Workshop
“Transição da Norma NP EN ISO 9001:2008 para a Norma NP EN ISO 9001:2015 O que mudou?”
Formador: Alberto Carvalho Data: 05-03-2016
Introdução
1987 1994
2000 2015
Introdução O porquê de se proceder à revisão da norma De cinco em cinco anos, de acordo com as metodologias em vigor na ISO – International Organization for Standardization, as normas são submetidas a um processo de revisão para assegurar que se mantêm atualizadas. Em 2012 foi tomada a decisão de se rever a ISO 9001:2008, pelos membros da ISO, participantes na ISO/TC 176 Quality Management Systems.
Introdução Definiram-se os seguintes objetivos: Considerar as alterações nas práticas de gestão dos sistemas de gestão e nas tecnologias, desde a última revisão da norma em 2008 e providenciar um conjunto estável de requisitos para os próximos dez anos; Assegurar que os requisitos desta norma refletem as alterações no ambiente cada vez mais complexo, exigente e dinâmico no qual as organizações operam; Assegurar que os requisitos desta norma facilitem a sua eficaz implementação pelas organizações e que, quando aplicável, permitam a realização de auditorias de 3ª parte de valor acrescentado e eficazes;
Introdução A presente revisão deve também: Aumentar a confiança na capacidade da organização fornecer produtos e serviços conformes; Melhorar a capacidade da organização satisfazer os seus clientes;
Melhorar a confiança dos clientes nos Sistemas de Gestão da Qualidade baseados na 9001.
Introdução Estima-se que cerca de um terço das Normas, relacionadas com a ISO 9001, será alterada, pois a sua uniformização constitui um dos objetivos. É intenção proporcionar estruturas, termos e definições comuns para todas as normas referentes a sistemas de gestão, tais como a 9001, 13485, 14001, 18001, 20121, 22000, 22301, 27001, 30301, 50001.
Prevê-se para todas as Normas uma estrutura, designada de Alto Nível e o seu conteúdo será constituído por 10 Cláusulas.
Introdução Estrutura de Alto Nível e Texto Comum Reconhecendo a popularização das normas de sistemas de gestão, a ISO também decidiu definir uma estrutura, texto e principais definições comuns para uso em todos os sistemas de gestão, com o propósito de melhorar a consistência e o alinhamento das diferentes normas de gestão.
As organizações que implementam um sistema integrado que abrange diferentes normas são aquelas que terão mais benefícios com a adoção desta estrutura e texto comum.
Introdução Elementos Chave: Todas as normas de sistemas de gestão com três elementos: estrutura de alto nível, texto de base idêntico, termos e definições principais comuns;
A estrutura de alto nível não pode ser alterada, mas podem ser adicionadas subsecções; O texto disciplina especifica e adicionado; Termos e Definições comuns do texto base não podem ser alterados, mas podem ser adicionados termos e definições .
Introdução Na estrutura e texto comum são introduzidos novos termos e conceitos, tais como a análise do contexto, determinação dos requisitos de partes interessadas, abordagem baseada em risco e informação documentada.
Qual a Estrutura de Alto Nível (High Level Text)?
Introdução Esta abordagem tem dois outros objetivos: • Facilitar a integração dos sistemas de gestão; • Permitir que os comités específicos da ISO se concentrem nos seus requisitos específicos (em vez de tentarem reformular os elementos comuns).
Introdução
HLS, text, terms and definitions Definitions 3.01 organization 3.02 interested party, stakeholder 3.03 requirement 3.04 management system 3.05 top management 3.06 effetiveness 3.07 policy 3.08 objetive 3.09 risk 3.10 competence 3.11 documented information
3.12 process 3.13 performance 3.14 outsource 3.15 monitoring 3.16 measurement 3.17 audit 3.18 conformity 3.19 nonconformity 3.20 corretion 3.21 corretive ation 3.22 continual improvement
Fonte: ISO, IEC 2012. ISO/IEC Diretives Part 1 - Consolidated ISO Supplement – Procedures specific to ISO
Princípios de Gestão da Qualidade
Qualidade
´Princípios de Gestão da Qualidade 1.º Foco no cliente
4.º Abordagem por Processos
2.º Liderança
3.º Comprometimento das Pessoas
5.º Melhoria
6.º Tomada de decisões baseada em evidências
7.º Gestão das Relações
Princípios de Gestão da Qualidade 1.º Foco no Cliente
O foco principal da gestão da qualidade é responder ás necessidades dos clientes e procurar exceder as suas expetativas. Neste contexto qualquer interação com o cliente é uma oportunidade para criar mais valor para o cliente.
