Nuevo Reglamento UE 2016/425
CONTEXTO La directiva de la UE 89/686/EEC lleva en uso 20 años (se aplicó por primera vez el 30 de junio de 1995). Se trató de una de las primeras directivas de "nuevo enfoque", lo que significa que las empresas pueden utilizar las normas armonizadas cuando se benefician de una "presunción de conformidad" con los requisitos establecidos en la legislación europea correspondiente. La directiva define los "requisitos básicos" que el EPI debe cumplir durante la fabricación y antes de su comercialización. El objetivo de la directiva es garantizar el movimiento libre de EPIs entre los estados miembros. La directiva especifica detalles tanto de los Requisitos esenciales de salud y seguridad (EHSR, según sus siglas en inglés) para EPIs como de los procedimientos de evaluación de conformidad. La protección de los EPIs frente a riesgos más graves requiere la intervención tercera de lo que se conoce como "Organismo notificado". Los organismos notificados son institutos designados por los estados miembros que realizan el análisis de tipo CE, la aprobación y supervisión de los sistemas de control de calidad.
¿POR QUÉ EL CAMBIO? La directiva resultaba satisfactoria pero era necesario realizar mejoras debido a la nueva tecnología y los nuevos materiales existentes en el mercado. El objetivo es proteger mejor la salud y la seguridad del usuario del EPI y garantizar la competencia leal entre empresas. El nuevo Reglamento (UE) 2016/425 se publicó en el Boletín Oficial de la Unión Europea el 31 de marzo de 2016. Entró en vigor el 21 de abril de 2016 y se aplicará a partir del 21 de abril de 2018. El cambio implica una reimplementación de la directiva como reglamento. Una directiva contiene determinados resultados que cada estado miembro debe lograr y para ello deben trasladar la directiva a sus legislaciones nacionales. Por otro lado, un reglamento es un acto legal que de inmediato se vuelve aplicable como ley simultáneamente en todos los estados miembros sin necesidad de implementación nacional.
CÓMO EJENDALS ESTÁ ABORDANDO EL NUEVO REGLAMENTO (UE) 2016/425 En Ejendals asumimos la implementación del nuevo reglamento y aprovechamos la oportunidad para mejorar nuestros productos aún más. Al volver a certificar un producto, el producto debe cumplir con la última versión de una norma. Ninguna norma relacionada con calzado se ha actualizado recientemente, lo que significa que todo calzado de Jalas® cumple con la última versión de las normas aplicables. Dos normas sobre guantes se han actualizado recientemente, la EN 388 (riesgos mecánicos) y la EN 374 (riesgos químicos y a microorganismos). Por tanto, todos los guantes de Ejendals que se hayan certificado en relación con EN 388 y EN 374 se están volviendo a probar para que cumplan con las últimas versiones. Esto puede producir diferencias en los niveles de rendimiento y marcaje debido a las diferencias en los métodos de prueba. Ejendals se prepara para la recertificación, y a partir del 21 de abril de 2018, se podrán emitir los nuevos certificados de análisis de tipo UE¹. A partir del 21 de abril de 2019, todos los guantes comercializados deberán cumplir con el nuevo reglamento. "Comercializado" define a aquel producto individual que por primera vez se pone a disposición del mercado de la Unión Europea. Por tanto, los únicos operadores económicos que pueden "comercializar productos" son los fabricantes o los importadores. "Poner a disposición del mercado" define a aquel producto individual que se suministra al mercado de la UE para su distribución, consumo o uso. Los distribuidores pueden poner a disposición del mercado los productos sin fecha límite.
