RegulatoryAffairs
Medizintechnik unter KI-Druck
Konstruktion
Nachhaltigkeit –eine Frage des Produktdesigns
Kennzeichnung undVerpackung
Kunststoffe präzise markieren
20 Jahre DeviceMed:
EntdeckenSiedieWeltderMedizintechnik WashatdieMedizintechnikindenletztenzweiJahrzehntengeprägt? Anlässlichdes20-jährigenBestehenspräsentiertDeviceMedThemen, dierelevantfürdieEntwicklung,Konstruktion,ZulassungundFertigung modernerMedizintechnik-Produktesind www.devicemed.de/meilensteine
Rund 470 Unternehmen, mehr als 70.000 Angestellte und umgerechnet fast 25 Milliarden Euro Umsatz im Jahr 2023 – die Schweizer Medizintechnik-Branche präsentiert beeindruckende Zahlen. Doch noch interessanter ist die Tatsache, wie wichtig die Medizintechnik für die Schweizer Wirtschaft ist. So erwirtschaften die Medizintechnik-Unternehmen in der Schweiz einen Handelsüberschuss von umgerechnet mehr als sechs Milliarden Euro und tragen dadurch überproportional zur positiven Handelsbilanz der Schweiz bei.
Doch auch in der Schweizer Medizintechnik ist nicht alles rosig, wie wir in unserem Titelbeitrag ab Seite 30 herausarbeiten. Gerade die regulatorischen Herausforderungen der Medical Device Regulation(MDR)sindeinHemmschuhfürInnovationenundaußerdem kostspielig So stiegen die Entwicklungskosten seit MDR-Einführungumfast30Prozent.ImGegensatzzudeutschenUnternehmen, dieimMDR-Wirkungsraumarbeiten,sindSchweizerUnternehmen hierfreierinihrenEntscheidungen.WiederVerbandSwissMedtech berichtet, wenden sich Schweizer Unternehmen immer stärker in die USA und Regularien. Ein Unternehmen vieler Kunden ten. Mittlerw meninderNachhaltigk ihre Prozesse
Dieses Engagement Hinblick auf betonen Verbands
Für deutsche lerlohntsich die Grenze. mandaseinoder unserem Sch barn lernen.
Chefredakteur marc.platthaus@vogel.de
In eigener Sache: In den nächsten Tagen wird durch ein unabhängiges Meinungsforschungsinstitut eine Devicemed-Leserbefragung durchgeführt Dazu wird nach streng wissenschaftlichen Kriterien aus der gesamten Leserschaft eine repräsentative Stichprobe gezogen Falls Sie Teil dieser Stichprobe sind, erhalten Sie einen Anruf von der Vogel-Marktforschung Bitte nehmen Sie sich die Zeit und unterstützen Sie diese Umfrage durch Ihre Teilnahme Helfen Sie mit, die Devicemed an Ihre Bedürfnisse anzupassen Ihre Meinung ist uns sehr wichtig!
SieerhaltenNeuigkeitenausder Branche,Produktinformationenund nützlicheTipps
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SCHWEIZER MEDTECH-MARKT
Die Schweiz ist ein Medtech-Land S 30
WERKSTOFF
32 Stahllösungen für medizinische Anforderungen
LEBENSDAUER IN MEDIZINISCHEN GERÄTEN
34 Wie lange hält die Batterie?
37 Marktübersicht
PORTRÄT
8 50 Jahre Kunststoffverarbeitung
TRANSAKTIONSGESCHEHENIN DERMEDTECH-BRANCHE
18 Mergers & Acquisitions im 1. Halbjahr 2024
LEBENSZYKLUSANALYSE
38 Nachhaltigkeit – eine Frage des Produktdesigns
STRUKTURDÄMPFERIM ROBOTISCHEN
ASSISTENZSYSTEM
40 Mehr Komfort, weniger Belastung
43 Marktübersicht
DeviceMed TOPONLINE
Whitepaper
Mit Mikro 3D-Druck neue Produktideen verwirklichen
So stärken Medizintechnikhersteller ihre Lieferketten
So arbeiten Sie erfolgreich mit Biogranulaten
Webinar
Durch Systemsimulation in der F&E schneller entscheiden (Aufzeichnung) Newsletter abonnieren wwwdevicemed.de/newsletter
ROBOTERINDERCHIRURGIE
22 Unermüdliche Operateure
KI-VERORDNUNG
24 Medizintechnik unter KI-Druck
DIEMDRIMINTERNATIONALEN VERGLEICH
28 Wird der Marktzugang wirklich komplexer?
PÖPPELMANNERWEITERT KAPAZITÄTEN
48 Reinraumproduktion für Medizinprodukte
Kunststoffe präzise, zuverlässig und nachhaltig markieren mit dem richtigen Lasersystem S 60
52 Individuelle Speiseröhrenstents mittels additiver Fertigung
Marktübersicht
1.–2.April2025,Würzburg
Medizintechnik aus den Bergen: Die Schweizer MedizintechnikBranche präsentiert beeindruckende Umsatzzahlen. EineVeranstaltungvon –einerMarkeder AlsReferentbewerben!
GebenSiederBranchemitIhremVortrag neueImpulse,undteilenSieIhrExpertenwissen miteinemfachkundigenPublikum www.regulatory-affairs-talks.de/callforpapers
Schweizer Medizintechnikindustrie-Branchenstudie 2024 Entwicklung der Anzahl der Medtech-Beschäftigten in der Schweiz
Schweizer Medizintechnikindustrie-Branchenstudie 2024 Umsatzentwicklung in den
MedizintechnikSchweiz
In-vitro-DiagnostikundLaborbedarf Rehabilitation,Prothetik,OrthetikundAlltagshilfen
MedikamentenabgabeundDiabetesbehandlung
Schweizer Medizintechnikindustrie-Branchenstudie 2024 Die Top-10-Arbeitgeber der Schweizer Medizintechnik
Unternehmen der SMTIUmfrage können mehrere Fachgebiete abdecken; Wachstum gewichtet nach Anzahl Beschäftigte
InderMedizinwirddemEinsatz von künstlicher Intelligenz (KI) ein großes Potenzial zugerechnet. Doch worauf muss geachtet werden?
HerrBursig,welchenotwendigen Voraussetzungen gibt es fürdenKI-Einsatzschon? Grundsätzlich kann KI heute bereitsinderMedizinangewendet werden. Und wird es an einigen Stellen bereits auch. Die SoftwareistinderRegelalsMedizinprodukt einzuordnen und benötigt damit eine CE-Kennzeichnung nach der Medical Device Regulation (MDR). So wird gewährleistet, dass der Einsatz sicher ist und der Zweckbestimmung entspricht. FürdieweitereForschungundEntwicklung vonKIinderMedizinistesnotwendig,dass Daten aus der medizinischen Versorgung zur Verfügung stehen Hier müssen die Bedingungen noch verbessert werden.
„Für die weitere For Entwicklung von KI in der es notwendig, dass Da medizinischen Verso Verfügung
Hans-PeterBursig,Geschä Fachverband „Elektromedizinische imZVEI,demVerbandderElekt Digitalindustri
Können Sie konkrete Beispiele nennen, bei denen die KI schon zum Einsatz kommt?
KI kommt bereits bei der Analyse von RöntgenbildernundbeiderBewertungvonVitalparametern auf Intensivstationen zum Einsatz.InvielenFällenübernimmtdieKIdabei häufigvorkommendeRoutineaufgabenund
spart dem medizinischen und Pflegepersonal dadurch viel Zeit.
Welche Entwicklungen sind in Deutschlandnochnotwendig,damit der Einsatz von KI sicher etabliertwerdenkann?
FürdenUmgangmitKIinderMedizin müssen die Anwender Regeln definieren. Es braucht also eine intensiveAuseinandersetzungdamit, wie KI die eigene Arbeit unterstützen kann und wie in der Praxis mit denHinweisenundVorschlägender KI umzugehen ist. Das hilft auch den Herstellern und Entwicklern KI-gestützter Medizintechnik zu erkennen,wasgebrauchtundgewünschtwird. Außerdemmusseinklarerundverlässlicher Rahmendefiniertwerden,wiedieDatenaus der medizinischen Versorgung in Deutschland für die Weiterentwicklung von KI-Anwendungen und die Entwicklung neuer KIAnwendungen genutzt werden können. (je) www.zvei.org
MitdenbrandaktuellenArtikelnderDeviceMedbleibenSiestetsaufdemneuestenStand zurelevantenNormenundRichtlinienausderMedizintechnikindustrie
Porträt
Begonnen hat für RKT alles als ProduzentvonSpritzgusswerkzeugen. Vor über 25 Jahren kam die BranchenerweiterungumdenMedizinsektor Seitdem ist das Unternehmen als PartnerfürKunststoffteilefürdieDiagnostik, Life Science und Medizintechnik bekannt.
Gegründet wurde RKT Rodinger Kunststofftechnik am 1. Juli 1974 als Gebr Groth in Roding Zunächst produzierte das Unternehmen Spritzgusswerkzeuge.Diesführtebaldzumneuen Standbein, dem Kunststoffspritzguss und der Produktion von Kunststoffbauteilen für verschiedeneIndustriezweige.Nachhaltigbeeinflusstwurde die Unternehmensentwicklung durch die Entscheidung, Bauteile für den Medizinsektor zu fertigen.
Von niedrigen Hygienemaßstäben hin zu Reinraumbedingungen
Die ersten Gehversuche in Richtung Medizintechnik machte das Unternehmen mit Bauteilen für die Gehäuse von Insulinpens. Der Einstieg in die strengen RegularienderMedizintechnikwarbeidemProjektehersanft, da bei der Produktion noch keine hohen Hygienemaßstäbe gefragt waren. Es genügten Sauberkeitsanforderungen der ISO-Klasse 8, ohne dass eine offizielle Zertifizierung vorliegen musste So konnte sich das Unternehmen an die Bedingungen herantasten und schließlich die ISO-14644-1-Zertifizierung des ersten ISO-7-Reinraums im Jahr 2006 für die Fertigung von Bauteilen für eine Stechhilfe im Rahmen der Diabetestherapie vorbereiten.
SeitdemistdasMedizinteile-Spektrumunddamitdie ZahlderReinräumestetiggewachsen.Heuteproduziert das Unternehmen in drei Reinräumen. So beherbergt die2024fertiggestellteneueProduktionshallemoderne Spritzgussanlagen mit hohem Automatisierungsgrad, u. a. für die Fertigung von Insulinnadeln unter ISO8-Reinraumbedingungen. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten erhielt der Kunststoffspezialist bereits im Jahr 2001.
Hohe Anforderungen an Technik, Know-how und Qualität
MitderMedizinteilefertigungkamenvieleneueHerausforderungen: die Spritzgussfertigung unter Reinraumbedingungen, die hohen Verhaltensanforderungen an die Reinraummitarbeiter, neue Logistik- und VerpackungsprozesseundinjüngererVergangenheitdieRealisierung der gesamten Wertschöpfungskette eines Medizintechnikprodukts von der Idee bis zum Versand.
Damit verbunden ist auch ein hoher Qualitätsanspruch.UmdieProzesssicherheitzugewährleisten,bietetRKTaufWunschseinenKundeneine100-%-Prüfung
ZEITLEISTE
1974– Gründung des Unternehmens Gebr Groth
2001– Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten
2006– ISO-14644-1Zertifizierung des ersten ISO-7-Reinraums
2008– Übernahme durch die Alfmeier Gruppe
2024– 50-jähriges Firmenjubiläum
inderFertigungsliniean.JenachProzessauslegung kann die Qualitätskontrolle manuell – z. B im Hochlauf von Produktionslinien – oder vollautomatisiert per Kamerainspektion erfolgen.
Neben Produktionsendprüfungen führt das Unternehmen auch Produktionsanfangsprüfungen für die Qualitätskontrolle des Ausgangsmaterials sowie wiederkehrendeproduktionsbegleitende Prüfungen durch. Hierbei werden Teile herausgegriffenundaufihreQualitäthin geprüft.
Neuer Unternehmensslogan resultiert aus Spezialkompetenz Mikrofluidik
MitderSpezialisierungaufMikrofluidik-undDiagnoseToolsetablierteRKTkomplexeneueProzessschritteund begab sich in die Bereiche Forschung und Entwicklung hinein. Seitdem arbeitet das Unternehmen eng mit Forschungseinrichtungen und jungen Unternehmen aus dem Medizin- und Biotechnologiesektor zusammen. Was dieser neue Kernbereich für das Unternehmen bedeutet, erläutert Markus Kamm, Vice President Sales, Projects & SCM: „Die Projekte zur Mikrofluidik und Labordiagnostik, wie die PCR-Testkartuschen zum NachweisverschiedenerErregeroderdieKartuschenfüreine Krebstherapie, führten uns im vergangenen Jahr folgerichtig zu unserem neuen Unternehmensslogan: ‚We complement life science‘ Mit dieser Prämisse sind wir bereitfürdienächsten25JahrederFertigungvonMedizintechnikkomponenten.“ Der neue Slogan unterstreichtdiemehrals25JahreErfahrunginderFertigung spezifischerKunststoffteilefürdieMedizintechnikund soll die Transformation des Unternehmens zur Fokussierung auf Produkte für Life Science, Diagnostik und Medizin widerspiegeln.
In allen Unternehmensbereichen spielt das Thema Nachhaltigkeit eine zentrale Rolle. Für RKT handelt es sichdabeinichtnurumeinLabelfürdieAußenwirkung, sonderndahinterverbirgtsicheineHaltung,dieseitvielen Jahren Teil der Unternehmensverantwortung ist. Neben den Zertifizierungen im Jahr 2011 für das Umwelt-unddasEnergiemanagementimJahr2013hatRKT über 100 umweltgerechte und ressourcenschonende Einzelmaßnahmen umgesetzt. Dazu zählen u. a. die WärmerückgewinnungausdenSpritzgussprozessenfür die Beheizung der Büro- und Logistikbereiche, die UmstellungaufLEDs,dieKühlturmoptimierung,derEinsatz energieeffizienter Technik sowie die Optimierung des Druckluftverbrauchs AlleProzessewerdenregelmäßig auf Optimierbarkeit überprüft und neue Maßnahmen wie aktuell die Nutzung des Sprinklertanks als Kaltwasserspeicher initiiert. (kb)
Wettbewerb
Finalisten des Kuka Innovation Award 2025 vorgestellt
Kuka hat die Finalisten seines Innovation Award 2025 vorgestellt. Der Award soll im kommenden Jahr die Bedeutung der medizinischen Robotik hervorheben. Fünf internationale Teams sind mit ihren Konzepten in das Finale des Wettbewerbs eingezogen, dieneueAnsätzezurVerbesserungvonOperationen und Vorsorgeuntersuchungen bie-
ten. Die Ausgabe des Awards steht unter dem Thema „Medical Robotics Challenge 2.0“ Axel Weber, Vice President der BusinessUnitMedicalRoboticsbeiKuka,betont diezukünftigeBedeutungderRobotikinder Medizin. Die Finalisten in der Übersicht: 1.Team Sera (Kanada): Entwickelt einen Roboterassistenten für die orthopädi-
sche Chirurgie, der typische chirurgische Abläufe in Module unterteilt, um sie an spezifische Eingriffe anzupassen.
2.Team Aurovas (Italien): Präsentiert ein autonomes Robotersystem, das Ultraschall-Screenings zur Erkennung von Gefäßerkrankungen durchführt und mithilfe von KI-Technologie relevante Indikatoren ermittelt.
3.Team Ultratopia (Belgien und Schweiz): Entwickelt ein Multi-Roboter-System zur Verbesserung der Genauigkeit bei Wirbelsäuleneingriffen durch nichtradiative Bildgebung
4.Team Hermis (Deutschland): Arbeitet an einem tragbaren MRT-Scanner, der eine kostengünstige Diagnostik ermöglichen soll, insbesondere für ressourcenbeschränkte Kliniken.
5.Team Quidoo Spine (Deutschland): Entwickelt ein Roboter-Assistenzsystem für Wirbelsäuleneingriffe, das die Präzision erhöht und das Risiko von Verletzungen des Rückenmarks reduziert. Die Finalisten bekommen für die Wettbewerbsdauer einen kollaborativen Roboter zur Verfügung gestellt, der mit einem NDITracking-Systemerweitertwerdenkann.(je)
Geschäftsjahr 2024/25
Carl Zeiss Meditec will Kosten noch stärker senken
DerThüringerMedizintechnik-KonzernCarl Zeiss Meditec AG will im kommenden Geschäftsjahr einen niedrigen bis mittleren Millionenbetrag einsparen. Ein Bereich soll dabei besonders betroffen sein. Im kommenden Geschäftsjahr 2024/25 will das Unternehmen mit zusätzlichen Maßnahmen einen niedrigen bis mittleren Millionen-Euro-Betrag sparen, wie das Unternehmen in Jena mitteilte. Der jüngste Zukauf, Dutch Ophthalmic Research Center, bleibe dabei unberücksichtigt. „Eine Erholung der Märkte dürfte noch deutlich mehr Zeit in Anspruch nehmen, als noch zu Beginn des Geschäftsjahresangenommen“,sagteUnternehmenschef Markus Weber Gleichzeitig gebeesersteAnzeichenimAuftragseingang, dass sich die Lage im Geschäft mit Geräten und Verbrauchsmaterialien stabilisiere In denerstenneunMonatendeslaufendenGeschäftsjahrsgingderKonzernumsatzum1,5 Prozent auf knapp 1,5 Milliarden Euro zurück. Das operative Ergebnis sackte auf knapp 163 Millionen Euro ab Unter dem Strich blieb ein Gewinn von gut 117 MillionenEuro,nachknapp206MillioneneinJahr zuvor Der Konzern will die Kosten im Vertrieb und Marketing weiter reduzieren Zu-
dem will Chef Weber aus der weiter gut gefüllten Innovationspipeline mehr herausholen, die Kosten in der Fertigung optimierenunddieProduktivitätinderVermarktung steigern. Mittelfristig peilt das Unternehmen wieder eine höhere Profitabilität an Bereits im Juni hatte der Konzern die Ziele für das laufende Geschäftsjahr (bis Ende
September) gekappt. Für das Gesamtjahr rechnet Carl Zeiss mit rund 2 Milliarden EuroUmsatz.DiejüngsteÜbernahmesollin der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres weiter zusätzlich 100 Millionen Euro zu den Erlösen beisteuern. Das bereinigte Ergebnis (Ebit)dürftezwischen225und275Millionen Euro liegen. (je)
Kooperation
Corscience will mit dem CAP201-Modul (Optionen für Notfall-, Klinik- und MRT-Umgebungen) die Unternehmensreichweite in den USA sowie anderen amerikanischen Märkten weiter ausbauen.
Nonin Medical, Anbieter von SpO2-Überwachungslösungen, und Corscience, spezialisiert auf CO2-Überwachung, arbeiten in Zukunft enger zusammen. Beide Unternehmen verkündeten am 2. September ihre Partnerschaft. Dr Jörg Pintaske, CEO von Corscience,hobbeiderVorstellungderstra-
tegischen Partnerschaft die Vorteile der Kooperationhervor:„VordemHintergrundder wachsenden und komplexen Herausforderungen im globalen Gesundheitswesen erkennenwirdieDringlichkeitunddenBedarf an innovativen Lösungen. Diese Partnerschaft bringt zwei Spezialisten für Pulsoxy-
„Ganzheitliches Denken“ schwingt immer mit Medical Mountains veröffentlicht
Qualität bildet ein Gespann mit Qualifikation, Fortschritt mit Fortbildung, Wertschöpfung mit Wissen: Die Medical Mountains GmbH hat ihr Seminar- und Lehrgangsprogramm2025veröffentlicht.Esgibt der Medizintechnik grundlegendes, vertiefendes und v a. vernetztes Know-how zu allen wesentlichen Themen an die Hand DengrößtenBlockbildennachwievorQualitätsmanagement und Regulatory Affairs. „Die Kette von Entwicklung bis NachmarktbeobachtungbildetdasHandwerkszeugfür dietäglicheArbeitimUnternehmen“,findet Tamara Becker, die sich zusammen mit Denise Zimmermann bei Medical Mountains um das Ressort „Fachwissen ausbauen“ kümmert. Gleichwohl wird in dem ProgrammnichtstrengnachGebietengetrennt, denn die Wirklichkeit in der Industrie ist eineandere.„LetztlichlässtsichkeinAspekt mehr isoliert betrachten. Alles hängt mit allem zusammen “ , weiß Becker
metrie und Kapnographie zusammen – mit dem Ziel, ihre Netzwerke gemeinsam zu nutzen,umhochwertigeÜberwachungsmodule und -geräte bei Kunden und v a. bei Pflegekräften auf der ganzen Welt bekanntzumachen.“ Das CO2-Modul von Corscience und die SpO2-Überwachungslösungen von Nonin ergänzen das jeweilige Portfolio BeideUnternehmenerhoffensich,dasssieihre Marktpräsenz durch diese Partnerschaft ausbauen werden. Corscience will mit dem CAP201-Modul (Optionen für Notfall-, Klinik- und MRT-Umgebungen) die Unternehmensreichweite in den USA sowie anderen amerikanischen Märkten in Zukunft weiter ausbauen,währendNoninMedicalerwartet, seine SpO2-Überwachungslösungen weltweit besser aufzustellen. „Nonin hat es sich zurAufgabegemacht,dasLebenvonPatienten durch nicht-invasive Überwachung zu verbessern, und wir freuen uns, mit Corscience zusammenzuarbeiten. Diese Partnerschaft wird den Zugang zu qualitativ hochwertigen Kapnographie- und Pulsoxymetrie-Gerätenerleichternunddazubeitragen, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern“, erklärt John Hastings, CEO von Nonin Medical. (kb)
Weiterbildungsprogramm 2025
Dieses „ganzheitliche Denken“ schwingt stets mit. „Wir vermitteln, wo sich Schnittpunkte zu anderen Bereichen ergeben, was über den eigentlichen Anlass hinaus mitgedacht werden sollte.“ Gute Beispiele hierfür sind die beiden neuen Zertifikatslehrgänge.„MaterialComplianceManager“:Nur über die Vorschriften und Gesetze wie REACHoderRoHSBescheidzuwissen,wärezu kurzgesprungen.„Hiergehtesgenausoum Entwicklung, Risikomanagement, Lieferantenmanagementundnichtzuletztauchum internationale Zulassungen“, verdeutlicht Becker, welche Zusammenhänge mit hin-
einspielen. Zertifikatslehrgang „Führen in der Produktion“: In dieser Funktion bildet dastechnischeKnow-howzwareinimmens wichtiges, aber eben doch nur ein Element ab Gleichermaßen gehören Arbeitsorganisation, Zeitmanagement, Kommunikation und Konfliktmanagement dazu. „Ein Fokus liegtdarauf,wiemaneineempathischeFührungskultur etabliert“, umreißt Becker die Inhalte.
Neben den insgesamt 15 Zertifikatslehrgängensindknapp160Seminareangesetzt. AuchwennvieleTitelunverändertgeblieben sind,fehltesnichtanDetailverbesserungen. „BeibestehendenAngebotenspieltdasFeedbackderTeilnehmereinewichtigeRolle,wo gegebenenfallsnachjustiertwerdensoll“,erinnertBecker DerImpulszuNeuemkommt zumeistdirektvondenUnternehmen Soist der Lehrgang „Führen in der Produktion“ aus dem Netzwerk heraus angestoßen und gemeinsam gestaltet worden.
Das gesamte Weiterbildungsprogramm 2025 kann auf der Webseite der Medical Mountains GmbH abgerufen werden. Auf gedruckte Broschüren wird erstmals verzichtet. Beibehalten wird der Frühbucherrabatt. (je)
Angepasste Hallenstruktur soll für engere Verzahnung sorgen Ausblick auf die Medica und Compamed
2023 zählten Medica und Compamed insgesamt 83.000 Fachbesucher aus mehr als 160 Staaten.
Die Veranstalter rechnen auf den diesjährigen Messen Medica und Compamed vom 11. bis 14. November in Düsseldorf mit mehr als 6.000 Beteiligungen aus rund70Nationen.IndenMedica-HallenprofitiertdasFachpublikumvoneiner thematisch angepassten Hallenzuordnung und einem neuen Standort für den begleitendenDeutschenKrankenhaustag DieserfandbislangimCongressCenter Düsseldorf statt und rückt nun mitten ins Messegeschehen, in die Halle 12. UmdenVeranstaltungsbereichherumwerdenthematischpassendausstellende Unternehmen der Erlebniswelt „Med Tech & Devices“ mit Innovationen für KlinikausstattungundOperationssälegruppiert.„EbenfallsvonhoherRelevanzfür EntscheiderpublikumausdemGesundheitsbereichistdieErlebniswelt‚Digital Health’, die wir inklusive ihres themenbezogenen Bühnenprogramms und der starkfrequentiertenSonderschauennundirektnebenaninHalle13platzieren“, erklärt Christian Grosser, Director Health & Medical Technologies der Messe Düsseldorf Zu den „Hot Topics“ der diesjährigen Medica zählen aktuelle Anwendungsbeispiele von künstlicher Intelligenz oder auch Robotik und unterstützende Systeme im medizinischen Alltag Ein weiterer Fokus wird auf der weiterzunehmendenVernetzunginderHealthcare-Versorgungliegen.Hierbei gehtesumInnovationenfürden„Point-of-Care“,alsodie(indenmeistenFällen ambulante) Diagnostik und Behandlung in unmittelbarer Patientennähe. Das schließtauchTelemedizin-Anwendungenmitein,umeinoptimalessektorübergreifendes Zusammenwirken aller am Behandlungsprozess Beteiligten zu gewährleisten.EinTop-ThemaderdiesjährigenMedicawirdzudemgesetztdurch denFaktorMensch.VomdrängendenFachkräftemangelsindauchnahezualle inderGesundheitswirtschafttätigenUnternehmenbetroffenundaufderSuche nach Lösungen. Diese werden zielgruppengerecht in den einzelnen Foren und Konferenzen diskutiert.
In fester Parallelität zur Medica findet die Compamed statt. Die rund 750 ausstellendenUnternehmenpräsentierensichmitihremspeziellenFertigungs-und Zuliefer-Know-howinebenfallsfünfErlebniswelten:Manufacturing&Devices (u. a. Komponenten, Bauteile, Fertigungsverfahren), Services & Advice (z. B Forschung, Entwicklung, Dienstleistungen), Materials (u. a. Kunststoffe, Glas, Keramik, Metalle, Verbundwerkstoffe, Klebstoffe, Verpackungen), Micro Tech (wieMikrokomponenten,Mikrofluidik)sowieITinTech(Software-Entwicklung undWartungfürdieMedizintechnik) PrägendeMarkttrendssorgenderzeitfür reichlich Informationsbedarf und Diskussionsstoff Diese werden auf der Medica und Compamed 2024 im Bühnenprogramm und in den begleitenden Foren und Konferenzen aufgegriffen.
Spannend,informativundgesprächsoffengehtesbeiderCompamedzu Hier spiegeln sich die Top-Themen des Zulieferbereichs wie künstliche Intelligenz, RobotikundAutomatisierung,Mikrotechnik-EntwicklungenoderMaterialneuheiten beim Compamed High-Tech Forum und beim Compamed Suppliers Forum in der Agenda. Ergänzt wird das durch Beiträge und Diskussionen zu Best PracticesinternationalerMarktbearbeitung Lieferkettenmanagement,Produktzulassungsfragen oder Patentrecht sind diesbezügliche Aspekte. (je)
TITAN-MIKRO-BOHRER
RATTERFREIE FRÄSER
Group Chief Health Officer
Dr Angeli Möller wurde zum Group Chief Health Officer und Mitglied der Geschäftsleitung von Zühlke ernannt. Als Group Chief Health Officer übernimmt sie die Leitung der globalen Gesundheitssparte von Zühlke und erhält damit den Auftrag, die Präsenz des Unternehmens in dieser Branche zu erweitern. www.zuehlke.com
Neuer operativer Geschäftsführer
Zum 1. August ist Marius Berlemann (Bild) als neuer operativer Geschäftsführer der Messe Düsseldorf gestartet. Die neue Geschäftsführung besteht damit aus Berlemann, Wolfram N. Diener und Bernhard J Stempfle. Berlemann verantwortet u a. die international führenden Messen Medica und Compamed. www.messe-duesseldorf de
Neuer Geschäftsführer
Björn Schneekloth (Bild) ist beim Kunststoffverarbeiter Ensinger am 1. Juli als Geschäftsführer eingestiegen. Gemeinsam mit Dr Roland Reber und Ralph Pernizsak trägt er die Verantwortung für die Ensinger GmbH und die international agierende Ensinger Gruppe. Schneekloth kommt von der ETO Gruppe Technologies GmbH. www ensingerplastics.com
Expansion mit neuem CEO
Die Precisis GmbH hat Karl Stoklosa zum neuen CEO ernannt. Stoklosa übernimmt damit die Nachfolge von Angela Liedler, die in den Ruhestand geht. Mit seiner internationalen Erfahrung wird Stoklosa die strategische Ausrichtung des Unternehmens vorantreiben und die Expansion in den Kernmärkten in Europa und den USA stärken. https://precisis.de DeviceMed Köpfe
DerzeitmussjedemMedizinprodukteineGebrauchsanweisung(„InstructionFor Use“, kurz IFU) beiliegen, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichereAnwendungauchohneIFUgewährleistetist.DieeuropäischenVorschriften verlangen für die meisten Medizinprodukte eine IFU in Papierform. Nur in bestimmten Fällen darf die IFU derzeit elektronisch bereitgestellt werden. Der Nachteil:JenachMedizinproduktsindIFUsumfangreichundkönnenHunderte vonSeitenumfassen.WirdeinMedizinproduktinmehrerenEU-LänderninVerkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich
Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen.AufdemMedizinproduktoderdenbeigelegtenInformationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisungzufindenist.AufWunschkanneinegedruckteVersionkostenfrei angefordert werden. Derzeit ist die Anwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen regulatorisch auf einige wenige Produkte beschränkt.
DerBundesverbandMedizintechnologie(BV-Med)informiertineinemneuen FactsheetüberdieVorteileeinerelektronischenGebrauchsanweisung(eIFU)für Medizinprodukte.DerVerbandsprichtsichdafüraus,denderzeitigenGeltungsbereichdereIFU-VerordnungaufalleMedizinproduktesowiederenZubehörzu erweitern, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind und von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
NachAnsichtdesBV-MedbietetdieelektronischeGebrauchsanweisungzahlreiche Vorteile, über die das Factsheet ausführlich informiert:
Handhabung(Usability): eIFUs sind immer dann verfügbar, wenn der Anwender sie benötigt. Sie lassen sich leicht handhaben und durchsuchen, sodass benötigte Informationen schnell gefunden werden können. Die Anwendbarkeit wird außerdem durch eine Sprachauswahl, Vergrößerungen in der Darstellung sowie die Möglichkeit der Einbindung von Medien wie Videos oder Animationen verbessert. Ein schneller Zugang kann beispielsweise durch einen QR-Code ermöglicht werden, der auf der Produktverpackung abgebildet wird und auf die Webseite des Herstellers führt.
Aktualität: eIFUs bilden den aktuellen Stand ab und Updates können schneller zur Verfügung gestellt werden.
