Diarios primer parcial medicamentos

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 1: OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DIARIO DE CAMPO Nº 1 TEMA: ENCUADRE DE ASIGNATURA, FAMILIARIZACION Y NORMATIVA

ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 12 DE OCTUBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA

El docente procedio a presentarse y a explicar como sera la metodologia de la materia.

Se realizo la presentacion del Syllabus correspondiente a la asignatura.

el docente realizo la primera clase de la asignatura en power point donde estaba la introduccion a la calidad.

CALIDAD

Es la calidad tanto como el precio lo que vende hoy y la calidad lo que trae de regreso a los clientes.

El principal reto que ha surgido de productos mas complejos para el cliente con mayores funciones y requisitos de ejecución esta siendo enfrentado con eficiencia creciente

la calidad y seguridad del producto han por tanto, llegado a ser de importancia primordial para el gobierno y una fuerza política que se debe de reconocer ¨ en contra del fabricante”.

•

La calidad es una herramienta básica e importante para una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que la misma sea comparada con cualquier otra de su misma especie.ntas realizadas para detectar la presencia de errores.

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UNIDAD 1: OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DIARIO DE CAMPO Nº 2 TEMA: FARMILIARIZACION DE LA MATERIA

ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 13 DE OCTUBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA CONTROL DE CALIDAD El control de calidad es el conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas realizadas para detectar la presencia de errores

Para controlar la calidad de un producto se realizan inspecciones o pruebas de muestreo para verificar que las características del mismo sean óptimas

La función principal del control de calidad es asegurar que los productos o servicios cumplan con los requisitos mínimos de calidad.

GESTION DE CALIDAD

La gestión de calidad se centra no solo en la calidad de un producto,

servicio o la satisfacción de sus clientes, sino en los medios para obtenerla

la gestión de calidad utiliza al aseguramiento de la calidad y el control de los procesos para obtener una calidad más consistente.

Garantizar que el medicamento sea seguro, eficaz y producido y conservado según estándares de calidad,

debe ser otra de las metas de una política de medicamentos en los sistemas de salud,

por medio de la fiscalización (regulación y control) de registros, insumos, procesos de producción y productos.

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UNIDAD 1: OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DIARIO DE CAMPO Nº 3 TEMA: PRINCIPIOS GENERALES, EVOLUCION DE LA CALIDAD, DEFINICION DE CONCEPTOS GENERALES, CONTROL DE CALIDAD, CONDICIONES DE CALIDAD

ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 19DE OCTUBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA

1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906)

1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos

Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Se introducen en todos los países desarrollados una serie de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados

Financiación y competencia Selección y cuantificación de los medicamento s Gestión eficaz y transparente

Selección de los proveedores y garantía de la calidad

El control de calidad es la parte de las BPM que se refiere al muestreo, especificaciones, y ensayo, como también a los procedimientos de organización, documentación, y autorización

sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.

CONTROL DE CALIDAD El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria.

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ELENA CELI ROMERO 0704404375

que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen; y que no se permita la circulación de los materiales,

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UNIDAD 1: OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DIARIO DE CAMPO Nº 4 TEMA: PRINCIPIOS GENERALES, EVOLUCION DE LA CALIDAD, DEFINICION DE CONCEPTOS GENERALES, CONTROL DE CALIDAD, CONDICIONES DE CALIDAD

ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 20 DE OCTUBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA

RELACIONES DE LA CALIDAD GERENCIA DE LA CALIDAD GARANTIA DE LA CALIDAD

BPM

CONTROL DE CALIDAD

La industria farmacéutica es una actividad de alto riesgo legal y social. Son ominosos los peligros potenciales de la mala fabricación de los medicamentos, es decir, su elaboración desconociendo las normas de prevención y calidad, que en la industria farmacéutica se llaman Buenas Prácticas de Manufactura.

Los efectos son graves y constituyen una amenaza pública: detrimento de la salud, riesgos para el personal de las plantas farmacéuticas, pérdida de eficacia de los tratamientos, fracaso de la actuación del médico, engaño al consumidor y deterioro del medio ambiente.

Las certificaciones de calidad, al eliminar toda posibilidad de engaño y minimizar el margen de error humano, logran que una transacción ciega como la compra de un medicamento pueda hacerse de forma segura, porque existe confianza en el fabricante y en la marca.

