PROFIN® PDX
Reprocessing Instructions in accordance with ISO 17664-1:2021
WARNINGS Do not immerse the handpiece into disinfection solutions or into ultrasonic bath. The solutions may contain chemicals that may impede or freeze the handpiece’s drive mechanism. The handpiece shall NOT be disassembled.
Limitations on processing Sterilize the handpiece for a maximum of 250 cycles. Send device for service to supplier or manufacturer after 250 uses/cycles.
INSTRUCTIONS
Initial treatment at the point of use:
Preparation before cleaning:
Instruction
1. Flush handpiece on unit before removal from tubing.
2. Thereafter remove the tip.
Instruction Ensure the tip is removed from the handpiece. If heavily soiled, rinse and brush under running lukewarm water until visibly clean. The maximum period between start of use and start of cleaning process shall not exceed 2 hours.1
Cleaning: Automated2 Equipment
Detergent
Instructions
Cleaning: Manual External
Equipment
Detergent
Water Quality
Instructions Internal
Equipment
Instruction
Automated machine for dental handpieces.
In accordance with manufacturer’s specification for the use of the automated machine. In accordance with the manufacturer’s specification for the use of the automated machine. If soil is visible after cleaning, perform manual cleaning.
Non-abrasive, medium hard brush.
Low alkaline.
Deionized (DI) <40°C or Reverse osmosis (RO) <40°C.
1. Brush off under non-stagnant water.
2. Rinse under non-stagnant water for 15 seconds.
Cleaning spray/dry spray intended for dental handpieces.
In accordance with manufacturer’s specification for the use of the spray(s). Hold chuck against clean, white wipe and repeat procedure until no visible soil remains.
Table 5
Disinfection: Automated Not applicable. See WARNINGS
Disinfection: Manual Caution
External Equipment/Detergent
Instruction Internal Equipment Instruction
Lubrication: Automated Equipment
Lubrication
Instruction
Lubrication: Manual Equipment
Instructions
Inspection and maintenance Inspection
Table 5 (continued)
Testing
The handpiece must be cleaned both internally and externally before disinfection.
Soaked cloth or pre-soaked wipes/Disinfectants suitable for anodized aluminum.
In accordance with manufacturer’s specification for the use of the disinfectants.
Disinfection spray intended for dental handpieces.
In accordance with manufacturer’s specification for the use of the disinfection spray.
Automated machine for dental handpieces.
In accordance with manufacturer’s specification for the use of the automated machine.
In accordance with the manufacturer’s specification for the use of the automated machine.
Lubricants intended for dental handpieces.
1. Insert the spray can nozzle into the motor input of the handpiece.
2. Push the button of the can until the liquid coming out of the head of the handpiece is clear.
3. Wipe off excess fluid with a paper towel.
Visually inspect for damage and wear.
- No scratches.
- Check that there is no gap between head and body.
- Check that screws are even with surface.
Check the chuck by inserting a tip. You should not be able to easily pull out the tip with your finger.
If any of the above appears, do not use the handpiece and contact the manufacturer.
Packaging for sterilization
Equipment
Instruction
Sterilization Caution
Equipment Temperature
Time
Pressure
Vacuum drying
Sterile goods packing.3
1. Pack individually.
2. Check that the bag is not stretched.
3. Check correct sealing.
The handpiece must be cleaned and disinfected before sterilization.
Saturated steam sterilizer including fractionated pre-vacuum before sterilization phase and final post-vacuum drying (B-process).4
134°C (273°F)
Minimum of 3 minutes.
3.06 bar (27 psi).
Minimum of 6 minutes.
Storage Follow the instructions provided by the manufacturer of the sterilization pouch regarding storage conditions and expiration date of the sterilized device.
Additional information
Table 5 (continued)
1 If delayed cleaning, corrosion may affect the surface.
2 Automated machine for both internal and external cleaning.
3 Sterile goods packing according to EN 868-5:2018.
4 Steam sterilizer shall be in accordance with standards EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 and EN ISO 17665-1:2006.
All equipment, detergents, spray, lubricants and disinfections solutions shall be CE-marked as per Regulation (EU) 2017/745.
The instructions provided have been validated by the manufacturer of the medical device as being capable of preparing a medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment and materials in the processing facility, achieves the desired result. This requires verification and/or validation and routine monitoring of the process.
Lamineer Tips & Accessories
Processing Instructions
WARNINGS Use chemicals suitable for diamond coated stainless steel instrument.
Limitations on processing See inspection below.
Instructions
Initial treatment at the point of use
Soak in solution. If debris remains use a cleaning stone suitable for the diamond instruments. The maximum period between start of use and start of cleaning process shall not exceed 2 hours.
Cleaning: Manual Equipment
Detergent Water Quality Instructions
Soft bristle brush & ultrasonic bath.
Enzymatic or low-alkaline (pH≤8) detergent with minimal foaming characteristics. Follow agent manufacturers recommendations for concentration and temperature.
Minimum drinking water quality should be used for manual cleaning and distilled or de-mineralized water for ultrasonic bath and final rinse.
1. Immerse tips in freshly prepared cleaning solution as per manufacturer’s instructions although maximum 40°C. Clean mechanically with a brush, working beneath the liquid level, until visibly clean.
2. Rinse thoroughly.
3. Clean in an ultrasonic bath for a minimum of 5 minutes at maximum 60°C, using a frequency of 35-45 KHz and power min. 150 W.
4. Rinse thoroughly for min. 30 seconds.
5. Carefully dry tips with lint free wipes or clean compressed air (Class 1 or better, according to ISO 8573-1:2010).
6. Inspect cleanliness. If necessary, repeat from step 1. If debris remains on the tips after cleaning, use a cleaning stone suitable for diamond instruments during step 1.
Disinfection: Manual Equipment
Detergent
Disinfection bath.
Immerse into disinfection solution suitable for instruments of stainless steel. Follow the manufacturer’s instruction of disinfection solution for concentration and time. Validation performed with 70% Ethanol; 10 minutes soaking followed by air drying in safety cabinet.
Table 6
Cleaning & Disinfection: Automated Equipment Detergent Rinsing Agent
Inspection and Maintenance
Water Quality
Instructions
Washer-disinfector (validated according to EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Enzymatic or low alkaline, suited for medical devices.
Non-corrosive, neutral rinsing agent, suited for medical devices. Follow agent manufacturer’s instructions regarding concentration and temperature.
Minimum drinking water quality should be used for cleaning and distilled or de-mineralized water for final rinse/disinfection.
1. Load the tips in the washer-disinfector. Use a suitable instrument tray.
2. Run program suited for surgical instruments. Validation performed with following parameters:
- Pre-wash in cold water, 2 x 2 min.
- Main wash with detergent at minimum 55°C, 10 min.
- Rinse in warm water, 2 x 1 min.
- Final rinse/disinfection in de-mineralized water at 90°C, minimum 1 min.
- Drying at 110 °C, minimum 15 min.
3. When unloading, visually confirm that the instruments are clean. If necessary, repeat from step 1 or use manual cleaning.
The product should be replaced when its functioning and/or performance no longer satisfies the specifications in this manual. Visually inspect the tips for diamond coating appearance to determine abrasiveness of the tip. Discard the tip when diamond coating is worn out.
Packaging for Sterilization
Sterilization Caution Equipment Temperature/ Pressure
Time
Vacuum Drying
Standard packaging pouch. Sterile goods packing according to EN 868-5:2018.
1) Place in individual sterilization pouches.
2) Check that the bag is not stretched.
3) Check correct sealing.
Place pouches plastic towards plastic and paper towards paper.
The tips must be cleaned and disinfected before sterilization.
Steam autoclave (validated according to EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Run minimal cycle: Steam temperature/pressure: minimum 134°C (273°F)/3.06 bar (27psi).
Steam exposure time minimum 3 min.
Vacuum drying minimum 6 min.
Storage Follow the instructions provided by the manufacturer of the sterilization pouch regarding the storage conditions and expiration date of the sterilized device.
Table 6 (continued)
Profin
Profin
Profin
Lamineer
Техническо
Profin
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012. Препоръчителни
Lamineer PROFIN® - LTA
LTA-150/2
LTA-S150/2
LTA-100/2
LTA-S100/2
LTA-75/2
LTA-S75/2
LTA-50/2
LTA-S50/2
Диамантен Червен
Диамантен Червен
Диамантен Зелен
Диамантен Зелен
Диамантен Златист
Диамантен Златист
Диамантен Жълт
LTA-30/2 Диамантен
LTA-S30/2 Диамантен Бял
LTA-15/2 Диамантен
LTA-S15/2
LTA-39/2 Волфрамов Черен
LTA-S36/2
LTA-E50/2
LTA-C50/2
LTA-D150/2
LTA-D100/2
LTA-D50/2
LTA-T50/2
LTA-P1/2
LTA-P2/2
LTA-P25L/2
0,1 мм
Profin® PDX
134 °C (273 °F)
Минимум
3,06
1
-
Upozornění
REF Katalogové číslo
Označení CE
Přečtěte si návod k použití.
Datum výroby
Číslo šarže
Výrobce
Pouze na lékařský předpis SN Sériové číslo
Jedinečná identifikace prostředku
Návod k použití – česky
Nepoužívejte opakovaně
Zdravotnický prostředek
Sterilizovatelné v parním sterilizátoru (autoklávu) při specifikované teplotě
Ultrazvuková lázeň Myčka-dezinfektor pro tepelnou dezinfekci
Před prvním použitím si vždy prostudujte návod k použití. Tento návod informuje uživatele o doporučených postupech při používání směrovacího systému Profin. Jsou určeny pro lékaře se základním vzděláním v oboru zubního lékařství. Klinický pracovník nese zodpovědnost za své další vzdělávání a odbornou přípravu. Tištěné pokyny, včetně bezpečnostních opatření a poznámek, je nutné považovat za doplňky k uznávaným klinickým postupům a protokolům.
Materiály Tvrdý anodizovaný hliník. Oxid hlinitý. Nerezová ocel. Slitina bronzu.
Určený
účel
Profin PDX je motoricky poháněný kolénkový zubní násadec určený pro reciprokační pohyb špiček Lamineer [LTA, EVA, IPR]. Pokud se prostředek Profin PDX používá v kombinaci se špičkami Lamineer, lze jej použít k léčbě nebo zmírnění zdravotních potíží způsobených zubním kazem, zlomeninami, stěsnáním zubů a onemocněním parodontu.
Špičky LTA:
Špičky s diamantovou nebo wolframovou povrchovou úpravou pro použití s prostředky Profin PDX a PDH ke konečným úpravám a leštění zubů a stomatologických protetických materiálů.
Špičky EVA:
Plastové špičky pro použití s prostředkem Profin PDX spolu s profylaktickou pastou pro úpravu a leštění struktury zubů a údržbu stomatologických protetických materiálů.
Špičky IPR:
Špičky s diamantovou povrchovou úpravou pro použití s prostředkem Profin PDX pro interproximální redukci a finální leštění zubů.
Indikace
Prostředek Profin PDX nemá sám o sobě určenou indikaci. Indikace pro nasazené špičky jsou následující:
• Špičky LTA: Pro pacienty, kteří podstupují rekonstrukční ošetření zubů (dospívající a dospělí se stálými zuby).
• Špičky EVA: Pro pacienty, kteří potřebují dentální hygienu nebo čištění zubních implantátů (dospívající a stálé zuby).
• Špičky IPR: Pro pacienty, kteří potřebují zmenšit stěsnání zubů nebo upravit plochy kontaktu mezi sousedními zuby (stálé zuby).
Určený uživatel
Uživatelské prostředí / klinické prostředí
Určená populace pacientů
Prostředek Profin PDX se špičkami EVA: Licencovaný zubní lékaři a dentální hygienisté.
Prostředek Profin PDX se špičkami LTA a IPR: Licencovaný zubní lékař.
Zubní ordinace.
Prostředek Profin PDX nemá sám o sobě určenou populaci pacientů. Cílovou skupinou pro nasazené špičky je následující:
•Špičky LTA: Pro pacienty, kteří podstupují rekonstrukční ošetření zubů (dospívající a dospělí se stálými zuby).
•Špičky EVA: Pro pacienty, kteří potřebují dentální hygienu nebo čištění zubních implantátů (dospívající a stálé zuby).
•Špičky IPR: Pro pacienty, kteří potřebují zmenšit stěsnání zubů nebo upravit plochy kontaktu mezi sousedními zuby (stálé zuby).
Kontraindikace U pacientů se známou alergií na nikl je třeba následující prostředky používat s opatrností: Špičky LTA a špičky IPR.
Bezpečná likvidace Prostředek PDX a tupé špičky je třeba před likvidací vyčistit. Plastové obaly špiček je třeba odstranit a zlikvidovat spolu s plastovým odpadem, poté je možné prostředky zlikvidovat v běžném kovovém odpadu na klinice v souladu s místními předpisy.
Klinické přínosy Profin PDX: Přínos je nepřímý, protože prostředek je určen pro reciprokační pohyb nasazených špiček a společně se používají ve specifických krocích při stomatologických zákrocích k léčbě nebo zmírnění zdravotních potíží způsobených zubním kazem, zlomeninami, stěsnáním zubů a onemocněním parodontu.
Špičky Lamineer (LTA, EVA, IPR):
Prostředek Profin PDX se špičkami (špičkami LTA a EVA) lze použít k tvarování, konečným úpravám a leštění přirozených zubů nebo zubních náhrad a k čištění a leštění zubních povrchů a údržbě zubních implantátů.
Prostředek Profin PDX se špičkami IPR může zvětšit mezizubní vzdálenost pro ortodontické aplikace.
Funkční charakteristiky
Prostředek Profin PDX poskytuje reciprokační pohyb se dvěma polohami pro nasazené špičky.
Prostředek Profin PDX a špičky Lamineer (LTA, EVA, IPR) lze použít pro tvarování, konečné úpravy a leštění přirozených zubů nebo zubních náhrad; špičky IPR lze použít pro interproximální redukci a konečné leštění zubů; špičky EVA lze použít spolu s lešticí pastou pro čištění a leštění zubních povrchů a údržbu zubních implantátů. Prostředek Profin PDX umožňuje volné a fixované polohy pro přesnou kontrolu.
Tento návod k použití je k dispozici ke stažení na stránkách www.dentatus.com/ifu
⚠ Varování a bezpečnostní opatření
Násadec
Křížová kontaminace
•Před prvním použitím a mezi použitími násadec vyčistěte, vydezinfikujte a vysterilizujte.
•Špičky EVA nepoužívejte opětovně. Nelze je řádně dezinfikovat.
•Dodržujte pokyny v návodu k použití. Pokyny jsou validovány výrobcem.
Termální
•Nepřekračujte rychlost 10 000 ot./min.
•Před použitím násadce zkontrolujte doporučenou rychlost (ot./min) motoru.
•Mezi jednotlivými použitími je nutné násadec namazat; nečistoty mohou vést k ucpání a nadměrnému tření.
Drobné předměty
•Před spuštěním zkontrolujte, zda je špička bezpečně usazena, a to tak, že za ni zatáhnete prsty. Měli byste cítit pevný odpor.
•Pokud se špička odpojí lehce, vyzkoušejte jinou špičku nebo odešlete ruční násadec k servisu.
Porucha
•Nedemontujte žádné části násadce.
•Mezi jednotlivými použitími je nutné násadec namazat; nečistoty mohou vést k ucpání a nadměrnému tření.
•Jakoukoli závažnou příhodu vzniklou v souvislosti s prostředkem je třeba nahlásit výrobci a příslušnému úřadu členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen.
Vibrace
•Diskomfort pro pacienta a uživatele při rychlostech nižších než 5 000 ot./min.
Alergeny
•U pacientů se známou alergií na nikl je třeba následující prostředky používat s opatrností: Špičky LTA a špičky IPR.
Pracovní špičky
•Špičky LTA, špičky EVA a špičky IPR jsou součástí systému Profin a nejsou určeny k použití bez prostředku Profin PDX nebo PDH. Kompatibilita špiček byla ověřena pouze s kolénkovým násadcem Profin PDX a PDH společnosti Dentatus. Před použitím s násadci jiných výrobců se ujistěte, že jsou kompatibilní.
Technický popis
PROFIN® PDX
Popis Kolénkový násadec.
Motorová spojka E-konektor dle normy ISO 3964:2016. Rozměry spojky: Dlouhý.
Materiál: Tvrdý anodizovaný hliník.
Pohyb pracovní špičky Vratný 1,2mm osový zdvih.
Čelisti Objímka.
Dřík Spona Dentatus.
Maximální rychlost motoru 10 000 ot./min
Typ motoru Elektrický (doporučovaný) nebo vzduchový zubní motorek S tímto prostředkem se smí používat pouze motory, které jsou v souladu s normou IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Doporučovaná rychlost Špičky Lamineer a EVA: 5 000–10 000 ot./min.
Špičky IPR: 8 000–10 000 ot./min.
Točivý moment V závislosti na točivém momentu motoru.
Režimy pohybu špičky
Volný:
Fixovaná poloha: - Automatické řízení při leštění.
- Uzamčený píst pro větší kontrolu při vytváření anatomických korekcí v estetickém zarovnání.
Příslušenství
EVA-60 Píst vysouvací špičky. Maximální počet cyklů použití: 1 250.
Tabulka 1
Pracovní špičky určené k použití se systémem Profin® PDX
Špičky LTA
Špičky EVA
Špičky IPR
Technické specifikace a doporučované použití uvádí tabulka 3.
Technické specifikace a doporučované použití uvádí tabulka 4.
Technické specifikace a doporučované použití uvádí tabulka 4.
PER-IO-TOR (pouze pro USA) Se žádostí o samostatný návod k použití se obraťte na výrobce.
Tabulka 2
Špičky LTA pro tvarování, konečné úpravy a leštění zubů a zubních náhrad
Dřík
Katalogové č. Povrchová úprava Barva Tvar Popis
LTA-150/2 Diamant Červená
LTA-S150/2 Diamant Červená
LTA-100/2 Diamant Zelená
LTA-S100/2 Diamant Zelená
LTA-75/2 Diamant Zlatá
LTA-S75/2 Diamant Zlatá
LTA-50/2 Diamant Žlutá
LTA-S50/2 Diamant Žlutá
LTA-30/2 Diamant Bílá
LTA-S30/2 Diamant Bílá
Špachtle
Ostří nože
Špachtle
Ostří nože
Špachtle
Ostří nože
Špachtle
Ostří nože
Špachtle
Ostří nože
Konečné leštění – používejte špičky s malými částečkami (30–15 µ). Špičky PROFIN® Lamineer – LTA
LTA-15/2 Diamant Fialová
LTA-S15/2 Diamant Fialová
LTA-39/2 Wolfram Černá
LTA-S36/2 Wolfram Černá
Špachtle
Ostří nože
Špachtle
Ostří nože
LTA-E50/2 Diamant Žlutá Konkávní
LTA-C50/2 Diamant Žlutá
LTA-D150/2 Diamant Červená
LTA-D100/2 Diamant Zelená
LTA-D50/2 Diamant Žlutá
LTA-D30/2 Diamant Bílá
LTA-T50/2 Diamant Žlutá
LTA-T30/2 Diamant Bílá
LTA-F100/2 Diamant Zelená
LTA-F75/2 Diamant Zlatá
LTA-F50/2 Diamant Žlutá
Tabulka 3
Odstranění hrubých převisů a tvarování veškerého materiálu náhrad – používejte špičky s velkými částečkami (150–75 µ).
Pro tvarování a leštění všech protetických materiálů a skloviny (75–50 µ).
Raménko/nakloněná rovina
Pádlo
Pádlo
Pádlo
Pádlo
Pilový kotouč
Pilový kotouč
Flex. Špachtle
Flex. Špachtle
Flex. Špachtle
Karbid wolframu nepoškozuje sklovinu. Pro konečné úpravy okrajů kompozitních výplní (LTA-39 a LTA S36).
Pro okluzální a konkávní povrchy.
Pro konečné úpravy ramének a nakloněných rovin atd.
Pro tvarování divergentních povrchů a incizálních hran.
Pro otevírání incizálních a gingiválních kontaktních ploch.
Flexibilní konstrukce zachovává přirozenou estetiku.
Delší špičky umožňují lepší přístupnost.
Špičky EVA pro leštění s lešticí pastou (jednorázové plastové špičky)
Dřík
Katalogové č. Povrchová úprava Barva Tvar Popis
EVA-2000/100 Plast
EVA-5000/100 Plast
Zelen Tvar písmene V
Modrá Pádlo
Špičky IPR kalibrované pro interproximální redukci
LTA-P1/2 Diamant Černá
LTA-P2/2 Diamant Bílá
LTA-P25R/2 Diamant Fialová
LTA-P25L/2 Diamant Fialová
LTA-P3/2 Diamant Žlutá
LTA-P4/2 Diamant Zelená
LTA-P5/2 Diamant Červená
Tabulka 4
Univerzální špičky, používané pouze ve volné rotaci. Používejte s vhodnou lešticí pastou.
Oboustranná, 0,1 mm
Oboustranná, 0,2 mm
Jednostranná, 0,25 mm, pravá strana
Jednostranná, 0,25 mm, levá strana
Oboustranná, 0,3 mm
Oboustranná, 0,4 mm
Oboustranná, 0,5 mm
Jak používat
Příprava systému Profin na práci
Vložte špičku do pístu. Ujistěte se, že je špička zajištěna buď ve volné nebo fixované poloze.
Zataháním špičky prsty zkontrolujte, že je bezpečně zajištěna. Měli byste cítit pevný odpor. Pokud se špička odpojí lehce, vyzkoušejte jinou špičku nebo jiný ruční násadec.
Připojte násadec Profin na svůj stomatologický motor. Zkontrolujte, zda je násadec pevně připojen k motoru. Na jednotce je třeba vypnout interní přívod vody nebo trysku. Za normálních podmínek není pro chlazení tryska nutná. Přebytečné nečistoty lze opláchnout trojcestnou injekční stříkačkou.
Doporučená rychlost je 5 000 ot./min až maximálně 10 000 ot./min.
Špičku lze používat ve dvou různých polohách
V poloze A se špička volně otáčí a sleduje kontury.
V poloze B je špička ve fixované poloze.
Chcete-li fixovanou polohu změnit, mírně vytáhněte špičku, aniž byste ji odstranili z pístu, špičku otočte a zatlačte ji zpět do nové polohy.
Vysunutí špičky
K bezpečnému vysunutí špičky použijte píst EVA-60.
Výběr špiček
Výběr diamantového písku závisí na množství materiálu, které je nutné redukovat. Obecně se doporučuje, že čím více materiálu, tím hrubší diamanty.
Odstraňování materiálu a konečné úpravy je třeba provádět sekvenčně.
POZNÁMKY
• Nikdy nepřecházejte z extra hrubého na extra jemný produkt v jednom kroku, pro hladší výsledek použijte v mezikroku špičky se střední hrubostí.
•Černé špičky potažené karbidem wolframu lze použít ke konečným úpravám, pokud je riziko abraze skloviny.
• Opotřebení diamantové povrchové úpravy je nízké. Odolnost závisí na okolnostech, za kterých se používají. Nejvyšší účinnosti dosáhnete omezením použití na 30–40krát maximálně.
Příklady použití:
• Na sklovině, kovových, keramických a kompozitních náhradách.
• Ke konečným úpravám gingiválních a incizálních výklenů do přirozených forem.
• Ke konturování a individualizaci předních náhrad.
• K úpravě tvaru a leštění kontaktních ploch zubu.
• Ke korekci u křesla a dokončování okrajů před cementací.
Redukce převisů a přebytečného cementu
Přiložte špičku na materiál, u kterého chcete provést redukci nebo konečné úpravy, paralelně s obrysem zubu (1). Spusťte motor, pomalu pohybujte kolénkovým násadcem nahoru a dolů nebo dovnitř a ven, a odstraňte tak drť (2). Po redukci objemu materiálu změňte za jemnější diamant. Konečné úpravy proveďte 30- nebo 15mikrometrovou špičkou a naleštěte plastovými špičkami a lešticí pastou.
Při cementování laminátů na řezáky lze přebytečný materiál v patrové konkavitě jednoduše a bezpečně odstranit zahnutou špičkou (3).
Úprava okrajů inlaye
Konečnou úpravu okrajů lze provést odstraněním přebytečného tmelicího materiálu (4). Postup je podobný odstraňování převisů. Pokud na naléhajících zubech provádíte inlaye/onlaye, proveďte konečnou úpravu jednotlivých zubů po cementaci, abyste měli jednodušší přístup. Leštění proveďte po cementování všech položek.
Odstranění subgingiválních přebytečných cementů Špičky jsou atraumatické k měkké tkáni a lze je použít subgingiválně (5).
Zvolte vhodnou špičku (za normálních okolností tento postup nevyžaduje superhrubé nebo hrubé špičky). Přiložte špičku na subgingivální povrch a spusťte motor. Špičky lze používat v pevné nebo vykloněné poloze – vyberte tu, která poskytne nejlepší taktilní vjem. K subgingiválnímu leštění lze použít modrou špičku ve tvaru špachtle EVA-5000.
Další použití systému Profin:
- Tvarování a úprava rohů (6)
- Tvarování aproximálních výklenků (7)
- Tvarování kontur (8)
- Tvarování/úpravy incizálních hran (9)
- Úprava okluze (10)
- Dokončení ramének (11)
- Příprava nakloněných rovin (12)
- Interproximální stripping.
PROFIN® PDX
Pokyny pro opětovné zpracování dle normy ISO 17664-1:2021
VAROVÁNÍ Násadec neponořujte do dezinfekčních roztoků ani ultrazvukové lázně. Roztoky mohou obsahovat chemické látky, které mohou násadec poškodit nebo zablokovat jeho motor. Násadec je ZAKÁZÁNO demontovat.
Omezení zpracování Násadec je povoleno sterilizovat maximálně 250krát. Po 250 použitích/cyklech odešlete prostředek k servisu dodavateli nebo výrobci.
POKYNY
Úvodní ošetření v místě použití: Pokyny 1. Před odpojením od hadiček propláchněte násadec na jednotce.
2. Poté odstraňte špičku.
Příprava před čištěním: Pokyny Zkontrolujte, že byla špička odstraněna z ručního násadce.
V případě značného znečištění opláchněte a očistěte kartáčkem pod tekoucí vlažnou vodou, aby byl produkt viditelně čistý.
Maximální doba mezi zahájením použití a zahájením čištění nesmí překročit 2 hodiny.1
Čištění: automatizované2 Vybavení
Detergent
Pokyny
Čištění: manuální
Vnější
Vybavení
Detergent
Kvalita vody
Pokyny
Vnitřní
Vybavení
Pokyny
Tabulka 5
Automatizované zařízení pro zubní násadce.
V souladu se specifikacemi výrobce pro použití automatizovaného přístroje.
V souladu se specifikacemi výrobce pro použití automatizovaného přístroje.
Pokud po čištění zůstanou viditelné nečistoty, proveďte manuální čištění.
Neabrazivní, středně tvrdý kartáč.
Slabě alkalický.
Deionizovaná (DI) < 40°C nebo reverzní osmóza (RO) < 40 °C.
1. Očistěte pod proudící vodou kartáčem.
2. 15 sekund oplachujte pod proudící vodou.
Čisticí sprej / suchý sprej určený pro zubní násadce.
V souladu se specifikacemi výrobce pro použití spreje (sprejů). Zkontrolujte proti čisté bílé utěrce a opakujte postup, dokud nezůstane žádné viditelné znečištění.
Dezinfekce: automatizovaná Nerelevantní. Viz VAROVÁNÍ
Dezinfekce: manuální Upozornění
Vnější
Vybavení/detergent
Pokyny
Vnitřní
Vybavení
Pokyny
Mazání: automatizované Vybavení
Mazání Pokyny
Mazání: manuální Vybavení Pokyny
Kontrola údržba
Kontrola
Před dezinfekcí je nutné vyčistit vnitřek i vnějšek násadce.
Tabulka 5 (pokračování)
Testování
Navlhčený hadřík nebo předem navlhčené utěrky / dezinfekční přípravky vhodné pro anodizovaný hliník.
V souladu se specifikacemi výrobce pro použití dezinfekčních přípravků.
Dezinfekční sprej určený pro zubní násadce.
V souladu se specifikacemi výrobce pro použití dezinfekčního spreje.
Automatizované zařízení pro zubní násadce.
V souladu se specifikacemi výrobce pro použití automatizovaného přístroje.
V souladu se specifikacemi výrobce pro použití automatizovaného přístroje.
Maziva určená pro zubní násadce.
1. Vložte trysku plechovky spreje do vstupu motoru násadce.
2. Podržte tlačítko plechovky, dokud nebude tekutina vytékající z hlavice násadce čirá.
3. Otřete přebytečnou tekutinu papírovým hadříkem.
Vizuálně zkontrolujte, jestli nedošlo k poškození a opotřebení.
- Bez škrábanců.
- Zkontrolujte, jestli se mezi hlavicí a tělem nenachází žádná mezera.
- Zkontrolujte, že jsou šrouby zarovnané s povrchem.
Zkontrolujte sklíčidlo zavedením špičky. Špičku by nemělo být možné jednoduše vytáhnout prstem.
Pokud vzniknou některé z výše uvedených problémů, nepoužívejte násadec a kontaktujte výrobce.
Balení pro sterilizaci Vybavení Pokyny
Sterilizace Upozornění
Vybavení Teplota
Čas
Tlak
Sušení podtlakem
Sterilní balení produktů.3
1. Balte individuálně.
2. Zkontrolujte, že sáček není napnutý.
3. Zkontrolujte správnost utěsnění.
Násadec je před sterilizací nutné vyčistit a vydezinfikovat.
Sterilizátor používající saturovanou páru včetně frakcionovaného předchozího podtlaku před sterilizační fází a konečného sušení podtlakem (proces B).4
134 °C (273 °F)
Minimálně 3 minuty.
3,06 baru (27 psi).
Minimálně 6 minut.
Skladování Dodržujte pokyny výrobce sterilizačního sáčku, specificky podmínky skladování a dobu použitelnosti sterilizovaného prostředku.
Další informace
1 V případě prodlevy před čištěním se může na povrchu objevit koroze.
2 Automatizovaný přístroj pro interní a externí čištění.
3 Sterilní balení produktů podle normy EN 868-5:2018.
4 Parní sterilizátor musí splňovat normy EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 a EN ISO 176651:2006.
Veškeré vybavení, detergenty, spreje, maziva a dezinfekční roztoky musí nést označení CE podle nařízení (EU) 2017/745.
Tabulka 5 (pokračování)
Poskytované pokyny byly validované výrobcem zdravotnického prostředku, postup je schopen zdravotnický prostředek připravit k opakovanému použití. Osoba provádějící zpracování nese zodpovědnost za kontrolu, že zpracování pomocí vybavení a materiálů na pracovišti provádějícím zpracování dosáhlo požadovaný výsledek. To vyžaduje kontrolu a/nebo validaci a rutinní sledování procesu.
Špičky Lamineer a příslušenství
Pokyny ke zpracování
VAROVÁNÍ
Použijte chemické látky vhodné pro nerezový nástroj s diamantovou povrchovou úpravou.
Omezení zpracování Viz kontrola níže.
Pokyny
Úvodní ošetření v místě použití
Namočte do roztoku. Pokud zůstanou na povrchu nečistoty, vyčistěte pomocí pemzy pro diamantové nástroje. Maximální doba mezi zahájením použití a zahájením čištění nesmí překročit 2 hodiny.
Čištění: manuální Vybavení
Detergent Kvalita vody Pokyny
Kartáč s měkkými štětinami a ultrazvuková lázeň.
Enzymatický nebo slabě alkalický (pH ≤ 8) mycí prostředek s minimální pěnivostí.
Dodržujte pokyny výrobce prostředku pro koncentraci a teplotu.
Pro ruční čištění by se měla používat minimálně pitná voda a pro ultrazvukovou koupel a závěrečný oplach destilovaná nebo demineralizovaná voda.
1. Ponořte špičky do čerstvě připraveného čisticího roztoku podle pokynů výrobce, ale s maximální teplotou 40 °C. Čistěte mechanicky kartáčem pod hladinou kapaliny, dokud není prostředek viditelně čistý.
2. Důkladně opláchněte.
3. Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu minimálně 5 minut při maximální teplotě 60 °C, při frekvenci 35–45 kHz a výkonu min. 150 W.
4. Důkladně oplachujte po dobu min. 30 sekund.
5. Špičky pečlivě vysušte pomocí utěrek nepouštějících vlas nebo čistého stlačeného vzduchu (třídy 1 nebo lepší, podle normy ISO 8573-1:2010).
6. Zkontrolujte čistotu. V případě potřeby opakujte postup od 1. kroku. Pokud na špičkách zůstanou po čištění na povrchu nečistoty, očistěte je v průběhu 1. kroku pemzou pro diamantové nástroje.
Dezinfekce: manuální Vybavení Detergent Dezinfekční lázeň.
Ponořte do dezinfekčního roztoku vhodného pro nástroje z nerezové oceli. Dodržujte pokyny výrobce dezinfekčního roztoku (koncentraci a čas).
Validace provedená se 70% etanolem, 10 minut namáčení, následně sušení vzduchem v bezpečnostní skříni.
Tabulka 6
Čištění a dezinfekce: automatizované
Kontrola a údržba
Vybavení
Detergent
Oplachovací prostředek
Kvalita vody
Pokyny
Myčka-dezinfektor (validováno v souladu s normou EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Enzymatické nebo slabě alkalické roztoky vhodné pro zdravotnické prostředky.
Nekorozivní, neutrální oplachovací prostředek, vhodný pro zdravotnické prostředky. Dodržujte pokyny výrobce prostředku týkající se koncentrace a teploty.
Pro čištění by se měla používat minimálně pitná voda a pro závěrečný oplach/dezinfekci
destilovaná nebo demineralizovaná voda.
1. Vložte špičky do myčky-dezinfektoru. Použijte vhodný zásobník na nástroje.
2. Spusťte program vhodný pro chirurgické nástroje.
Validace provedena s následujícími parametry:
- Předmytí ve studené vodě, 2 × 2 minuty.
- Hlavní mytí s detergentem při minimální teplotě 55 °C, 10 minut.
- Oplach teplou vodou, 2 × 1 minuta.
- Závěrečný oplach/dezinfekce v demineralizované vodě při 90 °C, minimálně 1 minuta.
- Sušení při teplotě 110 °C, minimálně 15 minut.
3. Při vyjímání pohledem zkontrolujte, zda jsou nástroje čisté. V případě potřeby opakujte postup od kroku 1 nebo použijte manuální čištění.
Produkt musí být vyměněn, pokud jeho funkce a/nebo výkon přestane vyhovovat specifikacím uvedeným v této příručce. Vizuálně zkontrolujte špičky a vzhled diamantové povrchové úpravy – ověřte abrazivnost špičky. Zlikvidujte špičku, když je diamantová povrchová úprava opotřebená.
Balení pro sterilizaci
Sterilizace Upozornění
Vybavení
Teplota/tlak Čas
Sušení podtlakem
Standardní balicí sáček. Sterilní balení produktů podle normy EN 868-5:2018.
1) Vložte do individuálních sterilizačních sáčků.
2) Zkontrolujte, že sáček není napnutý.
3) Zkontrolujte správnost utěsnění.
Sáčky umístěte plastovou částí k plastové části a papírovou částí k papírové části.
Špičky se musí před sterilizací vyčistit a vydezinfikovat.
Parní autokláv (validovaný podle normy EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Spusťte minimální cyklus: Teplota/tlak páry: minimálně 134 °C (273 °F) / 3,06 baru (27 psi).
Doba působení páry: minimálně 3 minuty.
Sušení podtlakem: minimálně 6 minut.
Skladování Dodržujte pokyny výrobce sterilizačního sáčku, specificky podmínky skladování a dobu použitelnosti sterilizovaného prostředku.
Tabulka 6 (pokračování)
Forsigtighedsregler
REF Katalognummer
CE-mærkning
Se brugsanvisningen
Fremstillingsdato
Må ikke genbruges
Partinummer
Receptpligtig
Unik enhedsidentifikator
Instruktioner – dansk
Producent
SN Serienummer
Inden første ibrugtagning – læs altid brugsanvisningen.
Ultralydsbad
Medicinsk udstyr
Steriliserbar i en dampsterilisator (autoklav) ved den anførte temperatur
Vaskedesinfektor til termodesinfektion
Denne vejledning informerer brugeren om de anbefalede procedurer ved brug af Profin-retningssystemet. Den er beregnet til at blive brugt af tandlæger med en grundlæggende uddannelse i tandpleje. Tandlægen bærer ansvaret for at holde sig informeret, veluddannet og oplært. De anførte retningslinjer, herunder forholdsregler og noter, skal anses for at være tillæg til godkendte kliniske procedurer og protokoller.
Materialer Hårdt anodiseret aluminium. Aluminiumoxid. Rustfrit stål. Bronzelegering.
Tiltænkt formål
Profin PDX er et motordrevet vinkelstykket til tandbehandling, der er beregnet til frem- og tilbagegående bevægelse af Lamineer-spidser [LTA, EVA, IPR]. Når Profin PDX anvendes i kombination med Lamineer-spidser, kan det bruges til at behandle eller lindre medicinske tilstande som følge af karies, frakturer, trangstilling og paradentose.
LTA-spidser:
Spidser med diamant- eller wolframbelægning til brug med Profin PDX og PDH til pudsning og polering af tand- og tandprotesematerialer.
EVA-spidser:
Plastspidser til brug med Profin PDX i kombination med en pudsepasta til profylakse til justering og polering af tænder og vedligeholdelse af tandprotesematerialer.
IPR-spidser:
Spidser med diamantbelægning til brug med Profin PDX til interproximal reduktion og afsluttende polering af tænder.
Indikation Profin PDX har ikke en tilsigtet indikation i sig selv. Indikationerne for de monterede spidser er som følger:
• LTA-spidser: Til patienter, der får foretaget tandrestaureringer (unge og voksne med blivende tænder).
• EVA-spidser: Til patienter med behov for vedligeholdelse af mundhygiejne eller rensning af tandimplantater (unge og blivende tænder).
• IPR-spidser: Til patienter med behov for reduktion af trangstilling eller omformning af kontaktområdet mellem tilstødende tænder (blivende tænder).
Tilsigtet bruger
Brugermiljø/klinisk miljø
Tilsigtet patientpopulation
Profin PDX med EVA-spidser: Autoriseret tandlæge og tandplejer.
Profin PDX med LTA- og IPR-spidser: Autoriseret tandlæge.
Tandlægeklinik.
Profin PDX har ikke i sig selv en tilsigtet patientpopulation. Målgruppen for de monterede spidser er følgende:
•LTA-spidser: Til patienter, der får foretaget tandrestaureringer (unge og voksne med blivende tænder).
•EVA-spidser: Til patienter med behov for vedligeholdelse af mundhygiejne eller rensning af tandimplantater (unge og blivende tænder).
•IPR-spidser: Til patienter med behov for reduktion af trangstilling eller omformning af kontaktområdet mellem tilstødende tænder (blivende tænder).
Kontraindikation Følgende udstyr skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt allergi over for nikkel: LTA-spidser og IPRspidser.
Sikker bortskaffelse PDX og sløve spidser skal renses, før de bortskaffes. Plasthylstre på spidserne skal afmonteres og bortskaffes sammen med plastaffald. Derefter kan udstyret bortskaffes sammen med klinikkens normale metalaffald i henhold til de lokale bestemmelser.
Kliniske fordele Profin PDX: Fordelen er indirekte, idet udstyret er beregnet til frem- og tilbagegående bevægelse af de monterede spidser, og de bruges de i kombination til bestemte trin i tandbehandlinger til at behandle eller lindre medicinske tilstande som følge af karies, frakturer, trangstilling og paradentose.
Lamineer-spidser (LTA, EVA, IPR):
I kombination med spidserne (LTA- og EVA-spidser) kan Profin PDX bruges til formning, pudsning og polering af naturlige tænder eller tandrestaureringer samt rensning og polering af tandoverflader og vedligeholdelse af tandimplantater. I kombination med IPR-spidserne kan Profin PDX øge afstanden mellem tænderne i forbindelse med tandregulering.
Ydeevnekarakteristika
Profin PDX tilvejebringer en frem- og tilbagegående bevægelse af de monterede spidser i to positioner.
Profin PDX og Lamineer-spidser (LTA, EVA, IPR) kan bruges til formning, pudsning og polering af naturlige tænder eller tandrestaureringer; IPR-spidser kan bruges til interproximal reduktion og afsluttende polering af tænder; EVA-spidser kan bruges i kombination med en polerpasta til rensning og polering af tandoverflader og vedligeholdelse af tandimplantater. Profin PDX gør det muligt at placere spidserne i frit flydende og faste positioner med henblik på præcis kontrol.
Denne brugsanvisning kan downloades fra vores websted: www.dentatus.com/ifu
⚠ Advarsler og forholdsregler
Håndstykke
Krydskontaminering
• Håndstykket skal rengøres, desinficeres og steriliseres inden den første ibrugtagning.
• EVA-spidser må ikke genbruges. De kan ikke desinficeres grundigt nok.
• Følg instruktionerne i brugsanvisningen. Instruktionerne er valideret af producenten.
Termisk
• Overskrid ikke 10.000 omdr./min.
• Kontrollér, at motoren overholder det anbefalede omdrejningstal før brug af håndstykket.
• Smør håndstykket mellem hver brug, da aflejringer kan forårsage tilstopning og unødig friktion.
Mindre genstande
• Kontrollér før ibrugtagningen, at spidsen sidder godt fast ved at trække i den med fingrene. Du skal kunne mærke en fast modstand.
• Hvis spidsen nemt kan tages af, så skal du prøve en anden spids eller sende håndstykket til reparation.
Funktionsfejl
• Undlad at skille håndstykket ad.
• Smør håndstykket mellem hver brug, da aflejringer kan forårsage tilstopning og unødig friktion.
• Enhver alvorlig hændelse, der forekommer i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og den ansvarlige myndighed i det medlemsland, hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
Vibration
• Ubehag for patienten og brugeren hvis hastigheden er lavere end 5.000 omdr./min.
Allergener
• Følgende udstyr skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt allergi over for nikkel: LTA-spidser og IPR-spidser
Spidser
• LTA-spidser, EVA-spidser og IPR-spidser er en del af Profin-systemet og er ikke beregnet til at blive brugt uden Profin PDX eller PDH. Spidsernes kompatibilitet er kun blevet kontrolleret med Profin PDX-vinkelstykker og PDH-håndinstrumenter fra Dentatus. Bekræft kompatibiliteten før brug med håndstykker fra andre producenter.
Teknisk beskrivelse
PROFIN® PDX
Beskrivelse Vinkelstykke.
Motorkobling E-fitting i henhold til ISO 3964:2016. Koblingens mål: Lang.
Materiale: Hårdt anodiseret aluminium.
Bevægelse af spidsen Frem- og tilbagegående aksialt slag på 1,2 mm.
Patron Spændepatron.
Skaft Dentatus klik-funktion.
Maksimal motorhastighed 10.000 omdr./min.
Motortype
Elektrisk (anbefales) eller luftmotor til dental anvendelse. Kun motorer, der er i overensstemmelse med IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, må bruges sammen med dette udstyr.
Anbefalet hastighed Lamineer- og EVA-spidser: 5.000-10.000 omdr./min.
IPR-spidser: 8.000-10.000 omdr./min.
Drejningsmoment Afhængig af motorens drejningsmoment.
Bevægelsesvariation
Frit flydende:
Fast position:
Tilbehør
EVA-60
Tabel 1
- Selvstyrende til poleringsprocedurer.
- Fastlåst stempel med henblik på mere kontrol i forbindelse med anatomiske korrektioner ved æstetiske justeringer.
Stempel til at skubbe spidsen ud med. Maksimalt antal anvendelser: 1250.
Spidser til brug med PROFIN® PDX
LTA-spidser
EVA-spidser
IPR-spidser
PER-IO-TOR (kun USA)
Tabel 2
Tekniske specifikationer og anbefalet brug, se tabel 3.
Tekniske specifikationer og anbefalet brug, se tabel 4.
Tekniske specifikationer og anbefalet brug, se tabel 4.
Kontakt producenten for særskilt brugsanvisning.
PROFIN® Lamineer-spidser – LTA
LTA-spidser til formning, pudsning og polering af tænder og tandrestaureringer
Skaft
Katalognummer Belægning Farve Form Beskrivelse
LTA-150/2 Diamant Rød
LTA-S150/2 Diamant Rød
LTA-100/2 Diamant Grøn
LTA-S100/2 Diamant Grøn
LTA-75/2 Diamant Guld
LTA-S75/2 Diamant Guld
LTA-50/2 Diamant Gul
LTA-S50/2 Diamant Gul
LTA-30/2 Diamant Hvid
LTA-S30/2 Diamant Hvid
LTA-15/2 Diamant Violet
LTA-S15/2 Diamant Violet
LTA-39/2 Hård- Sort
LTA-S36/2 Hård Sort
Spatel
Kantet
Spatel
Kantet
Spatel
Kantet
Spatel
Kantet
Spatel
Kantet
Spatel
Kantet
Spatel
Kantet
LTA-E50/2 Diamant Gul Konkav
LTA-C50/2 Diamant Gul
LTA-D150/2 Diamant Rød
LTA-D100/2 Diamant Grøn
LTA-D50/2 Diamant Gul
LTA-D30/2 Diamant Hvid
LTA-T50/2 Diamant Gul
LTA-T30/2 Diamant Hvid
LTA-F100/2 Diamant Grøn
LTA-F75/2 Diamant Guld
LTA-F50/2 Diamant Gul
Tabel 3
Fjernelse af overskydende materiale og formgivning af alle former for restaureringsmateriale ─ brug spidser med stor kornstørrelse (150-75 µ).
Til formgivning og polering af proteser og emalje (75-50 µ).
Lige overflade/
skrå overflade
Ske
Ske
Ske
Ske
Savklinge
Savklinge
Fleks. Spatel
Fleks. Spatel
Fleks. Spatel
Afsluttende polering ─ brug spidser med lille kornstørrelse (30-15 µ).
Hårdmetal beskadiger ikke emaljen. Til afsluttende pudsning af kompositfyldte marginer (LTA-39 og LTA S36).
Til okklusale og konkave overflader.
Til pudsning af lige og skrå overflader etc.
Til formgivning af divergerende overflader og incisale kanter.
Til åbning af incisale og gingivale, approksimale områder.
Det fleksible design bevarer den naturlige æstetik. En længere spids sikrer større tilgængelighed.
EVA-spidser til polering med polerpasta (Plastspidser til engangsbrug)
Katalognummer Belægning Farve Form Beskrivelse
EVA-2000/100 Plast Grøn V-formet
EVA-5000/100 Plast Blå Ske Skaft
IPR-spidser kalibreret til interproximal reduktion
LTA-P1/2 Diamant Sort
LTA-P2/2 Diamant Hvid
LTA-P25R/2 Diamant Lilla
LTA-P25L/2 Diamant Lilla
LTA-P3/2 Diamant Gul
LTA-P4/2 Diamant Grøn
LTA-P5/2 Diamant Rød
Tabel 4
Brugsanvisning
Klargøring af Profin
Universelle spidser, bruges kun til ubegrænset rotation.
Bruges med egnet polerpasta.
Dobbeltsidet, 0,1 mm
Dobbeltsidet, 0,2 mm
Ensidet, 0,25 mm, højre side
Ensidet, 0,25 mm, venstre side
Dobbeltsidet, 0,3 mm
Dobbeltsidet, 0,4 mm
Dobbeltsidet, 0,5 mm
Sæt spidsen på stemplet, og sørg for, at spidsen er låst fast i enten den frit flydende eller den faste position. Kontrollér, at spidsen sidder godt fast ved at trække i den med fingrene. Du skal kunne mærke en fast modstand. Hvis spidsen nemt kan tages af, så skal du prøve en anden spids eller sende håndstykket til reparation.
Sæt Profin-håndstykket på din motor. Kontrollér, at håndstykket er fast forbundet med motoren, og at der er slukket for indbygget vand eller vandsprøjt på enheden. Under normale forhold er vandsprøjt ikke nødvendigt til afkøling. Eventuelle aflejringer kan skylles væk med en 3-vejssprøjte.
Den anbefalede hastighed er 5.000 til maks. 10.000 omdr./min.
Spidsen kan bruges i to forskellige positioner
I position A kan spidsen rotere frit for at følge konturerne.
I position B er spidsen fastgjort i en hensigtsmæssig position.
For at ændre en fast position skal du trække spidsen lidt ud uden at afmontere den fra stemplet. Drej spidsen, og skub den tilbage i en ny position.
Sådan skubbes spidsen ud
Brug EVA-60-stemplet til at skubbe spidsen ud på sikker vis.
Valg af spidser
Valget af diamantkornstørrelsen afhænger af mængden af materiale, der skal reduceres. Den generelle anbefaling er, at desto mere materiale, desto grovere en diamant. Fjernelsen af materiale og pudsning skal ske i rækkefølge.
NOTER
• Gå aldrig fra meget grov til meget fin i ét trin, brug derimod mellemliggende trin med middelgrove spidser for at opnå et mere jævnt resultat.
• De sorte spidser, der er belagt med hårdmetal, kan bruges til pudsning, når der er risiko for skader på emaljen.
• Nedslidningen af diamantbelægningen er lille. Holdbarheden afhænger af de omstændigheder, hvorunder spidserne bruges. For at opretholde effektiviteten anbefales det at bruge en spids mellem 30 og 40 gange, før den udskiftes.
Eksempler på brug:
• På restaurationer af emalje, metal, keramik og komposit.
• Til tilpasning af gingivale og incisale mellemrum til deres naturlige form.
• Til konturdannelse og tilpasning af anteriore restaureringer.
• Til formgivning og polering af tændernes kontaktflader.
• Til chairside-korrektioner og pudsning af marginer forud for cementering.
Fjernelse af overskydende materiale og overskydende cement
Anbring spidsen på det materiale, der skal reduceres eller poleres parallelt med tandens kontur (1). Start motoren, bevæg langsomt vinkelstykket
op og ned eller ind og ud for at fjerne aflejringerne (2). Skift til en finere diamant, når det meste af materialet er blevet fjernet. Slut af med en spids på 30 eller 15 mikron, og polér med plastikspidserne og en polerpasta.
Ved cementering af laminater på fortænder kan det overskydende materiale i den palatinale konkavitet nemt og sikkert fjernes med en bøjet spids (3).
Justering af fyldningsmarginer
Marginerne kan pudses samtidigt med fjernelsen af overskydende fyldningsmateriale (4). Proceduren er meget lig den til fjernelse af overskydende materiale. Hvis der laves fyldninger/plomber i tilstødende tænder, skal hver tand pudses efter cementeringen for at lette adgangen, og poleres når cementeringen er færdig i alle tænder.
Fjernelse af overskydende cement subgingivalt
Spidserne beskadiger ikke det bløde væv og kan bruges subgingivalt (5). Vælg en passende spids (normalt kræver denne procedure ikke meget grove eller grove spidser). Anbring spidsen på den subgingivale overflade, og start motoren. Spidserne kan enten fastgøres eller være i en drejeposition afhængigt af, hvad der giver den bedste fornemmelse af overfladen. Den blå spatelformede spids, EVA-5000, kan bruges til subgingival polering.
Øvrige anvendelser af Profin:
- Formgivning og justering af hjørner (6)
- Formgivning af approksimale mellemrum (7)
- Formgivning af konturer (8)
- Formgivning/justering af incisale kanter (9)
- Justering af bidstilling (10)
- Pudsning af lige overflader (11)
- Pudsning af skrå overflader (12)
- Interproximal fjernelse.
PROFIN
Oparbejdningsvejledning i overensstemmelse med ISO 17664-1:2021
ADVARSLER Håndstykket må ikke nedsænkes i desinfektionsopløsninger eller ultralydsbade. Opløsningerne kan indeholde kemikalier, som kan forringe eller fryse håndstykkets drivmekanisme. Håndstykket må IKKE skilles ad.
Begrænsninger under behandlingen
INSTRUKTIONER
Indledende behandling på brugsstedet:
Forberedelse før rengøring:
Steriliser håndstykket i maks. 250 cyklusser. Send udstyret til reparation hos leverandøren eller producenten efter 250 anvendelser/cyklusser.
Instruktion 1. Skyl håndstykket på enheden før den fjernes fra slangen. 2. Derefter fjernes spidsen.
Instruktion Sørg for at spidsen er fjernet fra håndstykket. Hvis de er meget snavsede, skal de skylles og børstes under rindende lunkent vand, indtil de er synligt rene.
Den maksimale periode mellem start på brug og rengøring må ikke overstige 2 timer..1
Rengøring: Automatisk2 Udstyr
Rengøringsmiddel
Instruktioner
Rengøring: Manuelt
Eksternt
Udstyr
Rengøringsmiddel
Vandkvalitet
Instruktioner
Internt
Udstyr
Instruktion
Automatisk apparat til håndstykker til dental brug.
I overensstemmelse med producentens specifikationer for brugen af det automatiske apparat.
I overensstemmelse med producentens specifikationer for brugen af det automatiske apparat. Hvis der stadig kan ses snavs efter rengøringen, skal der udføres manuel rengøring.
Ikke-slibende, middelhård børste.
Lav alkalinitet.
Demineraliseret (DI) <40 °C eller omvendt osmose (RO) <40 °C.
1. Børst af under rindende vand.
2. Rens under rindende vand i 15 sekunder.
Rengøringsspray/tørspray beregnet til håndstykker til dental brug.
I overensstemmelse med producentens specifikationer for brugen af spray(s). Hold apparatet op imod en ren, hvid klud og gentag behandlingen, indtil der ikke er noget synligt snavs tilbage.
Tabel 5
Desinfektion: Automatisk Ikke relevant. Se ADVARSLER
Desinfektion: Manuelt Forsigtighedsregler
Eksternt
Udstyr/Rengøringsmiddel
Instruktion
Internt
Udstyr
Instruktion
Smøring: Automatisk Udstyr
Smøring
Instruktion
Smøring: Manuelt Udstyr
Instruktioner
Håndstykket skal rengøres både internt og eksternt før desinfektion.
Våd klud eller vådserviettter/desinfektionsmiddel egnet til anodiseret aluminium. I overensstemmelse med producentens specifikationer for brugen af desinfektionsmidler.
Desinfektionsspray beregnet til håndstykker til dental brug.
I overensstemmelse med producentens specifikationer for brugen af desinfektionsspray.
Automatisk apparat til håndstykker til dental brug.
I overensstemmelse med producentens specifikationer for brugen af det automatiske apparat.
I overensstemmelse med producentens specifikationer for brugen af det automatiske apparat.
Smøremidler beregnet til håndstykker til dental brug.
1. Indsæt spraydåsens dyse i håndstykkets motorindgang.
2. Skub i bunden af dåsen, indtil den væske, der kommer ud af håndstykkets hoved, er klar.
3. Tør overskydende væske af med en papirserviet.
Kontrol og vedligeholdelse
Visuel kontrol
Udfør en visuel kontrol af apparatet for skader og slid.
- Ingen ridser.
- Kontroller at der ikke er mellemrum mellem hoved og håndstykke.
- Kontroller at skruerne flugter overfladen.
Afprøvning
Kontroller patronen ved at isætte en spids. Du bør ikke være i stand til at trække spidsen ud med fingrene.
Brug ikke håndstykket, hvis noget af det ovenstående forekommer.
Tabel 5 (fortsat)
Emballage til sterilisering
Udstyr Instruktion
Sterilisering Forsigtighedsregler
Udstyr
Temperatur
Varighed
Tryk
Vakuumtørring
Emballering af sterile varer.3
1. Indpakkes enkeltvis.
2. Kontroller at posen ikke er for stram.
3. Kontroller at den er korrekt forseglet.
Håndstykket skal rengøres og desinficeres før sterilisering.
Sterilisation med mættet damp herunder fraktioneret pre-vakuum luftfjernelse før sterilisering og den afsluttende post-vakuum tørring (B-proces).4
134° C (273 °F)
Min. 3 minutter.
3,06 bar (27 psi).
Min. 6 minutter.
Opbevaring Følg anvisningerne fra producenten af steriliseringsposen med hensyn til opbevaringsforhold og udløbsdato for det steriliserede udstyr.
Yderligere oplysninger
Tabel 5 (fortsat)
1 Ved forsinket rengøring, kan korrosion angribe overfladen.
2 Automatisk apparat til både intern og ekstern rengøring.
3 Steril vareemballering i overensstemmelse med EN 868- 5:2018.
4 Dampsterilisering skal være i overensstemmelse med standarderne EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 og EN ISO 17665-1:2006.
Alt udstyr, rengøringsmidler, spray, smøremidler og desinfektionsopløsninger skal være CE-mærket i henhold til forordning (EU) 2017/745.
De medfølgende instruktioner er blevet valideret af producenten af det medicinske udstyr, som værende i stand til at forberede et medicinsk udstyr til genanvendelse. Det vil til hver en tid være brugerens ansvar at sikre at behandlingen, som den faktisk foregår under brug af udstyr og materialer i behandlingsomgivelserne, fører til det ønskede resultat. Dette kræver verificering og/eller validering og rutinemæssig kontrol af behandlingen.
Lamineer-spidser og tilbehør
Behandlingsinstruktioner
ADVARSLER Brug kemikalier der er beregnet til instrumenter af rustfrit stål med diamantbelægning.
Begrænsninger under behandlingen Se visuel kontrol nedenfor.
Instruktioner
Indledende behandling på brugsstedet Iblødsæt i opløsning. Brug en rengøringssten beregnet til diamantinstrumenter, hvis der stadig er aflejringer. Den maksimale periode mellem start på brug og rengøring må ikke overstige 2 timer.
Rengøring: Manuelt Udstyr
Rengøringsmiddel
Vandkvalitet Instruktioner
Blød børste og ultralydsbad.
Enzymatisk eller let basisk (pH≤8) rengøringsmiddel med minimal skumdannelse. Følg anbefalingerne vedrørende koncentration og temperatur fra producenten af midlet.
Der skal som minimum bruges vand med samme kvalitet som postevand til den manuelle rengøring samt destilleret eller demineraliseret vand til ultralydsbad og endelig skylning.
1. Nedsænk spidserne i en nyligt forberedt rengøringsopløsning i henhold til producentens anvisninger, dog ved maksimalt 40 °C. Rengør mekanisk med en børste under væskens overflade, indtil udstyret er synligt rent.
2. Skyl omhyggeligt.
3. Rengøres i et ultralydsbad i mindst 5 minutter ved maksimalt 60 °C ved en frekvens på 35-45 kHz og en effekt på mindst 150 W.
4. Skylles grundigt i mindst 30 sekunder.
5. Tør forsigtigt spidserne med fnugfrie servietter eller ren trykluft (klasse 1 eller bedre, i henhold til ISO 8573-1:2010).
6. Kontrollér renligheden. Gentag om nødvendigt fra trin 1. Brug en rengøringssten beregnet til diamantinstrumenter i trin 1, hvis der stadig er aflejringer på spidserne efter rengøringen.
Desinfektion: Manuelt Udstyr
Rengøringsmiddel Desinfektionsbad.
Nedsænkes i en desinfektionsopløsning, som egner sig til instrumenter af rustfrit stål. Følg anvisningerne vedrørende koncentration og tid fra producenten af desinfektionsmidlet.
Valideringen blev udført med 70% ætanol, 10 minutters iblødsætning efterfulgt af lufttørring i et sikkerhedsskab.
Tabel 6
Rengøring og desinfektion:
Automatisk
Udstyr
Rengøringsmiddel
Skyllemiddel
Vandkvalitet
Instruktioner
Kontrol og vedligeholdelse
Emballage til sterilisering
Sterilisering Forsigtighedsregler
Udstyr
Temperatur/tryk
Varighed
Vakuumtørring
Vaskedesinfektor (valideret i henhold til EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Enzymatisk eller let basisk, egnet til medicinsk udstyr.
Ikke-ætsende, neutralt skyllemiddel, egnet til medicinsk udstyr. Følg anvisningerne vedrørende koncentration og temperatur fra producenten af midlet.
Der skal som minimum bruges vand med samme kvalitet som postevand til rengøringen samt destilleret eller demineraliseret vand til endelig skylning/desinfektion.
1. Anbring spidserne i vaskedesinfektoren. Brug en egnet instrumentbakke.
2. Kør et program, der er egnet til kirurgiske instrumenter.
Valideringen blev udført med følgende parametre:
- Forvask i koldt vand, 2 x 2 min.
- Primær vask med rengøringsmiddel ved minimum 55 °C, 10 min.
- Skylning i varmt vand, 2 x 1 min.
- Endelig skylning/desinfektion i demineraliseret vand ved 90 °C, minimum 1 min.
- Tørring ved 110 °C, minimum 15 min.
3. Kontrollér visuelt, at instrumenterne er rene, når de tages ud. Gentag om nødvendigt fra trin 1, eller foretag manuel rengøring.
Produktet skal udskiftes, når dets funktion og/eller ydeevne ikke længere opfylder specifikationerne i denne vejledning. Foretag en visuel kontrol af tilstanden af spidsernes diamantbelægning for at fastslå, hvor meget spidsen er slidt ned. Spidsen skal bortskaffes, når diamantbelægningen er nedslidt.
Standard emballagepose. Steril vareemballering i overensstemmelse med EN 868-5:2018.
1) Anbringes i individuelle steriliseringsposer.
2) Kontrollér at posen ikke er for stram.
3) Kontrollér at den er korrekt forseglet.
Anbring posernes plast mod plast, og papir mod papir.
Spidserne skal rengøres og desinficeres før sterilisering.
Dampautoklave (valideret i henhold til EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Kør en minimal cyklus: Damptemperatur/tryk: minimum 134 °C (273 °F)/3,06 bar (27psi).
Dampeksponeringstid minimum 3 min.
Vakuumtørring minimum 6 min.
Opbevaring Følg anvisningerne fra producenten af steriliseringsposen med hensyn til opbevaringsforhold og udløbsdato for det steriliserede udstyr.
Tabel 6 (fortsat)
Vorsicht REF Katalognummer
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Chargennummer
Nur auf ärztliche Verschreibung
Produktidentifizierungsnummer
Anleitung – Deutsch
CE-Kennzeichnung
Herstellungsdatum Nicht wiederverwenden
Hersteller
SN Seriennummer
Ultraschallbad
Vor dem erstem Gebrauch – stets die Gebrauchsanleitung lesen.
Medizinisches Gerät
Sterilisierbar in einem Dampfsterilisator (Autoklav) bei der angegebenen Temperatur
Reinigungs- und Desinfektionsgerät für die thermische Desinfektion
Diese Anleitung informiert den Benutzer über die empfohlenen Verfahren bei der Verwendung des Profin Directional Systems. Sie sind für die Verwendung durch medizinische Fachkräfte mit einer Grundausbildung in Zahnmedizin vorgesehen. Es liegt in der Verantwortung des Zahnarztes, stets gut informiert, geschult und ausgebildet zu bleiben. Die gedruckten Richtlinien, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise, gelten als Zusatz zu anerkannten klinischen Verfahren und Protokollen.
Materialien Hartanodisiertes Aluminium. Aluminiumoxid. Edelstahl. Bronze-Legierung.
Zweckbestimmung
Bei dem Profin PDX handelt es sich um ein motorbetriebenes Handstück mit Gegenwinkel für die reziproke Bewegung von Lamineer-Spitzen [LTA, EVA, IPR]. Wenn das Profin PDX in Kombination mit den LLamineer-Spitzen angewendet wird, kann es zur Behandlung oder Linderung von Beschwerden aufgrund von Zahnkaries, Frakturen, Engständen und Parodontalerkrankungen eingesetzt werden.
LTA-Spitzen: Mit Diamant oder Wolfram beschichtete Spitzen zur Verwendung mit dem Profin PDX und PDH zum Finieren und Polieren von Zahn- und Zahnersatzmaterialien.
EVA-Spitzen: Kunststoffspitzen zur Verwendung mit dem Profin PDX in Verbindung mit einer Prophylaxepaste zum Einstellen und Polieren der Zahnhartsubstanz und zur Pflege von Zahnersatzmaterialien.
IPR-Spitzen: Diamantbeschichtete Spitzen zur Verwendung mit dem Profin PDX für die interproximale Reduktion und Endpolitur von Zähnen.
Indikation Für das Profin PDX gibt es keine eigenständige Indikation. Die Indikationen für die angepassten Spitzen sind folgende:
• LTA-Spitzen: Für Patienten, die sich einer restaurativen Zahnbehandlung unterziehen (Jugendliche und Erwachsene mit bleibenden Zähnen).
• EVA-Spitzen: Für Patienten, die eine Wartung der Mundhygiene oder eine Reinigung von Zahnimplantaten benötigen (Jugendliche und Erwachsene mit bleibenden Zähnen).
• IPR-Spitzen: Für Patienten, die eine Verringerung des Engstandes der Zähne oder eine Neugestaltung der Kontaktfläche zwischen benachbarten Zähnen (bleibende Zähne) benötigen.
Vorgesehene Anwender
Profin PDX mit EVA-Spitzen: Zugelassener Zahnarzt und Dentalhygieniker.
Profin PDX mit LTA- und IPR-Spitzen: Zugelassener Zahnarzt.
Benutzerumgebung / Klinisches Umfeld Zahnklinik.
Vorgesehene Patientenpopulation Für das Profin PDX gibt es keine eigenständige Patientenpopulation. Die Zielgruppe für die angepassten Tipps sind folgende Patientenpopulationen:
•LTA-Spitzen: Für Patienten, die sich einer restaurativen Zahnbehandlung unterziehen (Jugendliche und Erwachsene mit bleibenden Zähnen).
•EVA-Spitzen: Für Patienten, die eine Wartung der Mundhygiene oder eine Reinigung von Zahnimplantaten benötigen (Jugendliche und Erwachsene mit bleibenden Zähnen).
•IPR-Spitzen: Für Patienten, die eine Verringerung des Engstandes der Zähne oder eine Neugestaltung der Kontaktfläche zwischen benachbarten Zähnen (bleibende Zähne) benötigen.
Kontraindikation Bei Patienten mit bekannter Nickelallergie sollten die folgenden Geräte nur mit Vorsicht verwendet werden: LTA-Spitzen & IPR-Spitzen.
Sichere Entsorgung PDX und stumpfe Spitzen sollten vor der Entsorgung gereinigt werden. Die Plastikhülsen an den Spitzen sollten entfernt und mit dem Plastikmüll entsorgt werden. Anschließend können die Geräte im normalen Metallabfall der Klinik gemäß örtlicher Bestimmungen entsorgt werden.
Klinischer Nutzen Profin PDX: Der Nutzen ist indirekt, da das Gerät für die Hin- und Herbewegung der eingesetzten Spitzen vorgesehen ist und zusammen in bestimmten Schritten bei zahnärztlichen Eingriffen zur Behandlung oder Linderung von Erkrankungen aufgrund von Karies, Frakturen, Engständen und Parodontalerkrankungen eingesetzt wird.
Lamineer-Spitzen (LTA, EVA, IPR): Das Profin PDX mit den Spitzen (LTA- und EVA-Spitzen) kann zum Formen, Finieren und Polieren von natürlichen Zähnen oder Zahnersatz sowie zum Reinigen und Polieren von Zahnoberflächen und zur Pflege von Zahnimplantaten verwendet werden.
Das Profin PDX kann mit den IPR Tips den interdentalen Abstand für kieferorthopädische Anwendungen vergrößern.
Leistung
Merkmale
Das Profin PDX bietet eine reziproke Bewegung mit zwei Positionen für die aufgesetzten Spitzen.
Profin PDX- und Lamineer-Spitzen (LTA, EVA, IPR) können zum Formen, Finieren und Polieren von natürlichen Zähnen oder Zahnersatz verwendet werden; IPR-Spitzen können für die interproximale Reduktion und Endpolitur von Zähnen verwendet werden; EVA-Spitzen können zusammen mit einer Polierpaste zum Reinigen und Polieren von Zahnoberflächen und zur Pflege von Zahnimplantaten verwendet werden. Mit dem Profin PDX können die Spitzen frei schwebend und fest positioniert werden, was eine präzise Kontrolle ermöglicht.
Diese Gebrauchsanweisung steht auf unserer Website zum Download bereit: www.dentatus.com/ifu
⚠ Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Handstück
Kreuzkontamination
• Das Handstück vor dem ersten Gebrauch reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
• Die EVA-Spitzen nicht wiederverwenden. Sie lassen sich nicht ausreichend desinfizieren.
• Die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung beachten. Die Anweisungen sind vom Hersteller freigegeben.
Thermische Hinweise
• 10.000 U/min nicht überschreiten.
• Überprüfen Sie vor der Benutzung des Handstücks die Empfehlungen zur Motorgeschwindigkeit.
• Das Handstück zwischen den einzelnen Verwendungen einfetten, Ablagerungen können zu Verklebungen und übermäßiger Reibung führen.
Kleine Objekte
• Prüfen Sie vor dem Start den sicheren Sitz, indem Sie mit den Fingern an der Spitze ziehen. Es sollte ein fester Widerstand zu spüren sein.
• Falls die Spitze leicht abzunehmen ist, probieren Sie eine andere Spitze aus oder schicken Sie das Handstück zur Reparatur ein.
Fehlfunktion
• Das Handstück nicht zerlegen.
• Das Handstück zwischen den einzelnen Verwendungen einfetten, Ablagerungen können zu Verklebungen und übermäßiger Reibung führen.
• Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit diesem Produkt ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, zu melden.
Vibration
• Drehzahlen unter 5.000 U/min sind sowohl für den Patienten als auch für den Anwender unangenehm.
Allergene
• Bei Patienten mit bekannter Nickelallergie sollten die folgenden Geräte nur mit Vorsicht verwendet werden: LTA-Spitzen & IPR-Spitzen
Arbeitsspitzen
• LTA-Spitzen, EVA-Spitzen und IPR-Spitzen sind Teil des Profin-Systems und dürfen nicht ohne das Profin PDX oder PDX verwendet werden. Die Kompatibilität der Spitzen wurde nur mit dem Profin PDX Winkelstück und dem PDH Handinstrument von Dentatus überprüft. Vor der Verwendung mit Handstücken anderer Hersteller ist die Kompatibilität zu prüfen.
Technische Beschreibung
PROFIN® PDX
Beschreibung Handstück mit Gegenwinkel.
Motorkupplung
E-Standard-Kupplung nach ISO 3964:2016. Kupplungsmaß: Lang.
Material Hartanodisiertes Aluminium.
Bewegung der Arbeitsspitze Reziprokierende axiale 1,2-mm-Hubbewegung.
Spannfutter Klemmhülse.
Schaft Dentatus Snap-in.
Motor-Höchstgeschwindigkeit 10.000 U/min.
Motortyp
Elektrischer (empfohlen) oder Druckluftmotor. Mit diesem Gerät dürfen nur Motoren verwendet werden, die der Norm IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 entsprechen.
Empfohlene Geschwindigkeit Lamineer- & EVA-Spitzen: 5.000–10.000 U/min.
IPR-Spitzen: 8.000–10.000 U/min.
Drehmoment Abhängig vom Drehmoment des Motors.
Änderung der Spitzenbewegung
Frei schwebend:
Feste Position:
Zubehör
- Selbstlenkend zum Polieren.
- Verriegelter Kolben für mehr Kontrolle bei der Erstellung anatomischer Korrekturen an ästhetischen Ausrichtungen.
EVA-60 Plunger (Ausdrücker) zum Entfernen der Spitze Maximale Nutzungszyklen: 1250.
Tabelle 1
Arbeitsspitzen zur Verwendung mit PROFIN® PDX
LTA-Spitzen Technische Spezifikationen und empfohlene Anwendung siehe Tabelle 3.
EVA-Spitzen Technische Spezifikationen und empfohlene Anwendung siehe Tabelle 4.
IPR-Spitzen Technische Spezifikationen und empfohlene Anwendung siehe Tabelle 4.
PER-IO-TOR (nur US) Eine separate Gebrauchsanweisung erhalten Sie vom Hersteller.