Compreender as necessidades atuais e futuras dos clientes e outras partes interessadas, contribui para o sucesso sustentado da organização.
Princípios de Gestão da Qualidade 2.º Liderança
Os líderes devem estabelecer os objetivos e criar condições para que as pessoas sejam envolvidas na sua concretização. A definição e comunicação da missão e intenções permite a uma organização alinhar suas estratégias, políticas, processos e recursos para atingir seus objetivos.
Princípios de Gestão da Qualidade 3.º Comprometimento das Pessoas
É fundamental para a organização que todas as pessoas sejam competentes, autónomas e envolvidas na procura de valor. Para gerir uma organização eficaz e eficientemente, é importante envolver todas as pessoas em todos os níveis.
Princípios de Gestão da Qualidade 4.º Abordagem por Processos
Resultados consistentes, e coerentes com o planeado, são alcançados de forma mais eficaz e eficiente quando as atividades são geridas no contexto de um processo. A gestão dos processos pode permitir a concretização dos objetivos da Organização, consumindo, só e apenas, os recursos planeados, …
Tal pode assegurar a sustentabilidade da organização.
Princípios de Gestão da Qualidade 5.º Melhoria
Resultados consistentes, e coerentes com o planeado, são alcançados de forma mais eficaz e eficiente quando as atividades são geridas no contexto de um processo. A gestão dos processos pode permitir a concretização dos objetivos da Organização, consumindo, só e apenas, os recursos planeados, …
Tal pode assegurar a sustentabilidade da organização.
Princípios de Gestão da Qualidade 6.º Tomada de decisão baseada em evidências Decisões com base na análise e avaliação dos dados e informações têm maior probabilidade de permitir a produção dos resultados esperados. As análise dos dados, conduz a uma maior objetividade e confiança nas decisões tomadas.
Princípios de Gestão da Qualidade 7.º Gestão das Relações
Para assegurar o sucesso sustentado, as organizações devem gerir as suas relações com as partes interessadas , tais como fornecedores. O alcance do sucesso sustentado é mais facilitado quando uma organização gere eficazmente as relações com as partes interessadas.
Principais alterações
ISO 9001: 2015
Estrutura da ISO 9001: 2015 0.1. Generalidades 0.2. Princípios de Gestão da Qualidade 0.3. Abordagem por Processos 0.3.1. Generalidades 0.3.2.O ciclo PDCA 0.3.3. Pensamento baseado em risco 0.4. Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão
Estrutura da ISO 9001: 2015 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Objetivo e campo de aplicação Referências normativas Termos e definições Contexto da Organização Liderança Planeamento Suporte Operacionalização Avaliação do desempenho Melhoria
Apresentação ISO 9001 Modelo conceptual
Apresentação ISO 9001
Norma ISO 9001: 2015
Apresentação ISO 9001 Abordagem simplificada à 0.ª secção
Apresentação ISO 9001 0.3 Introdução
Planear ações
Tratar RISCOS E OPORTUNIDADES
Implementar ações
Apresentação ISO 9001 0.3 Introdução
Melhores resultados
Tratar RISCOS E OPORTUNIDADES
SGQ eficaz
Prevenindo efeitos negativos
Apresentação ISO 9001 9001:2015 • 1. Objetivo e campo de aplicação • 2. Referências normativas • 3. Termos e definições
9001:2008 • 1. Objetivo e campo de aplicação • 2. Referências normativas • 3. Termos e definições
Apresentação ISO 9001 Abordagem simplificada à 3.ª secção
Apresentação ISO 9001 3 – Termos e Definições
As explícitas da ISO 9001: 2015
3 – Termos e Definições Mudanças de Terminologia Existem mudanças nos termos, quer pela Estrutura de alto nível, quer para melhorar o entendimento e utilização da norma; Não é requerido que a organização adote os termos desta norma (exemplo: informação documentada em vez de registo, fornecedor, parceiro em vez de fornecedor externo); Mudanças na estrutura e nos termos não necessitam de ter impacto nos sistemas da qualidade das organizações.