EVOLUCION HISTORICA

1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados

1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos

Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Se introducen en todos los países desarrollados una serie de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un departamento de Control de Calidad

La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental

Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia de uno o varios laboratorios de control a su disposición

REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE SICOS PARA CONTROL DE CALIDAD

• Instalaciones físicas adecuadas • Personal capacitado RECURSOS • Procedimientos aprobados

TAREAS

OBJETOS

•Muestreo •Preparación de patrones de trabajo •Inspección •Ensayos •Vigilancia •Liberación/rechazo •Materia prima •Materiales de empaque •Productos intermediarios •Productos a granel •Productos terminados •Condiciones ambientales

REQUERIMIENTOS BÁ ÁSICOS PARA SICOS PARA CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD 1.Muestreo aprobado por el departamento de CC 2.Métodos de análisis validado 3.Registros 4.Revisión y producción de la documentación de producción 5.Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones 6.Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización 7.Ingredientes que tengan la pureza requerida 8.Envases adecuados 9.Etiquetado correcto 10.Liberación de los lotes por la persona autorizada 11.Muestras de retención de las materias primas y de los productos CONTROLES DE RUTINA FARMAC CONTROLES DE RUTINA FARMACÉ ÉUTICOS

Aspecto

Propieda des físicoquímica

Sustancia s relaciona das

Identifica ción Ensayo de disolución Ensayo de contenid o

Espectrof otometría UV-VisiblE

Cromatog rafía de líquidos de alta eficiencia

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Ensayo de uniformid ad de unidades de dosificaci ó

Ensayos biológicos

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UNIDAD 2: CONTROL DE LA CALIDAD, ANALISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA DIARIO DE CAMPO Nº 5 TEMA: PRACTICA DE LABORATORIO. EVALUACION DE CALIDAD DE UN

MEDICAMENTO ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 26 DE OCTUBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA

El análisis organoléptico como método de evaluación, se basa en el empleo de los sentidos (olfato, tacto, vista). Consiste en verificar las características básicas de los medicamentos y evaluar su calidad en función de las posibles variaciones en la forma, olor, color, ya que dichas variaciones constituyen signos de inestabilidad de los productos farmacéuticos.

Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de atención de salud y son, desgraciadamente, muy frecuentes en muchos países.

Los criterios de calidad son: pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacéutica, biodisponibilidad y estabilidad. Todos estos aspectos de la calidad pueden verse afectados por el proceso de fabricación, el envasado, el almacenamiento y otros factores.

Una calidad deficiente puede dejar al medicamento sin efecto terapéutico y puede ocasionar reacciones adversas o tóxicas; éstas, a su vez, pueden producir daños a los pacientes (prolongando su enfermedad o induciendo un problema de salud nuevo), además de malgastar recursos limitados.

La observancia de un sistema de garantía de la calidad permite garantizar la calidad del producto.

Se procedió a revisar: -El envase y la tapa -El etiquetado -La marca comercial del medicamento -El nombre del ingrediente activo -El nombre del fabricante y logotipo

-El número de lote -La fecha de fabricación y caducidad -La información de almacenamiento -El prospecto o literatura adicional en embalaje -las características físicas de los comprimidos

-El domicilio completo del fabricante -La potencia de los ingredientes activos -La forma farmacéutica -El número de unidades por envase -La dosificación

Al realizar el control de calidad también se procedió a sacar el peso promedio y la media de todos los comprimidos

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UNIDAD 2: CONTROL DE LA CALIDAD, ANALISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA DIARIO DE CAMPO Nº 6 TEMA: PRACTICA DE LABORATORIO. EVALUACION DE CALIDAD DE UN

MEDICAMENTO ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 27 DE OCTUBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA MEDICAMENTO: DORIXINA (CLONIXINATO DE LISINA) VIAS ORAL-INYECTABLE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SOLUCION INYECTABLE FORMULA: comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: Clonixinato de Lisina 125 mg; Exc.: almidon de maíz, celulosa microcristalina, estearato de manesio, opadry blanco, polietilenglicol 6000, talco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como analgésico y antiinflamatorio en pacientes que cursan con dolor agudo o crónico. Afecciones de tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis y herpes zoster. Dolor e intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general.

Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias miositis, poliartritis y periartritis.

Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor posparto y postepisiotomía uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis. Odontalgias y periodontitis. Dolor por hemorroides, fisuras, fístulas y en cirugía proctológica.

CONTRAINDICACIONES: En dosis terapéuticas y por las vías de administración recomendadas CLONIXINATO de lisina es un medicamento bien tolerado. Es conveniente abstenerse de su empleo en caso de úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos como úlcera péptica o gastroduodenal o gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haberse comprobado con estudios los efectos sobre la gestación se aconseja no administrarlo durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse náusea, mareo y somnolencia de carácter leve y transitorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ya que el clonixinato de lisina no altera la coagulación no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis.

