λειτουργεί υπό την αιγίδα του ΚΕΒΕ, με σκοπό την επέκταση των οικονομικών, εμπορικών και επιχειρηματικών σχέσεων Κύπρου-Ελλάδας, δίνοντας παράλληλα έμφαση στις ευκαιρίες για επιχειρηματική ανάπτυξη μεταξύ των δύο χωρών αλλά και της ευρύτερης περιοχής. Ο όμιλος εταιρειών MSJ ιδρύθηκε το 1944 και σήμερα αποτελείται από 7 εταιρείες με δραστηριότητες που καλύπτουν όλους τους τομείς των Επιστημών Υγείας, απασχολώντας περισσότερα από 400 άτομα σε Ελλάδα και Κύπρο. Οι εταιρείες του ομίλου έχουν τύχει σειράς διακρίσεων, από συνεργάτες και ανεξάρτητους Οργανισμούς, για την εξαίρετη επιχειρηματική τους δραστηριότητα.

H Μ. Σ. Ιακωβίδης Ελλάς ΑΕ, μέλος του Ομίλου MSJ, ιδρύθηκε στην Αθήνα το 1982 και έχει ως αντικείμενο την εισαγωγή, προώθηση, διανομή και υποστήριξη ιατρικού υλικού υψηλής τεχνολογίας στους τομείς της Αιματολογίας, της Προηγμένης Φροντίδας Ασθενών καθώς και της Επεμβατικής Καρδιολογίας & Ακτινολογίας. Ο όμιλος εταιρειών MSJ δραστηριοποιείται στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και του ιατροτεχνολογικού υλικού στην Ελλάδα και την Κύπρο, έχοντας πάντα ως στόχο τη διάθεση πρωτοποριακών προϊόντων σε συνδυασμό με υψηλό επίπεδο εξυπηρέτησης και επιστημονικής υποστήριξης στους πελάτες του κρατικού και ιδιωτικού τομέα Υγείας.

89


Μας εμπιστεύονται γιατί... No1 σε αυθημερόν διακινήσεις Άμεση επιστροφή αντικαταβολών και εισπράξεων Ειδικές εξυπηρετήσεις ανάλογα με τις ανάγκες κάθε πελάτη Μεταφορές ευπαθών αποστολών (βλαστοκύτταρα, ξηρός πάγος, εμβόλια, κ.λπ.)

ΤΑΧΥΔΕΜΑ ΕΛΛΑΣ ΚΕΝΤΡΙΚΑ ΓΡΑΦΕΙΑ: ΚΟΥΡΤΙΔΟΥ 181, 11143 ΑΘΗΝΑ • Τηλ.: 2102512000 • www.tachydema.gr


Μας εμπιστεύονται τα μεγαλύτερα ονόματα της Ελληνικής οικονομίας!

ΓΕΝΙΚΗ ΑΔΕΙΑ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ: Ε.Ε.Τ.Τ. Α.Μ.: 16-063


œ ΡΑΝΤΕΒΟΥ ΥΓΕΙΑΣ

Γιατί έχω μονίμως φουσκωμένο στομάχι;

Το προφίλ της πιο σέξι γυναίκας

Τ

Τ

ο φούσκωμα στο στομάχι είναι ένα από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα του πεπτικού. Υπάρχουν όμως αρκετοί τρόποι για να το αντιμετωπίσετε όταν συμβεί, αλλά και να αποτρέψετε την εμφάνισή του στο μέλλον. Το πρώτο βήμα είναι να μην καταναλώνετε τροφές που επιδεινώνουν το φούσκωμα, όπως τα όσπρια, το λάχανο, το μπρόκολο, το κουνουπίδι, τα κρεμμύδια, τα χόρτα και τα άγουρα φρούτα.