Nachhaltigkeit: eIFUs leisten einen wesentlichen Beitrag zur Nachhaltigkeit und unterstützen die Nachhaltigkeitsziele der EU durch Ressourcenund Abfalleinsparung
Sicherheit: eIFUs können durch eine mehr als zehnjährige Erfolgshistorie im Rahmen des aktuell schon möglichen Anwendungsbereichs ein hohes Maß an Sicherheit vorweisen.
Wettbewerbsfähigkeit: In Ländern wie den USA, Kanada, Brasilien oder Australien sind eIFUs für Medizinprodukte erlaubt und etabliert. Somit tragen eIFU-Anwendungen in der EU auch zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie bei.
Derzeit läuft eine Umfrage der EU-Kommission zu diesem Thema bei professionellen Anwendern. (kb)
Reinigungs- und Desinfektionstechnik
Meiko ist gemäß MDR zertifiziert
Meikohatbekanntgegeben,dassdasUnternehmenerfolgreichdieUmstellungvonder Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) auf die neue Medizinprodukte-Verordnung (engl. Medical Device Regulation, kurz MDR) gemeisterthat.DiesgelangdemHerstellervon Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Pflegegeschirre weit vor Ablauf der allgemeinen Frist am 31. Dezember 2028. Durch dieMDR-NeuzertifizierungkönnenKunden und Partner von Meiko auch künftig darauf vertrauen, dass die Steckbeckenspüler des Unternehmens den neuesten regulatorischen Standards entsprechen und hohe Qualitätsstandards erfüllen. „Die ZertifizierunggemäßderMDRalseinerdererstenin unserem Fachbereich zu erhalten, ist ein
Beweis für unsere Fähigkeit, uns schnellstmöglich an neue Regularien anzupassen und weiterhin qualitativ hochwertige und sichereProdukteaufdenMarktzubringen“, soIngoWiegand,LeiterProductCompliance Management bei Meiko „Die erfolgreiche Umstellung auf die MDR-Zertifizierung ist ein bedeutender Meilenstein bei der Zulassung und dem Inverkehrbringen unserer Steckbeckenspüler in der EU“, ergänzt Dr.Ing Thomas Peukert, CEO der Meiko-Gruppe. „Gleichzeitig unterstreicht es unser Engagement für die Sicherheit und WirksamkeitunsererProdukte.Meikowirdsichauch in Zukunft weiterhin an den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Compliance orientieren.“ (je)
Die Reinigungs- und Desinfektionsgeräte von Meiko: Topic, Topline und Topline M2.
Neues Whitepaper
TÜV Süd informiert Medizinprodukte-Hersteller in einem Whitepaper über geplante Verbote und Beschränkungen zur Nutzung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS). Welche gesundheitlichen und ökologischenRisikengehenvondensynthetischen Chemikalien aus? Welche Herausforderungen, Alternativen und Chancen bestehen? Und was heißt das für die Lieferketten? „Langfristig bedeuten aktuelle und neuePFAS-BeschränkungenfürdieHersteller, dass sie alternative Materialien finden müssen“, sagt Dr Baridueh Badon, Global Project Manager des Bereichs Medical and Health Services (MHS) bei TÜV Süd. „In unserem Whitepaper ‚PFAS Chemicals in MedicalDevices–NextStepsforManufacturers‘ zeigen wir, was auf die Hersteller zukommt und welche Maßnahmen jetzt angezeigt
sind.“ Im März 2023 haben fünf MitgliedsstaatenderEuropäischenUnionvorgeschlagen, die Verwendung von PFAS deutlich einzuschränken – darunter Deutschland. Die Vorschläge umfassen ein vollständiges VerbotsowieAusnahmeregelungenmitverschiedenen Übergangszeiten Die Entscheidung durch die EU-Kommission wird frühestens 2025 erwartet. Aktuell regelt die Verordnung(EG)Nr 1907/2006(REACH)die Registrierung, Bewertung, Zulassung und BeschränkungvonChemikalien.IndenUSA istdieUmweltschutzbehördeEPAzuständig, die zuletzt Grenzwerte für einige PFAS in ihreTrinkwasserverordnungaufgenommen hat. Auch andere Länder planen Beschränkungen oder setzen diese bereits um.
PFAS sind extrem beständig gegenüber Hitze,FlüssigkeitenundFett.Zudemreagie-
TÜV Süd unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Markteinführung sicherer und leistungsfähiger Geräte.
ren sie nicht leicht mit anderen Stoffen. Daher eignen sie sich für Medizinprodukte im und am Menschen, wo sie Körpergewebe, Blut oder Urin ausgesetzt sind (bio-inert) Hier werden PFAS v a. für Beschichtungen und Zusatzstoffe verwendet und sorgen etwa für langlebige Implantate und reibungsarm verwendbare Katheter Diese Vorteile bergen zugleich Nachteile: Studien haben gezeigt, dass sich PFAS-Rückstände über viele Jahrzehnte in der Umwelt anreichern Das betrifft weltweit Gewässer, Böden und sogar die Atmosphäre. Die Rückstände gelangensoindieNahrungsketteundvondort indenmenschlichenOrganismus(Bioakkumulation) Weil sie sich nur sehr langsam abbauen, genügen schon geringe Mengen, um die Gesundheit zu gefährden. Zudem stehenvielePFASimVerdacht,fürverschiedene Erkrankungen mitverantwortlich zu sein. „Ein vollständiges PFAS-Verbot ohne bereits marktfähige Alternativen ist auch ein Risiko für die Gesundheitsversorgung“, gibt Dr Badon zu bedenken. „Manche Produktewärendannnurverzögert,zudeutlich höheren Kosten oder gar nicht mehr lieferbar Deshalb gilt es, frühzeitig sichere und effektive Alternativen zu PFAS zu entwickelnundgegebenenfallsklinischzutesten. NursokönnenrechtzeitigrobusteLieferkettenaufgebautwerden.“TÜVSüdunterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Markteinführung sicherer und leistungsfähiger Geräte. Dafür nutzen die Experten ihr globales Netzwerk von Laboren, nehmen Biokompatibilitätsprüfungen und chemisch-analytische Tests vor und validieren Verpackungssysteme. Diese Aktivitäten können gezielt zur PFAS-Detektion und -Substitution beitragen. (je)
Studie
Medtech-Unternehmen erkennen
Das Software-Unternehmen Inform hat in einer aktuellen Studie untersucht, wo deutsche Medizintechnik-Unternehmen hinsichtlich der Digitalisierung stehen, welche SchmerzpunkteundHerausforderungensie sehen und welche Unterstützung digitale Lösungen bieten können. Die Erkenntnisse der Studie basieren auf 20 Tiefeninterviews mit 14 produzierenden Medtech-UnternehmensowiesechsbranchennahenUnternehmen. Durch detaillierte Interviews und interaktive Workshops wurden zentrale Themenschwerpunkte identifiziert, die die aktuellen Herausforderungen der Branche verdeutlichen. Die Auswertung der Einzelinterviews zeigt, dass das Supply Chain Management (SCM) der Medtech-Branche bei der Digitalisierung ihrer Lieferketten im Vergleich zu anderen Branchen noch deutlichen Nachholbedarf hat. Ein wesentlicher Grund dafür sind die nach wie vor weit verbreiteten papierbasierten Prozesse, die zu Ineffizienzen und Informationslücken führen können. Zudem werden vorhandene Daten in der Entscheidungsunterstützung nicht ausreichend ausgeschöpft, wodurch wertvolles Potenzial ungenutzt bleibt. Aufgrund der Komplexität der Liefernetzwerke hatte die Prozesseffizienz lange keine hohe Priorität. Durch den steigenden Kostendruckundexterne,meistpolitische Einflüsse, wächst jedoch das Bewusstsein für notwendige Optimierungen. Viele der befragten Unternehmen setzen deshalb derzeit Projekte um, um ihre Lieferketten zu optimieren und Kosten zu reduzieren – getrieben durch die Notwendigkeit resilienter Prozesse.
DieResilienzderLieferkettenistausSicht derteilnehmendenMedtech-Unternehmen
Bildmanagement der Zukunft
Die Studie zeigt, dass das Supply Chain Management der Medizintechnik-Branche bei der Digitalisierung ihrer Lieferketten im Vergleich zu anderen Branchen noch deutlichen Nachholbedarf hat.
von zentraler Bedeutung Im Vordergrund steht die Sicherstellung der Patientenversorgung, die häufig durch hohe Sicherheitsbestände gewährleistet wird. Diese dienen jedoch nicht nur der Absicherung gegen Lieferengpässe, sondern führen auch zu einer erheblichen Kapitalbindung und erhöhten Lagerkosten, so die Studie. Besonders diegängigePraxisderKonsignation,beider Produkte direkt bei Ärzten und Krankenhäusern gelagert werden, verstärkt diesen Effekt.
Hinzukommenkomplexeregulatorische Anforderungen,dieglobaleStruktur,diehohe Produktvielfalt sowie strenge Qualitätsstandards, die die Abläufe in der Branche zusätzlich belasten. Insbesondere langwierige Zulassungsprozesse und hohe Markteintrittsbarrieren für neue Lieferanten tra-
gen zur Komplexität bei. Um diese HerausforderungenzubewältigenunddieEffizienz zu steigern, ohne die Patientenversorgung zu gefährden, ist eine Optimierung des Bestandsmanagements und der Versorgungsprozesseentscheidend.Einvielversprechender Ansatz könnte das kooperative BestandsmanagementinNetzwerkensein.Die Studie betont die Rolle von engen PartnerschaftenundlangfristigerZusammenarbeit mit Lieferanten für den Aufbau resilienter Lieferketten.DieseengenBeziehungenführen den Erkenntnissen zufolge jedoch auch zu starken Abhängigkeiten. Dennoch zeigt die Studie, dass trotz der hohen KooperationsbereitschaftmoderneTechnologienwie KI und digitale Werkzeuge im Lieferantenmanagement bislang nur begrenzt eingesetzt werden. (je)
Die Medavis-Gruppe hat die Übernahme von Meddream abgeschlossen. Mit dieser Akquisition verstärkt die Gruppe ihr Portfolio um einen universellen medizinischen Zero-FootprintViewer, der eine Schlüsselrolle für die weitere Internationalisierung einnimmt.
DerperformanteMeddreamEnterpriseViewer kannuniversellinverschiedenenmedizinischen Fachbereichen eingesetzt werden. „Meddream ergänzt unser Portfolio ideal im Bildmanagement wie auch in unserer Strategie zur weiteren Internationalisierung Dazu ist der Meddream ViewerbereitsheuteeinwesentlicherBestandteil des Medavis-Überweiser- und Patientenportals“,
Jürgen Roth ist Chief Revenue Officer der Medavis-Gruppe.
sagt Jürgen Roth, Chief Revenue Officer der Medavis-Gruppe. „Wir freuen uns über dieses neue Kapitel in der Geschichte von Meddream“, ergänzt Meddream-CEO Tomas Dumbliauskas. „DieKooperationinderGruppeermöglichtesuns, künftigeInnovationenvoranzutreibenundeinen universellen Zugang zu medizinischer Bildgebungzuschaffen,dereinenechtenMehrwertfür das Gesundheitswesen weltweit bietet.“
Der Viewer, der nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) als Medizinprodukt der Klasse IIB zertifiziert und von der FDA für den diagnostischen Einsatz zugelassen ist, wird auch weiterhin seine strengen Qualitätsund Sicherheitsstandards beibehalten. Mehr als 500 Partner weltweit haben den Meddream Viewer bereits integriert. (je)
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Kooperationskongress Medizintechnik 2025
Im 2-jährigen Rhythmus findet der „Kooperationskongress Medizintechnik“ statt.
Mehrere Plattformen
Bild: Senetics
Seitüber20JahrenwächstdiedeutscheMedizintechnik-Brancheüberdurchschnittlich. Der demographische Wandel, eine höhere Lebenserwartung, die Zunahme der ErdbevölkerungundderAusbaudesGesundheitswesens in Schwellenländern treiben dieses Wachstum.Inverkehrbringerstehenhierbei vor großen Herausforderungen, z. B durch gestiegene gesetzliche Anforderungen, durch sukzessiv geringer werdende Fertigungstiefe, und benötigen zunehmend Innovationen aus der Wissenschaft und der Zulieferindustrie. Dadurch werden Ideengeber aus der Forschung und ZulieferunternehmeninderInnovationskette,durchSpezialisierung auf eigene Innovationsgebiete, an Bedeutung gewinnen. Um die Innovati-
onsfähigkeit und die Vernetzung zu verbessern, veranstaltet Senetics im 2-jährigen Rhythmus den „Kooperationskongress Medizintechnik“ Kommendes Jahr findet dieser am 23. und 24. September 2025 in Ansbach statt. Der Kongress wird unterstützt vonvielenPartnernundinZusammenarbeit mit dem Netzwerk für innovative Zulieferer in der Medizintechnik (NeZuMed) umgesetzt. Hier treffen sich Forscher, Entwickler, Zulieferer,EinkäuferundAnwenderderMedizintechnik und benachbarter Branchen, um sich in den Fachvorträgen über neueste Entwicklungen zu informieren, in der begleitenden Ausstellung gemeinsame Entwicklungsprojekte zu avisieren und den interdisziplinären Austausch zu pflegen. (je)
Die Medtec Live Brand Family: neue Formate für die Medtech-Branche
DieMedtecLiveistdiezentraleLeitmessein EuropafürdieEntwicklungundHerstellung vonMedizintechnik.SieistTeileinerBrand Family,diederBrancheinZukunftmehrals nur eine Messe bietet. Die Medtec Live Brand Family unterstützt die Medizintechnik-Branche durch ihr vielfältiges Angebot sowieihrstarkesNetzwerkundihrePartner, um die Medizintechnik in Europa voranzutreiben. „Zu diesem Zweck bringen wir Aussteller zielgerichtet mit ihren Kunden zusammen, und zwar in Zukunft in unterschiedlichen passgenauen Formaten am jeweils richtigen Standort und zur optimalen Zeit.SoisteseinLeichtes,sichzuvernetzen, Innovationen zu präsentieren und gemeinsam Lösungen zu erarbeiten“, fasst Christopher Boss, Geschäftsführer der Medtec Live GmbH, die Vorteile der Medtec Live Brand
Family zusammen. Durch das gesamte Jahr 2025 bis hin zur Medtec Live 2026 ermöglichen es die Formate der Brand Family den Branchenteilnehmern, gezielt die für sie passende Veranstaltung auszuwählen, die ihrAngebotundihreBedürfnisseambesten widerspiegelt, und sich so zielgruppengerecht zu positionieren sowie passgenaue Lösungen zu präsentieren. Die Verteilung auf die unterschiedlichen Standorte – Stuttgart,NürnbergundMünchen–ergibteinen flächendeckenden Bogen über die Einzugsgebiete der wesentlichen Medtech-Standorte in Süddeutschland und Europa. Der nächsteTerminfürdieMedtecLivealsFachmesse in Europa für die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnik ist der 5 bis7 Mai2026inStuttgart.„Damitkommen wir dem Wunsch eines Großteils der Aus-
steller und Partner entgegen, die sich für den Standort Stuttgart als Industriemesse ausgesprochen haben“, erläutert Silke Ludwig, Key-Account Manager Medtec Live bei derNürnbergMesseGmbH,dieHintergründedieserEntscheidung „Damiteinherging derWunschnacheinemZwei-Jahres-Turnus, dem wir auch gerecht werden.“ Ab sofort bietet die Medtec Live alle zwei Jahre eine Plattform, auf der sich die OEMs und Inverkehrbringer bei führenden Anbietern, mittelständischen Unternehmen und auch Start-ups persönlich über die neuesten Entwicklungen und Trends der Branche informieren können und einen umfassenden Blick über die gesamte Wertschöpfungskette der Medizintechnik erhalten.
Die Medtec Live Innovation Expo at Medtec Summit findet vom 18. bis 19. Februar 2025 in Nürnberg statt. In dieser begleitenden Ausstellung zum Innovationskongress Medtec Summit hat eine limitierte Anzahl von teilnehmenden Unternehmen die Gelegenheit, ihre Innovationen einem Publikum mit F&E-Fokus zu präsentieren und sich am Technologie- und Wissenschaftsstandort Nürnberg-Fürth-Erlangen über NeuerungensowiefunktionierendeInnovationsprozesse zu informieren und sich intensiv mit Experten auszutauschen.
Ein weiteres Highlight der Medtec Live BrandFamilyistderMedtecLiveHealthtech Pavilion auf der Automatica und Laser World of Photonics, die vom 24. bis 27 Juni 2025inMünchenstattfindet.Erstmalswird esdortdiesenaufMedizintechnikfokussierten Gemeinschaftsstand geben, der es den teilnehmendenAnbieternermöglicht,neue Anwendungsbereiche und Zielgruppen zu erschließen. (je)
Transaktionsgeschehen in der Medtech-Branche
Im ersten Halbjahr 2024 zeigte sich eine leichte Belebung in einzelnen Segmenten des Medizintechnik-Transaktions- und Finanzierungsmarktes. Die bestimmenden Rahmenbedingungen, wie politische Krisen und Konjunkturschwäche, haben sich jedoch nach wie vor nicht wesentlich verbessert.
VERFASST VON
Dr.Christian Bridts
Geschäftsführer
Bridts Corporate Finance GmbH & Co KG
Das erste Halbjahr 2024 zeigte international und nationalnurinwenigenSegmentenderMedizintechnik-Branche Zeichen von Erholung in der Transaktionsaktivität, da sich auch die bestimmenden Rahmenbedingungen (politische Krisen und Embargoeinflüsse, Konjunkturschwäche in einigen Regionalmärkten, Konditionen für Akquisitionsfinanzierung) noch nicht oder nicht wesentlich verbessert haben.
Die großen Deals werden in den USA getätigt
Wenig überraschend: Die Landmark-Deals und -Umstrukturierungen werden von US-Adressen getätigt:
Nachdem am Markt seit längerem verschiedene potenzielle Übernehmer für das NASDAQ-notierte Unternehmen Shockwave Medical gehandelt wurden, hat Johnson & Johnson (J & J) nun im Mai den Abschluss der Übernahme verkündet. J & J ist der Erwerb des Spezialisten für neue kardiovaskuläre Medizintechnologie (u. a. IV-Lithotripsie) gemäß Marktkapitalisierung bei Ankündigung rund 12 Milliarden US-Dollar wert, nachdem man zuletzt bereits in Abiomed (ebenfalls Kardio) 16,6 Milliarden US-Dollar investiert hatte.
Becton Dickinson sichert sich für 4,2 Milliarden US-Dollar das Critical-Care-Segment (u. a. Patient Monitoring sowie AI-basierte Lösungen) von Edwards Lifesciences, die damit rund 930 Millionen US-Dollar umsetzten.
Boston Scientific (BS) will mit Axonics einen Anbieter übernehmen, der innovative Lösungen (Neuromodulation) für urologische Krankheitsbilder entwickelt und damit zuletzt 366 Millionen US-Dollar umsetzte. BS lässt sich diese wachstumsträchtige Verstärkung seines Urologieportfolios 3,7 Milliarden US-Dollar kosten, muss aber noch das FTC-Approval abwarten.
Ametek Inc. erwirbt für 1,9 Milliarden US-Dollar mit Paragon Medical einen Anbieter medizinischer Instrumente und implantierbarer Komponenten für verschiedene Anwendungsbereiche wie minimalinvasive und robotergestützte Chirurgie und Orthopädie.
Medline erwirbt für 950 Millionen US-Dollar von Ecolab deren Surgical-Solutions-Geschäft (u. a. sterile Einweghüllen).
In einer weiteren Finanzinvestoren-Transaktion sichert sich Peak Rock Capital für rund 790 Millionen US-Dollar das Dentalgeschäft von Steris, das zuletzt auf einen Umsatz von ca. 400 Millionen US-Dollar kam.
3M vollzieht den bereits erwarteten Spin-Off seiner Healthcare-Unit Solventum, die ca. 8,2 Milliarden US-Dollar Umsatz in den Bereichen Medsurg, Dental, Health-IT und Filtration erzielte und auf eine Market Cap von ca. 8,6 Milliarden US-Dollar kommt.
Auch Medtech-Innovator Masimo hat angekündigt, sein Consumer-Audio-Business und sein ConsumerHealthcare-Geschäft abzuspalten. Die professionellen Healthcare-Aktivitäten und der wachsende Telehealth-Bereich sollen dadurch mehr Fokus erhalten und profitabler gemacht werden.
Diese Großtransaktionen tragen zwar dazu bei, das wertmäßige Volumen der internationalen MedtechTransaktionen anzuheben, die reinen Dealzahlen verharren jedoch weiterhin auf signifikant niedrigem Niveau. Marktbeobachter wie Needham erwarten hier auch in der zweiten Jahreshälfte noch keinen wesentlichen Aufschwung
TIPP
Dies ist Teil 20 unserer M&A-Serie. Alle Artikel seit 2014 finden Sie unter wwwdevicemed. de, Stichwörter Mergers & Acquisitions.
Nur wenig später fügt BS seiner Akquisitionsliste dann auch Silk Road Medical hinzu, einen börsennotierten Spezialisten der u. a. mit minimalinvasiven Verfahren im Bereich der Schlaganfall-Prävention und -Therapie aktiv und BS 1,26 Milliarden US-Dollar wert ist.
Finanzinvestor Thomas H. Lee übernimmt den börsennotierten Clinical-Equipment-&-WorkflowDienstleister Agiliti für 2,5 Milliarden US-Dollar
Auch in Deutschland fällt der Blick auf die M&A-Aktivität insgesamt gleichbleibend verhalten aus. Wie in den letzten Halbjahren findet im ersten Halbjahr 2024 ein wesentlicher Teil der Transaktionsaktivität unter Mitwirkung von Finanzinvestoren statt, die damit ein wichtiger Treiber der Transformation bleiben. Dies gilt umso mehr, wenn man die wieder aktivere Rolle der Venture-Capitals (VC) in der Finanzierung des Start-upSegments in die Betrachtung einbezieht.
Ein neues Kapitel für Ottobock
Bezeichnenderweise ist auch in die größte Transaktion dieses Halbjahres ein Finanzinvestor involviert, in die-
M&A-Transaktionen mit Bezug zur D/A/CH-Region des ersten Halbjahres 2024 (Auswahl)
Segmente: Medtech, Digital Health
Termin Transaktion/Kurzprofil (selektiv)
Jun 2024
Finanzinvestor Bregal, München, steigt minderheitlich bei der Tuttlinger HettichGruppe ein und unterstützt deren weitere internationale Expansion.
Jun 2024 Die Cureosity GmbH ein Start-up aus Düsseldorf, schließt eine Finanzierungsrunde über 3,8 Millionen Euro ab und setzt damit die Entwicklung innovativer Therapiekonzepte auf der Grundlage von VR fort.
Jun 2024 Die von Finanzinvestor Bregal unterstützte Medavis-Gruppe hat erneut zugegriffen und sich mit Meddream einen Spezialisten für Imaging-Software (für Radiologie u.a.) gesichert.
Jun 2024 Nur wenige Tage später verkündet Compugroup die Übernahme des norwegischen SW-Spezialisten (Arztinformationssystem) Pridok AS, Tønsberg.
Jun 2024 Die Koblenzer Compugroup Medical AG übernimmt mit der Ambulapps GmbH, Neuss, einen Experten für digitale Anamneselösungen.
Jun 2024
Der Münchner Finanzinvestor Pinova Capital steigt beim Entwickler neurochirurgischer Einwegprodukte Neuromedex, Hamburg, ein
Jun 2024 Die Alpla Group, Hard (AUT), sichert sich den Verpackungsspezialisten Heinlein Plastik-Technik, Ansbach, der mit 175 Mitarbeitern Verschluss-, Dosiersysteme und Applikationshilfen für die Pharma- und Medizinindustrie entwickelt und produziert.
Jun 2024
B. Braun veräußert sein Tochterunternehmen Tetec AG, Reutlingen, an die kanadische Octane Medical Group. Tetec fokussiert sich mit 160 Mitarbeitern auf Produkte im Bereich der regenerativen Medizin (Lösungen für Knorpelschäden etc.)
Jun 2024 Die Dec Group, Ecublens (CH), ein Unternehmen aus dem Capiton-Portfolio, übernimmt die Bausch Germany GmbH, Hainspitz einen Spezialisten für aseptische Abfüll- und Verpackungslösungen (Ampullen, Spritzen etc.)
Jun 2024 Die Wacker Chemie AG, München, übernimmt per Asset-Deal den Geschäftsbereich silikonbeschichtete Gesundheitsprodukte der amerikanischen Bio Med Sciences Inc., Allentown.
Jun 2024 Nachdem das Unternehmen zunächst Pläne für einen Börsengang zirkulierte, hat der Rollstuhlhersteller Sunrise Medical, Malsch, im Juni den Einstieg des neuen Großinvestors Platinum Equity (USA) verkündet, der damit von der schwedischen Nordic Capital übernimmt. Zu welcher Bewertung Platinum bei dem Unternehmen, das im letzten Geschäftsjahr rund 630 Millionen Euro Umsatz und ein Ebitda (adjust.) von rund 120 Millionen Euro erzielt hat, eingestiegen ist, wurde nicht publiziert.
Mai 2024 Die IK Partners Portfoliogesllschaft Stein HGS Holding GmbH Seevetal übernimmt alle Geschäftsanteile der Medizina GmbH & Co. KG, Papenburg, ein Hersteller medizinischer Behandlungstische und -stühle
Mai 2024 Grünwald Equity Partners verkauft sein Portfoliounternehmen Unigloves, einen Spezialisten für Einwegprodukte, an die UG Healthcare Corporation Ltd., Singapur.
Mai 2024 Die Viessmann Group GmbH & Co. KG, Battenberg, meldet den Erwerb von über 25 Prozent der Geschäftsanteile an der Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt, aus den Händen der Athos KG, Holzkirchen Schülke & Mayr sind ein Anbieter von u a. Hygieneprodukten, Wundheilungsprodukten, Antiseptika und Desinfektionsmitteln
Mai 2024 Die Darmstädter Merck KGaA plant den Laborspezialistern Mirus Bio, Madison (USA), ein KKR-Portfoliounternehmen für rund 600 Millionen US-Dollar zu übernehmen.
Mai 2024 Die Düsseldorfer Gerresheimer AG expandiert mit der 800 Millionen Euro schweren Übernahme des italienischen Primärverpackungsherstellers (Glas und Kunststoff) Bormioli Pharma Gruppe, Mailand, aus den Händen von Finanzinvestor Triton. Bormioli bringt einen Jahresumsatz von rund 370 Millionen Euro Umsatz ein, mit dem ca. 21 Prozent EBITDA generiert werden
Mai 2024 Aesco Solutions, ein Portfoliounternehmen der Aurelius Wachstumskapital übernimmt den CDMO Seleon GmbH, Heilbronn, eine Portfolio-Gesellschaft der D11Z. Ventures (Dieter-Schwarz-Gruppe).
Mai 2024 Der Münchner Finanzinvestor Serafin übernimmt die Sparte Reha und Mobilität von der GHD-Unternehmensgruppe, Ahrensburg einem Portfoliounternehmen von Nordic Capital.
Apr 2024 In der Schweiz übernimmt die Health Care Holding Schweiz AG, Baar, ein Portfoliounternehmen der Winterberg Group, im Rahmen einer Nachfolgeregelung die MCM Medsys AG, Solothurn.
Apr 2024 Die Karlsruher Medavis GmbH übernimmt das Start-up Informme GmbH München, das auf App-basierte Patientenkommunikation und Workflow-Lösungen spezialisiert ist.
Apr 2024 Das Start-up Smart Reporting, München, kann für seine Lösungen im Bereich der medizinischen Befundung eine Finanzierungsrunde über 23 Millionen Euro abschließen.
Apr 2024 Die Kühne Holding AG, Schindelegi (CH), übernimmt von BC Partners die Mehrheit der Anteile an der Aenova Gruppe, Starnberg. Aenova zählt zu den international führenden CDMO im Pharmasektor und erzielte zuletzt mit etwa 4.000 Mitarbeitern einen Umsatz (adjust.) von rund 830 Millionen Euro.
Segment Veräußerer/ IPO/ Kapitalmaßnahme
Erwerber/Investor
Volumen/ Transaktion, Kapitalerhöhung
Medizintechnik Kapitalerhöhung Bregal Unternehmerkapital GmbH, München n.n.
Digital Health Kapitalerhöhung
Techvision Fund (TVF) Aachen Nomainvest, BEL 3,8 Millionen Euro
Health-IT n.n. Medavis GmbH, München n.n.
Health IT n.n. Compugroup Medical AG, Koblenz n.n.
Health IT n.n. Compugroup Medical AG, Koblenz n.n.
Medizinprodukte Marco Geyer Pinova Capital GmbH, München n.n.
Medizinprodukte n.n. Alpla Group, Hard (AUT) n.n.
Medizinprodukte B. Braun Melsungen / Aesculap AG, Tuttlingen
Octane Medical Group, Kingston (CAN) n.n.
Pharma-Abfüll& Verpackungslösungen n.n. Dec Group, Ecublens (CH) n.n.
Medizinprodukte Bio Med Sciences Inc., Allentown
Wacker Chemie AG, München n.n.
Reha-Produkte Nordic Capital Platinum Equity n.n.
Medizintechnik Bernhard Brake Stein HGS Holding GmbH Seevetal n.n.
Medizinprodukte Grünwald Equity Partners, München UG Healthcare Corporation Ltd., Singapur n.n.
Medizinprodukte
Athos KG, Holzkirchen Viessmann Group GmbH & Co. KG, Battenberg n.n.
Labortechnik Gamma Biosciences, Menlo Park Merck KGaA, Darmstadt n.n.
MedizinprodukteVerpackung Triton Partners Ltd., Jersey Gerresheimer AG, Düsseldorf ca 800 Millionen Euro
CDMO, CRO D11Z. Ventures GmbH & Co. KG, Heilbronn Aesco Solutions, Schwabach n.n.
Reha-Produkte undHilfsmittel
GHD Unternehmensgruppe Ahrensburg Serafin Unternehmensgruppe, München n.n.
Medizinprodukte (Distrib.) n.n. Health Care Holding Schweiz AG, Baar n.n.
Digital Health n.n. Medavis GmbH, München n.n.
Digital Health Kapitalerhöhung u. a. TVM Capital Life Science, München Bayern Kapital, Landshut 23 Millionen Euro
CDMOAuftragsentwicklung & -Herstellung
BC Partners, Hamburg Kühne Holding AG, Schindelegi (CH) n.n.
semFallaufderVerkaufsseite.Ineinerüberraschenden VoltehabensichdieGesellschaftervoneinemderWeltmarktführerimProthetikbereich,derOttobock-Gruppe, von dem gemeinsam mit EQT angepeilten IPO distanziertundsichfüreinenRückkaufihrerAnteilevonEQT entschieden.ZudenKonditionenwerdenkeinenäheren Angaben gemacht. Publiziert wurde lediglich, dass die Näder Holding, in der die Ottobock-Anteile der Familie gebündelt sind, für den Rückkauf, aber auch für anstehende Investitionen, ein Finanzierungspackage von 1,1 MilliardenEurobeieinemKonsortiumvonPrivateDebt Funds aufgenommen hat. Dieses Package ist überwiegendodervollständigalsPayment-In-Kindstrukturiert, eine vergleichsweise teure Art der Fremdfinanzierung ZinsenwerdenindiesemFallerstzumEndederLaufzeit in einem Betrag, inklusive aufgelaufener Zinseszinsen, fällig
DieBeweggründesindnichtaufdenerstenBlicknachvollziehbar Möglicherweise gab die Börsenumgebung nichtdievonderFamiliegerüchteweiseerhoffteBewertungvon5,5bis6MilliardenEuroher DetaillierteInformationen, inwieweit EQT in der jetzigen Struktur seine Zielverzinsungfürdas2017zueinerBewertungvon3,15 Milliarden Euro eingegangene Investment erzielen konnte, wurden nicht publiziert.