Los síntomas de alergia pueden incluir No use clonixinato de lisina Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

- Crisis de asma, con dificultad respiratoria, respiración con silbidos audibles o respiración rápida.

- Hinchazón mas o menos brusca de cara, labios, lengua u otro lugar del cuerpo. Es especialmente crítica si afecta a las cuerdas vocales.

- Urticaria, picor, erupción cutánea - Shock anafiláctico (Pérdida de conocimiento, palidez, sudoración, etc).

Conducción y uso de máquinas El clonixinato de lisina puede alterar el estado de alerta y la capacidad de reacción, por lo que es aconsejable evitar conducir vehículos o manejar maquinaria potencialmente peligrosa hasta que haya comprobado fehacientemente que la toma del medicamento no le afecta para llevar a cabo estas tareas.

Embarazo y lactancia Consulte siempre con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad de este fármaco durante el embarazo. No se debe tomar clonixinato de lisina durante los seis primeros meses de embarazo, estando formalmente contraindicado durante el tercer trimestre.

El clonixinato de lisina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a mujeres lactantes.

Niños: No está recomendado el uso de clonixinato de lisina en pacientes menores de 18 años.

Ancianos: Como con otros antiinflamatorios, el clonixinato de lisina debe administrarse con precaución a pacientes ancianos, ya que puede existir alguna alteración de la función renal, hepática o cardiovascular y acostumbran a ser mas susceptibles a los efectos adversos de este fármaco.

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 2: CONTROL DE LA CALIDAD, ANALISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA DIARIO DE CAMPO Nº 7 TEMA: MEDICION DE CALIDAD, CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD, PRINCIPIOS

BASICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 02 DE NOVIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA MEDICION DE CALIDAD

Tener un modelo que una la misión y el esfuerzo de todo el personal, en una sinergia de resultados hacia la todo el personal, en una sinergia de resultados hacia la competitividad y la calidad de clase mundial

Tener una visión preventiva, de mejora continua, innovación y competitividad

Ver el cambio como un evento a mediano y largo plazo

Crear una cultura de calidad para que la mejora se vuelve automáticamente continua

Mejorar la actitud, participación, calidad de vida y moral de todo el personal Buscar el bienestar de la sociedad y la conservación del medio ambiente

CICLO DE CALIDAD

EVALUACION INTEGRAL

DIAGNOSTICO

RECOMENDACIO NES

SEGUIMIENTO Y RESULTADOS

CULTURA DE CALIDAD

PROCESOS DE MEJORA CONTINUA

Reemplazar esquemas tradicionales, con avanzados sistemas operativos, administrativos y tecnológicos • Transformar procesos que tienen errores y cuellos de botella, en procesos con valor agregado

Asegurar que la política de calidad sea entendida y respetada por todos

CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD

EVALUACION INTEGRAL DIAGNOSTICO GENERAL DETECCION DE ANOMALIAS

INFORMACION VERAZ

PROCESO DE MEJORA CONTINUA

     

TOMA DE DECISIONES

CARACTERISTICAS DE LA EVALUACION INTEGRAL Tiene un enfoque constructivo, de promoción y apoyo Se puede instrumentar en todo tipo de ORGANISMOS Se enfoca a la detección de hallazgos y situaciones relevantes Criterios de medición con indicadores cuantitativos y cualitativos Participa un grupo multidisciplinario de profesionales expertos Revisión de todas las áreas, procesos y sus interrelaciones

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 2: CONTROL DE LA CALIDAD, ANALISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA DIARIO DE CAMPO Nº 8 TEMA: MEDICION DE CALIDAD, CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD, PRINCIPIOS

BASICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 03 DE NOVIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA

PRINCIPIOS BASICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD

La ISO 9000:2000 define la Gestión de la Calidad como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

En general se puede definir la Gestión de la Calidad como el aspecto de la gestión general de la empresa que determina y aplica la política de calidad Con el objetivo de orientar las actividades de la Empresa para obtener y mantener el nivel de calidad del producto o el servicio, de acuerdo con las necesidades del cliente.

VENTAJAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Desde el punto de vista externo: 

 

Potencia la imagen de la empresa frente a los clientes actuales y potenciales al mejorar de forma continua su nivel de satisfacción. Ello aumenta la confianza en las relaciones cliente-proveedor siendo fuente de generación de nuevos conceptos de ingresos.

Asegura la calidad en las relaciones comerciales.