Tabelle 2
PROFIN® Lamineer-Spitzen – LTA
LTA-Spitzen zum Formen, Finieren und Polieren von Zähnen und Zahnersatz
Schaft
Katalog Nr. Beschichtung Farbe Form Beschreibung
LTA-150/2 Diamant Rot
LTA-S150/2 Diamant Rot
LTA-100/2 Diamant Grün
LTA-S100/2 Diamant Grün
LTA-75/2 Diamant Gold
LTA-S75/2 Diamant Gold
LTA-50/2 Diamant Gelb
LTA-S50/2 Diamant Gelb
LTA-30/2 Diamant Weiß
LTA-S30/2 Diamant Weiß
LTA-15/2 Diamant Violett
LTA-S15/2 Diamant Violett
LTA-39/2 Wolfram Schwarz
LTA-S36/2 Wolfram Schwarz
Spachtel
Messerkante
Spachtel
Messerkante
Spachtel
Messerkante
Spachtel
Messerkante
Spachtel
Messerkante
Spachtel
Messerkante
Spachtel
LTA-E50/2 Diamant Gelb Konkav
LTA-C50/2 Diamant Gelb
LTA-D150/2 Diamant Rot
LTA-D100/2 Diamant Grün
LTA-D50/2 Diamant Gelb
LTA-D30/2 Diamant Weiß
LTA-T50/2 Diamant Gelb
LTA-T30/2 Diamant Weiß
LTA-F100/2 Diamant Grün
LTA-F75/2 Diamant Gold
LTA-F50/2 Diamant Gelb
Messerkante Stufen/ Abschrägungen
Paddel
Paddel
Paddel
Paddel
Sägeblatt
Sägeblatt
Flex. Spachtel
Flex. Spachtel
Flex. Spachtel
Entfernung dicker Überhänge und Ausformung aller restaurativen Materialien - Spitze mit großer Partikelgröße (150–75 µ) verwenden.
Zum Ausformen und Polieren aller Prothetikmaterialien und Zahnschmelz (75–50 µ).
Abschließendes Polieren – Spitzen mit kleiner Partikelgröße verwenden (30–15 µ).
Wolfram-Karbid nutzt den Zahnschmelz nicht ab. Zum abschließenden Finieren der Ränder von Kompositfüllungen (LTA-39 & LTA S36).
Für okklusale und konkave Oberflächen.
Zum Finieren von Stufen und Abschrägungen, usw.
Zum Ausformen divergierender Oberflächen und Inzisalkanten.
Zum Öffnen inzisaler und gingivaler, approximaler Bereiche.
Flexibles Design bewahrt natürliche Ästhetik. Die längere Spitze ermöglicht eine bessere Zugänglichkeit.
Tabelle 3
EVA-Spitzen zum Polieren mit Polierpaste (Kunststoffspitzen zum Einmalgebrauch)
Katalog Nr. Beschichtung Farbe Form Beschreibung
EVA-2000/100 Kunststoff Grün Ausformung
EVA-5000/100 Kunststoff Blau Paddel Schaft
IPR-Spitzen, kalibriert für die interproximale Reduktion
LTA-P1/2 Diamant Schwarz
LTA-P2/2 Diamant Weiß
LTA-P25R/2 Diamant Lila
LTA-P25L/2 Diamant Lila
LTA-P3/2 Diamant Gelb
LTA-P4/2 Diamant Grün
LTA-P5/2 Diamant Rot
Tabelle 4
Anwendungsweise
Profin vorbereiten
Universalspitzen, nur frei drehbar zu verwenden.
Mit geeigneter Polierpaste verwenden.
Doppelseitig, 0,1 mm
Doppelseitig, 0,2 mm
Einseitig, 0,25 mm, rechte Seite
Einseitig, 0,25 mm, linke Seite
Doppelseitig, 0,3 mm
Doppelseitig, 0,4 mm
Doppelseitig, 0,5 mm
Setzen Sie die Spitze in den Kolben ein und vergewissern Sie sich, dass die Spitze entweder in der frei beweglichen oder in der festen Position verriegelt ist. Überprüfen Sie den sicheren Sitz, indem Sie leicht an der Spitze ziehen. Es sollte ein fester Widerstand zu spüren sein. Falls die Spitze leicht abzunehmen ist, probieren Sie eine andere Spitze aus oder schicken Sie das Handstück zur Reparatur ein.
Befestigen Sie das Profin-Handstück an Ihrem Dentalmotor. Vergewissern Sie sich, dass das Handstück fest mit dem Motor verbunden ist, und stellen Sie sicher, dass kein Wasser oder Spray im Gerät ist. Unter normalen Bedingungen ist ein Wasserstrahl zur Kühlung nicht erforderlich. Überschüssige Ablagerungen können mit einer 3-Wege-Spritze abgespült werden. Die empfohlene Drehzahl beträgt 5.000 bis maximal 10.000 U/min.
Die Spitze kann in zwei verschiedenen Positionen verwendet werden
In Position A kann sich die Spitze frei um die Konturen drehen. In Position B ist die Spitze in einer zweckmäßigen Position fixiert.
Um eine feste Position zu ändern, ziehen Sie die Spitze leicht heraus, ohne sie vom Kolben zu entfernen, drehen Sie die Spitze und drücken Sie sie in eine neue Position zurück.
Ausdrücken der Spitze
Verwenden Sie den EVA-60-Plunger, um die Spitze sicher auszudrücken.
Auswahl der Spitzen
Die Wahl der Diamantkörnung hängt von der Materialmenge ab, die reduziert werden muss. Die allgemeine Empfehlung ist: je mehr Material, desto grobkörniger die Diamanten. Das Entfernen von Material sowie das Finieren sollten stufenweise vorgenommen werden.
HINWEISE
• Wechseln Sie niemals von sehr groben zu sehr feinen Spitzen sondern verwenden Sie dazwischen eine Spitze mittelgrober Körnung, um ein glatteres Ergebnis zu erzielen.
• Die schwarzen, mit Wolframkarbid beschichteten Spitzen können für das Finieren verwendet werden, wenn die Gefahr besteht, dass der Zahnschmelz abgetragen wird.
• Die Abnutzung der Diamantbeschichtung ist gering. Ihre Haltbarkeit hängt von den Einsatzbedingungen ab. Für eine kontinuierliche Leistungsfähigkeit wird empfohlen, eine Spitze 30 bis 40 Mal zu verwenden, bevor sie ausgetauscht wird.
Anwendungsbeispiele:
• Auf Zahnschmelz, Metall-, Keramik- und Kompositrestaurationen.
• Zur Anpassung von Gingivarändern und Inzisalembrasuren an natürliche Formen.
• Zum Konturieren und Individualisieren anteriorer Restaurationen.
• Zum Ausarbeiten und Polieren von Zahnkontaktbereichen.
• Zur Korrektur und Nachbearbeitung von Rändern in situ vor der Zementierung.
Entfernung von Überhängen und überschüssigem Zement
Legen Sie die Spitze parallel zur Zahnkontur auf das zu entfernende oder finierende Material an (1). Starten Sie den Motor, bewegen Sie das Winkelstück langsam von oben nach unten oder von innen nach außen, um Rückstände zu entfernen (2). Wenn ein Großteil des Materials entfernt ist, wechseln Sie zu einer feineren
Diamantkörnung. Finieren Sie mit einer 30- oder 15-Mikron-Spitze und polieren Sie mit Kunststoffspitzen und einer Polierpaste.
Bei der Zementierung von Verbundstoffen auf Schneidezähnen kann das überschüssige Material in der Palatinalwölbung leicht und sicher mit einer gebogenen Spitze entfernt werden (3).
Anpassung von Inlayrändern
Ränder können zusammen mit dem Entfernen von überschüssigem Befestigungsmaterial finiert werden (4). Das Verfahren gleicht dem der Entfernung von Überhängen. Wenn Inlays/Onlays an benachbarten Zähnen ausgeführt werden, finieren Sie für einen leichteren Zugang nach der Zementierung jeden Zahn einzeln und polieren Sie, nachdem alle zementiert wurden.
Entfernung von überschüssigem subgingivalen Zement
Die Spitzen sind für Weichgewebe nicht traumatisch und können subgingival verwendet werden (5). Wählen Sie eine geeignete Spitze (normalerweise benötigt dieses Verfahren keine stark grobkörnigen oder grobkörnigen Spitzen). Legen Sie die Spitze an die subgingivale Oberfläche an und starten den Motor. Die Spitzen können entweder feststehend oder in einer Drehposition verwendet werden, welche jeweils den besten Tastsinn ergibt. Für subgingivales Polieren kann die blaue spachtelförmige Spitze EVA -5000 verwendet werden.
Zusätzliche Anwendungsmöglichkeiten für Profin:
– Ausformen und Anpassen von Ecken (6)
– Ausformen von approximalen Embrasuren (7)
– Ausformen von Konturen (8)
– Ausformen/Anpassen von Inzisalkanten (9)
– Anpassung von Okklusion (10)
– Finieren von Stufen (11)
– Vorbereitung von Abschrägungen (12)
- Entfernen von Zahnbelag im Zahnzwischenraum.
PROFIN® PDX
Anweisungen zur Wiederaufbereitung gemäß ISO 17664-1:2021
WARNHINWEISE Tauchen Sie das Handstück nicht in Desinfektionslösungen oder Ultraschallbäder ein. Diese Lösungen können Chemikalien enthalten, die den Antriebsmechanismus des Handstücks behindern oder festsetzen können. Das Handstück darf NICHT zerlegt werden.
Einschränkungen bei der Anwendung Maximal zulässige Anzahl an Sterilisationszyklen für das Handstück: 250. Senden Sie das Gerät nach 250 Benutzungen/Zyklen zur Wartung an den Lieferanten oder Hersteller.
ANWEISUNGEN
Erster Einsatz am Verwendungsort:
Vorbereitung vor der Reinigung:
Anweisung
1. Spülen Sie das Handstück an der Einheit, bevor Sie es vom Schlauchsystem abnehmen.
2. Anschließend die Spitze abnehmen.
Anweisung Sicherstellen, dass die Spitze vom Handstück abgenommen wurde.
Bei starker Verschmutzung unter fließendem lauwarmem Wasser abspülen und abbürsten, bis keine Verschmutzung mehr zu sehen ist.
Zwischen Beginn der Verwendung und Beginn des Reinigungsprozesses sollten nicht mehr als 2 Stunden liegen.1
Reinigung: Automatisiert2 Ausrüstung
Reinigungsmittel
Anweisungen
Reinigung: Manuell Außen
Ausrüstung
Reinigungsmittel
Wasserqualität
Anweisungen
Innen
Ausrüstung
Anweisung
Automatisches Reinigungsgerät für Dentalhandstücke.
Gemäß den Herstellerangaben für die Verwendung des automatischen Reinigungsgeräts.
Gemäß den Herstellerangaben für die Verwendung des automatischen Reinigungsgeräts. Sind nach der Reinigung noch Verschmutzungen zu sehen, manuelle Reinigung durchführen.
Nicht abrasive, mittelharte Bürste. Schwach alkalisch.
Deionisiert (DI) <40°C oder Umkehrosmose (UO) <40°C.
1. Unter fließendem Wasser abbürsten.
2. Unter fließendem Wasser 15 Sekunden lang abspülen.
Reinigungsspray/Trockenspray für Dentalhandstücke.
Gemäß den Herstellerangaben für die Verwendung der/des Sprays. Kontrollieren Sie den Reinigungserfolg durch Halten des Handstücks vor ein sauberes, weißes Tuch und wiederholen Sie den Vorgang, bis keine Verschmutzung mehr zu sehen ist.
Tabelle 5
Desinfektion: Automatisiert Nicht zutreffend. Siehe WARNHINWEISE
Desinfektion: Manuell Vorsicht
Außen
Ausrüstung/Reinigungsmittel
Anweisung
Innen Ausrüstung Anweisung
Einfetten: Automatisiert Ausrüstung Einfetten
Anweisung
Einfetten: Manuell Ausrüstung
Anweisungen
Inspektion und Wartung Inspektion Test
Tabelle 5 (Fortsetzung)
Vor der Desinfektion muss das Handstück außen wie innen gereinigt werden.
Feuchtes Tuch oder vorgetränkte Feuchttücher/für anodisiertes Aluminium geeignetes Desinfektionsmittel.
Gemäß den Herstellerangaben für die Verwendung der Desinfektionsmittel.
Für Dentalhandstücke geeignetes Desinfektionsspray.
Gemäß den Herstellerangaben für die Verwendung des Desinfektionssprays.
Automatisches Reinigungsgerät für Dentalhandstücke.
Gemäß den Herstellerangaben für die Verwendung des automatischen Reinigungsgeräts.
Gemäß den Herstellerangaben für die Verwendung des automatischen Reinigungsgeräts.
Für Dentalhandstücke geeignete Schmiermittel.
1. Die Sprühdüse in den Motoreingang des Handstücks einführen.
2. Drücken Sie den Knopf der Schmiermitteldose, bis aus dem Kopf des Handstücks klare Flüssigkeit austritt.
3. Wischen Sie die überschüssige Flüssigkeit mit einem Papiertuch ab.
Auf Beschädigungen und Abnutzung sichtprüfen.
– Keine Kratzer.
– Stellen Sie sicher, dass zwischen Kopf und Korpus keine Lücke besteht.
– Stellen Sie sicher, dass die Schrauben nicht über die Oberfläche hinausragen. Testen Sie das Spannfutter durch Einsetzen einer Spitze. Die Spitze sollte so fest sitzen, dass sie mit den Fingern nicht leicht herausgezogen werden kann. Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, darf das Handstück nicht verwendet werden und der Hersteller muss kontaktiert werden.
Verpackung für die Sterilisation
Ausrüstung Anweisung
Sterilisation Vorsicht
Ausrüstung Temperatur
Dauer
Druck
Vakuumtrocknung
Sterilgutverpackung.3
1. Einzeln verpacken.
2. Darauf achten, dass der Beutel nicht unter Spannung steht.
3. Sicherstellen, dass die Versiegelung einwandfrei ist.
Vor der Sterilisation muss das Handstück gereinigt und sterilisiert werden.
Sattdampfsterilisator einschließlich fraktioniertem Vorvakuum vor der Sterilisationsphase und abschließende Nachvakuumtrocknung (B-Prozess).4
134 °C (273 °F)
Mindestens 3 Minuten.
3,06 bar (27 psi).
Mindestens 6 Minuten.
Lagerung Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Sterilisationsbeutels bezüglich der Lagerbedingungen und des Verfallsdatums des sterilisierten Produkts.
Zusätzliche Informationen
1 Bei verspäteter Reinigung kann die Oberfläche durch Korrosion beeinträchtigt werden.
2 Automatisches Reinigungsgerät für die innere und äußere Reinigung.
3 Sterilgutverpackung nach EN 868-5:2018.
4 Der Dampfsterilisator muss den Standards EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 und EN ISO 17665-1:2006 entsprechen.
Alle Geräte, Reinigungsmittel, Sprays, Schmier- und Desinfektionsmittel müssen gemäß der Richtlinie (EU) 2017/745 über die CE-Kennzeichnung verfügen.
Tabelle 5 (Fortsetzung)
Die vorliegenden Anweisungen wurden vom Hersteller des Medizinprodukts für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zur Wiederverwendung freigegeben. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen, dass die Verwendung, wie sie tatsächlich mit der Ausrüstung und den Materialien am Ort der Verwendung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt. Dies erfordert eine Überprüfung und/oder Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses.
Lamineer-Spitzen & Zubehör
Anwendungshinweise
WARNHINWEISE Chemikalien verwenden, die für den Einsatz mit diamantbeschichteten Edelstahlinstrumenten geeignet sind.
Einschränkungen bei der Anwendung Siehe Inspektion unten.
Anweisungen
Erster Einsatz am Verwendungsort In der Lösung einweichen lassen. Gegebenenfalls noch vorhandene Verschmutzungen mit einem für Diamantinstrumente geeigneten Reinigungsstein entfernen. Zwischen Beginn der Verwendung und Beginn des Reinigungsprozesses sollten nicht mehr als 2 Stunden liegen.
Reinigung: Manuell Ausrüstung
Reinigungsmittel
Wasserqualität
Anweisungen
Bürste mit weichen Borsten und Ultraschallbad.
Enzymatisches oder niedrig alkalisches (pH ≤ 8) Reinigungsmittel mit minimalen Schaumeigenschaften. Befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers für Konzentration und Temperatur.
Für die manuelle Reinigung sollte mindestens Trinkwasserqualität und für das Ultraschallbad und die Endspülung destilliertes oder demineralisiertes Wasser verwendet werden.
1. Spitzen in frisch zubereitete Reinigungslösung gemäß den Anweisungen des Herstellers eintauchen, jedoch maximal 40 °C. Mechanisch mit einer Bürste unterhalb des Flüssigkeitsspiegels reinigen, bis sie sichtbar sauber sind.
2. Gründlich spülen.
3. Mindestens 5 Minuten lang in einem Ultraschallbad bei maximal 60 °C mit einer Frequenz von 35-45 KHz und einer Leistung von mindestens 150 W reinigen.
4. Mindestens 30 Sekunden lang gründlich spülen.
5. Die Spitzen sorgfältig mit fusselfreien Tüchern oder sauberer Druckluft (Klasse 1 oder besser, gemäß ISO 8573-1:2010) trocknen.
6. Auf Sauberkeit prüfen. Wiederholen Sie gegebenenfalls den Vorgang ab Schritt 1. Gegebenenfalls nach der Reinigung noch vorhandene Verschmutzungen an den Spitzen mit einem für Diamantinstrumente geeigneten Reinigungsstein in Schritt 1 entfernen.
Desinfektion: Manuell Ausrüstung
Reinigungsmittel
Desinfektionsbad.
In eine für Instrumente aus rostfreiem Stahl geeignete Desinfektionslösung eintauchen. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Desinfektionsmittels bezüglich Konzentration und Zeit.
Validiert mit 70 % igem Ethanol, 10 Minuten Einweichen und anschließendem Lufttrocknen in der Sicherheitswerkbank.
Tabelle 6
Reinigung und Desinfektion: Automatisiert
Ausrüstung
Reinigungsmittel
Spülmittel
Wasserqualität
Anweisungen
Reinigungs- und Desinfektionsgerät (validiert nach EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Enzymatisch oder schwach alkalisch, geeignet für medizinische Geräte.
Nicht ätzendes, neutrales Spülmittel, geeignet für medizinische Geräte. Befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers bezüglich Konzentration und Temperatur.
Für die Reinigung sollte Wasser von mindestens Trinkwasserqualität verwendet werden und für die abschließende Spülung/Desinfektion destilliertes oder entmineralisiertes Wasser.
1. Legen Sie die Spitzen in das Reinigungs- und Desinfektionsgerät ein. Verwenden Sie eine geeignete Instrumentenablage.
2. Führen Sie ein für chirurgische Instrumente geeignetes Programm aus.
Die Validierung wurde auf der Grundlage der folgenden Parameter durchgeführt:
- In kaltem Wasser vorwaschen, 2 x 2 Min.
- Hauptwaschgang mit Waschmittel bei mindestens 55 °C, 10 Min.
- Mit warmem Wasser abspülen, 2 x 1 Min.
- Abschließende Spülung/Desinfektion in entmineralisiertem Wasser bei 90 °C, mindestens 1 Min.
- Trocknung bei 110 °C, mindestens 15 Min.
3. Vergewissern Sie sich beim Entnehmen per Sichtprüfung, dass die Instrumente sauber sind. Wiederholen Sie bei Bedarf den Vorgang ab Schritt 1 oder führen Sie eine manuelle Reinigung durch.
Inspektion und Wartung Die Produkt sollte ausgetauscht werden, wenn ihre Funktion und/oder Leistung nicht mehr den Angaben in dieser Anleitung entspricht. Spitzen visuell auf das Aussehen der Diamantierung hin überprüfen, um die Abrasivität der Spitze zu ermitteln. Spitze entsorgen, wenn die Diamantierung verschlissen ist.
Verpackung für die Sterilisation
Standard-Verpackungstasche. Sterilgutverpackung nach EN 868-5:2018.
1) Einzeln in Sterilisationsbeutel legen.
2) Darauf achten, dass der Beutel nicht unter Spannung steht.
3) Sicherstellen, dass die Versiegelung einwandfrei ist.
Legen Sie die Kunststoffbeutel zum Kunststoff und die Papierbeutel zum Papier.
Sterilisation Vorsicht
Ausrüstung
Temperatur/Druck
Dauer
Vakuumtrocknung
Lagerung
Die Spitzen müssen vor der Sterilisation gereinigt und desinfiziert werden.
Dampfautoklav (validiert nach EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 176651:2006).
Minimalzyklus ausführen: Dampftemperatur/Dampfdruck: mindestens 134 °C (273 °F) / 3,06 bar (27 psi).
Dampfexpositionszeit: mindestens 3 Min.
Vakuumtrocknung: mindestens 6 Min.
Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Sterilisationsbeutels bezüglich der Lagerbedingungen und des Verfallsdatums des sterilisierten Produkts.
Tabelle 6 (Fortsetzung)
LTA-150/2
LTA-S150/2
LTA-100/2
LTA-S100/2
LTA-75/2
LTA-S75/2
LTA-50/2
LTA-S50/2
LTA-30/2
LTA-S30/2
LTA-15/2
LTA-39/2
EVA-2000/100
EVA-5000/100
LTA-P1/2
LTA-P2/2
LTA-P25R/2
LTA-P4/2
LTA-P5/2
PROFIN® PDX
4
3
2
2.
1:2021, EN 17665-1:2006).
Glosario de símbolos
Precaución REF
Número de catálogo
Marcado CE
Consultar las instrucciones de uso
Número de lote
Solo con receta médica SN
Fecha de fabricación
No reutilizable
Identificación única del dispositivo
Instrucciones — Español
Fabricante
Número de serie
Baño de ultrasonido
Antes de utilizarlo por primera vez, lea las instrucciones de uso.
Dispositivo sanitario
Esterilizable en un esterilizador con vapor (autoclave) a la temperatura especificada
Lavadora desinfectadora para desinfección térmica
Estas instrucciones informan al usuario sobre los procedimientos recomendados al utilizar el sistema direccional Profin. Están destinados a clínicos con formación básica en odontología. Es responsabilidad del dentista recibir toda la información, formación y práctica necesarias. Las recomendaciones impresas, incluidas las precauciones y las notas, deben considerarse información que complementa los protocolos y los procedimientos clínicos aceptados.
Materiales Aluminio anodizado duro. Óxido de aluminio. Acero inoxidable. Aleación de bronce.
Fin previsto
Profin PDX es una pieza de mano dental con contraángulo motorizada destinada al movimiento alterno de puntas Lamineer [LTA, EVA, IPR]. Cuando Profin PDX se aplica en combinación con las puntas Lamineer, puede utilizarse para tratar o aliviar afecciones debidas a caries dentales, fracturas, apiñamiento dental y enfermedad periodontal.
Puntas LTA: puntas recubiertas de diamante o tungsteno (Wolfram) que se utilizan con Profin PDX y PDH para el acabado y pulido de materiales dentales y protésicos.
Puntas EVA: puntas de plástico que se utilizan con Profin PDX junto con una pasta profiláctica para el ajuste y pulido de la estructura dental y el mantenimiento de materiales protésicos dentales.
Puntas IPR: puntas recubiertas de diamante que se utilizan con Profin PDX para la reducción interproximal y el pulido final de los dientes.
Indicaciones Profin PDX no tiene indicaciones previstas por derecho propio. Las indicaciones para las puntas ajustadas son las siguientes:
• Puntas LTA: para pacientes sometidos a tratamiento dental de restauración (adolescentes y adultos con dientes permanentes).
• Puntas EVA: para pacientes que necesitan mantenimiento de la higiene bucal o limpieza de implantes dentales (dientes adolescentes y permanentes).
• Puntas IPR: para pacientes que necesitan reducir el apiñamiento dental o remodelar el área de contacto entre los dientes adyacentes (dientes permanentes).
Usuario previsto
Entorno del usuario/ contexto clínico
Profin PDX con puntas EVA: Licenciado en Odontología e higienista dental.
Profin PDX con puntas LTA e IPR: Licenciado en Odontología.
Clínica dental.
Población destinataria Profin PDX no tiene una población destinataria por derecho propio. La población destinataria de las puntas ajustadas es la siguiente:
•Puntas LTA: para pacientes sometidos a tratamiento dental de restauración (adolescentes y adultos con dientes permanentes).
•Puntas EVA: para pacientes que necesitan mantenimiento de la higiene bucal o limpieza de implantes dentales (dientes adolescentes y permanentes).
•Puntas IPR: para pacientes que necesitan reducir el apiñamiento dental o remodelar el área de contacto entre los dientes adyacentes (dientes permanentes).
Contraindicaciones En el caso de pacientes con alergia conocida al níquel, los siguientes dispositivos deben utilizarse con precaución: puntas
LTA y puntas IPR.
Eliminación segura
Beneficios clínicos
Rendimiento
Características
Las puntas PDX y las que estén desgastadas deben limpiarse antes de desecharlas. Las fundas de plástico de las puntas deben retirarse y eliminarse con los residuos plásticos; a continuación, los dispositivos pueden eliminarse con los residuos metálicos normales en la clínica, de acuerdo con la normativa local.
Profin PDX: el beneficio es indirecto, ya que el dispositivo está destinado al movimiento alterno de las puntas ajustadas y juntas se utilizan en pasos específicos de procedimientos dentales para tratar o aliviar afecciones debidas a caries dentales, fracturas, apiñamiento dental y enfermedad periodontal.
Puntas laminadoras (LTA, EVA, DPI):
Profin PDX con las puntas (puntas LTA y EVA) se puede utilizar para el modelado, el acabado y el pulido de dientes naturales o restauraciones dentales, así como la limpieza y el pulido de superficies dentales y el mantenimiento de implantes dentales.
Profin PDX con las puntas IPR puede aumentar la distancia interdental en aplicaciones de ortodoncia.
Profin PDX proporciona un movimiento alterno con dos posiciones para las puntas ajustadas.
Las puntas Profin PDX y Lamineer (LTA, EVA, IPR) pueden utilizarse para el modelado, el acabado y el pulido de dientes naturales o restauraciones dentales; las puntas IPR pueden utilizarse para la reducción interproximal y el pulido final de dientes; las puntas EVA pueden utilizarse junto con una pasta de pulido para la limpieza y pulido de superficies dentales y el mantenimiento de implantes dentales. Profin PDX permite que las puntas estén en posición flotante libre y fija para obtener un control preciso.
Estas instrucciones de uso pueden descargarse de nuestro sitio web: www.dentatus.com/ifu
⚠ Advertencias y precauciones
Pieza de mano
Contaminación cruzada
• Limpie, desinfecte y esterilice la pieza de mano antes de utilizarla por primera vez y entre un uso y otro.
• No reutilice las puntas EVA. No pueden desinfectarse correctamente.
• Siga las instrucciones de uso. El fabricante ha aprobado las instrucciones.
Térmico
• No supere las 10 000 rpm.
• Compruebe las rpm recomendadas para el motor antes de usar la pieza de mano.
• Lubrique la pieza de mano entre un uso y otro. La suciedad puede provocar obstrucciones y un exceso de fricción.
Objetos pequeños
• Antes de comenzar, tire de la punta con los dedos para comprobar que está bien asentada. Debe percibirse una resistencia firme.
• Si la punta sale con facilidad, pruebe con otra punta o envíe la pieza de mano al servicio técnico.
Fallos de funcionamiento
• No desmonte la pieza de mano.
• Lubrique la pieza de mano entre un uso y otro. La suciedad puede provocar obstrucciones y un exceso de fricción.
• Cualquier incidente grave que se produzca en relación con este producto debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que está establecido el usuario o paciente.
Vibración
• Molesta para el paciente y el usuario si la velocidad es inferior a 5000 rpm.
Alérgenos
• En el caso de pacientes con alergia conocida al níquel, los siguientes dispositivos deben utilizarse con precaución: puntas LTA y puntas IPR.
Puntas de trabajo
• Las puntas LTA, las puntas EVA y las puntas IPR forman parte del sistema Profin y no deben utilizarse sin el Profin PDX o PDH. La compatibilidad de las puntas solo se ha verificado con la pieza de mano PDH y PDX con contraángulo de Dentatus. Confirme la compatibilidad antes de usar con piezas de mano de otros fabricantes.
Descripción técnica
PROFIN® PDX
Descripción Pieza de mano con contraángulo.
Acoplamiento del motor Acoplamiento electrónico conforme a ISO 3964:2016. Dimensiones de acoplamiento: Largo.
Material: Aluminio anodizado duro
Movimiento de la punta de trabajo Golpe axial de 1,2 mm con movimiento alterno.
Portabroca Pinza.
Vástago Complemento de presión Dentatus.
Velocidad máxima del motor 10 000 rpm.
Tipo de motor Motor eléctrico (recomendado) o de aire dental. Solo deben utilizarse con este dispositivo motores que cumplan la norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Velocidad recomendada Puntas Lamineer y EVA: 5000-10 000 rpm.
Puntas IPR: 8000-10 000 rpm.
Torsión Según el par del motor.
Variación del movimiento de punta
Flotación libre:
Posición fija:
Accesorios
- Dirección automática para procedimientos de pulido. - Pistón bloqueado para un mayor control en la creación de correcciones anatómicas para alineaciones estéticas.
EVA-60 Émbolo para expulsar la punta. Ciclos máximos de uso: 1250.
Tabla 1
Puntas de trabajo que se pueden utilizar con PROFIN® PDX
Puntas LTA Consultar las especificaciones técnicas y uso recomendado en la tabla 3.
Puntas EVA Consultar las especificaciones técnicas y uso recomendado en la tabla 4.
Puntas IPR Consultar las especificaciones técnicas y uso recomendado en la tabla 4.
PER-IO-TOR (solo EE. UU.) Póngase en contacto con el fabricante para consultar las instrucciones de uso no incluidas aquí.
Tabla 2
Puntas Lamineer LTA PROFIN®
Puntas LTA para el modelado, acabado y pulido de dientes y restauraciones dentales
Vástago
N.º de catálogo Revestimiento Color
LTA-150/2 Diamante Rojo
LTA-S150/2 Diamante Rojo
LTA-100/2 Diamante Verde
LTA-S100/2 Diamante Verde
LTA-75/2 Diamante Dorado
LTA-S75/2 Diamante Dorado
LTA-50/2 Diamante Amarillo
LTA-S50/2 Diamante Amarillo
LTA-30/2 Diamante Blanco
LTA-S30/2 Diamante Blanco
LTA-15/2 Diamante Violeta
LTA-S15/2 Diamante Violeta
LTA-39/2 Carburo de Negro
LTA-S36/2 Tungsteno Negro
Modelado
Espátula
Borde de cuchillo
Espátula
Borde de cuchillo
Espátula
Borde de cuchillo
Espátula
Borde de cuchillo
Espátula
Borde de cuchillo
Espátula
Borde de cuchillo
Espátula
Borde de cuchillo
LTA-E50/2 Diamante Amarillo Cóncavo
LTA-C50/2 Diamante Amarillo
LTA-D150/2 Diamante Rojo
LTA-D100/2 Diamante Verde
LTA-D50/2 Diamante Amarillo
LTA-D30/2 Diamante Blanco
LTA-T50/2 Diamante Amarillo
LTA-T30/2 Diamante Blanco
LTA-F100/2 Diamante Verde
LTA-F75/2 Diamante Dorado
LTA-F50/2 Diamante Amarillo
Hombro/bisel
Paleta
Paleta
Paleta
Paleta
Hoja de sierra
Hoja de sierra
Flex. Espátula
Flex. Espátula
Flex. Espátula
Descripción
Eliminación de sobrecontorneados masivos y plastia de todo el material de restauración: utilizar puntas con gran tamaño de las partículas (150-75 µ).
Para plastia y pulido de todos los materiales protésicos y el esmalte (75-50 µ).
Pulido final: utilizar puntas con partículas de pequeño tamaño (30-15 µ).
El carburo de tungsteno no deja marcas en el esmalte. Para el acabado final de márgenes de relleno de composite (LTA-39 y LTA S36).
Para superficies oclusivas y cóncavas.
Para el acabado de hombros y biseles, etc.
Para plastia de superficies divergentes y bordes incisales.
Para apertura de zonas aproximales, incisales y gingivales.
El diseño flexible conserva la estética natural La mayor longitud de la punta permite un mejor acceso.
Tabla 3
Puntas EVA para pulido con pasta de pulido (puntas de plástico de un solo uso)
N.º de catálogo Revestimiento Color Modelado Descripción
EVA-2000/100 Plástico Verde Forma de V
EVA-5000/100 Plástico Azul Paleta Vástago
Puntas IPR calibradas para reducción interproximal
Puntas universales, utilizadas solo en rotación libre.
Utilizar con la pasta de pulido adecuada.
LTA-P1/2 Diamante Negro Dos lados, 0,1 mm
LTA-P2/2 Diamante Blanco Dos lados, 0,2 mm
LTA-P25R/2 Diamante Morado Un lado, 0,25 mm, lado derecho
LTA-P25L/2 Diamante Morado Un lado, 0,25 mm, lado izquierdo
LTA-P3/2 Diamante Amarillo Dos lados, 0,3 mm
LTA-P4/2 Diamante Verde Dos lados, 0,4 mm
LTA-P5/2 Diamante Rojo Dos lados, 0,5 mm
Tabla 4
Modo de empleo
Preparación del Profin para su uso
Coloque la punta en el pistón y asegúrese de que quede bloqueada en la posición fija o de flotación libre. Compruebe que encaja correctamente tirando de la punta con los dedos. Debe percibirse una resistencia firme. Si la punta se desprende con facilidad, pruebe con otra punta o envíe la pieza de mano a reparar.
Monte la pieza de mano Profin en su motor dental. Confirme que la pieza de mano está firmemente conectada al motor. El agua interna o el spray deben estar apagados en la unidad. En condiciones normales, el agua pulverizada no es necesaria para la refrigeración. Los restos sobrantes pueden enjuagarse con una jeringa de 3 vías.
La velocidad recomendada es de 5000 a 10 000 rpm como máximo.
La punta puede usarse en dos posiciones diferentes
En la posición A, la punta gira libremente para seguir los contornos.
En la posición B, la punta está fija en una posición.
Para cambiar una posición fija, tire ligeramente de la punta sin retirarla del pistón, gire la punta y vuelva a colocarla en una nueva posición.
Cómo expulsar la punta
Utilice el émbolo EVA-60 para expulsar las puntas con seguridad.
Selección de puntas
La selección del grosor del diamante depende de la cantidad de material que deba reducirse. La recomendación general es que cuanto mayor sea la cantidad de material, más grueso debe ser el diamante. La eliminación del material y el acabado deben realizarse en secuencia.
NOTAS
• Nunca pase de puntas muy gruesas a puntas muy finas en un solo paso, utilice puntas de grosor medio como paso intermedio para obtener resultados más suaves.
• Las puntas recubiertas de carburo de tungsteno negro pueden utilizarse para el acabado cuando existe riesgo de abrasión del esmalte.
• El revestimiento de diamante se desgasta poco. Su durabilidad depende de las circunstancias en que se utilicen. Para una eficacia continuada, se recomienda utilizar una punta entre 30 y 40 veces antes de sustituirla.
Ejemplos de uso:
• En restauraciones de esmalte, metal, cerámica y composite.
• Para depurar troneras gingivales e incisales y dotarlas de una forma natural.
• Para contornear e individualizar restauraciones.
• Para plastia y pulido de las zonas de contacto.
• Para corregir y retocar en una silla los márgenes antes de la cementación.
Reducción de sobrecontorneados y exceso de cemento
Aplique la punta al material que desee reducir o pulir en paralelo al contorno del diente (1). Arranque el motor y mueva el contraángulo lentamente arriba y abajo o hacia dentro y hacia fuera para eliminar la suciedad (2). Cambie a un diamante más fino cuando haya reducido la mayor parte del material. Termine con una punta de 30 o 15 micrones y pula con las puntas de plástico y una pasta de pulido.
Al cementar laminados en incisivos, el exceso de material de la concavidad palatina puede eliminarse de forma fácil y segura con una punta curva (3).
Ajuste de márgenes de introducción
Los márgenes pueden pulirse al mismo tiempo que se elimina el exceso de material de sellado (4). El procedimiento es similar a la eliminación de sobrecontorneados. Si se están realizando procedimientos de introducción/superposición en dientes adyacentes, acabe cada diente tras la cementación para facilitar el acceso y pula cuando todos estén cementados.
Eliminación de exceso de cemento subgingival
Las puntas no dañan los tejidos blandos y pueden utilizarse en la zona subgingival (5). Seleccione una punta adecuada (normalmente este procedimiento no requiere puntas muy gruesas ni gruesas). Aplique la punta a la superficie subgingival y arranque el motor. Las puntas pueden estar fijas o en posición giratoria, lo que ofrezca la mejor sensación táctil. Para el pulido subgingival puede utilizar la punta azul con forma de espátula EVA-5000.
Otros usos de Profin:
- Plastia y ajuste de esquinas (6)
- Plastia de troneras aproximales (7)
- Plastia de contornos (8)
- Plastia/ajuste de bordes incisales (9)
- Ajuste de oclusión (10)
- Acabado de hombros (11)
- Preparación de biseles (12)
- Extirpación interproximal
PROFIN® PDX
Instrucciones de reprocesamiento de conformidad con la norma ISO 17664-1:2021
ADVERTENCIAS No sumerja la pieza de mano en soluciones desinfectantes ni en baños de ultrasonido. Las soluciones pueden contener productos químicos que podrían inutilizar o congelar el mecanismo accionador de la pieza de mano. NO se debe desmontar la pieza de mano.
Limitaciones de procesamiento
INSTRUCCIONES
Tratamiento inicial en el momento de uso:
Preparación antes de la limpieza:
Esterilice la pieza de mano en un máximo de 250 ciclos. Envíe el aparato al servicio técnico del proveedor o fabricante después de 250 usos/ciclos.
Instrucciones 1. Limpie la pieza de mano en la unidad antes de separarla del tubo.
2. A continuación, retire la punta.
Instrucciones Asegúrese de que ha retirado la punta de la pieza de mano.
Si están muy manchados, enjuáguelos y cepíllelos bajo agua tibia del grifo hasta que estén visiblemente limpios.
El tiempo entre el comienzo de su uso y el comienzo del proceso de limpieza no debería exceder las 2 horas.1
Limpieza: Automatizada2 Equipo
Detergente
Instrucciones
Limpieza: Manual
Externa
Equipo
Detergente
Calidad del agua
Instrucciones
Interna
Equipo
Instrucciones
Máquina automatizada para piezas de mano odontológicas.
Conforme a las especificaciones del fabricante en lo que respecta al uso de la máquina automatizada.
Conforme a las especificaciones del fabricante en lo que respecta al uso de la máquina automatizada.
Si tras el lavado la suciedad persiste, límpiela manualmente.
Cepillo no abrasivo con cerdas de dureza media.
Poco alcalino.
Desionizado (DI) <40 °C u ósmosis inversa (RO) <40 °C.
1. Cepíllela bajo agua corriente.
2. Enjuáguela bajo agua corriente durante 15 segundos.
Pulverizador limpiador/en seco indicado para piezas de mano odontológicas.
Conforme a las especificaciones del fabricante en lo que respecta al uso de los pulverizadores. Sujételo frente a una toallita blanca limpia y repita el proceso hasta comprobar que no quedan restos visibles de suciedad.
Tabla 5
Desinfección: Automatizada No procede. Ver ADVERTENCIAS
Desinfección: Manual Precaución
Externa
Equipo/detergente
Instrucciones
Interna
Equipo
Instrucciones
Lubricación: Automatizada
Equipo
Lubricación
Instrucciones
Lubricación: Manual Equipo Instrucciones
Inspección y mantenimiento Inspección Comprobación
Tabla 5 (continuación)
La pieza de mano debe limpiarse interna y externamente antes de desinfectarla.
Trapo mojado o toallitas húmedas/desinfectantes apropiados para aluminio anodizado.
Conforme a las especificaciones del fabricante en lo que respecta al uso de los desinfectantes.
Pulverizador desinfectante indicado para piezas de mano odontológicas.
Conforme a las especificaciones del fabricante en lo que respecta al uso de pulverizadores desinfectantes.
Máquina automatizada para piezas de mano odontológicas.
Conforme a las especificaciones del fabricante en lo que respecta al uso de la máquina automatizada.
Conforme a las especificaciones del fabricante en lo que respecta al uso de la máquina automatizada.
Lubricantes indicados para piezas de mano odontológicas.
1. Inserte la boquilla del pulverizador en la entrada del motor de la pieza de mano.
2. Presione el botón del pulverizador hasta que el líquido del cabezal de la pieza de mano salga limpio.
3. Retire el exceso de líquido con un papel absorbente.
Inspeccione visualmente el daño y desgaste.
- Compruebe que no hay arañazos.
- Compruebe que no queda hueco entre el cabezal y el cuerpo.
- Compruebe que los tornillos están alineados con la superficie.
Compruebe el portabroca insertando una punta. No debería poder extraer fácilmente la punta con los dedos.
Si ocurre alguna de estas cosas, no utilice la pieza de mano y póngase en contacto con el fabricante.
Paquete para esterilización
Equipo Instrucciones
Esterilización Precaución
Equipo
Temperatura
Tiempo
Presión
Secado al vacío
Envase para productos esterilizados.3
1. Envuelva individualmente.
2. Compruebe que la bolsa no está estirada.
3. Compruebe que quede perfectamente cerrada.
La pieza de mano debe limpiarse y desinfectarse antes de esterilizarla.
Esterilizador de vapor saturado, junto con un proceso de prevacío fraccionado antes de la fase de esterilización y secado posvacío final (proceso B).4
134 °C (273 °F)
Mínimo 3 minutos.
3,06 bares (27 psi).
Mínimo 6 minutos.
Almacenamiento Siga las instrucciones proporcionadas por el fabricante de la bolsa de esterilización en cuanto a las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad del dispositivo esterilizado.
Información
adicional
1 Si se atrasa la limpieza, la superficie puede corroerse.
2 Máquina automatizada para limpieza interna y externa.
3 Envase para artículos esterilizados conforme a EN 868-5:2018.
4 Esterilizador de vapor conforme a las normas EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 y EN ISO 17665-1:2006.
Todos los equipos, detergentes, spray, lubricantes y soluciones desinfectantes deben llevar la marca CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745.
5 (continuación)
El fabricante del producto sanitario confirma que estas instrucciones son lo suficientemente informativas para preparar el producto sanitario para su reutilización. Sigue siendo responsabilidad del procesador asegurar que el procesamiento, si se realiza utilizando el equipo y materiales en la planta de procesamiento, logra el resultado deseado. Esto requiere la verificación, aprobación y control rutinarios del proceso.
Tabla
Puntas Lamineer y accesorios
Instrucciones de procesamiento
ADVERTENCIAS Use productos químicos aptos para instrumental de acero inoxidable con revestimiento de diamante.
Limitaciones de procesamiento Véase la inspección a continuación.
Instrucciones
Tratamiento inicial en el momento de uso
Sumérjalo en la solución. Si no se elimina la suciedad, use una piedra de limpieza apta para instrumental diamantado. El tiempo entre el comienzo de su uso y el comienzo del proceso de limpieza no debería exceder las 2 horas.
Limpieza: Manual Equipo
Detergente Calidad del agua
Instrucciones
Cepillo de cerdas suaves y baño ultrasónico.
Detergente enzimático o poco alcalino (pH ≤8) con características espumantes mínimas. Siga las recomendaciones del fabricante del agente en cuanto a concentración y temperatura.
Para la limpieza manual, debe utilizarse como mínimo agua potable, y para el baño de ultrasonido y el enjuague final, debe utilizarse agua destilada o desmineralizada como mínimo.
1. Sumerja las puntas en la solución de limpieza recién preparada según las instrucciones del fabricante, aunque a 40 °C como máximo. Limpie mecánicamente con un cepillo, trabajando por debajo del nivel del líquido, hasta que estén visiblemente limpias.
2. Enjuague concienzudamente.
3. Limpie en un baño de ultrasonido durante 5 minutos como mínimo a 60 °C como máximo, con una frecuencia de 35-45 KHz y una potencia mínima de 150 W.
4. Enjuague concienzudamente durante 30 segundos como mínimo.
5. Seque cuidadosamente las puntas con toallitas sin pelusa o aire comprimido limpio (clase 1 o mejor, según ISO 8573-1:2010).
6. Inspeccione la limpieza. Si es necesario, repita desde el paso 1. Si sigue habiendo suciedad en las puntas tras la limpieza, use una piedra de limpieza apta para instrumental diamantado en el paso 1.
Desinfección: Manual Equipo Detergente
Baño de desinfección.
Sumerja en una solución desinfectante apta para instrumentos de acero inoxidable. Siga las instrucciones del fabricante de la solución desinfectante en cuanto a concentración y tiempo.
Validación realizada con etanol al 70 %, tras 10 minutos de remojo seguidos por secado al aire en armario de seguridad.
Tabla
Limpieza y desinfección:
Automatizada
Equipo
Detergente
Agente de enjuague
Calidad del agua
Instrucciones
Lavadora desinfectadora (validada conforme a la norma EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Detergente enzimático o de baja alcalinidad, apto para productos sanitarios.
Agente neutro no corrosivo para el enjuague, apto para productos sanitarios. Siga las instrucciones del fabricante del agente en cuanto a concentración y temperatura.
Debe utilizarse agua potable de calidad mínima para la limpieza y agua destilada o desmineralizada para la desinfección/enjuague final.
1. Cargue las puntas en la lavadora desinfectadora. Utilice una bandeja de instrumentos adecuada.
2. Ejecute un programa apto para instrumentos quirúrgicos.
Validación realizada con los siguientes parámetros:
- Prelavado en agua fría, 2 × 2 m.
- Lavado principal con detergente a 55 °C como mínimo durante 10 m.
- Enjuague en agua caliente, 2 × 1 m.
- Enjuague final o desinfección en agua desmineralizada a 90 °C durante 1 m como mínimo.
- Secado a 110 °C, mínimo 15 m.
3. Al descargar, confirme visualmente que los instrumentos estén limpios. Si es necesario, repita desde el paso 1 o utilice la limpieza manual.
Inspección y mantenimiento
Paquete para esterilización
Esterilización
Precaución
Equipo
Temperatura/presión
Tiempo
Secado al vacío
El producto debe sustituirse cuando su funcionamiento o prestaciones dejen de satisfacer las especificaciones de este manual. Inspeccione visualmente el aspecto del revestimiento de diamante de las puntas para determinar la abrasividad de la punta. Deseche la punta cuando el revestimiento de diamante esté gastado.
Bolsa de embalaje estándar. Envase para artículos esterilizados conforme a la norma EN 8685:2018.
1) Colóquelo en una bolsa de esterilización individual.
2) Compruebe que la bolsa no está estirada.
3) Compruebe que quede perfectamente cerrada.
Coloque el plástico de las bolsas hacia el plástico y el papel hacia el papel.
Las puntas deben limpiarse y desinfectarse antes de la esterilización.
Autoclave de vapor (validado según EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Ejecute el ciclo mínimo que se indica a continuación: Temperatura/presión del vapor: mínimo 134 °C (273 °F)/3,06 bar (27 psi).
Tiempo de exposición al vapor: mínimo 3 m.
Secado al vacío: mínimo 6 m.
Almacenamiento Siga las instrucciones proporcionadas por el fabricante de la bolsa de esterilización en cuanto a las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad del dispositivo esterilizado.
Tabla 6 (continuación)
Ettevaatust REF Kataloogi number
CE-märgis
Tutvuge kasutusjuhendiga
Tootmiskuupäev
Partii number
Tootja
Ainult arstiretsepti alusel SN Seerianumber
Kordumatu identifitseerimistunnus
Juhised – eesti keeles
Ärge korduskasutage
Ultrahelivann
Enne esmakordset kasutamist – lugege alati kasutusjuhendit.
Meditsiiniseade
Steriliseeritav aurusterilisaatoris (autoklaav) ettenähtud temperatuuril
Pesur-desinfektor termodesinfitseerimiseks
Nende juhistega teavitatakse kasutajat soovitatud protseduuridest süsteemi Profin Directional kasutamisel. Need on mõeldud kasutamiseks hambaarsti baaskoolitusega arstidele. Arsti kohustus on olla kursis, haritud ja koolitatud. Trükitud juhiseid, sealhulgas ettevaatusabinõusid ja märkusi, tuleb käsitada täiendusena tunnustatud kliinilistele protseduuridele ja protokollidele.
Materjalid Kõva anodeeritud alumiinium. Alumiiniumoksiid. Roostevaba teras. Pronksisulam.
Ettenähtud otstarve
Profin PDX on hambaravis kasutatav mootoriga vastunurk-käsiseade, mis on ette nähtud otsakute Lamineer [LTA, EVA, IPR] edasi-tagasi liikumiseks. Kui käsiseadet Profin PDX kasutatakse koos otsakutega Lamineer, saab sellega ravida või leevendada hambakaariesest, murdumistest, puseriti hammastest ja igemehaigustest põhjustatud haigusseisundeid.
Otsakud LTA: Teemant- või volframkattega otsakud, mida kasutatakse koos seadmetega Profin PDX ja PDH hammaste ja hambaproteesimaterjalide viimistlemiseks ja poleerimiseks.
Otsakud EVA: Plastotsakud, mida kasutatakse koos seadmega Profin PDX ja profülaktilise pastaga hambastruktuuri korrigeerimiseks ja poleerimiseks ning hambaproteesimaterjalide hooldamiseks.
Otsakud IPR: Teemantkattega otsakud, mida kasutatakse koos seadmega Profin PDX hammaste interproksimaalseks reduktsiooniks ja lõplikuks poleerimiseks.
Märge
Seadmel Profin PDX ei ole omaette näidustust. Paigaldatud otsakute näidustused on järgmised:
- Otsakud LTA: patsientidele, kellele tehakse taastavat hambaravi (jäävhammastega noorukid ja täiskasvanud).
- Otsakud EVA: patsientidele, kes vajavad suuhügieeni hooldust või hambaimplantaadi puhastamist (noorukid ja jäävhambad).
- Otsakud IPR: patsientidele, kes vajavad hammaste sirgendamist või naaberhammaste (jäävhambad) vahelise kontaktpinna ümberkujundamist.
Ettenähtud kasutaja Profin PDX koos otsakutega EVA: litsentseeritud hambaarst ja suuhügienist.
Profin PDX koos otsakutega LTA ja IPR: litsentseeritud hambaarst.
Kasutajakeskkond / kliiniline keskkond Hambakliinik.
Ettenähtud patsiendipopulatsioon
Seadmel Profin PDX endal ei ole ettenähtud patsiendipopulatsiooni. Paigaldatud otsakute sihtpopulatsioon on järgmine:
- Otsakud LTA: patsientidele, kellele tehakse taastavat hambaravi (jäävhammastega noorukid ja täiskasvanud).
- Otsakud EVA: patsientidele, kes vajavad suuhügieeni hooldust või hambaimplantaadi puhastamist (noorukid ja jäävhambad).
- Otsakud IPR: patsientidele, kes vajavad hammaste sirgendamist või naaberhammaste (jäävhambad) vahelise kontaktpinna ümberkujundamist.
Vastunäidustus Patsientide puhul, kellel on teadaolev nikliallergia, tuleb järgmisi seadmeid kasutada ettevaatusega: otsakud LTA ja otsakud IPR.
Ohutu kõrvaldamine PDX ja nürid otsakud tuleb enne kõrvaldamist puhastada. Otsakute plastümbrised tuleb eemaldada ja plastjäätmetena kõrvaldada, seejärel saab seadmed kõrvaldada kliinikus tavaliste metallijäätmetena vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Kliiniline kasu Profin PDX: kasu on kaudne, kuna seade on ette nähtud paigaldatud otsakute edasi-tagasi liikumiseks ja neid kasutatakse koos konkreetsetes hambaraviprotseduuride etappides, et ravida või leevendada hambakaariesest, murdumistest, puseriti hammastest ja igemehaigustest põhjustatud haigusseisundeid.
Otsakud Lamineer (LTA, EVA, IPR): seadet Profin PDX koos otsakutega (otsakud LTA ja EVA) saab kasutada loomulike hammaste või hambaproteeside kujundamiseks, viimistlemiseks ja poleerimiseks ning hambapindade puhastamiseks ja poleerimiseks ning hambaimplantaatide hooldamiseks.
Seadme Profin PDX abil koos otsakutega IPR saab ortodontilistes rakendustes suurendada hammastevahelist vahet.
Toimivus
Omadused
Profin PDX võimaldab paigaldatud otsakute edasi-tagasi liikumist kahes asendis.
Seadet Profin PDX ja otsakuid Lamineer (LTA, EVA, IPR) saab kasutada loomulike hammaste või hambaproteeside kujundamiseks, viimistlemiseks ja poleerimiseks; otsakuid IPR saab kasutada hammaste interproksimaalseks reduktsiooniks ja lõplikuks poleerimiseks; otsakuid EVA saab koos poleerimispastaga kasutada hambapindade puhastamiseks ja poleerimiseks ning hambaimplantaatide hooldamiseks. Profin PDX võimaldab otsakuid hoida vabalt liikuvas ja fikseeritud asendis, et saavutada täpne kontroll.
See kasutusjuhend on saadaval allalaadimiseks meie veebisaidil: www.dentatus.com/ifu
⚠ Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Käsiseade
Ristsaastumine
• Puhastage, desinfitseerige ja steriliseerige käsiseadet enne esmakordset kasutamist ja kasutamiste vahel.
• Ärge korduskasutage otsakuid EVA. Neid ei saa korralikult desinfitseerida.
• Järgige kasutusjuhendi juhiseid. Juhised on valideerinud tootja.
Soojus
• Ärge ületage 10 000 pööret minutis.
• Enne käsiseadme kasutamist kontrollige mootori soovitatavat pöörlemissagedust.
• Määrige käsiseadet iga kasutuskorra vahel, jäägid võivad põhjustada ummistumist ja liigset hõõrdumist.
Väikesed objektid
• Enne käivitamist kontrollige, kas otsak istub kindlalt, tõmmates otsakut sõrmedega. Tunda peaks olema tugevat vastupanu.
• Kui otsak tuleb kergesti välja, proovige teist otsakut või saatke käsiseade hooldusesse.
Tõrge
• Ärge võtke käsiseadme ühtegi osa lahti.
• Määrige käsiseadet iga kasutuskorra vahel, jäägid võivad põhjustada ummistumist ja liigset hõõrdumist.
• Igast käesoleva seadmega seotud tõsisest vahejuhtumist tuleb teavitada tootjat ning selle liikmesriigi pädevat asutust, kus kasutaja ja/või patsient asub.
Vibratsioon
• Ebamugavus patsiendile ja kasutajale, kui kiirus on alla 5000 pöörde minutis.
Allergeenid
• Patsientide puhul, kellel on teadaolev nikkelallergia, tuleb järgmisi seadmeid kasutada ettevaatlikult: otsakud LTA ja otsakud IPR
Tööotsakud
• Otsakud LTA, otsakud EVA ja otsakud IPR on osa süsteemist Profin ja need ei ole ette nähtud kasutamiseks ilma seadmeta Profin PDX või PDH. Otsakute ühilduvust on kontrollitud ainult koos Dentatuse vastunurgaga Profin PDX ja käsiseadmega PDH. Enne kasutamist teiste tootjate käsiseadmetega veenduge ühilduvuses.
Tehniline kirjeldus
PROFIN® PDX
Kirjeldus Vastunurgaga käsiseade.
Mootori ühendus E-kinnitus vastavalt standardile ISO 3964:2016. Ühenduse mõõtmed: Pikk.
Materjal Kõva anodeeritud alumiinium.
Tööotsaku liikumine 1,2 mm edasi-tagasi aksiaalkäik.
Padrun Kinnituspadrun.
Vars Dentatus Snap-in.
Mootori maksimaalne kiirus 10 000 pööret minutis.
Mootori tüüp Elektriline (soovitatav) või hambaravi-õhumootor. Selle seadmega tohib kasutada ainult standardi IEC 606011:2005+AMD1:2012 nõuetele vastavaid mootoreid.
Soovitatav kiirus Otsakud Lamineer ja EVA: 5000-10 000 pööret minutis. Otsakud IPR: 8000-10 000 pööret minutis.
Pöördemoment Sõltuvalt mootori pöördemomendist.
Otsaku liikumise varieerumine
Vabalt liikuv:
Fikseeritud asend:
Tarvikud
- Isejuhtiv poleerimisprotseduuride jaoks.
- Lukustatud kolviga, mis võimaldab suuremat kontrolli anatoomiliste korrektsioonide loomisel esteetilise reastamise puhul.
EVA-60 Kolb otsaku äravõtmiseks. Kasutustsükleid maksimaalselt: 1250.
Tabel 1
Tööotsakud kasutamiseks seadmega PROFINiga® PDX
Otsakud LTA Tehnilised andmed ja soovitatav kasutamine, vt tabel 3.
Otsakud EVA Tehnilised andmed ja soovitatav kasutamine, vt tabel 4.
Otsakud IPR Tehnilised andmed ja soovitatav kasutamine, vt tabel 4.
PER-IO-TOR (ainult USA) Võtke ühendust tootjaga ja küsige eraldi kasutusjuhendit.
Tabel 2
Otsakud PROFIN® Lamineer – LTA
Otsakud LTA hammaste ja hambaproteeside kujundamiseks, viimistlemiseks ja poleerimiseks
Vars
Kataloogi nr Pinnakate Värv Kuju Kirjeldus
LTA-150/2 Teemant Punan
LTA-S150/2 Teemant Punane
LTA-100/2 Teemant Roheline
LTA-S100/2 Teemant Roheline
LTA-75/2 Teemant Kuldne
LTA-S75/2 Teemant Kuldne
LTA-50/2 Teemant Kollane
LTA-S50/2 Teemant Kollane
LTA-30/2 Teemant Valge
LTA-S30/2 Teemant Valge
LTA-15/2 Teemant Lilla
LTA-S15/2 Teemant Lilla
LTA-39/2 Volfram Must
LTA-S36/2 Volfram Must
Spaatel
Noatera
Spaatel
Noatera
Spaatel
Noatera
Spaatel
Noatera
Spaatel
Noatera
Spaatel
Noatera
Spaatel
LTA-E50/2 Teemant Kollane Nõgus
LTA-C50/2 Teemant Kollane
LTA-D150/2 Teemant Punane
LTA-D100/2 Teemant Roheline
LTA-D50/2 Teemant Kollane
LTA-D30/2 Teemant Valge
LTA-T50/2 Teemant Kollane
LTA-T30/2 Teemant Valge
LTA-F100/2 Teemant Roheline
LTA-F75/2 Teemant kuldne
LTA-F50/2 Teemant Kollane
Tabel 3
Noatera Aste/kalle
Suurte üleulatuvuste eemaldamine ja kogu restauratiivse materjali kujundamine – kasutage suure osakestesuurusega otsakuid (150-75 µ).
Kõigi proteesimaterjalide ning emaili kujundamiseks ja poleerimiseks (75-50 µ).
Lõplik poleerimine – kasutage väikese osakestesuurusega otsakuid (30-15 µ).
Volframkarbiid ei kriimusta emaili. Komposiitpindade lõplikuks viimistlemiseks (LTA-39 ja LTA S36).
Oklusaal- ja nõgusate pindade jaoks.
Astmete ja kallete jne viimistlemiseks.
Lahknevate pindade ja lõikeservade kujundamiseks.
Saetera
Saetera
Painduv Spaatel
Painduv Spaatel
Painduv Spaatel
Intsisaal- ja igemepiirkonna avamiseks, aproksimaalsete piirkondade avamiseks.
Painduv disain säilitab loomuliku esteetika. Pikem otsak võimaldab paremat juurdepääsetavust.
Otsakud EVA poleerimispastaga poleerimiseks (ühekordseks kasutamiseks mõeldud plastotsakud)
Kataloogi nr Pinnakate Värv Kuju Kirjeldus
EVA-2000/100 Plast Roheline V-kujuline
EVA-5000/100 Plast Sinine Aer Vars
Interproksimaalseks reduktsiooniks kalibreeritud otsakud IPR
Universaalsed otsakud, kasutatakse ainult vabalt pöörlevana.
Kasutage koos sobiva poleerimispastaga.
LTA-P1/2 Teemant Must Kahepoolne; 0,1 mm
LTA-P2/2 Teemant Valge Kahepoolne; 0,2 mm
LTA-P25R/2 Teemant Lilla Ühepoolne; 0,25 mm, parempoolne
LTA-P25L/2 Teemant Lilla Ühepoolne; 0,25 mm, vasakpoolne
LTA-P3/2 Teemant Kollane Kahepoolne; 0,3 mm
LTA-P4/2 Teemant Roheline Kahepoolne; 0,4 mm
LTA-P5/2 Teemant Punane Kahepoolne; 0,5 mm
Tabel 4
Kuidas kasutada
Valmistage oma Profin tööks ette
Asetage otsak kolvi sisse, veendudes, et otsak lukustub kas vabalt liikuvas või fikseeritud asendis. Kontrollige kindlat istuvust, tõmmates otsakut sõrmedega. Tunda peaks olema tugevat vastupanu. Kui otsak tuleb kergesti välja, proovige teist otsakut või saatke käsiseade hooldusesse.
Paigaldage käsiseade Profin oma hambaravimootorile. Veenduge, et käsiseade on mootoriga kindlalt ühendatud. Põhiüksuse sisemine vee- või pihustuspump peab olema välja lülitatud. Tavatingimustes ei ole veepihustus jahutamiseks vajalik. Üleliigsed jäägid saab ära loputada 3-suunalise süstlaga. Soovitatav kiirus on 5000 kuni maksimaalselt 10 000 pööret minutis.
Otsakut saab kasutada kahes erinevas asendis
Asendis A on otsak vabalt pööratav, et järgida kontuure.
Asendis B on otsak fikseeritud mugavasse asendisse.
Fikseeritud asendi muutmiseks tõmmake otsakut veidi välja, võtmata seda kolvist välja, pöörake otsakut ja lükake see tagasi uude asendisse.
Kuidas otsak välja võtta
Kasutage otsaku ohutuks väljavõtmiseks kolbi EVA-60.
Otsakute valik
Teemandipuru valik sõltub sellest, millist materjalikogust soovitakse vähendada. Üldine soovitus on, et mida rohkem materjali, seda jämedamad teemandid. Materjali eemaldamine ja viimistlemine tuleks teha järjestikku.
MÄRKMED
•Ärge kunagi minge ülijämedalt ülipeenele üle ühe sammuga, vaid kasutage vahepealseid keskmise jämedusega otsakuid, et tulemus oleks sujuvam.
•Musta volframkarbiidiga kaetud otsakuid saab viimistlemiseks kasutada juhul, kui on vaaba erosiooni oht.
•Teemantkatte kulumine on vähene. Selle vastupidavus sõltub selle kasutamise asjaoludest. Jätkuvaks tõhususeks on soovitatav kasutada otsakut 30-40 korda enne selle väljavahetamist.
Näiteid kasutamisest:
•Vaaba, metall-, keraamiliste ja komposiitrestauratsioonide puhul.
•Igeme- ja intsisaalambrasuuridele loomuliku kuju andmiseks viimistlemisel.
•Eesmiste restauratsioonide kontuurimiseks ja individualiseerimiseks.
•Hammastega kontaktpindade ümberkujundamiseks ja poleerimiseks.
•Hambaravikabinetis korrigeerimiseks ja servade viimistlemiseks enne tsementeerimist.
Üleulatuvuste ja liigse tsemendi vähendamine
Asetage otsak vähendatavale või viimistletavale materjalile, hamba kontuuriga paralleelselt (1). Käivitage mootor, liigutage vastunurka aeglaselt üles ja alla või sisse ja välja, et eemaldada jäägid (2).
Kui materjali maht on vähenenud, vahetage peenema teemandipuru vastu. Viimistlege 30- või 15-mikronise otsakuga ja poleerige plastotsakutega koos poleerimispastaga.
Laminaatide tsementeerimisel lõikehammastele saab palatinaalsete süvendite liigset materjali hõlpsasti ja ohutult eemaldada painutatud otsakuga (3).
Täidise servade reguleerimine
Servi saab viimistleda koos üleliigse kinnitusmaterjali eemaldamisega (4). Protseduur sarnaneb üleulatuvuste eemaldamisega. Kui panused paigaldatakse kõrvuti asetsevatele hammastele, viimistlege iga hammas pärast tsementeerimist, et oleks kergem juurde pääseda, ja poleerige, kui kõik hambad on tsementeeritud.
Subgingivaalse liigse tsemendi eemaldamine
Otsakud ei ole pehmetele kudedele traumeerivad ja neid saab kasutada subgingivaalselt (5). Valige sobiv otsak (tavaliselt ei ole selle protseduuri jaoks vaja ülijämedat või jämedat otsakut). Asetage otsak subgingivaalsele pinnale ja käivitage mootor. Otsakud võivad olla kas fikseeritud või pöörlevas asendis, olenevalt sellest, milline neist annab parima taktiilse tunnetuse. Subgingivaalseks poleerimiseks võib kasutada sinist spaatlikujulist otsakut EVA-5000.
Seadme Profin täiendavad kasutusvõimalused:
- Nurkade kujundamine ja kohandamine (6)
- Aproksimaalsete ambrasuuride kujundamine (7)
- Kontuuride kujundamine (8)
- Lõikeservade kujundamine/kohandamine (9)
- Oklusiooni kohandamine (10)
- Astmete viimistlemine (11)
- Faaside ettevalmistamine (12)
- Interproksimaalne eemaldamine.
PROFIN® PDX
Töötlemisjuhised vastavalt standardile ISO 17664-1:2021
HOIATUSED Ärge kastke käsiseadmeid desinfitseerimislahustesse ega ultrahelivanni. Lahused võivad sisaldada kemikaale, mis võivad käsiseadme ajamimehhanismi takistada või külmutada. Käsiseadet EI tohi lahti võtta.
Töötlemise piirangud Steriliseerige käsiseadet maksimaalselt 250 tsüklit. Saatke seade pärast 250 kasutuskorda/tsüklit hoolduseks tarnijale või tootjale.
JUHISED
Esialgne töötlemine kasutuskohas: Juhis
1. Enne voolikust eemaldamist loputage käsiseadet põhiüksuse küljes.
2. Seejärel eemaldage otsak.
Ettevalmistus enne puhastamist: Juhis Veenduge, et otsak on käsiseadmelt eemaldatud.
Tugeva määrdumise korral loputage ja harjake jooksva leige vee all, kuni see on nähtavalt puhas.
Maksimaalne ajavahemik kasutamise alguse ja puhastusprotsessi alguse vahel ei tohi ületada 2 tundi.1
Puhastamine: automatiseeritud2
Puhastamine: käsitsi
Seadmed Puhastusaine
Juhised
Automatiseeritud masin hambaravi käsiseadmete jaoks.
Vastavalt tootja spetsifikatsioonile automatiseeritud masina kasutamiseks.
Vastavalt tootja spetsifikatsioonile automatiseeritud masina kasutamiseks.
Kui pärast puhastamist on näha mustust, teostage käsitsi puhastamine.
Väline
Seadmed
Puhastusaine
Vee kvaliteet
Juhised
Sisemine
Seadmed
Juhis
Tabel 5
Mitteabrasiivne, keskmise kõvadusega hari.
Vähealuseline.
Deioniseeritud (DI) <40°C või pöördosmoos (RO) <40°C..
1. Harjake voolava vee all.
2. Loputage 15 sekundit voolava vee all.
Hambaravi käsiseadmetele ette nähtud puhastuspihus/kuivpihus.
Vastavalt tootja spetsifikatsioonile pihus(t)e kasutamiseks. Hoidke padrunit vastu puhast valget lappi ja korrake protseduuri, kuni nähtavat mustust enam ei ole.
Desinfitseerimine: Automatiseeritud Ei kohaldata. Vt HOIATUSED
Desinfitseerimine: Käsitsi Ettevaatust
Väline
Seadmed/puhastusaine
Juhis
Sisemine
Seadmed
Juhis
Määrimine: automatiseeritud
Seadmed Määrimine
Juhis
Määrimine: käsitsi Seadmed Juhised
Kontrollimine ja hooldus Kontrollimine Testimine
Tabel 5 (jätkub)
Enne desinfitseerimist tuleb käsiseadet puhastada nii seest kui ka väljast.
Anodeeritud alumiiniumile sobilikud niiskekstehtud lapid või eelniisutatud salvrätikud/desinfitseerimisvahendid.
Vastavalt tootja spetsifikatsioonile desinfitseerimisvahendite kasutamise kohta.
Hambaravi käsiseadmetele ette nähtud desinfitseerimispihus.
Vastavalt tootja spetsifikatsioonile desinfitseerimispihuse kasutamise kohta.
Automatiseeritud masin hambaravi käsiseadmete jaoks.
Vastavalt tootja spetsifikatsioonile automatiseeritud masina kasutamiseks.
Vastavalt tootja spetsifikatsioonile automatiseeritud masina kasutamiseks.
Hambaravi käsiseadmete jaoks ettenähtud määrdeained.
1. Sisestage pihustuspurgi pihusti käsiseadme mootori sisendisse.
2. Vajutage purgi nuppu, kuni käsiseadme peast väljuv vedelik on selge.
3. Pühkige liigne vedelik paberrätikuga ära.
Kontrollige visuaalselt kahjustuste ja kulumise suhtes.
- Ei mingeid kriimustusi.
- Kontrollige, et pea ja korpuse vahel ei oleks vahet.
- Kontrollige, et kruvid oleksid tasapinnaliselt kinni.
Kontrollige padrunit, paigaldades sellesse otsaku. Te ei tohiks saada otsakut sõrmedega kergesti välja tõmmata.
Kui ilmneb mõni eespool toodu, ärge kasutage käsiseadet ja võtke ühendust tootjaga.
Steriliseerimispakendid
Seadmed Juhis
Steriliseerimine
Ettevaatust
Seadmed
Temperatuur
Aeg
Rõhk
Vaakumkuivatus
Esemete steriilne pakendamine.3
1. Pakendage ükshaaval.
2. Kontrollige, et kott ei oleks venitatud.
3. Kontrollige, et kott oleks korralikult suletud.
Käsiseade peab enne steriliseerimist olema puhastatud ja desinfitseeritud.
Küllastunud auruga sterilisaator, sealhulgas fraktsioneeritud eelvaakum enne steriliseerimisfaasi ja lõplikku vaakumkuivatust (B-protsess)..4
134 °C (273 °F)
Vähemalt 3 minutit.
3,06 baari (27 psi).
Vähemalt 6 minutit.
Hoiustamine Järgige steriliseerimispakendi tootja juhiseid steriliseeritud seadme hoiustamistingimuste ja kõlblikkusaja kohta.
Täiendav teave
1 Kui puhastamisega viivitatakse, võib pind korrodeeruda.
2 Automatiseeritud masin nii sise- kui ka välispuhastuseks.
3 Esemete steriilne pakendamine vastavalt standardile EN 868-5:2018.
4 Aurusterilisaator peab vastama standarditele EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 ja EN ISO 17665-1:2006.
Kõik seadmed, puhastusained, pihused, määrdeained ja desinfitseerimislahused peavad olema CE-märgisega vastavalt määrusele (EL) 2017/745.
Tabel 5 (jätkub)
Meditsiiniseadme tootja on kinnitanud, et esitatud juhised sobivad meditsiiniseadme ettevalmistamiseks korduskasutamiseks. Selle eest, et töötlemisrajatises olevate seadmete ja materjalide abil tegelikult toimuval töötlemisel saavutatakse soovitud tulemus, vastutab töötleja. See nõuab protsessi kontrollimist ja/või valideerimist ning rutiinset järelevalvet.
Otsakud ja tarvikud Lamineer
Töötlemisjuhised
HOIATUSED Kasutage teemantkattega roostevabast terasest instrumentidele sobivaid kemikaale.
Töötlemise piirangud Vt allpool esitatud kontrolli.
Juhised
Esialgne töötlemine kasutuskohas Leotage lahuses. Kui esineb jääke, kasutage teemantinstrumentidele sobivat puhastuskivi. Maksimaalne ajavahemik kasutamise alguse ja puhastusprotsessi alguse vahel ei tohi ületada 2 tundi.
Puhastamine: käsitsi Seadmed
Puhastusaine
Vee kvaliteet
Pehme hari ja ultrahelivann.
Ensüüm- või vähealuseline (pH≤8) puhastusaine, mis vahutab võimalikult vähe. Järgige aine tootja soovitusi kontsentratsiooni ja temperatuuri kohta.
Käsitsi puhastamiseks tuleks kasutada vähemalt joogivee kvaliteediga vett ning ultrahelivanni ja lõpploputuse jaoks destilleeritud või demineraliseeritud vett.
Juhised
Desinfitseerimine: käsitsi Seadmed
Tabel 6
1. Sukeldage otsakud värskelt valmistatud puhastuslahusesse vastavalt tootja juhistele, aga temperatuuriga kuni 40 °C. Puhastage mehaaniliselt harjaga, töötades vedeliku pinna all, kuni otsak on nähtavalt puhas.
