EMBARAZO Y LACTANCIA: Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva. Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja. Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con ULTRAPROCT® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgobeneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado. La excreción con la leche de cantidades efectivas de glucocorticoides activos es improbable. INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.
SOBREDOSIS: De acuerdo con los resultados de los estudios de toxicidad aguda con los ésteres de fluocortolona y clorhidrato de cincocaína, no debe esperarse riesgo de intoxicación aguda como consecuencia de la aplicación única rectal o perianal de Ultraproct, ni aún en el caso de una sobredosificación inadvertida. Después de la ingestión oral inadvertida del preparado (p. ej., tras la ingestión de varios supositorios), hay que contar principalmente con efectos sistémicos del clorhidrato de cincocaína que, de acuerdo con la dosis, también pueden manifestarse como síntomas cardiovasculares graves (depresión o cese de la función cardiaca) y síntomas del sistema nervioso central (convulsiones, inhibición o cese de la función respiratoria). PRESENTACIONES: ULTRAPROCT® por 6 supositorios. (Reg. San. No: 28510-06-08). Bayer HealthCare Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedica.ecuador@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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Crema rectal Corticoide antihemorroidal (Fluocortolona, clorhidrato de lidocaína)
COMPOSICIÓN: 100 gramos de crema rectal contienen: 0,10 g de fluocortolona pivalato y 2,0g de lidocaína clorhidrato (anhidra). Excipientes: Polisorbato 60, Estearato de sorbitano, Alcohol cetoestearílico, parafina líquida, parafina blanca sólida, edetato de sodio, fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, alcohol bencílico, agua purificada.
P R O D U C T O S
OBSERVACIONES: Si en la zona a tratar existe una micosis, es necesario un tratamiento específico adicional. Evítese el contacto de ULTRAPROCT® con la conjuntiva ocular. Se recomienda lavarse bien las manos después de la aplicación.
INDICACIONES: Alivio sintomático del dolor e inflamación asociados con: hemorroides, proctitis no infecciosa, eczema anal.
POSOLOGÍA: ULTRAPROCT L crema rectal se aplicará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche (aproximadamente hasta 1 g de crema por aplicación). Los primeros días de empleo se puede aplicar tres veces al día. Cuando mejoran los síntomas suele bastar con una sola aplicación diaria. Se aconseja administrar ULTRAPROCT L crema rectal después de la defecación. Antes de utilizar la crema se limpiará bien la región anal. La duración total del tratamiento no debe superar las 2 semanas. Se aplicará una unidad de punta del dedo de crema rectal, en la región anal con un dedo, utilizando la punta del dedo para vencer la resistencia del esfínter. Una unidad de punta del dedo es la cantidad de crema rectal que sale por el tubo y aplicada desde el pliegue interfalángico ventral distal hasta la punta del dedo índice de un adulto. Si ULTRAPROCT L crema rectal se ha de aplicar en el interior del recto, se enrosca en el tubo el aplicador adjunto y se inserta la punta en el ano. A continuación, se puede aplicar una pequeña cantidad de crema ejerciendo una ligera presión sobre el tubo. ULTRAPROCT L crema rectal no se recomienda para uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
EFECTOS SECUNDARIOS: La incidencia de efectos adversos se calculó a partir de los datos conjuntos de ensayos clínicos que incluyeron a 661 pacientes. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (≥1/1000 a ≤1/100): Reacciones alérgicas en la piel, a alguno de los ingredientes. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de aplicación: Frecuentes (≥1/100 a ≤1/10): Quemazón en el lugar de aplicación Poco frecuentes (≥1/1000 a ≤1/100): Irritación en el lugar de aplicación. Tras un tratamiento prolongado con ULTRAPROCT L crema rectal (más de cuatro semanas) existe el riesgo de que el paciente presente alteraciones cutáneas locales como atrofia, estrías o telangiectasias.
D E
CONTRAINDICACIONES: Procesos tuberculosos o luéticos en la zona de tratamiento; afecciones virales (p. ej., vaccínide, varicela).
ULTRAPROCT L®
D I C C I O N A R I O
secundarias locales, como, p. ej., atrofias cutáneas. En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas.
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Nuevo
Vademécum Dermatológico
CONTRAINDICACIONES: ULTRAPROCT L crema
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