Die Gesellschafterfamilie erhöht mit dieser Transaktion den Einsatz der Holding Die neue Kreditlast, die diese additiv zur bestehenden zu tragen hat, dürfte den Bewegungsspielraum für Investitionen und damit weiteres Wachstum trotz eines unbestimmten Anteils von Investitionsmitteln nicht wesentlich erweitern. Die Hoffnung,dassOttobockineinpaarJahrendeutlichhöherbewertetwirdalsheute,könnteohneattraktivesUmsatz-undErgebniswachstumjedochenttäuschtwerden Aus dem künftigen betrieblichen Ergebnis werden jedenfallsalleinfürdiejetztaufgenommeneFinanzierung je nach Laufzeit signifikante zusätzliche Zinskosten zu erwirtschaftensein.Eswirdspannendseinzubeobachten, mit welcher Strategie die Gesellschafter daran gehen,diesesneueKapitelderUnternehmensentwicklung erfolgreich zu gestalten.
In einer 800 Millionen Euro schweren strategischen Transaktion erweitert die Gerresheimer AG ihr LeistungsangebotmitderAkquisitiondesitalienischenMe-
DeviceMed INFO
Mergers & Acquisitions (M&A) zählen nicht zum unternehmerischen Alltag Auf den ersten Blick mögen sie nur für die involvierten Unternehmen entscheidende Weichenstellungen darstellen, die dort mit Vorbereitung und Nachwehen häufig mehrere Geschäftsjahre prägen. Teilweise beeinflussen sie durch ihre Auswirkungen aber auch die Struktur ganzer Branchensegmente und bringen dadurch auch für nicht direkt beteiligte Unternehmen wesentliche Veränderungen mit sich. So ist der aufmerksame Blick auf das Transaktionsgeschehen stets auch wichtiger Bestandteil der strategischen Umfeldanalyse.
dizinprodukte- und Pharmaverpackers Bormioli Pharma,diealsPortfoliogesellschaftderTritoneinenUmsatz von 370 Millionen Euro in die Gruppe einbringt. Ein ebenso signifikanter strategischer Deal ist der Erwerb der niederländischen Ophthalmologie-Spezialisten
D.O.R.C durch Carl Zeiss Meditec – auch dieser erfolgt aus den Händen eines Finanzinvestors, in diesem Falle Eurazeo
Die Merck AG setzt dieses Muster mit der 600 MillionenEuroteurenÜbernahmedesamerikanischenLabortechnikexpertenMirusBiofort,derbisherzumPortfolio von KKR gehörte.
EbenfallsindenUSAbedientsichWackerChemiemit demErwerbdesSegmentssilikonbeschichteterHealthprodukte von Bio Med Sciences. Karl Storz schließlich sichert sich den britischen KI-Spezialisten Innersight Labs, um die ganze Bandbreite von EinsatzmöglichkeitendieserTechnologiefürdasLeistungsprogrammauszuloten.
Die Kühne Holding diversifiziert in den Life-ScienceBereich und steht mit ihrem Erwerb des CDMO Aenova aus den Händen von BC Capital für den größten von mehreren Deals in diesem Segment. Aenova setzte zuletzt rund 830 Millionen Euro um. Auch Viessmann diversifiziertundsteigtmit25ProzentbeiSchülke&Mayr ein,dieu.a.fürMedizinprodukteimBereichderWundheilung sowie Antiseptika stehen.
Unter den Verkäufen aus der D/A/CH-Region ist neben Ottobock ein weiterer abgeblasener Börsengang hervorzuheben:dervonRollstuhlherstellerSunriseMedical. Kurzerhand wurde er in eine mehrheitliche VeräußerungvonFinanzinvestorNordicCapitalanFinanzinvestor Platinum Equity umgewandelt. Zudem wären dieVeräußerungderB.Braun-TochterTetecandiekanadischeOctaneMedicalsowiederVerkaufdesSegments Pen-Nadeln und Blutzuckermessung der schweizerischen Ypsomed an die italienische MTD zu nennen.
Viele Nachfolgelösungen mit Unterstützung von Finanzinvestoren
ImerstenHalbjahr2024falleneineReihevonnachfolgegetriebenenVeräußerungenauf UnterderRubrik„mittelständische Nachfolgelösungen mit Unterstützung von Finanzinvestoren“ können u. a. der Einstieg von PinovaCapitalbeiNeuromedex,derEinstiegderHealth Care Holding Schweiz bei Medsys oder auch die ÜbernahmevonMedizinadurchIKPartnersgelistetwerden. Philipp Kirsch Labortechnik mit der Hettich-Gruppe, Fehling Instruments mit der schwedischen Stille AG, Fior & Gentz (Neuroorthetik) an Össur sowie Heinlein Plastik mit der Alpla Group haben ihre Nachfolge mit strategischen Partnern gelöst.
GleichbleibendeM&A-AktivitätverzeichnetdasSegment Health-IT und Digital Health. Die Compugroup hältihrAkquisitionstempoaufrechtundschließtinkurzer Folge zwei Übernahmen ab Auch der von Bregal unterstützten Medavis gelingen mit Meddream sowie mit dem Start-up Informme zwei weitere Zukäufe. NochimGerüchtestadiumbewegtsichdermöglicherweisevonKardiologie-SpezialistBiotronikgeplanteVerkauf des Segments Stents und Ballonkatheter, der auf rund 400 Millionen Euro Umsatz kommt und einen Wert von bis zu einer Milliarde Euro erreichen soll.
Wieder belebter zeigt sich die Finanzierungsaktivität im VC-Bereich:
Termin Transaktion/Kurzprofil (selektiv)
Apr 2024
Mrz 2024
Bosch hat die Medizintechnik als strategisches Wachstumsfeld definiert und geht mit seiner Diagnostik-Sparte Vivalytic, Gerlingen/Waiblingen, eine strategische Partnerschaft mit der nordirischen Randox Laboratories Ltd., Crumlin, ein Die Partner wollen 150 Millionen Euro in die Entwicklung und den Vertrieb neuer Produkte u. a. zur Sepsis-Diagnose stecken
Die schweizerische Ypsomed, Burgdorf, veräußert ihren Geschäftsbereich rund um Pen-Nadeln und Blutzuckermessung an die italienische Medical Technology and Devices S.p.A. (MTD). Der weitergereichte Bereich beschäftigt rund 100 Mitarbeiter und stand zuletzt für einen Umsatz von 52 Millionen Schweizer Franken.
Mrz 2024 Das Start-up Protembis GmbH, Aachen, schließt eine 30-Millionen-Euro-Serie-B- Finanzierungsrunde ab. Protembis fokussiert sich auf kardiovaskuläre Produkte u. a. zum Schutz von Patienten vor Hirnverletzungen bei Herz-Ops
Mrz 2024 Eine überraschende Wendung haben die seit längerem diskutierten IPO-Pläne der Ottobock-Gesellschafter genommen Die Näder Holding verkündete den Rückkauf des 20-Prozent-Anteilspakets, das Finanzinvestor EQT seit 2017 gehalten hat Zur Bewertung wurden keine näheren Angaben gemacht. Die Finanzierung erfolgt über ein 1,1 Milliarden Euro schweres Private-Debt-Paket, das die Näder Holding für den Rückkauf und weitere Investitionen bei einem internationalen Konsortium aufgenommen hat, und das überwiegend oder vollständig endfällig zu verzinsen ist
Feb 2024 Die Berliner Myosotis GmbH, ein Start-up im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung (Kommunikations-App für Pflege), schließt eine 8 Millionen Euro schwere Serie-A-Finanzierung ab.TVM Capital führte diese Runde als Investor an.
Jan 2024 Der Medizinverpackungs- und CDMO-Spezialist Sanner Gruppe vermeldet die Übernahme der britischen Design- und Entwicklungsadresse Springboard Pro Ltd., Cambridge.
Jan 2024 Die schwedische Stille AB übernimmt mit der Fehling Instruments GmbH & Co. KG, Karlstein, einen Spezialisten für chirurgische Instrumente, Implantate und Verbrauchsartikel.
Jan 2024 Die isländische Össur-Gruppe, Reykjavík (NASDAQ Cop.) übernimmt den Neuroorthetik-Spezialisten Fior & Gentz GmbH, Lüneburg Mit 80 Mitarbeitern erzielte Fior & Gentz zuletzt etwa 21 Millionen Euro Umsatz und eine EBITDA-Marge von rund 30 Prozent.
Segment
Labordiagnostik
Veräußerer/ IPO/ Kapitalmaßnahme
Erwerber/Investor
Volumen/ Transaktion, Kapitalerhöhung
n.n. Bosch Healthcare Solutions GmbH, Waiblingen Randox Laboratories Ltd., Crumlin n.n.
Medizinprodukte Ypsomed GmbH, Liederbach
Medizintechnik Kapitalerhöhung
Medical Technology and Devices S p.A. (MTD), Casnate con Bernate
Segulah Medical Acceleration, Stockholm (SWE) XGEN Venture, Mailand (IT) Techvision Fonds, Aachen
30 Millionen Euro
Medizintechnik - Prothetik - Orthetik EQT Partners AB, Stockholm Näder Holding KG, Duderstadt n.n.
Digital Health Kapitalerhöhung
TVM Capital GmbH, München
n.n. Sanner GmbH, Bensheim
produkte n.n. Stille AB, Torshälla (SWE)
ProthetikOrthetik Jörg Fior Ralf Gentz Össur Reykjavík
Millionen Euro
ca 120 Millionen Euro
Jan 2024 Karl Storz übernimmt den KI-Spezialisten Innersight Labs Ltd. (UK). Gemeinsam will man umfangreiche Einsatzmöglichkeiten der KI erforschen und diese in die Entwicklung von Medizintechnik einfließen lassen KI n.n. Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen n.n.
Jan 2024 Das Münchner Medizinrobotik-Start-up Fornero der TUM erhält 2 Millionen Euro für die weitere Entwicklung integrativer Ansätze für den Robotereinsatz im OP
Jan 2024 Laut Gerüchten befindet sich Kardiologie- und Herzschrittmacher-Spezialist Biotronik SE & Co. KG, Berlin, in der Vorbereitung des Verkaufs seiner Aktivitäten mit Stents und Ballonkathetern. Das Vorhaben soll bei kolportierten Umsätzen vom 400 Millionen Euro und einem Betriebsergebnis von rund 75 Millionen Euro eine Dimension von über 1 Milliarde Euro erreichen Unklar ist derzeit offenbar auch, ob ausschließlich Finanzinvestoren oder auch direkte Wettbewerber um das Target konkurrieren werden.
Jan 2024
Jan 2024
Die in München und Dublin beheimatete Luma Vision GmbH schließt eine Serie-A3-Finanzierung über 22 Millionen US-Dollar ab. Luma entwickelt 4D- Herzbildgebungsverfahren. Das Lead in der Finanzierungsrunde hatten EQT Life Sciences, Imec.Xpand und Atlantic Bridge University Fund.
Die Tuttlinger Hettich-Gruppe meldet den erfolgreichen Abschluss des Erwerbs der Philipp Kirsch GmbH, Offenburg, einem etablierten Spezialisten für LS- & Labortechnik wie Kühl- und Gefrierlösungen
Jan 2024 Die Carl Zeiss Meditec AG, Jena, verkündet die Übernahme der niederländischen D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Zuidland, aus den Händen der Eurazeo SE Paris Für D.O.R.C. arbeiten mehr als 750 Mitarbeiter an Instrumenten und Produkten für die ophthalmologische Chirurgie.
Quellen: u a. Zephyr, Bundeskartellamt, Investoren-/Pressemeldungen, bridtsCF Recherche
Das Start-up Smart Reporting, München, kann für seine Lösungen im Bereich der medizinischen Befundung eine Finanzierungsrunde von über 23 Millionen Euro komplettieren.
Das Start-up Protembis GmbH, Aachen, meldet eine 30 Millionen Euro schwere Serie-B-Finanzierungsrunde. Protembis fokussiert sich auf kardiovaskuläre Produkte.
Die Münchner Luma Vision GmbH schließt eine Serie-A-3-Finanzierung über 22 Millionen US-Dollar ab Luma entwickelt 4D-Herzbildgebungsverfahren.
MedtechRobotik Förderung Bayerische Forschungsstiftung
Medizinprodukte Biotronik SE & Co., Berlin offen
Digital Health Kapitalerhöhung
EQT Life Sciences, Stockholm Imec.Xpand, Löwen (BEL), Atlantic Bridge University Fund, Dublin
2 Millionen Euro
Euro
22 Millionen Euro
Labortechnik, Medizintechnologie n.n. Hettich-Gruppe Tuttlingen n.n.
Medizintechnik - Ophthalmologie
Eurazeo SE, Paris Carl Zeiss Meditec AG, Jena n.n.
EineGesamtbeurteilungderMedtech-undHealth-ITIndustrieimD/A/CH-Raumistangesichtsdieses,durch viele individuelle Umfelder bestimmten, Transaktionsgeschehens bedingt sinnvoll Nach wie vor scheint die erweiterte Medtech-Industrie attraktiv für Neueinsteigerzubleiben,dieindiesenBereichdiversifizieren.Dies wirddadurchgefördert,dassdiefrüherwahrnehmbaren Branchengrenzen sich in den letzten Jahren, bedingt durchtechnologischeKonvergenzen,auflösen.DasersteHalbjahr2024liefertzudemHinweisedafür,dassder Nachfolgestau vermehrt zu (Teil-)Verkäufen führt. (je)
Roboter in der Chirurgie
Roboter sind in der Medizintechnik auf dem Vormarsch. Der Grund: Sie ermüden nicht und arbeiten schneller als der menschliche Kollege. Noch dazu sind sie rund um die Uhr einsatzfähig Für sie gilt zwar kein Tarifvertrag, dafür aber regulative Vorschriften und Normen. EU-weit und international gelten z. B. die Medical Device Regulation und die Norm IEC 80601-2-77 Was Hersteller und Entwickler bei ihrem Einsatz beachten müssen, erklärt
TÜV SÜD.
Computergesteuert führen chirurgische Roboter hochpräziseBewegungenaus,nehmenkleineund kleinste Schnitte vor Das hat Vorteile für die Patienten: Die Narkosezeit bei minimalinvasiven Operationen ist kürzer als bei herkömmlichen Eingriffen, die Erholung geht dafür umso schneller Der Roboter operiert nicht autonom, sondern wird von einem menschlichen Operateur gesteuert Dieser sitzt etwas entfernt
Komplexe Technik
Die Technik, die dies ermöglicht, ist anspruchsvoll. NebendemPatientenwagenmitdemRoboterundderChirurgenkonsole gehört ein Rechnerturm dazu, der die hohen Datenmengen verarbeitet. Die Roboterarme selbstsindPräzisionsinstrumente.EskommenMotoren zum Einsatz, die auch bei sehr niedrigen Drehzahlen
mierer besteht darin, die Schnittstelle von Maschine zu Mensch zu codieren.
Obwohl der Roboter viele Aufgaben übernimmt, wird derChirurgnichtetwaüberflüssig DieHandhabungerfordertKnow-howundErfahrung,sodasserseinWissen stetig erweitern muss, um den Roboter sicher einzusetzen und zu steuern. Die Hersteller legen selbst fest, wie viel Training erforderlich ist, um ihre Geräte zu nutzen. Es können Fortbildungen mit bis zu 250 Stunden vorgeschrieben sein. Zur Weiterbildung gehören Simulationstrainings und Hospitanzen bei erfahrenen Ärzten, diebereitsroboterassistiertoperieren.Umdiesegründliche Ausbildung abzuschließen, benötigen die Operateure durchaus Monate oder Jahre, bis sie selbst den RoboterineinemechtenEinsatzsteuern.DennderKollegeRoboterkannnurperfektarbeiten,wennerdierichtigenBefehlebekommt–unddiestammenvomoperierenden Arzt.
FürdenEinsatzvonRoboternbeiOperationengeltendie Vorgaben der Europäischen Union und internationaler Organisationen. Dazu gehört die Medical Device Regulation(MDR)derEU aufdiesichHerstellerundEntwick-
Teamleiter des Prüflabors für elektrische Sicherheit in der Medizintechnik
TÜV SÜD Product Service
UmdieSicherheitweiterzuerhöhen,beschreibtdieIEC 80601-2-77Situationen,beideneneinpräventiverStopp ausgelöst wird, z. B wenn die Sicht der Kamera auf den KörperdesPatientengestörtwird.EinGrundkannsein, dass die Assistenz versehentlich eine Hand vor die Kamerahält.DieInstrumente,diederRoboterführt,müssen in diesem Fall sofort angehalten werden. Zu einem völligen Stillstand kommt das System, wenn ein Notstoppausgelöstwird.DasistderFallbeiKomplikationen oder technischen Störungen. Der Sinn ist klar: Sicherheit und Unversehrtheit der Patienten stehen an erster Stelle.
WeitereAnforderungenindenentsprechendenStandards beziehen sich auf die Gebrauchstauglichkeit und somit auf die Ausbildung der Anwender TÜV SÜD informiert darüber in Kursen. Doch nicht nur menschliches Können bestimmt über den Erfolg der robotergestütztenOperation.Umcybersicherzusein,müssendie vernetzten Systeme bestmöglich geschützt sein TÜV SÜD bietet daher Fortbildungen an zu Themen wie Schutz vor Hackerangriffen oder Datenverlusten.
Neue Geräte werden von TÜV SÜD im Labor auf Herz undNierengetestet.OhneGefahrfürPatientenkönnen hier Fehler simuliert werden, um alle Eventualitäten auszuprobieren und Fehlerquellen auszuschalten. Im Labor setzen die Sachverständigen die Maschinen extremen Bedingungen aus – etwa sehr hohen oder sehr niedrigenTemperaturen–undprüfensoihreFunktionssicherheit.HerstellerundEntwicklerkönnenihreGeräte auf alle Anforderungen in Hinblick auf die Technik, aberauchaufdieCybersicherheittestenlassen ImRahmeneines„EarlyBirdAssessments“nehmendieExperten Produkte bereits im Entwicklungsprozess unter die Lupe.IhreErgebnisseundErfahrungenfließenaufdiese Weise schon frühzeitig in die Produktentwicklung ein.
OP-RoboterkommenvielfältigzumEinsatz,regelmäßig v a. in der Hirnchirurgie, der Inneren Medizin und der Urologie. Eine weitere Anwendung steckt noch in den Kinderschuhen:dieTelechirurgie.DaderChirurgbeider roboterassistierten OP den Vorgang ohnehin an einem Bildschirm beobachtet und steuert, muss er sich nicht notwendigerweise in einem Raum mit dem Patienten befinden.DiesöffnetdieTürfürOperationenüberKontinente hinweg: Der Chirurg steuert einen Eingriff, den ein Roboter weit entfernt vornimmt. Dies kann die medizinische Versorgung in abgelegenen Gegenden oder Entwicklungsländern verbessern. Ist die Patientengesundheitakutbedroht,müssenSpezialistennichtmehr eingeflogen werden, und die Operation kann zeitnah stattfinden. Das erhöht auch die Heilungschancen. Mit fortschreitender Medizintechnik werden solche Anwendungen häufiger und alltagstauglicher ChirurgenbietensieEntlastung:SiekönnenwährendderOperationen entspannt an der Bildschirmkonsole sitzen, anstatt über lange Zeit körperlich fordernde Positionen einzunehmen. Langen Einsatzzeiten und Ermüdung wirdvorgebeugt–einVorteilfürdieOperateureunddie Patienten. (je)
Die neue KI-Verordnung der Europäischen Union fordert auch von MedizintechnikHerstellern Expertise und zeitnahes Handeln.
Am 1. August 2024 trat die KI-Verordnung der Europäischen Union in Kraft, eine der umfassendsten Regulierungen für künstliche Intelligenz weltweit. Sie bringt auch für die Medizintechnik-Branche bedeutende Herausforderungen mit sich. Doch was genau bedeutet die KI-VO für Medizintechnik-Hersteller – und wie gelingt ihre Umsetzung?
Die Integration von künstlicher Intelligenz (KI) ist zueinemunverzichtbarenBestandteileinerVielzahlvonMedizinproduktengeworden.Sieunterstützt Diagnostik durch Bildauswertung, optimiert Behandlungen durch die Analyse großer medizinischer Datenmengen, ermöglicht Telemedizin durch Monitoring-Tools und kommt in robotergestützter Chirurgie, Wearables und Gesundheits-Apps zum Einsatz Nachdem erste regulatorische Anforderungen an KI bereits in der Medical Device Regulation (MDR) sowie der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu finden sind, markiert die am 1. August 2024 in Kraft getretene KI-Verordnung der Europäischen Union (KI-VO) einen entscheidenden Schritt hin zu einer gezielten Regulierung von KI-Produkten. Doch welche Verpflichtungen ergebensichnunausderneuenVerordnungfürHersteller von KI-basierten Medizinprodukten?
„ZumeinenbautKImassivauf derVerwendungvonDatensätzenauf, zumanderenwirdimAnwendungsalltagsehrvielVerantwortung derMaschineüberlassen.“
Sandra Dury,
Geschäftsführerin
der Dury Compliance & Consulting GmbH
Für wen (und was) gilt die KI-VO?
Die Bestimmungen der KI-VO gelten für alle Personen, die KI-Systeme in der EU in Verkehr bringen, in Betrieb nehmen oder nutzen. Dazu gehören u a. Anbieter, Betreiber,Einführer,Händler Dieseunterliegeneinerganzen Reihe von Verpflichtungen, von denen die meisten
denAnbieterbetreffen–d.h.denjenigen,derdasKI-System„entwickelt,entwickelnlässtoderinVerkehrbringt“ (Art. 3, Nr 3).
NichtunterdieKI-VOfallenKI-Systeme,dieeigensfür diewissenschaftlicheForschungbzw Entwicklungentwickelt werden, sofern der Betreiber sie ausschließlich zuForschungs-,Test-oderEntwicklungstätigkeiteneinsetzt. Um sicherzugehen, müssen Entwickler bei klinischen Studien darauf achten, ob das KI-System als „Inbetriebnahme“unterdieKI-VOfälltoderobdieAusnahme für Forschung und Entwicklung greift.
Wie wird ein KI-basiertes System definiert?
EinKI-Systemwirddefiniertals„einmaschinengestütztes System, das für einen in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb ausgelegt ist und das nach seiner Betriebsaufnahme anpassungsfähig sein kann und das aus den erhaltenen Eingaben für explizite oder implizite Ziele ableitet, wie Ausgaben wie etwa Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen erstellt werden, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen können“ (Art. 3, Nr 1).
KI-basierteMedizinproduktesindi d R alsHochrisiko-KI-Systeme einzustufen. Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne von Art. 6 Abs. 1 sind solche, die als SicherheitsbauteileinesProduktsverwendetwerdenoderselbstein solchesProduktsind,dasuntereinederinAnhangIder KI-VO aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt (z. B MDR oder IVDR) Zudem muss das Sicherheitsbauteil oder Produkt einem Konformitätsverfahren durch Dritte nach den vorgeschriebenen Vorschriften unterzogen werden.
Was müssen Medtech-Anbieter umsetzen?
Für solche Hochrisiko-KI-Systeme gelten besonders strengeregulatorischeAnforderungen,diedenHerstellerneineReihevonPflichtenundVerfahrenauferlegen. Dazu zählen:
Risikomanagementsystem(Art.9): Erfassung und Analyse von Risiken, Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung sowie kontinuierliche Überwachung und Überprüfung der Effektivität dieser Maßnahmen.
TechnischeDokumentation(Art.11): Informationen zu allgemeinen Merkmalen des KI-Systems und zur Funktionsweise, Kontrolle und Überwachung sowie zur Dokumentation des Risikomanagementsystems.
Aufzeichnungspflicht(Art.12): Technische Möglichkeit der automatischen Aufzeichnung von Ereignissen (Protokollen) während des gesamten Lebenszyklus.
Transparenz-undInformationspflichtenfür Betreiber(Art.13): Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung für Betreiber zur ordnungsgemäßen Verwendung des KI-Systems.
MenschlicheAufsicht(Art.14): Während des gesamten Lebenszyklus des KI-Systems muss dieses von natürlichen Personen kontinuierlich überwacht werden können. Darüber hinaus müssen Betriebseinschränkungen implementiert werden, z B ein „Stoppknopf“
Robustheit,GenauigkeitundCybersicherheit (Art.15): Design und Entwicklung des KI-Systems
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VERFASST VON
DanielLuckas
Research Associate
Dury Consult
SvenHauser
PR-Manager
PR-B
„Medizintechnik-Unternehmen solltenschnellstmöglichagieren, umspätereKomplikationenund Bußgelderzuvermeiden.“
Sandra Dury, Geschäftsführerin der Dury Compliance & Consulting GmbH
auf neuestem Stand in Bezug auf Robustheit, Genauigkeit und Cybersicherheit.
Qualitätsmanagementsystem(Art.17): Definiert und überwacht die Prozesse und Verfahren zur Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
Konformitätsbewertung(Art.43): Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens bei benannten Stellen vor Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme des KI-Systems.
CE-Kennzeichnung(Art.48): Kennzeichnungspflichten, z. B Verwendung einer digitalen CE-Kennzeichnung
Registrierung(Art.49): Hochrisiko-KI-Systeme müssen in einer neuen EU-Datenbank – ähnlich wie EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) – registriert werden.
Wie viel Zeit bleibt für die Umsetzung?
Die MDR und die IVDR enthalten bereits zahlreiche der erwähnten Anforderungen; Unternehmen sind nun gefordert, ihre Prozesse um die zusätzlichen Anforderungen der KI-VO zu ergänzen. Für die KI-VO besteht dabei eine abgestufte Anwendbarkeit:
2.Februar2025: Verbot von Anwendungen mit einem unannehmbaren Risiko (wie Social Scoring)
2.August2025: Inkrafttreten von Verpflichtungen für Anbieter von KI-Modellen für allgemeine Zwecke.
2.August2026: Inkrafttreten der Verpflichtungen bezüglich der in Anhang III aufgeführten Hochrisiko-KI-Systeme, einschließlich Systeme in den Bereichen Biometrie, kritische Infrastruktur, Bildung, Beschäftigung, Zugang zu wesentlichen öffentlichen Dienstleistungen, Strafverfolgung, Einwanderung und Justizverwaltung
2.August2027:InkrafttretenderVerpflichtungen bei KI-Systemen mit hohem Risiko, die nicht im Anhang III beschrieben sind, aber als Sicherheitskomponente eines Produkts verwendet werden sollen. Dennoch sollten Unternehmen bereits jetzt die IntegrationderKI-VOindieProduktentwicklungindieWege leiten,wieSandraDury,GeschäftsführerinderDuryCompliance & Consulting GmbH (Dury Consult) dringend empfiehlt:„KIstelltauchmitBlickaufDatenschutzeine neue Dimension dar Zum einen baut KI massiv auf der VerwendungvonDatensätzenauf,zumanderenwirdim AnwendungsalltagsehrvielVerantwortungderMaschineüberlassen.DemträgtdieneueKI-VORechnung,und hier sollten Medizintechnik-Unternehmen schnellstmöglich agieren, um spätere Komplikationen und Bußgelder zu vermeiden.“
Komplexe Aufgabe: Rechtliche und technische Fragen
Die Empfehlung, schnell zu handeln, leitet Sandra Dury ausdenkomplexenAnforderungenab,welchedieKI-VO an Anbieter von Medizintechnik stellt: „Die KI-Verordnungbeinhaltetsowohlorganisatorische,dokumentarische,systemtechnischealsauchregulatorischeAnforderungen.DasgiltbesondersfürdenBereichMedizintechnik, wo wir uns in jeder Hinsicht an der Schnittstelle Mensch-Maschine bewegen. Entsprechend herausfordernd ist die strukturierte Umsetzung, die Expertenwissen in verschiedenen Disziplinen erfordert, Branchenkenntnis in der Medizintechnik inklusive.“ (kb)
Eingehende Analyse: Führen Sie eine gründliche Analyse Ihrer KI-Systeme durch, um mögliche Gefahren und Risiken zu identifizieren und zu mindern Überprüfen Sie auch, ob die eingesetzte KI-Technologie den Anforderungen der MDR und IVDR an Software entspricht und informieren Sie sich über zusätzliche Anforderungen der KI-VO
Dokumentation aktualisieren: Überarbeiten Sie Ihre technische Dokumentation und fügen Sie ausführliche Informationen zur Nutzung der KI in Ihren Produkten hinzu, einschließlich der Technologieart und ihrer spezifischen Funktionsmerkmale.
Zusammenarbeit mit Fachstellen: Arbeiten Sie frühzeitig mit benannten Stellen zusammen, um Unsicherheiten zu klären und die Konformitätsbewertung zu erleichtern Informieren Sie sich über erforderliche Prüf- und Meldeverfahren
Fortlaufende Weiterbildung und Anpassung: Halten Sie sich über Entwicklungen im Bereich KI und Medizinprodukte auf dem Laufenden, insbesondere hinsichtlich rechtlicher Haftungsfragen. Passen Sie Produkte und Prozesse entsprechend an
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Die LAB-SUPPLY kommt2024auchinIhreRegion LAB-SUPPLYistdiekostenfreieFachmessefürinstrumentelleAnalytik,Labortechnik,BiotechnologieundLifeScience–an9Termineninunterschiedlichen StädteninDeutschlandundÖsterreich.ImFokusderAusstellungundFachvorträgestehenSieundIhrLaboralltag InformierenSiesichohnegroßen AufwandannureinemTagüberdieneuestenTrendsinderLaborbranche www.lab-supply.info
Auch außerhalb von Europa sind die Einflüsse der MDR spürbar Medizintechnik-Hersteller können erworbene Erkenntnisse – bei Berücksichtigung der Marktunterschiede – jedoch in andere Märkte übertragen.
Wird der Marktzugang wirklich komplexer?
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte stellt hohe Anforderungen an Medizintechnik-Hersteller und -Anwender Doch auch außerhalb von Europa sind die Einflüsse der Medical Device Regulation spürbar. Wie unterscheidet sich die europäische Verordnung von anderen internationalen Regularien und welche Synergien gibt es?