ελικά, η ωριμότητα αλλά και η εμπειρία φαίνεται ότι μετρούν στο σεξ. Ενίοτε, και τα λίγα παραπάνω κιλά. Ερευνητές από το πανεπιστήμιο του Μπέρμιγχαμ, στην προσπάθειά τους να διαπιστώσουν ποιες γυναίκες απολαμβάνουν περισσότερο το σεξ, κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι γυναίκες κοντά στα 40 τους χρόνια και με λίγες καμπύλες μπορεί να αποδειχθούν καυτές στο κρεβάτι. Η έρευνα άλλωστε τεκμηρίωσε το γεγονός ότι το «ασθενές φύλο» κάνει καλύτερο σεξ στη δεκαετία των 40 ετών! Όπως εξηγούν οι ερευνητές: «Η έρευνά μας δείχνει ξεκάθαρα πως οι παντρεμένες γυναίκες στα 40 έχουν την καλύτερη σεξουαλική ζωή». Ωστόσο, άλλες έρευνες που είδαν το φως της δημοσιότητας αναφέρουν ότι οι σεξουαλικές επιδόσεις μιας γυναίκας εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες. Αναλυτικότερα, οι Βρετανοί επιστήμονες από το πανεπιστήμιο του Μπέρμιγχαμ διαπίστωσαν πως οι πληθωρικές γυναίκες, που έχουν καμπύλες, μπορούν να ικανοποιήσουν απόλυτα τους ερωτικούς τους συντρόφους σε σχέση με τις πιο αδύνατες γυναίκες. Από την ίδια έρευνα προέκυψε και ένα ακόμη σημαντικό στοιχείο, ότι οι πληθωρικές γυναίκες έχουν μεγαλύτερη αυτοπεποίθηση για το σώμα τους, και έτσι απολαμβάνουν περισσότερο το σεξ. Μάλιστα, το 80% των γυναικών που συμμετείχαν στην έρευνα, υποστήριξαν πως είναι ανοιχτές σε κάθε είδους πρόκληση στο κρεβάτι.

92

της Δήμητρας Ευθυμιάδου

Οι ειδικοί επιστήμονες της mayo clinic συνιστούν να αποφεύγετε:  τα μεγάλα και λιπαρά γεύματα,  τα αναψυκτικά, εφόσον έχετε διαπιστώσει ότι σας ενοχλούν,  να τρώτε λαίμαργα,  να μασάτε τσίχλα. Πιθανώς, μπορεί να χρειαστεί να περιορίσετε την κατανάλωση καφέ, αλκοόλ, ακόμη και γάλακτος, αν έχετε παρατηρήσει ότι επιδεινώνουν το πρόβλημα.

«Ναι» στις φυτικές ίνες Όσον αφορά τις φυτικές ίνες (φρέσκα φρούτα, ωμά λαχανικά, δημητριακά ολικής άλεσης), φαίνεται ότι είναι ωφέλιμες στις φάσεις της δυσκοιλιότητας, αλλά όχι και στις περιόδους της διάρροιας. Σε περίπτωση που σας ενοχλούν, τότε τα καλοβρασμένα λαχανικά και οι κομπόστες φρούτων αποτελούν εναλλακτική λύση. Αν το φούσκωμα είναι πολύ έντονο και δεν υποχωρεί, τότε ο γιατρός μπορεί να σας δώσει φάρμακα ανάλογα με το σύμπτωμα που βρίσκεται σε έξαρση.

Όταν η κούραση τείνει να γίνει μόνιμη

M

ε την ατονία ή την κούραση παλεύουν καθημερινά οι σύγχρονοι Έλληνες, αφού αποτελούν δύο από τα πιο συχνά συμπτώματα που ταλαιπωρούν άνδρες και γυναίκες. Μάλιστα, στοιχεία του Royal College of Psychiatrists δείχνουν ότι ένας στους 5 αισθάνεται ασυνήθιστα κουρασμένος και ένας στους 10 έχει παρατεταμένη κούραση. Οι γυναίκες τείνουν να αισθάνονται πιο κουρασμένες από τους άνδρες. Οι κυριότερες αιτίες της κούρασης: Έλλειψη ύπνου Μία από τις αιτίες της κούρασης είναι ο λιγοστός ύπνος. Οι περισσότεροι ενήλικες χρειάζονται 7-8 ώρες τη νύχτα, αλλά ορισμένοι μπορεί να χρειάζονται 5 ή 10. Γενικά, όσο πιο μεγάλος είναι κανείς τόσο λιγότερο ύπνο χρειάζεται.