2. Loputage põhjalikult.
3. Puhastage ultrahelivannis vähemalt 5 minutit temperatuuril kuni 60 °C, sagedusvahemikus 35–45 KHz ja võimsusel vähemalt 150 W.
4. Loputage põhjalikult 30 sekundi jooksul.
5. Kuivatage otsakud hoolikalt ebemevabade lappide või puhta suruõhuga (klass 1 või parem, vastavalt standardile ISO 8573-1:2010).
6. Kontrollige puhtust. Vajadusel korrake sammu 1. Kui pärast puhastamist esineb otsakutel jääke, kasutage etapis 1 teemantinstrumentidele sobivat puhastuskivi.
Puhastusaine Desinfitseerimisvann.
Sukeldage roostevabast terasest instrumentidele sobivasse desinfitseerimislahusesse. Järgige tootja juhiseid desinfitseerimislahuse kontsentratsiooni ja aja kohta.
Valideerimine tehti 70% etanooliga; 10 minutit leotamist, millele järgnes õhukuivatus turvakapis.
Puhastamine ja desinfitseerimine: automatiseeritud
Seadmed
Puhastusaine
Loputusaine
Vee kvaliteet
Juhised
Pesur-desinfektor (valideeritud vastavalt standardile EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Ensüüm- või kergelt aluseline, meditsiiniseadmetele sobiv.
Mittekorrodeeriv, neutraalne loputusaine, meditsiiniseadmetele sobiv. Järgige aine tootja juhiseid kontsentratsiooni ja temperatuuri kohta.
Puhastamiseks tuleks kasutada vähemalt joogivee kvaliteediga vett ning lõpploputuseks/desinfitseerimiseks destilleeritud või demineraliseeritud vett.
1. Pange otsakud pesur-desinfektorisse. Kasutage sobivat instrumendialust.
2. Kasutage kirurgiainstrumentidele sobivat programmi.
Valideerimine tehti järgmiste parameetritega:
- Eelpesu külmas vees, 2x2 minutit.
- Põhipesu puhastusainega temperatuuril vähemalt 55 °C, 10 minutit.
- Loputus sooja veega, 2x1 minutit.
- Lõpploputus/desinfitseerimine demineraliseeritud vees temperatuuril 90 °C, vähemalt 1 minut.
- Kuivatamine temperatuuril 110 °C, vähemalt 15 minutit.
3. Väljavõtmisel kontrollige visuaalselt, et instrumendid on puhtad. Vajadusel korrake alates sammust 1 või puhastage käsitsi.
Kontrollimine ja hooldus Kui toote toimivus ja/või jõudlus ei vasta enam käesolevas kasutusjuhendis esitatud spetsifikatsioonidele, tuleb see välja vahetada. Kontrollige visuaalselt otsakute teemantkatte välimust, et teha kindlaks otsaku abrasiivsus. Kui teemantkate on kulunud, visake otsak ära.
Steriliseerimispakendid Standardne pakendamiskott. Esemete steriilne pakendamine vastavalt standardile EN 8685:2018.
1) Pange eraldi steriliseerimiskottidesse.
2) Kontrollige, et kott ei oleks venitatud.
3) Kontrollige, et kott oleks korralikult suletud. Paigutage kotid, plast vastu plasti ja paber vastu paberit.
Steriliseerimine Ettevaatust
Seadmed
Temperatuur/ rõhk
Aeg
Vaakumkuivatus
Otsakud peavad enne steriliseerimist olema puhastatud ja desinfitseeritud.
Auruautoklaav (valideeritud vastavalt standardile EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/ Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Käitage vähemalt järgmist tsüklit: Auru temperatuur/rõhk: vähemalt 134 °C (273 °F) / 3,06 baari (27 psi).
Auruga kokkupuutumise aeg: vähemalt 3 minutit.
Vaakumkuivatus: vähemalt 6 minutit.
Hoiustamine Järgige steriliseerimispakendi tootja juhiseid steriliseeritud seadme hoiustamistingimuste ja kõlblikkusaja kohta.
Tabel 6 (jätkub)
Huomio REF Luettelonumero
CE-merkintä
Katso käyttöohjeet
Valmistuspäivämäärä
Ei saa käyttää uudelleen
Eränumero
Valmistaja
Vain lääkärin määräyksestä SN Sarjanumero
Yksilöllinen laitetunniste
Ohjeet — suomi
Ennen ensimmäistä käyttöä – lue aina käyttöohjeet.
Ultraäänihaude
Lääkinnällinen laite
Voidaan steriloida höyrysterilointilaitteessa (autoklaavissa) määritellyssä lämpötilassa
Pesu- ja desinfiointikone lämpödesinfiointia varten
Näiden ohjeiden tarkoituksena on antaa käyttäjälle tietoa suositelluista käytännöistä liittyen Profin-suuntausjärjestelmän käyttöön. Ne on tarkoitettu hammaslääketieteen peruskoulutuksen saaneen hammashoitohenkilöstön käyttöön. Hammashoitohenkilöstön vastuulla on pysyä ajan tasalla viimeisimmistä tiedoista ja koulutuksista. Nämä ohjeet, mukaan lukien Varotoimet ja Huomautukset, on tarkoitettu täydentämään hyväksyttyjä kliinisiä menettelytapoja.
Materiaalit Kova-anodisoitu alumiini. Alumiinioksidi. Ruostumaton teräs. Pronssiseos.
Käyttötarkoitus
Profin PDX on hammaslääketieteellinen moottorikäyttöinen vastakulmakappale, joka on tarkoitettu Lamineer-kärkien [LTA, EVA, IPR] edestakaiseen liikuttamiseen. Profin PDX:ää voidaan yhdessä Lamineer-kärkien kanssa käyttää karieksen, murtumien, hampaiden ahtauden ja periodontaalisten sairauksien hoitoon tai oireiden lievittämiseen.
LTA-kärjet: Timantti- tai volframipäällysteisiä kärkiä, joita käytetään Profin PDX- ja PDH-laitteiden kanssa hampaiden ja hammasproteesimateriaalien viimeistelyyn ja kiillotukseen.
EVA-kärjet: Muovikärkiä, joita käytetään Profin PDX:n ja profylaksipastan kanssa hammasrakenteiden muokkaukseen ja kiillottamiseen sekä hammasproteesimateriaalien huoltoon.
IPR-kärjet: Timanttipäällysteisiä kärkiä, joita käytetään Profin PDX:n kanssa hampaiden interproksimaaliseen pelkistykseen ja lopulliseen kiillotukseen.
Käyttöaihe Profin PDX:llä ei ole varsinaista käyttöaihetta. Asennettuja kärkiä koskevat käyttöaiheet ovat seuraavat:
•LTA-kärjet: Potilaille, joille tehdään korjaavaa hammashoitoa (nuoret ja aikuiset, joilla on pysyvät hampaat).
•EVA-kärjet: Potilaille, jotka tarvitsevat suuhygienian ylläpitoa tai hammasimplanttien puhdistusta (nuoret ja pysyvät hampaat).
•IPR-kärjet: Potilaille, jotka tarvitsevat hampaiden ahtauden vähentämistä tai viereisten (pysyvien) hampaiden kontaktipintojen uudelleenmuotoilua.
Kohdekäyttäjä Profin PDX ja EVA-kärjet: Laillistettu hammaslääkäri ja hammashygienisti.
Profin PDX ja LTA- ja IPR-kärjet: Laillistettu hammaslääkäri.
Käyttöympäristö / kliininen ympäristö Hammashoitola.
Kohdepotilasryhmä Profin PDX:llä ei ole tiettyä kohdepotilasryhmää. Asennettujen kärkien kohderyhmä on seuraava:
•LTA-kärjet: Potilaille, joille tehdään korjaavaa hammashoitoa (nuoret ja aikuiset, joilla on pysyvät hampaat).
•EVA-kärjet: Potilaille, jotka tarvitsevat suuhygienian ylläpitoa tai hammasimplanttien puhdistusta (nuoret ja pysyvät hampaat).
•IPR-kärjet: Potilaille, jotka tarvitsevat hampaiden ahtauden vähentämistä tai viereisten (pysyvien) hampaiden kontaktipintojen uudelleenmuotoilua.
Vasta-aiheet Potilailla, joilla on tiedossa oleva nikkeliallergia, on käytettävä varoen seuraavia laitteita: LTA- ja IPR-kärjet. Turvallinen hävittäminen PDX-kulmakappale ja tylsät kärjet on puhdistettava ennen hävittämistä. Kärkien muovihylsyt on poistettava ja hävitettävä muovijätteen seassa, minkä jälkeen laitteet voidaan hävittää klinikan tavallisen metallijätteen seassa paikallisten määräysten mukaisesti.
Kliiniset hyödyt Profin PDX: Hyöty on epäsuora, koska laite on tarkoitettu asennettujen kärkien edestakaiseen liikuttamiseen, ja kärkiä käytetään sen kanssa yhdessä hammaslääketieteellisten toimenpiteiden tietyissä vaiheissa hammaskarieksen, murtumien, hampaiden ahtauden ja periodontaalisten sairauksien hoitoon tai oireiden lievittämiseen.
Lamineer-kärjet (LTA, EVA, IPR): Profin PDX:ää ja kärkiä (LTA- ja EVA-kärjet) voidaan käyttää luonnollisten hampaiden tai hammaskorjausten muotoiluun, viimeistelyyn ja kiillotukseen sekä hampaiden pintojen puhdistukseen ja kiillotukseen ja hammasimplanttien huoltoon.
IPR-kärkien kanssa käytettynä Profin PDX:llä voidaan kasvattaa hammasväliä ortodonttisissa käyttötarkoituksissa.
Suorituskykyominaisuudet
Profin PDX mahdollistaa edestakaisen liikkeen sekä kaksi asentoa asennetuille kärjille.
Profin PDX- ja Lamineer-kärkiä (LTA, EVA, IPR) voidaan käyttää luonnollisten hampaiden tai hammaskorjausten muotoiluun, viimeistelyyn ja kiillotukseen; IPR-kärkiä voidaan käyttää hampaiden interproksimaaliseen pelkistykseen ja lopulliseen kiillotukseen; EVA-kärkiä voidaan käyttää yhdessä kiillotustahnan kanssa hampaiden pintojen puhdistukseen ja kiillotukseen sekä hammasimplanttien huoltoon. Profin PDX -kulmakappaleessa kärjet voivat olla vapaasti pyörivässä tai kiinteässä asennossa tarkkaa ohjausta varten.
Nämä käyttöohjeet voi ladata verkkosivuiltamme osoitteesta www.dentatus.com/ifu
⚠ Varoitukset ja varotoimet
Kulmakappale
Ristikontaminaatio
•Puhdista, desinfioi ja steriloi kulmakappale ennen ensimmäistä käyttöä ja käyttökertojen välillä.
•Älä käytä EVA-kärkiä uudelleen. Niitä ei voi desinfioida kunnolla.
•Noudata käyttöohjeita. Käyttöohjeet ovat valmistajan todentamia.
Lämpö
•Älä ylitä 10 000 kierrosta minuutissa.
•Tarkista moottorin suositeltu kierrosluku ennen kulmakappaleen käyttöä.
•Voitele kulmakappale käyttökertojen välillä – lika voi aiheuttaa tukoksia ja liiallista kitkaa.
Pienet esineet
•Tarkista ennen käynnistämistä, että kärki on asettunut kunnolla vetämällä sitä sormilla. Kärjen ei tulisi irrota helposti.
•Jos kärki irtoaa helposti, kokeile toista kärkeä tai toimita kulmakappale huoltoon.
Toimintahäiriö
•Älä pura mitään kulmakappaleen osia.
•Voitele kulmakappale käyttökertojen välillä – lika voi aiheuttaa tukoksia ja liiallista kitkaa.
•Kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas sijaitsee.
Värinä
•Potilaalle ja käyttäjälle aiheutuu epämukavuutta, jos nopeus on alle 5 000 kierrosta minuutissa.
Allergeenit
•Potilailla, joilla on tiedossa oleva nikkeliallergia, on käytettävä varoen seuraavia laitteita: LTA- ja IPR-kärjet
Työskentelyvihjeitä
•LTA-, EVA- ja IPR-kärjet ovat osa Profin-järjestelmää, eikä niitä ole tarkoitettu käytettäviksi ilman Profin PDX- tai PDH-laitetta. Kärkien yhteensopivuus on todennettu vain Dentatus-yhtiön Profin PDX -vastakulma- ja PDH-käsi-instrumenttien kanssa. Varmista ennen käyttöä yhteensopivuus muiden valmistajien kulmakappaleiden kanssa.
Tekninen kuvaus
PROFIN® PDX
Kuvaus Vastakulmakappale.
Moottorikytkin E-liitin standardin ISO 3964:2016 mukaisesti. Liittimen mitat: pitkä.
Materiaali Kova-anodisoitu alumiini.
Työstökärjen liike Edestakainen akselin isku 1,2 mm.
Istukka Holkki.
Varsi Dentatus Snap-in -napsautusvarsi.
Moottorin maksiminopeus 10 000 kierr./min.
Moottorityyppi Sähkömoottori (suositus) tai hammaslääketieteellinen ilmamoottori. Tämän laitteen kanssa saa käyttää vain standardin IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 mukaisia moottoreita.
Suositusnopeus Lamineer- ja EVA-kärjet: 5 000 – 10 000 kierr./min.
IPR-kärjet: 8 000 – 10 000 kierr./min.
Vääntömomentti Riippuu moottorin vääntömomentista.
Kärjen käyttöasennot
Vapaasti pyörivä:
Kiinteä asento:
Lisävarusteet
EVA-60
Taulukko 1
- Itseohjautuva kiillotukseen.
- Lukittu mäntä mahdollistaa paremman hallinnan anatomisissa korjauksissa esteettisesti yhdenmukaisiksi.
Mäntä kärjen poistamiseen. Käyttöjaksoja enintään: 1250.
Työskentelyvihjeitä käytettäessä PROFIN® PDX -kulmakappaletta
LTA-kärjet
EVA-kärjet
IPR-kärjet
PER-IO-TOR (vain Yhdysvallat)
Taulukko 2
Tekniset tiedot ja suositellut käyttötavat: katso taulukko 3.
Tekniset tiedot ja suositellut käyttötavat: katso taulukko 4.
Tekniset tiedot ja suositellut käyttötavat: katso taulukko 4.
Ota yhteys valmistajaan saadaksesi vastaavat käyttöohjeet.
PROFIN® Lamineer -kärjet – LTA
LTA-kärjet hampaiden ja hammaskorjausten muotoiluun, viimeistelyyn ja kiillotukseen
Varsi
Luettelonro Pinnoite Väri Muoto Kuvaus
LTA-150/2 Timantti Punainen
LTA-S150/2 Timantti Punainen
LTA-100/2 Timantti Vihreä
LTA-S100/2 Timantti Vihreä
LTA-75/2 Timantti Kulta
LTA-S75/2 Timantti Kulta
LTA-50/2 Timantti Keltainen
LTA-S50/2 Timantti Keltainen
LTA-30/2 Timantti Valkoinen
LTA-S30/2 Timantti Valkoinen
LTA-15/2 Timantti Violetti
LTA-S15/2 Timantti Violetti
LTA-39/2 Volframi Musta
LTA-S36/2 Volframi Musta
Lasta
Veitsenterä
Lasta
Veitsenterä
Lasta
Veitsenterä
Lasta
Veitsenterä
Lasta
Veitsenterä
Lasta
Veitsenterä
Lasta
Veitsenterä
LTA-E50/2 Timantti Keltainen Kovera
LTA-C50/2 Timantti Keltainen
LTA-D150/2 Timantti Punainen
LTA-D100/2 Timantti Vihreä
LTA-D50/2 Timantti Keltainen
LTA-D30/2 Timantti Valkoinen
LTA-T50/2 Timantti Keltainen
LTA-T30/2 Timantti Valkoinen
LTA-F100/2 Timantti Vihreä
LTA-F75/2 Timantti Kulta
LTA-F50/2 Timantti Keltainen
Taulukko 3
Ylimääräisen paikkamateriaalin poistaminen ja kaikkien paikkamateriaalien muokkaus – käytä kärkiä, joiden hiukkaskoko on suuri (150–75 µ).
Kaikkien tekohammasmateriaalien ja hammaskiilteen muokkaus ja kiillotus (75–50 µ).
Loppukiillotus – käytä kärkiä, joiden hiukkaskoko on pieni (30–15 µ).
Reunat/särmät
Lapa
Lapa
Lapa
Lapa
Sahanterä
Sahanterä
Joustava Lasta
Joustava Lasta
Joustava Lasta
Volframikarbidi ei naarmuta hammaskiillettä. Komposiittitäytteiden reunojen viimeistelyyn (LTA-39 ja LTA S36).
Purupinnoille ja koverille pinnoille. Reunojen, särmien jne. viimeistely.
Erilaisten pintojen ja etuhampaiden reunojen muotoilu.
Etuhampaiden, ikenien ja hampaiden kontaktipintojen avaaminen.
Joustava muotoilu säilyttää luonnollisen estetiikan. Pidempi kärki yltää pidemmälle.
EVA-kärjet kiillotukseen kiillotustahnalla (kertakäyttöiset muovikärjet)
Luettelonro Pinnoite Väri Muoto Kuvaus
EVA-2000/100 Muovi Vihreä V:n muotoinen
EVA-5000/100 Muovi Sininen Lapa Varsi
IPR-kärjet, jotka on kalibroitu interproksimaaliseen pelkistykseen
Yleiskärki, vain vapaaseen rotaatioon.
Käytä asianmukaisen kiillotustahnan kanssa.
LTA-P1/2 Timantti Musta Kaksipuolinen, 0,1 mm
LTA-P2/2 Timantti Valkoinen Kaksipuolinen, 0,2 mm
LTA-P25R/2 Timantti Violetti Yksipuolinen, 0,25 mm, oikeanpuoleinen
LTA-P25L/2 Timantti Violetti Yksipuolinen, 0,25 mm, vasemmanpuoleinen
LTA-P3/2 Timantti Keltainen Kaksipuolinen, 0,3 mm
LTA-P4/2 Timantti Vihreä Kaksipuolinen, 0,4 mm
LTA-P5/2 Timantti Punainen Kaksipuolinen, 0,5 mm
Taulukko 4
Käyttöohjeet
Profinin valmistelu työskentelyä varten
Kiinnitä kärki mäntään ja varmista, että kärki on lukittu joko vapaasti pyörivään tai kiinteään asentoon. Varmista, että kärki on tiukasti paikallaan vetämällä kärkeä sormillasi. Kärjen ei tulisi irrota helposti. Mikäli kärki irtoaa helposti, kokeile toista kärkeä tai lähetä kulmakappale huoltoon.
Kiinnitä Profin-kulmakappale moottoriisi. Varmista, että kulmakappale on tiukasti kiinni moottorissa. Sisäinen vesi tai suihku on kytkettävä pois päältä laitteesta. Normaaliolosuhteissa vesisuihku ei ole tarpeen jäähdytyksen kannalta. Ylimääräinen lika voidaan huuhdella pois 3-suuntaisella ruiskulla. Suositeltava nopeus on välillä 5 000 ja enintään 10 000 kierrosta minuutissa.
Kärkeä voidaan käyttää kahdessa eri asennossa
Asennossa A kärki pyörii vapaasti pinnanmuotoja seuraten.
Asennossa B kärki on lukittu tarvittavaan asentoon.
Jos haluat vaihtaa kiinteää asentoa, vedä kärkeä hieman ulos irrottamatta sitä männästä, käännä kärkeä ja työnnä se takaisin uuteen asentoon.
Kärjen poistaminen
Poista kärjet turvallisesti EVA-60-männän avulla.
Kärkien valinta
Valittava timanttihiomakärki riippuu poistettavan materiaalin määrästä.
Nyrkkisääntönä on, että mitä enemmän materiaalia, sitä karkeampi timantti. Materiaalin poisto ja viimeistely tulee suorittaa asteittain.
HUOMAUTUKSIA
•Älä koskaan siirry kerralla superkarkeasta superhienoon, vaan käytä välissä keskikarkeaa kärkeä tasaisemman lopputuloksen saamiseksi.
•Mustia volframikarbidipäällysteisiä kärkiä voidaan käyttää viimeistelyyn, kun on olemassa riski hammaskiilteen kulumisesta.
•Timanttipinnoitteen kuluminen on vähäistä. Sen kestävyys riippuu olosuhteista, joissa niitä käytetään. Tehokkuuden säilyttämiseksi kärki on suositeltavaa vaihtaa 30–40 käyttökerran jälkeen.
Käyttöesimerkkejä:
•Hammaskiilteeseen sekä metalli-, keramiikka- ja komposiittikorjauksiin.
•Ikenien ja etuhampaiden välien luontainen muotoilu.
•Etuhampaiden paikkojen muotoilu.
•Hampaiden kontaktipintojen uudelleenmuotoilu ja kiillotus.
•Paikkojen korjaus ja reunojen viimeistely ennen kovettamista.
Ylimääräisen täyteaineen ja kovetteen poistaminen
Aseta kärki poistettavaa tai viimeisteltävää materiaalia vasten hampaan pinnanmuotojen suuntaisesti (1). Käynnistä moottori ja siirrä vastakulmakappaletta hitaasti ylös ja alas tai sisään ja ulos lian poistamiseksi (2). Vaihda kärki hienompaan timanttiin, kun materiaalin määrä on pienentynyt. Viimeistele 30 tai 15 mikronin kärjellä ja kiillota muovikärjellä ja kiillotustahnalla.
Etuhampaiden laminaatteja sementoidessa koveriin sisäpintoihin jäänyt ylimääräinen materiaali voidaan poistaa helposti ja turvallisesti taivutetulla kärjellä (3).
Inlay-paikkojen reunojen muokkaus
Reunat voidaan viimeistellä samalla, kun ylimääräinen kiinnityssementti poistetaan (4). Menetelmä muistuttaa ylimääräisen paikkamateriaalin poistoa. Mikäli inlay-/onlay-täytteitä kiinnitetään vierekkäisiin hampaisiin, viimeistele jokainen hammas kovettamisen jälkeen työnteon helpottamiseksi. Kiillota, kun kaikki paikat ovat kovettuneet.
Ylimääräisen subgingivaalisen sementin poistaminen
Kärjet eivät vahingoita pehmytkudoksia, ja niitä voidaan käyttää subgingivaalisten alueiden hoitoon (5). Valitse sopiva kärki (yleensä menetelmä ei edellytä superkarkeaa tai karkeaa kärkeä). Aseta kärki subgingivaalista pintaa vasten ja käynnistä moottori. Kärki voidaan joko lukita paikalleen tai antaa pyöriä vapaasti sen mukaan, kumpi tarjoaa paremman tuntuman. Subgingivaaliseen kiillotukseen voidaan käyttää sinistä lastamallista EVA-5000-kärkeä.
Profinin muut käyttötarkoitukset:
- Kulmien muotoilu ja muokkaus (6)
- Hammasvälien muotoilu (7)
- Pinnanmuotojen muokkaus (8)
- Etuhampaiden reunojen muotoilu/muokkaus (9)
- Purennan korjaus (10)
- Ikenien reunojen viimeistely (11)
- Särmien valmistelu (12)
- Interproksimaalinen hionta.
PROFIN® PDX
Uudelleenkäsittelyohjeet standardin ISO 17664-1:2021 mukaisesti
VAROITUKSET Älä upota kulmakappaletta desinfiointiaineisiin tai ultraäänihauteeseen. Liuokset voivat sisältää kemikaaleja, jotka voivat häiritä tai jäädyttää kulmakappaleen käyttömekanismin. ÄLÄ pura kulmakappaletta osiin.
Käsittelyrajoitukset Kulmakappaleen saa steriloida enintään 250 kertaa. Lähetä laite huollettavaksi toimittajalle tai valmistajalle 250 käyttökerran jälkeen.
OHJEET
Valmistelu käyttöä varten: Ohjeet 1. Huuhtele kulmakappale ennen irrottamista letkustosta.
2. Poista sitten kärki.
Valmistelu ennen puhdistusta: Ohjeet Varmista, että kärki on poistettu kulmakappaleesta.
Jos väline on hyvin likaantunut, huuhtele ja harjaa se juoksevan haalean veden alla, kunnes se on silmämääräisesti puhdas.
Käytön aloittamisen ja puhdistusprosessin aloittamisen välinen aika saa olla enintään 2 tuntia.1
Puhdistus: Automaattinen2 Välineet
Puhdistusaine
Ohjeet
Puhdistus: Manuaalinen Ulkoisesti
Välineet
Puhdistusaine
Vedenlaatu
Ohjeet
Sisäisesti
Välineet
Ohjeet
Taulukko 5
Automaattinen puhdistuslaite kulmakappaleille.
Automaattisen puhdistuslaitteen valmistajan ohjeiden mukaan.
Automaattisen puhdistuslaitteen valmistajan ohjeiden mukaan.
Jos havaitset laitteessa edelleen likaa puhdistuksen jälkeen, puhdista laite käsin.
Ei-hankaava, keskikova harja.
Vähäemäksinen.
Deionisoitu (DI) < 40 °C tai käänteisosmoosi (RO) < 40 °C.
1. Huuhtele juoksevalla vedellä.
2. Huuhtele juoksevalla vedellä 15 sekunnin ajan.
Puhdistussuihke/kuivasuihke, joka on tarkoitettu hammaslääketieteelliselle kulmakappaleelle.
Suihkeen valmistajan ohjeiden mukaan. Tarkista puhdistustulos puhdasta valkoista pyyhettä vasten ja toista, kunnes mitään likaa ei ole näkyvissä.
Desinfiointi: Automaattinen Ei sovellettavissa. Katso VAROITUKSET
Desinfiointi: Manuaalinen Huomio
Ulkoisesti
Laite/puhdistusaine
Ohjeet
Sisäisesti
Välineet
Ohjeet
Voitelu: Automaattinen
Välineet
Voitelu
Ohjeet
Voitelu: Manuaalinen Välineet
Ohjeet
Tarkastus ja huolto
Tarkastus
Kulmakappale on puhdistettava sisäisesti ja ulkoisesti ennen desinfiointia.
Taulukko 5 (jatkuu)
Testaus
Kostutettu tai kostea pyyhe / desinfiointiaineet, jotka sopivat anodisoidulle alumiinille.
Desinfiointiaineen valmistajan ohjeiden mukaan.
Hammaslääketieteellisille kulmakappaleille tarkoitettu desinfiointisuihke.
Desinfiointisuihkeen valmistajan ohjeiden mukaan.
Automaattinen puhdistuslaite kulmakappaleille.
Automaattisen puhdistuslaitteen valmistajan ohjeiden mukaan.
Automaattisen puhdistuslaitteen valmistajan ohjeiden mukaan.
Hammaslääketieteellisille kulmakappaleille tarkoitetut voiteluaineet.
1. Lisää suihkepullon suutin kulmakappaleen moottoriliittimeen.
2. Paina suihkepullon painiketta, kunnes kulmakappaleen päästä tuleva neste on kirkasta.
3. Pyyhi ylimääräinen neste pois paperipyyhkeellä.
Tarkista laite silmämääräisesti kulumien varalta.
- Ei naarmuja.
- Ei rakoa kärjen ja rungon välillä.
- Ruuvit ovat tasalla pinnan kanssa.
Tarkista istukka asentamalla kärki. Kärkeä ei pitäisi pystyä helposti vetämään ulos sormin.
Jos jotain edellä kuvatuista vioista ilmenee, älä käytä laitetta vaan ota yhteys valmistajaan.
Sterilointipakkaus Välineet
Ohjeet
Sterilointi Huomio
Välineet
Lämpötila
Aika
Paine
Tyhjiökuivaus
Steriilien tavaroiden pakkaus.3
1. Pakkaa tuotteet erikseen.
2. Varmista, että pussi ei ole vaurioitunut.
3. Varmista, että pussi on suljettu tiiviisti.
Kulmakappale on puhdistettava ja desinfioitava ennen sterilointia.
Höyrysterilointilaite, jossa fraktiointi ennen sterilointia ja tyhjiökuivausta (B-prosessi).4
134 °C (273 °F)
Vähintään 3 minuuttia.
3,06 bar (27 psi).
Vähintään 6 minuuttia.
Varastointi Noudata sterilointipussin valmistajan antamia ohjeita steriloidun laitteen säilytysolosuhteista ja viimeisestä käyttöpäivästä.
Muut tiedot
1 Viivästynyt puhdistus voi johtaa laitteen pinnan korroosioon.
2 Automaattinen puhdistuslaite sisä- ja ulko-osien puhdistamiseen.
3 Steriilien tavaroiden pakkaus standardin EN 868-5:2018 mukaisesti.
4 Höyrysterilointilaitteen on oltava standardien EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 ja EN ISO 17665-1:2006 mukainen.
Kaikkien laitteiden, pesuaineiden, suihkeiden, voiteluaineiden ja desinfiointiliuosten on oltava CE-merkittyjä asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.
Taulukko 5 (jatkuu)
Lääkinnällisen laitteen valmistaja on vahvistanut annettujen ohjeiden olevan asianmukaisia lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön valmistelua varten. Käyttäjän vastuulla on varmistaa, että todellisuudessa suoritettu käsittely ja välineet tuottavat asianmukaisen tuloksen. Tämä edellyttää prosessin todentamista ja/tai validointia ja rutiinitarkkailua.
Lamineer-kärjet ja lisävarusteet
Käsittelyohjeet
VAROITUKSET Käytä kemikaaleja, jotka sopivat ruostumattomasta teräksestä valmistetuille timanttipinnoitteisille instrumenteille.
Käsittelyrajoitukset Katso tarkastus jäljempänä.
Ohjeet
Valmistelu käyttöä varten Kastele liuoksella. Jos likaa jää, käytä timantti-instrumenteille sopivaa puhdistuskiveä. Käytön aloittamisen ja puhdistusprosessin aloittamisen välinen aika saa olla enintään 2 tuntia.
Puhdistus: Manuaalinen Välineet
Puhdistusaine
Vedenlaatu Ohjeet
Pehmeäharjaksinen harja ja ultraäänihaude.
Entsymaattinen tai heikosti emäksinen (pH ≤ 8) pesuaine, jonka vaahtoamisominaisuudet ovat vähäiset. Noudata aineen valmistajan suosituksia koskien pitoisuutta ja lämpötilaa.
Manuaaliseen puhdistukseen on käytettävä laadultaan vähintään juomavettä ja ultraäänihauteeseen ja loppuhuuhteluun tislattua tai demineralisoitua vettä.
1. Upota kärjet juuri valmistettuun puhdistusliuokseen aineen valmistajan ohjeiden mukaisesti enintään 40 °C:n lämpötilassa. Puhdista mekaanisesti harjalla nestepinnan alapuolelta, kunnes kärjet ovat näkyvästi puhtaat.
2. Huuhtele huolellisesti.
3. Puhdista ultraäänihauteessa vähintään 5 minuutin ajan enintään 60 °C:n lämpötilassa käyttäen taajuutta 35–45 kHz ja tehoa vähintään 150 W.
4. Huuhtele huolellisesti min. 30 sekuntia.
5. Kuivaa kärjet huolellisesti nukkaamattomilla pyyhkeillä tai puhtaalla paineilmalla (luokka 1 tai parempi, standardin ISO 8573-1:2010 mukaisesti).
6. Tarkista puhtaus. Toista tarvittaessa vaiheesta 1. Jos kärjissä on puhdistuksen jälkeen likaa, käytä timantti-instrumenteille sopivaa puhdistuskiveä vaiheessa 1.
Desinfiointi: Manuaalinen Välineet
Puhdistusaine Desinfiointihaude.
Upota ruostumattomasta teräksestä valmistetuille instrumenteille soveltuvaan desinfiointiliuokseen. Noudata desinfiointiaineen valmistajan ohjeita koskien pitoisuutta ja vaikutusaikaa.
Validointi suoritettiin 70-prosenttisella etanolilla; 10 minuutin liotus ja ilmakuivaus turvakaapissa.
Taulukko 6
Puhdistus ja desinfiointi:
Automaattinen
Tarkastus ja huolto
Välineet
Puhdistusaine
Huuhteluaine
Vedenlaatu
Ohjeet
Pesu- ja desinfiointikone (validoitu standardin EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014 mukaisesti).
Entsymaattinen tai heikosti emäksinen, soveltuu lääkinnällisiin laitteisiin.
Syövyttämätön, neutraali huuhteluaine, joka soveltuu lääkinnällisiin laitteisiin. Noudata aineen valmistajan ohjeita pitoisuuden ja lämpötilan suhteen.
Puhdistukseen on käytettävä laadultaan vähintään juomavettä ja loppuhuuhteluun ja desinfiointiin tislattua tai demineralisoitua vettä.
1. Lataa kärjet pesu- ja desinfiointikoneeseen. Käytä sopivaa välinealustaa.
2. Suorita kirurgisille instrumenteille sopiva ajo-ohjelma.
Validointi suoritettiin seuraavilla parametreilla:
- Esipesu kylmässä vedessä, 2 x 2 min.
- Pääpesu pesuaineella vähintään 55 °C:ssa, 10 min.
- Huuhtelu lämpimällä vedellä, 2 x 1 min.
- Loppuhuuhtelu/desinfiointi demineralisoidussa vedessä 90 °C:ssa, vähintään 1 min.
- Kuivaus 110 °C:ssa, vähintään 15 min.
3. Varmista purkamisen yhteydessä silmämääräisesti, että instrumentit ovat puhtaat. Toista tarvittaessa vaiheesta 1 tai käytä manuaalista puhdistusta.
Tuote on vaihdettava, kun sen toiminta ja/tai suorituskyky ei enää täytä tämän käyttöoppaan vaatimuksia. Tarkasta silmämääräisesti kärkien timanttipinnoitteen ulkonäkö määrittääksesi kärjen hiovuuden. Hävitä kärki, kun timanttipinnoite on kulunut.
Sterilointipakkaus
Sterilointi Huomio Välineet
Lämpötila/ paine
Aika
Tyhjiökuivaus
Vakiosterilointipussi. Standardin EN 868-5:2018 mukainen steriilien tavaroiden pakkaus.
1) Aseta yksittäisiin sterilointipusseihin.
2) Varmista, että pussi ei ole vaurioitunut.
3) Varmista, että pussi on suljettu tiiviisti.
Aseta pussit muovi kohti muovia ja paperi kohti paperia.
Kärjet on puhdistettava ja desinfioitava ennen sterilointia.
Höyryautoklaavi (validoitu standardien EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 ja EN 17665-1:2006 mukaisesti).
Suorita minimaalinen sykli: Höyryn lämpötila/paine: vähintään 134 °C (273 °F) / 3,06 bar (27psi).
Höyrylle altistumisaika vähintään 3 min.
Tyhjiökuivaus vähintään 6 min.
Varastointi Noudata sterilointipussin valmistajan antamia ohjeita steriloidun laitteen säilytysolosuhteista ja viimeisestä käyttöpäivästä.
Taulukko 6 (jatkuu)
Mise en garde
REF Référence produit
Marquage CE
Consulter les instructions d'utilisation
Date de fabrication
Ne pas réutiliser
Numéro du lot
Prescription médicale uniquement
Identification unique du dispositif
Instructions — Français
Avant la première utilisation, lisez toujours les instructions d'utilisation. Ces instructions indiquent à l'utilisateur les procédures recommandées en cas d'utilisation du système directionnel Profin. Elles sont destinées à être utilisées par des dentistes ayant une formation de base en dentisterie. Il relève de la responsabilité du dentiste de rester informé, instruit et formé. Les directives imprimées, notamment les précautions et remarques, doivent être considérées comme des ajouts aux protocoles et procédures cliniques acceptés. Glossaire des symboles
Matériaux
Utilisation prévue
Fabricant
SN
Numéro de série
Bain à ultrasons
Dispositif médical
Stérilisable dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) à la température spécifiée
Autolaveur pour la désinfection thermique
Aluminium anodisé dur. Oxyde d'aluminium. Acier inoxydable. Alliage de bronze.
Profin PDX est une pièce à main dentaire motorisée avec contre-angle destinée au mouvement de va-et-vient des embouts Lamineer [LTA, EVA, IPR]. Lorsque le système Profin PDX est utilisé en combinaison avec les embouts Lamineer, il peut être utilisé pour traiter ou soulager les problèmes médicaux dus aux caries dentaires, aux fractures, à l'encombrement dentaire et aux maladies parodontales.
Embouts LTA : Embouts à revêtement diamanté ou en tungstène (Wolfram) à utiliser avec Profin PDX et PDH pour la finition et le polissage des dents et des matériaux prothétiques dentaires.
Embouts EVA : Embouts en plastique à utiliser avec Profin PDX et une pâte prophylactique pour l'ajustement et le polissage de la structure dentaire et l'entretien des matériaux prothétiques.
Embouts IPR : Embouts à revêtement diamanté à utiliser avec Profin PDX pour la réduction interproximale et le polissage final des dents.
Indication Profin PDX n'a pas d'indication propre. Les indications pour les embouts montés sont les suivantes :
•Embouts LTA : pour les patients qui subissent un traitement dentaire restaurateur (adolescents et adultes ayant des dents définitives).
•Embouts EVA : pour les patients ayant besoin d'une surveillance de l'hygiène bucco-dentaire ou d'un nettoyage des implants dentaires (dents d'adolescents et définitives).
•Embouts IPR : pour les patients ayant besoin de réduire l'encombrement dentaire ou de remodeler la zone de contact entre les dents voisines (dents définitives).
Utilisateur prévu Profin PDX avec embouts EVA : dentiste et hygiéniste dentaire agréés. Profin PDX avec embouts LTA et IPR : dentiste agréé.
Environnement de l'utilisateur/Cadre clinique
Population de patients visée
Clinique dentaire.
Profin PDX n'a pas de population de patients visée propre. La population visée des embouts montés est la suivante :
•Embouts LTA : pour les patients qui subissent un traitement dentaire restaurateur (adolescents et adultes ayant des dents définitives).
•Embouts EVA : pour les patients ayant besoin d'une surveillance de l'hygiène bucco-dentaire ou d'un nettoyage des implants dentaires (dents d'adolescents et définitives).
•Embouts IPR : pour les patients ayant besoin de réduire l'encombrement dentaire ou de remodeler la zone de contact entre les dents voisines (dents définitives).
Contre-indications Pour les patients ayant une allergie connue au nickel, les dispositifs suivants doivent être utilisés avec précaution : embouts LTA et embouts IPR.
Élimination sûre Les embouts PDX et les embouts émoussés doivent être nettoyés avant d'être éliminés. Les manchons en plastique des embouts doivent être retirés et éliminés avec les déchets plastiques, puis les dispositifs peuvent être jetés avec les déchets métalliques normaux de la clinique, conformément aux réglementations locales.
Avantages cliniques
Caractéristiques de performance
Profin PDX : les avantages sont indirects, car le dispositif est destiné à un mouvement de va-et-vient des embouts montés, qui sont utilisés ensemble dans des étapes spécifiques des procédures dentaires pour traiter ou soulager les problèmes médicaux dus aux caries dentaires, aux fractures, à l'encombrement dentaire et aux maladies parodontales.
Embouts Lamineer (LTA, EVA, IPR) : Profin PDX avec les embouts (embouts LTA et EVA) peut être utilisé pour la mise en forme, la finition et le polissage des dents naturelles ou des restaurations dentaires, ainsi que pour le nettoyage et le polissage des surfaces dentaires et l'entretien des implants dentaires.
Profin PDX avec les embouts IPR permet d'augmenter la distance interdentaire pour les applications orthodontiques.
Profin PDX offre un mouvement de va-et-vient avec deux positions pour les embouts montés.
Le système Profin PDX et les embouts Lamineer (LTA, EVA, IPR) peuvent être utilisés pour la mise en forme, la finition et le polissage des dents naturelles ou des restaurations dentaires ; les embouts IPR peuvent être utilisés pour la réduction interproximale et le polissage final des dents ; les embouts EVA peuvent être utilisés avec une pâte à polir pour le nettoyage et le polissage des surfaces dentaires et l'entretien des implants dentaires. Profin PDX permet aux embouts d'être soit en position de flottement libre, soit en position fixe pour un contrôle précis.
Ces consignes d'utilisation sont disponibles pour téléchargement sur notre site Web : www.dentatus.com/ifu
⚠ Avertissements et précautions
Pièce à main
Contamination croisée
• Nettoyez, désinfectez et stérilisez la pièce à main avant la première utilisation et entre chaque utilisation.
• Ne réutilisez pas les embouts EVA. Ils ne peuvent pas être convenablement désinfectés.
• Suivez les consignes figurant dans les instructions d'utilisation. Les instructions ont été validées par le fabricant.
Thermique
• Ne dépassez pas 10 000 tours/min.
• Vérifiez la vitesse recommandée pour le moteur avant d'utiliser la pièce à main.
• Lubrifiez la pièce à main entre chaque utilisation. En effet, des débris peuvent occasionner un colmatage et des frottements excessifs.
Petits objets
• Avant de commencer, vérifiez la bonne fixation en tirant l'embout avec vos doigts. Une bonne résistance doit être perçue.
• Si l'embout se détache facilement, essayez un autre embout ou envoyez la pièce à main en réparation.
Dysfonctionnement
• Ne démontez aucun composant de la pièce à main.
• Lubrifiez la pièce à main entre chaque utilisation. En effet, des débris peuvent occasionner un colmatage et des frottements excessifs.
• Tout incident grave survenu en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Vibrations
• Une vitesse inférieure à 5 000 tours/min peut occasionner une gêne pour le patient et l'utilisateur.
Allergènes
• Pour les patients ayant une allergie connue au nickel, les dispositifs suivants doivent être utilisés avec précaution : embouts LTA et embouts IPR
Embouts de travail
• Les embouts LTA, EVA et IPR font partie du système Profin et ne sont pas destinés à être utilisés sans le Profin PDX ou PDH. La compatibilité des embouts n'a été vérifiée qu'avec le contre-angle Profin PDX et l'instrument à main PDH de Dentatus. Confirmez la compatibilité avant toute utilisation avec des pièces à main d'autres fabricants.
Description technique
PROFIN® PDX
Description Pièce à main avec contre-angle.
Accouplement moteur Raccord de type E conformément à la norme ISO 3964:2016. Dimensions de l'accouplement : long.
Matériau Aluminium anodisé dur.
Mouvement de l'embout de travail Course axiale de va-et-vient de 1,2 mm.
Mandrin Pince.
Queue Encliquetage Dentatus.
Vitesse maximale du moteur 10 000 tours/min.
Type de moteur Moteur dentaire électrique (recommandé) ou à air comprimé. Seuls les moteurs conformes à la norme IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 doivent être utilisés avec ce dispositif.
Vitesse recommandée Embouts Lamineer et EVA : 5 000 à 10 000 tours/min. Embouts IPR : 8 000 à 10 000 tours/min.
Couple Selon le couple du moteur.
Variation du mouvement de l'embout
Flottement libre :
Position fixe :
Accessoires
- Direction automatique pour les procédures de polissage.
- Verrouillé dans le piston pour plus de contrôle dans la création de corrections anatomiques lors d'alignements esthétiques.
EVA-60 Piston pour éjecter l'embout. Cycles d'utilisation maximum : 1250.
Tableau 1
Embouts de travail à utiliser avec Profin® PDX
Embouts LTA Pour connaître les spécifications techniques et l'utilisation recommandée, reportez-vous au tableau 3.
Embouts EVA Pour connaître les spécifications techniques et l'utilisation recommandée, reportez-vous au tableau 4.
Embouts IPR Pour connaître les spécifications techniques et l'utilisation recommandée, reportez-vous au tableau 4.
PER-IO-TOR (États-Unis uniquement)
Tableau 2
Prenez contact avec le fabricant pour obtenir les instructions d'utilisation séparées.
PROFIN® Lamineer - LTA
Embouts LTA pour la mise en forme, la finition et le polissage des dents et des restaurations dentaires
Queue
Référence produit Revêtement Couleur Forme
LTA-150/2 Diamant Rouge
LTA-S150/2 Diamant Rouge
LTA-100/2 Diamant Vert
LTA-S100/2 Diamant Vert
LTA-75/2 Diamant Doré
LTA-S75/2 Diamant Doré
LTA-50/2 Diamant Jaune
LTA-S50/2 Diamant Jaune
LTA-30/2 Diamant Blanc
LTA-S30/2 Diamant Blanc
LTA-15/2 Diamant Violet
LTA-S15/2 Diamant Violet
LTA-39/2 Tungstène Noir
LTA-S36/2 Tungstène Noir
Spatule
Couteau tranchant
Spatule
Couteau tranchant
Spatule
Couteau tranchant
Spatule
Couteau tranchant
Spatule
Couteau tranchant
Spatule
Couteau tranchant
Spatule
Couteau tranchant
LTA-E50/2 Diamant Jaune Concave
LTA-C50/2 Diamant Jaune
LTA-D150/2 Diamant Rouge
LTA-D100/2 Diamant Vert
LTA-D50/2 Diamant Jaune
LTA-D30/2 Diamant Blanc
LTA-T50/2 Diamant Jaune
LTA-T30/2 Diamant Blanc
LTA-F100/2 Diamant Vert
LTA-F75/2 Diamant Doré
LTA-F50/2 Diamant Jaune
Épaulement/Biseau
Palette
Palette
Palette
Palette
Lame de scie
Lame de scie
Spatule flex.
Spatule flex.
Spatule flex.
Tableau 3
Description
Retrait de surplombs bruts et mise en forme de l'ensemble des matériaux destinés à la restauration : utilisez des embouts à grosses particules (150 à 75 µ).
Pour la mise en forme et le polissage de l'ensemble des matériaux prothétiques et de l'émail (75 à 50 µ).
Polissage final : utilisez des embouts à particules fines (30 à 15 µ).
Le carbure de tungstène ne raie pas l'émail. Pour la mise en forme finale des rebords en composite d'obturation (LTA-39 et LTA S36).
Pour les surfaces occlusales et concaves. Pour la finition des épaulements, des biseaux, etc.
Pour la mise en forme des surfaces inclinées et des bords incisifs.
Pour l'ouverture de zones incisives et gingivales, de zones proximales.
La forme flexible préserve l'apparence naturelle des dents. L'embout plus long permet une meilleure accessibilité.
Embouts
Embouts EVA destinés au polissage avec pâte à polir (embouts en plastique à usage unique)
Référence produit Revêtement Couleur Forme Description
EVA-2000/100 Plastique Vert Forme en V
EVA-5000/100 Plastique Bleu Palette Queue
Embouts IPR étalonnés pour la réduction interproximale
LTA-P1/2 Diamant Noir
LTA-P2/2 Diamant Blanc
Embouts universels, utilisés uniquement en rotation libre. À utiliser avec la pâte à polir adéquate.
Double face, 0,1 mm
Double face, 0,2 mm
LTA-P25R/2 Diamant Violet Monoface, 0,25 mm, Côté droit
LTA-P25L/2 Diamant Violet Monoface, 0,25 mm, Côté gauche
LTA-P3/2 Diamant Jaune
LTA-P4/2 Diamant Vert
LTA-P5/2 Diamant Rouge
Tableau 4
Mode d'emploi
Préparez votre Profin pour le travail à accomplir
Double face, 0,3 mm
Double face, 0,4 mm
Double face, 0,5 mm
Placez l'embout sur le piston, en vous assurant que l'embout est bloqué en position de flottement libre ou en position fixe. Vérifiez la bonne fixation en tirant l'embout avec vos doigts. Une bonne résistance doit être perçue. Si l'embout sort facilement, essayez un autre embout ou faites réviser la pièce à main.
Montez la pièce à main Profin sur votre moteur dentaire. Confirmez que la pièce à main est fermement connectée au moteur. L'eau du circuit interne ou le pulvérisateur doit être désactivé(e) au niveau de l'unité. Dans des conditions normales, le pulvérisateur n'est pas nécessaire pour rafraîchir. Les débris excédentaires peuvent être éliminés en rinçant à l'aide d'une seringue à 3 voies.
La vitesse recommandée est de 5 000 à 10 000 tours/min maximum.
L'embout peut être utilisé dans deux positions différentes
Position A : l'embout peut pivoter librement pour suivre les contours.
Position B : l'embout reste dans une position fixe que vous avez déterminée.
Pour modifier une position fixe, tirez légèrement sur l'embout sans le retirer du piston, tournez l'embout et placez-le dans une nouvelle position.
Éjection de l'embout
Utilisez le piston EVA-60 pour éjecter l'embout en toute sécurité.
Sélection d'embouts
Le choix du grain diamanté dépend de la quantité de substance à retirer.
D'une manière générale, plus il y a de substance à retirer, plus le grain diamanté doit être gros. Il convient de procéder de manière séquentielle lors du retrait de la substance et lors de la finition.
REMARQUES
•Ne passez jamais d'un très gros grain à un grain très fin en une seule fois mais utilisez des embouts dotés de grains intermédiaires entre les deux pour des résultats plus lisses.
•Les embouts noirs avec revêtement en carbure de tungstène peuvent être utilisés pour la finition lorsqu'il y a un risque d'abrasion de l'émail.
•L'usure du revêtement diamanté est faible. Sa durabilité dépend des circonstances dans lesquelles il est utilisé. Pour une efficacité durable, il est recommandé d'utiliser un embout entre 30 et 40 fois avant de le remplacer.
Exemples d'utilisation :
•Pour les restaurations sur de l'émail, du métal, de la céramique et du composite.
•Pour redonner une forme naturelle aux embrasures gingivales et interdentaires.
•Pour remodeler et caractériser les restaurations antérieures.
•Pour remettre en forme et polir les points de contact des dents.
•Pour la correction au fauteuil et l'affinage des marges avant le scellement.
Réduction des surplombs et excès de ciment
Placez l'embout sur la substance nécessitant une réduction ou une finition, parallèlement au contour de la dent (1). Pour retirer les débris, démarrez le moteur et déplacez le contre-angle en douceur de haut en bas ou de l'intérieur vers l'extérieur (2). Passez à un grain diamanté plus fin une fois que le
volume de substance a été réduit. Réalisez la finition avec un embout de 30 ou 15 microns, puis polissez à l'aide des embouts en plastique enduits de pâte à polir.
Lorsque vous scellez des facettes sur des incisives, l'excès de substance situé dans les concavités palatines peut être retiré facilement et en toute sécurité à l'aide d'un embout courbe (3).
Adaptation des rebords des inlays
La finition des rebords peut être réalisée en retirant l'excès de matériau de scellement (4). La procédure est similaire à celle utilisée pour le retrait des surplombs. Si les inlays/onlays sont faits sur des dents adjacentes, réalisez la finition de chaque dent après le scellement pour bénéficier d'un meilleur accès, puis polissez lorsqu'elles ont toutes été scellées.
Retrait de l'excès de ciment en zone sous-gingivale
Les embouts ne provoquent pas de lésions des tissus mous et peuvent être utilisés en zone sous-gingivale (5). Choisissez un embout adéquat (normalement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des embouts à très gros ou gros grains pour cette intervention). Placez l'embout sur la surface sous-gingivale et démarrez le moteur. Les embouts peuvent être fixes ou rotatifs, pour bénéficier du meilleur contact possible. Pour le polissage sous-gingival, vous pouvez utiliser l'embout bleu en forme de spatule (EVA-5000).
Vous pouvez également utiliser le Profin pour :
- La mise en forme et l'adaptation de coins (6)
- La mise en forme d'embrasures proximales (7)
- La mise en forme de contours (8)
- La mise en forme/l'adaptation de bords incisifs (9)
- L'adaptation de l'occlusion (10)
- La finition d'épaulements (11)
- La préparation de biseaux (12)
- Le meulage interproximal.
PROFIN® PDX
Instructions de retraitement conformément à la norme ISO 17664-1:2021
AVERTISSEMENTS Ne plongez pas la pièce à main dans des solutions désinfectantes ou dans un bain à ultrasons. Les solutions peuvent contenir des produits chimiques pouvant gêner ou bloquer le mécanisme d'entraînement de la pièce à main. La pièce à main ne doit PAS être démontée.
Limitations relatives au traitement Stérilisez la pièce à main pendant maximum 250 cycles. Envoyez le dispositif en réparation au fournisseur ou au fabricant après 250 utilisations/cycles.
INSTRUCTIONS
Traitement initial au point d'utilisation :
Préparation avant le nettoyage :
Instruction 1. Rincez la pièce à main sur l'unité avant de la retirer du tuyau.
2. Ensuite, retirez l'embout.
Instruction Assurez-vous que l'embout est retiré de la pièce à main.
Si elle est très sale, rincez-la et brossez-la sous l'eau tiède courante jusqu'à ce qu'elle soit visuellement propre.
La durée maximale entre le début de l'utilisation et le début du processus de nettoyage ne doit pas dépasser 2 heures.1
Nettoyage : automatique2 Équipement
Nettoyage : manuelle
Détergent
Instructions
À l'extérieur
Équipement
Détergent
Qualité de l'eau
Instructions
À l'intérieur
Équipement
Instruction
Machine automatique pour les pièces à main dentaires.
Conformément aux spécifications du fabricant concernant l'utilisation de la machine automatique.
Conformément aux spécifications du fabricant concernant l'utilisation de la machine automatique.
Si vous voyez des salissures après le nettoyage, effectuez un nettoyage manuel.
Brosse non abrasive à dureté modérée.
Peu alcalin.
Déminéralisée (DI) < 40 °C ou osmose inverse (RO) < 40 °C.
1. Brossez sous l'eau courante.
2. Rincez sous l'eau courante pendant 15 secondes.
Pulvérisateur de nettoyage/séchage destiné aux pièces à main dentaires.
Conformément aux spécifications du fabricant concernant l'utilisation du ou des pulvérisateur(s).
Placez le mandrin sur une lingette blanche propre et recommencez la procédure jusqu'à ce qu'il ne reste plus de salissures.
Tableau 5
Désinfection : automatique Non applicable. Reportez-vous à la section AVERTISSEMENTS
Désinfection : manuelle Mise en garde
À l'extérieur
Équipement/Détergent
Instruction
À l'intérieur
Équipement
Instruction
Lubrification : automatique
Équipement
Lubrification
Instruction
Lubrification : manuelle
Équipement
Instructions
Contrôle et entretien
Contrôle Test
La pièce à main doit être nettoyée aussi bien à l'intérieur qu'à l'extérieur avant la désinfection.
Chiffon trempé ou lingettes prétrempées/Désinfectants adaptés à l'aluminium anodisé.
Conformément aux spécifications du fabricant concernant l'utilisation des désinfectants.
Pulvérisateur de désinfection destiné aux pièces à main dentaires.
Conformément aux spécifications du fabricant concernant l'utilisation du pulvérisateur de désinfection.
Machine automatique pour les pièces à main dentaires.
Conformément aux spécifications du fabricant concernant l'utilisation de la machine automatique.
Conformément aux spécifications du fabricant concernant l'utilisation de la machine automatique.
Lubrifiants destinés aux pièces à main dentaires.
1. Insérez la buse du pulvérisateur dans l'entrée du moteur de la pièce à main.
2. Appuyez sur le bouton du pulvérisateur jusqu'à ce que le liquide sortant par la tête de la pièce à main soit de couleur claire.
3. Nettoyez l'excès de fluide avec un papier absorbant.
Contrôlez visuellement l'absence de dommages et d'usure.
- Aucune rayure.
- Vérifiez l'absence d'interstice entre la tête et le corps.
- Vérifiez que les vis sont bien à plat sur la surface.
Vérifiez le mandrin en insérant un embout. Vous ne devriez pas pouvoir extraire facilement l'embout avec votre doigt.
Si l'une des conditions ci-dessus n'est pas remplie, n'utilisez pas la pièce à main et prenez contact avec le fabricant.
Tableau 5 (suite)
Emballage pour stérilisation
Équipement Instruction Emballage stérile des produits.3
1. Emballez les produits individuellement.
2. Vérifiez que le sachet n'est pas étiré.
3. Vérifiez la bonne étanchéité.
Stérilisation Mise en garde
Équipement
Température
Durée
Pression
Séchage sous vide
La pièce à main doit être nettoyée et désinfectée avant la stérilisation.
Stérilisateur à vapeur saturée avec prévide fractionné, avant la phase de stérilisation et le séchage final post-vide (processus B).4
134 °C maximum (273 °F)
Minimum 3 minutes.
3,06 bar (27 psi).
Minimum 6 minutes.
Stockage Suivez les instructions fournies par le fabricant de la poche de stérilisation concernant les conditions de stockage et la date de péremption du dispositif stérilisé.
Informations complémentaires
Tableau 5 (suite)
1 Si vous attendez trop longtemps avant de nettoyer, de la corrosion peut se former et endommager la surface.
2 Machine automatique pour le nettoyage intérieur et extérieur.
3 Emballage stérile des produits conformément à la norme EN 868-5:2018.
4 Le stérilisateur à vapeur doit être conforme aux normes EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 et EN ISO 17665-1:2006.
L'ensemble des équipements, détergents, pulvérisateurs, lubrifiants et solutions désinfectantes doivent porter le marquage CE, conformément à la règlementation (UE) 2017/745.
Les instructions fournies ont été validées par le fabricant du dispositif médical comme permettant de préparer un dispositif médical pour une réutilisation. Il relève quand même de la responsabilité de la personne en charge du traitement de s'assurer que le traitement, tel qu'effectivement réalisé à l'aide de l'équipement et du matériel présent dans l'établissement de traitement, atteint le résultat escompté. Cela nécessite une vérification et/ou une validation ainsi qu'un contrôle régulier du processus.
Embouts Lamineer et accessoires
Instructions de traitement
AVERTISSEMENTS Utilisez des produits chimiques qui sont adaptés à des instruments en inox avec revêtement diamanté.
Limitations relatives au traitement Reportez-vous à la section relative au contrôle ci-dessous.
Instructions
Traitement initial au point d'utilisation Faites trempez dans la solution. S'il reste des débris, utilisez une pierre de nettoyage adaptée aux instruments diamantés. La durée maximale entre le début de l'utilisation et le début du processus de nettoyage ne doit pas dépasser 2 heures.
Nettoyage : manuelle Équipement
Détergent Qualité de l'eau
Instructions
Brosse à poils doux et bain à ultrasons.
Détergent enzymatique ou faiblement alcalin (pH ≤ 8) avec des caractéristiques de moussage minimales. Suivez les recommandations du fabricant de l'agent en ce qui concerne la concentration et la température.
Au minimum, de l'eau potable doit être utilisée pour le nettoyage et de l'eau distillée ou déminéralisée pour le bain à ultrasons et le rinçage final.
1. Immergez les embouts dans une solution de nettoyage fraîchement préparée, conformément aux instructions du fabricant, jusqu'à une température maximale de 40 °C. Nettoyez-les mécaniquement à l'aide d'une brosse, en travaillant sous le niveau du liquide, jusqu'à ce qu'ils soient visiblement propres.
2. Rincez abondamment.
3. Nettoyez dans un bain à ultrasons pendant 5 minutes minimum à 60 °C, en utilisant une fréquence de 35 à 45 KHz et une puissance de 150 W minimum.
4. Rincez abondamment pendant 30 secondes minimum.
5. Séchez soigneusement les embouts à l'aide de lingettes non pelucheuses ou de l'air comprimé propre (classe 1 ou supérieure, conformément à la norme ISO 8573-1:2010).
6. Contrôlez la propreté. Si nécessaire, répétez l'opération à partir de l'étape 1. S'il reste des débris sur les embouts après le nettoyage, utilisez une pierre de nettoyage adaptée aux instruments diamantés pendant l'étape 1.
Désinfection : manuelle Équipement
Détergent
Bain désinfectant.
Plongez dans une solution désinfectante adaptée aux instruments en acier inoxydable. Suivez les instructions du fabricant concernant la concentration de la solution de désinfection et la durée d'utilisation.
Validation effectuée avec de l'éthanol à 70 % et une durée de trempage de 10 minutes suivie d'un séchage à l'air dans une enceinte de sécurité.
Tableau 6
Nettoyage et désinfection : automatique
Contrôle et entretien
Équipement
Détergent
Agent de rinçage
Qualité de l'eau
Instructions
Autolaveur (validé selon la norme EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Enzymatique ou faiblement alcalin, adapté aux dispositifs médicaux.
Agent de rinçage neutre, non corrosif, adapté aux dispositifs médicaux. Suivez les instructions du fabricant concernant la concentration et la température.
Au minimum, de l'eau potable doit être utilisée pour le nettoyage et de l'eau distillée ou déminéralisée pour le rinçage final/la désinfection.
1. Chargez les embouts dans l'autolaveur. Utilisez un plateau adapté aux instruments.
2. Exécutez le programme adapté aux instruments chirurgicaux.
Validation réalisée à l'aide des paramètres suivants :
- Prélavage à l'eau froide, 2 x 2 min.
- Lavage principal à l'aide d'un détergent à 55 °C minimum, 10 min.
- Rinçage à l'eau tiède, 2 x 1 min.
- Rinçage final/désinfection à l'eau déminéralisée à 90 °C, 1 min minimum.
- Séchage à 110 °C, 15 min minimum.
3. Lors du déchargement, vérifiez visuellement que les instruments sont propres. Si nécessaire, répétez à partir de l'étape 1 ou utilisez le nettoyage manuel.
Le produit doit être remplacé lorsque son fonctionnement et/ou ses performances ne sont plus conformes aux spécifications du présent manuel. Contrôlez visuellement l'aspect du revêtement diamanté des embouts afin de détecter tout signe d'abrasivité de l'embout. Jetez l'embout en cas d'usure du revêtement diamanté.
Emballage pour stérilisation
Stérilisation
Mise en garde
Équipement
Température/ Pression
Durée
Séchage sous vide
Stockage
Tableau 6 (suite)
Poche d'emballage standard. Emballage stérile des produits conformément à la norme EN 8685:2018.
1) Placez dans les poches de stérilisation individuelles.
2) Vérifiez que le sachet n'est pas étiré.
3) Vérifiez la bonne étanchéité.
Placez la partie en plastique des poches vers le plastique et la partie en papier vers le papier.
Les embouts doivent être nettoyés et désinfectés avant la stérilisation.
Autoclave vapeur (validé selon les normes EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Exécutez le cycle minimum : Température/pression de la vapeur : 134 °C (273 °F) / 3,06 bar (27 psi) minimum.
Durée d'exposition à la vapeur 3 min minimum.
Séchage à vide 6 min minimum.
Suivez les instructions fournies par le fabricant de la poche de stérilisation concernant les conditions de stockage et la date de péremption du dispositif stérilisé.
Pojmovnik simbola
Oprez REF Kataloški broj
CE oznaka
Proučite upute za upotrebu
Datum proizvodnje
Nemojte ponovno upotrebljavati
Broj serije
Proizvođač
Samo na liječnički recept SN Serijski broj
Jedinstvena identifikacija uređaja
Upute — hrvatski
Prije prve upotrebe – uvijek pročitajte upute za upotrebu.
Ultrazvučna kupka
Medicinski proizvod
Može se sterilizirati u parnom sterilizatoru (autoklavu) na navedenoj temperaturi
Uređaj za pranje i dezinfekciju za toplinsku dezinfekciju
Ove upute informiraju korisnika o preporučenim postupcima pri upotrebi usmjerenog sustava Profin. Namijenjeni su liječnicima s osnovnom izobrazbom u stomatologiji. Liječnik mora biti informiran, obrazovan i obučen. Tiskane smjernice, uključujući mjere opreza i napomene, trebaju se smatrati dodatcima prihvaćenim kliničkim postupcima i protokolima.
Materijali Tvrdi anodizirani aluminij. Aluminijev oksid. Nehrđajući čelik. Brončana legura.
Namjena
Svrha
Profin PDX stomatološki je kolenjak na motorni pogon namijenjen za recipročno kretanje vrhova Lamineer [LTA, EVA, IPR].
Kada se Profin PDX primjenjuje u kombinaciji s vrhovima Lamineer, može se upotrijebiti za liječenje ili ublažavanje medicinskih stanja uzrokovanih zubnim karijesom, prijelomima, gustim zubima i parodontnom bolesti.
Vrhovi LTA:Vrhovi obloženi dijamantom ili volframom (Wolfram) koji se upotrebljavaju s Profin PDX i PDH za završnu obradu i poliranje zuba i zubnih protetskih materijala.
Vrhovi EVA: Plastični vrhovi koji se upotrebljavaju uz Profin PDX zajedno s profilaktičnom pastom za prilagođavanje i poliranje strukture zuba i održavanje stomatoloških protetskih materijala.
Vrhovi IPR: Vrhovi obloženi dijamantom koji se upotrebljavaju s Profin PDX za interproksimalno smanjivanje i završno poliranje zuba.
Indikacija
Profin PDX sam po sebi nema predviđenu indikaciju. Indikacije za ugrađene vrhove su sljedeće:
•Vrhovi LTA: Za pacijente koji se podvrgavaju restorativnom stomatološkom tretmanu (adolescenti i odrasli s trajnim zubima).
•Vrhovi EVA: Za pacijente kojima je potrebno održavanje oralne higijene ili čišćenje dentalnih implantata (adolescentni i trajni zubi).
•Vrhovi IPR: Za pacijente kojima je potrebno smanjenje gustih zubi ili preoblikovanje kontaktne površine između susjednih zuba (trajni zubi).
Predviđeni korisnik
Profin PDX s vrhovima EVA: Licencirani stomatolog i zubni higijeničar.
Profin PDX s vrhovima LTA & IPR: Licencirani stomatolog.
Korisničko okružje / kliničko okružje Stomatološka poliklinika.
Predviđena populacija pacijenata
Profin PDX sam po sebi nema predviđenu populaciju pacijenata. Ciljna populacija za ugrađene je vrhove sljedeća:
•Vrhovi LTA: Za pacijente koji se podvrgavaju restorativnom stomatološkom tretmanu (adolescenti i odrasli s trajnim zubima).
•Vrhovi EVA: Za pacijente kojima je potrebno održavanje oralne higijene ili čišćenje dentalnih implantata (adolescentni i trajni zubi).
•Vrhovi IPR: Za pacijente kojima je potrebno smanjenje gustih zubi ili preoblikovanje kontaktne površine između susjednih zuba (trajni zubi).
Kontraindikacija Za pacijente s poznatom alergijom na nikal, sljedeće uređaje treba upotrebljavati s oprezom: Vrhovi LTA & vrhovi IPR.
Sigurno odlaganje PDX i tupi vrhovi trebaju se očistiti prije odlaganja. Plastične nastavke na vrhovima treba ukloniti i odložiti s plastičnim otpadom, a zatim se uređaji mogu odložiti u uobičajeni metalni otpad u klinici, u skladu s lokalnim propisima.
Kliničke prednosti Profin PDX: Korist je neizravna jer je uređaj namijenjen recipročnom kretanju postavljenih vrhova i zajedno se upotrebljavaju u određenim koracima u stomatološkim zahvatima za liječenje ili ublažavanje medicinskih stanja uzrokovanih karijesom, prijelomima zuba, gustim zubima i parodontnim bolestima.
Vrhovi Lamineer (LTA, EVA, IPR): Profin PDX s vrhovima (vrhovi LTA i EVA) može se upotrijebiti za oblikovanje, doradu i poliranje prirodnih zuba ili zubnih nadomjestaka te čišćenje i poliranje zubnih površina i održavanje zubnih implantata. Profin PDX s vrhovima IPR može povećati međuzubni razmak za ortodontske primjene.
Performanse
Karakteristike
Profin PDX omogućuje recipročno kretanje s dva položaja za postavljene vrhove.
Profin PDX i Lamineer vrhovi (LTA, EVA, IPR) mogu se upotrijebiti za oblikovanje, završnu obradu i poliranje prirodnih zubi ili zubnih nadomjestaka; vrhovi IPR mogu se upotrijebiti za interproksimalnu redukciju i završno poliranje zuba; vrhovi EVA mogu se upotrijebiti zajedno s pastom za poliranje za čišćenje i poliranje zubnih površina i održavanje zubnih implantata. Profin PDX omogućuje da vrhovi budu u slobodnom plutajućem i fiksnom položaju za preciznu kontrolu.
Ovaj IFU dostupan je za preuzimanje na našoj internetskoj stranici: www.dentatus.com/ifu
⚠ Upozorenja i mjere opreza
Ručni instrument
Križna kontaminacija
• Očistite, dezinficirajte i sterilizirajte ručni instrument prije prve upotrebe i između upotreba.
• Nemojte ponovno upotrebljavati vrhove EVA. Ne mogu se pravilno dezinficirati.
• Slijedite upute u uputama za upotrebu. Upute je odobrio proizvođač.
Toplinski
• Nemojte prekoračiti 10 000 o/min.
• Provjerite preporučeni broj okretaja motora prije upotrebe ručnog instrumenta.
• Podmažite ručni instrument između svake upotrebe, krhotine mogu uzrokovati začepljenje i prekomjerno trenje.
Sitni predmeti
• Prije početka provjerite je li sigurno postavljen povlačenjem vrha prstima. Treba osjetiti čvrst otpor.
• Ako vrh lako izlazi, pokušajte s drugim vrhom ili ručni instrument pošaljite na servis.
Kvar
• Nemojte rastavljati nijedan dio ručnog instrumenta.
• Podmažite ručni instrument između svake upotrebe, krhotine mogu uzrokovati začepljenje i prekomjerno trenje.
• Svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s ovim uređajem treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i/ili pacijent ima poslovni nastan.
Vibracija
• Neugoda za pacijenta i korisnika ako je brzina manja od 5 000 o/min.
Alergeni
• Za pacijente s poznatom alergijom na nikal, sljedeće uređaje treba upotrebljavati s oprezom: Vrhovi LTA i vrhovi IPR
Savjeti za rad
• Vrhovi LTA, vrhovi EVA i vrhovi IPR dio su sustava Profin i nisu namijenjeni za upotrebu bez Profin PDX ili PDH. Kompatibilnost vrhova provjerena je samo s Profin PDX kolenjakom i PDH ručnim instrumentom tvrtke Dentatus. Potvrdite kompatibilnost prije upotrebe s ručnim instrumentima drugih proizvođača.
Tehnički opis
PROFIN® PDX
Opis Kolenjak.
Motorna spojka E-ugradnja prema ISO 3964:2016. Dimenzije spojke: dugo.
Materijal Tvrdi anodizirani aluminij.
Kretanje radnog vrha Klipni aksijalni hod od 1,2 mm.
Stezna glava Stezna čeljust.
Držač Dentatus Snap-in.
Maksimalna brzina motora 10 000 o/min.
Vrsta motora Električni (preporučeno) ili zračni zubarski motor. Uz ovaj uređaj smiju se upotrebljavati samo motori u skladu s IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Preporučena brzina Vrhovi Lamineer & EVAi: 5 000 do 10 000 o/min.
Vrhovi IPR: 8 000 do 10 000 o/min.
Zakretni moment Ovisno o zakretnom momentu motora.
Varijacija kretanja vrha
Slobodno plutajuće:
Fiksni položaj:
Pribor
- Samoupravljanje za postupke poliranja.
- Pričvršćen u klipu za veću kontrolu pri kreiranju anatomskih korekcija estetskih poravnanja.
EVA-60 Klip za izbacivanje vrha. Maksimalni ciklusi upotrebe: 1250.
Tablica 1
Savjeti za upotrebu s PROFIN® PDX
Vrhovi LTA
Vrhovi EVA
Vrhovi IPR
Tehničke specifikacije i preporučena upotreba, pogledajte tablicu 3.
Tehničke specifikacije i preporučena upotreba, pogledajte tablicu 4.
Tehničke specifikacije i preporučena upotreba, pogledajte tablicu 4.
PER-IO-TOR (samo SAD) Obratite se proizvođaču za posebne upute za upotrebu.
Tablica 2
PROFIN® Lamineer vrhovi - LTA
Vrhovi LTA za oblikovanje, završnu obradu i poliranje zubi i zubnih nadomjestaka
Držač
Kataloški br. Premaz Boja Oblik Opis
LTA-150/2 dijamantno crvena
LTA-S150/2 dijamantno crvena
LTA-100/2 dijamantno zelena
LTA-S100/2 dijamantno zelena
LTA-75/2 dijamantno zlatna
LTA-S75/2 dijamantno zlatna
LTA-50/2 dijamantno žuta
LTA-S50/2 dijamantno žuta
LTA-30/2 dijamantno bijela
LTA-S30/2 dijamantno bijela
LTA-15/2 dijamantno ljubičasta
LTA-S15/2 dijamantno ljubičasta
LTA-39/2 Volfram crna
LTA-S36/2 Volfram crna
Lopatica
oštrica noža
Lopatica
oštrica noža
Lopatica
oštrica noža
Lopatica
oštrica noža
Lopatica
oštrica noža
Lopatica
oštrica noža
Lopatica
oštrica noža
LTA-E50/2 dijamantno žuta konkavno
LTA-C50/2 dijamantno žuta
LTA-D150/2 dijamantno crvena
LTA-D100/2 dijamantno zelena
LTA-D50/2 dijamantno žuta
LTA-D30/2 dijamantno bijela
LTA-T50/2 dijamantno žuta
LTA-T30/2 dijamantno bijela
LTA-F100/2 dijamantno zelena
LTA-F75/2 dijamantno zlatna
LTA-F50/2 dijamantno žuta
3
Rame/kosina
Veslo
Veslo
Veslo
Veslo
Oštrica pile
Oštrica pile
Flex. Lopatica
Flex. Lopatica
Flex. Lopatica
Uklanjanje grubih prepusta i oblikovanje svih restorativnih materijala – upotrijebite vrhove s velikim česticama (150-75 µ).