¹ Análisis de tipo CE – Directiva 89/686/EEC Análisis de tipo UE – Reglamento 2016/425
Entre el 21 de abril de 2018 y el 21 de abril de 2019 hay un período de transición. Esto significa que una mezcla de productos con marcaje antiguo y nuevo puede salir del almacén dependiendo de los niveles de existencias. Se han producido malentendidos en lo concerniente a lo que hace referencia la fecha "21 de abril de 2023". De este modo, la Comisión de la UE ha publicado un documento para aclararlo; el Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual, documento orientativo sobre la implementación del artículo 47 sobre disposiciones transitorias. En este documento, la Comisión de la UE afirma que el EPI se puede comercializar tras la plena aplicabilidad del Reglamento (21 de abril de 2019) mediante un certificado de análisis de tipo CE en virtud de la Directiva EPI hasta el 21 de abril de 2023. No obstante, esto no se aplica cuando el diseño o la fabricación del EPI ha cambiado, o si se ha actualizado una norma europea, lo que se conoce como "cambio de última generación". Esto significa que los fabricantes pueden basar la Declaración de conformidad en certificados de tipo CE existentes hasta 2023 si el EPI no ha cambiado desde el último certificado y se ha probado respecto a la última versión de las normas europeas aplicables. El 21 de abril de 2023 solo hace referencia a la validez del análisis de tipo CE. Los productos que ya estén en la cadena de suministro y, por tanto, se hayan comercializado legalmente, antes del 21 de abril de 2019 podrán siempre venderse/ distribuirse.
LOS PRINCIPALES CAMBIOS DEL NUEVO REGLAMENTO SON: •
El ámbito se ha ampliado, por ejemplo, en lo relativo al uso privado frente al calor (guantes de horno)
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La ropa pensada para uso privado con elementos reflectantes o fluorescentes no la cubre este Reglamento.
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Se definen las categorías de producto I, II y III
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Ningún ejemplo ni categoría de producto se define solo por riesgo
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Algunos productos cambiarán de categoría, por ejemplo, los guantes para motosierra pasan de la cat. II a la cat. III
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La venta a distancia (online) queda sujeta a este Reglamento
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Período de validación de 5 años para los certificados de análisis de tipo UE
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Declaración de conformidad en todos los idiomas exigidos, con el EPI o el enlace web.
Para satisfacer el nuevo reglamento algunas obligaciones de los fabricantes se han extendido para incluir a importadores y distribuidores. Todos (fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados) los implicados en la cadena de suministro y distribución, deben adoptar las medidas adecuadas para garantizar que el EPI cumple con el Reglamento.
OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES •
Garantizar que el EPI cumpla con todos los requisitos esenciales de salud y seguridad (Anexo II)
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Garantizar que esté disponible la documentación técnica, realizar la evaluación de conformidad, aplicar la marca CE y redactar la declaración de conformidad (DC) de la UE
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Mantener la documentación técnica y la DC disponibles durante 10 años tras la comercialización del EPI
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Garantizar que se hayan puesto en macha procedimientos para que la producción en serie permanezca en conformidad con el reglamento EPI; si fuera necesario, mantener un registro de reclamaciones e informar a los distribuidores de dicha supervisión
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Garantizar que el EPI lleve un tipo, un lote o número de serie
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Indicar en el EPI su nombre y dirección postal
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Garantizar que el EPI incluya las instrucciones de uso (IU)
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Proporcionar la DC con el EPI o añadir la dirección de Internet de las IU donde se pueda acceder a la DC
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Tomar medidas correctivas en caso de incumplimiento e informar a las autoridades competentes si el EPI presenta un riesgo
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Cooperar con las autoridades en un idioma que pueda ser fácilmente entendido por dichas autoridades.
OBLIGACIONES DE LOS DISTRIBUIDORES Todos los operadores económicos que participen en la cadena de suministro tienen ahora un papel mucho más importante a la hora de garantizar que el EPI cumple con el reglamento. Una nota importante es que el distribuidor garantizará que las condiciones de transporte y almacenamiento no perjudiquen el cumplimiento de los requisitos de salud y seguridad del anexo II del EPI. El distribuidor debe: •
Garantizar que la marca CE se aplique al EPI
•
Garantizar que las instrucciones de uso estén disponibles en el idioma exigido
•
Garantizar que la identificación del producto esté en el EPI
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Garantizar que la información de contacto y la dirección postal estén en el EPI
•
Los distribuidores que crean que el EPI no cumple con el reglamento deben adoptar todas las medidas para que esté en conformidad, independientemente de que ello conlleve su retirada o eliminación.