Facilita la salida de los productos/ servicios al exterior al asegurarse las empresas receptoras del cumplimiento de los requisitos de calidad, posibilitando la penetración en nuevos mercados o la ampliación de los existentes en el exterior.

Desde el punto de vista interno:  



Mejora en la calidad de los productos y servicios derivada de procesos más eficientes para diferentes funciones de la organización.

Introduce la visión de la calidad en las organizaciones: Fomentando la mejora continua de las estructuras de funcionamiento interno y externo y Exigiendo ciertos niveles de calidad en los sistemas de gestión, productos y servicios.

Decrecen los costos (costos de no calidad) y crecen los ingresos (posibilidad de acudir a nuevos clientes, mayores pedidos de los actuales , etc.)

IMPLEMENTACIÓN INTEGRADA DE SISTEMAS GESTIÓN

Unificación de controles y operaciones que incumben a distintas unidades

Mejor claridad de la red de responsabilidades.

Mejora de la ejecución de las operaciones y de los métodos internos de gestión.

Reafirmación de una concepción sistémica de las operaciones de la organización

Mayor visibilidad de la misión y las políticas de la organización a través de una estructura documental integrada.

Mayor motivación del personal y menor número de conflictos interfuncionales.

Reducción importante de estructura, esfuerzos, y costos

Utilización de un enfoque único para la implementación de la estrategia organizativa hacia los objetivos de negocio.

Aumento de la confianza de los clientes y de la imagen positiva en la comunidad y el mercado.

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

“CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 3: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICO, BIOLOGICO, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO DIARIO DE CAMPO Nº 9 TEMA: GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACION, CONYTOL DE CALIDAD,

METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 09 DE NOVIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA

TAREAS

OBJETOS *MATERIA PRIMA

RECURSOS:

*MUESTREO

*INSTALACIONES FISICAS ADECUADAS

*PREPACION DE PATRONES DE *TRABAJO

*PERSONAL CAPACITADO

*INSPECCION

*PRODUCTOS INTERMEDIARIOS

*PROCEDIMIENTOS APROBADOS

*ENSAYOS

*PRODUCTOS A GRANEL

*VIGILANCIA

*PRODUCTOS TERMINADOS

*LIBRACION DE RECHAZO

*MATERIALES DE EMPAQUE

*CONDICIONES

AMBIENTALES

Muestreo aprobado por el departamento de control de calidad Métodos de análisis valido “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

Registros Revisión y producción de la documentación de productos

Actualmente hay un gran interes en la estandarizacion de los sistemas de aseguramiento de calidad en los laboratorios puesto que la aceptacion y credibilidad de sus resultados depende de la identificación de las fuentes de variabilidad de sus control y de la documentacion que asi lo demuestra

lo cual es resultado en buena medida de la globalización del mercado de bienes y servicios

el aseguramiento de calidad analitica toma parte imprecindible de la administracion de laboratorios que busca demostrar y evaluar de manera transparente objetiva y documentada la participación de un tercero

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“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 3: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICO, BIOLOGICO, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO DIARIO DE CAMPO Nº 10 TEMA: GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACION, CONTROL DE CALIDAD,

METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 10 DE NOVIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA

“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

Requisitos de rendimiento Los métodos de análisis han de elegirse teniendo en cuenta su rendimiento en relación con los requisitos convenidos, los más importantes de los cuales, desde el punto de vista técnico, son los siguientes: Exactitud

Precisión

Límite de detección

Límite de determinación: Sensibilidad

Especificidad Ambito de aplicación Propiedades prácticas

Falta de error sistemático; grado en que los resultados medios de varias determinaciones se aproximarían al valor verdadero, en particular cuando se aproximaran a la concentración en la que podría adoptarse una medida o, en el caso de una encuesta, por encima del intervalo de las concentraciones previstas.

Grado de coincidencia entre repetidas determinaciones independientes realizadas con el mismo material de ensayo, en particular en concentraciones próximas a aquellas en las que podría adoptarse una medida o, en el caso de una encuesta, por encima del intervalo de las concentraciones previstas.

Especificado en función de un nivel dado de confianza en detectar la presencia de una sustancia que no debería estar presente o como una concentración que debe ser, como mínimo, un factor de 3 por debajo del nivel en que podría ser necesaria una decisión.

Especificado en función del nivel más bajo en el que pueda cuantificarse la concentración con un grado dado de confianza.

Cambio en la respuesta por unidad de concentración, habitualmente especificada en concentraciones próximas a aquéllas en las que podría adoptarse una medida.

Grado en que otras sustancias (conocidas) pueden dar origen a una señal perturbadora.