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018 2017

Αναιμία Η αναιμία είναι μία από τις κυριότερες αιτίες της μόνιμης αίσθησης κούρασης. Εκδηλώνεται όταν ο οργανισμός δεν έχει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια για να μεταφέρει επαρκές οξυγόνο στους ιστούς και τα όργανα. Διαγιγνώσκεται εύκολα με εξέταση αίματος. Θυρεοειδής που υπολειτουργεί Όταν ο θυρεοειδής υπολειτουργεί, μπορεί να προκαλεί αίσθηση κούρασης αλλά και αύξηση του βάρους. Σύνδρομο χρόνιας κόπωσης Μπορεί να έχει διάφορα συμπτώματα, αλλά το κύριο είναι η συνεχής ανεξήγητη εξάντληση. Τροφική δυσανεξία Στην περίπτωση που η ατονία ή η κούραση


Γιατί δεν μυρίζω τίποτε; Τι φταίει;

Δ

εν είναι λίγοι εκείνοι που κατά τη διάρκεια της ζωής τους μπορεί να αντιμετωπίσουν ένα περίεργο φαινόμενο: αυτό της ανοσμίας. Πρόκειται για μια κατάσταση κατά τη διάρκεια της οποίας οι πάσχοντες δεν μπορούν να μυρίσουν τίποτα. Η ανοσμία μπορεί να είναι προσωρινή, αρκεί να βρει κανείς την υποκείμενη αιτία. Πάντως, αν και οι περισσότεροι θεωρούν την αίσθηση της όσφρησης δεδομένη, οι επιστήμονες της mayo clinic πιστεύουν ότι κινδυνεύει περισσότερο από όλες τις άλλες αισθήσεις. Οι αιτίες της ανοσμίας κατά τους ειδικούς της mayo clinic είναι οι εξής: Καπνός Ο καπνός του τσιγάρου, ακόμη κι αν δεν καπνίζετε, καθώς και η έκθεση σε χημικές ερεθιστικές ουσίες μπορεί να προκαλέσουν ανοσμία. Το καλύτερο που έχετε να κάνετε είναι, εκτός από το να σταματήσετε το κάπνισμα αν έχετε τη βλαβερή αυτή συνήθεια, να κάνετε πλύσεις της μύτης με φυσιολογικό νερό, ώστε να αποβάλλονται οι τυχόν ερεθιστικές ουσίες.

Πολύποδες στη μύτη Αρκετά συχνά, για την ανοσμία ευθύνονται οι πολύποδες, που φράζουν τη ρινική οδό, με αποτέλεσμα να μειώνεται ή να απουσιάζει τελείως η αίσθηση της όσφρησης. Η θεραπεία είναι η χειρουργική αφαίρεση και η φαρμακευτική θεραπεία με στεροειδή και αντιβιοτικά. Το κοινό κρυολόγημα Σύμφωνα με επιστημονικά στοιχεία, ένας στους πέντε ασθενείς που υποφέρουν από κοινό κρυολόγημα χάνει τελείως την όσφρησή του. Αυτό συμβαίνει γιατί οι ιοί προκαλούν βλάβη στην όσφρηση. Φάρμακα Η κατάχρηση των ρινικών αποσυμφορητικών αλλά και η λήψη ορισμένων άλλων φαρμάκων, όπως για τα ρευματικά νοσήματα, μπορεί να μειώσουν την οσφρητική ικανότητα.

χειροτερεύει μετά την κατανάλωση ορισμένων τροφών, μπορεί να υπάρχει τροφική δυσανεξία. Χαρακτηριστικό είναι ότι στην περίπτωση της κοιλιοκάκης, ο οργανισμός αντιδρά άσχημα με την κατανάλωση γλουτένης. Ο γιατρός μπορεί να ελέγξει αν υπάρχει η νόσος με απλή εξέταση αίματος. Διαβήτης Σύμφωνα με το Diabetes UK, ένα από τα κύρια μη διαγνωσθέντα συμπτώματα διαβήτη μπορεί να είναι η μεγάλη κούραση. Κατάθλιψη Η κατάθλιψη δεν προκαλεί μόνο συναισθηματικά προβλήματα, αλλά και σωματικά. Κούραση, πονοκέφαλοι και απώλεια όρεξης είναι ορισμένα από τα πιο συχνά σωματικά συμπτώματα. Αν αισθάνεστε κουρασμένοι για περισσότερο από 2 εβδομάδες, αναζητήστε ιατρική συμβουλή. Αν αντιμετωπίσετε την κατάθλιψη, θα πρέπει να εξαφανιστεί και η κούραση.