3 – Termos e Definições ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Produtos
Produtos e serviços
Exclusões
Conceito abandonado
Documentos, Registos
Informação documentada
Produto comprado
Produtos e serviços fornecidos externamente
Fornecedor
Fornecedor externo
3 – Termos e Definições Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Ambiente de trabalho
Ambiente para a operacionalização dos processos
Equipamento de monitorização e medição
Recursos de monitorização e medição
Produto comprado
Produtos e serviços obtidos no exterior
Fornecedor
Fornecedor externo
Apresentação ISO 9001 3 – Termos e Definições
Risco: efeito da incerteza Nota 1: Um efeito é um desvio ao esperado - positivo ou negativo. Nota 2: Incerteza é o estado, ainda que parcial, da eficiência da informação relacionada com, a compreensão ou o conhecimento de, um evento, da sua consequência ou probabilidade. Nota 3: Risco é muitas vezes caraterizado pela referência aos eventos potenciais e consequências ou uma combinação destes. Nota 4: Risco é frequentemente expresso em termos de uma combinação das consequências de um evento (incluindo alterações nas circunstâncias) e a probabilidade associada de ocorrência.
Apresentação ISO 9001 3 – Termos e Definições
Competência: capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcançar os resultados pretendidos
Informação documentada: informações que devem ser controladas e mantidas por uma organização Melhoria: Atividade recorrente para melhorar o desempenho.
Apresentação ISO 9001 3 – Termos e Definições
Monitorização - determinar o estado de um sistema, um processo ou uma atividade. Nota 1: Para determinar o status pode haver a necessidade de verificar, supervisionar ou observar criticamente. Medição - processo para determinar um valor.
Apresentação ISO 9001 3 – Termos e Definições
Procedimento documentado” e “registo” = “informação documentada”: Procedimento documentado é agora “manter informação documentada”; registo é agora “reter informação documentada”.
Apresentação ISO 9001 3 – Termos e Definições
Embora não referidos na ISO 9001: 2015, é importante considerar os seguintes termos:
1. Determinar (referido mais de 20 vezes ao longo da ISO 9001: 2015): estabelecer ou verificar com certeza, através de pesquisas, exame ou cálculos (dicionário Oxford); 2. Considerar: Pode não ser cumprido;
3. Ter em conta: Tem de ser obrigatoriamente cumprido.
Apresentação ISO 9001 Abordagem simplificada à 4.ª secção
Apresentação ISO 9001 4 – Contexto da Organização
4.1 Compreender a Organização e o seu Contexto
4.2 Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas
4.3 Determinar o âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos
Apresentação ISO 9001 Capítulo 4 – Contexto da Organização
Questões internas e externas relevantes
b
Requisitos relevantes de partes interessadas relevantes
Âmbito do SGQ
Processos do SGQ
Apresentação ISO 9001 4 – Contexto da Organização
Para determinar as questões internas e externas relevantes, a organização deve considerar os seguintes aspetos: a) alterações e tendências que podem ter um impacto sobre os objetivos da organização; b) relações, perceções e valores das partes interessadas relevantes; c) questões de gestão, prioridades estratégicas, políticas e compromissos internos, e d) disponibilidade de recursos, as prioridades e as alterações tecnológicas.
Apresentação ISO 9001 4 – Contexto da Organização 4.1 Compreender a Organização e o seu Contexto
O Contexto pode incluir:
Fatores internos
Fatores externos
Cultura organizacional
Condições socioeconómicas
Desempenho, Conhecimento, etc.