Za oblikovanje i poliranje svih protetskih materijala i caklina (75-50 µ).
Završno poliranje – upotrijebite vrhove s malim česticama (30-15 µ).
Volfram karbid ne haba caklinu. Za završnu obradu kompozitnih rubova ispuna (LTA-39 & LTA S36).
Za okluzalne i konkavne površine.
Za završnu obradu ramena i kosina itd.
Za oblikovanje divergentnih površina i incizalnih rubova.
Za otvaranje incizalnih i gingivalnih, aproksimalnih područja.
Fleksibilni dizajn čuva prirodnu estetiku. Dulji vrh omogućuje veću dostupnost.
Tablica
Vrhovi EVA za poliranje pastom za poliranje (jednokratni plastični vrhovi)
Držač
Kataloški br. Premaz Boja Oblik Opis
EVA-2000/100 plastično zelena u obliku slova V
EVA-5000/100 plastično plava veslo
Vrhovi IPR kalibrirani za interproksimalno smanjenje
Univerzalni vrhovi, upotrebljavaju se samo u slobodnoj rotaciji. Upotrijebiti s odgovarajućom pastom za poliranje.
LTA-P1/2 dijamantno crna dvostrano, 0,1mm
LTA-P2/2 dijamantno bijela dvostrano, 0,2mm
LTA-P25R/2 dijamantno ljubičasta jednostrano, 0,25 mm, desna strana
LTA-P25L/2 dijamantno ljubičasta
LTA-P3/2 dijamantno žuta
jednostrano, 0,25 mm, lijeva strana
dvostrano, 0,3 mm
LTA-P4/2 dijamantno zelena dvostrano, 0,4 mm
LTA-P5/2 dijamantno crvena
4
Kako upotrijebiti?
Pripremite svoj Profin za rad
dvostrano, 0,5 mm
Stavite vrh u klip, pazeći da je vrh pričvršćen u slobodnom plutajućem ili fiksnom položaju. Provjerite je li sigurno postavljen povlačenjem vrha prstima. Treba osjetiti čvrst otpor. Ako vrh lako izlazi, pokušajte s drugim vrhom ili ručni instrument pošaljite na servis.
Montirajte ručni instrument Profin na svoj dentalni motor. Provjerite je li ručni instrument čvrsto spojen na motor. Unutarnja voda ili raspršivač trebaju biti isključeni na jedinici. U normalnim uvjetima, za hlađenje nije potreban raspršivač vode. Višak otpadaka može se isprati trosmjernom štrcaljkom.
Preporučena je brzina od 5 000 do najviše 10 000 o/min.
Vrh se može upotrijebiti u dva različita položaja.
U položaju A, vrh se može slobodno okretati kako bi pratio konture.
U položaju B, vrh je pričvršćen u pogodnom položaju.
Tablica
Za promjenu fiksnog položaja lagano izvucite vrh bez uklanjanja iz klipa, okrenite vrh i gurnite ga natrag u novi položaj.
Kako izbaciti vrh?
Upotrijebite klip EVA-60 za sigurno izbacivanje vrha.
Odabir vrhova
Odabir dijamantnog zrna ovisi o količini materijala koji se reducira. Opća preporuka je da što je više materijala, dijamanti su grublji. Uklanjanje materijala i završnu obradu treba obaviti uzastopno.
NAPOMENE
• Nikada nemojte ići od supergrube do superfine u jednom koraku, već upotrijebite srednje grube vrhove između za ravnomjernije rezultate.
• Vrhovi obloženi crnim volframovim karbidom mogu se upotrijebiti za završnu obradu kada postoji opasnost od abrazije cakline.
• Dijamantna oplata slabo se troši. Njezina trajnost ovisi o okolnostima u kojima se upotrebljava. Za stalnu učinkovitost preporučuje se da vrh upotrijebite između 30 i 40 puta prije nego što ga zamijenite.
Primjeri upotrebe:
• Na caklinskim, metalnim, keramičkim i kompozitnim restauracijama.
• Za pročišćavanje gingivalnih i incizalnih udubljenja do prirodnih oblika.
• Za konturiranje i individualiziranje prednjih ispuna.
• Za preoblikovanje i poliranje kontaktnih područja zuba.
• Za korekciju stolice i doradu rubova prije cementiranja.
Smanjenje prepusta i viška cementa Nanesite vrh na materijal koji želite smanjiti ili doraditi paralelno s konturom zuba (1). Pokrenite motor, polako pomičite kolenjak gore-dolje ili unutra i van kako biste uklonili ostatke (2). Promijenite finiji dijamant kada se smanji većina materijala. Završite vrhom od 30 ili 15 mikrona i ispolirajte plastičnim vrhovima zajedno s pastom za poliranje.
Kod cementiranja laminata na sjekutiće, višak materijala u palatinalnim udubinama može se lako i sigurno ukloniti zakrivljenim vrhom (3).
Prilagođavanje rubova umetka
Rubovi se mogu doraditi zajedno s uklanjanjem viška materijala za cementiranje (4). Postupak je sličan uklanjanju prepusta. Ako se krunice/ navlake rade na susjednim zubima, doradite svaki zub nakon cementiranja radi lakšeg pristupa i ispolirajte kada su svi cementirani.
Uklanjanje subgingivalnog viška cemenata
Vrhovi nisu traumatski za meka tkiva i mogu se upotrebljavati subgingivalno (5). Odaberite odgovarajući vrh (ovaj postupak obično ne zahtijeva supergrube ili grube vrhove). Nanesite vrh na subgingivalnu površinu i pokrenite motor. Vrhovi mogu biti pričvršćeni ili u okretnom položaju, ovisno o tome koji položaj pruža najbolji taktilni osjet. Za subgingivalno poliranje može se upotrijebiti plavi vrh EVA-5000 u obliku lopatice.
Dodatne upotrebe za Profin:
- oblikovanje i prilagođavanje kutova (6)
- oblikovanje aproksimalnih udubljenja (7)
- oblikovanje kontura (8)
- oblikovanje/prilagođavanje incizalnih rubova (9)
- prilagođavanje okluzije (10)
- završna obrada ramena (11)
- priprema kosina (12)
- interproksimalno skidanje.
PROFIN® PDX
Upute za ponovnu obradu u skladu s ISO 17664-1:2021
UPOZORENJA Nemojte uranjati ručni instrument u otopine za dezinfekciju ili u ultrazvučnu kupku. Otopine mogu sadržavati kemikalije koje mogu ometati ili zamrznuti pogonski mehanizam ručnog instrumenta. Ručni instrument NE smije se rastavljati.
Ograničenja obrade Sterilizirajte ručni instrument maksimalno 250 ciklusa. Pošaljite uređaj na servis dobavljaču ili proizvođaču nakon 250 upotreba/ciklusa.
UPUTE
Početni tretman na mjestu upotrebe: Uputa 1. Isperite ručni instrument na jedinici prije uklanjanja iz cijevi.
2. Nakon toga uklonite vrh.
Priprema prije čišćenja: Uputa Provjerite je li vrh uklonjen s ručnog instrumenta.
Ako je jako zaprljan, isperite ga i iščetkajte pod tekućom mlakom vodom dok ne bude vidljivo čist.
Maksimalno razdoblje između početka upotrebe i početka procesa čišćenja ne smije biti dulje od 2 sata.1
Čišćenje: Automatizirano2 Oprema
Čišćenje: Ručno
Deterdžent
Upute
Automatizirani uređaj za stomatološke ručne instrumente.
U skladu sa specifikacijom proizvođača za upotrebu automatiziranog uređaja.
U skladu sa specifikacijom proizvođača za upotrebu automatiziranog uređaja.
Ako je nakon čišćenja vidljiva prljavština, obavite ručno čišćenje.
Vanjsko
Oprema
Deterdžent
Kvaliteta vode
Upute
Unutarnje
Oprema
Uputa
Neabrazivna četka srednje tvrdoće.
Nisko alkalno.
Deionizirano (DI) <40°C ili reverzna osmoza (RO) <40°C.
1. Očetkajte pod mlazom vode koja nije odstajala.
2. Isperite 15 sekundi pod mlazom vode koja nije odstajala.
Sprej za čišćenje / suhi sprej namijenjen za stomatološke ručne instrumente.
U skladu sa specifikacijom proizvođača za upotrebu spreja. Prislonite steznu glavu na čistu, bijelu maramicu i ponavljajte postupak sve dok ne uklonite prljavštinu.
Tablica 5
Dezinfekcija: Automatizirano
Dezinfekcija: Ručno
Podmazivanje: Automatizirano
Nije primjenjivo. Pogledajte UPOZORENJA
Oprez
Vanjsko
Oprema/deterdžent
Uputa
Unutarnje
Oprema
Uputa
Oprema
Podmazivanje
Uputa
Podmazivanje: Ručno Oprema Upute
Pregled i održavanje Pregled Ispitivanje
Ručni se instrument prije dezinfekcije mora očistiti iznutra i izvana.
Natopljena krpa ili prethodno natopljene maramice/sredstva za dezinfekciju prikladna za anodizirani aluminij.
U skladu sa specifikacijom proizvođača za upotrebu dezinficijensa.
Sprej za dezinfekciju namijenjen za stomatološke ručne instrumente.
U skladu sa specifikacijom proizvođača za upotrebu dezinfekcijskog spreja.
Automatizirani uređaj za stomatološke ručne instrumente.
U skladu sa specifikacijom proizvođača za upotrebu automatiziranog uređaja.
U skladu sa specifikacijom proizvođača za upotrebu automatiziranog uređaja.
Maziva namijenjena za stomatološke ručne instrumente.
1. Umetnite mlaznicu spreja u ulaz motora ručnog instrumenta.
2. Pritisnite i držite gumb dok tekućina koja izlazi iz glave ručnog instrumenta ne postane bistra.
3. Obrišite višak tekućine papirnatim ručnikom.
Vizualno provjerite ima li oštećenja i istrošenosti.
- Bez ogrebotina.
- Pobrinite se da nema razmaka između glave i tijela.
- Provjerite jesu li vijci u ravnini s površinom.
Provjerite steznu glavu umetanjem vrha. Ne biste trebali moći lako izvući vrh prstom.
Ako se pojavi bilo što od navedenog, nemojte upotrebljavati ručni instrument i obratite se proizvođaču.
Tablica 5 (nastavak)
Ambalaža za sterilizaciju
Oprema Uputa
Sterilizacija Oprez
Oprema
Temperatura
Vrijeme
Pritisak
Vakuumsko sušenje
Pakiranje sterilne robe.3
1. Pakirati pojedinačno.
2. Pobrinite se da vrećica nije rastegnuta.
3. Provjerite ispravno brtvljenje.
Ručni se instrument mora očistiti i dezinficirati prije sterilizacije.
Sterilizator zasićenom parom uključujući frakcionirani predvakuum prije faze sterilizacije i konačno sušenje nakon vakuuma (B-proces).4
134 °C (273 °F)
Minimalno 3 minute.
3,06 bara (27 psi).
Minimalno 6 minuta.
Skladištenje Slijedite upute proizvođača vrećice za sterilizaciju o uvjetima skladištenja i roku valjanosti steriliziranog uređaja.
Dodatne informacije
1 Ako se čišćenje odgodi, korozija može utjecati na površinu.
2 Automatizirani uređaj za unutarnje i vanjsko čišćenje.
3 Pakiranje sterilne robe prema EN 868-5:2018.
4 Parni sterilizator mora biti u skladu sa standardima EN 13060:2014 i 1:2018, EN 285:2015 i 1:2021 i EN ISO 17665-1:2006.
Sva oprema, deterdženti, sprejevi, maziva i otopine za dezinfekciju moraju imati oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
Tablica 5 (nastavak)
Proizvođač medicinskog proizvoda potvrđuje da pomoću priloženih uputa medicinski proizvod možete pripremiti za ponovnu upotrebu. Prerađivač je odgovoran osigurati da obrada, onakva kakva se stvarno izvodi upotrebom opreme i materijala u pogonu za preradu, postigne željeni rezultat. To zahtijeva verifikaciju i/ili validaciju i rutinsko praćenje procesa.
Lamineer vrhovi i pribor
Upute za obradu
UPOZORENJA
Upotrijebite kemikalije prikladne za instrumente od nehrđajućeg čelika s dijamantnim premazom.
Ograničenja obrade Pogledajte pregled u nastavku.
Upute
Početni tretman na mjestu upotrebe Uroniti u otopinu. Ako ostane krhotina, upotrijebite kamen za čišćenje prikladan za dijamantne instrumente.
Čišćenje: Ručno
Maksimalno razdoblje između početka upotrebe i početka procesa čišćenja ne smije biti dulje od 2 sata.
Oprema
Deterdžent
Kvaliteta vode
Četka s mekim vlaknima i ultrazvučna kupka. Enzimski ili niskoalkalni (pH ≤ 8) deterdžent s minimalnim svojstvima pjenjenja. Slijedite preporuke proizvođača sredstva za koncentraciju i temperaturu.
Minimalna kvaliteta vode za piće trebala bi se upotrijebiti za ručno čišćenje, a destilirana ili demineralizirana voda za ultrazvučnu kupku i završno ispiranje.
Upute
1. Uronite vrhove u svježe pripremljenu otopinu za čišćenje prema uputama proizvođača, ali najviše na 40 °C. Mehanički čistite četkom, radeći ispod razine tekućine, dok ne bude vidljivo čist.
2. Temeljito isperite.
3. Čistite u ultrazvučnoj kupki minimalno 5 minuta na maksimalno 60 °C, upotrebom frekvencije od 35 do 45 KHz i snage min. 150 W.
4. Temeljito isperite min. 30 sekundi.
5. Pažljivo osušite vrhove maramicama koje ne ostavljaju dlačice ili čistim komprimiranim zrakom (klasa 1 ili više, prema ISO 8573-1:2010).
6. Provjerite je li čisto. Ako je potrebno, ponovite od prvog koraka. Ako nakon čišćenja na vrhovima ostane prljavština, tijekom prvog koraka upotrijebite kamen za čišćenje prikladan za dijamantne instrumente.
Dezinfekcija: Ručno Oprema
Deterdžent Dezinfekcijska kupka.
Uronite u otopinu za dezinfekciju prikladnu za instrumente od nehrđajućeg čelika. Slijedite upute proizvođača otopine za dezinfekciju za koncentraciju i vrijeme.
Validacija provedena sa 70 % etanolom; 10 minuta namakanja nakon čega slijedi sušenje na zraku u sigurnosnom ormariću.
Tablica
Čišćenje i dezinfekcija:
Automatizirano
Pregled i održavanje
Oprema
Deterdžent
Sredstvo za
ispiranje
Kvaliteta vode
Upute
Uređaj za pranje i dezinfekciju (potvrđen prema EN ISO 15883-1:2006 i 1:2014).
Enzimski ili nisko alkalni, prikladan za medicinske uređaje.
Nekorozivno, neutralno sredstvo za ispiranje, prikladno za medicinske uređaje. Slijedite upute proizvođača sredstva glede koncentracije i temperature.
Za čišćenje treba upotrijebiti vodu za piće minimalne kvalitete, a za završno ispiranje/dezinfekciju treba upotrijebiti destiliranu ili demineraliziranu vodu.
1. Umetnite vrhove u uređaj za pranje i dezinfekciju. Upotrijebite odgovarajuću pliticu za instrumente.
2. Pokrenite program prikladan za kirurške instrumente. Validacija je obavljena sa sljedećim parametrima:
- Pretpranje u hladnoj vodi, 2 x 2 min.
- Glavno pranje s deterdžentom na minimalno 55 °C, 10 min.
- Ispiranje u toploj vodi, 2 x 1 min.
- Završno ispiranje/dezinfekcija u demineraliziranoj vodi na 90 °C, minimalno 1 min.
- Sušenje na 110 °C, minimalno 15 min.
3. Pri pražnjenju vizualno provjerite jesu li instrumenti čisti. Ako je potrebno, ponovite od prvog koraka ili obavite ručno čišćenje.
Proizvod treba zamijeniti kada njegovo funkcioniranje i/ili izvedba više ne zadovoljavaju specifikacije u ovom priručniku. Vizualno provjerite izgled dijamantnog premaza na vrhovima kako biste odredili abrazivnost vrha. Bacite vrh kada se dijamantni premaz istroši.
Ambalaža za sterilizaciju
Sterilizacija Oprez
Oprema
Temperatura/ pritisak
Vrijeme
Vakuumsko sušenje
Standardna vrećica za pakiranje. Pakiranje sterilne robe prema EN 868-5:2018.
1) Stavite u pojedinačne vrećice za sterilizaciju.
2) Pobrinite se da torba nije rastegnuta.
3) Provjerite ispravno brtvljenje.
Stavite vrećice plastike prema plastici i papir prema papiru.
Vrhovi se moraju očistiti i dezinficirati prije sterilizacije.
Parni autoklav (potvrđen prema EN 13060:2014 i 1:2018, EN 285:2015 i 1:2021, EN 176651:2006).
Pokreni minimalni ciklus: Temperatura/tlak pare: minimalno 134 °C (273 °F)/3,06 bara (27 psi).
Vrijeme izlaganja pari minimalno 3 min.
Sušenje u vakuumu minimalno 6 min.
Skladištenje Slijedite upute proizvođača vrećice za sterilizaciju o uvjetima skladištenja i roku valjanosti steriliziranog uređaja.
Tablica 6 (nastavak)
Szimbólumok magyarázata
Vigyázat
Olvassa el a használati utasítást
Gyártási tételszám
Csak orvosi rendelvényre
REF Katalógusszám
CE-jelölés
Gyártás dátuma
Egyedi eszközazonosító
Utasítások – magyar
Gyártó
SN Sorozatszám
Nem használható újra
Ultrahangos fürdő
Az első használat előtt mindenképp olvassa el a használati utasítást.
Orvostechnikai eszköz
Gőzsterilizálóban (autoklávban) a megadott hőmérsékleten sterilizálható
Mosó-fertőtlenítőgép termikus fertőtlenítéshez
Ez az útmutató a Profin direkcionális rendszer használata során ajánlott eljárásokról tájékoztatja a felhasználókat. Ezeket az eszközöket fogászati alapképzettséggel rendelkező klinikusok használhatják. A szakorvos felelőssége, hogy kellően tájékozott, felkészült és képzett legyen. A nyomtatott irányelvek, beleértve az óvintézkedéseket és a megjegyzéseket, az elfogadott klinikai eljárások és protokollok kiegészítésének tekintendők.
Anyagok Kemény eloxált alumínium. Alumínium-oxid. Rozsdamentes acél. Bronzötvözet.
Rendeltetésszerű felhasználás A Profin PDX egy motoros hajtású, fogászati könyökdarab, amely a Lamineer hegyek [LTA, EVA, IPR] reciprok mozgatására szolgál. A Profin PDX a Lamineer hegyekkel együtt alkalmazva fogszuvasodásból, fogtörésből, fogtorlódásból és fogágybetegségekből eredő egészségügyi állapotok kezelésére vagy enyhítésére használható.
LTA hegyek: A Profin PDX és PDH rendszerrel használható gyémánt- vagy volfrám bevonatú hegyek fogak és fogpótló anyagok megmunkálásához és polírozásához.
EVA hegyek: A Profin PDX-szel és profilaxis-pasztával használható műanyag hegyek fogak alakításához és polírozásához, valamint fogpótlási anyagok karbantartásához.
IPR hegyek: Gyémántbevonatú hegyek, amelyek a Profin PDX-szel együtt használhatók a fogak interproximális redukciójához és befejező polírozásához.
Javallat A Profin PDX-nek önmagában nincs javallata. A felszerelt hegyekre vonatkozó javallatok a következők:
•LTA hegyek: Restauratív fogászati kezelés alatt álló betegek számára (serdülők és felnőttek maradó fogakkal).
•EVA hegyek: Szájhigiéniai fenntartó kezelést vagy fogászati implantátumok tisztítását igénylő betegek számára (serdülők és felnőttek maradó fogakkal).
•IPR hegyek: Olyan betegek számára, akiknek szükségük van fogak torlódásának csökkentésére vagy a szomszédos fogak (maradó fogak) közötti érintkezési terület átformálására.
Rendeltetésszerű felhasználók
Felhasználói környezet/klinikai környezet
Rendeltetésszerű betegpopuláció
Profin PDX EVA hegyekkel: Engedéllyel rendelkező fogorvosok és dentálhigiénikusok.
Profin PDX LTA és IPR hegyekkel: Engedéllyel rendelkező fogorvosok.
Fogászati klinika.
A Profin PDX-nek önmagában nincs rendeltetésszerű betegpopulációja. A felszerelt hegyekre vonatkozó célpopulációk a következők:
•LTA hegyek: Restauratív fogászati kezelés alatt álló betegek számára (serdülők és felnőttek maradó fogakkal).
•EVA hegyek: Szájhigiéniai fenntartó kezelést vagy fogászati implantátumok tisztítását igénylő betegek számára (serdülők és felnőttek maradó fogakkal).
•IPR hegyek: Olyan betegek számára, akiknek szükségük van fogak torlódásának csökkentésére vagy a szomszédos fogak (maradó fogak) közötti érintkezési terület átformálására.
Ellenjavallatok Ismert nikkelallergiában szenvedő betegeknél a következő eszközöket óvatosan kell használni: LTA hegyek és IPR hegyek.
Biztonságos ártalmatlanítás
A PDX-et és az eltompult hegyeket a hulladékba helyezés előtt meg kell tisztítani. A hegyeken lévő műanyag hüvelyeket el kell távolítani és a műanyag hulladékkal együtt kell elhelyezni, majd az eszközöket a klinikán érvényes helyi előírásoknak megfelelően a normál fémhulladékban lehet elhelyezni.
Klinikai előnyök Profin PDX: Az előny közvetett, mivel az eszköz a felszerelt hegyek reciprok mozgatására szolgál, és ezek együttesen használhatók a fogászati eljárások adott lépéseiben a fogszuvasodásból, fogtörésekből, fogtorlódásból és fogágybetegségekből eredő egészségügyi állapotok kezelésére vagy enyhítésére.
Lamineer hegyek (LTA, EVA, IPR): A Profin PDX a hegyekkel (LTA és EVA hegyek) a természetes fogak vagy fogpótlások formázására, eldolgozására és polírozására, valamint fogfelületek tisztítására és polírozására, illetve fogászati implantátumok karbantartására használható.
A Profin PDX az IPR hegyekkel használva az interdentális távolság növelésére használható orthodonciai alkalmazásokban. Teljesítmény Jellemzők
A Profin PDX kétféle pozícióban biztosítja a felhelyezett hegyek reciprok mozgatását.
A Profin PDX és Lamineer hegyek (LTA, EVA, IPR) természetes fogak vagy fogpótlások formázására, eldolgozására és polírozására használhatók; az IPR hegyek a fogak interproximális redukciójára és befejező polírozására használhatók; az EVA hegyek polírozópasztával együtt a fogfelületek tisztítására és polírozására, valamint a fogimplantátumok karbantartására használhatók. A Profin PDX lehetővé teszi, a hegyek szabadon mozgó, illetve rögzített helyzetben történő alkalmazását a pontos irányítás érdekében.
A jelen használati útmutató letölthető a weboldalunkról: www.dentatus.com/ifu
⚠ Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kézidarab
Keresztszennyeződés
• Tisztítsa meg, fertőtlenítse és sterilizálja a kézidarabot az első használat előtt, illetve két használat között.
• Ne használja újra az EVA hegyeket. Ezeket nem lehet megfelelően fertőtleníteni.
• Kövesse a használati utasításban szereplő utasításokat. Az utasításokat a gyártó validálta.
Hőfejlődés
• Ne lépje túl a 10 000 fordulat/perc értéket.
• A kézidarab használata előtt ellenőrizze a motoron az ajánlott fordulatszámot.
• Minden használat között kenje meg a kézidarabot, a törmelék eltömődést és túlzott súrlódást okozhat.
Kis tárgyak
• Indítás előtt a hegyet ujjaival meghúzva ellenőrizze, hogy az biztonságosan rögzül-e. Határozott ellenállást kell érzékelnie.
• Ha a hegy könnyen kijön, próbálkozzon egy másik heggyel, vagy küldje a kézidarabot szervizbe.
Üzemzavar
• Ne szerelje szét a kézidarab egyetlen részét sem.
• Minden használat között kenje meg a kézidarabot, a törmelék eltömődést és túlzott súrlódást okozhat.
• Az ezzel az eszközzel kapcsolatos minden súlyos incidenst jelenteni kell a gyártónak és a felhasználó és/vagy a beteg lakhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának.
Rezgés
• A páciens és a felhasználó számára kellemetlen lehet, ha a fordulatszám 5000 fordulat/percnél alacsonyabb.
Allergének
• Ismert nikkelallergiában szenvedő betegeknél a következő eszközöket óvatosan kell használni: LTA hegyek és IPR hegyek
Munka a hegyekkel
• Az LTA, EVA és IPR hegyek a Profin rendszer részét képezik, és nem használhatók a Profin PDX vagy PDH nélkül. A hegyek kompatibilitását csak a Dentatus Profin PDX könyökdarabbal és a PDH kézi műszerrel ellenőriztük. Más gyártók kézidarabjaival való használat előtt ellenőrizze a kompatibilitást.
Műszaki leírás
PROFIN® PDX
Leírás Könyökdarab.
Motorcsatlakozás Az ISO 3964:2016 szabvány szerinti E-fitting. Csatlakozás méretei: Hosszú.
Anyag Kemény eloxált alumínium.
A munkahegy mozgása 1,2 mm axiális löket.
Tokmány Befogóhüvely.
Szár Dentatus Snap-in (bepattanó rendszer).
Maximális motorfordulatszám 10 000 rpm.
Motor típusa Elektromos (ajánlott) vagy levegőhajtású fogászati motor. Ezzel a készülékkel csak az IEC 606011:2005+AMD1:2012 szabványnak megfelelő motorok használhatók.
Ajánlott sebesség Lamineer és EVA hegyek: 5000-10 000 fordulat/perc.
IPR hegyek: 8000-10 000 fordulat/perc.
Nyomaték A motor nyomatékától függően.
A hegy mozgásának változatai
Szabadon mozgó:
Rögzített pozíció:
Tartozékok
- Önkormányzás a polírozási eljárásokhoz.
- A dugattyúban rögzítve nagyobb kontrollt biztosít az esztétikai beavatkozások anatómiai korrekcióinak létrehozásához.
EVA-60 Kinyomó a hegy eltávolításához. Használati ciklusok maximális száma: 1250.
1. táblázat
Felhasználható hegyek a PROFIN® PDX-szel
LTA hegyek A műszaki adatokat és ajánlott használatot lásd a 3. táblázatban.
EVA hegyek A műszaki adatokat és ajánlott használatot lásd a 4. táblázatban.
IPR hegyek A műszaki adatokat és ajánlott használatot lásd a 4. táblázatban.
PER-IO-TOR (csak az USA-ban) Külön használati utasításokért forduljon a gyártóhoz.
2. táblázat
PROFIN® Lamineer hegyek - LTA
LTA hegyek fogak és fogpótlások formázásához, eldolgozásához és polírozásához
Szár
Katalógusszám Bevonat Szín Alak Leírás
LTA-150/2 Gyémánt Piros
LTA-S150/2 Gyémánt Piros
LTA-100/2 Gyémánt Zöld
LTA-S100/2 Gyémánt Zöld
LTA-75/2 Gyémánt Arany
LTA-S75/2 Gyémánt Arany
LTA-50/2 Gyémánt Sárga
LTA-S50/2 Gyémánt Sárga
LTA-30/2 Gyémánt Fehér
LTA-S30/2 Gyémánt Fehér
LTA-15/2 Gyémánt Lila
LTA-S15/2 Gyémánt Lila
LTA-39/2 Volfrám Fekete
LTA-S36/2 Volfrám Fekete
Spatula
Késél
Spatula
Késél
Spatula
Késél
Spatula
Késél
Spatula
Késél
Spatula
Késél
Spatula
Késél
LTA-E50/2 Gyémánt Sárga Konkáv
LTA-C50/2 Gyémánt Sárga
LTA-D150/2 Gyémánt Piros
LTA-D100/2 Gyémánt Zöld
LTA-D50/2 Gyémánt Sárga
LTA-D30/2 Gyémánt Fehér
LTA-T50/2 Gyémánt Sárga
LTA-T30/2 Gyémánt Fehér
LTA-F100/2 Gyémánt Zöld
LTA-F75/2 Gyémánt Arany
LTA-F50/2 Gyémánt Sárga
3. táblázat
Váll/Ferde él
Evező
Evező
Evező
Evező
Fűrészlap
Fűrészlap
Rug. spatula
Rug. spatula
Rug. spatula
A jelentős túlnyúlások eltávolítása és az összes restaurációs anyag formázása - nagy szemcseméretű (150-75 µ) hegyek használata.
Minden protézisanyag, illetve zománc formázásához és polírozásához (75-50 µ).
Befejező polírozás - használjon kis szemcseméretű (30-15 µ) hegyeket.
A volfrám-karbid nem karcolja a zománcot. Kompozit tömések széleinek befejező eldolgozásához (LTA-39 és LTA S36).
Okkluzális és konkáv felületekhez.
Vállak és ferde élek eldolgozásához, stb.
Különféle felületek és incizális élek formázására.
Incizális, gingivális és approximális területek feltárásához.
A rugalmas kialakítás megőrzi a természetes esztétikát. A hosszabb hegy jobb elérést tesz lehetővé.
EVA hegyek polírozópasztával történő polírozáshoz (Egyszer használatos műanyag hegyek)
Katalógusszám Bevonat Szín Alak Leírás
EVA-2000/100 Műanyag Zöld V-alakú
EVA-5000/100 Műanyag Kék Evező Szár
Interproximális redukcióhoz kalibrált IPR hegyek
LTA-P1/2 Gyémánt Fekete
LTA-P2/2 Gyémánt Fehér
LTA-P25R/2 Gyémánt Lila
LTA-P25L/2 Gyémánt Lila
LTA-P3/2 Gyémánt Sárga
LTA-P4/2 Gyémánt Zöld
LTA-P5/2 Gyémánt Piros
4. táblázat
HOGYAN HASZNÁLJA
Készítse fel a Profin készülékét a munkára
Univerzális hegyek, csak szabad forgással használhatóak.
Megfelelő polírozó pasztával használja.
Kétoldalú, 0,1 mm
Kétoldalú, 0,2 mm
Egyoldalú, 0,25 mm, jobb oldal
Egyoldalú, 0,25 mm, bal oldal
Kétoldalú, 0,3 mm
Kétoldalú, 0,4 mm
Kétoldalú, 0,5 mm
Helyezze be a hegyet a dugattyúba, ügyelve arra, hogy a hegy a szabadon mozgó vagy a rögzített helyzetben rögzüljön. A hegyet ujjaival meghúzva ellenőrizze, hogy az biztonságosan rögzül-e. Határozott ellenállást kell érzékelnie. Ha a hegy könnyen kijön, próbálkozzon egy másik heggyel, vagy küldje a kézidarabot szervizbe.
Csatlakoztassa a Profin kézidarabot fogászati motorjához. Ellenőrizze, hogy a kézidarab megfelelően csatlakozik-e a motorhoz. A készülék belső viz- vagy permetellátását ki kell kapcsolni. Normál körülmények között nincs szükség vízpermetezésre a hűtéshez. A felesleges törmeléket egy háromirányú fecskendővel lehet leöblíteni. Az ajánlott fordulatszám 5 000 és legfeljebb 10 000 fordulat/perc között van.
A csúcs két különböző pozícióban használható
Az A pozícióban a hegy szabadon foroghat, hogy kövesse a kontúrokat.
A B pozícióban a hegy megfelelő helyzetben rögzítve van.
A rögzített pozíció megváltoztatásához húzza ki kissé a hegyet anélkül, hogy eltávolítaná azt a dugattyúból, forgassa el a hegyet, és tolja vissza az új pozícióba.
Hogyan kell eltávolítani a hegyet
Használja az EVA-60 kinyomót a hegy biztonságos eltávolításához.
A hegyek kiválasztása
A gyémánt szemcseméretének kiválasztása az eltávolítandó anyag mennyiségétől függ. Általános ajánlásként minél több anyagot kell eltávolítani, annál durvább szemcséjű gyémántot használjon. Az anyag eltávolítását és az eldolgozást egymás után kell elvégezni.
MEGJEGYZÉSEK
• Soha ne térjen át egy lépésben nagyon durva szemcseméretről nagyon finomra, hanem használjon közbenső, közepes szemcseméretű hegyeket a simább eredmény érdekében.
• A befejezéshez fekete volfrám-karbid bevonatú hegyek is használhatók a zománc kopásának veszélye esetén.
• A gyémántbevonat csak kis mértékben kopik. A tartóssága a használat körülményeitől függ. A hatékonyság fenntartása érdekében ajánlott a hegyet 30-40 alkalommal használni, majd kicserélni.
Felhasználási példák:
• Zománc, fém, kerámia és kompozit pótlásokon.
• A gingivális és incizális fogközök természetes formára alakításához.
• Anterior restaurációk kontúrozása és személyre szabása.
• A fogak érintkezési felületeinek átformálása és polírozása.
• Rendelőben végzett korrekcióhoz és a szegélyek eldolgozásához a cementálás előtt.
A túlnyúlás és felesleges cement csökkentése
Alkalmazza a hegyet a fogkontúrral párhuzamosan a csökkentendő vagy megmunkálandó anyagon (1). Indítsa be a motort, és a törmelék eltávolítása érdekében lassan mozgassa fel-le vagy be-ki a könyökdarabot (2).
Váltson finomabb szemcséjű gyémántra, miután az anyagtömeg csökkent.
A befejezéshez használjon 30 vagy 15 mikronos hegyet, és polírozza a műanyag hegyekkel és polírozópasztával.
Laminátumok metszőfogakra történő cementálásakor a palatális konkáv felszínekről a felesleges anyag könnyen és biztonságosan eltávolítható egy ívelt hegy segítségével (3).
Inlayek széleinek alakítása
A szélek eldolgozása a felesleges ragasztócement eltávolításával együtt elvégezhető (4). Az eljárás a túlnyúlások eltávolításához hasonló. Ha a szomszédos fogakon inlay/onlay készül, a könnyebb hozzáférés érdekében a cementálás után minden egyes fogat dolgozzon el, majd polírozza, miután minden cementezést elvégzett.
Szubgingivális cementfelesleg eltávolítása
A hegyek nem traumatizálják a lágyszöveteket, és szubgingiválisan is használhatók (5). Válassza ki a megfelelő hegyet (ez az eljárás általában nem igényel nagyon durva vagy durva hegyet). Helyezze a hegyet a szubgingivális felületre, és indítsa el a motort. A hegyek lehetnek fix vagy forgó helyzetben, attól függően, hogy melyik biztosít jobb vezérlést tapintással. A szubgingivális polírozáshoz az EVA-5000 kék, spatula alakú hegy használható.
A Profin további felhasználási területei:
- Sarkok formálása és alakítása (6)
- Approximális terek alakítása (7)
- Kontúrok alakítása (8)
- Incizális élek formázása/alakítása (9)
- Okklúzió alakítása (10)
- Vállak eldolgozása (11)
- Ferde élek előkészítése (12)
- Interproximális strippelés.
PROFIN® PDX
Újrafeldolgozási utasítások az ISO 17664-1:2021 szabványnak megfelelően
FIGYELMEZTETÉSEK Ne merítse a kézidarabot fertőtlenítő oldatokba vagy ultrahangos fürdőbe. Az oldatok olyan vegyi anyagokat tartalmazhatnak, amelyek akadályozhatják vagy eltömíthetik a kézidarab meghajtó mechanizmusát. A kézidarabot NEM szabad szétszerelni.
A feldolgozásra vonatkozó korlátozások
UTASÍTÁSOK
Kezdeti kezelés a felhasználás helyén:
Tisztítás előtti előkészítés:
Legfeljebb 250 cikluson keresztül sterilizálja a kézidarabot. 250 használat/ciklus után küldje el a készüléket szervizelésre a kereskedőnek vagy a gyártónak.
Utasítás
Utasítások
Tisztítás: Automatizált2
Tisztítás: Kézi
Felszerelés
Tisztítószer
Utasítások
Külső
Felszerelés
Tisztítószer
Vízminőség
Utasítások
Belső
Felszerelés
Utasítás
1. A csövekről való eltávolítás előtt öblítse le a készüléken lévő kézidarabot.
2. Ezt követően távolítsa el a hegyet.
Győződjön meg róla, hogy a hegyet eltávolította a kézidarabból.
Ha erősen szennyezett, öblítse le és kefélje folyó langyos víz alatt, amíg láthatóan tiszta nem lesz.
A használat megkezdése és a tisztítási folyamat megkezdése közötti maximális időtartam nem haladhatja meg a 2 órát.1
Automatizált gép fogászati kézidarabokhoz.
A gyártónak az automatizált gép használatára vonatkozó előírásainak megfelelően.
A gyártónak az automatizált gép használatára vonatkozó előírásainak megfelelően.
Ha a tisztítás után szennyeződés látható, végezzen kézi tisztítást.
Nem abrazív, közepes keménységű kefe.
Enyhén lúgos.
Ioncserélt (DI) <40 °C vagy fordított ozmózissal (RO) tisztított <40 °C.
1. Kefélje le nem álló víz alatt.
2. Öblítse nem álló víz alatt 15 másodpercig.
Fogászati kézidarabokhoz szánt tisztító spray/száraz spray.
A spray gyártójának a használatára vonatkozó előírásaival összhangban. Tartsa a tokmányt tiszta, fehér törlőkendőhöz, és ismételje az eljárást addig, amíg nem marad látható szennyeződés.
5. táblázat
Fertőtlenítés: Automatizált Nem alkalmazható. Lásd: FIGYELMEZTETÉSEK
Fertőtlenítés: Kézi Vigyázat
Külső Berendezés/tisztítószer
Utasítás
Belső Felszerelés
Utasítás
Kenés: Automatizált Felszerelés
Kenés
Utasítás
Kenés: Kézi Felszerelés Utasítások
Ellenőrzés és karbantartás
5. táblázat (folytatás)
Ellenőrzés Tesztelés
A fertőtlenítés előtt a kézidarabot kívülről és belülről is meg kell tisztítani.
Beáztatott kendő vagy nedves törlőkendő/eloxált alumíniumhoz alkalmas fertőtlenítőszerek.
A fertőtlenítőszerek használatára vonatkozó gyártói előírásoknak megfelelően.
Fogászati kézi műszerekhez szánt fertőtlenítő spray.
A fertőtlenítő spray gyártójának használatra vonatkozó előírásoknak megfelelően.
Automatizált gép fogászati kézidarabokhoz.
A gyártónak az automatizált gép használatára vonatkozó előírásainak megfelelően.
A gyártónak az automatizált gép használatára vonatkozó előírásainak megfelelően.
Fogászati kéziszerszámokhoz szánt kenőanyagok.
1. Helyezze be a spray fúvókáját a kézidarab motorbemenetébe.
2. Nyomja le a spray gombját, amíg a kézidarab fejéből távozó folyadék tiszta nem lesz.
3. Törölje le a felesleges folyadékot papírtörlővel.
Szemrevételezéssel ellenőrizze a sérüléseket és kopást.
- Ne legyenek karcolások.
- Ellenőrizze, hogy nincs-e rés a fej és a test között.
- Ellenőrizze, hogy a csavarok egy síkban vannak-e a felülettel.
Ellenőrizze a tokmányt egy hegy behelyezésével. Akkor megfelelő, ha az ujjával nem tudja könnyen kihúzni a hegyet.
Ha a fenti problémák bármelyikét tapasztalja, ne használja a kézidarabot, és lépjen kapcsolatba a gyártóval.
Csomagolás
sterilizáláshoz
Felszerelés Utasítás
Sterilizálás Vigyázat
Felszerelés Hőmérséklet
Idő Nyomás
Vákuumszárítás
Steril áruk csomagolása.3
1. Egyenként csomagolja.
2. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tasak nem nyúlt ki.
3. Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelően záródik.
Sterilizálás előtt a kézidarabot meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell.
Telített gőzzel működő sterilizáló berendezés, beleértve a sterilizálás előtti frakcionált elővákuumot és a végső, vákuum utáni szárítást (B-eljárás).4
134°C (273°F)
Minimum 3 perc.
3,06 bar (27 psi).
Minimum 6 perc.
Tárolás Kövesse a sterilizáló tasak gyártójának a sterilizált eszköz tárolási feltételeire és lejárati idejére vonatkozó utasításait.
További információ
5. táblázat (folytatás)
1 Késedelmes tisztítás esetén a felület korrodálhat.
2 Automatizált gép belső és külső tisztításhoz.
3 Steril áruk csomagolása az EN 868-5:2018 szabvány szerint.
4 A gőzsterilizátornak meg kell felelnie az EN 13060:2014/Amd 1:2018, az EN 285:2015/Amd 1:2021 és az EN ISO 17665-1:2006 szabványoknak.
Minden berendezésnek, tisztítószernek, spraynek, kenőanyagnak és fertőtlenítő oldatnak az (EU) 2017/745 rendelet szerinti CE-jelöléssel kell rendelkeznie.
A megadott utasításokat az orvostechnikai eszköz gyártója validálta az orvostechnikai eszköz újrafelhasználásra való előkészítésére való alkalmasságuk tekintetében. Továbbra is a feldolgozást végző felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozó létesítményben használt berendezésekkel és anyagokkal ténylegesen elvégzett feldolgozás biztosítsa a kívánt eredményt. Ehhez ellenőrzés és/vagy validálás, illetve a folyamat rutinszerű nyomon követése szükséges.
Lamineer hegyek és tartozékok
Feldolgozási utasítások
FIGYELMEZTETÉSEK Gyémántbevonatú rozsdamentes acél műszerekhez alkalmas vegyszereket használjon.
A feldolgozásra vonatkozó korlátozások Lásd az alábbiakban az ellenőrzést.
Utasítások
Kezdeti kezelés a felhasználás helyén Áztassa az oldatban. Ha törmelékek maradnak, használjon gyémánt eszközökhöz alkalmas tisztítókövet. A használat megkezdése és a tisztítási folyamat megkezdése közötti maximális időtartam nem haladhatja meg a 2 órát.
Tisztítás: Kézi
Felszerelés
Tisztítószer Vízminőség Utasítások
Puha sörtéjű kefe és ultrahangos fürdő.
Enzimatikus vagy enyhén lúgos (pH≤8) tisztítószer minimális habzással. Kövesse a szer gyártójának a koncentrációra és a hőmérsékletre vonatkozó ajánlásait.
A kézi tisztítást legalább ivóvíz minőségű vízzel, az ultrahangos fürdőt és végső öblítést pedig desztillált vagy ioncserélt vízzel kell végezni.
1. Merítse a hegyeket a gyártó utasításai szerint frissen elkészített, de legfeljebb 40 °C-os tisztítóoldatba. Tisztítsa meg mechanikusan, kefével, a folyadékszint alatt dolgozva, amíg láthatóan tiszta nem lesz.
2. Alaposan öblítse le.
3. A tisztítást 35–45 KHz frekvencián, legalább 150 W-on, 60 °C-os ultrahangos fürdőben kell végezni legalább 5 percen keresztül.
4. Öblítse le alaposan legalább 30 másodpercen keresztül.
5. Óvatosan szárítsa meg a hegyeket szöszmentes törlőkendővel vagy tiszta sűrített levegővel (1. osztályú vagy jobb, az ISO 8573-1:2010 szabvány szerint).
6. Ellenőrizze a tisztaságot. Ha szükséges, ismételje meg az 1. lépéstől. Ha a tisztítás után törmelékek maradnak a hegyeken, az 1. lépés során használjon gyémánt műszerekhez alkalmas tisztítókövet.
Fertőtlenítés: Kézi Felszerelés
6. táblázat
Tisztítószer
Fertőtlenítő fürdő.
Merítse rozsdamentes acél eszközök fertőtlenítésére alkalmas fertőtlenítő oldatba. Kövesse a fertőtlenítő oldat gyártójának a koncentrációra és az időre vonatkozó utasításait.
A validálást 70%-os etanollal végeztük; 10 perces áztatással, majd biztonsági szekrényben végzett légszárítással.
Tisztítás és fertőtlenítés:
Automatizált
Ellenőrzés és karbantartás
Felszerelés
Tisztítószer
Öblítőszer
Vízminőség
Utasítások
Mosó-fertőtlenítőgép (az EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014 szabványnak megfelelően validálva).
Orvostechnikai eszközökhöz alkalmas enzimatikus vagy alacsony lúgos oldat.
Orvostechnikai eszközökhöz alkalmas nem korrodáló vagy semleges öblítőanyag. A koncentrációra és a hőmérsékletre vonatkozó adatokért tekintse meg az anyag gyártói útmutatóját.
A tisztítást legalább ivóvíz minőségű vízzel, a végső öblítést/fertőtlenítést pedig desztillált vagy ioncserélt vízzel kell végezni.
1. Helyezze a hegyeket a mosó-fertőtlenítőgépbe. Használjon megfelelő műszertálcát.
2. Indítsa el a sebészeti eszközöknek megfelelő programot.
A validálás a következő paraméterekkel történt:
- Előmosás hideg vízben, 2 x 2 perc.
- Fő mosás tisztítószerrel legalább 55 °C-on, 10 percig.
- Öblítés meleg vízben, 2 x 1 perc.
Végső öblítés/fertőtlenítés ionizált vízben 90 °C-on, legalább 1 percig.
- Szárítás 110 °C-on, legalább 15 percig.
3. Kirakodáskor szemrevételezéssel bizonyosodjon meg az eszközök tisztaságáról. Szükség esetén ismételje meg az 1-es lépéstől, vagy végezzen manuális tisztítást.
A terméket ki kell cserélni, ha a működése és/vagy teljesítménye már nem felel meg az ebben a kézikönyvben szereplő előírásoknak. Szemrevételezéssel ellenőrizze a hegyek gyémántbevonatának megjelenését a hegy csiszolóképességének megállapításához. Dobja ki a hegyet, ha a gyémántbevonat elhasználódott.
Csomagolás sterilizáláshoz
Sterilizálás Vigyázat
Felszerelés
Hőmérséklet/ nyomás
Idő
Vákuumszárítás
Tárolás
6. táblázat (folytatás)
Szabványos csomagoló tasak. Steril áruk csomagolása az EN 868-5:2018 szabvány szerint.
1) Helyezze külön sterilizáló tasakokba.
2) Ellenőrizze, hogy a tasak nem nyúlt-e meg.
3) Ellenőrizze a megfelelő záródást.
Helyezze a műanyag tasakot a műanyaghoz, a papír tasakot pedig a papírhoz.
Sterilizálás előtt a hegyeket meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell.
Gőzölés autoklávban (az EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 176651:2006 szerint validálva).
Minimális üzemelési ciklus: Gőzhőmérséklet/nyomás: minimum 134 °C (273 °F)/3,06 bar (27 psi).
Gőzzel való expozíciós idő: minimum 3 perc.
Vákuumszárítás: minimum 6 perc.
Kövesse a sterilizáló tasak gyártójának a sterilizált eszköz tárolási feltételeire és lejárati idejére vonatkozó utasításait.
Glossario dei simboli
Attenzione REF Codice di catalogo Marchio CE
Consultare le istruzioni per l’uso
Data di produzione Non riutilizzare
Numero di lotto
Produttore
Solo su prescrizione medica SN Numero di serie
Identificazione univoca del dispositivo
Istruzioni - Italiano
Dispositivo medico
Sterilizzabile in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) alla temperatura specificata
Bagno a ultrasuoni Lavastrumenti per termodisinfezione
Prima del primo utilizzo: leggere sempre le istruzioni per l’uso.
Queste istruzioni informano l'utente sulle procedure consigliate per l'utilizzo del sistema Profin Directional System. Sono destinate all'uso da parte di medici con una formazione di base in odontoiatria. È responsabilità del medico tenersi informato e mantenere aggiornata la sua formazione e istruzione. Le linee guida stampate, comprese Precauzioni e Note, sono da considerare aggiunte alle procedure e ai protocolli clinici accettati.
Materiali Alluminio anodizzato temprato. Ossido di alluminio. Acciaio inossidabile. Lega di bronzo.
Destinazione d’uso
Profin PDX è un manipolo contrangolo odontoiatrico motorizzato destinato al movimento alternativo delle punte Lamineer [LTA, EVA, IPR]. Quando Profin PDX viene impiegato in combinazione con le punte Lamineer, può essere utilizzato per trattare o alleviare condizioni mediche dovute a carie, fratture, affollamento dentale e malattia parodontale.
Punte LTA: Punte diamantate o al tungsteno (Wolfram) da utilizzare con Profin PDX e PDH per la rifinitura e la lucidatura di denti e materiali protesici dentali.
Punte EVA: Punte in plastica da utilizzare con Profin PDX insieme a una pasta per profilassi per la regolazione e la lucidatura della struttura dentale e la manutenzione dei materiali protesici dentali.
Punte IPR: Punte diamantate da utilizzare con Profin PDX per la riduzione interprossimale e la lucidatura finale dei denti.
Indicazione Profin PDX non ha una propria indicazione prevista. Le indicazioni per le punte montate sono le seguenti:
•Punte LTA: per pazienti sottoposti a trattamento odontoiatrico restaurativo (adolescenti e adulti con denti permanenti).
•Punte EVA: per pazienti che necessitano di manutenzione dell'igiene orale o di pulizia degli impianti dentali (denti di adolescenti e permanenti).
•Punte IPR: per pazienti che necessitano di ridurre l'affollamento dentale o di rimodellare l'area di contatto tra i denti vicini (denti permanenti).
Destinatari del prodotto
Profin PDX con punte EVA: dentista e igienista dentale con abilitazione.
Profin PDX con punte LTA e IPR: dentista abilitato.
Ambiente dell'utente/ ambiente clinico Clinica odontoiatrica.
Popolazione di pazienti prevista
Profin PDX non ha una propria popolazione di pazienti prevista. La popolazione di destinazione per le punte montate è la seguente:
•Punte LTA: per pazienti sottoposti a trattamento odontoiatrico restaurativo (adolescenti e adulti con denti permanenti).
•Punte EVA: per pazienti che necessitano di manutenzione dell'igiene orale o di pulizia degli impianti dentali (denti di adolescenti e permanenti).
•Punte IPR: per pazienti che necessitano di ridurre l'affollamento dentale o di rimodellare l'area di contatto tra i denti vicini (denti permanenti).
Controindicazioni Per i pazienti con allergia nota al nichel, i seguenti dispositivi devono essere utilizzati con cautela: Punte LTA e punte IPR.
Smaltimento sicuro Il sistema PDX e le punte smussate devono essere puliti prima dello smaltimento. Le guaine di plastica sulle punte devono essere rimosse e smaltite con i rifiuti di plastica, quindi i dispositivi possono essere smaltiti nei normali rifiuti metallici della clinica, conformemente alle normative locali.
Benefici clinici Profin PDX: il beneficio è indiretto, in quanto il dispositivo è destinato al movimento alternativo delle punte montate e con esso utilizzate in fasi specifiche delle procedure odontoiatriche per trattare o alleviare condizioni mediche dovute a carie, fratture, affollamento dentale e malattia parodontale.
Punte Lamineer (LTA, EVA, IPR): Profin PDX con le punte (punte LTA ed EVA) può essere utilizzato per la sagomatura, la rifinitura e la lucidatura di denti naturali o ricostruzioni dentali, nonché per la pulizia e la lucidatura di superfici dentali e la manutenzione di impianti dentali.
Profin PDX con le punte IPR può aumentare la distanza interdentale per applicazioni ortodontiche.
Caratteristiche prestazionali
Profin PDX offre un movimento alternativo con due posizioni per le punte montate.
Profin PDX e le punte Lamineer (LTA, EVA, IPR) possono essere utilizzati per la sagomatura, la rifinitura e la lucidatura di denti naturali o ricostruzioni dentali; le punte IPR possono essere utilizzate per la riduzione interprossimale e la lucidatura finale dei denti; le punte EVA possono essere utilizzate insieme a una pasta lucidante per la pulizia e la lucidatura delle superfici dentali e la manutenzione degli impianti dentali. Profin PDX consente di utilizzare le punte nelle posizioni a rotazione libera e fissa per un controllo preciso.
Le presenti Istruzioni per l’uso sono disponibili per il download sul nostro sito Web: www.dentatus.com/ifu
⚠ Avvertenze e precauzioni
Manipolo
Contaminazione crociata
• Pulire, disinfettare e sterilizzare il manipolo prima del primo utilizzo e fra gli utilizzi.
• Non riutilizzare le punte EVA. Non possono essere disinfettate correttamente.
• Seguire le indicazioni riportate nelle Istruzioni per l’uso. Le istruzioni sono convalidate dal produttore.
Condizioni termiche
• Non superare i 10.000 giri/min.
• Verificare il numero di giri consigliato sul motore prima di utilizzare il manipolo.
• Lubrificare il manipolo dopo ogni utilizzo, i residui possono causare ostruzioni e un attrito eccessivo.
Piccoli oggetti
• Prima di iniziare controllare che la punta sia ben fissata in sede tirandola con le dita. Deve essere avvertita una discreta resistenza.
• Se la punta fuoriesce facilmente, provare un'altra punta o inviare il manipolo al servizio di assistenza.
Malfunzionamento
• Non smontare nessuna parte del manipolo.
• Lubrificare il manipolo dopo ogni utilizzo, i residui possono causare ostruzioni e un attrito eccessivo.
• Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente risiede.
Vibrazione
• Disagio per il paziente e l'utente se la velocità è inferiore a 5.000 giri/min.
Allergeni
• Per i pazienti con allergia nota al nichel, i seguenti dispositivi devono essere utilizzati con cautela: punte LTA e IPR
Punte
• Le punte LTA, EVA e IPR sono parte integrante del sistema Profin e non sono destinate all'uso senza il Profin PDX o PDH. La compatibilità delle punte è stata verificata solo con il contrangolo Profin PDX e lo strumento manuale PDH di Dentatus. Prima di utilizzare i manipoli di altri produttori, verificarne la compatibilità.
Descrizione tecnica
PROFIN® PDX
Descrizione Manipolo contrangolo.
Accoppiamento del motore E-fitting conforme a ISO 3964:2016. Dimensioni accoppiamento: lungo.
Materiale Alluminio anodizzato temprato.
Movimento della punta Alternativo con corsa assiale di 1,2 mm.
Mandrino Boccola di serraggio.
Codolo Innesto Dentatus Snap-in.
Velocità massima del motore 10.000 giri/min.
Tipo di motore Motore elettrico (consigliato) o pneumatico per odontoiatria. Con questo dispositivo devono essere utilizzati solo motori conformi alla norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Velocità consigliata Punte Lamineer e EVA: 5.000-10.000 giri/min.
Punte IPR: 8.000-10.000 giri/min.
Coppia In base alla coppia del motore.
Variazioni del movimento della punta
A rotazione libera:
Posizione fissa:
Accessori
- Auto-orientamento per le procedure di lucidatura.
- Bloccata nel pistone per un maggiore controllo nella realizzazione di correzioni anatomiche per allineamenti estetici.
EVA-60 Pistoncino per l’espulsione della punta. Cicli massimi di utilizzo: 1250.
Tabella 1
Punte da utilizzare con PROFIN® PDX
Punte LTA Specifiche tecniche e utilizzo consigliato, vedere tabella 3.
Punte EVA Specifiche tecniche e utilizzo consigliato, vedere tabella 4.
Punte IPR Specifiche tecniche e utilizzo consigliato, vedere tabella 4.
PER-IO-TOR (solo Stati Uniti) Contattare il produttore per istruzioni per l’uso separate.
Tabella 2
Punte PROFIN® Lamineer - LTA
Punte
Codolo
Codice catalogo Rivestimento Colore Forma Descrizione
LTA-150/2 Diamante Rosso
LTA-S150/2 Diamante Rosso
LTA-100/2 Diamante Verde
LTA-S100/2 Diamante Verde
LTA-75/2 Diamante Oro
LTA-S75/2 Diamante Oro
LTA-50/2 Diamante Giallo
LTA-S50/2 Diamante Giallo
LTA-30/2 Diamante Bianco
LTA-S30/2 Diamante Bianco
LTA-15/2 Diamante Viola
LTA-S15/2 Diamante Viola
LTA-39/2 Tungsteno Nero
LTA-S36/2 Tungsteno Nero
A spatola
Bordo a lama
A spatola
Bordo a lama
A spatola
Bordo a lama
A spatola
Bordo a lama
A spatola
Bordo a lama
A spatola
Bordo a lama
A spatola
Bordo a lama
LTA-E50/2 Diamante Giallo Concava
LTA-C50/2 Diamante Giallo
LTA-D150/2 Diamante Rosso
LTA-D100/2 Diamante Verde
LTA-D50/2 Diamante Giallo
LTA-D30/2 Diamante Bianco
LTA-T50/2 Diamante Giallo
LTA-T30/2 Diamante Bianco
LTA-F100/2 Diamante Verde
LTA-F75/2 Diamante Oro
LTA-F50/2 Diamante Giallo
3
Spalla/smusso
Paletta
Paletta
Paletta
Paletta
Seghettata
Seghettata
Flessibile a spatola
Flessibile a spatola
Flessibile a spatola
Asportazione di sporgenze grossolane e modellazione di tutto il materiale ricostruttivo: utilizzare punte a granulometria grossa (150-75 µ).
Per modellazione e lucidatura di tutti i materiali protesici e dello smalto (75-50 µ).
Lucidatura finale: utilizzare punte a granulometria fine (30-15 µ).
Il carburo di tungsteno non crea rigature nello smalto. Per la rifinitura finale dei margini del materiale riempitivo in composito (LTA-39 e LTA S36).
Per superfici occlusali e concave.
Per la rifinitura di spalle e smussi, ecc.
Per la modellazione di superfici divergenti e bordi incisali.
Per l’apertura di aree approssimali, incisali e gengivali.
Il design flessibile consente di preservare l'estetica naturale del dente.
La maggiore lunghezza della punta consente di raggiungere i denti più agevolmente.
Tabella
Punte EVA per lucidatura con pasta lucidante (punte in plastica monouso)
Codice catalogo Rivestimento Colore Forma Descrizione
EVA-2000/100 Plastica Verde A V
EVA-5000/100 Plastica Blu Paletta Codolo
Punte IPR calibrate per la riduzione interprossimale
LTA-P1/2
Diamante Nero
LTA-P2/2 Diamante Bianco
LTA-P25R/2 Diamante Viola
LTA-P25L/2 Diamante Viola
LTA-P3/2 Diamante Giallo
LTA-P4/2 Diamante Verde
LTA-P5/2 Diamante Rosso
Tabella 4
Utilizzo
Preparazione del manipolo Profin per il lavoro
Punte universali, utilizzate solo con rotazione libera.
Utilizzare con pasta lucidante appropriata.
Superficie bilaterale, 0,1 mm
Superficie bilaterale, 0,2 mm
Superficie unilaterale, 0,25 mm, lato destro
Superficie unilaterale, 0,25 mm, lato sinistro
Superficie bilaterale, 0,3 mm
Superficie bilaterale, 0,4 mm
Superficie bilaterale, 0,5 mm
Installare la punta nel pistone, assicurandosi che sia bloccata in posizione a rotazione libera o fissa. Controllare che la punta sia ben fissata in sede tirandola con le dita. Deve essere avvertita una discreta resistenza. Se la punta fuoriesce con facilità, provare un’altra punta o inviare il manipolo al servizio di assistenza.
Montaggio del manipolo Profin sul motore per odontoiatria. Verificare che il manipolo sia saldamente collegato al motore. Il sistema di circolazione o nebulizzazione dell’acqua interno deve essere spento sull’unità. In condizioni normali, l'acqua nebulizzata non è necessaria per il raffreddamento. I residui in eccesso possono essere risciacquati con una siringa a 3 vie. La velocità consigliata va da 5.000 giri/min. a un massimo di 10.000 giri/min.
La punta può essere utilizzata in due diverse posizioni
Nella posizione A, la punta è libera di ruotare per seguire i contorni.
Nella posizione B, la punta è fissa nella posizione più adeguata.
Per modificare una posizione fissa, estrarre leggermente la punta senza rimuoverla dal pistone, ruotare la punta e spingerla in una nuova posizione.
Espulsione della punta
Utilizzare il pistoncino EVA-60 per espellere in sicurezza la punta.
Selezione delle punte
La selezione della grana diamantata dipende dalla quantità di materiale da ridurre. Come raccomandazione generale utilizzare una granulometria più grossa per asportare maggiori quantità di materiale. La rimozione del materiale e la finitura devono essere eseguite in sequenza.
NOTE
• Non passare mai direttamente da una punta a granulometria molto grossa a una punta a granulometria molto fine in un solo passaggio ma utilizzare punte a granulometrie intermedie per ottenere risultati di levigatura migliori.
• Le punte nere al carburo di tungsteno possono essere utilizzate nella rifinitura quando vi è il rischio di abrasione dello smalto.
• L'usura della diamantatura è ridotta. La durata dipende dalle circostanze in cui vengono utilizzate. Per un'efficienza costante, si consiglia di utilizzare una punta da 30 a 40 volte prima di sostituirla.
Esempi di utilizzo:
• Su ricostruzioni in smalto, metallo, ceramica e composito.
• Per la rifinitura di svasature gengivali e incisali alla forma naturale.
• Per la contornatura e le ricostruzioni anteriori individuali.
• Per la modellazione e la lucidatura delle aree di contatto del dente.
• Per la correzione e la rifinitura dei margini prima della cementazione.
Riduzione delle sporgenze e del cemento in eccesso
Applicare la punta sul materiale da ridurre o rifinire parallelamente al contorno del dente (1). Avviare il motore, muovere lentamente il contrangolo su e giù o verso l'interno e l'esterno per rimuovere i detriti (2). Passare a una punta diamantata a granulometria più fine quando la massa del materiale è stata rimossa. Finire con punte a granulometria da 30 o 15 micron e lucidare con punte in plastica e pasta lucidante.
Nella cementazione di laminati su incisivi, il materiale in eccesso nella concavità palatinale può essere rimosso agevolmente e in sicurezza utilizzando una punta piegata (3).
Regolazione dei margini dell'intarsio
I margini possono essere rifiniti in combinazione con la rimozione del materiale da cementazione in eccesso (4). La procedura è simile alla rimozione delle sporgenze. Se si realizzano inlay/onlay sui denti adiacenti, procedere alla finitura di ciascun dente dopo la cementazione per un accesso più agevole, quindi lucidare dopo la completa cementazione di tutte le parti.
Rimozione del cemento in eccesso nella aree subgengivali
Le punte non causano traumi sui tessuti molli e possono essere utilizzate nelle aree subgengivali (5). Selezionare una punta adeguata (normalmente questa procedura non richiede punte a granulometria molto grossa o molto fine). Applicare la punta sulla superficie subgengivale e avviare il motore. Le punte possono essere montate in posizione fissa o in posizione orientabile, a seconda di quale offra la migliore sensazione tattile. Per la lucidatura subgengivale, è possibile utilizzare la punta a spatola blu EVA-5000.
Ulteriori usi di Profin:
- Modellazione e regolazione di angoli (6)
- Modellazione di svasature approssimali (7)
- Modellazione di contorni (8)
- Modellazione/regolazione di spigoli incisali (9)
- Regolazione di occlusioni (10)
- Rifinitura di margini (11)
- Preparazione di smussi (12)
- Stripping interprossimale.
PROFIN® PDX
Istruzioni per il ritrattamento in conformità alla norma ISO 17664-1:2021
AVVERTENZE Non immergere il manipolo in soluzioni disinfettanti o in bagno a ultrasuoni. Tali soluzioni possono contenere sostanze chimiche in grado di danneggiare o bloccare il meccanismo di azionamento del manipolo. Il manipolo NON deve essere smontato.
Limitazioni sul trattamento
ISTRUZIONI
Trattamento iniziale al momento dell'uso:
Preparazione prima della pulizia:
Sterilizzare il manipolo per un massimo di 250 cicli. Inviare il dispositivo al fornitore o al produttore per la manutenzione dopo 250 utilizzi/cicli.
Istruzioni
Istruzioni
Pulizia: automatizzata2
Attrezzatura
Detergente
Istruzioni
Pulizia: manuale Esterna
Attrezzatura
Detergente
Qualità
dell’acqua
Istruzioni
Interna
Attrezzatura
Istruzioni
1. Lavare il manipolo sull’unità prima della rimozione dal tubo.
2. Quindi rimuovere la punta.
Verificare che dal manipolo sia stata rimossa la punta.
Se molto sporco, sciacquare e spazzolare sotto acqua corrente tiepida finché non risulta visibilmente pulito.
Il periodo massimo tra l'inizio dell'utilizzo e l'inizio del processo di pulizia non deve superare le 2 ore.1
Macchina automatica per manipoli odontoiatrici.
In conformità con le specifiche del produttore per l’uso della macchina automatica.
In conformità con le specifiche del produttore per l’uso della macchina automatica.
Se dopo la pulizia è visibile sporcizia, eseguire la pulizia manuale.
Spazzola di media durezza non abrasiva.
Leggermente alcalino.
Deionizzata (DI) <40°C o osmosi inversa (RO) <40°C.
1. Pulire con la spazzola sotto acqua corrente.
2. Sciacquare sotto acqua corrente per 15 secondi.
Detergente spray o spray a secco specifico per manipoli odontoiatrici.
In conformità con le specifiche del produttore per l’uso degli spray. Strofinare il mandrino con una salvietta bianca pulita e ripetere la procedura finché non è più visibile sporco residuo.
5
Tabella
Disinfezione: automatizzata Non applicabile. Vedere le AVVERTENZE
Disinfezione: manuale Attenzione
Esterna
Attrezzatura/detergente
Istruzioni Interna
Attrezzatura
Istruzioni
Lubrificazione: automatizzata
Attrezzatura
Lubrificazione
Istruzioni
Lubrificazione: manuale Attrezzatura Istruzioni
Ispezione e manutenzione
Ispezione Verifica
5 (continua)
Il manipolo deve essere pulito sia internamente che esternamente prima della disinfezione.
Panno imbevuto o salviette preinumidite/Disinfettanti idonei per l’alluminio anodizzato.
In conformità con le specifiche del produttore per l’uso dei disinfettanti.
Disinfettante spray specifico per manipoli odontoiatrici.
In conformità con le specifiche del produttore per l’uso del disinfettante spray.
Macchina automatica per manipoli odontoiatrici.
In conformità con le specifiche del produttore per l’uso della macchina automatica.
In conformità con le specifiche del produttore per l’uso della macchina automatica.
Lubrificanti specifici per manipoli odontoiatrici.
1. Inserire l’ugello del flacone spray nell’ingresso del motore del manipolo.
2. Premere il pulsante del flacone finché il liquido che fuoriesce dalla testa del manipolo non è trasparente.
3. Rimuovere il fluido in eccesso con un panno di carta.
Ispezionare visivamente per individuare eventuali danni e tracce di usura.
- Assenza di graffi.
- Verificare che non vi sia alcuno spazio fra la testa e il corpo del manipolo.
- Controllare che le viti non sporgano dalla superficie.
Controllare il mandrino inserendo una punta. La punta non deve essere facilmente estraibile con le dita.
In presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra indicate, non utilizzare il manipolo e contattare il produttore.
Tabella
Imballaggio per sterilizzazione
Attrezzatura Istruzioni
Sterilizzazione Attenzione
Conservazione
Informazioni aggiuntive
Attrezzatura Temperatura
Tempo
Pressione
Asciugatura sotto vuoto
Imballaggio di prodotti sterili.3
1. Imballare singolarmente.
2. Controllare che la sacca non sia tesa.
3. Controllare la corretta sigillatura.
Il manipolo deve essere pulito e disinfettato prima della sterilizzazione.
Sterilizzatore a vapore saturo con pre-vuoto frazionato prima della fase di sterilizzazione e asciugatura post-vuoto finale (processo B).4
134 °C (273 °F)
Minimo 3 minuti.
3,06 bar (27 psi).
Minimo 6 minuti.
Seguire le istruzioni fornite dal produttore della busta di sterilizzazione in merito alle condizioni di conservazione e alla data di scadenza del dispositivo sterilizzato.
1 In caso di pulizia ritardata, la superficie può essere soggetta a corrosione.
2 Macchina automatica per la pulizia sia interna che esterna.
3 Imballaggio di prodotti sterili secondo la norma EN 868-5:2018.
4 Lo sterilizzatore a vapore deve essere conforme alle norme EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 e EN ISO 17665-1:2006.
Tutte le attrezzature, i detergenti, gli spray, i lubrificanti e le soluzioni disinfettanti devono recare il marchio CE come previsto dal Regolamento (UE) 2017/745.
Tabella 5 (continua)
Le istruzioni fornite sono state convalidate dal produttore del dispositivo medico come in grado di consentire la preparazione di un dispositivo medico per il riutilizzo. Rimane di responsabilità dell’incaricato del trattamento verificare che la procedura, effettivamente eseguita con l’attrezzatura e i materiali all’interno della struttura, raggiunga il risultato desiderato. Ciò richiede verifica e/o convalida e il monitoraggio di routine della procedura.
Punte Lamineer e accessori
Istruzioni per il trattamento
AVVERTENZE Utilizzare sostanze chimiche adatte per strumenti in acciaio inossidabile con rivestimento diamantato.
Limitazioni sul trattamento Vedere ispezione di seguito.
Istruzioni
Preparazione iniziale al momento dell'uso
Immergere nella soluzione. Se rimangono residui, utilizzare una pietra per la pulizia adatta per gli strumenti diamantati. Il periodo massimo tra l'inizio dell'utilizzo e l'inizio del processo di pulizia non deve superare le 2 ore.
Pulizia: manuale Attrezzatura
Detergente
Qualità dell’acqua
Spazzola a setole morbide e bagno a ultrasuoni. Detergente enzimatico o a bassa alcalinità (pH≤8) con caratteristiche di schiumosità minime. Seguire le raccomandazioni dei produttori dei detergenti riguardo a concentrazione e temperatura.
Per la pulizia manuale utilizzare acqua almeno potabile mentre per il bagno a ultrasuoni e il risciacquo finale impiegare acqua distillata o demineralizzata.
Istruzioni
Disinfezione: manuale Attrezzatura
1. Immergere le punte nella soluzione detergente appena preparata, secondo le istruzioni del produttore, anche se a un massimo di 40°C. Pulire meccanicamente con una spazzola, lavorando al di sotto del livello del liquido, finché non sono visibilmente pulite.
2. Sciacquare a fondo.
3. Pulire in un bagno a ultrasuoni per almeno 5 minuti a una temperatura massima di 60°C, con una frequenza di 35-45 Khz e una potenza minima di 150 W.
4. Sciacquare a fondo per un minimo di 30 secondi.
5. Asciugare accuratamente le punte con panni privi di lanugine o con aria compressa pulita (Classe 1 o superiore, secondo la norma ISO 8573-1:2010).
6. Controllare la pulizia. Se necessario, ripetere la fase 1. Se dopo la pulizia rimangono residui sulle punte, utilizzare una pietra per la pulizia adatta agli strumenti diamantati durante la fase 1.
Detergente Bagno per disinfezione.
Immergere in una soluzione disinfettante adatta per strumenti in acciaio inossidabile. Seguire le istruzioni del produttore della soluzione disinfettante riguardo a concentrazione e tempo.
Validazione eseguita con etanolo al 70%; 10 minuti di immersione seguiti da asciugatura ad aria in armadio di sicurezza.