VERFASST VON
SzymonKurdyn
Leiter der benannten
Stelle mit Schwerpunkt auf nicht aktiven Medizinprodukten
DQS Medizinprodukte GmbH
DieEinführungderVerordnung2017/745(MDR)der EuropäischenUnionhatdieLandschaftderMedizinprodukte-Industrie erheblich verändert. In ihrem Ursprungsgedanken zielt die MDR darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen, Transparenz im Zulassungssystem zu schaffen, Innovation zu fördern und ganz explizit auch kleine- und mittelständische Unternehmenzuunterstützen.DiepraktischeUmsetzungder letzten Jahre zeigt jedoch leider ein anderes Bild. Die Folgen bekommt aber nicht nur der europäische Marktzuspüren,sonderndieselassensichzunehmend auch auf anderen Märkten erkennen. Dabei sind viele ForderungenderMDRgrundsätzlichnichtneu:einQualitätsmanagementsystem, das den Standards der ISO 13485 entspricht, ein System zur Marktüberwachung, Anforderungen an Produkte und insbesondere deren grundlegendeLeistungs-undSicherheitsmerkmale.Vor Herausforderungen stellen dabei vielmehr Detailänderungen dieser altbekannten Forderungen, die einen starken Fokus auf die lebenszyklusübergreifende Be-
trachtungundNachverfolgbarkeitvonMedizinprodukten legen und damit Überarbeitungen an bestehenden Qualitätsmanagementsystemen erforderlich machen. Betroffene Hersteller sehen sich aufgrund dessen mit großen Einstiegshürden konfrontiert, die den MarktzuganginEuropaaufdenerstenBlickdeutlicherschweren.
Dass es tatsächlich auch anders gehen kann, zeigt der Vergleich mit anderen regulatorischen Systemen, beispielsweise dem Zulassungssystem der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Obwohl weitreichendeÜbereinstimmungenbezüglichAnforderungen an QM-Systeme und Produkte bestehen, setzt daseuropäischeSystemaufdetaillierteVorabprüfungen der Hersteller und ihrer Produkte und mit Einführung derMDRauchaufein„Grandfathering“,dasfrühereZulassungen weitestgehend ausschließt In den USA ver-
folgt man dahingegen im Rahmen des sog 510(k)-Verfahrens einen grundsätzlich anderen Ansatz: schnelle Erstzulassungen etablierter Produktkonzepte, gefolgt voneinemSystemnachgelagerterMarktüberwachungsmaßnahmen.
BeideAnsätzebietenindividuelleVor-undNachteile, offenbaren aber sehr deutlich unterschiedliche GrundhaltungenundhabenesdemUS-amerikanischenMarkt ermöglicht, sich im Vergleich zum europäischen ZulassungssystemalsguteAlternativezupositionieren–insbesondere für die Erstzulassung innovativer Medizinprodukte.
Nun könnte man das Fazit ziehen, dass eine europäische Zulassung momentan wenig attraktiv und das Zulassungssystem ein undurchdringlicher Dschungel ist, aberdaswärenurbeioberflächlicherBetrachtungrichtig Denn es gibt bereits jetzt starke Parallelen und Synergien,diegenutztwerdenkönnen.DieUSAundEuropa stehen sich z. B deutlich näher, als man auf den ersten Blick annehmen würde. Die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die in Übereinstimmung mit ISO 13485 aufgebaut wurden, sind ein guter Ausgangspunkt und erfordern in beiden Fällen nur punktuelle Ergänzungen. Ähnliche Parallelen lassen sich auch bei produktspezifischenAnforderungenoderhorizontalen Technologien, wie Sterilisationsmethoden, finden. Dadurch lassen sich Erkenntnisse, die in einem Markt erworbenwurden–beiBerücksichtigungderUnterschiede – leicht in einen anderen Markt übertragen, um dort wiederum Erstzulassungen zu unterstützen
DamithatdieFähigkeit,genaudieseBrückenzuschlagen und sich sicher in unterschiedlichen Zulassungssystemen bewegen zu können, aus unternehmerischer SichtenormanBedeutunggewonnen Vonzulassender Seite wurden diese Parallelen und die damit verbundenenVorteilebereitserkannt,sodasseineCE-Kennzeichnung bereits den Marktzugang zu weiteren Schlüsselmärkten ermöglicht – oder die Tür zumindest ein gutes Stück öffnet: Australien, die Schweiz, die Türkei oder auchdasVereinigteKönigreichsindhiernureinigeBeispiele.
Wie man dieses Prinzip als Hersteller umsetzen kann, hat das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in den vergangenen Jahren erfolgreich gezeigt. UrsprünglichinZusammenarbeitverschiedenerBehörden insLebengerufenmitdemZiel,Synergieneffizienterzu nutzenundMedizinprodukte-HerstellerinZulassungsverfahren zu entlasten, hat sich das Programm in den letzten Jahren als feste Größe in der regulatorischen Landschaftetabliert.DiegemeinsameKonstanteistdabeiwiederdieISO13485,diedasGrundgerüstliefert,um das jede Behörde ihre spezifischen Anforderungen ergänzen kann Umgesetzt in einer einheitlichen Auditstruktur,welchedieAuditergebnissevielseitigauswertbar macht. Auf diese Weise ist es dem Programm nicht nur gelungen, die Kapazitäten der teilnehmenden Behördenzuentlasten,sonderneshatindenletztenJahren weitere interessierte Behörden angezogen, die MDSAP mittlerweile aus nächster Nähe mitverfolgen und Anerkennungen in den eigenen Zulassungssystemen erwägen.
Spätestensdamitsollteeinsdeutlichwerden:DieAbgrenzungen bisher als inkompatibel geltender Zulas-
sungssysteme müssen neu überdacht werden und bergen damit das Potenzial für neue Marktstrategien.
Zertifizierung und Marktzugang: Zukünftige Trends und Prognosen
Anforderungen an Produkte wie auch die Zulassungsprozesse können noch immer erheblich zwischen einzelnen Zulassungsmärkten variieren und stellen Hersteller damit oft vor die schwierige Entscheidung der Priorisierung Da sich diese Ausgangslage in näherer Zukunftnichtändernwird,bleibtalsmöglicherAusweg nureinPerspektivwechsel:StattsichaufdieUnterschiedezukonzentrieren,giltes,GemeinsamkeitenundSynergienzufinden.Diessetztvoraus,dassmaninderLage ist,sichinderzunehmendenKomplexitätdereinzelnen Zulassungssystemefreiundsicherzubewegenundeine agile und offene Haltung gegenüber regulatorischen Themen und Entwicklungen einzunehmen.
Dies erfordert i. d. R. mehrere Spezialisten und Fachexperten,dieimengenundkontinuierlichenAustausch stehen. Dabei ist es unerheblich, ob diese vollständig in-house oder (im ersten Schritt) durch externe Unterstützung gebildet werden. Investitionen in „Regulatory Intelligence“werdensichzukünftigimmermehrbewährenunddabeihelfen,relevanteTrendsundÄnderungen frühzeitig zu erkennen und davon eigene strategische Entscheidungen abzuleiten Dies gilt insbesondere im UmgangmitinnovativenTechnologienwiekünstlicher Intelligenz oder bei der Bewertung neuartiger Herstellverfahren. Langfristig erfolgreiche Unternehmen werden zukünftig insbesondere durch einen holistischen Blick auf regulatorische Rahmenbedingungen und die Fähigkeit, sich agil und kompetent in verschiedenen regulatorischen Zulassungssystemen bewegen zu können, hervorstechen. (kb)
DeviceMed INFO
Szymon Kurdyn ist Leiter der benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH gemäß Verordnung (EU) MDR 2017/745 mit Schwerpunkt auf nicht aktiven Medizinprodukten. Zuvor war er als Produktmanager für Zertifizierungen unter ISO 13485, ISO 13485 under CMDCAS und später auch unter MDSAP verantwortlich. In diesen Funktionen steht er noch immer im engen Austausch mit verschiedenen Gesundheitsbehörden und zulassenden Stellen, darunter Health Canada und das Standards Council of Canada, die U.S Food and Drug Administration, die australische Therapeutic Goods Administration, die brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária, das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte, die deutsche Akkreditierungsbehörde (DAkkS) und die deutsche Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG).
Darüber hinaus hat er in den letzten Jahren aktiv in verschiedenen Arbeitsgruppen mitgewirkt, die sich mit unterschiedlichen regulatorischen Themen im Zusammenhang mit Medizinprodukten befassten, immer mit dem Ziel, Transparenz und Nachvollziehbarkeit in verschiedenen internationalen Zulassungsprogrammen zu erhöhen. Er hält regelmäßig Universitätsvorlesungen im Bereich Regulatory Affairs.
Aktuelle Branchenstudie
Die Schweizer Medizintechnik-Industrie ist robust und bedeutend für die Schweizer Volkswirtschaft. Denn: Die Branche schafft im Vergleich zu anderen Industriezweigen überdurchschnittlich viele Arbeitsplätze und kann mit einem Umsatzanstieg von über sechs Prozent in den letzten zwei Jahren punkten Das zeigt eine aktuelle Branchenstudie.
Medizintechnik aus den Bergen:
Die Schweizer MedizintechnikBranche präsentiert beeindruckende Umsatzzahlen.
Die von Swiss Medtech und der Helbling Gruppe veröffentlichte Studie basiert auf einer Umfrage, anderüber470inderSchweiztätigeMedizintechnik-Unternehmen teilgenommen haben. Die Zahlen unterstreichendiewirtschaftlicheBedeutungderMedizintechnik-Industrie. In den letzten zehn Jahren schuf die Medtech-Branche rund 20.000 neue Arbeitsstellen in der Schweiz, 4.200 allein in den vergangenen zwei. 2023 beschäftigte die Branche rund 71.700 Personen, davon 40 Prozent Frauen. Mehr als jede hundertste ArbeitskraftinderSchweizistinderMedizintechniktätig AußerIrlandhatkeinanderesLandEuropasmehrMedtech-BeschäftigteproKopfderBevölkerungvorzuweisen als die Schweiz.
DieMedtech-BrancheiststarkKMU-geprägt.Vonden rund 1.400 in der Schweiz ansässigen Medtech-Unternehmen beschäftigen 95 Prozent weniger als 250 Mitarbeiter Demgegenüber beschäftigen die fünf Prozent GroßunternehmenrunddieHälfteallerinderSchweizer Medtech-Branche tätigen Personen. Der Branchenumsatzwuchsvon20,8MilliardenCHFimJahr2021auf23,4 Milliarden CHF im Jahr 2023 an und damit doppelt so stark wie das nominale Bruttoinlandsprodukt der SchweizimgleichenZeitraum.DieSchweizerMedtechIndustrie erwirtschaftete 2023 einen Handelsbilanzüberschuss von 5,8 Milliarden CHF und trug damit beachtliche 11,9 Prozent zur positiven Handelsbilanz der Schweiz bei. Die Branche reinvestiert rund 12 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung
„Die Schweiz besitzt ein einzigartiges Ökosystem mit großen Unternehmen, zahlreichen KMUs, renommiertenHochschulenundinnovativenSpin-offs,umdasuns viele Länder beneiden. Dennoch ist der Erfolg der Schweizer Medtech-Branche nicht garantiert. Um ihre Position als einer der weltweit führenden MedtechStandorte langfristig zu sichern, muss die Schweiz weiterhinanihrenStärkenarbeiten,Schwachstellenbeseitigen und von der internationalen Konkurrenz lernen“, sagt Adrian Hunn, Direktor von Swiss Medtech.
Wichtigste Handelspartnerin ist unverändert die EuropäischeUnion(EU).RunddieHälftederSchweizerMedtech-ExportegehtindieEUundrunddieHälftederImporte stammt aus der EU Von den EU-Mitgliedstaaten
ist Deutschland der mit Abstand wichtigste HandelspartnerderSchweizerMedtech-Industrie DieUSAsind unverändertdaswichtigsteeinzelneExportlandundneu auch das wichtigste Importland für die Schweiz China undweitereasiatischeWachstumsmärktegewinnenan Bedeutung als Abnehmer von Schweizer Medizinprodukten.Dieszeigtsichnichtvollumfänglichindensteigenden Exportzahlen, weil die Produktion oft vor Ort angesiedelt wird, wie die Unternehmen berichten.
„AlsWirtschaftsverbandeinerexportstarkenBranche setzenwirunsmitPrioritätfürmöglichsthindernisfreie Marktzugänge ein. Es ist zentral, dass die Schweiz und die EU ihre Beziehungen mit den Bilateralen III wieder auf eine solide Basis stellen. Zudem ist es wichtig, dass dieSchweizneueFreihandelsabkommenabschließt,so dass unsere Unternehmen ihr volles Potenzial auf den Weltmärktenentfaltenkönnen.ImVordergrundstehen dieUSAundderMercosur(GemeinsamerSüdamerikanischer Markt)“, sagt Damian Müller, Präsident von Swiss Medtech. „Neue Marktchancen sichern ArbeitsplätzeinderSchweizerExport-Industrieüberdiegesamte Lieferkette. Der Heimmarkt ist viel zu klein, um dies leisten zu können“, so der Präsident.
Größte Herausforderungen:
Regulierungsdichte und Kostendruck
DieeuropäischeMedizinprodukteregulierung(engl Medical Device Regulation, MDR) kommt in der Branche nichtgutweg Sieistbürokratisch,kostspieligundinnovationshemmend. Dieses Ergebnis ist nicht neu, indessenkonkreteralsnochvorzweiJahren.ZurBewältigung der MDR haben 80 Prozent der Unternehmen zusätzliches Personal angestellt und 60 Prozent mussten dafür personelleRessourcenausdemBereichForschungund Entwicklung abzweigen. Die Hälfte der Unternehmen reduzierteihrProduktportfolioumdurchschnittlich20 Prozent.DieEntwicklungskostensindimMittelumzirka 28 Prozent, die Produktkosten um etwa 13 Prozent unddieProduktpreiseumungefähr8Prozentgestiegen. Wobei diese Steigerungen nicht ausschließlich mit der MDR zu tun haben. Höhere Rohstoff-, Energie-, Transport- und Logistikkosten schlagen ebenfalls zu Buche.
Europa bringt sich mit der bürokratischen MDR gegenüber den USA ins Hintertreffen. Bereits heute beantragen über 20 Prozent der Schweizer Unternehmen dieErstzulassungfürihreneustenProduktenichtmehr in Europa, sondern in den USA Über 30 Prozent zertifizieren ihre Produkte sowohl in Europa als auch in den USA, wobei der Prozess in Europa viel langwieriger ist, sodassdieInnovationenderSchweizerBevölkerungerst Jahre später zur Verfügung stehen.
„DieSchweizschautdemzumGlücknichttatenloszu“, sagt Müller und spricht damit an, dass das Parlament den Bundesrat – basierend auf seiner Motion 20 3211 –bereits im November 2022 beauftragt hat, FDA-zertifizierte Medizinprodukte in der Schweiz zu erlauben DafürmussdasnationaleRechtangepasstwerden „Damit könnte die Patientenversorgung sichergestellt und derschnelleZugangzuInnovationengewährleistetwerden ZudemwäredieSchweizmitteninEuropaeinnoch attraktiverer Medtech-Standort für international tätige Firmenalsbisher“,istMüllerüberzeugtundplädiertfür einerascheundpraxisnaheUmsetzung „DieBehörden dürfen keinesfalls Hürden aufbauen, die dazu führen, dassderkleineMarktSchweiznichtmitFDA-Produkten
„UmihrePositionalseinerderweltweit führendenMedtech-Standortelangfristig zusichern,mussdieSchweizweiterhinan ihrenStärkenarbeiten,Schwachstellen beseitigenundvonderinternationalen Konkurrenzlernen.“
Adrian Hunn, Direktor von Swiss Medtech
beliefert wird, sonst wird die Vorlage zum Papiertiger“, warnt der Swiss-Medtech-Präsident.
Größte Chancen: Digitalisierung und künstliche Intelligenz (KI)
Die Medtech-Branche sieht die digitale Transformation als Chance. Die Digitalisierung verändert die Art und Weise, wie Unternehmen innovieren, produzieren, verwalten und vermarkten. Für Adrian Hunn ist das nicht überraschend: „Die Optimierung der Prozesse auf Effizienz gehört zu den Kernkompetenzen der Schweizer Medtech-Branche.WirmüsseneineVorreiterrolleinder DigitalisierungundAnwendungvonKIeinnehmen,um die Wettbewerbsfähigkeit der Medtech-Produktion im Hochpreisland Schweiz zu sichern.“ Mit den Chancen der Digitalisierung gehen auch neue Herausforderungen einher Die Unternehmen müssen in Sicherheitssysteme und Datenschutzmaßnahmen investieren sowie rechtliche Fragen berücksichtigen.
Nachhaltigkeit wird hoch relevant für den Marktzugang
Neben der digitalen Transformation der Branche ist ebenfallseinehinzumehrNachhaltigkeitimGange.Für dieMedtech-IndustrieistNachhaltigkeitzueinemhoch relevanten Marktzugangskriterium geworden. ZusätzlichzudenRegulariengebendieKundenundInvestoren denTaktan.SieverlangenzunehmendDatenzurNachhaltigkeit, insbesondere zum Klimaschutz Und dies über die gesamte Lieferkette hinweg Waren vor zwei Jahren 68 Prozent der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeitaktiv,sindesheute74Prozent.DerTrendgeht in die richtige Richtung „Wir sind daran, einen Branchenfahrplan zur Dekarbonisierung zu erarbeiten und unsere Mitglieder mit Weiterbildungsangeboten zu unterstützen. Im Fokus steht dabei die Stärkung ihrer Wettbewerbsfähigkeit“, sagt Swiss-Medtech-Direktor Hunn.DievorliegendeStudieundweitereUmfragenvon Swiss Medtech zeigen zudem, dass Nachhaltigkeit bei der Rekrutierung von Nachwuchskräften eine immer wichtigere Rolle spielt. (je)
Werkstoff
Implantate und Präzisionswerkzeuge sind heutzutage keine Neuheiten mehr in der modernen Chirurgie. Zu verdanken sind diese Fortschritte nicht nur der Medizin, sondern auch der Metallurgie. Denn zahlreiche Verfahren und Behandlungstechniken wurden erst durch einen Werkstoff möglich: Stahl.
Medizintechnik kann Leben retten, Lebensqualität deutlich verbessern und Daten zum aktuellenGesundheitszustandliefern.EsgibtmittlerweileZehntausendevonInstrumentenundGeräten,die einesjedochgemeinsamhaben:Siemüssenhochzuverlässig, leicht und gründlich zu reinigen sowie problemloszudesinfizierensein.DaheristfürvieleAnwendungen Stahl der Werkstoff der Wahl. Die Medizintechnik stellt in Bezug auf Stahl ihre eigenen spezifischen Anforderungen:
1. Unschädlichkeit: nicht krebserregend,ungiftig, antigenfrei
2. biologische Kompatibilität: keine Fremdkörperreaktion, Einbeziehung in den Lagerstoffwechsel, biologische Stabilität
3. mechanische Kompatibilität: ausreichende mechanische Festigkeit, elektrochemische Stabilität (Korrosionsfestigkeit), isoelastische Beziehung zum Lagergewebe
4. Funktionalität: ästhetisch annehmbar, Reinigungsmöglichkeit, röntgenologische Stabilität
5. Handhabung: Sterilisierbarkeit, Entfernbarkeit, Bearbeitbarkeit
Eingesetzt wird Stahl z. B in implantierbaren Medizinprodukten, wie orthopädischen, traumatologischen undvaskulärenImplantaten,inexternenAusrüstungen, wieDialysesystemen,Beatmungsgeräten,bildgebenden Systemen,inchirurgischem,orthopädischemundendoskopischem Zubehör oder in zahnmedizinischen Produkten.
Stahl ist nicht gleich Stahl
JedeeinzelneLegierungweistunterschiedlichemechanische und chemische Eigenschaften auf, durch die sie für den Einsatz in einem bestimmten Bereich geeignet ist. Für medizinische Instrumente kommen immer nur SpezialstähleinBetracht,diedenhohenAnforderungen der Medizintechnik gerecht werden. Es gibt zwei Kategorien des medizinischen Stahls – Werkstoffe für Instrumente und Werkstoffe für Prothesen.
Stahl für medizinische Geräte, auch Chirurgenstahl oderMedizinstahlgenannt,gehörtmeistenszudenmartensitischenEdelstählen.DieserStahlistoftmitChrom legiert, hinzu kommen nicht selten größere Anteile an Nickel und Molybdän.
Stahl spielt in der Medizintechnik eine wichtige Rolle. Er gilt als zuverlässiger Werkstoff, lässt sich problemlos desinfizieren, ist leicht und gründlich zu reinigen.
Die Anforderungen an Medizinstahl:
Härte: Durch die martensitische Umwandlung des Stahls entsteht ein Werkstoff von ausgezeichneter Härte und Festigkeit.
Steifheit: Dank Chirurgenstahl werden Klingen steif und ihr Schliff bleibt über lange Zeit scharf Nur so ist es Chirurgen möglich, auch längere Schnitte präzise auszuführen oder kleinste Ritzer zu setzen.
Hitze-undSäurebeständigkeit: Nach, vor und manchmal sogar während einer OP werden alle Instrumente gründlich gereinigt. Dabei kommen nicht nur große Hitze, sondern auch aggressive Substanzen auf Basis organischer Säuren zum Einsatz. Werkzeuge aus medizinischem Stahl überstehen zahlreiche Sterilisationen und arbeiten für lange Zeit präzise und zuverlässig
Korrosionsschutz: Der menschliche Körper besteht bis zu 80 Prozent aus Wasser, unser Blutplasma zu 91 Prozent. Medizinische Geräte sind während der Arbeit einer starken Feuchtigkeit ausgesetzt; von der anschließenden Reinigung ganz zu schweigen
KratzfesteOberfläche: Chrom verleiht medizinischen Instrumenten eine kratzfeste Oberfläche Das ist deshalb wichtig, weil bereits die kleinste Furche in einem Werkzeug zu einer Brutstätte von Bakterien werden kann, die mitten im Material vor einer Sterilisation ziemlich sicher sind.
Hygiene: Bakterien haben auf der Oberfläche von Chirurgenstahl kaum eine Chance, denn die Legierung wirkt antibakteriell.
Für viele Implantate und Prothesen werden ebenfalls Edelstähle eingesetzt, die allerdings anders als der Chirurgenstahl ein austenitisches Herstellungsverfahren durchlaufen. Die Werkstoffe werden von zahlreichen metallischen Verunreinigungen befreit und sind daher gut für ihren Einsatz geeignet.
Die Anforderungen an Implantatstahl:
Festigkeit: Festigkeit bedeutet in diesem Fall die Widerstandskraft gegen mechanische Belastung Ein Gelenkersatz muss gute Festigkeitswerte aufweisen, denn das neue Gelenk ist einer Bewegung nahezu ständig ausgesetzt.
Korrosionsschutz: Wegen der hohen Feuchtigkeit im menschlichen Körper weist Implantatstahl hervorragende Korrosionseigenschaften auf
Säurebeständigkeit: Säuren werden nicht nur beim Verdauungsprozess gebildet. Sie entstehen auch als Abfallprodukt der zellulären Energieproduktion und ganz besonders beim Abbau von Eiweißen. Implantate werden in der modernen Medizin mit einer feinen Schicht aus entzündungshemmenden Stoffen überzogen, um die Immunabwehr des Körpers zu drosseln.
Biokompatibilität: Biokompatibel bedeutet, dass der menschliche Körper den Fremdstoff nicht bekämpft und abstößt.
Bioadhäsion: Bioadhäsion bedeutet, wie gut der menschliche Körper eine Prothese in das natürliche Gewebe einarbeiten kann. Rostfreie Edelstähle besitzen geringere Adhäsionseigenschaften und müssen deshalb häufig mit Zement fixiert werden. Es gibt allerdings auch modernere Werkstoffe auf Titanbasis, die eine so hohe Bioadhäsion aufweisen, dass sie bereits nach kurzer Zeit und ganz ohne Zement vollständig in die natürliche Knochenstruktur eingearbeitet werden können. (kb)
ÜBERNEHMEN SIE DIE KONTROLLE DER PRÄZISIONSBEWEGUNGEN BEI DER LASERBEARBEITUNG.
Die Swiss Steel Group fertigt maßgeschneiderte Produkte und individuelle Lösungen aus Stahl für die Medizintechnik und das Gesundheitswesen. Hierbei wird v a. auf die Zuverlässigkeit und Reinheit der Stähle geachtet, die nach ISO und ASTM zertifiziert sind. In Umschmelzanlagen stellt das Unternehmen unter Schlacke oder im Vakuum Stähle in gleichbleibender Qualität her
Lebensdauer in medizinischen Geräten
Die Schweiz ist ein wichtiger Standort für die Herstellung von Medizingeräten wie Beatmungsgeräten, ophthalmologischen Geräten und Insulinpumpen. Diese Geräte werden zunehmend mit wiederaufladbaren Batterien betrieben. Aus Schaffhausen kommt das Hy-Di-Smart-Battery-System, das Batteriedaten ausliest und analysiert. Es ermöglicht eine bessere Überwachung und Nutzung von Batterien in medizinischen Geräten, was die Lebensdauer der Batterien verlängert und Kosten spart.
VERFASST VON
ThomasGsell
Senior Field Application
Engineer
Hy-Line AG
Die Schweiz ist ein bedeutender Standort, wenn es um die Produktion von Medizingeräten geht. Beatmungsgeräte,ophthalmologischeGeräte(GerätefürdieBehandlungderAugen),Reinigungs-undDesinfektionsgeräte,BluttransfusionsgeräteundDefibrillatoren (elektrische Schockgeber bei Herzrhythmusstörungen) werden in der Schweiz hergestellt. Aber auch Gipssägen, Insulinpumpen oder intelligente Beleuchtungen für Operationen sind sehr oft made in Switzerland. Alle genannten Produkte vereint – neben dem Anspruch auf allerhöchste Präzision und Qualität – ein gemeinsames Merkmal: Sie werden zunehmend nicht mehrausdemelektrischenVersorgungsnetzmitderfür ihren Betrieb notwendigen Energie versorgt, sondern aus wiederaufladbaren Batterien, so genannten Sekundärbatterien. Ebenfalls aus der Schweiz, aus dem Städtchen Schaffhausen, kommt ein Smart-Battery-System,
genannt Hy-Di, welches den chemischen Stromversorgungsmarkt,nichtnurimMedizinbereich,zurevolutionieren gedenkt.
In medizinischen Geräten sind Batterien häufig deswegen überdimensioniert, damit eine Mindestlaufzeit ganz sicher gewährleistet werden kann Aus dem gleichenGrundwerdenGeräteeigenschaften,wieStandbyZeitoderEinsatzdauerbeivollerBatterieladung,oftviel zupessimistischangegeben,dadiesesichmitdemAlter der Batterie stark verändern. Und schließlich werden dann die wertvollen Lithium-Ionen-Batterien viel zu früh entsorgt, lediglich basierend auf dem Kaufdatum, obwohl die tatsächlich verbleibende Laufzeit der Batteriennochlangenichtausgeschöpftwar Seitden1990er Jahren gibt es so genannte intelligente Batterien. Diese Lithium-Ionen-Batterien enthalten komplexe Elektronik, welche die Betriebssicherheit über die gesamte Lebensdauergewährleistet Besondersinsicherheitskritischen Anwendungen wie medizinischen Geräten ist es entscheidend, den Zustand der Batterie genau zu kennen, um die Leistungsfähigkeit des Gesamtsystems sicherzustellen.
Bild: © sukan - stock.adobe.com
Krankenhäuser nutzen das Hy-Di-Smart-Battery-System beispielsweise in Notfall-Beatmungssystemen.
Das Batterie-Management-System FürdieLithium-Ionen-BatterieistderEinsatzeinesBatterie-Management-Systems (BMS) (vgl. Abb 1) gesetzlich vorgeschrieben. Das BMS schützt die Batterie vor gefährlichenSituationenwieÜberladung,Tiefentladung, Kurzschluss oder Übertemperatur und überwacht den aktuellen LadezustandderBatterie.Dabeiberücksichtigt esdieZellchemie,dieTemperaturund das Alter Obwohl das BMS viele SystemparameterundMesswerteliefert, sinddieseInformationenfürdenAnwender schwer zugänglich. Wesentliche Parameter sind der Gesundheitszustand(StateofHealth,SoH) und der Ladezustand (State of Charge, SoC). Der SoC zeigt die momentan verfügbare Energie an, während derSoHangibt,wieviel derursprünglichenKapazität noch nutzbar
Abb 1: Eine Hy-Di-Smart-Battery und ihre Batterie-Management-System-Platine. Man sieht die MOSFET-Schalter (Notaus-Schalter) und den BMS-Chip
ist.DiemöglichstexakteBestimmungdesSoH-undSoCWerts stellt die Wissenschaft vor besondere Herausforderungen.EineweiterewichtigeAufgabedesBMSistdie Balancing-Funktion. Sie ist entscheidend für die EffizienzundSicherheitdesBatteriepacks.Siedientdazu,die Spannungen der einzelnen Zellen auszugleichen, um einen gleichmäßigen Ladezustand zu gewährleisten. Dies verhindert Überladung und Tiefentladung einzelnerZellenimBatteriepack,wasderenLebensdauerverlängert und das Risiko von Schäden oder gefährlichen Zuständen wie thermischem Durchgehen minimiert.
Die wichtigste Komponente des BMS ist der NotausSchalter,welcherinkleinenundmittelgroßenBatterien als elektronischer Halbleiterschalter (Metal-Oxide-Semiconductor Field-Effect Transistor, MOSFET) ausgeführt ist. Der MOSFET fungiert als Schalter, der den Lade- und Entladestrom der Batterie steuert. Im Falle des AuftretenseinesgefährlichenZustandswieÜberstrom, Kurzschluss,Überladung,TiefentladungoderÜbertemperaturerfolgtdierascheUnterbrechungdesStromflusses, um die Batterie zu schützen.
Alterung von Batterien
Lithium-Ionen-BatterienverlierenmitderZeitanKapazität DieserVerlustwirddurchkalendarischeAlterung, diehauptsächlichdurchdieUmgebungstemperaturbeeinflusst wird, sowie durch zyklische Alterung, die von der elektrischen Nutzung der Batterie abhängt, verursacht.DieAlterunghängtvonvielenFaktorenabundist schwer vorherzusagen. Die Batterieforschung entwickeltständigneueMethodenundAlgorithmen,umden SoH zu bestimmen.
Ein vielversprechendes neues System basiert auf der Impedanzspektroskopie, auch bekannt als EIS (elektrochemischeImpedanzspektroskopie).SieisteineMethodezurCharakterisierungderelektrochemischenEigenschaftenvonMaterialienundSystemenundfindetihre VerwendunginderUntersuchungvonBatterien,Brennstoffzellen und Sensoren sowie beim Korrosionsschutz und in der Beschichtungstechnik
Es ist dringend notwendig, im BMS vorhandene Batterieinformationen direkt für den Anwender verfügbar zumachen.DasHy-Di-Smart-Battery-SystemderFirma Hy-Line stellt eine Verbindung zum BMS her und ruft Batteriedatenab DadurchkönnenderSoHunddasHer-
11.-14.November2024 Halle8a,StandG16
Technische Keramik kommt zum Einsatz, wenn andere Materialien versagen, wie z B in der Medizintechnik maxon entwickelt und produziertkeramischePräzisionskomponenten (u. a. Spindeln) für IhrespezielleAnwendung.
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Abb 2: Das Hy-DiSmart-Battery-System bestehend aus Smart Charger, Smart Battery Interface und Smart Batteries.