Políticas, Legais, Tecnologia, Mercado, etc.
Apresentação ISO 9001 Capítulo 4 – Contexto da Organização
Segundo a ISO 31000, o contexto interno inclui: Cultura organizacional; Governança, estrutura organizacional, responsabilidades e autoridades; Políticas, objetivos e estratégias; Recursos (capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias); Sistemas de TI, fluxos de informação, processos de tomada de decisão (tanto formais com informais).
Apresentação ISO 9001 Capítulo 4 – Contexto da Organização
Segundo a ISO 31000, o contexto externo inclui: Ambiente cultural, social, político, legal, regulatório, financeiro, tecnológico, económico, natural e competitivo, seja ao nível internacional, nacional, regional ou local; Relacionamento com, e perceções/valores das partes interessadas externas.
Apresentação ISO 9001 4 – Contexto da Organização 4.2 Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas
A organização deve determinar: a) as partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade; b) os requisitos destas partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade.
Apresentação ISO 9001 4 – Contexto da Organização 4.2 Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas
A organização deve monitorizar a informação sobre as partes interessadas e os seus requisitos relevantes. A organização deve considerar as seguintes partes interessadas: a) Clientes; b) Acionistas; c) Trabalhadores da Organização; d) Fornecedores; e) Quaisquer outros interessados relevantes.
Apresentação ISO 9001 4.2 Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas Quais as partes interessadas relevantes para o SGQ
Requisitos relevantes dessas partes interessadas para o SGQ
Impacto ou impacto potencial na capacidade de fornecer produto e serviço que cumpre os requisitos do cliente e requisitos legais
Monitorizar e rever informação sobre estas PI e seus requisitos
Apresentação ISO 9001 4 – Contexto da Organização 4.4. Sistema de Gestão da Qualidade e respetivos processos
A organização deve estabelecer uma abordagem por processos na gestão do seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve: a) Determinar as entradas necessárias e os resultados esperados a partir destes processos; ... … f) Identificar os riscos e as oportunidades inerentes aos produtos e serviços e à satisfação do cliente; g) Avaliar esses processos e implementar as mudanças necessárias para garantir os resultados pretendidos; h) Melhorar os processos;
Apresentação ISO 9001 4 – Contexto da Organização 4.4. Sistema de Gestão da Qualidade e respetivos processos
A organização deve estabelecer uma abordagem por processos na gestão do seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve: a) Determinar as entradas necessárias e os resultados esperados a partir destes processos; ... … f) Identificar os riscos e as oportunidades inerentes aos produtos e serviços e à satisfação do cliente; g) Avaliar esses processos e implementar as mudanças necessárias para garantir os resultados pretendidos; h) Melhorar os processos;
Apresentação ISO 9001 4 – Contexto da Organização 4.4. Sistema de Gestão da Qualidade e respetivos processos
A ISO 9001: 2015 reconhece que nem todos os Processos da organização têm o mesmo impacto na capacidade da organização de “consistentemente” assegurar a conformidade dos produtos.
Apresentação ISO 9001 4 – Contexto da Organização 4.4. Sistema de Gestão da Qualidade e respetivos processos
A ISO 9001: 2015 reconhece que nem todos os Processos da organização têm o mesmo impacto na capacidade da organização de “consistentemente” assegurar a conformidade dos produtos.