Intervalo de matrices a las que se aplican las características de rendimiento.

Variedad de usos, pertinencia.

“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

Fiabilidad

Resistencia, independencia relativa respecto de la destreza del analista.

Otras características que tal vez sea necesario tener en cuenta son la sencillez, rapidez v costo

Los métodos analíticos que se apliquen para producir datos de composición química de alimentos deben ser apropiados, utilizar técnicas analíticas exactas y ser realizados por analistas entrenados.

La calidad de los resultados depende de la calidad de las diferentes etapas del proceso analítico.

La selección de un método analítico debe ser realizada por el consejero científico del programa de base de datos, pero esta responsabilidad debe ser compartida con el analista.

En la elección de un método se debe focalizar la atención en los principios analíticos involucrados, más bien que en el grado de sofisticación del instrumento.

Muchas veces un método con uso de instrumentos modernos puede producir valores menos confiables que el método tradicional que pretende reemplazar y es preferible desarrollar programas que aseguren la calidad de los datos obtenidos.

CRITERIOS PARA LA ELECCION DE UN METODO a. Dar preferencia a métodos cuya calidad y confianza se ha establecido en estudios colaborativos, o similares en varios laboratorios (ISO / REMCO, 1993) b. Preferir métodos documentados o adoptados por organizaciones internacionales reconocidas. c. Preferir métodos de análisis que se aplican en forma uniforme a varios tipos de alimentos sobre aquellos que se aplican a alimentos específicos.

“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

CRITERIOS PARA LA ELECCION DE UN METODO

Confiabilidad

Exactitud

Especificidad o selectividad

Aplicabilidad

expresa el grado de cumplimiento satisfactorio de un método analítico en términos de sus variados atributos técnicos (aplicabilidad, exactitud, precisión, sensibilidad y detectabilidad), siendo por lo tanto, un concepto compuesto.

Es la cercanía del valor analítico al "valor verdadero" de concentración del compuesto de interés en el material bajo examen. Es la concordancia entre la mejor estimación de una cantidad y su valor real. La inexactitud es la diferencia numérica entre el valor promedio de un conjunto de repeticiones y el valor verdadero.

La especificidad se refiere a la propiedad del método de producir una señal medible debida sólo a la presencia del analito, libre de interferencia de otros componentes en la matriz de la muestra.

En la aplicabilidad de un método se debe considerar que esté libre de interferencias producidas por otros materiales presentes en la muestra alimenticia, asimismo influye el rango en que se va a usar el método.

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PARACELSO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 3: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICO, BIOLOGICO, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO DIARIO DE CAMPO Nº 11 TEMA: PRACTICA 2: EVALUACION DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 16 DE NOVIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA JARABE DE PIPERAZINA

“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

MECANISMOS DE ACCION: La piperazina carece de efectos farmacológicos marcados a nivel de los diferentes sistemas del organismo humano, los efectos de importancia, los produce a nivel de nematelmintos, especialmente áscaris y oxiuros.

Esta droga es capaz de reducir los procesos metabólicos nutritivos de los huevos de áscaris; por otra parte la piperazina causa parálisis de los músculos del parásito. Por lo tanto los áscaris no son destruidos por la droga, sino paralizados y luego, expulsados por el peristaltismo normal del intestino.

INDICACIONES: Antihelmíntico con acción eficaz sobre Áscaris lumbricoides y Oxiuros vermiculares. Para su administración no se requiere dieta. Ayuno especial ni laxante simultáneo.

CONTRAINDICACIONES: Daño renal o hepático, desórdenes convulsivos.

FARMACOCINETICA: La piperazina administrada por vía oral, se absorbe bien en el tracto gastrointestinal; una parte se degrada y un 20% se elimina a través de la orina sin transformación.

FARMACOSOLOGIA: La droga está casi desprovista de efectos generales sobre el organismo, por lo que su toxicidad es escasa. Hay un amplio margen entre la dosis terapéutica y la tóxica.

Pueden presentarse trastornos de tipo alérgico, nervioso o gastrointestinal, que ceden rápidamente al suspender la administración.

Los pacientes con predisposición a las convulsiones o con epilepsia mayor o menor no deben recibir este fármaco por el peligro de despertar crisis convulsivas.

La piperazina al metabolizarse en el organismo, puede producir el aumento de substancias nitroso derivadas con peligroso potencial carcinogénico.