6
Tabella
Pulizia e disinfezione: automatizzata
Attrezzatura
Detergente Agente di risciacquo
Qualità dell’acqua
Istruzioni
Lavastrumenti per termodisinfezione (validata in conformità a EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Detergente enzimatico o a bassa alcalinità, adatto per dispositivi medici. Agente di risciacquo neutro, non corrosivo, adatto per dispositivi medici. Seguire le istruzioni dell'agente di risciacquo riguardo a concentrazione e temperatura.
Per la pulizia utilizzare acqua almeno potabile e per il risciacquo/la disinfezione finale impiegare acqua distillata o demineralizzata.
1. Caricare le punte nella lavastrumenti per termodisinfezione. Utilizzare un vassoio per strumenti adatto.
2. Eseguire il programma adatto per strumenti chirurgici.
Validazione eseguita con i seguenti parametri:
- Prelavaggio in acqua fredda, 2 x 2 minuti.
- Lavaggio principale con detergente a minimo 55°C, 10 minuti.
- Risciacquo in acqua calda, 2 x 1 minuto.
- Risciacquo/disinfezione finale in acqua demineralizzata a 90°C, minimo 1 minuto.
- Asciugatura a 110 °C, minimo 15 minuti.
3. Quando gli strumenti vengono scaricati, verificare visivamente che siano puliti. Se necessario ripetere dalla fase 1 o procedere alla pulizia manuale.
Ispezione e manutenzione Il prodotto deve essere sostituito quando il suo funzionamento e/o le sue prestazioni non soddisfano più le specifiche del presente manuale. Ispezionare visivamente l'aspetto del rivestimento diamantato per determinare l'abrasività della punta. Smaltire la punta quando il rivestimento diamantato è usurato.
Imballaggio per sterilizzazione Busta di imballaggio standard. Imballaggio di prodotti sterili secondo la norma EN 868-5:2018.
1) Inserire in buste per sterilizzazione individuali.
2) Controllare che la busta non sia tesa.
3) Controllare la corretta tenuta.
Posizionare le buste orientandole plastica verso plastica e carta verso carta.
Sterilizzazione Attenzione
Attrezzatura
Temperatura/ Pressione
Tempo
Asciugatura sotto
vuoto
Le punte devono essere pulite e disinfettate prima della sterilizzazione.
Autoclave a vapore (validata secondo le norme EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/ Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Eseguire un ciclo minimo: temperatura/pressione del vapore: minimo 134°C (273°F)/3,06 bar (27psi).
Tempo di esposizione al vapore minimo 3 minuti. Asciugatura sotto vuoto minimo 6 minuti.
Conservazione Seguire le istruzioni fornite dal produttore della busta di sterilizzazione in merito alle condizioni di conservazione e alla data di scadenza del dispositivo sterilizzato.
Tabella 6 (continua)
Simbolių žodynas
Dėmesio REF Katalogo numeris
Žiūrėti naudojimo instrukcijas
Partijos numeris
Pagaminimo data
CE ženklas
Gamintojas
Tik pagal receptą SN Serijos numeris
Unikalus prietaiso identifikatorius
Instrukcijos – lietuvių kalba
Nenaudoti pakartotinai
Medicinos priemonė
Sterilizuojamas garų sterilizatoriuje (autoklave) nurodytoje temperatūroje
Ultragarso vonelė Terminio plovimo ir dezinfekavimo įrenginys
Prieš pirmąjį naudojimą visada perskaitykite naudojimo instrukcijas.
Šiose instrukcijose naudotojai informuojami apie procedūras, rekomenduojamas naudojant „Profin“ krypties sistemas. Jos skirtos naudoti gydytojams, baigusiems bent pradinio lygio odontologijos mokymus. Gydytojas privalo pats susipažinti su reikiama informacija ir įgyti reikiamų įgūdžių. Kartu su pripažintomis klinikinėmis procedūromis ir protokolais būtina laikytis spausdintinių rekomendacijų, įskaitant atsargumo priemones ir pastabas.
Medžiagos Kietai anoduotas aliuminis. Aliuminio oksidas. Nerūdijantysis plienas. Bronzos lydinys.
Numatytas tikslas
„Profin PDX“ – tai varikliu varomas rankinis dantų prietaisas su lenktu instrumentu, skirtas „Lamineer“ antgalių [LTA, EVA, IPR] slenkamam judėjimui. Naudojant „Profin PDX“ kartu su „Lamineer“ antgaliais, galima gydyti arba palengvinti dantų ėduonies, lūžių, dantų sangrūdos ir parodontozės sukeltas ligas.
LTA antgaliai: deimantais arba volframu dengti antgaliai, naudojami su „Profin PDX“ ir „PDH“ dantų ir dantų protezų medžiagų apdailai ir poliravimui.
EVA antgaliai: plastikiniai antgaliai, naudojami su „Profin PDX“ kartu su profilaktine pasta dantų struktūrai koreguoti ir poliruoti bei dantų protezų medžiagoms prižiūrėti.
IPR antgaliai: deimantais dengti antgaliai, naudojami su „Profin PDX“ interproksimaliajam danties šlifavimui ir baigiamajam poliravimui.
Indikacija „Profin PDX“ nėra skirta naudoti atskirai. Pritaikomų antgalių indikacijos:
• LTA antgaliai: pacientams, kuriems atliekamas dantų restauracijos gydymas (paaugliams ir suaugusiesiems, turintiems nuolatinius dantis).
• EVA antgaliai: pacientams, kuriems reikalinga burnos higienos priežiūra arba dantų implantų valymas (paaugliams ir turintiems nuolatinius dantis).
• IPR antgaliai: pacientams, kuriems reikia sumažinti dantų sangrūdą arba pakeisti besiliečiančią sritį tarp gretimų dantų (nuolatinių dantų).
Numatytasis naudotojas
Vartotojo aplinka / klinikinė aplinka
Numatoma pacientų grupė
„Profin PDX“ su EVA antgaliais: Licencijuotas odontologas ir burnos higienistas.
„Profin PDX“ su LTA ir IPR antgaliais: Licencijuotas odontologas.
Odontologijos klinika.
„Profin PDX“ nėra skirta atskirai pacientų grupei. Tikslinė grupė, kuriai skirti pritaikyti antgaliai:
•LTA antgaliai: pacientams, kuriems atliekamas dantų restauracijos gydymas (paaugliams ir suaugusiesiems, turintiems nuolatinius dantis).
•EVA antgaliai: pacientams, kuriems reikalinga burnos higienos priežiūra arba dantų implantų valymas (paaugliams ir turintiems nuolatinius dantis).
•IPR antgaliai: pacientams, kuriems reikia sumažinti dantų sangrūdą arba pakeisti besiliečiančią sritį tarp gretimų dantų (nuolatinių dantų).
Kontraindikacijos Pacientams, kuriems yra žinoma alergija nikeliui, šiuos prietaisus reikėtų naudoti atsargiai: LTA antgaliai ir IPR antgaliai.
Saugus šalinimas PDX ir atšipusius antgalius prieš išmetant reikia išvalyti. Plastikines antgalių rankoves reikia nuimti ir išmesti kartu su plastikinėmis atliekomis, tada prietaisus galima išmesti su įprastomis metalo atliekomis klinikoje, laikantis vietinių reikalavimų.
Klinikinė nauda „Profin PDX“: nauda yra netiesioginė, nes prietaisas skirtas pritaikytų antgalių slenkamam judėjimui ir kartu naudojamas tam tikruose odontologinių procedūrų etapuose, siekiant gydyti ar palengvinti dantų ėduonies, lūžių, dantų sangrūdos ir parodontozės sukeltas ligas.
„Lamineer“ antgaliai (LTA, EVA, IPR): „Profin PDX“ su antgaliais (LTA ir EVA antgaliai) gali būti naudojami natūraliems dantims ar dantų restauracijoms formuoti, apdailinti ir poliruoti, taip pat dantų paviršiams valyti ir poliruoti bei dantų implantų priežiūrai.
„Profin PDX“ su IPR antgaliais gali padidinti tarpdančių atstumą ortodontiniam naudojimui.
Eksploatacinės
Savybės
„Profin PDX“ užtikrina dviejų padėčių slenkamą judėjimą su dviem pritaikytų antgalių padėtimis.
„Profin PDX“ ir „Lamineer“ antgaliai (LTA, EVA, IPR) gali būti naudojami natūraliems dantims ar dantų restauracijoms formuoti, užbaigti ir poliruoti; IPR antgaliai gali būti naudojami tarpdančiams sumažinti ir baigiamajam dantų poliravimui; EVA antgaliai gali būti naudojami kartu su poliravimo pasta dantų paviršiams valyti ir poliruoti bei dantų implantų priežiūrai.
„Profin PDX“ gali būti laisvi ir fiksuotos padėties, kad būtų galima tiksliai valdyti.
Šias naudojimo instrukcijas galima atsisiųsti iš mūsų interneto svetainės: www.dentatus.com/ifu
⚠ Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Rankinis prietaisas
Kryžminė tarša
• Prieš pirmą kartą naudodami ir kiekvieną kartą panaudoję rankinį prietaisą nuvalykite, dezinfekuokite ir sterilizuokite.
• EVA antgalių nenaudokite pakartotinai. Jų negalima tinkamai dezinfekuoti.
• Vadovaukitės naudojimo instrukcijomis. Instrukcijas patvirtino gamintojas.
Terminis apdorojimas
• Neviršykite 10 000 apsisukimų per minutę.
• Prieš naudodami antgalį patikrinkite ant variklio nurodytą rekomenduojamą sūkių skaičių per minutę.
• Kiekvieną kartą panaudoję rankinį prietaisą sutepkite. Likučiai gali įstrigti ir sukelti didesnę trintį.
Mažos detalės
• Prieš naudojimą, pirštais patraukdami už antgalio patikrinkite, ar jis užsifiksavo. Turite pajusti stiprų pasipriešinimą.
• Jei antgalis lengvai išsiima, naudokite kitą antgalį arba išsiųskite rankinį prietaisą remontui.
Gedimas
• Neišardykite rankinio prietaiso dalių.
• Kiekvieną kartą panaudoję rankinį prietaisą sutepkite. Likučiai gali įstrigti ir sukelti didesnę trintį.
• Apie visus svarbius incidentus, susijusius su priemonės naudojimu, reikia pranešti gamintojui ir šalies narės, kurioje įregistruotas naudotojas ir (arba) gyvena pacientas, kompetentingosioms institucijoms.
Vibracija
• Esant mažesniam nei 5 000 apsisukimų per minutę greičiui atsiranda diskomfortas pacientui ir naudotojui.
Alergenai
• Pacientams, kuriems yra žinoma alergija nikeliui, šiuos prietaisus reikėtų naudoti atsargiai: LTA antgaliai ir IPR antgaliai
Antgalių naudojimas
• LTA antgaliai, EVA antgaliai ir IPR antgaliai yra „Profin“ sistemos dalis ir nėra skirti naudoti be „Profin PDX“ arba „PDH“. Antgalių suderinamumas buvo patikrintas tik su „Profin PDX“ lenktu instrumentu ir „Dentatus“ rankiniu instrumentu „PDH“. Prieš naudodami su kitų gamintojų rankiniais instrumentais, įsitikinkite, ar jie suderinami.
Techninis aprašymas
„PROFIN® PDX“
Aprašymas Rankinis prietaisas su lenktu instrumentu.
Variklio mova E. pritaikymas pagal ISO 3964:2016 Movos dydžiai: Ilga.
Medžiaga Kietai anoduotas aliuminis.
Darbinio antgalio judėjimas Slenkamasis 1,2 mm ašinis judesys.
Laikiklis Įvorė.
Strypas „Dentatus“ įspaudžiamasis.
Didžiausias variklio greitis 10 000 aps/min.
Variklio tipas Elektrinis (rekomenduojamas) arba orinis odontologinis variklis. Su šiuo prietaisu galima naudoti tik IEC 606011:2005+AMD1:2012 reikalavimus atitinkančius variklius.
Rekomenduojamas greitis „Lamineer“ ir EVA antgaliai: 5 000–10 000 aps/min. IPR antgaliai: 8 000–10 000 aps/min.
Sukimo momentas Atsižvelgiant į variklio sukimo momentą.
Antgalio judesiai:
Laisvai sukasi:
Fiksuota padėtis: – Savaiminio valdymo režimas poliravimo procedūroms. – Užfiksuotas stūmoklis, kad būtų galima geriau kontroliuoti anatomines korekcijas ir estetinį lygiavimą.
Priedai
EVA-60 Stūmoklis antgaliui išimti. Maksimalus naudojimo ciklų skaičius: 1250.
1 lentelė
Antgaliai naudojami su „PROFIN ® PDX“
LTA antgaliai Techninės specifikacijos ir rekomenduojamas naudojimas, žr. 3 lentelę.
EVA antgaliai Techninės specifikacijos ir rekomenduojamas naudojimas, žr. 4 lentelę.
IPR antgaliai Techninės specifikacijos ir rekomenduojamas naudojimas, žr. 4 lentelę.
PER-IO-TOR (tik JAV) Dėl kitų naudojimo instrukcijų kreipkitės į gamintoją.
2 lentelė
PROFIN® „Lamineer“ antgaliai – LTA
LTA antgaliai skirti dantų ir dantų restauracijoms formuoti, užbaigti ir poliruoti
Strypas
Katalogo Nr. Danga Spalva Forma Aprašymas
LTA-150/2 Deimantinis Raudona
LTA-S150/2 Deimantinis Raudona
LTA-100/2 Deimantinis Žalia
LTA-S100/2 Deimantinis Žalia
LTA-75/2 Deimantinis Aukso
LTA-S75/2 Deimantinis Aukso
LTA-50/2 Deimantinis Geltona
LTA-S50/2 Deimantinis Geltona
LTA-30/2 Deimantinis Balta
LTA-S30/2 Deimantinis Balta
LTA-15/2 Deimantinis Violetinė
LTA-S15/2 Deimantinis Violetinė
LTA-39/2 Volframo Juoda
LTA-S36/2 Volframo Juoda
Mentelė
Peilio briauna
Mentelė
Peilio briauna
Mentelė
Peilio briauna
Mentelė
Peilio briauna
Mentelė
Peilio briauna
Mentelė
Peilio briauna
Mentelė
Peilio briauna
LTA-E50/2 Deimantinis Geltonas Įdubimas
LTA-C50/2 Deimantinis Geltona
LTA-D150/2 Deimantinis Raudona
LTA-D100/2 Deimantinis Žalia
LTA-D50/2 Deimantinis Geltona
LTA-D30/2 Deimantinis Balta
LTA-T50/2 Deimantinis Geltona
LTA-T30/2 Deimantinis Balta
LTA-F100/2 Deimantinis Žalia
LTA-F75/2 Deimantinis Aukso
LTA-F50/2 Deimantinis Geltona
Vainikėlis / plokštuma
Kultuvė
Kultuvė
Kultuvė
Kultuvė
Pjūklo ašmenys
Pjūklo ašmenys
Lanksti Mentelė
Lanksti Mentelė
Lanksti Mentelė
Stambių atsikišimų pašalinimas ir visų restauracinių medžiagų formavimas – naudokite antgalius su stambiomis dalelėmis (150–75 µ).
Visoms protezinėms medžiagoms ir emaliui formuoti bei poliruoti (75–50 µ).
Baigiamasis poliravimas – naudokite antgalius su smulkiomis dalelėmis (30–15 µ).
Volframo karbidas nešiaušia emalio. Baigiamajam kompozitinių plombų kraštų poliravimui(LTA-39 ir LTA S36).
Kramtomiesiems ir įgaubtiems paviršiams.
Vainikėliams, nuožulnumams ir plokštumoms užbaigti ir pan.
Skirtingiems paviršiams ir kandiniams kraštams formuoti.
Kandinių, dantenų ir tarpdantinių sritims atverti.
Lankstus dizainas išsaugo natūralią estetiką. Ilgesnis antgalis užtikrina geresnį pasiekiamumą.
EVA antgaliai, skirti poliruoti su poliravimo pasta (vienkartinio naudojimo plastikiniai antgaliai)
Katalogo Nr. Danga Spalva Forma Aprašymas
EVA-2000/100 Plastikinis Žalia V formos
EVA-5000/100 Plastikinis Mėlyna Kultuvė Strypas
IPR antgaliai, kalibruoti tardančių mažinimui
LTA-P1/2 Deimantinis Juoda
LTA-P2/2 Deimantinis Balta
LTA-P25R/2 Deimantinis Violetinė
LTA-P25L/2 Deimantinis Violetinė
LTA-P3/2 Deimantinis Geltona
LTA-P4/2 Deimantinis Žalia
LTA-P5/2 Deimantinis Raudona
4 lentelė
Kaip naudoti
Paruoškite „Profin“ darbui
Universalūs antgaliai, naudojami tik laisvai besisukantys.
Naudokite su tinkama poliravimo pasta.
Dvipusis, 0,1 mm
Dvipusis, 0,2 mm
Vienpusis, 0,25 mm, dešinė pusė
Vienpusis, 0,25 mm, kairė pusė
Dvipusis, 0,3 mm
Dvipusis, 0,4 mm
Dvipusis, 0,5 mm
Įdėkite antgalį į stūmoklį ir įsitikinkite, kad antgalis užfiksuotas laisvai sukančioje arba fiksuotoje padėtyje. Pirštais patraukdami už antgalio patikrinkite, ar jis užsifiksavo. Turite pajusti stiprų pasipriešinimą. Jei antgalis lengvai išsiima, naudokite kitą antgalį arba išsiųskite rankinį prietaisą remontui.
„Profin“ rankinį prietaisą pritvirtinkite prie odontologinio variklio. Įsitikinkite, kad antgalis tvirtai prijungtas prie variklio. Vidinis vandens ar purškalo tiekimas įrenginyje turi būti išjungtas. Įprastomis sąlygomis vandens purškimas aušinimui nereikalingas. Perteklinius likučius galima nuplauti 3 krypčių švirkštu.
Rekomenduojamas greitis yra nuo 5 000 iki 10 000 apsukų per minutę.
Antgalį galima naudoti dviejose skirtingose padėtyse
A padėtyje antgalis gali suktis laivai ir sekti kontūrus.
B padėtyje antgalis yra užfiksuotoje patogioje padėtyje.
Norėdami pakeisti fiksuotą padėtį, šiek tiek ištraukite antgalį jo nenuimdami nuo stūmoklio, pasukite antgalį ir įstumkite jį atgal į naują padėtį.
Kaip išstumti antgalį
Norėdami saugiai išimti antgalį, naudokite EVA-60 stūmoklį.
Antgalių pasirinkimas
Deimantinių dalelių dydis pasirenkamas pagal numatomos šalinti medžiagos kiekį. Bendroji rekomendacija: didesniam medžiagos kiekiui naudoti šiurkštesnius deimantus. Medžiagos šalinimas ir apdaila turi būti atliekami nuosekliai.
PASTABOS
• Per vieną etapą po labai stambių dalelių nenaudokite labai smulkių dalelių, bet naudokite vidutinio šiurkštumo antgalius, kad būtų pasiekti geresni rezultatai.
• Juodais volframo karbidu dengtus antgalius galima naudoti užbaigimui, kai kyla emalio dilimo pavojus.
• Deimantinė danga mažai dėvisi. Ilgaamžiškumas priklauso nuo aplinkybių, kuriomis jie naudojami. Kad antgalis išliktų efektyvus, prieš jį keičiant rekomenduojama jį naudoti 30–40 kartų.
Naudojimo pavyzdžiai:
• Atliekant emalio, metalo, keraminių ir kompozitinių medžiagų restauracijas.
• Kandiniams tarpdančiams ties dantenomis formuoti, kad būtų galima pasiekti natūralią formą.
• Norint suformuoti priekinių restauracijų kontūrą ir jį individualizuoti.
• Norint atkurti besiliečiančių sričių dantų formą ir šias sritis nupoliruoti.
• Norint atlikti ribų koregavimą ir kraštų pakartotinį poliravimą prieš cementuojant.
Išsikišimų ir perteklinio cemento šalinimas
Priglauskite antgalį prie medžiagos, kurią reikia šalinti ar apdoroti, lygiagrečiai danties kontūrui (1). Paleiskite variklį, lėtai slinkite lenktu instrumentu aukštyn ir žemyn arba pirmyn ir atgal, kad pašalintumėte likučius (2).
Pašalinus didžiąją medžiagos dalį, pakeiskite antgalį, padengtą smulkesnėmis deimantinėmis dalelėmis. Pabaigoje naudokite 30 arba 15 mikronų antgalį ir poliruokite, naudodami plastikinius antgalius su poliravimo pasta.
Jei ant kandžių cementuojamos laminatės, perteklinę medžiagą gomurinėje ertmėje galima lengvai ir saugiai pašalinti su lenktu antgaliu (3).
Plombų kraštų koregavimas
Kraštus galima apdoroti kartu pašalinant perteklinę plombavimo medžiagą (4). Procedūra yra panaši į išsikišimų šalinimą. Jei plombuojami greta esantys dantys, kiekvienas dantis turi būti užbaigiamas po cementavimo siekiant geresnės prieigos, o poliravimas atliekamas po visų dantų cementavimo.
Perteklinio cemento šalinimas iš dantenų
Antgaliai netraumuoja minkštųjų audinių ir gali būti naudojami po dantenomis (5). Pasirinkite tinkamą antgalį (įprastai šiai procedūrai nereikia labai šiurkščių ar šiurkščių antgalių). Uždėkite antgalį ant paviršiaus po dantenomis ir paleiskite variklį. Antgaliai gali būti fiksuotoje arba sukimosi padėtyje, atsižvelgiant į tai, kurioje padėtyje geriau juntami judesiai. Poliravimui po dantenomis galima naudoti mėlyną mentelės formos antgalį EVA-5000.
Papildomos „Profin“ naudojimo sritys:
– Kampų formavimas ir koregavimas (6)
- Tarpdančių formavimas (7)
- Kontūrų formavimas (8)
- Kandinių kraštų formavimas / koregavimas (9)
- Sąkandžio koregavimas (10)
- Pečių užbaigimas (11)
- Nuožulnumų paruošimas (12)
– Tarpdančių mažinimas.
„PROFIN® PDX“
Perdirbimo instrukcijos pagal ISO 17664-1:2021
ĮSPĖJIMAI
Nemerkite rankinio prietaiso į dezinfekavimo tirpalus ar ultragarso vonelę. Tirpaluose gali būti rankinio prietaiso sukimosi mechanizmą trikdančių ar stabdančių cheminių medžiagų. Rankinio prietaiso NEGALIMA ardyti.
Apdorojimo apribojimai Rankinį prietaisą sterilizuokite daugiausiai 250 ciklų. Po 250 naudojimo kartų / ciklų nusiųskite prietaisą tiekėjo arba gamintojo techninei priežiūrai.
INSTRUKCIJOS
Pradinis paruošimas naudojimo vietoje:
Instrukcija 1. Prieš išimdami rankinį prietaisą iš vamzdelio, nuplaukite jį, uždėtą ant mechanizmo. 2. Tada nuimkite antgalį.
Paruošimas prieš valant: Instrukcija Įsitikinkite, kad antgalis yra nuimtas nuo rankinio prietaiso.
Jei labai nešvarūs, nuplaukite ir patrinkite šepetėliu po tekančiu drungnu vandeniu, kol taps visiškai švarūs.
Laikas nuo prietaiso naudojimo pradžios iki valymo proceso pradžios turi būti ne ilgesnis nei 2 valandos.1
Valymas: automatinis 2 Įranga
Ploviklis
Instrukcijos
Valymas: Rankinis Išorinis paviršius
Įranga
Ploviklis
Vandens kokybė
Instrukcijos
Vidinis paviršius
Įranga
Instrukcija
5 lentelė
Automatinis odontologinių rankinių prietaisų apdorojimo įrenginys.
Pagal gamintojo parengtas automatinio įrenginio naudojimo specifikacijas.
Pagal gamintojo parengtas automatinio įrenginio naudojimo specifikacijas.
Jei ant prietaiso matosi nešvarumų, nuvalykite juos rankomis.
Nebraižantis, vidutinio kietumo šepetys.
Švelniai šarminis.
Dejonizuotas (DI) <40°C arba filtruotas atvirkštine osmoze (RO) <40°C.
1. Nuvalykite šepetėliu tekančiu vandeniu.
2. Skalaukite tekančiu vandeniu 15 minučių.
Odontologiniams rankiniams prietaisams skirtas valymo purškalas arba sausas purškalas.
Pagal gamintojo parengtas purškalo (-ų) naudojimo specifikacijas. Patikrinkite naudodami švarią baltą servetėlę ir pakartokite procedūrą tol, kol nebesimatys nešvarumų.
Dezinfekavimas: Automatinis Netaikoma. Žr. ĮSPĖJIMUS
Dezinfekavimas: Rankinis Dėmesio
Išorinis paviršius
Įranga / ploviklis
Instrukcija
Vidinis paviršius
Įranga
Instrukcija
Tepimas: Automatinis Įranga
Tepimas
Instrukcija
Tepimas: Rankinis Įranga
Instrukcijos
Apžiūra ir techninė priežiūra
Apžiūra
Prieš dezinfekuojant reikia išvalyti rankinio prietaiso tiek vidinį, tiek išorinį paviršius.
Drėgna šluostė arba iš anksto sudrėkintas popierinis rankšluostis / anodizuotam aliuminiui tinkantys dezinfekciniai tirpalai.
Pagal gamintojo parengtas dezinfekcinio tirpalo naudojimo specifikacijas.
5 lentelė (tęsinys)
Patikra
Odontologiniams rankiniams prietaisams numatytas dezinfekcinis purškalas.
Pagal gamintojo parengtas dezinfekcinio purškalo naudojimo specifikacijas.
Automatinis odontologinių rankinių prietaisų apdorojimo įrenginys.
Pagal gamintojo parengtas automatinio įrenginio naudojimo specifikacijas.
Pagal gamintojo parengtas automatinio įrenginio naudojimo specifikacijas.
Odontologiniams rankiniams prietaisams numatytos tepimo medžiagos.
1. Įstatykite purškalo purkštuką į rankinio prietaiso variklio įvadą.
2. Paspauskite purškalo mygtuką, kol pamatysite per rankinio prietaiso galvutę ištekantį skystį.
3. Popieriniu rankšluosčiu nuvalykite skysčio perteklių.
Apžiūrėkite, ar nėra pažeidimų ir nusidėvėjimų.
– Ar nėra įbrėžimų.
– Patikrinkite, ar nėra tarpelio tarp galvutės ir korpuso.
– Patikrinkite, ar veržlės prigludusios prie paviršiaus.
Patikrinkite laikiklį, įstatydami antgalį. Turėtų būti gana sunku ištraukti antgalį pirštu.
Jeigu pastebite kurį nors iš pirmiau nurodytų atvejų, nenaudokite rankinio prietaiso ir kreipkitės į gamintoją.
Pakavimas sterilizuoti
Įranga Instrukcija
Sterilizavimas Dėmesio
Įranga
Temperatūra
Laikas
slėgis
Džiovinimas vakuumu
Sterilių įrankių pakuotė.3
1. Supakuokite atskirai.
2. Patikrinkite, ar maišelis neįtemptas.
3. Patikrinkite, ar maišelis tinkamai uždarytas.
Prieš sterilizuojant rankinį prietaisą reikia nuvalyti ir dezinfekuoti.
Prisotintų garų sterilizatorius, įskaitant išankstinį frakcionuotą vakuumą prieš sterilizavimo etapą ir galutinį povakuuminį džiovinimą (B procesas).4
134 °C (273 °F)
Mažiausiai 3 minutės.
3,06 barai (27 psi).
Mažiausiai 6 minutės.
Laikymas Laikykitės sterilizavimo maišelio gamintojo pateiktų nurodymų dėl laikymo sąlygų ir sterilizuoto prietaiso galiojimo laiko.
Papildoma informacija
1 Laiku neišvalius, paviršių gali paveikti korozija.
2 Automatinis įrenginys, skirtas vidiniams ir išoriniams paviršiams valyti.
3 Sterilių įrankių pakavimas pagal EN 868--5:2018.
4 Garų sterilizatoriaus naudojimas pagal standartus EN 13060:2014 / Amd 1:2018, EN 285:2015 / Amd 1:2021 ir EN ISO 17665-1:2006.
Visi įrenginiai, plovikliai, purškalas, tepimo medžiagos ir dezinfekavimo tirpalai turi būti paženklinti CE ženklu, kaip nurodyta Reglamente (ES) 2017/745.
5 lentelė (tęsinys)
Medicinos prietaiso gamintojas patvirtino pateiktas instrukcijas kaip tinkamas paruošti medicinos prietaisą pakartotiniam naudojimui. Naudotojas privalo užtikrinti, kad apdorojant prietaisus ir faktiškai tam panaudojant apdorojimo įrangą ir medžiagas, būtų pasiektas norimas rezultatas. Tam reikia procesą tikrinti ir (arba) patvirtinti ir įprastai stebėti.
„Lamineer“ antgaliai ir priedai
Apdorojimo instrukcijos
ĮSPĖJIMAI Naudokite deimantiniams nerūdijantiems plieniniams instrumentams tinkančias chemines medžiagas.
Apdorojimo apribojimai Žr. apžiūrą toliau.
Instrukcijos
Pradinis paruošimas naudojimo vietoje Įmerkite į tirpalą. Jeigu išlieka nešvarumų likučių, naudokite deimantiniams instrumentams tinkamą valymo akmenį. Laikas nuo prietaiso naudojimo pradžios iki valymo proceso pradžios turi būti ne ilgesnis nei 2 valandos.
Valymas: Rankinis Įranga
Ploviklis
Vandens kokybė
Šepetėlis minkštais šereliais ir ultragarso vonelė.
Fermentinis arba lengvai šarminis (pH≤8) ploviklis, pasižymintis minimaliomis putojimo savybėmis. Laikykitės tirpalo gamintojo koncentracijos ir temperatūros rekomendacijų.
Rankiniam valymui reikia naudoti ne prastesnės nei geriamojo vandens kokybės vandenį, o ultragarso vonelei ir galutiniam skalavimui – distiliuotą ar demineralizuotą vandenį.
Instrukcijos
1. Instrumentus sumerkite į šviežiai paruoštą ne aukštesnės kaip 40 °C temperatūros gamintojo instrukcijose nurodytos koncentracijos valymo tirpalą. Valykite mechaniškai minkštu šepetėliu, pamerkę į skystį, kol bus pastebimai švarus.
2. Kruopščiai nuskalaukite.
3. Valykite ultragarso vonelėje mažiausiai 5 minutes, ne aukštesnėje kaip 60 °C, temperatūroje, naudokite 35–45 KHz dažnį ir mažiausią 150 W galią.
4. Kruopščiai skalaukite mažiausiai 30 sek.
5. Antgalius kruopščiai nusausinkite nepūkuotomis servetėlėmis arba švariu suslėgtu oru (1 arba geresnės klasės pagal ISO 8573-1:2010).
6. Apžiūrėkite, ar švaru. Jei reikia, pakartokite nuo 1 veiksmo. Jeigu nuvalius lieka nešvarumų likučių ant antgalių, atlikdami 1 veiksmą naudokite deimantiniams instrumentams tinkamą valymo akmenį.
Dezinfekavimas: Rankinis Įranga Ploviklis Dezinfekavimo vonelė.
Sumerkite į nerūdijančiojo plieno instrumentams tinkantį dezinfekcinį tirpalą. Laikykitės dezinfekcinio tirpalo gamintojo instrukcijose nurodytos koncentracijos ir laiko.
Validavimas atliktas 70 % etanolio tirpale mirkant 10 minučių ir džiovinant ore biologinės saugos spintoje.
Valymas ir dezinfekavimas: automatinis Įranga
Ploviklis
Apžiūra ir priežiūra
Pakavimas sterilizuoti
Skalavimo priemonė
Vandens kokybė
Instrukcijos
Dezinfekavimo plautuvas (validuotas pagal ES ISO 15883-1:2006 / Amd 1:2014). Fermentinis ar silpnai šarminis, tinkantis medicinos priemonėms. Nesukeliantis korozijos, neutralus, medicinos priemonėms tinkantis skalavimo tirpalas. Laikykitės tirpalo gamintojo instrukcijose nurodytos koncentracijos ir temperatūros.
Valymui reikia naudoti ne prastesnės nei geriamojo vandens kokybės vandenį, o galutiniam skalavimui / dezinfekavimui– distiliuotą ar demineralizuotą vandenį.
1. Antgalius sudėkite į dezinfekavimo plautuvą. Naudokite tinkamą instrumentų padėklą.
2. Paleiskite chirurginiams instrumentams tinkančią programą.
Validavimas atliktas taikant toliau nurodytus parametrus:
– Pirminis plovimas šaltu vandeniu, 2 x 2 min.
– Pagrindinis plovimas su plovikliu mažiausiai 55 °C temperatūroje, 10 min.
– Skalavimas šiltu vandeniu, 2 x 1 min.
– Galutinis skalavimas (dezinfekcija) demineralizuotame vandenyje 90 °C temperatūroje, mažiausiai 1 min.
– Džiovinimas 110 °C temperatūroje, ne trumpiau kaip 15 min.
3. Išimdami vizualiai patvirtinkite, kad instrumentai yra švarūs. Jei reikia, pakartokite 1-ąjį veiksmą arba valykite rankomis.
Gaminį reikia pakeisti, kai jo veikimas ir (arba) eksploatacinės savybės nebeatitinka šiame vadove pateiktų specifikacijų. Apžiūrėkite deimantinę antgalių dangą ir įvertinkite antgalio šlifuojamąją gebą. Jeigu deimantinė danga nusidėvėjusi, antgalį išmeskite.
Standartinis pakavimo maišelis. Sterilių įrankių pakavimas pagal EN 868-5:2018.
1) Sudėkite į atskirus sterilizavimo maišelius.
2) Patikrinkite, ar maišelis neįtemptas.
3) Patikrinkite, ar maišelis tinkamai uždarytas.
Sudėkite maišelius taip, kad plastikas būtų nukreiptas link plastiko, o popierius – link popieriaus.
Sterilizavimas
Dėmesio
Įranga
Temperatūra / slėgis
Laikas
Džiovinimas vakuumu
Prieš sterilizuojant antgalius reikia nuvalyti ir dezinfekuoti.
Garų autoklavas (validuotas pagal EN 13060:2014 / Amd 1:2018, EN 285:2015 / Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Paleiskite mažiausią ciklą: Garų temperatūra / slėgis: mažiausiai 134 °C (273 °F) / 3,06 bar (27psi).
Poveikio garais trukmė mažiausiai 3 min.
Džiovinimas vakuumu mažiausiai 6 min.
Laikymas Laikykitės sterilizavimo maišelio gamintojo pateiktų nurodymų dėl laikymo sąlygų ir sterilizuoto prietaiso galiojimo laiko.
lentelė (tęsinys)
Uzmanību
REF
Kataloga numurs
CE marķējums
Skatīt lietošanas instrukciju
Ražošanas datums
Partijas numurs
Ražotājs
Tikai ar medicīnisko recepti SN Sērijas numurs
Ierīces unikālais identifikators
Instrukcija - latviešu valodā
Neizmantot atkārtoti
Ultraskaņas vanna
Pirms pirmās lietošanas reizes vienmēr izlasiet lietošanas instrukciju.
Medicīniska ierīce
Var sterilizēt tvaika sterilizācijas iekārtā (autoklāvā) norādītajā temperatūrā
Mazgāšanas un dezinfekcijas ierīce termiskai dezinfekcijai
Šie norādījumi informē lietotāju par ieteicamajām procedūrām, lietojot Profin Directional System. Tie ir paredzēti lietošanai ārstiem ar pamatapmācību zobārstniecībā. Klīniskā speciālista atbildība ir būt informētam, iegūt zināšanas un iziet apmācību. Drukātos norādījumus, tostarp piesardzības pasākumus un piezīmes jāuzlūko kā papildinājumu klīniskajām procedūrām un protokoliem.
Materiāli Cieti anodēts alumīnijs. Alumīnija oksīds. Nerūsējošais tērauds. Bronzas sakausējums.
Paredzētais
mērķis
Profin PDX ir ar motoru darbināms leņķa zobārstniecības rokas instruments, kas paredzēts Lamineer uzgaļu [LTA, EVA, IPR] kustībai turp/atpakaļ. Ja Profin PDX tiek lietots kombinācijā ar Lamineer uzgaļiem, to var izmantot, lai ārstētu vai atvieglotu zobu kariesa, lūzumu, zobu sablīvējuma vietas nepietiekamības dēļ un periodonta slimību izraisītus veselības traucējumus.
LTA uzgaļi:
Uzgaļi ar dimanta vai volframa pārklājumu izmantošanai kopā ar Profin PDX un PDH zobu un zobu protēžu materiālu galīgajai apstrādei un pulēšanai.
EVA uzgaļi: Plastmasas uzgaļi izmantošanai kopā ar Profin PDX un profesionālo zobārstniecisko pastu zobu struktūras regulēšanai un pulēšanai, kā arī zobu protēžu materiālu apkopei.
IPR uzgaļi:
Uzgaļi ar dimanta pārklājumu izmantošanai kopā ar Profin PDX zobu interproksimālai redukcijai un nobeiguma pulēšanai.
Indikācijas Profin PDX nav paredzētas atsevišķas indikācijas. Uzstādītajiem uzgaļiem indikācijas ir šādas:
•LTA uzgaļi: Pacientiem, kuriem tiek veikta zobu restaurācija (pusaudžiem un pieaugušajiem ar pastāvīgajiem zobiem).
•EVA uzgaļi: Pacientiem, kuriem nepieciešams veikt mutes dobuma higiēnu vai zobu implantu tīrīšanu (pusaudži un pacienti ar pastāvīgajiem zobiem).
•IPR uzgaļi: Pacientiem, kuriem nepieciešams samazināt zobu sablīvēšanu vietas nepietiekamības dēļ vai mainīt kontakta laukumu starp blakus esošajiem zobiem (pastāvīgajiem zobiem).
Paredzētais lietotājs Profin PDX ar EVA uzgaļiem: Licencēts zobārsts un zobu higiēnists.
Profin PDX ar LTA un IPR uzgaļiem: Licencēts zobārsts.
Lietotāja vide/ klīniskie apstākļi
Paredzēts pacientu kategorijai
Zobārstniecības klīnika.
Profin PDX nav paredzēts atsevišķām pacientu kategorijām. Pacientu kategorijas, kam paredzēti uzstādītie uzgaļi, ir
šādas:
•LTA uzgaļi: Pacienti, kuriem tiek veikta zobu restaurācija (pusaudžiem un pieaugušajiem ar pastāvīgajiem zobiem).
•EVA uzgaļi: Pacienti, kuriem nepieciešams veikt mutes dobuma higiēnu vai zobu implantu tīrīšanu (pusaudži un pacienti ar pastāvīgajiem zobiem).
•IPR uzgaļi: Pacienti, kuriem nepieciešams samazināt zobu sablīvēšanu vietas nepietiekamības dēļ vai mainīt kontakta laukumu starp blakus esošajiem zobiem (pastāvīgajiem zobiem).
Kontrindikācijas Pacientiem ar zināmu alerģiju pret niķeli ir jālieto piesardzīgi šādas ierīces: LTA uzgaļi un IPR uzgaļi.
Droša utilizācija PDX un nolietoti uzgaļi pirms utilizācijas ir jānotīra. Uzgaļu plastmasas uzmavas ir jānoņem un jāizmet kopā ar plastmasas atkritumiem, pēc tam ierīces var izmest kopā ar parastiem metāla atkritumiem klīnikā saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Klīniskie ieguvumi Profin PDX. Ieguvums ir netiešs, jo ierīce ir paredzēta uzstādīto uzgaļu kustībai turp/atpakaļ, un tos kopā izmanto konkrētos zobārstniecības procedūru posmos, lai ārstētu vai atvieglotu zobu kariesa, lūzumu, zobu sablīvējuma vietas nepietiekamības dēļ un periodonta slimību izraisītus veselības traucējumus.
Lamineer uzgaļi (LTA, EVA, IPR): Profin PDX ar uzgaļiem (LTA un EVA uzgaļi) var izmantot dabīgo zobu vai zobu restaurāciju formas veidošanai, galīgajai apstrādei un pulēšanai, kā arī zobu virsmu tīrīšanai un pulēšanai un zobu implantu apkopei.
Profin PDX ar IPR uzgaļiem var izmantot, lai palielinātu starpzobu attālumu ortodontijas vajadzībām.
Ekspluatācijas rādītāji
Profin PDX nodrošina kustību turp/atpakaļ ar divām uzstādīto uzgaļu pozīcijām.
Profin PDX un Lamineer uzgaļus (LTA, EVA, IPR) var izmantot dabīgo zobu vai zobu restaurāciju formas veidošanai, galīgajai apstrādei un pulēšanai; IPR uzgaļus var izmantot zobu starpproksimālai redukcijai un galīgajai pulēšanai; EVA uzgaļus var izmantot kopā ar pulēšanas pastu zobu virsmu tīrīšanai un pulēšanai un zobu implantu apkopei.
Profin PDX nodrošina uzgaļiem brīvi peldošu un fiksētu pozīciju precīzai kontrolei.
Šo lietotāja instrukciju var lejupielādēt vietnē: www.dentatus.com/ifu
⚠ Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Rokas instruments
Savstarpēja piesārņošana
• Pirms pirmās lietošanas reizes un starp lietošanas reizēm iztīriet, dezinficējiet un sterilizējiet rokas instrumentu.
• Neizmantojiet EVA uzgaļus atkārtoti. Tos nevar dezinficēt pietiekamā līmenī.
• Ievērojiet lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus. Instrukciju ir apstiprinājis ražotājs.
Temperatūras iedarbība
• Nepārsniedziet ātrumu 10 000 apgr./min.
• Pirms rokas instrumenta lietošanas pārbaudiet uz motora norādīto ieteicamo ātrumu apgr./min.
• Ieeļļojiet rokas instrumentu starp lietošanas reizēm, jo netīrumi var izraisīt aizsērēšanu un pārmērīgu berzi.
Sīkie objekti
• Pirms darba uzsākšanas pārbaudiet, vai uzgalis ir droši nostiprināts, pavelkot to ar pirkstiem. Ir jābūt jūtamai stingrai pretestībai.
• Ja uzgalis ir viegli novelkams, izmēģiniet citu uzgali vai nosūtiet to apkopei.
Darbības traucējumi
• Neizjauciet nevienu rokas instrumenta daļu.
• Ieeļļojiet rokas instrumentu starp lietošanas reizēm, jo netīrumi var izraisīt aizsērēšanu un pārmērīgu berzi.
• Par jebkuru nopietnu starpgadījumu, kas noticis saistībā ar šo ierīci, ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir reģistrēts lietotājs un/vai pacients.
Vibrācija
• Diskomforts pacientam un lietotājam, ja ātrums ir mazāks par 5000 apgr./min.
Alergēni
• Pacientiem ar zināmu alerģiju pret niķeli ir jālieto piesardzīgi šādas ierīces: LTA uzgaļi un IPR uzgaļi
Darba uzgaļi
• LTA, EVA un IPR uzgaļi ir Profin sistēmas daļa, un tos nav paredzēts izmantot bez Profin PDX vai PDH. Uzgaļu savietojamība ir pārbaudīta tikai ar uzņēmuma Dentatus Profin PDX leņķa un PDH rokas instrumentiem. Pirms lietošanas kopā ar citu ražotāju rokas instrumentiem pārliecinieties par to savietojamību.
Tehniskais apraksts
PROFIN® PDX
Apraksts Leņķa rokas instruments.
Motora sakabe Pielāgošana saskaņā ar ISO 3964:2016. Savienojuma izmēri: Garens.
Materiāls Cieti anodēts alumīnijs.
Darba uzgaļa kustība Kustības turp/atpakaļ 1,2 mm aksiālais gājiens.
Patrona Spīļpatrona
Kāts Dentatus zobu protēzes.
Maksimālais motora ātrums 10 000 apgr./min.
Motora tips Elektriskais (ieteicams) vai pneimatiskais zobārstniecības motors. Ar šo ierīci drīkst izmantot tikai motorus, kas atbilst IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Ieteicamais ātrums Lamineer un EVA uzgaļi: 5000-10 000 apgr./min. IPR uzgaļi: 8000-10 000 apgr./min.
Griezes moments Atkarībā no motora griezes momenta.
Uzgaļa kustības variācija
Brīvi peldošs: Fiksēta pozīcija:
Piederumi
- Pašregulējoša vadība pulēšanai.
- Fiksēts virzulī, nodrošinot lielāku kontroli, veidojot anatomiskas korekcijas estētiskajai regulēšanai.
EVA-60 Virzulis uzgaļa izņemšanai. Maksimālais lietošanas ciklu skaits: 1250.
1. tabula
Darba uzgaļi, izmantojami kopā ar PROFIN® PDX
LTA uzgaļi Tehniskās specifikācijas un ieteicamais lietojums, skat. 3. tabulu.
EVA uzgaļi Tehniskās specifikācijas un ieteicamais lietojums, skat. 4. tabulu.
IPR uzgaļi Tehniskās specifikācijas un ieteicamais lietojums, skat. 4. tabulu.
PER-IO-TOR (tikai ASV) Sazinieties ar ražotāju, lai saņemtu atsevišķu lietošanas instrukciju.
2. tabula
PROFIN® Lamineer uzgaļi - LTA
LTA uzgaļi zobu un zobu restaurāciju formas veidošanai, galīgai apstrādei un pulēšanai 3. tabula.
Kāts
Artikula Nr. Pārklājums Krāsa Forma
LTA-150/2 Dimanta Sarkana
LTA-S150/2 Dimanta Sarkana
LTA-100/2 Dimanta Zaļa
LTA-S100/2 Dimanta Zaļa
LTA-75/2 Dimanta Zeltaina
LTA-S75/2 Dimanta Zeltaina
LTA-50/2 Dimanta Dzeltena
LTA-S50/2 Dimanta Dzeltena
LTA-30/2 Dimanta Balta
LTA-S30/2 Dimanta Balta
LTA-15/2 Dimanta Violeta
LTA-S15/2 Dimanta Violeta
LTA-39/2 Volframa Melna
LTA-S36/2 Volframa Melna
Smaila lāpstiņa
Naža asmens
Smaila lāpstiņa
Naža asmens
Smaila lāpstiņa
Naža asmens
Smaila lāpstiņa
Naža asmens
Smaila lāpstiņa
Naža asmens
Smaila lāpstiņa
Naža asmens
Smaila lāpstiņa
Naža asmens
LTA-E50/2 Dimanta Dzeltena Ieliekta
LTA-C50/2 Dimanta Dzeltena
LTA-D150/2 Dimanta Sarkana
LTA-D100/2 Dimanta Zaļa
LTA-D50/2 Dimanta Dzeltena
LTA-D30/2 Dimanta Balta
LTA-T50/2 Dimanta Dzeltena
LTA-T30/2 Dimanta Balta
LTA-F100/2 Dimanta Zaļa
LTA-F75/2 Dimanta Zeltaina
LTA-F50/2 Dimanta Dzeltena
Zoba “plecs”/ noslīpinājums
Kantaina lāpstiņa
Kantaina lāpstiņa
Kantaina lāpstiņa
Kantaina lāpstiņa
Zāģa asmens
Zāģa asmens
Lokans Smaila lāpstiņa
Lokans Smaila lāpstiņa
Lokans Smaila lāpstiņa
Apraksts
Lielākas pārkares noņemšana un visu restaurācijas materiālu formas veidošana - izmantojiet uzgaļus ar lielu daļiņu izmēru (150-75 µ).
Visu protēžu materiālu un emaljas formas veidošanai un pulēšanai (75-50 µ).
Galīgā pulēšana - izmantojiet uzgaļus ar mazu daļiņu izmēru (30-15 µ).
Volframa karbīds nebojā emalju. Kompozītmateriālu pildījuma malu galīgajai apstrādei (LTA-39 un LTA S36).
Okluzālām un ieliektām virsmām.
Zobu “plecu” un noslīpinājumu galīgai apstrādei u. c.
Atšķirīgu virsmu un priekšzobu kožamās malas formas veidošanai.
Priekšzobu un smaganu, aproksimālo atvērumu veidošanai.
Lokanums ļauj saglabāt dabisko estētiku. Garāks uzgalis nodrošina labāku piekļuvi.
EVA uzgaļi pulēšanai, izmantojot pulēšanas pastu (vienreizlietojamie plastmasas uzgaļi)
Kāts
Artikula Nr. Pārklājums Krāsa Forma Apraksts
EVA-2000/100 Plastmasas Zaļa V-veida
EVA-5000/100 Plastmasas Zilā Kantainā lāpstiņa
IPR uzgaļi, kalibrēti starpproksimālai redukcijai
LTA-P1/2 Dimanta Melna
LTA-P2/2 Dimanta Balta
LTA-P25R/2 Dimanta Violeta
LTA-P25L/2 Dimanta Violeta
LTA-P3/2 Dimanta Dzeltena
LTA-P4/2 Dimanta Zaļa
LTA-P5/2 Dimanta Sarkana
4. tabula.
Lietošana
Profin sagatavošana darbam
Universāli uzgaļi, izmantojami tikai brīvi rotējošā stāvoklī.
Lietošanai ar atbilstošu pulēšanas pastu.
Abpusējs, 0,1 mm
Abpusējs, 0,2 mm
Vienpusējs, 0,25 mm, labās puses
Vienpusējs, 0,25 mm, kreisās puses
Divpusējs, 0,3 mm
Divpusējs, 0,4 mm
Divpusējs, 0,5 mm
Ievietojiet uzgali virzulī, pārliecinoties, ka uzgalis ir nostiprināts vai nu brīvi peldošā vai fiksētā stāvoklī. Pārbaudiet, vai uzgalis ir droši nostiprināts, pavelkot to ar pirkstiem. Ir jābūt jūtamai stingrai pretestībai. Ja uzgalis ir viegli novelkams, izmēģiniet citu uzgali vai nosūtiet to apkopei.
Piestipriniet Profin rokas instrumentu zobārstniecības motoram. Pārliecinieties, ka rokas instruments ir cieši savienots ar motoru. Iekārtai ir jāizslēdz iekšējā ūdens padeve vai smidzinātājs. Normālos apstākļos dzesēšanai ūdens smidzināšana nav nepieciešama. Atliekas var noskalot ar trīsceļu šļirci.
Ieteicamais ātrums ir 5000 līdz maksimāli 10 000 apgr./min.
Uzgali var izmantot divās dažādās pozīcijās.
Pozīcijā Auzgalis var brīvi rotēt, sekojot kontūrām.
B pozīcijāuzgalis ir fiksēts nepieciešamā stāvoklī.
Lai mainītu fiksēto pozīciju, nedaudz izvelciet uzgali uz āru, neizņemot to no virzuļa, pagrieziet uzgali un iestumiet to atpakaļ jaunā pozīcijā.
Uzgaļa izņemšana
Drošai uzgaļa noņemšanai izmantojiet EVA-60 virzuli.
Uzgaļa izvēle
Dimanta pārklājuma raupjuma izvēle ir atkarīga no noņemamā materiāla daudzuma. Vispārīgais ieteikums - jo vairāk materiāla ir jānoņem, jo raupjāks dimanta pārklājums ir nepieciešams. Materiāla noņemšana un galīgā apstrāde ir jāveic secīgi.
PIEZĪMES
• Nekad nepārejiet no ļoti rupja uz ļoti smalku uzgali vienā solī. Secīgi izmantojiet vidēja raupjuma uzgaļus, lai panāktu līdzenāku virsmu.
• Ja pastāv emaljas noberšanās risks, galīgajai apstrādei var izmantot uzgaļus ar melnu volframa karbīda pārklājumu.
• Dimanta pārklājums nolietojas lēni. Tā izturība ir atkarīga no apstākļiem, kādos tas tiek izmantots. Lai nodrošinātu pastāvīgu efektivitāti, ir ieteicams izmantot uzgali 30–40 reizes pirms tā nomaiņas.
Lietošanas piemēri:
• uz emaljas, metāla, keramikas un kompozītmateriālu restaurācijām;
• smaganu un priekšzobu ambrazūru pilnveidošana līdz dabiskai formai;
• priekšzobu restaurāciju konturēšana un individualizēšana;
• zobu kontakta laukumu pārveidošana un pulēšana;
• zobārsta kabinetā veicamā malu koriģēšana un pielāgošana pirms cementēšanas.
Pārkares un liekā cementa noņemšana
Novietojiet uzgali uz noņemamā vai apstrādājamā materiāla paralēli zoba kontūrai (1). Iedarbiniet motoru, lēnām kustiniet leņķa rokas instrumentu augšup un lejup vai uz iekšu un uz āru, lai noņemtu atliekas (2). Kad materiāla daudzums ir samazināts, nomainiet uz uzgali ar smalkāku dimanta pārklājumu. Veiciet galīgo apstrādi ar 30 vai 15 mikronu uzgali un pulējiet ar plastmasas uzgaļiem, lietojot pulēšanas pastu.
Cementējot laminātus uz priekšzobiem, lieko materiālu lingvālās (aukslēju) virsmas ieplakās var viegli un droši noņemt ar leņķa uzgali (3).
Inleju malu pielāgošana
Malu galīgo apstrādi var veikt kopā ar liekā fiksācijas materiāla noņemšanu (4). Procedūra ir līdzīga pārkares noņemšanai. Ja inlejas/onlejas tiek veidotas uz blakus esošajiem zobiem, veiciet katra zoba galīgo apstrādi pēc cementēšanas, lai atvieglotu piekļuvi, bet slīpēšanu veiciet, kad visi zobi ir cementēti.
Subgingivālā cementa pārpalikuma noņemšana
Uzgaļi netraumē mīkstos audus, un tos var izmantot subgingivāli (5).
Izvēlieties piemērotu uzgali (parasti šai procedūrai nav nepieciešami īpaši raupji vai raupji uzgaļi). Novietojiet uzgali uz subgingivālās virsmas un iedarbiniet motoru. Uzgaļi var būt fiksētā vai pagriežamā pozīcijā, atkarībā no tā, kas nodrošina labāku taustes sajūtu. Subgingivālai pulēšanai var izmantot zilo lāpstiņveida uzgali EVA-5000.
Profin papildu lietojumi:
- Stūru veidošana un pielāgošana (6)
- Aproksimālo ambrazūru veidošana (7)
- Kontūru veidošana (8)
- Priekšzobu kožamās malas veidošana/pielāgošana (9)
- Oklūzijas pielāgošana (10)
- Zoba “pleca” sagatavošana (11)
- Noslīpinājuma sagatavošana (12)
- Starpproksimālā redukcija.
PROFIN® PDX
Atkārtotas apstrādes norādījumi saskaņā ar ISO 17664-1:2021
BRĪDINĀJUMI Neiegremdējiet rokas instrumentu dezinfekcijas šķīdumos vai ultraskaņas vannā. Šķīdumi var saturēt ķimikālijas, kas var traucēt vai nosprostot rokas instrumenta piedziņas mehānismu. Rokas instruments NAV izjaucams.
Apstrādes ierobežojumi Sterilizējiet rokas instrumentu ne vairāk kā 250 ciklus. Pēc 250 lietošanas reizēm/cikliem nosūtiet ierīci apkopei piegādātājam vai ražotājam.
INSTRUKCIJA
Sākotnējā apstrāde lietošanas vietā:
Sagatavošana pirms tīrīšanas:
Instrukcija 1. Pirms noņemšanas no caurules izskalojiet rokas instrumentu, kas uzmontēts uz ierīces. 2. Pēc tam noņemiet uzgali.
Instrukcija Pārbaudiet, vai uzgalis ir noņemts no rokas instrumenta.
Ja piesārņojums ir stiprs, noskalojiet un notīriet ar suku zem tekoša remdena ūdens, līdz tas ir vizuāli tīrs.
Maksimālais laika posms starp lietošanas sākumu un tīrīšanas procedūras sākumu nedrīkst pārsniegt 2 stundas.1
Tīrīšana: Automatizēts2 Aprīkojums
Mazgāšanas
līdzeklis
Norādījumi
Tīrīšana: Manuāla Ārējā
Aprīkojums
Mazgāšanas līdzeklis
Ūdens kvalitāte
Norādījumi
Iekšējā
Aprīkojums
Norādījumi
Automatizēta iekārta zobārstniecības rokas instrumentiem.
Saskaņā ar ražotāja specifikāciju automatizētās iekārtas lietošanai.
Saskaņā ar ražotāja specifikāciju automatizētās iekārtas lietošanai.
Ja pēc tīrīšanas ir redzami netīrumi, veiciet manuālu tīrīšanu.
Neabrazīva, vidēji cieta birste.
Vāji sārmains.
Dejonizēts (DI) <40°C vai attīrīts ar reversās osmozes metodi (RO) <40°C.
1. Notīriet ar suku zem nestāvoša ūdens.
2. 15 sekundes skalojiet zem nestāvoša ūdens.
Tīrīšanas aerosols/sausais aerosols, kas paredzēts zobārstniecības rokas instrumentiem. Saskaņā ar ražotāja specifikāciju aerosola(-u) lietošanai. Turiet patronu pret tīru, baltu salveti un atkārtojiet procedūru, līdz vairs nav redzamas netīrumu paliekas.
5. tabula
Dezinfekcija: Automatizēta Nav piemērojams. Skatiet BRĪDINĀJUMUS
Dezinfekcija: Manuāla Uzmanību
Ārējā
Aprīkojums/mazgāšanas
līdzeklis
Norādījumi
Iekšējā
Aprīkojums
Norādījumi
Eļļošana: Automatizēta
Aprīkojums
Eļļošana
Norādījumi
Eļļošana: Manuāla
Aprīkojums
Norādījumi
Pārbaude un apkope Pārbaude
5. tabula (turpinājums)
Testēšana
Pirms dezinfekcijas rokas instruments ir jānotīra gan no iekšpuses, gan no ārpuses.
Samērcēta drāniņa vai iepriekš piesūcinātas salvetes/dezinfekcijas līdzekļi, kas piemēroti anodētam alumīnijam.
Saskaņā ar ražotāja specifikāciju dezinfekcijas līdzekļu lietošanai.
Dezinfekcijas aerosols, kas paredzēts zobārstniecības rokas instrumentiem.
Saskaņā ar ražotāja specifikāciju dezinfekcijas aerosola lietošanai.
Automatizēta iekārta zobārstniecības rokas instrumentiem.
Saskaņā ar ražotāja specifikāciju automatizētās iekārtas lietošanai.
Saskaņā ar ražotāja specifikāciju automatizētās iekārtas lietošanai.
Smērvielas, kas paredzētas zobārstniecības rokas instrumentiem.
1. Ievietojiet smidzinātāja uzgali rokas instrumenta motora ieejā.
2. Nospiediet smidzinātāja pogu, līdz šķidrums, kas izplūst no rokas instrumenta galviņas, ir dzidrs.
3. Noslaukiet lieko šķidrumu ar papīra dvieli.
Vizuāli pārbaudiet, vai nav bojājumu un nodiluma.
- Nav skrāpējumu.
- Pārbaudiet, vai starp galviņu un korpusu nav spraugas.
- Pārbaudiet, vai skrūves ir vienā līmenī ar virsmu.
Pārbaudiet patronu, ievietojot uzgali. Uzgalis nedrīkst būt viegli novelkams, to pavelkot ar pirkstiem.
Ja ir pamanāma kāda no iepriekš minētajām pazīmēm, nelietojiet uzgali un sazinieties ar ražotāju.
Iepakošana
sterilizācijai
Aprīkojums
Norādījumi
Sterilizācija Uzmanību
Aprīkojums
Temperatūra
Laiks
Spiediens
Vakuuma žāvēšana
Sterilu preču iepakošana.3
1. Iepakojiet atsevišķi.
2. Pārliecinieties, vai maisiņš nav iestiepts.
3. Pārbaudiet, vai tas ir kārtīgi noslēgts.
Pirms sterilizēšanas rokas instruments ir jānotīra un jādezinficē.
Piesātināta tvaika sterilizators, tostarp frakcionēta iepriekšēja vakuumēšana pirms sterilizācijas fāzes un galīgā žāvēšana pēc vakuumēšanas (B process).4
134°C (273°F)
Vismaz 3 minūtes.
3,06 bāri (27 psi).
Vismaz 6 minūtes.
Glabāšana Ievērojiet sterilizācijas maisiņa ražotāja norādījumus par sterilizētās ierīces glabāšanas apstākļiem un derīguma termiņu.
Papildu informācija
1 Ja tīrīšana aizkavējas, virsmu var ietekmēt korozija.
2 Automatizētas iekārtas gan iekšējai, gan ārējai tīrīšanai.
3 Sterilu preču iepakošana saskaņā ar EN 868-5:2018.
4 Tvaika sterilizatoram ir jāatbilst standartiem EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 un EN ISO 17665-1:2006.
Visam aprīkojumam, mazgāšanas līdzekļiem, aerosoliem, smērvielām un dezinfekcijas šķīdumiem jābūt apzīmētam ar CE marķējumu saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745.
5. tabula (turpinājums)
Sniegtās instrukcijas medicīniskās ierīces ražotājs ir apstiprinājis kā tādas, kas spēj sagatavot medicīnisku ierīci atkārtotai lietošanai. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai nodrošinātu, ka apstrādes procesā, kas faktiski tiek veikts, izmantojot apstrādes iestādes iekārtas un materiālus, tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Tam nepieciešama procesa verifikācija un/vai validācija un regulāra uzraudzība.
Lamineer uzgaļi un piederumi
Apstrādes norādījumi
BRĪDINĀJUMI
Izmantojiet ķīmiskās vielas, kas piemērotas nerūsējošā tērauda instrumentiem ar dimanta pārklājumu.
Apstrādes ierobežojumi Skatīt pārbaudi tālāk.
Norādījumi
Sākotnējā apstrāde lietošanas vietā Iemērciet šķīdumā. Ja paliek netīrumi, izmantojiet dimanta instrumentiem piemērotu tīrīšanas akmeni. Maksimālais laika posms starp lietošanas sākumu un tīrīšanas procedūras sākumu nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
Tīrīšana: Manuāla Aprīkojums
Mazgāšanas līdzeklis
Ūdens kvalitāte
Mīksto saru birste un ultraskaņas vanna. Enzīmu vai vāji sārmains (pH ≤8) mazgāšanas līdzeklis ar minimālu putošanos. Ievērojiet līdzekļa ražotāju ieteikumus attiecībā uz koncentrāciju un temperatūru.
Manuālai tīrīšanai jāizmanto minimālās kvalitātes dzeramais ūdens, bet ultraskaņas vannai un galīgajai skalošanai - destilēts vai demineralizēts ūdens.
Norādījumi
Dezinfekcija: Manuāla Aprīkojums
1. Iegremdējiet uzgaļus svaigi pagatavotā tīrīšanas šķīdumā saskaņā ar ražotāja norādījumiem, bet temperatūra nedrīkst pārsniegt 40°C. Mehāniski notīriet ar suku, darbojoties zem ūdens virsmas, līdz instruments ir vizuāli tīrs.
2. Kārtīgi noskalojiet.
3. Tīriet ultraskaņas vannā vismaz 5 minūtes temperatūrā, kas nepārsniedz 60°C, izmantojot 35-45 KHz frekvenci un vismaz 150 W jaudu.
4. Kārtīgi skalojiet vismaz 30 sekundes.
5. Uzmanīgi nosusiniet uzgaļus ar salvetēm, kas neatstāj plūksnas, vai tīru saspiestu gaisu (klase 1 vai augstāka, saskaņā ar ISO 8573-1:2010).
6. Pārbaudiet tīrību. Ja nepieciešams, atkārtojiet, sākot ar 1. darbību. Ja pēc tīrīšanas uz uzgaļiem paliek netīrumi, 1. darbībā izmantojiet dimanta instrumentiem piemērotu tīrīšanas akmeni.
Mazgāšanas līdzeklis Dezinfekcijas vanna.
Iegremdējiet nerūsējošā tērauda instrumentiem piemērotā dezinfekcijas šķīdumā. Ievērojiet dezinfekcijas šķīduma ražotāja norādījumus attiecībā uz koncentrāciju un laiku.
Apstiprināts, uz 10 minūtēm iegremdējot 70% etilspirtā un pēc tam nožāvējot ar gaisu drošības skapī. 6. tabula.
Tīrīšana un dezinfekcija: Automatizēta Aprīkojums
Mazgāšanas līdzeklis
Skalošanas
līdzeklis
Ūdens kvalitāte
Norādījumi
Mazgāšanas un dezinfekcijas iekārta (validēta saskaņā ar EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Enzimātisks vai viegli sārmains, piemērots medicīniskām ierīcēm.
Nekodīgs neitrāls skalošanas līdzeklis, piemērots medicīniskām ierīcēm. Ievērojiet līdzekļa ražotāja sniegtos norādījumus par koncentrāciju un temperatūru.
Tīrīšanai jāizmanto minimālās kvalitātes dzeramais ūdens, bet galīgajai skalošanai/dezinfekcijaidestilēts vai demineralizēts ūdens.
1. Ievietojiet uzgaļus mazgāšanas un dezinfekcijas iekārtā. Izmantojiet piemērotu instrumentu paplāti.
2. Palaidiet ķirurģiskiem instrumentiem piemērotu programmu.
Validācijai ir izmantoti šādi parametri:
- Priekšmazgāšana aukstā ūdenī, 2 x 2 min.
- Galvenā mazgāšana ar mazgāšanas līdzekli vismaz 55°C temperatūrā, 10 min.
- Skalošana siltā ūdenī, 2 x 1 min.
- Galīgā skalošana/dezinfekcija demineralizētā ūdenī 90°C temperatūrā, vismaz 1 min.
- Žāvēšana 110°C temperatūrā, vismaz 15 min.
3. Izņemot vizuāli pārbaudiet, vai instrumenti ir tīri. Ja nepieciešams, atkārtojiet no 1. darbības vai izmantojiet manuālo tīrīšanu.
Pārbaude un apkope Izstrādājums jānomaina, ja tā darbība un/vai ekspluatācijas rādītāji vairs neatbilst šajā rokasgrāmatā norādītajām specifikācijām. Vizuāli pārbaudiet uzgaļu dimanta pārklājuma izskatu, lai noteiktu uzgaļa abrazivitāti. Izmetiet uzgali, kad dimanta pārklājums ir nolietojies.
Iepakošana sterilizācijai
Sterilizācija Uzmanību Aprīkojums
Temperatūra/ spiediens Laiks
Vakuuma žāvēšana
Standarta iepakojuma maisiņš. Sterilu preču iepakošana saskaņā ar EN 868-5:2018.
1) Ievietojiet atsevišķos sterilizācijas maisiņos.
2) Pārliecinieties, vai maisiņš nav iestiepts.
3) Pārbaudiet, vai tas ir kārtīgi noslēgts.
Novietojiet maisiņus tā, lai plastmasas daļa saskartos ar plastmasas daļu un papīra daļa saskartos ar papīra daļu.
Pirms sterilizēšanas uzgaļi ir jānotīra un jādezinficē.
Tvaika autoklāvs (apstiprināts saskaņā ar EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Izvēlieties minimālo ciklu: Tvaika temperatūra/spiediens: vismaz 134°C (273°F)/3,06 bāri (27 psi).
Tvaika iedarbības ilgums vismaz 3 min.
Žāvēšana vakuumā vismaz 6 min.
Glabāšana Ievērojiet sterilizācijas maisiņa ražotāja norādījumus par sterilizētās ierīces glabāšanas apstākļiem un derīguma termiņu.
6. tabula (turpinājums)
Forklaring av symboler
Advarsel REF
Katalognummer
CE-merking
Se bruksanvisningen
Produksjonsdato
Partinummer
Kun på resept fra lege
Unik enhetsidentifikasjon
Instruksjoner - norsk
Produsent
SN Serienummer
Ikke gjenbruk
Ultralydbad
Medisinsk utstyr
Kan steriliseres i en dampsterilisator (autoklav) ved angitt temperatur
Vaskedekontaminator for termisk desinfeksjon
Les alltid instruksjonene for bruk før første gangs bruk. Disse instruksjonene er ment til å informere brukeren om anbefalte prosedyrer ved bruk av retningssystemet fra Profin. De er beregnet for bruk av klinikere med grunnleggende tannlegeutdanning. Det er klinikeren selv som har ansvaret for å være informert, fagkyndig og riktig opplært. De trykte retningslinjene, inkludert forholdsregler og merknader, er å betrakte som tillegg til godkjente kliniske prosedyrer og protokoller.
Materialer Hardt anodisert aluminium. Aluminiumoksid. Rustfritt stål. Bronselegering.
Tiltenkt formål Profin PDX er et motordrevet kontravinklet håndstykke beregnet for frem- og tilbakegående bevegelse av Lamineer-spisser [LTA, EVA, IPR]. Når Profin PDX brukes i kombinasjon med Lamineer-spisser, kan det brukes til å behandle eller lindre medisinske tilstander som skyldes tannkaries, brudd, trang tannstilling og periodontal sykdom.
LTA-spisser: Diamant- eller Tungsten (Wolfram)-belagte spisser til bruk sammen med Profin PDX og PDH for etterbehandling og polering av tannprotetiske materialer.
EVA-spisser: Plastspisser som brukes sammen med Profin PDX og en profylaktisk pasta for justering og polering av tannstruktur og vedlikehold av tannprotetiske materialer.
IPR-spisser: Diamantbelagte spisser til bruk med Profin PDX for interproksimal reduksjon og sluttpolering av tenner.
Indikasjon Profin PDX har ikke en tiltenkt indikasjon i seg selv. Indikasjonene for de monterte spissene er følgende:
•LTA-spisser: For pasienter som gjennomgår restaurerende tannbehandling (ungdom og voksne med permanente tenner).
•EVA-spisser: For pasienter med behov for vedlikehold av munnhygiene eller rengjøring av tannimplantater (unge og permanente tenner).
•IPR-spisser: For pasienter som har behov for reduksjon av trang tannstilling eller omforming av kontaktområdet mellom nabotenner (permanente tenner).
Tiltenkt bruker Profin PDX med EVA-spisser: Autorisert tannlege og tannpleier. Profin PDX med LTA- og IPR-spisser: Autorisert tannlege.
Brukermiljø/klinisk setting Tannklinikk.
Tiltenkt pasientpopulasjon
Profin PDX har ikke en tiltenkt pasientpopulasjon i seg selv. Målgruppen for de tilpassede spissene er følgende:
•LTA-spisser: For pasienter som gjennomgår restaurerende tannbehandling (ungdom og voksne med permanente tenner).
•EVA-spisser: For pasienter med behov for vedlikehold av munnhygiene eller rengjøring av tannimplantater (unge og permanente tenner).
•IPR-spisser: For pasienter som har behov for reduksjon av trang tannstilling eller omforming av kontaktområdet mellom nabotenner (permanente tenner).
Kontraindikasjon For pasienter med kjent nikkelallergi bør følgende enheter brukes med forsiktighet: LTA-spisser og IPR-spisser. Sikker kassering PDX og sløve spisser bør rengjøres før de avhendes. Plasthylser på spissene bør fjernes og kastes sammen med plastavfall, deretter kan enhetene kastes i vanlig metallavfall på klinikken, i henhold til nasjonale forskrifter.
Kliniske fordeler Profin PDX: Fordelen er indirekte, ettersom utstyret er beregnet for frem- og tilbakegående bevegelse av de monterte spissene, og brukes sammen i spesifikke trinn i tannbehandlinger for å behandle eller lindre medisinske tilstander som skyldes tannkaries, brudd, trang tannstilling og periodontal sykdom.
Lamineer-spisser (LTA, EVA, IPR): Profin PDX med spissene (LTA- og EVA-spisser) kan brukes til forming, etterbehandling og polering av naturlige tenner eller tannrestaureringer, samt rengjøring og polering av tannoverflater og vedlikehold av tannimplantater.
Profin PDX med IPR-spisser kan øke den interdentale avstanden for kjeveortopediske bruksområder.
Ytelseskarakteristikk
Profin PDX har en frem- og tilbakegående bevegelse med to posisjoner for de monterte spissene.
Profin PDX- og Lamineer-spisser (LTA, EVA, IPR) kan brukes til forming, etterbehandling og polering av naturlige tenner eller tannrestaureringer; IPR-spisser kan brukes til interproksimal reduksjon og sluttpolering av tenner; EVA-spisser kan brukes sammen med en poleringspasta til rengjøring og polering av tannoverflater og vedlikehold av tannimplantater. Profin PDX gjør det mulig å plassere spissene i frittflytende og faste posisjoner for nøyaktig kontroll.
Bruksanvisningen er tilgjengelig for nedlasting på nettsiden vår: www.dentatus.com/ifu
⚠ Advarsler og forholdsregler
Håndstykke
Krysskontaminering
• Rengjør, desinfiser og steriliser håndstykket før første bruk og mellom bruk.