Apresentação ISO 9001 Abordagem simplificada à 5.ª secção
Apresentação ISO 9001
5 – Liderança
5.1 Liderança e Compromisso
5.2 Política
5.3 Funções, Responsabilidades e Autoridades Organizacionais
Apresentação ISO 9001 5 - Liderança A gestão de topo deve demonstrar liderança, compromisso e: a) Focalizar-se na melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade; b) Assegurar que a política da qualidade e os objetivos da qualidade são estabelecidos e são compatíveis com o contexto e a estratégia da organização; c) Assegurar a integração dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade e os processos da organização; d) Promover o uso da abordagem por processo e do pensamento baseado no risco;
Apresentação ISO 9001 5 - Liderança e) Assegurar que os recursos necessários pelo Sistema de Gestão da Qualidade estão disponíveis; f) Comunicar a importância de uma eficaz gestão da qualidade e conformidade com os requisitos do sistema de gestão; g) Assegurar que o sistema de gestão da qualidade concretiza os resultados pretendidos; h) Dirigir e apoiar as pessoas que contribuam para a eficácia do sistema de gestão da qualidade; i) Promover a melhoria; j) …
Apresentação ISO 9001 5 – Liderança 5.1.2 Foco no Cliente A gestão de topo deve demonstrar liderança e compromisso na focalização no cliente, garantindo: a) Que os requisitos do cliente, os regulamentares e os legais são determinados, compreendidos e concretizados de forma consistente; b) Que os riscos e as oportunidades que podem afetar a conformidade dos produtos e serviços, e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente, são determinados e geridos; c) O seu empenhamento para aumentar a satisfação do cliente.
Apresentação ISO 9001 5 – Liderança 5.2 Política a) é apropriada ao propósito e âmbito da organização; b) fornece um enquadramento para a definição e revisão dos objetivos da qualidade; c) inclui um compromisso de satisfazer os requisitos aplicáveis; d) inclui um compromisso de melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. Estar disponível às partes interessadas.
Apresentação ISO 9001 Abordagem simplificada à 6.ª secção
Apresentação ISO 9001
6 - Planeamento
6.1 Ações para tratar os riscos e as oportunidades
6.2 Objetivos da Qualidade e planeamento para os atingir
6.3 Planeamento das alterações
Apresentação ISO 9001 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
HLS propõe uma abordagem baseada em risco contida na estrutura da norma: Requisitos relevantes de PI relevantes (4.2)
Questões internas e externas (4.1)
Identificar Riscos e Oportunidades
Apresentação ISO 9001 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades Identificar riscos e oportunidades de quê?
Alcançar resultados do SGQ • Prevenir, reduzir efeitos não desejados
Aumentar os efeitos desejáveis • Alcançar a melhoria contínua
Apresentação ISO 9001 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades Identificar riscos e oportunidades
Planear ações para tratar esses riscos e oportunidades
Planear como integrar e implementar as ações nos processos
Planear o modo de avaliar a eficácia das ações
Apresentação ISO 9001 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades 6.1.1 Aquando do planeamento do sistema de gestão da qualidade determinar os riscos e oportunidades necessárias para: a) dar garantias de que o sistema de gestão da qualidade pode atingir o resultado pretendido; b) melhorar os efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, os efeitos indesejados; d) alcançar melhorias.
Apresentação ISO 9001 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades 6.1.2 A organização deve planear: a) ações para gerir esses riscos e oportunidades; b) … As medidas tomadas para gerir os riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a conformidade dos produtos e serviços.
Apresentação ISO 9001 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
A norma não exige que a organização disponha de práticas formais e documentadas de gestão de risco, apenas que compreenda o seu contexto e determine os riscos e oportunidades que têm que ser tratados.
Apresentação ISO 9001 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
As práticas a adotar podem ser quaisquer desde que sejam sistematicamente aplicadas e permitam à organização obter resultados (identificar riscos e oportunidades) reprodutíveis e fiáveis. Podem inclusivamente coexistir diferentes práticas na organização desenvolvidas a diferentes níveis.
Apresentação ISO 9001 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
Estas ações podem incluir a eliminação da fonte, o controlo do riscos por diminuição da probabilidade de ocorrência ou pela alteração da consequência, a partilha do risco ou até manter o risco.
Apresentação ISO 9001 6.2 - Objetivos da qualidade e o planeamento para alcançá-los Os objetivos da qualidade devem: a) ser consistentes com a política da qualidade, b) ser mensuráveis, c) ter em conta os requisitos aplicáveis, d) ser relevantes para a conformidade dos produtos e serviços e
satisfação do cliente, e) ser monitorizados, f) ser comunicados e g) ser atualizados conforme o caso.