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS

El aprovechamiento de las características organolépticas para la evaluación inicial es evidente, de forma que en ningún caso dejarán de señalarse atributos como el color o cualquier olor característico de la muestra. es una prueba de degustación o cata para determinar la calidad del producto. El análisis organoléptico es una prueba siempre subjetiva que involucra directamente al gusto y olfato, pero que también está relacionada con el sentido de la vista y del tacto.

Un análisis organoléptico es una valoración cualitativa que se realiza sobre una muestra (principalmente de alimento o bebida) basada exclusivamente en la valoración de los sentidos (vista, gusto, olfato, etc.).

“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

densidad

pH

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“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 3: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICO, BIOLOGICO, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO DIARIO DE CAMPO Nº 12 TEMA: PRACTICA 2: EVALUACION DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS

LIQUIDAS ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 17 DE NOVIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA SOLUBILIDAD

Un solvente puede aceptar, a una temperatura dada, solamente una determinada cantidad de sustancia.

Una solución no saturada, la concentración de la sustancia disuelta permanece por debajo de la concentración de saturación.

La solución que contiene la máxima cantidad de una sustancia sólida se llama solución saturada y su concentración se llama concentración de saturación.

Estas pueden aceptar aún cantidades apreciables de otras sustancias sólidas.

La sustancia en exceso permanece sin disolver como sedimento en equilibrio con la solución saturada.

Una solución sobresaturada que contiene más sustancia que la correspondiente a la concentración de saturación se transforma al separar la sustancia, disuelta en exceso en una solución saturada.

Una solución sin sedimentos está por consiguientes no saturada o sobresaturada, y las soluciones con sedimentos son soluciones saturadas.

“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”

PARACELSO

VALORACION

Una valoración química es un procedimiento para calcular la cantidad o concentración de una sustancia presente en una muestra. También se le conoce por el término de análisis volumétrico y puede ser de diferentes tipos.

La valoración o titulación es un método de análisis químico cuantitativo en el laboratorio que se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo a partir de un reactivo con concentración conocida.

Un reactivo llamado “valorante” o “titulador”, de volumen y concentración conocida (una solución estándar o solución patrón) se utiliza para que reaccione con una solución del analito, ​ de concentración desconocida.

ORP corresponde a la sigla anglosajona Oxydo Reduction Potential (potencial de reducción de oxidación); también es conocido como REDOX o Potencial REDOX. El Redox alude a las reacciones que se dan en ciertas sustancias cuando intercambian electrones. Los valores ORP o REDOX, se emplean para medir y controlar estos procesos químicos, en el caso que nos ocupa, para los procesos de tratamiento del agua. Esta medición se realiza usando dos electrodos; es por tanto, una técnica potenciométrica que nos proporcionará un valor expresado en Voltios (V) o minivoltios (mV).

El electrodo de REDOX es igual a uno de

PH, excepto que en el segundo se utiliza el vidrio para la medición y en el caso del REDOX, se usan metales nobles (como el platino, la plata o el oro) ya que no infieren en la reacción química que se está procesando.

Para ser más precisos el potencial REDOX es una medida que estima la tendencia de una especie química (es decir: átomos, moléculas, iones…) a ganar o perder electrones. En este caso, el ORP nos indicará si la solución (el agua de nuestra piscina) es reductora u oxidante; es decir, si acepta o pierde electrones. Procesos, ambos, que se dan simultáneamente en soluciones acuosas; Fácil: cuando una sustancia pierde alguno de sus electrones necesariamente la otra sustancia tendrá que ganarlos y viceversa.

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 3: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICO, BIOLOGICO, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO DIARIO DE CAMPO Nº 13 TEMA: PRACTICA 3: EVALUACION DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS

LIQUIDAS ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 23 DE NOVIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA

ORP

Es una forma de medir la energía química de oxidación-reducción mediante un electrodo, convirtiéndola en energía eléctrica.

Es positivo cuando se produce una oxidación

Es negativo cuando se produce una reducción.

Las reacciones redox vienen acompañadas de cambios de pH en el medio.

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ORP es una medida en mili voltios (mV) del nivel de oxidación en el agua. Este índice representa la actividad del desinfectante en el agua en vez del nivel de concentración (en ppm) del mismo

Las medidas de ORP permiten que evalúe la eficacia del tratamiento del agua, sin importar el tipo de oxidante ni la combinación de la fórmula desinfectante, y sin importar otras condiciones variables del agua que puedan existir.

La formación de óxido es un ejemplo de oxidación común o reacción de reducción. El oxígeno se combina con el hierro para formar óxido de hierro (oxidación). En ese proceso, el hierro se oxida al reducirse el oxígeno.

