5. CONDITIONNEMENT Tout le matériel à stériliser doit être conditionné de manière à garantir la stérilité jusqu’au moment de l’emploi. Ce conditionnement constitue l’emballage primaire du dispositif médical.
5.1. Exigences générales Le choix du matériau et le mode de conditionnement dépendent toujours de la méthode de stérilisation à appliquer, de la nature des objets à stériliser et des conditions dans lesquelles ils sont transportés, stockés et utilisés.
Le conditionnement doit répondre à certains critères généraux : - le conditionnement doit satisfaire aux normes EN (Normes EN 868-1 à 8 et 11607- 1 et -2), - le conditionnement doit être perméable à l’air, à l’agent stérilisant. - le conditionnement doit pouvoir subir le procédé de stérilisation choisi sans modification essentielle de ses caractéristiques. - le conditionnement doit assurer une protection suffisante du contenu contre toute recontamination après stérilisation. - le conditionnement doit permettre de savoir, grâce à un indicateur de passage coloré, par exemple, s’il a subi un processus de stérilisation. - la date de péremption et le numéro de lot (associé à la date de fabrication) doivent être apposés sur le conditionnement. L’utilisation de marqueurs et de stylos à bille est interdite (à moins d’écrire en dehors de la soudure) car ils modifient la perméabilité et/ou peuvent endommager le conditionnement. - le conditionnement doit permettre le prélèvement et l’utilisation des objets stériles dans des conditions aseptiques. - le conditionnement doit être pourvu d’un système de fermeture qui, une fois ouvert, ne peut pas être refermé sans que cela ne se voie.
On ne peut mettre dans le même conditionnement que les objets nécessaires à une seule intervention ou un seul soin.
Le poids maximal autorisé pour les paquets de linge est de 6 kg, pour l’instrumentation de 8,5 kg.
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