Apresentação ISO 9001 6.2 - Objetivos da qualidade e o planeamento para alcançá-los Ao planear como alcançar os objetivos da qualidade, a organização deve determinar a) o que será feito, b) os recursos que serão necessários, c) quem será responsável, d) quando serão concluídos, e e) a forma como os resultados serão avaliados.
Apresentação ISO 9001 6.3 Planeamento das mudanças
Propósito da mudança e consequências
Integridade do SGQ Recursos
Responsabilidades e Autoridades
Apresentação ISO 9001 6 - Planeamento 6.3 Planeamento das alterações
A organização deve determinar as necessidades e oportunidades para efetuar alterações para manter e melhorar o desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade. A organização deve gerir as alterações de forma planeada e sistemática, identificando oportunidades, recursos e responsabilidades.
Apresentação ISO 9001 Abordagem simplificada à 7.ª secção
Apresentação ISO 9001
7 - Suporte
7.1.2 Pessoas
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.3 Infraestruturas
7.1.4 Ambiente para a operacionalização nos processos
7.1.5 Recursos de monitorização e medição
7.1.6 Conhecimento Organizacional
Apresentação ISO 9001 7 - Suporte 7.1.1 Generalidades
A organização deve determinar e providenciar os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar: a) as competências e restrições dos recursos internos existentes; b) o que precisa de obter dos fornecedores externos.
Apresentação ISO 9001 7 – Suporte 7.1.2 Pessoal
A organização deve determinar e providenciar o pessoal necessário para a implementação efetiva do sistema de gestão da qualidade e para a operação e controlo de seus processos.
Apresentação ISO 9001 7 – Suporte 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos
Determinar, fornecer e manter o ambiente necessário para a operacionalização dos processos e para atingir a conformidade dos produtos e serviços.
Apresentação ISO 9001 7 – Suporte 7.1.5 Recursos de Monitorização e Medição
Quando a monitorização ou a medição é usada para assegurar a evidência da conformidade de produtos e serviços com os requisitos, a organização deve determinar os recursos necessários para garantir a validade dos resultados da monitorização e medição.
Apresentação ISO 9001 7 – Suporte 7.1.6 Conhecimento organizacional
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade dos produtos e serviços. Este conhecimento deve ser mantido e ser disponibilizados na medida do necessário.
Ao abordar novas necessidades e tendências, a organização deve considerar o seu conhecimento atual e determinar como obter qualquer conhecimento adicional considerado necessário.
Apresentação ISO 9001 7 – Suporte 7.1.6 Conhecimento organizacional NOTA 1: O conhecimento organizacional é um conhecimento específico para a organização; é adquirido pela experiência. É a informação que é usada e compartilhada para atingir os objetivos da organização.
NOTA 2: O conhecimento organizacional pode ser baseada em: a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual, conhecimento adquiridos com a experiência; lições aprendidas com os fracassos …); b) fontes externas (por exemplo, normas; universidades; conferências; recolha de conhecimento dos clientes ou fornecedores externos).
Apresentação ISO 9001
7 - Suporte
7.2 Competências
7.3 Consciencialização
7.4 Comunicação
7.5 Informação documentada
Apresentação ISO 9001 7 – Suporte 7.2 Competências
A organização deve: a) determinar as competências necessárias …; b ) garantir que as pessoas são competentes com base em educação, treino ou experiência; c ) se for necessário, tomar medidas para adquirir a necessária competência, e avaliar a eficácia das ações realizadas; d ) reter a informação documentada apropriado como prova de competência
adquirida.
Apresentação ISO 9001 7 – Suporte 7.3 Consciencialização
Pessoas que realizam trabalho sob controlo da organização devem estar cientes de: a) A política da qualidade, b) Os objetivos da qualidade relevantes, c) A sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de melhoria do desempenho, e d) As consequências da não conformidade com os requisitos do
sistema de gestão da qualidade.
Apresentação ISO 9001 7 – Suporte 7.4 Comunicação
A organização deve determinar a necessidade de comunicar, interna e externamente, as questões relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo a) o que vai comunicar; b ) quando comunicar; c ) com quem comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.