La tecnología ORP se utiliza en: tratamientos previos y posteriores de aguas, acabados metálicos, desinfección de frutas y verduras frescas, tratamiento de ozono (acuarios comerciales, desinfección de agua), vinicultura, producción de lejías, procesamiento de aves, industria papelera (blanquear la pulpa), piscinas y spas

La medida se hace con tan solo sumergir el electrodo en el agua y observando el monitor.

Generalmente, se alcanza una lectura estable en un par de minutos.

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EJERCICIOS DE NORMALIDAD



Calcular la normalidad y la molaridad de 50 gramos de Na2CO3 en 100 ml de disolución: o

o



Normalidad (N): 1. Peso molecular del Na2CO3 = 106 2. Equivalente del Na2CO3 = peso molecular / nº de carga del catión de la sal = 106 / 2 = 53 3. nº de Equivalentes en 50 g de Na2CO3 = 50 / 53 = 0,94 4. N = nº de Equivalentes / litros de disolución = 0,94 / 0,1 = 9,4 N Molaridad (M): 1. Moles de soluto = masa soluto / peso molecular = 50 / 106 = 0,47 moles 2. M = moles soluto / litros disolución = 0,47 / 0,1 = 4,7 M (M = N/2 en este caso)

Calcular la normalidad de 20 gramos de hidróxido de berilio Be(OH)2 en 700 ml de disolución:

1. Peso molecular del Be(OH)2 = 43 2. En una disolución el hidróxido de berilio se disocia de la siguiente forma: Be(OH)2 → Be+2 + 2 OH3. Equivalente del Be(OH)2 = peso molecular / nº de OH- = 43 / 2 = 21,5 4. nº de Equivalentes en 20 g de Be(OH)2 = 20 / 21,5 = 0,93 5. N = nº de Equivalentes / litros de disolución = 0,93 / 0,7 = 1,33 N 

¿Cuál es el rendimiento teórico de AlCl3 que puede producir la reacción cuando empezamos con 4.25 g de Cl2 nuestro reactivo limitante?

Podemos usar los moles del reactivo limitante junto con la relación estequiométrica de la reacción balanceada para calcular el rendimiento teórico. Los coeficientes de la reacción balanceada nos dicen que por cada 3 moles de Cl2 deberíamos obtener 2 moles de AlCl3. Por lo tanto, el rendimiento teórico en moles es: Rendimiento teórico en moles =5.99×10−2mol de Cl2 ×2mol de AlCl3

=3.99×10−2mol de AlCl3

3mol de Cl2

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El rendimiento teórico se reporta con unidades de masa, así que podemos convertir los moles de AlCl3 a gramos usando el peso molecular: rendimiento teórico en gramos= 3.99×10−2mol de AlCl3×133.33g de AlCl3 =5.32g de AlCl3 1mol de AlCl3



La siguiente reacción se lleva a cabo con 1.56g de BaCl2 que es el reactivo limitante. Logramos aislar 1.82g del producto deseado, AgCl

BaCl2(ac)+2AgNO3(ac)→2AgCl(s)+Ba(NO3)2(ac) 1.56g de BaCl2×1mol de BaCl2 =7.49×10−3mol de BaCl2 208.23g de BaCl2 7.49×10−3mol de BaCl2× 2mol de AgCl

=1.50×10−2mol de AgCl

1mol de BaCl2 1.50×10−2mol de AgCl×143.32g de AgCl

=2.15g de AgCl

1mol de AgCl

Rendimiento porcentual= rendimiento real * 100% Rendimiento teorico = 1.82g de AgCl * 100% 2.15g de AgCl =84.6% de rendimiento

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 3: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICO, BIOLOGICO, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO DIARIO DE CAMPO Nº 14 TEMA: PRACTICA 3: EVALUACION DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS

LIQUIDAS ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 24 DE NOVIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA GLUCONATO DE CALCIO

El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso.

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INDICACIONES Tto. hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico durante nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas

INTERACCIONES

Potencia efectos de: glucósidos cardiacos

Ca y Mg antagonizan mutuamente sus efectos.

medicamentos y suplementos con calcio, vitamina D, tiacidas: aumentan el riesgo de hipercalcemia.

El uso excesivo de alcohol, tabaco o cafeína disminuye la absorción de calcio.

Los estrógenos aumentan la absorción de calcio

Puede disminuir la absorción de las tetraciclinas orales.

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD 3: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICO, BIOLOGICO, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO DIARIO DE CAMPO Nº 15 TEMA: PRACTICA 4: EVALUACION DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS

LIQUIDAS ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 30 DE NOVIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA EVALUACION DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS GLUCONATO DE CALCIO Está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia sintomática aguda.