Τι φταίει όταν ένας άνδρας «μπλοκάρει» στο σεξ

Γ

ια όλους τους άνδρες, λένε οι ειδικοί, υπάρχει η «κακιά στιγμή». Εκείνη κατά την οποία δεν λειτουργεί ο οργανισμός στη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης και «η σημαία δεν σηκώνεται». Μάλιστα, σύμφωνα με τους ειδικούς του Ινστιτούτου Μελέτης Ουρολογικών Παθήσεων (ΙΜΟΠ), κάθε άνδρας, κάποια στιγμή στη ζωή του, θα έρθει αντιμέτωπος με την «κακή στιγμή»: την ψυχογενή αδυναμία να πετύχει καλή/σκληρή στύση ή την απώλειά της πριν την ολοκλήρωση της εκσπερμάτισης. Όταν το πρόβλημα της στύσης παρουσιάζεται αιφνίδια, τότε το ερώτημα που συνήθως βασανίζει τους άνδρες είναι «τι ήταν αυτό που πυροδότησε την έναρξη του προβλήματος». Διάφορες καταστάσεις μπορούν να πυροδοτήσουν το πρώτο μπλοκάρισμα στη στύση (Althof SE. et al. Journal of Sexual Medicine). Οι πιο συχνές είναι οι ακόλουθες:  Μια βραδιά με πολύ αλκοόλ, όπου ο άνδρας δεν ανταποκρίθηκε σεξουαλικά  Κατά τη χρήση προφυλακτικού, όπου ο άνδρας δυσκολεύτηκε να το τοποθετήσει σωστά  Μια περίοδος με διάφορα προβλήματα, π.χ. οικονομικά, όπου η σεξουαλική επιθυμία είναι μειωμένη  Ανησυχία για το μέγεθος του πέους και την αντίδραση της γυναίκας όταν τον δει γυμνό  Κατά την προσπάθεια του ζευγαριού να κάνει παιδί, με επαφές προγραμματισμένες, χωρίς να προϋπάρχει σεξουαλική επιθυμία  Σε επαφή με μια απροσδόκητα προκλητική γυναίκα, όπου ο άνδρας αγχώνεται για την επίδοσή του

93


œΑΝAΛΥΣΗ

[BLOOMBERG TICKER: KMB:US] [REUTERS TICKER: KMB.N]

Τιμή Μετοχής 24 Ιανουαρίου 2018 117,35 Χρηματιστήριο NYSE (σε Δολάρια ΗΠΑ)

KIMBERLY-CLARK CORPORATION Εισηγμένη στο NYSE, ΗΠΑ

Αρ. Μετοχών (σε εκατ.) 351,76

Βασικός κλάδος δραστηριότητας: Καταναλωτικά προϊόντα

Χρ. Αξία (σε εκατ. $) 41.279,04 Μέσος Ημ. Όγκος Συν. 1.857.383 (52 εβδ.)

ΣΥΝΟΠΤΙΚΌ ΠΡΟΦΊΛ ΕΤΑΙΡΕΊΑΣ

Συντελεστής Beta 0,689

 Η Kimberly-Clark Corporation ιδρύθηκε στις 29 Ιουνίου 1928 στις ΗΠΑ και δραστηριοποιείται στην παραγωγή και τη διάθεση καταναλωτικών προϊόντων προσωπικής φροντίδας των οποίων βασικό υλικό είναι το χαρτί.  Η Εταιρεία και ο ομώνυμος Όμιλος Ε-

Στατιστικά Στοιχεία Μέγ. 52 εβδ. ($) 135,00 Χαμ. 52 εβδ. ($) 109,87 Απόδ. 1-Μ -2,74% Απόδ. 6-Μ -5,88% Απόδ. 12-Μ -3,81%

ταιρειών προωθούν τα προϊόντα τους μέσω αλυσίδων σουπερμάρκετ, μεταπωλητών, φαρμακείων και άλλων αλυσίδων καταστημάτων. Ο Όμιλος Kimberly-Clark Corporation διαθέτει τα προϊόντα παγκοσμίως μέσω θυγατρικών εταιρειών ή και αντιπροσώπων.

