SECRETARIA DE SALUD
los valores de F, respectivamente, así como indicar si la fuente de variación es significativa o no, considerando un error de tipo I (α ) de 0.05. Para llevar a cabo la estadística equivalente, es necesario establecer lo siguiente con ayuda de la tabla de ANADEVA: i) Efecto no significativo de la secuencia. ii) Efecto no significativo de periodo. En caso de encontrar un efecto significativo de periodo y si el diseño es balanceado, se pueden considerar los resultados de la estadística equivalente. El efecto significativo de la secuencia se examina en la siguiente sección. 6. Efecto de secuencia Si el ANADEVA detecta un efecto significativo de secuencia, su causa no puede explicarse únicamente con los datos analizados. En algunos casos, posiblemente las causas pueden ser explicadas por las variables demográficas o por datos fisiológicos de los sujetos de ambas secuencias -lo cual a veces no es concluyente- o bien por un efecto de acarreo debido a un periodo de lavado inadecuado. Con base en estas consideraciones, se ha determinado que un estudio de bioequivalencia que muestre un efecto de secuencia significativo, puede ser aceptable a condición de que: - Sea un estudio de dosis única. - Se incluyan únicamente sujetos sanos normales. - El fármaco no sea una entidad endógena. - Se haya efectuado un periodo de lavado apropiado entre los dos periodos de dosificación, y en el segundo periodo las muestras biológicas de la predosis presenten niveles de fármaco no detectables en todos los sujetos. - El estudio cumpla con todos los criterios científicos y estadísticos. - El estudio se haya realizado bajo un protocolo aprobado. - El método analítico utilizado para cuantificar sea válido. - Los datos del estudio sean apropiados. - Se haya aplicado un análisis estadístico apropiado a los datos. - Se hayan calculado los intervalos de confianza para los parámetros farmacocinéticos file:///F|/NOMSSA-1/nom-177.htm (39 de 43)19/10/2007 12:06:00 p.m.