Datos del medicamento: Gluconato de calcio 10% Laboratorio: Sanderson S.A Principio activo: Gluconato de calcio 10% Concentración: 10 ml al 10%

Propiedades farmacodinámicas El calcio es el mineral más abundante en el cuerpo humano (aproximadamente el 1,5% del peso corporal). Alrededor del 99% de las acciones de calcio se encuentra en los huesos y los dientes, alrededor del 1% en los líquidos intra y extracelulares.

El valor normal de concentración de calcio en el plasma es 2,25 a 2,75 mmol / l Dado que aproximadamente el 50% del calcio plasmático se une a la albúmina, la concentración de calcio total en plasma está acoplada a la concentración de proteínas de plasma. La concentración de calcio ionizado es de entre 1,23 y 1,43 mmol/l, y está regulada por la hormona paratiroidea y calcitonina.

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ANÁLISIS DE pH

Una solución con un pH menor a 7 se dice que es ácida, mientras que si es mayor a 7 se clasifica como básica.

Una solución con pH7 será neutra.

El pH se mide con un pH metro que determina la concentración de iones hidronios mediante un electrodo de vidrio, que contiene un electrodo de referencia interno; casi siempre de platacloruro de plata.

Desde una aproximación simplificada, el pH puede definirse como una medida que expresa el grado de acidez o basicidad de una solución en una escala que varía entre 0 y 14. La acidez aumenta cuando el pH disminuye.

pH

ENSAYO 1

ENSAYO 2

ENSAYO 2

ENSAYO 2

6.15

6.18

6.12

6.18

gluconato de calcio 10 ml

DENSIDAD. GLUCONATO DE CALCIO PRIMER PICNÓMETRO Picnómetro vacío: 16.5528 Picnómetro con agua: 26.7237 Picnómetro con Gluconato de calcio: 27.1689 d=

27.1689 − 16.5528 10.6161 = = 1.043 26.7237 − 16.5528 10.1709

SEGUNDO PICNÓMETRO Picnómetro vacío: 17.2676 Picnómetro con agua: 27.3567 Picnómetro con Gluconato de calcio: 27.7918 d=

27.7918 − 17.2676 10.5242 = = 1.043 27.3567 − 17.2676 10.0891 __________________________ ELENA CELI ROMERO 0704404375

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UNIDAD 3: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICO, BIOLOGICO, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO DIARIO DE CAMPO Nº 16 TEMA: PRACTICA 4: EVALUACION DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS

LIQUIDAS ALUMNA: ELENA CELI ROMERO CURSO: NOVENO SEMESTRE “B” FECHA: 01 DE DICIEMBRE DOCENTE: BQ. CARLOS GARCIA VAROLACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA DE POTASIO 0.1N (EN CALIENTE) DATOS: Consumo práctico: 9 ml KMno4 Conc. P.A.: 200 mg Consumo Teórico (CT): ?

Porcentaje Teórico (PR):?

Consumo Real (CR): ?

Porcentaje Real (PR): ?

Equivalente: 1 mL de KMno4 0.1 N equivale a 21.52 mg de Gluconato de Calcio K: 0.9640 Parámetro referencial: 90% - 110%

Consumo teórico 1 mL KMno4 X X = 9.29 ml de KMno4 0.1 N Porcentaje teórico 1 ml de KMno4 0.1 N

21.52 mg p.a 200 mg p.a.

21.52 mg p.a

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9.29 ml de KMno4 0.1 N X = 199.92 mg p.a.

x

200 mg p.a.

199.92 mg p.a.

X = 99.96 %

100 % x

Consumo Real Consumo real = 9.29 ml de KMno4 0.1N x 0.9640 = 8.955ml Porcentaje Real 1 ml de KMno4 0.1N 9 mLp.a.

X = 193.68 mg p.a.

200 mg p.a.

193.68 mg p.a.

RESULTADOS:

2.004 mg p.a x

100 % x X = 96.84 %

VALORACIÓN 1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.

2. Agregar un ml de gluconato de calcio al 10% en un vaso de precipitación.

3. Luego Agregar 1ml de ácido nítrico y 1ml de nitrato de plata.

4. Completar con agua destilada suficiente hasta obtener 50ml.

5. Mezclar y dejar en reposo por 5minutos protegido de la luz solar directa.

NOTA: En caso de haber turbidez, compararla con una solución que contenga el volumen de ácido clorhídrico 0,020N especificada e la monografía.

ANTES

DESPUÉS

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