Abb 3: Wichtige
BMS-Kennwerte: Das Schnittstellengerät kann ungefähr 700 Parameter auslesen.
stellungsdatum zusammen herangezogen werden, um zuentscheiden,obBatterienersetztwerdenmüssen.Um Betriebsausfälle aufgrund zu niedriger Ladung der Batterien zu vermeiden, wird darüber hinaus der SoC kontinuierlich ausgelesen. Das System hilft auch bei der Einteilung von Batterien in verschiedene Kategorien und optimiert die Nutzung, was die Zuverlässigkeit erhöht und die Umwelt schont.
Ein praktisches Beispiel: Ein Krankenhaus nutzt das Hy-Di-Smart-Battery-System,umdieBatterienvonNotfall-Beatmungsgeräten zu überwachen. SoH und SoC jederBatteriewerdenununterbrochenüberprüft.Batterien im Top-Zustand, mit einem SoH von über 90 Prozent, werden für kritische Anwendungen reserviert, währenddurchschnittlichguteBatterienmiteinemSoH von 80 Prozent bis 90 Prozent für den täglichen Gebrauch genutzt werden. Batterien der niedrigsten Kategorie, mit einem SoH von 70 Prozent bis 80 Prozent,
könnenfürschnelleEinsätzeverwendetoderalsErsatzbatterien bereitgehalten werden. Dies stellt sicher, dass diezuverlässigstenBatterienstetsfürNotfälleverfügbar sind, während weniger leistungsfähige Batterien ebenfalls effizient genutzt werden.
DieGewährleistungdesÜberblicksübereinengesamten Batteriebestand, beispielsweise in einem Krankenhaus, ermöglichtdieSpeicherungallerBatteriedatenineiner Cloud-basierten Datenbank. Dies spart Kosten und verbessert die Wartung und Planung Das Krankenhaus kannbeispielsweisedenBatteriestatusallerGeräteüberwachen und sicherstellen, dass stets ausreichend geladene Batterien verfügbar sind. Das Hy-Di-Smart-Battery-System kann Batteriedaten auslesen und den Batteriestatus anzeigen, was die Planung und Durchführung von Einsätzen erleichtert.
DurchdiekontinuierlicheÜberwachungundAuswertung der BMS-Daten können Wartungsintervalle optimiertundunnötigeBatteriewechselvermiedenwerden. Dies führt zu erheblichen Kosteneinsparungen und einer längeren Lebensdauer der Batterien.
Das Hy-Di-Smart-Battery-System besteht aus einem intelligenten Ladegerät (Smart Battery Charger), einem Schnittstellengerät(Hy-LineBatteryInterface,kurzHBI) sowieStandardbatterienverschiedenerKapazitätenund Spannungen (Smart Batteries) (vgl. Abb 2). Das intelligenteLadegerätistinderLage,Batteriedatenauszulesen und es passt den Ladestrom und die Ladeschlussspannung automatisch an die zu ladende Batterie an Über das Ladegerät ist die Batterie mit dem Schnittstellengerätverbunden,dasSchnittstellengerätkannaberauch direkt an eine Batterie angeschlossen werden Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Batterie.
Das Schnittstellengerät liest ungefähr 700 Parameter aus (vgl. Abb 3) und ist in der Lage, einen Teil dieser Daten zu loggen, also in einem einstellbaren Zeitintervallzuspeichern.EswirdviaEthernet-Schnittstellemit einemDatennetzwerkverbundenundübereinevoreingestellte individuelle IP-Adresse angesprochen. Dies ermöglicht die Verbindung von theoretisch unendlich vielenBatterienmiteinemNetzwerkundderenAbfrage über das Internet von überall in der Welt. Das SchnittstellengerätkannanintelligenteBatterienunterschiedlicherHerstellerangeschlossenwerdenundkommuniziert entweder über SM(Smart-Management-)- oder CAN-Bus (Controller-Area-Network-Bus). Es besitzt einen integrierten Web-Server und kann plattformübergreifendmitjedemWeb-Browserangesprochenwerden, die Installation einer Software ist darum nicht notwendig
Das Smart-Battery-System findet Anwendung in verschiedenenBereichen.InKrankenhäusernkönnenbeispielsweise Defibrillatoren, Beatmungsgeräte und mobileMonitoreeffizientverwaltetwerden.Auchinanderen Branchen, wie der Logistik oder im Bereich der erneuerbaren Energien, bietet das System große Vorteile. EinweitererVorteilistdieUmweltfreundlichkeit:Durch die verlängerte Nutzung der Batterien und die Vermeidung unnötiger Entsorgung wird der ökologische Fußabdruck reduziert. Die exakte Überwachung und OptimierungderBatterienutzungführenzueinerdeutlichen Reduktion der Betriebskosten. (je)
Geräte und Instrumente für die Augenchirurgie Oertli gewinnt den Swiss Medtech Award 2024
Wer hat den Swiss Medtech Award 2024 gewonnen?IndenvergangenenJahrenmusste die Medtech-Community bis zum Ende der TagungaufdieAntwortwarten.AmdiesjährigenSwissMedtechDaywurdedasGeheimnis bereits am Vormittag gelüftet. Vor über 700 Vertretern der Schweizer MedtechBranchedürfendiebeidenBrüderChristoph und Thomas Bosshard, Co-CEOs des familiengeführten Unternehmens Oertli Instrumente AG, die begehrte Auszeichnung im Wert von 75.000 Schweizer Franken entgegennehmen. Seit der Unternehmensgründung im Jahr 1955 hat sich Oertli von einer Werkstatt für chirurgische Instrumente zu einemderweltweitführendenAnbietervon GerätenundInstrumenteninderAugenchirurgie entwickelt. „Oertli ist ein Schweizer Vorzeigebeispiel dafür, wie konsequentes Qualitätsdenken,FokussierungaufdenNutzerundinterdisziplinäresArbeitenzuunternehmerischemErfolgführen“,kommentiert ETH-Prof Mirko Meboldt, der Vorsitzende der Jury, den Entscheid, ein etabliertes Unternehmen wie Oertli für seine Gesamtleistung auszuzeichnen.
Was bei Oertli unter einem Dach entwickelt und produziert wird, kommt weltweit
zurBehandlungdesGrauenStars(Katarakt), des Grünen Stars (Glaukom) sowie komplexerNetzhauterkrankungenzumEinsatz.Die tägliche Arbeit der 300 Mitarbeiter in Berneck ist ein Kampf gegen das Erblinden weltweit. Oertli hat u. a. ein Gerät von nur fünf Kilogramm entwickelt, was es Ärzten ermöglicht, auch in den entlegensten Gegenden der Welt Augenoperationen durchzuführen.„Zuwissen,dassMenschenvordem Erblinden bewahrt werden, die sonst nie eineChanceaufBehandlungdesGrauenStars hätten, ist ein gutes Gefühl“, so die Brüder Bosshard, die den Award im Namen ihrer gesamten Belegschaft mit großer Freude entgegennahmen. Für Swiss-Medtech-Direktor Adrian Hunn ist „Oertli ein wunderbares Beispiel dafür, wie sich die Schweiz durch ihren Qualitäts- und PräzisionsanspruchvonderinternationalenKonkurrenz abheben und ihre Stellung als einer der attraktivsten Medtech-Standorte der Welt stärken kann“ Jedes Jahr ist die Zone, in der Hersteller und Zulieferer ihre neusten Produkte und Fertigungen präsentieren, innerhalb von Tagen nach der Ausschreibung ausgebucht.DerSwissMedtechDayistaber nichtausschließlicheineBühnefürInnova-
Die Oertli Instrumente AG hat den diesjährigen Swiss Medtech Award gewonnen.
tionen, sondern auch ein Tag, an dem sich die Branche fit macht für die Zukunft Dieses Jahr zog sich das Thema „Komplexität meistern“ als roter Faden durch die Veranstaltung Zu meistern gibt es viel – geopolitische Unsicherheiten, Energiekrisen, Klimawandel, neue Regularien und Marktanforderungen. (je)
Antriebe
Maxon investiert trotz Umsatzrückgang verstärkt in Forschung
Währungsverluste und die konjunkturelle Lage belasteten das Jahresergebnis und den Umsatz.
Der Umsatz der Maxon-Gruppe sank 2023 imVergleichzumVorjahrum6,1Prozentauf 664,4 Mio CHF Einer der Hauptgründe für diesen Rückgang waren Währungsverluste, dieMaxonmehrals35Mio CHFkosteten.In derEMEA-Region(Europa,NaherOstenund Afrika) verzeichnete Maxon in der Schweiz einenUmsatzrückgangvon14Prozent.Hin-
gegenerzielteMaxoninDeutschlandeinen Rekordumsatz von 108,5 Mio Euro
In Amerika sanken die Umsätze auf 216,7 Mio US-Dollar und in der Asien-Pazifik-Region führte der schwache Yen zu einem Rückgang des Handelsertrages von 16 Prozent in Japan. In anderen asiatischen Ländern konnte Maxon seine Umsätze allerdings erheblich steigern. Der Cashflow betrug 2023 101 Mio CHF
Auch die konjunkturelle Lage belastete dasJahresergebnis.DieMischungauseinem starken Franken, höheren Energiepreisen, InflationsowieZinserhöhungenwarfürMaxon deutlich spürbar Andererseits kämpftenauchdieKundenvonMaxonmitdiesen Auswirkungen, was sich entsprechend auf dasBestellverhaltenauswirkte.Weiterspürt Maxon auch Nachwirkungen der Covid19-Pandemie.ImLaufederPandemiewaren die eigenen Produkte vor allem im Bereich der Medizintechnik sehr gefragt: MaxonAntriebekamenetwainBeatmungsgeräten oderCorona-TesteinrichtungenzumEinsatz Dieser Markt ist inzwischen komplett weggebrochen. Da die Kunden von Maxon über gutgefüllteLagerbeständeverfügten,führte dies zu weniger Bestellungen.
TrotzdesUmsatzrückgangsinvestiertMaxon weiter stark in Forschung und Entwicklung: 2023 waren es 53,6 Mio CHF (8,1 Prozent des Umsatzes), während 2022 nur 7,3 Prozent des Umsatzes (51,5 Mio CHF) in diesen Bereich flossen. Weitere 33,6 Mio CHF wurden in Maschinen und Anlagen investiert, um die Wettbewerbsfähigkeit weiter zu steigern.
AngesichtsderschwierigenAusgangslage zeigt sich die Unternehmensführung von Maxon mit dem vorliegenden Resultat zufrieden. Eugen Elmiger, CEO Maxon Group: „Trotz des herausfordernden wirtschaftlichen Umfelds und der Umsatzrückgänge bleibt Maxon fest entschlossen, in die Zukunft zu investieren. Unsere verstärkten Investitionen in Forschung und Entwicklung unterstreichen unser Engagement, Innovation voranzutreiben und unsere Marktposition zu stärken.“
Dr Karl-WalterBraun,Hauptaktionärund Präsident des Verwaltungsrates der MaxonGruppe, sagt zum Ergebnis: „Das durchschnittliche Wachstum der letzten 5 Jahre beträgtimmernochrundplus4Prozentpro Jahr EinetolleLeistungindiesenKrisenjahren!“ (je)
Lebenszyklusanalyse
Der Green Deal soll Europa zum ersten klimaneutralen Kontinent machen. Die damit verbundenen umweltrechtlichen Vorgaben betreffen auch die Medtech-Branche. Dass Produktnachhaltigkeit bereits in der Designphase beginnt, zeigt der CO2-Fußabdruck eines Patient-Blood-Management-Systems.
Mithilfe der PlexusIngenieure konnte sowohlder CO2-Fußabdruck des PBMSystems reduziert werden, als auch die Kosten für den Transport.
Die Gesundheitsbranche ist für rund vier Prozent der weltweiten und fünf Prozent der deutschen CO2-Emissionen verantwortlich. Zwei Drittel davon entfallen auf die Medizintechnik und die Pharmaindustrie.EinProblemderBranchesindfehlendeRecyclingverfahren. Nach einem Bericht des Fraunhofer-Instituts für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik (IWU) sind mehr als 60 Prozent aller Medizinprodukte als Einwegprodukte zugelassen, wobei die Hälfte aus schwer recyclefähigen Kunststoffen besteht. Allein in deutschenKrankenhäusernfallensojährlich4,8Millionen Tonnen Kunststoffabfälle an. Recycling ist in der BrancheausvielenGründeneineHerausforderung Viele Einwegprodukte sind Materialkombinationen und
lassensichnurschwerinihreEinzelteilezerlegen.Hohe Sicherheits-undHygienestandardsschränkendieMöglichkeiten des „Reuse, Reduce, Recycle“-Prinzips ein. AuchderVertriebunddieRücknahmederProduktebei ErreichenihresLebensendessindlogistischoftschwierig UndschließlichmüssenHerstellerunabhängigvon allen Nachhaltigkeitsinitiativen dem wachsenden KostendruckstandhaltenundihreProduktekosteneffizient und schnell auf den Markt bringen.
Lifecycle Assessment als Grundlage
Um den CO2-Fußabdruck von Medizinprodukten zu reduzieren und Materialien im Sinne der Kreislaufwirt-
schaft zurückzuführen, gilt es, Nachhaltigkeit über den gesamten Produktlebenszyklus mitzudenken. Das beginnt bereits beim Design for Environment (DfE) Tatsächlich werden 80 Prozent der Umweltauswirkungen in dieser Phase festgelegt. Auch Aspekte wie Verpackung,TransportsowieeineaufdenProduktionsstandort lokal ausgerichtete Lieferkette können helfen, die Nachhaltigkeit von Medizingeräten zu verbessern EinzentralerBestandteilistdasLifecycleAssessment (LCA,Lebenszyklusanalyse) DiesystematischeAnalyse hilft, das Global Warming Potential (GWP) eines Produkts zu ermitteln Hersteller erhalten wichtige Kennzahlen,dienichtnurfürdasESG-Reportingzentralsind. Die Daten zeigen auch, wie sich einzelne Änderungen amProduktdesignkonkretaufdieÖkobilanzauswirken.
Meist werden für das LCA zwei Analysen durchgeführt. Während die erste Ökobilanz auf dem ursprünglichenEntwurfeinesProduktsbasiert,berücksichtigtdie zweiteÖkobilanzAnpassungendiverserDesignaspekte. Idealerweise schlägt ein LCA zwei Fliegen mit einer Klappe und hilft, sowohl den CO2-Fußabdruck als auch die Gesamtkosten eines Produkts zu reduzieren.
Wie eine solche „Win-Win“-Situation konkret aussieht, zeigt der Fall eines Medizintechnik-Herstellers. Das UnternehmenentwickelteeinneuartigesSystemimBereichPatientBloodManagement(PBM),daszurPrävention und Behandlung von Anämien sowie zur Vermeidung von Blutverlust bei operativen Eingriffen zum Einsatzkommt.NebendenhohentechnischenProduktanforderungen legte der Hersteller ein besonderes Augenmerk auf die Nachhaltigkeit des Produkts – und holte frühzeitig den EMS-Experten Plexus an Bord.
DieIngenieurevonPlexusprüftendasProduktdesign desPBM-SystemsundidentifizierteninsgesamtvierBereiche, um CO2-Emissionen zu reduzieren und gleichzeitig Kosten einzusparen.
1.Reparierbarkeit&Wartungsfreundlichkeit
LassensichMedizinproduktezuverlässigwartenund schnell reparieren, erhöht das nicht nur die Patientensicherheit und spart Kosten. In vielen Fällen verlängert sichdamitauchdieLebensdauerderProdukte.Beikomplexen medizinischen Geräten mit hohen Investitionskosten ist dieses Designprinzip bereits weit verbreitet. In Sachen Nachhaltigkeit gibt es noch Spielraum nach oben – so auch in diesem Fall.
DasPlexus-TeamüberprüftedieWartungsfreundlichkeit des PBM-Systems und erkannte mehrere Möglichkeiten für das Recycling und das Refurbishing von bestimmtenKomponenten.DerEMS-Dienstleisterentwarf eineflexibleArchitektur,diedenAustauschvonErsatzteilen vor Ort vereinfachte, die Wartungsfreundlichkeit erhöhte und die Lebensdauer verlängerte Durch diese Optimierungen konnte das Team die Lebensdauer des Systems verlängern und den CO2-Fußabdruck um rund 20 Prozent reduzieren.
2.Energieeffizienz
Auch wenn medizinische Geräte die Stromrechnung nicht im Alleingang in die Höhe treiben: In der Summe istderEnergieverbrauchinKrankenhäusernundmedizinischen Einrichtungen enorm. Insbesondere Operativ-alsauchIntensiveinheitenschlagenstarkzuBuche. EnergieeffizienzistdamitnichtnureineFragederNach-
haltigkeit,sondernangesichtsderindenletztenJahren gestiegenen Strompreise auch eine Frage der Kosten.
DasElektrotechnik-TeamvonPlexusnahmdaherden StromverbrauchdesPBM-SystemsinAugenschein.DabeibestimmtendieIngenieureeinigeKomponenten,die hohe Spitzenlasten verursachten. Mit einem Re-Design konnten die Experten schließlich den Stromverbrauch dieser Bauteile reduzieren und die CO2-Emissionen um rund zehn Prozent senken.
3.Materialauswahl
Ein smartes Design kann das Materialvolumen von Produkten verringern und eine einfache Trennung für dasRecyclingsicherstellen.InderMedizintechnikkommen häufig erdölbasierte Werkstoffe zum Einsatz (z. B PVC). Zwar gibt es mittlerweile neue biobasierte Kunststoffe.WeralsHerstellerjedochbeieinembestehenden Produktaufeinenalternativen,nachhaltigenWerkstoff wechselnwill,siehtsichnichtselteneineraufwändigen und kostspieligen Re-Zertifizierung gegenüber Im schlimmstenFallmüssenauchSupplyChainundAftermarketServicesneuangepasstwerden.Umsowichtiger ist die Auswahl des Materials zu Beginn.
Die Frage nach dem richtigen Kunststoff betraf beim PBM-Systemv a.dasGehäuse.HieranalysiertendiePlexus-Ingenieure die zur Auswahl stehenden Materialien nach zentralen Kriterien wie Entflammbarkeit, RoHS und Bruchzähigkeit und berechneten mithilfe eines ToolsdiejeweiligenKosten.EinLCAliefertegenaueWerte zu den Emissionen der Werkstoffe unter BerücksichtigungderMaterialgewinnung,derHerstellungunddes Transports.DieErgebnisseermöglichteneinengenauen Vergleich der jeweiligen Vor- und Nachteile Letztendlich entschieden sich die Entwickler beim Gehäuse für einen Ersatzkunststoff, der den jährlichen CO2-Fußabdruck um 25 Prozent reduzierte.
4.Verpackung&Logistik
Den ökologischen Fußabdruck zu reduzieren, heißt nicht nur die Medizinprodukte, sondern auch ihre Verpackung nachhaltiger zu gestalten. Recycelbare, biologischabbaubareoderkompostierbareMaterialiensowie eineffizientesundkompaktesVerpackungsdesignkönnenhiereinengroßenUnterschiedmachen.Einschöner Nebeneffekt: Dank der optimierten Logistik und/oder derkostengünstigenMaterialiensinkeni.d.R.auchdie Kosten.
Das Entwicklerteam von Plexus nutzte einen iterativen Ansatz, um Form, Größe sowie Material der Verpackung kontinuierlich zu verbessern und so schließlich eine optimale Ladungseinheit auf der Palette zu erreichen.DasErgebnis:EineReduzierungderCO2-Emissionen beim Versandmaterial und beim Transport um 70 Prozent und Einsparungen bei den Kosten von rund 30 Prozent.
Nachhaltigkeit hat sich beim Produktdesign zu einem Differenzierungskriteriumentwickelt.DieSchlüsselfragefürMedtech-Unternehmendrehtsichnichtmehrnur darum,wiesichderCompliance-KatalogderEUerfüllen lässt. Entscheidend ist es, wie sie den Anforderungen von Kunden entgegenkommen und damit verbundene Chancennutzenkönnen.Partnerschaftensindhiervon entscheidenderBedeutung,umbranchenspezifischeErfahrung,Engineering-Know-how,LieferkettenundRessourcen zusammenzubringen. (kb)
VERFASST VON RachaelBarker
Global Manager of Sustainability Solutions
Plexus Corp
Strukturdämpfer im robotischen Assistenzsystem
Reactive Robotics hat mit dem Vemotion-System das erste robotische Assistenzsystem für die Frühmobilisierung von schwerstkranken Patienten entwickelt. Der Medizinroboter Vemotion ermöglicht Mobilisierung direkt im Krankenbett – ein gefährlicher Patiententransfer oder Umbetten sind damit obsolet. Strukturdämpfer von ACE nehmen bei bestimmten Bewegungen des Therapiebettes die Massenkräfte weich auf und steigern den Patientenkomfort, während sie Pflegekräfte entlasten
VERFASST VON
Robert Timmerberg Fachjournalist (DFJV) plus2 GmbH
2015 gegründet, ist die Reactive Robotics GmbH weltweit das erste Unternehmen, das die so genannte Very Early Mobilization systematisch mit dem am Standort München entwickelten, intelligenten robotischen Assistenzsystem Vemotion realisiert. Dadurch wird die frühe Mobilisierung von Schwerstkranken direkt im Intensivkrankenbett möglich, indem sie in nahezu aufrechter Position eine entweder passive oderaktiveGangtherapieunmittelbarindenmitBewegungs- und Sicherungselementen ausgestatteten Spezialbetten erfahren. Die Kombination aus Aufrichten und Beinbewegen der Patienten ist äußerst wichtig, damitMuskelnerhaltenbleibenundderKreislauftrainiert wird.DadiesmitIntensivpatientennunimBettgelingt, gehören gefährliche und zeitraubende Patiententrans-
fersimKrankenhausdankVemotionderVergangenheit an.
Patientenbett wird zum Therapiegerät
Die CE-Zulassung für Vemotion erhielt das Team von Reactive Robotics im Jahr 2019. Seit 2020 ist das robotische Assistenzsystem in verschiedenen Kliniken im Inund Ausland bei der Mobilisierung von Patienten im Einsatz. Ein Jahr danach wurde das Team mit den Entwicklungspartnern, der Technischen Universität MünchenundderSchönKlinikBadAibling,mitdemrenommierten EU Robotics Technology Transfer Award 2021 ausgezeichnet. Aktuell befassen sich 21 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus sieben Nationen damit,
Sichere Frühmobilisierung für schwerstkranke Patienten durch KI-gesteuerte robotische Assistenz: Um Vemotion mit dem Patientenbett zu verbinden und dieses somit in ein Therapiegerät zu verwandeln, ist bereits eine Pflegekraft ausreichend
Zwei Strukturdämpfer von ACE sind am hinteren Ende des Betts angebracht und dienen dazu, das Absetzen des oberen Rahmens des Betts während der Devertikalisierung des Patienten so weich wie möglich zu gestalten.
schwerstbetroffene Patienten bei ihrer Genesung zu unterstützen.VemotionentlastetzudemdiePflege-und Therapiekräfte bei körperlich anstrengender, den Rücken belastender Tätigkeit. Somit wird die Arbeitssicherheit erhöht, und das System hilft nicht allein den Patienten,sondernauchPflege-undTherapieprofis,indemdiekörperlicheArbeitdurchdiestufenloseinstellbare Vertikalisierung von Bett und Patient erleichtert wird. Dadurch können sie sich noch besser auf ihre Schützlinge konzentrieren, die von der robotergestützten Beinbewegungstherapie in einer sicheren Umgebungprofitieren,weilsienichtmehr,wieinderVergangenheit, zu einem separaten Therapiegerät gebracht werden müssen.
KI-gesteuerte robotische Assistenz
WirdteilsnochheutemitKippbettenundohneZuhilfenahme von Elementen zur Patientenmobilisierung gearbeitet,machtVemotionesmöglich,dassPatientenim Bett mit Roboterunterstützung typische Treppensteigbewegungendurchführen.DadurchwerdendieMuskelund Venenpumpen aktiviert, der Rückfluss des Blutes besser stimuliert und die Gefahr eines Kollapses beim AufstellenderPatientenminimiert.MitHilfevonServomotoren kann das Intensivbett um bis zu 70 Grad vertikalisiertwerden.ZudemistdieRobotikmitKI-gestützter SoftwareausgestattetundwirdperDisplayanderRobotereinheit, über die alle Aktivitäten gesteuert werden, voneinerPflegepersonbedient.DieMobilisierungselbst dauert je nach Gesundheits- und Therapiezustand des Patientenungefähr20Minuten,wobeidasSystemzahlreicheFeineinstellungenerlaubt Hierzugehörenebenso die genaue Ausrichtung wie auch die Be- und EntlastungderBeine,derBewegungsumfangderBeineoder derpräziseAufstellungswinkelfürjedenPatienten.Das SystemspeichertdieseParameterderMobilisierungund hält sie für weitere Behandlungen abrufbereit zur Verfügung Neben der dafür nötigen Elektronik und Soft-
Tubus-Komponenten von ACE fungieren in der Pflegetechnik und vielen anderen Bereichen als sichere, langlebige Anschlagdämpfer
Die im robotischen Assistenzsystem Vemotion eingesetzten Strukturdämpfer der Tubus-Familie TR zeichnen sich zudem durch weiche Verzögerung und hohe Energieaufnahme aus.
waresowiedengenanntenAntriebenbestehtVemotion aus insgesamt über 1.500 aufeinander abgestimmten Einzelteilen, zu denen auch Strukturdämpfer der ACE Stoßdämpfer GmbH gehören.
Festkörper- und Hydraulikdämpfer im Test
Bereits während der Entwicklungsphase von Vemotion gab es die ersten Kontakte mit ACE, weil die Ingenieure fürdasAbsetzendesTherapiebettesoptimaldämpfende Komponenten suchten. Wenn dieses zusammen mit demPatientennachderBehandlungausderVertikalen wiederzurückindieHorizontalezubewegenwar,sollte sich das Absetzen ohne spürbare Stöße und für Patienten wie Pflegekräfte so schonend wie möglich vollziehen. Dr.-Ing Hendrik Börner, Project Leader GeriatronicsbeiderReactiveRoboticsGmbH,erinnertsich:„Bei einer Internetrecherche fiel uns das Lösungsspektrum vonACEauf ZusätzlichgefielunsdieErreichbarkeitder technischenBerater,dieunsschnellsowohlFestkörperals auch Hydraulikdämpfer als Testmuster zur Verfügungstellten.“NachdemdieFunktionalitätenderKleinstoßdämpfer und der Strukturdämpfer in ersten Tests
DeviceMed INFO
Wenn Tubus von ACE nicht wie in diesem Fall im Dienst an den Patienten die entstehenden Massenkräfte zuverlässig abbauen, fungieren sie als Anschlagdämpfer in Robotersystemen der Industrie, als Hub-Begrenzer in Gabelstaplern und als Notstopp im allgemeinen Maschinen- und Anlagenbau. Die Bereiche der Medizin- und Pflegetechnik beliefert ACE auch mit Klein- und Industriestoßdämpfern sowie mit Industriegasfedern und hydraulischen Bremszylindern, die allesamt auch kurzfristig in Edelstahl erhältlich sind.
nichtzumSystempassten,ergabsichfürACEeinezweiteChance:WeildieKonstrukteureeinigeParametergeändert hatten, trat Börner erneut mit dem Wunsch an ACE heran, bestimmte Dämpfer auf Kompatibilität mit dem System zu testen. Für diese zweite Phase kamen keineKleinstoßdämpfermehrinFrage.StattdessenwurdenfünfverschiedeneTypenausdemStrukturdämpferPortfolio des Unternehmens gewählt. Unter dem Markennamen Tubus bietet ACE insgesamt mehr als 140 verschiedeneStandardtypenan,dienachWunschaxial oderradialdämpfen.SienehmendieEnergiewahlweise amHubanfang,amHubendeoderlinearaufundsindin kompakter oder langer Bauform leicht per Spezialschrauben in neue oder bestehende Konstruktionen zu integrieren.
Nach Durchführung der Tests kristallisierten sich zwei dervonACEgeliefertenradialdämpfendenTypenalsam besten geeignet heraus. Börner: „Wir waren zuversichtlich, dass beide in unserer Anwendung gut funktionierenwürden.AllerdingswarbeidenTestsdieFragenach ihrer Eignung für Dauerbelastungen aufgekommen. Diesestelltesich,weildieTubusinunseremrobotischen Assistenzsystem Vemotion den Großteil der Zeit komprimiertwerdenundsichnurteilweise,maximal4Stunden pro Tag, tendenziell sogar weniger, im entlasteten Zustand befinden.“ Nachdem Thorsten Kohnen, der Produktmanager für die Festkörperdämpfer von ACE, unterVerweisaufdieTauglichkeitfürDaueranwendungeneinepositiveAntwortgebenkonnte,entschiedman sich bei Reactive Robotics für ACE und für StrukturdämpferdesTypsTR67-40 Jezweidieserausdemlanglebigen Material Co-Polyester-Elastomer gefertigten Komponenten sind am hinteren Ende des Betts angebracht. Sie bieten eine Energieaufnahme von 23,0 Nm proHubsowieeinenHubvonmaximal40mmunddienennuninjedemSystemdazu,dasAbsetzendesoberen Rahmens des Betts während der Devertikalisierung so weich wie möglich zu gestalten, ganz so wie vom Konstruktionsteam vorgesehen. (je)
Verbesserte Empfindlichkeit bei biomedizinisc Neue Silizium-PIN-Fotodiode
Vishay Intertechnology hat eine neue Siliziu Fotodiodevorgestellt,dieeinehöhereEm findlichkeit im sichtbaren/nahen Infra rotbereich für biomedizinische Anwen dungen wie die Überwachung von Herz frequenz und Blutsauerstoff bietet. Die neue VEMD8082 weist einen höher Rückwärtslichtstrom,einegeringereDiod kapazität sowie kürzere Anstiegs- und Ab zeitenimVergleichzuLösungendervorherigen Generation auf Darüber hinaus ermöglicht kleine Formfaktor von 4,8mm x 2,5mm x 0,5mm die Integration in flache Geräte wie beispielsweise Smartwatches Besonders wichtig ist die hohe Empfindlichkeit der VEMD8082 fürbiomedizinischeAnwendungenwiediePhotoplethysmographie
),womithilfederFotodiodeVeränderungen des Blutvolumens und des Blutflusses durch Messung der von den Blutgefäßen absorbierten oder reflektierten Lichtmenge erkannt werden.BeisolchenAnwendungensind präzise Messungen entscheidend für Diagnose und Überwachung von wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen. der neuen Diode, die zu ihrer hohen zu den Geräten der vorherigen Generationbeitragen,umfasseneinestrahlungsempfindlicheFlächevon 6,0mm2 undeineErhöhungdesRückwärtslichtstromsum18bis20 Prozent, in Abhängigkeit von der Wellenlänge. www.vishay.com
Hochpräzise Positionier- und Bewegungsaufgaben
Der neue Hexapod von Aerotech bietet eine vielseitige Lösung für Anwender, die Werkstücke mit hoher Dynamik und Präzision positionieren müssen. Dank seiner speziellen Konstruktion ist der parallelkinematische Hexapod äußerst robust und steif Er eignet sich daherbesondersfürdenEinsatzinAutomatisierungslösungenund ist ideal für die Mess- und Prüftechnik, z.B in der Qualitätssicherung VielfältigeEinsatzmöglichkeitenfürdenHEX150-125HLsieht Aerotech auch in den Bereichen Elektronik, Photonik, Automotive, Maschinenbau und Medizintechnik. Im Vergleich zu seinem Vorgänger, dem HEX150-140HL, weist der neue HEX150-125HL eine Reihe von Verbesserungen auf: eine reduzierte Höhe von 125mm undeinenBasisdurchmesservon150mmbeimittleremZ-Weg,eine Reduzierung der Kabel auf insgesamt nur zwei Kabel, ein Kabel für die Motorleistung und ein Kabel für die Rückmeldung, eine vereinfachte Strebenkonstruktion und größere, robustere Gelenkkonst-
ruktion. „Die Gelenke sind direkt in die Basis und die bewegliche Plattformintegriert,wasdieSteifigkeitundBelastbarkeitdesMiniaturpositioniersystems erhöht“, erklärt Simon Smith, European Director bei Aerotech „Außerdem erhalten unsere Anwender mehr Leistung für weniger Geld: Unser neuer HEX150-125HL kostet 30 Prozent weniger als sein Vorgänger“
DieVorteilegegenüberanderenPositioniersystemenliegeninden flexiblen sechs Freiheitsgraden, die eine präzise Translation in X-, Y- und Z-Richtung sowie eine Rotation um jede dieser Achsen ermöglichen und gleichzeitig eine exakte Positionierung gewährleisten. Mit einer beweglichen Arbeitsplattform von 130mm Durchmesser kann der HEX150 Lasten von bis zu 12kg vertikal und 5kg horizontal mit Verfahrwegen in X von 42mm, in Y von 44mm und Zvon17mmhandhaben.AußerdembietetereinezentraleÖffnung miteinemDurchmesservon35mm.DerneueHexapoderhöhtauch die Anzahl der verfügbaren Positionierwege mit einer minimalen inkrementellenBewegungvon15nm.ErbieteteineverbesserteWiederholgenauigkeit,höhereGeschwindigkeiteninX-undY-Richtung von30mm/sundinZ-Richtungvon8mm/simVergleichzuseinem Vorgängermodell sowie eine verbesserte Belastbarkeit, was nach AngabendesHerstellerszueinerdeutlichenLeistungssteigerungin der Anwendung führt.