Apresentação ISO 9001 7 – Suporte 7.5 Informação Documentada O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir: a) a informação documentada exigida por esta Norma, b) a informação documentada determinada pela organização como sendo necessária
para assegurar a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Apresentação ISO 9001 Abordagem simplificada à 8.ª secção
Apresentação ISO 9001 8 - Operacionalização
8Operacionalização
8.1 Planeamento e controlo operacional
8.2 Determinação de requisitos para P&S
8.3 Design e desenvolvimento para P & S
8.4 Controlo dos processos, P & S obtidos no exterior
8.5 Produção e fornecimento do serviço
8.6 Liberação de P&S
Apresentação ISO 9001 8 - Operacionalização 8.1 Planeamento e controlo operacional A organização deve planear, implementar e controlar os processos necessários para a conformidade com os requisitos de produtos e serviços.
Apresentação ISO 9001 8 - Operacionalização 8.1 Planeamento e controlo operacional A organização deve controlar as mudanças previstas e avaliar as consequências das alterações involuntárias e definir medidas para minimizar quaisquer efeitos adversos, conforme necessário. A organização deve assegurar que os processos subcontratados são controlados.
Apresentação ISO 9001 8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente
8.2.2 Determinação dos requisitos relacionados com produtos e serviços
8.2.3 Revisão dos requisitos relacionados com produtos e serviços
8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços
8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos
Apresentação ISO 9001 8 - Operacionalização 8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos
A organização deve determinar e aplicar critérios para avaliar, selecionar, acompanhar o desempenho, e reavaliar os fornecedores externos, com base na sua capacidade de fornecer produtos e serviços de acordo com as exigências acordadas. A organização deve reter informações documentadas dessas atividades e de quaisquer ações necessárias.
Apresentação ISO 9001
8.5 Produto e prestação do serviço
8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos
8.5.1 Controlo da produção de produtos e da prestação de serviços
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
8.5.4 Preservação
8.5.5 Atividades posteriores à entrega
8.5.6 Controlo das alterações
Apresentação ISO 9001 8 – Operacionalização 8.5.3 Propriedade pertencente aos clientes ou a fornecedores externos
A organização deve identificar , verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente ou fornecedor externo fornecido para utilização ou incorporação nos produtos e serviços.
Apresentação ISO 9001 8 – Operacionalização 8.5.5 Atividades posteriores à entrega
A organização deve determinar os requisitos para atividades de pós-entrega associados com os produtos e serviços. A organização deve considerar: a) requisitos estatutários e regulamentares; b) as possíveis consequências indesejadas associadas aos seus produtos e serviços; c) a natureza, uso e tempo de vida de seus produtos e serviços; d) as necessidades dos clientes; e) o feedback do cliente.
Apresentação ISO 9001 8.6 Libertação de produtos e serviços
8.7 Controlo de saídas não conformes
Apresentação ISO 9001 8 – Operacionalização 8.6 Libertação de produtos e serviços
A organização deve implementar as atividades planeadas em fases apropriados para verificar se os requisitos foram cumpridos. A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.
Apresentação ISO 9001 Abordagem simplificada à 9.ª secção
Apresentação ISO 9001 9. Avaliação do desempenho
9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfação dos clientes
9.1.3 Análise e avaliação
Apresentação ISO 9001 9 – Avaliação do desempenho 9.1.3 Análise e Avaliação
A organização deve analisar e avaliar os dados e as informações resultantes da monitorização, medição e de outras fontes apropriadas. Os resultados da análise e avaliação serão utilizados para: a) demonstrar a conformidade dos produtos e serviços; b) avaliar e aumentar a satisfação do cliente; c) assegurar a conformidade e eficácia do sistema de gestão da qualidade;
Apresentação ISO 9001 9 – Avaliação do desempenho 9.1.3 Análise e Avaliação
d) demonstrar que o planeamento foi implementada com sucesso; e) avaliar o desempenho dos processos; f) avaliar o desempenho do fornecedor externo (s); g) determinar a necessidade de melhorias no Sistema de Gestão da Qualidade. Os resultados da análise e avaliação dos dados deve ser utilizado como imput para a revisão da gestão.
