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Dennis Smeijer, Business Unit Director

Hallo,

Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, unseren halbjährlich erscheinenden Newsletter zu lesen!

Sie werden sehen, dass unser Newsletter mit hilfreichen Informationen, Hinweisen, Innovationen, Veranstaltungen und Neuigkeiten gefüllt ist. Außerdem finden Sie Informationen darüber, wie wir Sie mit unseren Dienstleistungen unterstützen können, den neuen EU-GMP-Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) einzuhalten und gleichzeitig einen Beitrag zu Ihrer CSR-Politik zu leisten.

Als Unternehmen, das maßgeschneiderte Lösungen anbietet, steht Nachhaltigkeit im Mittelpunkt unseres Geschäftsmodells. Wir sind bestrebt, eine qualitativ hochwertige Dienstleistung zu erbringen und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Umwelt zu minimieren. Wir sind stets bestrebt, die Voraussetzungen für ein vertrauensvolles und respektvolles Umfeld mit unseren Mitarbeitern und allen unseren Interessengruppen zu schaffen.

Unser Geschäftsmodell ist von Natur aus verantwortungsvoll. Durch unsere fortschreitende Spezialisierung und unternehmenseigene Innovationen können wir Ihnen genau die Reinraumtextilien und Dienstleistungssysteme anbieten, die Sie nachhaltig entlasten und Ihre Produktion effizient unterstützen. Bei der Logistik optimieren wir jeden gefahrenen Kilometer - ein wesentlicher Teil unserer Strategie, näher an unseren Reinraumkunden zu sein. Außerdem reduzieren wir, wo immer möglich, den Verbrauch von Wasser, Energie und Wäschereiprodukten an unseren Wäschereistandorten. Viel Spaß beim Lesen unseres Newsletters und wir sind nur einen Anruf oder eine E-Mail entfernt, um Sie mit unserer Dienstleistung zu unterstützen.

Wir wünschen Ihnen gute Geschäfte für das letzte Quartal dieses Jahres und viel Gesundheit.

Oberbekleidung und Socken...

Nach einer langen Wartezeit wurde der neue EU-GMP-Annex 1 (Grundsätze und Leitlinien für die aseptische/sterile Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln) veröffentlicht. Es ist eine einjährige Übergangsphase vorgesehen – Annex 1 tritt somit am 25. August 2023 in Kraft. Wir haben für Sie hier die wichtigsten regulatorischen Neuerungen für Reinraumtextilien zusammengefasst:

Auszug aus dem Annex 1

Kapitel 7, Absatz 7.14: … Outdoor-Kleidung einschließlich Socken (außer persönliche Unterwäsche) sollten nicht in Umkleideräume gebracht werden, die direkt zu den Bereichen der Klassen B und C führen.

Erklärung

Socken sind oft das einzige Kleidungsstück, das beim Betreten eines Reinraums nicht gewechselt wird. Das ist eine potenzielle Partikelquelle, die haushaltsübliche Teppichfasern, Tierhaare, Hautzellen usw. in die sauberen Bereiche transportieren kann.

Auszug aus dem Annex 1

Kapitel 7, Absatz 7.13: Klasse B (einschließlich Zugang / Übergang in Klasse A)

…Eine sterile Gesichtsmaske und eine sterile Augenabdeckung (z.B. Vollschutzbrille) sollten getragen werden, um eine Abgabe von Tröpfchen und Partikeln zu verhindern.

Erklärung

Bis jetzt war das Tragen einer Vollschutzbrille nicht explizit vorgegeben, was zur Kontamination durch Augenbrauen und Wimpern, etc. führen konnte. Die neue Version fordert die komplette Abdeckung des Gesichtsfeldes.

Mandy Abbott, Marketing & Communications Manager

Testing of Direct & Indirect goggles for particle dispersement

Auszug aus dem Annex 1

Kapitel 7, Absatz 7.13: Klasse C und D … Es sollten geeignete desinfizierte Schuhe oder Überziehschuhe getragen werden.

Auszug aus dem Annex 1

Kapitel 7, Absatz 17 Reinigung der Bekleidung:

… Reinraumbekleidung sollte in einer Wäscherei gereinigt werden, die von den Produktionsabläufen angemessen getrennt ist, und zwar mit einem qualifizierten Verfahren, das sicherstellt, dass die Kleidung während des Waschvorgangs nicht beschädigt und/oder durch Fasern oder Partikel erneut verunreinigt wird

Es wird präzisiert, dass beim Betreten der Bereiche Reinraumklasse C und D auf desinfizierte Schuhe geachtet werden soll.

Erklärung Erklärung

Die Aufbereitung der Reinraumbekleidung sollte ausschließlich in spezialisierten Reinraumwäschereinen erfolgen. Die Wäschereieinrichtungen sollten über spezielle Waschverfahren verfügen, die erneute Kontaminationen bzw. Kreuzkontaminationen ausschließt. Es sollte sichergestellt werden, dass die Bekleidung währen der Aufbereitung und vor dem Verpacken auf Beschädigungen überprüft wird. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass die maximalen Waschzyklen definiert und überprüft werden sollen.

Our cleanroom laundry

Sterilisation for cleanroom

Auszug aus dem Annex 1

Kapitel 8, Absatz 46: …Sterile Gegenstände, die nicht unmittelbar nach der Sterilisation verwendet werden, sollten in versiegelter Verpackung mit den Angaben des Haltbarkeitsdatums aufbewahrt werden.

Erklärung

Die Verwendung von herkömmlichen EinwegSterilisationsverpackungen zum Autoklavieren von Bauteilen kann in einigen Fällen problematisch sein, da jedes Bauteil eine andere geometrische Form oder viele scharfe Kanten hat. Die meisten Bauteile passen nicht in die Standard-Einwegverpackungen. Hier sollten kundenspezifische Lösungen gefunden werden

CSR

Auszug aus dem Annex 1

Kapitel 7, Absatz 7.13: Klasse B (einschließlich Zugang / Übergang in Klasse A)

… Geeignete Unterbekleidung, die für die Verwendung unter einem sterilisierten Overall vorgesehen ist, sollte vor dem Anlegen des Overalls getragen werden.

Erklärung

Unterbekleidung wirkt als zusätzliche Barriere, um eine bessere Kontaminationskontrolle zu gewährleisten. Die Schutzkleidung sollte außerdem keine Fasern oder Partikel abgeben und vom Körper abgegebene Partikel zurückhalten. Demzufolge sollte Polyesterkleidung eingesetzt werden.

Bevorstehende Veranstaltungen & Events

Wo wir in den nächsten Monaten ausstellen.

October

N

19-20 Lounges in Vienna, AU

23rd PDA event on Brexit, IE

November

2nd VCCN, NL

11th PDA - Annex 1 plus AGM, IE

23-24 CleanZone Frankfurt, DE

29-30 Tema Renrum exhibition SE

E30th - 1st Dec Pharmig Annual Conference, Nottingham, UK

W

Webinar zu Annex 1

Wir präsentieren ein Webinar zu Annex 1 (in englischer Sprache) und helfen Ihnen die neuen Vorschriften einzuhalten.

STeilnahme am kostenlosen 45-minütigen Webinar am Dienstag, den 25. Oktober um 11 Uhr MEZ

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