Der HEX150-125HL kann mit den neuen Antrieben XA4-DC-AX2 und AX4 von Aerotech bewegt werden. Diese kompakten ein- und mehrachsigen Servoantriebe eignen sich für den Einbau in einen Schaltschrank. Die XA-Antriebsserie ist ein Bestandteil der benutzerfreundlichenAutomation1-Bewegungssteuerungsplattformvon Aerotech.
https://de.aerotech.com
Messung der Stösselkraft in Insulinpumpen
Kompressoren
Ölfreie Druckluft sichert höchste Qualität bei medizinischen Produkten
Ob im Operationssaal, am Krankenbett, im LaboroderinderArztpraxis:Injedemdieser AnwendungsbereichewirdölfreieDruckluft benötigt.SchonkleinsteVerunreinigungen inderDruckluftkönneneineGefahrfürden Patienten darstellen. Deshalb sind Druckluftsysteme in der Medizintechnik und in der Patientenversorgung auf absolut saubere, ölfreie Druckluft angewiesen. Diese Anforderungen erfüllen u. a. ölfreie Turbo-, Scroll- und Kolbenkompressoren. Sie verunreinigen weder das Produkt noch das Rohrleitungssystem. Im Vergleich zu ölgeschmierten Maschinen kommen ölfreie Kompressoren zudem mit weniger Bauteilenaus:Ölabscheidebehälter,Ölkühler,Rohre und Ventile im Ölkreislauf entfallen ZudemistbeiölfreienDruckluftkompressoren wedereinedirekteKontaminationnocheine
indirekte Kontamination möglich. Neben einerhohenVerfügbarkeitsindgeradediese Eigenschaften für den Einsatz in sensiblen Anwendungsbereichen unersetzlich. Der Bielefelder Kompressorenhersteller Boge decktdiesenBedarfmitderneuaufgelegten EO-Baureihe. Die ölfreien Scrollkompressoren bewähren sich besonders bei der Erzeugung von Atemluft oder anderen Druckluftanwendungen, wie dem Antrieb chirurgischer Geräte oder Reinigen und Trocknen vonmedizinischenInstrumentenundEndoskopen.Bogebietetdieleiseundvibrationsarme EO-Baureihe im Leistungsbereich bis zu 30kW an. Durch den modularen Aufbau der Scrollkompressoren eignen sich diese besonders bei schwankenden Druckluftbedarfen.
www.boge.com/de
Wiederholgenau im Mikrometerbereich Kreuztische und Gantry für höchste Präzision
InderHalbleiterindustriesowiederMedizinund Messtechnik sind Präzisionssysteme weitverbreitet.MitStabilität,Präzisionund Dynamik sorgen die Präzisionsachsen und Präzisionssysteme der Hiwin GmbH trotz immerhöherwerdenderAnforderungenfür hohe Durchsatzraten und einen zuverlässigenBetrieb,auchindiesenanspruchsvollen Bereichen.
VorkonfigurierteStandardmodellederHiwin-PräzisionskreuztischeundGantryreduzieren dabei die Entwicklungs- und damit die Zeit bis zur Integration beim Anwender erheblich. Durch umfangreiche Optionen, wieBaugröße,Kapselung,MotortypundEncodersystem,ermöglichtHiwineineschnelle und passgenaue Integration in die eigenen Maschinenkonzepte. Die hochpräzisen Achsen und Bewegungssysteme lassen sich
aber auch kundenspezifisch anpassen. „Wenn hier noch nicht das passende Positioniersystem zustande kommt, dann sorgen unsereApplikationsingenieuregemeinsam mit unseren Kunden für die passende Lösung “,versprichtWernerMäurer,Geschäftsführer der Hiwin GmbH.
Diewiederholgenauenunddynamischen Linearmotorachsen der Baureihe LMSSA, aber auch direktangetriebene Rundtische undDreheinheitenkönnenjenachAnforderungendemKreuztischoderGantryergänzt werden.WahlweisestehendieSystemeauch auf Granitbasis zur Verfügung Auf seiner Website stellt der Bewegungstechnikspezialist CAD-Daten der standardisierten Kreuztische und Gantry direkt zum Download bereit.
www.hiwin.de
Mikro-Schlauchverbinder und Verschraubungen
• Viele Ausführungen und Verbindungsmöglichkeiten Luer-Lock-Adapter, Schlauchtüllen, Schlauchverschraubungen, Tri-Clamp-Verbinder, Kapillar-Verbinder, Steckverbinder
• Gefertigt aus hochwertigen Werkstoffen Fluorkunststoffe, Edelstähle, Polyolefine, Polyamide u.v.m.
Reichelt Chemietechnik GmbH + Co.
Englerstraße 18 D-69126 Heidelberg
Tel 0 62 21 31 25-0 Fax 0 62 21 31 25-10 rct@rct-online.de
• Chemikalienresistent, temperaturbeständig und sterilisierbar Mit Zulassungen nach FDA und USP Class VI www.rct-online.de
Der Automatisierungskonzern Kuka stellt mit dem KR Quantec HC eine Variante seines Industrieroboters für Traglasten bis 300kg vor, die über zusätzliche Sicherheitsfunktionen verfügt Doppelte Bremsen und ein Personen-Bergungssystem machen den Roboter zur idealenKomponentezurIntegrationinMedizinprodukte für Strahlentherapie, bildgebende Diagnostik oder Rehabilitation.
Die hohe Steifigkeit des KR Quantec HC ermöglicht eine punktgenaue Positionierung von schweren medizinischen Geräten. Die präzise Bestrahlung von Tumoren mit Linearbeschleunigern oder das Röntgen von BlutgefäßenwährendeinesoperativenEingriffskönnen so verlässlich durchgeführt werden. Die Sicherheit der Patienten und des medizinischen Personals liegt dabei im Fokus – und ermöglicht beste Voraussetzungen für alle medizinischen Anwendungen.
DieSicherheitsfunktionendesneuenKRQuantecHC wurden erweitert durch zusätzliche Bremsen in den Achsen zwei bis fünf Diese sorgen dafür, dass der RoboterimFehlerfallangehaltenwird.EinintegriertesPersonen-Bergungssystemermöglichtes,dasssichdieBremsen im Notfall – beispielsweise bei Stromausfall – von Hand öffnen lassen und der Roboter manuell bewegt werden kann Die individuell einstellbaren Begrenzungen der Robotergelenke schaffen sichere Räume, die kundenspezifisch definiert werden.
Der Roboter für medizinische Anwendungen erfüllt nebenderMaschinenrichtlinie2006/42/EGauchweitere internationale Sicherheitsstandards. So wurde u. a. die besonders hohe Tragfähigkeit für den Einsatz in der Medizin zusätzlich geprüft.
EinweitererVorteildesKRQuantecHCistseinekompakte Bauweise, die Medizinprodukte-Herstellern und Medizintechnik-UnternehmenmehrMöglichkeitenzur individuellen und effizienten Produktgestaltung bietet. Durch die vielfältigen Schnittstellen kann der Roboter einfach in Medizinprodukte integriert werden. Das BetriebssystemderKR-Quantec-HC-Seriebietetdabeieine umfangreiche Basis für die Entwicklung individueller medizinischer Applikationen. Und auch hier punktet der Roboter beim Thema Sicherheit: Die Ein- und Ausgänge garantieren eine zuverlässige Übertragung aller sicherheitsrelevanten Signale. www.kuka.com
InErinnerung aneinen geliebtenMenschen schafft IhrAufrufzur Kondolenzspendeetwas Bleibendesfürdie Alzheimer-Forschung.
RufenSie unsanund erfahrenSie mehrunter:
Der gesamten Auflage ist eine Beilage der Firma RCT Reichelt Chemietechnik GmbH & Co. beigefügt.
Wir bitten unsere Leser freundlichst um Beachtung.
Antriebssysteme
Anlagenbauer stehen heute vor der Herausforderung, Antriebe in heterogene Systeme zu integrieren, in denen 50-Watt-Servomotoren ebenso wie Antriebe mit mehreren Kilowatt Leistung betrieben werden. Über welche Schnittstelle diese Antriebssysteme
Stromversorgung
eingebunden und welche Anforderungen erfüllt werden sollen, ist dabei sehr individuell von der Anwendung anhängig Faulhaber begegnet diesen Anforderungen aus heterogenen Anlagen mit einem deutlich erweiterten Produktsupport Großer Wert wird daher auf eine möglichst einfache Inbetriebnahme gelegt und hier kommt der kostenlos verfügbare Motion Manager 7 ins Spiel. Mit dieser Software steht Anwendern eine umfangreiche Unterstützung bei der InbetriebnahmeundKonfigurationvonAntriebssystemenzurVerfügung Diegrafische Benutzeroberfläche ermöglicht eine einheitliche und intuitive Vorgehensweise unabhängig von der Produktfamilie. www.faulhabercom
Röntgensensor Echtzeitbilder für die
Radiografie
DerC16401SK-51vonHamamatsuPhotonics zeichnet sich im Hinblick auf seine technischen Spezifikationen insbesondere durch einehoheGeschwindigkeit,hoheAuflösung und einen weiten Dynamikbereich aus. Mit seiner großen lichtempfindlichen Fläche von140,0x122,8mm²isteridealfürdieAufnahme detaillierter Bilder geeignet. Die robusteSensorarchitekturumfasstmodernste CMOS-Technologie sowie einen GOS-Szintillator, was sowohl die Lebensdauer des Sensors verlängert als auch die Bildqualität erheblichverbessert DieseKombinationgewährleistet optimale Leistung www.hamamatsu.com
20A-Modelle mit 28-60V-Eingang ergänzen DC-DC-Abwärtswandler-Serie
TDK Corporation (TSE 6762) kündigt eine Abrundung des Angebots an nicht-isolierten DC-DC-Wandlern der Baureihe TDKLambda i7A an. Die Abwärtswandler (StepDown-Wandler) im Industriestandard 1/16 Brick Pinout sind ab sofort mit 20A-Ausgangsstrom und einer maximalen Leistung von 500W verfügbar Die Ausgangsspannung lässt sich in einem Bereich von 3,3 bis 32V* justieren. Der Eingangsbereich erstreckt sich von 28V bis 60V Eine einstellbare Überstrombegrenzung ist als Option erhältlich, um die Belastung des Wandlers oder der Last bei fehlerbedingtem Überstrom zu verringern oder den Strom exakt aufdieSystemanforderungenabzustimmen
Die 20A-i7A-Modelle können zur Erzeugung zusätzlicher Systemspannungen zu geringeren Kosten und mit höherem Wir-
kungsgrad als bei Einsatz isolierter DC-DCWandlerverwendetwerden.Diekompakten Module eignen sich für den Einsatz in der mobilen Robotik, in Drohnen, in Medizingeräten, in der Industrie, in der Prüf- und Messtechnik, in der Kommunikation, im Computerbereichundintragbarenbatteriebetriebenen Geräten.
Wirkungsgrade von bis zu 96% minimieren die internen Verluste drastisch und ermöglichendenBetriebder20Ai7A-Modelle beiUmgebungstemperaturenvon-40°Cbis +125°C, selbst bei geringem Luftstrom. Das Designdesi7AbieteteinegeringeAusgangswelligkeitundeinehervorragendeRegelung dynamischerLasten.ImVergleichzudiskretenLösungensindnurwenigeexterneKomponentenerforderlich,wasKostenundPlatz auf der Leiterplatte spart.
Wie die i7A-Versionen mit 33A, 45A und 60A bietet auch das 20A drei mechanische Bauformen mit einer einheitlichen Breite von 34mm und einer Länge von 36,8mm Das nur 11,5mm hohe Open-Frame-Modell eignet sich für Anwendungen, bei denen es auf jeden Millimeter Höhe ankommt und wiegt gerade einmal 25g Die Version mit Baseplate kann über einen Kühlkörper kontaktgekühlt werden und ist 12,7mm hoch. ModellemitintegriertemKühlkörper,diefür Konvektions-oderLuftstromkühlunggeeignet sind, sind 24,9mm hoch.
ZudenStandardfunktionendesi7Agehören eine einstellbare Ausgangsspannung, Remote Sense, Remote on/off sowie Eingangsunterspannungs-, Überstrom- und Übertemperaturschutz. Für eine einfache Qualifizierung sind Evaluierungsboards erhältlich. Alle Modelle verfügen über eine SicherheitszertifizierungnachIEC/UL/CSA/ EN 62368-1 sowie über eine CE- und UKCAKennzeichnung gemäß den Niederspannungs- und RoHS-Richtlinien.
Die TDK Corporation mit Sitz in Tokio, Japan, ist ein Anbieter elektronischer Lösungen für eine smarte Gesellschaft. Basierend aufseinenumfassendenMaterialkompetenzenfördertTDKunterderDevise„Attracting Tomorrow“ an der technologischen Evolution den Wandel der Gesellschaft. Das Unternehmen wurde 1935 gegründet, um Ferrite zu vermarkten, die für die Herstellung von elektronischen und magnetischen Produkten Schlüsselmaterialien sind. Das umfassende, innovationsgetriebene Produktsortiment reicht von passiven Bauteilen bis zu magnetischen, Hochfrequenz-, Piezound Schutzbauelemente. www emea.lambda.tdk.com Bild: TDK
JVCerweitertseinei3-SeriemitdemCL-S301. Der 21,3-Zoll-Farb-LCD-Monitor mit einer AuflösungvondreiMegapixelnistUSB-TypC (Displayport Alternate Mode) kompatibel. MiteinemKontrastvon2.000:1gibtdasDisplay selbst feinste Schattierungen in den Röntgenbildern originalgetreu wieder und sorgt dafür, dass auch kleinste Veränderungen nicht übersehen werden. „Auf diese WeisewirdzudemdieAufmerksamkeitvon Ärzten beim Befunden großer Mengen medizinischer Aufnahmen erhöht, ihre Arbeitseffizienz wird verbessert und die Arbeitsbelastung verringert. Wenn zwei Geräte verwendet werden, trägt der schmale Rahmen dazu bei, die Augenbewegungen unddieBelastungdurchlangesBefundenzu
reduzieren“, erläutert Marcel Herrmann, Marketing Manager Medical Imaging bei JVC Kenwood. Das überarbeitete Design der RückseitedesGerätsbasiertaufdemneuen Flat- und Smooth-Konzept. Durch seine USB-Typ-C-Kompatibilität ermöglicht der CL-S301 die USB-, Videoübertragung und Stromversorgung über ein einziges Typ-CKabel. „So kann eine intelligente Verbindung mit Notebooks und mobilen Geräten geschaffen werden Das schafft Platz und sorgt für einen sauberen und komfortablen Arbeitsbereich“, führt Herrmann aus. Das Display unterstützt zwei Signaleingänge, so dass zwischen zwei Workstations umgeschaltet werden kann. www.healthcare.jvc.com
Schaltnetzteile
Neue Netzteil-Serie im 3x5“-Format für die Medizintechnik
BickerElektronikstelltmitdemBEO-5112M (12V) und dem BEO-5124M (24V) zwei neue AC/DC-Schaltnetzteile im kompakten 3''x5''-Format vor, die speziell für die AnforderungeninderMedizintechnikentwickelt wurden. Mit einer Leistung von 500W (belüftet) bzw 390W (lüfterlos), einem Wirkungsgrad von bis zu 94,5% und umfangreichen medizinischen Sicherheitszulassungen erfüllt die neue BEO-5100M-Serie höchste Ansprüche in Sachen Effizienz, ZuverlässigkeitundSicherheit.Deruniverselle Eingang von 80 bis 264VAC mit aktiver PFC ermöglicht den flexiblen und weltweiten Einsatz. Die Open-Frame-Stromversorgungen sind somit für anspruchsvolle medizinische Anwendungen und lüfterlose Systemegeeignet.DieBEO-5100M-Seriemiteiner Grundfläche von nur 3''x5'' überzeugt mit
einer hohen Leistungsdichte. Dies ermöglichtdieIntegrationinbesonderskompakte Medizingeräte und hochperformante medizinische Computersysteme. Trotz der geringen Abmessungen liefern die Schaltnetzteile eine konstant hohe Leistung von 500W bei forcierter Luftkühlung und 390W im lüfterlosen Betrieb Für 5 Sekunden ist zudem eine Peak Power von 600W möglich. Besondersrobustundhochwertigaufgebaut, sind die Netzteile der BEO-5100M-Serie für den zuverlässigen 24/7-Dauerbetrieb ausgelegt und arbeiten im erweiterten Temperaturbereich von -40°C bis +85°C. Das optimierte Netzteil-Design mit einem hohen Wirkungsgrad von bis zu 94,5% und einem Stromverbrauch ohne Last von weniger als 0,5WreduziertdieWärmeentwicklung,was sich in einem reduziertem Kühlaufwand
und einer längeren Lebensdauer der Stromversorgung widerspiegelt. Darüber hinaus trägt dies zur Verringerung der BetriebskostenundzurSchonungderUmweltbei.Diese Eigenschaften machen die BEO-5100M-Serie zur idealen Wahl für moderne und besonders energieeffiziente Medizingeräte. Die BEO-5100M-Serie ist mit zahlreichen Sicherheits- und Schutzfunktionen ausgestattet,dieeinenzuverlässigenundsicheren Betrieb gewährleisten. Die Erfüllung der internationalen Sicherheitsnormen für die Medizintechnik IEC/EN/UL60601-1 Ed.3.2 mit 2 x MOPP-Zertifizierung (Means of PatientProtection)undderEMV-Norm606011-2 Ed.4.1 unterstreicht die hohe Qualität undKonformitätderProdukte DieNetzteile erfüllenzudemdieAnforderungenderIEC/ EN60335 für den Bereich der häuslichen Umgebung und für die gewerbliche Nutzung, sowie die EN55011 in der anspruchsvollen Klasse B hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit. Weitere Merkmale sind der integrierte Übertemperaturschutz, Kurzschlussschutz und Überstromschutz, jeweils mit automatischem Wiederanlauf (Auto Recovery). Diese Funktionen sorgendafür,dassdiemedizinischenSchaltnetzteileauchunteranspruchsvollenBedingungen zuverlässig arbeiten und höchste Sicherheitsstandards erfüllen.
Die Netzteile BEO-5112M (12V) und dem BEO-5124M (24V) können sowohl für AnwendungenderSchutzklasseI(Schutzleiter), als auch für Schutzklasse II (Schutz durch doppelte oder verstärkte Isolierung) eingesetztwerden FlexibilitätandieApplikation ermöglichen die integrierte Remote-Control-Funktion mit PS_ON/PS_Off www.bickerde
Pöppelmann erweitert Kapazitäten
Reduktion von Treibhausgasemissionen: Die außerhalb des Reinraums angebrachten Spritzgussmaschinen, Schaltschränke und Zusatzschränke verringern die Wärmelast und senken den Leistungsbedarf
Mit umfassender Kunststoffexpertise und höchsten Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene hat sich Pöppelmann Famac als Partner für streng regulierte Branchen etabliert. Jetzt hat der Kunststoffspezialist aus Lohne seinen Reinraum weiter ausgebaut. In den hochmodernen und vollautomatisierten Räumlichkeiten können jetzt z. B. auch großformatige Pharmaverpackungen für den sicheren Transport von Spritzen aus Glas und Kunststoff unter höchsten Sauberkeitsbedingungen produziert werden.
FürKunststoffproduktederPharmabrancheundMedizintechnik, z. B technische Bauteile und Baugruppen, gelten strenge Anforderungen an die Sauberkeit,ummaximalenProduktschutzundhöchste Patientensicherheit zu gewährleisten. Pöppelmann Famac entwickelt für diese Branchen hochwertige Kunststoffartikel,dieunterzertifiziertenReinraumbedingungen (DIN EN ISO Klasse 7, GMP Standard – C) gefertigt werden. Das Produktspektrum ist vielfältig und deckt die Bereiche Pharma & Healthcare, Diagnostics & Labware sowie Medical ab Kunden aus streng regulierten Branchen profitieren von einer optimal ausgestatteten ProduktionsumgebungundderlangjährigenErfahrung inderEntwicklungundHerstellungvonProduktennach Guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Nun hat der Kunststoffspezialist aus Lohne kräftig in den Ausbau seines Reinraums investiert, um seinen Kunden noch mehr Möglichkeiten in der HerstellungvonSpritzgussprodukteninpartikelarmerUmgebung zu bieten.
Weiterentwickelte Maschinenkonstruktion, hohe Schließkraft
Unter dem treffenden Projektnamen „Genesis“, was so viel wie Entstehung bedeutet, starteten vor knapp zwei JahrendiePlanungendesPöppelmannProjektteams.Im Juni2023fielderStartschussfürdiebaulichenMaßnahmen Auf 222 m2 entstand der neue, großzügig ausgelegte Reinraum, der die bereits vorhandenen 650 m2 ergänzt. Die zusätzliche Fläche ist auf die Anbindung von acht großen Spritzgussmaschinen ausgelegt. Während die Möglichkeiten der Reinraumproduktion bei Pöppelmann Famac vorher auf einen Schließkraftbereichbis200tbegrenztwaren,könntenjetztMaschinen bis 900 t nach den strengen Reinraumvorgaben produzieren. Damit ist der Pharmaspezialist ideal dafür ausgestattet,ProduktefürdenLabor-undDiagnostikbedarf sowie pharmazeutische Primär- und Sekundärverpackungen zu produzieren, z. B großformatige Pharmaverpackungen für den sicheren Transport von Spritzen aus Glas und Kunststoff Eine Innovation ist dabei die Konstruktion der dafür eingesetzten neuen Spritzgussmaschinen, erzählt Max Arlinghaus, Projektleiter im Zentralbereich Technik und Service, der dem Projektteamangehört:„GemeinsammitdemMaschinenbauer haben wir hier eine Neuentwicklung etabliert: Die AnlagenbesitzeneineeingekapselteSchmierung DieMöglichkeiteinesÖlaustritts,derEinflussaufdieSauberkeit haben könnte, wird dadurch weiter minimiert.“
Reduktion von Treibhausgasemissionen bei Reinraumartikeln
Nicht nur die Maschinen, auch die Prozessabläufe sind auf modernstem Stand. Das beinhaltet auch ein möglichstnachhaltigesKonzeptderRaumgestaltung,z.B in Bezug auf den Energieverbrauch. Bei Pöppelmann sind die Spritzgussmaschinen, Schaltschränke und Zusatzgeräte außerhalb des Reinraums angeordnet, um die Wärmelast zu verringern und damit den Leistungsbedarfzusenken.DadurchsindsieaußerdemgutzugänglichfürWerkzeugwechselundServicearbeiten,ohnedie Abläufe im Reinraum und die Qualität der Kunststoffteile zu beeinflussen. Mike Landwehr, Stellvertretender Vertriebsleiter Pharma-Medical, der ebenfalls an dem Projekt beteiligt ist, erklärt das Konzept: „Mit einer Maschinenaufstellung außerhalb des Reinraums reduzieren wir den Bedarf an Leistung für die Lüftungstechnik und halten den Energieeintrag pro Quadratmeter Produktionsfläche so gering wie möglich. Das wirkt sich entsprechend positiv auf die Reduktion der Treibhausgasemissionen dieser Reinraumartikel aus “
Vollautomatisiert: Weniger Partikelquellen – noch mehr Sicherheit
Besonders stolz ist das Unternehmen auf den vollautomatischenProzess,derdieReinraumproduktionhöchst effizient und sicher gestaltet. Die Spritzgießzelle der jeweiligen Anlage fertigt das Produkt, das im Reinraum von einem Roboter übernommen und dann auf einer Übergabestation gestapelt wird. In Abhängigkeit der vorgegebenenLosgrößenwerdendieArtikelvoneinem
VERFASST VON LeaMiddendorf
Vertrieb FAMAC Pharma-Medical
„GemeinsammitdemMaschinenbauer habenwirhiereineNeuentwicklung etabliert:DieAnlagenbesitzen eineeingekapselteSchmierung. DieMöglichkeiteinesÖlaustritts, derEinflussaufdieSauberkeithaben könnte,wirddadurchweiterminimiert.“
Max Arlinghaus, Projektleiter im Zentralbereich Technik und Service bei Pöppelmann Famac
Auf 222 Quadratmetern entstand der neue, großzügig ausgelegte Reinraum, der die bereits vorhandenen Kapazitäten von 650 Quadratmetern ergänzt.
Hochmodern und vollautomatisiert: Pöppelmann Famac baut sein Reinraumkapazitäten aus.
TIPP
Mehr zur Kunststoffproduktion finden Sie auch im Themenkanal Fertigung auf wwwdevicemed.de.
fahrerlosenTransportsystem(FTS)übernommenundzu einerweiterenÜbergabestationtransportiert.Dortsetzt die Verpackungsautomation an. Ein Sechs-Achs-Roboter übergibt die Teile an die Verpackungsanlage. Hier werden sie vollautomatisch doppelt verbeutelt und etikettiert. Jeder Beutel trägt die Informationen über seinenInhaltaufeinemRFID-Tag NachdemAusschleusen ausdemReinraumfindetdieEndverpackung,z.B auch in kundenindividuelle Kartonagen, als manueller Arbeitsschritt statt Durch den komplett automatisierten Ablauf konnte Pöppelmann die Quellen der Partikelerzeugung im Reinraumbereich weiter reduzieren.
Nächsten Erweiterungsschritt schon im Blick
DiedeutlichgestiegeneNachfragenachReinraumkapazitäten für Spritzgussartikel stieß den Ausbau in Lohne an. Der anhaltende Trend führt nun dazu, dass sich der Kunststoffspezialist bereits mit der nächsten Erweiterungsstufe seines Reinraums beschäftigt. Diese soll auf mehrstufigeProzesseausgelegtwerden.„Dasheißt,dass wir zukünftig auch die nachgeschaltete Montage von Bauteilen sowie weitere Veredelungs- und Sonderpro-
DeviceMed INFO
Pöppelmann Famac, bewährter Entwicklungspartner für Kunden aus Branchen, die den Richtlinien für „gute Herstellpraxis“ (GMP) unterliegen, hat seine Fertigungsmöglichkeiten unter Reinraumbedingungen weiter ausgebaut. Der Kunststoffspezialist erweiterte seine Kapazitäten und setzt dabei auf Automatisierung Das macht die Herstellung von Reinraumprodukten nicht nur höchst effizient, sondern mindert auch Partikelquellen. Die neuen Räumlichkeiten sind besonders gut zur Herstellung von primären und sekundären Pharmaverpackungen, auch für den sicheren Transport von Spritzen aus Glas und Kunststoff geeignet.
zesse, wie z. B das Konfektionieren in kundenspezifischenVerpackungen,unterReinraumbedingungenanbieten wollen, um besondere Anforderungen unserer Kundenabzudecken“,sagtMaxArlinghaus.MikeLandwehrergänzt:„MitderInbetriebnahmedesneuenReinraums bieten wir unseren Kunden schon heute ganz neueMöglichkeiteninderProduktionvontechnischen Bauteilen und -gruppen unter höchsten Sauberkeitsbedingungen, die auch auf die größeren Formate abgestimmtsind.Darüberinformierenwirjederzeitgernim Detail. Für persönliche Gespräche stehen wir beispielsweise auf der Pharmapack 2025 in Paris bereit, die sich rund um moderne Pharmaverpackungen dreht.“
Neuer Reinraum: Jetzt auch ausgelegt auf die Herstellung großformatiger Pharmaverpackungen
16.Oktober2024 VogelConventionCenter Würzburg
„DasNetzwerkCOBOTS4YOU bietetIhremUnternehmendie Chance,frühzeitigindiesen Zukunftstrendeinzusteigen! NutzenSiedieseChancejetzt!“
SchirmherrderVeranstaltung: Dr.FabianMehring,MdL BayerischerStaatsministerfürDigitales
EineexplosionshafteVerbreitungkünstlicherIntelligenz,digitalerToolsund RechnerleistungeröffnetCobotsdenZugangzuimmerneuenArbeitsbereichen Sielassensichschnelleinrichten,intuitivsteuernundflexibeleinsetzen DieConExpoCOBOTS4YOUinformiertSieumfassendüberdieaktuellen EinsatzmöglichkeitenundVorteilekollaborativerRoboter www.cobots4you.com
Additive Fertigung
Aktuell werden bei der Behandlung eines Ösophaguskarzinoms standardisierte Stents eingesetzt. Da jeder Patient unterschiedlich ist, birgt dies einige Nachteile. Die Individualisierung durch die additive Fertigung bringt verschiedene Fertigungsmöglichkeiten mit Vorteilen, aber auch Herausforderungen mit sich
Speiseröhrenkrebs zählt statistisch zu den häufigstenTumorartenderWeltundwirdimVergleichzu anderen Krebserkrankungen, auch aufgrund fehlender Routineuntersuchungen, häufig erst im Endstadium erkannt [1]. Als Folge der späten Erkennung des KarzinomsistinvielenFälleneineoperativeEntfernung nicht mehr möglich. Als palliative Maßnahme werden aktuell Formgedächtnismetallstents, vorwiegend NiTiNol-Stents, an die betroffene Stelle im Ösophagus eingesetzt,umdemPatienteneinmöglichstnormalesrestlichesLebenzuermöglichen.DerStentnimmtdabeidie RollealsGefäßstützeeinunddientzurOffenhaltungder Speiseröhre, um dem betroffenen Patienten eine weitere Nahrungsaufnahme zu ermöglichen.