Apresentação ISO 9001 9. Avaliação do Desempenho
9.2 Auditoria interna
9.3 Revisão pela Gestão
Apresentação ISO 9001 9 – Avaliação do desempenho 9.3. Revisão pela Gestão
A gestão deve analisar criticamente o Sistema de Gestão da Qualidade, a intervalos planeados, para assegurar sua contínua adequação e eficácia. Tal deve incluir a análise: a) … b) das alterações nas questões internas e externas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade, c) das informações sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências e indicadores d) da eficácia das medidas tomadas face a riscos e oportunidades, e) …
Apresentação ISO 9001 Abordagem simplificada à 10.ª secção
Apresentação ISO 9001
10. Melhoria
10.1 Generalidades
10.2 Não conformidades e ações corretivas
10.3 Melhoria contínua
Apresentação ISO 9001 10 - Melhoria 10.1 Generalidades
A organização deve determinar e selecionar oportunidades de melhoria e implementar as ações necessárias para responder aos requisitos dos clientes e aumentar a satisfação do cliente.
Apresentação ISO 9001 10 - Melhoria 10.2 Não-conformidade e ações corretivas 10.2.1 Quando uma não conformidade ocorre, incluindo qualquer reclamação, a organização deve: … b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a causa da não-conformidade, a fim de que não se repita ou ocorra em outros lugares, por:
1) rever e analisar a não-conformidade; 2) determinar as causas de não-conformidade; 3) determinar se existem não conformidades similares, ou que poderiam ocorrer;
Apresentação ISO 9001 10 - Melhoria 10.2 Não-conformidade e ações corretivas
… e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planeamento, se necessário;
f) fazer alterações no Sistema de Gestão da Qualidade, se necessário. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
Apresentação ISO 9001 10 - Melhoria 10.3 Melhoria continua
A organização deve melhorar continuamente a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados da análise dos dados, e as saídas de revisão da gestão, para determinar a necessidade de implementar ações de melhoria.
Apresentação ISO 9001 ANEXO A
Estrutura e terminologia
Produtos e serviços Compreender as necessidades e as expetativas das partes interessadas Pensamento baseado no risco Aplicabilidade Informação documentada Conhecimento organizacional Controlo dos produtos e serviços obtidos no exterior
Apresentação ISO 9001 ANEXO B
Portefólio ISO 10000 de normas de linhas de orientação sobre sistemas de gestão da qualidade
PRINCIPAIS ALTERAÇÕES Conclusões
PRINCIPAIS ALTERAÇÕES Como principais alterações salientam-se: Aplicação da estrutura de alto nível e texto comum para as normas de sistemas de gestão, definida centralmente pela ISO; A introdução de novos conceitos como a abordagem à gestão baseada no risco, gestão da mudança, conhecimento organizacional, informação documentada, entre outros;
A introdução de requisitos associados à identificação do contexto da organização e requisitos relevantes de partes interessadas;
PRINCIPAIS ALTERAÇÕES A revisão dos princípios de Gestão da Qualidade; A revisão profunda de alguns requisitos, com o objetivo de serem aplicados por organizações de todos os setores de atividade, nomeadamente, o requisito referente aos equipamentos de medição e monitorização e da conceção e desenvolvimento; Eliminação do conceito de exclusões sendo agora relembrada a possibilidade de haver flexibilidade na aplicação, mas não exclusão;
PRINCIPAIS ALTERAÇÕES A revisão dos princípios de Gestão da Qualidade; A revisão profunda de alguns requisitos, com o objetivo de serem aplicados por organizações de todos os setores de atividade, nomeadamente, o requisito referente aos equipamentos de medição e monitorização e da conceção e desenvolvimento; Eliminação do conceito de exclusões sendo agora relembrada a possibilidade de haver flexibilidade na aplicação, mas não exclusão;
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