• Ikke bruk EVA-spissene på nytt. De kan ikke desinfiseres ordentlig.
• Følg anvisningene om bruk i bruksanvisningen. Instruksjonene er godkjent av produsenten.
Termisk
• Ikke gå over 10 000 o/min.
• Kontroller anbefalte o/min på motoren før du bruker håndstykket.
• Smør håndstykket mellom hver bruk. Rusk kan forårsake tilstopping og overdreven friksjon.
Små gjenstander
• Før du setter i gang, sjekk at den sitter godt fast ved å dra i spissen med fingrene dine. Du bør kjenne at den gir god motstand.
• Hvis spissen lett kommer ut, prøv en annen spiss eller send håndstykket til service.
Funksjonsfeil
• Ikke demonter noen del av håndstykket.
• Smør håndstykket mellom hver bruk. Rusk kan forårsake tilstopping og overdreven friksjon.
• Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten i medlemsstaten der brukeren og/eller pasienten er etablert.
Vibrasjon
• Ubehag for pasient og bruker hvis hastigheten er lavere enn 5 000 o/min.
Allergener
• For pasienter med kjent nikkelallergi bør følgende enheter brukes med forsiktighet: LTA-spisser og IPR-spisser
Arbeidsspisser
• LTA-spisser, EVA-spisser og IPR-spisser er en del av Profin-systemet og er ikke beregnet på bruk uten Profin PDX eller PDH. Spissenes kompatibilitet har kun blitt bekreftet med Profin PDX-vinkelstykker og PDH-håndinstrumenter fra Dentatus. Bekreft kompatibilitet før bruk med håndstykker fra andre produsenter.
Teknisk beskrivelse
Profin® PDX
Beskrivelse Kontravinkel-håndstykke.
Motorkobling E-tilpasning i henhold til ISO 3964:2016. Koblingsdimensjoner: Lang.
Materiale Hardt anodisert aluminium.
Arbeidsspissens bevegelse Vekselvirkende 1,2 mm. aksialslag.
Spindel Krage.
Skaft Dentatus Snap-in
Maksimal motorhastighet 10 000 o/min.
Motortype
Elektrisk (anbefalt) eller luftdentalmotor Kun motorer i samsvar med IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 skal brukes med denne enheten.
Anbefalt fart Lamineer- og EVA-spisser: 5 000 - 10 000 o/min.
IPR-spisser: 8 000 - 10 000 o/min.
Dreiemoment Avhengig av dreiemomentet til motoren.
Ulike spissbevegelser
Frittflytende:
Fastlåst posisjon:
Tilbehør
- Selvstyrende for poleringsprosedyrer.
- Låst i spindelen for mer kontroll ved anatomiske korreksjoner av estetiske tilpasninger.
EVA-60 Uttrykker for å få ut spissen. Maksimalt antall brukssykluser: 1250.
1
Arbeidsspisser som brukes med PROFIN® PDX
LTA-spisser Tekniske spesifikasjoner og anbefalt bruk, se tabell 3.
EVA-spisser Tekniske spesifikasjoner og anbefalt bruk, se tabell 4.
IPR-spisser Tekniske spesifikasjoner og anbefalt bruk, se tabell 4.
PER-IO-TOR (kun i USA) Kontakt produsenten for separate bruksanvisninger.
Tabell 2
Tabell
PROFIN® Lamineer-spisser - LTA
LTA-spisser for forming, etterbehandling og polering av tenner og tannrestaureringer
Skaft
Katalognr. Belegg Farge Form Beskrivelse
LTA-150/2 Diamant Rød
LTA-S150/2 Diamant Rød
LTA-100/2 Diamant Grønn
LTA-S100/2 Diamant Grønn
LTA-75/2 Diamant Gull
LTA-S75/2 Diamant Gull
LTA-50/2 Diamant Gul
LTA-S50/2 Diamant Gul
LTA-30/2 Diamant Hvit
LTA-S30/2 Diamant Hvit
LTA-15/2 Diamant Fiolett
LTA-S15/2 Diamant Fiolett
LTA-39/2 Wolfram Sort
LTA-S36/2 Wolfram Sort
Spatel
Knivegg
Spatel
Knivegg
Spatel
Kniv Egde
Spatel
Knivegg
Spatel
Knivegg
Spatel
Knivegg
Spatel
Knivegg
LTA-E50/2 Diamant Gul Konkav
LTA-C50/2 Diamant Gul
LTA-D150/2 Diamant Rød
LTA-D100/2 Diamant Grønn
LTA-D50/2 Diamant Gul
LTA-D30/2 Diamant Hvit
LTA-T50/2 Diamant Gul
LTA-T30/2 Diamond Hvit
LTA-F100/2 Diamant Grønn
LTA-F75/2 Diamant Gull
LTA-F50/2 Diamant Gul
Tabell 3
Skulder/skråkant
Padle
Padle
Padle
Padle
Sagblad
Sagblad
Fleks. Spatel
Fleks. Spatel
Fleks. Spatel
Fjerning av større overheng og forming av alle restorative materialerbruk grovkornete spisser (150 - 75 µ).
For forming og polering av alle protesematerialer og emalje (75 - 50 µ).
Finpuss og polering - bruk finkornete spisser (30 - 15 µ).
Wolframkarbid skraper ikke emalje. Til finpuss av emalje-komposittgrenser (LTA-39 og LTA S36).
Til okklusale og konkave overflater.
Til fullføring av skuldre og skråkanter osv.
Til forming av divergerende overflater og incisale kanter.
Til åpning av incisale og gingivale, approksimale områder.
Fleksibel design som bevarer den naturlige estetikken. Lengre spiss gir bedre tilgjengelighet.
EVA-spisser for polering med poleringspasta (Plastspisser til engangsbruk)
Katalognr. Belegg Farge Form Beskrivelse
EVA-2000/100 Plast Grønn V-formet
EVA-5000/100 Plast Blå Padle Skaft
IPR-spisser kalibrert for interproksimal reduksjon
LTA-P1/2 Diamant Svart
LTA-P2/2 Diamant Hvit
LTA-P25R/2 Diamant Lilla
LTA-P25L/2 Diamant Lilla
LTA-P3/2 Diamant Gul
LTA-P4/2 Diamant Grønn
LTA-P5/2 Diamant Rød
Tabell 4
Slik brukes det
Gjør din Profin klar til arbeid
Universalspisser, brukes kun til fri rotasjon. Bruk med passende polerpasta.
Dobbeltsidig, 0,1 mm
Dobbeltsidig, 0,2 mm
Ensidig, 0,25 mm, høyre side
Ensidig, 0,25 mm, venstre side
Dobbeltsidig, 0,3 mm
Dobbeltsidig, 0,4 mm
Dobbeltsidig, 0,5 mm
Sett spissen i spindelen, og sørg for at spissen er låst i enten frittflytende eller fast posisjon.
Sjekk at den sitter godt fast ved å dra i spissen med fingrene dine. Du bør kjenne at den gir god motstand. Dersom det er lett å ta ut spissen, kan du prøve med en annen spiss eller sende håndstykket inn til kontroll.
Sett Profin-håndstykket på dentalmotoren din. Kontroller at håndstykket er godt koblet til motoren. Innvendig vann eller spray må være slått av på enheten. Under normale forhold er vannspray ikke nødvendig for kjøling. Overflødig rusk kan skylles bort med en treveissprøyte.
Anbefalt hastighet er 5 000 til maksimalt 10 000 o/min.
Spissen kan brukes i to ulike posisjoner
I posisjon A, kan spissen roteres for å følge konturer. I posisjon B, står spissen fast i en ønsket posisjon.
For å endre en fast posisjon, trekk spissen litt ut uten å fjerne den fra spindelen, roter spissen og skyv den tilbake i en ny posisjon.
Hvordan ta ut spissen
Bruk uttrykkeren EVA-60 for å ta ut spissene på en trygg måte.
Valg av spisser
Valg av kornstørrelsen på diamantoverflaten avhenger av mengden materiale som skal reduseres. En generell anbefaling er at jo mer materiale, jo grovere diamanter. Fjerning av materiale og etterbehandling bør utføres trinnvis.
MERKNADER
• Aldri hopp direkte fra veldig grovt til veldig fint i ett steg. Bruk heller spisser med mellomstor kornstørrelse i mellom for jevnere resultater.
• De svarte spissene belagt med wolframkarbid kan brukes til etterbehandling når det er fare for slitasje på emaljen.
Slitasjen på de diamantbelagte platene er lav. Holdbarheten er avhengig av omstendighetene de brukes under. For å sikre fortsatt god effektivitet anbefales det å bruke en spiss mellom 30 og 40 ganger før den skiftes ut.
Brukseksempler:
• Emalje-, metall-, keramikk- og komposittrestaureringer.
• Raffinering av gingivale og incisale åpninger til deres naturlige former.
• Konturforming og individualisering av anteriore restaureringer.
• Omforme og polere tannkontaktområdene.
• Korreksjon og etterbearbeiding av marginer før sementering.
Reduksjon av overheng og overflødig sement
Bruk spissen parallelt til tannkonturen (1) på materialet som skal reduseres eller finpusses. Start motoren, og beveg kontravinkelen sakte opp og ned, eller inn og ut, for å fjerne materiale (2). Bytt til en mer finkornet diamant når mesteparten av materialet er fjernet. Avslutt med en 30 eller 15 mikrometers spiss og finpuss med plastspisser sammen med en polerpasta.
Ved sementering av laminater på incisorer, kan det overflødige materialet i konkave palatinale områder fjernes trygt og enkelt med en bøyd spiss (3).
Justering av innleggsmarginer
Marginer kan finpusses samtidig som overflødig tetningsmateriale fjernes (4). Denne prosedyren likner på den for fjerning av overheng. Dersom innlegg/onlay utføres på tilstøtende tenner, kan du finpusse hver tann etter sementering for å få bedre tilgang, for så å polere når samtlige er sementerte.
Fjerning av subgingival overflødig sement
Spissene er atraumatiske mot mykvev og kan brukes subgingivalt (5). Velg en passende spiss (vanligvis vil ikke denne prosedyren kreve supergrove eller grove spisser). Sett spissen mot den subgingivale overflaten og start motoren. Spissene kan enten settes i en fast posisjon eller i en svivelposisjon, alt etter hva som gir best berøringsfornemmelse. Den blå spatelformede spissen EVA-5000 kan brukes til subgingival polering.
Andre bruksområder for Profin:
- Forming og justering av hjørner (6)
- Forming av approksimale åpninger (7)
- Konturforming (8)
- Forming/justering av incisialkanter (9)
- Okklusjonsjustering (10)
- Finpuss av skuldre (11)
- Forberedelse av skråkanter (12)
- Interproksimal stripping.
PROFIN® PDX
Instruksjoner for reprosessering i samsvar med ISO 17664-1:2021
ADVARSLER Ikke senk håndstykket ned i desinfiserende løsninger eller ultrasoniske bad. Løsningene kan inneholde kjemikalier som kan hindre eller fryse håndstykkets drivmekanisme. Håndstykket skal IKKE demonteres.
Begrensninger for prosessering
INSTRUKSJONER
Innledende behandling ved bruk:
Forberedelser før rengjøring:
Steriliser håndstykket i maksimalt 250 sykluser. Send enheten til kontroll hos leverandøren eller produsenten etter 250 bruk/sykluser.
Instruksjon
Instruksjon
Rengjøring: Automatisert2 Utstyr
Rengjøring: Manuell
Vaskemiddel
Instruksjoner
Ekstern
Utstyr
Vaskemiddel
Vannkvalitet
Instruksjoner
Innvendig
Utstyr
Instruksjon
1. Spyl håndstykket på enheten før du fjerner det fra slangen.
2. Fjern deretter spissen.
Forsikre deg om at spissen er fjernet fra håndstykket.
Hvis de er svært tilsmusset, skyll og børst under rennende lunkent vann til de er synlig rene.
Maksimal periode mellom start av bruk og rengjøringsprosess skal ikke overstige 2 timer.1
Automatisert maskin til dentale håndstykker.
I samsvar med produsentens spesifikasjoner for bruk av den automatiserte maskinen.
I samsvar med produsentens spesifikasjoner for bruk av den automatiserte maskinen.
Utfør manuell rengjøring hvis smuss er synlig.
Ikke-slipende, middels hard børste.
Lav-basisk.
Avionisert (DI) <40 °C eller reversert osmose (RO) <40 °C.
1. Børst av under rennende vann.
2. Skyll under rennende vann i 15 sekunder.
Rengjøringsspray/tørrspray beregnet på dentale håndstykker.
I samsvar med produsentens spesifikasjoner for bruk av sprayen(e). Kontroller spindelen mot ren, hvit klut og gjenta prosedyren til det ikke er synlig smuss igjen.
Tabell 5
Desinfisering: Automatisert Ikke aktuelt. Se ADVARSLER
Desinfisering: Manuell Advarsel
Ekstern
Utstyr/vaskemiddel
Instruksjon
Innvendig
Utstyr
Instruksjon
Smøring: Automatisert Utstyr
Smøring
Instruksjon
Smøring: Manuell Utstyr
Instruksjoner
Inspeksjon og vedlikehold
Tabell 5 (fortsettelse)
Inspeksjon Testing
Håndstykket må rengjøres både innvendig og utvendig før desinfisering.
Gjennomvåt klut eller våtservietter/desinfeksjonsmidler egnet for anodisert aluminium.
I samsvar med produsentens spesifikasjoner for bruk av desinfeksjonsmidler.
Desinfeksjonsspray beregnet på dentale håndstykker.
I samsvar med produsentens spesifikasjoner for bruk av desinfeksjonssprayen.
Automatisert maskin til dentale håndstykker.
I samsvar med produsentens spesifikasjoner for bruk av den automatiserte maskinen.
I samsvar med produsentens spesifikasjoner for bruk av den automatiserte maskinen.
Smøring beregnet på dentale håndstykker.
1. Sett dysen på sprayboksen inn i håndstykkets motorinngang.
2. Trykk på knappen på boksen helt til væsken som kommer ut av hodet på håndstykket er klar.
3. Tørk vekk overflødig væske med et papirtørkle.
Inspiser visuelt for skader og slitasje.
- Ingen riper.
- Kontroller at det ikke er noe gap mellom hodet og kroppen.
- Kontroller at skruene er jevne med overflaten.
Kontroller spindelen ved å sette inn en spiss. Du skal ikke lett kunne dra ut spissen med fingrene.
Hvis noe av det ovenstående skjer, må du ikke bruke håndstykket og kontakte produsenten.
Emballasje for sterilisering
Utstyr Instruksjon
Sterilisering Advarsel
Utstyr
Temperatur
Tid
Trykk
Vakuum-tørking
Emballasje for sterile varer.3
1. Pakk inn individuelt.
2. Kontroller at posen ikke er strukket.
3. Kontroller at den er forseglet riktig.
Håndstykket må rengjøres og desinfiseres før sterilisering.
Mettet dampsterilisator inkludert fraksjonert før-vakuum, før steriliseringsfase og endelig etter-vakuum-tørking (B-prosess).4
134 °C (273 °F)
Minimum 3 minutter.
3,06 bar (27 psi).
Minimum 6 minutter.
Oppbevaring Følg instruksjonene fra produsenten av steriliseringsposen når det gjelder oppbevaringsbetingelser og utløpsdato for den steriliserte enheten.
Ekstra informasjon
1 Hvis rengjøringen er forsinket, kan korrosjon påvirke overflaten.
2 Automatisert maskin for både intern and ekstern rengjøring.
3 Emballasje for sterile varer i henhold til EN 868-5:2018.
4 Dampsterilisatoren skal være i samsvar med standardene EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 og EN ISO 17665-1:2006.
Alt utstyr, vaskemidler, spray, smøremidler og desinfeksjonsløsninger skal være CE-merket i henhold til direktiv (EU) 2017/745.
Instruksjonene som er gitt er av produsenten av det medisinske utstyret godkjent som i stand til å forberede et medisinsk utstyr for gjenbruk. Det forblir brukerens ansvar å sikre at behandlingen, som faktisk utføres ved bruk av utstyr og materialer i prosesseringsanlegget, oppnår det ønskede resultatet. Dette krever verifisering og/eller godkjenning og rutinemessig overvåking av prosessen.
Tabell 5 (fortsettelse)
Lamineer-spisser og tilbehør
Behandlingsinstruksjoner
ADVARSLER Bruk kjemikalier som er egnet for diamantbelagt rustfritt stålinstrument.
Begrensninger for prosessering Se inspeksjon nedenfor.
Instruksjoner
Innledende behandling ved bruk
Senk i løsningen. Hvis det er igjen rester, bruk en rengjøringsstein som er egnet for diamantinstrumentene. Maksimal periode mellom start av bruk og rengjøringsprosess skal ikke overstige 2 timer.
Rengjøring: Manuell Utstyr
Vaskemiddel
Vannkvalitet Instruksjoner
Myk børste og ultralydbad.
Enzymatisk eller lavalkalisk (pH≤8) vaskemiddel med minimal skumdannelse. Følg produsentens anbefalinger for riktig dosering og temperatur.
Bruk vann av minst drikkevannkvalitet til å rengjøre manuelt, og bruk destillert eller demineralisert vann til ultralydbad og siste skylling.
1. Senk spissene ned i nylaget rengjøringsløsning i henhold til produsentens anvisninger, men maksimalt 40 °C. Rengjør mekanisk med en børste under væskenivået til det er synlig rent.
2. Skyll grundig.
3. Rengjør i et ultralydbad i minst 5 minutter ved maksimum 60 °C med en frekvens på 35 - 45 KHz og minimumseffekt på 150 W.
4. Skyll grundig i minst 30 sekunder.
5. Tørk spissene forsiktig med lofri klut eller ren trykkluft (klasse 1 eller bedre, i henhold til ISO 8573-1:2010).
6. Kontroller renslighet. Gjenta fra trinn 1 om nødvendig. Hvis det sitter igjen rester på spissene etter rengjøring, bruk en rengjøringsstein som er egnet for diamantinstrumenter i trinn 1.
Desinfisering: Manuell Utstyr
Vaskemiddel Desinfeksjonsbad.
Senk ned i en desinfeksjonsløsning som er egnet for instrumenter i rustfritt stål. Følg anvisningene fra produsenten av desinfeksjonsløsningen for riktig dosering og varighet. Validering har blitt utført med 70 % etanol, nedsenket i 10 minutter, etterfulgt av lufttørking i et sikkerhetsskap.
Rengjøring og desinfeksjon:
Automatisert
Inspeksjon og vedlikehold
Utstyr
Vaskemiddel
Skyllemiddel
Vannkvalitet
Instruksjoner
Vaskedekontaminator (validert i samsvar med EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Enzymatisk eller lav alkalitet, egnet for medisinsk utstyr.
Ikke-etsende, nøytralt skyllemiddel, egnet for medisinsk utstyr. Følg produsentens anvisninger for riktig dosering og temperatur.
Bruk vann av minst drikkevannkvalitet til å rengjøre, og bruk destillert eller demineralisert vann til siste skylling / desinfisering.
1. Sett spissene inn i vaskedekontaminatoren. Bruk et egnet instrumentbrett.
2. Kjør et program som er egnet for kirurgiske instrumenter.
Validering utført med følgende parametere:
- Forhåndsvask i kaldt vann, 2 x 2 min.
- Hovedvask med vaskemiddel ved minst 55 °C i 10 min.
- Skylling i varmt vann, 2 x 1 min.
- Siste skylling / desinfisering i demineralisert vann ved 90 °C i minst 1 min.
- Tørking ved 110 °C i minst 15 min.
3. Kontroller visuelt at instrumentene er rene når de tas ut. Ved behov kan du gjenta fra trinn
1 eller bruke manuell rengjøring.
Produktet skal erstattes når dets funksjon og/eller ytelse ikke lenger er i samsvar med spesifikasjonene i denne bruksanvisningen. Inspiser diamantbelegget på spissene for å fastslå spissens slipeevne. Kast spissen når diamantbelegget er slitt.
Emballasje for sterilisering
Sterilisering
Advarsel
Utstyr
Temperatur/ trykk
Tid
Vakuum-tørking
Standard emballasjepose. Pakking av sterile varer i samsvar med EN 868-5:2018.
1) Plasser i individuelle steriliseringsposer.
2) Kontroller at posen ikke er strukket.
3) Kontroller at den er forseglet riktig.
Plasser posene plast mot plast og papir mot papir.
Spissene må rengjøres og desinfiseres før sterilisering.
Dampautoklav (validert i henhold til EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Kjør minimal syklus: Vanndamptemperatur/-trykk: minst 134 °C (273 °F) / 3,06 bar (27 psi).
Eksponeringstid for vanndamp minst 3 min.
Vakuumtørking minst 6 min.
Oppbevaring Følg instruksjonene fra produsenten av steriliseringsposen når det gjelder oppbevaringsbetingelsene og utløpsdato for den steriliserte enheten.
Tabell 6 (fortsettelse)
Słowniczek symboli
Przestroga REF Numer katalogowy
Sprawdzić w instrukcji użycia
Numer partii (LOT)
Znak CE
Data produkcji
Nie używać ponownie
Producent Wyrób medyczny
Tylko na receptę lekarską SN Numer seryjny
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu
Instrukcje – język angielski
Kąpiel ultradźwiękowa
Przed użyciem należy zawsze przeczytać instrukcję użytkowania.
Możliwość sterylizacji w sterylizatorze parowym (autoklawie) w określonej temperaturze
Urządzenie czyszcząco-dezynfekujące do dezynfekcji termicznej
Niniejsza instrukcja informuje użytkownika o zalecanych procedurach podczas korzystania z systemu kierunkowego Profin. Jest ona przeznaczona do użytku przez klinicystów z podstawowym przeszkoleniem w zakresie stomatologii. Obowiązkiem klinicysty jest stałe zbieranie nowych informacji, kształcenie i szkolenie. Wydrukowane wytyczne, w tym środki ostrożności i uwagi, należy traktować jako dodatki do przyjętych procedur klinicznych i protokołów.
Materiały Anodowane twarde aluminium. Tlenek glinu. Stal nierdzewna. Stop brązu.
Przeznaczenie docelowe
Profin PDX to napędzana silnikiem kątnica stomatologiczna przeznaczona do prowadzenia końcówek Lamineer (LTA, EVA, IPR) ruchem posuwisto-zwrotnym. Kątnica Profin PDX w połączeniu z końcówkami Lamineer może być stosowana do leczenia lub łagodzenia stanów chorobowych spowodowanych próchnicą, złamaniami, stłoczeniami zębów i chorobami przyzębia.
Końcówki LTA: końcówki powlekane diamentem lub wolframem stosowane z kątnicą Profin PDX i PDH do wykańczania i polerowania zębów i materiałów protetycznych.
Końcówki EVA: plastikowe końcówki stosowane z kątnicą Profin PDX i pastą profilaktyczną do regulacji i polerowania struktury zębów oraz konserwacji materiałów protetycznych.
Końcówki IPR: końcówki powlekane diamentem stosowane z kątnicą Profin PDX do redukcji szkliwa na powierzchniach stycznych i końcowego polerowania zębów.
Wskazania Kątnica Profin PDX nie ma samodzielnego wskazania do stosowania. Wskazania dotyczące mocowanych końcówek są następujące:
• Końcówki LTA: przeznaczone do stosowania u pacjentów poddawanych odtwórczemu leczeniu stomatologicznemu (młodzież i dorośli z zębami stałymi).
• Końcówki EVA: przeznaczone do stosowania u pacjentów wymagających utrzymania higieny jamy ustnej lub czyszczenia implantów dentystycznych (zęby młodzieńcze i stałe).
• Końcówki IPR: przeznaczone do stosowania u pacjentów potrzebujących redukcji stłoczenia zębów lub zmiany kształtu obszaru kontaktu między sąsiednimi zębami (zębami stałymi).
Użytkownicy docelowi Kątnica Profin PDX z końcówkami EVA: dyplomowani stomatolodzy i higieniści stomatologiczni.
Profin PDX z końcówkami LTA i IPR: dyplomowani stomatolodzy.
Środowisko użytkownika / warunki kliniczne Gabinet stomatologiczny.
Docelowa grupa pacjentów Kątnica Profin PDX nie ma własnej docelowej grupy pacjentów. Grupa docelowa w przypadku zamocowanych końcówek jest następująca:
•Końcówki LTA: przeznaczone do stosowania u pacjentów poddawanych odtwórczemu leczeniu stomatologicznemu (młodzież i dorośli z zębami stałymi).
•Końcówki EVA: przeznaczone do stosowania u pacjentów wymagających utrzymania higieny jamy ustnej lub czyszczenia implantów dentystycznych (zęby młodzieńcze i stałe).
•Końcówki IPR: przeznaczone do stosowania u pacjentów potrzebujących redukcji stłoczenia zębów lub zmiany kształtu obszaru kontaktu między sąsiednimi zębami (zębami stałymi).
Przeciwwskazania W przypadku pacjentów ze stwierdzoną alergią na nikiel należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących urządzeń: końcówki LTA i IPR.
Bezpieczna utylizacja Przed utylizacją kątnicę PDX i stępione końcówki należy oczyścić. Plastikowe osłony końcówek należy zdjąć i zutylizować wraz z odpadami plastikowymi, a urządzenia można wyrzucić do zwykłych odpadów metalowych w placówce, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Korzyści kliniczne Kątnica Profin PDX: korzyść jest pośrednia, ponieważ urządzenie jest przeznaczone do prowadzenia dopasowanych końcówek ruchem posuwisto-zwrotnym. Kątnica i końcówki są razem wykorzystywane w określonych etapach zabiegów stomatologicznych do leczenia lub łagodzenia stanów chorobowych spowodowanych próchnicą, złamaniami, stłoczeniami zębów i chorobami przyzębia.
Końcówki Lamineer (LTA, EVA, IPR):
Kątnicę Profin PDX z końcówkami (LTA i EVA) można stosować do kształtowania, wykańczania i polerowania naturalnych zębów lub uzupełnień protetycznych oraz czyszczenia i polerowania powierzchni zębów oraz konserwacji implantów dentystycznych.
Kątnica Profin PDX z końcówkami IPR pozwala zwiększyć odległość międzyzębową w zastosowaniach ortodontycznych.
Wydajność
Charakterystyka
Kątnica Profin PDX zapewnia ruch posuwisto-zwrotny z dwoma pozycjami dopasowanych końcówek.
Kątnicę Profin PDX i końcówki Lamineer (LTA, EVA, IPR) można stosować do kształtowania, wykańczania i polerowania naturalnych zębów lub uzupełnień protetycznych; końcówki IPR mogą być używane do redukcji szkliwa na powierzchniach stycznych i końcowego polerowania zębów; końcówki EVA można stosować razem z pastą polerską do czyszczenia i polerowania powierzchni zębów oraz konserwacji implantów dentystycznych. Kątnica Profin PDX umożliwia ustawienie końcówek w pozycji swobodnej i stałej, co zapewnia precyzyjną kontrolę.
Niniejsza instrukcja użytkowania jest dostępna do pobrania na naszej stronie internetowej: www.dentatus.com/ifu.
⚠ Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kątnica
Zanieczyszczenie krzyżowe
• Przed pierwszym użyciem kątnicy, a także przed kolejnymi, należy ją wyczyścić, zdezynfekować i wysterylizować.
• Nie używać ponownie końcówek EVA. Nie nadają się do prawidłowej dezynfekcji.
• Postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji użytkowania. Instrukcja jest zatwierdzana przez producenta.
Termiczne
• Nie przekraczać 10 000 obr./min.
• Przed użyciem kątnicy należy sprawdzić zalecaną prędkość obrotową silnika.
• Przed każdym użyciem kątnicę należy nasmarować, gdyż zanieczyszczenia mogą powodować zatykanie i nadmierne tarcie.
Małe przedmioty
• Przed uruchomieniem urządzenia należy sprawdzić, czy końcówka jest dobrze osadzona, pociągając ją palcami. Powinien być wyczuwalny opór.
• Jeśli końcówka łatwo wypada, należy spróbować użyć innej końcówki lub wysłać kątnicę do serwisu.
Nieprawidłowe działanie
• Nie należy demontować żadnej części kątnicy.
• Przed każdym użyciem kątnicę należy nasmarować, gdyż zanieczyszczenia mogą powodować zatykanie i nadmierne tarcie.
•Każdy poważny incydent związany z użytkowaniem urządzenia należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi w danym państwie członkowskim, w którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę.
Wibracje
• Prędkość obrotowa mniejsza niż 5000 obr./min powoduje dyskomfort pacjenta i użytkownika.
Alergeny
• W przypadku pacjentów ze stwierdzoną alergią na nikiel należy zachować ostrożność podczas korzystania z następujących urządzeń: końcówki LTA i IPR.
Końcówki robocze
• Końcówki LTA, EVA i IPR są częścią systemu Profin i nie są przeznaczone do użytku bez kątnicy Profin PDX lub instrumentu ręcznego PDH. Kompatybilność końcówek została zweryfikowana wyłącznie z kątnicą Profin PDX i instrumentem ręcznym PDH firmy Dentatus. Przed użyciem z kątnicami innych producentów należy potwierdzić ich kompatybilność.
Opis techniczny
PROFIN® PDX
Opis Kątnica.
Połączenie z silnikiem typu E zgodnie z normą ISO 3964:2016. Wymiary złącza: Długie.
Materiał Anodowane twarde aluminium.
Ruch końcówki roboczej Skok osiowy 1,2 mm.
Uchwyt Tuleja zaciskowa.
Trzon Dentatus typu „Snap-in”.
Prędkość maksymalna silnika 10 000 obr./min
Typ silnika Elektryczny (zalecany) lub pneumatyczny dentystyczny. Z urządzeniem należy używać wyłącznie silników zgodnych z normą IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Zalecana prędkość Końcówki EVA i Lamineer: 5000–10 000 obr./min
Końcówki IPR: 8000–10 000 obr./min.
Moment obrotowy W zależności od momentu obrotowego silnika.
Tryby ruchu
końcówkiwSwobodny:
Stały:
Akcesoria
- Sterowanie automatyczne podczas procedur polerowania.
- Blokowanie w tłoku zapewniające większą kontrolę podczas korekt anatomicznych na potrzeby korekt estetycznych.
EVA-60 Klucz do odłączania końcówki. Maksymalna liczba cykli użytkowania: 1250.
Tabela 1
Końcówki robocze do stosowania z systemem PROFIN® PDX
Końcówki LTA Specyfikacje techniczne i zalecane zastosowanie, patrz tabela 3.
Końcówki EVA Specyfikacje techniczne i zalecane zastosowanie, patrz tabela 4.
Końcówki IPR Specyfikacje techniczne i zalecane zastosowanie, patrz tabela 4.
PER-IO-TOR (dotyczy tylko USA) W celu uzyskania oddzielnej instrukcji obsługi należy skontaktować się z producentem.
Tabela 2
Końcówki Profin® Lamineer – LTA
Końcówki LTA do kształtowania, wykańczania i polerowania zębów i uzupełnień protetycznych
Nr
LTA-150/2 diament czerwony
LTA-S150/2 diament czerwony
LTA-100/2 diament zielony
LTA-S100/2 diament zielony
LTA-75/2 diament złoty
LTA-S75/2 diament złoty
LTA-50/2 diament żółty
LTA-S50/2 diament żółty
LTA-30/2 diament biały
LTA-S30/2 diament biały
LTA-15/2 diament fioletowy
LTA-S15/2 diament fioletowy
LTA-39/2 węglik czarny
LTA-S36/2 węglik czarny
Łopatka
Krawędź noża
Łopatka
Krawędź noża
Łopatka
Krawędź noża
Łopatka
Krawędź noża
Łopatka
Krawędź noża
Łopatka
Krawędź noża
Łopatka
Krawędź noża
LTA-E50/2 diament żółty powierzchnie wklęsłe
LTA-C50/2 diament żółty
LTA-D150/2 diament czerwony
LTA-D100/2 diament zielony
LTA-D50/2 diament żółty
LTA-D30/2 diament biały
LTA-T50/2 diament żółty
LTA-T30/2 diament biały
LTA-F100/2 diament zielony
LTA-F75/2 diament złoty
LTA-F50/2 diament żółty
Tabela 3
Występ/skos
Łopatka
Łopatka
Łopatka
Łopatka
Tarcza Tarcza
Łopatka elastyczna
Łopatka elastyczna
Łopatka elastyczna
Do usuwania dużych nawisów i kształtowania wszystkich materiałów wypełniających używać końcówek o dużej granulacji (150–75 µ).
Do kształtowania i polerowania wszystkich materiałów protetycznych i szkliwa (75–50 µ).
Do polerowania końcowego używać końcówek o małej granulacji (30–15 µ).
Węglik wolframu nie zarysowuje szkliwa. Do wykańczania kompozytowych materiałów wypełniających (LTA-39 i LTA S36).
Do powierzchni okluzyjnych i wklęsłych. Do wykańczania występów, skosów itp.
Do kształtowania powierzchni rozbieżnych i brzegów siecznych. Do otwierania obszarów siecznych i dziąsłowych, i powierzchni międzydziąsłowych.
Elastyczna konstrukcja zachowuje naturalną estetykę. Dłuższa końcówka zapewnia lepszy dostęp.
Trzon
katalogowy Powłoka Kolor Kształt Opis
Końcówki EVA do polerowania z użyciem pasty (końcówki jednorazowego użytku z tworzywa sztucznego)
Nr katalogowy Powłoka Kolor Kształt Opis
Tworzywo EVA-2000/100 zielony w kształcie litery V
Tworzywo EVA-5000/100 niebieski łopatka Trzon
Końcówki uniwersalne – tylko swobodnie obrotowe.
Stosować z odpowiednią pastą polerską.
Końcówki IPR skalibrowane pod kątem redukcji szkliwa na powierzchniach stycznych
LTA-P1/2 diamentowa czarny dwustronna, 0,1 mm
LTA-P2/2 diamentowa biały dwustronna, 0,2 mm
LTA-P25R/2 diamentowa fioletowy jednostronna, 0,25 mm, prawa strona
LTA-P25L/2 diamentowa fioletowy jednostronna, 0,25 mm, lewa strona
LTA-P3/2 diamentowa żółty dwustronna, 0,3 mm
LTA-P4/2 diamentowa zielony dwustronna, 0,4 mm
LTA-P5/2 diamentowa czerwony dwustronna, 0,5 mm
Tabela 4
SPOSÓB UŻYCIA
Przygotowywanie systemu Profin do użycia
Nałożyć końcówkę na tłok i sprawdzić, czy jest ona zablokowana w pozycji swobodnej lub stałej.
Upewnić się, że końcówka została poprawnie założona, pociągając ją palcami. Powinien być wyczuwalny opór. Jeśli końcówka się odłączy, należy spróbować założyć inną końcówkę lub przekazać prostnicę do serwisu.
Założyć prostnicę Profin na silnik dentystyczny. Sprawdzić, czy kątnica jest poprawnie podłączona do silnika. Wewnętrzny dopływ wody lub zraszacza do jednostki stomatologicznej powinien być wyłączony. W normalnych warunkach natrysk wody nie jest konieczny do chłodzenia. Nadmiar zanieczyszczeń można spłukać za pomocą 3-drożnej dmuchawko-strzykawki. Zalecana prędkość wynosi od 5000 do 10 000 obr./min.
Końcówki można używać w dwóch różnych pozycjach
W pozycji A końcówka może się swobodnie obracać, śledząc kontury. W pozycji B końcówka jest nieruchoma.
Aby zmienić stałą pozycję, należy lekko wyciągnąć końcówkę bez jej zdejmowania z tłoka, obrócić końcówkę i wepchnąć ją z powrotem do nowej pozycji.
Odłączanie końcówki
Aby bezpiecznie odłączyć końcówkę, należy użyć klucza EVA-60.
Wybór końcówek
Dobór nasypu diamentowego zależy od ilości usuwanego materiału. Zasadniczo do usuwania dużej ilości materiału zaleca się stosowanie końcówek z większym nasypem. Usuwanie materiału i wykańczanie należy przeprowadzać krok po kroku.
UWAGI
• Nie należy przechodzić od końcówki z nasypem gruboziarnistym do końcówki z nasypem bardzo drobnoziarnistym w jednym kroku. Należy użyć końcówki z nasypem o pośredniej ziarnistości, aby uzyskać gładsze rezultaty.
• Czarne końcówki powlekane węglikiem wolframu można zastosować do wykańczania, jeśli zachodzi niebezpieczeństwo zarysowania szkliwa.
• Powłoka diamentowa charakteryzuje się wysoką odpornością na zużycie. Jej trwałość zależy od warunków, w jakich jest stosowana. W przypadku ciągłej pracy końcówki nie zaleca się przekraczać od 30 do 40 cykli przed jej wymianą.
Przykładowe zastosowania:
• Do szkliwa oraz wypełnień metalowych, ceramicznych i kompozytowych.
• Do wykańczania przestrzeni międzyzębowych dziąsłowych i siecznych do form naturalnych.
• Do konturowania i uzupełniania ubytków przednich.
• Do zmiany kształtu i polerowania powierzchni stycznych zębów.
• Do korekty przy fotelu i odnawiania marginesów przed cementowaniem.
Redukcja nawisów i nadmiaru cementu
Przyłożyć końcówkę do materiału, który ma zostać usunięty lub poddany wykończeniu tak, by była ustawiona równolegle względem konturu zęba (1). Uruchomić silnik, powoli przesuwać kątnicę w górę i w dół lub do wewnątrz i na zewnątrz w celu usunięcia zanieczyszczeń (2).
Jeśli usunięto materiał zgrubny, należy założyć końcówkę o mniejszej ziarnistości. Wykańczanie przeprowadzić za pomocą końcówki o ziarnistości 30 mikronów lub 15 mikronów i polerować za pomocą końcówki wykonanej z tworzywa, stosując pastę polerską.
Przy cementowaniu laminatów na siekaczach nadmiar materiału z powierzchni podniebiennej można bezpiecznie i łatwo usunąć za pomocą wygiętej końcówki (3).
Korekta marginów typu inlay
Marginy mogą być wykańczane wraz z usuwaniem nadmiarowego materiału cementującego (4). Procedura przebiega podobnie do procedury usuwania nawisów. Przy wykonywaniu wkładów/nakładów (inlay/onlay) na sąsiednich zębach w celu zapewnienia łatwiejszego dostępu należy wykończyć oba zęby i wypolerować ich powierzchnie po zakończeniu cementacji.
Usuwanie nadmiaru cementu z powierzchni poddziąsłowych
Do zabiegów poddziąsłowych (5) można stosować końcówki nieuszkadzające tkanek miękkich. Wybrać odpowiednią końcówkę (zwykle nie wymaga się stosowania końcówek z nasypem bardzo gruboziarnistym lub gruboziarnistym ). Przyłożyć końcówkę do powierzchni poddziąsłowej i uruchomić silnik. Stosownie do potrzeb można stosować końcówkę w pozycji stałej lub obrotowej. Do polerowania powierzchni poddziąsłowych można użyć niebieskiej końcówki EVA-5000 w kształcie łopatki.
Dodatkowe zastosowania systemu Profin:
– kształtowanie i korekta naroży (6)
– kształtowanie przestrzeni międzyzębowych (7)
– kształtowanie konturów (8)
– kształtowanie/korygowanie brzegów siecznych (9)
– korekta wad zgryzu (10)
– wykańczanie występów (11)
– przygotowanie skosów (12)
– usuwanie szkliwa na powierzchniach stycznych.
PROFIN® PDX
Instrukcje reprocesowania zgodnie z normą ISO 17664-1:2021
OSTRZEŻENIA Nie zanurzać kątnicy w roztworach do dezynfekcji lub w kąpieli ultradźwiękowej. Roztwory te mogą zawierać środki chemiczne, które mogą uszkodzić lub zablokować mechanizm napędowy kątnicy. Kątnica NIE jest elementem przeznaczonym do demontażu.
Ograniczenia w przygotowaniu Sterylizować prostnicę przez maksymalnie 250 cykli. Po 250 użyciach/cyklach należy wysłać urządzenie do serwisu dostawcy lub producenta.
INSTRUKCJE
Przygotowanie wstępne w punkcie użycia:
Przygotowanie przed czyszczeniem:
Instrukcja 1. Przepłukać kątnicę na jednostce przed odłączeniem od rurki.
2. Następnie usunąć końcówkę.
Instrukcja Upewnić się, że końcówka została usunięta z kątnicy. W razie silnego zanieczyszczenia opłukać i wyczyścić szczoteczką pod bieżącą letnią wodą, aż będą wyraźnie czyste.
Maksymalny czas między rozpoczęciem użytkowania a rozpoczęciem procesu czyszczenia nie może przekraczać 2 godzin1 .
Czyszczenie: automatyczne2 Sprzęt
Czyszczenie: ręczne
Detergent
Instrukcje
Zewnętrzne
Sprzęt
Detergent
Jakość wody
Instrukcje
Wewnętrzne
Sprzęt
Instrukcja
Automatyczne urządzenie do końcówek stomatologicznych.
Zgodnie ze specyfikacją producenta dla użycia urządzenia automatycznego.
Zgodnie ze specyfikacją producenta dla użycia urządzenia automatycznego.
Jeśli po czyszczeniu widoczne są zabrudzenia, należy wykonać czyszczenie ręczne.
Nieścierna, średnio twarda szczotka.
Niski poziom zasadowości.
Dejonizowana (DI) <40°lub odwrócona osmoza (RO) <40°C.
1. Oczyścić szczotką pod bieżącą wodą.
2. Płukać pod bieżącą wodą przez 15 sekund.
Zraszacz czyszczący / suchy aerozol przeznaczony końcówek stomatologicznych.
Zgodnie ze specyfikacją producenta dotyczącą stosowania aerozolu(-i). Sprawdzić za pomocą czystej, białej chusteczki i powtarzać procedurę aż do momentu, gdy nie pozostaną żadne widoczne zabrudzenia.
Tabela 5
Dezynfekcja: Automatyczne Nie dotyczy. Patrz OSTRZEŻENIA
Dezynfekcja: Ręczna Przestroga
Zewnętrzne
Sprzęt/Detergent
Instrukcja
Wewnętrzne
Sprzęt
Instrukcja
Smarowanie: Automatyczne Sprzęt
Smarowanie
Instrukcja
Smarowanie: ręczne Sprzęt Instrukcje
Kontrola i konserwacja
Tabela 5 (ciąg dalszy)
Kontrola
Testowanie
Przed dezynfekcją kątnica musi zostać oczyszczona zarówno od wewnątrz, jak i z zewnątrz.
Nasączona ściereczka lub wstępnie nasączone chusteczki / Środki dezynfekujące odpowiednie dla anodowanego aluminium.
Zgodnie ze specyfikacją producenta dotyczącą stosowania środków dezynfekujących.
Środek dezynfekujący w aerozolu przeznaczony dla końcówek stomatologicznych.
Zgodnie ze specyfikacją producenta dotyczącą stosowania aerozolu dezynfekcyjnego.
Automatyczne urządzenie do końcówek stomatologicznych.
Zgodnie ze specyfikacją producenta dla użycia urządzenia automatycznego.
Zgodnie ze specyfikacją producenta dla użycia urządzenia automatycznego.
Smary przeznaczone do końcówek stomatologicznych.
1. Włożyć dyszę puszki rozpylającej do wejścia silnika prostnicy.
2. Naciskać przycisk puszki aż do momentu, gdy ciecz wydobywająca się z głowicy prostnicy będzie czysta.
3. Usunąć nadmiar płynu za pomocą ręcznika papierowego.
Dokonać wzrokowej kontroli pod kątem uszkodzeń i zużycia.
– Bez zadrapań.
– Sprawdzić, czy między głowicą a obudową nie ma szczeliny.
– Sprawdzić, czy śruby są równe z powierzchnią.
Sprawdzić uchwyt, wkładając końcówkę. Końcówki nie powinno się dać łatwo wyciągnąć palcem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, kątnicy nie wolno używać; należy skontaktować się z producentem.
Opakowanie do sterylizacji
Sprzęt Instrukcja
Sterylizacja Przestroga
Sprzęt
Temperatura
Czas
Ciśnienie
Suszenie próżniowe
Sterylne opakowania wyrobów3 .
1. Pakować pojedynczo.
2. Sprawdzić, czy worek nie jest rozciągnięty.
3. Sprawdzić szczelność.
Przed sterylizacją należy wyczyścić i zdezynfekować prostnicę.
Sterylizator parowy z parą nasyconą, w tym frakcjonowane wyjaławianie przedpróżniowe przed fazą sterylizacji i końcowe suszenie próżniowe (proces B).4
134°C (273°F)
Co najmniej 3 minuty.
3,06 bar (27 psi).
Co najmniej 6 minut.
Magazynowanie Postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta torebki do sterylizacji dotyczącymi warunków przechowywania i daty ważności wysterylizowanego wyrobu.
Dodatkowe informacje
Tabela 5 (ciąg dalszy)
1 W przypadku opóźnionego czyszczenia korozja może wpłynąć na powierzchnię.
2 Automatyczne urządzenie do czyszczenia wewnętrznego i zewnętrznego.
3 Sterylne opakowania wyrobów zgodnie z normą EN 868-5:2018.
4 Sterylizator parowy powinien być zgodny z normami EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 i EN ISO 17665-1:2006.
Wszystkie urządzenia, detergenty, natryski, smary i roztwory dezynfekujące muszą być oznaczone znakiem CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Dostarczone instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta wyrobu medycznego jako skuteczne w przygotowaniu wyrobu medycznego do ponownego użycia. Obowiązkiem użytkownika pozostaje zapewnienie, że przygotowanie, faktycznie przeprowadzone przy użyciu urządzeń i materiałów we właściwym miejscu, osiągnie pożądany rezultat. Wymaga to weryfikacji i/lub walidacji i rutynowego monitorowania procesu.
Końcówki i akcesoria Lamineer
Instrukcja przygotowania
OSTRZEŻENIA
Stosować środki chemiczne odpowiednie do instrumentów ze stali nierdzewnej pokrytych powłoką diamentową.
Ograniczenia w przygotowaniu Patrz kontrola poniżej.
Instrukcje
Przygotowanie wstępne w punkcie użycia
Namoczyć w roztworze. W przypadku pozostałości zanieczyszczeń należy użyć kamienia czyszczącego odpowiedniego do instrumentów diamentowych. Maksymalny czas między rozpoczęciem użytkowania a rozpoczęciem procesu czyszczenia nie może przekraczać 2 godzin.
Czyszczenie: ręczne Sprzęt
Detergent
Jakość wody
Instrukcje
Szczotka z miękkim włosiem i kąpiel ultradźwiękowa.
Enzymatyczny lub niskoalkaliczny (pH≤8) detergent o minimalnych właściwościach pieniących. Postępować zgodnie z instrukcjami producenta środka dotyczącymi stężenia i temperatury. Do czyszczenia ręcznego należy używać wody o jakości co najmniej wody pitnej, natomiast do kąpieli ultradźwiękowej i końcowego płukania należy stosować wodę destylowaną lub demineralizowaną.
1. Zanurzyć końcówki w świeżo przygotowanym roztworze myjącym zgodnie z instrukcjami producenta w maksymalnej temperaturze 40°C. Czyścić mechanicznie za pomocą szczotki, wykonując ruchy pod poziomem cieczy, aż do uzyskania widocznego oczyszczenia.
2. Dokładnie przepłukać.
3. Czyścić w kąpieli ultradźwiękowej przez co najmniej 5 minut w maksymalnej temperaturze 60°C, z zastosowaniem częstotliwości 35–45 kHz i minimalnej mocy 150 W.
4. Dokładnie płukać przez co najmniej 30 sekund.
5. Ostrożnie osuszyć końcówki niestrzępiącymi się chusteczkami lub czystym sprężonym powietrzem (klasy 1 lub lepszej, zgodnie z normą ISO 8573-1:2010).
6. Przeprowadzić kontrolę czystości. W razie potrzeby powtórzyć czynności od kroku 1. W przypadku pozostałości zanieczyszczeń po czyszczeniu w kroku 1 należy użyć kamienia czyszczącego odpowiedniego do instrumentów diamentowych.
Dezynfekcja: Ręczna Sprzęt Detergent Kąpiel dezynfekcyjna.
Zanurzyć w roztworze do dezynfekcji odpowiednim dla narzędzi wykonanych ze stali nierdzewnej. Postępować zgodnie z instrukcjami producenta środka dezynfekującego dotyczącymi stężenia i czasu.
Walidacja dezynfekcji przeprowadzana jest z zastosowaniem 70% etanolu; 10 minut namaczania, a następnie suszenie na powietrzu w komorze bezpieczeństwa.
Tabela 6
Czyszczenie i dezynfekcja: automatyczne Sprzęt Detergent
Środek płuczący
Kontrola i konserwacja
Jakość wody
Instrukcje
Myjnia-dezynfektor (zatwierdzona zgodnie z normą EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014). Środek enzymatyczny lub o odczynie lekko zasadowym, odpowiedni dla wyrobów medycznych. Niepowodujący korozji środek do płukania o odczynie obojętnym, odpowiedni dla wyrobów medycznych. Postępować zgodnie z instrukcjami producenta środka dotyczącymi stężenia i temperatury.
Do czyszczenia należy używać wody o jakości co najmniej wody pitnej, natomiast do dezynfekcji i końcowego płukania należy stosować wodę destylowaną lub demineralizowaną.
1. Załadować końcówki do myjni-dezynfektora. Użyć odpowiedniej tacy na narzędzia.
2. Włączyć program odpowiedni dla narzędzi chirurgicznych. Walidacja przeprowadzana z użyciem następujących parametrów:
- Czyszczenie wstępne w zimnej wodzie, 2 × 2 min.
- Czyszczenie właściwe z użyciem detergentu w temperaturze co najmniej 55°C, 10 min.
- Płukanie w ciepłej wodzie, 2 × 1 min.
- Płukanie końcowe / dezynfekcja w wodzie demineralizowanej, w temperaturze 90°C, przez co najmniej 1 min.
- Suszenie w temperaturze 110°C, przez co najmniej 15 min.
3. Przy wyjmowaniu końcówek z urządzenia należy wzrokowo sprawdzić, czy są one czyste. W razie konieczności powtórzyć czynności, począwszy od kroku 1, lub zastosować czyszczenie ręczne.
Produkt należy wymienić, gdy jego działanie i/lub wydajność przestaną być zgodne ze specyfikacjami zawartymi w niniejszej instrukcji. Wzrokowo sprawdzić końcówkę pod kątem wyglądu powłoki diamentowej, aby ustalić ścierność końcówki. Należy wyrzucić końcówkę, gdy powłoka diamentowa zostanie zużyta.
Opakowanie do sterylizacji
Sterylizacja Przestroga
Sprzęt
Temperatura/ ciśnienie Czas
Suszenie próżniowe
Standardowa torebka opakowaniowa. Sterylne opakowania wyrobów zgodnie z normą EN 8685:2018.
1) Narzędzia umieścić w pojedynczych torebkach do sterylizacji.
2) Sprawdzić, czy torebka nie jest rozciągnięta.
3) Sprawdzić szczelność zamknięcia.
Umieszczać torebki do sterylizacji tak, aby strona plastikowa stykała się z plastikową, a strona papierowa z papierową.
Przed sterylizacją końcówki należy wyczyścić i zdezynfekować.
Autoklaw parowy (zatwierdzony zgodnie z normami EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/ Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Włączyć minimalny cykl: temperatura / ciśnienie pary: co najmniej 134°C (273°F) / 3,06 bar (27 psi).
Czas ekspozycji na parę: co najmniej 3 min.
Suszenie próżniowe: co najmniej 6 min.
Magazynowanie Postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta torebki do sterylizacji dotyczącymi warunków przechowywania i daty ważności wysterylizowanego wyrobu.
Tabela 6 (ciąg dalszy)
Glossário de símbolos
Aviso REF
Número de catálogo
Consultar instruções de utilização
Número de lote
Apenas com prescrição médica
Identificação única do dispositivo
Instruções — Português
Data de fabrico
Marcação CE
Fabricante
SN Número de série
Não reutilizar
Banho ultrassónico
Antes da utilização inicial - leia sempre as instruções de utilização.
Dispositivo médico
Esterilizável num esterilizador a vapor (autoclave) à temperatura especificada
Máquina de lavar e desinfetar para desinfeção térmica
Estas instruções informam o utilizador sobre os procedimentos recomendados para a utilização do sistema Profin Directional. Destinam-se a ser utilizados por clínicos com formação básica em medicina dentária. A informação, instrução e formação são da responsabilidade do clínico. As diretrizes impressas, incluindo as precauções e notas, devem ser encaradas como complementos aos procedimentos e protocolos clínicos aceites.
Materiais Alumínio anodizado duro. Óxido de alumínio. Aço inoxidável. Liga de bronze.
Fim previsto
Profin PDX é uma peça manual dentária contra angular motorizada destinada ao movimento recíproco das cabeças Lamineer [LTA, EVA, IPR]. Quando a Profin PDX é aplicada em combinação com as cabeças Lamineer, pode ser utilizada para tratar ou aliviar condições médicas devido a cáries dentárias, fraturas, apinhamento dentário e doença periodontal.
Cabeças LTA:
Cabeças revestidas a diamante ou tungsténio (volfrâmio) para serem utilizadas com a Profin PDX e PDH para acabamento e polimento de dentes e materiais protéticos dentários.
Cabeças EVA:
Cabeças de plástico para utilização com a Profin PDX juntamente com uma pasta profilática para ajuste e polimento da estrutura dentária e manutenção de materiais protéticos dentários.
Cabeças IPR:
Cabeças revestidas a diamante para utilização com a Profin PDX para redução interproximal e polimento final dos dentes.
Indicação A Profin PDX não tem uma indicação prevista por direito próprio. As indicações para as cabeças colocadas são as seguintes:
•Cabeças LTA: Para pacientes submetidos a tratamento dentário restaurador (adolescentes e adultos com dentes definitivos).
•Cabeças EVA: Para pacientes que necessitam de manutenção da higiene oral ou de limpeza de implantes dentários (adolescentes e dentes definitivos).
•Cabeças IPR: Para pacientes que necessitam de reduzir o apinhamento dentário ou remodelar a área de contacto entre os dentes adjacentes (dentes definitivos).
Utilizador previsto Profin PDX com cabeças EVA: Dentista e higienista dentário com a devida formação.
Profin PDX com cabeças LTA e IPR: Dentista com formação.
Ambiente/Cenário clínico do utilizador
População de pacientes prevista
Clínicas dentárias.
A Profin PDX não tem uma população-alvo de pacientes por direito próprio. A população-alvo das cabeças colocadas é a seguinte:
•Cabeças LTA: Para pacientes submetidos a tratamento dentário restaurador (adolescentes e adultos com dentes definitivos).
•Cabeças EVA: Para pacientes que necessitam de manutenção da higiene oral ou de limpeza de implantes dentários (adolescentes e dentes definitivos).
•Cabeças IPR: Para pacientes que necessitam de reduzir o apinhamento dentário ou remodelar a área de contacto entre os dentes adjacentes (dentes definitivos).
Contraindicação Para os pacientes com alergia conhecida ao níquel, os seguintes dispositivos devem ser utilizados com precaução:
Cabeças LTA e cabeças IPR.
Eliminação segura As cabeças PDX e gastas devem ser limpas antes de serem eliminadas. Os invólucros de plástico das cabeças devem ser removidos e eliminados juntamente com os resíduos de plástico. Em seguida, os dispositivos podem ser eliminados com os resíduos de metal normais na clínica, de acordo com os regulamentos locais.
Benefícios clínicos Profin PDX: O benefício é indireto, uma vez que o dispositivo se destina ao movimento recíproco das cabeças colocadas e, em conjunto, são utilizados em etapas específicas dos procedimentos dentários para tratar ou aliviar condições médicas causadas por cáries dentárias, fraturas, apinhamento dentário e doença periodontal.
Cabeças Lamineer (LTA, EVA, IPR): A Profin PDX com as cabeças (cabeças LTA e EVA) pode ser utilizada para moldagem, acabamento e polimento de dentes naturais ou restaurações dentárias e para limpeza e polimento de superfícies dentárias e manutenção de implantes dentários.
A Profin PDX com as cabeças IPR pode aumentar a distância interdentária para aplicações ortodônticas.
Desempenho Características
A Profin PDX disponibiliza um movimento recíproco com duas posições para as cabeças colocadas.
As cabeças Profin PDX e Lamineer (LTA, EVA, IPR) podem ser utilizadas para moldagem, acabamento e polimento de dentes naturais ou restaurações dentárias; as cabeças IPR podem ser utilizadas para redução interproximal e polimento final dos dentes; as cabeças EVA podem ser utilizadas em conjunto com uma pasta de polimento para limpeza e polimento de superfícies dentárias e manutenção de implantes dentários. A Profin PDX permite que as cabeças estejam em posições flutuantes e fixas para um controlo preciso.
Estas instruções de utilização estão disponíveis para descarregar no nosso website: www.dentatus.com/ifu
⚠ Avisos e precauções
Peça manual
Contaminação cruzada
• Limpe, desinfete e esterilize a peça manual antes da sua primeira utilização e entre utilizações.
• Não reutilize as cabeças EVA. Não podem ser desinfetadas devidamente.
• Siga as instruções de utilização. As instruções são validadas pelo fabricante.
Térmico
• Não exceda as 10 000 rpm.
• Antes de utilizar a peça manual, verifique as rpm recomendadas no motor.
• Lubrifique a peça manual entre cada utilização; os detritos podem causar obstruções e fricção excessiva.
Objetos pequenos
• Antes de começar, verifique se o encaixe está seguro, puxando a cabeça com os dedos. Deverá sentir uma firme resistência.
• Se a cabeça sair facilmente, experimente outra ou envie a peça para a manutenção.
Avaria
• Não desmonte qualquer parte da peça manual.
• Lubrifique a peça manual entre cada utilização; os detritos podem causar obstruções e fricção excessiva.
• Qualquer incidente grave que ocorra relacionado com este dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro em que o utilizador e/ou paciente reside.
Vibração
• Desconforto para o paciente e para o utilizador se a velocidade for inferior a 5000 rpm.
Alergénios
• Para os pacientes com alergia conhecida ao níquel, os seguintes dispositivos devem ser utilizados com precaução: Cabeças LTA e cabeças IPR
Cabeças de trabalho
• As cabeças LTA, EVA e IPR fazem parte do Sistema Profin e não se destinam a ser utilizadas sem a Profin PDX ou PDH. A compatibilidade das cabeças só foi verificada com o contra ângulo Profin PDX e o instrumento manual PDH da Dentatus. Antes de utilizar com peças manuais de outros fabricantes, confirme a compatibilidade.
Descrição técnica
PROFIN® PDX
Descrição Peça manual de contra ângulo.
Acoplamento do motor Encaixe E de acordo com a norma ISO 3964:2016. Dimensões de acoplamento: Longo.
Material: Alumínio anodizado duro.
Movimento da cabeça de trabalho Curso axial recíproco a 1,2 mm.
Mandril Pinça.
Cor Engate do Dentatus.
Velocidade máxima do motor 10 000 rpm.
Tipo de motor Motor dentário a ar ou elétrico (recomendado). Apenas devem ser utilizados com este dispositivo os motores em conformidade com a norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Velocidade recomendada Cabeças Lamineer e EVA: 5000 - 10 000 rpm.
Cabeças IPR: 8000 - 10 000 rpm.
Binário Dependendo do binário do motor.
Variação do movimento da cabeça
Flutuação livre:
Posição fixa: - Auto direcional para procedimentos de polimento. - Pistão bloqueado para maior controlo na criação de correções anatómicas para alinhamentos estéticos.
Acessórios
EVA-60 Êmbolo para a ejeção da cabeça. Ciclos máximos de utilização: 1250.
Tabela 1
Cabeças de trabalho a utilizar com a PROFIN® PDX
Cabeças LTA Especificações técnicas e utilização recomendada, ver tabela 3.
Cabeças EVA Especificações técnicas e utilização recomendada, ver tabela 4.
Cabeças IPR Especificações técnicas e utilização recomendada, ver tabela 4.
PER-IO-TOR (apenas nos EUA)
Tabela 2
Contacte o fabricante para obter instruções de utilização separadas.
Cabeças Lamineer - LTA PROFIN®
Cabeças LTA para moldagem, acabamento e polimento de dentes e restaurações dentárias
Cor
N.º de catálogo. Revestimento Cor Forma
LTA-150/2 Diamante Vermelho
LTA-S150/2 Diamante Vermelho
LTA-100/2 Diamante Verde
LTA-S100/2 Diamante Verde
LTA-75/2 Diamante Dourado
LTA-S75/2 Diamante Dourado
LTA-50/2 Diamante Amarelo
LTA-S50/2 Diamante Amarelo
LTA-30/2 Diamante Branco
LTA-S30/2 Diamante Branco
LTA-15/2 Diamante Roxo
LTA-S15/2 Diamante Roxo
LTA-39/2 Tungsténio Preto
LTA-S36/2 Tungsténio Preto
Espátula
Lâmina
Espátula
Lâmina
Espátula
Lâmina
Espátula
Lâmina
Espátula
Lâmina
Espátula
Lâmina
Espátula
Lâmina
LTA-E50/2 Diamante Amarelo Côncavo
LTA-C50/2 Diamante Amarelo
LTA-D150/2 Diamante Vermelho
LTA-D100/2 Diamante Verde
LTA-D50/2 Diamante Amarelo
LTA-D30/2 Diamante Branco
LTA-T50/2 Diamante Amarelo
LTA-T30/2 Diamante Branco
LTA-F100/2 Diamante Verde
LTA-F75/2 Diamante Dourado
LTA-F50/2 Diamante Amarelo
Ombro/Bisel
Espátula modeladora
Espátula modeladora
Espátula modeladora
Espátula modeladora
Lâmina de serra
Lâmina de serra
Flex. Espátula
Flex. Espátula
Flex. Espátula
Descrição
Remoção de grandes saliências e moldagem de todo o material de restauração - utilizar cabeças com um grande tamanho de partículas (150-75 µ).
Para a moldagem e polimento de todos os materiais prostéticos e esmalte (75-50 µ).
Polimento final - utilizar as cabeças com um pequeno tamanho de partículas (30-15 µ).
O carboneto de tungsténio não arranha o esmalte. Para o acabamento final das margens do preenchimento com compósito (LTA-39 e LTA S36).
Para superfícies oclusas e côncavas. Para o acabamento de ombros e biséis, etc.
Para a modelação de superfícies divergentes e extremidades incisais. Para a abertura de áreas proximais incisais e gengivais.
O design flexível preserva a estética natural. A ponta mais comprida permite uma maior acessibilidade.
Tabela 3
Cabeças EVA para o polimento com pasta de polimento (Cabeças de plástico de utilização única)
Haste
N.º de catálogo. Revestimento Cor Forma
EVA-2000/100 Plástico Verde Em forma de V
EVA-5000/100 Plástico Azul Espátula modeladora
Cabeças IPR calibradas para Redução interproximal
LTA-P1/2 Diamante Preto
LTA-P2/2 Diamante Branco
LTA-P25R/2 Diamante Roxo
LTA-P25L/2 Diamante Roxo
LTA-P3/2 Diamante Amarelo
LTA-P4/2 Diamante Verde
LTA-P5/2 Diamante Vermelho
Tabela 4
Como utilizar
Preparar a sua Profin para o trabalho
Descrição
Cabeças universais, apenas utilizadas com uma rotação livre. Utilize com a pasta de polimento adequada.
Dupla face, 0,1 mm
Dupla face, 0,2 mm
Face simples, 0,25 mm, Lado direito
Face simples, 0,25 mm, Lado esquerdo
Dupla face, 0,3 mm
Dupla face, 0,4 mm
Dupla face, 0,5 mm
Aplique a cabeça no pistão, certificando-se de que se encontra bloqueada na posição de flutuação livre ou na posição fixa. Confirme se o encaixe está seguro ao puxar a cabeça com os seus dedos. Deverá sentir uma firme resistência. Caso a cabeça saia de forma fácil, tente outra cabeça ou envie a peça para a manutenção.
Monte a peça manual Profin no seu motor dentário. Confirme se a peça manual está firmemente ligada ao motor. Deve desligar a água interna ou a pulverização na unidade. Em condições normais, a pulverização de água não é necessária para o arrefecimento. Os detritos em excesso podem ser lavados com uma seringa de 3 vias.
A velocidade recomendada é de 5000 a um máximo de 10 000 rpm.
A cabeça pode ser utilizada em duas posições diferentes
Na posição A, a cabeça está livre para girar de forma a seguir os contornos.
Na posição B, a cabeça é está fixa numa posição conveniente.
A
B
Para mudar uma posição fixa, puxe ligeiramente a cabeça para fora sem a retirar do pistão, rode a cabeça e volte a empurrá-la para uma nova posição.
Como ejetar a cabeça
Utilize o êmbolo EVA-60 para ejetar as cabeças em segurança.
Seleção de cabeças
A seleção de abrasão de diamante depende da quantidade de material a reduzir. Uma recomendação geral é que quanto maior a quantidade de material, mais abrasivos devem ser os diamantes. A remoção do material e o acabamento devem ser efetuados sequencialmente.
NOTAS
•Nunca passe de superabrasivo a superfino em apenas um passo, utilize cabeças de abrasão média entre passos para obter resultados mais suaves.
•As cabeças pretas revestidas a carboneto de tungsténio podem ser utilizadas para acabamento quando existe o risco de abrasão do esmalte.
•O desgaste da placa de diamante é reduzido. A sua durabilidade depende das circunstâncias em que são utilizados. Para uma eficiência contínua, recomenda-se que a cabeça seja utilizada entre 30 a 40 vezes antes de ser substituída.
Exemplos de utilização:
•Em restauros de esmalte, metálicos, cerâmicos e compostos.
•Para o aperfeiçoamento de frestas gengivais e incisais até às formas naturais.
•Para o contorno e individualização de restauros anteriores.
•Para remodelar e polir áreas de contacto do dente.
•Para o acabamento e correção em consultório das margens antes da cimentação.
Redução de saliências e cimentos em excesso
Aplique a cabeça no material a reduzir ou terminado paralelamente ao contorno do dente (1). Ligue o motor, mova o contra ângulo lentamente para cima e para baixo ou para dentro e fora de maneira a remover os detritos (2). Mude para um diamante mais fino quando a maior parte do material já tiver sido reduzida. Termine com uma cabeça de 30 ou 15 mícrones com as cabeças de plástico em conjunto com uma pasta de polimento.
Durante a cimentação de laminados nos incisivos, o material em excesso nas concavidades palatinas poderá ser removido de forma fácil e segura com uma cabeça dobrada (3).
Ajuste das margens dos inlays
As margens podem ser acabadas juntamente com a remoção do material de cimentação em excesso (4). O procedimento é semelhante à remoção de saliências. Caso os inlays/onlays estejam a ser feitos nos dentes adjacentes, termine cada dente após a cimentação para um acesso mais fácil e efetue o polimento assim que todos estiverem cimentados.
Remoção do excesso de cimento subgengival
As cabeças não provocam traumatismos aos tecidos macios e poderão ser utilizadas nas zonas subgengivais (5). Selecione uma cabeça adequada (normalmente este procedimento não requer cabeças superabrasivas ou abrasivas). Aplique a cabeça na superfície subgengival e arranque o motor. As cabeças poderão permanecer fixas ou numa posição giratória, a que oferecer a melhor sensação táctil. Para o polimento subgengival, poderá ser utilizada a cabeça em forma de espátula azul EVA-5000.
Utilizações adicionais para a Profin:
- Moldagem e ajuste dos cantos (6)
- Moldagem das frestas proximais (7)
- Moldagem dos contornos (8)
- Moldagem/ajuste das extremidades incisais (9)
- Ajuste da oclusão (10)
- Acabamento de bases (11)
- Preparação dos biséis (12)
- Remoção interproximal.
PROFIN® PDX
Instruções de reprocessamento em conformidade com a norma ISO 17664-1:2021
AVISOS Não submergir a peça manual em soluções de desinfeção ou em banhos ultrassónicos. As soluções poderão conter químicos que poderão impossibilitar ou congelar o mecanismo de acionamento da peça manual. A peça manual NÃO deverá ser desmontada.
Limitações ao processamento
INSTRUÇÕES
Tratamento inicial no momento de utilização:
Preparação antes da limpeza:
Esterilizar a peça manual até um máximo de 250 ciclos. Enviar o aparelho para assistência técnica ao fornecedor ou fabricante após 250 utilizações/ciclos.
Instrução 1. Lavar a peça manual na unidade antes de a retirar da tubagem.
2. Em seguida, remover a cabeça.
Instrução
Certifique-se de que a cabeça é removida da peça manual.
Caso esteja muito suja, lave e escove em água morna corrente até estar visivelmente limpa.
O período máximo entre o início da utilização e o início do processo de limpeza não deve exceder 2 horas.1
Limpeza: Automática2 Equipamento
Detergente
Instruções
Limpeza: Manual Externa
Equipamento
Detergente
Qualidade da água
Instruções Interna
Equipamento
Instrução
Tabela 5
Máquina automática para peças manuais dentárias.
De acordo com as especificações do fabricante para a utilização da máquina automática.
De acordo com as especificações do fabricante para a utilização da máquina automática.
Se a sujidade for visível após a limpeza, efetue uma limpeza manual.
Escova não abrasiva, de dureza média.
Solução pouco alcalina.
Desionizado (DI) <40°C ou Osmose inversa (RO) <40°C.
1. Escovar sob água corrente.
2. Enxaguar sob água corrente durante 15 segundos.
Spray de limpeza/spray seco concebido para peças manuais dentais.
De acordo com as especificações do fabricante para a utilização de spray(s). Verificar depois de limpar com um pano branco e repetir o procedimento até não existir sujidade visível.
Desinfeção: Automática Não aplicável. Ver AVISOS.
Desinfeção: Manual Aviso
Externa
Equipamento/Detergente
Instrução
Interna
Equipamento
Instrução
Lubrificação: Automática Equipamento
Lubrificação
Instrução
Lubrificação: Manual Equipamento Instruções
Inspeção e manutenção Inspeção Teste
Tabela 5 (continuação)
A peça manual deve ser limpa interna e externamente antes da desinfeção.
Pano húmido ou toalhetes húmidos/Desinfetantes adequados para o alumínio anodizado.
De acordo com as especificações do fabricante para a utilização de desinfetantes.
Spray de desinfeção destinado a peças manuais dentais.
De acordo com as especificações do fabricante para a utilização de spray de desinfeção.
Máquina automática para peças manuais dentárias.
De acordo com as especificações do fabricante para a utilização da máquina automática.
De acordo com as especificações do fabricante para a utilização da máquina automática.
Lubrificantes destinados a peças manuais dentais.
1. Introduzir o bocal da lata de spray na entrada do motor da peça manual.
2. Pressionar o botão da lata até que o líquido que sai da cabeça da peça manual esteja limpo.
3. Limpar o fluido em excesso com uma toalha de papel.
Inspecionar visualmente quanto a danos e desgaste.
- Sem riscos.
- Verificar se não existem folgas entre a cabeça e o corpo.
- Verificar se os parafusos estão ao nível da superfície.
Verificar o mandril introduzindo uma cabeça. Não deverá ser possível puxar de forma fácil a cabeça com o seu dedo.
Se qualquer uma das situações acima ocorrer, não utilize a peça manual e contacte o fabricante.
Embalagem para esterilização
Equipamento Instrução
Esterilização Aviso
Equipamento
Embalagem de produtos esterilizados.3
1. Embalar individualmente.
2. Verifique se o saco não está esticado.
3. Verifique se a vedação está correta.
A peça manual tem de ser limpa e higienizada antes da esterilização.
Esterilizador a vapor saturado, incluindo pré-vácuo fracionado antes da fase de esterilização e secagem pós-vácuo final (processo B).4
Temperatura
Duração
Pressão
Secagem a vácuo
134 °C (273 °F)
Mínimo de 3 minutos.
3,06 bar (27 psi).
Mínimo de 6 minutos.
Armazenamento Siga as instruções fornecidas pelo fabricante da bolsa de esterilização relativamente às condições de armazenamento e ao prazo de validade do dispositivo esterilizado.
Informação adicional
1) Se a limpeza for adiada, a corrosão poderá afetar a superfície.
2) Máquina automática para a limpeza interna e externa.
3 Embalagem de produtos esterilizados de acordo com a norma EN 868-5:2018.
4 O esterilizador a vapor deve estar em conformidade com as normas EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 e EN ISO 17665-1:2006.
Todos os equipamentos, detergentes, pulverizadores, lubrificantes e soluções de desinfeção devem ter a marcação CE de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.