Πηγή: Η Εταιρεία, Χρηματιστήριο NYSE ΗΠΑ Πηγή: Χρηματιστήριο NYSE ΗΠΑ

160,00

Όγκος συν/γών

140,00

5.000.000

100,00

4.000.000

80,00

3.000.000

60,00 40,00

2.000.000

20,00

1.000.000 0

25 20

Πηγή: FACTSET, υπολογισμοί VRS

19,1

19,1

19,4

Μετοχή 2017 P/E

Μετοχή Trailing P/E

STOXX 600 Sector P/E 2017

12/25/2017

11/25/2017

10/25/2017

9/25/2017

8/25/2017

7/25/2017

6/25/2017

5/25/2017

4/25/2017

3/25/2017

0,00 1/25/2017

(ΣΕ ΔΟΛ. ΚΑΙ ΣΕ ΤΕΜΆΧΙΑ ΑΝΤΊΣΤΟΙΧΑ)

6.000.000

120,00

2/25/2017

ΠΟΡΕΊΑ & ΌΓΚΟΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΏΝ ΤΗΣ ΜΕΤΟΧΉΣ ΤΕΛΕΥΤΑΊΕΣ 52 ΕΒΔΟΜΆΔΕΣ

7.000.000

Τιμή Μετοχής ($)

21,5

20,8

S&P 500 Consumer Staples P/E 2017

S&P 500 P/E 2017

15

ΙΣΤΟΡΙΚΟΊ ΔΕΊΚΤΕΣ P/E ΣΕ ΣΎΓΚΡΙΣΗ ΜΕ ΤΟΥΣ ΔΕΊΚΤΕΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΆΣ (X)

10 5 0

Η πληροφόρηση που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από αναγνωρισμένες στατιστικές υπηρεσίες, δημοσιευμένες αναφορές ή πληροφορίες, ή άλλες πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες. Ωστόσο, η πληροφόρηση αυτή δεν έχει εξακριβωθεί από τη VRS και η VRS δεν παραθέτει δηλώσεις για την ακρίβεια και την πληρότητά της. Η πληροφόρηση αλλά και οποιαδήποτε δηλωθείσα άποψη δεν αποτελούν προσφορά για πώληση ή πρόταση για προσφορά πώλησης οποιωνδήποτε μετοχών, δικαιωμάτων προτίμησης, μετατρέψιμων αξιόγραφων ή δικαιωμάτων προαίρεσης των «καλυπτόμενων εταιρειών» σε οποιαδήποτε περίπτωση.

Εξειδικευμένοι Χρηματοοικονομικοί Σύμβουλοι στη Δημιουργία Εταιρικής Α ξ ί α ς κ α ι σ τ ο υ ς Το μ ε ί ς τ ω ν Ε ξ α γ ο ρ ώ ν & Σ υ γ χ ω ν ε ύ σ ε ω ν . Έ τ ο ς Ί δ ρ υ σ η ς : 2 0 0 2

VALUATION & RESEARCH SPECIALISTS (VRS) - www.vrs.gr Αιόλου 104, Αθήνα 10564 • Τηλ. 210 3219557, 698 3603160 • Email: info@valueinvest.gr

94

/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018


200

S&P 500

METOXH

180 160

Η ΠΟΡΕΊΑ ΤΗΣ ΜΕΤΟΧΉΣ ΣΕ ΣΎΓΚΡΙΣΗ ΜΕ ΤΟN ΔΕΊΚΤΗ S&P 500 (ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΉΡΙΟ NYSE) ΤΕΛΕΥΤΑΊΑ 5 ΈΤΗ (ΒΆΣΗ = 100)

140 120 100 Πηγή: Χρηματιστήριο NYSE ΗΠΑ

80 25/1/2013

25/1/2014

25/1/2015

25/1/2016

25/1/2017

ΒΑΣΙΚΆ ΧΡΗΜΑΤΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΆ ΜΕΓΈΘΗ & ΔΕΊΚΤΕΣ ΠΕΡΊΟΔΟΣ 2011-2016 (Όμιλος, σε εκατ. δολ.) σε εκατ. Δολ.

Πωλήσεις Mικτό ΚΠΦ ΚΜΦΔΜ P/Ε P/BV Κέρδος (x) (x)

2011 2012 2013 2014 2015 2016

20.846 21.063 21.152 19.724 18.591 18.202

6.152 6.749 7.240 6.683 6.624 6.651

2.183 2.420 2.945 2.255 1.335 3.009

1.591 1.750 2.142 1.526 1.013 2.166

25,9 23,6 19,3 27,1 40,7 19,1

7,9 8,3 8,5 56,6 n/c n/c

EV / EBITDA (x)

ΔΑΝΕΙΑ/ΙΔΙΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ (x)

ROE %

13,2 13,1 11,3 14,0 20,5 11,9

1,17 1,24 1,19 9,54 n/c n/c

30% 35% 44% 209% n/c n/c

Πηγή: Εταιρεία/Όμιλος.