•
El distribuidor debe, si así lo solicita una autoridad nacional, ofrecerle todos los documentos necesarios para probar su conformidad
•
Si el EPI presenta un riesgo, el distribuidor debe informar a la autoridad nacional adecuada sobre su no conformidad.
¿CAMBIA ALGO PARA EL USUARIO, EMPLEADOR O PORTADOR? No, nada en concreto. Las obligaciones de los empleadores en relación con la salud y seguridad laborales y el uso del EPI sigue siendo la misma ya que esto no forma parte de esta legislación sino de la directiva 89/656 "uso de equipos de protección individual". La directiva 89/656/EEC determina los requisitos mínimos de salud y seguridad para uso de los trabajadores en el trabajo. Además de esto, cada estado miembro puede tener reglamentos adicionales relativos al empleador. Dado que no hay problemas con los requisitos de salud y seguridad de la directiva 89/686/EEC y estos no han cambiado (o han sido solo cambios menores), los EPIs certificados con la directiva 89/686/EEC podrán seguir utilizándose sin riesgos.
CATEGORÍAS Categoría de EPI
Acción
Directiva EPI antigua 89/686/EEC
Nuevo Reglamento (UE) 2016/425
Categoría I EPI simple
Comercialización del producto
Autodeclaración del fabricante
Módulo A (Anexo IV) Autodeclaración del fabricante
Categoría II EPI intermedio
Aprobación inicial del producto
Artículo 10 Análisis de tipo CE
Módulo B (Anexo V)
Categoría III EPI complejo
Aprobación inicial del producto
Artículo 10 Análisis de tipo CE
Módulo B (Anexo V)
Categoría III EPI complejo
Vigilancia continua mediante pruebas o control de la producción
Artículo 11A o Artículo 11B
Módulo C2 (Anexo VII) o Módulo D (Anexo VIII)
Categoría I – EPI simple El EPI de esta categoría está diseñado para proteger a los usuarios frente a riesgos mínimos. Incluyen: •
lesiones mecánicas superficiales;
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contacto con agua o materiales de limpieza de acción débil;
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contacto con superficies calientes que no superan los 50°C;
•
daños en los ojos debido a la exposición a la luz solar (distintos a los que se producen durante la observación del sol);
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condiciones atmosféricas que no sean de tipo extremo.
Categoría II – EPI intermedio La categoría II incluye protección frente a riesgos distintos a los enumerados en las categorías I y III. Categoría III – EPI complejo El EPI que entra en esta categoría incluye exclusivamente protección frente a riesgos que pueden tener consecuencias muy graves como la muerte o daños irreversibles en la salud.
Estos riesgos son: •
sustancias y mezclas que sean peligrosas para la salud
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atmósferas con deficiencia de oxígeno
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agentes biológicos nocivos
•
radiación ionizante
•
entornos con temperatura alta, cuyos efectos sean comparables a aquellos de una temperatura del aire de al menos 100 °C
•
entornos con temperatura baja, cuyos efectos sean comparables a aquellos de una temperatura del aire de – 50 °C o menos
•
caídas desde una altura
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descarga eléctrica y trabajos sin desconectar la corriente
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ahogamiento
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cortes por motosierra
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chorros de alta presión
•
heridas de bala o puñaladas
•
ruido perjudicial
TIEMPO DE TRANSICIÓN PARA EL CAMBIO DE LA DIRECTIVA EPI AL REGLAMENTO EPI ANÁLISIS DE TIPO CE
DIRECTIVA EPI 89/686/EEC REGLAMENTO EPI (UE) 2016/425
ANÁLISIS DE TIPO UE
Período de transición, ambas legislaciones aplicables
21 de abril 2018
21 de abril 2019
1801003
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