Tabela 5 (continuação)
As instruções fornecidas foram validadas pelo fabricante do dispositivo médico como podendo preparar um dispositivo médico para reutilização. Permanece da responsabilidade do processador garantir que o processamento, como realmente desempenhado utilizando o equipamento e materiais nas instalações de processamento, obtém os resultados pretendidos. Isto requere a verificação e/ou validação e monitorização de rotina do processo.
Cabeças e acessórios Lamineer
Instruções de processamento
AVISOS Utilizar químicos adequados aos instrumentos de aço inoxidável revestidos a diamante.
Limitações ao processamento Ver inspeção abaixo.
Instruções
Tratamento inicial no momento de utilização
Imergir em solução. Se permanecerem detritos, utilize uma pedra de limpeza adequada para instrumentos de diamante. O período máximo entre o início da utilização e o início do processo de limpeza não deve exceder 2 horas.
Limpeza: Manual Equipamento
Detergente
Qualidade da água
Instruções
Escova de cerdas macias e banho ultrassónico. Detergente enzimático ou pouco alcalino (pH≤8) com caraterísticas de formação de espuma mínima. Siga as instruções dos fabricantes do agente relativamente à concentração e à temperatura.
Deve ser utilizada água potável com uma qualidade mínima para a limpeza manual e água destilada ou desmineralizada para o banho ultrassónico e enxaguamento final.
1. Mergulhe as cabeças numa solução de limpeza recém-preparada, de acordo com as instruções do fabricante, embora num máximo de 40 °C. Limpe mecanicamente com uma escova, trabalhando abaixo do nível do líquido, até ficarem visivelmente limpas.
2. Enxague abundantemente.
3. Limpe com um banho ultrassónico durante, no mínimo, 5 minutos a uma temperatura máxima de 60 °C, com uma frequência de 35 – 45 KHz e uma potência mínima de 150 W.
4. Enxague abundantemente durante, no mínimo, 30 segundos.
5. Seque cuidadosamente as cabeças com toalhetes que não larguem pelos ou com ar comprimido limpo (Classe 1 ou superior, de acordo com a norma ISO 8573-1:2010).
6. Inspecione a limpeza. Se necessário, repita a partir do passo 1. Se, após a limpeza, permanecerem detritos nas cabeças, utilize uma pedra de limpeza adequada para instrumentos de diamante durante o passo 1.
Desinfeção: Manual Equipamento Detergente Banho desinfetante.
Deve imergir numa solução de desinfeção adequada para instrumentos de aço inoxidável. Siga as instruções do fabricante relativamente à concentração e ao tempo da solução de desinfeção.
Validação realizada com etanol a 70%; 10 minutos de imersão seguidos de secagem ao ar na cabina de segurança.
Tabela 6
Limpeza e desinfeção: Automática Equipamento Detergente
Inspeção e manutenção
Agente de enxaguamento
Qualidade da água Instruções
Máquina de lavar e desinfetar (validada de acordo com a norma EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014). Enzimática ou com baixo valor alcalino, adequada para dispositivos médicos. Enzimática ou com baixo valor alcalino, adequada para dispositivos médicos. Siga as instruções do fabricante do agente relativamente à concentração e à temperatura. Deve ser utilizada água potável com uma qualidade mínima para limpar e água destilada ou desmineralizada para o enxaguamento final/desinfeção.
1. Coloque as cabeças na máquina de lavar e desinfetar. Utilize uma bandeja de instrumentos adequada.
2. Execute o programa adequado para instrumentos cirúrgicos.
Validação realizada com os seguintes parâmetros:
- Pré-lavagem em água fria, 2 x 2 min.
- Lavagem principal com o detergente a uma temperatura mínima de 55 °C, 10 min.
- Enxaguar com água morna, 2 x 1 min.
- Lavagem/desinfeção final em água desmineralizada a 90 °C, no mínimo, 1 min.
- Secagem a 110 °C, mínimo 15 min.
3. Ao retirar os instrumentos, confirme visualmente se estão limpos. Se necessário, repita a partir do passo 1 ou utilize a limpeza manual.
O produto deve ser substituído quando o seu funcionamento e/ou desempenho deixar de satisfazer as especificações deste manual. Inspecione visualmente as cabeças quanto à aparência do revestimento de diamante para determinar a abrasividade da cabeça. Elimine a cabeça quando o revestimento de diamante estiver gasto.
Embalagem para esterilização
Esterilização Aviso
Equipamento
Temperatura/
Pressão
Duração
Secagem a vácuo
Bolsa de embalagem normalizada. Embalagem de produtos esterilizados de acordo com a norma EN 868-5:2018.
1) Coloque em bolsas de esterilização individuais.
2) Verifique se o saco não está esticado.
3) Verifique se a vedação está adequada.
Coloque as bolsas com o plástico em direção ao plástico, e o papel em direção ao papel.
As cabeças devem ser limpas e desinfetadas antes da esterilização.
Autoclave a vapor (validado de acordo com as normas EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Execute o ciclo mínimo: Temperatura/pressão do vapor: mínimo 134 °C (273 °F)/3,06 bar (27psi).
Tempo de exposição ao vapor mínimo de 3 min.
Secagem a vácuo mínima de 6 min.
Armazenamento Siga as instruções fornecidas pelo fabricante da bolsa de esterilização relativamente às condições de armazenamento e ao prazo de validade do dispositivo esterilizado.
Tabela 6 (continuação)
Glosar de simboluri
Atenție
Consultați instrucțiunile de utilizare
Număr LOT
Numai pe bază de prescripție medicală
Identificator unic al dispozitivului
Instrucțiuni – română
REF
Număr de catalog
Marcaj CE
SN
Data fabricației
Producător
Număr serie
Baie cu ultrasunete
Înainte de prima utilizare - se vor citi obligatoriu instrucțiunile de utilizare.
A nu se utiliza
Dispozitiv medical
Se poate steriliza într-un aparat de sterilizare cu abur (autoclavă) la temperatura specificată
Mașină de spălat și dezinfectat pentru dezinfectare termică
Aceste instrucțiuni informează utilizatorul cu privire la procedurile recomandate în timpul utilizării sistemului direcțional Profin. Acestea sunt destinate utilizării de către clinicieni cu un nivel elementar de instruire în stomatologie. Clinicianul are responsabilitatea de a se menține informat, educat și instruit. Instrucțiunile tipărite, inclusiv Măsurile de precauție și Observațiile, trebuie considerate adăugiri la procedurile și protocoalele clinice acceptate.
Materiale Aluminiu anodizat dur. Oxid de aluminiu. Oțel inoxidabil. Aliaj de bronz.
Scop destinat
Profin PDX este o piesă manuală dentară contraunghi acționată de motor, destinată mișcării alternative a vârfurilor laminare [LTA, EVA, IPR]. Atunci când Profin PDX este aplicat în combinație cu vârfurile laminare, acesta poate fi utilizat pentru tratarea sau ameliorarea problemelor medicale cauzate de carii dentare, fracturi, aglomerări dentare și boală parodontală.
Vârfuri LTA: Vârfuri acoperite cu diamant sau tungsten (wolfram) pentru a fi utilizate cu Profin PDX și PDH pentru finisarea și șlefuirea dinților și a materialelor protetice dentare.
Vârfuri EVA: Vârfuri din plastic destinate utilizării cu Profin PDX împreună cu o pastă profilactică pentru ajustarea și șlefuirea structurii dentare și întreținerea materialelor protetice dentare.
Vârfuri IPR: Vârfuri acoperite cu diamant destinate utilizării cu Profin PDX pentru reducerea interproximală și șlefuirea finală a dinților.
Indicație
Profin PDX nu are o indicație prevăzută de sine stătătoare. Indicațiile pentru vârfurile montate sunt următoarele:
• Vârfuri LTA: Pentru pacienții care urmează un tratament dentar de restaurare (adolescenți și adulți cu dinți definitivi).
• Vârfuri EVA: Pentru pacienții care necesită întreținerea igienei orale sau curățarea implanturilor dentare (dinți adolescenți și definitivi).
• Vârfuri IPR: Pentru pacienții care necesită reducerea aglomerării dentare sau remodelarea zonei de contact dintre dinții alăturați (dinți definitivi).
Utilizator vizat
Profin PDX cu vârfuri EVA: Dentist și igienist dentar autorizat.
Profin PDX cu vârfuri LTA și IPR: Dentist autorizat.
Mediul utilizatorului/ Cadrul clinic Clinică stomatologică.
Populația de pacienți preconizată
Profin PDX nu are o populație de pacienți prevăzută de sine stătătoare. Populația țintă pentru vârfurile montate cuprinde:
• Vârfuri LTA: Pentru pacienții care urmează un tratament dentar de restaurare (adolescenți și adulți cu dinți definitivi).
• Vârfuri EVA: Pentru pacienții care necesită întreținerea igienei orale sau curățarea implanturilor dentare (dinți adolescenți și definitivi).
• Vârfuri IPR: Pentru pacienții care necesită reducerea aglomerării dentare sau remodelarea zonei de contact dintre dinții alăturați (dinți definitivi).
Contraindicație Pentru pacienții cu alergie cunoscută la nichel, următoarele dispozitive trebuie utilizate cu precauție: Vârfuri LTA și vârfuri IPR.
Eliminarea în siguranță
PDX și vârfurile uzate trebuie curățate înainte de eliminare. Manșoanele din plastic de pe vârfuri trebuie scoase și aruncate împreună cu deșeurile de plastic, apoi dispozitivele pot fi eliminate împreună cu deșeurile metalice normale din clinică, în conformitate cu reglementările locale.
Beneficii clinice Profin PDX: Beneficiul este indirect, deoarece dispozitivul este destinat mișcării alternative a vârfurilor montate și sunt utilizate împreună în etape specifice ale procedurilor dentare pentru tratarea sau ameliorarea problemelor medicale cauzate de carii dentare, fracturi, aglomerări dentare și boală parodontală.
Vârfuri laminare (LTA, EVA, IPR): Dispozitivul Profin PDX poate fi utilizat împreună cu vârfurile (vârfuri LTA și EVA) pentru modelarea, finisarea și șlefuirea dinților naturali sau a restaurărilor dentare și pentru curățarea și șlefuirea suprafețelor dentare și întreținerea implanturilor dentare.
Profin PDX cu vârfurile IPR poate crește distanța interdentară pentru aplicații ortodontice.
Performanță
Caracteristici
Profin PDX asigură o mișcare alternativă cu două poziții pentru vârfurile montate.
Dispozitivul Profin PDX poate fi utilizat împreună cu vârfurile laminare (vârfuri LTA, EVA, IPR) pentru modelarea, finisarea și șlefuirea dinților naturali sau a restaurărilor dentare; vârfurile IPR pot fi utilizate pentru reducerea interproximală și șlefuirea finală a dinților; vârfurile EVA pot fi utilizate cu o pastă de șlefuire pentru curățarea și șlefuirea suprafețelor dentare și întreținerea implanturilor dentare. Profin PDX permite ca vârfurile să fie în poziții mobile libere și fixe pentru un control precis.
Aceste Instrucțiuni de utilizare pot fi descărcate de pe pagina noastră web:www.dentatus.com/ifu
⚠ Avertismente și precauții
Piesă manuală
Contaminare încrucișată
• Piesa manuală trebuie curățată și sterilizată înainte de prima utilizare și între utilizări.
• Nu reutilizați vârfurile EVA. Acestea nu pot fi dezinfectate corespunzător.
• Respectați instrucțiunile de utilizare. Instrucțiunile sunt validate de producător.
Termic
• Nu depășiți 10.000 rpm.
• Verificați turația recomandată a motorului înainte de a utiliza piesa de mână.
• Lubrifiați piesa manuală înainte de fiecare utilizare, reziduurile pot provoca obstrucție și frecare excesivă.
Obiecte mici
• Înainte de pornire, verificați fixarea corespunzătoare trăgând vârful cu degetele. Ar trebui să observați o rezistență puternică.
• Dacă vârful iese cu ușurință, încercați un alt vârf sau trimiteți piesa manuală la reparat.
Defectare
• Nu dezasamblați nicio componentă a piesei manuale.
• Lubrifiați piesa manuală înainte de fiecare utilizare, reziduurile pot provoca obstrucție și frecare excesivă.
• Orice incident grav survenit în legătură cu dispozitivul trebuie raportat imediat producătorului și autorității competente din statul membru în care furnizorul își desfășoară activitatea și/sau în care locuiește pacientul.
Vibrație
• Disconfort pentru pacient și utilizator dacă viteza este mai mică de 5000 rpm.
Alergeni
• Pentru pacienții cu alergie cunoscută la nichel, următoarele dispozitive trebuie utilizate cu precauție: Vârfuri LTA și vârfuri IPR
Vârfuri de lucru
• Vârfurile LTA, EVA și IPR fac parte din sistemul Profin și nu sunt concepute pentru utilizare fără Profin PDX sau PDH. Compatibilitatea vârfurilor a fost verificată numai cu piesa contraunghi Profin PDX și instrumentul manual PDH de la Dentatus. Confirmați compatibilitatea înainte de utilizarea cu piese manuale de la alți producători.
Descriere tehnică
PROFIN® PDX
Descriere Piesă manuală contra-unghi.
Cuplajul motorului E-fitting conform ISO 3964:2016. Dimensiuni cuplaj: Lung.
Material Aluminiu anodizat dur.
Mișcarea vârfului de lucru Piston 1,2 mm cu mișcare axială.
Fixare Inel de fixare.
Mâner Dentatus Snap-in.
Viteza maximă a motorului 10.000 rpm.
Tipul motorului Electric (recomandat) sau motor dentar pneumatic. Numai motoarele conforme cu IEC 606011:2005+AMD1:2012 trebuie utilizate cu acest dispozitiv.
Viteza recomandată Vârfuri Lamineer & EVA: 5.000-10.000 rpm.
Vârfuri IPR: 8.000-10.000 rpm.
Cuplu În funcție de cuplul motorului.
Tipul de mișcare a vârfului
Mobil liber: Poziție fixă:
Accesorii
- Autodirecționare pentru procedurile de șlefuire. - Piston blocat pentru mai mult control în crearea corecțiilor anatomice ale alinierilor estetice.
EVA-60 Vârf de tip sondă pentru extragere. Numărul maxim de cicluri de utilizare: 1250.
Tabelul 1
Vârfuri de lucru pentru utilizarea cu PROFIN® PDX
Vârfuri LTA Pentru specificații tehnice și utilizarea recomandată, consultați Tabelul 3.
Vârfuri EVA Pentru specificații tehnice și utilizarea recomandată, consultați Tabelul 4.
Vârfuri IPR Pentru specificații tehnice și utilizarea recomandată, consultați Tabelul 4.
PER-IO-TOR (numai în SUA) Contactați producătorul pentru instrucțiunile de utilizare separate.
Tabelul 2
Vârfuri LTA pentru modelarea, finisarea și șlefuirea dinților și a restaurărilor dentare
Mâner
Nr. catalog Înveliș Culoare
LTA-150/2 Diamant Roșu
LTA-S150/2 Diamant Roșu
LTA-100/2 Diamant Verde
LTA-S100/2 Diamant Verde
LTA-75/2 Diamant Auriu
LTA-S75/2 Diamant Auriu
LTA-50/2 Diamant Galben
LTA-S50/2 Diamant Galben
LTA-30/2 Diamant Alb
LTA-S30/2 Diamant Alb
LTA-15/2 Diamant Violet
LTA-S15/2 Diamant Violet
LTA-39/2 Tungsten Negru
LTA-S36/2 Tungsten Negru
Spatulă
Marginea cuțitului
Spatulă
Marginea cuțitului
Spatulă
Marginea cuțitului
Spatulă
Marginea cuțitului
Spatulă
Marginea cuțitului
Spatulă
Marginea cuțitului
Spatulă
Marginea cuțitului
LTA-E50/2 Diamant Galben Concav
LTA-C50/2 Diamant Galben
LTA-D150/2 Diamant Roșu
LTA-D100/2 Diamant Verde
LTA-D50/2 Diamant Galben
LTA-D30/2 Diamant Alb
LTA-T50/2 Diamant Galben
LTA-T30/2 Diamant Alb
LTA-F100/2 Diamant Verde
LTA-F75/2 Diamant Auriu
LTA-F50/2 Diamant Galben
Tabelul 3
Descriere
Înlăturarea proeminențelor evidente și fasonarea întregului material restaurativ - utilizați vârfurile cu particule de dimensiuni mari (150-75 µ).
Pentru fasonarea și șlefuirea tuturor materialelor protetice și a smalțului (75-50 µ).
Șlefuirea finală - utilizați vârfuri cu particule de dimensiuni mici (30-15 µ).
Carbura de tungsten nu curăță smalțul. Pentru șlefuirea finală a marginilor plombelor din compozit (LTA-39 și LTA S36).
Muchie/Fațetă
Paletă
Paletă
Paletă
Paletă
Lamă ferăstrău
Lamă ferăstrău
Flex. Spatulă
Flex. Spatulă
Flex. Spatulă
Pentru suprafețe de ocluziune și concave. Pentru șlefuirea muchiilor și fațetelor etc.
Pentru fasonarea suprafețelor divergente și a muchiilor incizale.
Pentru deschiderea zonelor apropiate incizale și gingivale.
Designul flexibil păstrează estetica naturală. Vârful mai lung permite o accesibilitate mai bună.
Vârfuri EVA pentru șlefuire cu pastă pentru șlefuit (Vârfuri de plastic de unică folosință)
Nr. catalog Înveliș Culoare Formă Descriere
EVA-2000/100 Plastic Verde În formă de V
EVA-5000/100 Plastic Albastru Paletă Mâner
Vârfuri IPR calibrate pentru reducerea interproximală
LTA-P1/2 Diamant Negru
LTA-P2/2 Diamant Alb
LTA-P25R/2 Diamant Violet
LTA-P25L/2 Diamant Violet
LTA-P3/2 Diamant Galben
LTA-P4/2 Diamant Verde
LTA-P5/2 Diamant Roșu
Tabelul 4
Cum se utilizează
Pregătiți instrumentul Profin pentru lucru
Vârfuri universale, utilizate doar pentru rotire liberă.
Utilizați împreună cu pasta pentru șlefuit corespunzătoare.
Cu două fețe, 0,1mm
Cu două fețe, 0,2mm
Cu o singură față, 0,25mm, dreapta
Cu o singură față, 0,25mm, stânga
Cu două fețe, 0,3mm
Cu două fețe, 0,4mm
Cu două fețe, 0,5mm
Aplicați vârful în piston, asigurându-vă că vârful este blocat în poziția mobilă
liberă sau fixă. Verificați fixarea trăgând vârful cu degetele. Ar trebui să observați o rezistență puternică. Dacă vârful iese cu ușurință, încercați un alt vârf sau trimiteți piesa manuală la reparat.
Montați piesa manuală Profin pe motorul dentar. Confirmați că piesa manuală
este bine conectată la motor. Apa sau pulverizarea internă trebuie să fie oprite în unitate. În condiții normale, pulverizarea apei nu este necesară pentru răcire.
Reziduurile în exces pot fi clătite cu o seringă cu 3 căi.
Viteza recomandată este 5.000 până la maximum 10.000 rpm.
Vârful poate fi utilizat în două poziții diferite
În poziția A, vârful este liber să se rotească pentru a urma contururile.
În poziția B, vârful este fixat într-o anumită poziție potrivită.
Pentru a modifica o poziție fixă, trageți ușor vârful fără a-l scoate din piston, rotiți-l și împingeți-l înapoi în noua poziție.
Cum trebuie scos vârful
Utilizați sonda EVA-60 pentru a scoate vârful în siguranță.
Selectarea vârfurilor
Selectarea granulației diamantului depinde de cantitatea de material care trebuie îndepărtat. Recomandarea generală este ca granulele de diamant să fie cu atât mai mari cu cât este mai mult material. Înlăturarea materialului și șlefuirea trebuie realizate etapizat.
OBSERVAȚII
• Nu treceți niciodată de la foarte aspru la foarte fin într-o singură etapă, ci utilizați vârfuri cu granulație intermediară pentru rezultate mai bune.
• Vârfurile negre cu strat de carbură de tungsten pot fi utilizate pentru șlefuire oricând există riscul de abraziune a smalțului.
• Gradul de uzare a stratului de diamant este redus. Durabilitatea sa depinde de circumstanțele de utilizare. Pentru o eficiență continuă, se recomandă să utilizați un vârf de 30 până la 40 de ori înainte de a-l înlocui.
Exemple de utilizare:
• Pe restaurări din smalț, metalice, ceramice și compozite.
• Pentru cizelarea breșelor gingivale și incizale în forme naturale.
• Pentru conturarea și individualizarea restaurărilor anterioare.
• Pentru modelarea și șlefuirea zonelor de contact dintre dinți.
• Pentru corectarea și refinisarea în cabinet a marginilor înainte de cimentare.
Reducerea proeminențelor și a excesului de ciment
Aplicați vârful pe materialul care trebuie îndepărtat sau șlefuit în paralel cu conturul dintelui (1). Porniți motorul, mișcați ușor piesa contra-unghi în sus și în jos sau în interior și în exterior pentru a înlătura reziduurile (2). După ce cea mai mare parte a materialului a fost înlăturată, schimbați cu un diamant mai fin. Finisați cu vârf de 30 sau 15 microni și șlefuiți cu vârfuri de plastic împreună cu o pastă pentru șlefuit.
La cimentarea fațetelor laminate pe incisivi, excesul de material din concavitățile palatinale poate fi înlăturat ușor și sigur cu ajutorul unui vârf curbat (3).
Ajustarea marginilor inlay-urilor
Marginile pot fi finisate în același timp cu înlăturarea excesului de material de cimentare (4). Procedura este asemănătoare celei de îndepărtare a proeminențelor. Dacă plombele/restaurațiile sunt realizate pe dinți adiacenți, finisați fiecare dinte după cimentare, pentru un acces mai ușor și șlefuiți după ce ați încheiat toate cimentările.
Înlăturarea excesului de ciment subgingival
Vârfurile sunt non-traumatice pentru țesutul moale și pot fi utilizate subgingival (5). Selectați un vârf adecvat (în mod normal această procedură nu necesită vârfuri foarte aspre sau aspre). Aplicați vârful pe suprafața subgingivală și porniți motorul. Vârfurile pot fi fixe sau într-o poziție de pivotare, în funcție de poziția care oferă cel mai bun simț tactil. Pentru șlefuirea subgingivală, poate fi utilizat vârful albastru în formă de spatulă EVA-5000.
Utilizări suplimentare ale Profin:
- Modelarea și ajustarea colțurilor (6)
- Modelarea breșelor apropiate (7)
- Modelarea contururilor (8)
- Modelarea/ajustarea muchiilor incizale (9)
- Ajustarea ocluziunii (10)
- Finisarea muchiilor (11)
- Pregătirea fațetelor (12)
- Stripping interproximal.
PROFIN® PDX
Instrucțiuni de reprelucrare în conformitate cu ISO 17664-1:2021
AVERTIZĂRI Nu scufundați piesa manuală în soluții de dezinfectare sau în băi cu ultrasunete. Soluțiile pot conține substanțe care pot produce oprirea sau blocarea mecanismului de funcționare a piesei manuale. Piesa manuală NU trebuie dezasamblată.
Limitările procesării Sterilizați piesa manuală pentru maximum 250 de cicluri. După 250 de utilizări/cicluri, trimiteți dispozitivul pentru service la furnizor sau producător.
INSTRUCȚIUNI
Tratamentul inițial în momentul utilizării:
Pregătire înainte de curățare:
Instrucțiuni
Instrucțiuni
Curățarea: Automată2
Curățarea: Manuală
Echipament
Detergent
Instrucțiuni
Externă
Echipament
Detergent
Calitatea apei
Instrucțiuni
Internă
Echipament
Instrucțiuni
1. Spălați piesa manuală în unitate înainte de a o scoate din tubulatură.
2. După aceea, scoateți vârful.
Asigurați-vă că vârful este scos din piesa manuală.
Dacă prezintă multă murdărie, clătiți și periați cu apă caldă până când devine vizibil curat.
Perioada maximă de timp dintre începutul utilizării și începutul procesului de curățare nu trebuie să depășească 2 ore.1
Mașină automată pentru piesele dentare manuale. În conformitate cu specificațiile producătorului pentru utilizarea mașinii automate. În conformitate cu specificațiile producătorului pentru utilizarea mașinii automate.
Dacă murdăria este vizibilă după curățare, efectuați curățarea manuală.
Perie neabrazivă, cu duritate medie.
Slab alcalin.
Deionizată (DI) <40°C sau Osmoză inversă (RO) <40°C.
1. Periați sub jet de apă.
2. Clătiți sub jet de apă timp de 15 secunde.
Spray de curățare/spray uscat destinat pieselor dentare manuale.
În conformitate cu specificațiile producătorului pentru utilizarea spray-ului(urilor).
Verificați cu un șervețel curat, alb și repetați procedura până când nu mai rămâne murdărie vizibilă.
Tabelul 5
Dezinfectarea: Automată Nu este cazul. Consultați secțiunea AVERTISMENTE
Dezinfectarea: Manuală Atenție
Externă
Echipament/Detergent
Instrucțiuni
Internă
Echipament
Instrucțiuni
Lubrifierea: Automată
Echipament
Lubrifierea
Instrucțiuni
Lubrifierea: Manuală Echipament
Instrucțiuni
Inspecție și întreținere
Verificarea
Tabelul 5 (continuare)
Testarea
Piesa manuală trebuie curățată intern și extern înainte de dezinfectare.
Lavetă înmuiată sau șervețele pre-înmuiate/Dezinfectanți adecvați pentru aluminiu eloxat.
În conformitate cu specificațiile producătorului pentru utilizarea dezinfectanților.
Spray dezinfectant destinat pieselor dentare manuale.
În conformitate cu specificațiile producătorului pentru utilizarea spray-ului dezinfectant.
Mașină automată pentru piesele dentare manuale.
În conformitate cu specificațiile producătorului pentru utilizarea mașinii automate. În conformitate cu specificațiile producătorului pentru utilizarea mașinii automate.
Lubrifianți destinați pieselor dentare manuale.
1. Introduceți capul tubului spray în racordul la motor al piesei manuale.
2. Apăsați butonul tubului până când lichidul care vine din capătul piesei manuale este curat.
3. Ștergeți excesul de lichid cu un șervet de hârtie.
Inspectați vizual dacă există deteriorări și uzură.
- Fără zgârieturi.
- Verificați să nu existe niciun spațiu între cap și corp.
- Verificați ca șuruburile să fie la același nivel cu suprafața.
Verificați manșonul prin introducerea unui vârf. Ar trebui să nu puteți trage cu ușurință vârful afară cu degetele.
În cazul în care una dintre cele mai de sus sunt prezente, nu utilizați piesa manuală și contactați producătorul..
Ambalarea pentru sterilizare
Echipament Instrucțiuni
Sterilizarea Atenție
Echipament
Ambalarea produselor sterile.3
1. Ambalați individual.
2. Verificați capsula ca să nu fie întinsă.
3. Verificați sigilarea corectă.
Piesa manuală trebuie curățată și dezinfectată înainte de sterilizare.
Sterilizator cu abur saturat, inclusiv pre-vid fracționat înainte de faza de sterilizare și uscarea finală după vidare (procesul B).4
Temperatura
Durata
Presiunea
Uscare în vid
134 °C (273 °F)
Minimum 3 minute.
3,06 bar (27 psi).
Minimum 6 minute.
Depozitare Respectați instrucțiunile furnizate de producătorul pungii de sterilizare cu privire la condițiile de depozitare și data de expirare a dispozitivului sterilizat.
Informații suplimentare
Tabelul 5 (continuare)
1 În cazul amânării curățării, suprafața poate fi afectată de coroziune.
2 Mașină automată pentru curățare internă și externă.
3 Ambalarea produselor sterile în conformitate cu EN 868-5:2018.
4 Sterilizatorul cu abur trebuie să fie în conformitate cu standardele EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 și EN ISO 17665-1:2006.
Toate echipamentele, detergenții, spray-urile, lubrifianții și soluțiile dezinfectante trebuie să fie marcate CE conform Regulamentului (UE) 2017/745.
Instrucțiunile furnizate au fost validate de către producătorul dispozitivului medical, ca fiind capabil să pregătească un dispozitiv medical pentru reutilizare. Rămâne responsabilitatea procesatorului să se asigure că prin prelucrare, așa cum este realizată efectiv, folosind echipamente și materiale din instalația de procesare, se obține rezultatul dorit. Aceasta necesită verificarea și/sau validarea și monitorizarea de rutină a procesului.
Vârfuri laminare și accesorii
Instrucțiuni de prelucrare
AVERTIZĂRI Utilizați substanțe chimice adecvate pentru instrumente din inox diamantate.
Limitările procesării Consultați verificarea de mai jos.
Instrucțiuni
Tratamentul inițial în momentul utilizării Înmuiați în soluție. În cazul în care rămân reziduuri, utilizați o piatră de curățare adecvată pentru instrumente diamantate. Perioada maximă de timp dintre începutul utilizării și începutul procesului de curățare nu trebuie să depășească 2 ore.
Curățarea: Manuală
Echipament
Detergent
Calitatea apei
Instrucțiuni
Perie cu peri moi și baie cu ultrasunete. Detergent enzimatic sau slab alcalin (pH ≤ 8) cu caracteristici spumante minime. Respectați recomandările producătorului agentului cu privire la concentrație și temperatură. Pentru curățarea manuală, trebuie folosită apă de calitate cel puțin potabilă, iar pentru baia cu ultrasunete și clătirea finală apă distilată sau demineralizată.
1. Introduceți vârfurile în soluție de curățare proaspăt preparată conform instrucțiunilor producătorului agentului, la maximum 40°C. Curățați mecanic cu o perie moale, acționând sub nivelul lichidului, până când vârfurile sunt vizibil curate.
2. Clătiți bine.
3. Curățați în baie cu ultrasunete timp de cel puțin 5 minute la maximum 60 °C, folosind o frecvență de 35-45KHz și o putere minimă de 150W.
4. Clătiți bine timp de cel puțin 30 de secunde.
5. Uscați cu grijă vârfurile cu lavete fără scame sau cu aer comprimat curat (clasa 1 sau superioară, în conformitate cu ISO 8573-1:2010).
6. Verificați curățarea. Dacă este necesar, repetați de la pasul 1. În cazul în care rămân reziduuri după curățare, utilizați o piatră de curățare adecvată pentru instrumente diamantate la pasul 1.
Dezinfectarea: Manuală Echipament
Detergent
Baie de dezinfectare.
Introduceți în soluție dezinfectantă adecvată pentru instrumentele din oțel inoxidabil. Respectați instrucțiunile producătorului soluției de dezinfecție cu privire la concentrație și durată.
Validare efectuată cu etanol 70%, înmuiere timp de 10 minute, urmată de uscare la aer în cabinetul de siguranță.
Tabelul 6
Curățare și dezinfecție: Automată Echipament
Inspectare și întreținere
Detergent Agent pentru clătire
Calitatea apei
Instrucțiuni
Mașină de spălat și dezinfectat (validată în conformitate cu EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014). Enzimatic sau slab alcalin, potrivit pentru dispozitivele medicale. Agent de clătire necoroziv, neutru, potrivit pentru dispozitivele medicale. Respectați instrucțiunile producătorului agentului cu privire la concentrație și temperatură. Pentru curățare trebuie folosită apă de calitate cel puțin potabilă, iar pentru baia cu ultrasunete și clătirea finală/dezinfectare, apă distilată sau demineralizată.
1. Încărcați vârfurile în mașina de spălat-dezinfectat. Folosiți o tavă adecvată pentru instrumente.
2. Efectuați programul adecvat pentru instrumentele chirurgicale.
Validarea a fost efectuată cu următorii parametri:
- Pre-spălare în apă rece, 2 x 2 min.
- Spălare principală cu detergent la minimum 55 °C, 10 min.
- Clătire în apă caldă, 2 x 1 min.
- Clătire finală/dezinfectare în apă demineralizată la 90 °C, minimum 1 min.
- Uscare la 110 °C, minimum 15 min.
3. La descărcare, confirmați vizual dacă instrumentele sunt curate. Dacă este necesar, repetați de la pasul 1 sau efectuați curățarea manuală.
Produsul trebuie înlocuit atunci când funcționarea și/sau performanțele sale nu mai îndeplinesc specificațiile din acest manual. Inspectați vizual vârfurile pentru aspectul învelișului diamantat, pentru a determina abrazivitatea vârfului. Când învelișul diamantat se uzează, eliminați vârful.
Ambalarea pentru sterilizare
Sterilizarea Atenție
Echipament
Temperatură/ presiune
Durata
Uscare în vid
Pungă de ambalare standard. Ambalarea produselor sterile în conformitate cu EN 8685:2018.
1) Introduceți în pungi individuale pentru sterilizare.
2) Asigurați-vă că nu este întinsă capsula.
3) Verificați siligarea corectă.
Amplasați plasticul pungilor spre plastic și hârtia spre hârtie.
Vârfurile trebuie să fie curățate și dezinfectate înainte de sterilizare.
Sterilizați în autoclava cu abur (validată conform EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/ Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Efectuați ciclul minim: Temperatura/presiunea aburului: minim 134°C (273°F)/3,06 bar (27psi).
Timpul de expunere la abur, minimum 3 min.
Uscare în vid, minimum 6 min.
Depozitare Respectați instrucțiunile furnizate de producătorul pungii de sterilizare cu privire la condițiile de depozitare și data de expirare a dispozitivului sterilizat.
Tabelul 6 (continuare)
Slovník symbolov
Upozornenie REF
Katalógové číslo
Označenie CE
Pozrite si návod na použitie
Dátum výroby
Číslo šarže
Len na lekársky predpis SN
Jedinečná identifikácia pomôcky
Návod na použitie - slovenský Pred prvým použitím si vždy prečítajte návod na použitie.
Výrobca
Sériové číslo
Ultrazvukový kúpeľ
Nie je určené na opakované použitie
Zdravotnícka pomôcka
Možné sterilizovať v parnom sterilizátore (autokláve) s určenou teplotou
Umývací a dezinfekčný prístroj na tepelnú dezinfekciu
Tieto pokyny informujú používateľa o odporúčaných postupoch pri používaní smerového systému Profin. Sú určené pre lekárov so základným vzdelaním v oblasti stomatológie. Zodpovednosťou doktora je byť informovaný, vzdelaný a vyškolený. Tlačené usmernenia vrátane bezpečnostných opatrení a poznámok sa majú považovať za dodatky k prijatým klinickým postupom a protokolom.
Materiály Tvrdý eloxovaný hliník Oxid hlinitý Nehrdzavejúca oceľ Bronzová zliatina
Zamýšľaný
účel
Profin PDX je motorom poháňaný kolienkový zubný násadec určený na recipročný pohyb hrotov Lamineer [LTA, EVA, IPR]. Ak sa Profin PDX aplikuje v kombinácii s hrotmi Lamineer, môže sa použiť na liečbu alebo zmiernenie zdravotných ťažkostí spôsobených zubným kazom, zlomeninami, zhlukovaním zubov a paradentózou.
- Hroty LTA: Diamantom alebo volfrámom (volfrám) potiahnuté hroty na použitie so systémom Profin PDX a PDH na konečnú úpravu a leštenie zubov a dentálnych protetických materiálov.
- Hroty EVA: Plastové hroty na použitie so systémom Profin PDX spolu s profylaktickou pastou na úpravu a leštenie štruktúry zubov a údržbu zubných protetických materiálov.
- Hroty IPR: Diamantom potiahnuté hroty na použitie so systémom Profin PDX na interproximálnu redukciu a konečné leštenie zubov.
Indikácia
Profin PDX sám o sebe nemá určenú indikáciu. Indikácie pre upevnené hroty sú nasledujúce:
- Hroty LTA: pre pacientov, ktorí podstupujú záchovnú zubnú liečbu (dospievajúci a dospelí s trvalými zubami).
- Hroty EVA: pre pacientov, ktorí potrebujú údržbu ústnej hygieny alebo čistenie zubných implantátov (zuby dospievajúcich a trvalé zuby).
- Hroty IPR: pre pacientov, ktorí potrebujú zredukovať zhlukovanie zubov alebo upraviť kontaktnú plochu medzi susednými zubami (stálymi zubami).
Určený používateľ: Profin PDX s hrotmi EVA: Licencovaný zubný lekár a dentálna hygienička.
Profin PDX s hrotmi LTA a IPR: Licencovaný stomatológ.
Používateľské prostredie/klinické prostredie Zubná klinika.
Zamýšľaná populácia pacientov
Profin PDX sám o sebe nemá určenú populáciu pacientov. Cieľovou skupinou pre upevnené hroty sú tieto osoby:
- Hroty LTA: pre pacientov, ktorí podstupujú záchovnú zubnú liečbu (dospievajúci a dospelí s trvalými zubami).
- Hroty EVA: pre pacientov, ktorí potrebujú údržbu ústnej hygieny alebo čistenie zubných implantátov (zuby dospievajúcich a trvalé zuby).
- Hroty IPR: pre pacientov, ktorí potrebujú zredukovať zhlukovanie zubov alebo upraviť kontaktnú plochu medzi susednými zubami (stálymi zubami).
Kontraindikácia U pacientov so známou alergiou na nikel by sa nasledujúce pomôcky mali používať opatrne: Hroty LTA a hroty IPR.
Bezpečná likvidácia: PDX a tupé hroty by sa mali pred likvidáciou vyčistiť. Plastové obaly na hrotoch by sa mali odstrániť a zlikvidovať spolu s plastovým odpadom, potom sa môžu nástroje zlikvidovať v bežnom kovovom odpade na klinike v súlade s miestnymi predpismi.
Klinické prínosy Profin PDX: Prínos je nepriamy, pretože pomôcka je určená na vratný pohyb nasadených hrotov a spoločne sa používajú v konkrétnych krokoch dentálnych postupov na liečbu alebo zmiernenie zdravotných ťažkostí spôsobených zubným kazom, zlomeninami, zhlukovaním zubov a paradentózou.
Hroty Lamineer (LTA, EVA, IPR): Profin PDX s hrotmi (hroty LTA a EVA) sa môže používať na tvarovanie,konečnú úpravu a leštenie prirodzených zubov alebo zubných náhrad a na čistenie a leštenie zubných povrchov a údržbu zubných implantátov.
Profin PDX s hrotmi IPR môže zväčšiť medzizubnú vzdialenosť pri ortodontických aplikáciách.
Výkon
Charakteristika
Profin PDX poskytuje vratný pohyb s dvoma polohami pre nasadené hroty.
Hroty Profin PDX a Lamineer (LTA, EVA, IPR) sa môžu používať na tvarovanie, konečnú úpravu a leštenie prirodzených zubov alebo zubných náhrad; hroty IPR sa môžu používať na interproximálnu redukciu a konečné leštenie zubov; hroty EVA sa môžu používať spolu s leštiacou pastou na čistenie a leštenie zubných povrchov a údržbu zubných implantátov. Profin PDX umožňuje voľne plávajúce a pevné polohy hrotov na presné ovládanie.
Tento návod na použitie je k dispozícii na stiahnutie na našej webovej lokalite: www.dentatus.com/ifu
⚠ Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
Násadec
Skrížená kontaminácia
•Pred prvým použitím a medzi každým použitím násadec dezinfikujte a sterilizujte.
•Hroty EVA nepoužívajte opakovane. Nedajú sa náležite dezinfikovať.
•Postupujte podľa pokynov v návode na použitie. Pokyny sú schválené výrobcom.
Teplo
•Neprekračujte 10 000 otáčok za minútu.
•Pred použitím násadca overte odporúčané otáčky motora.
•Medzi každým použitím násadec namažte. Úlomky môžu spôsobiť upchatie a nadmerné trenie.
Malé predmety
•Pred spustením skontrolujte bezpečné usadenie potiahnutím hrotu prstami. Mali by ste pocítiť silný odpor.
•Ak sa hrot ľahko vytiahne, vyskúšajte iný hrot alebo pošlite násadec do servisu.
Porucha
•Žiadnu časť násadca nerozoberajte.
•Medzi každým použitím násadec namažte. Úlomky môžu spôsobiť upchatie a nadmerné trenie.
•Každá závažná udalosť, ktorá sa vyskytne v súvislosti s touto pomôckou, by sa mala nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom používateľ a/alebo pacient sídli.
Vibrácie
•Nepohodlie pre pacienta a používateľa, ak sú otáčky nižšie ako 5 000 ot./min.
Alergény
•U pacientov so známou alergiou na nikel by sa nasledujúce pomôcky mali používať opatrne: Hroty LTA a IPR
Pracovné tipy
•Hroty LTA, EVA a IPR sú súčasťou systému Profin, a nie sú určené na používanie bez systému Profin PDX alebo PDH. Kompatibilita hrotov bola overená len s kolienkom Profin PDX a ručným nástrojom PDH od spoločnosti Dentatus. Pred použitím si overte kompatibilitu s ručnými dielmi od iných výrobcov.
Technický popis
Profin® PDX
Popis Zahnutý násadec
Prepojenie s motorom E-fitting podľa normy ISO 3964:2016. Rozmery prepojenia: Dlhé.
Materiál: Tvrdý eloxovaný hliník
Pohyb pracujúceho hrotu Vratný 1,2 mm axiálny pohyb.
Zvieracie čeľuste Objímka.
Driek Dentatus snímateľný.
Maximálna rýchlosť motora 10 000 ot./min.
Typ motora Elektrický (odporúčaný) alebo vzduchový dentálny motor. S touto pomôckou sa môžu používať len motory v súlade s normou IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Odporúčaná rýchlosť Hroty Lamineer a EVA: 5 000 – 10 000 otáčok za minútu.
- Hroty IPR: 8 000 – 10 000 otáčok za minútu.
Krútiaci moment V závislosti od krútiaceho momentu motora.
Možnosti pohybu hrotu:
Voľne plávajúce:
S pevnou polohou:
Príslušenstvo
- Samočinné riadenie pre leštiace postupy.
- Uzamknutý piest pre lepšiu kontrolu pri vytváraní anatomických korekcií estetického zarovnania.
EVA-60. Piest na vysunutie koncovky. Maximálny počet cyklov používania: 1250.
Tabuľka č. 1
Pracovné hroty na použitie so systémom PROFIN® PDX
Hroty LTA Technické špecifikácie a odporúčané použitie nájdete v tabuľke 3.
Koncovky EVA Technické špecifikácie a odporúčané použitie nájdete v tabuľke 4.
Koncovky IPR Technické špecifikácie a odporúčané použitie nájdete v tabuľke 4.
PER-IO-TOR (len pre USA) Výrobca na požiadanie poskytne samostatný návod na použitie.
Tabuľka 2
Hroty PROFIN® Lamineer - LTA
Hroty LTA na tvarovanie, konečnú úpravu a leštenie zubov a zubných náhrad
Driek
Katalógové číslo Náter Farba Tvar
LTA-150/2 Diamant Červená
LTA-S150/2 Diamant Červená
LTA-100/2 Diamant Zelená
LTA-S100/2 Diamant Zelená
LTA-75/2 Diamant Zlatá
LTA-S75/2 Diamant Zlatá
LTA-50/2 Diamant Žltá
LTA-S50/2 Diamant Žltá
LTA-30/2 Diamant Biela
LTA-S30/2 Diamant Biela
LTA-15/2 Diamant Fialová
LTA-S15/2 Diamant Fialová
LTA-39/2 Volfrám Čierna
LTA-S36/2 Volfrám Čierna
Špachtľa
Hrana noža
Špachtľa
Hrana noža
Špachtľa
Hrana noža
Špachtľa
Hrana noža
Špachtľa
Hrana noža
Špachtľa
Hrana noža
Špachtľa
Hrana noža
LTA-E50/2 Diamant Žltá Konkávny
LTA-C50/2 Diamant Žltá
LTA-D150/2 Diamant Červená
LTA-D100/2 Diamant Zelená
LTA-D50/2 Diamant Žltá
LTA-D30/2 Diamant Biela
LTA-T50/2 Diamant Žltá
LTA-T30/2 Diamant Biela
LTA-F100/2 Diamant Zelená
LTA-F75/2 Diamant Zlatá
LTA-F50/2 Diamant Žltá
Rameno/skosenie
Lopatka
Lopatka
Lopatka
Lopatka
Čepeľ píly
Čepeľ píly
Ohyb. špachtľa
Ohyb. špachtľa
Ohyb. špachtľa
Popis
Odstránenie hrubých prečnievajúcich materiálov a tvarovanie všetkých výplňových materiálov - použite koncovky s väčšími časticami (150 – 75 µ).
Na tvarovanie a leštenie všetkých protetických materiálov a skloviny (75 – 50 µ).
Konečné leštenie - použite hroty s malou veľkosťou častíc (30 – 15 µ).
Karbid volfrámu neobrusuje sklovinu. Na konečnú úpravu okrajov kompozitných výplní (LTA-39 a LTA S36).
Na oklúzne a konkávne povrchy.
Na dokončenie ramien a skosení atď.
Na tvarovanie rozbiehavých povrchov a inciziválnych hrán.
Na otváranie inciziválnych hrán a priľahlých plôch ďasien.
Ohybný dizajn zachováva prirodzenú estetiku. Dlhšia špička umožňuje lepší prístup.
Hroty EVA na leštenie pomocou leštiacej pasty (plastové hroty na jedno použitie)
Katalógové číslo Náter Farba Tvar Popis
EVA-2000/100 Plastový zelená v tvare V
EVA-5000/100 Plastový modrá lopatkovitá Driek
Hroty IPR kalibrované na interproximálnu redukciu
Univerzálne hroty určené na použitie s voľnou rotáciou.
Používajte s vhodnou leštiacou pastou.
LTA-P1/2 Diamantový čierna obojstranný, 0,1 mm
LTA-P2/2 Diamantový biela obojstranný, 0,2 mm
LTA-P25R/2 Diamantový fialová jednostranný, 0,25 mm, pravá strana
LTA-P25L/2 Diamantový fialová jednostranný, 0,25 mm, ľavá strana
LTA-P3/2 Diamantový žltá obojstranný, 0,3 mm
LTA-P4/2 Diamantový zelená obojstranný, 0,4 mm
LTA-P5/2 Diamantový červená obojstranný, 0,5 mm
Tabuľka č. 4
Ako používať
Pripravte svoj systém Profin na prácu
Nasaďte hrot na piest a uistite sa, že je hrot zaistený vo voľne plávajúcej alebo pevnej polohe. Potiahnutím hrotu prstami skontrolujte, či je pevne ukotvený. Mali by ste pocítiť silný odpor. Ak koncovku ľahko vytiahnete, skúste použiť inú koncovku alebo zašlite násadu do servisu.
Pripojte násadu Profin na dentálny motor. Skontrolujte, či je ručný nástroj pevne pripojený k motoru. Vnútorná voda alebo postrek by mali byť na nástroji vypnuté. Za bežných podmienok nie je na chladenie vodný postrek potrebný. Prebytočné nečistoty môžete opláchnuť trojcestnou striekačkou. Odporúčané otáčky sú 5 000 až maximálne 10 000 ot/min.
Hrot možno použiť v dvoch rôznych polohách
V polohe A hrot voľne rotuje a lemuje obrysy.
V polohe B je hrot pevne ukotvený v potrebnej polohe.
Ak chcete pevnú polohu zmeniť, mierne vytiahnite hrot bez toho, aby ste ho odstránili z piestu, hrot otočte a zatlačte späť do novej polohy.
Ako hrot vysunúť
Na bezpečné vysunutie hrotu použite piest EVA-60.
Výber hrotov
Výber diamantového piesku závisí na množstve materiálu, ktoré je potrebné zredukovať. Všeobecne sa odporúča, že čím viac materiálu, tým hrubšie diamanty. Odstraňovanie materiálu a konečná úprava by sa mali vykonávať postupne.
POZNÁMKY
- Nikdy neprechádzajte zo super hrubých na super jemné v jednom kroku, ale medzitým používajte stredne hrubé hroty, aby ste dosiahli hladšie výsledky.
- Hroty s čiernym karbidom volfrámu sa môžu používať na dokončovacie práce, keď hrozí riziko oderu zubnej skloviny.
- Opotrebovanie diamantového pokovovania je nízke. Jeho trvanlivosť závisí od okolností, za ktorých sa používa. Na dosiahnutie trvalej účinnosti sa odporúča použiť hrot 30 až 40-krát pred jeho výmenou.
Príklady použitia:
- Na sklovinu, kovové, keramické a kompozitné zubné náhrady.
- Na jemné tvarovanie gingiválnych a incizálnych diastém do prirodzených tvarov.
- Na vytvorenie obrysov a oddelenie predných zubných náhrad.
- Na opätovné vytvarovanie a leštenie kontaktných zubných plôch.
- Na korekciu pri stoličke a obnovenie okrajov pred cementáciou.
Zníženie presahov a prebytočných cementov Hrot položte na materiál, ktorý chcete zredukovať alebo dokončiť, rovnobežne s obrysom (1). Spustite motor, pomaly pohybujte kolienkom nahor a nadol alebo dovnútra a von, aby ste odstránili nečistoty (2).
Keď bola veľká časť materiálu odstránená, použite jemnejší diamant.
Dokončite 30 alebo 15 mikrónovým hrotom a vyleštite plastovými koncovkami s leštiacou pastou.
Pri cementovaní vrstiev na rezákoch môžete nadbytočný materiál v palatálnej dutine ľahko a bezpečne odstrániť zahnutým hrotom (3).
Úprava okrajov protetických náhrad
Okraje sa môžu dokončiť spolu s odstránením prebytočného tmeliaceho materiálu (4). Postup je podobný odstráneniu prečnievajúcich materiálov.
Ak boli inleje/onleje urobené na susediacich zuboch, dokončite každý zub po cementácii z dôvodu lepšieho prístupu a vyleštite ich po dokončení cementácie všetkých zubov.
Odstránenie prebytočných subgingiválnych cementov
Koncovky nepoškodzujú mäkké tkanivo a môžete ich použiť na subgingiválne zákroky (5). Vyberte vhodnú koncovku (zvyčajne tento zákrok nevyžaduje super hrubé alebo hrubé koncovky). Položte koncovku na subgingiválny povrch a spustite motor. Hroty môžu byť vo fixnej polohe alebo v otočnej polohe, v závislosti na najlepšom hmatovom precítení. Na subgingiválne leštenie sa môže použiť modrý špachtľový hrot EVA-5000.
Ďalšie použitie systému Profin:
- Tvarovanie a úprava rohov a kútov (6)
- Tvarovanie susediacich diastém (7)
- Tvarovanie obrysov (8)
- Tvarovanie/úprava inciziválnych okrajov (9)
- Úprava oklúzií (10)
- Dokončenie ramienok (11)
- Príprava šikmých plôch (12)
- Interproximálna redukcia skloviny.
Profin® PDX
Pokyny na opätovné spracovanie v súlade s normou ISO 17664-1:2021
VÝSTRAHY Násadec neponárajte do dezinfekčných roztokov, ani do ultrazvukového kúpeľa. Tieto roztoky môžu obsahovať chemické látky, ktoré môžu brzdiť alebo úplne zastaviť hnací mechanizmus násadca. Násadec sa NESMIE rozoberať.
Obmedzenia pri spracovaní Násadu sterilizujte najviac v 250 cykloch. Po 250 použitiach/cykloch pošlite pomôcku na servis dodávateľovi alebo výrobcovi.
POKYNY
Začiatočná príprava v mieste použitia
Pokyn
Príprava pred čistením: Pokyn
Čistenie: Automatizované 2) Vybavenie
Čistiaci prostriedok
(detergent)
Pokyny
Čistenie: Ručné Zvonka
Vybavenie
Čistiaci prostriedok
(detergent)
Kvalita vody
Pokyny
Zvnútra
Vybavenie
Pokyn
Tabuľka č. 5
1. Pred vybratím z hadičky prepláchnite násadec na zariadení.
2. Koncovku potom odpojte.
Skontrolujte, či je Hrot odpojený od násadca.
V prípade významného znečistenia opláchnite a čistite kefkou pod tečúcou vlažnou vodou dovtedy, kým produkt nebude viditeľne čistý.
Maximálna doba medzi začiatkom používania a začiatkom čistenia nesmie presiahnuť 2 hodiny.1
Automatický stroj na dentálne násadce.
Podľa špecifikácií výrobcu na používanie automatického stroja.
Podľa špecifikácií výrobcu na používanie automatického stroja.
Ak je po čistení viditeľné znečistenie, vykonajte ručné čistenie.
Neabrazívna, stredne tvrdá kefa. Slabý alkalický roztok.
Deionizovaná (DI) <40 (DI)°C alebo reverzná osmóza (RO) <40°C.
1. Očistite kefou pod tečúcou vodou.
2. Oplachujte 15 sekúnd pod tečúcou vodou.
Čistiaci sprej alebo suchý sprej určený na dentálne násadce.
Podľa špecifikácií výrobcu na používanie sprejov. Podržte na kontrolu oproti čistej, bielej utierke a postup opakujte dovtedy, kým nezostane žiadne viditeľné znečistenie.
Dezinfekcia: Automatizované
Nepoužíva sa. Pozri VÝSTRAHY.
Dezinfekcia: Ručné Upozornenie
Zvonka
Vybavenie/čistiaci
prostriedok
Pokyn
Zvnútra
Vybavenie
Pokyn
Mazanie: Automatizované
Vybavenie
Mazanie
Pokyn
Mazanie: Ručné Vybavenie Pokyny
Kontrola a údržba Kontrola
Tabuľka č. 5 (pokračovanie)
Vyskúšanie
Násadec je nutné pred dezinfekciou očistiť zvnútra aj zvonka.
Navlhčená handrička alebo vlhčené utierky/dezinfekčné prostriedky vhodné na anodizovaný hliník.
Podľa špecifikácií výrobcu na používanie dezinfekčných prostriedkov.
Dezinfekčný sprej určený na dentálne násady.
Podľa špecifikácií výrobcu na používanie dezinfekčného spreja.
Automatický stroj na dentálne násadce.
Podľa špecifikácií výrobcu na používanie automatického stroja.
Podľa špecifikácií výrobcu na používanie automatického stroja.
Lubrikanty určené na dentálne násadce.
1. Trysku rozprašovacej nádoby vložte do násady v otvore pre vstup motora.
2. Stláčajte tlačidlo na nádobe, kým nie je kvapalina vychádzajúca z hlavice násady číra.
3. Vytrite nadbytočnú tekutinu papierovou utierkou.
Vizuálne skontrolujte možné poškodenie a opotrebovanie.
- Neprítomnosť škrabancov.
- Skontrolujte, či medzi hlavicou a telom nie je medzera.
- Skontrolujte, či sú skrutky zarovno s povrchom.
Časť skontrolujte nasadením hrotu. Koncovka by sa nemala dať ľahko vytiahnuť prstom.
Ak sa vyskytne niektorá situácia uvedená vyššie, násadec nepoužívajte a obráťte sa na výrobcu.
Obaly na sterilizáciu Vybavenie Pokyn
Sterilizácia Upozornenie
Vybavenie Teplota
Trvanie
Tlak
Vákuové sušenie
Balenie sterilného tovaru.3
1. Baľte jednotlivo.
2. Skontrolujte, či vrecko nie je napnuté.
3. Skontrolujte správne utesnenie.
Násadec musí byť pred sterilizáciou vyčistený a dezinfikovaný.
Sterilizátor na sterilizáciu nasýtenou parou, zahŕňajúci frakcionované vákuum pred sterilizáciou a finálne sušenie po vákuu (proces B).4
134 °C (273 °F)
Minimálne 3 minúty.
3,06 baru (27 psi).
Minimálne 6 minút.
Skladovanie Dodržiavajte pokyny týkajúce sa podmienok skladovania a dátumu exspirácie sterilizovanej pomôcky výrobcu sterilizačného vrecka.
Ďalšie
informácie
1) Pri oneskorení čistenia sa povrch môže poškodiť koróziou.
2) Automatický stroj na čistenie zvonka aj zvnútra.
3 Balenie sterilného tovaru podľa normy EN 868-5:2018.
4 Parný sterilizátor musí byť v súlade s normami EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 a EN ISO 17665-1:2006.
Všetky zariadenia, čistiace prostriedky, spreje, mazivá a dezinfekčné roztoky musia byť označené značkou CE podľa nariadenia (EÚ) 2017/745.
Tabuľka č. 5 (pokračovanie)
Uvedené pokyny schválil výrobca zdravotníckej pomôcky na prípravu zdravotníckej pomôcky pri opakovanom použití. Spracovateľ má naďalej povinnosť zabezpečiť, aby sa pri spracovaní, tak ako sa v skutočnosti vykonáva pri používaní vybavenia a materiálov v spracovateľskom zariadení, dosiahol požadovaný výsledok. To vyžaduje overovanie alebo potvrdzovanie a pravidelné monitorovanie tohto postupu.
Tipy a príslušenstvo pre hroty Lamineer
Pokyny k spracovaniu
VÝSTRAHY Používajte chemické látky vhodné na nástroj z nehrdzavejúcej ocele potiahnutý diamantmi.
Obmedzenia pri spracovaní Pozri kontrolu nižšie.
Pokyny
Začiatočná príprava v mieste použitia
Namočte do roztoku. Ak zostanú nečistoty, použite čistiaci kameň vhodný na diamantové nástroje. Maximálna doba medzi začiatkom používania a začiatkom čistenia nesmie presiahnuť 2 hodiny.
Čistenie: Ručné Vybavenie Čistiaci prostriedok (detergent)
Kvalita vody Pokyny
Dezinfekcia: Ručné Vybavenie
Čistiaci prostriedok
Kefa s mäkkými štetinami a ultrazvukový kúpeľ.
Enzymatický alebo nízkoalkalický (pH ≤ 8) detergent s minimálnymi penivými vlastnosťami. Dodržiavajte odporúčania pre koncentráciu a teplotu výrobcov prostriedkov.
Na ručné čistenie by sa mala používať minimálne pitná voda a na ultrazvukový kúpeľ a záverečné opláchnutie destilovaná alebo demineralizovaná voda.
1. Hroty ponorte do čerstvo pripraveného čistiaceho roztoku podľa pokynov výrobcu, pričom teplota môže byť maximálne 40 °C. Čistite mechanicky pomocou kefky pod hladinou kvapaliny, kým nie sú viditeľne čisté.
2. Dôkladne opláchnite.
3. Minimálne 5 minút čistite v ultrazvukovom kúpeli pri teplote maximálne 60 °C, pri frekvencii 35 – 45 kHz a výkone minimálne 150 W.
4. Dôkladne oplachujte aspoň 30 sekúnd.
5. Hroty starostlivo osušte utierkami bez chĺpkov alebo čistým stlačeným vzduchom (triedy 1 alebo vyššej podľa normy ISO 8573-1:2010).
6. Skontrolujte čistotu. V prípade potreby zopakujte postup od kroku 1. Ak po čistení zostanú na hrotoch nečistoty, použite v kroku 1 čistiaci kameň vhodný na diamantové nástroje.
Dezinfekčný kúpeľ.
Ponorte do dezinfekčného roztoku vhodného na nástroje z nehrdzavejúcej ocele. Čo sa týka koncentrácie a času, postupujte podľa pokynov výrobcu dezinfekčného prostriedku. Overenie sa vykonáva 70 % etanolom, 10-minútovým namáčaním a následným sušením na vzduchu v bezpečnostnej skrinke.
Tabuľka č. 6
Čistenie a dezinfekcia: Automatizované Vybavenie Čistiaci prostriedok
Kontrola a údržba
Oplachovací prostriedok Kvalita vody Pokyny
Umývačka-dezinfektor (validovaná podľa normy EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Enzýmový alebo slabo alkalický roztok, vhodný na zdravotnícke pomôcky.
Nekorozívny, neutrálny oplachovací prípravok, vhodný na zdravotnícke pomôcky. Čo sa týka koncentrácie a teploty, postupujte podľa pokynov výrobcu prostriedku.
Na čistenie by sa mala používať minimálne pitná voda a na záverečné opláchnutie/dezinfekciu destilovaná alebo demineralizovaná voda.
1. Hroty vložte do umývačky a dezinfekčného zariadenia. Použite vhodný podnos na nástroje.
2. Spustite program určený na chirurgické nástroje.
Overenie bolo vykonané s nasledujúcimi parametrami:
- Predumytie v studenej vode, 2 x 2 minúty.
- Hlavné umývanie s čistiacim prostriedkom pri teplote minimálne 55 °C, 10 minút.
- Opláchnutie v teplej vode, 2 x 1 minútu.
- Záverečné opláchnutie/dezinfekcia v demineralizovanej vode pri teplote 90 °C, minimálne 1 minútu.
- Sušenie pri 110 °C, minimálne 15 min.
3. Pri vykladaní vizuálne skontrolujte, či sú nástroje čisté. Ak je to potrebné, postup opakujte od bodu č. 1 alebo použite ručné čistenie.
Výrobok by sa mal vymeniť, ak jeho funkčnosť a/alebo výkon už nespĺňa špecifikácie uvedené v tejto príručke. Vizuálne skontrolujte vzhľad diamantového povlaku na hrotoch, aby ste určili abrazivitu hrotu. Keď je diamantový povlak opotrebovaný, hrot zlikvidujte.
Obaly na sterilizáciu
Sterilizácia Upozornenie
Vybavenie
Teplota/tlak
Trvanie
Vákuové sušenie
Štandardné baliace vrecko. Balenie sterilného tovaru podľa normy EN 868-5:2018.
1) Vložte do jednotlivých sterilizačných vreciek.
2) Skontrolujte, či vrecko nie je napnuté.
3) Skontrolujte správne utesnenie.
Plastové vrecká umiestnite smerom k plastu a papier k papieru.
Hroty sa musia pred sterilizáciou vyčistiť a vydezinfikovať.
Parný autokláv (validovaný podľa EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Spustite minimálny cyklus: Teplota/tlak pary: minimálne 134 °C (273 °F)/3,06 barov (27psi).
Doba pôsobenia pary: minimálne 3 minúty.
Vákuové sušenie: minimálne 6 minút.
Skladovanie Dodržiavajte pokyny výrobcu sterilizačného vrecka týkajúce sa podmienok skladovania a dátumu exspirácie sterilizovanej pomôcky.
Tabuľka č. 6 (pokračovanie)
Slovarček simbolov
Opozorilo REF
Kataloška številka
Oznaka CE
Oglejte si navodila za uporabo
Številka serije
Datum izdelave
Ne uporabljajte znova
Proizvajalec
Samo na zdravniški recept SN Serijska številka
Edinstvena identifikacija naprave
Navodila – slovenščina
Pred prvo uporabo vedno preberite navodila za uporabo.
Ultrazvočna kopel
Medicinski pripomoček
Za sterilizacijo v parnem sterilizatorju (avtoklavu) pri opredeljeni temperaturi
Čistilno-razkuževalna naprava za toplotno razkuževanje
Ta navodila obveščajo uporabnika o priporočenih postopkih pri uporabi usmerjevalnega sistema Profin. Namenjeni so za uporabo zdravnikom z osnovnim zobozdravstvenim usposabljanjem. Odgovornost zdravnika je, da ostane obveščen, izobražen in usposobljen. Tiskane smernice, vključno s previdnostnimi ukrepi in opombami, je treba obravnavati kot dodatek k sprejetim kliničnim postopkom in protokolom.
Materiali Trdo anodiziran aluminij. Aluminijev oksid. Iz nerjavnega jekla. Bronasta zlitina.
Predvideni namen Profin PDX je zobozdravstvena konica z motornim pogonom, namenjena recipročnemu premikanju konic Lamineer [LTA, EVA, IPR]. Če se Profin PDX uporablja v kombinaciji s konicami Lamineer Tips, se lahko uporablja za zdravljenje ali lajšanje zdravstvenih težav zaradi zobnega kariesa, zlomov, vrinjenih zob in parodontalne bolezni.
Konice LTA: Diamantne ali volframove (Wolframove) konice za uporabo s Profin PDX in PDH za dodelavo in poliranje zob in zobnoprotetičnih materialov.
Konice EVA: Plastične konice za uporabo s Profin PDX skupaj s profilaktično pasto za prilagajanje in poliranje zobne strukture ter vzdrževanje zobnoprotetičnih materialov.
Konice IPR: Konice z diamantno prevleko za uporabo s Profin PDX za medproksimalno redukcijo in končno poliranje zob.
Indikacija Zdravilo Profin PDX samo po sebi nima predvidene indikacije. Indikacije za nameščene konice so naslednje:
• Konice LTA: Za bolnike na obnovitvenem zobozdravstvenem zdravljenju (mladostniki in odrasli s stalnimi zobmi).
• Konice EVA: Za bolnike, ki potrebujejo vzdrževanje ustne higiene ali čiščenje zobnih vsadkov (mladostniški in stalni zobje).
• Konice IPR: Za bolnike, ki imajo težave z vrinjenimi zobmi ali potrebujejo preoblikovanje stične površine med sosednjimi zobmi (stalnimi zobmi).
Predvideni uporabnik Konice Profin PDX z EVA: Licenciran zobozdravnik in zobni higienik.
Konice Profin PDX z LTA in IPR: Licencirani zobozdravnik.
Uporabniško okolje / klinično okolje
Predvidena populacija bolnikov
Zobozdravstvena ordinacija.
Profin PDX sam po sebi nima predvidene populacije bolnikov. Ciljna populacija za konice je naslednja:
• Konice LTA: Za bolnike na obnovitvenem zobozdravstvenem zdravljenju (mladostniki in odrasli s stalnimi zobmi).
• Konice EVA: Za bolnike, ki potrebujejo vzdrževanje ustne higiene ali čiščenje zobnih vsadkov (mladostniški in stalni zobje).
• Konice IPR: Za bolnike, ki imajo težave z vrinjenimi zobmi ali potrebujejo preoblikovanje stične površine med sosednjimi zobmi (stalnimi zobmi).
Kontraindikacije Pri bolnikih z znano alergijo na nikelj je treba naslednje pripomočke uporabljati previdno: Konice LTA & Konice IPR.
Varno odstranjevanje Pred odstranjevanjem je treba očistiti konice PDX in tope konice. Plastične tulce na konicah je treba odstraniti in jih odvreči med plastične odpadke, nato pa lahko naprave v skladu z lokalnimi predpisi odvržete med običajne kovinske odpadke na kliniki.
Klinične koristi Profin PDX: Korist je posredna, saj je pripomoček namenjen recipročnemu gibanju nameščenih konic, ki se skupaj uporabljajo v določenih fazah zobozdravstvenih postopkov za zdravljenje ali lajšanje zdravstvenih težav zaradi zobnega kariesa, zlomov, gneče in parodontalne bolezni.
Konice Lamineer (LTA, EVA, IPR):
Profin PDX s konicami (konice LTA in EVA) se lahko uporablja za oblikovanje, dodelavo in poliranje naravnih zob ali zobnih restavracij ter čiščenje in poliranje zobnih površin in vzdrževanje zobnih vsadkov.
Profin PDX s konicami IPR lahko poveča medzobno razdaljo za ortodontsko uporabo.
Delovanje Značilnosti
Profin PDX omogoča povratno gibanje z dvema položajema za nameščene konice.
Konice Profin PDX in Lamineer (LTA, EVA, IPR) se lahko uporabljajo za oblikovanje, končno obdelavo in poliranje naravnih zob ali zobnih restavracij; konice IPR se lahko uporabljajo za medproksimalno redukcijo in končno poliranje zob; konice EVA se lahko skupaj s polirno pasto uporabljajo za čiščenje in poliranje zobnih površin ter vzdrževanje zobnih vsadkov. Profin PDX omogoča, da so konice v prostem in fiksnem položaju za natančen nadzor.
Ta navodila za uporabo so na voljo za prenos na naši spletni strani: www.dentatus.com/ifu
⚠ Opozorila in previdnostni ukrepi
Ročni nastavek
Navzkrižna kontaminacija
• Pred prvo uporabo in med uporabo očistite, razkužite in sterilizirajte nastavek.
• Konic EVA ne uporabljajte ponovno. Ni jih mogoče ustrezno razkužiti.
• Upoštevajte navodila v navodilih za uporabo. Navodila je potrdil proizvajalec.
Toplota
• Ne presegajte 10.000 vrtljajev na minuto.
• Pred uporabo pribora preverite priporočeno število vrtljajev na motorju.
• Med vsako uporabo namažite ročnik, saj lahko nečistoče povzročijo zamašitev in čezmerno trenje.
Majhni predmeti
• Pred začetkom dela preverite, ali je konica varno nameščena, tako da jo potegnete s prsti. Zaznati je treba močan upor.
• Če konica zlahka izstopi, poskusite z drugo konico ali pošljite ročnik na servis.
Napaka v delovanju
• Ne razstavljajte nobenega dela pribora.
• Med vsako uporabo namažite ročnik, saj lahko nečistoče povzročijo zamašitev in čezmerno trenje.
• O vsakem resnem incidentu, ki se zgodi v zvezi s tem pripomočkom, je treba poročati proizvajalcu in pristojnemu organu države članice. Država članica, v kateri je uporabnik in/ali bolnik.
Vibracije
• Nelagodje za bolnika in uporabnika, če je hitrost manjša od 5.000 vrtljajev na minuto.
Alergeni
• Pri bolnikih z znano alergijo na nikelj je treba naslednje pripomočke uporabljati previdno: Konice LTA in IPR
Delovne konice
• Konice LTA, EVA in IPR so del sistema Profin in niso namenjene uporabi brez sistema Profin PDX ali PDH. Združljivost konic je bila preverjena samo z ročnim instrumentom Profin PDX contra angle in PDH podjetja Dentatus. Pred uporabo se prepričajte o združljivosti z ročnimi deli drugih proizvajalcev.
Tehnični opis
PROFIN® PDX
Opis Ročnik z nasprotnim kotnikom.
Motorna sklopka E-priključek v skladu s standardom ISO 3964:2016. Dimenzije spojke: Dolga.
Material Trdo anodiziran aluminij.
Gibanje delovne konice Vratno gibanje 1,2 mm aksialnega hoda.
Pritezalnik Vpenjalnik.
Drog Dentatus Snap-in.
Največja hitrost motorja 10.000 vrtljajev na minuto.
Vrsta motorja Električni (priporočljivo) ali zračni zobni motor. S to napravo se lahko uporabljajo samo motorji, ki so v skladu z IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Priporočena hitrost Konice Lamineer in EVA: 5.000–10.000 vrtljajev na minuto. Konice IPR: 8.000–10.000 vrtljajev na minuto.
Navor Odvisno od navora motorja.
Sprememba gibanja konice
Prosto plavajoče:
Fiksni položaj: – Samodejno krmiljenje za postopke poliranja. – Zaklenjen bat za večji nadzor pri ustvarjanju anatomskih popravkov estetskih poravnav.
Dodatki
EVA-60 Potisni bat za izmet konice. Največ ciklov uporabe: 1250.
Tabela 1
Delovne konice za uporabo s PROFIN® PDX
Konice LTA Tehnične specifikacije in priporočena uporaba, glejte tabelo 3.
Konice EVA Tehnične specifikacije in priporočena uporaba, glejte tabelo 4.
Konice IPR Tehnične specifikacije in priporočena uporaba, glejte tabelo 4.
PER-IO-TOR (samo za ZDA) Za ločena navodila za uporabo se obrnite na proizvajalca.
Tabela 2
Konice LTA za oblikovanje, dodelavo in poliranje zob in zobnih restavracij
Drog
Kataloška št. Premaz Barva Oblika Opis
LTA-150/2 Diamant Rdeča
LTA-S150/2 Diamant Rdeča
LTA-100/2 Diamant Zelena
LTA-S100/2 Diamant Zelena
LTA-75/2 Diamant Zlata
LTA-S75/2 Diamant Zlata
LTA-50/2 Diamant Rumena
LTA-S50/2 Diamant Rumena
LTA-30/2 Diamant Bela
LTA-S30/2 Diamant Bela
LTA-15/2 Diamant Vijoličasta
LTA-S15/2 Diamant Vijoličasta
LTA-39/2 Volfram Črna
LTA-S36/2 Volfram Črna
Lopatica
Rob noža
Lopatica
Rob noža
Lopatica
Rob noža
Lopatica
Rob noža
Lopatica
Rob noža
Lopatica
Rob noža
Lopatica
Rob noža
LTA-E50/2 Diamant Rumena Konkavna
LTA-C50/2 Diamant Rumena
LTA-D150/2 Diamant Rdeča
LTA-D100/2 Diamant Zelena
LTA-D50/2 Diamant Rumena
LTA-D30/2 Diamant Bela
LTA-T50/2 Diamant Rumena
LTA-T30/2 Diamant Bela
LTA-F100/2 Diamant Zelena
LTA-F75/2 Diamant Zlata
LTA-F50/2 Diamant Rumena
Ramena/poševnik
Veslo
Veslo
Veslo
Veslo
Žagin list
Žagin list
Fleks. Lopatica
Fleks. Lopatica
Fleks. Lopatica
Odstranjevanje grobih previsov in oblikovanje celotnega restavratorskega materiala – uporabite konice z veliko velikostjo delcev (150–75 µ).