ΔΕΊΚΤΕΣ ΚΕΦΑΛΑΊΟΥ ΚΊΝΗΣΗΣ ΠΕΡΊΟΔΟΣ 2011-2016 (Όμιλος, σε εκατ. δολ.) σε εκατ. δολ. Πωλήσεις Κόστος Πωλήσεων (χωρίς αποσβ.) Μικτό Περιθώριο Κέρδους % Καθαρά Κέρδη μφδμ Καθαρό Περιθώριο Κέρδους % Ταμειακά Διαθέσιμα Ημέρες Αποθεμάτων Ημέρες Αποθέματα Ημέρες Πελατών Ημέρες Πελάτες Ημέρες Προμηθευτών Ημέρες Προμηθευτές Operating Cycle Ημέρες Cash Cycle (Ταμειακός Κύκλος) Ημέρες

2011

2012

2013

2014

2015

2016

20.846 14.694 29,51% 1.591 7,6% 764 59 2.356 46 2.602 59 2.388 104 45

21.063 14.314 32,04% 1.750 8,3% 1.106 60 2.348 46 2.642 62 2.443 106 43

21.152 13.912 34,23% 2.142 10,1% 1.054 59 2.233 44 2.545 68 2.598 103 34

19.724 13.041 33,88% 1.526 7,7% 789 53 1.892 41 2.223 73 2.616 94 21

18.591 11.967 35,63% 1.013 5,4% 619 58 1.909 45 2.281 80 2.612 103 23

18.202 11.551 36,54% 2.166 11,9% 923 53 1.679 44 2.176 82 2.609 97 14

Πηγή: Εταιρεία/Όμιλος.

Η πληροφόρηση που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από αναγνωρισμένες στατιστικές υπηρεσίες, δημοσιευμένες αναφορές ή πληροφορίες, ή άλλες πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες. Ωστόσο, η πληροφόρηση αυτή δεν έχει εξακριβωθεί από τη VRS και η VRS δεν παραθέτει δηλώσεις για την ακρίβεια και την πληρότητά της. Η πληροφόρηση αλλά και οποιαδήποτε δηλωθείσα άποψη δεν αποτελούν προσφορά για πώληση ή πρόταση για προσφορά πώλησης οποιωνδήποτε μετοχών, δικαιωμάτων προτίμησης, μετατρέψιμων αξιόγραφων ή δικαιωμάτων προαίρεσης των «καλυπτόμενων εταιρειών» σε οποιαδήποτε περίπτωση.

V R S - S F i T: Ε ξ ε ι δ ι κ ε υ μ έ ν ε ς Ε π ι σ τ η μ ο ν ι κ έ ς Μ ε τ α φ ρ ά σ ε ι ς . Έ τ ο ς Ί δ ρ υ σ η ς : 2 0 0 2

VRS – SFiT Αιόλου 104, Αθήνα 10564 • Τηλ. 210 3316358, 6945 851420 • Email: info@iraj.gr

95


œ ΓΓ ΊΊ Ν Ν ΕΕ ΤΤΕΕ ΣΣ ΥΥ ΝΝ Δ Δ ΡΡ Ο ΟΜ ΜΗ œ Η ΤΤ ΕΈ ΣΣ !!

Αλλάξτετην τηνελληνική ελληνικήαγορά αγοράΥγείας! Υγείας! Αλλάξτε Εγγραφείτε τώρα τώρα στο στο Ph.B Ph.B (Pharma (Pharma&&Health HealthBusiness) Business) Εγγραφείτε !! ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ

ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ* ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ*

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΟΔΟΣ ΟΔΟΣ

Τ.Κ. Τ.Κ.

