roides, se debe discontinuar la terapia cuando se alcanza el control. Si el control total de la enfermedad no se logra luego de las 4 semanas de tratamiento con CLOB-X shampoo se debe sustituir con un tratamiento esteroide tópico menos potente. Si no se observan mejorías dentro de las 4 semanas, será necesaria una reevaluación del diagnóstico. Clob-X shampoo no deberá emplearse con vendajes oclusivos a menos que el medico así lo determine.
EFECTOS COLATERALES: En ensayos clínicos con CLOB-X shampoo se han reportado las siguientes reacciones adversas: ardor/picazón, prurito, edema, foliculitis, acné, piel seca, dermatitis irritante, alopecia, urticaria, atrofia dérmica y telangiectasia. Con poca frecuencia se han informado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con otros corticosteroides tópicos, y puede que ocurran más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos, en especial, con corticosteroides de más potencia. Se enumeran estas reacciones aproximadamente en orden decreciente de aparición: hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, atrofia dérmica, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos produjo la supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glicosuria en algunos pacientes. CONTRAINDICACIONES: El uso de CLOB-X shampoo, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a algún ingrediente de esta preparación.
ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo vigilancia médica. No usar en el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia.
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PRECAUCIONES: Generales: El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que, se ha demostrado, suprime el eje HPA con la dosis más baja que se haya evaluado. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámicopituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia de glucocorticosteroide luego de la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes también pueden producirse manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Entre las condiciones que aumentan la absorción sistémica se incluyén la aplicación de los corticosteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, uso prolongado y el agregado de vendajes oclusivos o el uso en áreas ocluidas. Por consiguiente, los pacientes que se aplican un esteroide tópico en una gran área de superficie o bien en áreas bajo oclusión deberán ser evaluados periódicamente por evidencias de la supresión del eje HPA. Si se observa una supresión del eje HPA, se deberá intentar suspender la droga, a fin de reducir la frecuencia de aplicación o de sustituir un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA generalmente es rápida y completa ante la discontinuación de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia pueden producirse signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticoides, lo que requiere un suplemento sistémico de corticoste-
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roides. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, ver información para la prescripción de estos. Ante la presencia de infecciones dermatológicas, se deberá instituir el uso de un agente antibacteriano o fungicida adecuado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se deberá discontinuar el uso de CLOB-X shampoo hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. Si bien CLOB-X shampoo está propuesto para el tratamiento tópico de la psoriasis moderada a severa del cuero cabelludo, se debe advertir que ciertas zonas del cuerpo, tales como el rostro, la ingle y las axilas son más propensas a cambios atróficos que otras zonas del cuerpo, luego del tratamiento con corticosteroides. No se deberá utilizar CLOB-X shampoo en el rostro, la ingle y las axilas. Si se produce contacto, enjuagar abundantemente con agua todas las partes del cuerpo que tuvieron contacto con el shampoo. No se han llevado a cabo estudios acerca del efecto de CLOB-X shampoo sobre la fertilidad. Embarazo: Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados sistémicamente en niveles de dosis relativamente bajas. No hay estudios adecuados y bien controlados acerca del potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. CLOB-X shampoo deberá ser empleado durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el riesgo para el feto. Lactancia: Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o bien, causar otros efectos no deseados, se debe tener cuidado al administrar CLOB-X shampoo, a mujeres en periodo de lactancia. Uso pediátrico: No se recomienda el uso de CLOBX shampoo, en pacientes menores de 18 años de edad debido al potencial para la supresión del eje HPA, no se recomienda su uso en pacientes de menos de 18 años de edad. Uso en pacientes geriátricos: Los estudios clínicos con propionato de clobetasol shampoo, 0.05% no incluyen suficiente cantidad de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un pacíente de edad avanzada debe realizarse con precaución. SOBREDOSIFICACIÓN: Al aplicarlo tópicamente, CLOB-X shampoo puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos (ver Precauciones) CLOB-X shampoo es solo para uso externo. En caso de ingestión accidental debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico y la atención en el hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología. CONSERVACIÓN: Mantener herméticamente cerrado. Conservar a temperatura ambiente. PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 125 ml.
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