Za oblikovanje in poliranje vseh protetičnih materialov in emajla (75–50 µ).
Končno poliranje – uporabite konice z majhno velikostjo delcev (30–15 µ).
Volframov karbid ne drgne emajla. Za končno obdelavo robov kompozitnih polnil (LTA-39 in LTA S36).
Za okluzalne in konkavne površine.
Za dodelavo ramen, poševnih robov itn.
Za oblikovanje razhajajočih se površin in rezalnih robov.
Za odpiranje incizalnih in gingivalnih, aproksimalnih predelov.
Prilagodljiva zasnova ohranja naravno estetiko. Daljša konica omogoča večjo dostopnost.
Konice PROFIN® Lamineer – LTA
Tabela 3
Konice EVA za poliranje s polirno pasto (plastične konice za enkratno uporabo)
Kataloška št. Premaz Barva Oblika Opis
EVA-2000/100 Plastika Zelena Oblika V
EVA-5000/100 Plastika Modra Lopatica Drog
Konice IPR, kalibrirane za medproksimalno zmanjšanje
LTA-P1/2 Diamant Črna
Univerzalne konice, ki se uporabljajo prosto vrteče.
Uporabljajte z ustrezno polirno pasto.
Dvostranska, 0,1 mm
LTA-P2/2 Diamant Bela Dvostranska, 0,2 mm
LTA-P25R/2 Diamant Vijoličasta Enostranska, 0,25 mm, desna stran
LTA-P25L/2 Diamant Vijoličasta Enostranska, 0,25 mm, leva stran
LTA-P3/2 Diamant Rumena Dvostranska, 0,3 mm
LTA-P4/2 Diamant Zelena Dvostranska, 0,4 mm
LTA-P5/2 Diamant Rdeča Dvostranska, 0,5 mm
Tabela 4
Kako uporabljati
Pripravite napravo Profin za delo
Vstavite konico v bat in se prepričajte, da je zaklenjena v prostem ali fiksnem položaju.
Preverite, ali je konica varno nameščena, tako da jo potegnete s prsti. Zaznati je treba močan upor. Če konica zlahka izstopi, poskusite z drugo konico ali pošljite ročnik na servis.
Namestite ročnik Profin na zobozdravstveni motor. Prepričajte se, da je ročnik trdno povezan z motorjem. Na enoti je treba izklopiti notranjo vodo ali pršilo. V normalnih razmerah za hlajenje ni potrebno pršenje vode. Odvečne ostanke lahko izperete s tripotno brizgalko.
Priporočena hitrost je od 5.000 do največ 10.000 vrtljajev na minuto.
Konico lahko uporabljate v dveh različnih položajih
V položaju Ase konica prosto vrti in sledi konturam.
V položaju Bje konica pritrjena v priročnem položaju.
Če želite spremeniti fiksni položaj, rahlo izvlecite konico, ne da bi jo odstranili iz bata, jo obrnite in potisnite nazaj v nov položaj.
Kako izvleči konico
Za varen izmet konice uporabite bat EVA-60.
Izbira konic
Izbira diamantne zrnatosti je odvisna od količine materiala, ki ga je treba zmanjšati. Splošno priporočilo je, da več ko je materiala, bolj grobi so diamanti. Odstranjevanje materiala in dodelavo je treba opraviti zaporedno.
OPOMBE
• Nikoli ne prehajajte z zelo grobega na zelo fino v enem koraku, temveč vmes uporabite srednje grobe konice za bolj gladke rezultate.
• Črne konice s prevleko iz volframovega karbida se lahko uporabljajo za končno obdelavo, kadar obstaja nevarnost obrabe emajla.
• Obraba diamantne prevleke je majhna. Trajnost je odvisna od okoliščin, v katerih se uporabljajo. Za trajno učinkovitost je priporočljivo, da konico pred zamenjavo uporabite od 30- do 40-krat.
Primeri uporabe:
• Na emajlnih, kovinskih, keramičnih in kompozitnih restavracijah.
• Za izpopolnjevanje gingivalnih in incizalnih obrob do naravnih oblik.
• Oblikovanje in individualizacija anteriornih restavracij.
• Za preoblikovanje in poliranje površin, ki se stikajo z zobmi.
• Za korekcijo ob stolu in obnovo robov pred cementacijo.
Zmanjšanje previsov in odvečnih cementov
Pritrdite konico na material, ki ga je treba zmanjšati ali dodelati, vzporedno z obrisom zoba (1). Zaženite motor, počasi premikajte nasprotni kotnik navzgor in navzdol ali navznoter in navzven, da odstranite nečistoče (2).
Po zmanjšanju količine materiala zamenjajte za finejši diamant. Zaključite s 30- ali 15-mikronsko konico in polirajte s plastičnimi konicami skupaj s polirno pasto.
Pri cementiranju laminatov na sekalcih lahko odvečni material v konkavnosti neba enostavno in varno odstranite z upognjeno konico (3).
Prilagoditev robov vložka
Robovi se lahko zaključijo skupaj z odstranjevanjem odvečnega materiala (4). Postopek je podoben kot pri odstranjevanju previsov. Če so vložki/onleji na sosednjih zobeh, za lažji dostop po cementaciji vsak zob obdelajte in po cementaciji vse zobe spolirajte.
Odstranjevanje subgingivalnih odvečnih cementov
Konice ne poškodujejo mehkih tkiv in jih je mogoče uporabljati subgingivalno (5). Izberite primerno konico (za ta postopek običajno ne potrebujete zelo grobih ali grobih konic). Konico pritisnite na subgingivalno površino in zaženite motorček. Konice so lahko fiksne ali vrtljive, kar zagotavlja najboljši otipni občutek. Za subgingivalno poliranje lahko uporabite modro konico EVA-5000 v obliki lopatice.
Dodatne uporabe za Profin:
– oblikovanje in prilagajanje vogalov (6),
– oblikovanje aproksimativnih obrob (7),
– oblikovanje obrisov (8),
– oblikovanje/prilagajanje rezalnih robov (9),
– prilagoditev okluzije (10),
– obdelava ramen (11), – priprava poševnih robov (12), – medproksimalno odstranjevanje.
PROFIN® PDX
Navodila za ponovno obdelavo v skladu s standardom ISO 17664-1:2021
OPOZORILA Ne potapljajte pribora v raztopine za razkuževanje ali v ultrazvočno kopel. Raztopine lahko vsebujejo kemikalije, ki lahko ovirajo ali zamrznejo pogonski mehanizem ročnika. Pripomoček se NE sme razstaviti.
Omejitve pri obdelavi Ročnik sterilizirajte za največ 250 ciklov. Po 250 uporabah/ciklih pošljite napravo na servis dobavitelju ali proizvajalcu.
NAVODILA
Začetna obdelava na mestu uporabe: Navodila 1. Pred odstranitvijo s cevke splaknite ročnik na enoti.
2. Nato odstranite konico.
Priprava pred čiščenjem: Navodila Prepričajte se, da je konica odstranjena iz ročnega nastavka.
Če je močno umazan, ga izperite in krtačite pod tekočo mlačno vodo, dokler ni vidno čist.
Najdaljši čas med začetkom uporabe in začetkom čiščenja ne sme biti daljši od dveh ur.1
Čiščenje: Avtomatizirano2 Oprema
Detergent
Navodila
Čiščenje: Ročno Zunanje
Oprema
Detergent
Kakovost vode
Navodila
Notranje
Oprema
Navodila
Avtomatiziran stroj za zobozdravstvene nastavke.
V skladu s specifikacijami proizvajalca za uporabo avtomatiziranega stroja.
V skladu s specifikacijami proizvajalca za uporabo avtomatiziranega stroja.
Če je po čiščenju vidna umazanija, opravite ročno čiščenje.
Neabrazivna, srednje trda krtača.
Nizka alkalnost.
Deionizirano (DI) <40 °C ali z obratno osmozo (RO) <40 °C.
1. S krtačo drgnite pod mirno vodo.
2. 15 sekund izpirajte pod mirno vodo.
Razpršilo za čiščenje / suho razpršilo, namenjeno zobozdravstvenim ročnikom.
V skladu s proizvajalčevimi specifikacijami za uporabo sprejev. Držite držalo ob čistem belem robčku in postopek ponavljajte, dokler ni več vidne umazanije.
Tabela 5
Razkuževanje: Avtomatizirano Se ne uporablja. Glejte OPOZORILA
Razkuževanje: Ročno Opozorilo
Zunanje
Oprema/Detergent
Navodila
Notranje
Oprema
Navodila
Mazanje: Avtomatizirano Oprema
Mazanje
Navodila
Mazanje: Ročno Oprema
Navodila
Pregled in vzdrževanje Pregled Testiranje
Tabela 5 (nadaljevanje)
Pred razkuževanjem je treba nastavek očistiti tako znotraj kot zunaj.
Namočena krpa ali predhodno namočene krpice oziroma dezinfekcijska sredstva, primerna za anodiziran aluminij.
V skladu s proizvajalčevimi specifikacijami za uporabo razkužil.
Razkužilo za razkuževanje zobozdravniških ročnikov.
V skladu s proizvajalčevimi specifikacijami za uporabo razkuževalnega pršila.
Avtomatiziran stroj za zobozdravstvene nastavke.
V skladu s specifikacijami proizvajalca za uporabo avtomatiziranega stroja.
V skladu s specifikacijami proizvajalca za uporabo avtomatiziranega stroja.
Maziva, namenjena za zobozdravstvene ročne klešče.
1. Šobo razpršilnika vstavite v vhod motorja ročnega aparata.
2. Pritisnite gumb na pločevinki, dokler tekočina, ki prihaja iz glave nastavka, ni čista.
3. Odvečno tekočino obrišite s papirnato brisačo.
Vizualno preverite poškodbe in obrabo.
– Brez prask.
– Preverite, da med glavo in telesom ni vrzeli.
– Preverite, ali so vijaki poravnani s površino.
Z vstavitvijo konice preverite vpenjalno držalo. Konice ne smete zlahka izvleči s prstom.
Če se pojavi kateri koli od zgoraj navedenih znakov, pribora ne uporabljajte in se obrnite na proizvajalca.
Pakiranje za
sterilizacijo Oprema Navodila
Sterilizacija Opozorilo
Oprema
Temperatura
Čas
Tlak
Vakuumsko sušenje
Sterilno pakiranje blaga.3
1. Pakirajte posamično.
2. Preverite, da vrečka ni raztegnjena.
3. Preverite ustreznost tesnjenja.
Pred sterilizacijo je treba nastavek očistiti in razkužiti.
Sterilizator z nasičeno paro, vključno s frakcioniranim predhodnim vakuumom pred fazo
sterilizacije in končnim sušenjem po vakuumu (postopek B).4
134 °C (273 °F)
Najmanj tri minute.
3,06 bar (27 psi).
Najmanj šest minut.
Shranjevanje Upoštevajte navodila proizvajalca sterilizacijske vrečke glede pogojev shranjevanja in roka uporabnosti steriliziranega pripomočka.
Dodatne informacije
1 Če se čiščenje odloži, lahko pride do korozije površine.
2 Avtomatiziran stroj za notranje in zunanje čiščenje.
3 Embalaža sterilnega blaga v skladu s standardom EN 868-5:2018.
4 Parni sterilizator mora biti v skladu s standardi EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 in EN ISO 17665-1:2006.
Vsa oprema, detergenti, pršila, maziva in raztopine za razkuževanje morajo biti označeni z oznako CE v skladu z Uredbo (EU) 2017/745.
Tabela 5 (nadaljevanje)
Proizvajalec medicinskega pripomočka je potrdil, da je z navodili mogoče pripraviti medicinski pripomoček za ponovno uporabo. Predelovalec je še vedno odgovoren za to, da zagotovi, da se s predelavo, ki se dejansko izvaja z uporabo opreme in materialov v predelovalnem obratu, doseže želeni rezultat. To zahteva preverjanje in/ali potrjevanje ter redno spremljanje postopka.
Konice Lamineer in dodatna oprema
Navodila za obdelavo
OPOZORILA
Uporabite kemikalije, primerne za instrumente iz nerjavnega jekla z diamantno prevleko.
Omejitve pri obdelavi Oglejte si pregled spodaj.
Navodila
Začetna obdelava na mestu uporabe Namočite v raztopino. Če ostanejo ostanki, uporabite čistilni kamen, primeren za diamantne instrumente.
Najdaljši čas med začetkom uporabe in začetkom čiščenja ne sme biti daljši od dveh ur.
Čiščenje: Ročno Oprema
Detergent
Kakovost vode
Krtača z mehkimi ščetinami in ultrazvočna kopel.
Encimski ali nizkoalkalni (pH ≤ 8) detergent z minimalnimi penilnimi lastnostmi. Upoštevajte priporočila proizvajalcev sredstev glede koncentracije in temperature.
Za ročno čiščenje je treba uporabiti najmanjšo kakovost pitne vode, za ultrazvočno kopel in končno izpiranje pa destilirano ali demineralizirano vodo.
Navodila
Razkuževanje: Ročno Oprema
Tabela 6
1. Konice potopite v sveže pripravljeno čistilno raztopino v skladu z navodili proizvajalca, do najvišje temperature 40 °C. Mehansko očistite s krtačo, pri čemer delujte pod gladino tekočine, dokler ni vidno čista.
2. Temeljito izperite.
3. Čistite v ultrazvočni kopeli najmanj pet minut pri največ 60 °C, s frekvenco 35–45 KHz in močjo najmanj 150 W.
4. Vsaj 30 sekund temeljito izpirajte.
5. Konice previdno osušite z robčki brez vlaken ali čistim stisnjenim zrakom (razred 1 ali boljši, v skladu s standardom ISO 8573-1:2010).
6. Preverite čistočo. Po potrebi ponovite od koraka 1. Če po čiščenju na konicah ostanejo nečistoče, v koraku 1 uporabite čistilni kamen, primeren za diamantne instrumente.
Detergent Razkuževalna kopel.
Namočite v razkuževalno raztopino, primerno za instrumente iz nerjavnega jekla. Pri koncentraciji in času razkuževanja upoštevajte navodila proizvajalca raztopine za razkuževanje. Validacija je bila opravljena s 70-odstotnim etanolom, 10-minutnemu namakanju je sledilo sušenje na zraku v varnostni komori.
Čiščenje in razkuževanje:
Avtomatizirano Oprema Detergent
Pregled in vzdrževanje
Sredstvo za
izpiranje
Kakovost vode
Navodila
Pranje – dezinfekcija (validirano v skladu s standardom EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014).
Encimsko ali nizko alkalno čistilo, primerno za medicinske pripomočke.
Nekorozivno, nevtralno sredstvo za spiranje, primerno za medicinske pripomočke. Upoštevajte navodila proizvajalca sredstva glede koncentracije in temperature.
Za čiščenje je treba uporabljati najmanjšo kakovost pitne vode, za končno izpiranje/dezinfekcijo pa destilirano ali demineralizirano vodo.
1. Konice vstavite v pralno-razkuževalni stroj. Uporabite primeren pladenj za instrumente.
2. Zaženite program, primeren za kirurške instrumente.
Potrditev je bila izvedena z naslednjimi parametri:
– Predpomivanje v hladni vodi, 2 × 2 min.
Glavno pranje z detergentom pri najmanj 55 °C, 10 min.
– Izperite v topli vodi, 2 × 1 min.
– Končno izpiranje/razkuževanje z demineralizirano vodo pri 90 °C, najmanj 1 min.
– Sušenje pri 110 °C, najmanj 15 min.
3. Pri razkladanju vizualno preverite, ali so instrumenti čisti. Po potrebi ponovite od 1. koraka ali uporabite ročno čiščenje.
Izdelek je treba zamenjati, če njegovo delovanje in/ali zmogljivost ne ustreza več specifikacijam iz tega priročnika. Vizualno preglejte konice in preverite videz diamantne prevleke, da ugotovite abrazivnost konice. Ko je diamantna prevleka obrabljena, konico zavrzite.
Pakiranje za sterilizacijo
Sterilizacija
Opozorilo Oprema
Temperatura/ tlak Čas
Vakuumsko sušenje
Standardna vrečka za pakiranje. Pakiranje sterilnega blaga v skladu s standardom EN 868-5:2018.
1) Postavite v posamezne sterilizacijske vrečke.
2) Preverite, da vrečka ni raztegnjena.
3) Preverite pravilno tesnjenje.
Vrečke namestite tako, da je plastika obrnjena k plastiki in papir k papirju.
Konice je treba pred sterilizacijo očistiti in razkužiti.
Parni avtoklav (validiran v skladu z EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 in EN 17665-1:2006).
Zaženite minimalni cikel: Temperatura/tlak pare: najmanj 134 °C (273 °F)/3,06 bara (27 psi).
Čas izpostavljenosti pari: najmanj tri minute.
Vakuumsko sušenje: najmanj šest minut.
Shranjevanje Upoštevajte navodila proizvajalca sterilizacijske vrečke glede pogojev shranjevanja in roka uporabnosti steriliziranega pripomočka.
Tabela 6 (nadaljevanje)
Försiktighet
REF Katalognummer
CE-märkning
Läs bruksanvisningen
Tillverkningsdatum
Får ej återanvändas
LOT-nummer
Endast receptbelagd medicin
Unik identifiering av enheten
Instruktioner – svenska
Tillverkare
SN Serienummer
Läs alltid bruksanvisningen före första användning.
Ultraljudsbad
Medicinteknisk produkt
Steriliserbar i ångsterilisator (autoklav) vid angiven temperatur
Diskdesinfektor för termisk desinfektion
Dessa instruktioner informerar användaren om de rekommenderade procedurerna vid användning av Profin Directional System. De är avsedda att användas av kliniker med grundläggande utbildning inom tandvård. Det är klinikerns ansvar att hålla sig informerad, utbildad och tränad. De tryckta riktlinjerna, inklusive försiktighetsåtgärder och anmärkningar, ska betraktas som tillägg till accepterade kliniska förfaranden och protokoll.
Material Hårdanodiserad aluminium. Aluminiumoxid. Rostfritt stål. Bronslegering.
Avsett syfte
Profin PDX är ett motordrivet vinkelstycke för tandvård avsett för fram- och återgående rörelse av Lamineer-spetsar [LTA, EVA, IPR]. När Profin PDX appliceras i kombination med Lamineer-spetsar kan det användas för att behandla eller lindra medicinska tillstånd som beror på karies, frakturer, tandträngning och parodontala sjukdomar.
LTA-spetsar: Diamant- eller volframbelagda spetsar som ska användas med Profin PDX och PDH för ytbehandling och polering av tand- och tandprotesmaterial.
EVA-spetsar: Plastspetsar som ska användas med Profin PDX tillsammans med en profylaktisk pasta för justering och polering av tandstruktur och underhåll av dentala protetiska material.
IPR-spetsar: Diamantbelagda spetsar som ska användas med Profin PDX för interproximal reduktion och avslutande polering av tänder.
Indikation
Profin PDX har inte någon avsedd indikation i sig självt. Indikationerna för monterade spetsar är följande:
- LTA-spetsar: För patienter som genomgår restaurativ tandbehandling (ungdomar och vuxna med permanenta tänder).
- EVA-spetsar: För patienter som behöver underhåll av munhygienen eller rengöring av tandimplantat (ungdomar och permanenta tänder).
- IPR-spetsar: För patienter som behöver minska på tandträngning eller omforma kontaktytan mellan angränsande tänder (permanenta tänder).
Avsedd användare
Användarmiljö/ klinisk miljö
Avsedd patientpopulation
Profin PDX med EVA-spetsar: Licensierad tandläkare och tandhygienist.
Profin PDX med LTA- och IPR-spetsar: Licensierad tandläkare.
Tandläkarklinik.
Profin PDX har inte i sig någon avsedd patientpopulation. Målgruppen för monterade spetsar är följande:
- LTA-spetsar: För patienter som genomgår restaurativ tandbehandling (ungdomar och vuxna med permanenta tänder).
- EVA-spetsar: För patienter som behöver underhåll av munhygienen eller rengöring av tandimplantat (ungdomar och permanenta tänder).
- IPR-spetsar: För patienter som behöver minska på tandträngning eller omforma kontaktytan mellan angränsande tänder (permanenta tänder).
Kontraindikationer
Säker avfallshantering
För patienter med känd allergi mot nickel bör följande enheter användas med försiktighet:
LTA-spetsar och IPR-spetsar.
PDX- och trubbiga spetsar bör rengöras innan de kasseras. Plasthylsorna på spetsarna ska tas bort och slängas i plastavfallet, därefter kan enheterna slängas i vanligt metallavfall på kliniken, enligt lokala bestämmelser.
Kliniska fördelar Profin PDX: Förmånen är indirekt eftersom anordningen är avsedd för fram- och återgående rörelse av de monterade spetsarna och används tillsammans i specifika steg i tandbehandlingar för att behandla eller lindra medicinska tillstånd som beror på karies, frakturer, tandträngning och parodontala sjukdomar.
Lamineringsspetsar (LTA, EVA, IPR): Profin PDX med spetsar (LTA- och EVA-spetsar) kan användas för formning, putsning och polering av naturliga tänder eller tandfyllningar samt rengöring och polering av tandytor och underhåll av tandimplantat.
Profin PDX med IPR-spetsarna kan öka det interdentala avståndet vid ortodontiska tillämpningar.
Prestandaegenskaper
Profin PDX ger en fram- och återgående rörelse med två lägen för de monterade spetsarna.
Profin PDX- och Lamineer-spetsar (LTA, EVA, IPR) kan användas för formning, putsning och polering av naturliga tänder eller tandfyllningar. IPR-spetsar kan användas för interproximal reduktion och avslutande polering av tänder. EVA-spetsar kan användas tillsammans med en putspasta för rengöring och polering av tandytor och underhåll av tandimplantat. Profin PDX gör det möjligt att placera spetsarna i fritt flytande och fasta positioner för exakt kontroll.
Denna bruksanvisning finns tillgänglig för nedladdning på vår webbplats www.dentatus.com/ifu.
⚠ Varningar och försiktighetsåtgärder Handstycke
Korskontaminering
• Rengör, desinficera och sterilisera handstycket före första användning och mellan användningarna.
• Återanvänd inte EVA-spetsarna. De kan inte desinficeras ordentligt.
• Följ anvisningarna i bruksanvisningen. Instruktionerna är validerade av tillverkaren.
Termisk
• Överskrid inte 10 000 varv/min.
• Kontrollera det rekommenderade varvtalet på motorn innan du använder handstycket.
• Smörj handstycket mellan varje användningstillfälle, skräp kan orsaka igensättning och överdriven friktion.
Små föremål
• Kontrollera före start att den sitter fast ordentligt genom att dra i spetsen med fingrarna. Du ska känna ett orubbligt motstånd.
• Om spetsen lossnar lätt kan du prova en annan spets eller skicka in handstycket på service.
Felaktig funktion
• Demontera inte någon del av handstycket.
• Smörj handstycket mellan varje användningstillfälle, skräp kan orsaka igensättning och överdriven friktion.
• Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med denna produkt ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i det land där produkten används /den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
Vibrationer
• Obehag för patient och användare om varvtalet är lägre än 5 000 rpm.
Allergener
• För patienter med känd allergi mot nickel bör följande enheter användas med försiktighet: LTA-spetsar och IPR-spetsar.
Arbetsspetsar
• LTA-spetsar, EVA-spetsar och IPR-spetsar är en del av Profin-systemet och är inte avsedda att användas utan Profin PDX eller PDH. Spetsarnas kompatibilitet har endast verifierats med Profin PDX vinkelstycke och PDH handinstrument från Dentatus. Bekräfta kompatibilitet före användning med handstycken från andra tillverkare.
Teknisk beskrivning
PROFIN® PDX
Beskrivning Vinklat handstycke.
Motorkoppling E-koppling enligt ISO 3964:2016. Kopplingens dimensioner: Långt.
Material Hårdanodiserad aluminium.
Arbetsspetsens rörelse Fram- och återgående 1,2 mm, axiell slaglängd.
Chuck Hylsa.
Skaft Insnäppt Dentatus.
Maximal motorhastighet 10 000 varv per minut.
Motortyp Elektrisk (rekommenderas) eller lufttandad motor. Endast motorer i enlighet med IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 får användas med denna enhet.
Rekommenderad hastighet Lamineer- och EVA-spetsar: 5 000–10 000 varv per minut.
IPR-spetsar: 8 000–10 000 varv per minut.
Vridmoment Beroende på motorns vridmoment.
Variation i spetsrörelse
Fritt flytande:
Fast position: - Självstyrande för poleringsprocedurer.
- Låst kolv för mer kontroll vid skapandet av anatomiska korrigeringar av estetiska inriktningar.
Tillbehör
EVA-60 Kolv för att mata ut spets. Maximalt antal användningscykler: 1250.
Tabell 1
Arbetsspetsar för användning med PROFIN® PDX
LTA-spetsar Tekniska specifikationer och rekommenderad användning, se tabell 3.
EVA-spetsar Tekniska specifikationer och rekommenderad användning, se tabell 4.
IPR-spetsar Tekniska specifikationer och rekommenderad användning, se tabell 4.
PER-IO-TOR (endast i USA) Kontakta tillverkaren för separata bruksanvisningar.
Tabell 2
PROFIN® lamineringsspetsar – LTA
LTA-spetsar för formning, slutbearbetning och polering av tänder och tandrestaurationer
Skaft
Katalognummer Beläggning Färg Form Beskrivning
LTA-150/2 Diamant Röd
LTA-S150/2 Diamant Röd
LTA-100/2 Diamant Grön
LTA-S100/2 Diamant Grön
LTA-75/2 Diamant Guld
LTA-S75/2 Diamant Guld
LTA-50/2 Diamant Gul
LTA-S50/2 Diamant Gul
LTA-30/2 Diamant Vit
LTA-S30/2 Diamant Vit
LTA-15/2 Diamant Violett
LTA-S15/2 Diamant Violett
LTA-39/2 Volfram Svart
LTA-S36/2 Volfram Svart
Spatel
Knivsegg
Spatel
Knivsegg
Spatel
Knivsegg
Spatel
Knivsegg
Spatel
Knivsegg
Spatel
Knivsegg
Spatel
Knivsegg
LTA-E50/2 Diamant Gul Konkav
LTA-C50/2 Diamant Gul
LTA-D150/2 Diamant Röd
LTA-D100/2 Diamant Grön
LTA-D50/2 Diamant Gul
LTA-D30/2 Diamant Vit
LTA-T50/2 Diamant Gul
LTA-T30/2 Diamant Vit
LTA-F100/2 Diamant Grön
LTA-F75/2 Diamant Guld
LTA-F50/2 Diamant Gul
Tabell 3
Borttagning av långa överhäng och formning av allt lagningsmaterial – använd spetsar med stor partikelstorlek (150–75 µ).
För formning och polering av alla protetiska materialoch emalj (75–50 µ).
Avslutande polering – använd spetsar med liten partikelstorlek (30–15 µ).
Tandvägg/preparationsvinkel
Paddel
Paddel
Paddel
Paddel
Sågblad
Sågblad
Flex. spatel
Flex. spatel
Flex. spatel
Volframkarbid sliter inte på emalj. För slutbearbetning av kompositfyllnadsskarvar (LTA-39 och LTA S36).
För ocklusala och konkava ytor.
För slutbearbetning av tandväggar och preparationsvinklar m.m.
För formning av divergerande ytor och incisalkanter.
För öppning av incisala och gingivala approximalområden.
Flexibel design som bevarar den naturliga estetiken. Längre spets ger bättre åtkomlighet.
EVA-spetsar för polering med putspasta (Plastspetsar för engångsbruk)
Katalognummer Beläggning Färg Form Beskrivning
EVA-2000/100 Plast Grön V-formad
EVA-5000/100 Plast Blå Paddel Skaft
IPR-spetsar kalibrerade för interproximal reduktion
LTA-P1/2 Diamant Svart
LTA-P2/2 Diamant Vit
LTA-P25R/2 Diamant Lila
LTA-P25L/2 Diamant Lila
LTA-P3/2 Diamant Gul
LTA-P4/2 Diamant Grön
LTA-P5/2 Diamant Röd
Tabell 4
Användning
Förbereda din Profin för arbete
Universalspetsar, används endast fritt roterande.
Använd med lämplig putspasta.
Dubbelsidig, 0,1 mm
Dubbelsidig, 0,2 mm
Enkelsidig, 0,25 mm, höger
Enkelsidig, 0,25 mm, vänster
Dubbelsidig, 0,3 mm
Dubbelsidig, 0,4 mm
Dubbelsidig, 0.5mm
För in spetsen i kolven och se till att spetsen är låst i antingen fritt flytande eller fast läge.
Dra i spetsen med fingrarna för att kontrollera att den sitter säkert. Du ska känna ett orubbligt motstånd. Om spetsen kommer ut lätt ska du prova en annan spets eller skicka handstycket på service.
Montera Profin-handstycket på din dentalmotor. Kontrollera att handstycket är ordentligt anslutet till motorn. Invändigt vatten eller spray ska stängas av på enheten. Under normala förhållanden är vattenspray inte nödvändigt för kylning. Överflödigt skräp kan sköljas bort med en 3-vägsspruta. Rekommenderat varvtal är 5 000 till max 10 000 rpm.
Spetsen kan användas i två olika lägen
I läge A kan spetsen rotera fritt och följa konturer.
I läge B är spetsen fast i ett passande läge.
För att ändra en fast position, dra ut spetsen något utan att ta bort den från kolven, rotera spetsen och tryck tillbaka den i ett nytt läge.
Hur du matar ut spetsen
Använd EVA-60-kolven för att på ett säkert sätt mata ut spetsen.
Val av spets
Valet av diamantkorn beror på mängden material som måste minskas. En allmän rekommendation är att ju mer material, desto grövre diamanter. Borttagning av material och efterbearbetning bör ske i följd.
OBS!
• Gå aldrig från supergrovt till superfint i ett steg, utan använd mellangrova spetsar däremellan för ett jämnare resultat.
• De svarta volframkarbidbelagda spetsarna kan användas för slutbearbetning när det finns risk för nötning av emalj.
• Slitaget på diamantbeläggningen är lågt. Hållbarheten beror på omständigheterna under vilka de används. För fortsatt god effektivitet rekommenderas att en spets används 30–40 gånger innan den byts ut.
Användningsexempel:
• På emalj-, metall-, keramik- och kompositrestaureringar.
• Förfining av gingivala och incisala approximalytor till naturliga former.
• Konturering och finjustering av anteriora restaurationer.
• Omformning och polering av tandkontaktytor.
• Korrigering i stolen och efterbehandling av skarvar före cementering.
Minskning av överhäng och överflödigt cement
Placera spetsen på det material som ska minskas eller putsas parallellt med tandkonturen (1). Starta motorn, för vinkelstycket långsamt upp och ner eller in och ut för att avlägsna skräp (2). Byt till en finare diamant när huvuddelen av materialet har minskats. Avsluta med en spets på 30 eller 15 mikron och polera med plastspetsarna tillsammans med en polerpasta.
När du cementerar laminat på framtänder kan överskottsmaterialet i palatinala konkaviteter enkelt och säkert tas bort med en böjd spets (3).
Justering av inläggsskarvar
Skarvarna kan avslutas i samband med att överflödigt cementeringsmaterial avlägsnas (4). Rutinen liknar den för borttagning av överhäng. Om inlägg/pålägg ska göras på intilliggande tänder ska du putsa varje tand efter cementeringen för att det ska bli enklare komma åt. Polera när alla tänder cementerats.
Borttagning av subgingivala överskottscement
Spetsen är icke-traumatisk för mjuk vävnad och kan användas subgingivalt (5). Välj en passande spets (normalt krävs inte supergrova eller grova spetsar för den här rutinen). Placera spetsen på den subgingivala ytan och starta motorn. Spetsarna kan vara antingen fasta eller snurrande, beroende på vad som ger bäst taktil förnimmelse. Vid subgingival polering kan den blå spatelformade spetsen EVA-5000 användas.
Ytterligare användningsområden för Profin:
- Formning och justering av hörn (6)
- Formning av approximalytor (7)
- Formning av konturer (8)
- Formning/justering av incisalkanter (9)
- Justering av ocklusion (10)
- Putsning av tandväggar (11)
- Preparation av preparationsvinklar (12)
- Interproximal stripping.
PROFIN® PDX
Instruktioner för upparbetning i enlighet med ISO 17664-1:2021
VARNINGAR
Begränsningar för
återanvändning
INSTRUKTIONER
Inledande behandling vid användningsstället:
Förberedelser före rengöring:
Sänk inte ner handstycket i desinfektionslösningar eller i ultraljudsbad. Lösningarna kan innehålla kemikalier som kan hindra eller frysa handstyckets drivmekanism. Handstycket får INTE demonteras.
Sterilisera handstycket i maximalt 250 cykler. Skicka enheten på service till leverantören eller tillverkaren efter 250 användningar/cykler.
Instruktion
1. Spola handstycket på enheten innan det tas bort från slangen.
2. Ta därefter bort spetsen.
Instruktion Se till att spetsen är borttagen från handstycket.
Om den är mycket smutsig, skölj och borsta under rinnande ljummet vatten tills den är synligt ren.
Den maximala tiden mellan användningens början och rengöringsprocessens början får inte överstiga 2 timmar.1
Rengöring:
Automatiserad2
Utrustning Rengöringsmedel
Instruktioner
Rengöring: Manuell Externt
Utrustning
Rengöringsmedel
Vattenkvalitet
Instruktioner
Internt
Utrustning
Instruktion
Automatiserad maskin för dentala handstycken.
I enlighet med tillverkarens specifikation för användning av den automatiserade maskinen.
I enlighet med tillverkarens specifikation för användning av den automatiserade maskinen. Om smuts syns efter rengöring, utför manuell rengöring.
Icke-slipande, medelhård borste.
Lågalkaliskt.
Avjoniserad (DI) <40 °C eller omvänd osmos (RO) <40 °C.
1. Borsta av under icke stillastående vatten.
2. Skölj under icke stillastående vatten i 15 sekunder.
Rengöringsspray/torrspray avsedd för dentala handstycken.
I enlighet med tillverkarens specifikationer för användning av sprayen/sprayerna. Håll chucken mot en ren, vit trasa och upprepa proceduren tills det inte finns någon synlig smuts kvar.
Tabell 5
Desinfektion: Automatisk Ej tillämpligt. Se VARNINGAR
Desinfektion: Manuell Försiktighet
Externt
Utrustning/rengöringsmedel
Instruktion
Internt
Utrustning Instruktion
Smörjning: Automatisk Utrustning Smörjning
Instruktion
Smörjning: Manuell Utrustning Instruktioner
Inspektion och underhåll
Inspektion
Tabell 5 (fortsättning)
Testning
Handstycket måste rengöras både invändigt och utvändigt före desinfektion.
Blötlagd trasa eller förblötlagda våtservetter/Desinfektionsmedel lämpliga för anodiserat aluminium.
I enlighet med tillverkarens specifikationer för användning av desinfektionsmedel.
Desinfektionsspray avsedd för dentala handstycken.
I enlighet med tillverkarens specifikation för användning av desinfektionssprayen.
Automatiserad maskin för dentala handstycken.
I enlighet med tillverkarens specifikation för användning av den automatiserade maskinen.
I enlighet med tillverkarens specifikation för användning av den automatiserade maskinen.
Smörjmedel avsedda för dentala handstycken.
1. För in sprayburkens munstycke i handstyckets motoringång.
2. Tryck på knappen på burken tills vätskan som kommer ut ur handstyckets huvud är klar.
3. Torka bort överflödig vätska med en pappershandduk.
Inspektera visuellt för skador och slitage.
- Inga repor.
- Kontrollera att det inte finns något mellanrum mellan huvud och kropp.
- Kontrollera att skruvarna är jämna med ytan.
Kontrollera chucken genom att föra in en spets. Du ska inte enkelt kunna dra ut spetsen med fingret.
Om något av ovanstående inträffar ska du inte använda handstycket och kontakta tillverkaren.
Förpackningar för
sterilisering Utrustning Instruktion
Sterilisering Försiktighet
Utrustning Temperatur
Tid Tryck
Vakuumtorkning
Förpackning av sterila varor.3
1. Förpackas individuellt.
2. Kontrollera att påsen inte är utsträckt.
3. Kontrollera korrekt tätning.
Handstycket måste rengöras och desinficeras innan sterilisering.
Sterilisator med mättad ånga inklusive fraktionerat prevakuum före steriliseringsfasen och slutlig postvakuumtorkning (B-process).4
134 °C (273 °F)
Minst 3 minuter.
3,06 bar (27 psi).
Minst 6 minuter.
Förvaring Följ anvisningarna från tillverkaren av steriliseringspåsen när det gäller förvaringsförhållanden och utgångsdatum för den steriliserade enheten.
Ytterligare information 1 Om rengöringen försenas kan ytan drabbas av korrosion.
2 Automatiserad maskin för både invändig och utvändig rengöring.
3 Förpackning av sterilt gods enligt EN 868-5:2018.
4 Ångsterilisatorn ska vara i enlighet med standarderna EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 och EN ISO 17665-1:2006.
All utrustning, alla rengöringsmedel, sprayer, smörjmedel och desinfektionslösningar ska vara CE-märkta i enlighet med förordning (EU) 2017/745.
Tabell 5 (fortsättning)
De instruktioner som tillhandahålls har validerats av tillverkaren av den medicintekniska produkten som kapabla att förbereda en medicinteknisk produkt för återanvändning. Det förblir bearbetningsföretagets ansvar att se till att bearbetningen, såsom den faktiskt utförs med hjälp av utrustning och material i bearbetningsanläggningen, uppnår önskat resultat. Detta kräver verifiering och/eller validering samt rutinmässig övervakning av processen.
Lamineer-spetsar och tillbehör
Instruktioner för bearbetning
VARNINGAR
Använd kemikalier som är lämpliga för diamantbelagda instrument i rostfritt stål.
Begränsningar för återanvändning Se inspektion nedan.
Instruktioner
Inledande behandling vid användningsstället
Blötlägg i lösningen. Om det finns rester kvar kan du använda en rengöringssten som är lämplig för diamantinstrumenten. Den maximala tiden mellan användningens början och rengöringsprocessens början får inte överstiga 2 timmar.
Rengöring: Manuell Utrustning
Rengöringsmedel
Vattenkvalitet
Mjuk borste och ultraljudsbad.
Enzymatiskt eller lågalkaliskt (pH ≤8) tvättmedel med minimala skumningsegenskaper.
Följ medlets tillverkares rekommendationer för koncentration och temperatur.
Dricksvatten av lägsta kvalitet bör användas för manuell rengöring och destillerat eller avmineraliserat vatten för ultraljudsbad och slutsköljning.
Instruktioner
Desinfektion: Manuell Utrustning
1. Doppa spetsarna i nyberedd rengöringslösning enligt tillverkarens anvisningar, dock högst 40 °C. Rengör mekaniskt med en borste, under vätskenivån, tills det är synligt rent.
2. Skölj noggrant.
3. Rengör i ett ultraljudsbad i minst 5 minuter vid max 60°C, med en frekvens på 35–45 kHz och effekt min. 150 W.
4. Skölj noggrant i minst 30 sekunder.
5. Torka försiktigt spetsarna med luddfria våtservetter eller ren tryckluft (klass 1 eller bättre, enligt ISO 8573-1:2010).
6. Inspektera renligheten. Om nödvändigt, upprepa från steg 1. Om det finns kvar skräp på spetsarna efter rengöring, använd en rengöringssten som är lämplig för diamantinstrument under steg 1.
Rengöringsmedel Desinfektionsbad.
Doppa i desinfektionslösning som är lämplig för instrument av rostfritt stål. Följ tillverkarens anvisningar för desinfektionslösning vad gäller koncentration och tid.
Validering utförd med 70 % etanol, 10 minuters blötläggning följt av lufttorkning i säkerhetsskåp. Tabell
Rengöring och desinfektion:
Automatisk Utrustning
Rengöringsmedel
Inspektion och underhåll
Sköljmedel
Vattenkvalitet
Instruktioner
Diskdesinfektor (validerad enligt EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014). Enzymatisk eller lågalkalisk, lämpar sig för medicintekniska produkter. Icke-korrosivt, neutralt sköljmedel som lämpar sig för medicintekniska produkter. Följ medlets tillverkares anvisningar beträffande koncentration och temperatur.
Dricksvatten av lägsta kvalitet ska användas för rengöring och destillerat eller avmineraliserat vatten för slutlig sköljning/desinfektion.
1. Lägg spetsarna i diskdesinfektorn. Använd en lämplig instrumentbricka.
2. Körprogram anpassat för kirurgiska instrument.
Validering utförd med följande parametrar:
- Förtvätta i kallt vatten, 2 x 2 min.
- Huvudtvätt med diskmedel vid minst 55 °C, 10 min.
- Skölj i varmt vatten, 2 x 1 min.
- Slutlig sköljning/desinfektion i avmineraliserat vatten vid 90 °C, minst 1 min.
- Torkning vid 110 °C, minst 15 min.
3. Vid avlastning, kontrollera visuellt att instrumenten är rena. Om nödvändigt, upprepa från steg 1 eller använd manuell rengöring.
Produkten bör bytas ut när dess funktion och/eller prestanda inte längre uppfyller specifikationerna i denna bruksanvisning. Inspektera visuellt diamantbeläggningens utseende på stiften för att fastställa stiftets slipförmåga. Kassera stiften när diamantbeläggningen har slitits ut.
Förpackningar för sterilisering
Sterilisering
Förvaring
Tabell 6 (fortsättning)
Försiktighet
Utrustning
Temperatur/ tryck
Tid
Vakuumtorkning
Standardförpackningspåse. Förpackning av sterila varor enligt EN 868-5:2018.
1) Lägg i individuella steriliseringspåsar.
2) Kontrollera att påsen inte är utsträckt.
3) Kontrollera korrekt tätning.
Placera påsar plast mot plast och papper mot papper.
Spetsarna måste rengöras och desinficeras före sterilisering.
Ångautoklav (validerad enligt EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 17665-1:2006).
Kör minimal cykel: Ångtemperatur/-tryck: minst 134 °C (273 °F)/3,06 bar (27 psi).
Exponeringstid för ånga minst 3 min.
Vakuumtorkning minst 6 min.
Följ anvisningarna från tillverkaren av steriliseringspåsen när det gäller förvaringsförhållanden och utgångsdatum för den steriliserade enheten.
Sembol Sözlüğü
Dikkat REF Katalog numarası
CE işareti
Kullanma talimatlarına bakın
Üretim tarihi
Parti numarası
Sadece tıbbi reçete
Benzersiz cihaz tanımlaması
Talimatlar - Türkçe
Üretici
SN Seri numarası
Tekrar kullanmayın
Ultrasonik banyo
İlk kullanımdan önce her zaman kullanım talimatlarını okuyun.
Tıbbi cihaz
Buharlı sterilizasyon (otoklav) cihazında belirtilen sıcaklıklarda sterilize edilebilir
Termal dezenfeksiyon için yıkama-dezenfeksiyon cihazı
Bu talimatlar, kullanıcıyı Profin Yönlendirme Sistemini kullanırken önerilen prosedürler hakkında bilgilendirir. Temel diş hekimliği eğitimi almış klinisyenler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bilgi, eğitim ve öğrenim açısından güncel kalmak klinisyenin sorumluluğudur. Önlemler
ve Notlar da dahil olmak üzere basılı kılavuzlar, kabul edilen klinik prosedürlere ve protokollere ek olarak değerlendirilmelidir.
Malzemeler Sert anotlanmış alüminyum. Alüminyum oksit. Paslanmaz çelik. Bronz alaşımı.
Kullanım
Amacı
Profin PDX, Lamineer Uçların [LTA, EVA, IPR] ileri geri hareketi için tasarlanmış, motor tahrikli, kontra açılı bir dental el aletidir. Profin PDX, Lamineer Uçlar ile birlikte uygulandığında, diş çürükleri, kırıklar, diş çapraşıklıkları ve periodontal hastalığa bağlı tıbbi durumları tedavi etmek veya hafifletmek için kullanılabilir.
LTA Uçlar: Profin PDX ve PDH ile diş ve diş protez malzemelerinin finisajı ve polisajı için kullanılacak elmas veya Tungsten (Wolfram) kaplı uçlar.
EVA Uçlar: Profin PDX ile birlikte diş yapısının ayarlanması ve polisajı ve diş protez malzemelerinin bakımı için bir profilaksi macunu ile birlikte kullanılacak plastik uçlar.
IPR Uçlar: Profin PDX ile birlikte interproksimal redüksiyon ve dişlerin son polisajı için kullanılacak elmas kaplı uçlar.
Endikasyon Profin PDX'in tek başına bir endikasyonu yoktur. Takılan uçların endikasyonları aşağıdaki gibidir:
•LTA Uçlar: Restoratif diş tedavisi gören hastalar için (adolesanlar ve daimi dişleri olan yetişkinler).
•EVA Uçlar: Ağız hijyeni bakımı veya dental implant temizliği ihtiyacı olan hastalar içindir (adolesanlar ve daimi dişleri olanlar).
•IPR Uçlar: Diş çapraşıklığının azaltılması veya komşu dişler (daimi dişler) arasındaki temas alanının yeniden şekillendirilmesi gereken hastalar içindir.
Hedef Kullanıcı EVA Uçlara Sahip Profin PDX: Lisanslı Diş Hekimleri ve Diş Hijyeni Uzmanları
LTA ve IPR Uçlara Sahip Profin PDX: Lisanslı Diş Hekimi.
Kullanıcı Ortamı/ Klinik Ortamı Diş hekimi kliniği.
Hedef Hasta Popülasyonu Profin PDX'in tek başına hedeflenen bir hasta popülasyonu yoktur. Takılan uçların hedef popülasyonları aşağıdaki gibidir:
•LTA Uçlar: Restoratif diş tedavisi gören hastalar için (adolesanlar ve daimi dişleri olan yetişkinler).
•EVA Uçlar: Ağız hijyeni bakımı veya dental implant temizliği ihtiyacı olan hastalar içindir (adolesanlar ve daimi dişleri olanlar).
•IPR Uçlar: Diş çapraşıklığının azaltılması veya komşu dişler (daimi dişler) arasındaki temas alanının yeniden şekillendirilmesi gereken hastalar içindir.
Kontrendikasyon Nikele karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşağıdaki gereçler dikkatle kullanılmalıdır: LTA Uçlar ve IPR Uçlar.
Güvenli Bertaraf PDX ve körelmiş uçlar bertaraf edilmeden önce temizlenmelidir. Uçlardaki plastik manşonlar çıkarılmalı ve plastik atıklarla birlikte atılmalıdır, ardından gereçler yerel yönetmeliklere uygun olarak klinikte normal metal atıklarla birlikte atılabilir.
Klinik Faydalar Profin PDX: Cihaz, takılan uçların ileri geri hareketi için tasarlandığından ve bunlarla birlikte diş çürükleri, kırıklar, diş çapraşıklığı ve periodontal hastalıktan kaynaklanan tıbbi durumları tedavi etmek veya hafifletmek için diş prosedürlerinde belirli adımlarda kullanıldığından, fayda dolaylıdır.
Lamineer Uçlar (LTA, EVA, IPR):
Profin PDX ve uçlar (LTA ve EVA uçlar) doğal dişlerin şekillendirilmesi, finisajı ve polisajı için veya dental restorasyonlar, diş yüzeylerinin temizlenmesi ve polisajı ile dental implant bakımı için kullanılabilir.
Profin PDX ve IPR uçlar ortodontik uygulamalar için dişler arası mesafeyi artırabilir.
Performans Özellikler
Profin PDX, takılan uçlar için iki pozisyonlu bir ileri geri hareket sağlar.
Profin PDX ve Lamineer Uçlar (LTA, EVA, IPR) doğal dişlerin şekillendirilmesi, finisajı ve polisajı için veya dental restorasyonlar için kullanılabilir; IPR uçlar dişlerin interproksimal redüksiyonu ve son polisajı için kullanılabilir; EVA uçlar ise diş yüzeylerinin temizlenmesi ve polisajı ve dental implant bakımı için bir polisaj macunu ile birlikte kullanılabilir. Profin PDX, hassas kontrol için uçların serbest hareket etmesini ve sabit pozisyonlarda kalmasını sağlar.
Bu kullanım talimatları internet sitemizden indirilebilir: www.dentatus.com/ifu
⚠ Uyarılar ve Önlemler
El Aleti
Çapraz kontaminasyon
• İlk kullanımdan önce ve kullanımlar arasında el aletini temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin.
• EVA uçları tekrar kullanmayın. Uygun şekilde dezenfekte edilmeleri mümkün değildir.
• Kullanım talimatlarına uyun. Talimatlar üretici tarafından valide edilmiştir.
Termal
• 10 000 devir/dakikayı aşmayın.
• El aletini kullanmadan önce motor üzerindeki önerilen devir sayısını doğrulayın.
• Her kullanımdan sonra el aletini yağlayın, kalıntılar tıkanmaya ve aşırı sürtünmeye neden olabilir.
Küçük Nesneler
• Başlamadan önce ucu parmaklarınızla çekerek güvenli bir şekilde oturup oturmadığını kontrol edin. Sağlam bir direnç hissedilmelidir.
• Uç kolayca çıkıyorsa başka bir uç deneyin veya el aletini servise gönderin.
Arıza
• El aletinin herhangi bir parçasını sökmeyin.
• Her kullanımdan sonra el aletini yağlayın, kalıntılar tıkanmaya ve aşırı sürtünmeye neden olabilir.
• Bu cihazla ilgili ortaya çıkabilecek ciddi olaylar üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili birimine bildirilmelidir.
Titreşim
• Hız 5000 devir/dakikadan düşükse hasta ve kullanıcı rahatsız olabilir.
Alerjenler
• Nikele karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşağıdaki gereçler dikkatle kullanılmalıdır: LTA Uçlar ve IPR Uçlar
Çalışma ile ilgili Uçları
• LTA uçlar, EVA uçlar ve IPR uçlar Profin Sisteminin birer parçasıdır ve Profin PDX veya PDH olmadan kullanılmaları amaçlanmamıştır. Uçların uyumluluğu sadece Dentatus'un Profin PDX kontra açılı ve PDH el aleti ile doğrulanmıştır. Diğer üreticilerin el aletleri ile kullanmadan önce uyumluluğu doğrulayın.
Teknik Açıklama
PROFIN® PDX
Açıklama Kontra açılı el aleti.
Motor kaplini ISO 3964:2016'ya göre E-fitting. Kaplin boyutları: Uzun.
Malzeme: Sert anotlanmış alüminyum.
Çalışma ucunun hareketi Pistonlu 1,2 mm eksenel darbe.
Mandren Collet.
Şaft Dentatus Ek Bileşeni.
Maksimum motor hızı 10000 devir/dk..
Motor tipi
Elektrikli (tavsiye edilir) veya havalı dental motor. Bu cihazla yalnızca IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ile uyumlu motorlar kullanılmalıdır.
Önerilen hız Lamineer ve EVA Uçlar: 5000 - 10000 devir/dakika.
IPR Uçlar: 8000 - 10000 devir/dakika.
Tork Motorun torkuna bağlı olarak.
Uç hareketinin değişimi
Serbest:
Sabit pozisyon:
Aksesuarlar
- Polisaj prosedürleri için kendi kendine yönlendirme.
- Estetik hizalamalarda anatomik düzeltmeler yapmada daha fazla kontrol için kilitli piston.
EVA-60 Ucu çıkarmak için piston. Maksimum kullanım döngüsü: 1250.
Tablo 1
PROFIN® PDX ile Kullanılacak Çalışma Uçları
LTA Uçlar
EVA Uçlar
IPR Uçlar
Teknik özellikler ve önerilen kullanım, bkz. tablo 3.
Teknik özellikler ve önerilen kullanım, bkz. tablo 4.
Teknik özellikler ve önerilen kullanım, bkz. tablo 4.
PER-IO-TOR (yalnızca ABD) Ayrı kullanım talimatları için üreticiye başvurun.
Tablo 2
PROFIN® Lamineer Uçlar - LTA
Dişlerin Şekillendirilmesi, Finisajı ve Polisajı ile Diş Restorasyonları için LTA Uçlar
Şaft
Katalog No. Kaplama Renk Şekil Açıklama
LTA-150/2 Elmas Kırmızı
LTA-S150/2 Elmas Kırmızı
LTA-100/2 Elmas Yeşil
LTA-S100/2 Elmas Yeşil
LTA-75/2 Elmas Altın
LTA-S75/2 Elmas Altın
LTA-50/2 Elmas Sarı
LTA-S50/2 Elmas Sarı
LTA-30/2 Elmas Beyaz
LTA-S30/2 Elmas Beyaz
LTA-15/2 Elmas Mor
LTA-S15/2 Elmas Mor
LTA-39/2 Tungsten Siyah
LTA-S36/2 Tungsten Siyah
Spatula
Bıçak Kenarı
Spatula
Bıçak Kenarı
Spatula
Bıçak Kenarı
Spatula
Bıçak Kenarı
Spatula
Bıçak Kenarı
Spatula
Bıçak Kenarı
Spatula
Bıçak Kenarı
LTA-E50/2 Elmas Sarı İçbükey
LTA-C50/2 Elmas Sarı
LTA-D150/2 Elmas Kırmızı
LTA-D100/2 Elmas Yeşil
LTA-D50/2 Elmas Sarı
LTA-D30/2 Elmas Beyaz
LTA-T50/2 Elmas Sarı
LTA-T30/2 Elmas Beyaz
LTA-F100/2 Elmas Yeşil
LTA-F75/2 Elmas Altın
LTA-F50/2 Elmas Sarı
Tablo 3
Omuz/Eğim
Kürek
Kürek
Kürek
Kürek
Testere Bıçağı
Testere Bıçağı
Esnek. Spatula
Esnek. Spatula
Esnek. Spatula
Büyük çıkıntıların giderilmesi ve tüm restoratif malzemelerin şekillendirilmesi; büyük partikül boyutuna sahip (150-75 µ) uçlar kullanın.
Tüm protez malzemelerinin ve minenin şekillendirilmesi ve polisajı için (75-50 µ).
Son finisaj; küçük partikül boyutuna sahip (30-15 µ) uçlar kullanın.
Tungsten Karbür mineyi aşındırmaz. Kompozit dolgu kenarlarının son finisajı için (LTA-39 ve LTA S36).
Oklüzal ve içbükey yüzeyler için. Omuzların ve eğimlerin finisajı için.
Ayrışan yüzeyleri ve insizal kenarları şekillendirmek için.
İnsizal ve gingival, aproksimal alanları açmak için.
Esnek tasarım doğal estetiği korur. Daha uzun uç daha fazla erişilebilirlik sağlar.
Polisaj Macunu ile Polisaj için EVA Uçlar (Tek Kullanımlık Plastik Uçlar)
Katalog No. Kaplama Renk Şekil Açıklama
EVA-2000/100 Plastik Yeşil V-şekilli
EVA-5000/100 Plastik Mavi Kürek Şaft
İnterproksimal Redüksiyon için Kalibre Edilmiş IPR Uçlar
LTA-P1/2 Elmas Siyah
Evrensel uçlar, sadece serbestçe döner durumda kullanılır.
Uygun polisaj macunu ile kullanın.
Çift Taraflı, 0,1 mm
LTA-P2/2 Elmas Beyaz Çift Taraflı, 0,2 mm
LTA-P25R/2 Elmas Mor
LTA-P25L/2 Elmas Mor
Tek Taraflı, 0,25 mm, Sağ Taraf
Tek Taraflı, 0,25 mm, Sol Taraf
LTA-P3/2 Elmas Sarı Çift Taraflı, 0,3mm
LTA-P4/2 Elmas Yeşil Çift Taraflı, 0,4mm
LTA-P5/2 Elmas Kırmızı
Tablo 4
Nasıl kullanılır?
Profin'inizi İşleme Hazırlama
Çift Taraflı, 0,5mm
Ucu pistona yerleştirin ve ucun serbest hareket ettiğinden ya da sabit konumda kilitlendiğinden emin olun. Ucu parmaklarınızla çekerek güvenli bir şekilde oturup oturmadığını kontrol edin. Sağlam bir direnç hissedilmelidir. Uç kolayca çıkıyorsa başka bir uç deneyin veya el aletini servise gönderin.
Profin el aletini dental motorunuza monte edin. El aletinin motora sıkıca bağlı olduğundan emin olun. Ünitede dahili su veya püskürtme kapatılmalıdır. Normal koşullar altında, soğutma için su püskürtme gerekli değildir. Kalıntılar 3 yollu bir şırınga ile durulanabilir. Önerilen hız 5000 ila maksimum 10000 devir/dakikadır.
Uç İki Farklı Pozisyonda Kullanılabilir
A konumunda, uç konturları takip edecek şekilde serbestçe dönebilir.
B konumunda, uç uygun bir konumda sabitlenir.
Sabit bir konumu değiştirmek için, ucu pistondan çıkarmadan hafifçe dışarı çekin, ucu döndürün ve yeni bir konuma geri itin.
Ucu Çıkarma
Ucu güvenli bir şekilde çıkarmak için EVA-60 pistonu kullanın.
Uç Seçimi
Elmas tanecik boyutu seçimi, redüksiyon uygulanacak malzeme miktarına bağlıdır. Genel bir öneri, malzeme ne kadar çok olursa elmasların o kadar büyük tanecikli olacağıdır. Malzemenin çıkarılması ve finisaj işlemi sırayla yapılmalıdır.
NOTLAR
• Asla tek adımda kalın tanecikli uçtan çok ince tanecikli uca geçmeyin; daha pürüzsüz sonuçlar için orta-kalın tanecikli uçlar kullanın.
• Minenin aşınma riski olduğu durumlarda finisaj için siyah Tungsten Karbür kaplı uçlar kullanılabilir.
• Elmas kaplamanın aşınma oranı düşüktür. Dayanıklılığı, kullanıldığı koşullara bağlıdır. Sürekli verimlilik için bir ucun değiştirilmeden önce 30 ila 40 kez kullanılması tavsiye edilir.
Kullanım Örnekleri:
• Mine restorasyonlarında ve metalik, seramik ve kompozit restorasyonlar.
• Gingival ve insizal embrasürleri doğal formlarına kavuşturma.
• Anterior restorasyonları konturlama ve bireyselleştirme.
• Dişle temas eden bölgeleri yeniden şekillendirmek ve polisaj uygulama.
• Sementasyondan önce hasta başında düzeltme ve marjinlere tekrar finisaj uygulama.
Çıkıntıların ve Fazla Sementin Redüksiyonu
Ucu, diş konturuna paralel olarak redüksiyon veya finisaj uygulanacak malzemeye uygulayın (1). Motoru çalıştırın, kalıntıları temizlemek için kontra açıyı yavaşça yukarı ve aşağı veya içeri ve dışarı hareket ettirin (2).
Malzemenin hacmi azaltıldığında daha ince bir elmas ile değiştirin. 30 veya 15 mikronluk uçla finisaj uygulayın ve plastik uçlarla birlikte polisaj macunu ile polisaj uygulayın.
Kesici dişlere sement ile laminasyon uygularken, damak konkavitelerindeki fazla materyal eğik bir uçla kolayca ve güvenli bir şekilde çıkarılabilir (3).
İnley Kenarlarını Ayarlama
Kenarlara, fazla sement malzemesinin çıkarılmasıyla birlikte finisaj uygulanabilir (4). Prosedür, çıkıntıların giderilmesine benzer. Bitişik dişlere inley/onley yapılıyorsa daha kolay erişim için her bir dişe sementasyondan sonra finisaj uygulayın ve hepsi sementlendiğinde polisaj uygulayın.
Subgingival Fazla Sementin Çıkarılması
Uçlar yumuşak dokuda travmaya yol açmaz ve subgingival olarak kullanılabilir (5). Uygun bir uç seçin (normalde bu prosedür çok kalın veya kalın tanecikli uçlar gerektirmez). Ucu subgingival yüzeye uygulayın ve motoru çalıştırın. Uçlar, hangisinin en iyi dokunma hissini sağladığına bağlı olarak, sabit veya döner konumda olabilir. Subgingival polisaj için mavi spatula şeklindeki uç EVA-5000 kullanılabilir.
Profin’in Ek Kullanım Alanları:
- Köşelerin şekillendirilmesi ve ayarlanması (6)
- Aproksimal embrasürlerin şekillendirilmesi (7)
- Konturların şekillendirilmesi (8)
- İnsizal kenarların şekillendirilmesi/ayarlanması (9)
- Oklüzyonun ayarlanması (10)
- Omuzların tamamlanması (11)
- Eğimlerin hazırlanması (12)
- İnterproksimal sıyırma.
PROFIN® PDX
ISO 17664-1:2021 uyarınca yeniden işleme talimatları
UYARILAR
El aletini dezenfeksiyon çözeltilerine veya ultrasonik banyoya daldırmayın. Çözeltiler el aletinin tahrik mekanizmasını engelleyebilecek veya dondurabilecek kimyasallar içerebilir. El aleti SÖKÜLMEMELİDİR.
İşleme ile ilgili sınırlamalar El aletini maksimum 250 döngü boyunca sterilize edin. Cihazı 250 kullanımdan/döngüden sonra servis için tedarikçiye veya üreticiye gönderin.
TALİMATLAR
Kullanım noktasında ilk tedavi: Talimat 1. Ünite üzerindeki el aletini hortumdan çıkarmadan önce yıkayın.
2. Daha sonra ucu çıkarın.
Temizlik öncesi hazırlık: Talimat Ucun el aletinden çıkarıldığından emin olun.
Çok kirliyse gözle görülür şekilde temizlenene kadar akan ılık su altında yıkayın ve fırçalayın.
Kullanımın başlaması ile temizlik işleminin başlaması arasındaki maksimum süre 2 saati geçmemelidir.1
Temizleme: Otomatik2 Ekipman
Deterjan
Talimatlar
Temizleme: Manuel Dış
Ekipman
Deterjan
Su Kalitesi
Talimatlar İç
Ekipman
Talimat
Dental el aletleri için otomatik makine.
Otomatik makinenin kullanımı için üreticinin belirttiği teknik özelliklere uygun olarak.
Otomatik makinenin kullanımı için üreticinin belirttiği teknik özelliklere uygun olarak.
Temizlikten sonra gözle görülür kir varsa elle temizlik yapın.
Aşındırıcı olmayan, orta sertlikte fırça.
Düşük alkali seviyesi.
Deiyonize (DI) <40°C veya Ters Ozmos (RO) <40°C.
1. Akan suyun altında fırçalayarak temizleyin.
2. Akan suyun altında 15 saniye boyunca yıkayın.
Dental el aletlerine yönelik temizleme spreyi/kuru sprey.
Sprey kullanımı için üreticinin belirttiği teknik özelliklere uygun olarak. Mandreni temiz, beyaz bir mendile karşı tutun ve görünür kir kalmayana kadar işlemi tekrarlayın.
Tablo 5
Dezenfeksiyon: Otomatik Geçerli değil. Bkz.: UYARILAR
Dezenfeksiyon: Manuel Dikkat
Dış
Ekipman/Deterjan
Talimat
İç
Ekipman
Talimat
Yağlama: Otomatik
Ekipman
Yağlama
Talimat
Yağlama: Manuel Ekipman
Talimatlar
Denetim ve bakım
Denetim
Test
Dezenfeksiyondan önce el aletinin hem iç hem de dış tarafı temizlenmelidir.
Anotlanmış alüminyum için uygun ıslak bez veya hazır ıslak mendiller/dezenfektanlar.
Dezenfektan kullanımı için üreticinin belirttiği teknik özelliklere uygun olarak.
Dental el aletlerine yönelik dezenfeksiyon spreyi.
Dezenfeksiyon spreyinin kullanımı için üreticinin belirttiği teknik özelliklere uygun olarak.
Dental el aletleri için otomatik makine.
Otomatik makinenin kullanımı için üreticinin belirttiği teknik özelliklere uygun olarak.
Otomatik makinenin kullanımı için üreticinin belirttiği teknik özelliklere uygun olarak.
Dental el aletlerine yönelik yağlayıcılar.
1. Sprey kutusu nozülünü el aletinin motor girişine takın.
2. El aletinin başlığından çıkan sıvı berraklaşana kadar kutunun düğmesine basın.
3. Fazla sıvıyı bir kağıt havlu ile silin.
Hasar ve aşınma olup olmadığını gözle kontrol edin.
- Çizik olup olmadığını kontrol edin.
- Baş ve gövde arasında boşluk olup olmadığını kontrol edin.
- Vidaların yüzeyle eşit seviyede olup olmadığını kontrol edin.
Bir uç yerleştirerek mandreni kontrol edin. Ucunu parmağınızla kolayca çekip çıkaramamalısınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri söz konusuysa el aletini kullanmayın ve üreticiyle iletişime geçin.
Tablo 5 (devam)
Sterilizasyon için
Ambalajlama
Ekipman Talimat
Sterilizasyon Dikkat
Ekipman
Sıcaklık
Zaman
Basınç
Vakumlu kurutma
Steril ürün paketleme.3
1. Ayrı ayrı paketleyin.
2. Torbanın gerilip gerilmediğini kontrol edin.
3. Doğru kapatılıp kapatılmadığını kontrol edin.
El aleti, sterilizasyondan önce temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir.
Sterilizasyon aşamasından önce fraksiyonlu ön vakum ve son vakum sonrası kurutma (B işlemi) dahil olmak üzere doymuş buhar sterilizatörü.4
134°C (273°F)
En az 3 dakika.
3,06 bar (27 psi).
En az 6 dakika.
Saklama Sterilizasyon poşetinin üreticisi tarafından verilen, sterilize edilmiş cihazın saklama koşulları ve son kullanma tarihi ile ilgili talimatlara uyun.
Ek bilgiler
1 Temizliğin gecikmesi durumunda yüzeyde korozyon oluşabilir.
2 Hem iç hem dış temizlik için otomatik makine.
3 EN 868-5:2018 uyarınca steril ürün ambalajı.
4 Buharlı sterilizatör EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021 ve EN ISO 17665-1:2006 standartlarına uygun olmalıdır.
Tüm ekipmanlar, deterjanlar, spreyler, yağlayıcılar ve dezenfeksiyon çözeltileri 2017/745 sayılı Yönetmelik (AB) uyarınca CE işaretli olmalıdır.
Sağlanan talimatların tıbbi cihazı yeniden kullanıma hazırlama kapasitesine sahip olduğu tıbbi cihaz üreticisi tarafından valide edilmiştir. İşleme tesisindeki ekipman ve malzemeler kullanılarak fiilen gerçekleştirilen işlemlerin istenen sonuca ulaşmasını sağlamak işlemi yapanın sorumluluğundadır. Bu, doğrulama ve/veya validasyon ve sürecin rutin takibini gerektirir.
Tablo 5 (devam)
Lamineer Uçlar ve Aksesuarlar
İşleme Talimatları
UYARILAR
Elmas kaplı paslanmaz çelik alet için uygun kimyasallar kullanın.
İşleme ile ilgili sınırlamalar Aşağıdaki kontrollere bakınız.
Talimatlar
Kullanım noktasında ilk işlem
Temizleme: Manuel
Çözeltiye batırın. Kalıntı olması durumunda elmas aletler için uygun bir temizleme taşı kullanın. Kullanımın başlaması ile temizlik işleminin başlaması arasındaki maksimum süre 2 saati geçmemelidir.
Ekipman
Deterjan
Su Kalitesi Talimatlar
Yumuşak kıllı fırça ve ultrasonik banyo. Minimum köpürme özelliğine sahip enzimatik veya düşük alkali (pH≤8) deterjan. Madde üreticisinin konsantrasyon ve sıcaklıkla ilgili önerilerine uyun.
Manüel temizlik için minimum içilebilir kalitede su, ultrasonik banyo veya son durulama içinse distile veya demineralize su kullanılmalıdır.
1. Uçları, üreticinin talimatlarına göre yeni hazırlanmış ancak maksimum 40°C’deki temizleme çözeltisine batırın. Gözle görülür şekilde temizlenene kadar çözeltiye batırılmış bir şekilde fırça ile mekanik olarak temizleyin.
2. İyice durulayın.
3. 35-45 KHz frekans ve minimum 150 W güç kullanarak minimum 5 dk. boyunca maksimum 60°C'de ultrasonik banyoda temizleyin.
4. Minimum 30 saniye boyunca iyice durulayın.
5. Uçları hav bırakmayan bezlerle kurulayın veya temiz basınçlı havayla (ISO 85731:2010'a göre Sınıf 1 veya üzeri) kurutun.
6. Temizliği kontrol edin. Gerekirse, 1. adımdan itibaren işlemleri tekrarlayın. Temizlikten sonra uçlarda kalıntı varsa 1. adımda elmas aletler için uygun bir temizleme taşı kullanın.
Dezenfeksiyon: Manuel Ekipman
Deterjan Dezenfeksiyon banyosu.
Paslanmaz çelik aletler için uygun dezenfeksiyon çözeltisine batırın. Konsantrasyon ve süre için üreticinin dezenfeksiyon çözeltisi talimatlarına uyun.
Validasyon, %70 Etanol ile gerçekleştirilmiştir; 10 dakika boyunca ıslatma sonrası güvenlik kabininde havayla kurutma yapılmıştır.
Temizlik ve Dezenfeksiyon:
Otomatik
Ekipman
Deterjan
Durulama
Maddesi
Su Kalitesi
Talimatlar
Yıkama-dezenfeksiyon cihazı (EN ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014 uyarınca valide edilmiştir).
Tıbbi cihazlara uygun enzimatik veya düşük alkali.
Tıbbi cihazlara uygun, aşındırıcı olmayan, nötr durulama maddesi. Madde üreticisinin konsantrasyon ve sıcaklıkla ilgili talimatlarına uyun.
Temizlik için minimum içilebilir kalitede su, son durulama/dezenfeksiyon içinse distile veya demineralize su kullanılmalıdır.
1. Uçları yıkama-dezenfeksiyon cihazına yerleştirin. Uygun bir alet tepsisi kullanın.
2. Cerrahi aletlere uygun programı çalıştırın.
Validasyon aşağıdaki parametrelerle gerçekleştirilir:
- 2 defa 2’şer dakika boyunca ön yıkama
- Minimum 55°C'de 10 dakika boyunca deterjanla ana yıkama
- 2 defa 1’er dakika boyunca sıcak suda durulama
- Minimum 1 dakika boyunca 90°C'de demineralize suda son durulama/dezenfeksiyon
- Minimum 15 dakika boyunca 110°C'de kurutma.
3. Boşaltırken aletlerin temiz olup olmadığını gözle kontrol edin. Gerekirse, 1. adımdan itibaren işlemi tekrarlayın veya manuel olarak temizleyin.
Denetim ve Bakım Ürün, işleyişi ve/veya performansı artık bu kılavuzdaki teknik özellikleri karşılamadığında değiştirilmelidir. Ucun aşındırıcılığını belirlemek için uçların elmas kaplamasını gözle kontrol edin. Elmas kaplama aşındığında ucu atın.
Sterilizasyon için Ambalajlama Standart ambalaj poşeti. EN 868-5:2018 uyarınca steril ürün ambalajı.
1) Ayrı sterilizasyon poşetlerine koyun.
2) Poşetin gerilip gerilmediğini kontrol edin.
3) Doğru kapatılıp kapatılmadığını kontrol edin.
Poşetleri plastik kısımları plastiğe, kağıt kısımlar kağıda denk gelecek şekilde yerleştirin.
Sterilizasyon
Dikkat
Ekipman
Sıcaklık/ Basınç
Zaman
Vakumlu
Kurutma
Uçlar, sterilizasyondan önce temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir.
Buharlı otoklav (EN 13060:2014/Amd 1:2018, EN 285:2015/Amd 1:2021, EN 176651:2006'ya göre valide edilmiştir).
Minimum çalıştırma döngüsü: Buhar sıcaklığı/basıncı: Minimum 134°C (273°F)/3,06 bar (27psi).
Buhara maruziyet süresi: Minimum 3 dakika.
Vakumlu kurutma: Minimum 6 dakika.
Saklama Sterilizasyon poşetinin üreticisi tarafından verilen, sterilize edilmiş cihazın saklama koşulları ve son kullanma tarihi ile ilgili talimatlara uyun.
Tablo 6 (devam)