NiTiNol-StentssindGeflechtstents,welchegroßeVerformungen zulassen Dies ist aufgrund der Schluckbewegung (Peristaltik) notwendig Die Stents werden in verschiedenen Längen und Durchmessern, allerdings nicht patientenindividuell, angeboten [2].
Probleme aktueller NiTiNol-Stents
Die Anatomie eines Menschen und die sich bildenden Karzinomesindbeijedemstarkunterschiedlichundvon verschiedenen Faktoren wie Gewicht, Größe und dem Lebensstil abhängig Da der Stent zur Offenhaltung des KarzinomseineRadialkraftinRichtungderSpeiseröhre aufbringen muss, kann dies zu folgenschweren Problemen für den Patienten führen Hierbei lassen sich primär zwei Fälle unterscheiden:
Im ersten liegt eine zu niedrige Radialkraft vor, dies führtineinigenFällendazu,dassderStentmigriertund dadurch seine vorgesehene Position verliert. Dies hat nicht nur einen Funktionsverlust des Stents zur Folge, sondernkannauchzueinemAbrutschenbisindenMagenführen,waseineaufwändigeEntfernungdesStents nach sich zieht. Das zweite Problem stellt eine zu hohe Radialkraft dar, da dies dem Patienten ein Unwohlsein bzw das Gefühl eines Fremdkörpers in der Speiseröhre gibt.
NebendenbeschriebenenProblemenmüssendieaktuellenStentszudemjenachPatienteninregelmäßigen Abständengewechseltwerden.DiessolldieneueGeneration an additiv gefertigten Stents verhindern [3] [4].
Additiv gefertigte Stents in anderen Hohlorganen
In anderen Hohlorganen wird seit langer Zeit bereits an additiv gefertigten Stents geforscht und diese in klinischen Studien untersucht. Dabei werden neben additiv gefertigten DLP-Stents (Digital Light Processing, ein harzbasiertes Photopolymerisationsverfahren) auch Silikonstents für Atemwege untersucht Die Geometriefreiheit der additiven Fertigung wird dabei voll ausgenutzt, anhand der bildgebenden Verfahren ein genaues Abbild der Atemwege erstellt und die Geometrie exakt daraufangepasst.AuchdieobenbeschriebenenNiTiNolStents werden in ersten Studien bereits additiv gefertigt [5].
Herausforderungen von Stents in der Speiseröhre
In der Speiseröhre herrschen aufgrund der Schluckbewegung und des sauren Milieus (durch den vom Magen aufsteigendenMagensaftmitderdarinenthaltenenSalzsäure)allerdingsschwierigereUmgebungsbedingungen. Dies ist einer der Hauptgründe, warum die Entwicklungen hier eine deutlich höhere Komplexität aufweisen.
Individueller Ösophagusstent für höhere Patientenzufriedenheit
DiegenanntenProblemewerdengrößtenteilsdurchdie derzeitverwendeten,standardisiertenStentsverursacht. Aufgrund der additiven Fertigung und einer wirtschaftlicheren Produktion bei Losgröße eins können mittels innovativerStentkonzeptedieseProblemebehobenwerden.DabeisollderbehandelndeArztanhandeinesbildgebenden oder messenden Verfahrens die Randbedingungen (wie Durchmesser, Länge, Position, Besonderheiten)fürdenStentermittelnunddieFertigungmittels additiven Verfahrens starten.
Ziel ist es, dass die Radialkraft des Stents individuell auf jeden Patienten eingestellt wird. Die Umsetzung kann dabei sowohl durch geometrische Details (Wandstärken, Geometrien) als auch durch den Einsatz verschiedener Materialien realisiert werden
Im Rahmen der Veröffentlichung auf der Rapid.Tech 2023 wurde ein Federstent beschrieben, welcher durch eine kluge Wahl von verschiedenen Wandstärken und einer Materialkombination diese einstellbaren Radialkräfteabbildensoll.ZielistnichtnureinehöherePatientenzufriedenheit, sondern auch ein besserer Therapieerfolg [6].
Die direkte und die indirekte Individualisierung
PrinzipiellkönnenadditivgefertigteStentsaufzweierlei Wegen gefertigt werden: die direkte und die indirekte Individualisierung Während bei der direkten IndividualisierungdieHerstellungbeispielsweisemittelsMaterialextrusion ohne Zwischenschritt realisiert werden kann, wird bei der indirekten Individualisierung zunächst eine Form (Kavitätenhälften) additiv produziert undanschließendmittelsGussverfahrendasErzeugnis fertiggestellt.
BeideVerfahrensweisenhabenjeweilsVor-undNachteile.WährenddiedirekteIndividualisierungohneZwischenschritteherstellbarist,müssenbeiderindirekten Fertigung ein bis mehrere Zwischenschritte getätigt werden, was einen höheren Aufwand bedeutet. Dem gegenüber steht allerdings der häufig ungewünschte schichtweise Aufbau bei der direkten Fertigung, während beim Gießverfahren ohne Schichtung gefertigt wird und das Produkt somit eine höhere Festigkeit in Belastungsrichtung aufweist.
Konzepte zur Herstellung von additiv gefertigten Stents
Bei der direkten additiven Fertigung kann der Weg bei runden Bauteilen entweder über das klassische Strangablageverfahren(Fused-Layer-Modelling)aufeinerBauplattformoderdieFertigungaufeinerrotierendenWalze gewählt werden. Durch letztere können in BelastungsrichtunghöhereFestigkeitenbeigeringererWandstärke erreicht werden.
Die Konzepte der Stents sollen eine Shore-Härte von etwa Shore 50A aufweisen. Bei beiden direkten Fertigungsverfahren muss aufgrund der geplanten Shore-
Konzept des Federstents mit der Geometriefreiheit zur Fertigung in individuellen Längen, Durchmessern, Designs und Materialien [6]
VERFASST VON
DanielMichael
Berger
Projektleiter bei Impetus Plastics und Promovierender an der Ruhr-Universität Bochum am Lehrstuhl Hybrid Additive Manufacturing (HAM)
Thomas Brinkmann
Geschäftsführer
Impetus Plastics und Professor für Produktentwicklung an der technischen Hochschule in Rosenheim.
Die Details der einzelnen Verfahren inklusive potenzieller Umsetzung können der wissenschaftlichen Veröffentlichung mit dem Titel „Möglichkeiten zur Individualisierung von Ösophagusstents durch die additive Fertigung“ aus dem Band der Fachtagung „Proceedings of the 19th RAPID TECH 3D CONFERENCE“ entnommen werden [6].
Fertigung des Federstents auf einer rotierenden Walze mit Änderung der Strangablagerichtung [6]
HärteaufeinegranulatbasierteAnlage(Fused-GranularFabrication-Verfahren) zurückgegriffen werden Dies hat den Hintergrund, dass weiche Filamente (< Shore 70A) im Filament-basierten Fused-Filament-Fabrication-Verfahren nicht prozesssicher verarbeitet werden können,dadiesebeimEinzugknickenkönnen.AusdiesemGrundmussdasMaterial,welchesinGranulatform vorliegt, direkt verarbeitet werden.
Bei der indirekten Individualisierung sind ebenfalls verschiedeneFertigungsverfahrendenkbar EinVerfahrenwäreeinaufSchleudernbasiertesVerfahren,analog einem Taumelverfahren, wobei das Flüssigsilikon sich durch die Zentrifugalkräfte in die jeweiligen Kavitätenwandungen bewegt und so die Bauteile hergestellt werden.
WeitereMöglichkeitenstellendieverschiedenenFormeneinfacherGießverfahrendar HiersindsowohlKavitätenausStandard-Materialienalsauchausauswaschbaren Werkstoffen denkbar Mithilfe von wasserlöslichen, additiv gefertigten Kavitäten kann eine einfache Entformung der Stents durchgeführt werden.
Aufgrund der additiven Fertigung und einer wirtschaftlicheren Produktion bei Losgröße eins können mittels innovativer Stentkonzepte bestehende
Probleme behoben werden.
DieVerfahrenhabenallesamtVor-undNachteile,welche je nach Anwendungsfall und geometrischen Konzepten geprüft und gegeneinander abgewogen werden müssen.
Herausforderungen in der Anwendung
Im Rahmen der Forschung ergeben sich bei allen FertigungsverfahrenaktuellnochgewisseEinschränkungen bzw Herausforderungen. Während bei den Strangablageverfahren noch ein guter Kompromiss aus Festigkeit undminimalerWandstärkeerzieltwerdenmuss,istbei den verschiedenen Gießverfahren die gleichmäßige Wandstärke und der reproduzierende Prozess eine der Hauptherausforderungen. Nach erfolgreichen ersten mechanischenTestssollmithilfeinternerPrüfständedie Fähigkeit der Langlebigkeit untersucht werden. (kb)
[1]H.Sung,J Ferlay,R.Siegel,etal:GlobalCancerStatistics2020: GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwide for36Cancersin185Countries,CACancerJClin71:209-249, 2021
[2]J Evans,D Early,V Chandraskhara,etal:Theroleofendoscopy intheassessmentandtreatmentofesophagealcancer,GastrointestinalEndoscopy77:328-334,2013
[3]D H.Liang,E.Hwang,L.M.Meisenbach,etal:Clinicaloutcomesfollowingself-expandingmetalstentplacementforesophagealsalvage,JThoracCardiovascSurg 154:1145-1150,2017
[4]H.So,J Y Ahn,S Han,etal:EfficacyandSafetyofFullyCovered Self-ExpandingMetalStentsforMalignantEsophagealObstruction,DigDisSci.63(1):234-241,2018
[5]N.Guibert,A.Didier,B Morenoetal:TreatmentofPost-transplantComplexAirwayStenosiswithaThree-Dimensional, Computer-assistedCustomizedAirwayStent,AmericanJournalofRespiratoryandCriticalCareMedicine,195:7,2017
[6]D Berger,J Sehrt,T Brinkmannetal.:MöglichkeitenzurIndividualisierungvonÖsophagusstentsdurchdieadditiveFertigung,19.Rapid.TechFachkongress,2023
Kunststoffbasierte Medizinprodukte
Unter dem Motto „We automate molds“ präsentiert die Zahoransky Automation & Molds GmbH aufderFakumavom15.bis 19. Oktober 2024 in Friedrichshafen ihre Komplettlösungen für Fertigungsanlagen von MedizinproduktenaufKunststoffbasis. Ob Primärverpackungen wie Fertigspritzen oder Vials, Systeme zur VerabreichungvonMedikamenten oder Dialysezubehör: Basierend auf jahrzehntelanger Erfahrung in den Bereichen Maschinen- und Formenbau, KunststofftechniksowieAutomation bietet Zahoransky seinen Kunden umfassende Lösungen für die Fertigung komplexer Kunststoff-, Hybrid- und Glasersatzprodukte Während Hersteller sonst häufig mit verschiedenen Maschinen- und Formenbauern sowie weiteren Dienstleistern zusammenarbeiten und ihre Produktionsanlage selbst zusammenstellen müssen, erhalten sie bei Zahoransky alles aus einer Hand –vonderBeratungunddemProduktdesignüberdieEntwicklungundHerstellung der Spritzgießwerkzeuge bis hin zur Konzeption und Installation hochautomatisierterNo-Human-Touch-FertigungsanlageninModulbauweise.Besucherder FakumaerfahrenaufdemMessestand(HalleA2,Stand2309),wiesichdadurch mehr Umsetzungs-, Planungs- und Prozesssicherheit erreichen, die Gesamtanlageneffektivität steigern und Stückkosten sowie Personal- und Ressourceneinsatz minimieren lassen.
Jüngstes Beispiel ist eine von Zahoransky entwickelte Automationslösung inklusiveeinerInnovationimBereichdesinternenWerkzeughandlingsfürden Zwei-Komponenten-Spritzguss von Applikator-Verschlusskappen für digitale Diabetes-Sensoren. Die kompakte Anlage führt durch die minimale Werkzeugöffnung und einen hohen Automatisierungsgrad zu mehr Output und Prozesssicherheit bei deutlicher Platz- und Kosteneinsparung
Bei der Realisierung der kundenspezifischen Lösung für die hochautomatisierte Produktion von Applikator-Verschlusskappen im Zwei-KomponentenSpritzgießverfahren stellte nicht nur das Schraubgewinde der Kappe eine Herausforderung dar – diese muss entspindelt werden, statt sie einfach aus dem Werkzeugauszustoßen.AufgrundderbeengtenPlatzverhältnissewünschtesich derKundezudemeinekompakteAnlagemithohemAutomatisierungsgradfür dieSerienproduktiongroßerStückzahlen.FürdieseindividuelleKundenlösung setzteZahoranskyaufdasWerkzeugZ.WarpmovemiteinerInnovationbeimso genannten internen Werkzeughandling: Während die fertig gespritzte Grundkomponente mit einer werkzeugintegrierten automatischen Handlingeinheit entnommen wird, kann das Stichmaß verdichtet werden, bevor das Halbzeug für das Einspritzen der zweiten Komponente eingesetzt wird. Auf diese Weise werdendieAbständezwischendenKavitätenfürdenweiterenSpritzgießprozess optimal eingestellt. Die anschließende Entnahme der fertigen Kappen erfolgt parallel zum Spritzgießen durch einen Sechs-Achs-Roboter Das Verfahren bietetdemKundeneineReihevonVorteilen:NebeneinerdeutlichkürzerenZykluszeit führt die minimale Werkzeugöffnung zu signifikanten Platz- und Kosteneinsparungen–auchdadiezugehörigeSpritzgießmaschineaufgrundderdurchdachten Konstruktion ebenfalls wesentlich kleiner und damit günstiger ausfallen kann. www.zahoranskycom
3D-Druck
DasUnternehmenIsar-MedicalTechnology hat in den vergangenen Jahren einen Nachblutungsdetektorentwickelt,derdurcheine kontinuierliche invasive Messung eine Nachblutung bei Schilddrüsenoperationen zu einem erheblich früheren Zeitpunkt feststellt. Das ermöglicht die rechtzeitige ReOperation und Blutstillung noch im symptomfreien Stadium. Tecnoseal hat das Projekt seit dem ersten Prototyp bis zur aktuell laufendenZulassungsstudiebegleitet.Dabei geht es um das Armband des Überwachungsgeräts, das aus biokompatiblem Silikon in speziellem, schmutzabweisendem Designproduziertwird.Tecnosealhatdafür auf einem 3D-Drucker Prototypen in elastischem Silikon in unterschiedlichen Härte-
Schneestrahltechnologie für die kryogene Kühlung Wirtschaftlicher, schneller und sauberer zerspanen
Branchen wie die Medizintechnik stellen sowohl an die Werkstoffe als auch die Herstellungstechnologien von Bauteilen sehr hohe Anforderungen. So werden Bauteile häufig aus kostenintensiven, schwer bearbeitbaren Legierungen, beispielsweise auf Nickel- und Kobaltbasis, spanend hergestellt. Klassischerweise kommen dabei bisher fertigungsbedingt konventionelle Kühlschmierstoffe wie wassermischbare Emulsionen zum Einsatz. Dabei verunreinigen Schmierstoffanhaftungen zwangsläufig die Bauteile, Maschinen und Späne. Konventionelle Kühlschmierstoffe verursachen daher nicht nur einen hohen sowie kosten- und ressourcenintensiven Reinigungsaufwand bei Produkten und Maschinen, sie beeinträchtigen auch das Arbeitsumfeld. Um diese Nachteile bei automatisierten Drehprozessen zu beseitigen, haben die Westsächsische Hochschule Zwickau (WHZ), die Iplacon GmbH, die Deloro Wear Solutions GmbH und die AcpsystemsAGdieMöglichkeitenderkryogenen Kühlung mit Kohlendioxid im vom Bundesministerium für Bildung und ForschunggefördertenProjekt„CryoEfficiency“ umfassend untersucht. Ziele waren die Entwicklung, Konstruktion, Herstellung und der Transfer einer nachrüstbaren, maschinenintegrierten CO2-Anlagentechnik, mit dersicheineressourceneffizienteKreislaufwirtschaft durch ein vollumfängliches GesamtkonzeptfürdieUmstellungkompletter
graden gedruckt. Für die laufende Studie wurde das Band mittlerweile als Vorserienmuster in Originalmaterial gefertigt.
Gerade in der Medizintechnik bringt Silikon viele Vorteile: Biokompatibilität, gute Sterilisierbarkeit,extremflexibel,beständig gegenSäurenundLaugen,sehrtemperaturstabil und eine lange Lebensdauer Hinzu kommt die Beständigkeit gegen UV-Strahlung, Ozon und Pilzbefall. Anwendungsgebiete sind u. a. prothetische Versorgungen, SilikonschläuchesowieBeatmungsmasken. Mit den Ergebnissen der Studie wird Ende 2024 gerechnet. Dann steht bei Tecnoseal dieUmsetzungderSerieimLSR-Spritzgussverfahren auf dem Programm. wwwtecnoseal.at
ProzesskettenaufkryogeneKühlungumsetzen lässt. Dabei waren u. a. Nachweise zu erbringen, dass die Späne rückstandsfrei sind sowie ökologische und ökonomische Effekte erzielt werden. Die von Acp entwickelte Anlagentechnik für die kryogene Kühlung nutzt flüssiges, aus chemischen Produktionsprozessen und der Energiegewinnung aus Biomasse recyceltes Kohlendioxid. Es wird durch entsprechende Kanäle im Werkzeuggrundkörper und/oder von außendurcheineDüsezurSchneidegeführt undentspanntdortzufeinenSchneekristallen, die eine hohe Kühlleistung erbringen. Da das kristalline Kohlendioxid bei Raumtemperatur sublimiert, erfolgt die Bearbeitung trocken und rückstandsfrei FürdieexperimentellenUntersuchungen fertigte die WHZ aus der Co-Basislegierung Tribaloy T400 ein Referenzbauteil. Dieses Musterwerkstück ermöglichte die Durchführung verschiedener Zerspanungsopera-
Bild: A cp s yst ems A G/WHZ
tionen, u. a die Schruppbearbeitung der Außenkontur, die Schlichtbearbeitung der Außenkontur und das AbtrennendesWerkstücksvon Stangenmaterial mit unterschiedlichenSchneidstoffen (CBN, Keramik und Hartmetall). Dafür kam ein DrehzentrumRNC4vonMonforts zumEinsatz,dasfürdenEinsatz der kryogenen Außenund Innenkühlung mit der Kohlendioxid-Anlagentechnik modifiziert wurde. Um sowohl die Kühlleistung als auchdieVerunreinigungder Späne durch die verschiedenen Kühlschmierstrategien beurteilen zu können, erfolgten die Versuche zunächst mit einer Vollstrahlkühlschmierung mit Emulsion. Danach wurde unter sonst identischen Bedingungen auf die kryogene Kühlung umgestellt. Sie sorgte bei allen Zerspanungsoperationen ebenfalls für eine gleichmäßige und optimale Kühlwirkung und kann daher als ganzheitliche Kühlschmierstrategie eingesetzt werden.
Ein wesentlicher Unterschied ergab sich jedoch bei der Verunreinigung der Späne, die mittels Kohlenstoffanalyse durch Verbrennung bewertet wurde. Während der Kohlenstoffgehalt bei der Zerspanung mit dem konventionellen Kühlschmierstoff bei 1,24 Prozent lag und damit den für die Wiederverwendung der Späne vorgegebenen Grenzwertvon0,1deutlichüberstieg,wurde beiderkryogenenKühlungeinC-Gehaltvon ca. 0,0087 Prozent ermittelt. www.acp-systems.com
BGS erweitert Prüflabore
Neue Laborräume für die Prüfung strahlenvernetzter Polymere
Mehr Vernetzungsaufträge und ein steigender Bedarf für die Strahlensterilisation: In Wiehl bietet BGS Beta-Gamma-Service seinen europäischen Kunden aus den BranchenMedizintechnik,Biotech,Pharmaund Verpackung sowie Automobilindustrie, Maschinenbau, Infrastruktur und ElektroindustriemitderErweiterungderLaborräume neue Kapazitäten. Das mittelständische Unternehmen mit Standorten in Wiehl, Bruchsal und Saal a.d. Donau gehört nach eigenen Angaben zu den größten europäischen Sterilisationsanbietern und ist mit über 40 Jahren Erfahrung Pionier in der BehandlungvonKunststoffenmithochenergetischer Elektronen- und Gammabestrahlung „Die Nachfrage nach Sterilisationskapazitäten nimmt u a aufgrund unserer alternden Gesellschaft und neuer Behandlungsmethoden zunehmend zu. Um dem Wachstum gerecht zu werden, investieren wir im Sinne der Versorgungssicherheit stetig in unsere Anlagen und Logistikkapazitäten“, erklärt Geschäftsführer Dr Andreas Ostrowicki
Für den Geschäftsbereich Strahlenvernetzung werden im neuen Labor gängige Prüfmethoden wie beispielsweise Messungen
zur Bestimmung des Vernetzungsgrades sowierheologischeMessungenu a.fürKunden aus der Automobilindustrie, dem Maschinenbau sowie der Kabel- und Rohr-Industrie durchgeführt. „In Kooperation mit Hochschulen, Forschungsinstituten und in Zusammenarbeit mit unseren Kunden arbeiten wir kontinuierlich an der Entwicklung neuer Strahlungsanwendungen. Dazu gehören beispielsweise strahlenvernetzte
Biopolymere für die Elektroindustrie oder Leichtbauanwendungen und Recyclingmethoden für die Automobilindustrie“, betont derBGS-Geschäftsführer FürseineLeistungenimBereichForschungundEntwicklung erhielt das Unternehmen bereits 2022 vom Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e. V das Siegel „Innovativ durch Forschung“ https://bgs.eu/
Frequenz und Leistung von hochfrequentem Ultraschall kontaktfrei monitoren APM-Lösung sichert Reinigungseffektivität von
HochfrequenterUltraschallwirdeingesetzt, wenn feinste Partikel und minimale filmische Kontaminationen von empfindlichen bzw fein strukturierten Oberflächen abzureinigen sind. Dies ist beispielsweise in der Medizintechnik der Fall. Um die für eine einwandfreie Funktion definierten Sauberkeitsanforderungen zuverlässig zu erzielen und dabei eine Beschädigung oder Beeinträchtigung der sensiblen Bauteile zu vermeiden, sind die regelmäßige Überprüfung der Schwingcharakteristik und die Berechnung reinigungsrelevanter Kennzahlen wesentliche Qualitätsparameter Für diese Anwendungen hat Ecoclean den Messbereich der Acoustic-Performance-Measurement (APM)-Technologie,mitderbisher Ultraschallfrequenzen bis 132kHz kontaktlos inline erfasstwerdenkonnten,aufBasis derLaserakustikbiszweiMegahertz erweitert.
Der Entwicklung des neuen APM-Messsystems vorausgegangenen sind Versuchsreihen miteinemlaserakustischenMikrofon. Die Durchführung der Untersuchungen erfolgte in ei-
ner Ultraschall-Mehrbadtauchanlage UCM SmartLineundmitUltraschallsystemenmit 500kHz und 1.000kHz Plattenschwingern. Darüber hinaus wurden bereits in der Reinigungsanlage vorhandene Plattenschwinger mit Schwingfrequenzen von 40, 80 und 120kHz in die Untersuchungen einbezogen unddieErgebnissemitderbisherigenAPMTechnologie mit Kondensatormikrofonen verglichen In den Versuchen konnte nachgewiesen werden, dass das Signal-RauschVerhältnisimgesamtenFrequenzbandhoch genug ist, um Schallwellen bis zweiMHz erfassen zu können. Zudem ging es darum festzustellen, in welchem Abstand von der BadoberflächedaslaserakustischeMikrofon
eingesetztwerdenmuss,damittrotzderbei zunehmender Frequenz stärker werdenden Dämpfung der Schallwellen durch die Luft noch ein adäquates Frequenzspektrum berechnet werden kann. Im Gegensatz zu Hydrophonen erfolgt die Messung mit der APM-Lösung ohne direkten Kontakt zum Medium sowie bewegungsfrei. Dadurch ergeben sich verschiedene Vorteile. So sind Kontaminationen der Medien durch das Messsystem ausgeschlossen und es kann auch bei Anwendungen mit aggressiver Chemieeingesetztwerden,ohnedasBadzu verschmutzen oder die Messtechnik zu beschädigen. Die bewegungsfreie Messung sorgt dafür, dass sie reproduzierbar und inlinedurchgeführtwerdenkann. Darüber hinaus ermöglicht die APM-Technologie, Ultraschallfrequenz und Schalldruck durch „Wände“ hindurch zu detektieren. Sie kann daher auch bei geschlossenen Reinigungsund Spülbecken, die beispielsweise beim Einsatz von Druckwechselverfahren erforderlich sind, eingesetzt werden. www ecoclean-group.net
Tiefziehverpackungsmaschine
BMP Medical ist ein weltweiter Hersteller undLieferantvonTissueGrindernundweiß, wie wichtig es ist, eine effizientere und kostengünstigereVerpackungslösungfürseine Produkte zu finden. Die derzeitige Verpackungsmethode,beidervorgefertigteBeutel mit einer Größe von 72 Quadratzoll verwendet werden, war in Bezug auf den Materialverbrauch und den Arbeitsaufwand ineffi-
Marking mit Lasersystem
zient.BMPMedicallernteShawpakerstmals auf der MD&M West Pack 2024 kennen, als das Unternehmen auf der Suche nach einer Tiefziehverpackungsmaschine mit kleiner Stellfläche war Die kompakte Rotationstiefziehmaschine 32-20 von Shawpak erwies sich als die Lösung für die Anforderungen von BMP, da sie die für den Produktionsprozess erforderliche Flexibilität und Effizienz bietet.
Die Anwendungstechniker von Shawpak arbeiteten eng mit den Ingenieuren von BMP Medical zusammen, um eine Tiefziehverpackung zu entwerfen, die sich am besten für das Produkt eignet und gleichzeitig den Materialverbrauch minimiert. Dies bedeutet auch, dass mehr Verpackungen pro Kiste hergestellt werden können, was die Kosten für Sterilisation und Versand reduziert. Dieser Ansatz führte zu einer Verpackung, die mit 28 Quadratzoll deutlich kleiner war als die vorherigen vorgefertigten Beutelmit72Quadratzoll,wasdenMaterialverbrauch um über 60 Prozent reduzierte. Die Implementierung der medizinischen Tiefziehverpackungslösung von Shawpak hat für BMP Medical diverse Vorteile gebracht:
ImVergleichzuanderenBeschriftungsarten (per Laser oder einer anderen Technik) besticht das Ultra Black Marking durch besonderskontraststarkeundtiefschwarzeErgebnisse, die aus jedem Blickwinkel einwandfreisicht-undlesbarsind.DieEigenschaften der so beschrifteten Oberflächen ändern sich dabei nicht: Der Korrosionsschutz von Edelstahl bleibt bestehen, es gibt auch keinerlei Verformungen. Die Beschriftung selbstistdauerhaftundwiderstehtäußeren EinflüssenwieReinigungsmittelnoderStoffen zur Sterilisation, wie sie bei AnwendungenimBereichMedizinundMedizintechnik zum Einsatz kommen.
Das von Penteq entwickelte Premium-Lasersystem Signolux ist ein Faserlaser mit einer Ausgangsleistung von 50 Watt. Mit demSystemsindbesondershochwertigeBeschriftungen realisierbar: Standardmäßig mit Seitenlängen bis 110 x 110mm, sind sie auch in nahezu mikroskopisch kleinen Formaten (Seitenlänge unter 1mm) detailreich und kontraststark. Möglich ist das durch den kleinen Spot und die hohe Pulsenergie bei gleichzeitig niedriger Pulsdauer Dieses „kalte“Laserverfahrensorgtaußerdemdafür, dass sich empfindliche Materialien wie
Kunststoff nicht thermisch verformen. Vor allemfürHightech-BranchenundinderMedizintechnik bietet das UKP-System Signolux von Penteq in Kombination mit Ultra Black Marking zahlreiche Vorteile.
InderMedizinwerdenbeispielsweisechirurgischeInstrumentesowieImplantatebeschriftet: Scanbare, UDI(Unique Device Identification)-konforme Codes stellen die erforderliche lückenlose Dokumentation sicher und gewährleisten, dass die markiertenProduktefehlerfreirückverfolgtwerden können.UltraBlackMarkingbietethierden Vorteil einer dauerhaften kontraststarken Markierung, die keinerlei Wechselwirkungen hat und resistent ist gegen Säuren, Reiniger sowie organische Stoffe.
Ein weiteres Beispiel aus der Industrie ist derSchutzvorPlagiaten;hierhatsichneben anderen Techniken das Lasermarkieren als wirksames Mittel bewährt. Dabei werden Data Matrix Codes (DMC) aufgedruckt, die zur eindeutigen Identifizierung des so markierten Bauteils bzw Produkts dienen. Die besonderen Eigenschaften des Ultra Black Markings per Signolux-Laser lassen es zu, DMC in Größen aufzubringen, die mit dem menschlichenAugekaumnochwahrnehm-
Geringerer Materialverbrauch: Die kleinere Tiefziehverpackung führt zu einer Reduzierung des Materialverbrauchs, was wiederum zu Kosteneinsparungen und einem geringeren ökologischen Fußabdruck führt.
Gesteigerte Effizienz: Der neue Verpackungsprozess wird den Betrieb rationalisieren und den Personalbestand von vier auf zwei Mitarbeiter pro Woche in 1,5 Schichten reduzieren, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt. Dadurch kann BMP Medical die Produktion ohne zusätzliche Arbeitskräfte steigern.
Verbesserte Kosteneffizienz: Die kombinierte Senkung der Material- und Arbeitskosten verbessert die Gesamtwirtschaftlichkeit von BMP Medical.
„VieleProzessebeiBMPsindautomatisiert, und in den letzten Jahren wurde viel in Roboterzelleninvestiert.DieVerpackungunserer Tissue-Grinder-Produktpalette war schon immer ein Bereich, in dem wir wussten, dass wir die Effizienz durch die Automatisierung des Verpackungsprozesses verbessern konnten“, so Michael T Faulkner, CEO von BMP Medical. www.shawpak.co.uk
bar, aber dennoch scanfähig sind. Sie können an Stellen angebracht werden, die nur den Herstellern bzw Anwendern bekannt sind – ein praktikabler Schutz gegen Produktpiraterie. Penteq bietet sein UKP-LasersystemSignoluxauchalsOEM-Integrationskitan,primärfürdieLinienintegrationund für Sondermaschinen anderer Hersteller www.penteq.com
Am 19. September 2023 fiel der Startschuss. Jetzt, nur ein Jahr nach dem Spatenstich, sinddieBauarbeiteninvollemGang DieErweiterungdesfranzösischenStandortesvon Südpack Medica in Coulmer in der Region Orne ist damit auf Kurs – und sie ist das größte Einzelprojekt der Südpack-Unternehmensgruppe. Mit der Inbetriebnahme zum 1. Juli 2025 wird sich die Fläche für die Reinraumbeutelfertigung dann im Vergleich zu den bisherigen Kapazitäten verdoppelt haben.
DerStandortstehtfürdierund35-jährige KompetenzderSüdpackMedicainderReinraumbeutelfertigung Das spezialisierte Werk in der Normandie ist auf die Herstellung von Sterilbarrieresystemen für Medizintechnik- und Diagnostikanwendungen sowie von Primärverpackungen für Arzneistoffe und produktberührende Komponenten von Active Pharmaceutical Ingredients (API)ausgerichtet–undnachISO13485und 15378 zertifiziert.