ΠΕΡΙΟΧΗ ΠΕΡΙΟΧΗ

ΠΟΛΗ ΠΟΛΗ

ΧΩΡΑ ΧΩΡΑ

ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ

E-MAIL E-MAIL

ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ

ΚΙΝΗΤΟ ΚΙΝΗΤΟ

FAX FAX

ΑΦΜ* ΑΦΜ*

ΔΟΥ* ΔΟΥ*

*ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ *ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Σε (Σε έντυπη έντυπη και και ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΙΔΙΩΤΩΝ ΙΔΙΩΤΩΝ & & ΝΟΜΙΚΩΝ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: 30€ 30€ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΚΥΠΡΟΣ: 70€ ΚΥΠΡΟΣ: 0€

ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ ΧΩΡΕΣ ΧΩΡΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: 90€ 90€ ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Αποκλειστικά (Αποκλειστικά σε σε ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΕΤΗΣΙΑ: 10€ 10€ ΕΤΗΣΙΑ: (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α) (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α)

Το Ph.B καινοτομεί τεχνολογικά, κυκλοφορεί και ψηφιακά, με e-mail! Ο συνδρομητής μπορεί να ξεφυλλίσει και να διαβάσει το περιοδικό από την οθόνη του υπολογιστή του, με τρόπο παρόμοιο του εντύπου. Η τεχνολογία e-book προσφέρει δυνατότητες αναζήτησης με λέξεις κλειδιά, rich media (video, ήχος, flash animations), hyperlinks, ψηφιακές σημειώσεις, κι όλα αυτά...οικολογικά!

ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) Βεβαιώνεστε πάντα ότι ο λογαριασμός στον οποίο καταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Παρακαλούμεπάντα όπωςότι αποστείλετε το καταθετήριο fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Βεβαιώνεστε ο λογαριασμός στον οποίομεκαταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε Παρακαλούμε όπως αποστείλετε το καταθετήριο με fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.

ΕΠΙΤΑΓΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ Τ ΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

Υπεύθυνος συνδρομών: συνδρομών: Κωνσταντίνος Κωνσταντίνος Σαλβαρλής, Σαλβαρλής, 210 210 998 998 4909, 4909, salvarlis.k@ethosmedia.eu salvarlis.k@ethosmedia.eu Υπεύθυνος Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDIA S.A., Θεσσαλίας 29, 174 56 56 Άλιμος, Άλιμος, Fax: Fax: 210 210 998 998 4953 4953 Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDA S.A., Θεσσαλίας 29, 174

80 96

Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018 2016 // Ιανουάριος-Φεβρουάριος


ΒΕΛΤΙΩΝΟΥΜΕ ΤΗ ΖΩΗ ΤΩΝ ΑΝΘΡΩΠΩΝ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ

SAGR.SA.17.10.0467

Η ζωή είναι ένα ταξίδι υγείας για τα 10.000 άτοµα µε Πολλαπλή Σκλήρυνση που ζουν στην Ελλάδα. Η Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι η πιο διαδεδοµένη νευρολογική πάθηση των νέων ενηλίκων που οδηγεί σε αναπηρία. Ως συνοδοιπόροι στο ταξίδι υγείας, εµείς, στη Sanofi αναπτύσσουµε καινοτόµες θεραπείες που βοηθούν τους ασθενείς µε Πολλαπλή Σκλήρυνση να επιστρέψουν στην κανονική ζωή τους και να διαχειριστούν την κατάστασή τους. Sanofi, Ενδυναµώνοντας τη ζωή. www.sanofi.com www.sanofi.gr


ISSN: 2241-0961 2241-0961 ISSN:

0 34 57

035 ///Ιανουάριος-Φεβρουάριος Ιανουάριος-Φεβρουάριος2018 2016 047 /// ###035 Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

## ΙΙ ΑΑΝΝ---Φ ΦΕΕΒΒ 22 00 11 686

ΠΡΟΦΙΛ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Ο οο διοικητής Ζαχαρίας Ραγκούσης Ο πιο πιο καλός καλός διοικητής

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ 6th CLINICAL Πασχάλης Πασχάλης Αποστολίδης Αποστολίδης RESEARCH CONFERENCE ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Πρόσβαση των ασθενών 4ο 4ο Clinical Clinical στην καινοτομία και στις Research Research Conference Conference κλινικές μελέτες Think Think Tank Tank για για κλινικές κλινικές µελέτες µελέτες

w ww ww w .. vv ii rr uu ss .. cc oo m m .. gg rr II SS SS N N :: 22 22 44 11 -- 00 99 66 11

Αφιέρωµα

S PO

ES R

X+7

S

T

P

P

ΚΕΜΠ. KAΛΛΙΘΕΑΣ

561

SS POS RE

T

21-0114

Εµβόλια

Αφιέρωμα

Πολλαπλή Σκλήρυνση

Pharma & Health Business #47, Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018  
Pharma & Health Business #47, Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2018  
Advertisement