„MitdemAusbauderReinraumflächemit ISO-7-Zertifizierung und dem besonderen Fokus auf der geringen Partikellast können wir uns neben der Medizingüterindustrie nun auch im Pharmasektor noch stärker positionieren“, erklärt Geschäftsführer Thomas Freis. Eine strategisch wichtige Entscheidung für die Südpack Medica, weil die Nachfrage nach sterilisierbaren ReinraumbeutelnkontinuierlichsteigtundderMarkt daher entsprechendes Potenzial bietet.
Das Produkt- und Leistungsportfolio der Südpack Medica ist konsequent auf die Marktanforderungen und Kundenbedürfnisse abgestimmt. Das Spektrum reicht
dank vertikal hoch integrierter, kreislauffähiger Wertschöpfungskette von der Compoundierung und Extrusion über Kaschierung,BedruckungundVerbeutelungbishin zur Rückführung der Post-Industrial-Materialien. Im Segment der Standardbeutel ist v a.dieVielfaltbeeindruckend:Diegängigsten Anwendungsbereiche im Medizin- und Pharmasektor können dadurch optimal abgedeckt werden.
Bereits in den letzten Jahren wurde in Schlauchbeutel- und DreirandsiegelbeutelAnlageninvestiert,umdenerhöhtenBedarf nachFolienundBeutelnzudecken,diesich an verschiedenen Stellen der WertschöpfungsketteauchinderPharmaindustrieverwenden lassen. Heute bietet das Sortiment der Südpack Medica bereits eine breite Auswahl an gesiegelten Barrierebeuteln für nahezu jede Anforderung – Tendenz steigend. Die kleinformatigen Beutellösungen kommen typischerweise für das Verpacken von Komponenten wie Stopfen oder Filter für flüssige Darreichungsformen in Be-
rw-kupplungen.de
tracht.FürProthesen,Instrumente,WoundCare-Produkte bis hin zu chirurgischen Textilien stehen größere Formate zur Verfügung Die Kombination von stabilen Trägerfolien und gasdurchlässigen Deckelfolien wiederumermöglichtgammasterilisierbare Hochbarriere-Verpackungen wie auch Verpackungskonzepte, die der gasbasierten Sterilisation,etwaaufBasisvonEthylenodid (ETO-Sterilisation),gewachsensind.Zudem sind auch komplett folienbasierte 3-Randsiegelbeutel mit Peel-Systemen möglich Die Auswahl bei Formaten, Materialkombinationen, Druckfarben und Öffnungssystemen ist enorm: „Unsere Kunden finden bei uns perfekt geeignete Hochbarrierebeutel fürihrenspezifischenBedarf–entwederaus Folie oder auch als Kombination mit Tyvek oder medizinischem Papier Die Fertigung von Beuteln, Schmalrollen und Deckeln findet dabei stets unter ISO-7- und unter ISO8-Reinraumbedingungen statt“, unterstreicht Freis. www.suedpack-medica.com
Apra-Plast Kunststoffgehäusesysteme GmbH | www.apra.de
Desotec GmbH Sondermaschinenbau | wwwdesotec.de
Enemac GmbH | wwwenemac.de
Feinwerktechnik GmbH | wwwepflex.com
Foba Laser Marking + Engraving | Alltec Angewandte Laserlicht Technologie GmbH | wwwfobalasercom
Hahn Automation Group Engen GmbH | www.hahnautomation.group
Mit der neuen Vanadat-Lasersysteme-Serie versprichtFobamehrPower,gesteigertePräzisionunddasbeikompakterBauweise.Die ultraviolettenundgrünenLasersystemeder V-Serie wurden laut Hersteller in Bezug auf Leistung, Größe und Effizienz weiterentwickeltundaufeinneuesNiveaugehoben Der 4-Watt-UV- und der grüne 10-Watt-Markierlaser bieten eine höhere Leistung und bessere Präzision als ihre Vorgängermodelle, beieinergleichzeitigdeutlichkompakteren Bauform.DiessolleineeinfacheIntegration in bestehende Produktionslinien sowie mehrSpielraumbeiderGestaltungvonProduktionsumgebungen ermöglichen. Neben ihrer kompakten Bauweise überzeugtdieneueV-SeriedurchihreFlexibilität
bei der Beschriftung verschiedenster MaterialiensowiedurchihreMarkierqualität,die einezuverlässigeLesbarkeitgarantierensoll. Die Markierlaser sind besonders für die Kennzeichnung von Kunststoffen und Verbundstoffen geeignet, können aber auch Metalle, Keramik und weitere Materialien scharfunddauerhaftmarkieren.Damitsind die Laser u. a. besonders für die schonende Kennzeichnung medizintechnischer Kunststoffeprädestiniert.DurchdieWellenlängen 355nmund532nmkönnendiemeistenAnwendungenaufKunststoffenabgedecktund gleichzeitig eine einfache, reibungslose Integration in bestehende Produktionslinien ermöglicht werden.
www.fobalasercom/de
twicklun g
stleistung
Für alle Einträge sind die jeweiligen Unternehmen selbst verantwortlich Lasermarkierung
Kennzeichnen
Kennzeichnungsprozesse automatisieren
DieBluhmWeberGruppepräsentiertvom8 bis 11. Oktober 2024 ihr Produktsortiment für die Automatisierung von Kennzeichnungsprozessen auf der internationalen FachmesseMotekinStuttgart(Halle7,Stand 7418). Als Komplettanbieter entwickelt Bluhm Weber zukunftsfähige Lösungen für Hersteller aus allen Branchen, die ihre Produkte, Verpackungen und Paletten automatisch und zuverlässig kennzeichnen möchten. Verschiedene Softwareprodukte für automatisierte Kennzeichnungsprozesse und für das effiziente Drucken und Etikettieren ergänzen das Portfolio
Die Kennzeichnungssysteme von Bluhm Weber bieten technologieunabhängig verschiedene vollautomatische Eigenkontroll-
systeme: Systeme, die „mitdenken“ und rechtzeitig warnen, bevor es zum ungeplanten Stillstand oder Fehler kommt. Sie unterstützen so bei der vorausschauenden Planung von regelmäßig einzuhaltenden Wartungsintervallen und dem rechtzeitigen Auffüllen von Tinte, Farbbändern oder Etikettenrollen.Mehrnoch:intelligenteKameraprüfsysteme reduzieren Fehler bei der Kennzeichnung,indemdasErgebnisunmittelbar nach der Markierung auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft wird. Die flexiblen Codierer und Etikettierer von Bluhm Weber kennzeichnen Geräte und Bauteile beispielsweiseimMaschinenbauundinder Medizintechnik.
www.bluhmsysteme.com
Bluhm S yst eme GmbH
Herztransplantation
Heart
Bislang werden Spenderherzen meist mit einer etwa 4°C kalten, konservierenden Lösung durchspült und in Kühlboxen transportiert. Diesen Vorgang nennt man statischeKaltlagerung(SCS).SokönnenGewebeschädenminimiertwerden.Dennochsollte die Ischämiezeit (Zeit, in der ein Spenderorgan beim Transport vom Spender zum Empfänger nicht durchblutet wird) bei Spenderherzen möglichst nicht mehr als vier Stunden betragen.
InSchwedenwurdeeinSystementwickelt, das die Einschränkungen bei der Organtransplantation weitgehend aufheben soll. Das Prinzip wird als „hypothermisch oxygenierte Maschinenperfusion (HOPE)“ bezeichnet und besteht aus einem TransportgerätsowieeinerspeziellenKonservierungslösung Das Gerät
Umzugskarton – enthält ein Kühlsystem, eineKreislaufpumpeundeinenOxygenator Vor dem Transport wird das Gerät mit einerNähr-undKonservierungslösungbefüllt, die u. a. rote Blutkörperchen, Hormone, Eiweiße und Humanalbumin enthält. Nach derEntnahmeausdemSpenderkörperwird dasHerzandieKreislaufpumpeangeschlossenundwährenddesTransportskontinuierlich mit der Lösung durchspült. Dabei werden die Herzmuskelzellen mithilfe des Oxygenators in der Heart Box fortlaufend mit frischem Sauerstoff versorgt Dieser Kreislauf wird zur zusätzlichen Konservierung des Organs auf konstant 8°C gekühlt.
imHerbst2021erstmalsinDeutschlandeingesetzt. Die Studie verglich das Hope-Prinzip mit der statischen Kaltlagerung An der Studie beteiligten sich neben dem DHZC 14 weitere Zentren aus acht europäischen Ländern. Zwischen dem 25. November 2020 unddem19.Mai2023wurden229Patienten aufgenommen. Davon erhielten 204 Patienten eine Herztransplantation, die in die primäre Analyse einbezogen wurde.
etwas größer als ein
NachumfangreichenTestswurdedasSystem in einer internationalen Studie für den Einsatz am Menschen zugelassen und am DeutschenHerzzentrumderCharité(DHZC)
Die geöffnete Heart Box – sie enthält ein Kühlsystem, eine Kreislaufpumpe und einen
Materialforschung
In diesem Jahr ist am TITK ein Forschungsprojekt zur Oberflächenstrukturierung von Katheterngestartet.ZieldesProjektsisteine Lösung,umdasRisikovonThrombosenund Infektionen spürbar einzudämmen. Dazu solleinneuesVerfahrenentwickeltwerden, mit dem sich präzise definierte Mikrostrukturen auf die Innenfläche des Katheters übertragen lassen.
Zur Verhinderung Katheter-assoziierter InfektionenhatdasTITKbereitsalternative Lösungen entwickelt, die auf einer antibakteriellen Funktionalisierung von KunststoffendurchspezielleAdditivebasieren.Unterschieden wird hierbei zwischen wirkstofffreisetzenden Systemen (Leaching-Systemen) und nicht-freisetzenden Systemen
Mit dem Hemmhoftest wird die antimikrobielle Wirkung gegenüber Bakterien nachgewiesen
Bild: TITK / Andr é Kr anert
DieTeilnehmerwurdennachdemZufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen. Als „primären Endpunkt“, also als Hauptfaktor zum Vergleich der beiden Methoden, legten die Wissenschaftler das Auftreten mindestens eines der folgendenschwerwiegendenEreignisseinnerhalb von30TagennachderTransplantationfest: primäre Transplantatdysfunktion (PGD), akutezelluläreAbstoßung,Transplantatversagen oder Tod des Patienten.
DieseschwerwiegendenEreignissetraten bei 19 % der Patienten in der Hope-Gruppe auf,verglichenmit30%inderSCS-Gruppe, was auf eine Risikoreduktion von 44 % hinweist.BesondersauffälligwardieReduktion der primären Transplantatdysfunktion, die bei 11 % der Patienten in der Hope-Gruppe auftrat, verglichen mit 28 % in der SCSGruppe. Zusätzlich zeigte sich, dass auch andereschwerwiegendeKomplikationenin der Hope-Gruppe seltener auftraten: 65 % der Patienten in dieser Gruppe berichteten von solchen Ereignissen, verglichen mit 70 % in der SCS-Gruppe.
DerlangfristigeNutzenderHope-TechnologiewirdinweiterenStudienermittelt,mit einer europaweiten, behördlichen CE-Zertifizierung des Systems wird noch in diesem Jahr gerechnet. (kb)
(Non-leaching-Systemen). Eine WirkstoffFreisetzung kann das TITK durch den Einsatz von Metallionen, insbesondere Silberionen, oder Antibiotika, antibakterielle Naturstoffe und Bakteriophagen realisieren. Non-leaching-Systeme werden indes durch kovalente Additivanbindung oder Nanostrukturierung von Kunststoffoberflächen generiert. „Auch der Einsatz eines katalytischen Additivs im Polymer ist bei dieser Variante möglich“, sagt Dr Janine Bauer, stellvertretende Leiterin der Abteilung Kunststoff-Forschung Je nach Matrixpolymer, Anwendungsbereich, Wirkspektrum und Wirkungsdauer kommen unterschiedliche Additive für eine antibakterielle Funktionalisierung in Frage. (kb)
Magnetische Endoskopie
Erste magnetische Teleendoskopie aus 9.300 km Distanz
Forschern der ETH Zürich und der chinesischen Universität Hongkong ist es erstmals gelungen,vonZürichauseinemagnetische EndoskopiemittelsFernsteuerunganeinem lebenden Schwein in Hongkong durchzuführen. Über 9.300 Kilometer liegen zwischendemOperationssaalinHongkongund dem Raum in Zürich, von dem aus Alexandre Mesot das Endoskop steuerte. Mesot ist DoktorandimMulti-ScaleRoboticsLabvon ETH-ProfessorBradleyNelson.MiteinerKamera untersuchte Mesot die Magenwand desTieresundentnahmmiteinemwinzigen Greifarm Gewebeproben. Die Details wurden im Fachjournal Advanced Intelligent Systems publiziert.
Damit dieser Durchbruch gelang, waren zwei Dinge entscheidend: Ein an der ETH Zürich entwickeltes magnetisches Navigationssystem mit magnetisch steuerbarem Endoskop und eine sichere und schnelle Internetverbindung in den Operationssaal.
DerferngesteuerteEingriffwurdeimOperationssaal von Chirurgen der MedizinischenFakultätderChinesischenUniversität Hongkong begleitet und überwacht Diese führten das magnetische Endoskop durch den Mund in den Magen des Schweins ein
Multimaterialfertigung
Bevor Mesot in Zürich die Navigation der Sonde übernehmen konnte, wurde sie von einem Team des Multi-Scale Robotics Labs und von den Hongkonger Chirurgen im Operationssaalgetestet DasEndoskopwird über ein Magnetfeld gesteuert, das von Navion, einem von Nelson und seinem Team entwickeltenchirurgischenNavigationssys-
Das Endoskop wird mit dem Joystick eines Playstation-Controllers gesteuert.
tem, erzeugt wird. „Durch einen magnetischenKopfkanndasEndoskopnichtnurin alleRichtungengebogenwerden,esistauch kleiner und einfacher zu steuern als herkömmliche Geräte“, erklärt Mesot.
Aufgrund der großen Beweglichkeit des magnetischen Endoskops konnte Mesot eine so genannte Retroflexion im Magen des Tieres durchführen. Dabei wird das Endoskop nach dem Eintritt in die Magenhöhle 180 Grad nach hinten gebogen, um den Mageneingang zu inspizieren. Dieser Eingriff zeigt,dasssichmagnetischeEndoskopeaus derFernemindestensgenausoflexibelnavigieren lassen wie Standardgeräte. Darüber hinaus kann das kleinere Endoskop bei Menschen auch über die Nase eingeführt werden. Das Endoskop ist potenziell auch für einen Einsatz bei Kindern geeignet, wo herkömmliche Sonden zu groß sind. Im nächsten Schritt hoffen die Forscher, eine Teleendoskopie am menschlichen Magen durchführen zu können. Außerdem könnte die Technologie eine bessere chirurgische Versorgung in entlegenen Gebieten ermöglichen – insbesondere bei Eingriffen, für die vor Ort kein Fachwissen verfügbar ist. (kb)
Das Fraunhofer-Institut für Gießerei-, Composite-undVerarbeitungstechnikIGCVund seinSpin-offFidentishabeneineFörderung in Höhe von 1,46 Millionen Euro erhalten. Diese Förderung erfolgt aus dem Exist-Forschungstransfer des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) und wird von der Europäischen Union kofi-
nanziert Inklusive der investierten Eigenmittel des Instituts steht dem Projektteam Fidentis eine Förderung in Höhe von 1,62 Millionen Euro zur Verfügung, um seine Technologie zur Marktreife zu entwickeln. Das Start-up Fidentis hat sich auf die Herstellung von Teleskopprothesen spezialisiert.DiesebesondereArtdesZahnersatzes
zeichnet sich durch ihre Qualität und Funktionalität aus, ist jedoch kostenintensiv Dank der Förderung wird Fidentis in der Lagesein,dieadditiveMultimaterialfertigung und fortschrittliche Digitalisierungslösungeneinzusetzen,umdieProduktionskosten erheblich zu senken und verlässliche Qualität sicherzustellen Dies ermöglicht es, Teleskopprothesen einer breiteren Masse von Patienten zugänglich zu machen.
Der Grundstein für die von Fidentis genutzte Technologie wurde am Fraunhofer IGCV im Forschungsprojekt MultimaterialZentrum Augsburg unter Leitung von Prof Dr.-Ing Christian Seidel, Professor für Fertigungstechnik und Additive Fertigungsverfahren sowie Mentor von Fidentis im ExistForschungstransferprogramm, gelegt. Als die Mitglieder der Arbeitsgruppe Digitale Dentale Technologien und BehandlungskonzepteanderPoliklinikfürzahnärztliche Prothetik der Ludwig-Maximilians-Universität München die Ergebnisse des Multimaterial-Zentrums Augsburg zum ersten Mal sahen, erkannten sie das Potenzial für die Herstellung von Teleskopprothesen. Seitdem arbeiten die beiden Forschungsgruppen in diesem Bereich eng zusammen. (je)
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Die NerveRepack-Prothese wird drahtlos mit einem Implantat kommunizieren können.
Handprothesen,dieAmputiertendasFingerspitzengefühlzurückgeben.Sensoren, die Krankheiten erkennen, bevor sie ausbrechen Dank in den Körper implantierter Mikrochips könnten solche Anwendungen bald zu den herkömmlichenTherapiemethodengehören.AmFraunhofer-InstitutfürZuverlässigkeit und Mikrointegration IZM arbeitet die Arbeitsgruppe Technologies for Bioelectronics an biokompatiblen Gehäusen für miniaturisierte Bio-Elektronik, die zukünftig jahrzehntelang und ohne zusätzliche Eingriffe im Körper verbleiben können sollen.
Die Wissenschaftler haben verschiedene biokompatible Polymer- und Keramikbeschichtungen entwickelt, die dünner als ein menschliches Haar sind. EinesolchedünneVerkapselungträgtdazubei,dasVolumendesImplantatszu verringern, wodurch es sich besser für die Verwendung an einer Vielzahl von Stellen im menschlichen Körper eignet. Das Material, die Topologie und der Funktionsumfang des Implantats können jedoch je nach Ort der Implantation und Anwendungsfall unterschiedlich sein. Die Fraunhofer-Wissenschaftler arbeiten daher an einer Reihe von Materialien und Techniken, die zuverlässige, maßgeschneiderte Lösungen für ein breites Spektrum von miniaturisierten implantierbaren medizinischen Geräten ermöglichen.
Ein Projekt zeigt besonders deutlich, welchen Weg die Forschung vom Labor indiePraxisnimmtundmitwelchenFragestellungensichdieBerlinerBioelektronik-ExperteninnaherZukunftbeschäftigenwerden.Zieldes2023gestarteten Projekts „Nerve Repack“ ist die Entwicklung intelligenter Prothesen, die über neuronale Schnittstellen verfügen. Das Projekt wird zu drei Hauptergebnissen führen: einer Prothese für Patienten mit einer Unterarmamputation und zwei Exoskeletten für Patienten mit entweder ein- oder beidseitiger Lähmung der unterenGliedmaßen.DieKombinationausProtheseundneuronalemImplantat ermöglicht nicht nur die einseitige Übertragung des Bewegungsimpulses in Richtung Prothese, sondern auch die Rückübertragung von Informationen an das Gehirn, also eine bidirektionale Kommunikation.
Im Fall der Unterarmprothese wird die bidirektionale Kommunikation ein taktiles Feedback liefern und dem Patienten ein intuitiveres Benutzererlebnis vermitteln, so dass sich die Prothese mehr wie die eigene Hand anfühlt. Die Exoskelette werden in der Lage sein, motorische Befehle von Spinalnerven zu lesen und Rückmeldungen von Sensoren an den Füßen zu integrieren, um den GangzuverbessernundeinereibungsloseGehbewegungzuermöglichen.Langfristig dürfte dies die Lebensqualität von Millionen von Menschen mit amputierten oder gelähmten Gliedmaßen verbessern und eine größere soziale und finanzielle Unabhängigkeit ermöglichen.
Im Projekt Nerve Repack arbeiten 27 Projektpartner unter der Koordination desrumänischenNationalenInstitutsfürForschungundEntwicklunginMikrotechnologiendaran,dieamFraunhoferIZMerforschtenPlattformtechnologien indiemedizintechnischePraxiszuübertragen.NerveRepackwirdvonderEuropäischenUnionimRahmenderFinanzhilfevereinbarungNr 101112347kofinanziert. (je)
Revolutionäre Technologie
Einführung der nächsten Generation von Sehimplantaten
Eine Gruppe von Forschern der Chalmers University of Technology in Schweden, der Universität Freiburg und des Netherlands InstituteforNeurosciencehateinImplantat mit Elektroden von der Größe eines einzelnen Neurons entwickelt, das auch über längere Zeit im Körper intakt bleiben kann
Wenn eine Person blind ist, ist oft ein Teil des Auges beschädigt, aber der visuelle KorteximGehirnfunktioniertnochundwartet auf Input. Bei der Hirnstimulation zur Wiederherstellung des Sehvermögens müssen Tausende von Elektroden in ein Implantat eingesetzt werden, um genügend Informationen für ein Bild zu erhalten. Durch das SendenvonelektrischenImpulsenüberein Implantat an den visuellen Kortex des Gehirns kann ein Bild erzeugt werden, wobei jede Elektrode ein Pixel darstellen würde. „DiesesBildwärenichtdieWelt,wiejemand mit vollem Sehvermögen sie sehen würde. DasdurchelektrischeImpulseerzeugteBild wärewiedieMatrixtafelaufeinerAutobahn, eindunklerRaumundeinigeFlecken,dieje nach den gegebenen Informationen aufleuchten. Je mehr Elektroden einspeisen, desto besser wäre das Bild“, sagt Maria Asplund, Leiterin des technologischen EntwicklungsteilsdesProjektsundProfessorin für Bioelektronik an der Chalmers University of Technology in Schweden.
Das in dieser Studie entwickelte Sehimplantat kann als „Faden“ mit vielen hintereinander angeordneten Elektroden beschriebenwerden.Langfristigbräuchteman mehrere Fäden mit Tausenden von Elektro-
Durch die Entwicklung einer Elektrode von der Größe eines Neurons können viele Elektroden auf einem Implantat untergebracht und ein detaillierteres Bild für den Patienten erstellt werden
den, die mit jedem einzelnen verbunden sind. Die Ergebnisse dieser Studie sind ein wichtigerSchrittaufdemWegzueinemsolchen Implantat.
Das elektrische Implantat, das Asplund und ihr Team entwickelt haben, ist nur 40 Mikrometer breit und 10 Mikrometer dick, wie ein gespaltenes Haar, wobei die Metallteile nur wenige hundert Nanometer dick sind Da die winzige Visionselektrode so wenig Metall enthält, könne sie es sich gar nicht leisten, zu korrodieren, sonst würde sie nicht mehr funktionieren, erklärt das Forscherteam. Geglückt ist dies durch eine einzigartige Mischung von Materialien, die übereinander geschichtet sind und nicht korrodieren. Dazu gehört ein leitfähiges Polymer,dasdieelektrischeStimulation,die fürdieFunktiondesImplantatserforderlich ist, in elektrische Reaktionen in den Neuronen umwandelt. Das Polymer bildet eine
Schutzschicht auf dem Metall und macht dieElektrodewiderstandsfähigergegenKorrosion, quasi eine Schutzschicht aus Kunststoff, die das Metall bedeckt.
DieMethodewurdevondenForschernam Netherlands Institute for Neuroscience umgesetzt, wo Mäuse darauf trainiert wurden, auf einen elektrischen Impuls an der Sehrinde des Gehirns zu reagieren. Die Studie zeigte nicht nur, dass die Mäuse in nur wenigen Sitzungen lernen konnten, auf die überdieElektrodenapplizierteStimulation zu reagieren, sondern auch, dass die minimaleStromschwelle,beiderdieMäuseeine Wahrnehmung meldeten, niedriger war als bei herkömmlichen metallbasierten Implantaten. Das Forschungsteam berichtete außerdem, dass die Funktionalität des Implantats über die Zeit stabil blieb, bei einer Maus sogar bis zum Ende ihrer natürlichen Lebenszeit. (kb)
Die Forschung am seidenen Faden Wundauflagen und Medikamentenhüllen aus Seide entwickeln
Die Fäden der Seidenspinnerraupe sind seit Jahrtausenden ein begehrter Stoff für Kleider Ihre biologische Zusammensetzung fasziniert auch Wissenschaftler der Biopharmazie. Prof Dr Philipp Seib, leitender Professor für Pharmazeutische TechnologieundBiopharmazie an der Friedrich-Schiller-Universität, beschäftigt sich seit 2009 mit Seide. „Wir können sagen, dass die Seidenraupen im Moment etwa 1.000 Mal effizienter sind als wir“, sagt Seib Mit einfachen „Zutaten“ können sie einen Faden von faszinierender Stärke produzieren, der unmittelbar nach dem Verlassen der Spinndrüsen aushärtet. Dabei sei Wasser daseinzigeLösungsmittel,sagtSeib Zudem
Bild : Anne Günthe r ( Uni v ersi tä t J ena )
Der Pharmakologe Prof Dr Philipp Seib von der Universität Jena forscht an den Seidenfäden.
verklebten die Spinndrüsen trotz minimalem Energieeinsatz nicht. Ließen sich diese Fähigkeitenkopieren,könntenetwaanders-
artige Fäden oder 3D-Druckverfahren für die Medizin entwickeltwerden.EineandereIdee: Medikamente in Nanogröße mit Seide ummanteln, um sie gezieltimKörpereinbringenzu können. Seide ist biologisch verträglich und abbaubar und reichert sich deshalb nicht im Körper an.
Manche der Lösungen des Rätsels Seide lassen sich nur finden, wenn die Gensequenzen ausgelesen werden. Das sei zudem der Schlüssel, um neue Bio-Polymere herstellen zu können. Seib bestätigt, vieles seinochGrundlagenforschung, aber in Kooperation mit dem Uniklinikum werde bereits an konkreten Anwendungen gearbeitet. (kb)
WährendsichEuropainderSommerpauseentspanntunddieSonnegenießt,gibtesindenUSAkeineVerschnaufpause. Hierwirdweitergewerkeltundgebastelt,unddasamerikanischeregulatorischeSommermenühälteinigeinteressante Leckerbissenfürunsbereit,dieunsindienächsteStufederRegulierungkatapultierenkönnten.
Aperitif „Diskussionen mit Behörden“: Wie wäre es mit einer leichten Vorspeise? Die informellen Verfahren für FDA und Industrie zu Anfragen nach Abschnitt 513(g) bieten die perfekte Einstimmung Stellen Sie sich vor: eine Einreichung zur Klassifizierung, die ganz gemütlich und ohne große Umstände die FDAMeinung einholt – ganz anders als unsere starren „Anträge auf Klassifizierung und Abgrenzung“ Vorspeise „Einreichungsvorlagen“: Die elektronische Einreichungsvorlage für De-Novo-Anträge. Ja, das E-Star-Programm ist jetzt auch für De-Novo-Verfahren verfügbar
Hauptgang „Software“: Vergessen Sie den AI Act – hier gibt es ein richtiges Menü. Ein klarer Fahrplan, wie mit AI oder ML umgegangen werden soll Eine Komposition für kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit, perfekt abgestimmt auf die adaptive Natur von AI-/ML-Algorithmen.
Dessert „eIFU“: Für das Dessert servieren wir das amerikanische Pendant zur E-IFU (elektronische Gebrauchsanweisung), speziell für Software-Produkte Ganz im Stil der amerikanischen Machbarkeit und ein bisschen wie bei uns in Europa Besonders praktisch, wenn man E-IFU und die FDA Guidance mal so richtig schön gegeneinander aufstellt Begleitung „Postmarket“: Ein freiwilliges Programm zur zusammenfassenden Fehlermeldung (Voluntary Malfunction Summary Reporting, VMSR) Statt sich mit jedem einzelnen Fehlermeldungssalat abzumühen, gibt es hier die Möglichkeit, die Fehlerbilder elegant zusammengefasst zu präsentieren. Perfekt, um die Meldepflichten zu reduzieren und dennoch eine robuste Überwachung der Gerätesicherheit nach der Markteinführung zu gewährleisten.
DeviceMed NACHGEFRAGT
*StefanBolleininger,GeschäftsführenderGesellschaftervon„beonQuality“,hatals ConsultantvieleJahreErfahrung EristzudemTrainer,LehrbeauftragterderTHNürnberg, QM-Beauftragter,Auditoru v m FürDevicemedbefundeterexklusivdieaktuelleLageinSachen QualitätsmanagementundRegulatoryAffairs www be-on-quality com
Britta Norwat, Leiterin Innovationsprojekte bei Medical Mountains
Frau Norwat, nicht nur in den Keynotes ist künstliche Intelligenz eines der Schwerpunktthemen des Innovation Forums 2024 am 17. Oktober in Tuttlingen. Was erwartet die Besucher zu diesem Trendthema?
Täglich erreichen uns Nachrichten über Auswirkungen und Einflüsse von KI-Anwendungen. Die digitale Transformation bekommt dadurch eine noch viel größere Bedeutung Auch in der Medizintechnik wird das Thema KI nun praxistauglich. Das ist uns ein großes Anliegen: Das Innovation Forum soll über neue Technologien und Trends informieren, dabei aber keine fernen Visionen vermitteln, sondern anwendungsnah bleiben Im KI-Bereich können sich die Teilnehmer neben den Keynotes also auch auf fünf spannende und praxisnahe Vorträge freuen
Die Ausstellung war bereits im März ausgebucht. Wie schaffen Sie das?
Das Innovation Forum hat sich in den letzten Jahren konstant in Richtung Erfolgskonzept entwickelt, gemessen sowohl an der Zeit, in der die Ausstellung ausgebucht war, als auch an der Besucherzahl, die stetig gewachsen ist. Das liegt meiner Überzeugung nach an unserer professionellen Arbeit, die das Forum zu einem Besuchsmagneten gemacht hat. Das Konzept geht
auf: Die Aussteller treffen auf interessierte Besucher und können viele wertvolle Kontakte knüpfen, alle Teilnehmer erhalten Einblicke in neue technologische Entwicklungen und das alles in familiärer Atmosphäre. Zusammenfassend: Auf dem Innovation Forum Medizintechnik trifft man Entscheider, Entwickler, Forscher – also die Macher Es ist Konferenz, Messe und Matchmaking – alles an einem Tag!
Auf welche drei Vortragsthemen freuen Sie sich am meisten? Das Programm enthält so viele interessante Vorträge zu neuen Technologien, dass mir eine Auswahl schwerfällt. Ich persönlich hatte das Thema additive Fertigung schon fast abgeschrieben, da es sich doch schon so etabliert hat. Unsere Vorträge zeigen aber, dass es auch hier immer noch neue Entwicklungen gibt. Eine Herzensangelegenheit ist mir das Thema Nachhaltigkeit. Hier verstärken wir als Medical Mountains grundsätzlich unsere Angebote und das runden wir mit dem Themenblock gut ab Total zukunftsweisend finde ich die Entwicklungen im Bereich der virtuellen Realität, hier werden wir von den Referenten sicher auf spannende Reisen mitgenommen.
Das Interview führte Marc Platthaus
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